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2011年12月15日 第61回 先進医療専門家会議議事録

○日時

平成23年12月15日(木)17:00〜17:32


○出席者

【構成員】
猿田座長 吉田座長代理 赤川構成員 天野構成員 新井構成員 金子構成員 笹子構成員
竹中構成員 田中(憲)構成員 田中(良)構成員 辻構成員 福井構成員 渡邊構成員
【事務局】
審議官 医療課課長 医療課企画官 保険医療企画調査室長 歯科医療管理官 
医療課課長補佐 医政局研究開発振興課長 高度医療専門官他

○議題

1 第2項先進医療に係る新規技術の届出状況について
 (1)11月受付分の届出状況(先−1)
 (2)9月、10月受付分の届出状況(先−2)
2 第3項先進医療(高度医療)に係る新規技術の科学的評価等について(先−3)
 (別紙1)(別紙2)
3 その他(先−4)

○議事

午後5時00分 開会

○猿田座長
 それでは、時間がまいりましたので、第61回「先進医療専門家会議」を始めさせていただきます。
12月15日ということで、年の瀬押し詰まったときに、先生方、大変お忙しいところを御出席いただきまして、どうもありがとうございます。今日の案件もそんな多くないのですけれども、審議の都合上開催する必要があるということだそうでございます。
本日の構成員の出欠状況でございますが、飯島構成員、加藤構成員、北村構成員、戸山構成員、中川構成員、永井構成員、樋口構成員、松原構成員が御欠席との連絡をいただいております。
なお、笹子構成員と渡邊構成員、途中で退席とのことでありますけれども、多分、それまでに全部処理できるのではないかと思います。
それでは、事務局の方から資料の説明をよろしくお願いいたします。
○事務局(医療課課長補佐)
 事務局です。資料の確認をお願いいたします。
まず、一枚紙で座席表でございます。
議事次第、一枚紙でございます。
構成員のリストの一枚紙でございます。
先−1の資料、これも一枚紙、先−2の資料、合わせて2枚ございます。9月受付と10月受付分でございます。先−3の資料、これも一枚紙でございます。別紙1、ホチキスどめ、別紙2、ホチキスどめ、最後に、先−4の資料が一枚紙でございます。
乱丁等ありましたら、お申しつけください。
○猿田座長
 ありがとうございました。資料の方はよろしいでしょうか。
それでは、今回の検討対象となる技術に関しまして、事前に先生方に利益相反の確認をさせていただいておりますが、出席されている構成員の方には、特にこのような事例がないということで、これもよろしいですね。
ありがとうございました。それでは、早速ですが、議事に入らせていただきます。
まず、先進医療の新規届出状況(11月受付分)につきまして、事務局からお願いします。
○事務局(医療課課長補佐)
 では、先−1の資料をごらんください。「第2項先進医療の新規届出技術について(届出状況/11月受付分)」という資料でございます。11月受付分、3件ございまして、整理番号275番から277番までですが、まず1つ目、275番「病気腎(小径腎腫瘍など)を用いた修復腎移植術」でございます。適応症等は、修復腎移植術となってございます。
続きまして、276番「MRガイド下で集束超音波器を用いた子宮筋腫のアブレーション」で適応症等は、症状を有する子宮筋腫等々となってございます。
続きまして、277番「金属代替材料としてのグラスファイバー補強高強度コンポジットレジンブリッジの治療技術」でございます。適応症等は、臼歯部1歯中間欠損に対し両隣在臼歯を支台歯とした3ユニットブリッジでございます。
それぞれ、先進医療に係る費用、保険外併用療養費等々はごらんのとおりでございます。
以上でございます。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。11月の受付において、275番、276番、277番、この11月受付分に関しまして、特に御意見は、ありませんね。
ありがとうございました。それでは、一応そういう状況にあるということを知っていただきまして、次の第3番目、先進医療の新規届出、9月、10月の受付につきまして、やはり事務局の方から御説明をお願いいたします。
○事務局(医療課課長補佐)
 事務局でございます。先−2の資料をごらんください。2ページございます。
まず1ページ目、「第2項先進医療の新規届出技術について(9月受付分)」でございます。269番から271番まで3技術ございます。1つ目269番「マグネットデンチャー」というもので、適応症等は、歯列部分欠損症例等々書いてございます。
保険給付されない費用、3万7,000円、保険給付される費用、6万4,000円でございます。これについては、適応症や有効性等の記載に複数の不備がございましたので、記載不備ということで返戻させていただいております。
 続きまして、270番「CYP2C9、CYP2C19遺伝子多型検査」でございます。適応症等は書いてあるとおりでございますけれども、CYP2C9の方は、てんかんとか血栓塞栓症、インスリン非依存型糖尿病等が適応症となります。CYP2C19は、てんかん、神経症、うつ病、パニック障害等々が適応症と記載されてございます。
保険給付されない費用は1万7,000円で、保険給付される費用は0円ということで、ごらんいただいているとおり、保険給付される費用(保険外併用療養費)が0円という記載がある等の複数の記載不備がございましたので、返戻させていただいてございます。
 続きまして、271番「全腹腔鏡下仙骨膣固定術」でございます。適応症等は骨盤臓器脱でございます。保険給付されない費用、32万2,000円、保険給付される費用が30万3,000円でございますが、これについても、保険外併用療養費に関する添付資料等の添付書類漏れ等がございましたので、返戻させていただいてございます。
 2ページ目をごらんいただきまして、「第2項先進医療の新規届出技術について(10月受付分)」でございます。2つの技術がございまして、まず1つ目が、272番「自家骨髄血/濃縮自家骨髄血移植術」でございます。適応症等は、骨壊死疾患(大腿骨頭壊死、月状骨無腐性壊死、距骨壊死等)でございます。
保険給付されない費用、28万7,000円、保険給付される費用が12万6,000円となってございます。
事務的対応としまして、この技術、ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針に該当するということでございますので、担当部局に情報提供いたしまして、医療機関にもそのようなことを情報提供させていただいておりまして、返戻させていただいております。
 続きまして、273番「食道アカラシアに対する経口内視鏡的筋層切開術(POEM)」でございますけれども、適応症等は、食道アカラシア及び食道びまん性けいれん症などの、食道運動機能障害を来す疾患の中で、狭窄性の病変でざいます。
保険給付されない費用、15万8,000円、保険給付される費用が33万4,000円ということでございますけれども、これも当該施設の論文等、添付書類漏れ等がございましたので、事務的に返戻させていただいております。
 以上でございます。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。
今、御説明いただきましたように、9月分で3つ、それから10月分2つあったのですけれども、まだいろんな点で十分わかっていただいてないか、書類不備の問題、あるいは、270番のように、保険給付される費用が0円であったり、それから、今、特に再生医療的なものの関係では、ヒト幹を通さなければいけないということがあって、それで272番ではそっちへ移すべきだろうというようなことで、結局、受けたものがこういった形で全部返却された形になってしまっているということでございます。ですから、できるだけよくわかっていただいて提出いただくということが大切ではないかと思います。
この2つに関しまして、先生方から、どなたか御意見ございますか。
では、そういう状況だということを知っていただきたいと思います。
 それでは、続きまして、第4番目の高度医療評価会議において承認された新規技術につきまして、これは高度医療の方からこちらに回ってきたものでございまして、前もって評価していただいておりますので、早速、整理番号の36番でございますが、これは事前評価を福井先生にお願いしておりますので、先生の方からよろしく御説明をお願いいたします。
○福井構成員
 それでは、別紙1をごらんください。名称は、「非小細胞肺癌に対するNKT細胞を用いた免疫細胞治療」です。適応症は、切除不能進行期または再発非小細胞肺癌にて、化学療法による初回治療が行われた症例です。
 最後のページ、カラーのページをごらんください。今申し上げたような対象症例に対して、2コースでαガラクトシルセラミドで活性化した樹状細胞を4回、点滴静注します。1コース目は、成分採血をした後、αガラクトシルセラミドで活性化された樹状細胞を7日目と14日目に点滴静注します。そして42日目にもう一回成分採血をして、それを活性化した後、49日目と56日目に点滴静注します。登録期間は3年間、追跡期間を2年間として、トータルで35例のデータを解析するという計画です。
 千葉大学の先生たちによるフェーズ1の論文が、2005年のクリニカル・キャンサーリサーチに発表されていて、特別な副作用、障害を起こさないということが確かめられています。2009年のジャーナル・オブ・イミュノロジーに、23例の治療結果が報告されていて、全生存期間中央値が17.4か月、特にインターフェロンγ産生増強が認められた10例については、生存期間中央値は29.3か月で、産生増強が認められなかった7例の9.7か月と比較すると、生存期間に大きな差を生じています。非小細胞肺癌の2次治療としては、標準治療としてドセタキセルを用いたものが行われていますが、その生存期間は7.8か月と発表されていて、生存期間中央値がかなり延びると予測されます。
 以上を踏まえまして、3ページ目をごらんいただきますと、「先進技術としての適格性」について、倫理的問題は、ない。「罹患率、有病率から勘案して、普及していない」。効率性は、「大幅に効率的」と考えられます。
 将来の保険収載の必要性について、もしこれだけの効果が確かめられるようでしたら、将来的に保険収載を行うことが妥当ではないかと思います。資料を読ませていただいて、スフィンゴ糖脂質の一つのαガラクトシルセラミドで活性化をしているわけですけれども、教科書的には、インターフェロンγとインターロイキン4を大量に発現するそうですけれども、このスタディでは、インターフェロンγの産生増強が認められたケースではかなり生存期間が長くなるということですので、このことをあらかじめ予測できればさらに治療の効率が高まるのではないかと思います。
 全体的に資料を見させていただいて、それから高度医療評価会議の先生方の評価と質問に対する回答などを踏まえて、特に問題ないと考えました。
 以上です。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。今、福井先生から御説明いただきましたけれども、高度医療の評価でも、これは非常に高く評価された研究でございまして、例えば高度医療、6ページ目を見ていただきますと、実施体制など評価した松山先生が書いているように、今まで私が確認した中で、最も水準の高い申請書であります。実施にあたり、疑義がある点については、質疑応答を経て所要の修正がなされた結果、すべてが解消されているということと、それから、副担当の藤原先生も、このような形で、高度医療評価においては非常に高く評価された研究ということで、35症例においてでございますけれども、この形で進めていいのではないかということで許可が出た、そういった案件でございます。
 それでは、先生方の方から、今、福井先生に御説明いただきましたけれども、何か御質問ありますでしょうか。こういった免疫細胞療法でも少しまた違ったタイプの、新しいタイプで進めてきているということで、かなり効果的な治療法ということでございます。
 どうぞ、田中先生。
○田中(憲)構成員
 予定症例が35例と記載してありますが、これは、治療をやった効果のいかんを問わず、とりあえず35例やるということなのでしょうか。
○福井構成員
 そうだと思います。
○猿田座長
 高度医療評価会議の方ではおっしゃるとおりです。35例でしっかりやろうということで、そこまでいけば、もうかなりということでございます。
○田中(憲)構成員
 僕の質問の趣旨は、仮に10例やって、ほとんど効果がなかった場合はどうするかということなのです。
○猿田座長
 よくわかります。それで、これまでのデータからいうと、わりと効果がよく出ていると。先ほど御説明ありましたけれども、そういったことですから、多分、先生方の議論では、大丈夫だろうということです。それからもう一つ、安全性の面から見ても大丈夫だろうということでございます。
 ほかに御意見ございますか。
○笹子構成員
 インターフェロンγの産生増強によって、2コースやる人と余り見込みのない人と分けていくというような考えは、この35例ではしない。次にもうちょっとスタディを進める段階でいこうということですかね。
○福井構成員
 私も、その点はすごく興味を持って、考慮されているのかなあと思ったのですけれども、この申請書を読ませていただいた限りでは、そのようなことは書かれていないように思います。
○笹子構成員
 これは、先生のところにはプロトコール自体はいかないのですか。
○福井構成員
 簡単なものは来ています。
○笹子構成員
 さっきの35例は、多分、期待値と閾値が設定されて、それで統計学的に出てくる数字だと思いますが。
○事務局(研究開発振興課専門官)
 研究開発振興課専門官の岡田と申します。
先ほどの御質問の件ですけれども、一応この35例という中で、もちろん、主目的としては、こちらに効果があるかどうかというのを見るため、期待値と閾値から症例を設定されているのが1つございます。一方、概要の実施計画書の方には明記してございませんけれども、副次的には、先生が御指摘のとおり、インターフェロンγの産生の増強のぐあい、こちらの方を最終的に患者群内で比較して、その次のステップとして、より効果がある対象に絞ったものをより大規模な形で試験をしていくといった、その前段階の形でのオープンの試験であると。そのような前提でこの試験の方はつくられていると伺っております。
○猿田座長
 ありがとうございました。よろしいですか。
 どうぞ、竹中先生。
○竹中構成員
 今のインターフェロンγは、多分、NKTはディペンドだと思うのですけれども、この試験はインターフェロンγの増強と、あるいはインターフェロンγがたくさんできているということの検査は、in vitroなのですか、それともin vivoなのでしょうか。この治療をやって、インターフェロンγがin vivoで増えている、あるいはインターフェロンγをin vitroではかるのでしょうか。
○福井構成員
 ジャーナル・オブ・イミュノロジーの論文によりますと、結果として、その患者さんで起こった変化を観察しているわけですので、簡単には予測できないのだろうと思います。
○竹中構成員
 そうすると、フォロー中に何度かインターフェロンγを血清中ではかってということですか。
○福井構成員
 そうです。
○猿田座長
 この治療法は今までのものに比べてかなり効果的であるとのことです。ほかに御意見ございますでしょうか。
 もしよろしければ、この形で、それではお認めいただくということでよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○猿田座長
35例やって、その結果を見るという形になると思いますけれども、もしよろしければ、それでは、これはこちらの会議としてもお認めいただいたということにさせていただきます。福井先生、どうもありがとうございました。
 続きまして、次が整理番号の37番でございます。事前評価いただいたのは松原先生でございますけれども、本日、どうしても出席できないということでございますので、私の方から、簡単ですが、説明させていただきます。
別紙2を見ていただきたいのですけれども、「非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセドを用いた術後補助化学療法」ということで、申請機関は静岡県立静岡がんセンターで、ほか、実施するのは西日本がん研究機構という大きな機構がございまして、その先生方がやるということで、実はこの薬に関しましては、もう手術ができないような、そういう非小細胞肺癌に対する適応がある薬でございますけれども、これを、ここに書いてありますように、完全に切除された非扁平上皮細胞非小細胞肺癌、そこに対してこの薬を使うというとやはり適応外という形になりますので、これをもう一回多数例で検討しようということで、800例を考えております。
 それで、薬の方は、日本イーライリリーの方から提供を受けるということで、一番わかりやすいのは、「試験の概略」と書いたところが後ろから2枚目にあると思いますけれども、非扁平上皮非小細胞肺癌完全切除後ということでございます。そして、これを登録して、ランダム化いたしまして、A群の方は、今までの治療法の、よく使われているビノレルビンとシスプラチンの4コース、今度の方は、今申し上げました、ペメトレキセドとシスプラチンの4コースという比較試験をやろうということでございます。
それで、試験の目的は、ここに書いてありますように、完全に切除された非扁平上皮非小細胞肺癌に対しての併用療法の比較をするということで、有用性を特に見ようということでございます。
一番重要なことは、術後の補助化学療法における標準治療を確立するということで、主要エンドポイントが全生存期間、副次エンドポイントが、無病生存期間、治療完遂割合、有害事象発生割合ということで、予定登録数が800例ということで、試験期間が3年間、2012年1月から2014年12月まで、総研究期間は、登録が5年ですから、8年間という形になりますが、こういった形での比較試験をやろうということで、既に認められている薬の適応外使用ということでございます。
それで、1ページ目に戻っていただきますと、その使用する薬につきましては、ここに書いてあるPEMとCDDP併用療法は、1日目にPEMは500mg/?と、CDDPは75mg/?を投与し、3週ごとに4回投与する。進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対する有効性及び安全性が確立した治療であり、さらには術後補助化学療法としても期待されている治療法であるということで、効果は、これに対する術後補助化学療法のエビデンスを確立するということで、標準的なこれまでの治療と比較しようということでございます。
高度医療にかかる費用が38万6,094円。ただし、今回の場合、リリーの方からの無償提供があるということで、患者さんの負担、通常であればかなりかかるものが、2,579円で済むということで、実際、こういった形の薬というのは、1回認められていますと、さらにこれを製薬会社として進めることが少ないものですから、こういった形の体制で検討していくことが非常に重要ではないかということでございます。
それで、3ページ目を見ていただきますと、松原先生からの評価でございますけれども、社会的妥当性に関しましては、倫理的に問題がないということ。現時点での普及性は、当然、罹患率、有病率から勘案して、普及していない。効率性は、大幅に効率的である。それから、将来的に保険収載を行うことが妥当。なお、保険導入等の評価に際しては、以下の事項について検討する必要がある。現在の標準療法(VNR+CDDP)に対し、非劣性であり、かつ高い忍容性を持つこと、ということでございます。
それで、総合評価として、忍容性が標準療法よりも極めて高く、非扁平上皮非小細胞肺癌には奏効率も高いことが予測され、がん化学療法の進展に寄与するものと考えられる、ということで、松原先生は、今申し上げたこの形で進めていいのではないかということでございます。
どなたか、御質問ございますか。かなりの例数、800例をやるということでございますし、それから、薬の方は提供していただけるから、患者さんに対する負担も少ないということです。これも非常にいいことではないかと思いますが、かなりの期間を要する試験でございます。
どうぞ、田中先生。
○田中(憲)構成員
 スタディそのものはよろしいと思いますが、1つ気になるのは、メーカーから無償提供されるということが、将来、これを客観的に評価する点で別に影響はないのかなと。ちょっと取り越し苦労みたいですが。
○猿田座長
 その辺り、どうですかね。事務局の何か御意見ございますか。
○事務局(医療課課長補佐)
 実績報告としていただく際は、高度医療に係る費用、保険給付されない費用全額を記載していただいて、それを集計させていただきますので、その辺りを踏まえて、先進医療から保険導入されるときの議論をするのだと思いますけれども、そもそも適応外治療に当たりますので、その部分の薬事承認がとれた際には、そのまま、先進医療にあがってきた上で保険導入の議論ということになります。2段階、途中にありますので、そういった対応になるかと思います。
○猿田座長
 よろしいですか。どうぞ。
○笹子構成員
 これは、がんのいろいろな分野、ことに肺がんでは特にアクティビティが高い西日本のグループで、独立したデータセンターありますし、サイエンティフィックに問題ない研究をやっていると思います。
○猿田座長
 実は、今日、書類持ってこなかったのですけれども、西日本機構というのはかなりすごい規約ができていまして、非常にしっかりした機構なのですね。ただ、今、先生おっしゃったことは、メーカーさんは、これがうまく通ればほかの形でということがあるかもしれませんけれども、今、御案内ありましたように、事務局、そういったことで考えていると。
○笹子構成員
 今、結局、補助療法に適応がついてない薬剤を補助療法に適応拡大する唯一の方法がこの高度医療の枠を使うことです。製薬企業が薬剤提供してくれるケースはいいのですけれども、分子標的薬は提供してくれないから、実際できなくて困っているのが実情です。
○猿田座長
 それと、800例も要るかなというのはちょっと気になっているのですが。
○笹子構成員
 このような研究は800例ぐらいできちっとやる必要があります。
○猿田座長
 おっしゃるとおり、高度医療のときに聞いたら、そのくらいの数がやはり統計的に必要だということです。
ほかに御意見ございませんでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○猿田座長
新しい形でのやり方ということで、それでは、これに関しましてもお認めいただいたということで、松原先生の評価のとおりにさせていただきます。
評価していただくところは、今日はこの2つだけでございまして、その他ということで、事務局の方から御説明をお願いします。
○事務局(医療課課長補佐)
 先−4の資料をごらんください。「資料の訂正について」ということで、前回の先進医療専門家会議の資料中に誤りがございましたので、それを訂正させていただきたく思います。申し訳ございません。
四角で囲んである、(誤)と書いてある部分です。下線引いてございますが、「平成23年12月受付分及び平成24年1月受付分の新規届出技術については、3月開催の先進医療専門家会議で審議することとする」と記載しておりましたけれども、これを下の方に、誤りを正しく訂正させていただきたいと思います。「平成23年11月受付分及び平成23年12月受付分」でございます。
下の注)に書いてございますとおり、この対応の趣旨というのは、先進医療の保険導入に向けた改定作業を円滑に実施するために、毎月開催している新規届出技術に係る1月及び2月の審議を休止しまして、3月にまとめて審議することを想定していたものでございますので、原文の12月受付分と1月受付分というのは明らかな誤りでございますので、修正させていただければと思います。よろしくお願いいたします。
○猿田座長
 ありがとうございました。今、先生方に見ていただきましたけれども、それに対してはこれからの評価ですね。今の訂正に関してはよろしいでしょうか。
それでは、これもお認めいただいたということにさせていただきます。
そうすると、これで全部ですかね。30分で終わってしまって申し訳ないのですけれども、規約上で開催せざるを得ないということがございまして、本当にお忙しいところ、申し訳ございませんでした。これで、第61回先進医療専門家会議を終わらせていただきます。どうもありがとうございました。

午後5時32分 閉会

【照会先】
厚生労働省保険局医療課医療係
代表 03−5253−1111(内線3276)


(了)

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