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2011年12月21日 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録

○日時

平成23年12月21日(水)14:00〜15:38


○場所

厚生労働省 専用第12会議室


○出席者

委員

大野委員(部会長)、石井委員、斉藤委員、佐藤委員、高橋委員、永山委員、松田委員、吉成委員、鰐渕委員

事務局

木村大臣官房参事官、森口基準審査課長、横田課長補佐、茂野課長補佐、小川専門官

関係省庁

農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課農薬対策室 池田専門官、飼料安全基準班 櫻井専門官

○議事

○事務局 それでは、定刻となりましたので、ただいまから「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会 農薬・動物用医薬品部会」を開催させていただきます。
 本日は、お忙しい中をお集まりいただき、ありがとうございます。どうぞよろしくお願いいたします。
 本日は、尾崎委員、廣野委員、宮井委員、山内委員及び由田委員より、御欠席なさる旨の御連絡をいただいておりますが、現時点におきまして、農薬・動物用医薬品部会の委員14名中9名の御出席をいただいており、部会委員総数の過半数に達しておりますので、本日の部会が成立しておりますことを御報告いたします。
 それでは、以降の進行につきまして、大野部会長にお願いいたします。
○大野部会長 皆さんお忙しいところを集まっていただいて、ありがとうございます。
 議事に入らせていただきたいと思います。
 初めに、事務局から配付資料の説明をお願いいたします。
○事務局 では、資料の確認をさせていただきます。
 本日お配りしました資料は、まず、議事次第が1枚、その裏に配付資料が記載してございます。
 2枚目に、委員名簿と関係省庁の方の出席者の名簿をつけてございます。その裏に座席表がございます。
 その後に、本日御審議いただきます7剤につきまして、それぞれ農薬・動物用医薬品部会報告書案と食品安全委員会における食品健康影響評価結果を、1−1、1−2とセットで配付させていただいております。ただし、資料2につきましては、2−1がアルジカルブ及びアルドキシカルブの部会報告書案、2−2がアルジカルブの食品健康影響評価結果、2−3がアルドキシカルブの食品健康影響評価結果となっております。
 更に、委員の先生、事務局のみにお配りしております資料といたしまして、食品衛生分科会における確認事項の横1枚紙がございます。
 不足している資料等がございましたら、事務局までお願いいたします。
○大野部会長 ありがとうございます。不足している資料はございませんでしょうか。
 今日は、農薬について5剤、農薬及び動物用医薬品について1剤、動物用医薬品及び飼料添加物について1剤、審議して頂くことになっております。報告書の作成に当たりましては、事前に先生方に見ていただいて、いろいろ修正や意見をいただいたりしているところでございます。どうもありがとうございます。
 では、議題の最初に、残留農薬等の基準値設定ですけれども、農薬のベンフルラリンの審議に入りたいと思います。事務局から資料の説明をお願いいたします。
○事務局 1剤目、ベンフルラリンでございます。資料1−1を御覧下さい。
 今回の残留基準値の検討につきましては、暫定基準の見直しについて御審議をお願いするものです。
 1.概要です。本剤はジニトロアニリン系の除草剤です。細胞分裂時の紡錘体の機能を阻害して、細胞分裂を停止させることにより枯死させると考えられております。
 化学名、構造式及び物性については御覧のとおりです。
 1枚めくっていただいて、適用方法及び用量ですが、本剤は国内で農薬登録はありません。米国のレタスの使用方法を記載しております。
 3.作物残留試験ですが、分析の対象化合物はベンフルラリンです。分析方法は御覧のとおりです。
 作物残留試験結果は4ページの(別紙1)にございます。米国のレタスで作物残留試験データがございます。
 2ページに戻っていただきまして、4.ADIの評価でございますが、ラットの慢性毒性/発がん性併合試験の無毒性量により、ADIを0.005mg/kg体重/dayと食品安全委員会で評価されております。なお、ラットを用いた慢性毒性/発がん性併合試験におきまして、甲状腺ろ胞細胞腺腫及びがん、雄で肝細胞腺腫及びがんが増加しています。食品安全委員会では、遺伝毒性が認められなかったことから、いずれの腫瘍発生機序も遺伝毒性メカニズムとは考えがたく、評価にあたり閾値を設定することは可能であると判断をしています。
 5.諸外国における状況ですが、国際基準は設定されていません。米国においてレタスに、EUにおいてキュウリ、レタスなどに基準値が設定されています。
 6.基準値案でございます。残留の規制対象をベンフルラリンとする案としています。基準値案は5ページの(別紙2)にございます。アメリカの基準値を参照して、レタスに基準値を設定する案といたしております。
 3ページに戻っていただきまして、暴露評価でございますが、TMDI比で、幼小児で0.2%となっております。
 最後のページが答申案になります。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 ありがとうございます。
 それでは、審議をお願いいたします。まず、化学名、化学構造、その辺りについて、吉成先生、いかがでしょうか。
○吉成委員 1点だけ。細かいところですけれども、IUPACの名前のN-butyl-n-ethylのnが小文字になっていますが、それぐらいだと思います。あとは大丈夫と思います。
○大野部会長 一番先頭が小文字ということですか。
○吉成委員 先頭のNはいいのですけれども、その次のn-ethylというのがありまして、そのnはCASと同じように大文字のイタリックになるべきだと思いますので、そのように訂正してください。あとはいいと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
○事務局 そのように訂正させていただきます。
○大野部会長 適用方法、用量、薬理作用、その辺りで、尾崎先生から特にコメントはございませんか。
○事務局 ございませんでした。
○大野部会長 その辺りまでで何か御意見はございますでしょうか。よろしいですか。
 それでは、代謝物、体内動態について、吉成先生、お願いいたします。
○吉成委員 この薬物は動物での吸収性も低いですし、植物の残留性も低いですし、出てくる代謝物も問題となるようなものはないと思いますので、特に問題はないと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 私も同様だと思いました。残留するのは親化合物が中心であるということで、測定対象物としてはベンフルラリンでよろしいかと思いました。
 その辺りまで、何か御意見はございますでしょうか。
 それでは、安全性の面で、鰐淵先生、いかがでしょうか。
○鰐淵委員 この剤は発がん性試験で腫瘍の増加が認められていますけれども、遺伝毒性試験でいずれもすべてネガティブということで、遺伝毒性は考えにくいというコメントを入れていただいておりますので、これで結構です。
○大野部会長 ありがとうございます。
 それでは、分析方法と分析結果、その辺りについていかがでしょうか。よろしいでしょうか。
 それでは、基準値と国際的整合性というところでいかがでしょうか。TMDI比で0.2%ということで、かなり安心してよろしいかなと思いますけれども、何か問題はございませんでしょうか。
 全体を通して、ほかに御意見はございますでしょうか。
 この間の分科会で、この物質について、EPAの評価に基づいて評価書が作成されたわけです。食品安全委員会でもそうだと。それについて、それでいいのだろうかというようなところで分科会で若干議論がございました。ただ、最終的には、やむを得ない、その生データがない状態で評価するのも、入手できないし、日本に申請があれば細かいデータも見られるけれども、申請がないので、そういうことに依存せざるを得ないというところで、やむを得ないということになったと思っているのですが、それでよろしいですね。
○事務局 はい。
○大野部会長 その点が分科会で問題になったということを報告しておきます。
 それでは、一つ修正していただきましたけれども、修正したものをこの部会の報告としてよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
 次の品目ですけれども、アルジカルブ及びアルドキシカルブについて、御審議をお願いいたします。事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、資料2−1を御覧下さい。アルジカルブとアルドキシカルブについて御説明させていただきます。
 今般の残留基準の検討については、いわゆる暫定基準の見直しについて御審議を頂くものでございます。現行基準では、アルジカルブ、アルドキシカルブそれぞれ、独立の基準として設定されています。しかし、農薬アルジカルブから、植物体内で代謝されて生成するアルジカルブスルホンは農薬アルドキシカルブと同一の化合物であること、諸外国においては、アルジカルブ及びアルドキシカルブは一括して規制が行われている状況を踏まえ、本報告書では、アルジカルブ及びアルドキシカルブとして記載してございます。
 概要です。本剤は、コリンエステラーゼ活性阻害作用を有するカルバメート系の殺虫剤です。
 化学名と構造式は御覧のとおりです。2ページにあります。
 適用の範囲及び使用方法です。本剤はどちらも国内では農薬登録がなされておりません。本剤は、アブラムシや線形動物に対して殺虫作用を示し、諸外国で広く使われ、主に小麦、大豆等に使用されています。
 食品安全委員会によるADIの評価です。アルジカルブについては、ヒトの急性毒性試験の最小毒性量、1日体重1kg当たり0.025mgを根拠とし、安全係数として100分の1を掛けて0.00025mg/kg 体重/dayとなっております。
 アルドキシカルブにつきましては、イヌの慢性毒性試験の無毒性量、1日体重1kg当たり0.11mgを根拠として、安全係数として300分の1を掛けて、0.00036mg/kg 体重/dayとなっております。安全係数が300ですけれども、理由として、種差10、個体差10のほかにデータ欠如による追加係数3が加えられているからでございます。これは、ウサギの発生毒性試験などを実施していないことを理由としているものでございます。
 諸外国における状況です。1992年にJMPRにおける毒性評価が行われ、ADIが設定されており、0.003mg/kg 体重/dayとなってございます。国際基準は、小麦、大豆等に設定されています。諸外国における実態を調査した結果、アメリカにおいて大豆、サトウキビなどに、カナダにおいてばれいしょに、EUにおいてリンゴ、ブドウ等に、オーストラリアにおいてサトウキビ、綿実等に基準値が設定されてございます。
 基準値案です。残留の規制対象をアルジカルブ、アルジカルブスルホキシド(代謝物B)及びアルジカルブスルホン(代謝物D)とさせて頂く案としてございます。構造式は4ページにございます。代謝物Bは、「アルジカルブスルホキシドの取扱いについて」(平成19年8月9日付)の通知により一律基準が適用されていますが、本取扱いを改めて、アルジカルブ及びアルドキシカルブの残留基準に規制対象物質として含めて規制することといたしたいと思います。食品安全委員会による食品健康影響評価においても、暴露評価対象物質として、アルジカルブ、代謝物B及び代謝物Dを設定しています。また、先ほども申しましたが、国際基準における規制対象物質もアルジカルブ、代謝物B及び代謝物Dと設定しています。
 基準値案は、6ページ、7ページ、8ページの別紙1にあるとおりでございます。先ほどもお話ししたのですけれども、JMPRにおけるADIの0.003mg/kg 体重/dayと比較し、この基準はADIの低いアルジカルブの方をもとに設定したのですが、1桁違うぐらい、かなり低いため、コーデックス基準をすべて採用するとADIが80%を超えてしまいます。そこでコーデックス基準をなるべく残し、基準を設定できるよう、フードファクターを考慮して考えたのがこちらの案でございます。また、ミネラルウォーターの基準は採用していませんが、こちらはADIの評価の際の80%の方に用いない、20%の空気と水に含むものとして削除してございます。
 続きまして、暴露評価でございます。この基準値案により暴露評価を行ったのが、9ページの別紙2でございます。EDI試算によりまして、一番高い幼小児で60.8%のADI占有率となります。先ほども申しましたが、アルジカルブ、アルドキシカルブのうち、低い値であるアルジカルブのADIを用いて暴露評価してございます。
 最後のページが答申案となります。
 事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 どうもありがとうございました。
 それでは、御審議をお願いいたします。化学名、化学構造の辺りについていかがでしょうか。
○吉成委員 問題ございません。
○大野部会長 ありがとうございます。
 薬理作用、適用方法、その辺りについていかがでしょうか。
 高橋先生、よろしいですか。
○高橋委員 はい。
○大野部会長 尾崎先生も特にコメントはないですか。
○事務局 特にございません。
○大野部会長 それでは、体内動態と代謝物のところ、吉成先生、いかがでしょうか。
○吉成委員 この案に出ているように、アルジカルブというのは植物では速やかにスルホン体になるということ、スルホン体自身は動物体内でも速やかに排泄される、植物の残留性も低いということで、問題となるようなこれ以外の代謝物は出ないことから問題ないと思います。代謝物Bというものを含めて3つまとめて規制対象とするということで、問題ないと思います。
 ただ、1点、表記の仕方が、どちらがいいのか私もわからないのですけれども、例えば3ページの表記で、代謝物Bというのはあくまでアルジカルブの代謝物ということです。案のタイトルに「アルジカルブ及びアルドキシカルブ」という書き方をしていて、2剤のときのどちらの代謝物というのは、見ればわかるんですけれども、記載の方法としてこれでよろしいのかどうかというところが、ちょっとどうなのかなと思います。
 4ページでも、「食品安全委員会による食品健康影響評価においても」という文章でも、「アルジカルブ代謝物B及び代謝物Dを設定している」となっていますけれども、これはあくまでもアルジカルブの基準としてはこうなっているということですので、表記の仕方だけを工夫していただければいいのかなと思います。
○大野部会長 どうしたらいいでしょうか。
○吉成委員 今までこういう剤があったとすると、それに従っていただければと思いますが。
○事務局 事務局内で調整して、また御報告させていただきたいと思います。ありがとうございます。
○大野部会長 よろしくお願いいたします。今回、タイトルが「アルジカルブ及びアルドキシカルブ」となっているので、タイトルに応じてやっていただければと思います。
 私から見たところでは、代謝物に関しては、植物体内の代謝については、ばれいしょ、てんさい、綿、らっかせいについて、食品安全委員会の報告に記載されていまして、親化合物があまりなくて代謝物BとDが結構あるというふうになっています。ばれいしょのところで気になったのが、主代謝物としてJとKが記載されていたのです。どうしてそれは含めなかったのかなと思ったのですけれども、食品安全委員会の報告書を見たら、急性毒性が非常に弱いということで、入れなくても特に問題にならないというふうに考えました。そういうことで、最終的には親化合物と代謝物B、代謝物D、こういうアルドキシカルブですけれども、それの合計したもので、複合したものを特定代謝物質とするということでよろしいかと思いました。
 ここまでのところで、何か御意見はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
 鰐淵先生、いいですか。安全性の面はいかがでしょうか。
○鰐淵委員 安全性の面に関しては、アルドキシカルブの方で確かに少しデータ不足というところがあるので、それの分の追加安全係数を3としているのは妥当なところかなと思います。
○大野部会長 ヒトでのデータに基づいてADIを決めるときに、安全係数100を使っていますね。これはいかがでしょうか。
○鰐淵委員 ヒトのデータを使うときには100で、普通は10ですね。厳しめにとるのですか。
○大野部会長 理由として、NOAELを使ったということですね。NOAELを使ったので100にしたということだと思います。それだったらよろしいですか。
○鰐淵委員 はい。
○大野部会長 NOAELで赤血球中のコリンエステラーゼ活性が低下しているということですね。ただ、低下するレベルが20%ぐらいなので、そのぐらいだったら30でもいいのかなと思ったのですけれども、よろしいですかね。
 ここまでのところ、いかがでしょうか。御意見はございますでしょうか。
 それでは、分析方法と分析結果について、いかがでしょうか。
○永山委員 分析方法は国際基準を使用しています。
○大野部会長 わかりました。ありがとうございます。
 では、基準値と国際的整合性についていかがでしょうか。コーデックス基準をそのまま入れると、ADI比で80%を超えてしまうというところで、可能なところを変更したという説明だったと思います。
○永山委員 1点だけ確認させていただきたいのですが、先ほど、ミネラルウォーターの基準を今回は入れていないというのが、20%の方のことを考慮したというふうにおっしゃられたかと思います。そうすると、この剤に限らず、ミネラルウォーターについては、いわゆる80%でなくて、その他の20%の方として考慮するということになるのでしょうか。
○事務局 はい。そのように取扱っております。
○永山委員 そうすると、ミネラルウォーターについての基準が、既に設定されているものについても今後そういう方向として考えるという理解でよろしいでしょうか。
○事務局 そのように理解しております。
○永山委員 ありがとうございます。
○大野部会長 そうすると、ミネラルウォーターの中に含まれている残留農薬の基準というのはどういうふうになるのでしょうか。水道水としての規制が適用されるということですか。
○事務局 意見具申にありますように、大気からとるもの、水から摂取するものについては20%というふうに考えていて、そのほかのもので80%で考えておりまして、ミネラルウォーターについても、水道水とか、ほかの水から体内に摂取するものと同じふうに考えるということでございます。
○大野部会長 では、水道水での基準が適用されると考えてよろしいのでしょうか。
○事務局 はい。
○大野部会長 ありがとうございます。
 松田先生、お願いします。
○松田委員 4ページの下の暴露評価の部分ですが、「各食品について基準値案の上限まで、または作物残留試験成績等のデータから推定される量のアルジカルブ」と書かれています。今回、作物残留試験データというのはここには示されていないのですが、何かそういうデータがあってこの計算をなされたのでしょうか。
○事務局 それにつきましては、1994年のJMPRのevaluationレポートより作成しております。
○松田委員 どうもありがとうございました。
○大野部会長 それでは、国際的整合性についてはいかがでしょうか。若干コーデックスとは違うところがございますけれども。やむを得ないということでよろしいでしょうか。
 それでは、全体を見渡してコメントはございますでしょうか。
 それでは、アルジカルブ及びアルドキシカルブについての報告書案、もし可能であれば構造をもう少しきれいにするということで、この報告をこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
○基準審査課長 先ほどのミネラルウォーターの件ですけれども、ボトルに入って売られているものについては水道法の適用は当たりませんので、それは、食品衛生法で規制値を作っていくという形になります。水道法の不純物の規制値と比べて、食品衛生法の清涼飲料水の中のミネラルウォーターの規制値というのは非常に数が限られておりますので、それについては食安委に100物質ぐらい評価をお願いしていまして、順次返ってきたものを、必要なものについてやっていくという作業をやっています。この剤が入っていたかはちょっと記憶がありませんが、そういうことで、ペットボトルの水について規制値を作っていくという作業は別途進めております。それは食品規格部会の方で検討して頂くということでやっております。
○大野部会長 わかりました。それが出たところで、こちらの基準値との間の整合性みたいな、トータルでとり過ぎないような感じのチェックはするわけですね。
○基準審査課長 はい。そういうことは当然、必要になると思います。
○大野部会長 よろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。それでは、この報告案をこの部会の報告とさせていただきます。
 それでは、次の品目でございます。クロラントラニリプロールについての説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、農薬3剤目のクロラントラニリプロールでございます。資料3−1を御覧下さい。
 今般の残留基準の検討につきましては、適用拡大申請及びインポートトレランス申請がなされたことに伴う基準値設定でございます。なお、本剤の暫定基準の見直しにつきましては、平成21年3月の部会で審議が既に行われております。本剤の用途につきましては、尾崎委員からの御指摘を踏まえまして修正しております。アントラニリックジアミド系殺虫剤です。
 化学名、構造式名につきましては記載のとおりでございます。
 2ページ目の適用の範囲及び使用方法でございます。適用拡大申請、インポートトレランス申請があるものについて、四角で囲んで示してございます。
 3、作物残留試験でございます。7ページを御参照ください。分析対象化合物として、農薬クロラントラニリプロールについて分析が行われております。分析法の詳細につきましては、記載のとおりでございます。結果につきましては、別紙1に記載しております。
 4、魚介類につきましては、前回部会から変更はございません。
 続きまして、8ページの5、畜産物につきましては、乳牛における残留試験及び産卵鶏における代謝試験より推定残留量が算出されました。値につきましては、10ページを御参照ください。
 6、食品安定委員会におけるADIの評価でございます。ADIは前回と同様、0.26mg/kg 体重/dayとなってございます。
 7、諸外国における状況でございます。JMPRで毒性の評価が行われており、ADIが設定されています。諸外国につきましては、記載のとおりでございます。
 これらを踏まえました基準値案といたしまして、前回と同様、残留の規制対象をクロラントラニリプロールと設定する案にしております。食品安全委員会につきましても、同様の結論でございます。
 基準値案でございますが、23ページの別紙2を御覧下さい。適用拡大申請、インポート申請があった食品、国際基準がある食品につきまして、基準値を設定する案とさせていただいております。この中で、24ページになりますが、前回の部会ではコーデックス基準があるスイカ、メロン類果実、モモについて、国内の検体部位を変えて基準を設定しました。しかし、今回の部会で、スイカ、メロン類果実につきましては、国際基準の可食部係数を用いて検体部位をもとに戻しました。また、ももにつきましては、国内の可食部係数を用いて検体をもとに戻しました。
 これらの基準値案により暴露評価を行いましたものが、26ページの別紙3でございます。TMDI試算によりまして、一番高い幼小児で31.2%のADI占有率となっております。
 最後のページは答申案となります。
 事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 どうもありがとうございました。
○事務局 説明が抜けておりました。失礼しました。24ページの別紙2の基準値案のところでございますが、まくわうりにつきまして、国際基準0.3に可食部係数を掛けて0.1と設定する案とさせていただいております。
 さらに一つ、修正がございます。先ほど暴露評価を行いました結果で、31.2%のADI占有率と言いましたが、正しくは31.1%でございます。大変失礼しました。11ページの下の表が31.2となっておりますが、31.1の間違いでございます。申し訳ありません。
○大野部会長 ありがとうございました。
 それでは、化学名、化学構造について、いかがでしょうか。よろしいですか。
 薬理作用については、尾崎先生のコメントで修正したということでございますので、高橋先生、よろしいですか。
○高橋委員 はい。
○大野部会長 ありがとうございます。
 それでは、代謝のところ、体内動態、その辺りでいかがでしょうか。
○吉成委員 動植物において、代謝物がたくさん出るんですけれども、親化合物がメインということで、規制対象が親ということになっていますので、特に問題ないと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 私が見たところでも、水稲、リンゴ、レタス、トマトについて残るのは親化合物がほとんどであって、代謝物は非常に少ないということで、親化合物だけでよろしいかと思います。ニワトリとかで代謝物が出ていますけれども、それらの代謝物についての安全性データを見てみると、非常に毒性が弱いので、親のみでよろしいかと思いました。
 今までのところでコメントはございますでしょうか。
 それでは、鰐淵先生から、安全性の面でいかがでしょうか。
○鰐淵委員 このとおりで結構であります。
○大野部会長 一つ気になったことがあったのですけれども、よろしいですかね。どうしてかわからないのですが、マウスの雄のデータで、無毒性量が26.1mg/kg 体重/dayで、ほかのデータは、イヌとかウサギとかラットとか、マウスでも、雌だとみんな1g/kg以上なのです。なぜ雄のマウスだけで毒性が強く出るのか。これは酵素誘導がかかっているということですがね。
○鰐淵委員 そうですね。ただ、データはデータなので、省くわけにはいかないだろうとは思います。調べてあるものとしては、酵素誘導に関しては300以上で出ているというようなことは書いてありましたけれども、それ以上のことは特にわからないです。
○大野部会長 雄のマウスだけで出るということは、何か経験ございますでしょうか。
○鰐淵委員 極端に低いので、あまり経験のないことではあります。ただ、副腎に関して、少し所見があるようなことが書いてありますけれども、それも投与によるものではあるけれども、副腎の機能に及ぼしている影響というデータは出ていないので、直接的な影響はないでしょうというようなことは書かれていました。ただ、それ以上のことはちょっとわからないです。
○大野部会長 ありがとうございます。
 今までのところで、先生方、コメントはございますでしょうか。
 それでは、分析法と分析結果の辺りについて、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
 それでは、基準値と国際的整合性の辺りについては、いかがでしょうか。
 特にないようですので、全体を通してコメントはございますでしょうか。
 松田先生、お願いします。
○松田委員 一つ教えていただきたいのですけれども、加工係数というのはどこから出てきたのでしょうか。
○事務局 加工係数につきましては、国際基準があるものに関しましては、JMPRの作物残留試験から算出しております。
○松田委員 加工係数です。0.3とか0.1というのは、どこから。実はももの0.1というのは、果肉の割合としては少ないのではないかと思いましたので、お聞きしました。
○事務局 果肉の作残試験を果実全体の作残試験で割った値が加工係数です。
○松田委員 0.1だったということですか。
○事務局 はい。ももに関しては0.1になります。
○松田委員 ほとんどが皮に残留していたのですか。
○事務局 そのような結果が得られております。
○松田委員 ありがとうございました。
○大野部会長 ももの0.1という値は、クロラントラニリプロールについての結果ということですか。
○事務局 クロラントラニリプロールについての加工係数になります。
○大野部会長 ありがとうございます。よろしいでしょうか。
 吉成先生、お願いします。
○吉成委員 非常に細かいところなのですけれども、10ページの代謝物の名称がちょっとだけ間違っていました。代謝物Nというのがありまして、「N-[2-9]」になっていますけれども、「2-(Aminocarbonyl)」だと思います。そのあと、「4-chloro-6-methylphenyl」となっていますが、その「phenyl」の後がこの括弧ではなく、大括弧になって、最初とつじつまが合うようになると思いますので、修正していただければと思います。
○事務局 修正しておきます。
○大野部会長 修正をお願いいたします。
 ほかにございますでしょうか。
 もし、ないようでしたら、若干修正がございましたけれども、修正したものをこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。では、そのようにさせていただきます。
 それでは、次の品目ですけれども、シアゾファミドについて、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、農薬4剤目のシアゾファミドでございます。資料4−1を御覧下さい。
 今般の残留基準の検討につきましては、農薬取締法に基づく適用拡大申請がなされたことに伴う基準値設定でございます。なお、前回は平成22年9月の部会で審議が行われております。
 1.概要でございますが、本剤はシアノイミダゾール系化合物の殺菌剤であり、ミトコンドリアにおける電子伝達系を阻害することにより、殺菌作用を示すと考えられております。
 化学名及び構造式等につきましては、記載のとおりでございます。
 2.適用の範囲及び使用方法でございます。今回、適用拡大申請がなされたカボチャについて、四角で囲んで示しております。
 3.作物残留試験でございます。7ページを御参照ください。今回、新たに提出されたカボチャにおける作物残留試験では、シアゾファミド及び代謝物Bの分析が行われております。分析方法については記載のとおりでございます。結果につきましては、11ページの別紙1−1に記載してございます。
 4.食品安全委員会によるADIの評価でございます。ADI=0.17mg/kg 体重/dayという評価となってございます。この値は、前回の部会で御審議いただいたときと変更はございません。
 5.諸外国における状況でございますが、JMPRにおける評価はなされておらず、国際基準も設定されておりません。米国、カナダ、EU、オーストラリア及びニュージーランドの結果については、記載のとおりでございます。
 これらを踏まえまして、6.基準値案でございます。まず、残留の規制対象について、代謝物Bはシアゾファミドと比較して十分に低い残留量であることから、シアゾファミド親化合物のみと設定する案としております。食品安全委員会におきましても、暴露評価対象物質としてシアゾファミド親化合物のみと設定されております。
 次に基準値案でございます。14ページの別紙2を御覧下さい。作物残留試験成績から、カボチャに0.5ppmと設定する案としております。これらの基準値案により暴露評価を行いましたのが、16ページの別紙3でございます。TMDI試算によりまして、一番高い幼小児で22.7%のADI占有率となっております。
 最後のページが答申案となります。
 事務局からの説明は以上です。御審議のほど、お願いいたします。
○大野部会長 ありがとうございます。
 これは、カボチャへの適用拡大だけということで、ほとんど前と変わりませんけれども、恒例に従って御意見を求めたいと思います。化学構造、化学名、その辺り、いかがでしょうか。よろしいですか。
 薬理作用については前と同じですけれども、特に御意見はございませんか。
 代謝、体内動態、その辺りではいかがでしょうか。
○吉成委員 現行のとおり、Bが出るのですけれども、非常に残留量が少ないということで、このとおりで結構だと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 私も同様に思います。
 今までのところで、御意見はございますでしょうか。よろしいですか。
 安全性の面も前回と変わりないということですけれども、鰐淵先生、いかがでしょうか。
○鰐淵委員 特に変わりないです。
○大野部会長 ありがとうございます。
 分析方法のところはいかがでしょうか。分析結果も前と変わらないと思いますけれども、よろしいですか。
 基準値と国際的整合性ですけれども、カボチャが加わっただけということで、大勢にほとんど影響がないかと思いますけれども、よろしいですか。
 全体を通して、いかがでしょうか。ここについては修正箇所はなかったということですけれども、よろしいですか。
 それでは、このシアゾファミドは、この答申案を答申とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。では、そのようにさせていただきます。
 次は、ミクロブタニルについての御審議をお願いいたします。事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、農薬5剤目のミクロブタニルでございます。資料5−1を御覧下さい。
 今般の残留基準の検討につきましては、農薬取締法に基づく適用拡大申請がなされたことに伴う基準値設定でございます。なお、前回は平成23年6月の部会で審議が行われております。
 1.概要でございます。本剤はトリアゾール系殺菌剤であり、菌類の細胞膜を構成する主成分であるエルゴステロールの生合成を阻害することにより、菌類の生育を妨げると考えられております。
 化学名及び構造式等につきましては、記載のとおりでございます。
 2.適用の範囲及び使用方法でございます。今回、適用拡大申請がなされたトマト及びミニトマトについて、四角で囲んで示しております。
 3.作物残留試験でございます。今回新たに提出されたミニトマトにおける作物残留試験では、ミクロブタニルの分析が行われております。分析方法については、記載のとおりでございます。結果については、12ページの別紙1−1に記載してございます。
 4.畜産物への推定残留量につきましては、前回の部会で御審議いただいたときと変更はございません。
 5.食品安全委員会によるADIの評価でございます。ADI=0.024mg/kg 体重/dayという評価となってございます。この値は、前回の部会で御審議いただいたときと変更はございません。
 6.諸外国における状況でございますが、1992年にJMPRでの評価がなされており、ADIが設定されております。国際基準としては、ブドウ、トマト等に基準値が設定されているほか、諸外国においても記載のとおり、基準値が設定されております。
 これらを踏まえまして、7.基準値案でございます。まず、残留の規制対象についてですが、ミクロブタニル親化合物のみと設定する案としております。食品安全委員会におきましても、暴露評価対象物質をミクロブタニル親化合物のみと設定されております。
 基準値案でございますが、17ページの別紙2を御覧下さい。作物残留試験成績からトマトに2ppmと設定する案としております。また、国際基準として、プラムに0.5ppmの基準が設定されておりますので、スモモに0.5ppmの基準値を設定する案としております。
 これらの基準値案により暴露評価を行いましたのが、19ページの別紙3でございます。EDI試算によりまして、一番高い幼小児で、67.3%のADI占有率となっております。
 最後のページが答申案となります。
 事務局からの説明は以上です。御審議のほど、お願いいたします。
○大野部会長 ありがとうございました。
 これについても、ミニトマト、トマトについての適用拡大ということでございますけれども、御審議をお願いいたします。化学名、化学構造、その辺りはいかがでしょうか。
○吉成委員 問題ないと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 薬理作用のところは、いかがでしょうか。
 よろしいですか。ありがとうございます。
 では、体内動態、代謝のところは、いかがでしょうか。
○吉成委員 測定されているように幾つかの代謝物が出るのですけれども、残留試験の結果からも、同等か、かなり低い場合が多いですので、それを含まない現行案で問題ないと思います。
○大野部会長 表現はよろしいですか。「複数の作物において、定量限界以上の代謝物の残留を認めるが」というところですが。私も見て、結論は同じなんですけれども、親化合物と同等か、それ以上というのは、ネギとイチジクだけだったのです。複数の作物について、「定量限界以上の代謝物の残留を認めるが」というよりも、「ネギ及びイチジクにおいては親と同等であるが、他の大部分の食物では未検出あるいは親化合物よりかなり低いことから」というふうに言った方がいいのかなと思ったのですが。
○吉成委員 そうですね。「定量限界以上の残留を認めるが」というのが、親化合物だけにするという理由には全然関係ないと思います。今、先生が言われたように、多くの作物では親化合物に比べて代謝物の残留量は極めて低く、「一部の作物を除き」というようなニュアンスを含める方が、親化合物だけにするという理由には適切かなと思います。
○大野部会長 それでは、そういうふうに。
○事務局 では、修正内容を後で御確認していただくことでよろしいでしょうか。
○大野部会長 はい。皆さん、よろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。では、後で確認させていただきます。
 安全性の面ではいかがでしょうか。
○鰐淵委員 前回やったものとそんなに変わらないので、結構です。
○大野部会長 分析方法について前と変わらないわけですけれども、問題はございますでしょうか。よろしいですか。
 それでは、基準値、国際的整合性について、いかがでしょうか。
 さっき、スモモのところに入れた理由を聞き漏らしたのですけれども、それはどうしてでしたか。
○事務局 私の説明が、さっき間違えてしまったのですけれども、国際基準にプルーンとして0.5ppmの基準値が設定されておりました。国内のスモモの基準はプルーンを含めて基準値を設定しておりますので、国際基準、コーデックス基準の0.5ppmと同じ値を国内のスモモにも置かせて頂く案としております。
○大野部会長 今までスモモには設定されていなかったのですか。
○永山委員 0.2でした。
○大野部会長 そうですか。ありがとうございます。
 今、修正したところで、EDI比で幼小児で67.3%であるということで、問題ないだろうということでございます。よろしいでしょうか。
 それでは、さっきの修正するところの表現ですけれども、「複数の作物において定量限界以上の」というところ、「ネギ及びイチジクにおいて親と同等量が検出されたが、他の大部分の食物では未検出あるいは親よりかなり低いことから、国際基準における規制対象物質は、ミクロブタニルのみであることを考慮し、規制対象物質としてミクロブタニルを設定した」という表現でいかがでしょうか。よろしいですか。
 では、ちょっと書き下ろしてみて、若干つながりが悪いところがあれば、修正させて頂くかもしれませんけれども、それを踏まえて考えていただきたいと思います。
 そういうことで、若干修正がございますけれども、修正をするということで、ミクロブタニルの報告書案をこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。それでは、細かい文章の修正が必要な場合の修正は、私にお任せいただいてよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。では、そのようにさせていただきます。
 それでは、農薬・動物用医薬品、両方に使われているオキソリニック酸について、御審議をお願いいたします。事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、6剤目、オキソリニック酸でございます。資料6−1を御覧下さい。
 本剤につきましては、前回、平成20年にウメ、モモへの基準値設定について御審議をいただきました。本剤は農薬と動物用医薬品の両方の用途で使用されているものでございますが、今回は、農薬取締法に基づく適用拡大申請がなされたため、農産物への基準値設定について御審議を頂くものでございます。
 本剤は殺菌剤です。作用機構、化学名、構造式等については、記載のとおりでございます。
 2.適用の範囲及び使用方法でございます。3ページを御覧下さい。今回、適用拡大申請がなされたネクタリン、小粒核果類について四角で囲んで示しています。また、パセリ、ダイコン、ネギ、レタス、サントウサイの拡大については、使用時期等の変更であったものですので、その変更部分について四角で囲んで示しております。
 6ページを御覧下さい。3は動物用医薬品に関するデータであるため、今回、記載変更は行っておりません。
 8ページの4.作物残留試験でございます。分析の概要につきましては、前回に当部会で御審議いただいたときと記載の変更は行っておりません。今回、追加提出されましたデータの結果につきましては、別紙1−1に追加で記載してございます。
 9ページの5番と6番につきましても、畜産物に関することで、記載の変更は行ってございません。
 14ページの7番を御覧下さい。食品安全委員会におけるADIの評価でございます。ADIは、0.021mg/kg 体重/dayという評価になっております。また、発がん性試験の結果については右側のゴシック体の部分で記載のとおりであり、閾値を設定することは可能であるとされています。また、生体にとって問題となる遺伝毒性もないと結論されております。これらの結果につきましても、前回、本部会で御審議いただいたときから変更はございません。
 諸外国における状況でございます。JMPRにおける評価はなされておらず、国際基準も設定されておりません。また、諸外国においては記載のとおりでございます。
 これらを踏まえました基準値案といたしまして、本剤につきましては、残留の規制対象を親化合物のオキソリニック酸と設定する案としております。食品安全委員会におきましても、農産物、畜産物及び魚介類中の暴露評価対象物質をオキソリニック酸の親化合物のみと設定されております。
 基準値案でございますが、36ページの別紙2を御覧下さい。今回は、農産物につきまして、申請がございました作物の基準値の変更を行いました。なお、下の方の表の畜産物の部分につきましては、基準値の変更は行っておりません。これらの基準値案によりまして暴露評価を行いましたものが、37ページの別紙3でございます。TMDI試算によりまして、一番高い幼小児で41.5%のADI占有率となっております。
 最後のページが答申案となります。
 事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 ありがとうございました。
 これについても、適用拡大ということで、ネクタリンと小粒核果類について追加したということでございます。
 化学名、構造式、物性、その辺で変更するところはございますでしょうか。
 薬理のところでは、修正はございますでしょうか。よろしいですか。
 では、体内動態、代謝物について、何かありますでしょうか。
○吉成委員 代謝を受けにくい薬物で、特に問題になるような代謝物も出ませんので、このままでいいと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 私も同様に思いました。測定対象物質についても、残留するのは親化合物だけですので、前回の判断の、親化合物だけをフォローアップするということでよろしいかと思いました。
 今までのところで、御意見はございますでしょうか。
 では、安全性の面での文章を追記していますけれども、よろしいでしょうか。
○鰐淵委員 この説明で十分わかりますので、結構かと思います。
○大野部会長 ありがとうございました。
 皆さん、よろしいでしょうか。
 それでは、分析方法、分析結果。分析方法については、以前と同じですけれども、御意見はございますでしょうか。よろしいですか。
 それでは、基準値の設定と国際的整合性、この辺でいかがでしょうか。
 全体を通して、何か気がついたところはございますでしょうか。
 ありがとうございます。それでは、これについては修正箇所の御指摘はなかったということで、原案のまま、この部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
 それでは、本日の最後の品目でございます。動物用医薬品及び飼料添加物として使用されているアビラマイシンについて、御審議をお願いいたします。事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、7剤目、アビラマイシンでございます。資料7−1を御覧下さい。
 今般の残留基準の検討につきましては、暫定基準の見直しについて御審議を頂くものでございます。本剤はオルトソマイシン系の抗生物質です。細菌のリボソーム50Sサブユニットに結合して、タンパク質合成を阻害するものと考えられています。日本では飼料添加物として指定されています。また、海外でも動物用医薬品として使用されています。
 化学名、構造式等につきましては、記載のとおりでございます。
 次のページになりますが、適用の方法及び用量については、日本における飼料添加物としての用量を記載してございます。
 3ページの2.食品安全委員会におけるADIの評価でございます。毒性学的ADIにつきましては、ラットの慢性毒性/発がん性試験及び3世代繁殖毒性試験の無毒性量を、150mg/kg 体重/dayを根拠にし、安全係数100で除しまして、ADIは1.5mg/kg 体重/dayとなってございます。
 微生物学的ADIについてですが、4行目からを御参照ください。残留アビラマイシンは大部分が代謝され、ヒトの結腸中に入るまでに微生物学的活性が非常に低くなること、更に、そもそも畜産動物であるブタやニワトリに飼料添加物として与えたとしても、可食組織からは微生物学的に活性のある残留は、代謝され排泄されてしまうために検出されないこと、また、アビラマイシンは、結腸中で糞便内容物と不可逆的に結合するため、微生物学的活性は更に低下することなどの理由で、残留アビラマイシンは、ヒトの消化管内において定着障壁を崩壊させるとは考えられないとされています。また、その他記載の理由から、微生物学的ADIの設定は不要であるとされています。これらから、ADIとしましては、毒性学的ADIの1.5mg/kg 体重/dayを採用することが適当であるとされています。
 4ページの諸外国における状況でございます。JECFAでの評価がなされており、ADIが設定されております。国際基準も設定されております。また、諸外国におきまして、EU、豪州において基準値が設定されております。これらを踏まえた基準値案といたしまして、本剤につきましては、残留の規制対象としてジクロロイソエバニニック酸を測定する案としております。その理由といたしまして、アビラマイシン自体が吸収されにくく、大部分が速やかに代謝・排泄されてしまうため、アビラマイシン自体を組織中から検出することが難しいこと、ジクロロイソエバニニック酸は他の動物用医薬品にはなく、アビラマイシンとその代謝物の特有の構造であって、残留マーカーに適していること、また、JECFAにおいても、ジクロロイソエバニニック酸を残留マーカーとしていることを踏まえました。
 基準値案でございますが、6ページの別紙1を御覧下さい。国際基準を参照いたしまして、ブタ、ニワトリ等に基準値を設定する案としております。
 これらの基準値案により暴露評価を行いましたものが、次のページの別紙2でございます。基準値案は、ジクロロイソエバニニック酸としての値ですので、アビラマイシンとジクロロイソエバニニック酸の分子量比5.6倍を掛けて、値としてアビラマイシン量に換算して暴露評価を行いました。TMDI試算によりまして、一番高い幼小児で0.2%のADI占有率となっております。
 最後のページが答申案となります。
 事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 どうもありがとうございました。
 これは新規ということでございます。それでは、この化合物の化学名、化学構造、その辺り、いかがでしょうか。
○吉成委員 化学名のところは、1点、確認がとれなくて、後で御確認いただきたいのですけれども、アビラマイシンBのほうの名称が、下から3行目の後ろの方に「hexo-pyranosyl」と書いてあります。これはハイフンが要らないと思います。同じようなのが1行目にもありますが、「hexo-pyranosylidene」の間のハイフンも多分要らないと思います。
 名称のところですけれども、1の(1)のところ、「アビラマイシンA、アビラマイシンB及び14の微量因子の混合物」とあります。この14の微量因子のところに、食安委の方では、きちんと、アビラマイシンのその他のD、Cとかたくさんありますけれども、そういうのを書いています。このままだと何なのかよくわからないので、一応決まっている物質だということらしいですので、注意書きというか、ただし書きみたいなものをどこかにつけられた方がいいかなと思いました。
○大野部会長 どうもありがとうございました。
 よろしいでしょうか。
○事務局 そのように訂正させていただきます。
○大野部会長 では、そういうことでお願いいたします。
 薬理作用のところで、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
 尾崎先生からも、特にコメントはございませんでしたか。
○事務局 特にいただいておりません。
○大野部会長 ありがとうございました。
 それでは、代謝、体内動態、その辺りについてはいかがでしょうか。
○吉成委員 既に御説明いただいたように、非常に代謝を受けやすいことと、そのもの自体が吸収されないということが、残留性も低いということで、この案のとおり、構造的に特徴的な代謝物であるDIAと略されていますジクロロイソエバニニック酸を、規制対象とするということでよいのではないかと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 私も同じようですけれども、微生物学ADIのところで、「残留アビラマイシンの大部分が代謝され、ヒト結腸中に入るまでに微生物学的活性が非常に低いものになる」という表現があります。ここはどういう意味なのかなと思ったのですけれども、これは、ヒトに投与した場合にヒトの結腸中には入らないということになると、その証拠がないと思ったのです。
 というのは、JECFAの評価書で見ると、体内動態のところで、ブタに投与した場合、多分これは餌に混ぜたのだと思いますが、20mg/kg、これは、餌1kg当たりに20mg加えたという意味だと思いますけれども、そうすると、糞中に0.94μg/gとか、2.28μg/gとか、8.45μg/gとか、投与する薬剤の結晶系によって違いますが、一番大きいところで8.45μg/gの活性が認められる。そうすると、投与したのが20 mg/kgですから、これは20μg/gということですね。それが8.45まで糞中に出てくるとなると、大部分が代謝されると言えないと思うのです。ブタでそうなのだから、ヒトでもそんなに違わないのではないかと思いました。ほかにヒトのデータでこういうことを証明したものが見つからなかったのですけれども、何かデータがあったのですか。
 ちょっとこの意味が、動物に投与した場合、可食部位に分布されて、それがヒト結腸に入ってくるものは非常に少ないだろうと、もともとはそういう内容のことを書きたかっのではないかなと思ったのですが。
○事務局 御指摘のとおりと事務局でも考えておりまして、記載を精査いたしまして、読みづらいところは削除する形で訂正させていただけたらと思います。
○大野部会長 私の提案は、「残留アビラマイシンは大部分が代謝され」まではいいのですが、その次の「ヒト結腸中に入るまでに微生物学的活性が非常に低いものになる」というところは削除して、「残留アビラマイシンは大部分が代謝され、ブタ及びニワトリの可食部位組織からは、微生物学的に活性な残留物は検出されない」と。吸収も悪かったのですね。「残留アビラマイシンは吸収が悪く」だけの方がいいですね。吸収が悪いから、どれだけ代謝されるかというのはよくわからないですね。「アビラマイシンは吸収が悪く、ブタ及びニワトリの可食部位組織からは、微生物学的に活性な残留物は検出されない」、それだけでいかがでしょうか。
○事務局 では、「アビラマイシンは吸収が悪く、ブタ及びニワトリの可食部位組織からは、微生物学的に活性な残留物は検出されない」ということで、訂正させていただきます。
○大野部会長 吉成先生、いかがですか。
○吉成委員 その文章ですと、入らないというニュアンスだけになってしまいますので、DIAというのを検出していることからも、薬理活性を持った構造としては存在しないというニュアンスを出すためにも、「代謝は受けやすく」という言葉はどこかに残した方がいいと思います。吸収が低いことは当然そうなんですけれども、そうした方が代謝物で検出しているという意味合いもあると思います。
○大野部会長 「アビラマイシンは吸収が悪く、大部分が代謝され」の方がいいですかね。
○吉成委員 それでいいと思います。
○大野部会長 はい。それから、「可食部位組織」というのは、部位と組織と両方並べるというのはどうでしょうか。何か変な感じがしたのですが、これは一般的な表現でしょうか。
○事務局 事務局の方でも確認して、御報告させていただきます。
○大野部会長 お願いいたします。
 それでは、代謝の面からのコメントはそんなところだと思いますけれども、先生方、今までのところで御意見はございますでしょうか。よろしいですか。
 ありがとうございます。
 それでは、安全性の面で、鰐淵先生、いかがでしょうか。
○鰐淵委員 毒性学的なADIの設定の形はこのとおりで結構かと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 規制対象物質については、先ほど御説明がございましたように、ジクロロイソエバニニック酸とするというところで、本来ならば親化合物そのものを測ればよろしいかと思いますけれども、ここのところは分析法の問題なのかなと思いましたが、分析法の立場からの御意見はいかがでしょうか。やむを得ないというふうに考えてよろしいでしょうか。
○松田委員 石井先生、検討されたんですよね。
○石井委員 埼玉県で分析法を親化合物で検討させていただいて、報告をしていますけれども、実際に組織の方で残留しているのはジクロロイソエバニニック酸ということですので、それをこれから開発していかなければいけないと思います。
○大野部会長 実際に残留するのはこれでも、これが毒性的に全然意味のないものだったら測ってもしょうがないと思いますけれども、親化合物でも分析は可能ということですか。
○石井委員 はい。
○大野部会長 可能だけど大変とか、そういうことは。
○石井委員 可能ですけれども、実際に残留していないということですので、分析は親化合物は可能です。
○大野部会長 はい。
 いかがでしょうか。ジクロロイソエバニニック酸が安全性の面で問題があるとか、そういうことだったら、これを対象物質で測るというのはあると思いますけれども、親化合物そのものが成分作用を持っている、親化合物も特定しようと思えば測れる、そんなに技術的な問題もないというのだったら、別にこのものを測らなくてはいけないという理由はないかなと思いますけれども、国際的整合性の問題、そういうところだと思いますが。
 永山先生、お願いします。
○永山委員 ちょっと確認ですが、4ページの(4)のところで書いてございますように、暫定基準が削除された場合は、規格の項の1に示す、いわゆる一目が適用されるということになりますと、この一目は、抗生物質または化学的合成品たる抗菌性物質を含有してはならないということになります。ジクロロイソエバニニック酸はそれに相当しないことになるようにも思うのですけれども、その辺の解釈はいかがでしょうか。
○事務局 事務局で作成させていただいた案としましては、まず、今回の御審議頂くものは暫定基準の見直しでございまして、ここで「基準値を設定しない食品」と書いているものは、今回、基準値を置かないことになります、例えばウシについては、アビラマイシンを含有してはならないという案になります。基準値を設定させていただいているブタやニワトリについては、アビラマイシンの基準値を置く案なのですが、ただ、実際にアビラマイシン自体を測定するのではなく、よりよい方法としてジクロロイソエバニニック酸を測定する案というのでいかがでしょうか、ということでお示ししております。
○大野部会長 より簡便で現実的だということが、理由が立てばそれでよろしいかと思いますが。その辺は石井先生、どうでしょうか。
○石井委員 「含有してはいけない」という基準が残るということであれば、親化合物と代謝物と両方を見て判断するということも、一つあるのではないかと思いますが。
○大野部会長 両方測らなくてはいけなくなるということですね。
○石井委員 そうです。
○大野部会長 それは、基準値を設定しない食品に関してはこうで、基準値を設定したものについては、親化合物が含まれてもいいということにもなるわけですね。
○石井委員 基準値を設定したものについては、親化合物と代謝物、代謝物を親化合物に換算して判断ということになります。
○大野部会長 この辺については、農水の立場からはいかがでしょうか。何か御意見はございますでしょうか。
○農林水産省 農水省から提出させていただいた飼料添加物の指定時の残留試験の結果ですけれども、これはバイオアッセイでやっておりますので、実際にアビラマイシンとしての力価を測って、残留が0.025ppm未満であるということを確認しているだけです。ですから、基準値設定対象をジクロロイソエバニニック酸にした方がいいのか、親化合物にした方がいいのかは判断しかねるところです。
○大野部会長 ありがとうございます。
 どうしましょうか。
○事務局 今回、この剤につきましては、こちらの方で一回引き取らせていただいて、次回、整理をいたしまして、規制対象を親にするのか、ジクロロイソエバニニック酸にするのかも含めて、また案を作りまして、次回の部会で諮らせていただければと考えおります。
○大野部会長 そういうふうな対応でよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 それでは、そのようにさせていただきます。
 ほかに、アビラマイシンについてコメントすることはございますでしょうか。どの場所でもよろしいと思いますが、よろしいですか。
 では、整理していただいたものを、次回、また御審議して頂くことにさせていただきたいと思います。
 それでは、これで、きょう予定しておりました審議事項は終わりましたけれども、終了した部分について、審議結果の食品衛生分科会での取扱いについて、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 平成22年3月3日に了解されました「食品衛生分科会における確認事項」に基づき、本日の部会で御審議いただきました農薬5剤、農薬及び動物用医薬品1剤の、食品衛生分科会での審議または報告の取扱い案につきましては、僣越ながら、事務局より原案を用意させていただきました。
 農薬ベンフルラリン、アルジカルブ及びアルドキシカルブにつきましては、いずれも、暫定基準等の既に設定されている残留基準の一部改正で、区分4又は5に該当しないことから、区分3として分科会での取扱いは「報告」でいかがでしょうか。いずれも、「ただし、その用途、毒性等からみて慎重に審議する必要がある」ということではないと思われます。
 また、農薬クロラントラニリプロール、農薬シアゾファミド、農薬ミクロブタニル並びに農薬及び動物用医薬品オキソリニック酸につきましては、いずれも食品安全委員会での評価の結果に変更がないことから、区分4として分科会での取扱いは「文書配布による報告」でいかがでしょうか。いずれも、「ただし、その用途、毒性等からみて慎重に審議する必要がある」ということではないと思われます。
○大野部会長 ありがとうございます。ただいま御説明いただきましたけれども、そういった扱いを分科会でするということで、よろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。では、そのようにさせていただきます。その結果、分科会長の承認が得られればということで、申請したいと思います。
 それでは、今後の手続について、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 本日御審議いただきました農薬5剤、農薬及び動物用医薬品1剤につきましては、食品安全委員会からの通知を受けていることから、一部修正の上、部会長への御確認を頂くものがございますが、修正したものをもって部会報告書とさせていただきます。
 なお、今後の手続につきましては、パブリックコメント・WTO通報、消費者庁協議等の必要な手続を進める予定としております。
○大野部会長 ありがとうございます。
 それでは、次回の予定について御説明をお願いいたします。
○事務局 次回の本部会の開催日程につきましては、平成24年1月27日(金)午後を予定しており、後日、委員の皆様の日程につきまして御確認させていただきたいと存じます。詳細につきましては、追って御連絡申し上げます。
○大野部会長 ありがとうございます。
 そのほか、皆さんから何かございますでしょうか。よろしいでしょうか。
 それでは、きょうは御協力ありがとうございました。以上をもちまして、今日の部会を終了させていただきます。


(了)
<照会先>

医薬食品局食品安全部基準審査課残留農薬係
(03-5253-1111 内線4281,2487)

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