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2011年10月19日 第60回 先進医療専門家会議議事録

○日時

平成23年10月19日(水)15:00〜15:55


○出席者

【構成員】
猿田座長 吉田座長代理 赤川構成員 天野構成員 飯島構成員 加藤構成員
金子構成員 田中(憲)構成員 田中(良)構成員 永井構成員 松原構成員
【事務局】
審議官 医療課企画官 医療指導監査室長
医療課長補佐 医政局研究開発振興課長 他

○議題

1 第2項先進医療に係る新規技術の届出状況について
2 第3項先進医療(高度医療)に係る新規技術の科学的評価等について
3 その他

○議事

午前15時00分 開会

○猿田座長
 それでは、時間になりましたので、第60回の先進医療専門家会議を始めさせていただきます。
 委員の先生方におかれましては、学会、その他でお忙しいところを本日どうもありがとうございました。やはり学会のことがあって、今日は欠席の構成員が多いんですけれども、一応、定足数はちょうどということなので始めさせていただきます。
 本日の構成員の出欠状況でございますが、新井構成員、北村構成員、笹子構成員、竹中構成員、辻構成員、戸山構成員、中川構成員、樋口構成員、福井構成員、渡邊構成員が御欠席との連絡をいただいております。
 続きまして、資料の確認を事務局からお願いいたします。
○事務局(医療課長補佐)
 それでは、まず、資料の確認をさせていただきます。
 まず、座席表の1枚紙でございます。
 続きまして、議事次第の1枚紙でございます。
 先−1の資料「第2項先進医療の新規届出技術について(届出状況/9月受付分)」、1枚紙でございます。
 先−2「第2項先進医療の新規届出技術について(7月受付分)」でございます。続きまして、同じく8月受付分でございます。
 続きまして、別紙1のホッチキス止めでございます。
 続いて、別紙2のホッチキス止めでございます。
 続いて、先−3「高度医療評価会議において承認された新規技術に対する事前評価結果等について」という1枚紙でございます。
 続いて、別紙3のホッチキス止めでございます。
 最後の1枚紙で先−4「平成24年度の先進医療の保険導入等及び施設基準の見直しに向けた今後の予定について(案)」でございます。
 以上でございます。資料に不備等がございましたら、お申しつけください。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。資料はよろしいでしょうか。
 それでは、続きまして、今回の検討対象となる技術に関しまして、事前に利益相反の確認をさせていただいておりますけれども、特にその後利益相反がある方はいらっしゃいませんね。
 それでは、早速ですが、議事に入らせていただきます。お手元の議題に従いまして、事務局から説明をお願いします。
○事務局(医療課長補佐)
 先−1の資料をごらんください。「第2項先進医療の新規届出技術について(届出状況/9月受付分)」というものでございます。3件ございまして、整理番号269番の「マグネットデンチャー」という技術名のもの、適応症は歯列部分欠損症例等、あと下に詳しく書いてございます。
 続きまして、270番の「CYP2C9・CYP2C19遺伝子多型検査」という技術名のもの、適応症等を詳しく書いてございますが、CYP2C9はてんかん、血栓塞栓症、インスリン非依存型糖尿病。CYP2C19は、てんかん、神経症、うつ病、パニック障害、注意欠陥多動障害、胃潰瘍、狭心症などとなっております。
 続きまして、271番、「全腹腔鏡下仙骨膣固定術」でございまして、適応症等は骨盤臓器脱となってございます。
 先進医療にかかる費用や保険外併用療養費、受付日等は記載のとおりでございます。
 以上でございます。
○猿田座長
 ありがとうございました。
 今の御説明にどなたか御質問ございませんでしょうか。一応3つの案件が来ているということで、これから検討していただきますけれども。特に御意見がなければ、次に進みたいと思います。
 事務局から7・8月分をお願いいたします。
○事務局(医療課長補佐)
 続きまして、先−2の資料をごらんください。「第2項先進医療の新規届出技術について(7月受付分)」でございます。
 こちらは6件ございまして、261番「樹状細胞及び腫瘍抗原ペプチドを用いたがんワクチン療法」の適応拡大でございます。適応症等につきましては、現在行われている技術が上の方に書いてございまして、腫瘍抗原を発現する消化管悪性腫瘍(食道がん、胃がん、または大腸がんに限る)、進行再発乳がん、または肺がんでございますけれども、これについて肝臓がん(転移性含む)、膵臓がん、胆道がんについて適応拡大を求めているものでございます。
 保険給付されない費用が13万円、保険給付される費用が2万5千円となってございまして、事前評価としまして福井構成員に「適」といただいてございます。これについては、後ほど別紙1で、福井先生は今日は御欠席ということですので、座長から御説明をよろしくお願いしたいと思っております。
 続きまして262番「成人発症Still病に対するトシリズマブ治療効果の評価」でございます。適応症等はステロイド単剤治療で再燃を繰り返す難治症例でございます。これにつきまして、使用する医薬品が薬事適応外でございますので、返戻という対応をさせていただいているところでございます。
 続きまして263番「末梢血造血前駆細胞数測定による末梢血造血幹細胞採取量予測」でございます。適応症等は記載のとおりでございます。これにつきまして、同様の技術が既に保険内で行われておりますので、保険内評価技術ということで返戻させていただいております。
 続きまして264番「ループス腎炎に対するミコフェーノレートモフェチル治療」でございます。適応症等は記載のとおりでございますが、これについても使用する医薬品が薬事適応外でございますので、返戻させていただいております。
 続きまして265番「自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能の再生治療」でございます。適応症等は、下肢完全運動麻痺を呈する受傷後6か月以上経過した脊髄損傷でございます。これについて保険給付されない費用が75万2千円で、保険給付される費用が112万7千円ということで、事前評価といたしまして戸山構成員に「適」といただいてございます。これについて別紙2に記載されてございますが、戸山先生も御欠席ということですので、猿田座長から後ほど御説明いただければと思っております。
 続きまして266番「単純X線画像自動計測ソフトウェアを用いた変形性膝関節症重症度定量評価」でございます。適応症等は変形性膝関節症でございます。こちらについても同様の計測技術が保険内で行われておりますので、保険内評価技術ということで返戻させていただいております。
 続きまして、もう一枚「第2項先進医療の新規届出技術について(8月受付分)」の1枚紙をごらんください。
 こちらは2件ございまして、整理番号267番「メチオニンとフルオロチミジンを用いた陽電子断層撮影法による脳腫瘍診断」でございます。適応症等は神経膠腫、転移性脳腫瘍、その他の脳腫瘍(悪性リンパ腫、ジャーミノーマなど)となっております。こちらにつきましても、使用する医療機器が薬事未承認でございますので、返戻させていただいております。
 最後に268番「維持血液透析患者の治療抵抗性閉塞性動脈硬化症に対するデキストラン硫酸カラムを用いたLDLアフェレシスによる内皮細胞活性化療法」でございますが、適応症等はごらんのとおりでございます。こちらにつきましては、当該技術に関する添付される論文が当該技術そのもののものではなかったため返戻させていただいておりまして、また後ほど添付していただいて再提出していただけると聞いております。
 以上でございます。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 今、御説明がありましたように、7月は受付が6つあったんですけれども、書類不備や薬事法の適応外ということで、結局2つだけ。1つは福井先生、もう一つは戸山先生に見ていただいて、両先生は一応「適」ということなので、後ほど説明させていただきます。
 それから、8月受付分は2つあったんですけれども、1つがやはり薬事適応外ということ、もう一つは書類が不備だということで、これはちゃんと出し直してもらえれば受け付けられるかもしれないということで、一応、7月受付分、8月受付分は今のとおりでございますが、御質問はございますか。出すときにできるだけ注意して出していただくと早く進むということではないかと思います。
 そういう状況だということを知っていただきまして、早速、審議に入りますけれども、先ほどお話がありましたように、261番の「樹状細胞及び腫瘍抗原ペプチドを用いたがんワクチン療法」ということで福井先生が見てくださって、福井先生からは「適」という返事をいただいております。
 別紙を見ていただきたいんですけれども、先ほど事務局からお話しいただいたように、タイトルにありますように、適応拡大ということで、これまで腫瘍抗原を発現する消化管悪性腫瘍(食道がん、胃がん、または大腸がんに限る)、それから、進行再発乳がん、または肺がんというのは通っていますけれども、更に今度は肝臓がん(転移性を含む)、膵臓がん、胆道がんという形で出てきているもので、4ページに絵を大きく描いてございますが、「樹状細胞及び腫瘍抗原ペプチドを用いたがんワクチン療法」ということで、先進性は「本年度ノーベル賞受賞のSteinman教授によって発見された樹状細胞は、強力な抗原提示細胞である。この樹状細胞と、人工抗原ペプチドや自己癌抗原ペプチドを用いてワクチンを作成する。このワクチンを投与することにより、がん患者の生体内で特異的免疫応答を誘導し抗腫瘍効果を発揮することが確認されており、副作用の少ない先進的な治療法である」ということで、既に先ほどお話しいたしましたような、がんに対して使われて、かなり効果が上がっているということでございます。
 概要に関しては「末梢血単核細胞を白血球成分採取装置により採取し、無菌細胞調整室(CPC)にて比重遠心法にて混入赤血球を除去後にフラスコに2時間静置した後のフラスコ付着細胞にヒトGM−CSFとIL−4を添加して6日間培養して未熟樹状細胞を誘導する。その後、人工抗原ペプチドもしくは自己癌抗原ペプチドをパルスして、さらに24時間培養して成熟樹状細胞を誘導し、樹状細胞がんワクチンを作成する。作成ワクチンは鼠径または腋窩に皮下注射する」というものでございます。これまでのやり方と同じです。
 効果に関しては「当院にて実施した患者17症例において樹状細胞がんワクチンの投与が実施され、重篤な副作用は認めず安全に実施された。画像検査上腫瘍径の縮小が5症例で確認されており、有効な治療法となることが期待される」ということで、その後に参考?として「樹状細胞ワクチン療法の有用性について」、参考?として、効果に関する書類が出ております。参考?として、有用性をCT上での所見として示しているということで、福井先生がごらんになっていますけれども、実際に症例を見るとかなりの効果が上がっていることと、副作用があまりないということで、非常に有用な方法として認めていいのではないかというのが福井先生の御意見でございます。
 
 そういったことで、効果、そのほかから非常にいいということで、2ページ目を見ていただきますと、適応症は妥当であるということ。
 有効性も従来の技術を用いるよりもやや有効である。
 安全性も鼠径部、皮下においてほとんど問題はないということでございます。ですから、安全性に問題はないと。
 それから、技術的成熟度は、当該分野を専門として数多く経験を積んだ医師であれば、また、そういう医師の指導下であれば行えるということだそうです。
 それから、倫理的な問題はないということ。
 普及性は、まだ罹患率・有病率から勘案して普及していない。
 効率性は、やや効率的であると。
 将来的には保険収載を行うことが妥当であろうということでございます。
 総合的に、福井先生は海外からの報告でも、もはや治療手段のない消化器固形がんの患者にも有意に延命効果があると考えられているということで、総評として「適」というお返事をいただいております。
 次に、診療科でございますけれども、血液内科、消化器内科、呼吸器内科、呼吸器外科、消化器外科、乳腺外科又は腫瘍内科というところでやるのが妥当だろうと。
 資格は、血液専門医、消化器病専門医、呼吸器専門医、呼吸器外科、消化器外科専門医、乳腺外科専門医又はがん薬物療法専門医が資格として必要であると。
 当該経験年数は不要で、当該技術の経験年数は5年以上あればいい。
 経験症例数は5例以上ということでございます。
 医療機関要件の診療科は、先ほど言った血液内科、消化器内科、呼吸器内科、呼吸器外科、消化器外科、乳腺外科又は腫瘍内科。
 また、実施診療科の医師数は、常勤の医師が2人以上いることが必要であるということ。
 他診療科の医師数も、具体的には病理部門の病理医が1名以上、輸血部門が設置されており常勤の医師が1名以上という条件がついております。
 そのほか、医療従事者の配置として、専任の細胞培養を担当する者が配置され、院内で細胞培養を実施しているということ。
 病床数と看護配置は不要ということ。
 当直体制は要ということ。
 緊急手術の実施体制、院内検査も要ということ。
 それから、他の医療機関との連携体制は不要です。
 医療機器の保守管理体制は要。
 倫理委員会による審査体制も要。
 医療安全管理委員会の設置が必要であるということ。
 医療機関としての当該技術の実施症例数は15症例以上ということ。
 それから、一応6か月間は10症例まで毎月報告が必要であるということで、こういった条件を医療機関に求めております。
 こういったことで適応拡大ということでございますので、今までの成績からも割と安全に、しかも、ある程度の効果が得られているということで許可していいのではないかということでございますけれども、構成員からどなたか御意見いただけますでしょうか。
 田中先生どうぞ。
○田中(憲)構成員
 食道がん等で先行研究がされているわけですが、有効性について何かおわかりだったら教えていただきたいと思いますが。
○猿田座長
 今までの報告例では、45例ぐらいあって、かなりの効果が出ています。何例中何例というのは細かく見ていなかったんですが、かなり効果は出ています。特に、いい例をこのCT上でも出して、消えているのが4例あります。
○田中(憲)構成員
 そうしますと、これは結構、効果が期待できると考えてよろしいわけですね。
○猿田座長
 特に、肝臓がんの転移の場合に割ときれいな所見が見られております。ですから、安全性も高いし、方法がないからこの形でこれだけ効果が見られれば、肝臓がん、膵臓がんに持っていっていいんじゃないだろうかということなんです。あとは副作用が少ないという点が非常にいいと思います。
 ほかに御意見ございますか。吉田先生どうぞ。
○吉田座長代理
 医療機関の要件の真ん中辺り、緊急手術の実施体制が「要」になっていますけれども、具体的にワクチン療法をやっていて緊急手術なんかあるんですか。特に看護不要でしょう、ベッド不要ですので、これは緊急手術不要ではないかと思うんですけれども。
○猿田座長
 これは多分かなり進行したがんの患者さんだから、何か起こったときにと思います。
○吉田座長代理
 そうすると当然、病床数も「要」になりますよね。
○猿田座長
 そうですね。どうでしょうか、事務局、何か御意見ございますか。
○事務局(医療課長補佐)
 この辺りの施設基準については、前回の平成22年改定の3月のときに、免疫療法がほかに2技術ございますけれども、併せて整理したところでございます。これについても今回は適応拡大ということで、同じような形で施設基準でやっていただくというのは、ここで御議論していただければ構わないと思うんですが、今回改定において施設基準の見直しは3月ぐらいに予定しておりまして、そのときにほかのものも含めて整理してはいかがかと思っております。
○猿田座長
 ありがとうございました。では、その形で、この場合には適応拡大ということで前に合わさせていただくということで、いずれは検討しなければいけないと。ありがとうございました。
 ほかにどなたか御意見ございますか。もし、よろしければ、適応拡大ということでございますので、福井先生のそういった御意見もありますし、お認めいただくということでよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○猿田座長
 ありがとうございました。
 それでは、この「樹状細胞及び腫瘍抗原ペプチドを用いたがんワクチン療法」の適応拡大で肝臓がん(転移性を含む)、膵臓がん、胆道がんを認めさせていただきます。どうもありがとうございました。
 続きまして、やはり今日、御出席になれなかった戸山先生からの御意見をいただいている「自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能の再生治療」でございます。
 適応症は、下肢完全運動麻痺を呈する受傷後6か月以上経過した脊髄損傷ということでございます。
 5ページ目に概要が書いてございますが、嗅粘膜を使ってこれだけの効果が期待できるんだということでございますけれども、先進性は「脊髄損傷による完全運動麻痺患者への治療法はリハビリテーション以外になく、再生医療として期待されるiPS等の幹細胞治療も慢性期には効果を示さない。嗅粘膜組織は嗅神経の再生機能を担っており、神経幹細胞、神経栄養因子と軸索形成に寄与する嗅神経鞘細胞と細胞外マトリックスを含んでいる。嗅粘膜組織は慢性期脊髄損傷治療に必要とされる神経細胞の補填、軸索伸長因子と軸索伸長する足場の条件を満たしている。脊髄神経再生の移植片として有用である。自家嗅粘膜移植法は、リスボンと大阪大学で臨床研究が施行されてきた。倫理的問題また移植による拒絶反応もない。我々は2007年より臨床研究を開始し、その安全性と効果を検討してきた日本国内唯一の施設であり、先進性は極めて高い」ということで、期待される効果として、このような術前と術後の筋電図の波形出現を見ているという形で、実際にMRIの所見でもこのように改善した所見が術後72週例で得られるということで、実際に調べてみると、本当に嗅粘膜を使った治療は、かなりの効果を上げているということです。
 戸山先生からの意見書を読ませていただきますと「脊髄損傷は、非可逆的な損傷により、四肢の運動及び感覚麻痺、膀胱直腸障害などによる著しいADLの低下をきたす一方で、リハビリテーション以外の有効な治療法がなく、新たな治療法の出現が待ち望まれている。本技術は、嗅粘膜を用い脊髄損傷部へ移植することにより脊髄神経再生を促すものである。嗅粘膜は嗅神経の再生機能を担っていることから、神経幹細胞やその他の神経再生に関与する組織を含んでおり、慢性期脊髄損傷治療に必要な条件を満たしているとされる。これまでの海外での知見、国内での知見を勘案すると、有効性・安全性等については、別紙に記載するとおりであり、慢性期脊髄損傷の患者に限り先進医療を実施することは妥当と考える。一方で、合併症として報告されている感染への対策を十分に講じておく必要があることや、多数の診療科の協力が必要であることなどから、比較的大規模な医療機関において実施されることが妥当と考えられる」ということで、こういった治療法で困難しているので、再生能力を持った嗅粘膜で治療することは妥当ではないかということと、実際に効果も見られているということで、慢性期の脊髄損傷の患者に限り先進医療を実施するというのは妥当ではないだろうかという御意見でございます。
 先までいかせていただいて、2ページ目に先進技術としての適格性をまとめていただいておりますが、適応症は妥当である。
 有効性は、従来の技術を用いるよりもやや有効。
 安全性は、余り問題なし(軽い副作用、合併症あり)ということだそうです。
 技術的成熟度、当該分野を専門とし数多く経験を積んだ医師または医師の指導下であれば行えると。
 それから、倫理的に問題はないということ。
 現時点での普及性は、罹患率、有病率から勘案して普及していない。
 効率性は、やや効率的。
 将来は保険収載を行うことが妥当であろうということで「適」です。
 コメントとして、合併症として報告されている感染への対策を十分に講じておく必要があるということで、実際にいろいろな感染症を持っている患者さんに対してはよくないということで書かれております。
 1ページに戻りますけれども、効果としては、アメリカ脊髄損傷協会が開発したASIA機能障害尺度と神経生理学的検査での改善が期待できると。ポルトガルの医者ですけれども、Carlos Limaらは20名の両下肢完全運動麻痺の脊髄損傷慢性期患者に自家嗅粘膜移植を行って、術後12〜45か月(平均27.7か月)の観察期間で、ASIA分類において6名がAからCへ、3名がBからCへ。そして2名がAからBへと回復している。2010年4月までに計4例に自家嗅粘膜移植を行っています。筋電図測定では、4例中1例で下部腹直筋と大腿筋膜筋膜張筋で筋電図波形が出現し、別の1例では下部腹直筋の筋電図波形の出現を認めている。また、もう一例では、大腿・下腿筋群で筋電図波形の出現を認めている。研究参加期間を終えた2例のうち1例は、現在元の職場での仕事に復帰しているということで、通院によるリハビリを継続している。もう一例は、現在、通院リハビリ中ということで、かなりの効果が上がっていることが述べられています。
 戸山先生の御意見では、少し副作用があるけれども、そんなに大きな問題はないということと、方法がないので、この方法でやるとかなり効果も得られているし、認めていいのではないかと。先進医療にかかる費用がちょっと高くて75万2千円ということでございますが、この報告に対して、どなたか御意見ございませんか。
○金子構成員
 こういった有効な新しい治療が必要している人にいち早く届けられるのは非常に大事なことだと思います。特に、有効な治療がないものに対してはそうであるべきだと思うんですが、この治療に関しては、先進医療としては余りにも先進的過ぎるような印象があるんですね。確かに、これは鼻粘膜を採取して、手術場で洗浄等をして欠損部をつくって移植するだけですので、今までの手術手技の範囲内であるということですが、実際に行われているのが、ポルトガルの病院とこの施設の4人だけですか。そうなりますと、先進医療が保険直前の医療という概念からすると、余りにも先進的過ぎるような気がするんですが、その辺はいかがかなと。外科的な感覚では、そう思うんですけれども、それはいかがでしょうか。
○猿田座長
 嗅粘膜を使っての治療ということで症例数もかなり限られたと思うんですけれども、これを読んだところでは、ポルトガルの例がかなりの効果を上げていることと、日本ではこの施設と大阪大学でやっているということで、実際にこれでどんどん症例経験を積んでいかなければいけないということで、戸山先生もこれからちゃんとした施設でもっともっと症例を増やしていくことが必要だろうということですが、一応使っている試薬で適応外はないし、先進性があるし、一番怖いのは副作用ですが、そういったものが少ないから、戸山先生の考えでは多分これで大丈夫だろうということで、戸山先生は脊髄損傷が専門なのでそう言ったのではないかと思いますが、事務局は何か御意見ございますか。
○事務局(医療課長補佐)
 戸山先生の意見書の中でも、そういった観点から特に3パラグラフの後半部分に「慢性期脊髄損傷の患者に限り」という記載がありまして、そういった患者については、今は新たな治療法がないところですので、そういったところに限ってやってはどうかという意見と考えております。
○猿田座長
 報告されている症例の1例が社会復帰している、仕事に戻っているということで、もう1例が今リハビリ中でということで、かなり効果は上がっています。勿論、先生がおっしゃったように、まだまだ先は症例を多く経験して、しっかりしたことをやっていかなければなりませんが、今、厚生労働省としても、かなり最先端医療を進める方向での動きがあるものですから、そういったことで副作用がそんなになくて、症例がまだ少ないですが、かなり効果的であれば、戸山先生がおっしゃるように認めていってもいいのかなという感じは受けています。
○医療課企画官
 以前、何度か御審議のときに問題提起をいただいているんですが、今の金子構成員の御照会の中で、先進医療の位置づけは、保険診療に向かって技術を評価するということは間違いないので、トラックとしては保険診療に向かっていくということを是非確認していただきたいということなんですが、必ずしも直前ということに限るのではなくて、一定程度実績を評価して効果を評価しながらということになじむかどうかが基本ですので、熟度についてはさまざまなものがあります。したがいまして、保険併用をやってみたけれども、結局、保険診療に至らなかったということもあり得ますので、そこも含めて幅広く評価していただいくということかと思います。
○猿田座長
 多分、今日これから、皆様方に見ていただいた技術を保険に持っていくためのいろいろな説明がありますね。そこで、だめなものはだめだとするか。実際にお話がありましたように、適応外の薬も使っていないし、ある程度の有効性・安全性があるということであれば認められる技術ではないかと思います。ただし、戸山先生がおっしゃるように、ちゃんとした施設で症例を増やしていけばということかと思います。
 ほかに御意見ございますか。
 田中先生どうぞ。
○田中(良)構成員
 適応が慢性期の脊髄損傷ということで、申請書を見させていただいて、4症例のうち交通事故による外傷とか墜落して受傷した方ということですけれども、受傷してから10年以上経った人も入っているんですね。そういう方にもこういう技術で神経再生が出てくると非常に画期的なことだと思うんですけれども、1つ聞きたかったのは、放射線治療の分野で脊髄損傷に相当する放射線脊髄炎というのがあるのですが、これは不可逆性ということでミゼラブルな晩期合併症なんですけれども、そういうものにも、もしこういうものが適応になるのだったら、また新しい技術として私たちは期待したいと思っているものですから、ちょっとコメントというか意見を言わせていただきました。
○猿田座長
 ありがとうございました。症例からすると、症例はまだかなりあるということですね。ありがとうございました。
 ほかに御意見ございますか。今のところの症例数は4例ですけれども、大きな問題は起こってないことと、効果が少し期待できるということです。
 田中先生どうぞ。
○田中(憲)構成員
 鼻粘膜をとるときに、耳鼻科医の関与は必要ないのでしょうか。
○猿田座長
 これはどうなんですかね。
○事務局(医療課長補佐)
 そういう観点で、施設基準の医療機関の要件で、脳神経外科と整形外科は「又は」でくくっているんですけれども、「並びに」以下は必須とさせていただいておりまして、麻酔科、耳鼻咽喉科、リハビリテーション科、病理診断科及び泌尿器科とさせていただいているところでございます。
○猿田座長
 すみません、私が先ほど医療機関の要件を読まなかったんですけれども、ここに書いてあるように、診療科とすれば実施責任医師の方は脳神経外科または整形外科。
 資格は、脳神経外科専門医または整形外科専門医。
 それから、経験年数10年以上。
 技術の経験年数3年以上です。
 それから、3例以上の経験が必要ということ。
 医療機関の要件として今お話がありました、脳神経外科または整形外科並びに麻酔科、耳鼻咽喉科、リハビリテーション科、病理診断科及び泌尿器科です。
 それから、実施診療科の医師数は常勤の専門医が2名以上いること。
 他診療科の医師数は、麻酔科標榜医がいること。
 その他医療従事者の配置は、臨床検査技師の方が1名。
 病床は20床以上。
 看護配置は10対1看護以上。
 あとは当直体制も、緊急手術の実施体制、院内検査もすべて必要ですけれども、他の医療機関との連携体制が不要。
 それから、医療機器の保守管理体制が要であり、倫理委員会の審査も要、安全委員会の設置も必要であり、医療機関としての当該技術の実施症例数は3例以上ということです。
 あとは頻回の実績報告が、6か月または10症例までは毎月報告するということで、先ほど私が読まなかったのがいけませんでした。
 永井先生どうぞ。
○永井構成員
 これは再生医療なのかどうか、神経再生を目指しているということなのか。もし、そうであるならヒト肝細胞を用いる臨床研究に関する指針(ヒト幹指針)の対象にならないのかどうか、その点はいかがですか。
○事務局(医療課長補佐)
 担当課にも確認させていただいたところ、ヒト幹には当たらないという回答をいただいておりまして、移植に当たるということで回答をいただいております。
○猿田座長
 ありがとうございました。
 ほかに御意見ございますか。もし、よろしければ、そういう形で一応、戸山先生は「適」ということなのでお認めするということですので。ただし、金子先生から先ほどお話がありましたように、将来を見ていって保険にいくかどうかは別ということで、体制としてはそういう形でやっていくということで認めてはとおもいますが。
 ありがとうございました。それでは、これもお認めいただいたということにさせていただきます。
 次は、高度医療評価会議において承認された新規技術ということでございまして、お手元に別紙3という形であるものでございます。「軟骨無形成症等骨系統疾患に伴う低身長症例及び下肢長不等症例に対する培養骨髄細胞移植の併用による骨延長術」ということで、適応症は、軟骨無形成症等の骨系統疾患、下肢長不等といったものの骨延長術の適応のある症例ということで、要するに、骨の延長術ということでございます。
 これに関しましては、高度医療の方で既に評価されまして、高度医療に関する経過がお手元の特に6〜8ページにあります。高度医療の概要を読ませていただきます。先進性は「著しい低身長あるいは脚長差を有する疾患に対して骨延長術は有効な治療法であるが、緩除に延長することが必須なため治療期間は長期にわたる。長期間の治療期間中には、感染や関節拘縮、仮骨形成不全などさまざまな合併症が生じやすい。骨延長術に伴う合併症は、ほとんどが延長部位の仮骨形成不全に由来する。したがって、延長部位の骨形成をいかにして促進させるかが骨延長術成否の鍵となる。骨延長術における骨形成促進に関して、組織工学的手法を用いた細胞移植の併用はこれまでに報告がない。骨延長術における治療期間の短縮を目的として、骨形成能を有する骨髄間葉系幹細胞と、細胞増殖因子を豊富に含む多血小板血漿による組織工学的手法を用いた骨再生療法を開発した。本法は侵襲が小さく安全性も高いことに加え、有効な仮骨形成が獲得でき、治療期間の短縮が期待できる先進性の高い医療技術と考える」ということでございます。
 概要は「骨延長術時に骨髄液を採取し、間葉系幹細胞を含む細胞を自己血清含有の骨芽細胞誘導培地にて3週間培養し骨芽細胞へ分化誘導する。多血小板血漿は移植前日に自己静脈血より遠心分離法により精製する。培養細胞の安全性を確認後、培養細胞と多血小板血漿を混合してトロンビン、カルシウムとともに骨延長部位に注射により移植して、早期に骨形成を促す治療法である」ということでございます。
 実際の効果に関しては「本院で施行した骨髄細胞移植を併用しない従来の骨延長術は35例68肢であり、平均のHealing Index(1cm延長するのに要する期間)は低身長症例、脚長不等症例でそれぞれ37.7日/cm、69.4日/cmであった。一方、本法を利用した骨延長術41例74肢の平均Healing Indexは低身長症例、脚長不等症例でそれぞれ31.0日/cm、37.1日/cmであり、治療期間は著明に短縮した。低身長症では、平均で9cmの延長を行っているので、Healing Indexが6.7日/cmと小さくなると6.7日/cm×9cm=60.3日すなわち約2カ月の治療期間が短縮することとなる。本法では、骨髄細胞、多血小板血漿ともに自家組織であるため、感染や免疫反応の危険性が少なく安全性が高い。さらに、注射による移植であるためきわめて侵襲が少ない。本法は、骨形成を促進する新しい低侵襲治療法として、従来の同種骨あるいは自家骨移植の代用となり得る可能性を秘めている」ということで、高度医療にかかる費用は36万900円ということでございます。
 あと、特に見ていただきたいのは、こういった治療での体制が重要でございますけれども、高度医療では竹内委員が主担当になって全体の評価をしてくださいました。それから、出てくるところは名古屋大学医学部附属病院ということでございます。今日はちょうど金子先生がいらっしゃいますが、金子先生、何かコメントはございますか。
○金子構成員
 私は評価の副担当を担当しましたので、評価のことを少しお話しさせていただくと、6〜8ページに評価表が出ていますが、すべて「適」という評価で認められたものでございます。
○猿田座長
 ありがとうございました。
 それから、一応、高度先進医療の場合に技術委員として広島大学副学長の越智先生にお願いしていますが、越智先生に見ていただいたのが7ページで、越智先生も技術としてしっかりしているということで「適」という形の返事をいただいております。
 それから、倫理面は佐藤先生ということで、全体的には8ページに竹内先生がまとめてくださっていますけれども、プロトコールに関してもこの形でいいのではないかということでございます。
 実施条件として「本臨床研究に参加される被験者の背景因子がばらつく可能性があるため、5症例毎に高度医療事務局に報告して頂くこととする。必要に応じて、高度医療評価会議に報告し、同会議において評価を行う」ということで、竹内先生からコメントがついてございます。
 今プロトコールに関しての薬事承認までのロードマップが最後のページについておりますけれども、これに関しましては、戸山先生が見てくださいまして、いいだろうというお返事でございます。
 一応、先進技術としての適格性が3ページにございますが、倫理的に問題がないということと、現時点での普及性、罹患率、有病率から勘案して、普及していない。
 効率性は、やや効率的。
 将来の保険収載の必要性は、将来的に保険収載となることが妥当。なお、保険導入等の評価に際しては、以下について検討する必要があると。「従来の方法に比べて有効性が高く、低侵襲の上に安全性も確認されており、十分に先進技術・医療に値する技術である」ということで「適」というお返事をいただいております。
 以上のような形でございますけれども、どなたか御意見ございますか。永井先生どうぞ。
○永井構成員
 これもヒト幹との関係を教えていただきたいんですが、たしかこれは出してあったケースですね。
○研究開発振興課長
 研究開発振興課です。ヒト幹については、昨年度御審議をいただきました。
○永井構成員
 承認されていると。そうであれば、ヒト幹指針にのっとって行われるということを申請書なり書類の中に書いておいた方がよろしいと思います。
○猿田座長
 そこはよろしいですか。
○永井構成員
 たしか、これはヒト幹指針ができる前に始まっていて、先行していた研究で、新たなステージに入るときにヒト幹の審査を受けるということで出てきた案件だと思います。
○猿田座長
 実際前にありましたよね。これもそれに相当すると。
○永井構成員
 これは新しいフェーズに入るわけですから、ヒト幹指針にこれから従うということになりますので。
○猿田座長
 先生、こういうものはどうしたらいいですか。
○永井構成員
 ですから、どこかに一言、ヒト幹指針に従って行う高度先進医療であると書いていただければよろしいと思います。
○猿田座長
 その形で言っていただいて、よろしいでしょうか。
○事務局(医療課長補佐)
 その辺りについては事務局で整理させていただいて、どういう記載が可能か座長とも御相談させていただいて、どういう文言にするかを決めさせていただければと思います。
○猿田座長
 新しい技術に関しては、今、永井先生がおっしゃったように、すべてこういった場合にはヒト幹を必ず通すと。ありがとうございました。
 ほかに御意見ございませんか。もし、御意見がないようでしたら、一応この第3項もお認めいただいたということにさせていただきます。ありがとうございました。
 では、一応、今日審議するのは第2項の2つと第3項、高度先進医療から回ってきた1件ということで、いずれも今日はお認めいただいたということにさせていただきます。
 今日は担当の先生が来なかったものですから、私が代理で読ませていただいて申し訳ございませんでした。
 それでは、事務局からお願いできますか。
○事務局(医療課長補佐)
 先−4の資料をごらんください。「平成24年度の先進医療の保険導入等及び設置基準の見直しに向けた今後の予定について(案)」でございます。今後のスケジュールでございます。
 11月までに一次評価といたしまして、平成23年度の実績報告の集計がまとまり次第、各構成員による書面審査を行わせていただきたいと思っております。
 12〜1月にかけて二次評価といたしまして、一次評価の結果に基づき、全技術についての検討を先進医療専門家会議で行うことにさせていただきたいと思います。
 それが終わった後に、1月に中医協に報告。先進医療専門家会議における最終的な評価を中医協総会に提出すると。
 3月までに、施設基準の見直しに係る検討といたしまして、平成24年度以降も先進医療として継続する技術について施設基準を決定する。
 4月1日から、平成24年度先進医療技術の実施というスケジュールで進めてはどうかと思います。
 なお、平成24年度診療報酬改定における医療技術等の保険導入に向けた作業を円滑に実施するため、平成23年12月受付分と平成24年1月受付分の新規届出技術については、3月開催の先進医療専門家会議で審議することとしてはどうかと考えております。
 以上、11月までに一次評価ということで、実績報告の集計がそろそろまとまると思いますので、できるだけ早く先生方に書類を郵送させていただきたいと思っておりますので、これも含めて今後こういったスケジュールで進めてよいか御審議いただければと思います。
○猿田座長
 先生方のところには大体いつごろ来そうですか。
○事務局(医療課長補佐)
 11月上旬にはお送りしたいと思っております。
○猿田座長
 覚えていらっしゃると思いますが、かなり大変なんですね。たしか、前回の改定の時は随分いろいろまとめてやってくださいましたが、大体前回と同じようなやり方でいきますか。1つの案件に2人か3人でしたね。
○事務局(医療課長補佐)
 1つの案件に主担当1名と副担当2名の3名でさせていただきまたいと考えております。
○猿田座長
 わかりました。
 どなたか御質問ございますか。大分大変だったと思いますが、皆さんに見ていただいて、それをあともう一回議論しなければいけませんけれども。
 吉田先生どうぞ。
○吉田座長代理
 毎回これは一緒ですけれども、先進医療と私がやっている医療技術との整合性がありますので、医療技術では先進で出ているものは評価から省いたんですね。ですので、その辺をきちんと区別してやらないと、ごちゃごちゃになってしまうので、これは同時並行的にやるんですか。
○事務局(医療課長補佐)
 先進医療と医療技術評価分科会の枠組みが2つありまして、今、吉田先生から御説明があったとおり、医療技術評価分科会の中で要望書として上がっているものの中に先進医療技術に関するものがございますので、それについては先進医療技術専門家会議でやっていただくと。医療技術評価分科会は、それを除いたもので議論していただくと。実際に中医協に上がってくるタイミングというのは1月ぐらい、いずれも同様のタイミングで上がろうかと思っております。
○猿田座長
 どなたか御意見ありませんか。今お話がありましたように、11月上旬ごろには先生方のお手元に届くとのことです。2週間ぐらいで返事するんですか、もっと早いですか。
○事務局(医療課長補佐)
 できるだけ長い時間、先生方にごらんいただきたいので、できるだけ早く我々も仕事をしたいと思っております。よろしくお願いいたします。
○猿田座長
 ありがとうございました。一応そういうことだそうですけれども、ほかにどなたか御意見ございませんか。ちょっと忙しくなるかと思いますが。
 特に御意見がなければ、時間は早いですけれども、これで本日の先進医療専門家会議を終わらせていただきます。どうも御協力ありがとうございました。

午後3時15分 閉会

【照会先】
厚生労働省保険局医療課医療係
代表 03−5253−1111(内線3276)


(了)

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