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2012年1月13日 第１１回遺伝子治療臨床研究に係る生物多様性影響評価に関する作業委員会議事概要
厚生労働省大臣官房厚生科学課
○日時
平成24年1月13日（金）16:00～18:30
○場所
厚生労働省 共用第6会議室（2階）
○出席者
（委員）
| 小澤委員長、島田委員長代理 |
| 斎藤委員、山口委員 |
○議事
議事概要
（概要は以下のとおり。）
九州大学病院及び国立成育医療研究センターより申請のあった遺伝子治療臨床研究に係る「第一種使用規程承認申請（別紙１及び２参照）」に関する生物多様性影響の評価について、審議が行われた。
その結果、申請のあった第一種使用規程及び生物多様性影響評価書に関しては、概ね妥当であるが、使用規程等の記載について、事務局より申請者に記載整備を指示することとされ、記載を整備した上で、委員長の確認を得た後に、別途行われている遺伝子治療臨床研究作業委員会で遺伝子治療臨床研究実施計画についての審議が終了した後、併せて科学技術部会に報告することとされた。
引き続き、三重大学医学部附属、大阪大学医学部附属病院及び田附興風会医学研究所北野病院より申請のあった遺伝子治療臨床研究に係る「第一種使用規程承認申請（別紙３参照）」に関する生物多様性影響の評価について、審議が行われた。
その結果、申請のあった第一種使用規程及び生物多様性影響評価書に関しては、妥当であるとされ、科学技術部会に報告することとされた。
引き続き、東京大学医学部附属より申請のあった遺伝子治療臨床研究に係る「第一種使用規程承認申請（別紙４参照）」に関する生物多様性影響の評価について、審議が行われた。
その結果、申請のあった第一種使用規程及び生物多様性影響評価書に関しては、概ね妥当であるが、患者の個室管理に関する事項に関する、各委員からの指摘について、事務局より申請者に照会し、その回答を確認することが必要とされた。その上で科学技術部会に報告することとされた。
（別紙１）遺伝子治療臨床研究に係る「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく第一種使用規程承認申請の内容
（平成24年1月13日審議分）
| 申請者 | 九州大学病院 病院長 |
| 申請年月日 | 平成22年9月29日 |
| 遺伝子組換え生物等の種類の名称 | ヒト色素上皮由来因子（hPEDF）を発現し、ヒト水疱性口内炎ウイルス（Vesicular Stomatitis Virus：VSV）のenv蛋白質（VSV-G）をエンベロープにもつ非増殖性の遺伝子組換えアフリカミドリザル由来サル免疫不全ウイルス（SIVagm-hPEDF） |
| 遺伝子組換え生物等の第一種使用等の内容 | 治療施設におけるヒト遺伝子治療を目的とした使用、保管、運搬及び廃棄並びにこれらに付随する行為 |
| 治療施設の名称 | 九州大学病院 |
| 備考 | 遺伝子治療臨床研究実施計画（平成22年9月29日申請）については、厚生科学審議会科学技術部会遺伝子治療臨床研究作業委員会において現在審査中。
研究の名称：神経栄養因子（ヒト色素上皮由来因子：hPEDF）遺伝子搭載第３世代組換えアフリカミドリザル由来サル免疫不全ウイルスベクターの網膜下投与による網膜色素変性に対する視細胞保護遺伝子治療臨床研究 |
（別紙２）遺伝子治療臨床研究に係る「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく第一種使用規程承認申請の内容
（平成24年1月13日審議分）
| 申請者 | 国立成育医療研究センター 総長 |
| 申請年月日 | 平成23年9月29日 |
| 遺伝子組換え生物等の種類の名称 | ヒトcytochrome b-245,beta polypeptide（CYBB）遺伝子を含み、マウスアンフォトロピックウイルス4070Aのエンベロープタンパク質を有する増殖能欠損型モロニーマウス白血病ウイルスベクターMFGSgp91 |
| 遺伝子組換え生物等の第一種使用等の内容 | 治療施設におけるヒト遺伝子治療を目的とした使用、保管、運搬及び廃棄並びにこれらに付随する行為 |
| 治療施設の名称 | 国立成育医療研究センター病院及び研究所 |
| 備考 | 遺伝子治療臨床研究実施計画（平成23年9月29日申請）については、厚生科学審議会科学技術部会遺伝子治療臨床研究作業委員会において現在審査中。
研究の名称：慢性肉芽腫症に対する造血幹細胞を標的とした遺伝子治療臨床研究 |
（別紙３）遺伝子治療臨床研究に係る「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく第一種使用規程承認申請の内容
（平成24年1月13日審議分）
| 申請者 | 1．三重大学医学部附属病院 病院長 2．大阪大学医学部付属病院 病院長 3．田附興風会医学研究所北野病院 病院長 |
| 申請年月日 | 平成23年7月5日（大阪大学医学部附属病院）
平成23年7月6日（三重大学医学部附属病院、 田附興風会医学研究所北野病院） |
| 遺伝子組換え生物等の種類の名称 | HLA-A2402拘束性MAGE-A4を特異的に認識するT細胞受容体α鎖及びβ鎖を発現し、Gibbon ape白血病ウイルスのenv蛋白をエンベロープに持つ非増殖性の遺伝し組換えモロニーマウス白血病ウイルス（MS-bPa） |
| 遺伝子組換え生物等の第一種使用等の内容 | 治療施設におけるヒト遺伝子治療を目的とした使用、保管、運搬及び廃棄並びにこれらに付随する行為 |
| 治療施設の名称 | 1．三重大学医学部附属病院 2．大阪大学医学部付属病院 3．田附興風会医学研究所北野病院 |
| 備考 | 大阪大学医学部附属病院及び田附興風会医学研究所北野病院の遺伝子治療臨床研究実施計画に係る申請（平成23年7月5日又は6日申請）並びに三重大学医学部附属病院の変更報告については、厚生科学審議会科学技術部会において現在審査中。
研究の名称：MAGE-A4抗原特異的TCR遺伝子導入リンパ球輸注による治療抵抗性食道癌に対する遺伝子治療臨床研究 |
（別紙４）遺伝子治療臨床研究に係る「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく第一種使用規程承認申請の内容
（平成24年1月13日審議分）
| 申請者 | 東京大学医学部附属病院 病院長 |
| 申請年月日 | 平成23年9月22日
|
| 遺伝子組換え生物等の種類の名称 | 大腸菌LacZ遺伝子を発現し、γ34.5遺伝子・ICP6遺伝子・α47遺伝子を不活化された制限増殖型遺伝子組換えヒト単純ヘルペスウイルス１型（G47Δ） |
| 遺伝子組換え生物等の第一種使用等の内容 | 治療施設におけるヒト遺伝子治療を目的とした使用、保管、運搬及び廃棄並びにこれらに付随する行為 |
| 治療施設の名称 | 東京大学医学部附属病院 |
| 備考 | 遺伝子治療臨床研究実施計画（平成23年9月22日申請）については、厚生科学審議会科学技術部会において現在審査中。
研究の名称：ホルモン療法抵抗性再燃前立腺癌に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47Δを用いたウイルス療法の臨床研究 |
遺伝子治療臨床研究に係る生物多様性影響評価に関する作業委員会委員名簿
氏 名 所 属
岩崎 一弘 （（独）国立環境研究所主任研究員）
○小澤 敬也 （自治医科大学医学部教授）
神田 忠仁 （(独)理化学研究所新興・再興感染症研究ネットワーク推進センター業務展開チーム チームリーダー）
斎藤 泉 （東京大学医科学研究所遺伝子解析施設教授）
島田 隆 （日本医科大学医学部教授）
早川 堯夫 （近畿大学薬学総合研究所所長）
山口 照英 （国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部研究員）
○委員長 （五十音順 敬称略 平成24年1月13日）
＜照会先＞
厚生労働省大臣官房厚生科学課
担当 研究企画官 尾崎 （内線3803）
バイオテクノロジー専門官 高畑 （内線3820）
電話 03(5253)1111（代表）
03(3595)2171（直通）
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