2011年10月19日　第７０回中央社会保険医療協議会薬価専門部会議事録

○出席者

○議題

○議事

○西村部会長
　それでは、ただいまより第70回「中央社会保険医療協議会薬価専門部会」を開催いたします。
　まず、委員の出欠状況について報告いたします。本日は邉見委員の代理で、全国公私病院連盟常務理事の原澤茂さんがお見えになっております。よろしくお願いいたします。
　それでは、議事に入らせていただきます。まず「後発医薬品の薬価等について」を議論したいと思います。事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○吉田薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
それでは、お手元の資料の中医協薬－１－１から薬－１－５に基づきまして、後発医薬品の薬価等の議題について御説明させていただきます。
薬－１－１に書いてございますとおり、後発医薬品の薬価等の問題、特に収載品目数が多い、価格のばらつきが多い、あるいは当初の価格設定を検証してはどうか。そういったような論点があるわけでございますが、その対応につきまして今般、これから申し上げますような現状を踏まえつつ、また、過去の取扱いなどを参考にしながら、その対応を検討するということに関し、こういう方向性でよろしいか御議論いただければと考えてございます。
薬－１－２から薬－１－４に基づき、取り巻く環境について御説明させていただきます。
薬－１－２は後発医薬品の承認審査における近年の動きということで、２つほど御紹介させていただきます。
１つは品質審査、GMP査察の厳格化でございますが、後発医薬品の審査に関し、特に原薬の品質確認ということで不純物の確認あるいは製造方法等を詳しく書き、それを確認する。そのようなことを行う方向で審査を厳しく行ってきている。そういうような動きが１つございます。
もう一つの動きといたしましては、後発医薬品の共同開発が平成17年から可能になったということでございまして、従来は原則自社でさまざまなデータを作成する必要があったわけでございますが、共同開発の契約を結び、データ等の共同利用ができるという形になった場合には、他者が作成したデータも申請に使うことが可能になったということで、開発に当たっての一定の簡素化が行われているといったことがあるわけでございます。
薬－１－３は、後発医薬品の使用促進に当たり特別調査を行っておるわけでございますが、その中で使用促進に当たってはさまざまな課題等があるわけでございますが、特に先発医薬品と後発医薬品の価格差に関する部分を、今回の議論に当たりまして抽出して、お示ししたものでございます。
１ページ目の最初のグラフでございますが、保険薬局における調査といたしまして、後発医薬品の説明を行ったにもかかわらず、患者さんが使用を希望しなかった理由、勿論、価格以外の問題も多々ございますが、いわゆる差額が小さいからというものが18.4％の要因となっていることが見てとれるところでございます。
２ページ、その薬局における後発医薬品の採用基準を見たときにも、薬価が安価であるということが一定の理由になっていることもございますし、３ページでございますが、診療所あるいは病院におけます採用・選定の際にも、同様の質問ではないのでその回答ぶりは違いますが、後発医薬品の価格調査を実際には行っているということでございます。
４ページ、５ページは患者から見た場合ということでございますが、実際に後発品の使用経験がある方の例を見ますと、全体としまして約半分の方が実際に負担感として安くなったという回答をいただいておりますし、更には後発医薬品の使用に際しまして最も重要なことについては、５ページでございますけれども、窓口で支払う薬代が安くなることも要因に挙げられている。そういった状況でございます。
薬－１－４は後発医薬品のシェアでございますが、薬価調査に基づくシェアの推移については古い数字でございますけれども、17年から比べても21年は以前より増えていっている。20.2％まで数量ベースで増えておりますし、その後はデータの質が違いますのでいろんな意味で直接的な比較はできませんが、１つの例としまして調剤メディアスにおける後発医薬品のシェアの推移を見ましても、一定の増加傾向があるという状況でございます。
このような環境の中で、薬－１－５で先ほど申し上げました後発品の品目数あるいは薬価のばらつきの問題、価格設定のことについて現状あるいは過去の取扱いなどを御紹介させていただきたいということでございます。
１ページは12月の当専門部会でお示ししました資料でございます。品目ベースで見た場合に改定を経るたびに薬価のばらつきが大きくなる、あるいは価格水準が全体に低下している傾向が見てとれるところでございます。この際、このデータを数量ベースで示してほしいというリクエストがございましたので、２ページでございますが、それを数量ベースで見た場合のグラフをお示ししてございます。これを重ね合わせたのが３ページでございまして、これを見て言えることは、品目ベースあるいは数量ベースどちらで見た場合でも、薬価のばらつき等につきまして大きく異なる傾向はないと言えるのではないかと思っております。
同様の作業を４～６ページにつきまして、１つの品目についての推移。４ページは品目ベースでの推移、12月にお示しした資料でございますが、それを数量ベースで見た場合、重ね合わせた場合というものを６ページまでお示ししてございます。こういう状況の中、まず後発品の価格の下落率について７ページでお示ししてございます。これはいわゆる先発薬に対しまして初めて後発品が出てきた、いわゆる新規後発品につきまして、特に現在の先発薬に対する0.7がけで価格が設定されているものについての、最初の薬価改定を行ったときの下落率がどれぐらいなのかということを示したものでございまして、見ていただければおわかりになりますとおり、17年収載品以降、全体的に下落率は安定していると見ておりますが、全体としては15％程度薬価が下落していることが見てとれます。更には内用薬につきましては、その下落率は全体平均より更に２ポイント程度上回っているということも見てとれるところでございます。
８ページは品目数の状況でございます。先ほどからございます新規後発品でございますが、これについて１規格当たりの品目数を見てみますと、注射あるいは外用薬を見ますと10品目までのところでほぼ９割以上を占めてございますけれども、内用薬について見ましたところ、10品目を超えるものが４分の１程度ある。このように内用薬については１規格当たりの品目数が多いということが、これで見てとれるかと思っています。
９ページ、これまでの薬価ルール上の取扱いということで、品目数を一定程度制限するという目的から、従来から後発品の品目数の合計が20品目を超える場合には、新たに収載されます後発医薬品の薬価は、既収載後発品の最低薬価に更に0.9を掛けるという形をとっております。その結果、この取扱いによりまして下の方の左側の表でございますけれども、特に赤で※を付けているところでございますが、算定薬価を企業に内示した後に薬価基準の収載を辞退したような企業が出てきている。そういう事例があることが事実としてございます。
一方で、価格水準の下落率でございますが、0.9掛けされたものでも一定の薬価の下落があり、0.9掛けされていないものと、多少ばらつきがございますけれども、そんなに下落率は変わらないのではないかというようなことが見てとれるかと思います。
10ページ、このような状況の中で現在の取扱いを参考とし、品目数が一定以上の場合に価格水準を下げるというただいま申し上げた措置を参考として、全体をどう考えるかということでございまして、試みに品目数の数に応じて薬価の下落率を計算したものが、この表でございます。特に内用薬は品目の数が多うございます。内用薬について全体の下落率が17年以降ですと16.41％になるわけでございますが、これを５品目刻みでまとめた場合が２つ目のプラン。３つ目の欄は例えば10品目以内と10品目以上のもので分けた場合の下落率が、ここにお示ししているようなパーセンテージ。更には15品目で切った場合のパーセンテージがこうなるということで、この下落率をどう評価するか、このような取扱いをどのように考えるかという部分があろうかと思ってございます。
11ページ、薬価の価格帯が細分化されているということの御指摘も一方でございます。具体的には表を２つお示ししております。品目数がそもそも多い、特に内用薬について多いということに相まって、薬価の価格帯も極端に細分化されております。特に右側のアムロジピンの例でございますが、価格帯で見ますと15の価格帯があるということでございます。これを市場実勢価を尊重しながらも、実勢が近似しているものの薬価の在り方をどう考えるかという視点から、仮に実勢価の３％以内の差を同一価格帯という形にまとめた場合には、価格帯が15から11に下がるという形になるわけでございます。
更には12ページでございますが、薬価の銘柄間格差の是正ということで、現在の取組みが左側でございます。すなわち、最高薬価の20％を下回るものにつきましては低薬価群のもので加重平均をした薬価をもって、しかも収載方式は統一名で収載するという形で銘柄間格差の是正に取り組んでいるところでございます。
過去におきましては平成14年までございますが、いわゆるGEルールというルールがございまして、これは最高薬価の2.5分の１、つまり40％を下回るものについては、価格帯は40％という価格にするわけでございますが、統一名でこちらの場合は最後にGEと付けるからGEルールと称しておりますが、そういった形で収載していた。こういう形で銘柄間格差を是正していたという事例もございます。
ただ、問題点としましては、この価格設定の方法の問題もあろうかと思いますが、こういう方法ですと後発品の実勢価の急激な低下の誘因となり、安定供給を阻害する側面があったと言われていますが、こういう40％以下のものを１つにまとめていたという取扱いも参考にして、現状の銘柄間格差のさらなる是正についてどう考えるかということがあろうかと思っております。
ということでございまして、このような現状あるいは過去・現在の取扱いを参考にしながら、現在の品目数あるいは薬価のばらつき、価格水準をどうするかということについて、一定の方向性はどうあるべきかということを御議論いただければということでございます。
事務局からは以上でございます。
○西村部会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明について何か御意見あるいは御質問ありましたら。小林委員、お願いします。
○小林委員
　いろいろな評価が読み取れますが、まず薬－１－５の10ページで、新規の後発医薬品について初回改定時の薬価下落率がこれほど大きいというのは、そもそも新規収載時の薬価が高いという理由になるのではないかと思います。現在、後発医薬品の当初の価格設定は先発医薬品の薬価の７割となっていますが、より患者負担を軽減する方向で検討していただけたらと思います。
　同じ資料の11ページ、これで個別品目における価格帯にばらつきが見られますが、これを見る限りは既収載の後発医薬品の現在の薬価も下げる余地があるのではないかと思います。この表の右の個別品目における価格帯で、これは内服薬ということですが、先発医薬品に対して後発医薬品の数は34もある。それから、一番安いアムロジピン５mgは、先発医薬品に対して金額が５割弱、後発医薬品の一番高いものに比べても６割弱ということで、改めて先発医薬品に対して後発医薬品の品目数が多い、あるいは価格にばらつきがあるなという感じがいたしました。
　これに関しまして同じ資料の13ページ、新規収載時の算定方式についての２）２で、同規格の収載品目が既収載のものと申請品目と合わせて20品目を超える場合に、既収載の後発医薬品の最低価格に0.9倍した価格を、新たに収載する新製品の価格とするとありますが、こういった取り決めがあるのであれば、例えば現在の20という品目数を更に減らし、その品目数を超えた場合は最低価格の0.9倍より更に低い倍率にするということも考えられるのではないと思います。
　後発医薬品を扱っている調剤薬局の意見をお伺いしますと、たくさんの同規格の後発医薬品を備蓄しなければならないので負担があると聞いております。薬価算定という経済的な対応でそうした問題への対応が可能ということであれば、こういったことも検討してみたらいかがかと思います。
　以上です。
○西村部会長
　安達委員、お願いします。
○安達委員
　たくさんあって、どこから言うべきかわからないのですが、まず個別の案件からお伺いいたしますけれども、薬－１－２の共同開発は、要するに原末、バルクも同じで賦形剤も同じというものを例えばＡ社がつくった。それを同じものをＢ社、Ｃ社もＡ社から買ってＢ社、Ｃ社の後発品として売るという意味ですね。つまり、Ａ社は必ず販売するのですねということです。このＡ以外に製造はするのだけれども、販売はしていなくてＡ社、Ｂ社、Ｃ社の３社に売っていることもあり得るのですかというのが、まず御質問です。
○西村部会長
　では、今の御回答をお願いします。
○吉田薬剤管理官
　安達委員御指摘のケース、Ａ社が実際につくったものをＢ社、Ｃ社に契約上、売り渡して、Ｂ社、Ｃ社がそれぞれのブランドで販売するというケースも当然ございます。また、薬事法が17年から変わりまして、Ａ、Ｂ、Ｃ以外のところが製造所として別途あって、そこにすべて委託してつくっているというケースもございます。ですから、今回のＡ社が製造販売業者として売っているケースもあろうかと思いますが、Ａ、Ｂ、Ｃそれ以外のところに工場が別のところでつくっていると言うこともできるという形になってございます。
○安達委員
　つまり、両方のケースがあり得るということのお答えなのだろうと思うのです。これは後発医薬品がアムロジピンのように何種類かあって、これだけ後発品間でも値段が違うということをどう説明するかは、なかなか何度お尋ねしても、事務局もそれはお答えしにくい、実体がわかりにくいのだろうと思うのですけれども、例えばＡ社も販売をしている。かつ、Ｂ社、Ｃ社に売るとすれば、当然Ｂ社、Ｃ社にはある程度の利益を載せた価格で売っているはずなので、Ｂ社、Ｃ社は必然的に高くならざるを得ないのではないか。つくっているところは売っていないのだとすれば、同じ価格でＡ社にもＢ社にもＣ社にも売っているから、それの値段がもし違うとすれば、Ａ社、Ｂ社、Ｃ社の経営方針の違いだろう。そういうことを理解しなければならないと思うのですが、具体的にお聞きしますけれども、先ほどのアムロジピンの表で、この15の価格帯のアムロジピン製剤で共同開発になっているものはどれだけあって、何グループに分かれることになるのでしょうか。
○西村部会長
　わかりますでしょうか。回答をお願いします。
○吉田薬剤管理官
　詳しいことは審査部局に確認する必要がございますけれども、業界の雑誌におきましてアムロジピンにつきまして、共同開発であろうと評価されている結果が出ております。それによりますと、このアムロジピンの５mgにつきましては、共同開発は10グループあるのではないかとその雑誌では評価されてございます。詳細につきましては必要であれば調べる必要がございますが、雑誌によれはそういう形でございます。
○安達委員
　保険局医療課としては、共同開発かどうかを業界誌を見なければわからないということなのですか。つまり、共同開発したらＡ社の生物学的同等試験のデータをＢ社もＣ社も使っていいですよということにしている。だから、それだったらそこを見れば申請のときにわかるのでしょう。だけれども、これがマストではなくて、Ｂ社、Ｃ社単独にそれぞれに買っているのだけれども、自分のところで生物学的同等試験をすれば自社の独特のデータを出すかもしれない。これはどちらでもいいというルールに今なっているのですか。この共同開発については。
○西村部会長
　事務局、いかがでしょうか。
○吉田薬剤管理官
　自社で作成したデータを出すのが原則でございますけれども、共同開発している場合には他社が作成したものについても、利用できるという形になってございます。
　共同開発グループかどうかということにつきましては、勿論審査部局で調べればすぐにわかりますけれども、急な御指摘でございましたので、とりあえず先ほどの雑誌を引用させていただいたということでございます。勿論、調べればすぐわかる情報でございます。
○安達委員
　この御提案の趣旨であれば、そういうデータも本当はここに出てあるべきだろうということは申し上げたいということでありますが、余りたくさんあり過ぎて時間をとると大変なので、一番根源的なことだけお尋ねさせていただきます。
　今の共同開発の１－２の裏側です。以後の結論で先発医薬品と後発医薬品の間で品質、有効性及び安全性について差異なしという結論になっているということであります。後発医薬品全般についての私の理解は、かつてのような安かろう悪かろうというのはほとんど消えている。だから第一段階としてのいわゆる劣悪品の淘汰の時代は終わっていて、大半は大丈夫なのだろうということは我々使用者、つまり中間ユーザー、医師もわかってはいる。その前提でお尋ねをするわけですが、現在の承認されている先発品と後発品のそれぞれの原末、バルクの純度については差があるのでしょうか、ないのでしょうか。
○西村部会長
　事務局、お願いします。
○吉田薬剤管理官
　承認審査の段階におきまして、原薬の品質も先発品と同等以上であることが承認の要件にありますので、結果といたしまして純度、ピューリティは先発と同等以上になっているということでよろしいかと思います。
○西村部会長
　わかりました。そうしますと、原末の純度は同じだ。にもかかわらず、日本臨床薬理学会を中心にして、その他にもあると思いますが、学会演題もあり、ペーパーも出てくるという中で、先発品と後発品はかなり違ったよというのがいまだに多分出てくるのだろうと思いますが、それはゼロになっていないと思いますけれども、年次推移的に言えばそういうペーパーの数はどのぐらいあるのでしょうか。
○西村部会長
　お願いいたします。
○吉田薬剤管理官
　ジェネリック医薬品の品質、信頼性を確保するという観点から、ジェネリック医薬品品質情報検討会というものが国立医薬品食品衛生研究所に設置されてございます。そちらでジェネリック医薬品に関するさまざまな学会等で発表されている論文あるいは学会報告等の内容を評価しております。
その結果によりますと、文献等の推移ということで申し上げれば、例えば19年から22年９月までの３年間で問題があると指摘されている文献等の推移は19年は21件、それが19件、８件ということで最近、報告自体も少なくなってきているという結果になってございます。
○安達委員
　関連で申し上げますが、原則的に言えば先発医薬品と後発医薬品との間で品質、有効性及び安全性に差異がない。この結論に至るのであれば、そういった論文は論理的に言えばゼロになるべきなのです。品質、つまり原末、バルクの純度において差がなくて、にもかかわらず、減っているとは言え、いまだにそういう論文が出てくる原因はどこにあるとお考えになっておられますか。
○西村部会長
　問題の指摘の内容とかわかりますでしょうか。
○吉田薬剤管理官
　指摘の内容の詳細まではあれでございますが、結果だけ申し上げますと、そういう報告が文献あるいは学会報告で出ておりますけれども、その内容を先ほど申し上げましたジェネリック医薬品品質情報検討会で検討した結果といたしましては、論文等で言われているような問題があるという結論が導き出されたものは特にございません。したがいまして、そういう論文はございますけれども、専門家が評価すれば品質等に言われているような問題はないという評価に、最終的にはなっているのが現状でございます。
○安達委員
　学会が採用した論文だと思いますが、それを検証部会でそういう判断されるというのは、その論文が間違っているという判断という意味でよろしいですか。
○西村部会長
　お願いします。
○吉田薬剤管理官
投稿されている論文でございますので、間違っているとまで申し上げるのはなかなか難しいところでございますが、ただ、それを中身まで統計的な内容あるいは場合によっては検査を改めて行ってみたところ、特によく問題となるのは溶出性が問題ではないかということでございますが、それを改めて国立衛研等で試験を行った結果、それは特に問題はなかったという結論になってございます。
○安達委員
　別にいちゃもんをつけるつもりはないのですけれども、これは物すごく大事なのです。つまり我々は中間ユーザーですが、医療の専門家でありますから、エンドユーザーである患者さんに使うために、それを生物学的に同等だということの確認をしながらでないと使えないということは、責任を持つ以上、当然のことなわけです。
だから例えば溶解試験はかつてから承認の条件にあるわけで、それはクリアーしているのが当たり前なのです。だけれども、かつてもそういう問題はあって、その問題はいまだに私は解決されていないと思っているのです。それに対する一番有名な論文は、後発品が６種ありました。そのうちの２種類は最終的に人間の体の中に入れたときの全製薬の成分の48時間にわたる血中濃度の推移、分解されて有効成分になる、その有効成分の血中濃度の48時間の推移、これが生物学的同等試験の根本ですが、２品目は先発品と同じでしたという結果が出ました。６品目のうちの次の２品目は先発品に比べて有効成分も含めて1.5倍を超える血中濃度になりました。３番目の２品目は先発品に比べてそれぞれの血中濃度は20％前後にしかなりませんでしたという、これが有名な論文なのです。
これについての検証は私はいまだにやり切られておられないと思っておりまして、何だか後発業界の皆様にお伺いすると、その当時は、その後どうされたか私は存じませんのですが、その当時は論文をお書きになった大学の先生方と一度協議をしてみようと思いますというお話でした。つまり、選んだ対象者が偏っているから悪いと言いたいのか何かわけのわからないお返事のままそうなっているのです。
つまり、そういう検証をし直してみたら大丈夫だと言われる、し直す検証というのが何をやるかということが大事なので、最初から結論ありきで全く同等だという結論に基づいて検証だけをおやりになるということがもし万が一少しでもあるとすれば、それはよろしくないということをまず申し上げるということと、今お伺いしましたように原末、バルクの純度まで同じだ。溶出試験をしても同じだということは、これは賦形剤の話なのですけれども、ちゃんと溶けて吸収されますねというお話ですね。そこが全部同じなのに先発品と違う結果が出ますという論文はいまだに出てくる。検証されてみたら、もう一回やってみたら論文ほどは違わないではないかという結果が出てくる。これは何なのかということを考えると、恐らく考え得る原因というのはそんなにたくさん考えられないのだろうと思うのです。合成をしたときの薬剤としての純度は同じだとすれば。
　もう一つあります。ここでは示してありませんけれども、次の製造ロットへ移ったら、そのロットについても同じようにデータを示しなさいとなっていますね。ですから、製造したときには同じ純度であるはずなのでしょう。
　あとは何ですかというと、製造してからの時間の変化で先発品と異なるということがあり得るのかどうかということしか考えられないわけですから、そういう論文が出たときに検証をやり直すのなら、その検証をしなければならない。つまり、その論文を書かれたときに使われた薬剤が製造されてからどれだけの時間が経っていたものでやったデータなのか。検証するならそれと同じだけ時間の経った薬剤を使って検証をしなければ、この論文の結果にならないという結論は出せないと思うのですけれども、そういう検証をされていますかということを最後に申し上げておきたいと思います。
○西村部会長
　では、お願いいたします。
○吉田薬剤管理官
　安達委員御指摘の論文がどれを指しているのか今、把握できませんので不正確になるかもしれませんが、ただ、１つ言えますことは、実際にジェネリック医薬品の品質情報検討会で検討するときにおきましては、その問題にされた論文等がどういうロットのものを使っていたのかとか、経時変化がもし問題なのであれば、そういうことも当然加味しながら、そう言いますのは、その専門家の先生方は勿論薬学の製剤の専門家もおられますし、臨床の先生もおられますので、そういう専門の先生方が科学的に評価をしておると認識しておりますので、委員御指摘のようなことも当然視野に入れながら検討を行った結果が、先ほど申し上げた結論になっていると考えているところでございます。必要ならばまた調べて御報告されていただきたいと思います。
○安達委員
　この話はいつも薬剤管理官の御性格なのか、薬剤というものがそれだけ難しいのか私はよくわかりませんけれども、国会答弁を聞いているような気がしてしようがないのです。今のお話はそういうことも全部含めて、やっているはずだろうと思うから信頼しろとおっしゃっているので、具体的にどうやっているかということのお答えがないわけです。
　例えば論文が出た。その時点では発売後、ある一定の期間を過ぎていた後発品を使っての論文データであると検証しようとしたら、もうその発売が次のロットに移っていたとすれば、それでやれば次のロットをつくってから新しい時期にそれを用いてやることになりますから、むしろ長期的な期間の間に変質をするということが原因なのであれば、それは検証したことにならないということでありますので、そういう視点は是非持った上で検証をしてくださいということを申し上げておくしかないのです。
　最後に言いますと、最初に７がけを見直せばどうかという論点が１つ挙がっています。これにつきましても申し上げるのは、今のものと同じ話であります。最近は例えば先発メーカーの中にも既収載品があって、後発品も出てきているようなものについては、後発品並みの薬価で販売しようではないかとおっしゃる会社もあるように、私も例えば現場でその会社の末端のプロパーの方がおいでになって、私なんかにもお話になるときにはそういうこともあります。そういうものが、勿論その他の薬剤開発の新薬創出加算云々の議論とも関係はするのでしょうけれども、先発メーカーの方たちが皆さんほぼ足並みをそろえて、仮に既収載品のある先発品を後発品並みの薬価にして、販売しようではないかとおっしゃるということになってくると、そちらの方はより今みたいなところの話のところの信頼度が極めて高いわけです。過去にたくさんの実績があって、それが確認されているわけですから、そういうものの値付けも含めてということになると、一概に７割を下げるか下げないかということは、そこのところを分けて考えるというか、全体を見極めないとやれない議論ではないのかなと思うということを申し上げておきたいと思います。
　以上でございます。
○西村部会長
　ありがとうございました。
　白川委員、お願いします。
○白川委員
　後発医薬品の安全性についての安達委員の御意見は、正直言って中身を私は十分理解していないのですが、お気持ちだけはわかりますけれども、ただ、ここは中医協でございますので、ジェネリックの安全性が確保されているかどうかという議論をされても、私どもは全くその議論に参加できない話でございます。もともと中医協の議論とは違う分野だと認識をしておりますので、何度も申し上げるとおりお気持ちはわかりますが、それはちょっと違う場でジェネリックの安全性については議論をしていただきたい。専門家の間でやっていただきたいとお願いをいたします。
　反論されるのはわかりますが、それ以外の意見もございますので、申し訳ございません。まず後発医薬品の最初の値付けの話でございますけれども、確かに安達委員がおっしゃるとおり、いろいろな要素を考えなければいけないということでございまして、言ってみれば１つの先発品に対して何十種類もジェネリックが出るというのも、ジェネリックを手がけていらっしゃる会社が相当多いということ、規模的にも少し中小の製薬会社が多いということ、先発品を専門でやっていたところが最近はジェネリックをやり始めたということ、海外からジェネリック専門の大手の製薬会社が日本にも進出してきているなど、いろいろな要素がある。
したがって、業界全体のことも考えながら、我々としては日本で製薬メーカーが先発品、ジェネリックともに一定の役割を果たしていただけるような体制も意識しながら議論をしていかなければいけない。今の段階では、それだけは皆さんで理解を共有しなければいけないかなと思っておりますので、申し上げたいと思います。
　もう一点、これは以前も申し上げたのですけれども、先発品と後発品という言い方をしていまして、前回の改定時には先発品よりも後発品の値段が高くなったというケースもあって、少し最後の調整という話になったと思うのですが、いつまでも先発品と言っていいのかどうか。特許が切れてジェネリックが出て、一定期間経ったらもう先発品とかジェネリックとか後発品とか言っている必要はないと思いますので、ルールでもないですけれども、そういったことも少し議論していくべきではないかということを再度申し上げたいと思います。
○西村部会長
　ほかにございますか。三浦委員、お願いいたします。
○三浦委員
　先ほど小林委員からも保険薬局についていろいろ業務に後発品の品目の多さ、薬価のばらつきについても、なかなか現場では大変ではないかという御意見があって、大変御心配いただいてありがたいと思いますし、それも含めて今回の事務局の提案、特に後発医薬品の収載品目数、薬価の現状について、ある程度整理をされておると考えておりますし、議論の方向性についてはこの方向性で私はいいのではないかと思っています。
　その中で、今はほぼ内服薬の話でされていたかと思うので、８ページ目の新規後発医薬品の品目数について内服薬が10以下、10以上に分けたとしても、これは同じく資料10ページ目もそうでおりますが、内服薬と注射外用薬も併せて載っておりますので、８ページ、10ページの資料を見ますと内服薬に対する後発品に対する考え方というのは、議論のとおりでいいのかと思いますが、注射あるいは外用については例えば今、お話にも出ていましたが、生物学的同等性の試験についても注射には更に厳しいいろいろな承認案件がありますので、そちらも含めると内服薬をまず中心にこれを議論してよろしいのではないかと考えます。
安達委員、御指摘のとおり、例えば製造するところが幾つかに限られていて、そしてそれを数十社が自分の会社名をつけて販売するという形についても、やはり今、管理官がアムロジピンの場合は恐らく10社程度がつくっているものであろうというお話でしたけれども、そこについても考え方としては薬価に反映させていいのではないかという今のお話の中では感じもしました。
　私の方は以上です。
○西村部会長
　ありがとうございました。
　ほかにございますでしょうか。
○安達委員
　別に白川委員に反論ということはないのですが、説明だけしておきたい。なぜ私がここで申し上げるか。最終的にはエンドユーザーの皆さんの安全のためという我々の意識が非常に強いということが当然のことなのでありますけれども、今、白川委員がおっしゃいました、長い時間が経って先発品、後発品と言わなくていいのではないかというお話、それから、先発メーカーの多くが後発品の会社をつくられて、先発メーカーも後発をつくろうとしておられるということ。そのことと、先ほど御紹介したある例えば１つの先発メーカーが今までの製造法でつくってきた既収載品の先発品を、後発品並みの薬価で売ろうとされる方針の会社もあるということ。この２つは意味が違うということを申し上げたかったからお話しているので、これは値付けの問題であるから申し上げているのです。
つまり、先発メーカーが後発製造会社をつくったとしても、そのときは後発品を自分のところでつくるかよそから買うかしてつくるのです。同じように薬品ですから液相合成なんてことをやったらそんなにたくさんできないから、固相合成でつくると思うのです。固相合成のやり方には何通りもありまして、最初の純度が同じだけれども、例えばその後の安定性がその合成の仕方によって違うとすれば、そういう問題が出てくる可能性を後発品は含んでいるということなので、それは値付けに影響する。ですから、先発品が今までのやり方でつくっておられる。そのときは先発メーカーは固相合成のやり方の何通りもあるうちの一番将来的に多分安定性の高いものを選んでやっておられると思うんのです。多少コストがかかっても。
そのことと、先発メーカーが後発品会社をつくって後発品をつくるということの間には意味が違っていて、後発品の中には同じ固相合成でも例えば経費が余りかからない方法を選ばれているとかいうことで、でき上がった薬剤の純度は同じなのですけれども、後の安定度が違うという問題が生じる可能の性がある。そういうことを私は申し上げているので、それは最終的に値付けの議論です。だから特に今、一番お話したいのは、その７割というものを先発メーカーが従来の方法でつくられるものを後発型にして売るということと、後発メーカーのいわゆるつくられた後発品と、それを一緒くたにはできないだろうということを私は意見として申し上げたということでございます。
○西村部会長
　北村委員、お願いします。
○北村（光）委員
　１点、２点質問なのですけれども、スライド９では後発品の品目数が多いと価格がこういうことになるようで、品目数が多いことを抑制するための施策として、一定数を超えた場合には値付けを下げたらどうかという提案なのでしょうか。また、スライド11、スライド12は価格のばらつきを統一名の収載という形でおさえるという提案なのでしょうか。
　また、９ページの上の方の四角の３行目に、薬価収載を辞退した例がある、とありますが、これは一過性のものなのか、あるいは拡大するような機運があるのでしょうか。
後発品の品目数を限定する趣旨があるのだとすれば、そのメリット、デメリットを教えていただけますでしょうか。
　以上です。
○西村部会長
　今のにお答えできますでしょうか。事務局、お願いします。
○吉田薬剤管理官
　ただいまの北村委員の御質問でございますが、９ページの薬価収載を辞退した事例が一過性かどうかでございますけれども、調べた限り、この事例だけでございますので、一過性と言われれば一過性なのかもしれません。
　メリット、デメリットというのはどういうことかというのが、一定数以上あるとした場合に価格を下げるという方策のメリット、デメリットということですか。
○北村（光）委員
　そういう御提案なのかなと推察して、そうした場合のメリット、デメリットはいかがなものかなと。もし教えていただければ。
○吉田薬剤管理官
　お答えになっているかどうかあれでございますが、一過性であったとしても辞退した企業があるということからすれば、一定の品目数の抑制効果はあるのではないか、あるいは20を超えると辞退しないまでも、20を超えることがわかっていれば、あらかじめ開発あるいは薬価収載の希望を出さないこともあるのかもしれないということで、そういう意味では品目数の制限に一定の効果はあるのではないかと思っているところでございます。メリットなのかデメリットなのかあれですが、そういう効果があると思っております。
○西村部会長
　牛丸委員、お願いします。
○牛丸委員
　先ほど説明があったのかもしれません。聞き逃していたら申し訳ないのですけれども、御説明をお願いしたいのですが、12です。銘柄間の格差是正。平成２年から14年まではGEルールが適用されていた。ただ、一番下にありますように問題点があった。それで平成14年以降は現行ルールになった。両者を比較すると簡単に言うと40％の20％対象が変わった。もう一つは、GEルールは40％の薬価に設定、現行ルールは加重平均という、大きく言えばその２つが違う。この現行ルールに変えたことによってGEルールの問題点が解消されたのかどうか。
　それと、現行ルールが出てきたのは、新たにこの下で何が問題が起こってきたのか。そして、先ほどの北村委員の質問とも関係しますが、それを踏まえて今回、提案として何が出ているのかということです。ですから、１つはGEルールの問題点が現行ルールで解消されたのかどうか。現行ルールの中で今度は何が問題が出てきたのか。それを解消するためにどういう提案なのか。恐らく北村委員はそのメリット、デメリットは何かという御質問だと思うのですけれども、お願いいたします。
○西村部会長
　事務局、お願いします。
○吉田薬剤管理官
　GEルールから現行のルールに変えて問題が解消されたかどうかということでございますが、ここに書いてございますとおり、GEルールのときには40％に設定しておりましたことから、後発品の急激な実勢価の低下、安定供給の阻害という面があったと認識しておりますが、現行の20％以下で加重平均で設定しているということから、その実勢価の急激な低下の問題は解消されているのではないかと思っております。
　今回あえて御紹介しておりますのは、全体としまして薬価の上と下のばらつきが大きい、銘柄間格差が大きいということをどう考えるかという御指摘でございますので、今これが20％以下を加重平均しているものにつきまして、かつては40％までのものを１つのものとして統一名でまとめていたということが参考になるのではないかということで、統一名・加重平均としてまとめる20％水準をどうするかという考え方があるのではないかということでございます。
○牛丸委員
　ということは、現行ルールがばらつきをもたらしているという解釈ですか。変えるか変えないかという検討ですけれども、だた、GEルールに戻すわけではないですね。だからその辺が私の解釈がまずいのかもしれませんが、よくわからないのです。現行ルールが何かそれがあることによってこの格差の問題が起こっているのか。それを解消するためにルールを変える。それがGEルールに近づいていくとすれば、GEルール下にあった問題がまた復活してくるのではないかという懸念があるのですが、いかがでしょうか。
○西村部会長
　事務局、お願いいたします。
○吉田薬剤管理官
　今の20％がばらつきの大きくなっている要因すべてかということですが、ただ、少なくとも最高価格と最低価格で80％の差が出るような仕組みになっているわけでございますので、この水準をかつての40％水準までまとめれば、下のレベルが上がっていくという形にはなるのではないかと言えるのではないかと思います。
　以前はGEルールにつきましては40％の最高価格にしておりましたので、いわゆる薬価差が大きくなり過ぎたということがございますし、現在はそれを加重平均にしていることから、その問題はないということから考えれば、水準の問題と価格をどういう方法で設定するかということを両方の過去の事例、現在の取扱いを参考に折衷案的なものが方法としては考えられるのではないかということで、過去の事例を御紹介してございます。
○西村部会長
　今回は具体的な提案まではないですね。後発医薬品の薬価についてという議論は今回だけではなくて、また次回以降もやりますので、今回は御質問なり論点を出していただいておきたいと思います。
　禰宜専門委員、お願いします。
○禰宜専門委員
　時間もまいっておりますけれども、いろいろ御意見をいただいております。これから後発品の薬価設定につきましても先ほどばらつきがあるとかいうお話がございますが、品目数が多くなりますと、どちらにいたしましても例えば先ほどの0.9がけの品目につきましても、非常に市場競争が激しいということで、現在市場実勢価格をとっているという関係もございますので、そのとおり非常にばらつきが出てくるのは当然だと思っています。
　先ほど少し紹介いただきましたが、売上高の高い大きな10成分の薬価のばらつきを少し見てみても、本当に競争が激しくて、非常に低いところで価格がついているもの、一方では７がけぐらいのところで価格をある程度守っているところ、ある程度そこも量も確保できているという現状もございますので、これからいろいろ御議論していただきますが、薬価のつけ方もその辺のところを見ていただいて、現在７がけという薬価をつけていただいておるわけでございますけれども、その辺のところを尊重していただきながら御議論いただきたいと思いますし、例えばこれから抗がん剤なんかの後発品とか、あるいはバイオ後続品が期待されるわけでございますので、そういうものも考慮した上で、初めて収載される後発品の価格についても御検討の中に考慮していただければと思いますので、よろしくお願いしたいと思います。
　以上でございます。
○西村部会長
　ほかにはございませんでしょうか。では、ほかに御質問ないようでしたら、本件に関わる質疑はこの辺りにしたいと思います。かなりいろいろな御指摘がありましたので、次回の議論を深めるという意味でも、御質問に関連する資料を少し出していただけたらと思います。
　幾つかあったのでまとめ切れてはいませんけれども、品目数とばらつきの多さというところは皆さん認識されているところで、共同開発との関係というところも出ていましたので、この１つの事例が出ていましたので、それなどで10の共同開発、もう少しその詳しい内容などを出していただきたい。
　安全性のところは勿論ここでの議論ではないかと思いますけれども、値付けに関するようなところで少し資料を出していただければということと、名称については関連するデータというか、次回の議論になるのかと思います。
　７がけの問題が出されていたり、GEルールと現行ルールとの対比というところなどがありましたので、関連するデータなどがございましたら次回のときに御用意をお願いいたします。
　それでは、次の議題に入らせていただきます。「既収載の医薬品（ラセミ体）を光学分割した医薬品について」を議論したいと思います。これも事務局より資料が提出されておりますので、御説明お願いいたします。
○吉田薬剤管理官
　資料薬－２に基づきまして、ラセミ体を光学分割した医薬品について御説明させていただきます。
　１ページ目にはこれまでの経緯を書いてございます。現在、ラセミ体を光学分割したものにつきましては、原則、類似薬効比較方式という形になるわけでございますが、先般、薬価算定組織の方から開発リスクあるいは開発費用が低いと考えられるものについて、配合剤の特例的な扱いと同様な取扱いをしてはどうかという提案がなされたところでございまして、その特例ルールは１ページの下のところにございますが、特に価格のところで、いわゆる通常算定される額の80％の額をベースとするという部分でございます。
　これに対し、コストがかかるという部分を評価すべきではないかという御意見と、コストが低いのであれば特例でいいのではないかという御意見をいただいたところでございます。
　これを受けまして、おめくりいただきまして、これまでの事例を基にどういうものがあるのかというものを検討したところでございます。具体的には３ページに具体的な品目あるいは４ページに承認申請に必要な資料等の情報が出てございます。これからわかりますことは、12年４月以降、光学分割成分が新薬として初めて薬価収載されたものは合計３つございます。それにつきましての承認申請時のデータの提出がどうだったかというのが４ページでございますが、３つあるものにつきまして黄色でセルに色を塗っているところが、実際にはもとのラセミ体のデータを活用できるといった理由から、改めて実験あるいは試験を行わずとも承認に至ったという事例でございます。特に毒性試験、薬理試験あるいは一番費用のかかる臨床試験の一部も省略されている。そういったことが見てとれるわけでございます。
　３ページの表で全体像を少し書いてございますけれども、効能効果の違いなどを見た場合に、既存のラセミ体とそれほど違いが見つけにくいと思われるものもあったり、あるいは３番の例で申し上げれば、もとのラセミ体の薬価収載がものすごく古いというものもございますし、更には１番の事例でございますが、いわゆる新規性の乏しい薬価算定方式によって価格を押さえているという形になるわけでございますが、類似薬効比較方式２で策定されているようなケースもあったという事実が出てきているわけでございます。
こういうことを踏まえまして対応案といたしましては、既存のラセミ体医薬品と投与経路、効能効果等に大きな変更がないような光学分割の医薬品（新医薬品）については、次の２つの事例を除き、当該ラセミ体の薬価の８割を基本とするという形にしてはどうか。勿論、市場性加算あるいは小児加算に該当する場合は適用しますが、原則８割を基本とするということとしてはどうかということでございます。
　除くべき事例といたしましては、１つは先ほど御紹介しましたような、もとのラセミ体そのものが薬価収載から相当長期間経過しており、かなり薬価が下がっているというケースあるいは２にございますような、光学分割することによって明らかに高い有効性あるいは安全性を有することが客観的に示されている場合には、８がけでなくてもいいのではないかという形でございます。
　なお、もう一方の新規性の乏しい新医薬品についての算定方式であります類似薬効比較方式２と比較して、通常８がけの方が低くなると思いますが、一応その２つで比較して、いずれか低い方の薬価に設定したらどうかという御提案でございます。
　事務局からは以上でございます。
○西村部会長
　どうもありがとうございました。
　では、ただいまの説明について御質問、御意見などありましたらお願いいたします。
○安達委員
　私の意見を書いていただいていますので追加させていただきますけれども、この意味は分離精製したものが、する以前に比べて明らかに有効性がある場合についてはということが条件で申し上げたことでございますので、そういうふうに御理解いただきたいということと、その上で２ページ目の対応案の設問なのですが、当該ラセミ体医薬品の薬価の８割を基本にしてはどうか。これはそれでよろしいのかと思いますが、市場性加算または小児加算の要件に該当する場合には、それを適用することとしてはどうか。これは従来のものは市場性加算、小児加算の要件に該当していなくて、光学分割をされた新たなものだけがこの加算の要件に該当する。そんな場合があるということを想定されてこう書かれているのかどうか。ここの意味がわかりにくいのですけれども、それを説明していただけませんか。
○西村部会長
　この部分の説明をお願いいたします。
○吉田薬剤管理官
　市場性加算は、もとのラセミ体も市場性加算に該当するような医薬品であるというケースも当然あろうかと思います。それで市場性加算を適用し、価格が下がっているようなケースは、もともと市場性の小さいところで開発している薬剤であれば、それは要件を満たせば加算を認めていいのではないか。あるいは改めて小児の適用を追加して、開発するときに小児適用もとっているのでいるのであれば、臨床試験も行った上でとっているのであれば、それは小児の加算も当然認めてよろしいのではないかという御提案でございます。
○安達委員
　個々の案件でそれは議論するしかないと思うのです。ラセミ体を分離したものだけが小児加算に該当して、もとのものが該当しないかどうか、そういうものが現実にあり得るかどうかは理解できませんが、そういうものが万が一出てきた場合には、その議論をするということしかなくて、この部分を全般に不偏的に理解することは難しいと思っているということだけ申し上げておきます。
○西村部会長
　三浦委員、お願いします。
○三浦委員　私もここに書いてあるように、開発リスクや開発経費が安ければ薬価を少し見直してはどうかという意見を以前、言わせていただきました。
　資料の４ページ目でありますが、今、説明があったとおり臨床試験等も必要がないという、一番コストのかかるものが省略されているというような薬剤に関しては、この事務局の対応案のような形で運用することもよろしいのではないかと考えております。
　以上です。
○西村部会長
　ありがとうございました。
　ほかにございますでしょうか。長野専門委員、どうぞ。
○長野専門委員
　長野でございます。このラセミ体について発言をいたします。
　今、安達委員からも御発言のあった資料中で、以前に安達委員からの御確認発言のときに、私は光学分割したものによっては製造経費がよりかかるものもあるというお答えをいたしました。それが事実であります。とりわけ今の４ページにもございますように、これは３例示されておりますが、一番右側の事例などにつきましては配合剤と違い、新規成分と同様のデータも求められ、かつ、製造経費もよりかかる部分もございますので、これがどういう事例かというものをよく御確認をいただいて、１、２に追加して３、これは私の想定ですけれども、多分最初のラセミ体メーカーと違う製造業者が新規でつくるという場合、こういう光学分割が過去にあった事例を出されていると思いますので、そういう事例もよく御確認いただいて、３として追加していただきたいというのが専門委員としての意見でございます。
　以上でございます。
○西村部会長
　今の要件のところに３を付け加えるという御提案ですね。経費がかかった場合となるわけですね。
○長野専門委員
　もっと端的に言いますと、製造業者が違う場合は新しいものになりますから、すべてデータを求められることになりますので、そういう場合は配合剤とは違い、新規成分と同じコストがかかりますので、３にそういうケースを追加していただきたいということです。
○西村部会長
　ほかに御意見、御質問ございますか。よろしいでしょうか。
　それでは、本件については基本的な方向性といたしましては、御提案のあった対応案という形、薬価の８割を基本とするという御提案、御対応案については方向性の了承が得られたと思います。よろしいでしょうか。
　今、長野専門委員から出ましたように、要件についてもう少し詰めていただくのは残っているかと思いますが、今後この方向性に沿って整理をお願いしたいと思います。ありがとうございました。
　では、続きまして次の議題に入ります。「小児加算の取扱いについて」を議論したいと思います。事務局より資料が提出されておりますので、御説明お願いいたします。
○吉田薬剤管理官
　最後に小児加算の関係につきまして、資料薬－３－１、薬－３－２に基づきまして簡単に御説明させていただきます。
　小児加算の関係、市場性加算が重なった場合には市場性加算が優先されるということから、その取扱いについての御提案が薬価算定組織からなされた。一方で小児の臨床試験を行っていない場合の加算の在り方についても別途提案があったということから、その扱いの整理をするべしという御指摘をいただいたものでございます。
　その整理を事務局なりにさせていただいたところでございますが、３ページの図を基に御説明させていただければと思います。
　３ページの一番左上のところでございますけれども、現状は小児加算、市場性加算が重なった場合には、市場性加算が優先されるという形でございます。それを今回の１つの提案は、小児加算を優先させるということでこの色が変わるというものでございます。
　一方で右側の上の方でございますが、小児加算は現在は特に臨床試験がなくても、Ｂのところでございますけれども、加算が適用される。これを臨床試験がない場合はそこを抜きましょうという御提案です。それを合わせますと３ページ一番下の図のような形での整理ではどうかということでございます。
　特に問題になりますのは、この中でＥのところかと思います。すなわち市場性の小さいところで小児の薬を開発していただいたということではあるのですが、臨床試験は特にやらずに小児適応がとれたというケースでございます。この場合には臨床試験は特に改めて行っておりませんので、小児加算は適用しないという形になりますが、一方でこれはもともと市場の小さいところのものでありますので、５％の市場性加算は適用されるという整理になるのではないかということを整理させていただいた。それが薬－３－１でございます。
　続きまして薬－３－２でございますが、これは白川委員から御指摘のあった部分でございますけれども、小児加算の議論をするときに、そもそも小児の適用が望まれている疾患領域はどういうものがあるのかということの御指摘でございます。なかなかどういうものかというのを明示的にお示しするのが難しかったものでございますので、とりあえずいわゆる未承認薬検討会議でございますが、そちらで医療上必要性の高いと言われていた186の品目につきまして、その中で小児の適用に関連したものをピックアップしてみたところ、１ページの表にあります黄色で塗ってあるようなものが小児関係のものとしてある。合計で54それぞれの領域ごとこういう形になっておりまして、割合でいくと約３割ぐらいという形になってございます。その内訳を２～４ページにお示ししてございます。これは御参照いただければということでございます。
　事務局からは以上でございます。
○西村部会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの御説明について何か御意見、御質問ありましたらお願いいたします。
○長野専門委員
　小児加算について１点、意見を申し述べます。
　ごく例外的な事例があって、こんなことではだめだということで、このような御提案につながっているという理解はしております。そもそも小児加算というよりも、小児の用法・用量、適用というものを必要なところはどんどんとれというのが世の中の流れ、企業に対する要請でもございます。当然のことだと思います。それを前提に考えていけば、そういう用法・用量を小児用にとるということは、小児が使える製剤を当然開発して、それも承認をとるというのが当たり前のことだと思いますが、それがなかった事例があったのだと私は理解しております。
ですから、そういう想定もしていないような小児製剤が開発されないという事例は、適用しないというのは当然でありますので、これは書きぶりになりますけれども、小児製剤が承認をとられていない場合は、加算の適用外とするというふうに書きぶりを限定的にしていただくことが、今後とも小児製剤あるいは小児適用を必要なところをどんどん企業が進める、こういう機運を減退させないことにつながると思いますので、是非そこの書きぶりを御検討いただきたいと思います。
　以上です。
○西村部会長
　ほかにございませんか。白川委員、お願いします。
○白川委員
　薬－３－２につきましては、早速まとめていただきましてありがとうございます。
　これが勿論すべてではないわけですけれども、これで見ると３割ぐらい小児の適用が必要、望まれるということのようでございまして、今回の事務局の薬－３－１の２ページの対応案については、基本的にはわかるのですけれども、一番懸念されますのは、そもそも小児加算というのはなかなか製薬会社の方も取組んでいただけないので、こういう加算制度をインセンティブとして使うという位置づけだったと思うのです。今の長野専門委員も同じような御意見でございましたけれども、今度の改正案では小児の臨床試験がなければ実際にお金がかかっていないので、その分、加算なしと割り切ろうという御提案だと思いますが、果たしてそれだけでいいのかという懸念が若干ございます。
　実際に経費がかかるかからないということ以外に、啓発するといいますか、インセンティブを働かせるというか、そういった本来の目的を全部失うのはどうかなという感じもしますので、ここはもう一度議論をさせていただきたいなと思います。
○西村部会長
　ほかにはございませんか。そういたしますと、今、改正提案というものを事務局から出されましたけれども、白川委員の御発言などにもありましたように、まだ御異論がないというところまではまとまっていないのかなと思われますので、もう少し検討していただいて、次回以降、もう一度議論をさせていただいた方がいいのかと思いますので、本日の議論の内容を踏まえて議論を進めたいと思いますが、御提案について全く方向性が定まっていないというわけではありませんけれども、少し内容の吟味が必要ということだと思いますので、よろしくお願いいたします。
　それでは、本日予定された議題は以上です。その他として事務局から何かございますでしょうか。
○吉田薬剤管理官
　特にございません。
○西村部会長
　それでは、日程などについて、事務局からお願いします。
○吉田薬剤管理官
　次回でございますけれども、10月下旬ごろを予定しております。
○西村部会長
　では、本日は長くなりましたが、薬価専門部会はこれにて閉会といたします。どうもありがとうございました。