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2011年11月2日 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会

医薬食品局食品安全部基準審査課

○日時

平成23年11月2日 14:00〜17:30



○場所

中央合同庁舎5号館17階 専用第21会議室



○出席者

委員

若林部会長 穐山委員 井手委員 井部委員 小川委員
北田委員 佐藤委員 中島委員 山崎委員 由田委員
吉成委員

事務局

三浦食品安全部長 木村大臣官房参事官 森口基準審査課長 横田補佐
高橋補佐 大井主査 中尾技官

○議事

○事務局 それでは、定刻となりましたので「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会」を開催させていただきます。
 本日は御多忙のところ御参集いただき誠にありがとうございます。どうぞよろしくお願いいたします。
 本日は、堀江委員、山内委員、鎌田委員の3名の先生方より欠席との御連絡をいただいております。現在、添加物部会委員14名中11名の先生方に御出席いただいておりますので、本部会が成立いたしますことを御報告申し上げます。
 議事に入る前ではございますけれども、8月22日付で事務局に人事異動がございましたので、御紹介させていただきます。前食品安全部長の梅田にかわりまして、三浦食品安全部長が着任いたしました。
○食品安全部長 御紹介いただきました食品安全部長の三浦でございます。
 本日は大変お忙しい中、先生方におかれましては、添加物部会にお集まりいただきまして、ありがとうございます。日ごろから食品安全行政の推進に当たりまして、格別の御理解、御支援をいただいていることを重ねて御礼を申し上げたいと思います。
 食品安全の話題というのは尽きないわけでございまして、最近では放射性物質の問題、生肉を食べて食中毒が発生したというようなさまざまな話題があるわけでございますが、その中の1つとしてTPPというものも食品の安全に関していろいろ話題になっているところでございます。
 私どもは、国民の生命、健康に係る安全・安心というものは、しっかり守っていくことが重要だと考えておりまして、今までもそのように対応してきたところでございますが、添加物についても、引き続き委員の先生方の御意見を伺いながら、食の安全が損なわれることがないようにしっかり対応していきたい。その際には当然国際基準あるいは科学的知見も踏まえて対応する必要があると考えております。引き続き先生方には御指導いただきたいところでございます。
 本日は大変多岐にわたる御審議があると聞いておりますが、先生方におかれましては、専門家としての忌憚のない御意見をいただきたいと思っておりますので、どうぞよろしくお願い申し上げます。
 以上、簡単ではございますが、ごあいさつとさせていただきます。どうぞよろしくお願いいたします。
○事務局 また、昨日でございますけれども、11月1日付で後藤専門官が異動しまして、大井主査が着任いたしました。
○事務局 大井と申します。よろしくお願いします。
○事務局 それでは、以後の進行を若林部会長にお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。
○若林部会長 わかりました。
 今日の議題は6項目になりますので、2時から5時まで3時間を予定しております。最初の4項目、3−アミノ−3カルボキシプロピルからtrans−2−メチル−ブテナールは多分3時ぐらいまでに済ませて、その後、サッカリンカルシウムに入って30〜40分、亜塩素酸水は以前やりまして、かなり議論が多かったので、このところに議論の時間を割いて、その他で5時に終了したいと思っております。是非効率かつ活発な議論をお願いできればと思います。よろしくお願いいたします。
 それでは、配付資料の確認を事務局でお願いいたします。たくさんあります。
○事務局 それでは、配付資料の確認をさせていただきます。
 まず最初に議事次第がございまして、次のページに委員名簿がございます。3枚目に資料一覧がございまして、4枚目に座席表があるんですけれども、今しがた差し替えをさせていただいております。
 それ以降、資料1−1からでございますけれども、資料1−1から資料1−3がワンセットになっております。
 資料2−1から資料2−3がまたワンセットになっております。
 資料3も同じようにワンセットになっております。
 資料4につきましても、資料4−1から資料4−3がセットになっております。
 資料5でございますが、ここからちょっとばらばらになりまして、資料5−1から資料5−5までがそれぞれの別冊になっております。
 資料6のシリーズですけれども、資料6−1から資料6−4までがそれぞれ冊子になっております。
 その次は資料一覧に載っていないんですけれども、資料6関係で「第十六改正日本薬局方」の抜粋を置かせていただいております。
 その次でございますけれども、資料一覧と順番がずれていますが、資料3−2と右肩に書かれておりますが、資料番号としては、左側に参考資料1とございまして、亜塩素酸水の食品添加物の指定に関する添加物部会報告書(案)というものがございます。
 参考資料2としまして、同様に亜塩素酸水に関する資料を付けさせていただいております。
 一番最後に報告資料としまして「平成22年度マーケットバスケット方式による着色料、保存料等の摂取量調査の結果について」というものを配付させていただいております。
 そのほかに、資料番号はございませんけれども、机上配付資料としまして、山内委員からのコメントをちょうだいしております。
 本日、手元にお配りしております資料は以上でございますけれども、不足や落丁等がございましたら、お気づきの際に事務局までお申し出いただきますようお願いいたします。
○若林部会長 よろしいですか。資料の過不足等はございませんでしょうか。大丈夫ですね。
 山内委員からのコメントは、その項目になったところで、事務局から紹介をしていただくということですか。
○事務局 はい。
○若林部会長 そういうことでよろしくお願いいたします。
 それでは、議題「(1)(3−アミノ−3カルボキシプロピル)ジメチルスルホニウム塩化物の新規指定の可否について」審議を行いたいと思います。
 まず事務局からの説明をお願いいたします。
○事務局 まず背景から御説明いたします。
 (3−アミノ−3カルボキシプロピル)ジメチルスルホニウム塩化物は、平成14年7月に食品衛生分科会で了承されました。国際的に安全性が確認され、かつ欧米で汎用されている添加物の1つとして挙げられている品目です。
 本品目については、食品安全委員会へ平成23年2月10日に食品健康影響評価の依頼を行いました。食品安全委員会では平成23年2月22日に添加物専門調査会で審議が行われ、その審議を踏まえた評価書が平成23年5月12日にとりまとめられました。
 お手元の資料1−1から始まります冊子の3ページ目、部会報告書(案)に沿って御説明いたします。
 「1.品目名」は(3−アミノ−3カルボキシプロピル)ジメチルスルホニウム塩化物。
 「2.構造式、分子式及び分子量」はこちらにお示ししたとおりでございます。
 「3.用途」は香料になります。
 「4.概要及び諸外国での使用状況」でございますが、アスパラガスやセロリなどの食品中に存在する成分で、欧米では魚介製品などさまざまな加工食品において、香りの再現、風味の向上等の目的で添加されております。
  「5.食品安全委員会における評価結果」でございますが、4ページの冒頭にございますように、(3−アミノ−3カルボキシプロピル)ジメチルスルホニウム塩化物は、食品の着香の目的で使用する場合、安全性に懸念がないと考えられると評価されております。
 「6.摂取量の推計」につきましては、米国、欧州におけるヒト1日当たりの推定摂取量から、我が国での本品目の推定摂取量はおよそ75μgから250μgの範囲になると推定されるところでございます。
 「7.新規指定について」は、(3−アミノ−3カルボキシプロピル)ジメチルスルホニウム塩化物を食品衛生法第10条の規定に基づく添加物として指定することは差し支えないとした上で、使用基準案につきましては、香料として使用される場合に限定して食品健康影響評価が行われたことから、使用基準を着香の目的以外に使用してはならないとすることが適当であるとさせていただいております。
 成分規格案につきましては、6ページのとおり設定させていただきたいと考えておりまして、設定根拠につきましては8ページ、JECFA規格等の対比表につきましては10ページにございます。
 それでは、成分規格案につきまして、8ページの設定根拠に沿って御説明を申し上げます。
 「名称」ですが、JECFAではDL−(3−Amino−3−carboxypropyl)dimethylsulfonium chlorideとしております。2つの光学異性体のいずれかであるかは特定されていないため、本規格は(3−アミノ−3カルボキシプロピル)ジメチルスルホニウム塩化物とさせていただきました。
 「含量」につきましては、JECFAでは98%以上を規格値としておりますが、我が国では局外規の規格値及び他の添加物の規格値との整合性を考慮しまして、小数点下1けたまでを有効数字とし、98.0〜102.0%とさせていただきました。
 「性状」といたしましては、JECFAでは白色の結晶または粉末、特有なキャベツの味とにおいを規格としておりますが、局外規では本品は吸湿性の白色の結晶または結晶性の粉末で、わずかに特異なにおいがあるとしているため、本規格案では白色の結晶または粉末で、特有のにおいがあるとさせていただきました。
 「確認試験」については、JECFAでは核磁気共鳴分光法(NMR)を採用しておりますが、我が国ではNMRは汎用されていないこと、またこれまで指定されてきた香料については、赤外吸収スペクトル測定法(IR)のペースト法を確認試験法として採用していることから、本規格案ではIRを採用させていただきました。
 「純度試験」では、融点を設定しております。JECFAでは139℃としておりますが、138℃から143℃の融解時に発泡分解することを考慮いたしまして、本規格案では「138℃〜143℃」とさせていただきました。
 「定量法」につきまして、本品では気化せず、融解時に発泡分解することから、ガスクロマトグラフィーにより含量測定は行えないため、局外規に準じて中和滴定により定量することとし、0.1mol/L水酸化カリウム溶液を用いることとさせていただきました。
 「JECFAでは設定されているが、本規格で採用しなかった項目」といたしまして「溶解性」がございます。本規格案ではIRによる確認試験、純度試験として融点を規定しておりまして、溶解性の必要性は低いため、本規格案では採用しないこととさせていただきました。
 本品に関する説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。
○若林部会長 どうもありがとうございました。
 (3−アミノ−3カルボキシプロピル)ジメチルスルホニウム塩化物ですが、用途は香料でありまして、いわゆるビタミンUとも言われている物質であります。
 摂取量の推計は4ページにありますけれども、75〜250μgの範囲であるということです。
 毒性は特に問題ないかと思います。
 10ページを見ていただければと思いますが、規格案とJECFAの比較でありますが、品名、英名、別名、CAS番号、分子量とあります。化学式に関しては、JECFAの方はクロルが抜けているんですか。
○事務局 そうです。
○若林部会長 JECFAの方の記載ミスということですね。確認していただいたわけですね。
○事務局 そうです。
○若林部会長 JECFAの方で記載ミスと云った場合には、ときどきまとめてJECFAの方に連絡をしていたかと思います。こういうことについては、どうしているんですか。
○事務局 今後JECFAにどういうふうに言っていくかについては、検討させていただきます。
○若林部会長 お願いします。
 性状があります。
 確認試験は、JECFAではNMRを用いていましたけれども、IRを用いるということです。
 融点は、JECFAが139℃に対して、138〜143℃(分解)とあります。
 溶解性に関しては、9ページに「JECFAの溶解性は誤りと思われる」と書いてありますけれども、本品1.0gは水10mLで溶解したが、エタノールは200mLで溶解したということです。JECFAに関しては、水に溶ける、油脂に不溶、アルコールに溶けるということは、JECFAの方の溶解性の表示が誤りだということですか。
○佐藤 この化合物に関しては、香料工業会で実際に溶解性を調べて、このような結果になったということなので、JECFAの方で何らかの誤りがあるんだろうと思います。
○若林部会長 
 定量法は電位差滴定法を用いるということで、乾燥減量、強熱残分等々に関しては設定をしないということであります。
 この化合物の規格案に対して、何か御意見ございますでしょうか。よろしいですか。
 どうぞ。
○佐藤委員 1つ訂正があります。8ページの別紙2の成分規格等の設定根拠の「含量」のところですが、本規格案では「小数点以下一桁までを有効数字とし『98.0〜102.0%』とした」と書いてあるんですけれども、これは「98.0%以上」の誤りですので、ここの訂正をお願いします。
○若林部会長 もう一度お願いできますか。
○佐藤委員 8ページの「含量」のところで、局外規は98.5〜102.0%を規格値としていますけれども、4行目です。「98.0〜102.0%」は「98.0%以上」と、成分規格に合わせて修正をお願いします。
○若林部会長 よろしいでしょうか。成分規格案と同じような表示にするということです。規格案の方は98.0%以上になっています。
 それ以外に何かございますか。山崎委員、どうぞ。
○山崎委員 別名のところなんですが、この別名をつけた理由というのは、3ページにある医薬品の成分として用いられているので、別名として採用したと理解をしてよろしいでしょうかということと、この医薬品というのは、医薬品のどの規格に出ている名称なのかということを説明していただけますでしょうか。
○若林部会長 それに関連することですか。
○井手委員 別のことです。
○若林部会長 佐藤先生からお願いします。
○佐藤委員 これは日本薬局方の医薬品規格のメチルメチオニンスルホニウムクロライドを別名として入れたと考えております。一応規格もこれに沿ったものだと認識しています。普通に一般に売られているものの規格を考えてはいると思います。
○山崎委員 局外規ですね。
○佐藤委員 はい。
 ほかにあるんですか。
○若林部会長 確認ですね。
○山崎委員 確認です。
○若林部会長 わかりました。
 山崎委員、今のお答えで大丈夫ですね。よろしいですね。
○山崎委員 はい。
○若林部会長 井手委員、お願いします。
○井手委員 佐藤先生が先ほどおっしゃったことで、私の勘違いかもしれなくて、よく理解できないんですが、JECFAが誤りと9ページの最後の行に書いてあって、その前に水に溶けて、エタノールにも溶けると書いてあって、JECFAもそうなっているような気がするんですけれども、先ほどどこが間違いとおっしゃったんですか。
○佐藤委員 JECFAは「エタノールへの溶解性:溶ける」となっているんですけれども、4行目のところ「なお、局外規では、『本品は水に極めて溶けやすく無水エタノール、アセトン、又はエーテルにほとんど溶けない。本品1.0gを水10mLに溶かすとき、液は無色澄明である。』」という規格になっておりまして、局外規とJECFAでエタノールへの溶解性が異なっております。
 今回、本品1gを水とエタノールでどのぐらいで溶解するかということを調べたところ、エタノールでは200mLでやっと溶解したということで、溶けるというのは一応何ミリリットル以上溶ければ、溶けるとか、やや溶けるとか、そういうランクがありまして、200mLというのは溶けるという表現では不適切だということです。
○井手委員 わかりました。
○若林部会長 そのほかによろしいでしょうか。
 それでは、意見がないようですので、(3−アミノ−3カルボキシプロピル)ジメチルスルホニウム塩化物の新規指定については、可ということでよろしゅうございますでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○若林部会長 それでは、そのようにお願いいたします。
 それでは、部会報告書をとりまとめ、分科会へ報告する手続をとりたいと思います。
 この化合物についてですけれども、今後のスケジュールについては、事務局どのようになっていますか。
○事務局 今回の審議につき、食品衛生分科会での審議のほか、パブリック・コメント、WTO通報等の所定の事務手続を開始したいと思っております。
○若林部会長 それでは、その手続をよろしくお願いいたします。
 次の議題に移ります。「(2)2−エチル−6−メチルピラジンの新規指定の可否について」です。
 この化合物については、2−エチル−5−メチルピラジンが入っておりますので、そこのところの表現がどのようなものになるのかというところが、少し問題になるかと思います。
 それでは、事務局からの説明をよろしくお願いします。
○事務局 まず背景から御説明いたします。
 2−エチル−6−メチルピラジンは、平成14年7月に食品衛生分科会で了承されました。国際的に安全性が確認され、かつ欧米で汎用されている添加物の1つとして挙げられている品目でございます。
 本品目につきましては、食品安全委員会へ平成22年12月6日に食品健康影響評価の依頼を行いました。食品安全委員会では、平成22年12月21日に添加物専門調査会で審議が行われ、その審議を踏まえた評価書が平成23年3月31日にとりまとめられました。
 お手元の資料2−1から始まります冊子の3ページ、部会報告書(案)に沿って説明いたします。
 「1.品目名」は2−エチル−6−メチルピラジン。
 「2.構造式、分子式及び分子量」はこちらにお示ししたとおりでございます。
 「3.用途」は香料になります。
 それでは、3ページの脚注の部分を御覧ください。
 2−エチル−6−メチルピラジンという名称についてですが、JECFAでは2−エチル−6−メチルピラジン及び2−エチル−5−メチルピラジンの混合物に対して、2−エチル−6−メチルピラジンと称しており、食品安全委員会においても、これらの混合物について食品健康影響評価を実施したことから、本品目については、2−エチル−6−メチルピラジンの名称で指定を行うこととさせていただきました。
 なお、2−エチル−5−メチルピラジンの単一成分に関しましては、添加物の香料として既に指定されております。
 4ページ目になりますが「4.概要及び諸外国での使用状況」でございます。ポテトチップス、麦芽など食品中に存在する成分でございまして、欧米では焼き菓子、ソフト・キャンデー類などさまざまな加工食品において香りの再現、風味の向上等の目的で添加されております。
 「5.食品安全委員会における評価結果」でございますが、4ページにございますように、2−エチル−6−メチルピラジンは、食品の着香の目的で使用する場合、安全性に懸念がないと考えられると評価されております。
 「6.摂取量の推計」につきましては、米国、欧州におけるヒト1日当たりの推定摂取量から、我が国での本品目の推定摂取量は、およそ0.4μgになると推定されているところでございます。
 5ページになりますが「7.新規指定について」は、2−エチル−6−メチルピラジンを食品衛生法第10条の規定に基づく添加物として指定することは差し支えないとした上で、使用基準案につきましては、香料として使用される場合に限定して食品健康影響評価が行われたことから、使用基準を着香の目的以外に使用してはならないとすることが適当であると考えさせていただきました。
 成分規格案につきましては、6ページのとおり設定することを考えておりまして、設定根拠につきましては8ページ、JECFAの規格との対比表につきましては10ページにございます。
 成分規格案につきまして、8ページの設定根拠に沿って御説明申し上げます。
 本品目の名称は2−エチル−6−メチルピラジンとさせていただいておりますが、2−エチル−6−メチルピラジンと2−エチル−5−メチルピラジンの混合物であることを考慮いたしまして、両成分の構造式を示し、両成分の混合物の化学名及びCAS番号にさせていただきました。また、定義におきましても、両成分の混合物であることを記載させていただいております。
 「含量」につきましては、JECFAでは2−エチル−5−メチルピラジンと2−エチル−6−メチルピラジンの異性体が合計95%以上を規格値とさせていただいておりますが、他の添加物の規格値との整合性を考慮いたしまして、小数第1位までを有効数字とし、本品は2−エチル−6−メチルピラジンと2−エチル−5−メチルピラジンの合計量として95.0%以上を含むとさせていただきました。
 「確認試験」につきましては、JECFAでは赤外吸収スペクトル測定法を採用しておりますので、本規格案でも赤外吸収スペクトル測定法を採用いたしました。
 「純度試験」としては、屈折率、比重を設定しております。
 屈折率につきましては、JECFAで「1.487〜1.497」としておりますが、2−エチル−6−メチルピラジンの屈折率は2−エチル−5−メチルピラジンよりわずかに大きいと考えられることから、本規格案では「1.492〜1.502」とさせていただきました。
 比重につきましては、JECFAで「0.967〜0.980」としておりますが、こちらも2−エチル−6−メチルピラジンの比重が2−エチル−5−メチルピラジンよりもわずかに大きいと考えられることから、本規格案は「0.960〜0.973」とさせていただきました。
 「定量法」につきましても、JECFA同様ガスクロマトグラフィーを採用することし、2−エチル−6−メチルピラジンと2−エチル−5−メチルピラジンの合計量を求めることから、カラムの種類は規定しないこととさせていただきました。
 「JECFAでは設定されているが、本規格では採用しなかった項目」には「溶解性」と「沸点」がございます。
 「溶解性」につきまして、本規格案ではIRによる確認試験、含量、純度試験として屈折率・比重を規定しており、溶解性の必要性は低いため、採用しないこととさせていただきました。
 「沸点」につきましても、品質管理はガスクロマトグラフィー法により実施されているため、沸点は必ずしも香料化合物の品質規格管理項目として重要ではないと考えられることから、本規格案では沸点に係る規格を採用しないこととさせていただきました。
 本品目に関する説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。
○若林部会長 ありがとうございます。
 化合物2−エチル−6−メチルピラジンの比較対比表が10ページにあるかと思いますけれども、そこを見ながら説明いたします。
 規格案としては、このものは2−エチル−6−メチルピラジンと2−エチル−5−メチルピラジンの合計量として95.0%以上を含むというのが含量の規定であります。
 性状に関しては、本品は無〜微黄色の透明な液体で、特有のにおいがある。
 確認試験は、IR法を用いる。
 屈折率に関しては、1.492〜1.502です。JECFAは1.487〜1.497になっていますけれども、本規格案ではそのようになっています。
 比重も少し変わって、0.960〜0.973になっています。
 溶解性、エタノールへの溶解性、沸点、定量法については、そこに書いてあるとおりですが、溶解性、沸点に関しては設定せず、定量法はGC法を用いることになっております。
 2−エチル−6−メチルピラジンと2−エチル−5−メチルピラジンの比率ですけれども、8ページでは、2−エチル−6−メチルピラジンの平均値は59%であるということですけれども、この比率というのは大体一定しているんですか。この比率がかなり変わってしまうことはないんでしょうか。
○事務局 この比率に関しては、6−メチルピラジンの方が6割、5−メチルピラジンの方が4割の比率になっています。
 ほかの試薬等を検査したところ、2−エチル−6−メチルピラジンと2−エチル−5−メチルピラジンの比率に関しては、例えば2−エチル−6−メチルピラジンが55%のものや、そのほかにも60%ぐらいのものもありまして、大体50〜80%のものができる可能性があると聞いております。
○若林部会長 わかりました。
 それでは、各委員からの御意見をお願いします。山崎先生、どうぞ。
○山崎委員 部会報告書(案)ではなくて、食安委の報告書の方に実は質問があるんですが、食安委で評価したときに使ったサンプルの2−エチル−5−メチルピラジンと2−エチル−6−メチルピラジンの比率は、どれぐらいなのか。今回の設定根拠の8ページに書かれている比率とほぼ同じであれば問題はないんですが。例えば極端に2−エチル−5−メチルピラジンが多くて、2−エチル−6−メチルピラジンが少ないとなりますと、既に指定されている2−エチル−5−メチルピラジンの安全性評価を行ったことに近い評価でしかないということになってしまいます。そういう意味で、食安委で評価したものが、今後流通する製品の2−エチル−5−メチルピラジンと2−エチル−6−メチルピラジンのパーセンテージに近い、あるいは2−エチル−6−メチルピラジンの方が多い製品なのかどうかということが、注目すべき点ではないかと思うので、食安委の評価書で評価したというか、安全性試験を行ったときのサンプルの特性に関して確認した方がいいと思います。
○若林部会長 事務局からですか。それとも佐藤先生からですか。最初に事務局からお願いします。
○事務局 食品安全委員会の評価書につきましては、資料2−3として付けさせていただいておりまして、その中の19ページをごらんいただければと思います。19ページの「?.安全性に係る知見の概要」のところで、それぞれのサンプルの割合が書いてございまして、ここでは6−メチルピラジンについて76.38%というもので基本的には試験をしております。
 以上でございます。
○若林部会長 佐藤先生、同じコメントですか。
○佐藤委員 同じです。
○若林部会長 そうしますと、こちらの方は60%、40%の比率とは少し違いますけれども、そこのところについてはいかがですか。
○事務局 先ほど少し御説明させていただきましたが、この割合が何対何と厳密に決まっているものではなくて、分析するサンプルによって55でしたり、60でしたり、今回安全性試験に用いたものは76だったということでございます。ただ、いずれにしても、2−エチル−6−メチルピラジンと2−エチル−5−メチルピラジンとの合計量の含量で設定させていただいております。
○若林部会長 山崎委員、よろしいでしょうか。
○山崎委員 食安委の評価書にも出ていたのがわかりました。見落としていました。済みません。
○若林部会長 こういう化合物で、例えば6対4ですとか、7対3ぐらいの混合物で片方の名前だけを表示する例というのは、ほかにございますか。せいぜい10%ぐらいまでだと思うんですけれども。
○事務局 6対4というのがすぐに思いつくわけではないのですけれども、いろいろな割合の混合物というのは、別の品目にもございます。混合物で一方の名前で指定しており比率が6対4程度のものというのは、申し訳ございませんが、今すぐには思いつきません。ただ、JECFAでも食品安全委員会の方も、混合物というのは承知した上で2−エチル−6−メチルピラジンということで評価しておりまして、私どもでもこの名称でやらせていただきたいと考えております。
○若林部会長 わかりました。エチル−メチルピラジンという表示の方がかえっていいようにも思いますけれども、これでずっと通してきましたので、特にここで変える必要はないと思います。
 山崎委員、どうぞ。
○山崎委員 今の課長補佐の御回答に対して質問なんですが、添加物の名称に関して、日本の成分規格はできるだけJECFAに従いましょうなんですが、名称に関しては、少なくとも日、米、欧の間では名称をハーモナイズする必要性があるとお考えでしょうか。あるいはその必要はないとお考えでしょうか。
 例えば医薬品の場合でいうと、医薬品の規格は、今、ハーモナイズをしていますけれども、名称に関しては必ずしもハーモナイズする必要はないと厚労省は判断していると聞いています。ハーモナイズできるものはするけれども、どうしてもできない場合はしないということと聞いています。添加物の場合は行政政策としてどのようにお考えかを教えていただきたいです。
○事務局 基本的には同じでございまして、できるものであれば同じ名称にしていきたいと思っております。指定されている添加物の中にも、混合物というのはほかにもあるとは思うのですけれども、問題のない範囲で統一していければいきたいと考えております。
○基準審査課長 医薬品の場合は、個別に承認制度ですので、その承認の中できちんと名称を定めればいいと思いますけれども、添加物の場合は指定されればだれでも使えるし、使われた食品が流通する、輸入品でも入ってくるということになりますと、外国での登録ベースとか、一般的に使われている名称と違う名称になると、手続等のときにいろいろ混乱が生じることもありますので、医薬品よりはできるだけ統一していく必要があると考えています。
○若林部会長 ほかにございますか。北田委員、どうぞ。
○北田委員 9ページの「定量法」のところなんですけれども、6−メチルピラジンと5−メチルピラジンの合計量を求めるということで、正確に6、5それぞれの値を出す必要はないと理解したんですが、面積百分率法、11ページのクロマトグラフィーでいいますと、ここに表われるピークのうち、占める割合が95%以上という考え方でいいんですか。というのは、5と6のピークトップが分かれている。これはそれぞれの面積を求める方法で計量されていると思うんですけれども、面積百分率法というのは、これが1つのピークとなっても、全体にクロマトに占める割合が一定以上あればいいという解釈でよろしいんでしょうか。
○若林部会長 お願いします。
○佐藤委員 そのとおりです。
○若林部会長 井部委員、どうぞ。
○井部委員 5−メチルピラジンは既に指定済みでしたね。これは混合物なんですか。
○事務局 これは2−エチル−5−メチルピラジンとして指定されておりまして、混合物ではなく単独でございます。
○井部委員 そうすると、6−メチルピラジンの場合は、合成上2つできてしまうということですか。それが一定だということでいいんですか。
○事務局 はい。
○井部委員 わかりました。
○若林部会長 よろしいですか。
 名称のところで少し問題があるようにも思いますけれども、先ほど課長から説明がありましたように、今までずっと使ってきた名前でありますので、成分規格案について、このまま進めたいというのが事務局の意見であります。よろしいでしょうか。
 それでは、2−エチル−6−メチルピラジンの新規規制については、可ということでよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○若林部会長 それでは、部会報告書をとりまとめて、分科会へ報告する手続をとりたいと思いますけれども、その後のスケジュールについてお願いいたします。
○事務局 済みません。スケジュールの前に誤植がございましたので、2か所訂正させていただきます。
 8ページでございますが、下から4行目でございます。「2−エチル−5−メチルピラジンよりか」となっておりますが「か」は削除させていただきたいと存じます。
 同じことで、9ページでございますが、上から4行目で「より」の後に「か」が入っておりますので「か」を削除していただきたいと思います。
○若林部会長 2か所の「か」を削除するということです。タイプミスということです。それを訂正した上で、提出するということです。
 どうぞ。
○北田委員 同じく8ページの一番下の行の「市販品」というのは削った方がいいのではないですか。といいますのは、(1)の上の方は「2社2製品を9機関」となっています。上の方は市販品が入っていないのに、下の方は入っています。
○若林部会長 どこですか。
○北田委員 8ページの一番下の行「市販品2社2製品」とあります。上の方の「(1)屈折率」の2行目のところです。整合性をとった方がいいと思います。
○事務局 8ページの一番下の行の「2社」の前の「市販品」という言葉は削除させていただきたいと思います。
○若林部会長 よろしくお願いします。
 その3点を訂正した上で、手続を行いたいということです。
 今後のスケジュールについては、どのようになっていますでしょうか。
○事務局 今回の審議結果につき、食品衛生分科会での審議のほか、パブリック・コメント、WTO通報等の所定の事務手続を開始したいと思っております。
○若林部会長 よろしくお願いします。
 それでは、3つ目、議題「(3)トリメチルアミンの新規指定の可否について」審議を行いたいと思います。
 事務局からの説明をお願いします。
○事務局 まず背景から御説明いたします。
 トリメチルアミンも先ほどの2品目と同様、国際的に安全性が確認され、かつ欧米で汎用されている添加物の1つとして挙げられている品目でございます。
 本品目につきましては、食品安全委員会へ平成21年11月30日に食品健康影響評価の依頼を行いました。食品安全委員会では平成21年12月15日に添加物専門調査会で審議が行われ、その審議を踏まえた評価書が平成22年7月29日にとりまとめられました。
 それでは、お手元の資料3−1から始まります冊子の3ページ目、部会報告書(案)に沿って御説明いたします。
 「1.品目名」はトリメチルアミン。
 「2.構造式、分子式及び分子量」はこちらにお示ししたとおりでございます。
 「3.用途」は香料になります。
 「4.概要及び諸外国での使用状況」でございますが、スルメイカなどの食品中に存在する成分で、欧米ではスナック菓子、焼き菓子などのさまざまな加工食品において、香りの再現、風味の向上等の目的で添加されております。
 「5.食品安全委員会における評価結果」でございますが、4ページの冒頭にございますように、トリメチルアミンは、食品の着香の目的で使用する場合、安全性に懸念がないと考えられると評価されております。
 「6.摂取量の推計」につきましては、米国、欧州におけるヒト1日当たりの推定摂取量から、我が国での本品目の推定摂取量は、およそ「52μg〜153μg」の範囲になると推定されているところでございます。
 「7.新規指定について」は、トリメチルアミンを食品衛生法第10条の規定に基づく添加物として指定することは差し支えないとした上で、使用基準案につきましては、香料として使用される場合に限定して食品健康影響評価が行われたことから、使用基準を着香の目的以外に使用してはならないとすることが適当であると考えております。
 成分規格案につきましては、5ページのとおり設定することと考えておりまして、設定根拠につきましては6ページ、JECFAの規格との対比表につきましては8ページにございます。
 成分規格案につきまして、6ページの設定根拠に沿って御説明申し上げます。
 「含量」につきましては、JECFAでは98%上、FCCでは98.0%以上を規格値としております。本規格案では国際整合性及びほかの添加物の規格値との整合性を考慮いたしまして、小数第1位までを有効数字としまして、98.0%以上とさせていただきました。
 「性状」につきましては、JECFAで無色の気体、低濃度で刺激のある魚様臭気、FCCでは気体、刺激臭、アンモニア臭などを規格としています。本規格案では無色の気体で、特有のにおいがあるとさせていただきました。
 「確認試験」につきましては、JECFAでは確認試験に核磁気共鳴分光法(NMR)を採用しておりますが、本品は気体であり、水に可溶であることから、本規格案ではガスクロマトグラフ−質量分析法(GC−MS)を採用させていただきました。
 「定量法」につきましては、JECFA、FCCともにGC法による含量測定を規定しており、検出器として質量分析計の使用を認めております。本品については、確認試験にGC−MSを採用させていただいたことから、定量法にもGC−MSを用いることとさせていただきました。
 「JECFAでは設定されているが、本規格では採用しなかった項目」として「比重」、「溶解性」、「沸点」がございます。
 「比重」につきまして、本品は沸点が3〜4℃のため、振動密度計での測定が不可能と思われたことから採用しないこととさせていただきました。
 「溶解性」につきましては、本規格案でGC−MSによる確認試験、GC法による含量を規定しており、また本品が気体であることから溶解性の必要性は低いため、採用しないこととさせていただきました。
 「沸点」につきましては、本品が常温で気体であり、品質管理はGC法により実施されるため、沸点は必ずしも香料化合物の品質規格管理項目として重要ではないと考えられることから、本規格案では沸点に係る規格を採用しないこととさせていただきました。
 本品目に関する説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。
○若林部会長 ありがとうございました。
 トリメチルアミンの説明です。
 用途は香料です。
 スルメイカですとか、脂肪分の少ない魚等々の加工品などに入れて、欧米では種々の菓子ですとか清涼飲料水等に用いられているところです。
 食品安全委員会の評価結果については、特に安全性に懸念がないということです。
 摂取量の推計は、1日当たり52〜153μgの範囲であろうということです。
 成分規格の対比表に関しましては、8ページにありますけれども、ごらんください。JECFA、FCCのものが8ページにリストアップされておりますけれども、含量は本規格案では98.0%以上。
 性状は、本品は無色の気体で、特有のにおいがあるものであります。低濃度では刺激のある、いわゆる魚様の臭気があるものです。
 確認試験ではGC−MS法。
 比重、溶解性、沸点等ですが、理由に関しては7ページに書いてありますけれども、設定をしないということです。
 定量法はGC−MS法で、これは10%の水溶液を作成して、それを用いて定量するということです。
 これに関しては、余り問題ないように思いますけれども、委員の先生方の御意見をお願いいたします。井手委員、どうぞ。
○井手委員 外国で使っているということなんですが、特定悪臭物質を食品添加物にするというのは多少抵抗があります。
 21ページに8で、フラビン含有モノオキシゲナーゼ云々と書いてあって、ヒトの場合は欠損者がいますね。いわゆる魚臭症候群の人がいますね。その下にヒトに対する評価があって、問題ないとされているんですが、魚臭症候群は200人に1人ぐらいいると思うんですけれども、そういう人たちに対してやった実験ではないということですね。そういう人たちもやったという意味なんですか。
 大体普通の人は体の中に入ると、酸素がくっ付いてにおいがしなくなります。魚の中にいるときもにおいはしないわけですけれども、少し劣化するとにおいはします。それが魚臭症候群の場合は、そのまま汗とか尿に出てきて、その人たちに対する影響というのは評価されていないんですか。
○若林部会長 事務局、そこのところの資料はわかりますか。
○事務局 済みません。ちょっと調べる時間をいただいて、もし別の御質問がございましたら、先に御質問いただくことは可能でしょうか。
○若林部会長 お願いします。
 それから、香料として用いる量は非常に微量なもので、今度はそのようなにおいがするかどうかということも問題ではあると思うんですけれども、量によって随分においは変わってくると思うんですが、その点についてはいかがでしょうか。
○井手委員 香料として使う分には問題ないと思うんですが、製造過程の工場か何かでこぼれたりしたときに、かなり悪臭をまき散らすようなものですね。それが気になっただけで、実際にはほとんど問題ないのではないかと思いますが、安全性などの場合は先ほどのことを調べておいた方がいいという感じです。
○若林部会長 念のため、事務局で今のところはチェックしておいていただけますか。
○事務局 はい。
○若林部会長 そのほかに何かございますか。どうぞ。
○北田委員 5ページの「定量法」の10%溶液の作成方法なんですけれども、実際にやられてできたと思うんですが、0〜4℃の冷却水に−20℃の本品を加えて溶かす。秤量中の揮発もあろうかと思うんですけれども、一般的な分析者でこれは十分にできるということでいいわけですか。
○佐藤委員 大体ボンベ状になっているもので、そこから特殊な器具を使って水の中に注入すると聞いておりますので、普通にできると思います。
○若林部会長 よろしいでしょうか。
○北田委員 はい。
○若林部会長 そのほかに何かございますか。よろしいですか。
 意見もないようですし、トリメチルアミンについての意見は一通りお伺いしたということで、トリメチルアミンの新規指定については、可ということでよろしいでしょうか。特に問題ないかと思います。
(「異議なし」と声あり)
○若林部会長 それでは、そのようにさせていただきます。
 この部会の報告書をとりまとめて、分科会に報告する手続をとりたいと思います。
 事務局の方の手続はどのようになりますか。
○事務局 先ほどの御質問につきましては、もう一度調査して、後で御対応させていただきます。
○若林部会長 お願いします。
 ただ、規格案のところには、特に影響は及ぼさないものだと思います。よろしいですか。
○事務局 今後のスケジュールなんですけれども、今回の審議結果につき、食品衛生分科会での審議のほか、パブリック・コメント、WTO通報等の所定の事務手続を開始したいと思っております。
○若林部会長 よろしくお願いします。
 それでは、議題(4)に移ります。議題「(4)trans−2−メチル−2−ブテナールの新規指定の可否について」です。審議を行いたいと思います。
 事務局からこの化合物の説明をお願いいたします。
○事務局 まず背景から御説明いたします。
 trans−2−メチル−2−ブテナールも前の3品目同様、国際的に安全性が確認され、かつ欧米で汎用されている添加物の1つとして挙げられている品目でございます。
 本品目につきましては、食品安全委員会へ平成23年1月4日に食品健康影響評価の依頼を行いました。食品安全委員会では平成23年1月18日に添加物専門調査会で審議が行われ、その審議を踏まえた評価書が平成23年4月21日にとりまとめられました。
 それでは、お手元の資料4−1から始まる冊子の3ページ、部会報告書(案)に沿って御説明いたします。
 「1.品目名」はtrans−2−メチル−2−ブテナールでございます。
 「2.構造式、分子式及び分子量」は、こちらにお示ししたとおりでございます。
 「3.用途」は香料になります。
 3ページの脚注を御覧ください。JECFAでは、添加物「2−メチル−2−ブテナール」について、cis体かtrans体かを区別せずに安全性評価を行っておりますが、国際的に汎用されている添加物「2−メチル−2−ブテナール」を分析したところ、trans体が主成分であったことから、食品安全委員会ではtrans−2−メチル−2−ブテナールについて食品健康影響評価を実施いたしました。したがって、我が国におきましては、本品目についてtrans−2−メチル−2−ブテナールの指定を行うこととさせていただきました。
 「4.概要及び諸外国での使用状況」でございますが、ラスベリーなどの食品中に存在する成分でございまして、欧米では焼き菓子、清涼飲料などのさまざまな加工食品において香りの再現、風味の向上等の目的で添加されております。
 4ページ目の「5.食品安全委員会における評価結果」でございますが、冒頭にございますように、trans−2−メチル−2−ブテナールは、食品の着香の目的で使用する場合、安全性に懸念がないと考えられると評価されております。
 「6.摂取量の推計」につきましては、米国、欧州におけるヒト1日当たりの推定摂取量から、我が国での本品目の推定摂取量は、およそ「0.7μg〜1.2μg」の範囲になると推定されているところでございます。
 「7.新規指定について」は、trans−2−メチル−2−ブテナールを食品衛生法第10条の規定に基づく添加物として指定することは差し支えないとした上で、使用基準案につきましては、香料として使用される場合に限定して食品健康影響評価が行われたことから、使用基準は着香の目的以外に使用してはならないとすることが適当であると考えております。
 成分規格案につきましては、5ページのとおり設定することと考えておりまして、設定根拠につきましては7ページ、JECFAとの規格対比表につきましては9ページにございます。
 成分規格案につきまして、7ページの設定根拠に沿って御説明申し上げます。
 「含量」につきましては、JECFAでは2−メチル−2−ブテナールとして99%以上を規格値としております。本規格案では市販品を考慮し、また他の添加物の規格値との整合性を考慮して、小数第1位までを有効数字とし、trans−2−メチル−2−ブテナールとして97.0%以上とさせていただきました。
 「確認試験」につきましては、JECFAでは2−メチル−2−ブテナールの確認試験に核磁気共鳴分光法(NMR)、赤外吸収スペクトル測定法(IR)を採用しておりますが、我が国ではこれまで指定された香料についてIRを確認試験として採用していることから、本規格案ではIRを採用させていただきました。
 「純度試験」といたしましては「屈折率」「比重」「酸価」がございます。
 「屈折率」につきまして、本規格案では、JECFA規格値と同じ「1.445〜1.450」を採用させていただきました。
 「比重」につきましては、JECFAは「0.868〜0.873」としておりますが、JECFA規格では高純度品が規格から外れる可能性があるため、本規格案は市販品を考慮し、「0.866〜0.873」とさせていただきました。
 「酸価」につきましては、本規格案では、国際整合性及び他の添加物の規格値との整合性を考慮いたしまして、小数第1位までを有効数字とし、3.0以下とさせていただきました。
 「定量法」につきましては、JECFAはGC法により含量測定を行っており、本規格案でもGC法を採用させていただきました。
 「JECFAでは設定されているが、本規格では採用しなかった項目」といたしまして「溶解性」と「沸点」がございます。
「溶解性」につきましては、本規格案ではIRによる確認試験、含量、純度試験として、屈折率・比重・酸価を規定しており、溶解性の必要性は低いため、採用しないこととさせていただきました。
 「沸点」につきましては、香料化合物の品質管理がGC法により実施されるため、沸点は必ずしも香料化合物の品質規格管理項目として重要ではないと考えられることから、本規格案では沸点に係る規格を採用しないこととさせていただきました。
 本品目に関する説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。
○若林部会長 ありがとうございました。
 trans−2−メチル−2−ブテナールの説明でありました。
 用途は香料であります。欧米においては、焼き菓子、清涼飲料等に風味の向上の目的で添加されています。
 食品安全委員会からは、安全性に特に懸念はないという報告があります。
 摂取量の推計は、1日当たり0.7〜1.2μgの範囲であるということです。
 9ページに、規格案とJECFAの2−メチル−2−ブテナールの規格対比表が示されていますけれども、この規格案では、含量はtransにすると97.0%以上。JECFAに関しては99%以上となっていますけれども、これは混合物なので、このような表示になっているということであります。
 性状に関しては、本品は無色透明な液体で、特有のにおいがある。
 確認試験は、JECFAがNMR、IRに対して、本規格案ではIRを用いる。
 屈折率は1.445〜1.450。
 比重は0.866〜0.873。
 酸価は3.0。
 溶解性、沸点は設定しないで、定量法はGC法を用いるということであります。
 この化合物に関してはtransを指定するわけですね。そうすると、先ほど山崎委員や私から申し上げましたように、2−エチル−6−メチルピラジンの場合には少し疑問が残るところではありますけれども。
 皆さんの御意見を伺いたいと思いますけれども、いかがでしょうか。
 事務局からどうぞ。
○事務局 名称はtransが付いてございますけれども、恐らくcis体も少しは含まれていると思います。規格はtrans体でさせていただいておりますけれども、実際といたしましては、非常に割合は少ないですが、混合はあるものと考えています。それは7ページの成分規格の設定根拠の「含量」のところに少し記載させていただいております。
○若林部会長 山崎委員、どうぞ。
○山崎委員 8ページ目の「定量法」のところに「trans体とcis体が分離し、trans−2−メチル−2−ブテノイックアシドを測定できる条件を設定した」とあるので、これはtrans体をきちんと定量することが前提になっていると理解しました。
 その目で5ページ目の成分規格案の「定量法」を見ますと、被検成分のピークが云々と書いてありますから、この被検成分というのは、trans体のみを指すと解釈します。そうすると、cis体とtrans体が本当に分離できているのかどうか。
 普通はないと思うんですけれども、cis体がほとんどでtrans体がわずかしかなかった場合には、メインピークがcis体になってしまいますので、メインピークを被検物質とするという解釈が成り立たなくなるわけです。市場流通品にはそれがないと言い切っていいのかどうか。市場流通品の実情がわからないので、そこが大丈夫かどうかということです。
 あと、cis体とtrans体の判別に疑義が生じた場合には、例えば検査機関はどのように対処したらいいかという問題に対して、何らかの考えがあるかどうかを教えていただきたいです。
○若林部会長 市販品では、trans体とcis体の比率は実際にどのぐらいになっているのか。transはほとんど九十数パーセント以上であるかということと、もしcis体が入っていた場合、cis体とtrans体をちゃんと分離して、同定できる手法は確立されているのかどうかという2点だと思います。
○山崎委員 現在の流通品はtrans体がメインならば問題がないと思うんですが、今後意図的にcis体をつくって流通させることがあると問題になるでしょうという一抹の不安があるというか、その程度の問題です。
○若林部会長 市販品のものに関しては、どのくらいの試料数を調べて、大体97%以上であるという結論に達したのかという資料はございますか。
○事務局 市販品の試料数については、7ページの「含量」のところに書かせていただいておりまして、今回は1製品について8機関で分析した結果です。trans体とcis体の合計の量としては98.9%から100.0%で、平均が96.6%でございます。
○若林部会長 今のところ、1製品しか市販品としては出ていないということなんですか。
 どうぞ。
○井部委員 関連してですけれども、今、言われたように、1製品しかやっていないようにとれました。7ページの「含量」のところには「本規格案では、市販品を考慮し」とあるのですが、考慮というのは1製品だけです。それで97%というのは随分差があり、随分低く見積もっているという気がしました。これはcis体と分けても98%以上あるわけですから、含量としては98%でもいいのではないかと思いました。 これは7ページの下の純度規格97%以上というのを受けてということですか。
○若林部会長 先生、7ページの説明ですね。
○井部委員 含量として97%を設定した根拠を知りたいのです。ちょっと聞き漏らしたかもしれません。
○若林部会長 どうぞ。
○佐藤委員 これはアルデヒドなので、保存によってどんどん酸化して、酸もできてしまうということで、市販品の封切りのもので98.1〜99.0という値だったので、98.0%と設定すると、それより下回ってしまう可能性があるので、一応97.0%からという設定になっております。
 私としてはtransではなくて、トータルで、2−メチル−2−ブテナールとして指定した方が流通上はいいのではないかと思います。
○若林部会長 製品品目としては、1製品を調べた結果ですね。
○佐藤委員 これは1製品でしか調べておりません。
○若林部会長 先ほど言ったcis体とtrans体の分離方法に関してはいかがでしょうか。
○佐藤委員 これにつきましては「定量法」の4行目に記載しましたが、通常はカラムの膜厚が0.25〜1なんですけれども、trans体とcis体を分離するために、0.5〜1μmの膜厚のものを使用し、しかも、アセトン溶液で10%溶液とすることによって、cis体とtrans体がガスクロでやっても分離します。
 10ページにtrans体とcis体が分離する条件での分析結果がございます。非常に小さいんですけれども、一応cis体のピークがあります。cis体はtrans体にほとんどなってしまうんですが、1%ぐらいはcis体で残っているということなので、この条件であればcis体を分析できるだろうということで、今回特別な条件を設定しております。
○若林部会長 この製品については、サンプルとして、今のところ1製品以外に佐藤先生のところには届いていないんですね。
○佐藤委員 入手できていないということです。
○若林部会長 わかりました。
 そのほかにこの品目についての御意見、御質疑はございますでしょうか。北田先生、どうぞ。
○北田委員 5ページの成分規格案の上から3段目の名称とCASの497−03−0の名称、これは違っていいものなんですか。
○若林部会長 もう一度お願いできますか。
○北田委員 5ページの上から3段目の名称と、C5H8Oの次の後のCAS番号497−03−0の名称です。
○若林部会長 2のポジションが違いますね。
○北田委員 確認をお願いします。
○山崎委員 化学名に関しては、北田先生の御指摘なんですが、実をいうとどちらも間違えではないんです。これはIUPACの有機化合物命名ルールとして、1979年の古いルールに基づくのか、1993年のルールに基づくのかによって、名前のつけ方が違うんです。
 上の名称のところに書いてある名前というのは、昔から使われている名称です。古いルールに基づく名称が言わば慣習として今も使われています。古いルールの場合は、二重結合の位置を表す2−ブテナールの2はブテナールの前に付くんです。それに対して、1993年のIUPACのルールですと、二重結合を示す接尾語「-ene」のすぐ前に2を付けなさいというルールになっています。
 食品添加物公定書も局方も、今はIUPACの1993年のルールに基づいて化学名をつけておりますので、化学名のところは今回もそれに倣い、名称のところは慣習としてより広く使われている古いルールの名前の方を採用したことになります。
○若林部会長 御理解いただけましたか。
○北田委員 はい。
○若林部会長 事務局、どうぞ。
○事務局 先ほど佐藤委員からtransという名称について御意見がございました。現在、事務局の案といたしましては、食品安全委員会の評価も踏まえ、transという名称をつけさせていただいております。ただ、先生方に御議論いただいて、名称を見直すということも大いに考えられますので、御意見をいただければと思います。
○若林部会長 この品目に関しては、名称の問題と1製品しかやっていないという純度の2つが問題になっているかと思うんですけれども、この点について、委員の先生方から御意見はございますでしょうか。
 佐藤委員からは、trans体を付けずに、2−メチル−2−ブテナールの方が適切ではないかという意見がありました。
○佐藤委員 その場合には、JECFAと同じように99.0%以上という純度でtransもない形でやるのが、国際整合性としては一番いいのではないかと思います。
○若林部会長 製品の数が1製品しかしていないので、もう少しサンプル数を増やして分析をした上で、そこの純度を決定した方がいいということについてはいかがですか。
○佐藤委員 純度があったものを用いればいいので、そこは問題ないのではないかと思います。
○若林部会長 わかりました。
 純度の問題と名称の問題について佐藤委員からコメントがございましたけれども、いかがでしょうか。
 中島委員、どうぞ。
○中島委員 今回のものはほとんどtrans体で、それが前提で試験をやっていて、それが前提で使うことになっているからいいんですが、2−メチル−2−ブテナールになっていると、cis体がかなり混ざっているものでもこの規格から外れないことになってきて、そのときにcis体が多くなると、それなりの毒性なり何なりが問題になったときに、懸念が生じることもありますので、これで支障がないのであれば、原案の方が厳密性があると思いますし、またこちらで毒性試験をしている以上、この方が筋が通るように思います。
○若林部会長 原案のままの方がより適切に化合物を表示しているという、中島委員からの御意見です。
 そのほかにございますでしょうか。
 中島委員の御指摘ですと、本規格案で特に問題点はないということですね。
○中島委員 私はそう思います。
○若林部会長 そのほかにいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
 佐藤委員、97.0%以上という表示に関して、もしtrans体とした場合には規格案として大丈夫でしょうか。
○佐藤委員 若干緩いという御意見もあるんですけれども、一応97.0%以上であれば、私の方では問題ないと思います。
○若林部会長 中島委員からはtrans−2−メチル−2−ブテナールの表示の方が適切ではないかということと、含量に関しては97.0%以上でしたら問題は生じないという佐藤委員からの意見になりますので、本規格案どおりということになりますけれども、それでよろしゅうございますでしょうか。
 井手委員、どうぞ。
○井手委員 ミスプリですが、8ページの「定量法」の上から8行目「trans」の「t」が抜けています。
○若林部会長 「まず」の後ろですね。
○井手委員 はい。
○若林部会長 事務局、わかりますか。
○事務局 わかります。
○若林部会長 そこのところの訂正をお願いいたします。
 どうぞ。
○佐藤委員 もう一つ訂正がありまして、8ページの「定量法」の下から2行目「流量を10〜30分とした」というところは、言葉をはしょってしまっている箇所があります。5ページの「定量法」の下から3行目に「流量は、被検成分のピークが10〜30分の間に現れるように調整する」とあるんですが、この文章をこちらに挿入していただきたいと思います。済みません。
○若林部会長 その点に関しては、訂正をお願いできますでしょうか。
○事務局 はい。
○若林部会長 それでは、それらを訂正した上で、この化合物については新規指定を可ということでよろしゅうございますでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○若林部会長 それでは、そのように報告書をとりまとめまして、分科会へ報告する形をとりたいと思います。
 今後のスケジュールに関して、事務局から御説明をお願いします。
○事務局 今回の審議結果につき、食品衛生分科会で審議のほか、パブリック・コメント、WTO通報等の所定の手続を開始したいと思っております。
○若林部会長 よろしくお願いします。
 それでは、4番目のtrans−2−メチル−2−ブテナールが終わりましたので、5番目「(5)サッカリンカルシウムの新規指定及びサッカリンナトリウムの使用基準改正の可否について」審議を始めたいと思います。
 まず事務局からの説明をお願いいたします。
○事務局 まず背景から御説明させていただきます。
 サッカリンカルシウムは、平成14年に国際的に安全性が確認され、かつ欧米で汎用されている添加物の1つとして、食品衛生分科会で了承された品目の1つでございます。
 この品目につきましては、食品安全委員会へ平成18年5月22日に食品健康影響評価の依頼を行いまして、その後、6回の専門調査会で審議をいただきまして、平成23年8月25日に食品健康影響評価の通知をいただいております。
 それでは、お手元の資料5−2について御説明をさせていただきます。
 「1.品目名」はサッカリンカルシウムでございます。
 一般名のところにサッカリンカルシウム3・1/2水和物と書いてございます。
 1ページの下の注釈をごらんいただきたいと思いますが、サッカリンカルシウムには無水物と3・1/2水和物がございますが、JECFA、EUではサッカリンカルシウム3・1/2水和物についてサッカリンカルシウムとして評価、指定をされております。また、同じく食品安全委員会におきましても、サッカリンカルシウム3・1/2水和物(CAS番号:6381−91−5)について食品健康影響評価を実施しております。したがって、我が国におきましても、サッカリンカルシウム3・1/2水和物につきまして、サッカリンカルシウムの名称で指定を行うこととしたとさせていただいております。
 2ページをごらんください。
 「3.用途」は甘味料でございます。
 「4.概要及び諸外国での使用状況」でございますが、米国やEUではサッカリン塩として使用が認められております。我が国では類似の添加物といたしまして、サッカリンナトリウムが1901年に初めて使用許可され、その後、現行の食品衛生法におきまして、1948年にサッカリンナトリウムが指定されており、続いて1961年に添加物サッカリンが、チューインガムのみに対して使用可能とのことで指定されております。
 「5.食品添加物としての有効性」でございますが、これは合成の甘味料でございます。
 「6.食品安全委員会における評価結果」について御説明させていただきます。「本委員会としては」以降でございますが、今回、添加物サッカリンカルシウム、サッカリン及びサッカリンナトリウムのグループとしてADIを特定することが必要と判断したとされております。
 食品安全委員会ではラットを用いた2世代にわたる試験のNOAEL500mg/kg体重/日(サッカリンナトリウムとして)を根拠として、安全係数100で除した3.8 mg/kg体重/日(サッカリンとして)を先ほどの添加物3つ、サッカリンカルシウム、サッカリン及びサッカリンナトリウムのグループADIといたしました。
 また、同時にサッカリン類に含まれるとされる不純物についても評価を行いまして、最終的には安全性に懸念がないことを確認いたしました。
  「なお、その詳細は下記のとおりである」として、これ以降に詳細が書いてございます。
 4ページをごらんください。
 こちらの資料は食品安全委員会の評価書からの抜粋でございますが、発がん性について3段落目辺りから書いてございます。サッカリンナトリウム投与の雄ラットの膀胱に発がん性が認められると判断したということでございますが、少し下にいっていただきまして、下から10行目の「しかし」以降でございますが、こちらに、ラット以外の動物種については、明らかな発がん性を示す結果は得られておらず、雄ラットについても系統による感受性の差があったということ。それから、膀胱発がんは尿中のサッカリンイオンそのものの影響ではないことが示されていることから、サッカリンナトリウムの雄ラットの膀胱発がんの結果はヒトに外挿できないものと考えたとされております。
 下の注釈2でございますが、こちらはサッカリンナトリウムがサッカリンナトリウム2水和物であったと仮定して換算し、ADIが示されております。
 食品安全委員会の評価は続きまして、6ページをごらんください。こちらは摂取量について御説明させていただきます。
 7の「(1)米国における摂取量」でございますが、一番下の行をごらんいただきますと、NRCの報告によれば、サッカリンカルシウムは0.05mg、サッカリンナトリウムは2.38mgと算出されております。
 (2)でございますが、題名が「米国」となっておりますが「EU」でございます。「米国」を「EU」に訂正していただきたいと思います。
 EUの摂取量でございますが、EUでは最初に紹介いたしましたとおり、幾つかの食品で使用が認められております。
 7ページにまいります。
 イギリスの1993年の生産量ベースでの統計によりますと、このときの1日摂取量は0で、このときはなかったのだろうと推測されます。
 その下に欧州委員会の調査報告がございますが、一番最後の行にございますけれども、推定摂取量はADIの2〜51%であるとされてございます。
 「(3)我が国における摂取量」でございます。2段落目の下の行を説明させていただきますが、2006年の分析結果によりますと、年齢別にサッカリンナトリウムの推定摂取量は、1歳以上の全人口で0.19mg/人/日、このほか1歳から6歳では0.06mg/人/日、7歳から14歳では0.11mg/人/日、15歳から19歳では0.12mg/人/日、20歳以上で0.18mg/人/日といったように報告されております。
 その下は生産量ベースの調査結果で、サッカリン及びサッカリンナトリウムの推定1日摂取量は、新しい報告ですと、2004年度で0.0017mg/人/日、またサッカリンナトリウムは4.96 mg/人/日と報告されております。
 8ページをごらんください。
 「8.新規指定について」でございますが、サッカリンカルシウムを食品衛生法第10条の規定に基づく添加物として指定することは差し支えない。ただし、同法第11条第1項の規定に基づき、次のとおり使用基準及び成分規格を定めることが適当であるとさせていただいております。
 「(1)使用基準について」は、現存の指定添加物でございますサッカリンナトリウムの使用基準を参考として、案をつくらせていただいております。
 1段落目は対象食品について。アイスクリーム類ほか、ここに幾つか書かせていただいております。
 2段落目でございますが、使用量の限度です。
 サッカリンカルシウムですけれども、サッカリンナトリウムの使用基準と併せまして、サッカリンナトリウムとしてということで数字を定めさせていただいております。こうじ漬け等につきましては、食品1kgにつきサッカリンナトリウムとして2.0g以上、粉末清涼飲料は1.5g、粕漬け等は1.2g、海藻加工品等は0.50g、魚肉練り製品等が0.3g、アイスクリーム類等が0.20g、菓子類が0.10g、その他の食品、これらの食品以外につきましては0.20g以上残存しないように使用しなければならないという使用基準を設定させていただいております。
 8ページの下から2行目の「また」以降でございますが、サッカリンナトリウムと併用する場合にあってはということで、サッカリンカルシウムとサッカリンナトリウムを併用する場合の規定を入れております。このときはそれぞれの使用量の和がサッカリンナトリウムとしての基準値以下ではならないと規定させていただいております。
 それ以降、特別用途表示の規定につきましては、今のサッカリンナトリウムの規定と同じでございます。
 「(2)成分規格について」御説明させていただきます。成分規格につきましては、10ページから示させていただいておりまして、14ページから設定根拠、17ページが比較表でございます。
 14ページの設定根拠に基づきまして、御説明させていただきます。
 サッカリンカルシウムの規格でございますが、JECFA、FCC、EU、米国の薬局方(USP)、米国の薬局方のサッカリンカルシウム、日本の既に指定されている添加物のサッカリン、サッカリンナトリウムの規格を参考にいたしまして、成分規格案を設定いたしました。
 「化学式、分子量」でございますが、これは冒頭に御紹介いたしましたとおり、3・1/2水和物として計算されております。
 「CAS番号」も同様でございます。
 「含量」でございますが、JECFAは99%以上でございますが、FCC、EU、USPはそれぞれ規格がございまして、今回、海外の流通品の純度比較を調査したところ、ほとんどが98%以上でありましたので、本規格案では98.0%以上(乾燥物)とさせていただいております。
 「性状」でございます。下の2行でございますが、JECFA、FCC、EU、その他サッカリンナトリウムにならいまして、本規格案では、本品は白色の結晶または白色の結晶性の粉末である。味は極めて甘いとさせていただいております。
 「確認試験」でございますが、EUではこの試験を設定しておりませんが、JECFA及びFCCで採用されておりますので、この規格案ではJECFAに合わせまして、融解し始めの温度と融解し終わりの温度を226℃、230℃と設定させていただいております。
 次にレゾルシノールとの反応でございますが、こちらもJECFA及びFCCで採用されておりますので、そこの知見が採用されております。ただ、現行のサッカリンの試験では混合物が暗緑色となるまで穏やかに加熱しと指摘されておりまして、加熱温度の規定がございませんが、本規格案では加熱操作はJECFA及びFCCに合わせ200℃で3分とさせていただいております。
 (3)サリチル酸の派生、塩化鉄との反応でございますが、こちらも公定書のサッカリンでは同様の試験が設定されております。しかし、JECFAやFCCでは、融解後、塩酸で中和することになってございますが、今回は塩酸で中和した後ではなく、塩酸1→10で弱酸性とした後としております。
 (4)カルシウム塩の反応でございますが、こちらは公定書のサッカリンナトリウムの確認試験に準じております。
 「純度試験」でございます。
 鉛は1.0μg/gということで、基本的にはJECFAと同じで、有効数字は、公定書のほかの品目に合わせております。
 セレンもJECFA、EUに合わせた形でございます。
 (3)のヒ素でございますが、JECFA、FCCでは設定されておりませんが、EUでは3mg/kg、日本のサッカリン、サッカリンナトリウムではAS2O3として設定しておりますので、同じくAS2O3として4.0μg/g以下といたしました。
 (4)安息香酸及びサリチル酸でございますが、試験方法につきましては、JECFAやFCCとほぼ同様の試験法でございまして、現在のサッカリンナトリウムの純度試験後の試験法を採用いたしました。
 (5)トルエンスルホンアミド類でございますが、JECFAやFCCでは25mg/kg以下と総トルエンスルホンアミド規格について設定しておりますので、同じく本規格案でも設定させていただきました。
 ただし、試験法につきましては、公定書のサッカリンの試験法を基にということで、ガスクロマトグラフィーのカラムをパックドカラムからキャピラリーカラムに変更した方法を設定いたしました。
 16ページの(6)硫酸呈色物につきましては、公定書と同じようにさせていただいております。
 「乾燥減量」でございますが、JECFAでは15%以下、120℃、4時間として、EUも設定しておりますが、FCCでは採用しておりません。水分15%以下として設定しております。サッカリンやサッカリンナトリウムの乾燥減量を参考といたしまして、本規格案は乾燥減量15.0%以下、120℃、4時間とさせていただいております。
 「定量法」でございますが、JECFA、FCCの定量法は有害試薬のクロロホルムを使用しております。ただし、アメリカの薬局方であるUSPでは、電位差計を使用した非水滴定法を採用しておりまして、日本のサッカリンナトリウムでも同じ方法を採用しております。規格案では指示薬を使用したものではなく、電位差計を用いた非水滴定法を作用しております。
 「本規格では採用しなかった項目」でございますが、溶解性について、JECFA、EU、FCCでは採用しておりますが、確認試験としては溶解性の項を設定する必要がないと考えるため、今回は規格を採用しておりません。
 規格については以上でございます。
 修正がございます。18ページの「これまでの経緯」でございます。下から2行目に「平成23年10月17日 薬事・食品衛生審議会へ諮問」と書いてございますが、この上に平成23年8月25日、食品安全委員会から食品健康影響評価結果が通知された日が抜けておりましたので、こちらは追加をさせていただきたいと思います。
 サッカリンカルシウムについては以上でございますが、今回それに関係いたしまして、指定添加物サッカリンナトリウムにつきましても、使用基準の改正がございますので、続けて説明をさせていただきます。
 資料5−5をごらんください。サッカリンナトリウムの使用基準の改正に関する部会報告書(案)とさせていただいております。
 サッカリンナトリウムは、先ほど少し御紹介いたしましたが、昭和23年に指定されている添加物でございます。
 今回、サッカリンカルシウムの食品健康影響評価においてグループADIとして評価されましたので、サッカリンナトリウムの使用基準を併せて改正するものでございます。
 「使用基準(改正後)」と書いてありますが、1ページ目の修正はありません。
 1枚めくっていただきまして、下線部分が修正箇所でございます。先ほどのサッカリンカルシウムの使用基準と同じく、併用する場合、それぞれの使用の和がサッカリンナトリウムとしての基準値以下でならなければならないといった旨を追加するという改正でございます。
 サッカリンナトリウムにつきましては、以上でございます。
 最後に山内委員からのコメントとして机上配付をさせていただいております。サッカリンカルシウムについて御意見を頂戴しておりますので、今、読み上げさせていただきます。
 「山内委員からのコメント」をお手元に御用意ください。
 「1.サッカリンカルシウムの使用基準について
 ・サッカリンナトリウム換算で示されていますが、米国、EUの基準を確認すると、いずれもサッカリン換算で示されており、海外から見た場合には、日本の基準の表現に違和感が持たれはしないでしょうか?
 表現の問題だけですが、この点について、他の委員の先生のご意見をおきかせください。また、複数の塩について一括して基準値を定めるケースに対して、部会としての表現の方法の原則を決めた方がよいのではないかと考えます。(急ぎませんが)」といった御意見をちょうだいしております。
 今回このコメントに関してでございますが、私どもサッカリンカルシウムの使用基準案をつくらせていただいた際に、サッカリンナトリウムが既に昭和23年から指定されてございまして、サッカリンナトリウムとして残留量を規定しております。また、分析法につきましても、サッカリンナトリウムとして数値を設定させていただいております。したがいまして、今回サッカリンカルシウムが新たに追加されるということでございますけれども、こちらの使用基準案に関しましても、従来のサッカリンナトリウムに合わせて、引き続きサッカリンナトリウムとして数字をそのまま生かさせていただいた方が、逆に混乱をしないのではないかと考えまして、現在の案とさせていただいております。ほかにもこういった複数の添加物の合計として規定されている品目があるんですけれども、それにつきましても、1つのものに換算して規定させていただいているところです。
 事務局の説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。
○若林部会長 どうもありがとうございました。
 サッカリンカルシウムに関する説明であります。資料5−2を用いて主に説明していただきましたけれども、更に資料5−5に関してもサッカリンナトリウムの使用基準案の改正及び山内委員からのコメントの説明が行われました。
 サッカリンカルシウムの食品添加物の指定に関する部会報告書(案)、資料5−2でありますけれども、もう一度おさらいしますと、サッカリンカルシウムの構造式、分子式が書いてありまして、その後、用途は甘味料になっております。
 サッカリンナトリウムの食品添加物としての有効性等について、2ページに書いてあります。
 3ページには、食品安全委員会における評価結果がグループとしてのADIを特定するとなっておりまして、そこにADIの量が書いてあります。
 4ページでは、サッカリンナトリウムに関しては、特に雄ラットの膀胱に発がん性が認められることについては以前報告されておりましたけれども、一方、サッカリン及びサッカリンカルシウムの投与においては、そのような作用は観察されていないということで、安全性の面からも、カルシウムに関しては特に懸念の材料にはならないということが書いてあります。
 5ページに関しても、そのようなことがずっと書いてありまして、いろいろな毒性のことが書いてあります。
 6ページの「(2)米国における摂取量」というのはタイプミスで、これを「EU」に訂正をするということであります。
 サッカリンカルシウムとしては、JECFAでは0.05mg/人/日、ナトリウムでは2.38mg/人/日というデータが出ている。
 我が国においてというのが7ページに書いてありまして、1歳以上の全人口で0.19mg/人/日と書いてあって、各年齢におけるいろいろなデータが書いてあります。いずれも0.06〜0.18ぐらいの値であります。
 8ページでありますけれども、新規指定についての使用基準がありまして、使用基準の一番最後のパラグラフのところが山内委員から指摘されたところです。サッカリンカルシウムはサッカリンナトリウムとしてというところは、米国、EUとは違って、このようなことを表示する必要性が問題ではないか、もう少し統一した表示をしたらどうかということがポイントアウトされていたと思います。8ページ、9ページです。
 10ページ、11ページに関しては、含量、性状、純度試験のいろいろな方法が細かく書いてあります。
 12ページ、13ページ、14ページ、15ページといきまして、含量、化学式、確認試験等々でいろいろな説明が行われておりまして、そのまとめが17ページに記載されています。
 17ページの本規格案についてもう一度おさらいをしたいと思いますけれども、本規格案をJECFAのものと比較しながら見てください。
 含量は、本規格案は98.0%以上(乾燥物)。
 性状は、本品は白色結晶または結晶性の粉末である。味は極めて甘い。
 サッカリンの融解範囲は、226℃から230℃となっております。
 レゾルシノールとの反応性、サリチル酸の派生、塩化鉄(?)との反応、カルシウム塩の反応、溶解性については、本規格では特に設定をしないことになっています。
 鉛、セレン、ヒ素に関しては、本規格案ではμg/gという表示になっていますけれども、JECFAではmg/kgとなっておりますので、値としては一緒ですけれども、表示がちょっと違っております。
 ヒ素に関しての量は4.0μg/kg以下。
 安息香酸及びサリチル酸、トルエンスルホンアミド類、o−トルエンスルホンアミド、p−トルエンスルホンアミド、安息香酸p−スルホンアミド、硫酸呈色物質、水分、乾燥減量、定量法等々が書かれております。
 定量法に関しては、佐藤先生、どの方法がベースになっているんですか。
○佐藤委員 ここの表にはないです。先ほど高橋補佐から説明がありましたように、電位差計を使用した非水滴定法ということで、USPの方法がベースになっておりまして、採取量などはサッカリンナトリウムと同じになっております。
○若林部会長 クロロホルムは使用しない方法にしているわけですね。
○佐藤委員 はい。非水滴定用酢酸の量も40mLで、若干サッカリンナトリウムとは異なっていますけれども、一応USPに合わせているということです。
○若林部会長 わかりました。
 それから、18ページに関しては、下から3行目の8月25日のことを追加するということです。
 それがサッカリンカルシウムのことであります。
 それから、サッカリンナトリウムの使用基準の改正に関する部会報告書が資料5−5に書いてあります。
 このような事務局からの説明がありましたけれども、各委員からの御意見をお伺いしたいと思います。いかがでしょうか。井部委員、どうぞ。
○井部委員 山内委員の御意見と関連しているのですけれども、使用基準値の換算の仕方ですが、今までサッカリンナトリウムとして出しています。検査する側としては、サッカリンをフリーで計算して、ナトリウムを付けて出すわけです。計算上出すのです。確かに変だとは思うのですけれども、法律がそういうふうになっています。今まではこういうもので仕方がないと思ったのは、業者さんがサッカリンナトリウムを使うとき、何グラム入れればいいとわかりますから、その方が楽です。今回、カルシウムを全部ナトリウムに換算するのは、ちょっと意味が違ってきます。山内委員とはちょっと違う見方ですけれども、違和感がある。すべてナトリウムに換算するのは、何のメリットがあるのかということがあります。サッカリンとしてという塩を付けないのが本来はいいと思います。その辺は、今、御説明では、今まで昭和23年からやってきたから、そうはいかないということですけれども、そういうことを考えてもいいと思いました。混乱を招くと思いました。
○若林部会長 どうもありがとうございます。
 山内委員とは違った視点から、カルシウムの使用基準をどうしてナトリウムで換算するのかという疑問が意見として述べられているかと思いますけれども、これを含めて、ほかに御意見ございますか。
 事務局、どうぞ。
○事務局 今、井部先生から御指摘があったとおり、分析法は確かにサッカリンナトリウムとして定量するのですが、実際、試料液中ではサッカリンとして存在しているものかと思います。
○井部委員 そうです。原子量をくっ付けて出しています。
○事務局 サッカリンとして規定する方法も確かにあるかとは思うんですけれども、あと数字の問題が少しあるというのが気になっているところです。今の2.0gですとか1.0gといった数値は、サッカリンで規定した場合、分子量を基に計算することになるかと思います。
○若林部会長 この点に関して、使用基準のところ、17ページの規格案のところも含めて御意見をいただければと思いますけれども、こちらの方は特に問題ありませんでしょうか。使用基準のナトリウムに換算するというところが、何となく引っかかる以外は余り大きな問題点はないようにも思いますけれども、委員の皆様いかがでしょうか。
 井手委員、どうぞ。
○井手委員 カルシウムが入ったのはわかるんですが、例えばアメリカだったらアンモニウム塩とか、EUだったらカリウム塩などが入っています。今後そういうものも認めていく方向にあるのか。そうすると、サッカリンそのもので数値を出していった方が、今すぐには毒性の問題などで、ちょうどいい2.0というのがだめになってしまうと思うんですけれども、今後の問題として、それを考えていた方がいいという気がしました。
○若林部会長 ナトリウム、カルシウムに限らず、ほかの塩類のサッカリンの化合物が更に加わる可能性も出てくるので、この表示をどういう使用基準にするのかということについては、今後大きな宿題にして、事務局の方で案を考えていただくというのも重要かと思いますけれども、その点についていかがでしょうか。
○事務局 今の使用基準の直接のお話ではございませんが、サッカリンアンモニウムなどほかの塩類についてどう考えているかについては、本来は指定要請に基づき手続きをやらせていただいているというのが原則でございます。今回のサッカリンカルシウムですとか、ほかに御審議いただいた香料もそうなんですけれども、国際汎用添加物としてリストアップされたものを順次指定手続を進めているものでございまして、サッカリンアンモニウムは、今のところ、そういった要請があるとか、国際汎用品として認めていくリストに入っている状況ではございませんので、直ちにサッカリンアンモニウムなどが指定されるという状況ではないと思っております。サッカリンアンモニウムに関しては、以上です。
 サッカリンとして使用基準を規定する方がいいかどうかという点は、もう少し先生方の意見を聞きたいとは思いますが、事務局案としては、原案のとおりでございます。
○若林部会長 事務局としては原案のとおりにできればということに加えて、将来の問題として、サッカリンで換算した方がいいとか、今のとおりの方がいいのではないかとか、そういう御意見がありましたら、少し議論をしていただければと思います。いかがでしょうか。
○山崎委員 私は山内委員の意見に賛成です。フリー体で使用基準を設定するというのが、いろんな塩が存在する添加物の場合には基本だと思います。実際に食品中からの分析をする場合は、井部先生がおっしゃったように、フリー体で測定をして、あとで塩に換算するだけというのが普通ですので、山内委員が言っている原則としてどうしますかということに関しては、複数の塩が存在して、しかも、使用基準を設定する場合は、フリー体としての使用基準を設定することを基本とするという方向で、今後まじめに考えるのがいいと思います。
○若林部会長 井部先生、いかがですか。
○井部委員 私もそのとおりだと思います。ただ、試験法の中であくまでフリーではかっているのですけれども、ナトリウム塩を検査指針はスタンダードを使っています。そうすると、カルシウムはどうなんだということで整合性がとれなくなるので、初めからスタンダードはフリーで使うことにすれば問題ないと思います。原則はフリーで出すのがよろしいと思います。
○若林部会長 そのほかに先生方の御意見はございますでしょうか。佐藤先生、いかがですか。
○佐藤委員 日本ではサッカリンはチューインガム以外に使用してはならないという使用基準があるため、サッカリンナトリウムの使用基準にはサッカリンナトリウムとしてということを付けたとは思うんですが、海外ではサッカリンとサッカリンナトリウムを区別していないんです。そうすると、日本の使用基準というのは、果たしてこのままでいいのかという全体のこともあるとは思うんですけれども、これはまた別の問題ですね。私としても、やはりサッカリンナトリウムよりは、サッカリンとしてという方が自然だという感じがあります。サッカリンの使用基準とサッカリンナトリウムの使用基準が2つ並ぶとどうなんだろうというのは、思うところはあります。
○若林部会長 よろしいでしょうか。
 使用基準のことについては、本規格案とは別に今後の課題とするということでよろしいでしょうか。ここで、今、何か決着をするということではなくて、規格案に関しては、この規格案でお認めいただいて、サッカリン全体としてどういう使用基準で表示していくのか。例えばアメリカですとか、EUのような格好にするのかということについては、今後の課題とするということで、委員会のまとめにするということでよろしいでしょうか。
○基準審査課長 今、若林先生が言われたとおりでも結構でございます。ただ、サッカリンナトリウムの使用基準で、サッカリンとしてという形にしますと、分子量比で大体5%ぐらい違いますから、使用限度を直さないと、使用量が5%緩くなる話になります。今回提示しました案であれば、あくまで字面の整理ですから、食品安全委員会の正式な評価は要らないと思うんですけれども、使用基準を緩めることになれば、食品健康影響評価を受けないと多分通らないことになりますので、そうしますと、この指定に大分時間がかかるかもしれないということも危惧します。
 もう一つ、先生方に御意見を伺いたいのは、将来そういうふうに直すとして、使用基準が5%ぐらい緩くなることは、ADI上も全然問題ないと思いますけれども、よろしいかどうかについて御意見をいただければと思います。
○若林部会長 いかがでしょうか。
 使用基準を変えた場合の問題になるような点、特に毒性の点においては、余り問題にはなってこないと思うんですけれども、実際に分析上ですとか、またはそれ以外のところで問題になるようなことが出てくるかどうか。
 井部委員、どうぞ。
○井部委員 緩くするのではなくて、サッカリンとして同じ量にすればいいわけです。ですから、基準値が違ってきます。数字を全部直すことになります。それは大変だろうから、今回はそれでよろしいかと思います。
○若林部会長 それを含めて今後の宿題にさせていただくということで、本規格案に関しては、17ページの案でよろしいでしょうか。
 もう一つ、サッカリンナトリウムの使用基準の改正に関する資料5−5についても、同時に了解をとることになります。
 この2点についてはよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○若林部会長 それでは、サッカリンカルシウムの規格案及びサッカリンナトリウムの使用基準の改正に関する部会報告書(案)に関しては、可ということで、部会報告書をとりまとめて、分科会へ報告する手続をとりたいと思います。
 委員からいろいろな点を御指摘いただきました使用基準に関しましては、今後また検討をするという宿題にさせていただきたいということでございます。よろしいでしょうか。
 どうぞ。
○穐山委員 ミスタイプがあります。17ページのFCCの鉛なんですけれども「2mg/kg」です。FCCの純度試験の鉛です。
○若林部会長 そうですね。
 どうぞ。
○北田委員 文言の修正なんですけれども、12ページの下から2行目の「過塩素酸溶液」です。「溶」が抜けていると思います。
 右端の方は「空試験を行い補正する」だと思います。
 その2点です。
○若林部会長 2行目ですね。
○北田委員 下から2行目です。
○若林部会長 「空試験を行い」ですね。
○北田委員 「空試験を行い補正する」です。
○若林部会長 ありがとうございます。
 12ページの下から2行目の2か所の訂正をお願いします。
○佐藤委員 その下の式の中は「過塩素酸液溶液」になっているので、これは「液」の削除をお願いします。
○若林部会長 ここもそうですね。
 更にその下は「過塩素酸液溶液」になっていますので「過塩素酸溶液」に直してください。
 よろしいでしょうか。訂正については、以上のように訂正をお願いいたします。
 それでは、今後のスケジュールについて、事務局から説明をお願いします。
○事務局 スケジュールの前に、今の修正だけもう一回申し上げさせていただきます。
 6ページですが、(2)の「米国」を「EU」にいたします。
 12ページでございますが、下から2行目の最初の単語を「過塩素酸溶液」にいたしまして、その行の最後を「空試験を行い補正する」にいたします。
 一番下の行につきましては「過塩素酸液溶液」となっていますので「過塩素酸溶液」といたします。
 17ページの比較表でございますが、FCCの鉛については「2mg/kg」とさせていただきます。
 今後のスケジュールを御説明させていただきます。今回の審議結果につきましては、食品衛生分科会での審議のほか、パブリック・コメント、WTO通報等の所定の事務手続を開始したいと思っております。
 なお、サッカリンナトリウムの使用基準の改正につきましては、今後、食品安全委員会における食品健康影響評価の要否について確認する手続が必要と考えております。カルシウムの方は、既に食品健康影響評価をいただいております。ナトリウムは併せての改正でございますが、一応要否を確認するという手続がございます。
 以上でございます。
○若林部会長 どうもありがとうございました。
 それでは「(6)亜塩素酸水の新規指定の可否について」に入りますけれども、5分ほど休憩をとりますか。この時計で15分からスタートします。

(休  憩)

○若林部会長 それでは、議題(6)に移りたいと思います。よろしいでしょうか。本日最後の審議事項です。「(6)亜塩素酸水の新規指定の可否について」です。
 事務局からの説明をお願いします。
○事務局 済みません。議題(6)の前に、先ほどのサッカリンの資料に修正がございます。大変申し訳ございませんが、資料5−2を見ていただけますでしょうか。資料5−2の12ページの下から1行目、2行目の過塩素酸のところなんですが「過塩素酸溶液」と申し上げましたが「過塩素酸液」が正しいものでございます。公定書でそうなってございますので、下から2行目の最初の文言は「過塩素酸液」のままで、一番下の行は「過塩素酸液」で「溶液」を削除とさせていただきたいと思います。
○若林部会長 今、公定書を佐藤さんが調べてくれまして、コンピュータですぐ出る便利な時代になりました。過塩素酸に関しては「過塩素酸液」という表示になっておりますので、そのようにさせていただきます。
 それでは「(6)亜塩素酸水の新規指定の可否について」の議題に移ります。
 事務局からの説明をお願いします。
○事務局 それでは、議題(6)について説明させていただきます。
 この品目につきましては、前回5月11日の添加物部会で一度御議論をいただいております。幾つか指摘事項をいただいておりまして、継続審議となっております。今回は前回いただいた指摘事項につきまして、要請者から資料が提出されましたので、まとめまして、再度御審議をいただくものでございます。
 資料6−2をごらんいただきたいと思います。主に前回からの変更点を中心に御説明させていただきます。
 5の「1)概要」でございますが、下から2行目でございまして、こちらは亜塩素酸水に含有される塩素酸化物の存在比として、図1のとおりとさせていただいております。前回安定性との文言がございましたが、実際は存在比を示しているということでございますので、ここを変えさせていただきました。
 2ページになりまして、図1というのが1ページの図の説明なんですが、こちらも存在比の変化とさせていただきました。
 1ページの図が下の注釈に重なっておりまして、注釈が全く見えず大変申し訳ございません。この注釈でございますが、前回から変わっておりません。前回の資料につきましては、参考資料1として後ろの方に配付させていただいておりまして、こちらには過酸化水素に関する注釈が書かれております。変更はされておりませんので、説明は省略させていただきます。資料が見にくくて申し訳ございません。
 続いて説明させていただきます。
 2ページでございますが「2)諸外国での使用状況」でございます。前回この中で肉査察ですとか、非食品用という言葉が出てまいりまして、これはどこの国のことですかという御指摘がございました。これはいずれも米国のことでございます。特にここで説明は追記しておりませんが、確認いたしましたところ、米国ということでございます。
 「6.有効性」のところは大きく2つございまして、1つはin vitroにおける試験、もう1つがin vivoにおける試験でございます。
 in vitroの試験につきましては、前回試験方法を確認すべきということで、試験方法の中で細かい御指摘が幾つかございました。今回in vitroの試験については、やり直したものを添付しておりますので、前回の修正ということではなくて、新しい試験結果としてごらんいただきたいと思います。
 (1)でございますが、今回の試験に用いた微生物とそれを供試した理由については、表1のとおり、食中毒細菌としてはサルモネラ菌を始め6つ、食中毒・腐敗細菌としてB−7から3種類ございます。
 3ページでございますが、微生物(酵母)として3種、微生物(カビ)として4種の微生物について試験を行いました。
 試験方法を細かく説明すべきという御指摘がありまして、3ページの(2)以降、詳細に書かせていただいております。細かい御説明は省略させていただきますけれども、今回の試験は、亜塩素酸水の濃度別とpH別の条件で幾つか条件を組み合わせまして、微生物に対する試験をやっております。
 3ページの?でございますが、pHの影響を検討するため、下に各緩衝液の調製方法が載ってございます。
 4ページをおめくりください。真ん中辺りから「?被検菌濃厚懸濁液の調製方法」として、各菌について載っております。
 サルモネラ菌について代表して御説明させていただきます。微生物の量は、下から2行目にございますように、1mL当たり108個になるように調製して実験をしております。
 また、前回、カンピロバクターも実験すべきとの意見がございましたので、カンピロバクターについてもB−2以降で追加しております。
 各菌の懸濁液の調製方法は省略させていただきます。
 6ページをごらんください。下の方でございますが「?殺菌試験用試料液の調製方法」ということで、具体的に亜塩素酸水の濃度が書いてございます。
 1つ目がセレウス菌(芽胞)以外に対しての亜塩素酸水でございますが、亜塩素酸濃度が10、50、100、400ppmになるように調製しております。
 ここで文章の修正がございますので、お示しいたします。まず2行目でございますが「前述の」というところは「?の」でございます。「?の緩衝液」でございます。その後の括弧内は削除してください。文頭から申し上げると「400ppmになるように?の緩衝液を用いて」となります。
○若林部会長 何ページですか。
○事務局 6ページでございます。6ページの?の「セレウス菌(芽胞〔Spore〕)以外」の2行目でございます。「400ppmになるように」の後の「前述」という文言を消しまして「?」でございます。その後の「緩衝液」はそのままでございまして、その後の括弧書きの中を全部消していただきたいと存じます。「緩衝液を用いて」となります。
 それから、セレウス菌のところの下の2行、なお書き以降は削除をお願いします。
 その下も同じ修正でございます。中身が変わっているわけではございませんが、平仄上でございます。同じく「セレウス菌(芽胞〔Spore〕)」でございますが、2行目の真ん中以降に「前述の」とございますが、これは同じく「?」としていただきまして「緩衝液」の後の括弧書きは削除していただきたいと思います。したがいまして「になるように?の緩衝液を用いて」となります。
 7ページでございますが、2行目と3行目の「尚」以降を削除していただきたいと思います。
 これはいずれも説明の平仄を変えただけでございまして、内容に影響するものではございません。
 ?に菌の測定方法、殺菌力の評価方法が書いてございます。プレートを2枚用いまして、それぞれの残菌数を記述しております。殺菌効果を見る場合でございますが「以上の方法で」以下に書いてございますとおり、107個から10個以下に殺菌できた場合を殺菌効果があるとして判定しております。結果は後ほど御説明させていただきます。
 ?は中和処理条件での確認試験ということで、参考に試験をしたものでございまして、特に問題はございませんでしたので、説明は省かせていただきます。
 8ページをごらんください。8ページは今回の試験管内、in vitro試験での評価の結果をまとめてございます。
 こちらに「試験結果一覧は、以下のとおり」という文章がございまして「なお、菌数10未満となるの」と書いてありますが、ここで修正をさせてください。菌数10の後に単位が抜けておりました。「個/mL」でございます。先ほどの菌の単位と同じでございます。「なるの」の「の」は誤植でございますので、削除していただきたいと思います。
 表3に先ほど申しましたpHの条件を変えた結果が載ってございます。この見方でございますが、例えば一番上のサルモネラ菌に対しての結果として、一番右のpH7.5のところは50と書いてございます。50とは亜塩素酸水の濃度のことでございまして、50ppmでpHが7.5のときにサルモネラ菌に対して殺菌効果があったということでございます。50、100と振っておりますけれども、50以上であればすべてサルモネラ菌には効果があったということで、効果があった最低濃度の数値だと思っていただければ結構です。ですので、例えばpH3.5の場合は、亜塩素酸水濃度が10のときに既に効果があった。つまり菌数が10個/mLまで減ったということでございますので、低い数値が書いてあるほど、低い濃度で効果がある試験区だと考えていただきたいと思います。
 結論といたしまして、2)の上に書いてございますが、亜塩素酸水は弱酸性域で特に安定した、広い範囲での殺菌効果が確認されたということでございます。ここまではin vitroの試験のとりまとめでございます。
 (2)からはin vivoの試験と申しますか、食品そのものに対します亜塩素酸水の殺菌効果について御説明させていただきます。
 9ページをごらんください。今回、対象食品、対象菌種、対象食品及び対象菌種の選定理由を書いてございます。
 細かい修正でございますが、表の一番上の行の「対象食材」ですが、これは「対象食品」だと思いますので、そこだけ直させていただきます。表4の一番上の行でございますが「食品群」「対象食品」「対象菌種」と書いてございまして、次のセルは「対象食材及び」となっておりますが「対象食品」と修正させていただきたいと思います。
 今回、食品群につきましては、後で出てまいりますが、使用基準としての対象食品と考えているものについて、それぞれ群の中から対象食品を選んで、幾つか代表的な菌種を接種して、殺菌効果を実験しております。
 前回、鶏肉にカンピロバクターを試してほしいという御意見をちょうだいいたしましたので、6行目でございますが、鶏肉でカンピロバクターを実施させていただいております。
 食品数は10種類でございます。
 10ページをごらんください。「(2)食品における試験方法」と書いてございます。
 ?でございますが、亜塩素酸水の濃度について25、50、100、200、300、400、500ppmになるように調製いたしまして、試験をいたしました。
 ?でございますが、詳細は後ほど出てまいりますけれども「菌数の測定を常法に従って」と書いてございます。常法を御説明させていただきますと、各食品に関する試験については3回行います。最初のやり方から3回やったということでございます。具体的なやり方は後で出てまいります。それぞれの菌数の測定につきましては、2プレートで測定しております。
 「?菌懸濁液の調製方法」でございまして、1番目の青ネギを代表して説明させていただきますと、大腸菌につきましては、先ほどのin vitroの試験と同じく108個/mLの生菌数となるように調製して実施しております。
 以下、各食品に対する各菌の調製方法が書いてございますが、基本的にはすべて108個/mLの生菌数となるように調製しているという状況でございます。複数の菌を混ぜて実験しているものもございます。
 14ページをごらんください。「?細菌数の測定方法」ということで、先ほど少し申し上げましたが、2枚のプレートでやっているということが書いてございます。そのほかは細かい試験方法でございますので、省略させていただきます。
 18ページをお願いいたします。今回、殺菌効果と併せて品質評価を行いました。?のところをごらんください。「?品質評価方法」については、5人のパネラーを選定いたしまして、手順は後ほどございますけれども、殺菌効果ではなく、塩素特有の臭気や変色などについて評価をいたしました。
 この後、誤植がございます。「品質に対する」というのは削除していただきまして「なお、本試験では菌は接種しなかった」ということで、菌接種をしないサンプルについて試験を実施したものでございます。
 今後出てまいりますが(3)から評価試験結果について御紹介いたします。
 殺菌効果でございますが、これも単位が抜けておりますが、菌数10個/mL未満となることを評価いたしました。
 殺菌効果があった濃度に関しまして、○×で示しておりますけれども、殺菌効果があった濃度を○として、最終的に分類しております。
 同じく先ほど申しました品質評価の結果も、コントロールと比較して品質的に問題がないと考えられる区間を○で示しております。この結果は後で御紹介させていただきます。
 両方とも○であった場所を、最終的に有効性濃度であると推測した図を後でまとめております。
 19ページ以降に各食品群10種類に対する結果が載っておりますが、青ネギを代表に説明させていただきます。
 19ページでございますが「試験内容の要約」は先ほど申しましたので、省略させていただきます。
 「試験方法と手順概要」ということで、図のように書いてございます。先ほど3回実験をしたと申しましたが、この流れを3回やったということで、例えばここは青ネギ1kgとなっていますが、1kgを3回流れでやっているという意味でございます。
 流れの中で、下から5つ目に「菌接種」というものがございます。前回、菌接種の方法を示してくださいという御指摘がございました。これは噴霧用懸濁液を噴霧したということで、回答でございます。
 この図で申しますと、一番最後に「抜取4」と書いてございますが、これはちょうど殺菌処理をした後の抜き取り4ということで、ここで細菌、生菌でもいいと思いますが、大腸菌群数、大腸菌数を測定しております。
 20ページに結果を表示させていただいております。
 結果につきましては、一番下の表B−1−1と書いてございますが、品質評価については亜塩素酸水濃度が0ppmから450ppmまではそれぞれ品質に問題がなかった。ただし、500ppmでは品質に問題があったということで、×がついております。
 次に殺菌効果でございますが、100ppm以上で○がついております。測定しているのが一般細菌、大腸菌群、大腸菌数なんですが、青ネギに関して申しますと、一般細菌は10個未満までに減っていなくて、大腸菌群と大腸菌は10個未満に減っている。あえて改めて接種した菌は10個未満に減ったというのが100ppmだったということでございます。
 21ページ以降は、残りの9種類の食品についての結果がございます。青ネギと比べまして、抜き取りのタイミングですとか、亜塩素酸水の濃度が少しずつ違っておりますけれども、基本的には残りの9種類の食品とも亜塩素酸水を実際に使うであろう400ppmのところでは、すべて有効性濃度範囲になっております。
 また、青ネギ以外の食品につきましては、一般生菌、接種した菌もすべて殺菌効果があったという結果が得られております。
 個別の説明については、省略させていただきます。
 39ページをごらんください。「7.食品安全委員会における評価結果について」は、前回お示しした資料と変わっておりませんが、ADIが0.029mg/kg体重/日(亜塩素酸イオンとして)ということだけ申し上げさせていただきます。
 40ページでございますが「8.一日摂取量の推計等」のところで、前回御質問がございましたので、御説明させていただきます。
 検出限界でございますが、基本的には1mg/kgです。ただ、肉の場合は5mg/kgについて御質問がございました。これは亜塩素酸ナトリウムのときに、既に評価がなされているものでございますけれども、タンパク質が測定を阻害するといったような要因から、肉に関してのみ5mg/kgとして評価をしていただいております。
 また、摂取量のところの下から2行目でございますが「過剰な見積もり」とは何ですかといった御質問がございました。過剰な見積もりについて御説明をさせていただきます。それぞれ検出限界以下であろうということですが、検出限界の量が含まれるとして、算定しているというのが過剰である1つの理由でございます。
 2つ目は、果実類に関して、果皮も除去されるものでありましょうが、それも含めて計算しているので過剰な見積もりとなるという意味でございます。
 40ページの「9.臭素酸について」以降でございますが、こちらも幾つかデータが変わっておりますので、詳しく御説明させていただきます。
 臭素酸につきましては、食品安全委員会より評価が通知されたときの付帯事項といたしまして、臭素酸の混入の実態を調査した上で、規格基準の設定の必要性について検討し、報告することされております。
 41ページの1)から御説明させていただきます。亜塩素酸水の製造方法ですが、飽和塩化ナトリウム溶液に塩酸を加えて電解することによって生じます。
 次の段落でございますが、一般に塩化ナトリウムは不純物として微量の臭化物を含むことから、飽和塩化ナトリウム溶液にも微量の臭化物が含まれます。塩素酸を生成する際に、より反応性の高い臭化物が先に反応して、臭素酸が発生すると考えられております。
 そこで、原料の塩化ナトリウムに含まれる臭化物の量と最終的に使う濃度である400ppmの亜塩素酸水中の臭素酸濃度を測定して調査をいたしました。
 その下が試験方法でございます。臭化物の含有量がそれぞれ29、50、126、200、320、1,300μg/gの塩化ナトリウムを原料といたしまして、亜塩素酸水を製造して、更にそれらを希釈いたしまして、実際に使用する濃度である亜塩素酸濃度400ppmの亜塩素酸水を調整して、臭素酸(BrO3−)の濃度を測定いたしました。
 それが表8でございます。
 左から2つ目が各塩化ナトリウム純度でございます。
 その次の列が臭化物の含有量。
 真ん中の400ppm亜塩素酸水中の臭素酸というところに臭素酸濃度を記載してあります。
 次の列は上に説明が書いてございますが、ばらつきからt分布を適用いたしまして、推定の最大濃度を算出いたしました。この詳細なデータにつきましては、資料6−4にございますが、今回その説明は省略させていただきます。ですので、推定最大濃度というところで基本的には考えていきたいと思います。
 一番右でございますが、こちらは希釈する前の亜塩素酸水そのものの濃度ということで、基本的に4.0%前後であろうと考えております。
 42ページ以降にこれをグラフにしたものがございます。何をグラフにしたかと申しますと、原料の臭化物含有量と最終的に使用する亜塩素酸水中の臭素酸の量、推定最大量をそれぞれグラフにしたものでございます。
 図1が実際の測定した臭素酸量のグラフ、図2の2つが推定最大濃度のグラフでございます。それぞれ1,300までとった場合の相関の直線と、低濃度領域である320までの直線を引いてございますので、恐らく相関があると言えるのではないかと思います。
 43ページでございます。「また」以降でございますが、亜塩素酸水の規格案につきましては、4〜6%という含量を設定しております。先ほどのデータはすべて4%前後のデータでございましたので、6%の亜塩素酸水を製造しまして、そこから希釈した400ppm亜塩素酸水に含まれる臭素酸との比較もいたしました。
 更に日本薬局方塩化ナトリウムで製造した4%の亜塩素酸水から調整した400ppmの亜塩素酸水中に含まれる臭素酸濃度についても測定して、その最大濃度を算出いたしました。
 先ほどの6%のものにつきましては、臭化物量が50μg/gだったもので比較いたしました。その結果が表9でございます。表9をごらんいただきますと、4%のもの、6%のものが1行目、2行目でございます。3行目が局方塩でつくったものでございます。
 6%のものとの比較におきましては、6%の亜塩素酸水からつくったものの方が臭素酸量は少なかったという結果が出ております。
 局方塩につきましては、最初の臭化物含有量が検出限界以下、20μg/g以下でございましたが、推定最大量というのは5.10と出ておりますので、最終的に推定最大量というのは一番上の行と同等であったと考えられます。
 44ページでございます。「2)臭素酸の規格基準の設定の必要性について」でございまして、原料の臭化物と最終亜塩素酸水の臭素酸量には相関があると見られると考えられます。ですので、原料の臭化物量を一定程度以下に抑えれば、最終的な使用時の臭素酸の発生を一定以下に抑えることが可能と考えられます。
 原料の臭化物の含量が規定されている塩化ナトリウムとしては、日本薬局方の塩化ナトリウム、こちらは臭化物量が100ppm以下とされておりますが、そういった規格がございます。そういたしますと、日本薬局方の塩化ナトリウムを用いることによって、最終的な臭素酸の量を一定程度減らせると考えられます。程度と申しますのは、現在、水道水質基準というものがございまして、そこで決められている0.01mg/L、つまり10ppm以下とするためには、原料に日本薬局方塩化ナトリウムを使うことで対応可能ではないかと考えております。したがいまして、亜塩素酸水の成分規格の定義の項目で、日本薬局方塩化ナトリウムを使うことを規定することによって、臭素酸を抑えることが可能であると考えております。
 以上のことから、亜塩素酸水の指定に当たっては、先ほど申し上げましたとおり、成分規格の定義の項目に日本薬局方塩化ナトリウムの使用を規定することにより、臭素酸の規格基準そのものを設定する必要はないものと考えるとさせていただいております。
 臭素酸については以上でございまして、残りの10以降を少し説明させていただきます。
 「1)塩素の残留について」でございますが、こちらも以前試験結果に幾つか御質問がございましたので、再度試験をしております。
 その結果を45ページの表10にまとめさせていただいておりますが、一度亜塩素酸水を使った後すすぎ洗いをしたものに関しましては、すべて検出限界以下、0.1ppmとなることがわかりました。ここに書いてございませんが、0.1ppmが検出限界以下でございます。
 45ページのトリハロメタンでございますが、こちらは前回のものから変更しておりませんので、説明は省かせていただきます。
 46ページの「3)アスコルビン酸を消費するラジカルの生成について」でございますが、こちらもデータに関して御意見がございましたので、再度試験をいたしました。
 実験方法は100ppm亜塩素酸水に10分間浸漬処理したということでございますけれども、その結果が47ページにございます。47ページ、48ページで1回目、2回目、3回目、平均とございます。
 結果につきましては、47ページの表12の上でございますが、アスコルビン酸を消費するラジカルが発生する可能性は極めて低いと考えられるということでございます。
 48ページの11の上に、先ほどの3つの試験の亜塩素酸の残留、トリハロメタン、ラジカルが発生する可能性についても低いといった考察をさせていただいております。
 48ページの一番下の「11.新規指定について」を御説明させていただきます。亜塩素酸水を食品衛生法第10条に基づく添加物として指定することは差し支えない。同法第11条第1項の規定に基づき、次のとおり使用基準及び成分規格を定めることが適当である。
 「使用基準について」でございますが、49ページでございます。食品安全委員会により設定されたADI0.029mg/kg体重/日及び1日摂取量の推計結果を踏まえ、以下のとおりとすることが適当であるとさせていただいております。
 「使用基準(案)」でございますが、1段落書いてございますが、この前に対象食品をしっかり定義しないといけないと思いますので、口頭で申し上げて恐縮ですが、以下の文面を入れていただきたいと思います。「亜塩素酸水は穀類(精白米に限る。)、豆類、野菜類、果実類、藻類、魚介類、肉類以外の食品に使用してはならない」。今、早口で申し上げましたが、全部次の段落に書いてある食品分類でございます。
 対象食品の次の段落に、使用量といたしまして、今、書いてある記述でございますが、亜塩素酸水の使用量は、亜塩素酸として、穀類(米・加工品にあっては、精白米に限る。)、豆類、野菜類、果実類、藻類、魚介類、肉類にあっては、1kgにつき0.4g/kg以下ではならない。また、使用した亜塩素酸水は最終食品の完成前に分解し、または除去しなければならないといった使用基準(案)でございます。
 参考に表で示させていただいております。
 49ページの下に「成分規格(案)」として、別紙1〜3までを付けさせていただいております。成分規格(案)につきましては、前回見ていただいているとは思いますが、変更点だけ御説明させていただきます。
 50ページをごらんください。変更点について下線を引かせていただいております。先ほど臭素酸のところで申し上げましたとおり「定義」のところに、本品は、日本薬局方塩化ナトリウムを溶かした飽和塩化ナトリウム溶液として、下線部を前回の案から追加させていただいております。
 51ページの設定根拠のところにも、この添に関して記載させていただいております。
 亜塩素酸水につきましては、今回、資料6−2のほか、資料6−4として臭素酸に関する食品安全委員会へ提出する予定の案につきましても、大幅に変更させていただいておりますが、資料6−4の中身につきましては、資料6−2の今回の部会報告書に集約されておりますので、資料6−4自体の説明は省略させていただきます。
 説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。
○若林部会長 どうもありがとうございました。
 前回5月に提出されたものに比べて、いろいろなデータが充実して、しっかりしたものになったと思いますけれども、もう一度、資料6−2をごらんください。
 「1.品目名」「2.化学式及び分子量」「3.用途」「4.殺菌効果を有する分子種」「5.概要及び諸外国での使用状況」の説明がずっとあります。
 2ページの「6.有効性」の「1)in vitroにおける亜塩素酸水の殺菌効果」に関しては、このような種々の菌を使って、濃度、pH等の影響を見ております。以前問題になりました使用した菌の懸濁液の菌数ですとか、使用したプレートの数、またはサンプル数についても、指摘されたことに関してしっかりと答えたデータになっていると思います。
 6ページのところは、少し修正がありました。
 ずっといきまして、8ページも少し修正がありました。
 9ページの鶏肉のところに関しては、カンピロバクターの対象菌種を増やして対応したということです。
 10ページは食品における試験方法で、いろいろな食品について3回行って、2プレートを使って、再現性もしっかりしているというデータが出ていたと思います。いろいろな食品のデータの説明があると思います。
 39ページまでいきまして、7のところには、食品安全委員会における評価結果について、ADI等のデータが書いてあります。
 8は1日摂取量の根拠等について書いてあります。
 9に関しては、一応遺伝毒性があって、発がん性が疑われている臭素酸についての細かく書いてありまして、最終的には日本薬局方の塩化ナトリウムを使用することによって、特に問題点は生じてこないという結論になっているかと思います。
 更に塩素の残留については、44ページにございます。
 45ページについては、トリハロメタン。
 46ページ、47ページのアスコルビン酸を消費するラジカルの生成についても、特に問題になるようなことはなかったということであります。
 48ページ、49ページは、それらを受けて、新規指定に関して使用基準及び成分規格案があります。
 成分規格案については、事務局から説明がありましたように、50ページに、本品は、日本薬局方塩化ナトリウムを溶かしたという説明になっております。
 53ページには、本規格案とJECFA等との比較案が書いてあります。
 以上が説明であったと思いますけれども、これら亜塩素酸水の説明に対して、委員からの御意見を伺いたいと思います。いかがでしょうか。
 前回5月にいろいろ御指摘いただいた点については、今回、指摘に沿ったデータが出ているかと思いますけれども、その点に関してはいかがですか。よろしいでしょうか。
 「定義」で、本品は、日本薬局方塩化ナトリウムを溶かしたというアンダーラインのところですけれども、こういう表示をすることの適正について、委員の先生方から御意見をいただければと思いますが、いかがでしょうか。
 どうぞ。
○事務局 直接は関係ないかもしれませんが、日本薬局方の規定を準用している例ですが、成分規格の項目には、現在、この品目の案以外はございません。試薬、試液の項目では、精製水に、日本薬局方との記載がございますけれども、成分規格案の項目に規定する品目は初めてでございます。
○若林部会長 成分規格案の中で日本薬局方塩化ナトリウムという表示は初めての例になるので、ここの点について、ここで表示するのか、それともまた別なところで、規格、規定をする方が良いのではないかということも考えられますけれども、その点についてはいかがでしょうか。そのほかの項目についてでも結構ですけれども、委員の先生方からの御意見がもしありましたら、お願いします。
 山崎先生、どうぞ。
○山崎委員 報告書の前の方から少しずつお話をさせていただきたいんですが、1つは報告書(案)に入っている業界からの回答内容は、前よりは確かにわかりやすいんですが、今回も高橋課長補佐から補足説明がないと理解できない部分がかなりあります。報告書として確定すると、文書としてひとり歩きしてしまいますので、課長補佐が説明をしないと我々が理解しにくいだろうと思ったところは、是非報告書を直していただきたいと思います。
 例えば8ページ目の表3のタイトルでも、このタイトルでは理解できなくて、課長補佐から説明がありました。ですから、そういう説明は是非入れていただきたい。
 あと、常法に従ってn3で、プレートは2枚でということも、課長補佐の説明があって初めてわかったので、そこは是非お願いしたいと思います。
○若林部会長 それは対応できますでしょうか。
○事務局 実際に多くののデータや試験方法を提出していただいておりますが、部会報告書をまとめるに当たって省略した部分などもございましたので、私が申し上げたようなことをもう少し追加していきたいと思います。
○若林部会長 よろしくお願いします。
 どうぞ。
○山崎委員 次に有効性です。20ページに青ネギの有効性の殺菌効果と品質評価試験のまとめが出ています。使用できる最低濃度と品質評価で×にならない濃度が示されており、有効濃度範囲がわかります。業者は有効性が発揮できない濃度では使わないと思いますが、有効性を超える非常に高い濃度で使用した場合に安全性上問題がないかどうかが、このデータを見た限りでははっきりとはわからない。一応業者は極端に濃い濃度では使わない、例えば4〜6%の製品をそのまま使うことはないだろうという前提で考えてはいるんですが、それでいいのかどうかが気になりました。
○若林部会長 どうぞ。
○事務局 49ページに使用基準を示させていただいております。ここで最終的に使う濃度としては、液1kgにつき0.4g/kg以下としておりますので、これ以上濃い濃度で使用することはないと考えています。
○山崎委員 これが使用上限濃度に当たるわけですね。わかりました。ありがとうございました。
○若林部会長 山崎委員、それ以外に何かお気づきになった点はございますか。よろしいですか。
○山崎委員 最初の方は以上です。
○若林部会長 吉成先生、どうぞ。
○吉成委員 今の山崎先生のところに追加なんですけれども、食品を使った試験方法が本当によくわからないんです。
○若林部会長 何ページになりますか。
○吉成委員 全体なので、試験管内試験ではない方です。食品における試験方法、10ページからです。試験管内の方では、例えば大腸菌をどのぐらいの濃度で使って、幾つになったら有効だという規定があったんですけれども、食品の方は噴霧液の大腸菌濃度は書いてあるんですが、それをどのぐらい噴霧したかということはわかりません。
 最後訂正があって、18ページで10個/mL未満で有効とあったんですけれども、例えばこの噴霧条件で殺菌処理をしなかった場合、どのぐらいの数になっているのかということは全くわからないんですが、この個/mLというのは、試験管内の試験とはまた違って、食品から抽出した菌液の濃度になりますので、噴霧液の濃度と必ずしも比較できる値ではないんです。山崎先生から既に御指摘があったように、結果の解釈がこれだけでわかるようにしていただければと思いました。
○若林部会長 どうぞ。
○事務局 要請者からは、コントロールとして、実験データは私どもにはいただいておりますが、今回部会報告書をまとめるに当たりまして、実際に菌を噴霧したものを中心にまとめさせていただきました。コントロールとしては、菌を付着させない場合などについての試験結果が提出されております。ただ、どこまで部会報告書に記載すべきかというところではございます。
 例えば青ネギで申しますと、今回19ページに試験の手順がございます。先ほど抜き取り4の結果だと申し上げましたが、それまでに抜き取りと1、2、3といろいろなタイミングで測定しております。大腸菌で申しますと、やはり抜き取り1、2、3の亜塩素酸水に接する前では菌数が幾つか確認されておりまして、亜塩素酸水で処理をした後は減っているという詳細なデータがございます。ただ、今回の報告書には全部は記載しておりません。
○若林部会長 その点をうまくまとめて、この中に少し入れてください。余り煩雑にならないようにして入れますと、より解釈しやすいということです。
○事務局 はい。
○吉成委員 試験管内のin vitroの試験と同じにように、例えば何分の1になったものを有効としたとか、18ページの最後の10個/mL未満で有効だったということでは、最初の数がわからないので、例えばもともと100個/mLで、それが10分の1になったときに有効だったのか、もともと107ぐらいだったのが1010個/mLになって有効だったのかというのは意味が全然違うと思いますので、そういう値が何か必要かと思います。
○事務局 噴霧液という意味では、今回10ページのところに108個/mLといったような噴霧液を接種させていただいているという記載はございます。
 そうしましたら、抜き取り3の結果を一緒に入れさせていただくか、抜き取り3の結果を調べまして、大体107個程度になっておりますけれども、そこがわかるような記載を何かつけ加えさせていただきたいと思います。
○若林部会長 それ以外に何かございますか。井手委員、どうぞ。
○井手委員 いっぱい出てくるんですが、2ページの菌の名称で、例えばサルモネラというのは属の名称です。だから、サルモネラまたはサルモネラ属菌だと思います。
 Salmonellaはイタリックですが、enteritidisというのは血清型だからイタリックではなくて、立体で「e」は大文字だと思います。それが正しいと思います。
 それから、B−5の腸管出血性大腸菌はわからないんですが、O−157の後に英語では「−(ハイフン)」がなくて、日本語には「−(ハイフン)」が付いています。これは「−(ハイフン)」がない方が本当です。
 腸炎ビブリオですが、Vibrio parahaemolyticusというのはビブリオ属だから、これは「菌」を取らないといけないと思います。属の名称です。
 それがずっと出てくるんです。この後にいっぱいそれが出てくるので、今、私が言ったことが正しいかどうか、確認だけはしていただきたいと思います。
 これを見ていきますと、4ページの真ん中よりちょっと下にサルモネラ菌があって、腸炎ビブリオがその2行上ぐらいにあります。
 5ページにいくと、黄色ブドウ球菌、Staphylococcus aureusはイタリックだと思います。
 次の項目、腸管出血性大腸菌のところでO−157が出てきますが、これは「−(ハイフン)」がないのが正しいのかもしれません。
 B−6、腸炎ビブリオ菌ですが、ここも「菌」が入っているので確認してください。
 6ページはよくわからないんですが、カビの名前はイタリックではないですか。
 例えばFで、Aspergillus flavus、Fusarium、Penicilliumというのはイタリックです。
 その上の酵母のところは、真ん中のY−2だけがイタリックになっているんだけれども、これはよくわかりません。
○若林部会長 わかりました。これは多分細かいところがたくさんあるので、先生、後でポイントアウトしてくれますか。先ほど言った菌の属の使い方は表記が非常に難しいので、一度良く見て、事務局の方に御連絡いただけますでしょうか。
○井手委員 はい。事前に見てくればよかったんですが、後から送られた資料で、私もちゃんと見てきませんでした。
○若林部会長 お願いします。イタリックですとか、大文字、小文字の問題ですとか、いろいろ難しいところがありますので、是非事務局に御連絡してください。後で事務局でまとめて修正させていただきます。
○井手委員 そうですね。微生物の先生に確認してください。
○山崎委員 微生物の先生に見てもらった方がいいです。これは全部見直した方がいいと思います。
○若林部会長 表示が難しいところでもありますので、御専門の先生方に目を通してもらって、より完全なものにさせていただければと思いますので、御協力ください。よろしくお願いします。
 それ以外にございますか。
○井手委員 続けてよろしいですか。
○若林部会長 どうぞ。
○井手委員 単なるミスプリですが、19ページ「試験内容の要約」の5行目辺りに「大腸菌を殺菌できる条件を設定することが出来た」となっています。
 ほかのところにもあると思うんですけれども、19ページの一番下は線だけが切れて入っています。
 22ページなどにもありますので、目を通していただければと思います。
 以上です。
○若林部会長 ありがとうございました。
 佐藤先生、どうぞ。
○佐藤委員 40ページの「8.一日摂取量の推計等」という食品安全委員会の報告なんですけれども、最初の食品群の方は0.014mg/kg体重/日で、肉類については0.008mg/kg体重/日となっています。この2つを足して0.022mg/kg体重/日ということで、果実類に関しては果皮は除去されるものと考えられて、今回、過剰な見積もりの中には入っていないという理解でよろしいでしょうか。果実からの摂取は、今回の見積もりには入っていないと解釈してよろしいでしょうか。
○事務局 もう一回確認したいとは思いますが、果実類についても検出限界を1として計算したと理解しております。
○佐藤委員 果実の摂取の部分というのは、余り関係がないということでよろしいですか。果皮は除去されるものという文章は、余り意味がないということですか。
○事務局 果実も含めて計算したけれども、本来果皮は除去されることも考えられるのでという意味で、過剰な見積もりとなっていると考えております。果実についても、下から9行目の摂取量の119.2gということで考えられているかと存じます。
○佐藤委員 わかりました。
○若林部会長 よろしいですか。
○佐藤委員 先ほどの定義の件なんですけれども、今回、亜塩素酸水をつくるために塩化ナトリウムを規定するのではなくて、臭素酸だけを生成しないように抑えることから考えると、製造基準で読むものではないかと思うんですが、皆様どうお考えでしょうか。
○若林部会長 そこのところも各先生に御意見をいただきたいんですけれども、この表示は製造基準の方でもいいのではないかということも考えられますけれども、その点に関してはいかがでしょうか。
 どうぞ。
○事務局 製造基準について御説明させていただきたいと思います。今回も含めて、通常審議していただく品目で、一般的に成分規格と使用基準が多いかと思いますが、食衛法の告示の中には製造基準という項目もございまして、溶媒のことですとか、幾つか規定がございます。
 個別品目で現在製造基準に規定のある品目を御紹介します。かんすいというものがございまして、原料について炭酸カリウムは規格内でなくてはいけないとか、そういった決まりを製造基準として規定している例でございます。
○若林部会長 この点についてはいかがでしょうか。どうぞ。
○穐山委員 定義にもし入れるとなると、例えば日本薬局方の基準が将来変わることがあった場合、またここも変わるということですね。そうすると、どういうことになるんでしょうか。問題は起きないんでしょうか。
○若林部会長 どうぞ。
○事務局 先ほどの佐藤先生の御質問の件は、定義の部分に規定をするのか、それとも製造基準という別の項目に同じ内容を規定するのかということだったと思います。今、穐山先生から御質問のあった日本薬局方が変わったらどうかというのは、多分どちらに規定しても同じことが起こり得ると思います。
 日本薬局方の変更の中身次第かと思うんですけれども、今回、臭化物の濃度ですとか、塩化ナトリウムの純度といったことに着目して、日本薬局方という規定を参照するという規定案にさせていただいています。日本薬局方の中でもし臭化物濃度や塩化ナトリウム純度が変わってしまうと、大きく影響を受けますので、こちらも見直さなくてはいけないと思うんですが、日本薬局方の変更が別の部分であった場合、どちらに規定したとしても影響は受けないということでございます。
○穐山委員 それならば、製造基準に臭素酸の100ppm以下ということを入れてはだめなんですか。
○事務局 書きぶりですので、製造基準には絶対に規定できないということではございませんが、今回は定義に書くという案を出させていただいたということでございます。いずれにしても、前例があるわけではないので、どちらがふさわしいかということは、先生方の御議論で考えたいと思います。
○若林部会長 いかがでしょうか。山崎委員、どうぞ。
○山崎委員 名称として亜塩素酸水といった場合、これは食品添加物だけの名称ではなくて、皆さんもう少し幅広く受け止める可能性もあると思います。
 定義の中で、局方の塩化ナトリウムを原料とすると規定してしまうと、添加物村のローカルルールをつくってしまうような気がするんです。亜塩素酸水も次亜塩素酸水も製造法としては電解水です。それから、こういう電解法でつくっているものは、医療用に使っているものもありますし、製造法としてはポピュラーな方法です。そのような状況の中で局方塩化ナトリウムを定義に入れるのは、余りにもローカルルール過ぎるような気がします。
 ここの定義というのは、現在の公定書のルールでは、その品目を特定できるものを定義としているのであって、品質管理に当たるようなところまで定義で縛ることはしていないと思います。そういう意味で、私も穐山委員が言ったように、やはり製造基準で入れていくことが、後々のことを考えてもいいのではないかと思います。
○若林部会長 ありがとうございました。
 穐山先生、山崎先生、お二人とも製造基準の方に表示した方が適切ではないかという御意見ですけれども、そのほかの先生方は御意見いかがですか。井部委員、どうぞ。
○井部委員 今の御意見に私も賛成です。製造基準の中に入れて、日本薬局方塩化ナトリウムというのは固有名詞みたいなものですから、先ほど穐山先生が言われたように、例えば臭素が何ppm以下のものを使うという言い方がいいかどうか。そこで入れたらどうでしょう。ですから、いずれにしろ定義のところには入れないということでどうでしょうか。
○若林部会長 どうもありがとうございました。
 同じように、定義の中には日本薬局方塩化ナトリウムという表示はしない方がいいのではないかという意見で、むしろこれに関しては製造基準の方に入れておいた方がいいのではないかという御意見です。
 ほかの先生方、いかがでしょうか。よろしいですか。
 事務局としては、ここの点について、どのように取扱いをいたしますか。
○事務局 基本的に製造基準の方がふさわしいのではないかという御意見と承りましたので、製造基準に同じ内容をどのように規定するかという法令的なところを含めまして、要請者とも相談させていただきまして、書きぶりを考えまして、部会長と御相談して一任させていただくということでもよろしいでしょうか。
○井部委員 はい。
○若林部会長 よろしいでしょうか。
 そのほかにも井手先生、吉成先生、山崎先生からもいろいろ御指摘を受けましたので、ここのところは修正の上、先ほどの定義のことについても再度事務局で整理をしていただいて、あとの文言等については、事務局と私に一任させていただければと思います。
 どうぞ。
○事務局 部会長一任と申し上げましたが、わかりにくいとの御指摘もありましたので、修正案を先生方にメールなりでお送りして、見ていただくということではいかがでしょうか。
○若林部会長 是非ともそうしていただきたいと思います。表現が微妙なところがありますので、皆さん方に見ていただいて、より完全なものにして最終の処理にしたいと思いますけれども、一応新規指定に関しては可ということで、書類を処理させていただきます。
 どうぞ。
○佐藤委員 もう一点確認なんですが、49ページの使用基準(案)の「亜塩素酸水の使用量は、亜塩素酸として、穀類(但し、米・加工品にあっては、精白米に限る。)」というところなんですけれども、これは穀類の米・加工品以外のものも使っていいと読めるんですが、穀類(精白米に限る)ではないんですか。どちらなんでしょうか。
○事務局 精白米と考えておりますので、ここも併せて修正を考えて、お送りさせていただきたいと思います。
○佐藤委員 あともう一点、先ほど聞き逃したんですけれども、同じ使用基準の2行目から「浸漬液又は噴霧液1kgにつき(精白米にあっては、加し水1kgにつき)」と書いてあるんですが、精白米は加し水というものに使うということでよろしいですか。
○事務局 加し水と申しますのは、炊くときの水ではなくて、殺菌処理のときに加える水ということで、その後、炊く水とはまた別でございまして、加し水とさせていただいております。
○佐藤委員 わかりました。
○若林部会長 よろしいでしょうか。
 皆さんからの御意見いただいて、時間も大分過ぎておりますので、亜塩素酸水のいろんな表現については、事務局の方で直したものを各委員の先生にもう一度配付をして直してもらう。それから、定義のところに関して、局方という表示はやめて、これはむしろ製造基準で表示をするということにして、ブラッシュアップしたものに関して、新規指定は基本的に可ということにさせていただければと思います。
 どうぞ。
○山崎委員 49ページ目の使用基準(案)の4行目に「最終食品の完成前に分解し、又は除去しなければならない」と書いてあるんですが、除去というのは、洗いなさいという意味だと思うんですが、分解しというのはどういう操作を想定して書かれているのか説明いただけないでしょうか。
○若林部会長 もし事務局の方でわからなければ、後日、連絡をしていただいても結構です。
○事務局 そこは確認して、後日、連絡をさせていただきます。全体の確認と同時に御連絡させていただきます。
○若林部会長 それ以外によろしいでしょうか。
 それでは、亜塩素酸水の議事に関しましては、以上で終了させていただきます。
 それでは、次の報告事項に移ってよろしいでしょうか。お願いします。
○事務局 この品目の今後のスケジュールについてよろしいでしょうか。
○若林部会長 今後のスケジュールについて、まずお願いします。
○事務局 まず私どもで修正案につきまして、先生方にメール等にてお諮りさせていただきたいと思います。
 とりまとまりましたら、今回の結果につきましては、食品衛生分科会での審議のほか、パブリック・コメント、WTO通報等の手続を開始したいと思っておりますが、臭素酸につきまして、食品安全委員会からの付帯事項として報告することを求められておりますので、その手続も進めてまいりたいと思います。
 以上でございます。
○若林部会長 それでは、適切に手続を進めていただければと思います。
 議題に関しては以上かと思います。
 それでは、次に報告事項に入ります。
 事務局から説明をお願いします。
○事務局 平成22年度マーケットバスケット方式による着色料、保存料等の摂取量調査に関しまして、報告資料として22年度の調査結果がまとまりましたので、御報告させていただきます。
 平成22年度は20歳以上の喫食量に基づいて、マーケットバスケット方式による摂取量調査を行いました。
 対象物としましては、着色料、保存料、甘味料、製造用剤、結着剤でございます。
 また、20歳以上の喫食量に基づく調査以外に、我が国において乳化剤として平成20年に指定されたポリソルベート類、ポリソルベート20、60、65、80について、1日摂取量調査のために購入した加工食品の表示とポリソルベート類の使用基準を基にポリソルベート類の1日摂取量を推定するという、大きく分けて2つの調査を実施いたしました。
 方法につきましては、1ページ目から2ページ目にかけて、それぞれ記載をおります。
 なお、20歳以上の喫食量に基づく調査は、マーケットバスケット方式により実施いたしましたが、ポリソルベート類につきましては、加工食品のうち乳化剤の表示のあった食品にポリソルベート類の使用基準を照らし合わせて、対象食品に該当するものはその喫食量にその食品での最大使用濃度を乗じ、その合計を推定1日摂取量とする方法をとることといたしました。
 結果ですが、まず20歳以上の喫食量に基づく摂取量調査の結果です。それぞれの1日摂取量を3ページの表1に記載しております。それぞれの欄を区切って、食品群、食品添加物について表示しております。一番上から着色料、次が保存料、甘味料、製造用剤、一番最後が結着剤と区切っております。
 この結果に基づき、ADIとの比較を行ったものが4ページになりますが、表2に記載をしております。一番右側のカラムにございます「対ADI比(%)」の欄がADIに対する占有率を算出したものでございます。
 着色料に関しましては、すべて1%を切る結果になっておりまして、一番高いリン酸系結着剤でも6.8%ですので、特に問題はないのではないかと思われます。
 次にポリソルベート類に関する1日摂取量調査につきましては、5ページのところにまとめております。
 ポリソルベート類の使用対象食品の最大使用濃度にその食品の年齢層別1日喫食量を乗じて求めた推定1日摂取量を表3に、年齢層別推定1日摂取量と1日許容摂取量との比較を表4に示しております。
 結果的には、推定1日摂取量のADIに対する割合は9%〜36%の範囲であり、ポリソルベート類の摂取量は安全性上特段の問題はないかと思われます。
 本件についての説明は以上でございます。
○若林部会長 ありがとうございました。
 どうぞ。
○事務局 すみません。もう一つ追加で、山内委員からのコメントについて御紹介いたします。申し訳ございません。
○若林部会長 そうですね。お願いします。
○事務局 「山内委員からのコメント」ということで、机上配付をしております資料の2のところですけれども「報告資料『平成22年度マーケットバスケット方式による着色料、保存料等の摂取量調査の結果について』」に関してというもので、コメントをいただいておりますので、読ませていただきます。
 「4ページの表2について、今回の調査対象とされた食用赤色104号、食用赤色105号、食用赤色106号はJECFAでのADIが設定されていないため、ADIに対する比が不明な状態となっています。摂取量が少ないということは理解しますが、リスクアナリシスの枠組みで管理をする時代になりましたが、いつまでもADIが設定されていないという状況が続くことは好ましくないと考えます。今後、国内でADIを検討するなどの対応を望みます」とのコメントをいただいております。
○事務局 山内委員からの御指摘につきましては、今後の検討課題として考えてまいりたいと思います。
○若林部会長 よろしくお願いします。
 これは食品安全委員会の検討事項になるんですか。
○事務局 もしADIを設定することになれば、関連するデータをとりまとめまして、新規指定や基準改正ではないのですけれども、食品安全委員会に一応評価をいただくことが望ましいのではないかと考えております。
 法律上必ず評価をしなくていけない、添加物の新規指定ですとか、規格基準改正という案件ではないんですけれども、それでも参考という形で評価をお願いすることができますので、もしADIなどを設定していく場合は、そうした手続をとる方が望ましいと考えております。
○若林部会長 わかりました。
 それ以外にも何かございますか。
 今、平成22年度のマーケットバスケット方式による着色料、保存料等の摂取量調査の結果について事務局から説明がありましたけれども、よろしいですか。特にございませんか。この件についてはいいですね。
 それでは、次の報告事項の説明をお願いします。
○事務局 これまで当部会で報告をしておりました食品安全委員会への意見聴取及び食品健康影響評価の結果につきましては、厚生労働省のホームページの添加物のサイトに掲載しております。
○若林部会長 その他、報告事項等について、事務局からございますでしょうか。よろしいですか。
○事務局 特にございません。
○若林部会長 委員の先生方、そのほかに何か追加御意見はございますか。よろしいですね。
 今日は2時から5時半まで3時間半ということで、たくさんのことを議論していただきまして、どうもありがとうございました。
 それでは、次回の予定等について、事務局から御説明をお願いします。
○事務局 次回の添加物部会につきましては、日程調整をさせていただきたいと思います。場所、議題等につきましても、改めて御案内させていただきます。
○若林部会長 本日は長い時間どうもありがとうございました。以上で「添加物部会」を終了いたします。どうもありがとうございました。


(了)
<照会先>

医薬食品部食品安全部基準審査課 

添加物係: 03−5253−1111 (内線2459)

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