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2011年11月16日 第72回中央社会保険医療協議会薬価専門部会議事録

○日時

平成23年11月16日(水)9:00〜1:17


○場所

厚生労働省講堂(低層棟2階)


○出席者

西村万里子部会長 印南一路部会長代理 牛丸聡委員 関原健夫委員
小林剛委員 白川修二委員 北村光一委員 花井圭子委員
安達秀樹委員 万代泰嗣委員 堀憲郎委員 三浦洋嗣委員
加茂谷佳明専門委員 禰宜寛治専門委員 吉村恭彰専門委員
<事務局>
鈴木医療課長 迫井医療課企画官
吉田薬剤管理官 他

○議題

○ 後発品薬品の薬価等について
○ 新薬創出・適応外薬解消等促進加算の検証
○ 保険医療上必要性の高い医薬品の薬価改定方式について
○ 市場拡大再算定について
○ 配合剤の取扱いについて
○ その他

○議事

○西村部会長
 おはようございます。それでは、ただいまより第73回「中央社会保険医療協議会 薬価専門部会」を開催いたします。
 まず、委員の出欠状況について報告します。
 本日は、関原委員が欠席です。なお、保険局長、審議官は公務のため、欠席される旨の連絡を受けております。
 それでは、議事に入らせていただきます。
 まず「後発医薬品の薬価等について」を議論したいと思います。
 その前に、先日の中医協総会で後発医薬品の使用促進のための環境整備について議論が行われましたが、その際、後発医薬品の品質の確保と、その周知徹底が重要であること。
 それから、患者や医療機関が後発医薬品に変更しない理由なども視野に入れるべき重要な点であることなどが議論されたところです。
 これらの事項の取扱いも含めて、当薬価専門部会での議論の進め方について、事務局としてどのように考えているのか、説明をお願いいたします。
○薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。ただいま部会長御指摘のとおり、先日の総会におきまして、後発医薬品の使用促進策について御議論いただいた際、後発医薬品の品質問題、特に先発品と後発品で、どこまでが同じで、どこが異なるのかといったような、後発品そのものの正しい理解の促進あるいは普及啓発といったことの重要性が指摘されたところでございます。
 後発品ですけれども、仮に先発品と添加物などが異なったとしましても、治療上は同等なものであるということで薬事承認されているものでございますが、このことの正しい理解が重要であるということは、言うまでもございませんが、このための後発品の品質確保に関します、正しい理解を一層深めるような普及啓発策ということにつきましては、患者あるいは医療機関が後発品に変更しない理由と絡めて、やはりこれは使用促進のための環境整備という中で扱うべきということになるのではないかと思っておりまして、このことについては、今後、改めまして総会の方で御議論いただくべき事項ではないかと考えております。
 当薬価専門部会は、薬価制度改革に関する専門的事項を調査・審議するという所掌にもなってございますので、先ほど申し上げましたとおり、品質などの正しい理解の周知徹底などにつきましては、別途、改めて総会で検討されるという前提で、この部会におきましては、それと並行して、後発品の薬価あるいは品目数あるいは価格帯の差、銘柄間のばらつきといった、これまで議論していただいたことについて、そのことを中心に御議論いただければと考えているところでございます。
 以上でございます。
○西村部会長
 ありがとうございました。それでは、今のような取扱いということでよろしいでしょうか。
 では、議事を進めさせていただきます。
 本日は、8月24日の意見聴取の継続として、関係業界から意見聴取を行うこととしており、澤井弘行日本ジェネリック製薬協会会長に御出席いただいています。
 資料が提出されておりますので、まず、澤井会長から8分程度で御説明をお願いいたします。
○澤井会長
 ただいま御紹介いただきました、日本ジェネリック製薬協会の澤井でございます。本日は、このような機会をいただき、誠にありがとうございます。
 お手元に配付されている資料に沿って、御議論が行われている課題につきまして、要望、御意見を述べさせていただきたいと思います。
 2ページ目でございます。
 まず、後発品の当初の価格設定についてでございますが、先発医薬品の7割であるが、この価格水準を検証してはどうかという御指摘がございます。
 業界といたしましては、現行どおり0.7がけを堅持していただきたいという要望でございます。
 その理由について、何点か説明させていただきます。平成16年度収載品より、0.8がけから0.7がけへの見直しがなされておりますが、当時の初回薬価下落率は、40%程度でございました。その見直し効果によって、現在の下落率は、15.1%に縮小し、ほぼ同様の傾向で推移しており、さらなる引き下げを行う状況ではないと思っております。
 3ページでございます。これは、前回、薬価専門部会に提出された資料でございますが、先ほど申しました、最近における新規後発医薬品の初回改定率の推移が示されております。昔と比べて、下落率も大分縮小してきております。
 次に4ページでございます。安定供給に万全を期しているため、新しい工場の新設やラインの増設など、生産体制整備のために懸命に取り組んでいるところでございます。
 また、近々の課題として、バイオ後続品の開発がございます。低分子後発医薬品の開発には1億円程度を要しておりましたが、これに比べ、臨床試験などが必要で、少なくとも50倍から100倍、50億ないし100億の研究開発コストが必要といわれており、これまで以上に研究開発体制の充実に取り組まなければならないと考えております。
 また、御案内のとおり、ジェネリック医薬品の使用促進のため、政府の定めた後発医薬品の安心使用促進アクション・プログラムに基づいて、納期の短縮、在庫の確保等の安定供給、無包装状態の安定性試験の実施等の品質確保、同等性や品質データ等の情報の提供といったそれぞれの課題に懸命に取組み、目標の達成に努力してきております。
 次に、5ページでございますが、これは、業界の取組みを一覧にしたものでございますが、アクション・プログラムのほとんどの目標を達成したところでございます。
 また、アクション・プログラムの課題にとどまらず、当協会ではさらなる対応として、ジェネリック医薬品情報提供システムによる情報提供事業の開始、会員各社が安定供給マニュアルを作成し、確実な安定供給を図るよう努力しております。
 また、我が国のジェネリックの承認基準は、国際的にも厳しく、高い水準の品質が求められておりますが、品質保証体制の充実強化に努め、一層の品質確保に努力しているところでございます。
 このほか、広報活動にも力を入れております。
 6ページでございますが、なお、新規後発医薬品の収載後の初回改定率については、品目数が多くなると改定率が大きくなる傾向が示されており、この傾向を否定するものではありません。しかしながら、品目数が多いという理由で、収載時の0.7がけを見直すのではなく、現行のとおり、銘柄別の市場実勢価格に応じて改定していただきたいと存じます。
 また、初収載で後発医薬品が20品目を超えるようなケースはわずかであります。すべての製品に画一的に適用される係数の見直しは慎重にお願いしたいと思っております。
 次に7ページでございます。後発医薬品の品目数と薬価の大幅なばらつきについての御指摘がございます。
 品目数の制限に関しては、業界としては、市場規模の大きなものについては、20品目を超えるものが一部にございますが、競争が刺激され、価格がより低下していくこともあり、また、銘柄間の代替調剤も認められているところでありますので、現状どおりとしていただきたいと思います。
 以上の要望でございます。
 8ページでございます。前回、薬価専門部会では、品目数が多いことと相まって、価格帯が細分化されること及び近似している薬価の在り方をどう考えるかに関して資料が提出されております。そして、仮に3%以内を同一価格とした場合には、価格帯数が減少する例も示されております。
 業界としては、銘柄別の市場実勢価格を基本としていただきたいということであります。
 なお、10ランクを超える価格帯がある規格はごくわずかでございます。
 9ページでございますが、前回、薬価専門部会では、先発医薬品の20%を下回る低薬価のものについては、統一名収載でまとめられておりますけれども、さらなる是正措置はないかという提起がなされております。
 しかしながら、仮に20%未満を40%未満に引き上げた場合には、市場実勢価格よりも大幅に引き上げることになったり、大幅に引き下げることになったりする品目が生じ、適切ではないのではないかと考えております。
 次は、10ページでございます。以上、業界としては、国の施策実現に向けて新規投資を含む多様な努力をしております。
 0.7がけ堅持を重ねてお願いを申し上げるとともに、銘柄別市場実勢価格による評価を基本としていただくよう要望いたします。
 また、ジェネリックの使用促進は、進行途中でありますが、数量シェアは数パーセントのところで伸びが鈍化しており、一層の努力が必要な状況と認識しております。
 目標達成に向けて、引き続き品質安定供給、情報提供の充実に全力を尽くしてまいりたいと思います。
 最後に、今月初め、国際ジェネリック連盟の総会が南アフリカでございましたが、いつも来られるWHO、FDAのほかに、OECDの方も来られ、現在、世界を取り巻く経済危機の中で、ジェネリック医薬品の普及促進は喫緊の課題であると提言されております。つまり、ジェネリック医薬品の普及促進は、世界共通のテーマであるということをお伝えさせていただいて、私の話を終わりたいと思います。
 どうもありがとうございました。
○西村部会長
 ありがとうございました。また、事務局より資料が提出されておりますので、御説明をお願いします。
○薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。事務局の方からは、中医協の薬−1という資料をお手元に用意させていただいております。
 これは、10月19日の薬価専門部会に出させていただきました資料と同じものでございます。後発医薬品に関する議論の参考までにお配りさせていただくものでございます。
 具体的には、薬−1の7ページが、初後発品の初回改定時の薬価下落率についての状況。
 8ページ目が、後発医薬品の品目数についての状況。
 9ページでございますけれども、現状でございます品目数に応じた薬価設定の在り方、それに応じた現状。
 それから、それを参考に試みまでに品目数ごとに群分けした下落率を計算したものが10ページ。
 11ページは、価格帯が細分化されていることについての情報。
 最後、12ページでございますけれども、いわゆる銘柄間格差の是正についての関連情報ということでございます。これからの議論の参考までにお配りさせていただくものでございます。
 以上でございます。
○西村部会長
 ありがとうございました。それでは、これまでの説明について何か御意見、御質問などありましたら、お願いいたします。
 安達委員、どうぞ。
○安達委員
 事務局に、まず、確認と御質問を1つずつさせていただいて、それで、最後に、今日わざわざ御足労いただきました、澤井会長に御質問をさせていただきたいと思います。
 まず、最初の確認ですけれども、薬価が改定のたびに下がっていくということは、後発医薬品については、特に市場実勢価格を調査した上で、次の改定で薬価を下げている。そういうことが現状であると思っておりますが、それで間違っていませんかということが1つです。
 もう一つの御質問は、澤井会長の方の4ページですが、おっしゃったバイオ後続品については、今までの生物学的同等試験以上にさらなる知見を要求するという体制なのですかという確認であります。この2つについて、まずはお願いいたします。
○西村部会長
 では、それぞれ御回答をお願いします。
○薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。最初の御質問、すなわち薬価改定のときの下落が実勢価に応じたものになっているのかということでございますが、まさに、御指摘のとおり、基本的には、その実勢価に応じて改定しているという形でございます。
 バイオ後続品の関係につきましても、基本的には臨床試験、単なる同等性試験だけではなくて、臨床試験というのが求められる形になっているということでよろしいかと思います。
○西村部会長
 この点について、澤井会長、御回答ありますか。
○安達委員
 いや、それは、会長にはお伺いしていないんですけれども、ちょっと、今、会場のマイクが悪いのか、響くのか、私の耳が悪いのかよくわかりませんけれども、よく聞こえなかったんですが、要は、バイオ後続品は現在の後発品の、いわゆる血中濃度測定とか、溶解度の測定とか、それ以外に特段の別の知見のデータを後発品について要求しているのですか。
○西村部会長
 お願いします。
○薬剤管理官
 バイオ後続品は、遺伝子組換えでつくるものでございますので、なかなか血中動態という形で評価は難しいというところがございますので、臨床的な試験で同等性を確認するということが、薬事の方で求められているということでございます。
○安達委員
 だから、何を答えていただいているんですか。同等性をチェックするというのは内服薬でも同じじゃないですか。今までの内服薬に比べてバイオの後続品について、さらに追加的な厳密な臨床試験を要する体制なんですかということをお伺いしているんです。
○西村部会長
 お願いいたします。
○薬剤管理官
 基本的には、バイオ後続品については、そういうことでございます。
○西村部会長
 追加的な試験を要求していると。
○薬剤管理官
 薬剤管理官です。バイオ後続品でございますけれども、大体注射薬が多うございます。内服薬というケースは、今のところ余りないと思いますけれども、そういうことで、特に遺伝子組換えでつくりますいろんな糖鎖でありますとか、そういう問題もございますので、臨床的な試験でもって同等性を確認すると、そういったようなことになっております。
○安達委員
 わかりました。具体的な例のときに、また、その分は議論をさせていただくことがあるかと思います。
 最後に、澤井会長に御質問させていただきます。私の立場を基本的に申し上げておきますが、私は、今の後発品というのは、もうほとんどの部分において先発品と同等もしくはそれに近い薬効がある状況まで改善されていると理解をしておりますし、もう一つは、国家の全体の医療費という観点からも、その同等性が確保されるものならば、使用促進は望ましい、あるべき形だと思っている。これが、基本的な前提でございます。
 その中で、これまでの調査で明らかになっていることは、その使用促進が進まない一番大きな原因は、これまでの調査でも、これはデータとして全く明らかだろうと思うんですけれども、セカンドユーザー、中間ユーザーである我々医師が、後発品の品質に対して完全な信頼を置いていないというところが一番高いピークになって、何回調査しても出てくるということであろうと思います。
 これは、やむを得ないことで、我々医師は、ファイナルユーザーである患者さんに対して重大な責任を持っているわけですから、何らかの不安を持てば、なかなか処方が進まないということは起こるわけで、当然そうなる。
 その不安の在り方については、いろんなレベルがあるわけですけれども、そのうちに薬価部会でも総会でも私が事務局に、厚労省に申し上げてきたことは、今の後発医薬品に関する厚労省側からの情報発信が十分だと思えないという観点で、私は今まで申し上げてきたことが多々あります。それは、原末の純度であったり、合成法であったり、安定度であったりするわけですが、そういうものを政府としてお出しになって、もう少し中間ユーザーである医師の信頼度を高めるあるいは後発品に対する正しい認識を持たせるという努力をされるべきだということを申し上げてきたということであります。
 一方で、業界の方について申し上げると、今、多品目あるものは、そうたくさんない、確かにそうたくさんないんですけれども、そのまま銘柄ごとに認めようというのが御要望でありますが、例えばいただいた資料の9ページを見ると、1つの先発品に対して、一番高いものは89.3円である。一番安いものは、31.8円あるいは23.4円というのもあるのかということになります。
 つまり、3倍あるいは3倍を超える価格差があるということですね。世の中で一般にいろんな分野で用途、使用目的が同じものというのが、他社競合、併売されるというのは、いろんなところであり得るわけでありますが、その中で、これほどの価格差というのは、普通はない。それで、特に薬剤については、原末も賦形剤もそんなに大きな値段の違いがあるとは、私たちは認識できない。
 だとすれば、31.8円で赤字を出して売られるわけではないんですから、31.8円で経営が成り立つものならば、89.8円というのは、ある意味暴利じゃないでしょうか。逆に89.3円でしか成り立たないのであれば、31.8円というのは、何かおかしなところがあるんでしょうかということを医師が感じるから、それも品質に対する不安の1つなんですね。それがあるから処方しないという医師もたくさんいると思うんです。
 ですから、端的にお尋ねするのは、同じ原末というのは、同じロットのという意味ではなくて、何社かがつくった原末があるんでしょうけれども、少なくとも最終的にでき上がった薬効成分としては同一であるということでいえば、同じ性格の原末で、賦形剤はいろいろお選びになるでしょうけれども、その中で、どうしてこの89.3円から31.8円までというような非常に大きな幅の価格差ができるのか。これは、やはり品質に関する、処方する医師の不安の大きな要因の1つですので、その原因をどうお考えになっているのかということは、ぜひ教えていただきたい。いい機会だと思いますので、お尋ねをいたします。
○西村部会長
 澤井会長、今の点について、お願いします。
○澤井会長
 いわゆる後発医薬品は、先発医薬品の7がけで当初薬価収載させていただいております。しかし、その後、各会社の販売政策とか、経営上の問題で市場実勢価格がばらつきまして、それが何回かの薬価改定の後に、このような極端な例が出ると思います。
 しかし、先生のおっしゃるとおり、31円のものでも会社は経営されておる以上、赤字まで出して発売していないだろうというのもそのとおりだと思います。
 しかしながら、この時点においての先発品は、さらに100円以上という値段で売っておられまして、それはどう違うかといいますと、販管費が一番大きいと思うんです。売上原価率が、例えば我々ジェネリックメーカーは、我々の協会では、原価率が60%、製造原価が60%で絶対粗利が40%しかございませんが、新薬メーカーですと、極端な場合は25%とも、中堅で三十何パーセント、そういうふうに原価率は低いんですが、販管費が30も40もかかって、研究開発費が二十何プロ、営業管理費が20プロ、そういうふうなこともありまして、それぞれの事情によって違ってくるということがいえると思います。
 我々の中でいいますと、MRをたくさん、300名以上も採用し、かつ社内を充実させて100人程度の薬剤師を入れてやって、そして、販管費を使って、また、将来の新製品のためのバイオシミラーとか、そういう新製品の開発もやっておられるところは、研究開発費も高くて、それに対して、非常に安いところは、MRは非常に少ないと、あるいは開発に当たってもわずかな品目しか開発していないと、そういうふうな大きな違いは、いわゆる一般販管費の方に大きく影響しているんではないかと思います。
○安達委員
 済みません、何度か会長がお使いになった販管費というのは、何の略ですか。
○澤井会長
 販売管理費ですが、研究費と営業経費。
○安達委員
 販売管理費ですか。
○澤井会長
 はい。
○安達委員
 わかりました。わかりましたけれども、そういうことなのであれば、やはり何らかの是正は要るなというのが、今のお話を伺った上での私の印象だということを1つ申し上げるのと、もう一つ、これは、ジェネリックだけではなくて、この後にも出てくる、禰宜専門委員の方の御意見にも出てくるんですね。業界の方では、開発という言葉を使われます。
 つまり、後発品ですから、新薬をおつくりになるという意味での純然たる研究開発ではないわけですね。その先発品に対して後発品としての賦形剤とその他をいろいろ調整されるという開発。
 同様に後にも、禰宜専門委員のところにも出てくるんですが、そこにも開発という単語が出てくるんです。だけれども、例えば、これは外国でできた新薬に対して日本型に新しい薬にするための作業のことですね。これは、誤解を招くなと、私は以前から思っているんですけれども、開発という言葉は正しくないんではないかと、別に、もう少し違う単語を当てていただいた方がいいんじゃないかと。開発というイメージは、あくまでも新薬創出開発というのが本来のイメージだろうというふうに思いますということを申し上げて、販売管理費でといわれると、これは要するに、明確に申し上げると、エンドユーザーである患者さんにとっては何の関係もない話ですね。その販売活動をされた結果、たくさん売れるか、売れないかということはあるでしょうが、患者さんの視点からすると、それは余り関係ないということになるという点をどういうふうに整理するのかというのが、多分、今後の我々の議論の焦点なのではないのかなと思いました。そういうことだけを申し上げておきたいと思います。
○西村部会長
 北村委員、お願いします。
○北村委員
 今日は、ヒアリングということですので、具体的な数字ではなくて、全体的なことについて、ちょっと澤井会長に御質問させていただきたいと思います。今のお話で、生産体制の整備とか、販売体制だとか、そういうところで、多額な投資を行いながら、企業活動を行っておられる状況というのは、非常によくわかりました。どうもありがとうございました。
 一方、中医協の薬価部会で後発品の品目数とか薬価のばらつきというのが、1つの大きなテーマというか、論点になっていることも御存じのとおりでございます。
 産業界の感覚で考えますと、後発品について、これだけの多品目にわたる品目数や、販売価格のこれだけのばらつきというのは、私の経験からいってもちょっと考えられないのかなというところがございます。
 しかし、この中医協で論点になっているような方向だと、価格が高どまりしたり、自由な競争を阻害することになりかねないという御懸念が指摘されていると思うんですね。
 企業活動というのは、もちろん、自由でなければならないのですけれども、これだけの条件がそろいますと、少し競争条件を制限してほしいとか、そういうのが出てくる場合もあるのかなとも思いますけれども、でも、やはり現状のままこの競争条件を続けてほしいというお話でございます。
 企業活動は、自由でありますし、それから企業の開発意欲というのがそがれたりすると問題ですから、「競争条件が失われる」というところについて、もう少し詳しくお気持ちを聞かせていただけるとありがたいです。
○西村部会長
 澤井会長、お願いします。
○澤井会長
 今から40年以上前は、後発メーカーも1品目につきまして、5、6社が参入して、現在は、整理淘汰されて、後発メーカーそのものは15社程度と思うんですが、新たに新薬メーカーさんの参入が約10社ありまして、かつ外資系のグローバル企業が3ないし5社、それで合計20とか30ということになると思うんです。
 ただ、企業数が大きくなりますと、それだけ価格競争も当然激しくなります。激しくなりますと、薬価が下がり、どんどん先発との差が開いていくということにもつながりますし、同時に同じものをもっていっても、価格だけではございませんので、溶けやすくするとか、飲みやすくするとか、味をよくするとか、いろいろ製剤工夫して、患者さんのためになるような改良をしておりますので、製剤技術も上がりますので、決して競合が多いのが悪いというふうには、我々は考えておりません。むしろ、競合の少ない、売れ行きの小さいものについては、品目が1社とか数社と、そういうふうなものもございます。特に20社を超えるというのは、全体からいえば数パーセントで、どの品目も何十社もあるということではございません。そういうことで、我々が競争を制限してほしいということは、とりわけ考えておりません。
○西村部会長
 ありがとうございました。関連して、続けてお願いします。
○北村委員
 どうもありがとうございます。現在のような競争を続けていくと、これから先、ある一定の、どこかの方向へ収斂するというようなこともお考えですか。
○澤井会長
 それは、次のバイオシミラーの時代なんですけれども、バイオ後続品は、これまでの低分子は、開発に1ないし3億程度で1品目が開発できたんですが、その50倍の50ないし100億、6、7年かかるといわれております。ただ、日本のジェネリック専門メーカーは、世界的にも立ち遅れておりまして、現在、トップの企業でも世界で32位というランクでありまして、研究レベルもトップ3でも、平均30億程度の研究開発費でございます。外資のグローバル企業は、200、300億の研究費を使っております。
 そういった意味合いにおきましても、なかなか我々がバイオシミラーをやっていくのは、非常に厳しい状況にはありますが、そういう中で今後再編とか、淘汰ということが行われるんではないかと思います。
○西村部会長
 ありがとうございました。では、白川委員、お願いします。
○白川委員
 どうも澤井会長、大変ありがとうございました。業界としての御主張は理解したつもりでございますが、幾つか質問をさせていただきたいと思います。
 1つは、1つの先発品に対してかなりの品目数が収載されるということでございますが、今の澤井会長のお話ですと、後発品の専門の製薬会社以外に先発の医薬品メーカー、それから外資も入ってくることのようですが、結果的に、公定価格と市場実勢価格という2つの価格があるものですから、一方は規制があり、一方は自由ということですから、混乱が起きるのは、ある程度やむを得ないと思いますけれども、客観的にいいますと、20、30も後発品が出るということは、それだけ出しても利益が出るというふうに思わざるを得ないんですけれども、間違えておりますでしょうかというのが1つ。
 もう一つは、価格に非常にばらつきがあって、安達先生がおっしゃるとおり3倍ぐらいもあるというのは、ほかの業界では考えられない事態でございますけれども、これも規制価格と市場価格ということかもしれませんが、患者側にとってみると、まさに混乱する話でございまして、ジェネリック医薬協会でも保険者とか、国民に対していろいろなジェネリック使用促進についてPRはされていると思っておりますけれども、価格がこれだけ違いますと、我々保険者としても、どれを勧めていいのかわからない。薬局側も困る。お医者さんの方も、先ほどの安達先生の話では、品質面について不安を持ってしまうと、こういう混乱を招いているということは事実であると、私は思っているんです。
 何回も申し上げているとおり、公定価格と市場実勢価格の間で、ある程度バランスを取るような措置も混乱を防ぐという意味では必要ではないかという提案が、今、されているわけですけれども、そういう考え方もあるのかなと一般的には思われるんですけれども、その辺について、反対だと書かれていますけれども、お考えをもう一度確認させていただきたいというのが2点目でございます。
 それから、統一名収載ということについて、これは9ページにちらっと書かれておりますけれども、9ページの最初のところ、これも患者側の混乱を防ぐという意味からすると、我々としては、全部統一名にしていただきたいと、そちらの方が患者にとってはわかりやすいという希望を持っているわけですけれども、実際には、まだ半分までいっていないぐらいですかね。これについて、業界として何か取り組んでいらっしゃるか、あるいは業界としてどう考えていらっしゃるかということについて教えていただきたいというのが3つ目でございます。
 4つ目は、今回のテーマには入っていないんですけれども、後発品の使用促進に関して、薬局等は、随分御苦労いただいているんですけれども、病院の方がなかなか進まないというのが、1つネックになっているというふうに考えているんですけれども、そのときに、安達先生がおっしゃった安全面に対する不安というのが、どうしてもお医者さんにはある。
 今、販管費がとおっしゃいましたけれども、MRの数が先発品メーカーと後発品メーカーで違うというのは、事実だと思いますので、したがって、病院等に対する安全性のPRが若干不足しているんではないかなという感情を私は持っておりますので、その辺についてお伺いしたいということと、併せて先発品と後発品で薬価差が大きく違うということも、これは事実かどうかよくわかりませんけれども、うわさとして聞いております。それが、病院が後発品を使わない1つの理由になっているということも聞いておるんですが、この辺は、過去と現在で、大分変わっているんではないかと思いますが、現状について教えていただきたいというのが、最後の質問でございます。
○西村部会長
 以上、5点ということでよろしいですか。では、御回答をお願いいたします。
○澤井会長
 最初の質問でございますが、大型製品には、20も30も会社が出るということで、それだけ出るということは、それでも利益が出るんではないかというお話でございますが、新薬の売上を見ますと、小さいものは10億ぐらい。あるいは平均30億、50億、100億。これはブロックバスターのように1,000億も売れるものもあります。
 そうしますと、例えば1,000億売れるものに10社が入っても単純で割っても100億の大型製品になりますし、しかし、年商20億くらいの小さなものであれば、1社で入ってもほとんど売れないというようなこともありますので、数が多いからもうかるとか、そういうことではないと思います。やはり、大型製品をやることによって開発経費とか、経営効率を高めるために、余り売れない、中には数億という新薬もございますから、それを開発しても、実際上ほとんど売れないんですね。ですから、やはり大型製品に集中するというのは、世界的な傾向だと思います。アメリカでもヨーロッパでも二十数社出ております。
 次の質問でございますが、ばらつきの件でございますが、先ほど申しましたように、MRもしっかりしており、また、研究開発体制や生産設備もよくて、安定供給も万全であるというような会社は、それだけコストもかかっておりますので、比較的適正価格で販売していると思います。
 また、これまでの実績で販売ルートとか、卸とか、そういうことに対してルートを持っておりますので、そう安くしなくても売れるという面がございます。
 しかし、中小企業の規模の小さいところは、ある程度MRも少ない、販売ルートもないということになると、値段で勝負すると、こういうふうなことで、どんどん大きく値段がばらついていきます。しかし、品質については、どの値段の安いものも厚労省の指導の下に生産しておりますので、品質については万全を期しております。
 そういうようなことで、現在の薬価制度が市場実勢価格主義ということで貫いてこられた以上、ばらつきが出るのは、やむを得ないのではないかと思います。
 もし、3番目のくくると、3つなら3つとくくるという問題もございますが、現在、先発の20%以下になりますと、加重平均ということになっているんです。昔の2.5分の1のルール、40%で打ち切りというときは、先発が100円のときに、40円以下のものは40円だったんです。20円で売っていても、10円で売っていても40円だったんです。つまり40円で救いがあったんですが、現在の20%の打ち切りというのは、要するに加重平均になりますから、当社の場合、21%から20%を切ったとき、突然35%かに薬価が下がったことがあるんです。つまり、非常に不公平な市場実勢価格によらないルールだと思います。もし、これが40%とか、30、40というふうなことになりますと、41のとき、100円に対して41円で売っていたのが、40円切ったと、加重平均は18円だということになると、二十何円も下がってしまうんですね。逆に10円で売っているところは十何円に、その加重平均に救われて、非常に上がるというようなことで、不公平感が出ますので、これをくくるのは、市場実勢価格から懸け離れたものになっていくんではないかと思います。
 4つ目の御質問ですが、病院の方でネックになっておるということで、品質の問題があるのではないかということでございますが、御承知のように、2008年ですか、厚労省の方でポスターを発行しまして、ジェネリックは品質や有効性において同等ですというポスターを出して医療機関に配布されました。かつ、2009年の1年後、リーフレットで品質は何ら変わりありませんというのを医療機関に配っております。
 したがって、国が同等であるということを認めているというか、そういうものも出ておりますので、私は、このことは重いことであり、それが徹底していないのではないかと、そこに問題があるんではないかと思っております。
 もう一つは、病院が保険薬局ではインセンティブが付きましたので、我々はどんどん伸びておりますが、開業医の先生の方には、何らのインセンティブがございませんので、現在でも低下傾向にございます。
 病院の方は、DPCの関係もありまして、横ばいか少し下がっていると、こういうふうな実態でございます。ですから、今のことは、やはりインセンティブに関係するんではないかと思っております。
 5番目のMR数でございますが、MR数もジェネリックメーカーは非常に少なくて、現在、6万5,000人の日本の新薬メーカー全体のMR数は、4倍のアメリカのMR数と同じ数になってきていると聞いております。
 そういうようなことで、十分なPRができていないということも信頼性を欠く原因の1つかと思います。
 次の先発品と後発品が余りにも価格差があるということでございますね。これにつきましても、いわゆる市場実勢価格主義で来ている以上、値段がばらついたり、あるいは価格が安過ぎたりしておりましても、品質上はもちろん、厚労省がアクション・プログラムで後発医薬品使用促進が国の方針になっている以上、品質の方は万全だと思いますが、MR数の関係とか、そういうことで販売が違ってくるということになっていると思います。
 以上でよろしゅうございますかね。
○白川委員
 ありがとうございました。最後の質問は、病院における新薬と、後発品で薬価差ですね、公定価格と実勢価格の差、これが新薬の方が大きいので、当然、病院の経営に寄与するということから、後発品の採用というのがある程度制限されているという話がありますが、現実はどうなのでしょうかという質問でございます。
○澤井会長
 済みません、一応、大手卸の場合は、総価というか、全体で幾らということですので、大体パーセントで行きます。
 そうしますと、100円の先発品に対して、我々後発品は、大体平均で40%ぐらいですから、薬価の7がけが高いというのは、初収載のときだけで、後発品全体では4割か4割5分なんです。これは、あらゆる統計でそう出ております。したがって決して高くはないわけなんですが、そうしますと、例えば同じ8%の薬価差を出した場合でも2倍以上あるわけですね。ですから、価格の高い方が有利と、病院の経営に利するということになりますので、薬価が余り低いと多くのパーセンテージが要りますから、何十パーセントも下げますと、次の薬価でもそのまま下がりますから、経営が成り立たなくなるんですね。ですから、我々もできるだけ適正価格販売をしておりますので、結果的には新薬メーカーと同じようなパーセンテージの値引きで販売していると思います。そうすると、圧倒的に新薬メーカーの方が有利ということになると思うわけでございます。そのために、なかなか病院とか開業医の先生で薬局に対するインセンティブのようなものがないところは、インセンティブがございませんから、現在、開業医は横ばいから低下ぎみですし、病院も横ばいというのが実態でございます。
○西村部会長
 ありがとうございました。では、三浦委員、どうぞ。
○三浦委員
 澤井会長、今日はお越しいただき、また、いろいろお話を伺わせていただき、ありがとうございます。
 私は、薬局の立場として安定供給という点から少しお話を伺いたいと思います。
 9ページにあります価格帯、先ほどお話しされたこの原因の1つは、販売管理費ですか、MRの数とか、さまざまな理由があるということをお話しされたと思いますが、この価格帯、先ほど安達委員もお話しされましたけれども、3倍から4倍くらい開きがありますね。これと安定供給ということに関係があるのかどうか。
 というのは、実際に、この4ページの方には安心使用促進アクション・プログラムに基づいて、納期の短縮、それから在庫の確保等安定供給と書いてあります。
 実際に、私たちは今でも先発を後発に変えます。変えて、何回か患者さんにお渡ししたときに、その後、注文すると製造していない、昔に比べると非常に少なくなりましたけれども、今でもやはりあります。
 もっと具体的な名前を出しますと、これは製造中止ではありませんけれども、エパデールの後発品のときは、原材料の不足あるいは、あれは製造工程もちょっと特殊ということもあって、3か月くらい入らないというお話がありました。
 せっかく先発品を後発品に変えたすぐ後に、また元に戻してもらったということが実際にあります。なぜ、元の先発品に戻したかというと、先発品は引き続き安定供給されていたからです。そういう事例が、実際に今でも少なからずあるということと、この価格帯、下の方と上の方と関係があるのかどうか、先ほどのこの販管費ですか、こちらと安定供給というのが関係あるのかどうかわかりませんけれども、そこら辺も含めて、ちょっとお教えいただければと思います。
○澤井会長
 冒頭にも申し上げましたように、各企業のMR数とか、情報提供量あるいは安定供給のための設備投資、新製品開発体制、そういうようなもので、上位と下部の方の会社には、企業間にばらつきがございます。その中でも特に販売といいますか、販売ルートについてはさらに差がございまして、上位の会社は、大手卸さんも積極的に流通をやっていただけますが、余り品目が少なく、規模の小さいところについては、大手卸さんも余りやらない。
 また、独自の販売会社というのも随分たくさんございましたが、大半がつぶれていきまして、今は大手ジェネリックメーカーの系列下にほとんど入ってきておりますので、販売ルートが非常に狭められております。
 そのために、注文があっても、すぐにどうして持って行くかという問題は、まだあると思います。そういうところが、また、値段を安くせざるを得ないという形で、さらに格差が開いているということは事実だと思います。
 先ほどの御指摘のエパデールは、御承知のように、天然のイワシの油でございますから、限度がありまして、一斉に皆開発して、たくさんのメーカーが出ましたので、若干品切れの、先生の御指摘のとおりのものもございますが、そういったもの以外では、それほど安定供給が損なわれていることはないと思いますが、これは、イワシという、世界的に減ってきておりますので、そういう事情もあるんではないかと思います。
○西村部会長
 ありがとうございました。牛丸委員、お願いします。
○牛丸委員
 今日は本当にありがとうございます。いろいろ御意見を聞かせていただきましてありがとうございました。
 2点教えていただきたいと思います。1つは、これまでも各委員から御質問が行きました、後発が先発と同等のものであるならば、医療費削減のためにできるだけ後発を使うように促進したいと。それでも、進まないところもあると、こういうことに関して、今日、まず、厚生労働省事務局から、その信頼というものに関する対応を行うというお話がありました。それでも、まだ進んでいないというのは、やはりどこか不信があるんだろうと。
 先ほど白川委員の御質問に対して、先発と同等であるということで、ポスター等でいろいろやって、それでも進まないと、厚労省がそういうふうにいっていることがすごく重いというお話がありましたが、そこで何か止まってしまって、それ以上業界として何か促進させるというか、そういう手立てが行われているのか、考えているのか、そこに促進が進まない理由が何か、業界としてはお考えがあるのかどうか、その辺のことを教えていただきたいということが1つです。
 もう一つは、スライド9ページのものですが、これの?と?のところの、先ほどお答えがありまして、?がこういうことを行うことによって、実勢価格との差が起こると、それに伴って?で大幅引き上げや大幅引き下げなど品目が生じ、企業間に不公平感が招かれると、こういう説明がありました。
 私の解釈違いであれば、御指摘をいただきたいんですが、2番の方なんですが、いろんな後発の種類があると思いますけれども、それぞれの企業、それぞれの後発に関して、ここでいいますと、大幅引き上げに相当するものを持っていて、また、別の後発に関して大幅に引き下げに該当するものというような場合があるんではないかと。
 そうすると、個々に見ると、こういうことが起こったとしても、企業単位で見た場合には、結局、両方が相殺されるということが起こって、企業間不公平というのがあるのかどうか、その辺はどうなのか。
 つまり、ある企業が大幅引き上げ専門、ある企業は大幅引き下げ専門というような効果ならば、こういうことがいえますけれども、全体的に見た場合には、どちらか両方があるので、結局、このことだけに見るならば、企業間不公平という問題は起こっていないんではないかと、この辺についての御説明をお願いいたします。
 以上、2点です。
○西村部会長
 今の2つについて回答をお願いします。
○澤井会長
 1番目の、我々がジェネリック医薬品の普及促進についてどのように考えておられるかという質問でございますね。
○西村部会長
 業界として、何か取組みなり努力をしていたり、あるいはする予定などがあればと。
○澤井会長
 これは、厚労省とも一緒になりまして、アクション・プログラムを作成していただきましたので、これは、この品質情報安定供給につきまして、JJ会員指導、全力投球で、この履行するために努力して、そして、信頼性の確保をまず第一に全力投球しておるわけでございます。
 同時に、アメリカのFDAとかフランスのように、フランスはテレビコマーシャルを、同じですよと、同等ですよというのを出されましたし、アメリカのFDAは、野立て看板とか地下鉄の吊り革とか、あらゆるところにジェネリックは先発品と同じであるということを広く広告宣伝されておりますように、日本の場合は、パンフレットとポスターあるいはネット映画で、あるいはQ&Aとかでやってはいただいておりますが、何かそれが周知徹底していないような気もいたしますので、さらなる、我々もテレビコマーシャルもやりながら、とにかく品質、有効性、安全性は同等であるということを何としても医療機関及び患者さんに知ってもらうということが何よりも大切であるという考えでことを進めております。
 それから、2番目は何でしたでしょうか。
○西村部会長
 2番目です。
○牛丸委員
 ?の話なんですが。
○澤井会長
 ばらつきの件ですか、これは比較的適正価格で売っておられる企業と、非常に、先ほど申しましたように、MR数も少ないということで、価格を中心に売っておられる会社とは、ある程度色分けされていると思いますが、結局、安い方の会社にとって有利になって、20%の枠に、3回目、4回目くらいの薬価改定で、やっと入ってくるところが、どすんと下がると、全般的に適正価格で販売されているところは、皆、適正価格、ある品目が安くて、ある品目が高いということはございませんので、全般的にどすんと入るわけです。ですから、不公平感が出ると思います。つまり、適正価格で売っているところでも何回かの薬価改定では、30プロとか20プロに突入しますから、そのときにどすんと下がるわけです。
 その点、加重平均のところは、幾ら安く売っておっても、一定の加重平均で助かるというふうな不公平感が出るんではないかと思います。
○西村部会長
 では、小林委員、お願いいたします。
○小林委員
 澤井会長、今日はありがとうございました。各委員の方からの質問のお答えで大体わかりましたが、私は質問というよりは、むしろ私どもの考えを、ちょっと申し上げたいと思います。
 この資料の最後のまとめの中にもございますように、後発医薬品の数量シェアは、20%程度のところで伸びが鈍化している傾向であり、30%以上達成するためには、薬価もそうですし、薬価以外でも、相当踏み込んだ対策を取っていかなければいけないのではないかと思っております。
 薬価について申し上げますと、今、いろいろと御説明いただきましたが、やはり私どもは新規のジェネリック医薬品の初回改定時の薬価下落率は、相当大きいと考えております。したがいまして、以前よりは相当縮小したかもしれませんが、新規収載時の薬価が高いといわざるを得ないと考えております。
 現在7割ということになっておりますが、ジェネリック医薬品の使用を促進する、あるいは患者負担を軽減するという意味からすると、もっと軽減していく必要があると考えております。
 それから、既収載のジェネリック医薬品の現在の価格も、市場実勢価格を踏まえれば下げるべきではないかと思っております。
 それから、品目数が多いというこは各委員の皆さんからもお話がございましたように、内服薬の一部だとは思いますが、相当数あるということについては、調剤薬局の皆さんから在庫負担の問題も指摘されておりまして、20品目を超えたもの、今、0.9がけということになっておりますが、こういったものを見直すということをしながら、もっと使用促進につなげていく必要があると思っております。
 特に質問ではございませんので、お答えは要りませんが、そういったことを、今、私どもは考えているということでございます。
 以上です。
○西村部会長
 では、ほかにありますでしょうか。万代委員、それから安達委員ということでお願いします。
○万代委員
 澤井会長、本日はありがとうございました。私は、医師の立場から品質ということで、少し意見とさらに質問を申し上げたいと思います。
 先ほど来品質という話で、これは国が認めた同等性、純度、その他保証されているというお話でございますが、医師は、耳が痛いほど聞いておって、十分理解していると私は思います。それでも、後発が進まないという理由があるんだろうと思うんです。
 それにつきましては、品質、品質という言葉一言でくくられてしまいますけれども、品質という中には、薬効としての同等性のほかに、やはり副作用というものもあるだろうと思います。
 まず、最初の方の同等性に関しましては、では、後発を進んで使おうというふうに思った医師が、実際に後発品を使った場合に、例えばの例でございますけれども、後発剤が先発品よりもやはり効果が悪かったという経験をしたとか、あるいはそういう経験を人から聞いたということになりますと、同等性に疑義が生じるんだというふうに思うわけです。
 一方、副作用に関しましても、実際に使ってみて、先発品にはない皮疹が出たりとか、そういったようなことを経験しますと、やはりこれも何らかの後発品に、先発と同等でない何らかの要素があるんではないかという疑いの心を持ってしまうということだろうと思います。
 もちろん、今、申し上げた2つの品質に関しましては、非常によくなってきて、そういった例も少なくはなっていると思うんですけれども、やはりどこかにそういうものが残っていますと、どうしても医師としては処方しにくいということだろうと思うんです。
 ですので、品質といった場合に、一部の例だと思いますけれども、薬効がきちんと発揮できないという面と、それから副作用に対して、先発品と必ずしも同等でないという恐れが医師にあるということを十分御理解いただきたいと思っております。
 そこで、個々の医薬品についての副作用ないしは同等性については、それぞれのメーカーさんの責任だと、それをどういうふうに解消するかというのはメーカーの責任だとは思いますけれども、今、協会の立場で出席いただいておられますので、協会として、そういう薬効が十分発揮できなかったような例とか、それから副作用が先発品と比べて新たに出た例とか、そういったものを情報収集して、医師の疑問を解消しようと、そういったような動きについては、どんな方策を取られておられるのか、あるいはどんなふうに考えているかということをお聞きしたいと思っております。
○澤井会長
 この件につきましては、常にジェネリック医薬品が使われない理由の1番に挙げられておりましたので、これにつきましては、厚労省の方とも検討して、現在、効かなかったとか、あるいは副作用が出たとか、そういうふうな文献に対しては、厚労省がすべてチェックして、そして、その審議というか、妥当性を調べて、その結果について常に厚労省のホームページで発表されております。
 また、アメリカにおいてもそのような御意見が随分ございますので、FDAがすべて答えを出して回答されております。もともと臨床データでも薬物は全く同じロットの同じ箱から出されても、人によってはたまたま重篤な副作用になったり、あるいは著効で治ったり、あるいは軽い副作用の人も、つまり薬が違うわけではなく、対象でそうなっているのは、いうまでもございませんが、FDAがいうのは、そういうのがたまたま患者さんが変わった場合あるいはそういうときに出たものであって、ジェネリック自身に原因があるんではないということをいっております。科学的には、品質は、品質規格というものと安定性というものと、生物学的同等性というものがございまして、我々の有効性、安全性は生物学的同等性を担保すれば、有効性、安全性は同等であるということは、これは世界WHO、IMIA、FDA、日本の厚労省共通の考えになっております。
 したがって、臨床データは、我々は承認申請の場合要らなくて、生物学的同等性で承認が取れるようになっております。
 このことは、先発品でもタケプロンやハルナールというようなOD錠を出される場合も賦形薬もすべて違いますし、製造方法も違いますが、生物学的同等性を担保して、臨床データを取らずに剤形変更をされております。このことからもいえると思います。
 以上でございます。
○西村部会長
 関連する御質問ですか、どうぞ。
○万代委員
 私の御質問の意味は、今、おっしゃるように、確かに厚労省からそういう情報が出ているかもしれませんけれども、ジェネリックのメーカーとして、あるいは協会として、医師に対してそういう情報をどういう形でアプローチしたり、どういう形で情報提供をしておられるのかということをお伺いしたかったんですけれども、その点については、お答えいただけますでしょうか。
○澤井会長
 本来ならば、新薬メーカー並みにMRを採用して逐一説明させていただきたいところでございますが、ジェネリックの値打ちは、品質は同等ではありますが、MRはやらなくていいという原則として社会的にそうなっておりまして、アメリカやヨーロッパではMRはほとんどおらないんですね。情報収集は薬剤師の仕事というような感じで、したがって、我々としても、余裕のある会社はMRを入れて、社内充実させて情報提供させていただいているんですが、協会全体としてみれば、MR数は少ないというのが現状でございます。
○西村部会長
 わかりました。時間が押してまいりましたので、続けての御質問、1つありますか、どうぞ。
○万代委員
 時間があれで申し訳ございませんけれども、そうしますと、アクション・プログラムに大分応えていただいているというような御提示でございましたけれども、その部分ではなかなか不十分な部分もあるのかなと思いますし、簡単に申し上げますと、MRだけが案内の方法ではないかなと思っておりますので、そこら辺は、ぜひ工夫をいただいて、現場の疑問をぜひ解消するような方法も協会としてはお取りいただきたいと考えております。
 以上です。
○西村部会長
 あと、安達委員、どうぞ。
○安達委員
 先ほどの白川委員の御質問に対する御返事の関連だったので、随分間が空いてしまいましたから、ちょっと明確ではないんですが、白川委員が最後に御質問になった薬価差の話と、病院のことの御質問でした。会長の御意見は、むしろ開業医の方のということだったので、微妙にずれているんですけれども、開業医の側で申し上げれば、薬価差というのはありますけれども、処方箋化がどんどん進んでいくので、処方者と薬品購入者が変わっていきますから、余りそういうことが大きな影響を及ぼしていることは、どんどんなくなっていくんだろうと思っていることが1つ。
 そこで、澤井会長がお答えになったこと、私は理解を間違えたのかもしれませんが、開業医のところで、処方箋に関する後発医薬品を処方した場合の加点がかつてありましたと、20年度改定でなくなっています。なくなった経緯はいろいろなので、それを申し上げるとまた大変ですから、申し上げませんが、前回もないまま来ているわけですね。その加点とかをもう一回復活させて、それをインセンティブにすべしと、もし、澤井会長がおっしゃったんだとすれば、私はちょっと誤解したかもしれません。前回の薬価部会あるいは総会でも申し上げましたとおり、そういう小手先の話ではないと、品質の基本的な説明をということを申し上げましたので、ここの2回の改定では、その加点がないんですけれども、特に我々医療側から問題点としては挙がっていることではありませんし、そういう点数をいただいてインセンティブをという考え方は、基本的に我々はございませんということも併せて申し上げます。
 最後に、白川委員が一般名処方のことにお触れになりました。前回、小林委員もおっしゃいました。我々基本的、反対では全くありません。それでいいと思うんですが、実際どうやるかというと、現場の医師は、基本的には、個別化、差別化という意味で製薬会社のMRの方々は自社の商品名で説明に来られるわけで、我々はインプットされているのは商品名であります。実際の製剤の本も、実際には全部商品名で入っています。ということですから、多分、処方箋の現場では、カルテの上ではその商品名を書くわけですね。それで、レセコンに入れるときに、その名前を入れたら、その元の一般名はこれだよというソフトさえつくっておけば、一般名が入るわけです。それでいいと思うんです。そういうときにも、後発品の品目数が非常に多いと、特に同じものについて、そこのデータソフトというのは大変重たくなりますから、それにかかる経費も大変ということになりますので、一般名に変換するということに対してソフトでどういう負担を我々医療機関が求められるかということもそのときには勘案しなければならないことがあるということを1つ申し上げます。
 もう一つ大事なことは、現在ある7剤規制であります。これは、私は、今の特に内科ですけれども、高齢化に伴っていえば、7剤規制そのものが現状に合っていないと思っておりますので、撤廃されるべきだとは思っているんですが、7剤規制が残るとすると、1剤と勘定している、いわゆる205円ルールというのがありますね。服用の仕方が同じで、投薬日数も同じだとすれば、例えば3剤を1日3回1錠ずつそれぞれ飲む、それで14日なり、28日なり出すという月は、そのトータルの薬剤費が1日で205円以下であれば1剤という勘定ですね。これを一般名にしたときに、調剤処方箋薬局で選ばれた薬剤によって、余り起こりにくいことなんですが、価格がより処方者が最初に意図したものよりも高いものが選ばれたときには、205円超えれば、3剤は1剤ではなくて、1個ずつ全部3剤で勘定されてしまいますので、そうすると、7剤規制で処方箋量が変わってくると、そういうことが出てきますから、その辺の配慮はしなければならないなということを、前回にちょっと申し忘れた分もございますので、申し上げておきたいと思います。
 以上でございます。
○西村部会長
 ありがとうございました。よろしいでしょうか。
 では、簡潔にお願いします。
○花井圭子委員
 ありがとうございました。1つ確認なんですが、私の聞き違いかもわかりませんが、副作用とか薬が効かなかったときの検証は、FDAとか厚労省が行っていますというお話だったかと、もし、聞き違えていたら申し訳ないんですが、ジェネリックの会社としては、そういうことはやらないんでしょうか。
○西村部会長
 澤井会長、お願いいたします。
○澤井会長
 社内情報体制を各社整備しまして、そういうことに対してはきちんと対応して、御返事を申し上げたりしております。それで、協会としてもネットを通じて、あらゆる情報の提供をしております。
○西村部会長
 よろしいですか、ありがとうございました。いろいろ御質問も出ましたけれども、ほかによろしいでしょうか。
 それでは、本件に関わる質疑は、この辺りにしたいと思います。今日は、澤井会長に来ていただきまして、後発医薬品の業界についての実態、それから御意見をよく伺うことができました。ありがとうございました。
 次回以降は、本日議論した内容を踏まえて議論を進めていきたいと思います。
 それでは、次の議事に入らせていただきます。新薬創出・適応外薬解消等促進加算の検証を議論したいと思います。
 事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○薬剤管理官
 私の方から、中医協薬−2に基づきまして、御説明いたします。ドラッグ・ラグの解消に向けた動きということでございます。
 委員のリクエストといたしまして、今度の新薬創出加算によってドラッグ・ラグがどの程度解消したのか、具体的な数字が示せないかということでございますが、結論的には、なかなかまだ直近の数字、特に22年、23年の数字というのをお示しするのは難しいというのが現状でございます。そこで、今回、それに代わる資料をお出ししたものでございます。
 新薬創出加算と、いわゆるドラッグ・ラグ解消との結び付きでございますが、一番後ろの4ページに参考ということで、右の方の医療上必要性の高いものについての企業への開発要請というものと、左の方の新薬創出加算、これが制度的に結び付いているということでございます。
 お戻りいただきまして、1ページでございますが、そういったような流れの中で、これまで御説明しております、未承認薬検討会議の方で、医療上の必要性が高いといわれた186件のうち、ここにございますように、治験等が必要とされた49件あるいは開発企業を新たに公募した19件、これについては、少なくとも新薬創出加算の導入後に新たに開発着手されたものと考えられるということで、ドラッグ・ラグの解消に向けた1つの指標というふうに考えられるのではないかというのが1つでございます。
 2ページ、3ページでございます。これまでは、第1回目の開発要望に向けての動きでございましたけれども、以前も御紹介しましたように、第2回目の開発要望の募集も行われております。
 現在の状況でございますが、下の3ページの図でごらんいただければ、真ん中辺り、9月30日までに正式要望募集というのを厚労省として受け付けた後、その下の方に降りてまいりまして、そこから左と右両方に分かれています。関係学会の方には、患者団体・個人からの要望に対しましての見解の作成を依頼している。
 一方で、右側の方でございますが、製薬企業の方に対しても、その要望、見解を踏まえた企業としての見解を作成依頼しているということでございまして、現在、その整理をしている最中でございますが、2ページの方に数が書いてございますけれども、速報値としまして、現在、約270件、そのリストとして出てきそうだというような状況ということでございます。
 こういうような状況でございますので、新薬創出加算の評価において、このようなことも考慮いただければということでございます。
 私の方から以上でございます。
○西村部会長
 ありがとうございました。それでは、専門委員からも資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。
 禰宜専門委員、お願いします。
○禰宜専門委員
 専門委員の禰宜でございます。時間の関係もございますので、ポイントを絞って御紹介をさせていただきます。
 まず、スライドの2ページをごらんいただきたいと思うんですが、今、御紹介がありましたように、未承認薬・適応外薬についての開発につきましては、真摯に対応して、それなりの成果が、今、出ている状況であるというふうに認識しております。
 今後さらに、我々として必要なドラッグ・ラグ解消に向けた取組みというものが重要でございますが、それを加速させて、革新的新薬の創出をさらに促進させるためには、やはり新薬創出加算の本格導入・恒久化をぜひお願いしたいと思います。
 それでは、過去に御説明した内容のパワーポイントが入っておりますので、新しいポイントで、スライド5をごらんいただきたいと思います。
 こちらは、PhRMAが国内企業と外資系企業15社の経営トップを対象に新薬創出等の影響について実施した調査結果から、適応外薬等の開発要請の対応についてお示ししておるわけでございますが、こちらによりますと、適応外薬の要請に応えるために、開発計画を変更したり、あるいは開発要員を増員したり、あるいは未承認薬の場合におきましては、ライセンス元との交渉を行うためのコストが必要になったというような回答が多く寄せられております。
 しかし、このようにいろいろな課題があるわけではございますが、各企業は開発要請に迅速にお応えして、さらにアンメットメディカルニーズに対応できるように真摯に取り組んでいるということも御理解いただきたいと思っております。
 それでは、飛ばして恐縮でございますが、8ページをごらんいただきたいと思います。
 ここから3枚にて、アンメットメディカルニーズの開発状況について説明をさせていただきます。
 これらのデータは、ヒューマンサイエンス振興財団が実施しまして回答が得られた256名の医師の治験満足度調査データを基にいたしまして、医療産業政策研究所が製薬企業の取組み状況を分析したものでございます。
 まず、8ページにおきましては、製薬企業は、本年6月時点で開発中の新薬につきまして、2010年度調査におけます治療満足度、薬剤貢献度に沿って、疾患別の品目数を示しております。
 治療満足度調査の対象60疾病に関するものは、299品目ございます。比較的治療満足度の高い領域、例えば間接リュウマチ、悪性リンパ腫、乳がんといった領域に多数の開発品がございます。
この領域の開発も重要であると考えておりますが、本日、御確認いただきたいことは、現在も残っております薬剤満足度の低い疾患領域でございます。薬剤貢献度の50%未満、図でいいますと、半分から下になりますが、この領域に51品目と24品目を合わせて75品目の開発を引き続いて積極的に取り組んでおるという状況でございます。
 スライド9をごらんいただきたいと思います。
 薬剤貢献度の低い疾病に対する開発状況の推移を見たものでございます。ごらんいただきますと、疾患ごとにばらつきがあるものの、肝がんとか胃がんを始めといたしまして、アルツハイマー病、多発性硬化症、加齢黄斑変性症、糖尿病性網膜症などで開発品目が増加しております。
 製薬産業といたしましても、これらのアンメットメディカルニーズの高い領域において、引き続いて研究開発に取り組んでいく必要があると考えております。
 スライド10をごらんください。また、がん領域におきましては、参考として2010年の開発品目数も示しておりますが、2010年から2011年の1年間だけを見ても、特に治療満足度の低い肝がんや肺がんを始め、その他乳がんや前立腺がんでも積極的に開発を進めていることを御理解いただけると思います。
 最後に11ページをごらんいただきたいと思います。これもPhRMAの資料からではございますが、新薬創出加算の影響について、企業の経営トップに調査を行いました。
 日米欧の経営トップからは、新薬創出加算の本格導入・恒久化が実現できれば、日本における新薬開発が一層加速するといたった意見をもらっております。
 世界同時開発への着手、オーファンドラッグの開発や開発費用の増加といった意見がございます。間違いなく恒久化されれば、日本での開発が促進するものと考えております。ぜひとも新薬創出加算の本格導入・恒久化に向けての御検討をよろしくお願いいたします。
 以上でございます。
○西村部会長
 ありがとうございました。それでは、これまでの説明について、御意見、御質問ございましたら、お願いいたします。
 では、牛丸委員、お願いします。
○牛丸委員
 指標といいますか、その説明をお願いしたいのですが、8ページの図ですが、ほかの方はおわかりなのかもしれませんが、私はちょっとわからないので、横軸か治療の満足度、縦軸が治療に対する薬剤の貢献度、同じように9ページも10ページも治療満足度、薬剤貢献度という数値が出ています。この2つは、一体どういうものなのか、何パーセントというか、何分の何ということになっていますね、当然、ですから、それがどういうものなのかを教えてください。
○禰宜専門委員
 ヒューマンサイエンス財団によりまして、医療ニーズに関する調査というのが5年に一度行われておるわけでございますが、無差別に全国バランスよく聴取するドクターにアンケートを取りまして、その結果に基づいて、一応、このような形でとりまとめさせていただいております。
 社会的に重要な60疾病に対して満足度ということで、十分満足のいく治療が行われている、ほぼ満足のいく治療が行われている。満足な治療ができていない、治療が行われているとはいえないとかいうような4つぐらいに分けて、一応、アンケートでこの領域についての、薬剤についての満足度とか、あるいは治療の満足度を一応聞いていただいておりまして、そして、一応、対象が256名のドクターから聴取しておりまして、その256名のドクターに対しまして、その疾患ごとに、今、申しました十分満足のいく治療が行われている、ほぼ満足のいく治療が行われている、この合計、その率を示しているわけでございまして、例えば256名のうちに、今、申しましたような評価をしていっていただいた医者が半分ございましたら50%のところに位置すると、そのような形で、この4つに一応分布させているというような状況でございます。
○西村部会長
 もう一つですか、薬剤の貢献度。
○禰宜専門委員
 薬剤貢献度につきましても、十分に貢献している、ある程度貢献しているというような形で4つの項目について判断していただいた上で、このような同じような形で、一応率を決めて、プロットしておるというようなことでございます。
○牛丸委員
 対象、答えている人は同じ人ですね。
○禰宜専門委員
 はい。
○牛丸委員
 すると、お医者さんが、その薬を使って満足するということと、薬剤の効果があったというのは違うんですか。
○禰宜専門委員
 256名の方が、例えば治療の場合は、薬剤だけではなくて、先生の方のここでの治療の満足というのは、例えば手術とか、その他の放射線療法とかいろいろな治療に貢献するような手段があるというふうに思いますので、そういうものも考慮した形での判断になると思いますので、例えば胃がんのところでございましたら、治療の満足度というのが、ちょうど70から80のところになっておりまして、そして、治療に対する薬剤の貢献度というものが50%のところでございますので、この辺のギャップというのは、やはり外科的なものとか、放射性療法とか、その他新しい先端医療、そういうものが、やはり治療の満足度に貢献しているんではないかと読むことができるんではないかと思います。
○西村部会長
 よろしいですか。ほかにございますか。
 白川委員。
○白川委員
 この加算について、私どもが気にしておりますのは、加算を付けることによって、当然製薬会社側の収益にはプラス方向に働いているというのは間違いない話でございまして、それが新薬の創出にどう貢献しているかと、費用対効果ということを注目しなければいけないというふうに考えているんですけれども、現実問題、そういう計算は可能なのでしょうか。もしくは、それを業界団体等でとりまとめて発表するといいますか、もちろん、正直に出していただかなければ困るわけですけれども、そういう意図はおありなのかどうかというのを質問させていただきたいと思います。
○西村部会長
 お願いします。
○禰宜専門委員
 先般、平成21年9月の薬価本調査で加算されたものということで700億ということが一応明示されたというふうに思っております。
 そして、我々としては短期的には未承認薬・適応外薬の開発費用ということで、7月27日に御報告させていただいたんですが、これも一応、ある程度推計ということでございますが、治験等の開発費ということで、約3,049億円、そして、市販後のPMS費ということで、830億円くらい、今回の要請を受けた186品目でかかるだろうというような報告をさせていただいております。
 今、特に御指摘のあったところは、多分中長期的に、アンメットメディカルニーズに対応する革新的な新薬の研究開発のために、こういう費用をどのような形で研究投資しているかというようなところだと認識しておるわけでございますが、ちょっと長い目で見ていかなければいけないと思っておりますけれども、製薬協の加盟会社26社の決算報告から研究開発費の伸びというものを少し見てみたんですが、研究開発費というのは、そのときどきでちょっと変動しますので、一概にはいえないんですが、平成22年度3月と、23年度3月を比較したときには、微々たるものでございますが、1.8%増に一応なっているということでございますので、これから、これをどのような形でフォローしていくかということは、1つは研究開発費がどのような形で伸びておるかということと、やはり既に過去に説明させていただいておりましたので、説明は省略させていただいたんですが、国際研究開発、共同開発がどれくらい増えておるかとか、そして、新薬が結果的にはどれくらい将来出てくるかと、そのようなところはしっかりとフォローして報告できるんではないかと思います。
○西村部会長
 白川委員。
○白川委員
 確かに、以前はいただいたんですけれども、要は新薬が出た後、上市されマーケットに出て、そこでまた収益というのが計算されるわけですね。それは、ある仮定を置けば、5年単位で見るか、10年単位で見るかという期間の問題もあると思いますけれども、その辺まで含めて考えなければいけない話だと私は思っておりまして、開発投資と加算の金額だけ見ると、かなりアンバランスになっておりますので、そういう見方が必要かなと思っておりまして、要は、これを財政面でどう評価するかということについて、ぜひ、業界側では、こういう形で財政面の評価をしてほしいという案でも出していただいて、少し、この場等で議論する必要があるのではないかと考えております。
 これは、意見でございます。
○禰宜専門委員
 ありがとうございました。御高承のとおり、この制度自体は、特許が切れて後発品が出た段階には、加算部分を一応お返しするというようなルールになっておりますので、その辺のところも考慮しながら、今、委員の御指摘のあった点も含めて検討させていただきたいと思います。
○西村部会長
 お願いいたします。安達委員。
○安達委員
 端的に短く申し上げます。下世話な話で申し訳ないんですけれども、かつて一度西澤委員が、この新薬創出加算対象品目についての病院納入に関わる価格の商取引上の問題で、新薬創出加算対象品目であるから、いわゆる従来の商習慣としての、いわゆる値引き等々ができないということをおっしゃるメーカーがたくさんあって困っているということで、是正をしますよという厚労省側の御意見でした。
 今、私の認識では、それが今度は製薬メーカーと卸業者間で起こっている、その現象があるということを、私は把握をしておりますけれども、そのことについて、製薬業界としてはどういうふうに把握をしておられて、それに対してどういう御見解をお持ちかということをお伺いしたい。
 なぜかというと、これは本当は流通改善懇話会の話なんです。ですが、これは、今、試行的に導入したわけですから、それを継続するかどうかについてというところの議論とも関連するわけで、新薬創出加算というのは、そもそも薬剤の値付けの話でありまして、その後の流通分野での商取引ということとは全く別の話なんですが、そこのところにこの新薬創出加算対象品目であるということを理由にして、そういう対応をされる製薬会社があるということは、いろんな面で問題があるのではないかと思うので、改めてお聞きをしたいと思います。
○西村部会長
 加茂谷専門委員。
○加茂谷専門委員
 専門委員の加茂谷でございます。今の委員の御質問に対して御回答申し上げます。
 御指摘のとおり、昨年の7月でございましたでしょうか、新薬促進加算が価格の引き上げにつながっているのではないか、あるいはメーカーが価格交渉においてそのような行動を取っているんではないかという御指摘が、この席であったのは認識しているところでございます。
 メーカーの立場といたしまして、昨年4月以降、この新薬促進加算について医療機関の先生方にきちんとその内容を理解するように、当時、医政局長から通知も出ていた記憶がございますけれども、そうした医政局長通知に基づいて、メーカーも卸様と共同しながら、この促進加算の内容、そして周知、御理解等について医療機関の先生方に対して、MRがMSと行動をともにした経緯がございます。
 それが、ちょっと誤解を受けまして、まさに価格交渉の席にMRが同席し、いかにもメーカーの人間がこの促進加算対象品目は一切値引きができません、みたいなことをどうもいっているのではないかという誤解を受けたということで、昨年、中医協で議論があった以降、誤解を受けないような行動を取るべく、メーカーは価格に一切関与しない。もちろん、メーカーのMRが価格に関与すること自体が独占禁止法上の再販拘束の問題にもつながってきますので、コンプライアンスの問題からもそういったことの行動、誤解を受けるような行動を一切取ることのないようにということを業界内部でもインフォメーションし、指導しているところでございます。
 お答えになったかどうか、私が把握しているのは、以上でございます。
○安達委員
 お伺いしたのは、メーカー卸間で、今度はそういう形になっているという実態があると私は理解しているんですが、業界として把握していらっしゃいますか、おられませんかということと、もし、そういう実態があるとすれば、業界としての御見解はいかがですかと、それをお伺いしたんですが。
○西村部会長
 お願いします。
○加茂谷専門委員
 新薬促進加算の対象となった品目につきましては、やはり他の品目と比べて仕切価のレベルが高い品目が存在しているように聞いております。
 そういった意味では、卸様の価格交渉において、促進加算対象品目については厳しい状況であると認識しております。卸様の決算が今回、非常に厳しい状況になっているのも、この促進加算、これが1つ、影響を及ぼしているのではということについては、認識をしているところでございます。
○西村部会長
 ありがとうございました。どうぞ。
○安達委員
 済みません、重ねて申し上げます。現状認識だけではなくて、御見解をお伺いしているんですが。
○西村部会長
 では、お考えについて。
○加茂谷専門委員
 本件につきましては、業界としてそれに対応してどうこうということがなかなかいい出しにくい状況であろうかと思います。個別企業の判断として各卸様との交渉の中を通じて、そのような状況について、今後卸様との話の中で新たな展開が開けてくるのかなというふうに思っているところでございます。
○安達委員
 ちょっと待ってくださいよ、時間を取りたくないんですけれども、業界全体としてはいい出しにくいというのは、どういうことですか。あるべきことではないのではないのかなと、値付けのところの加算の設定ということと、商取引における仕切り以下の問題というのは全く別の話なので、対象品目だから仕切り以下がという話は全く理に合わない、新薬創出加算が付いている商品だからというのは理由にならないと、私はそう申し上げているんですが、その御見解をお尋ねしています。
○西村部会長
 お願いします。
○加茂谷専門委員
 済みません、ちょっと私の答弁に誤解があったかと思います。新薬創出加算品目の仕切り価格をどうこうしようということを業界として取り決めることはできないということでございます。
 促進加算対象品目ということについて、業界として卸様方の協力も得ながら、この恒久化に向けてはぜひとも業界を挙げて強調していきたいと認識をしているところでございます。
○西村部会長
 ありがとうございました。万代委員、お願いします。
○万代委員
 私は、ちょっと教えていただきたいんですけれども、スライドの11でございますけれども、新薬創出加算が恒久化されれば、国内の新薬開発は一層活性化すると、現場の医師としましても、やはり新薬に期待するところは、非常に大でございますので、そういう活性化が起これば、確かに非常にありがたいと思う反面、金額については、私の認識が間違っていたら改めていただきたいんですけれども、加算によって、一応、250億程度の金額が加算されたというふうに認識しております。
 そのうち、外資系のメーカーに160億程度ですか、残りが国内のメーカーということで、実に3分の2程度が、この加算の金額がいっていると認識しておりますが、もし、そうであるとすれば、多大な犠牲を払って国内の新薬開発の一層活性化をするというふうにも考えるんですが、そういうふうな考えでよろしいのかということと、もし、それが正しいとすれば、そういう外資系のメーカーに加算の金額が行きながら、さらに一層活性化するという、例えば一番上の国内研究開発費増80%と考えておられる経営者の方は、どんな考えで、こういうアンケートに答えておられるのかなという疑問を感じたものですから、その点についてお答えいただければと思っております。
○西村部会長
 御回答を、禰宜専門委員。
○禰宜専門委員
 万代委員から、今、お話がありました加算部分というのは、一応700億くらいというふうにいわれておりますので、大体メーカーが受けておりますのは、700億くらいで、今、御指摘がありましたような、やはり上位には特許期間の品目も多いということもございましたので、比率でいえば、御指摘のとおり、外資の方が多いと思っております。
 我々は、国民患者さんにいかにいい薬を提供するかというようなところで、やはり日本で使える薬剤を、いかにどう開発するかというところでございますので、やはり国内企業であったとしても、今、非常に厳しい状況ではありますけれども、やはり新しい薬を開発していくということが使命でもあり、それがないと、やはりこれからのグローバル競争の中には負けるんではないかというような危機感もございますので、こういうようなところにぜひ我々としては、日本の内資としても加算を得られるような薬をぜひ開発していきたいと、そのような決意を持っております。
○西村部会長
 万代委員。
○万代委員
 御意向はよくわかりますけれども、現実問題として、現在の新しく始まった加算制度が、どうしても外資系の方に加算部分の金額がいってしまうという傾向が、今後どうなっていくかということがわからない段階で、恒久化ということを考えるのは、少し時期尚早ではないかという意見を持っておりますが、その点につきましては、例えば見通しですね、今、確かに3分の1でも開発費が、国内のメーカーさんに行けば、その分、開発に意欲が出る、インセンティブが付くということは十分理解いたしますが、効果という意味では、悪いのではないか、さらに今後の見通しとして、やはり製薬企業さんは、かなり合併で研究開発費の効率化を目指しておられるということを報道でされているところでございますので、そういったことからすると、どうしても大メーカーの方に力が偏っていくというふうになると思いますので、今後の見通しとしては、その差がどんどん開いていってしまうのではないかという予測も成り立つのではないかというふうに思いますので、そこら辺の見通しも含めた恒久化について、どんなふうにお考えいただいているのかなということでお伺いできますでしょうか。
○西村部会長
 お願いします。
○禰宜専門委員
 将来、非常に難しい宿題だと思っております。ただ、一国内メーカーの立場で申し上げますと、我々としても、これから国内で開発するときには、一応、特許期間中にどれくらいのリターンがあるかというような見方でゴーを決めているという実態がございます。
 そういうことで、やはり日本の企業もさらに海外に出ていくためには、やはりそういう意味での積極的な開発投資というものが、今、求められておるわけでございますので、そういう意味では、今は非常に厳しい現状ではありますけれども、ぜひ、これを恒久化できるというめどを立てていただきたいということと、もう一点、スペシャリティーの日本国内メーカーさんにおきましても、やはりこういう加算対象になるというふうに思いますので、大手だけではなくて、やはりそういう意味での中小メーカーというと語弊がありますけれども、そういうところでも自分の得意な領域でしっかりと患者に貢献できるような薬剤が上市できれば、こういうメリットを受けられるということを、少し御報告だけさせていただきます。
○西村部会長
 ありがとうございました。ほかにありますでしょうか。よろしいでしょうか。
 それでは、本件に関わる質疑、この辺りにしたいと思います。資料提出など、さらにできる部分がございましたら、御検討を業界側でもお願いいたします。
 次回以降、本日の議論した内容を踏まえて議論を進めてまいります。
 それでは、続きまして、次の議題「保険医療上必要性の高い医薬品の薬価改定方式について」を議論したいと思います。専門委員より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
 加茂谷専門委員、お願いいたします。
○加茂谷専門委員
 専門委員の加茂谷でございます。お手元の資料「保険医療上必要性の高い医薬品について」補足説明をさせていただきたいと思います。
 従前、提示させていただいたものもございますので、時間も押しております関係、少し効率的に説明をさせていただきたいと思っております。
 開けていただきまして、スライド2でございます。本提案に対しまして、患者へのメリット、現行ルールで対応はできないのか、なぜ薬価が下がり続けるのか、業界全体の対応としてはどうなのかというような、薬価を維持する必要性や患者さんのメリットについての御指摘がございました。
 また、対象品目、期間等々の考え方についてということで、論点が示されているところでございます。
 3ページ目は、再掲になりますけれども、私どもとして、過去に不採算品再算定の対象となったものにつきまして、現行の不採算再算定ルールで対応はできないかという点を包括して御説明を申し上げたいと思います。
 4ページ目でございますが、過去、平成20年、22年改定時に、主な不採算品再算定と位置づけられました品目一覧がここに掲げられているものでございます。基礎的輸液、局方品等々、いずれも医療上の必要性が高いものであると認められた医薬品と承知しておるところでございます。
 スライド5、対象品目の考え方でございますけれども、不採算品再算定に該当いたしました品目は、原価計算方式で改定薬価が算定されるルールとなっております。企業におきましては、この算定方法に基づき算出した額が薬価を超える場合に不採算品の再算定ということで行政当局に要請を行っているものと考えられます。
 なお、品目によりましては、中段にございます、いわゆる4の製品製造原価レベルで既に薬価を超えている場合もあると聞き及んでおるところでございます。
 スライド6でございますが、下の表で平成12年以降、22年までリストを掲げさせていただいておりますが、不採算品再算定を受けた品目数の推移でございます。このように対象となる不採算品再算定の品目は、年度ごとにまちまちでございます。希望する品目数が年度ごとに大きく異なるというよりも、そのときどきの財源の影響があるのかなということも考えているところでございます。
 また、すべてを業界として把握できているわけではございませんけれども、毎回数百の不採算品再算定の希望品目があると聞き及んでおります。
 当局の方で、どうしても対象としなくてはならないものを厳格に選定された結果として、このような推移になっていると認識しているところでございます。
 さらに、再算定で引き上げられた品目でありましても、なお、製造原価を下回る薬価となっている規格もございます。また、同じ品目で複数回、2回以上対象となっているものも、この中から延べ82品目あるのが実態でございます。
 スライド7でございますが、不採算品再算定によって一部規格の薬価が引き上げられたといたしましても、その他の規格が薬価改定によって引き下げられますので、結局、成分全体では不採算である状態は解消されていないということもございます。お手元の7ページの1に整理食塩水500ミリと1リッターの資料を入れておりますけれども、このような事例がございます。
 また、薬価が引き上げられましても、次回改定以降、また薬価が下がり、再び引き上げられても、その以降の改定でまた薬価が下がるという、そのような状況も醸し出されております。結局、不採算の状態が解消されないということで、代表的な例としては、右の2のグラフでございますけれども、2002年に上がり、段階的に薬価が市場実勢価格に基づいて下げられ、また、2008年に上がると、こういうような状況の成分もございます、ということを出させてございます。
 このように、不採算品再算定で薬価を引き上げても、その後、改定で下がるのは、そういう価格で売っているからではないかという御指摘もあろうかと思いますけれども、現実に市場においては、薬価が上限価格として機能しており、一般的に薬価よりも低い価格でしか取引がなされないという現実、また、その市場実勢価格を加重平均して改定薬価を算定するという構造上の問題等もこのようなイタチゴッコの改定になるのかなと認識しているところでございます。
 そのような観点から、このような医療上の必要性の高い品目の安定供給を継続するために、その仕組みとして、今回、このような提案を業界としてさせていただいているところでございます。
 スライド8は、再掲でございますので、省略いたしますが、いずれにいたしましても、対象と我々考えておりますのは、供給停止が許されない薬品であるということを再度繰り替えさせていただきたいと思っているところでございます。
 スライド9に業界全体の対応というようなことに対して、これも再掲でございます。この改定方式の対象となる品目をおおむね製造している企業は、図の右側にございますようなところで、専業的な製薬企業でございます。継続的な薬価低下の下で、これまでも効率化を追及し、取り組んでおられる企業ではありますけれども、このような背景にあることを御理解いただければと思います。
 スライド10でございますが、効率化を追求いたしましても、収益性が極めて厳しく設備投資を賄う収益の確保が困難となっている領域もございます。撤退する企業も出ている例として、1つ基礎的輸液の状況をスライド10でお示ししているところでございます。
 以上、申し上げましたように、安定供給確保が必要な医薬品の改定方式につきまして、過去に不採算品再算定に対象となったものを中心に、現行の不採算品再算定のルールではなかなか対応ができなのかという御指摘に対しまして、専門委員としての意見を述べさせていただきました。御検討のほど、よろしくお願いいたします。
○西村部会長
 どうもありがとうございました。ただいまの御説明について、御意見、御質問がありましたら、お願いいたします。
 万代委員、お願いします。
○万代委員
 また、初めに、1つ質問させていただきたいんですけれども、例えば10ページの基礎的輸液に関しまして、非常にコスト割れだという御説明でございましたが、この中の基礎的輸液に、例としまして、生理食塩液、それから注射用水、ブドウ糖注射液等とございますが、この等につきまして、そのほかにもかなり幾つかの基礎的な輸液が含まれているのか、もし、あるとしたら、それは例えばどんなようなものかということをお教えいただければと思います。
○西村部会長
 御回答をお願いします。
○万代委員
 もう少し具体的に申し上げますと、細胞外液でほかの方が、例えば出血して、患者さんが危機的な状況に陥ったときに、そのときに補液する点滴は生理食塩水でもよろしいんですけれども、普通はブドウ糖はいたしませんので、細胞外液というのを点滴で出しますが、そういったものにつきましても、この等に含まれるのかというふうに、具体的にお伺いした方がよろしいかもしれません。
○西村部会長
 10ページのスライドのところのタイトルにあるところですね。基礎輸液の確保があって、その等のところの御質問です。
○加茂谷専門委員
 ここに代表的な例として基礎的輸液として幾つか生食からブドウ糖注射液を入れさせていただきました。等の内容については、今、手元に資料がないものですので、次回、お答えさせていただくということでよろしいでしょうか。
○西村部会長
 万代委員。
○万代委員
 スライドの10の中段の一番左側の投与必要時というところで御説明いただいていたところでございますので、ここを読んでいただければ、こういったときに、今、ここに挙げられているような基礎的な輸液が使われるということは御理解いただけると思うんですけれども、私の意見としては、伝え聞くところによりますと、一番タイトルにありますブドウ糖注射液等の中に、やはり細胞外液も含まれているやに聞きますので、そうしますと、先の大震災の例ではございませんが、こういうメーカーが不採算部門をどんどん切り捨てて、こういう基礎的な輸液をつくらないということになりますと、次にいつ地震が来るかわからない、あるいはそういうときに供給体制がどうなっているかわからないというような状況では、国民の安全という意味では、甚だ心もとないということになると思いますので、この点は、ぜひ何らかの措置を講じていただきたいというふうに考えております。
 やはり企業でございますので、不採算のものをつくり続けるわけにはいかないものですから、そういう国民の安全のために必要なものについては、ぜひ手当をしていただきたいというのが私の意見でございます。
 以上でございます。
○西村部会長
 ありがとうございました。牛丸委員。
○牛丸委員
 数字について、少し説明をお願いいたします。
 10ページの、今も基礎的輸液事業のお話がありましたが、?ですね。A社とB社が出ておりまして、一番下に基礎的輸液事業のウエートと、25.5%、44.9%という数字があります。これはA社の、ここの売上高という、これは基礎的輸液事業だけでしょうけれども、このA社の全体の事業においての基礎的輸液事業のウエートを示している数字でしょうか、まず、それをお聞きします。
○西村部会長
 回答をお願いします。
○加茂谷専門委員
 お答え申し上げます。A社は、もちろん、さまざま医薬品も製造販売しているところで、A社の売上高100としたときに基礎的輸液事業が全体の売上高の4分の1、25.5%というふうに御理解をいただければと思います。
○牛丸委員
 それを踏まえて、もう一つお聞きしたいのは、A社、B社、2つ事例が出ておりますけれども、その他にもいろいろと、いろいろというのは幾つあるかわかりませんけれども、基礎的輸液事業を提供している企業がありますが、それぞれみんなこんなものなのか、平均的にどうなのかと、2つ事例が出ていますけれども、これがこの中での平均像なのか、それとも非常に高いからこの2つを出してきたのか。
 それから、その他の基礎的輸液事業だけでなく、今回対象とされるほかもありますね。そういったところはどうなのか、その辺を教えていただきたいと思います。
○西村部会長
 その資料はございますか、お願いいたします。
○禰宜専門委員
 禰宜でございます。一応、基礎的な輸液をやっている企業というのは、右のところにございますけれども、現在8社ぐらいでございます。この件につきましては、この企業につきまして、いろいろとヒアリングをさせていただきまして、このような形でデータを開示していただけたところということで、一応、2社がございましたので、それを一応このような形で提示させていただいたということでございます。
○西村部会長
 平均的かどうかというのは、まだ判断ができていないと。
○禰宜専門委員
 一応、想像ではございますけれども、確かに非常に大手メーカーさんがございますし、海外に出ているメーカーもございますけれども、一般的に国内でこういう基礎的な輸液をやっておるとすれば、非常に厳しい経営状況であるというふうに部門別に見れば聞いておりますので、こんな程度ではないかと思っておりますが、ちょっとほかのデータがございませんので、申し訳ございません。
○西村部会長
 ありがとうございます。北村委員、お願いします。
○北村委員
 10ページの表を見させていただきました。これだけ収益基盤が低いと、外国から代替品が入ってくるということはほとんどないのでしょう。一方で、万代委員がおっしゃったように、需要と供給の関係がどういうふうになっているかというのが、これではちょっとよくわからない。?の企業数の推移を見ると、輸液製剤製造企業が75年で38社、今は10社とありますが、こういう数字だけではなくて、本当に国内で必要とされている量に対して供給能力がどのくらいに推移しているのかというようなデータというのはないんですか。
○西村部会長
 禰宜委員、どうぞ。
○禰宜専門委員
 詳細なデータにつきましては、また、調べて御提示させていただきますけれども、基本的には需要に対して安定供給をしなければならないということで、ここに出ておりますA社なんかにつきましては、24時間稼動しておるというようなことで、それに対応しておるという企業努力もしていただいております。震災なんかが起こった場合に、その供給に少し影響を及ぼすというようなところで、ほかの企業が協力し合って、その需要に応えておるという実態は実態でございます。
 ここに出ておりますように、当社も昔はちょっと輸液もやっておったんですが、やはり各社それぞれ自分のポートフォリオのところでいっておりますので、新しく今、この輸液の方に参入してくる企業というのは、非常に難しいということでございますので、やはり安定供給するためには、やはり設備投資も求められるということもございますので、やはりそういうような観点からぜひ、基礎的輸液等につきましても、薬価上の措置を考えていただきたいということで御提案させていただいておるということでございます。
○西村部会長
 ありがとうございました。ほかにございますでしょうか。
 白川委員。
○白川委員
 この御説明を伺うたびによく私は理解できていないんですけれども、例えばスライドの11の赤で印刷したところに、安定供給確保が必要な医薬品の薬価算定方式と書いてあるんですけれども、安定供給確保が必要でない医薬品というのは、そもそもあるのかどうかと、私はどうもイメージがわかないんです。
 先ほどの御説明ですと、毎回不採算になる品目が三百ちょっとと御説明があったんですけれども、そのうち安定供給確保が必要でない医薬品というのは何品目あるんでしょうか。逆にいうと、業界としては何品目くらい該当するというイメージを、三百幾つのうち描いていらっしゃるんでしょうか、その辺をちょっとお聞かせいただきたいというのが質問でございます。
○西村部会長
 回答をお願いします。
○禰宜専門委員
 平成12年以降、不採算品再算定対象品目になりましたのが、約250品目ございます。不採算品再算定といいますのは、医療上必要だということで、学会等の要請もあって、代替品がなくて、そして、いわゆる原価割れをしておるということで、一応不採算品ということで申請を上げて、そこで薬価上の措置をいただいておるということでございますので、そういうものが、先ほど説明がございましたように、やはり今の薬価制度の中で下がって、再び不採算になったりするようなケースがございますので、そういうものについては、少なくとも250品目については、まず、薬価上の措置をしていただいて再度不採算にならなくて安定供給ができるようにしてほしいというような意味でございますので、不採算品再算定を受けた品目については、一応、全品目その対象にしていただきたい。すなわち250でございますが、していただきたいということを申し上げておるわけでございます。
○西村部会長
 どうぞ。
○白川委員
 また、イメージが変わったんですけれども、私の最初に聞いた説明によれば、最低の価格があるけれども、それでは非常に薬価の引き下げのときに全部影響を受けるので、それよりも少し高いラインで薬価を安定してもらえないかという御要望だというふうに私は最初理解したんですけれども、間違っておりますか。
○禰宜専門委員
 それで結構です。ちょっと御説明が不十分で申し訳ございません。
 下の要件の欄で、今、私が申し上げましたのは、イのところの1の項目を御説明させていただいたということでございまして、我々が提案させていただいておりますのは、さらに次のすべてを満たすものということで、保険医療上の必要性が高いもの、そして薬価が著しく低下して販売継続が困難となるおそれがあるものというような条件を満たすものにつきましても、今、お話がございましたように、不採算になる前に、一応、薬価上の措置をしていただきたいということで御提案をさせていただいておるということでございますので。
○白川委員
 済みません、しつこいようですが、それで、今の禰宜委員のお話ですと、イの1番に該当するものが250くらいですか、それで、私の質問は、イの2に該当するというのは、何品目くらいのイメージでしょうかという質問でございます。
○禰宜専門委員
 失礼いたしました。これにつきましては、薬価収載一定年数経過したもの、そして、市場規模が一定以下というような、一応、そういうような縛りを入れておりますので、先般、これをどの線引きをするかというところには、これから御議論いただきたいと思うんですが、例えば薬価収載後一定年数ということで、30年というような線引きをやって、そして、市場という見方で、今の薬剤の販売額を約10億というようなところに置きますと、品目数はちょっとわかりませんが、大体加算部分というんですか、薬価の上でこれを措置していただくのが、30億とか40億くらいかなと試算はしております。
 大体このところの市場、今、申しました条件に当たる市場というのは、大体2,000億くらいの市場ではないかと見ておりますので、それで、後発品があるものをカットいたしますと、大体1,000億くらいの市場が対象になるんではないかというふうに、一応、1つの条件を入れたときの市場としては見ております。
○白川委員
 よろしゅうございましょうか、ちょっと引き続きで、済みません。
○西村部会長
 はい。
○白川委員
 もう一つの質問は、安定供給確保が必要でない医薬品というのは、どういうことをイメージしたらいいのかという質問をしたんですが、それについてお答えいただけますか。
○西村部会長
 答えをお願いいたします。
○禰宜専門委員
 今、御指摘のとおり、薬価基準に収載されている品目の中で安定供給が不必要な品目というのは、現実に存在するものではないと理解しております。
 ただし、例えば既に後発品が上市されたり、あるいは他の代替品が出てきたりという環境の下で、関連学会の御了承を得て、本剤についての一応の役割を終えたかなという品目は関係手続を取りながら、薬価削除という段取りをしているのが実態でございます。収載されている以上は、安定供給は義務づけられていると認識をしているところです。
○西村部会長
 今の点、よろしいでしょうか。
 三浦委員、お願いいたします。
○三浦委員
 10ページの先ほどの生食の図、現行薬価がこの辺であって、製造原価よりも割っているということで、この不採算品再算定について、これらを安定供給の点から何とかしていただきたいということについては、理解はできます。
 ただし、なぜこういうふうに薬価が下がったのかということは、当然その価格で売っているからですね。そもそもメーカーさんが卸さんに対して供給するときに、それよりもさらに安く卸しているかというと、そこは原価を割っては卸していないと、我々は思うんです。
 とすれば、卸さんが生食ですとか、ワッサーとか、これらのものを必要以上に安く提供するから、だから薬価が下がるということだとすれば、そちらの方を改善する方が先で、今回、もう原価割れしているということは十分理解できますが、今後、仕組みづくりというよりも、そこの市場の流通の方を改善する方が先ではないかという気がするんですが、いかがでしょうか。
○西村部会長
 今の御意見いかがでしょうか。
 吉村専門委員、お願いします。
○吉村専門委員
 今の御指摘でございますけれども、流通の方で価格に対する努力が足りないという意味だと思うんですけれども、それについては、確かにそうであろうと思いますけれども、ただ、今の薬価制度の中で、流通幅2%以内に加重平均を入れるというのは、実際の現場では極めて難しい話でありますし、これはこの場では議論すべきことではないと思いますけれども、総価の値引きでありますとか、そういう今までの過去の商慣行の中で、どうしても2%以内に収めることは難しい。
 先ほどメーカーさんの方から話がありましたけれども、やはり薬価が償還としての上限の価格という形で設定されている以上、それ以上で、我々は販売ができないという事情もあって、これはどうしてもこの薬価制度の中ではすべての品目がほとんど下がっていく、物が売れれば下がっていく仕組みになっていますので、ここを止めるというのはなかなか難しい。
 仮に我々が不採算品目だけを扱っている会社であれば、そういう形で販売できないと思うんですけれども、ほかのいろんな商品も扱っていますので、全体の中で何とか利益を出そうという形で、卸としては値づけをされているというふうに理解しております。
○西村部会長
 ありがとうございました。時間が押してまいりましたので、本件に関わる質問は、この辺りにしたいと思いますが、よろしいでしょうか。
 それでは、ほかに議題が本日はございますけれども、議事の進め方について、薬剤管理官の方からお願いいたします。
○薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。まだ、議題が残ってございますが、実は、次の総会におきまして、薬価算定組織の長瀬委員長の方から御報告をいただくわけなんでございますが、先生の御都合もございますので、よろしければ、一旦ここで薬価専門部会を中断させていただいて、この後、総会を開かせていただいて、その後、また専門部会という形で再開するという形で進めさせていただければと思います。
○西村部会長
 ちょっと議事進行に時間がかかってしまって、申し訳ありませんが、今の御提案のようにさせていただきたいと思います。
 では、一旦ここで薬価専門部会は中断というふうにさせていただきます。

○西村部会長
 それでは、薬価専門部会の積み残しの議題がございますので、また、再開させていただきます。
 続きといたしまして、2つ議題が残っております。次は「市場拡大再算定について」を議論したいと思います。
○安達委員
 先ほど時間の制約があると思って御遠慮申し上げておりましたけれども、その前の議題、最後の締めくくりで私は意見を1ついわせていただきたいことがあるんですが、よろしいでしょうか。不採算品の話です。
○西村部会長
 では、どうぞ。
○安達委員
 以前、公益の関原委員もここでその御意見を述べられたと思います。医療と製薬業というのは、ともに両輪として医療を支えているわけで、医療全体に対して大きな責任を負っている関係業界であるということになりますが、この不採算品、落ちてから上げるという、今までの制度をその前に止めろという御要望なんですけれども、今までの制度では、どうしてだめなんですかという議論の中で、医療に対して医療業界と同じように責任を持っておられる製薬業界として、その不採算品の部分をつくるということを、会社組織としての整理統合も含めてという考え方がなぜ進まないのかということを関原委員は、御指摘になりました。
 これは、私は非常にある意味で妥当だと思っておりまして、製薬業界の皆さんから見れば、これは公定価格で決めているんだから、不採算になるのはという御指摘であると思います。一定の理解をいたしますけれども、先般のDPCのデータにおいても、DPC、特に入院部門においては、各診療科において、いわゆる経費に対して収益がそれを下回る、いわゆる原価割れをしているというものが無視できない数でたくさんのポイントがありました。こういうものを含んで、我々医療側は、今、医療をやっているわけです。
 これは、公定価格ですから、是正を要望するというのは、我々の立場としてはいつでもそうなんですけれども、全部がというわけには、それは全体の医療費も考えるといかないという部分があるわけでありまして、それについては、DPCの田中滋分科会長も経済学者のお立場として、医療だけではなくて、ほかのいろんな企業部門においても黒字部門ばかりではないんだと、赤字部門もやっているというような全般の御説明もいただきました。
 そういうことからすると、この製薬の今のお話は、すべての点を全部プラスにしろと、マイナスにならないようにしろという御主張のように聞こえて、医療の方が受けている、今の扱いと比べると、それは少し偏った考え方ではないのかなと。なぜ、こういう不採算になるものを主体としてつくっておられる製薬会社あるいは製薬部門が業界全体としての整理統合の中で新薬創出加算を受けながら、なおかつこういう薬剤もつくられるという整理統合を進めるということが行われないのですかということで、関原委員と同じ意見を申し上げたい。それは、質問というよりは、むしろそうあっていただきたいという希望でもあるということで申し上げておきたいと思います。
 以上です。
○西村部会長
 御意見としてでよろしいですか、今、聞いてみますか。
○安達委員
 意見として申し上げて、禰宜さん、お答えいただくのならお答えいただいてもいいんですが、多分、明確な答えは出てこないだろうと。
○西村部会長
 では、禰宜委員。
○禰宜専門委員
 ちょうどこの後に業界の会合で、私は薬価専門部会の内容も説明する必要がございますので、今、安達委員の意見も、一応、業界のその場で説明をさせていただきます。
○西村部会長
 次回のときにでも、そのとりまとめた御意見、お考えを伺わせていただけたらと思います。
 では、次の議題に入らせていただくということで「市場拡大再算定について」を議論したいと思います。
 事務局より、資料が提出されておりますので、薬剤管理官、御説明をお願いします。
○薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。中医協薬−3、市場拡大再算定に関する補足資料ということでございます。
 前回、市場拡大再算定をいろいろ御議論いただいた中で、1つ宿題になっていた分でございます。
 特に2ページでございますが、市場拡大再算定の対象品になった場合に、それのいわゆる薬理作用類似薬というものが市場拡大再算定の類似品という扱いで同じように再算定を受けるということに関しましての提案をしたときに、薬理作用類似薬というものや、あるいは、そもそも提案の趣旨がわかりにくいという御指摘がございました。
 2ページにお示ししておりますのは、プロスタグランジン生合成阻害作用を持つ解熱鎮痛消炎薬でございますが、ここにあるものは、すべて1つの同じグループということで、薬理作用類似薬の一くくりにしているものでございます。
 これをごらんいただきますと、一番下でございますが、例えばコキシブ系でセレコキシブという成分のもの、これは一番新しいものでございます。このものと、一番上でございますけれども、古いものでございますが、いわゆるアスピリンが同じものになっているということでございます。
 このようなものをプロスタグランジン生合成阻害ということで同じものになるわけでございますが、実際の臨床の現場では、この両者を使われる患者さんは、疾患の状態等で使い分けられているんだろうと思っております。
 その上で、前回の提案と申しますのは、例えば、この一番下のものが再算定になったときに、一番上のアスピリンをどうするのかというようなことで御提案させていただいたものでございます。
 そういうことを踏まえまして、3ページの方でございますが「前回の議論を踏まえた対応案」といたしまして、再算定の類似品でございますが、基本的には対象品のすべての薬理作用類似薬をすべて対象とすると。これを原則とするという扱いにすると。
 ただ、必要な医薬品の供給を確保すると、そういう点から配慮が必要なもの、これについては例外的に除外するということとしてはどうかと考えております。
 その具体的な方法、除外するものの選定等の扱いにつきましては、薬価算定組織の方で専門的な検討をしていただき、その後、その結果を中医協において個別に了承を得ると、そういう流れにしてはどうかという御提案でございます。
 4ページから6ページ、これにつきましては、前回の御議論の中で、赤字で書いている再算定の理由というところでございますが、これは、前回にお示ししました資料では、公表資料をまとめたという形になっていたということもございますので、単に市場規模の拡大というような理由が多かったものでございますが、それを細かく見てみますと、効能追加あるいは使用方法、患者さんの範囲等が変化したことによる市場規模の拡大というものが多いということが見て取れるんではないかと思います。
 資料の扱いについては、前回のものについてはおわびして訂正したいと思います。
 本件については、以上でございます。
○西村部会長
 ありがとうございました。類似品の取扱いについて御提案も含めて御説明していただきました。
 今の御説明について、何か御意見、御質問等がありましたら、お願いいたします。
○安達委員
 安達委員、お願いします。
○安達委員
 3ページに、個別に検討、了承すると書いてございますので、結局、それに尽きるので、それでよろしいのではないか。
 例えば、ここに例示していただいたものでいえば、セレコックスは、恐らく相当間接リウマチに特化した使われ方をしていて、市場が伸びていると思います。そのほかのものは、同じプロスタグランジン生合成阻害剤でありましても、一般の鎮痛剤として幅広く解熱剤としても用いられている。もちろん、リウマチにも用いられておりますが、その辺は重なっておりますから、用途と、それからいわゆる市場規模、前回、条件をお示しになりましたが、そういうものを見ながら、個別に出ていくもので判断をするしかないだろうなと思いますので、基本的には、この形で結構ではないかなと思います。
○西村部会長
 1号側の白川委員。
○白川委員
 私どもも前回、この議論をさせていただきまして、今、安達先生がおっしゃられたとおり、全く同感でございまして、個別に特殊なものについては中医協で審議をするという形でよろしいと、したがいまして、この案でよろしいというふうに考えております。
○西村部会長
 ほかにございますでしょうか。
 禰宜専門委員。
○禰宜専門委員
 両委員の方から御意見をいただきましたが、私も、一応、今、市場拡大再算定は非常に引き下げ率が大きくて、当該企業にとっては非常に大きい影響があるものでございます。
 特に類似品につきましては、該当企業が予測することができない場合もあるというふうに考えておりますので、このような環境を踏まえまして、今、お話しございましたように、類似品の選定に当たりましては、機械的ではなくて、個別の状況を丁寧に御検討いただければと思っておりますので、よろしくお願いしたいと思います。
○西村部会長
 それでは、ほかによろしいでしょうか。では、本件につきましては、1号側、2号側で合意ができたということで、本日の議論の方向性について了承が得られたと思います。この方向性に沿って、今後、整理をお願いいたします。
 それでは、次ですけれども「配合剤の取扱いについて」を議論したいと思います。事務局より資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。
○薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。配合剤の取扱いについて、資料としましては、薬−4−1と、横紙でございますけれども薬−4−2になります。まず、薬−4−1をごらんいただければと思いますが、配合剤につきましては、大きく2つ宿題事項というのがございました。
 1つは、1ページ目にございますように、いわゆる内用配合剤の薬価の改定のときの在り方ということでございます。ここに書いてございますとおり、内用配合剤のうち、配合されている成分、単剤の成分が、例えば後発品が出たということで特例引き下げを受ける場合の扱いということでございますが、これまで単剤の方が特例引き下げを受けるのに、内用配合剤の方の引き下げを行わないことに関してルールをつくるべきではないかと、そういうような宿題、御意見をいただいてきたというような状況でございます。
 それで、対応案、文章で1ページ書いてございますが、2ページの表をごらんいただきながら御説明した方がわかりやすいかと思います。
 まず、1の方のところでございますが、配合剤A+Bと単剤A、Bからなるものがあったといたしますと、収載時の薬価、これが80%を基本とするということになりますと、Aが100円、Bが50円だとすると、120円になるということでございます。それが、単剤A、B、これはそれぞれいずれも引き下げを受けたという例を示していますが、仮に6%下がると94円と47円になります。そうしますと、相対的に配合剤の薬価が単剤の合計金額と比べて割高になるという現状があると、これを検討するというものでございます。
 その下のところにございますように、単剤の引き下げ額を収載時の算定ルールを考慮して、配合剤A+Bの方に反映するという形にしますと、112.8円、そうしますと薬価費も8割になるというようなことでございます。
 こういうような単剤の引き下げを反映させた算定額1というのを基本とするという形にしたいと思いますが、一方で、2にありますように、配合剤そのものが実勢価が非常に下がっているというケースも当然ございますので、その1、2のいずれか低い方の額を配合剤の新しい改定薬価とするというような形にしてはどうかというのが、1つの提案でございます。
 もう一つの宿題事項でございますが、今の8がけをベースとするルールは、内服薬だけに適用されてございます。この件につきましても、7月の専門部会の議論のときに、そのほかの点眼薬あるいは吸入薬のような配合剤についてはどうなのか、検討できないのかと、そういうような御意見があり、その検討をしたということでございます。
 検討及び対応案ということで、最初の○に書いてございますが、現在のルールは、22年度の制度改正のときに、導入したルールでございますが、このときに、海外における配合剤の価格情報、これを参考に、一定の価格傾向が確認されている配合剤について、単剤合計の8割価格をベースとするルールが導入されたということでございます。
 したがいまして、今回同様に、その後、どういったものがあるかということを調べたものが薬−4−2でございます。非常に見づらいですが、収載日欄で黄色で塗ってある、あるいは全体を枠で、真ん中辺り、少し黒枠で囲ってございますが、22年度以降に追加された配合剤と、それの海外における単剤と配合剤の比率を右の方に書いてございます。
 その結果、内服薬としては真ん中辺り、9から17の合計9例、それから外用薬として21から23の3例、これが新たに追加情報として得られたということでございます。
 内服薬につきましては、現行ルールから変更するような情報というのは得られていないと考えていますが、下の方、21から23番のところで、点眼薬の情報が新たに得られております。
 この3つの事例を見ますと、右の方でございますけれども、欧米におけます単剤と配合剤の比率は、大体9割から10割ぐらいということでございますし、場合によっては、単剤の合計が上回るものもあるということでございます。
 このようなことから、現在、配合剤の特例ルールは、内用配合剤のみ適用しておりますが、これを現時点において改めるような追加情報というのはないのではないかということで、この扱いについては現状のままの取扱いを継続するということにしたらどうかという御提案でございます。
 以上でございます。
○西村部会長
 ありがとうございました。配合剤の取扱いは、2つ提案が出されております。今の御説明について、何か御意見、御質問ございますか。
 安達委員、どうぞ。
○安達委員
 点眼薬と内服薬の扱いについて、幾つかほかにもございますが、それをまずお聞きしますけれども、1ページにありますように、三浦委員御指摘のように、開発費等は配合剤の場合は、改めてはかからないわけですね、もともとあるわけですから、だからということもあるのですが、要は配合剤を、今、8がけの値段にしている、基本的にそのもともとの意味と意図は何ですか。
○西村部会長
 吉田管理官、お願いします。
○薬剤管理官
 特に内用配合剤が問題になるんだと思いますが、そういうコンプライアンスの改善ということで、新たな配合剤が新しく出てきているということでございまして、それが、薬事で承認されて、保険収載されておりますが、価格上のディスインセンティブを与えるということで、一定の抑制効果もあるんではないかと、そういう特に内用配合剤で問題になっていたことを是正するための措置として、この8がけルールが適用されたと考えております。
○安達委員
 済みません、確認しますと、この会場が聞こえにくいんですが、価格上のディスインセンティブを付けることで、余り配合剤がたくさんできること、そのものは好ましくないから、それを規制しようという意味があると、そうおっしゃったんですか。
○西村部会長
 どうぞ。
○薬剤管理官
 内用配合剤についても、そういうような側面もあるということでございます。
○安達委員
 もし、それがあるんだとすると、点眼薬についても、もともとの薬剤の開発費が新たにかからないという点では、同じなんですけれども、なぜ点眼薬だけは0.8がけにしないという御提案なのか、単純に諸外国がそうだからと、それは日本独自のルールでもいいのではないのかと思うんですけれども、それは、どういうことになっているんでしょう。
○西村部会長
 お願いいたします。
○薬剤管理官
 配合剤、今回の出ております点眼剤のようなものは、従来ですと、同時にはさせないというところを配合剤にすることによるコンプライアンスの改善ということは期待できるんだろうと思っております。
 したがいまして、内用配合剤よりは、コンプライアンス改善効果の意味はあるんではないかと思いますし、あと、価格の面で、やはり海外での状況を見ましても、必ずしも80%という価格にはなっていないということもありますので、そういう2つの理由から、とりあえず、現状においては、内用配合剤についてこのルールを適用するということでよろしいのではないかと思っております。
 また、開発という意味では、内用配合剤の開発の方が多いという現状もあるんだろうと思いますので、点眼剤については、必ずしもまだそういう面はないんではないかと思います。
○西村部会長
 安達委員。
○安達委員
 点眼薬は、全部緑内障の薬ですから、2剤点眼していただくことが必要な方は多々おられますが、5分置いていれることを同時に入れられるからということで、コンプライアンスが改善すると、それいい過ぎだろうと思います。緑内障は、相当危険度の高い疾患なので、患者さん方も、その認識は持っていらっしゃって点眼していらっしゃるわけで、それはないだろうと思うんですが、今のお話の、要するに点眼薬だけ下げない理由は2つあって、1つはコンプライアンスの点と、もう一つは、諸外国は下げていないからと、点眼薬を下げないということの提案の中にはどっちに力点があるんですか。
○西村部会長
 御回答をお願いします。
○薬剤管理官
 どちらもあるんだと思いますが、ただ、下げるにしても、その下げる額の根拠はないというのもありますし、コンプライアンスの向上というのもあると考えているところでございます。
○西村部会長
 ちょっと確認なんですけれども、もともと22年度改定の説明のところで、3ページのところ、そこに海外における配合剤の価格情報を参考にということ、一定の価格傾向が確認されている、そういう条件が、前提があった上でのこのルールの導入ということだったんでしょうか。ちょっと確認でお願いします。
○薬剤管理官
 まさに、部会長御指摘のとおり、一定の価格が配合剤と単剤での価格の傾向というのが、内用配合剤については確認できていたという面も当然ございます。
 そういう意味では、今回の理由の中でも点眼剤なんかにつきましては、少なくとも同じ価格になっているということもございます。
○安達委員
 では、この件に関して意見を申し上げます。点眼にしろ、内服にしろ、我々医療の立場からいうと、配合剤は余り好ましい方向だと思わないと考えております。それは、コンプライアンスの改善よりも以前に、それぞれの薬剤の薬用量が一定に決められてしまうからでありまして、医療的に、やはり投薬というのはオーダーメードなので、人によって違いますから、2つの成分を同じ量だけ画一的に投薬する、投与するということになるので、余り好ましい方法だと思っていないということをまず申し上げます。
 外国の価格を参考にということは書いてあるんですが、日本独自の政策としてそうであれば、点眼薬についても同様のことがいえるので、やはり80%でもいいのではないかという意見を申し上げておきたいと思います。
 あと、4−1の2ページのこの表は、AもBも後発品が出た場合なんですが、AまたはB、どちらか後発品が出てきた場合も同じ処置をするということでよろしいんですね。
○薬剤管理官
 御指摘のとおりです。
○安達委員
 そうしますと、1ページのところで、前会長の遠藤先生がかなり重要な御指摘をなさっていて、ここの四角の中に書いてありますが、後発品が出そうになった段階で配合剤にすれば、特例引き下げを回避できるという状況も考えられると、この件については、薬価専門部会で御議論をいただきたいとおっしゃっておられるんですけれども、これについては、今回、提案が何も出てきていないんですが、後発品が出そうになった段階というのは、わかりますね。特許申請してからの時間ですから、例えば来年になれば、後発品が出てきそうだというところで、今年になってそれを配合剤にして出されて、そうすると、簡単にいうと、2年間次の薬価改定があるまでは、後発品が出てきた後は、この2ページのような対応をするんですが、その前の2年間というのは、先発の値段のままで、8がけであっても後発品の値段にするよりは高いという状態で推移するということを考えなければならないんですが、この遠藤先生の御指摘に対しては、薬価専門部会ではどういう御検討の結果なんでしょうか。
○西村部会長
 事務局の吉田管理官、お願いします。
○薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。今回の提案は、単剤の方に後発が出て下がるときに、基本的には、それに配合剤のルールをできるだけ連動させて価格を下げましょうと、そういう提案だと考えております。
 したがいまして、今回のルールにすれば、更に配合剤を開発するというディスインセンティブになるということで、御提案させていただいているということでございます。
○西村部会長
 1ページの対応案のところは、遠藤先生の御発言を受けて、そういう実態があるのではないかという認識に基づいて対応案が出されていて、特例引き下げが出る、受ける場合には、単剤の引き下げ額を反映させた算定額にするということなので、対応案として、そのまさに対応案ということですね。
○薬剤管理官
 少し補足させていただきますが、要は今回の提案をすることによりまして、単剤が特例引き下げを受けるときに、配合剤が出ても同じように価格が下がっていくことになるというような提案だと考えておりますので、そういう意味では、この御指摘に対しても、一応、対応しているという提案だと考えております。
○西村部会長
 ということで、安達委員、いかがですか。今のこのルール、対応案だと、そういうふうに特例引き下げを受ければ、配合剤についても同じように引き下げた価格額を反映。
○安達委員
 ですから、この対応案は、特例引き下げが起こってからの話ですね。
○西村部会長
 お願いします。
○薬剤管理官
 申し訳ありません。この図の書き方が少し誤解を招く形になっているのかもしれません。例えば2ページは、いかにも単剤が一旦引き下がって、その後、その次に価格を下げるような感じに読み取れるかと思いますが、これは、説明の都合上、そういう時系列に書いておりますが、基本的には、この2つ目の欄と3つ目の欄、これは同時に起こる、すなわち単剤AとBが青のように下がったときには、同時に、この配合剤A+Bも価格を一緒に下げましょうと、そういう御提案でございますので、単剤に後発が出たときに、配合剤も同時に下がるような形になりますので、先ほど来の御指摘に対しても、この提案で対応できているんではないかと、ちょっと見せ方が、説明の都合上、いかにもその次の段階で下げるような感じで書いておりますが、あくまでも、これは同時に対応するということの御提案でございます。
○安達委員
 わかりました。
○西村部会長
 では、その点は、よろしいということで、白川委員、お願いします。
○白川委員
 薬−4−1の最初の御提案については、私どもも、これは論理的、合理的というふうに思っておりますので、賛成しております。
 2番目の、特に点眼薬の取扱いについては、私どもも安達先生と同じような疑問を持っておりまして、そもそも配合剤の8割を決めた理由は、いわゆる開発経費等がもう回収済みといいますか、そういったこともあるので、少し価格的に抑えるべきだという意見で、前回議論されたと思っております。
 それが理由であるとすれば、適用を除外する正当な理由が必要なわけで、合理的な説明が必要だと思うんですけれども、ちょっと海外の価格だけでは難しいかなと。
 それから、コンプライアンスの話も出ましたけれども、これがどれくらい患者の利便性とか、薬としての有効性という意味で合理的な理由足り得るかというと、ちょっと疑問かなという感じがしております。
 これは、多分、点眼薬だけではなくて、この後も配合剤というのは、いろいろな分野で出てくる可能性もあるのではないかと、素人なりにそんな感じもしておりますので、ということは、もう少しきちんとしたルール、別に除外、除外というのではなくて、原則はこうだと、ただ、こういう場合は例外にしますよと、そういうルールのつくり方をしておかないと、一口に点眼薬でもいろいろな種類が今後出てくる可能性もありますから、1件、1件やはり考えなければいけないのかなと考えております。
 そのようなことで、結論としては、全体を包括できるようなルール、例外規定をつくる場合は、その例外にする理由といいますか、合理的な理由というのを少し整理した方がいいのかなと申し上げたいと思います。
○西村部会長
 ありがとうございました。ほかにありますでしょうか。
 加茂谷専門委員。
○加茂谷専門委員
 1の内用配合剤の薬価の改定ルールの提案でございますけれども、今も内用配合剤については、既にディスインセンティブとして減額算定というルールが適用されております。
 専門委員としての意見でございますけれども、それらの対象となった配合剤については、特例引き下げ後の単剤の合計額が配合剤の価格を下回らない状態であれば、現行のルールどおり、配合剤そのものに後発品が収載された後に特例引き下げの対象とするということでよろしいのではないかということを述べさせていただきます。
○西村部会長
 ありがとうございました。今、御意見をいただきましたけれども、こちらの両サイドからは御意見は特にございませんでしょうか。
 では、この2つの御提案なんですけれども、ほかに御意見はございますか。
 三浦委員、どうぞ。
○三浦委員
 私も意見としては、今、白川委員がおっしゃった、ルールはルールとして特例があれば、そのときにまたそれぞれでどういうふうにするかをここで協議するという考え方が、基本的にあっていいのではないかと思っています。
 この点眼薬の配合剤につきましては、私も実際、緑内障の患者さん、今、安達先生がおっしゃったように、自分できちんと病気を意識して点眼をするということで、なかなか緑内障の患者さんについては、点眼薬を5分間待つということができるんではないかということは、確かにそうだと思っております。
 ただ、現場で実際に5分間待つのを忘れてしまったということも全くないわけではないということは、実際現場では経験しております。
 ただ、それがこの8がけのルールに、そのことによって8がけのルールを外すところまでいくかどうかというのは、やはりなかなかルールとしてつくるというのは、ちょっと難しいのかなと感じております。
 1つだけ確認したいのは、内服薬の配合剤、それから今回の緑内障の点眼薬の配合剤、これの開発に当たっては、やはり内服と同じような考え方でよろしいんでしょうか。つまり、8がけにした、そういう内服薬だと、それで製造メーカーの方も納得されたと、同じようなメーカーさんが、この緑内障の点眼薬を配合剤としてつくった場合も、この開発については、内服薬と同様だというふうに考えていると御理解していいんでしょうか。
○西村部会長
 この点、どなたか御回答していただけますでしょうか。
○薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。ちょっと趣旨がわかりかねるところがございますが、開発コストという意味でということでございますか。
○三浦委員
 前回、私が質問した中で、開発費等は安いので、単剤の単価の合計より配合剤の薬価が安くなるルールをつくるべきではないかというお話をしております。
 この開発費等という意味では、内服薬も、この点眼薬も同様に考えていいんですかという質問です。
○西村部会長
 お願いします。
○薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。恐らく点眼剤であろうと、内服であろうと、必要な臨床試験あるいは基礎的なデータの薬事承認上の扱いは、基本的に同じだと思いますので、開発コストの在り方といいましょうか、企業における考え方というのは、同じような形でよろしいんではないかと思います。
 ただ、一方で、海外の状況でどうかというのはあれかもしれませんが、海外は基本的に自由価格の国もございますけれども、その場合には、コストなんかがわりと、あるいはマーケットの評価というものが反映されたのが、この価格になっている面はあるんだろうと思いますので、その辺りをコスト面あるいは評価面ということでどう考えるかというのはあるのかなと思います。
○西村部会長
 ほかにございますか。よろしいでしょうか。
 それでは、本件に関わる御質疑は、この辺りにしたいと思います。
 2つ後提案出されまして、1つ目の提案につきましては、特例引き下げの場合の価格設定の取扱いにつきましては、1号側、2号側において、御異論がなかったというふうに理解しております。よろしいでしょうか。
 では、1つ目の御提案についてこの方向で了承が得られたということになります。
 それから、2つ目の御提案につきましては、いろいろ御意見が出されておりましたので、次回以降、本日の議論を踏まえて、更に議論を進めてまいりたいと思います。
 それでは、時間が超過して申し訳ございませんでしたが、本日、予定された議題は、以上です。
 その他として、事務局から何かございますか。
○薬剤管理官
 いや、特にございません。
○西村部会長
 では、次回の日程などについて、お願いします。
○薬剤管理官
 次回は、12月の頭ごろを予定しております。
○西村部会長
 では、本日の薬価専門部会、これにて閉会といたします。
 どうもありがとうございました。


(了)
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厚生労働省保険局医療課企画法令第2係

代表: 03−5253−1111(内線3276)

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