平成２３年度第２回薬事・食品衛生審議会医療機器安全対策部会 資料

＜配布資料一覧＞

○１．医療機器の市販後安全対策について（報告）

資料１－１　冠動脈ステントに係る使用上の注意の改訂等について（PDF:332KB）

資料１－２　眼内レンズに係る使用上の注意の改訂等について（PDF:304KB）

資料１－３　自動体外式除細動器の承認事項に係る一部変更承認申請等の取扱い及び未就学児への自動体外式除細動器、成人用体表用除細動電極の使用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について（PDF:377KB）

資料１－４　血糖測定器等に係る添付文書の改訂について（PDF:644KB）

資料１－５　医療機器市販直後安全使用情報収集事業結果について（PDF:862KB）

○２．医療機器の不具合等報告について（報告）

資料２－１　医療機器の不具合等報告について（PDF:276KB）

資料２－２　医療機器不具合等報告（PDF:965KB）

資料２－３　医療機器外国措置報告（PDF:301KB）

資料２－４　医療機器研究報告（PDF:2310KB）

医療機器不具合等報告の集計結果についての注意事項（PDF:275KB）

・（分類１）画像診断用機器（Excel:85KB）

・（分類２）生体監視・臨床検査機器等（Excel:93KB）

・（分類３）処置用・施設用機器等（Excel:240KB）

・（分類４）生体機能補助・代行機器（Excel:348KB）

・（分類５）治療・鋼製機器等（Excel:106KB）

・（分類６）歯科用機器・材料（Excel:86KB）

・（分類７）眼科用機器（Excel:88KB）

・（分類８）衛生材料・家庭用機器等（Excel:84KB）

○３．医療機器の感染症定期報告について（報告）

資料３－１　感染症定期報告感染症別文献一覧表（PDF:262KB）

資料３－２　感染症定期報告の報告状況（PDF:215KB）

○４．その他

参考資料１　PMDA医療安全情報No.25　MRI検査時の注意について（その１）（PDF:940KB）

参考資料２　PMDA医療安全情報No.26　MRI検査時の注意について（その２）（PDF:2834KB）

参考資料３　PMDA医療安全情報No.28　血糖測定器の取扱い上の注意について（PDF:1140KB）