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2011年11月22日 平成23年度第2回肝炎治療戦略会議

健康局疾病対策課肝炎対策推進室

○日時

平成23年11月22日(火) 17:00〜19:00


○場所

厚生労働省 専用第22会議室(18階)


○議事

○三島肝炎対策専門官 では、定刻でございますので、ただいまより「平成23年度第2回肝炎治療戦略会議」を開催させていただきます。
 委員の皆様方におかれましては、お忙しい中お集まりいただきまして、誠にありがとうございます。
本日は、現時点で7名の委員に御参集いただいており、会議の定足数に達しておりますことを御報告いたします。なお、金子委員におかれては、御欠席の連絡をいただいております。また、保坂委員におかれては、遅れて御参加されるとの連絡をいただいております。
 会議の開催に当たりまして、外山健康局長からごあいさつを申し上げます。

○外山健康局長 健康局長の外山でございます。
本日はお忙しいところ「平成23年度第2回肝炎治療戦略会議」に御参集いただきまして、厚く御礼を申し上げます。
前回の会議は9月8日に開催されておりますので、まずは、その後の肝炎対策の取組状況について御報告させていただきたいと思います。
24年度予算につきまして、厚生労働省では、9月28日に概算要求を公表しておりますが、肝炎対策関係では、対前年度4億円増の241億円を計上し、B型肝炎の創薬研究等、肝炎対策のさらなる拡充を図ることとしております。
また、医療費助成の関係につきましては、前回の戦略会議におきまして、B型慢性肝炎に対するペグインターフェロン治療について御議論をいただいた結果を踏まえまして、厚生労働省といたしましては、この治療法を医療費助成の対象にすることを決定し、9月26日の薬事承認と同時に、その運用を開始したところでございます。
新たに薬事承認されましたプロテアーゼ阻害剤「テラプレビル」につきましては、先週の16日に開催されました中央社会保険医療協議会総会におきまして、薬価の審議が行われまして、11月25日に薬価収載されることが決定されたところであります。
これによりまして、テラプレビルを含む3剤併用療法が保険適用となることから、医療費助成制度におきましても、どのように取扱うべきか、対応方針を検討する必要があると考えております。
本日の会議では、1つ目の議題といたしまして、この3剤併用療法の安全性・有効性について御議論いただく予定としておりますけれども、この3剤併用療法は、これまでの治療法に比べ効果が高く、患者の方々の大きな期待が寄せられている一方で、強い副作用もあると伺っておりますので、慎重な御議論をお願いしたいと考えております。
また、2つ目の議題として、肝炎研究7カ年戦略の中間見直しについて御議論をいただく予定であります。前回の会議では、来年度を初年度といたします10カ年戦略として再編するという方針を確認するとともに、各研究課題の進捗状況等について評価をさせていただいたところでございますけれども、本日は、その御議論の結果を踏まえまして、10カ年戦略の事務局案を提示させていただきます。
予算要求中のB型肝炎の創薬研究の方針を含めまして、今後10年間の肝炎研究の方向性をお示しいただくことになりますので、是非、活発な御議論をいただき、患者の皆様方が将来に希望を見出せるような戦略としてとりまとめていただきますよう、お願いいたします。
よろしくお願いいたします。

○三島肝炎対策専門官 カメラ撮りはここまでとさせていただきます。
 それでは、議事に入ります前に、配付資料の確認をさせていただきます。
 まず、議事次第と座席表、配付資料一覧がございます。
 1ページが資料1「ウイルス性肝疾患に対する新規治療法に関する検討について」。
 3〜16ページが資料2「C型慢性肝炎に対するテラプレビルを含む3剤併用療法の有効性、安全性について(熊田先生ご発表スライド)」。
 17〜22ページが資料3「C型慢性肝炎に対するテラプレビルを含む3剤併用療法の有効性、安全性等について(案)」。
 23〜31ページが資料4「肝炎研究10カ年戦略(厚労省案 見え消し)」。
 33〜40ページが資料5「肝炎研究10カ年戦略(厚労省案 反映版)」。
 続きまして、1ページが参考資料1「テラビックに関する審査報告書(抜粋)」。
 3、4ページが参考資料2「医薬食品局から日本肝臓学会への通知」。
 5ページが参考資料3「医薬食品局から日本皮膚科学会への通知」。
 7ページが参考資料4「日本皮膚科学会から学会員へのお知らせ」。
 9〜18ページが参考資料5「肝炎研究7カ年戦略」。
 19〜32ページが参考資料6「『肝炎研究7カ年戦略』見直しにおける課題の整理」。
 33ページが参考資料7「肝炎治療戦略会議開催要領」。
 35ページが参考資料8「肝炎治療戦略会議名簿」となっております。
 配付資料は以上でございますが、不足等はございませんでしょうか。何かございましたら、事務局へお申し出いただきたいと存じます。
 では、ここからの議事の進行は、林座長にお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。

○林座長 座長の林でございます。本日もどうぞよろしくお願いいたします。
 本日の議事でございますが、2つございまして、1つ目が「ウイルス性肝疾患に対する新規治療法について」と、2つ目が「肝炎研究7カ年戦略の中間見直しについて」ということで、議事を進めさせていただきたいと思っております。
 まず「(1)ウイルス性肝疾患に対する新規治療法について」でございます。
先日、C型慢性肝炎に対する治療薬でございますテラプレビルの薬価について審議が行われました。これに関しまして、本日の検討事項について、事務局より、資料1の御説明をよろしくお願いいたします。

○神ノ田肝炎対策推進室長 それでは、御説明を申し上げます。
資料1をごらんいただきたいと思います。
先ほど局長からのあいさつにもありましたとおり、「背景」のところでございますが、11月16日に開催されました中医協におきまして、テラプレビルの薬価について審議がされまして、11月25日に薬価収載されることとなっております。これによりまして、C型慢性肝炎に対するペグインターフェロン、リバビリン及びテラプレビル3剤併用療法が保険適用となります。こういった治療法について、医療費助成制度において、どのように取り扱うべきか、対応方針を検討する必要があるというのが背景でございます。
本日の戦略会議におきましては「検討事項」にあります2点につきまして、御審議をいただきたいと思っております。
1点目が、医療費助成制度の対象とすべきかどうか。
2点目が、対象とする場合、条件を設定する必要があるかどうか。
 ・対象患者の条件
 ・治療回数
 ・その他
ということでございます。
事務局からは以上でございます。

○林座長 どうもありがとうございました。
 まず、C型慢性肝炎に対するテラプレビルを含む3剤併用療法の有効性、安全性につきまして、特に国内治験のデータにつきまして、熊田先生の方から御説明をお願いしたいと思います。よろしくお願いします。

○熊田座長代理 それでは、国内の第3相試験のペグインターフェロンとリバビリン、テラプレビルの3剤併用療法の有効性と安全性についてお話をさせていただきます。
(PP)
 従来、C型肝炎の治療は、ジェノタイプ1の高ウイルス量は、インターフェロン単独では5%、ペグインターフェロン単独では16%、ペグインターフェロンレベトール、リバビリンでは43%ということですが、今回は、この難治例をどこまで治療効果が上がるかという試験であります。
(PP)
 テラプレビルは、アメリカのVertex社が開発し、日本では田辺三菱製薬が導入した薬剤で、NS3と4Aのプロテアーゼを阻害することにより、ウイルスの増殖を抑えるという内服薬であります。
(PP)
 一般にC型肝炎ウイルスは頭の部分からしっぽの部分があるのですが、NS3/4Aのプロテアーゼが、その後ろの部分のNS4B、5A、5BといったところをCleavageします。そこを抑えることによってテラプレビルがここに入りまして、その結果、増殖しなくなるという薬剤であります。
(PP)
 テラプレビルは、海外の試験が2004年から、日本の試験は2006年から開始しましたが、国内の先生方の協力の下、非常に治験が早くスムーズに進みまして、アメリカが一番早くて今年の5月23日、次にヨーロッパが今年の9月19日、日本はヨーロッパから1週間遅れの9月26日に承認されまして、いわゆるドラッグラグがなくなったという薬剤でもあります。
(PP)
 国内第3相試験でありますが、従来の治療法として、ペグインターフェロンとリバビリンの2剤の併用療法がありました。これを3剤にして、しかも治療期間が、従来の1年を半年に縮めて有意性があるかということが検討されました。
(PP)
 実際に治療法としては、従来の治療法は、ペグインターフェロンとリバビリンの48週。これに比べて3剤は12週間テラプレビルを使いまして、残りの12週間はペグインターフェロンとリバビリンの2剤をトータル半年間使うという、投与期間は半分にしても、治療効果が上がるかという治験であります。
(PP)
 結果ですが、従来の治療法は、従来からペグインターフェロンとリバビリンは約1b高ウイルス量の半数が治ると言われていましたが、今回の治験でもそれが立証されまして、49.2%という結果でありました。
 3剤併用療法の方は73.0%で有意差が認められました。
(PP)
 この治療効果ですが、初めて治療する人を見てみますと、全体では73%ですが、男性の方が75.8%、女性の方が70%と、男性の方が女性よりもいいという結果であります。
 また、50歳以下では、男性が84.8%、女性が87.5%と両群とも非常にいいのですが、50歳以上になりますと66.7%、67.3%と、やはり高齢になりますと、治療効果がやや落ちるということであります。
(PP)
 また、従来、C型肝炎の1b高ウイルス量に対してのペグインターフェロンとリバビリンは赤の方ですが、だんだんウイルスが陰性化するのですが、最終的に8割ぐらいの人が消えるのですが、今回の青のテラプレビルは6週で97.6%の人がHCV-RNAウイルスが陰性化しますということで、非常に早くウイルスが陰性化する非常に強い薬剤であることが、この図を見てもわかると思います。
(PP)
 ただ、従来はペグインターフェロンとリバビリンは、例えば4週までにウイルスが消えれば、ほぼ全員が治る。ところが、12週までに消えると7割ぐらい、それ以降になるとどんどん治療効果が下がるのですが、今回のテラプレビルはほとんどが6週までにみなウイルスが消えてしまいます。6週以降にウイルスが消えたのはたった1例でありまして、1週目で消えても、2週目で消えても、4週目で消えても、6週目で消えても、どこで消えても70%台の治療効果があることがわかります。
(PP)
 実際に比較しても差はない。
(PP)
 次に、ウイルス量の方であります。
 従来のペグとリバビリン、この赤で見ると、投与前のウイルス量が6以下ですと77.8%ですが、6〜7、7以上になりますとだんだん治療効果が悪くなりますが、今回の3剤併用療法は、下がっても69.2%ということで、高ウイルス量にもかなりよく治るということがわかります。
 実際に傾向差も出ております。
(PP)
 次に、副作用であります。
 今回の初回投与126例ですが、完全に予定どおりのプロトコルでテラプレビルを完遂した症例は66.7%であります。残りは、逆に言うとリバビリンを減らすとか、いろいろなことが起こって、全体で中止をした症例が33.3%あった。その最大の原因が貧血であります。ヘモグロビン減少です。
 2番目が皮膚症状。
 次の嘔気・嘔吐というのは、ペグインターフェロンとリバビリンの副作用でもあります。
(PP)
 まず、皮膚症状で中止になった症例は、全部で126例中11例あります。11例ですが、その中止になった症状が出たのは、ほとんどが6〜10週目、ちょうどテラプレビルを使って1か月半ぐらい経ってから副作用による中止になっております。
(PP)
 3剤併用療法と2剤併用療法の比較ですが、従来のペグとリバビリン併用療法でも皮膚症状はすごく出ます。実際に、赤のペグとリバビリンの皮膚症状は84.1%。3剤併用療法は89.7%。差はわずか5%ですが、この皮膚症状のグレードの重い副作用が出た頻度は、例えばグレード2ですと、体表面の50%以下ですが、多発性・びまん性という幅広い副作用が出た分を見ると、3剤の方が高いということになります。グレード3も、やはり3剤が高い。
(PP)
 次に、貧血であります。
 従来のペグとリバビリンも貧血になることはなるのですが、例えば中央値で14.5ぐらいだったものが、ペグとリバビリンの方は大体11.5ぐらいになるのですが、3剤併用療法の方は更にヘモグロビンが1g/dL多く下がるということがわかります。ただ、3剤併用療法が終わりますと、まただんだん元に戻っていくということになります。
(PP)
 血小板であります。
 血小板もペグとリバビリンで下がるのですが、テラプレビルは更に平均で2ぐらい余分に下がるということがわかります。実際に血小板で中止になった症例は、3剤併用群である。
(PP)
これだけ中止例が出るのですが、一方で治療効果は、中止なしの人は83.5%治るのですが、3剤中止した、つまり、治療を12週間以内しか行っていない人でも51.9%。従来の2剤の1年間の投与を上回る成績になっておりますので、途中で中止になっても、半数以上の人が治癒するというのもこの薬の特徴であります。
(PP)
 一方、従来のペグとリバビリン併用療法の時代から、この治療効果に関係する人の遺伝子のことが世界中で注目を浴びていたわけですが、この3剤併用療法になると、実際に当院で61例の3剤併用療法の治験を行ったのですが、IL-28のSNP、ウイルス量、Coreの変異、ISDRの変異、これらすべてのSNP及びウイルスの変異を調べました。
(PP)
実際にIL-28がTT、メジャースニップが日本人では75%であります。こちらの人は、ウイルスの方がCoreがワイルドであろうと、ミュータントであろうと、ほとんどの人が治癒する。ですから、今回IL-28の測定をして、もしTTであれば、今回の治験と同じような成績が出るのではないかと思われます。
 一方、人の遺伝子がTG、GGといった治りにくい遺伝子を持っている人の場合は、ウイルスのCoreがワイルドであると64%、ミュータントであると21%と、このようにIL-28がマイナースニップで、なおかつCoreがミュータントだと、今回の治療をしてもなかなか治りが悪いということになります。
(PP)
 実際に多変量解析をすると、やはりIL-28のスニップが非常に有用であるということがわかりますし、TG、GGの場合はCoreを調べると、治療効果がある程度推測できるということになります。
(PP)
 次に、前治療再燃例です。つまり、前に1回インターフェロンをやった、あるいはペグインターフェロンとリバビリンをやってウイルスが一旦消えた人、109例の治験が行われました。
(PP)
 こちらの方は、非常に結果がよくて、前治療でウイルスが再燃した人では、実に88.1%の人が今回の3剤併用療法で治癒した。
 一方、ペグとリバビリン併用療法で全くウイルスが消えなかった人、ここはやはり34.4%と比較的低い値になって、ここが今後問題になっていくと思います。
(PP)
 再燃例と無効例を見てみますと、再燃例に関しては、50歳未満でも、50歳以上でも、90%と87.6%ということで、年齢層が高くてもほとんど治癒するということになります。
 前治療無効例でも、50歳未満でも、50歳以上でも30%台の治癒率が見込める。
(PP)
 では、どういう人が治りやすいかということで、リバビリンの量が80%以上使えたという人を見てみますと、リバビリンが80%以上使える人で貧血になりにくい人は、再燃例はほとんど100%ですが、無効例でも100%治る。
 しかし、リバビリンの量を減らしていくということになると、治療効果は再燃例では高いのですが、無効例では低いということになります。
(PP)
 最終的に、従来のペグインターフェロンとリバビリンの1年間の投与で43%が、今回は半年の治療で73%という高い治療効果が得られた薬剤である。しかも、初回も再燃も無効もそれなりの効果ということであります。
 以上です。

○林座長 ありがとうございました。御質問がございましたらどうぞ。よろしいでしょうか。
 では、また後でございましたら、お聞きいただければと思います。
 続きまして、事務局の方から、資料3の御説明をどうぞよろしくお願いいたします。

○神ノ田肝炎対策推進室長 それでは、御説明を申し上げます。資料の17ページでございます。
この3剤併用療法の有効性、安全性等について、事務局としての(案)をとりまとめておりますが、こちらの資料のとりまとめに当たりましては、林座長と相談させていただきました。
 まず「1.有効性及び対象について」でございます。
 たくさん論文等のサマリーを付けておりますけれども、囲みのところがそれをとりまとめた部分でございます。2点挙げております。
 1つ目の○が、この3剤併用療法の治療効果SVR率は、初回治療例、再治療例ともに既存治療と比べて高いと報告されているということでございます。
 2つ目の○が、初回治療例、再治療例ともに3剤併用療法の治療効果SVR率は、24週治療群と48週治療群の間で有意差を認めなかった。期間が短くても高い効果が得られたということでございます。
 次に、20ページ「2.安全性について」でございます。
 同様に囲みのところで、サマリーとして整理させていただいております。2点ございます。
 1点目が、副作用による治療中止例や重篤な副作用の報告は、3剤併用療法の方が、既存治療と比較して多いと報告されております。
 2点目が、3剤併用療法の副作用としては、皮疹や高度の貧血が多いと報告されておりまして、少数ではあるが、Stevens-Johnson症候群等の重篤な皮膚障害も報告されている。
 この関係で参考資料をごらんいただきたいと思っております。
 参考資料1、1ページが「テラビックに関する審査報告書(抜粋)」でございます。
 関係するところに下線を引いております。
 まず「(6)製造販売後の検討事項について」ということで、下線に書いてありますように「日本肝臓学会専門医が在籍し、救急対応等が可能な医療機関に在籍する皮膚科専門家との連携が可能なことを確認した上で本剤を納入する必要があると判断した」と記載されてあります。
 また「(7)その他」といたしまして、専門委員からの意見といたしまして「ガイドラインの記載を始め関連学会と協力し、本剤の適正使用に関する注意喚起及び情報提供が望まれるとの意見が述べられた」と記載されております。
 こういった審査報告書を踏まえまして、3ページ、参考資料2です。こちらは医薬食品局の審査管理課長、また、安全対策課長名で日本肝臓学会の理事長あてに協力依頼の通知が出されております。
 こちらも下線部分でございますけれども、本剤については「ウイルス性肝疾患の治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者に対してのみ投与することとされています。また、皮膚粘膜眼症候群や薬剤性過敏症症候群等の全身症状を伴う重篤な皮膚障害が副作用として発現することが報告されていることから、救急対応等が可能な施設に勤務する皮膚科専門医と連携して使用することが望まれます。」とされております。
 5ページ、参考資料3といたしまして、同様に日本皮膚科学会の理事長あてにも協力依頼の通知が出されております。
 下線部に同様のことが記載されておりますけれども「救急対応等が可能な施設に勤務する皮膚科専門医と連携して使用することが望まれる」ということで「貴会においても、本剤の使用における安全確保に御協力いただけますよう、貴会会員に対して御周知をお願いします。」という通知でございます。
 これを受けて、7ページでございます。参考資料4「日本皮膚科学会から学会員へのお知らせ」ということで、下線部ですけれども「入院設備を有する救急対応が可能な皮膚科専門医が在籍する施設である日本皮膚科学会認定主研修施設、研修施設において連携協力することといたしました」ということがホームページ上に掲載されております。
 このようなことで、この安全性については医薬食品局の方で対応がなされ、また、各関係学会においても対応がなされているということでございます。
 資料の方にお戻りいただきまして、これを踏まえての「3.対応方針(案)」でございますが、22ページのところでまとめております。4点ございます。
 1点目は、C型慢性肝炎に対する3剤併用療法を医療費助成の対象とする。
 2点目は、対象患者は、HCV-RNA陽性のC型慢性肝炎で、肝がんの合併のない者とする。
 3点目は、助成回数は1回とする。ただし、過去に3剤併用療法以外のインターフェロン治療歴がある者も助成の対象とする。
 4点目は、副作用に対する対応ということで、先ほど来申し上げているとおり、3剤併用療法の実施は、日本皮膚科学会皮膚科専門医と連携して、日本肝臓学会肝臓専門医が常勤する医療機関に限定するとしております。
 事務局からは以上でございます。

○林座長 どうもありがとうございました。
 まず、先ほどの熊田先生の御発表も含めて、全体で御質問がございましたらどうぞ。最終的には、最後の対応方針(案)を今日お決めいただくことになると思いますので、その前に何か文章等で御質問とか、誤った点がございましたら御指摘いただければと思います。御意見でも結構でございますので、どうぞよろしくお願いいたします。
 よろしいでしょうか。
 資料3がそのまま全部公表されるということになります。四角で囲んでいるところだけが公表されるのではなくて、全体が資料3として公表されるということでよろしいですね。

○神ノ田肝炎対策推進室長 全体を公表する予定でございます。

○林座長 資料3を全体として公表させていただきます。
四角の中が最終的に重要な対応方針等になってございます。よろしいでしょうか。
 泉委員、どうぞ。

○泉委員 ここに書かれているとおり、有害事象があるということで、専門医での対応が必要だと。これは勿論慎重にやるべきだと思うんですけれども、日本だと一応65歳までが治験対象で行われたわけですが、市販された場合に65歳以上の方でも使われる可能性があると考えます。これは専門医がきちんと適用を決めて対応するということでいいという判断なんでしょうか。

○林座長 今までの臨床試験も年齢を下げて設定していますが、実際認められると、年齢は上まで認めておりますので、今回の薬剤だけそこに制限を設けるのは少し厳しいかなということです。
 今回、肝臓専門医が一応治療するかどうかを決めますので、そこのところは肝臓専門医に判断していただくということでいかがかなというのがこの原案でございます。
 ほかの先生方、よろしゅうございますか。

○岡上委員 1つお聞きしたいのですけれども、我々のところは皮膚科の専門医がいますが、近くの病院に肝臓専門医はいるけれども、皮膚科医がいないというところがあって、連携すればいいのでしょうかということを聞かれましたが、それは連携すればよろしいと答えてよろしいでしょうか。

○林座長 それは連携でいいですよ。連携で問題がないと思います。

○岡上委員 わかりました。

○林座長 ただ、事務局からありました医療費助成の申請書に皮膚科のドクター名を記載する項目が恐らく入ると思いますので、そこに連携する皮膚科医の名前だけお書きいただいたらいいのではないかと思います。
 ほかにいかがでしょうか。
 坪内委員、どうぞ。

○坪内委員 その場合の連携というのは、皮膚科医がそういう治療をすることを承認しているという理解でよろしいですね。

○林座長 私がお聞きしたのは、メーカーも事前に薬を納入するときに、そこの皮膚科のOKを取っていますね。一応そこの皮膚科の了承を取った上でサインをいただいていますので、原則上、その連携の皮膚科医は何かあればその患者さんを勿論診るという約束の下でサインをしておりますので、それはそこで診ていただけるのではないかと思っております。
 泉委員、どうぞ。

○泉委員 今回、やはり副作用がかなり多いので、一旦中止になるような例が結構多いのではないかと思うんです。そうすると、前にあった助成期間を2か月何らかの副作用の都合で延長できるということがあって、中断したときの救済策みたいなものが盛り込めるかどうかという点です。

○林座長 これは事務局の方でお考えいただくことはできますか。

○神ノ田肝炎対策推進室長 御議論をいただきたいとは思っていますけれども、従来どおりの取扱いということであれば、2か月延長ということでもいいのかなと事務局としては思っております。むしろ御議論をいただいて、専門家としての見解をお示しいただければと思っております。

○林座長 それと類似のことですけれども、3剤併用の副作用で治療が中断した場合に、その患者さんの次の治療方法はどういう治療方法は担保されるかという件です。恐らくペグリバをやると思うので、それについても十分量投与できずに中断された場合については、恐らくペグリバでもう一度治療できるということになります。

○泉委員 そうしたら、その場合に改めてペグリバの申請を書いていただくということですか。

○林座長 申請を書くということですね。
 八橋委員、どうぞ。

○八橋委員 3剤を使った場合の助成期間としては、1年でよろしいのでしょうか。

○林座長 これはいかがですか。事務局でお答えいただいた方がいいですね。

○神ノ田肝炎対策推進室長 上限は1年ということになっていまして、今回24週ということですので、その範囲にして、その上で延長が必要であれば延長するとか、そこはある程度都道府県に判断を委ねられている部分もあります。

○林座長 それは各都道府県で判断すればよろしゅうございますかね。

○神ノ田肝炎対策推進室長 しっかりと適正にやるとすれば、24週ということでまず認めた上で、延長が必要であれば、その手続をしてもらうというのが一番適正かなとは思っています。

○八橋委員 今までの助成制度では、HCV2型の症例に対しても助成期間は1年というのが原則でしたので、今回のテラプレビルも一応原則は1年ということで、その中で24週治療を行うと理解してよいのでしょうか。

○林座長 原則はやはり24週ではないでしょうかね。

○八橋委員 保険適用内で運用するということですね。

○林座長 これも24週と48週で有効性に差がないと書いてありますのでね。ただ、何らかの理由で延長については認めるということしか、最初から48週を認めるのは、今までの結果からだと、少し整合性がないのではないかと思います。

○八橋委員 確認ですが、今回のテラプレビルの申請に関しては、助成期間は24週ということで宜しいでしょうか。

○林座長 申請用紙にそこのところを書く欄はないですね。それはそれぞれの都道府県が最初からテラプレビルの3剤併用についての申請については、24週という返事をしますかね。
 どうぞ。

○神ノ田肝炎対策推進室長 申請の際に診断書を出していただくことになりますが、そこに治療予定期間を記載していただきます。その期間は24週ということで設定しておりますので、それに基づいて受給者証を都道府県として発行するということになるかと思います。

○八橋委員 繰り返しになりますが、テラプレビルの申請をした場合は、24週間の助成期間が最初に交付されるという理解でよろしいですか。

○神ノ田肝炎対策推進室長 それが適正なやり方だろうと考えております。

○林座長 その後、追加する場合には、もう一度ペグリバの申請をしなければならないということになりますか。恐らくその御質問だと思うんです。

○八橋委員 そのとおりです。

○林座長 それだと、恐らくあと24週追加をしようと思うと、用紙が違いますので、ペグリバの追加の申請をもう一度していただく。それは必要がないんですか。恐らくそのことは都道府県から御質問があるような気がするんです。

○神ノ田肝炎対策推進室長 済みません、もう一度お願いします。

○林座長 24週間3剤併用して、もしくは主治医の先生がもう24週間ペグリバの追加療法をしようというときに、最初の3剤併用の申請用紙が24週間で24週間承認したとすると、あとの追加のときについては、もう一度ペグインターフェロン、リバビリンの従来の申請用紙を出す必要がありますか。その3剤併用で追加を認めていただくという申出でいいのでしょうか。

○神ノ田肝炎対策推進室長 事務局の理解としては、テラプレビルについては24週なんでしょうということで。

○林座長 テラプレビルは12週です。

○神ノ田肝炎対策推進室長 この3剤併用療法の治療の期間としては24週ですということで、それに追加するものについては、また新たなものとして整理するとすれば、また新たに申請を出していただくことになると思っております。

○林座長 それは従来の申請用紙で出せますので、従来のペグリバの申請用紙で追加の併用療法の申請を出すという感じですかね。

○神ノ田肝炎対策推進室長 改めて申請していただくということです。

○林座長 坪内先生、どうぞ。

○坪内委員 テラプレビルを含めた3剤を12週して、そのあと12週ペグリバ治療するわけですが、多分八橋先生は、前治療無効例などを対象にペグリバを延長投与することを想定されるのではないかと思います。
 従来のペグリバの治療期間を48週から72週に延ばすときに、どういった症例をするかについては、ここで議論して決めました。この3剤併用療法は、24週でSVR率が高いことが特徴ですので、24週治療して、ペグリバを更に延ばす症例については、きちんと基準を決めないといけないと思います。私自身は、原則24週治療で良いと思っています。最初から48週もOKですというのは問題があると思います。

○林座長 ごもっともな御意見です。
 恐らく一番の問題は、先ほども申し上げましたが、24週と48週に差がないという無効例のデータも既にあるので、24週でだめなものを延長したからといって、有効率が上がる可能性は、今のところ報告はないですね。それだと、24週と限定していただいた方が、別にトラブルはないかもわからないという気はいたします。

○岡上委員 熊田先生が今、発表したように、6週以降で陰性化したもので、著効(SVR)になったものはわずか1例ですね。ですから、私は24週間治療し治らない可能性の極めて高い例に48週間治療を簡単に認めるというのは非科学的かつ医療経済上も無駄が多いと思います。PEG-IFN/RBVの延長投与に関してはかなり厳しく制限して置いた方が良いと思います。

○外山健康局長 今、神ノ田室長が言っているのは、事務手続上、理論上どうであるかということを言っているのであって、まさにそういった知見については、先生方からどういうものが妥当であるかということを言ってもらって、それを我々は適応するだけです。

○林座長 わかりました。それはおっしゃるとおりです。
 ということは、とりあえず3剤併用療法は24週ということでよろしゅうございますか。特にこれはアメリカの新しいガイドラインには、特に無効例についてははっきり書いてありますので、4週目と12週目でウイルス量が1,000IU以上については薬をやめなさいと書いているので、原則、無効例についても延長したからといって有効性は担保できないので、とりあえず24週でいいのではないかと思います。どこかから延長して有効だというデータが出てくれば、それはもう一度、先ほど坪内先生がおっしゃった条件を決めさせていただくということでよろしゅうございますでしょうか。
 八橋委員、どうぞ。

○八橋委員 十分量のテラプレビルで治療された症例で治療期間を延長するのは、科学的にも意味がないと私も理解しています。ただ、私が想定しているのは、例えば副作用などで治療開始1週、2週、3週、4週で中止した例でも、やはり24週間で中止せざるを得ないのか。もともと48週間のペグリバ治療でも治癒しそうな人が、テラプレビルを使用することで24週の短縮治療で治る可能性があるわけですが、たとえば、副作用でテラプレビルを1週、2週で中止したけれど、ウイルスは検出感度前後まで低下した。その場合にでも24週間で治療を中止しないといけないかということです。

○林座長 それについては先ほど申し上げたように、3剤併用療法の投与量が不十分な場合については、ペグリバ治療を認めるという文章がありますので、テラプレビルを使用するところまで引っ張っていただいて、別にペグリバで治療していただいたらいいのではないでしょうか。

○八橋委員 そのテラプレビル投与の不十分量というのは、具体的に何か基準等ありますでしょうか。

○林座長 そこの不十分は決めにくいかもわからないので、それは各都道府県で判断していただかないと、ここで量で決められますかね。

○熊田座長代理 不十分というのは、どこまでが不十分かというのがある。先ほどのスライドで出したんですけれども、リバビリンの十分量がどこかというのはわからないんですね。ずっとなだらかにいきますから、そこはない。
 テラプレに関しては不十分というのはなくて、中止か十分量かどちらかしか今回の結果は出ていないわけですから、実際には治験のデータからは不十分というのは何もない。

○林座長 臨床試験なので、テラプレビルは減量はやっていませんので、不十分というのはテラプレビル自体わからない。投与期間が幾らかということですね。

○熊田座長代理 そうです。

○八橋委員 テラプレビル治療に対する助成と中止例に関するペグリバ治療の助成を認めるというのは、助成制度として2回認めるということになりますよ。

○林座長 3剤併用ではなくて、ペグリバですよ。3剤併用が途中で副作用等で中断された場合については、ナイーブの人だったら、1回しか認めなかったら、それでペグリバは使えませんので、そのペグリバでもう一回治療をするということについては認めますという文章になっています。ただ、高齢者で副作用が強くてだめでも、ペグリバを使ったら治る方も当然おられますからね。ただ、ペグリバを使ったらだめだとは言えない。

○八橋委員 例えば高齢の方にテラプレで申請書を1回提出し治療を開始するも、副作用でテラプレビルを中止した場合、その時点での治療効果は別にして、ペグリバでもう一度申請ができるということですか。

○林座長 十分な投与をしてもだめだったら、それはペグリバでやってもだめですから、それはだめですが、副作用で十分量の投与ができない場合については、ペグリバでもう一度申請していただければ治療はできます。

○八橋委員 テラプレで申請、ペグリバで申請ですね。2回ですね。

○林座長 そうです。

○熊田座長代理 簡単に言えば、12週まで使えなくて、6週に副作用で中断したとか、あるいは8週で中断したということに関しては、ペグリバを後で使えるという理由ですね。

○林座長 原案はそういう文章になると思います。
 保坂委員、どうぞ。

○保坂委員 今、医療費助成のことでお話をされているのだと思うんですけれども、ここで医療費助成はこういうものしか認めないということになった場合に、助成はされなくてもやるという方もいらっしゃるかもしれないんですが、医療保険の方でも同じ基準で審査がされるようになるのでしょうか。

○神ノ田肝炎対策推進室長 それはまた別になります。医療費助成制度は、むしろちょっと絞ったような形になるのかなと思っております。

○保坂委員 それは普通に考えて、非常に矛盾しているように、医師の裁量の範囲ということで、普通に医療保険でやる場合には、医師の裁量でやっていいという部分もあると思うのですけれども、一方で、テラプレビルを使う場合には、肝臓学会の専門医がいるというような、肝臓学会の専門医が果たしてオーソライズされているかという疑問もひとつありますが、一方でそういうふうに、この薬の使用については医療費助成と医療保険と同じ扱いになっていて、この使っていいかどうかというので助成が決まるわけではないでしょうけれども、それが話を聞いていて非常に不思議な感じがするんです。

○林座長 原則上、医療保険で使える範囲内でしか助成は認めていません。そこの矛盾はないと思います。

○外山健康局長 先生がおっしゃっているのは、その中でこちらの範囲が狭いのではないかとおっしゃっているんです。ただ、これは行政として、予算事業として、公共政策としてやるわけですので、おのずと制限はあるというか、通常の皆保険で認めているものよりも重点的にやるという趣旨でございますので、申し訳ありませんけれども、それはおのずと制限はあるということでございます。

○林座長 それは従来もそういう方針でやってきておりますので、従来の治療方法も、保険の範囲よりも助成の範囲の方が制限がかかるということでございます。
 泉委員、どうぞ。

○泉委員 今度は、先ほどと逆の話なんですけれども、高齢者だとペグインターフェロンとリバビリンでまずスタートして、それで副作用がなくて、ある程度効果があったときにテラプレビルをプラスα乗せるという戦略もあると思うんですね。余りそれが下がらないような、ペグリバだけで副作用が出てしまうような人だとテラプレは乗せられないということはあり得ると思うので、導入のところは、医学的にはペグリバでいくということもあり得るのではないかと思います。だから、それはかなり難しいのかなと思うんです。

○林座長 それは私もかなり質問をされているんですけれども、リードインをやるかどうかということで、1か月間ペグリバをやって反応性を見てテラプレビルを使う場合に、今の申請様式でいいかどうかということなんですが、ただ、テラプレビルをいつの時期に使うというのはどこにも書いていませんね。3か月使うということなので、最初1か月間ペグリバでやって、その後、3か月間テラプレビルを使うことは、文章上はだめだと言えますかね。

○熊田座長代理 助成対象になると、やはり基本的には治験をきちんとやったものを認めるべきで、リードインに関しては、日本ではデータが出ていませんね。海外も今、リードインをやっているボセプレビルよりも、通常のテラプレビルの方が4倍使用されているんです。日本でやっていないことを助成はしない方がいいと思います。

○岡上委員 先生が言われるように、リードインはテラプレを使用する3者併用療法は効果予測には有用かもしれませんが、リードインをしなくても投与開始1-2週後のウイルスの減少で効果予測は確実にできるので、リードインはあまり意味がないと思います。

○林座長 著効率を上げることには意味がない。しかし、効く対象を見分けることには使えるかもわからない。
○岡上委員 今日熊田さんが出されたように、6週までに陰性化した例では何時ウイルスが陰性化しても最終的な著効率は同じであり、だから、リードインしなくても、テラプレの副作用が出る前に効果予測はできるわけで、テラプレに関しては、リードインは余り意味がないだろうと思いますが。

○林座長 ただ、別に著効率を上げることはないんだけれども、テラプレビルを使えるかどうかの判定に使えるということで出ているので、ペグリバをやって反応する人については、3剤をやっても効果が高いということで使う方がいる。勿論、著効率を上げるためには使う必要はないと思います。

○熊田座長代理 それは助成とは別で、そういうやり方をするのは保険上は何も問題がないのですけれども、助成をそこまで認めるということになると、やはり日本のエビデンスをきちんと見ないといけないのではないかと思います。

○林座長 ということは、普通の医療保険で1か月間やって、その後、助成制度をやるという形にはできるかもわからないということになりますね。

○泉委員 例えばペグリバとリバビリンであれ、助成して、テラプレビルを更に1か月ぐらい基礎だと乗せるときに、そのときにテラプレビルの助成を出せば二重になるんですけれども、それでもいいようなことになっておけば、もしかしたら安全に使えるかもしれない。

○林座長 要するに、申請で1か月間使うだけというのがちょっと難しいかもわかりませんね。

○泉委員 ただ、そうした方が高齢に使われるときに、安全策が打てるのかなという気が専門医としてします。

○岡上委員 リードインを行うとすれば、それは健康保険でやったらどうでしょうか。そんなに長くやるわけではないからね。

○林座長 1か月か1週間のどちらかですね。

○岡上委員 1週間か2週間ですね。

○林座長 よろしいですか。
 では、そこは明記しますね。とりあえず都道府県でも、自分たちが認めるといえば、この文章上からは恐らく逸脱しませんから、それはいかんともし難いと思いますが、我々のところは記載をしないということでよろしゅうございますか。
ほか、よろしゅうございますか。
そうしたら、一応資料3でおまとめいただいた文章で原則よろしゅうございますでしょうか。
 八橋委員、どうぞ。

○八橋委員 対応方針の1番の「3剤併用療法」という表現ですが、これはテラプレビル以後の次世代の抗ウイルス剤を使用することが将来、想定されますので、今の時点では「テラプレビルを用いた3剤併用療法」と明記した方がいいと思いますが。

○林座長 おっしゃるとおりだと思いますので「3.対応方針(案)」の1番目のところ「C型慢性肝炎に対する」。

○神ノ田肝炎対策推進室長 先生、よろしいですか。

○林座長 どうぞ。

○神ノ田肝炎対策推進室長 17ページの資料3の1ページ目に書いていまして「ペグインターフェロン、リバビリン及びテラプレビル3剤併用療法(以下単に)」と書いてありますので、対応方針の1番に記載しているものは、この3剤併用療法を意味しています。

○林座長 わかりました。
 八橋委員、どうぞ。

○八橋委員 それと、対応方針の3つ目ですが、過去に3剤併用療法以外のインターフェロン治療歴がある者も助成対象とする。」というのは、治療歴ではなくて助成歴ではないですか。

○林座長 そうですね。

○八橋委員 過去に申請した人でも、この場合は認めてあげますよということではないかと理解したのですが。

○林座長 申請せずに普通の保険で治療をしていたら、助成歴ですね。

○神ノ田肝炎対策推進室長 ここも判断ではあるのですが、ここはあくまでも科学的なエビデンスに基づいてどう判断するか。助成を受けたかどうかという権利がどうこうということよりは、過去にこういう治療歴がある人で効果がどうかというところで、判断が変わってくるのかなと思ったものですから。

○林座長 治療歴があっても認めるというのは、それも文章は全然間違いではないんですけれども、しかし、これは助成の文書ではないからね。これは3剤の治療がどう評価されるかという文書なので、申請のところはまた別なので、そのところについては、そう書かざるを得ないかもわかりません。これは申請ではなくて、この薬の評価を書くところなので、この記載方法でいいと思います。

○八橋委員 わかりました。

○林座長 ほかによろしゅうございますか。
 ということは、一応、資料3をお認めいただいたということにさせていただきたいと思います。どうもありがとうございました。
 続きまして「(2)肝炎研究7カ年戦略の中間見直しについて」の議事に入りたいと思います。
 この議題につきましては、第1回の会議で来年度を初年度とする10カ年戦略として再編するという方針を御確認いただきました。各研究課題の進捗状況等についても評価を行ったところでございます。これは参考資料が付いてございます。
本日は、その議論の結果を踏まえて、10カ年戦略の事務局案を出させていただきますので、それを御検討いただければと思っております。
 まず、事務局の方から御説明をよろしくお願いいたします。

○神ノ田肝炎対策推進室長 それでは、御説明を申し上げます。
 資料の23ページ、資料4が、現行の7カ年戦略に対して、見え消しで記載したものでございます。
また、資料5といたしまして、33ページ以降、これを反映させたものも用意させていただいております。説明の方は、資料4を用いて行いたいと思います。
 まず「はじめに」のところであります。
 ここは経緯をまとめたところでございますので、若干省略をし、また、23ページの下のところに追加をしております。
 追加した部分でございますけれども、22年1月に肝炎対策基本法が施行されたということ。また、基本指針が本年5月16日に告示されておりますが、この指針においてもこの研究を総合的に推進する必要があるということが記載されたということを書いております。
24ページ上にまいりまして、肝炎研究7カ年戦略の中間年に当たる本年、研究の進捗状況を評価した上で戦略の見直しの検討を行った。その結果を肝炎研究10カ年戦略としてとりまとめて、今後の肝炎研究の方向性を提示するという文章を記載しております。
「1.研究の現状及び課題」でございます。
こちらは時点修正をしているという御理解をいただければよろしいかと思います。
 (1)臨床研究のB型肝炎についてであります。
「治療効果(臨床的治癒率)」と記載しておりましたけれども、この指標があいまいではないかという御指摘がございまして「VR(Virological Response)率」ということで、明確になるように修正してはどうかということでございます。
このVRにつきましては、最後の31ページに詳しく定義を記載しております。この定義に基づくと、20〜30%ぐらいではないかということでございます。
 C型肝炎につきましても、同様にSVR率ということで、これも先ほどのページに定義を明記しております。
 あと、C型肝炎につきましては、プロテアーゼ阻害剤、先ほど御議論いただいた新薬の導入によりまして、70〜80%のSVR率が期待できるということで、時点修正をしております。
 ?肝硬変についてでございます。
25ページの上の方にまいりまして、こちらも前回御議論をいただいたペグインターフェロンとリバビリン併用療法について記載を追加しております。
?肝がんとしては、5年生存率のデータを修正しております。
(2)基礎研究といたしましては、B型肝炎ウイルスの細胞培養系がいまだ確立されていないといった問題点について記載をしております。
「2.今後の研究における方向性」についでございます。
26ページ、細かなことをいろいろ書いております。VR率の改善、及びHBs抗原の消失を目指した新規治療法の開発等の研究を行うこと。
 最新の治療法を含めた治療の標準化や、難治例に対する治療法に関する研究を行うとしております。
 下の方にまいりまして、経口感染するウイルス性肝炎やNAFLD/NASHの病態解明と治療に関する研究を行うということを追記しております。
 (2)基礎研究の関係では、中ほどのところで「また」と書いてありますけれども、新たな技術ということで、ヒトiPS細胞等々といった技術を用いて、肝炎、肝硬変及び肝がん研究への活用に関する研究ということについて記載しております。かなり包括的な記載方法に改めております。
 (3)疫学研究としては、ウイルス性肝炎の長期経過、予後調査に関する全国規模で、かつ継続的な研究を行うというのを追記しております。
 (4)行政研究としましては、基本指針の中でこの行政研究に取組むということが記載されております。感染予防や偏見差別の防止、医療体制等に関する研究を行うということを記載しております。
 (5)B型肝炎の創薬実用化研究です。こちらは新たな項目として記載しております。詳しめに記載しておりますが、B型肝炎はC型肝炎と比較して、治療成績が低いという現状についてまとめた上で、このような状況を踏まえて、本戦略期間中にB型肝炎の画期的な新規治療薬の開発を目指して、基盤技術の開発を含む創薬研究や治療薬としての実用化に向けた臨床研究等を総合的に推進するという記載をしております。
 「3.具体的な研究課題」でございます。こちらは見え消しではなくて、参考資料6をごらんいただきたいと思います。
 20ページ以降をごらんいただきたいと思います。これは前回御議論いただいたものです。研究課題ごとに研究成果、また今後の方向性ということで評価をいただいております。
今回、整理したポイントを申し上げますと、20ページの一番上のところに「今後期待される新たな研究課題」という章立てをして、こちらに挙げられているような研究課題が挙げられております。
 24ページをごらんいただきますと「今後も継続して取り組み、早急に成果を得るための研究」ということで、現行の7カ年戦略では2つに分けて整理をしておりますけれども、10カ年戦略では、この章立てをなくして、一括して具体的な研究課題という章の中で整理してはどうかということでございます。
 また、各研究課題についてでございますけれども、現行の7カ年戦略はかなり細かな記載の仕方をしておりますので、なるべく似たようなものについては包括した方がよろしいのではないかということで、例を挙げますと四角の1番のところ、B型肝炎におかける最新のインターフェロン治療の開発に関する研究と書いてありますが、これを「B型肝炎に対する核酸アナログ製剤及びインターフェロン製剤投与による治療の最適化に関する研究」という課題に改めまして、この中に、下の方にあります四角の3番のような研究課題も含むような形で整理してはどうかということでございます。
 課題数はかなり数が多くなっておりましたので、それをなるべくまとめるような形で整理をさせていただいております。
 また、前回の議論の中で評価の低かった項目、22ページの7番、C型肝炎に対する抗原虫薬の効果に関わる研究ですとか、23ページの15番、機能性食品によるウイルス性肝炎の病態の改善に関する研究、24ページの18番、ジェノタイプA型のB型肝炎ウイルス感染の慢性化の予防に関する研究、これについては慢性化しないのではないかという知見も明らかになってきているということで、以上の3項目については削除してはどうかという案になっております。
 こういったことで整理させていただいた結果が、資料の方に戻っていただきまして、27〜28ページの記載となっております。今回新たにB型肝炎創薬実用化研究ということで追加しておりますが、これが28ページの下のところから研究課題として整理しているものでございます。化合物の探索としては、既存薬剤の周辺化合物の探索による新薬開発に関する研究。また、候補化合物の大規模スクリーニングに関する研究と2つ立てております。
 29ページ、?のところですが、ウイルス側の解析として4項目挙げておりますし、?宿主因子の解析ということで3項目、?実験手段の開発ということにも取り組んでいこうとしております。
 「4.戦略の目標」でございます。
 今後10年間ということで、平成24年度から33年度ということになりますけれども、この期間に前述の各研究課題に取組むとしております。数値目標としては、微修正しておりますが、(1)インターフェロン製剤投与によるB型肝炎のVR率については、現状の20〜30%から約40%まで改善することを目指すということでございます。
 あと、C型肝炎のSVR率については、現状の50%から80%まで改善するということを目指すとしております。
 30ページ以降は微修正でございます。
 戦略の期間を平成24年度から10カ年ということ。
 また、見直しのタイミングとしては、5年後に評価した上で見直すということで整理をさせていただいております。
 事務局からは以上でございます。

○林座長 どうもありがとうございました。
 これは一応先生方にもごらんいただいておりますので、資料5の方で修正点があればお聞きする方が確実だと思いますので、資料5で前からまいりますので、御意見、修正等がございましたらお教えいただければと思います。
 まず、33ページ「はじめに」でございますが、何か御意見等ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
 次が「1.研究の現状及び課題」と書いてございますが、そこでお気づきの点がございましたらお願いいたします。
 八橋委員、どうぞ。

○八橋委員 C型肝炎の項目の中の「難治症例である1b高ウイルス症例以外では90%近くのSVR率」という表現についてですが、最近の学会報告をみますと、市販後、全国の施設から報告されたHCV2型症例のSVR率は、必ずしも高くなく、70%前後のSVR率と報告している施設もあります。ここに、難治症例以外は90%近く治ると明記されると、この対象群では、もう課題がないのではないかと理解され、HCV2型に対する対策が軽視される可能性があります。この表記を90%ではなく80%にしていただいてはどうかというのが、私の提案でございます。

○林座長 いかがでございましょうか。

○熊田座長代理 治験のデータは88.1%ですね。88.1%が正確なデータですから、88.1を80にするのか、90にするのかということがあるし、テラプレの3剤の治験がもうスタートしていますからね。

○林座長 ただ、これは今の値なのでね。数年後は別にして、現状としては、これを80%と書くのは、90%近くなっているので、どうかということだけだと思います。

○熊田座長代理 やはり治験のデータというのが本来オーソライズしたデータで、全国から集めるのはまた対象が違うわけですから、それを言い出すと、全データがみんなこの地区ではこうだったとか、これがこうだったという話になってしまうから、90%近くでなくてもいいけれども、やはり治験のデータを書くのが正式だと思います。

○八橋委員 HCV2型症例のSVR率について、皆さんがどのように考えておられるのか確認の意味も込めて提案しました。いろいろな施設から治療成績を見ると、なかなか90%近くまでには到達していないと私は思っています。

○林座長 治験から何年か経つと著効率は変わってきますので、「90%近く」で残しておきましょうか。別に90%とは言っていないので、90%近くのSVRとなっているということにさせていただきたいと思います。
 ほかはよろしゅうございますでしょうか。
 次「2.今後の研究における方向性」です。
いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
 次「3.具体的な研究課題」です。
 臨床研究、基礎研究、疫学研究、行政研究、B型肝炎、創薬実用化研究。余り小さく書くと問題があるので、かなり大きな書き方をしておりますので、よろしゅうございますか。
 脇田委員、どうぞ。

○脇田委員 1つ、言葉だけの問題です。
 38ページの「(5)B型肝炎創薬実用化研究」の?と?です。
ウイルス側の解析と宿主因子の解析ということなので、どちらかに統一してもらった方がいいと思います。

○林座長 脇田先生の言うとおりにします。

○脇田委員 ウイルス因子でいいのではないかと思います。

○林座長 ウイルス因子の解析と宿主因子の解析。

○脇田委員 そのように統一していただければと思います。

○林座長 はい。
 ほかによろしいでしょうか。
 坪内委員、どうぞ。

○坪内委員 細かいことですけれども「(2)基礎研究」の最後の「肝がんの幹細胞」ですが、「肝がん幹細胞」がいいと思います。

○林座長 そうですね。「の」を取っていただいた方がいいと。

○坪内委員 通常は「肝がん幹細胞」と言うのでね。

○林座長 おっしゃるとおりです。
 ほかによろしいでしょうか。
 その次「4.戦略の目標」ということです。
目標の数字を一応書かせていただいておりますが、これは一部、明確な根拠があるかと言われると困ることもあるのですが、目標の設定をやらないと認めていただけませんので、一応目標を決めさせていただいているんですが、よろしいでしょうか。
 「5.上記研究を進めるための基盤整備」ということで書いております。よろしゅうございますでしょうか。
 「6.戦略の評価と見直し」ということで、重点課題について集中的に研究を進めていくものであるが、進捗状況を5年後に評価した上で見直しするということであります。
 最後に、先ほどのVRとSVRの定義を書いているということになります。よろしいでしょうか。
 事務局、何かございますか。

○神ノ田肝炎対策推進室長 1点ですけれども、現行の7カ年戦略では、用語集というものを後ろに付けていまして、たくさん専門用語について解説した部分がありますので、そこにこのVRとSVRを入れ込むような形で整理したいと思っております。

○林座長 これに付け加えるということですね。

○神ノ田肝炎対策推進室長 そういうことでございます。

○林座長 前のものには一応付けておりますので、今回もかなり多うございますので、一般の方にごらんいただくときに付けていただいた方がいいと思います。その中にこの2個は入れさせていただくということになります。よろしゅうございますでしょうか。
 それでは、それでお認めいただいたということにさせていただきたいと思います。どうもありがとうございました。
 それ以外で何かございますか。
 岡上委員、どうぞ。今のことはOKですね。

○岡上委員 はい。

○林座長 それでは、よろしいでしょうか。
 それでは、これはこれでお認めいただいたということとさせていただきたいと思います。
 これ以外で何か委員の先生方、ございますか。
 八橋委員、どうぞ。

○八橋委員 医療費助成制度の年数のことについてですが、確か、この制度が開始された時点では、今後7年間、実施するというお話だったようですが、この7年という期限は、今もそのままなのか、それとも既に変更され延長となったのでしょうか?

○林座長 今現在進行中の医療費助成の件ですね。

○八橋委員 はい。

○林座長 もともと制限があったのが、その制限はどうなるのですか。

○八橋委員 どうなったのか、その点を確認したいと思います。

○林座長 いかがでしょうか。

○神ノ田肝炎対策推進室長 今のところ、これは単年度主義ですので、25年度の予算がどうなるかというのは現時点では言えませんけれども、基本指針の中では、しっかりと助成しましょうということが書かれていますので、この基本指針については、大体5年ぐらいのスパンで今後こういう形で取組みなさいということでとりまとめられた指針でございますので、それに基づいてしっかりと対応をしていきたいと思っております。

○八橋委員 このことは4年前に決まりましたので、7年間の期限つきだと残りは3年となります。患者さんから、助成制度の適応期間は今後、どうなるのだろうという質問を多く受けていましたので、その確認のためにお聞きしました。

○林座長 ただ、難しいのは、御存じのように、国は予算が1年単位ですので、事務局の方も、将来どこまでかということについて、なかなか明言ができないというのはそのとおりだと思います。ただ、今のいろんな情勢を考えると、短期に打ち切られるような情勢にはないというのではないかと思っておりますが、そういう考え方でよろしいのでしょうか。

○神ノ田肝炎対策推進室長 厚生労働省としては、基本指針に基づいてしっかりと対応をしていきたいと思っています。

○林座長 それ以外によろしゅうございますでしょうか。
 なければ、これで本日の会は終わらせていただきますが、事務局、これでよろしゅうございますか。

○神ノ田肝炎対策推進室長 どうも長時間にわたりまして、ありがとうございました。

○林座長 では、本日はどうもありがとうございました。


(了)
<照会先>

健康局疾病対策課肝炎対策推進室
三島・大石

(電話): 03−5253−1111(内線2944)

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