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2011年10月14日 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録

○日時

平成23年10月14日(金)14:00〜16:26


○場所

厚生労働省 専用第12会議室


○出席者

委員

大野委員(部会長)、石井委員、尾崎委員、斉藤委員、佐藤委員、高橋委員、永山委員、松田委員、宮井委員、山内委員、由田委員、吉成委員、鰐渕委員

事務局

森口基準審査課長、茂野課長補佐、横田課長補佐、小川専門官

関係省庁

農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課農薬対策室 池田専門官

○議事

○事務局 それでは、定刻になりましたので、ただいまから薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会を開催させていただきます。
 本日は、お忙しい中をお集まりいただきありがとうございます。どうぞよろしくお願いいたします。
 本日は、廣野委員より御欠席なさる旨の御連絡をいただいておりますが、現時点におきまして農薬・動物用医薬品部会の委員14名中13名の御出席をいただいており、部会委員総数の過半数に達しておりますので、本日の部会が成立しておりますことを御報告いたします。
 それでは、以後の進行につきましては大野部会長にお願いいたします。
○大野部会長 皆さん、お忙しいところを集まっていただいてどうもありがとうございます。
議事に入らせていただきたいと思います。
 初めに、事務局から資料の説明をお願いいたします。
○事務局 資料の確認をさせていただきます。
 本日お配りいたしました資料は、まず1枚紙が3枚ございます。
1枚目の表に議事次第、その裏と2枚目の表に配付資料が記載してございます。
2枚目の裏に委員名簿と関係省庁の方の出席者の名簿を付けてございます。
3枚目に座席表がございます。
 その後に、本日御審議いただきます10剤につきまして、それぞれ農薬・動物用医薬品部会報告書案と食品安全委員会における食品健康影響評価結果を1−1、1−2というふうにセットで配付させていただいております。
更に、委員の先生、事務局のみにお配りしております資料といたしまして、食品衛生分科会における確認事項の横1枚紙が1部と、フルフェノクスロン、ベンスルフロンメチルに関しまして委員の先生からいただきました案を記載した机上配付の紙を1部ずつ配付してございます。
 不足している資料等がございましたら、事務局までお願いいたします。
○大野部会長 いかがでしょうか、過不足はございませんでしょうか。
それでは、審議に入りたいと思います。
本日は、農薬について9剤、農薬及び動物用医薬品を兼ねているもの1剤について御審議をいただきます。あらかじめ先生方に資料をお送りしてコメントをいただいていますけれども、どうもありがとうございました。
 それでは、早速議題1の食品中の残留農薬等の基準値設定ということで、農薬スピロメシフェンの審議に入りたいと思います。
それでは、事務局から資料の説明をお願いいたします。
○事務局 農薬1剤目、スピロメシフェンでございます。資料1−1を御覧下さい。
 今回の残留基準値の検討につきましては、ぶどうの適用拡大と魚介類への基準値設定について御審議をお願いするものです。
 まず1.概要でございます。本剤は環状ケトエノール系の殺虫剤です。作用機構はアセチルCoAカルボキシラーゼを阻害することにより、殺幼虫、殺卵活性等を示すものと考えられています。
 化学名、構造式及び物性については御覧のとおりです。
 次に2.適用の範囲及び使用方法でございます。本剤は、国内でトマト、りんご、おうとう、茶等に農薬登録がございます。今回適用拡大申請のありましたぶどうの使用方法につきまして四角で囲って記載してございます。
 また、3ページで一部資料の修正がございます。3の30.0%スピロメシフェン6.0%アクリナトリン水和剤のなすの適用病害虫のところですけれども、昨日宮井先生より御指摘いただきましたが、資料の修正が間に合いませんでした。「ミカンキイロアザミウマハ」となっているところを「ミカンキイロアザミウマ」に、次の「ダニ類」を「ハダニ類」に修正させていただきたいと思います。
 3.作物残留試験でございます。分析対象化合物は前回と変更はございません。スピロメシフェン、代謝物M1、M2、代謝物M2のグルコース抱合体である代謝物M9を分析対象化合物としています。分析法の概要は記載のとおりです。永山先生の御指摘を踏まえまして、前回より記載を変更しております。
 作物残留試験結果は別紙1−1〜1−3に記載しています。今回別紙1−1の8ページのところにぶどうの作残データを追加しております。
 続きまして、4ページの4.乳牛における残留試験につきましては、前回の部会より変更はございません。
5ページの5.魚介類への推定残留量でございますが、本剤が水田以外においてのみ使用されることから、水産動植物被害予測濃度は非水田PECtier1で0.017ppbとなり、魚類濃縮性試験より算出された生物濃縮係数616を用いまして、推定残留量は0.052ppmと算出されております。
6ページのADIの評価でございますが、前回の部会より変更はございません。ラットを用いた繁殖試験によりましてADIを0.022mg/kg体重/dayと評価いだいております。
 7.諸外国における状況ですが、国際基準は設定されておりません。米国において小麦、大麦などに、カナダにおいてブロッコリー、キャベツなどに、EUにおいていちご、なす等に、ニュージーランドにおいてトマト、ピーマン、きゅうりなどに基準値が設定されております。
 7ページの8.基準値案でございます。(1)残留の規制対象でございますが、農産物及び魚介類はスピロメシフェン及び代謝物M1、畜産物につきましてはスピロメシフェン、代謝物M1、代謝物M2及び代謝物M2に変換される代謝物とする案といたしております。
 畜産物の規制対象につきましては、スピロメシフェン、M1、M2及び代謝物M9といたしておりましたが、佐藤先生よりM9はグルコース抱合体で植物中代謝物であり、動物では通常グルクロン酸抱合体を生成するため、動物の代謝物としてM9が存在することは科学的におかしいのではないか、また基準値を参照とした米国の規制対象が代謝物M2及び代謝物M9ではなく、4−ヒドロキシ体の構造を有したものをスピロメシフェンとして換算したものの総和としているとの御指摘をいただきました。4−ヒドロキシ体の構造を有するものとは代謝物M2そのものと酸加水分解でM2を生成する動物体中の抱合体を指すため、規制対象を代謝物M2及び代謝物M2に変換される代謝物とする案といたしております。
 基準値案につきましては、12、13ページの別紙2に記載してございます。国内の作物残留データによりましてぶどうに基準値を設定し、推定残留量により魚介類に基準値を設定する基準値案といたしております。
 続きまして、7ページに戻らせていただきまして、暴露評価はEDI試算で幼小児で78.9%となっております。
 最後のページが答申案になっております。
御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 ありがとうございます。
 これについてはぶどうへの適用拡大と魚介類への基準値設定ということで、その他の点については既に皆さんに御審議していただいていますので、申請があった部分を中心に審議していきたいと思うのですけれども、よろしいでしょうか。問題点のあるところだけ皆さんに御意見をいただいて、そういうことでいきたいと思います。
 では、最初のところで化学名、適用方法、そこら辺で問題はございますでしょうか。よろしいですか。
 薬理作用については前回と同じですけれども、修正はございますでしょうか。よろしいですか。
代謝についてもあまり変わらないんですけれども、よろしいですか。
測定対象物質について前回の記述から変わりましたので、そのところについて若干ありますので発言させていただきたいんですけれども、今日いただいた8ページの基準値案のところで、前回は畜産物について代謝物M9も入れてあったわけですけれども、先ほどのコメントのように、動物ではM9はできないのでおかしいではないかということで変更するのはよろしいかと思うんですけれども、表現が代謝物M2及び代謝物M2に変換される代謝物、と書いてあるので、そこが気になったんです。代謝物M2に変換される、というのは動物体内で代謝されてそうなるのか、分析過程でそちらに変わるのか、それがあいまいかなと思ったんです。そう思ったのは、特にM9を入れなくてはいけないという理由もないので、それを削除してしまってもいいのかなという気もしたんです。もし削除しないのだったら、「分析過程で代謝物M2に変換されるもの」とかいうふうにしたらどうかなと思ったんです。
お願いします。
○鰐渕委員 非常にあいまい過ぎて、M2に変換される代謝物とは何なのというのが多分わからないと思うんです。だから何かわかっているんだったら特定してあげる方がいいのではないですか。
○大野部会長 これはもともとM9ということで入っていたものですね。ただ、M9を分析対象物質として入れなくてはいけない理由がわからなかったんです。たしか動物体内でM9はできない。先ほどコメントがございましたように、グルコース抱合体ですからM9はできませんので、そういう意味だとこれは消してしまってもいいのではないかと思うんです。
松田先生、御意見はありませんか。
○松田委員 変換されるというのがどういうふうに変換されるのかわからないんですけれども、一応御説明を聞くと、抱合体であった、抱合体が変換されるということですので、せめて抱合体とかグルクロン酸抱合体とか書いて頂く方がいいと思います。答申案の18ページにはなぜかM2の抱合体と書いてあります。ここも不一致になっていますので、抱合体なら抱合体でよろしいですけれども、動物体内に抱合体が存在しているというデータはないんですね。あるかもしれないということでしょうか。
○事務局 そこのところははっきりわかりません。
○松田委員 積極的に抱合体が動物体内に残留しているという根拠がないのであれば、部会長のおっしゃるように抜いてしまってもいいのではないかと思います。
○吉成委員 抱合体は多分データでどこについているかわからないので、実際にここについているかというような検出はできていないとは思うんですけれども、構造的に動物体内に入ればグルクロン酸抱合体だけではなくて硫酸抱合体もできる可能性はありますので、この分析過程というんですか、分析方法で酸で切っていますので、グルクロン酸抱合体という特定の名称で書くのはよろしくないとは思います。抱合体と書けば恐らく硫酸抱合体もグルクロン酸抱合体も含まれるとは思うんです。ですからどなたかの先生が言われたように、まだほかの官能基もあり、この位置以外のところも抱合している可能性はありますので、分析過程でM2を生じる抱合体という言葉であったらいいような気がするんです。体内で変換されるではなくて、分析過程で、という記述があればいいのかなと思います。
○大野部会長 気になったのは、分析方法によって結構抱合体をそのまま切らないで測る方法と切ってから測る方法とあるのではないかと思うんですけれども、それがこういう方法でやるんだということが指定されていればよろしいんですが、必ず抱合体が切れるというような形で、この辺はもう決まっているんですか。
 お願いします。
○永山委員 分析方法の方からいきますと、これは代謝物9を測るために恐らく加水分解にしているので、こういう代謝物を測定対象物質に入れるかどうかということでもって試験法はどうするかということが決まってくると思います。ですから試験法上はあくまでもこの分析をするときの試験法として加水分解をしているので、中の抱合体も含まれて測っていると理解できると思います。ですから試験法としてこの方法を使えば加水分解して抱合体は入るんですけれども、もし抱合体が規制対象として要らないということであれば、これがない状態での試験法は作成可能であるということになると思います。
○大野部会長 どうしましょうか、規制対象物質に抱合体も入れるか入れないかという問題になってきたと思うんですけれども、入れなくてはいけないというのは、動物体内では検出されていないんですね。
○事務局 5ページのところにアメリカのデータがございまして、組織中の残留量を記載しています下のところに4−ヒドロキシ体の構造を有したものをスピロメシフェンとして換算したものの総和として表したものである、というデータが載っておりまして、これに基づきましてアメリカは基準値を設定しています。この案はアメリカの基準値を参照として置きましたので、同じものを置いた方がいいのかなと考えまして記載を合わせたものでございますけれども、抱合体などがわずかでございますので、特に入れなくても問題はないのかなと考えております。
○永山委員 測定対象物が決まれば、それに合わせた試験法ができると思いますので、実際に要るか要らないか、必要かどうかというところで御判断いただければと考えます。
○大野部会長 これは食品安全委員会で動物での代謝物をまとめてくださっていますけれども、15ページの表7では肝臓の中にM2が入っているけれども、このM2がもともとM2そのものだけではなくて抱合体も含んで測っていたのかもしれませんね。そうするとこの辺は残留しているということで測った方がいいということだとすると、代謝物M2の抱合体、という表現だったらどうですか。
 どうぞ。
○吉成委員 今、大野先生が言われた食品安全委員会の方の12ページの代謝物マップの表の上の文章中に、私は可能性はあると言いましたけれども、そこの文章では尿及び胆汁中の代謝物として、グルクロン酸又は硫酸抱合体は検出されなかった、という記載がありますので、勿論この投与量ではという条件つきですけれども、動物体内での抱合体の形成はないと考えてもいいかもしれません。種が勿論違いますのですべてそうとは言えませんけれども、抱合体なしでもいいのかなと思います。ただ、そうしますと先ほどのアメリカの測定条件とは異なるという問題が出てくるとは思うんです。
○大野部会長 測定条件で切るような条件でやったけれども、もともと切ってM2に変わるものはなかったのかもしれないということですね。
そういうことでよろしいですか。
お願いします。
○佐藤委員 この食品安全委員会の表に出ているのはラットの代謝データでして、実際代謝試験自体はヤギ、それとあとは動物の飼養試験は乳牛でやっていると思うんです。ただEPAの評価書にはっきり書いていなくて、とにかく動物でもM2が主代謝物である、規制対象としてその抱合体も含むんだよという記載をしているんです。それで原案もEPAどおりになったとは思うんです。ですからもし抱合体をこのまま残すとしたらこういう表現ではなくて、最後の答申案に書いてあるような「代謝物M2の抱合体」、これは吉成先生から御指摘があったように、グルクロン酸抱合体あるいは硫酸抱合体もこういう表現であれば含みますので、抱合体を残すのであれば、代謝物M2の抱合体、という記載でもよろしいかと思います。いずれにしろライブストックでその抱合体がどのくらいできるかはわかりませんでした。
○大野部会長 いかがでしょうか。あくまでラットの結果であって、実際の食用の肉牛、そういう畜産物では抱合体ができるかどうかわからない。EPAとかアメリカではそれを含めて規制対象にしているということです。いろいろ私は行ったり来たりしていますけれども、代謝物M2に変換される代謝物、ではなくて代謝物M2及び代謝物M2抱合体、とするということでいかがでしょうか。
 それでは、そういうふうにさせていただきます。
 それに付随して、5ページの表の下の※に4−ヒドロキシ体の構造を有したもの、というところは4−ヒドロキシ体だけではあいまいですね。これは(M2)と入れておいていただければ明確かなと思います。
 それから、今の8.基準値案の下の方、畜産物における米国基準は、親化合物スピロメシフェン、代謝物M1、代謝物M2及び、と書いてあるところの次を代謝物M2抱合体、と文章を変えていただけますでしょうか。
○事務局 そのように変更させていただきます。
○大野部会長 私が気付いたのはそんなところなんですけれども、ほかの先生でほかのところで御意見はございますでしょうか。
 お願いします。
○永山委員 今の報告書案の8.基準値案の(1)の2行目の畜産物のところで、代謝物M2及び代謝物M2抱合体、という表記になりますと、非常に細かいところで恐縮なんですが、次のところでも畜産物における米国基準は、親化合物スピロメシフェン、代謝物M1、代謝物M2及び代謝物M2に変換される代謝物、という表記がされていますので、ここも代謝物M2抱合体、という形でよろしいかと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。よろしいでしょうか。
 ほかにございますでしょうか。全体を通して御意見を伺いたいと思います。よろしいでしょうか。
 それでは、修正が幾つかございましたけれども、それを修正したものをこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。
 それでは、次の品目、ベンスルフロンメチルについて事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 では、ベンスルフロンメチルについて御説明します。資料2−1を御覧下さい。
 まず机上配付2で配られている資料ですが、こちらは資料2−1の9ページと差し替えになります。修正箇所は3.作物残留試験の(1)分析の概要の2分析法の概要のところです。
 それでは、説明に入ります。
 今回は残留基準値の検討について、食品の農薬等のポジティブリスト制度導入時に新たに設定された基準値、いわゆる暫定基準の見直しについて御審議頂くものでございます。
 概要です。本剤はスルホニルウレア系除草剤です。植物に特有の分岐鎖アミノ酸の生合成に関与するアセトラクテート合成酵素の働きを阻害することにより、植物の生育を阻止すると考えられています。
 化学名、構造式は記載のとおりです。
 続きまして、適用の範囲及び使用方法です。委員の皆様に事前に御確認いただいた際には(1)〜(12)まであったのですけれども、登録失効となった連絡を受けまして(11)と(12)については削除してございます。本剤の適用の範囲及び使用方法は御覧のとおりです。
 続きまして、3.作物残留結果です。分析対象化合物としてベンスルフロンメチル、代謝物M3、M4、M5について分析が行われております。分析法の概要は机上配付2の差し替えの資料のとおりでございます。
結果は別紙1を御覧下さい。
食品安全委員会によるADIの評価です。犬の慢性毒性試験の無毒性量1日体重1kg当たり19.9mgを根拠として、安全係数として100分の1を掛けて、ADIは1日体重1kg当たり0.19mgとなっております。
 次が諸外国における状況です。JMPRにおける毒性評価はなされておらず、国際基準も設定されておりません。アメリカ、カナダ、EU、オーストラリア及びニュージーランドについて調査したところ、アメリカにおいて米、ザリガニに、オーストラリアにおいて米に基準値が設定されています。
 これらを踏まえました基準値案として、残留の規制対象をベンスルフロンメチルと設定する案としています。
 食品安全委員会による食品健康影響評価においても、食品中の暴露評価対象物質として親化合物ベンスルフロンメチルのみを設定しています。
 基準値案でございますが、別紙2のとおりでございます。
 当剤ですが、農作物に設定している0.02ppmの基準値について暫定基準を設定する際、本来は一律基準とするところですが、0.01ppmまでの分析が困難であると考えられたため、当時の分析法の定量限界等を考慮して設定されたものであります。そのことから昨年10月22日の部会資料で配付しているのですが、「定量限界を参照として設定した暫定基準の取扱いについて」に従い、当該暫定基準を削除し、一律基準で規制することとしました。
 続きまして、暴露評価です。これらの基準値案により暴露評価を行いましたのが別紙3です。TMDI試算で一番高い幼小児で0.33%のADI占有率となっています。
 最後のページが答申案です。
事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 ありがとうございます。
 これは通常の方法で審議していただきたいと思います。
 まず化学名で意見はございますでしょうか。よろしいですか。
 薬理作用のところはいかがでしょうか。よろしいですか。ありがとうございます。
 構造、物性、代謝のところで、吉成先生、いかがでしょうか。
○吉成委員 特に問題ないです。
○大野部会長 私の方からは、これは植物体内でアミノ結合が切れたのとO−メチルがとれたもの、そういった代謝物ができますけれども、実際そういったものを測ってみると、今回の資料の別紙1で書いてございますように、代謝物M3、M4、M5、そういうアミノ結合が切れたものとかそういったものが水稲の玄米中にほとんど検出されていない。そういうことで実際に測定対象物とするのは親化合物だけでよろしいかと思いました。
 追加で、今回の報告書には関係してこないんですけれども、M2の代謝物があるんですが、それは構造式の1番上のピリミジン環のところのパラの1にOHがつくものなんですけれども、その名前が食品安全委員会の報告が間違っています。化学名ですけれども、O−メチルが2つついているのが抜けてしまっているんです。後で御指摘しますので、連絡していただければありがたいと思います。これは食品安全委員会の方の段階で抜けたのではなくて、元の会社の報告書から抜けていたものです。
 毒性関係で鰐渕先生、いかがでしょうか。
○鰐渕委員 この剤は遺伝毒性もありませんし、発がん性もない、それ以外の生殖発生毒性もないということなので、特に問題ないというか、このエリアの設定でいいと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 分析法、分析結果、その辺りでいかがでしょうか、御意見はございますでしょうか。よろしいですか。
 基準値、国際的整合性、その辺りについてはいかがでしょうか。よろしいですか。
 それでは、全体を通して御意見はございますでしょうか。
 これについては事務局からついてきた修正がございましたけれども、それ以外の修正はなかったと思います。それをこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
 それでは、次の品目のフルジオキソニルについて事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、農薬3剤目のフルジオキソニルでございます。資料3−1を御覧下さい。
 初めに資料の修正をお願いいたします。7ページの3.作物残留試験結果の(1)分析の概要の2番の分析法の概要の定量限界ところですが、「0.05〜0.1ppm」と修正していただきますようよろしくお願いいたします。
 では、1ページ目からまいります。
 本剤のこれまでの経緯といたしまして、本部会では平成22年7月に適用拡大申請がなされたことに伴い、暫定基準の見直しを含めた基準値設定について御審議をいただいております。今般の残留基準の検討につきましては適用拡大申請がなされたことによる基準値設定でございます。
 本剤はフェニルピロール系の抗菌剤でございます。
 作用機序、化学名、構造式等につきましては記載のとおりでございます。
 2.適用の範囲及び使用方法でございます。今回適用拡大がなされた作物名につきまして、四角で囲んで示しております。
 7ページにとんでいただきまして、3.作物残留試験結果でございます。分析対象の化合物としてフルジオキソニルについて分析が行われております。分析の方法につきましては前回と同様の記載のとおりでございます。
試験結果につきましては別紙1−1、1−2、1−3に記載しております。
4.家畜における残留試験につきましては前回と同様でございます。
9ページにとんでいただきまして、5.食品安全委員会におけるADIの評価でございます。ADIは前回と同様の0.33mg/kg体重/dayとなってございます。なお、生体にとって問題となる遺伝毒性はないと結論されています。
 6.諸外国における状況でございます。2006年にJMPRでの評価が行われ、ADIが設定されております。国際基準は大豆、ブルーベリー等に設定されております。また諸外国においては記載のとおりでございます。
 これらを踏まえました基準値案といたしまして、残留の規制対象を農産物はフルジオキソニルとし、畜産物はフルジオキソニル及び代謝物Kに変換されるベンゾピロール代謝物としております。これは前回御審議していただいたときと変更はございません。
 基準値案でございますが、33ページの別紙2を御覧下さい。適用拡大申請があった品目については基準値を設定しております。また、フルジオキソニルの食品添加物として基準値が設定されている食品には、別紙2の作物残留試験成績等の欄に「収穫後使用に係る作物残留試験に基づき設定」と記載しております。食品添加物の部分は今回の審議対象ではありません。そのため平成22年10月22日部会の海外の基準値を参照する場合のけた数の取扱いについての考え方は適用しておりません。
これらの基準値案により暴露評価を行いましたものが36ページの別紙3でございます。TMDI試算によりまして一番高い幼小児で15.5%のADI占有率となっております。
 最後のページが答申案となります。
事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 どうもありがとうございました。
 それでは、審議をお願いいたします。
まず化学名、適用方法、その辺りのところでいかがでしょうか。ございませんか。ありがとうございます。
 薬理作用ではいかがでしょうか。よろしいですか。
 代謝の辺りではいかがでしょうか。
○吉成委員 非常にものすごい数の代謝物ができるんですけれども、できてくるものがフェニルピロールの結合が切れるものですので、たくさん出てきても問題がないかなという代謝物が多いかと思います。また対象物が最終的に代謝物Kになるというものを入れていますので問題ないかと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
代謝物K、これも先ほどと同じ問題なんですけれども、分析過程でKになるものということですね。
○松田委員 この場合は酸化です。
○大野部会長 分析過程で代謝物Kに変換されるもの、という表現でいいんですか。よくわからなかったんですけれども、酸化ということになると。これも分析法そのものはこの方法でやれと指定されていないんですか。指定されていればそれでいいんですけれども。
○永山委員 ここに示されています試験法はあくまでもこの残留量を試験するために使われた試験法ということで、対象物が決まればまた別途試験法の検討ができると思います。
○大野部会長 難しいですね。でも、酸化されてこういうものになるとなると、どんなものがそうなってくるのか、酸化される状況によっていろいろ違ってきてしまいますね。ちょっと考えておいていただけますか。先に進んで、また御検討いただきたいと思います。
 佐藤先生。
○佐藤委員 これが先ほどのものと違ってもっとややこしいのは、抱合体だけではないんです。左側の部位を持っているもの全部ですので、もしこれを変えるとしたら分析過程でというような補足が要ると思います。
○大野部会長 分析過程でこのものができないような分析方法を選んだ場合には、この方法と比べてこれも含めて含量が少ないという結果が出るわけですけれども、それは問題ないですか。
○吉成委員 代謝物を完全にフォローしていないんですけれども、大体見たところピロル環のところが非常に複雑な切れ方をして、でもこれは積極的に酸化していくことで最終的にカルボン酸にしてしまえば個別に測定する必要がないということで多分この方法を選んでいるんだと思うんです。できた代謝物が代謝だけでないいろいろな酸化を受けて変わってしまう可能性もあるので、これはあえて積極的に酸化してKだけを測る方が検出も楽だということでしているのではないかなと思います。ですから分析法を指定しない限りは、先生の御指摘のとおり、カルボン酸にはならない、ピロル環は切れたけれども多少側鎖の違うものがたくさんできていると思いますので、それをどうにかしてまとめてKにしておかないと、JMPRのやり方とはかなり変わってしまう可能性があります。
○大野部会長 これはどういう表現にしたらいいか、ちょっと考えておいていただけますか。とりあえず先に進んでまた戻りたいと思います。
 植物中での代謝についてはほとんど、小麦、ぶどう、トマト、玉ねぎとかいろいろ測っていますけれども、残っているものは親化合物だけです。そういうことで親化合物だけをフォローするということは問題ないかと思いました。
 安全性の方で、鰐渕先生、いかがでしょうか。
○鰐渕委員 この剤も特に問題となるような毒性が出ていないので、このエリアの設定でいいと思うんです。
ただ、今回なお書きで3行ほど書かれているんですけれども、なお、評価に供された遺伝毒性試験のin vitro、云々というのは別になくていいと思うんです。何であえてここの部分だけ取り上げて書いているのかがもうひとつよくわからないんです。
○大野部会長 今までがん、腫瘍ができているような場合に。
○鰐渕委員 何かがあるんだったら理由づけとしてあってもいいんだけれども。
○事務局 資料3−2の35ページのところを御覧いただいてもよろしいでしょうか。
 表23遺伝毒性試験概要が記載してありまして、こちらの方にin vitroで陽性が出ている件に関しましてはこのような記載をしたらどうかということを分科会の方で御指摘をいただいております。
○大野部会長 そうですね、陽性が染色体異常で結構出ています。36ページのところでも復帰突然変異試験で陽性が出ていますね。ここは分科会で質問が出たときに、私がすぐに答えられないと困るからということで入れてくれたんだと思うんです。
○鰐渕委員 結構出ますね。
○大野部会長 ええ、そのときはこういうことで微量で出なければいいんだという判断でいつもやっていますので、入れておいて邪魔ではないのでよろしいかと思います。
○基準審査課長 分科会の方でリスク評価について食安委が基本的にはやるんですけれども、薬食審でもきちんとそこは確認した上で、こういう遺伝毒性のデータがあってもきちんと評価した上で大丈夫だと判断したというのを部会報告書に残した方がいいのではないかということでこういうものを書かせていただいたものです。
○鰐渕委員 わかりました。
○大野部会長 私が出席したときも、そういう薬食審が国民の健康を守る最後のとりでなので、そこできちんとやってくれ、議論もして評価もしてくれというような意見もございましたので、そういうことです。
 次に行ってよろしいでしょうか。
 鰐渕先生の立場から、このKとかKに変わるようなものについて安全性の面から何か御意見はございますでしょうか。
○鰐渕委員 一部に染色体毒性が出たりしていたので、詳しく遺伝毒性試験をされたり、場合によってはちょっと長い試験もやられていますけれども、どれも特に問題になるようなデータは出ていないように見えますので、大丈夫だと思います。
○大野部会長 ありがとうございました。
 それでは、先ほどのものと絡んでくるかと思いますけれども、分析法と分析結果、その辺についていかがでしょうか。必要に応じて先ほどの表現について、また戻ってくださってもよろしいかと思います。よろしいですか。
 基準値と国際的整合性についてはいかがでしょうか。
 それでは、先ほどの問題、代謝物Kに変換されるベンゾピロール代謝物、という表現ですけれども、いかがしましょうか。
○事務局 10ページを見ていただきたいのですけれども、10ページの上の方にJMPRにおいては、農産物はフルジオキソニル、畜産物はフルジオキソニル及び代謝物Kに変換されるベンゾピロール代謝物と設定している、という記載がございまして、畜産物につきましてはコーデックス基準を参照して基準値を置いておりますので、コーデックスの方の規制対象と併せて設定させていただければなと考えております。
○大野部会長 文章上の表現なんですけれども、内容はこれでよろしいかと思うんですが、文章の表現が代謝物Kに変換されるベンゾピロール代謝物、というところを分析過程で、ということで言うのか、分析過程における酸化によって、とそこまで入れるのか、その辺の表現の問題です。
 お願いします。
○松田委員 原体までも代謝物Kに酸化していくわけですけれども、ただ変換されるというとこれはかなり過激な反応なので、やはり、酸化により、もしくは、過マンガン酸カリウムの酸化により、と書かないと全般を含むようにはならないと思うんです。簡単な変換ではないと思います。
○大野部会長 ここのところは畜産物はフルジオキソニル及び酸化により代謝物Kに変換されるベンゾピロール代謝物とする、という、後にベンゾピロール代謝物ということが書いてあるからもともと畜産物中にあったものはベンゾピロール代謝物であって、それが分析過程による酸化で代謝物Kに変換されるという、この文章だとそういうふうに読めますね。分析過程による、と書かなくてもこれはわかる。
 佐藤先生、今のでよろしいですか。
 それでは、今のところは、畜産物はフルジオキソニル及び酸化により代謝物Kに変換されるベンゾピロール代謝物とする、と修正させていただきます。
 ほかに全体を通して御意見はございますでしょうか。よろしいですか。
 それでは、若干修正がございましたけれども、それをもってこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。では、そのようにさせていただきます。
○松田委員 済みません、39ページの答申案の横に書いてあるところのカルボン酸に変換されるベンゾピロール代謝物、と書かれていますので、酸化により、と修正して下さい。
あと、いつもここは、代謝物K、というような書き方にするのではなかったかなと思います。食品安全委員会の答申の代謝物の名前に合わせるという方針であったかと思いますので、ここも代謝物K、とした方がいいと思います。
○大野部会長 ここまで食品安全委員会のあれはなっていましたか。略語を使っていましたか。
○松田委員 前回はそうでした。
○事務局 特に決めていないのでありますけれども、今後どうしたらよろしいでしょうか。答申案につきましてはこのまま答申になりますので、一般名を書かせて頂くようにさせていただければと思っております。
○大野部会長 前回がそういう略語になっていたということですけれども。
○松田委員 前回ここがわかりにくいから一般名にしたらどうですかと言ったら、そういう決まりですというお答えをいただいたような気がします。
○事務局 説明のために一般名の後ろに略語Kとかいうものを併記している場合はございますけれども、Kだけとかそういうものはなかったかと思いますが、前回の分を見直させていただいて、もし今から直せるのでしたら直させていただければと思っております。
○松田委員 前回というのはこれの前回ではなくて、前の回の何かの剤のことです。
○大野部会長 それでは、そういうことで答申案はそれだけで独立して内容がわかるようにした方がよろしいかと思いますので、そのように前回のものが略語を使っていたら、可能だったら修正して統一してくださるようお願いします。よろしいでしょうか。
 それでは、次の品目ですけれども、フルフェノクスロンについて御審議をお願いいたします。
事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、農薬4剤目、フルフェノクスロンでございます。資料4−1を御覧下さい。
 初めに資料の訂正をお願いします。4ページの上から3つ目に「非結球あぶらな科葉菜類(ケールを除く)」という項目がありますが、その項目自体削除していただきますようよろしくお願いします。その隣の項目、「コナガ アオムシ マメハモグリバエ」の項目、そこから右に進んでいただきまして「2回以内」という項目が2つございますが、そちらの方も削除していただきますようよろしくお願いいたします。
 あともう一つ訂正があるのですけれども、5ページの一番下の「みょうが(茎葉)」と書いてある「使用時期」のただし書きのところで「花穂を収しない場合にあっては」と収穫の「穫」の字が抜けておりますので、追記していただきますようよろしくお願いいたします。
○大野部会長 わかりました。では、お願いします。
○事務局 それでは、よろしくお願いします。
 本剤のこれまでの経緯といたしまして、本部会では平成19年4月に適用拡大申請がなされたことに伴い、暫定基準の見直しを含めた基準値設定について御審議いただいております。今般の残留基準の検討につきましては適用拡大申請、魚介類への基準値設定でございます。
 本剤の作用機序につきましては、宮井委員より御意見をいただいております。机上配付と書かれた1枚紙を御覧下さい。そこの作用機序の部分でございますが、「ベンゾイルフェニル尿素系殺虫剤(昆虫成長制御剤)である。幼虫の体内に取り込まれることにより、キチン質の生合成が阻害され、その結果、脱皮が不完全となり死亡すると考えられている」というようにしたらどうかという御意見をいただいております。
資料4−1にお戻りください。
化学名、構造式等につきましては資料のとおりでございます。
 2.適用の範囲及び使用方法でございます。今回適用拡大申請がなされた作物名につきまして、四角で囲んで示しております。
 7ページに進んでいただきまして、作物残留試験でございます。分析の対象化合物としてフルフェノクスロンについて分析が行われております。分析の方法については記載のとおりでございます。
結果については別紙1に記載しております。
8ページに進んでいただきまして、4.魚介類の推定残留量でございます。水産動植物被害予測濃度0.011ppb、生物濃縮係数25,920から、推定残留量は1.43ppmと算出されました。
5.食品安全委員会におけるADIの評価でございます。ADIは前回と同様の0.037mg/kg体重/dayとなってございます。発がん性については記載のとおりでございます。なお、生体にとって問題となる遺伝毒性はないと結論されております。
 6.諸外国における状況でございます。JMPRでの評価がなされておらず、国際基準は設定されておりません。また、諸外国においては記載のとおりでございます。
 これらを踏まえました基準値案といたしまして、残留の規制対象をフルフェノクスロンと設定する案としております。これは前回御審議いただいたときと変更はございません。
 基準値案でございますが、16ページの別紙2を御覧下さい。適用拡大申請があったものについて基準を設定しております。
これらの基準値案により暴露評価を行いましたものが18ページの別紙3でございます。EDI試算によりまして一番高い幼小児で29.7%のADI占有率となっております。
 最後のページが答申案となります。
事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 どうもありがとうございました。
 これについても前回御審議していただいたところでございますけれども、化学名とかについて何か御意見はございますでしょうか。よろしいですか。
用途については宮井先生から御意見をいただいたところですけれども、今日机上配付としていただいたものの中では、用途:殺虫剤、のところで、キチン質の生合成を阻害されて、とありますが、これは、生合成が、ですね。
ほかのところで尾崎先生、御意見はございますでしょうか。よろしいですか。
代謝のところで、吉成先生、何か御意見はございますでしょうか。
○吉成委員 ほとんどメジャーな代謝物は出ませんので問題ないと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
植物体内でもほとんど親化合物ですので問題ないと思います。測定対象物質もそういうことで残留するのは親化合物だけですのでよろしいかと思います。
安全性のところでは、鰐渕先生、いかがでしょうか。
○鰐渕委員 この際、ちょっと長いんですけれども、普通は1年半なんですが2年まで持っていっているというところなんですが、マウス発がん性試験で肝細胞がんが500〜5万ppmまで、どれもコントロールに比べて増えてはいるんですけれども、ページ数でいうと評価書の方の32ページです。ただ、用量相関がないということと、腺腫とがんを足した腫瘍という形で見るとコントロールと差がないということで、これはこの剤によるものではないと食品安全委員会では評価しているということ。
もう一つが、同じマウスの2年間の発がん性試験で血管肉種、もともとこのマウスの系は血管肉種が出やすいんですけれども、それがまた出ているということです。これも特にメスの脾臓が血管肉種と血管腫が多いんですけれども、前がん病変、良性腫瘍、がんという形で多段階で動物の腫瘍はできていくというのがわかっているんですが、肉腫といういわゆる悪性のものだけが増えていて、良性のものが増えていないということから、多段階発がんのそういうものに当てはまらないということで、多分それをもって偶発的なものと判断しているのかなと思っています。そのことをコメントとして評価書の中にも入れていただいているので、これでいいかなと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 食品安全委員会の報告の中から引用した部分の3行目の「肝・複製DNA合成試験」というのはこれでよろしいんでしょうか。あまり聞いたことはないので、食品安全委員会の報告の遺伝毒性の方だと、不定期DNA合成、と書いてあるので、そちらが一般的かなと思ったんです。
○鰐渕委員 そうですね、ただ評価書の方にこう書いてあるので、それを引用したということでいいのかなとは思いますけれども、もしわかりにくいのであれば先生のおっしゃる方がより一般的ではあります。
○大野部会長 これはどうなんですか、食品安全委員会のものを引用したという形なんでしょうか。
○事務局 評価書の38ページの下から3段落目の3行目のところに「肝・複製DNA合成試験」という記載がございますので、それを同じような形で。
○大野部会長 多分昔やった試験ではそういう表現で英語で書いてあって、それを日本語に訳してそういうふうになったと思うんですけれども、今はそういう言葉は使わないんです。不定期DNA合成というので、ここのところにはっきり食品安全委員会からの引用だというふうにうちの方で書いてあれば、それはそれでやむを得ないと思うんですけれども、それなしで書くとやはり間違った言葉を、今、こちらの報告書で使うのは気持ちが悪いんです。
○事務局 食品安全委員会の評価書の38ページの下から3段落目をそのまま引用しているのですけれども。
○基準審査課長 この部会報告書案の8ページのADIの評価のところの最後に、食品安全委員会で「食品健康影響評価について、以下のとおり評価されている」ということなので、一応引用をそれで表したつもりではあるんですが、それがはっきりしにくいということですね。
○大野部会長 そうです。
○基準審査課長 あとはもっとはっきりさせるのであれば、このゴシックはそのまま引用したものというのがどこかにわかるように注意書きをつけるか、それとも肝・複製DNA合成試験についてアスタリスクか何かをつけて、現在はこういうふうにいうと書くかというくらいかなと思うんです。
○大野部会長 ここのところを特に引用と書いていないので、複製を不定期と変えてしまってもいいのかなと思ったんです。食品安全委員会の評価をほとんどの点でうちは合意している、ただ言葉については若干変更ということはあってもよろしいのではないかと思うんです。
○山内委員 食品安全委員会の35ページの表の中には、不定期DNA合成試験、というのがあるのですが、このことを指しているんですか。
○大野部会長 そうです。
○山内委員 では、表と本文が一致していないということなんですか。
○吉成委員 これは両方やられているんだと思うんです。下の複製DNA合成試験、というのは、私は内容はわかりませんけれども、2つの試験をやっているんですが、最後の総合というか、評価のところでは片方のことしか記載していないことになっているんだと思うんです。一般的な不定期DNA合成試験もやっています。だけれど、そちら側だけなぜか書いているという状態だと思います。
○大野部会長 そうですね、多分こちらの2番目の方は古い研究ではないんですか。今、毒性の向こうの方を見てもUDSということでUnscheduled DNA synthesisとなっているんです。複製DNAという項目はありませんので、非常に一般的な方で。いかがでしょうか、もうここのところは複製だけ不定期と変えて。
○基準審査課長 済みません、食安委の記載のところですので、食安委が2つ試験をしているうちのどちらを意図して書いているのかも確認した上でまた相談させていただきたいと思います。もし複製DNA合成試験の方を意図して書いてあるのであれば、こちらで勝手に変えるわけにはいきませんので、その場合はこれ全体が引用だということがわかるように注意書きをどこかに入れるかどうかで対応したいと思います。
○大野部会長 では、そういうことでお願いします。
 皆さん、よろしいでしょうか。食品安全委員会の方の御意見を伺ってやる、そのままにするんだったら食品安全委員会の報告書の引用だということを明記するということでいきたいと思います。
 それでは、次の分析方法、分析結果、その辺りについて御意見はございますでしょうか。よろしいですか。
 基準値と国際的整合性、その辺りについてはいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
 全体を通して御意見はございますでしょうか。
 ないようでしたら、ただいま議論になった食品安全委員会の評価の引用の部分について、それを確認して頂くというところで、必要に応じて修正するか、追記するかということになると思います。そういったことでこの報告書の案をこの部会の報告としてよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
 それから、先ほどの殺虫剤としての用途の薬理作用のところが宮井先生のコメントで変えられましたね。それも含めるということでございます。ありがとうございました。
次ですけれども、シクラニリドについての説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、農薬5剤目、シクラニリドでございます。資料5−1を御覧下さい。
 今般の残留基準の検討につきましては、ポジティブリスト制度導入時に新たに設定された基準値、いわゆる暫定基準の見直しについて御審議頂くものです。
まず資料の修正をお願いいたします。6ページ、別紙1についてですが、圃場Kの収穫前日数6日は適用の範囲外ですので、正しくは斜体での記載となります。
 1ページにお戻りください。1.概要でございます。本剤はオーキシン輸送阻害作用を持つ植物成長調整剤であり、同じく植物成長調整剤であるエテホンと同時に使用され、協調的に作用することによってオーキシンの輸送阻害作用を増強し、綿の開じょ促進等に効果を示すものと考えられております。
化学名及び構造式等につきましては記載のとおりでございます。
 2.適用の範囲及び使用方法でございます。国内での農薬登録はなされておりませんが、米国において適用がございます。
3.作物残留試験でございます。分析対象の化合物としてメチルエステル体を含むシクラニリドを2, 4−ジクロロアニリンに加水分解し、分析が行われております。分析方法については記載のとおりでございます。
結果については6ページの別紙1に記載しております。
4.畜産物への推定残留量でございます。各組織の最大残留量を3ページの表1に記載しております。これら家畜残留試験結果と最大理論的飼料由来負荷、MTDBにより推定いたしました各組織の推定残留量について表2に示しております。
5.食品安全委員会によるADIの評価でございます。ラットの繁殖試験における最小毒性量1.9mg/kg体重/dayを根拠とし、安全係数300で乗じまして、ADIは0.0063mg/kg体重/dayという評価となっております。なお、無毒性量ではなく、最小毒性量を根拠としていること、繁殖試験で見られた毒性所見は軽度であると考えられたことから、追加係数を3とし、安全係数300とされております。なお、シクラニリドには生体にとって問題となる遺伝毒性はないと結論されています。
 6.諸外国における状況でございます。JMPRにおける評価はなされておらず、国際基準も設定されておりません。諸外国の状況といたしましては、米国及びオーストラリアにおいて綿実と一部の畜産物に、EUにおいて綿実に基準値が設定されております。
これらを踏まえまして7.基準値案でございます。
まず、7ページの別紙2の基準値案を御覧下さい。家禽における家畜残留試験は実施されておらず、家禽類の基準値については削除する案とし、その他の基準については海外の基準値を参照し、設定する案としております。
次に規制対象についてですが、4ページにお戻りください。豪州はシクラニリド及びシクラニリドのメチルエステル体を規制対象としております。米国は2, 4−ジクロロアニリンとして測定することとし、シクラニリドを規制対象としております。
 基準値案は海外の基準値を参照し、設定しておりますが、佐藤委員より御意見をいただきまして、植物代謝試験及び動物代謝試験において代謝物の生成がわずかであったことから、残留の規制対象はシクラニリド親化合物のみとする案としております。なお、食品安全委員会におきましても、食品中の暴露評価対象物質を親化合物のみと設定しております。
次に基準値案により暴露評価を行いましたものが8ページの別紙3でございます。TMDI試算によりまして一番高い幼小児で76.1%のADI占有率となっております。
 最後のページが答申案となります。
事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 どうもありがとうございました。
 早速なんですけれども、化学名、適用方法、その辺りについていかがでしょうか。
○吉成委員 化学名は問題ないと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 薬理作用のところはいかがでしょうか。よろしいですか。ありがとうございました。
 代謝のところはいかがでしょうか。
○吉成委員 代謝物があまり出ないということで、先ほどの規制対象物も本体のみとするということで問題ないとは思うんですけれども、分析のところで私はちょっとわからないんですが、残留試験の分析をしたときにジクロロアニリンもこの方法ではもともと入ってこないのか、代謝物としてジクロロアニリンになっているものがこの試験方法でやったときに入ってこないのかがわかりません。それで分析対象の化合物はシクラニリドとなっていますけれども、シクラニリドがジクロロアニリンになっていた場合に、もともとジクロロアニリンも結局定量している可能性はないのか疑問です。勿論対象物質はシクラニリド親化合物だけでいいと思うんですけれども、方法によっては結局ジクロロアニリンも同時に測ってしまっている可能性があるのかなと思ったんです。分析方法の最後の「抽出し」というところでそもそもとれてこないのかもしれませんので、御意見を伺えればと思いました。
○大野部会長 この2ページに書かれた方法だとメチルエステル体も含めて測れてしまうわけですね。
○吉成委員 そうです、それとともにもともと測定対象物の中にジクロロアニリンが入っていたとしたら、そもそも対象物質というところがジクロロアニリンみたいな代謝物も入っているのではないかと思ったんです。ほとんどできてこないので、実際には測っているものはジクロロアニリンというか、加水分解されていないものだとは思うんですけれども。
○大野部会長 2ページで書かれている分析方法で分析しなくてはいけないということはないわけですね。シクラニリドを特異的に測定できる方法で測ればいいので、そういうことはなくなるわけですね。逆に言えば、シクラニリドについて測りなさい、それを対象物とするということにこれからの答申がそうなれば、2ページに書かれた方法では分析できなくなるということですね。だからそういう意味ではよろしいのではないかと思います。私の方からも今の吉成先生の御意見と同じで、また佐藤先生がコメントをくださいましたように、エステル体を加えなくてはいけないという理由が見つかりませんでしたので、それを削除することはよろしいかと思います。
 この辺りまで、先生方で御意見はございますでしょうか。
 それでは、分析方法と分析結果、その辺りについていかがでしょうか。
 基準値と国際的整合性についてはいかがでしょうか。今、整合性が若干なくなったわけですけれども、それで問題がないかどうかも含めて御意見をいただければと思います。よろしいでしょうか。
 それでは、全体を通して御意見はございますでしょうか。
 山内先生、お願いします。
○山内委員 3ページのADIの評価のところが通常100なんですけれども、今回300になっておりまして、食品安全委員会の評価書の20ページを拝見しますと、下から2段落目のところにラットの2世代繁殖試験において無毒性量が設定できなかったことから追加係数が3追加されていると私は読めたんですけれども、この辺りは分科会で論議するときに通常より多いことについて一応この部会でもこういう係数でいいのかと確認していただいて、それを書いておかれた方がいいかと思います。
○大野部会長 鰐渕先生に御意見を伺わなくてはいけないところを失礼いたしました。
○鰐渕委員 今、先生がおっしゃられたとおりで、ADIが通常10掛ける10という形ではないときには、こちらの案の方にもその旨を食品安全委員会の評価書から抜き書きして書かれた方がいいかなと思います。今回の場合は今、おっしゃられましたように、当然のことながら一番下の部分が無毒性量ではなくて最小毒性量でしかできていなかったもので、追加の安全係数3を入れたということを説明のときには言われていましたけれども、それをこの中にも入れておいた方が多分いいのではないですか。
 あと毒性に関しては、評価書の19ページで腫瘍がラットでできているんですけれども、遺伝毒性試験で特に、一部にはいつも出るんですけれども、チャイニーズハムスター及びそういうところで卵巣を使った染色体の異常試験で陽性が出ているんですけれども、in vivoの小核試験とか、それ以外の遺伝毒性試験がネガティブということなのでネガティブと判断している、その旨は入れていただいていますので、そういうことでいいのではないかなと思います。
○事務局 わかりました。追加係数3が入れられた経緯につきましては御指摘のとおり追記させて頂くようにいたします。
○大野部会長 ありがとうございます。
 山内先生、よろしいでしょうか。
 鰐渕先生にお聞きしたいんですけれども、今回の場合には食品安全委員会の報告で最小毒性量での所見が軽度であると考えられて追加係数は3としたということで、これがもし軽度でなかったら。
○鰐渕委員 軽度でなかったら多分5くらいにするのではないかと思います。その辺がどういうさじ加減なのかは微妙なんですけれども、最大でも、マックスは10です。1000まではいきますけれども、そのさじ加減はそれぞれの障害がどの程度だということで追加係数を決めていくということだと思います。
○大野部会長 そういうことでございます。その辺のさじ加減は評価者の判断によって、重篤として判断するかどうか非常に難しいところですけれども、その判断であるということです。ありがとうございます。
 そういうことで、今、修正がございましたけれども、ほかに御意見はございますでしょうか。
 それでは、追加の記述をするということになりましたけれども、それを踏まえてシクラニリドについての報告案をこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○大野部会長 それでは、最終的な表現については私が確認させて頂くということでよろしいでしょうか。ありがとうございます。では、そのようにさせていただきます。
 それでは、次の農薬ですけれども、トリフロキシストロビンについて御審議をお願いいたします。
 まず事務局から説明をお願いします。
○事務局 それでは、農薬6剤目、トリフロキシストロビンでございます。資料6−1を御覧下さい。
 今般の残留基準の検討につきましては、農薬取締法に基づく適用拡大申請及び魚介類への基準値設定依頼がなされたことに伴う基準値設定でございます。なお、前回は平成21年9月の部会で御審議いただいております。
まず1.概要でございます。本剤はストロビルリン系の殺菌剤です。病原菌の胞子発芽阻止、胞子発芽以降の宿主への侵入阻止や吸器の形成阻止、子座の形成阻止効果を示すものと考えられております。
化学名及び構造式等につきましては記載のとおりでございます。
 2.適用の範囲及び使用方法でございます。今回適用拡大申請がなされた小粒核果類及びかきについて四角で囲んで示しております。
3.作物残留試験でございます。分析対象の化合物としてトリフロキシストロビン及び代謝物Bについて分析が行われております。分析方法については記載のとおりでございます。
新たに提出された試験の結果につきましては10ページの別紙1−1に記載しております。
4.魚介類への推定残留量でございます。本剤は水田では使用されないことから、非水田PECtier1を算出したところ、0.028ppbとなっております。また生物濃縮係数でございますが、ブルーギルにおいて28日間の取り込み期間を設定した濃縮性試験が2つの濃度区で実施され、低濃度区については169、高濃度区については106とBCFが算出されておりまして、魚介類におけるBCFとして169を採用し、推定残留量は0.024ppmとなっております。
5.食品安全委員会によるADIの評価でございます。ADIは0.05mg/kg体重/dayという評価となっております。こちらの値は前回の部会で御審議いただいたときと変更はございません。なお、トリフロキシストロビンには生体にとって問題となる遺伝毒性はないと結論されております。
 6.諸外国における状況でございます。2004年にJMPRでの評価がなされており、ADIが設定されております。国際基準としてはキャベツ、核果果実などに基準値が設定されているほか、諸外国においても記載のとおり基準値が設定されております。
これらを踏まえまして7.基準値案でございます。今回基準値設定の依頼がございました農作物及び魚介類について残留の規制対象をトリフロキシストロビンのみとする案としております。なお、食品安全委員会におきましても食品中の暴露評価対象物質を親化合物のみと設定しております。
次に基準値案でございますが、17ページの別紙2を御覧下さい。その他のきく科野菜、セロリなどについては、昨年10月の部会で確認されました海外の基準値を参照する場合のけた数の取扱いに従いまして四捨五入し、有効数字1けたへ変更する案としております。玄米については別紙2脚注に示しますように、1.6ppmと現行基準が定められておりますが、国内での作物残留試験の結果を基に10ppm未満の基準を設定する場合には有効数字1けたとしておりますので、その場合に合わせまして小数点以下第1位を四捨五入し、2ppmとする案としております。今回適用拡大申請がございました小粒核果類といたしまして、うめ、かきにつきましては当該作物残留試験成績からそれぞれ5ppm、1ppmとする案としております。あんずについては作物群としての考えに従い、うめの試験成績を参照し、5ppmとする案としております。魚介類につきましては先ほど申しました推定残留量から、0.03ppmとする案としております。
これらの基準値案により暴露評価を行いましたものが20ページの別紙3でございます。TMDI試算によりまして一番高い幼小児で62.3%のADI占有率となっております。
 最後のページが答申案となります。
事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 どうもありがとうございました。
 それでは、御審議をお願いします。
まず化学名、構造について、吉成先生、いかがでしょうか。よろしいですか。
用途、薬理作用についていかがでしょうか。よろしいですか。
宮井先生、よろしいですか。ありがとうございます。
代謝のところではいかがでしょうか。
○吉成委員 動植物体とも親化合物が多いんですけれども、カルボン酸体である代謝物Bが比較的出る例もあるようですので、測定物として代謝物Bを含めてされているということで問題ないと思います。
 1つ事務局の方に確認したいんですけれども、別紙1−1の残留試験のところで、私が事前にお尋ねしたところだったと思うんですが、代謝物Bの値が併記されるようになっていると思うんですけれども、値のないところにハイフンを入れていただいていると思います。このハイフンは測定していないという意味でよろしいですか。
○事務局 そうです、ハイフンは未測定を示しております。
○吉成委員 それはどこかに注意書きとかはないですか。いつもそういうルールでしたか。
○事務局 測定されている場合については数値もしくは定量限界未満であれば「<定量限界値」と。
○吉成委員 「<○○○」と記載するということですね。
○事務局 そうです、そのようにさせていただいております。
○吉成委員 わかりました、ありがとうございました。代謝物Bに出てくる例で比べましても、きゅうり、りんごにあるように、親化合物に比べると桁が違うくらい少ないですので、特に問題ないと思います。
○大野部会長 ありがとうございました。
 私も吉成先生と同じ、植物体のやつは同じですけれども、動物体内で結構Bが出ていますね。それを食品安全委員会の方ではそれでもBを入れなくてもいいという評価をしていますね。今回の評価ではBを入れることになっていますけれども、それはよろしいかと思いますが、なぜ食品安全委員会がBは入れなくてもいいと判断したのかわからなかったんです。そういうことで先生、何か気が付いたことはございますか。
○吉成委員 このものの薬理はわかりませんけれども、カルボン酸体も脱メチル体ですので、もしかしたら薬理活性としては消失している可能性があると考えたのではないかなという推測でしかないですけれども。一般的に大きな構造でも一部脱メチルが起こるだけで薬理活性が失われることがありますので、そういう判断がどこかにあったのかもしれませんけれども、どこにも記載がなくて私もその理由はわかりません。
○大野部会長 ありがとうございます。
 そういうことでございますけれども、毒性的な面から、鰐渕先生、いかがでしょうか。
○鰐渕委員 特にこの剤は大きな発がん性を含めての毒性はないということで、いつものとおり遺伝毒性試験の一部に陽性はあるけれども、in vivoではないということを含めて遺伝毒性はないと判断している、それも記載されていますので、それで結構かと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 代謝物Bの安全性について何か御意見はございますでしょうか。代謝物Bでエステルが切れた、メチルがとれたんです。それで代謝物Bは動物で出るんですけれども、それについてこの評価書では含めて測定するということで、食品安全委員会の方は含めなくてもいいということになっているんです。
○鰐渕委員 親化合物を投与したら当然のことながら生体内で代謝物ができるんですけれども、それも含めて大丈夫だったと判断しているんだと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 食品安全委員会ではそういうふうに判断した、でもうちの方ではかなり残っているので、畜産物についてはそれを含めて評価をするということでよろしいですか。ほかの先生はこの辺についていかがでしょうか。よろしいですか。
 それでは、分析方法と分析結果についていかがでしょうか。よろしいですか。
 基準値と国際的整合性についてはいかがでしょうか。
 全体を通して御意見はございますでしょうか。
 それでは、トリフロキシストロビンについては特に修正する箇所はなかったかなと思いますけれども、この案を部会の報告としてよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
 それでは、次の品目、ビフェントリンについて事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、農薬7剤目、ビフェントリンでございます。資料7−1を御覧下さい。
 本剤のこれまでの経緯といたしまして、本部会では平成19年7月に暫定基準の見直し等について、平成22年6月にはすもも等の基準値の追加設定について御審議いただきました。今回の残留基準の検討につきましては適用拡大申請がなされたことに伴う基準値の設定でございます。
本剤はピレスロイド系の殺虫剤です。
用途、化学名及び構造式等につきましては記載のとおりでございます。
 2ページ、2.適用の範囲及び使用方法でございます。3ページになりますが、今回適用拡大申請がなされたパセリについて四角で囲んで示しています。
8ページの3.作物残留でございます。分析対象化合物としてビフェントリン及び代謝物Bについて分析が行われています。分析の方法については記載のとおりでございます。
また結果については別紙1−1及び1−2に記載をしてございます。
4.乳牛における残留試験でございます。これは前回の部会で御審議いただいたときと変更はございません。
5.食品安全委員会におけるADIの評価でございます。ADIは0.01mg/kg体重/dayという評価となっております。これは前回本部会で御審議いただいたときから変更はございません。なお、発がん性についてはゴシック体で記載のとおりでございまして、発がん性を有する可能性は極めて低いと評価されています。
 10ページの6.諸外国における状況でございます。1992年にJMPRでの評価がなされ、ADIが設定されております。国際基準は小麦、大麦等に設定されています。また諸外国においては記載のとおりでございます。
これらを踏まえました基準値案といたしまして、本剤につきましては残留の規制対象をビフェントリンのみと設定する案としております。食品安全委員会におきましても農産物中の暴露評価対象物質をビフェントリン親化合物のみと設定しております。
基準値案でございますが、16ページの別紙2を御覧下さい。真ん中から下の辺りになりますが、今回適用拡大申請がありましたパセリについて基準値を追加いたしました。その他太枠で囲んだものについては基準値の桁の整理を行いました。
これら基準値案によりまして暴露評価を行いましたものが19ページの別紙3でございます。EDI試算によりまして一番高い幼小児で52.4%のADI占有率となっております。
 最後のページが答申案となります。
事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 ありがとうございました。
 それでは、御審議をお願いいたします。
まず化学名、構造について、いかがでしょうか。
○吉成委員 問題ないと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
薬理作用、用途についていかがでしょうか。よろしいですか。
宮井先生もよろしいですか。
○宮井委員 よろしいと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 この前修正してくださったんですね。どうもありがとうございます。
代謝の面ではいかがでしょうか。
○吉成委員 植物では今回測られているEが多少出る程度ですけれども、動物では加水分解を受けて真ん中のエステルのところが切れて2つに分かれるものがかなり出るんですが、構造的にも消失していると思いますし、安全性の面でも問題ないと思いますので、測定対象も親だけで問題ないかと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
私も同じように考えました。植物体内に残るのはほとんどが親化合物か、またはほとんど検出できないかというところでございましたので、よろしいかと思います。
安全性の面でいかがでしょうか。
○鰐渕委員 これもまたマウスで腫瘍が偶発的に増えているんですけれども、遺伝毒性試験で特に陽性の所見が出ていないということも含めて、最高用量だけで出ているということなので、問題ないと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 膀胱の平滑筋肉腫がヒトを含めたほかの動物種での発生は報告されていないという、これはよろしいですか。
○鰐渕委員 ヒトを含めてというところがよくわからないですけれども、ヒトで試験をすることはないので、ヒトの膀胱の平滑筋肉腫は場合によってはありますから、意味がもうひとつよくわからないです、どういう意味なのかよくわからないです。
○大野部会長 ありがとうございます。
 この間、糖尿病用剤で出たのは平滑筋肉腫ではないんですか、膀胱に出ましたね。
○鰐渕委員 あれは膀胱腫瘍です。
○大野部会長 粘膜か何かの腫瘍ですか。
○鰐渕委員 いや、普通の膀胱がん。もともと動物実験から出ていたんです。追加の試験とかいろいろやられたんですけれども、それではネガティブだったんですが、ヒトで出てきたので、今回かなり大きな問題になっています。
○大野部会長 わかりました。ここで書いてある膀胱での平滑筋肉腫とは違うものということで、同じものだったらこれはうそになってしまうので。
 尾崎先生、お願いします。
○尾崎委員 食品安全委員会の30ページの一番最後の段落のところで、平滑筋肉腫はその後の検索により粘膜下間葉系腫瘍と診断されている腫瘍であった、と書かれているので、9ページの記載はそういうふうに書き直した方がいいのではないでしょうか。
○大野部会長 そうですね、雄の膀胱で粘膜下間葉系腫瘍の発生が、ということですかね。
 いかがでしょうか、そういうふうに修正していただけますでしょうか。食品安全委員会の報告書の36ページは元のところを引用したままになっているので、食品安全委員会の方で本来書き直すべきだったんですね。
○鰐渕委員 総合評価の方に入れていないんですね。それから、今、尾崎先生がおっしゃられたのは、2年間のマウスの発がん性試験のところのコメントとしては入れているんですけれども、総合評価のところにはそれを書いていないので、よりわかるためには、今、尾崎先生がおっしゃられたような部分を入れておいてもいいのかなと思います。
○事務局 ADIの評価の食安委の評価を書いているところの下に追記するという形ではいかがでしょうか。
○鰐渕委員 それでも結構です。あくまでもしっかり審議したことを残したいということだと思うので。
○大野部会長 今の一番下に追記するということですか。
○事務局 一番下のところに30ページの記載を追記させて頂くということです。マウスの膀胱の粘膜下の一文を追記させていただきます。
○大野部会長 それは文章上変ですね。食品安全委員会の30ページの方はこういう試験をやってこういう診断が下った、でもその後の検査でこういう診断名だったということだからその後の検査でいいと思うんですけれども、うちの方の報告書は最終的な評価のところですね。そのところでまたその後のというのは文章的におかしいと思うのです。
○基準審査課長 これは評価書の30ページの部分と36ページの部分を切り張りした文章で、ゴシックではなくて書くという形にしないとつじつまが合わないかなと思います。今、書いてある「発がん性において、雄の膀胱で平滑筋肉腫の発生率が有意に増加したが」の後に、これはこういう診断をされる腫瘍であったという文章がまずあって、ヒトを含めたほかの動物種で、というふうに、間に入れないと文章としておかしいかなと思います。
○鰐渕委員 ここで言いたいことは、多分血管間葉系由来の腫瘍であった、これはもともとこの系のマウスはそういうものが出やすいということだと思うので、だから問題ないということまで含めての評価だと思うんです。
○大野部会長 そうですね、そういう形で追記するということでよろしいでしょうか。ありがとうございます。
○基準審査課長 では、書きぶりについては鰐渕先生と御相談させていただいた上で、座長にまた最終確認をとるというような形で進めさせていただきます。
○大野部会長 ありがとうございます。
 続きまして、分析方法と分析結果、その辺りについていかがでしょうか。よろしいでしょうか。
 基準値と国際的整合性のところはいかがでしょうか。
 幼小児でのEDI比で52.4%ということでございますけれども、全体としてこの報告書についての御意見はございますでしょうか。よろしいですか。
それでは、このビフェントリンの報告書案について毒性のところを若干修正していただいて、それについて鰐渕先生にチェックしていただき、その後私が確認するというところで、修正したものをこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
 それでは、次の品目ですけれども、メタアルデヒドについての御審議をお願いいたします。
事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、農薬8剤目、メタアルデヒドでございます。資料8−1を御覧下さい。
 本剤のこれまでの経緯といたしまして、本部会では平成19年10月に新規登録に係る基準値設定について、また平成21年10月にはみかん、レタス等への基準値の追加設定について御審議をいただきました。今般の残留基準の検討につきましては適用拡大申請がなされたことに伴う基準値の設定でございます。
本剤はナメクジ等の軟体動物を駆除する殺虫剤です。
作用機構、化学名及び構造式等につきましては記載のとおりでございます。
 2ページ、2.適用の範囲及び使用方法でございます。今回適用拡大申請がなされたキャベツについて四角で囲んで示しています。
3ページの3.作物残留試験でございます。分析対象の化合物としてメタアルデヒドについて分析が行われています。分析の方法については記載のとおりでございます。
また結果については別紙1に記載をしてございます。
4.魚介類への推定残留量については、前回本部会で御審議いただいたときから変更はございません。 
4ページの5.食品安全委員会によるADIの評価でございます。ADIは0.022mg/kg体重/dayという評価となっております。これは前回本部会で御審議いただいたときから変更はございません。なお、発がん性については記載のとおりでございまして、閾値を設定することが可能であると評価されています。
 6.諸外国における状況でございます。JMPRにおける評価はなされておらず、国際基準も設定されておりません。また諸外国においては記載のとおりでございます。
これらを踏まえた基準値案といたしまして、本剤につきましては残留の規制対象をメタアルデヒドと設定する案としております。食品安全委員会におきましても農産物及び魚介類中の暴露評価対象物質をメタアルデヒド親化合物のみと設定しております。
基準値案でございますが、7ページの別紙2を御覧下さい。今回適用拡大申請がありましたキャベツについて基準値を追加いたしました。
これらの基準値案によりまして暴露評価を行いましたものが次の8ページの別紙3でございます。TMDI試算によりまして一番高い幼小児で23.8%のADI占有率となっております。
 最後のページが答申案となります。
事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 どうもありがとうございます。
 これについては適用拡大のときに以前御審議していただいたということもありますし、単純なものでございますので、簡略できればそういった形で審議していただきたいと思います。
 まず化学名、構造について、追加の御意見はございますでしょうか。よろしいですか。
用途、薬理作用、その辺について御意見はございますでしょうか。よろしいですか。
代謝についてはもうほとんど問題ないですね。炭酸ガスに変わってしまうということです。途中でアセトアルデヒドに変わるのがちょっと気になりますけれども、問題ないと。
毒性について何か追加の御意見はございますでしょうか。
○鰐渕委員 特にこのとおりで大丈夫だと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 分析方法と分析結果について御意見はございますでしょうか。よろしいですか。
 基準値と国際的整合性についてはいかがでしょうか。よろしいですか。
 全体的なところでの御意見はございますでしょうか。よろしいですか。
それでは、メタアルデヒドについて、この答申案をこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
 それでは、これも前から随分審議したものですけれども、フェンチオンについて説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、農薬9剤目のフェンチオンでございます。資料9−1を御覧下さい。
 本剤につきましては、2月10日に開催いたしました当部会で御審議をいただきましたところですが、基準値の改正案についてWTOのSPS協定に基づく通報を実施しましたところ、オーストラリア政府からデータの提出とともに基準値設定の要請がございました。そのため部会報告書へ追加修正することについて御審議を頂くものでございます。今回オーストラリア政府から追加で要請があったものはマンゴーとなっています。以下は追加の部分について御説明をいたします。
4ページを御覧下さい。オーストラリアにおける本剤の適用の範囲、使用方法につきまして、マンゴーの収穫後の使用方法について追加をいたしました。
6ページの5ですが、食品安全委員会によるADIの評価でございます。報告書の記載を統一する観点から、遺伝毒性について記載をしております。記載のとおり、遺伝毒性はないとされ、閾値を設定することが可能であると結論されています。
 10ページの海外における作物残留試験でございます。表の下になりますが、今回追加提出がございましたマンゴーのデータについて追記をいたしました。
基準値案でございます。11ページの別紙2を御覧下さい。下の方になりますが、マンゴーの作物残留試験成績から基準値案5ppmに変更させていただきたいと思います。
13ページの別紙3を御覧下さい。暴露評価結果でございますが、これらの基準値の追加によりまして、ADI占有率は一番高い幼小児でEDIで58.6%と変更となります。
 最後のページが答申案となります。マンゴーについて基準値案を5ppmに変更させていただきたいと思います。
事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 ありがとうございました。
 それでは、御審議をよろしくお願いいたします。
 これについてはもう既に御審議していただいて、今、御説明がございましたように、オーストラリアからの追加要請に基づくものであるということですので、それについて御審議していただければよろしいかなと思います。あと安全性に関して追加したところについて御意見をいただきたいと思います。
 まず安全性の面で追加した表現はほかのところと同じですので、鰐渕先生、よろしいでしょうか。遺伝毒性は一部で陽性だったのが予後で陰性だったのでよろしいですか。
○鰐渕委員 これはいいと思います。大丈夫です。
○大野部会長 よろしいですか。ありがとうございます。
 マンゴーのところの追加の基準値についてはこれでよろしいでしょうか。マンゴーを加えたということで、若干ADI比が上がってEDI比で58.6%になりましたけれども、特に問題ないでしょうか。よろしいですか。
それでは、オーストラリアからの追加要請に基づくフェンチオンに対する評価の修正ということ、この案をこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
 それでは、今日の最後の品目で、農薬及び動物用医薬品であるスピノサドについて御審議をお願いいたします。
では事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 農薬10剤目のスピノサドでございます。資料10−1を御覧下さい。
 今回の残留基準の検討につきましては適用拡大申請がなされたこと、インポートトレランス要請がなされたことに伴い、暫定基準の見直しを含めての基準値の設定でございます。
本剤はマクロライド系の殺虫剤で、農薬、動物用医薬品としての用途がございます。ニコチン性アセチルコリン受容体の活性や、GABA受容体の機能に影響して、筋の収縮を引き起こして殺虫作用を示すものと考えられています。
本剤はスピノシンAとスピノシンDの混合物でございまして、それぞれの化学名、構造式等につきまして(3)(4)に記載をしてございます。
 3ページにまいりまして、2.適用の範囲及び使用方法でございます。今回適用拡大申請がなされたネクタリン、ミニトマトについて四角で囲んで示しています。ネクタリンは3ページで、ミニトマトは4ページになります。
8ページ目からですが、海外における使用方法を記載してございます。なお、インポートトレランス要請がなされた貯蔵穀物への使用方法については、次の9ページの(4)〜(6)に記載しております。また10ページになりますが、動物用医薬品としての使用方法も記載してございます。
11ページ3.作物残留試験結果でございます。分析対象の化合物としてスピノシンA、スピノシンDについて分析が行われています。分析の方法については記載のとおりでございます。
国内の結果については別紙1−1、海外の試験結果については別紙1−2及び1−3に記載をしてございます。
12ページからですが、4.畜産物への推定残留量でございます。家畜残留試験が牛及びニワトリにおいて実施されております。それらの結果につきましては表1、表2にまとめてございます。
13ページの(3)推定残留量でございますが、これらの結果から畜産物中の推定残留量を算出いたしまして、表3−1及び3−2に結果をまとめてございます。上段が最大残留量でして、下段に併せて平均的な残留量についても算出し、記載をしております。
5.動物用医薬品の対象動物における残留試験も実施されております。表に産卵鶏における結果を示してございます。
6.食品安全委員会によるADIの評価でございます。ラットの慢性毒性・発がん性併合試験の無毒性量2.4mg/kg体重/dayを根拠といたしまして、安全係数100で除しまして、ADIは0.024mg/kg体重/dayとなってございます。
7.諸外国における状況でございます。2001年にJMPRでの評価がなされ、ADIが設定されております。国際基準はアーモンド、ぶどう等に設定されております。また諸外国においては記載のとおりでございます。
これらを踏まえました基準値案といたしまして、スピノサドについては残留の規制対象を親化合物のスピノサドと設定する案としております。食品安全委員会におきましても食品中の暴露評価対象物質をスピノシンA及びスピノシンDと設定されております。
基準値案でございますが、22ページの別紙2を御覧下さい。今回インポートトレランス要請がありました小麦等の貯蔵穀物について、また23ページになりますが、適用拡大申請のございました、申請の申の文字のつけてありますトマト、ネクタリンについて基準値案を設定いたしました。また暫定基準については見直しを行いました。なお、22ページにお戻りいただきまして、米についてはコーデックスの基準と検査部位が異なることから、もみ米から玄米への加工係数0.11を乗じまして基準値案を設定しております。また真ん中の方になりますが、大根の葉、かぶの葉、はくさい、きょうな、その他のあぶらな科野菜につきましては、暴露評価の結果をADIの範囲内に収めるためにコーデックス基準を採用していません。また24ページになりますが、畜産物の基準値につきましては農薬由来のものと動物用医薬品由来の残留データが両方ございますが、いずれか高い方の結果に基づき基準値案を設定しております。
これらの基準値案により暴露評価を行いましたものが25〜26ページの別紙3でございます。EDI試算によりまして一番高い幼小児で69.2%のADI占有率となっております。
 最後のページが答申案となります。
事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 どうもありがとうございました。
 それでは、御審議をお願いいたします。
まず化学名、化学構造について、吉成先生、いかがでしょうか。
○吉成委員 事前に確認したんですけれども、多分大丈夫だと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
薬理作用、用途、その辺りについていかがでしょうか。
宮井先生、お願いします。
○宮井委員 用途の最初のところの文章なんですけれども、農薬以外に使用される殺虫剤ということで、このように前回修正してもらったんですが、今、読んでみるとちょっとくどいので、あまりいい文章でないので、簡潔な形に修正させてもらいたいと思います。案といたしましては、マクロライド系殺虫剤であり、農薬及び動物用医薬品として使用されている、だけにしまして、殺虫剤ですので抗菌活性については特に触れる必要はないと思います。そのような短い文章にした方がすっきりするのではないかと思いますので御検討ください。
○大野部会長 その後の作用機構はいいですか。
○宮井委員 そちらの方はそれで構いません。
○大野部会長 ありがとうございます。
尾崎先生、いかがでしょうか。
○尾崎委員 よろしいと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
○宮井委員 それともう一点ですが、7〜8ページにかけて、0.75%のスピノサド粒剤ということで3番、4番、5番と3つあるんですけれども、実は最初の3と4は殺菌剤とその他の殺虫剤との混合剤で、5番の方は単剤でこれでよろしいかと思いますが、混合剤の場合はほかの薬剤のパーセントも併記していたと思いますので、そのようにしていただいた方が区別ができてよろしいのではないかと思います。
○大野部会長 初めからそういう製剤になっているわけですね。
○宮井委員 そうです。
○大野部会長 わかりました。よろしいでしょうか。
○事務局 確認して訂正いたします。
○大野部会長 お願いいたします。
今までのところですけれども、よろしいでしょうか。
代謝についていかがでしょうか、吉成先生。
○吉成委員 非常に構造が大きいことから代謝物がたくさん出るんですけれども、親化合物の脂溶性が高くて親化合物が残りやすいという性質が多分あると思います。できてくる代謝物は全部が全部ではないかもしれませんけれども、一般的には構造的に問題となる、活性が失われているようなもので問題になるものはないと思いますので、規制対象と併せて考えても問題ないと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
私の方のチェックでも代謝物としてBとかEとかKとか脱メチル化体とかO−メチル化体ができていますけれども、後の方での食品安全委員会の報告書の中でその辺も含めて植物中の残留を調べていますが、それで見ると中には親化合物より多いものも幾つかございますけれども、ほとんどの場合において代謝物について少ないということが明らかになっていますので、追跡する化合物としては親化合物だけでよろしいかなと考えました。動物についても親化合物がほとんどなのでそれでよろしいかなと思いました。
その辺りについて先生方から御意見はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
安全性の面から、鰐渕先生、いかがでしょうか。
○鰐渕委員 特に問題になるような毒性は出ていませんので、これで結構です。
○大野部会長 ありがとうございます。
 それでは、分析方法、分析結果、その辺りについていかがでしょうか。よろしいですか。
 基準値と国際的整合性についてはいかがでしょうか。
 EDI比で80%以内に収めるということで、一部の農産物について国際的な基準値よりも低い値にしたという説明があったかなと思いますけれども、そういうことでしたか。
○事務局 そのとおりです。
○大野部会長 御意見はございますでしょうか。
 吉成先生、お願いします。
○吉成委員 別紙1−1のところの値の見方がよくわからなかったので教えていただきたいんですけれども、最大残留量A+DのところとAとDを別々に書いている値があります。例えば16ページの上から2番目の値、りんごの圃場Bのところで片方が検出限界値以下であったときの左側の値が0.04となっているんですけれども、これは左側は単純に右側のAとDを足した値で算出しているのであれば、この0.04になるのはちょっと問題ではないかなと思うんです。これはどういうふうに値を出しているんでしょうか。
○大野部会長 いかがでしょうか。この辺は松田先生、御存じですか。佐藤先生、いかがですか。
○佐藤委員 これは計算方法として、原則としてLODのものはその値を使うということになっていたと思います。これは大分、もう10年以上前に確認事項になっていたと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
○吉成委員 追加で勉強のために教えていただきたいですが、片方で検出限界以下でも0.04以下、という書き方はせずに、両方が検出限界以下のときは、例えば3段目ですけれども、0.05以下と0.05以下を足して0.10以下、という書き方をするということでよろしいですか。
○佐藤委員 以下ではなくて。
○吉成委員 検出限界以下ということで。
○佐藤委員 LODイコールその最大残留量としていると見なすという処理法だと思います。
○大野部会長 よろしいでしょうか。
 それでは、ほかに全体を通して御意見はございますでしょうか。
 斉藤先生、お願いします。
○斉藤委員 今、ちょっと気が付いたんですけれども、これはメーカー提出資料だからしようがないと思うんですが、2ページ目の分配係数log10Powの一番下のpH9,23℃でスピノシンAとDが5.2で全く同じにもかかわらず、水溶解度の方は2けたも。温度が3度は違いますけれども、分配係数と理屈に合わないんです。実測値だったというのであればしようがないんですけれども、確認していただいた方がいいかなと思います。
○大野部会長 確かにそうですね。メチル基がちょっとついているだけでこんなに違うんですかね。
○斉藤委員 ですから分配係数が違うのは仕方ないとは思うんですけれども、同じにもかかわらず水溶解度が2けた違うというのがちょっと気になったんです。
○大野部会長 それでは、これは確認をお願いいたします。
○事務局 確認いたします。
○大野部会長 ほかにございますでしょうか。よろしいですか。
 それでは、用途のところの修正と、確認をして頂くというところです。もし確認して若干違うところがあれば修正して頂くということになると思いますけれども、そういうことを踏まえてこの案をこの部会の報告としてよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
 そういうことで本日の具体的な審議は終了しましたけれども、この審議結果の食品衛生分科会での取扱いについて事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 平成22年3月3日に了解されました食品衛生分科会における確認事項に基づき、本日の部会で審議いただいた農薬9剤並びに農薬及び動物用医薬品1剤の食品衛生分科会での審議または報告の取扱い案につきましては、僭越ながら事務局より原案を用意させていただきました。
農薬ベンスルフロンメチル及びシクラニリド並びに農薬及び動物用医薬品スピノサドにつきましては、いずれも暫定基準等の既に設定されている残留基準の一部改正で区分4または5に該当しないことから、区分3として分科会での取扱いは「報告」でいかがでしょうか。いずれも、ただし、その用途、毒性等からみて慎重に審議する必要がある、ということではないと思われます。
また農薬スピロメシフェン、フルジオキソニル、フルフェノクスロン、トリフロキシストロビン、ビフェントリン及びメタアルデヒドにつきましては、いずれも食品安全委員会での評価の結果に変更がないことから、区分4として分科会での取扱いは「文書配布による報告」でいかがでしょうか。いずれもただし、その用途、毒性等からみて慎重に審議する必要がある、ということではないと思われます。
なお、農薬フェンチオンにつきましては、平成23年6月10日の食品衛生分科会の報告後に、WTO/SPS協定に基づく通報によりマンゴーへの基準値設定が要請された案件であることから、分科会長に了解をいただいた上で区分4として分科会での取扱いは「文書配布による報告」でいかがでしょうか。
○大野部会長 ありがとうございました。
 ただいま説明された分科会での取扱いについてですけれども、原案について御意見はございますでしょうか。
 特にないようでしたら、そういう形で部会としていきたいと思いますけれども、よろしいでしょうか。ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきたいと思います。
 それでは、今後の事務局としての手続について説明をお願いいたします。
○事務局 本日御審議いただきました農薬9剤並びに農薬及び動物用医薬品1剤につきましては、食品安全委員会からの通報を受けていることから一部修正が必要な箇所がございますが、修正し、部会長に確認をしていただいた後に、本案をもって部会報告書とさせていただきます。
 なお、今後の手続につきましては、パブリックコメント、WTO通報、消費者庁協議等の必要な手続を進める予定としております。
○大野部会長 ありがとうございます。
それでは、次回の予定について説明をお願いします。
○事務局 次回の本部会の開催日程につきましては、平成23年11月29日火曜日午後を予定しており、後日、委員の先生方の日程につきまして御確認させていただきたいと存じます。詳細につきましては、追って御連絡申し上げます。
○大野部会長 ありがとうございます。
 ほかに何かございますでしょうか。
○事務局 他に議事はございません。
○大野部会長 先生方から何かございますでしょうか。よろしいですか。
それでは、以上をもちまして本日の部会を終了いたします。どうもありがとうございました。


(了)
<照会先>

医薬食品局食品安全部基準審査課残留農薬係
(03-5253-1111 内線4281,2487)

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