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(照会先)

医薬食品局安全対策課

(代表電話:03-5253-1111)


平成23年度第2回医薬品等安全対策部会 資料

平成23年11月14日(月) 18時〜20時
厚生労働省専用第23会議室(19階)

<配布資料一覧>

○資料1 一般用医薬品のリスク区分について関連

資料1−1 製造販売後調査の終了等に伴うリスク区分の変更について(PDF:93KB)

資料1−1−1 アンブロキソール塩酸塩のリスク区分について(新一般用医薬品の製造販売後調査報告書)(アンブロキソール塩酸塩の添付文書)(PDF:1,830KB)

資料1−1−2 イソコナゾール膣錠のリスク区分について(新一般用医薬品の製造販売後調査報告書)(イソコナゾール膣錠の添付文書)(PDF:713KB)

資料1−2 一般用医薬品(一般用漢方製剤)のリスク区分の見直しについて(PDF:195KB)

・参考資料1 外用剤で使用する漢方製剤(PDF:1,100KB)

・参考資料2 第3類の生薬のみから構成される漢方製剤(PDF:756KB)

・参考資料3 条件付き第2類生薬を含むため、半量処方の場合第3類となる漢方製剤(PDF:5,714KB)

・参考資料4 条件付き第2類生薬を含むが、半量処方の場合でも第2類となる漢方製剤(PDF:2,396KB)

・参考資料5 第2類の生薬を含む漢方製剤(PDF:1,545KB)

・参考資料6 指定第2類の生薬を含む漢方製剤(PDF:1,020KB)

・参考資料7 リスク区分変更に係るパブリックコメントに寄せられたご意見(PDF:46KB)


○資料2 医薬品等の市販後安全対策について関連

資料2−1 医薬品等の使用上の注意の改訂について(PDF:422KB)

資料2−2 子宮頸がん等ワクチンの副反応報告状況について(PDF:2,803KB)

資料2−3 抗インフルエンザウィルス薬の副作法報告状況について(PDF:6,532KB)

資料2−4 血液凝固阻止剤「プラザキサ®カプセル75mg、110mg」に関する医薬関係者向け注意喚起等について(PDF:407KB)


○資料3 医薬品等の副作用等報告の状況について関連

資料3−1 薬事法第77条の4の4の規定に基づく薬事・食品衛生審議会への副作用・感染症等報告について(PDF:138KB)

資料3−2 国内副作用報告の状況(医療用医薬品)(PDF:1,447KB)

・参考資料3−2 薬効分類表(PDF:159KB)

資料3−3 国内副作用報告の状況(一般用医薬品)(PDF:270KB)

資料3−4 国内感染症報告の状況(PDF:248KB)

資料3−5 外国における新たな措置の報告状況(PDF:663KB)

資料3−6 研究報告の報告状況(PDF:582KB)


○資料4 医薬品の感染症定期報告の状況について関連

資料4−1 感染症定期報告感染症別文献一覧表(PDF:371KB)

資料4−2 感染症定期報告の報告状況(PDF:1,891KB)


○資料5 その他関連

資料5−1 小麦加水分解物を含有する医薬部外品・化粧品の使用者に発生した全身性アレルギーに係る報告について(PDF:464KB)

資料5−2−1 一般用医薬品の使用上の注意記載要領について(PDF:441KB)

資料5−2−2 一般用医薬品の添付文書記載要領について(PDF:193KB)

資料5−2−3 一般用医薬品の添付文書の記載要領の留意点について(PDF:124KB)

資料5−3 ゲフィチニブ服用後の急性肺障害・間質性肺炎等に係る副作用報告の報告件数等について(PDF:284KB)


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