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2011年12月16日 第53回中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会議事録

○日時

平成23年12月16日(金)10:00〜11:03


○場所

厚生労働省講堂(2階)


○出席者

印南一路部会長 石津寿惠委員 森田朗委員
白川修二委員 花井圭子委員 北村光一委員 伊藤文郎委員
嘉山孝正委員 鈴木邦彦委員 堀憲郎委員 三浦洋嗣委員
森清一委員 昌子久仁子委員 田村誠委員
<事務局>
鈴木医療課長 迫井医療課企画官
屋敷保険医療企画調査室長 吉田薬剤管理官 鳥山歯科医療管理官 他

○議題

○ 平成24年度保険医療材料制度改革の骨子(案)について

○議事

○印南部会長
 ただいまより第53回「保険医療材料専門部会」を開催いたします。
 まず委員の出欠状況について御報告します。本日は、全員御出席いただいております。
 なお、保険局長、審議官は公務のため欠席します。
 それでは、議事に入りたいと思います。
 本日はこれまでの材料部会での審議を踏まえ「平成24年度保険医療材料制度改革の骨子(案)について」御議論いただきたいと思います。
 事務局より資料が提出されておりますので、まず説明をお願いします。
○医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 お手元に材−1をお開きいただきたいと思います。
 これまでの部会での御議論を踏まえまして、次回改定、平成24年度保険医療材料制度改革の骨子についてまとめたものを御提示いたしております。
 1ページ目「第1 基本的な考え方」でございますけれども、この骨子はこれまでの論点を踏まえて議論いただいたものを基本的にはまとめているものでございます。
 1ページの1、2は背景となる状況とか考え方についてまとめてございまして、1はこれまでの革新的な新規の医療材料に係るさまざまな対応や、内外価格差の問題でございますとか、さまざまな財政状況に関する背景事情をまとめてございます。
 1ページ目の下半分、2のところでございますが、こういった背景から、引き続き適切な対応を行うという内容、内外価格差にどのように対応していくのかという概略をまとめてございます。
 2ページから具体的な取組み、対応の内容でございます。順次簡単に御説明をさせていただきます。2ページでございますが、保険医療材料に関しまして、大きく新規の材料と既存の機能区分の2種類がございますが、まず「1 新規の機能区分に関する事項」をまとめてございます。
 内容的には幾つかの内容を書いてございますが、3つの点でまとめています。「(1)価格調整について」「(2)原価計算方式について」「(3)イノベーションの評価について」でございます。
 2ページ「(1)価格調整について」でございます。ア、イ、ウとまとめてございます。
 アでございますが、新規のものについての価格調整、すなわち外国価格参照制度の運用に関することでございます。対象国でございますが、これまで部会で何度か御議論いただきました。今回、現行の対象4か国につきまして、さらにオーストラリアを追加したらどうかということを踏まえまして、さまざまな検討をした結果ということで、中ほどから黒ポツで3つまとめてございます。
 基本的に償還価格の設定方式に類似性があるという観点。
 それから、専ら輸入によって医療材料が供給されているという観点からしますと、オーストラリアは内外価格差を是正するための比較対象国としては適切ではないか。
 3つ目の点といたしまして、当然国が違いますので、制度上詳細な相違というのはあるんですが、比較するにふさわしいといいますか、医療水準、生活水準等は同程度と考えられる。
 前回、前々回の部会での御指摘も踏まえまして、オーストラリアに関して採用していくという考え方をまとめまして、この3点を掲げてございます。
 こういった観点から1ページ目の下4行になりますけれども、オーストラリアを加えてはどうかということでございます。
 3ページ、イでございますが、外国価格参照に関します平均の価格の算出の方法についてでございます。現在、対象国4か国につきましては、相加平均、単純に平均をしているということでございます。今後オーストラリアを追加していただくことになりますと、平均的な価格の算出方法についてどうしていくのかということが、当然1つの大きな論点になってくるということでございますが、実際にオーストラリアを追加して、その価格の推移あるいは各国の価格の変動状況を踏まえて、適切な対応をしたらどうかということでまとめてございます。
 イの下半分でございますが、個別の新規の材料の価格等については引き続き当然設定していくわけでございますけれども、実際にそれを担っていただきます保険医療材料専門組織、ここでこういった外国価格の情報も加味して検討していただくわけでございますが、実際問題、幾つかの国において価格が大きく違うということもございますので、そういった際にどういう対応をするのかということを明記してございます。具体的にいいますと、外国平均価格あるいは各国の価格が大きく異なるような場合につきましては、その理由でございますとか、販売実績とか、合理的な説明を求めるということを明確にさせていただくということを御提案いたしております。
 3ページ、ウでございます。比較に際します水準でございます。これは平成14年に導入した時点で2.0という数字、それから以降順次見直してきていますけれども、前回改定での対応を踏まえまして、外国価格調整との比較水準につきましては、前回、外国価格の相加平均の1.5倍を上回る場合は1.5倍、すなわち1.5倍以上は価格を補正するという考え方でございますが、これと同様の対応とするとまとめてございます。
 2行目から下のなお書きでございますが、比較水準につきましては、適切なイノベーション評価の観点も踏まえつつ、内外価格差の実質的な解消が目的でございますので、オーストラリアの追加に伴う推移を見ながら、これは引き続き検討していくことを明記いたしてございます。
 3点ございますと申し上げましたが、2点目は4ページでございます。「(2)原価計算方式について」まとめてございます。特に市販後調査の取扱いに関して御議論いただきましたけれども、原価計算方式で市販後調査、これは俗にPMSと呼んでおりますが、この費用については、評価の対象になることを明記、明確化していただきたいと思っております。それから、市販後の販売状況が当然市販前の販売予測と異なる場合もあり得るわけでございますけれども、特に市販後の調査が市販前の販売予測と異なった場合、機能区分方式の価格収載を行っております性質上、機能区分において材料価格をどう適正化していくのかということは少し検討が必要でございますので、このことについて引き続き課題として認識をし、検討を行うことを明記いたしてございます。
 3点目「(3)イノベーションの評価について」でございます。これは4ページから5ページにかけてございますが、ア、イとまとめてあります。
 加算要件につきましては、従来からインセンティブを高めるということで補正加算を設定してございますが、この要件につきましては、御紹介あるいは御議論いただきましたけれども、実際に申請していただきます企業の立場から幾つか見直しの御要望も出ておりますので、そういった内容を踏まえつつ、新たな医療材料を開発する視点を考慮して見直すこととしてはどうかとしてございます。
 イでございますが、迅速な保険導入に対する評価ということで、これは今回新たな取組みとして明記させていただいております。すなわち医療材料の上市までの期間というものが、我が国においては欧米と比べて長いという御指摘がございます。したがいまして、この指摘を踏まえつつ、改善を推進する取組みといたしまして、加算の要件を満たすような有効性が高い新規の材料につきまして、例えば我が国と同等の審査体制のあるアメリカ合衆国との比較で、承認を比較的早期に対応していただけた場合、具体的に申しますと、5ページのところに記載してございますが、承認時期の差が一定期間内または我が国での承認がより早い場合、こういったものにつきまして、2年間、新規機能区分にさらに追加をいたしまして、有用性を評価するような枠組みを設定することで、早期導入を促す取組みをしてはどうかということでございます。
 なお書きのところでただし書きをしていますが、この方法は今回初めて取り組む内容でございますので、暫定的・試行的な導入ということで、実績等を踏まえて、継続的に検討していくということを明記してございます。
 以上が新規の医療材料に関する今回の取組みでございます。
 引き続きまして、5ページ「2 既存の機能区分に係る事項」をまとめてございます。(1)〜(3)まで大きく3つございます。
 5ページ、2の(1)でございます。既存の機能区分でございますが、まず再算定でございます。再算定に関しましては、市場の価格評価を基本的には反映させるという、いわゆる市場実勢価格加重平均値一定幅方式というものが基本でございます。しかしながら、内外価格差への対応もございますので、外国平均価格との比較を行っているということでございますが、外国平均価格との比較による再算定につきまして、ア、イとまとめてございます。
アの対象の区分でございますが、基本的に外国価格参照との比較によります再算定は、すべての区分を行うのではなく、やはり一定程度必要性のある、あるいは重点的に対応するべきものを選定することが合理的でございますので、今回につきましても、アに書いてございますとおり、前回同様、市場規模等を考慮した効率的な対象区分の選定を行いますということでございます。
 イでございますが、参照いたします対象国につきましては、今後オーストラリアを追加していただいたらどうかということでございますけれども、再算定につきましては、価格のトレンドを比較することが重要でございますので、5ページから6ページにかけて書いておりますが、導入した時点で、4か国の参照水準であった場合には4か国、今後オーストラリアを追加して5か国になった後の新規の導入につきましては、再算定についても5か国というふうに、導入した時点での参照国で再算定をしてはどうかということを6ページのイにまとめて書いてございます。
 3点目、ウでございますが、急激な為替変動への配慮について。これは今回に限っての特例の対応でございます。再算定における為替レートの平均値の対象期間につきましては、前回平成22年度改定におきまして、直近2年間の平均値を用いるということで整理をさせていただいたところでございます。一方で、これは前回、前々回の部会で集中的に御議論いただきましたけれども、昨今の急激な為替変動、これに関します整理は後ほど出てまいりますが、一定程度配慮いたしまして、今回の改定につきましては、この影響が大きいと考えられる区分について、次のような配慮を行ってはどうか。
 5行目でございますが、具体的には2つの要件を満たす。1点目は?で、外貨ベースでの価格は下落をしていない。2つ目は?でございますが、前回改定のレートであったとするならば1.5倍を超えない。特に??のような影響を受けやすいボーダーに近い、引下げ幅が20%未満のような場合につきまして、今回、特例的に引下げ幅の100分の80に緩和をする。かつ段階的に対応するということを整理させていただいております。
 6ページの下3行から7ページにかけてでございますが、今回の為替の変動に関します対応の整理でございます。6ページの下3行でございますが、基本的に為替の変動というのは一定で常在いたしておりますし、さまざまな産業分野、経済活動に影響しておりますので、基本的には先ほど御説明しましたように、参照価格を算出する為替の取扱いは2年間平均値という整理が基本でございますので、個別の為替変動の局面については、対応しないという基本方針は明記をさせていただいた上で確認をいたしております。
 その上で、今回なぜそういう配慮をするのかということを書いてございます。7ページでございます。前回改定の為替レートとの比較につきましていいますと、すべての外貨が10%以上円高になっておりまして、さらに相加平均で20%という、ある意味特別な状況であることから、今回この対応を明記させていただいておりまして、最後に基本的に今回限りの措置であるということを整理させていただいております。
 7ページ、4番目のエでございますが、比較の水準についてです。これは新規の材料と同様でございますけれども、前回改定での対応と同様に、1.5倍を超えることを参照水準の上限値にするといたしております。それから、再算定をする場合におきましては、改定前の価格の100分の75が下限といいますか、これ以上は下げないということでございます。
 前回の部会での御議論も踏まえまして、比較水準につきましては、特に市場規模あるいは現場における使用実態などを踏まえまして、上市後期間、価格動向等さまざまな要素を勘案して材料の分野や特性に応じた対応をすべきだ、一律にするのではなくて、分野や特性に応じた対応を考えてもいいのではないかという御意見をいただきましたので、そういった対応ができるように、今後引き続き検討するということで、分野や特性に応じた重点的な内外価格差の解消に向けたさらなる引下げ等について、検討することを明記させていただいております。
 7ページ、既存の機能区分に関する部分でございますが、(2)機能区分の見直しでございます。機能区分につきましては、臨床上の効能、効果、使用目的、臨床の実態の変動に伴いまして、あるいは市場規模等に配慮して、機能区分については細分化、合理化を行う。これは毎回改定で対応している内容でございます。
 8ページでございますが、既存機能区分の最後3点目の論点でございます。市販後の再評価でございます。新規の医療材料につきまして、先ほども関連するような御説明をいたしましたけれども、市販後に使ってみたら、実は臨床的に有用だったということが起こることもあり得るということでございます。したがいまして、一定期間を経過した後に使用の状況、販売の実態を踏まえた再評価が考えられるということでございますけれども、想定される新規医療材料の特徴などを踏まえまして、あるいは新規の医療材料につきましては、個別に申請がありますけれども、収載された後は機能区分ということになりますので、こういった再評価についてどういった対応ができるのかということは、先ほども御説明しました原価計算方式の精緻化と同じような課題がございますので、引き続き併せて検討するということを明記させていただいております。
 ここまでが基本的な対応、新規の医療材料、既に収載されております機能区分に関する対応でございます。
 最後に8ページ、9ページ「3 その他」ということで、5点まとめてございます。
 8ページ(1)でございますが、在宅の医療機器に関します保守点検等の報酬上の評価につきましては、議論いただきまして、医療上の必要性を踏まえて、適切な対応となるように検討を行うことを明記いたしております。
 (2)は少し事務的な内容でございますけれども、保険償還価格はさまざまな算定あるいは計算におきまして、ぴったり割り切れるわけではございませんので、小数点以下の数字の取扱いにつきまして、明記をさせていただいております。
 (3)でございますが、この部会で何度か御議論いただいておりますリストプライスの取扱いでございます。外国価格を参照する場合の価格をどういう価格で設定するのかということでございます。リストプライスは、市場実勢価格と違うということでございますけれども、現実にそういった情報はどういった形で入手できるのかということも踏まえまして、現在、最終的に調査を行っておりますので、整理をさせていただくことを明記させていただいております。
 最後の2点、9ページの(4)(5)でございます。
 (4)でございますけれども、新規の医療材料につきまして、迅速な収載を目指して、さまざまな対応をさせていただいております。特に保険医療材料専門組織におきましては、件数が増大する中で、かなりの時間を割いて対応していただいておりますけれども、今後こういった申請数が増加していくことを踏まえますと、効率的な検討の在り方、組織の運営につきましては、引き続き検討していく必要があるということで、その課題をここに明記させていただいております。
 (5)でございますけれども、革新的な医療材料あるいは新規の技術に関します保険評価、これはイノベーションを評価するとともに、費用対効果の観点も当然考えていく、導入していくことが必要になってくるという御指摘をいただいておりますので、導入すること自体、あるいは導入する場合の考え方につきまして、今回の改革以降、具体的な対応等についても検討を進めるということを明記させていただいております。
 長くなりましたけれども、これまでの御議論をまとめまして、対応の骨子を事務局で整理させていただきました。よろしくお願いいたします。
 事務局からは以上でございます。
○印南部会長
 どうもありがとうございました。
 項目がたくさんありますので、全体を3つに分けて、まず「第1 基本的な考え方」及び「第2 具体的内容」の「1 新規の機能区分に関する事項」、次に「2 既存の機能区分に係る事項」、最後に「3 その他」の順に御議論いただきたいと思います。
 それでは、まず「第1 基本的な考え方」及び「第2 具体的内容」の「1 新規の機能区分に関する事項」について、何か御意見・御質問等がありましたら、お願いします。ございませんでしょうか。
 石津委員、どうぞ。
○石津委員
 4ページ目の「イ 迅速な保険導入に対する評価について」のところで1点教えていただきたいんですけれども、デバイス・ラグの解消に向けたものと考えられますが、承認期間の差の中には、申請までの期間と審査期間との2つが含まれていると考えられますけれども、審査期間については、結局企業さんの責任に帰さない部分であって、また努力のしようがない部分ではないかと考えられるんですが、その部分も含めた上で、承認が早期である場合には、その部分については評価するということなんでしょうか。
○印南部会長
 お願いします。
○医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 ここの詳細な期間のカウントの仕方は、御指摘のとおり、審査の中で大きく分けまして、いわゆる審査当局の事務処理に係る期間と、当然何度かやりとりをしますので、企業に係る時間等の要素がございますので、基本的には行政サイド、企業の外にある時間に関する影響が評価されるのは好ましくございませんし、想定はいたしておりません。ですから、専ら企業の御努力で短縮し得る期間について評価をする。その際に申請までと申請後についても適切に評価をしたいという趣旨で、こういう記載をさせていただいているということでございます。
○石津委員
 そうしますと、企業さんの努力によって短縮できる部分について短縮したら、評価をされるということですね。そうすると、いわゆるデバイス・ラグの中で、申請までの期間企業さんが努力できる部分と、申請期間の方で、割合としてはどのぐらいの割合なんですか。
 趣旨としましては、全体のタイムラグがあって、もし企業さんが努力できない部分の方が長いということであれば、努力できる部分を一生懸命短くされても、トータルとしてのデバイス・ラグはそれほど変わらないという感じがしますので、教えていただけますか。
○印南部会長
 お願いします。
○医療課企画官
 薬事承認の担当も陪席しておりますので、もしかしたら、補足をしていただいた方がいいかもしれませんけれども、私どもの理解は、医療材料につきましては、さまざまな分野、製品、種類のデバイスがございまして、そこの割合は一概に申し上げにくいところがございます。今の時点でそこをリジットに考えるのは、特に今回初めての取組みでございますので、実際に導入するまでに詳細を詰めるにしても、定型的な幅があるとは、保険当局の方としてはとらえておりません。
○印南部会長
 よろしいですか。
 同じ件ですか。嘉山委員、お願いします。
○嘉山委員
 今の質問は私もしようとしていたんですけれども、早期というのはどのぐらいなのか。今、お薬の方ではPMDAでの差というのは6か月ぐらいしかなくなったんです。ただ、エンドポイントしては2年ぐらい違うんです。従来、審査にすごくかかっていたと思われていたのは違っていて、最初の企業がシーズに対して取っかかりが遅いんです。アメリカ辺りですと、世界的市場になりますから、国がそれを推進させています。デバイスの場合は今どのぐらいのラグがあるんですか。今、バリエーションがあると企画官はおっしゃいましたけれども、薬の場合は2年、すごく短くなってきていることは事実です。さらにPMDAが今まではかかっていたということも未知数であって、かなりそれは短くなってきている。実際は企業の方が取っかかりが短いんです。機械はどうなっていますか。そうしないと、早期というものの定義が非常にあいまいになります。
○印南部会長
 事務局、お願いします。
○医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 申し訳ございません。私が先ほど申し上げました薬事承認の所管の部局については、今日、出席しておりませんので、私どもの方で基本的には答えさせていただきます。
 今のお話の点は、過去部会で御議論いただきました資料に一定程度まとめさせていただいておりまして、具体的にはお手元にバインダーがございますが、11月25日の資料の中で、材−2の参考資料というものがございます。このときの御説明でもたしか言及がございましたので、御説明させていただいたように思うんですが、必ずしも十分なデータがない、限界があるということは、我々も認識をいたしております。
 このときにお示しをしておりますものも、企業サイドでまとめております数字でございますが、材−2の参考資料のスライドの4番のところに、どの程度のタイムラグがあるのかということにつきまして、まとめてございます。その中で審査期間に関します新規のものと、優先品目、通常品目というものの仕分けがございますので、それごとにつきまして、平成21年度、平成22年度と総審査期間、行政サイドの期間、申請者サイドの期間というものの内訳が示してございます。見ていただいたらわかるように、件数がそんなにございません。しかも、内容につきまして、かなりばらつきがございますので、あくまで1つの御参考ということでお示しをしたのは前回御説明したとおりなんですが、一応実態としてはこういった数字が出てきております。
 事務局からは以上でございます。
○印南部会長
 よろしいでしょうか。
○嘉山委員
 ということは、お薬と同じぐらいですね。これで見ると、審査での差が7か月程度と書いてあるので、いわゆるPMDAでの審査期間は薬と同じぐらいの差しかない。そうすると、早期というのはどのぐらいを想定していますか。大体これで数字が見えてくると思います。
○印南部会長
 事務局、お願いします。
○医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 ここの部分をどれぐらい短縮できた場合、目安として早期かという判断は、ある種の仮定の下に決めることになります。例えば一定の要件を設定するとしたならば、おおむね6か月程度が妥当だと考えております。
○印南部会長
 よろしいでしょうか。嘉山委員、どうぞ。
○嘉山委員
 長いものだと、例えば私の専門の脳外科のステントは3〜4年あるんです。ですから、それがどのぐらい縮まったのかというときに、6か月というのはね。次回でいいので、ある程度数字を出してください。今、ちょっと持ってなさそうなので、今日はこれで質問をやめますけれども、次回にきちんとしたものを出していただければと思います。
○印南部会長
 事務局、お願いします。
○医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 御指摘のとおり、今回は対応の骨子でございますので、ここの部分以外にも、具体的に運用するにはもう少し詳細をお示しする必要がございます。次回部会にその辺りの整理をさせていただくことにしておりますので、その中で、今の御指摘も踏まえて対応させていただければと思っております。
○印南部会長
 ほかにございますでしょうか。白川委員、お願いします。
○白川委員
 今の件に関しましては、具体的に早期といった場合、どういう区分でやるのかということは、次回以降御提示いただけるようでございますが、その際に、9ページの(4)に迅速な保険収載について、保険医療材料専門組織における効率的な検討の在り方や組織運営等とありまして、これも当然必要な話でございます。要はこういうことによるデバイス・ラグの短縮の話と、ここにあります業界側といいますか、申請側の努力によるラグの短縮といいますか、その両方があるかと思いますので、嘉山委員もおっしゃったとおり、それが大体どういうイメージになるのか。たしか前回の御説明では、アメリカの基準、日にちあるいは承認までの標準日数、そういったものを設定して、それよりも早いか、遅いかというのが1つのメルクマールになるのではないかという御説明もあったように記憶しておりますけれども、我々としては、トータルで考えて、どれぐらい短縮できるのかというのが最も関心のある部分でございますので、そういうイメージだけでもわかるような御説明を次回以降お願いしたいということで要望しておきます。
○印南部会長
 ありがとうございました。
 ほかにございませんでしょうか。
 ないようでございますので、次の「2 既存の機能区分に係る事項」について、御意見・御質問等があれば、お願いします。
 鈴木委員、お願いします。
○鈴木委員
 1つは6ページのウの急激な為替変動への配慮が行われることになったわけですが、これは非常に緊急避難的、限定的なものであるんですが、逆に今後大幅に円安などが進行した場合、同様の措置がとられないと不公平だと思いますので、こういうことをおっしゃるからには、逆のことが起きたら、最低これだけのことはしますということを言っていただきたいと思います。
 7ページのエの比較水準でございますが、これは前回の11月25日の資料を見ますと、内外価格差の実質的な解消に向けてということで、新規医療材料及び再算定ともにということなんですが、3ページの文章ですと、適切なイノベーション評価の観点も踏まえつつ、内外価格差の実質的な解消に向けてという言葉がそのまま載っています。7ページを見ると、非常に長い説明を付けて、市場規模や現場における使用実態、上市云々で、重点的な内外価格差の解消に向けてということで、要するに文章の表現が弱まっているとしか思えないんですけれども、その辺は同じ表現に合わせて、単純にわかりやすくした方がよろしいのではないんでしょうか。
 それと、改定価格前の額の100分の75を下限とするということも、これを動かさないということではなくて、これも含めた見直しが必要ではないかと思います。
 1つは確認ですが、8ページ目の「3 その他」の(2)のところです。この文章を読むと何を言っているのかわかりにくいんですが、これも前回の11月25日の説明の際の最後のところにある価格設定の際の四捨五入の取扱いのことを言っているんだと思うんですけれども、もう少しわかりやすく、例を消さないで載せてもいいのではないかという気がいたしました。
 以上3点を申し述べさせていただきたいと思います。
○印南部会長
 今の3点は御要望ということですか。
○鈴木委員
 ぜひ御回答もいただきたいと思います。
○印南部会長
 お願いします。
○医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 1点目、7ページのエのところにつきまして、2つ御指摘をいただいたと思います。
 1点目、100分の75を下限ということにつきましては、再算定をするとした場合、どこまでそれを範囲とするか。これはいってみれば激変緩和の要項でございます。再算定を行う場合でも下限を設けませんと、極論すればさらに半額とか、さらに下げるということを想定いたしますと、事実上、安定供給に支障を来すという、これは従来からの制度設計のときに、再算定は導入するけれども、そこの部分については配慮をするということで運用をしてきておりますので、御相談といたしましては、少なくとも、今回の改定の対応につきまして、変えるべきだとおっしゃっているのかどうなのかなんですが、そうでなければ、まずここの文章につきましては、下限は100分の75、従来どおりということで決めていただけないかというのが、事務局の整理でございます。
 激変緩和といえども、100分の75をもっと下げるべきだというお考えであれば、次の改定に向けた御議論だろうとは思いますけれども、できましたら、今、お話しましたように、本来、外国価格との参照で、内外価格差を前提に市場価格を超えて算定するという措置でございますので、その際の激変緩和につきましては、一定程度の配慮が必要だと事務局は認識しております。もちろん将来的に変更していただくこと、議論していただくことについて、明記することは可能だろうと考えております。
 2点目でございますが、再算定に関しますエの比較水準、7ページの真ん中辺から下の書きぶりを変えておりますのは、私どもの理解ではむしろ逆で、再算定に関しまして、今回為替の御議論、前回の部会の御議論のときに、伊藤委員だったと思いますけれども、一律に水準を機械的に運用するのではなくて、重点分野といいますか、デバイスの物によっては、もっと下げることを考えてしかるべきではないかという御指摘を踏まえてここは修正をさせていただいておりますので、私どもの理解では、緩くしたということではなく、重点的に対応することを考えたらどうかということを踏まえて書いた文章でございます。
 8ページの「3 その他」の(2)ですが、これは御指摘のとおり、四捨五入の取扱いが不明確だということもございましたので、記載ぶりにつきまして、もう少しわかるようにということでございますれば、そのように記載させていただくことは全く問題ないものと思っております。
 事務局からは以上でございます。
○印南部会長
 いかがでしょうか。
○鈴木委員
 もう一点ありました。
○印南部会長
 逆に円安に動いたときの対応についてです。
○医療課企画官
 恐れ入ります。失礼いたしました。医療課企画官でございます。
 7ページの記載のところ、今回の為替の関係、円安になった場合でございますが、円安も円高も含めまして、さらにどうなるのかということにつきましては、さまざまな想定がございます。ただ、私どもの理解では、基本的には逆に今回限りだというのは明記をさせていただいた上で、この後、どうなるかということにつきましては、その都度御議論いただくべき内容だと思いますので、そのことについては、あくまで今回のことについて明確にさせていただいたという趣旨で対応したいと思っております。
○印南部会長
 よろしいでしょうか。鈴木委員、どうぞ。
○鈴木委員
 最初の100分の75に関しては、今回はよろしいかと思いますが、次回はそれも含めた検討が必要だと思います。
 それと、実質的な内外価格差の解消に向けてという言葉はやはり残すべきだと思います。いろんな留保を付けるのは結構でございますが、そこが弱くなって、むしろ下げなくてもいいものもあるということを言っていると読めますので、実質的な内外価格差の解消に向けてという言葉はぜひ入れていただきたいと思います。
 今回の激変緩和の緊急避難的な措置についてですが、これは恐らく円安が将来このように起きたときには、何も言ってこられないだろうと思いますので、そのときは議論にはならないのではないでしょうか。我々が言えば別かもしれませんが、ぜひそういうものを入れておかれると、自動的にそれについて協議することになるし、公平性を担保するためにも入れておくべきではないかと思います。
○印南部会長
 白川委員、お願いします。
○白川委員
 1号側としては、基本的に事務局に用意していただいた骨子(案)については、了承したいと考えております。その上で1〜2点要望を申し上げたいと思います。
 1つは1.5倍ルールでございます。現在の円高がどこまで続くのかというのは、だれにもわからない状況ではありますけれども、方向としては1.5倍よりもさらに下げていくということが、委員の方々共通の思いだと考えております。次回改定はこれで結構でございますが、次々回以降、為替の動向も含めて1.5倍の引き下げについて、さらに努力をしていきたい、御検討いただきたいというのが1点目の要望でございます。
 2つ目はオーストラリアの件でございます。再算定の場合、来年3月以前のものについては、オーストラリアは対象国としないという考えで、今回はそれでやむを得ない、実態的にはしようがないと考えておりますが、次々回のときにどうするのかというのはまた別問題だと考えておりますし、オーストラリアについても、できる範囲で価格を抑えておくといいますか、参考ということで結構だと思いますが、そういう調査は来年3月以前に上市されたものにつきましても、ぜひ進めていただきたい。これも要望でございます。
 最後に、今、鈴木委員がおっしゃいました急激な為替変動への配慮についてでございますが、私どもはあくまで例外の措置で、原則は変えるべきではないと思っております。業界の大変さは理解するものの、基本的にはやるべきではない。ただ、特別な配慮が必要な時期なので、特に例外的な措置を今回限りということで認めるという立場でございますので、鈴木委員のお気持ちはわかりますが、例外措置を想定しておくというのは、私はいかがなものかと考えております。
○印南部会長
 ありがとうございました。
 ほかにございませんでしょうか。伊藤委員、お願いします。
○伊藤委員
 白川委員に言っていただきました、再算定の対象国、オーストラリアの件でありますが、せっかく今回入れていただきますので、事務局には大変御苦労をかけるわけでありますけれども、従前のものに足しまして、参考としてでも結構でありますので、調査をお願いし、余りにも乖離率が大きければ、なおかつまた議論の上で結構でありますので、平成24年4月以前のものについても、再算定の議論をもう一度させていただけるとありがたいと思っております。よろしくお願いいたします。
○印南部会長
 ほかにございませんでしょうか。嘉山委員、どうぞ。
○嘉山委員
 白川委員が1号側というお話をされたので、2号側としても、基本的にはこれで今回はいいと考えておりますが、やはり白川委員がおっしゃったように、7ページの比較水準のところは、1.5倍という数字がどういう根拠で出てきているのかは、私はまだ理解もしていないし、1.6がいいのか、1.3がいいのか、1.2がいいのかというのはわからないので、今後教えていただければと思います。これは事務局への要望です。
 あと、内外価格差をなくそうという趣旨は、値段をなるべく下げようということでしょうから、下限を決めるというのは常識的にはないんです。上限を決めるのはいいんですけれども、100分の75が下限であるという決め方は何か根拠があるんですか。これは根本的なことで、これがいいとか悪いと言っているのではなくて、この根拠を示してくれという要望をしているんです。
 私は最近の中医協に不満なんですけれども、何となく経営がうまくいけばいいんだということで、本質的な医療、我々の技術料などがどこかにいってしまって、病院経営が成り立てばいいとか、そういう会話に終始しているので、非常に欲求不満があります。そういう中でいうと、例えば100分の75で経営がぎりぎりだという根拠があれば、その辺は納得できるんですけれども、そうでないのであればいかがなものか。下限、上限は日本語としておかしいので、今後考えなければいけないことだろうと思います。
 9ページの(4)です。これは白川委員がおっしゃったように、保険医療材料専門組織、いろんな部会がこの下にあるんですが、「効率的な検討」という日本語はないんです。「保険医療組織を効率的にするためのことを検討する」というならいいんですけれども、科学的な文章はないので、これもきちんと直さなければいけないのではないかと思います。おかしくなってしまうのは、具体性が書いてないんです。余り具体性は書けないんでしょうけれども、トレンドとして、例えば回数を増やす等の効率性を目指すとか、今回はこれでよろしいとは思いますが、次回からそういうことまで書き込んでいただければ、見えてくるという感じがするんですが、これは要望です。
 そのほか、今回は為替のこともしようがないだろうと2号側も思います。
○印南部会長
 事務局からありますか。
○医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 幾つか御要望あるいは御指摘をいただいております。必ずしもすべてに御回答できないものもございますけれども、何点か私どもの理解を補足させていただきたいと思っております。
 1点目でございますが、7ページの比較水準関係でございます。1.5の根拠という御指摘は、平成22年度改定のときにも問題提起をいただきまして、私どもでも過去の経緯を調べましたけれども、明確にこういった数値とかデータを根拠にというものは、正直見つかりませんでした。
 経緯から考えまして、平成14年度に導入したときに2.0。これはなぜ2.0かといいますと、この制度の趣旨は、前回も御説明しましたけれども、材−1でいいますと、5ページの2の「(1)再算定について」に書いてございますが、薬価もそうですが、そもそも材料価格も機能区分か銘柄かという違いはあるにせよ、基本的には市場価格を調査して、実勢価格に一定の幅をのせる、これが基本ですというのが大前提です。その上で、材料の価格につきまして、これは特別な措置としまして、再算定というものがある。つまり基本は市場価格の推移によって値段の評価をするんだけれども、特に内外価格差の問題が指摘をされている医療材料の分野については、外国価格と参照して、余りに乖離が激しい場合には、市場価格によらず、再算定の値下げをするという措置でございます。
 このことを御理解いただいた上で、7ページ、先ほどの水準は1.0なのか、1.5なのか、2.0なのかという話ですが、制度導入当初は、外国価格との比較で余りに価格差が激しい場合に発動する水準ということで、目安としまして、2倍というのは乖離が余りにも激しいのではないか。一応そういう概念でスタートしております。以降は2.0というものを順次下げて、より適正化を推進するということで、参照水準の議論がなされたということでございます。したがいまして、1.5が絶対的に正しいとか、そういったことを私どもで考えているわけではございませんで、当然内外価格差の是正具合、特に前回平成22年度改定のときもそうですし、今回もそうですが、近年、新規に導入されておりますデバイスにつきましては、外国価格と実際問題比較をしてみますと、ほとんどが1.5倍以内に収まっていますし、あるいは1.5を超えれば当然1.5にするわけですから、ある程度内外価格差は縮小してきているので、新規も再算定もこの倍率について引き続き検討していくということでございます。御指摘に答えているかどうかわかりませんが、根拠といいますか、運用の考え方は今のようなことでございます。
 それと同様に100分の75は、本来メーカーさん、企業さん、供給サイドは市場価格と連動して、市場の評価でもって企業の方がコストも含めて対応されている。そういう中で、市場価格がどうあろうとも、外国価格との比較で一定の減額をするんだという措置でございますので、企業にとりましては、通常、市場で売られております価格を考えながら、当然企業の戦略とか組織の運営をされているわけですので、改定日の4月1日以降、突然どかんと影響を受けるということになりますと、なかなか予測が立たない、安定供給にも支障が出る。そういったことで、やりとりの中で算定するにしても、一定の下限がないとなかなか運用が難しい。そこでこういう100分の75という数字が出てきております。
 したがいまして、100分の75の根拠といいますのは、今、お話したような経緯ですから、明確な計算式を出したわけではございませんが、おおむねここまでが限度ではなかろうかということで設定しております。当然この幅についても議論の対象ではあろうと思いますが、今、お話したような経緯から、逆にいいますと、なくすということにつきましては、やはり安定供給に大きな支障が出るのではないかと考えております。
○印南部会長
 嘉山委員、お願いします。
○嘉山委員
 繰り返しになって申し訳ないんですが、アメリカと日本は商取引の習慣が違うので、例えば問屋などは絶対に残すべきだと思っています。アメリカよりお金がかかることはわかっています。なぜかというと、日本は病院の事務官の数が少ないから、問屋さんがかなりのところを負っているということが事実としてあります。ただ、数字を国民が納得するような形で、今後設定していただければというのが希望です。
○印南部会長
 ほかにございませんでしょうか。
○嘉山委員
 あと、保険医療材料専門組織について。
○印南部会長
 事務局、お願いします。
○医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 御指摘のとおり、9ページの(4)の日本語の表記はやや適切ではないかもしれません。ここは白川委員の御指摘にも絡みますので、少し説明をさせていただきますと、一応保険収載までの道のりといたしまして、薬事承認を得たデバイスは、保険上どういう評価をするのかということを、別途保険局サイドの中医協にお諮りをする。中医協の中の組織と言っていいんだろうと思いますが、保険医療材料専門組織を設けて、委員長は松本委員長でございますが、定期的にご審議いただいているというのは、御案内のとおりです。
 ここで申し上げておきたいことは何かといいますと、薬事の承認を経て、保険収載までの期間につきましては、これまでさまざまな業界からの御要望、あるいは我々としてどこまでできるのかということも含めまして、なるべく早くする、迅速化する、定型化するということで、平成14年以降、さまざまな制度化といいますか、手順を明確化してきております。
 ただ、我々として問題意識を持っておりますのは、これはタイムクロックが設定されておりまして、手順等も含めまして、かなり明確化されておりまして、実際問題、おおむね月に1回算定専門組織を開催させていただいておりますが、毎回審議時間が随分長くなってきておりまして、委員の方々の御負担も大きくなってきております。件数の中には、不服が占める割合も非常に多くなってきておりまして、検討の在り方というよりは、検討方法の在り方かもしれませんが、検討の運用面につきましては、もう少し効率化を考えませんと、今のキャパシティではなかなか難しい状況になってきている。ある種我々の認識をお示しして、これは業界等の御協力もいただきながら、そういった対応を考えていきたいという趣旨でございますが、現在、一定のタイムクロックを設定して、可能な限り透明化を図りながら、運用させていただいているというのが我々の大前提でございます。
 事務局からは以上でございます。
○印南部会長
 ほかにございませんでしょうか。
 最後に「3 その他」について、御意見・御質問等がありましたら、お願いします。よろしいでしょうか。
 それでは、本日の議論で、骨子(案)については、表現上の問題が幾つか指摘されました。しかし、1号側、2号側、いずれも明示的に了承していただくという言葉をいただきましたので、本日の議論をもって、保険医療材料専門部会としては、先生方の御意見が集約されたとしてとりまとめさせていただきたいと思います。
○鈴木委員
 ちょっと待ってください。私が言った4つのうち2つは了解しましたけれども、2つについては、もう一度検討していただければと思います。
○印南部会長
 残っているものは、為替の原則の公平化の話ですか。
○鈴木委員
 それから、いわゆる実質的な内外格差の解消、言葉の言い方です。書きぶりです。
○印南部会長
 済みません。もう一度マイクを入れて御発言していただければと思います。
○鈴木委員
 要するに急激な円安が起きたときの対応についてどうするのかということと、実質的な内外価格差の解消に向けてというものをより明確にする書きぶりというか、非常に理解しにくい書き方だったと思います。
○印南部会長
 済みません。私の説明が途中でした。基本的には了承していただいて、表現については直すという前提で、部会長の私に一任してほしいということを言おうと思ったところでした。それでよろしいですか。
 北村委員、お願いします。
○北村委員
 今の鈴木委員がおっしゃられた内外価格差の為替のレートの問題については、現行ルールでも、一定期間内で変動幅をちゃんと考慮しているわけです。ただし、それを超える大きな変化が今回あり、業界からの要請もあって、関係者でこうやって議論されました。現行のルールは原則として残し、今回はあくまで例外措置とするということでよいのではないでしょうか。
○印南部会長
 鈴木委員、どうぞ。
○鈴木委員
 もちろんルール、原則はそのとおりでいいと思います。我々が将来言えばいい話ですけれども、業界の方はおっしゃらないだろうと思ったもので、不公平にならないようにした方がいいのではないかと思って言わせていただきました。
○印南部会長
 事務局からお願いします。
○医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 部会長におまとめいただく形で、最後もう一度全体を整理していただくことになると思うんですが、その前に私どもが認識しておりますところと御指摘の点で、ここは対応が可能だということを2〜3つ、確認をさせていただきたいと思っております。
 1点目ですけれども、5ページの早期である場合の期間につきましては、今回は骨子でございますので、次回、年明けにお示しをします具体案の中でしっかり整理をして、もう一度お示しをさせていただきたいということで、今回の文言上はこれでお願いをしたいと思っております。
 2点目ですが、6ページ、再算定に関します対象国の取扱いは、今回こういう対応をさせていただきたいということと、もともとこの文章で引き続き検討すると明記させていただいております。先ほど1号側からオーストラリアの取扱いについては、引き続き検討したいという御趣旨だと理解しておりますので、一応現在の文案上でも、本来は読めると思いますが、そこをもう少し強調して書くという御指摘であれば、それは文章上の表現で対応させていただくことは可能だろうと思っております。
 3点目でございますが、7ページ、先ほどのいろいろな御議論の中で、まず鈴木委員御指摘の「実質的な」ということをちゃんと明記すべきだということは、もちろんそうさせていただくことは可能なので、例えばでございますが、7ページのエの上から5行目のところに「重点的・実質的」と明記をさせていただければ、少なくとも文言上は明確になるということでございますので、これでいかがかということでございます。
 それから、100分の75の取扱いも含めて検討するという趣旨であれば、今すぐ修正案はわかりませんけれども、部会長と相談の上、エの表現ぶりの中で対応することはもちろん可能だろうと思っております。
 最後9ページの(4)は、嘉山委員御指摘のところですけれども、日本語も含めて、もう少し修正することは対応可能だろうと思っております。
 事務局の認識は以上でございますが、もし過不足等がございましたら、御指摘いただいた上で、部会長にとりまとめていただければと思っております。
○印南部会長
 いかがでしょうか。北村委員、どうぞ。
○北村委員
 100分の75の件ですけれども、再算定で結果的に100分の75の額に落ち着いたとすると、25%ダウンというのは、企業にとっても相当の激変です。今のお話はさらに激変を強化しようということなので、もしそういう論議に入るのであれば、現行制度の100分の75でどういう問題点があるのか、どういう隘路があるのか、そこを明確にしてから論議に入るべきだと思います。
○印南部会長
 鈴木委員、お願いします。
○鈴木委員
 その件について言わせていただければ、そもそもが1.5倍で、それを25%マイナスということですから、内外価格差がないものを25%下げろと言っているわけではないので、そこは全く違うと思います。
 それから、先ほどの御提案ですけれども、私は前の方と併せれば「医療材料の分野や特性を踏まえつつ、実質的な内外価格差の解消に向けた」と書いた方が、すっきりしていいのではないかと思いますけれども、いかがでしょうか。私がいうべきものではないかもしれませんけれどもね。
○印南部会長
 ただいまの点に関してですが、後半の部分は表現の手直しをさせていただくということでいいと思うんですが、前半の部分については、次々回以降のお話になりますので、骨子(案)自体は御了承ということでよろしいでしょうか。
○嘉山委員
 これでいいんですけれども、今、北村委員がおっしゃったような100分の75がいいのかというのは、数字もないようなので、これから出していただきたいと思います。お話を聞いていれば、2.0も1.5も何となく勘で決めたような感じのところがあるので、我々は実態調査をされていますので、それと同じことをしていただければいいと思います。
○印南部会長
 ほかにございませんでしょうか。
 それでは、一応骨子(案)については了承いただいたということで、表現については部会長に一任させていただきたいと思います。よろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○印南部会長
 ありがとうございました。
 それでは、骨子(案)を総会へ報告させていただきたいと存じます。
 次回の日程について、事務局から何かありますでしょうか。事務局、お願いします。
○医療課企画官
 次回開催は1月下旬を予定しております。よろしくお願いいたします。
○印南部会長
 それでは、本日の「保険医療材料専門部会」はこれにて閉会といたします。


(了)
<照会先>

厚生労働省保険局医療課企画法令第2係

代表: 03−5253−1111(内線3276)

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