2011年10月19日　第５０回中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会議事録

○出席者

○議題

○議事

○印南部会長
　ただいまより、第50回「保険医療材料専門部会」を開催いたします。
　まず、委員の出欠状況について御報告します。
　本日は伊藤委員、石津委員が欠席される旨の連絡を受けております。唐澤審議官は公用で遅れるとのことでございます。
　それでは、議事に入りたいと思います。これまで保険医療材料専門組織の意見及び専門委員の意見を聴取し、前回は関係業界からのヒアリングを実施したところです。本日はこれらの御意見等を踏まえ、事務局において平成24年度の保険医療材料制度の改革に当たっての論点を整理いただいたので、御議論をいただきたいと思います。
　それでは、まず事務局より説明をお願いします。
○迫井医療課企画官
　医療課企画官でございます。
簡潔に御説明をさせていただきたいと思いますが、全体の流れもございますので、幾つか資料を御紹介しながら説明をさせていただきます。
材－１が今日、基本的に御審議といいますか、どちらかといいますと論点としてこういう整理でよろしゅうございますかということを、確認していただきたいという趣旨です。
これは材－６、一番最後の１枚紙、ただいま部会長からお話がございましたが、今後のスケジュールを改めて確認をしていただきながら、この材－１の資料の位置づけを御理解いただきたいという趣旨ですけれども、材－６は平成24年度改定を目指しまして、これまで、あるいは今、行っております検討作業の予定でございます。本日10月19日は論点整理でございますが、それより前に、昨年12月15日に専門組織からの意見聴取、これは資料でいきますと材－３になりますが、松本委員長の名前でいただいております意見聴取がございました。
その後、６月22日に専門委員の方から御意見をいただいております。それが材－４－１、材－４－２にまとめさせていただいております。併せまして事務局の方からも検討課題をまとめさせていただいたものが材－２でございます。こういった検討課題の整理を８月24日にさせていただいて、９月28日に業界から意見聴取をいたしました。この概略を材－５にまとめさせていただいております。
細々とした御説明は省略させていただきますが、材－５で先般の意見聴取の概略を団体別に１番として日本医療機器産業連合会さん、２番として日本医療機器販売業協会さん、３番目が米国先進医療技術工業会さん、米国医療機器・IVD工業会さん、４番目が欧州ビジネス協会さんが、それぞれお話になりました要点をまとめさせていただいておりますけれども、こういった御意見をいただいております。これを踏まえまして本日10月19日、私どもの方で、いただいた御意見等を踏まえた論点を材－１にまとめさせていただきまして、御確認いただきたいという趣旨でございます。
中身に入らせていただきますが、両面印刷で４ページにわたっておりますけれども、まず１ページ目でございます。第１のところに大きな基本的な考え方、現状認識についてまとめさせていただいております。
１番目でまとめておりますのは、２つの論点がございます。すなわち、革新的な医療技術、特に医療材料につきましてはいわゆるターンオーバーといいますか、材料あるいは機器のライフサイクルが短い中で、イノベーションが極めて迅速に投入されてくるという、その評価の在り方。特に補正加算の見直しでございますとか、収載自体を迅速化するということで対応してきたというのが１つ目の認識であり、論点でございまして、もう一つは内外価格差の問題がございます。従来からそういう指摘がございましたし、依然としてそういった内外価格差の指摘があり、さらなる対応を求められていますという、この２つが基軸になりますということが１番目にまとめてございます。
これを受けて第１の２にまとめてございますのは、革新的な医療技術、医療材料につきましてイノベーションの評価を行う。これは引き続き適切な評価で行っていく必要があるということと、内外価格差の問題につきましては平均的な外国価格の把握をし、それに基づく適切な価格設定を行うという対応が基本ですねということを確認させていただいております。これが第１の全体的な現状認識でございます。
第２から実質的に平成24年度改定におきまして、こんな対応が論点になるのではないかということをまとめさせていただいております。今の課題意識に対応いたしまして、まず１ページの第２の１番、内外価格差について、それ以降もう一つはイノベーション、機能区分の見直しと続きます。
　具体的内容の１番目の内外価格差でございますが、幾つかにブレークダウンしておりますけれども、まず先ほどの全体的な現状認識からしまして（１）でございますが、やはり海外におきます平均的な価格を把握いたしまして、適切な価格設定を行うというのは引き続き行っていくことが必要で、その際にさまざまな海外での使用実態がございますので、これまで御議論いただきましたとおり、オーストラリアにつきまして有力な対象国の追加として検討していってはどうか。調査の結果からしても基本的に支障はないのではないかと我々としては認識しておりまして、そのオーストラリアの追加について御検討いただきたいというのが（１）でございます。
　おめくりいただきまして（２）でございますけれども、オーストラリアの追加も含めまして外国価格との調整を行っていきたいということでございますが、基本的には２つの対応がございます。すなわち新規に保険収載される材料と、既に収載されたものにつきましての再算定を行うということで現在、制度運用をしております。いずれにいたしましても、こういった制度運用の中で参照水準、すなわち価格調整を行う比較水準について、現状1.5ということで目安として使っておりますけれども、この数字自体についても検討する必要があるということを確認させていただいております。
　（３）は今もお話をいたしましたが、外国価格を参照するに当たりまして再算定を行うという調整メカニズムがございます。この再算定につきましては材料の品目あるいは区分が非常に多うございます。収載されてから一定期間経っているものもございますし、価格が下がっているもの、ある程度まだ問題があるもの、さまざまございますので、少なくともすべての区分を対象にするということは非現実的で非効率的でございますので、従来から一定の対象区分を設定いたしております。そのことにつきまして引き続き、効率的な作業を行う必要がございますので、実際の海外価格の推移でございますとか、市場規模に応じまして対象区分を検討する必要があるのではないかというのが、（３）の前半部分でございます。
　後半部分は先ほど１番目に御紹介しましたオーストラリアの追加を想定して今、作業をしておりますので、実際にオーストラリアを追加していただくということになった場合、当然再算定につきましても対象国に伴う取扱いについて、併せて検討していただく必要がありますということを確認させていただいております。
　（４）は外国価格参照制度の議論の中で必ず出てまいりますのが、参照水準として実際にどの価格を使うのか。現在、リストプライスの登録を企業さんからお願いをしていただいております。当然のことながらこれはリストプライスでございますので、実際に取引をされております市場実勢価格とは違うという御指摘がございます。ただ、国内と違いまして海外での取引でございますので、実際にこういった違いをどの程度縮めることができるのか、さまざま検討してまいりました。これは現在、今年度平成23年度中に実施をしておりまして、今ここで御紹介させていただいておりますデータベース等の概要につきまして調査しております。従いまして、この結果を踏まえて再度検討していただきたいという趣旨で（４）をまとめてございます。これも論点の存在の確認でございます。ここまでが外国価格調整を含めました価格設定の在り方につきましての論点でございます。
　２ページの２でございますが、もう一つの大きな論点、イノベーションの評価の在り方でございます。（１）と（２）で２つに分けて整理をさせていただいておりますが、まず２ページの（１）でございます。特に医療材料につきましては開発期間、市場での上市に至るまでの期間、あるいはさまざまそういった一般的に、特に医薬品等の比較についていきますとライフサイクルが非常に短い、ターンオーバーが激しいという指摘がございます。
したがいまして、逆に言いますと革新的な医療材料をいかに早く市場に投入をしていただく、それを保険償還することが求められるということでございますので、当然のことながら革新的な医療材料につきましては、適切なインセンティブの設定が必要ですという認識でございます。したがいまして、より適切なイノベーションの評価の方法とはどういったものなのかということを、絶えず検討する必要がございます。
　（１）の後半に書かせていただいておりますのは、基本的に医療材料の価格償還につきましては、機能別分類の償還方式というのが前提であるということでございます。一方、業界からのヒアリング等でも御意見がございましたが、デバイスラグ、デバイスギャップといったものの存在の指摘もございますので、そういったことの改善に向けて個別的な新規医療材料に関する評価の在り方についても、併せて検討していくことが必要ではないかという論点の存在の確認でございます。
　３ページ、もう一つのイノベーション関係につきましては、（２）でございますけれども、医療材料、医療機器の開発の特性といたしまして、改良、改善というのが極めて重要だということでございまして、そういったものの中には市販後、実際に使ってみて初めて有用性が更にわかってくるということがあるというのも御指摘のとおりでございます。したがいまして、逆に言いますと一定期間経過した後に再評価をすることを考える必要があるのではないか、あるいは逆に既に一定程度上市されている、使用されているものを改良するというケースにつきましては、既に前世代のものがあるということからしますと、むしろ迅速に保険適用した上で、上市をした上で検討することもあってもいいのではないか。こういった切り口で医療材料の特性に応じたイノベーションの評価を考えていくべきではないかという論点の確認でございました。
　３番目以降は、おおむね従来から取り組んでおります話を整理させていただいているのですが、まず３番目は機能区分の見直しでございます。機能別分類を導入して保険償還しておりますので、当然ですが、技術革新あるいは市場の動向に応じまして、機能区分についてはある程度見直しは前提としております。その際、該当品目は存在しない、あるいは一定の条件の下で細分化・合理化を行うなどの対応、あるいは機能別分類を前提とするのは当然としつつも個々の医療材料の特性について同様に踏まえた検討が必要ではないのか、ということを従来の方針になぞって整理してございますという確認でございます。
　具体的な項目、４番目が最後ですけれども、原価計算方式につきまして幾つか論点が指摘されております。その中の１つが市販後調査に係る費用の取扱いの問題でございます。
すなわち、新規の材料を価格設定する際に原価計算方式という方式で設定をいたしております。その中には市販後調査、いわゆるPMSに係る費用が項目として評価をされておりますけれども、市販後、すなわち上市後にどの程度量的に当該品目、当該製品が販売されるかということを、一定の推計で割り戻して評価をしていますが、実際にその推計と違うような販売個数、市場規模等の観点から再評価が必要ではないのかというケースがございます。ですから、そういったことについても検討対象として議論していただく必要があるのではないかということで、４番目の項目を設定してございます。
　ここまでが、大きな項目に整理してまとめさせていただいた４つの論点でございます。
　最後、１ページ弱でございますが、５番のその他の項目で幾つか触れさせていただいております。
　（１）外国価格参照に伴いまして為替のレートの問題がございます。これは業界のヒアリングでも指摘をされているところでございますけれども、為替のレートにつきましては材料価格制度以外にも、例えば薬価の制度も含めていろんな影響がございますが、平均的な対象期間につきましてさまざまな御指摘、御意見がございます。これは平成22年度改定のときに新規医療材料について直近１年、再算定について直近２年ということで、一定の合意を得て現在の制度に至っております。これにつきまして、今後取扱いをどう考えるのかという論点がございます。
　（２）は新規の医療材料を迅速に保険収載を行うということにつきまして、具体的に申し上げますと保険医療材料専門組織で価格設定を行っていただいておりますが、件数につきまして申し上げますと、当然イノベーションの度合いにもよりますけれども、審査あるいは申請の件数が少しずつ増えてきている、あるいは審議にかかるさまざまな手続きもそうなのですが、審議の負担もそれなりに増大しておりますので、この運用の在り方につきましても引き続き検討していく必要があるという論点を掲げさせていただいております。
　３ページから４ページにかけて、在宅医療に係ります医療機器の取扱いにつきましては、従来から御要望あるいは業界からの御意見も出ておりまして、やはり適切な評価をしていくことが重要ではないかということで、これも個別的な話でございますけれども、今回の改定で検討していくことを論点として掲げさせていただいて確認しております。
　最後でございますけれども、これはある意味事務的な話なのでございますが、医療材料の価格算定につきまして一定の考え方あるいは計算のルールをお示しして、実際に価格設定をしているところでございますが、例えば価格設定の際に四捨五入して１円以下の取扱いをどうするのかといったことが不明確なために、一部数字に齟齬が生じるケースもございますので、ルールの明確化をしてはどうかということを確認させていただいております。
　簡単でございますが、私どもの方で整理させていただいた論点を今日御確認いただきまして、今日これをお決めいただくのではなくて、論点として整理をさせていただいた後に、今後の部会で中身について御議論いただきたいという趣旨でございます。
　事務局からは以上でございます。
○印南部会長
　どうもありがとうございました。
　論点と考えられる項目が多くありますので、議論を２つに分けて行いたいと思います。
　まず第１の基本的な考え方と、第２の具体的内容のうち、１の内外価格差についてまず議論を行い、次に２のイノベーションの評価から５のその他までに分けて、議論を行うこととしたいと思います。
　それでは、まず最初の基本的な考え方と内外価格差について何か御意見、質問等がありましたらお願いします。
○鈴木委員
　前回お話しましたが、対象国としてオーストラリアを追加した方がいいかということですけれども、これは入れた方がいいと思いますし、私は前回も言いましたように、今や我が国はアジアでも断トツの国ではなくなってきていますから、シンガポールなんかは１人当たりのGDPも日本より上回っているというデータもありますので、シンガポールなんかも更に追加したらいいと思います。
　外国平均価格の算出方法の外れ値ということなのですが、これは私はなぜ外れ値なのかというのをまず出るのかというのを検証してから、どうするかということを考えたらいいのではないかと思います。
　内外価格差の1.5倍をどうするかということなのですが、これも将来的にはもう少し下げてもいいのかなと思いますけれども、その基になるリストプライスというのがどういうものなのか。実際はそういう価格で購入しているところはないと聞いておりますので、実際の購入価格を調査するということを、まずするべきではないかと思います。
　再算定のための対象区分ということですが、これは機能区分を精緻化していくことは必要でありますが、製品別の償還価格ということではなく、機能区分を残すべきだと思っております。また、外国参照価格制度による再算定についての対象国ですが、これもオーストラリアを当然入れるべきだと思います。
　こういった対象国におけるリストプライスと、市場実勢価格や保険償還価格等の乖離を把握できるデータベースというのを、是非活用していくことを検討していくべきだと考えております。
　以上です。
○印南部会長
　ありがとうございました。
　白川委員、お願いします。
○白川委員
　事務局の方で整理をしていただきました論点につきましては、第１と第２の内外価格差の部分についてはこれでよろしいかと思います。
　意見あるいはこういうことができるかどうかという質問も含めて述べさせていただきますけれども、２ページの（２）内外価格差に関連する論点で、我が国の流通実態や新規医療材料の外国平均価格等を考慮しつつとありまして、流通に係る問題が内外価格差の１つの要因になっているという認識は、皆さん一定程度お持ちだと理解をしております。
確かに日本は医療機関の数が多い、あるいはそのために流通が数段階に分かれて小規模な流通業者が多いといったこと、それから、前回の業界の意見聴取のときも、欧米に比べて手厚いサービスをしているといった報告もありましたので、この割合がかなり全体のコストに影響していると私は認識をしているのです。そうすると内外価格差の議論をする場合に製造コストの部分と流通、開発にかかる部分というのを一定程度比較しないと、正確な差が出てこないという気もいたしますので、一品一品流通が各国でどれだけかかっているのかということを調べることは勿論不可能でございますが、ある医療材料の機能区分別ぐらいで、どれぐらいコストが各国でそれぞれかかっているのかということがわかるかどうかというのが質問です。もしもわかればそれを日本でどうかということと比較していくことも重要ではないかと考えておりますので、可能かどうかということを質問させていただきたいというのが１点でございます。
　そのページの（４）で、リストプライスと市場実勢価格のことが書かれておりまして、これは前から私どもも市場実勢価格の把握ができないかと。たしか前回も事務局の方で調べていただいたら、なかなかいいものが見つからないという結果だったと記憶しているのですけれども、問題は、私はアメリカの価格ではないか、アメリカの取引価格ではないかと、これは感じで申し訳ございませんが、という思いがしております。大体外れ値になるのはアメリカの医療材料の価格が多い。したがって、どうもリストプライスと市場実勢価格の差が大きいのはアメリカではないのかなという気がしております。
実際に市場実勢価格を是非とも把握していただきたいのですけれども、やるとすれば製造メーカーか、それを買っている病院からデータをとるしかないということなので、なかなか実際は難しいと思いますが、これは意見でございますけれども、是非ともアメリカの実勢価格を市場からとるような努力を、していただきたいということでございます。
○印南部会長
　事務局、いかがでしょうか。お願いします。
○迫井医療課企画官
　鈴木委員、白川委員から幾つか御指摘、御質問がございましたので、可能な限りお答えして、もし漏れていたら御指摘いただきたいと思います。
　まず鈴木委員から御指摘ございました、オーストラリアを対象国でということで是非にという御意見だと思います。それで若干私どもから補足をさせていただきますと、その際、関連してシンガポール等のことも言及がございました。オーストラリアを対象国として具体的に議論していく過程で、幾つかの国についても過去、議論をなされたというのが事実関係というか、経過でございます。その際、シンガポール等も議論があったと私どもは理解をしておりますが、まずは今回オーストラリアということでございます。
　外れ値は白川委員も御指摘がございましたが、外れ値の議論につきましては、むしろどういった要因でそういった外れ値が出るのかということが重要だというのは、御指摘のとおりでございますので、これは参照国をどう追加するのかという議論と併せまして、そういったことも並行して今後御議論いただくのかなと思っております。
　リストプライスと市場実勢価格の話は両委員から御指摘がございました。これは確認をさせていただきたいと思っておりますのは、白川委員御指摘のとおり、基本的に我々はいろいろ過去努力もしてまいりましたし、データベースの存在等もある程度は整理をさせていただいて、なかなか難しいというのが基本認識であります。ただ、その際にもう少し実情を調べて努力をしてみるべしという御指摘がございましたので、今年度引き続きそういった実態調査といいますか、どういったことが可能なのかというのをもう一回再整理をさせていただきたいという趣旨で調査させていただいておりますので、それの結果を得て、もう一度整理をして御相談をさせていただきたいという認識でございます。
　鈴木委員から再算定に関する御意見をいただきましたので、そのことを踏まえて今後議論をしていきたいと考えております。
　白川委員から御質問がございました、価格の設定に係る特にコスト増の要因として流通がどの程度寄与しているのか、関与しているのかという御趣旨だったと思います。分野別あるいは全体としてということなのですが、現時点で手元にそういった資料が今のところないという理解でおりますので、関連する情報等がありましたら、引き続きそこは努力をいたしまして、実際御議論いただく際に、もしそういったものが入手できれば御提供させていただきたいと考えております。
　事務局からは以上でございます。
○印南部会長
　ありがとうございました。
　ほかにございますでしょうか。中島委員、お願いします。
○中島委員
　ありがとうございます。
　１つ教えていただきたいのですが、２ページ（３）の再算定の項目のところに、市場規模等にも配慮という文言があるのですけれども、この市場規模の押さえ方といいますか、配慮の仕方というのは何を想定されていらっしゃるか、教えていただきたいと思います。
○印南部会長
　事務局、お願いします。
○迫井医療課企画官
　まず、多品目にわたります医療材料でございますので、すべてをというのは難しいということが前提なのと、もう一つ、少し説明が足らなかった部分もあるのですが、例えばオーファン的な材料がございます。すなわち、もともと想定されております疾患が極めて珍しい、あるいは患者さんの数としてそれほど多くない場合には、そもそもコストを下げるといいますか、価格設定につきまして一定の配慮が必要なものがございますので、そういったものを外国価格のリストプライスと言えども、こういった調査あるいは我々の方で処理するには一定の事務負担がございますので、そういった意味で効率化、重点化という御提案をさせていただいてございます。
　市場規模というのは、１つには今、お話しましたようにオーファン的な極めて小規模の市場という意味もございます。もう一つは、実際問題重点的、効率的に価格の設定を行いたいという趣旨は、やはり大規模な市場で価格の乖離が大きいものというのは、当然プライオリティが一番高いということだろうと思います。そういったことを考えると、どの程度財政的に適正化をすべきかという、言ってみれば焦点を当てる際の参照としてという趣旨でございます。
　事務局からは以上でございます。
○印南部会長
　ほかにございますでしょうか。
　それでは、次の２イノベーションの評価について以降、その他まで御意見、質問等がございましたらお願いします。白川委員、お願いします。
○白川委員
　数点申し上げたいと思います。
　１つは質問でございますが、２番の（１）の書きぶりがよく理解できないので、教えていただきたいということです。これを見ますと革新的な医療材料の早期実用化に対するインセンティブということですから、C1、C2に該当するような新しいものが対象で、数行後にデバイスラグやデバイスギャップの改善に向けて、個々の新規医療材料に対する保険上の評価の在り方と書いておりますのは、どういうことを意図しているのかというのが私には理解できないので、教えていただきたいというのが１点目でございます。
　２つ目は意見でございますが、３ページ（２）は既存品の改良の場合に迅速に保険適用となる方策ということで、保険適用の報告があるときにいつも感じているのですけれども、C1、C2に該当するようなものよりは、むしろ改良の方が多いというのが実態だと思いますので、たしか前回も算定要件を若干、文章上の表記の仕方等も含めて変えたと思いますが、是非こういう形で具体的に何をやるかということを御提案いただきたい。特に改良加算をどうするかということは、非常に重要な案件だと認識をしております。
　真ん中辺り４番の原価計算方式の精緻化の最後の部分で、市場に上市した後、販売予測と大きく異なるということで、薬価で言えば市場拡大再算定のようなこと、あるいはこれは業界からたしか一旦、通常の機能別製品群で出した後、改良加算等、後々認めてもらえないかという話があったかと記憶しておりますけれども、そういうことも含めて考えていいのではないかなという意見でございます。
　逆に、市場加算というのがあるかと思いますが、想定したよりも市場が少なかったというケースもあると思いますので、それも含めて考えていく必要があるのではないかという意見を申し上げたいと思います。
○印南部会長
　ありがとうございます。
　まず、事務局の方から回答をお願いします。
○迫井医療課企画官
　３点ほど御意見あるいは御質問がございました。特に御質問につきましてお答えをしたいと思います。
　まず２（１）のイノベーションのところでございますけれども、「特に具体的にその際、機能区分を前提としつつ」というくだりでございますが、現行の評価方式は御存知のとおり、機能区分による機能別分類の償還であり、私どもとしても堅持をしていきたいと考えております。ただ、イノベーションの評価という観点で保険導入が可能になった優先の高い医療機器というのは、かなり多様な分野にわたるにせよ、幾つかの個別性みたいなものがあるのも事実でございますので、その辺りの個別的な評価といいますか、機器に着目した対応がどの程度可能なのかということを少し検討して、場合によっては合意できればそういった対応を考えてはどうかということでございます。
　２点目の話と若干関連するのですが、３ページ辺りに書いてございます（２）の既存品の取扱いの部分でございますけれども、今のプロセスは申請がございましてから保険医療材料専門組織で議論していただきまして、中医協の総会で承認をいただいているということで、審議は適正にやっていただいていると思うのですが、やはり一定の期間がかかるというのも事実でございますし、その際、既に既存品がある場合には、類似機能区分を参照するという運用をしているのも事実でございます。
逆に言いますと、白川委員御指摘のとおり、かなりの部分が既存品があって改良しているというケースがあることを逆に考えますと、むしろ今、行っております暫定価格の運用をもう少し柔軟にする形で、スピードアップといいますか、早く上市をする、早く保険償還をして市場に投入していただくことに、むしろフォーカスを当てた柔軟な対応ができるのではないか、一部、業界からの御要望にもそういったものに近いものもありますので、そういったことを視野に入れて考えてみてはどうかという趣旨の御提案といいますか、論点整理でございます。
　市販後調査に係る部分の話でございますけれども、現在の市場加算というのはどちらかと言いますと市場性がないものについて、オーファン的なものについて不採算、安定供給を確保するための加算という色彩が強うございます。ですから、少し意味合いの区別は必要かなと考えております。
　加算の部分ではそうなのですけれども、今はどちらかと言いますと原価計算であればどれくらいの市場規模を見込んでという、ある程度積み上げの根拠がはっきりしているものにつきまして、市販後そういった実態価が異なる。これは勿論見込みより多く出る場合もございましょうし、見込みよりむしろ出なかった場合もございますけれども、そういったものの対応を少し考えてみてはどうか。これは少し具体的な話として整理をさせていただいているという趣旨でございます。
　事務局からは以上でございます。
○印南部会長
　白川委員、よろしいでしょうか。それでは、鈴木委員、お願いします。
○鈴木委員
　イノベーションの評価のところですが、デバイスラグやデバイスギャップについての改善に対して、加算などで評価するのはどうかということだと思うのですけれども、これについてはデバイスラグというのはかなり改善してきている状況もありますし、医薬品における加算のようなものは必要だと思いますが、むしろデバイスラグと言っても実際はPMDAとか厚労省の方に問題がある場合もあるので、そういった通常の加算というのはなじまないのではないかと思います。
　機能区分の見直しは、精緻化というものは必要だろうと思います。
　原価計算方式の精緻化ですが、これは原価計算方式というものを見ますと、医療材料が輸入品の場合、輸入価格を製造原価とみなしている状況がありますので、高く輸入すれば公定価格も高くなるということで、安く輸入するインセンティブが働きにくい状況があるようですので、こういったところの改善がまず必要ではないかと思います。
　予想以上に売れてしまったような場合ですが、これは先ほどの白川委員と同じように、医薬品で採用されているような市場拡大再算定といったものの仕組みが必要ではないかと考えます。
　その他のところも含めてですけれども、企業希望価格よりも償還価格の方が上回ってしまうというのは非常にばかげた話だと思いますので、これは改善が必要だと思いますし、為替レートに関しましては新規は直近１年間、再算定は直近２年間といったことで十分ではないかと思います。そのほか在宅医療は前回も言いましたが、医療機関にとってもメーカーにしても、損をするようなことのないような制度にしていただきたいということでございます。
　以上です。
○印南部会長
　ただいまのはすべて御意見と理解していいですね。
これにつきまして、あるいはその他について御意見ございますか。
○北村（光）委員
　３ページの５（２）について事務局に１つ御質問させていただきます。今後、医療の高度化を進めるにあたって、医療機器は大変重要な任務を担うのだろうと思いますが、高度化と同時に、申請数もかなり増加してくるのだろうと思います。ですから、申請案件に機動的に対応することが非常に大事だと思います。資料には「保険医療材料専門組織の運営等において引き続き検討すべき」と書いてありますが、これまでの検討の経緯や、今後どんなことを考えておられるのか、教えていただきたい。
○印南部会長
　事務局、お願いします。
○迫井医療課企画官
　ここに書かせていただいておりますのは、確かに保険医療材料専門組織の運営も含めて、保険導入の仕組みについてもう少し重点化、効率化ということなのだろうと思います。これは全く素案にもなっていない、論点というぐらいにお聞きをいただければと思うのですが、機能別分類を設定して以降、保険導入ルールについてはかなりいろんな業界の御意見もいただきながら、タイムクロックの設定とか、申請区分についていろいろ整備をしてきたということです。
ただ、ぼちぼち見直しの時期に来ているのかなと感じますのは、当然かなり手続きについては明確に定まっている部分がある一方で、言ってみれば審査の回数とか、いろんな手続きを逆に遵守をするがために期間が延びている部分が正直ございますので、この辺りはメーカーさんとの御相談にもなりますけれども、勿論議論をすべきは議論を当然するのですが、ある程度暫定価格の運用等でもう少し早くできないか。審議の件数をもう少し効率化できないか。場合によっては、これはメーカーさん等の御意見との調整になりますけれども、個別に価格設定をすることについては、どうしても一定の手順が必要ですので、もう少し包括的な報酬の評価でございますとか、価格体系についてももう少し見直していく必要がございますので、これは平成24年度改定すぐにという趣旨ではなくて、もう少し長いスパンで保険導入の在り方、仕組みとともに検討していく必要があるのではないかという問題意識を書いたものでございます。
　事務局からは以上でございます。
○印南部会長
　よろしいでしょうか。ほかにございますでしょうか。
○松村専門委員
　私からは意見として、３点述べたいと思います。
　１点目はイノベーションの評価はかなり具体的な項目が盛り込んであるので、是非今後は評価のポイント、例えば安全性ですとか、医療経済性とか、そういったものを客観的に明示することが大事だと思います。
　２点目はその他の項目なのですが、（１）の為替レートの問題ですけれども、再算定の場合は直近２年間となっておりますが、特にこの１年間は為替の変動が激しいもので、国内でしか売っていないメーカーにとっては非常に影響が大きいもので、そこは配慮いただきたいと思います。
　最後３点目ですが、在宅医療をとりあげていただいておりますが、是非ここもイノベーションの評価を具体的に進めていっていただきたいと思います。
　以上です。
○印南部会長
　ありがとうございました。
　ほかにございますでしょうか。お願いします。
○松本専門委員
　イノベーションを患者に届けるというテーマで、３分ほどお時間をください。中医協材４－２を基にお話します。
　私は1986年以来、20年余を主として医療機器、材料の販売並びに輸入に携わってまいりました。最終はジョンソン・エンド・ジョンソンの社長を９年間務めました。この間、医療機器、材料の市場は飛躍的に成長しました。同時に、医療技術も大きく進展いたしました。
　1980年代に主として欧米に始まりました革新的な医療機器、材料の開発は順次日本にも導入されました。薬事取得の困難性、その割には小さな市場、更には現在と比べ大幅な円安、また、日本固有の高コストのため、当時は都道府県購入価で革新的医療材料は償還されました。その後、市場は大きく拡大いたしました。また、為替も円高に向かったため内外価格差問題が発生し、現在の制度になっていると理解しています。
　一方1980年代から現在に至る医療機器、材料の歴史は、イノベーションの歴史でもありました。私は十数年来、イノベーションを患者に届けるというフレーズをテーマにしてまいりました。産業界は診療側とともに、その技術と医療機器、材料の安全な普及に努め、行政もそれを理解していただき、デバイスラグは結果大きな進展がありました。
　一方、ものと技術の分離や医療機器国内産業の育成、イノベーションの適切な評価のように未解決な問題もあります。更に大きな問題は、新しく顕在した問題です。
　まず安定供給問題です。
　次は今、現実となり、更に今後大きな問題となりそうなデバイスギャップです。特にデバイスギャップは、イノベーションを患者に届けるという我々の共通の使命に逆行するものであります。今後国内外で開発された革新的な医療機器、材料が患者に届かなくなることを危惧しています。
　また、医療機器、材料の流通、いわゆる卸の経営が悪化の一途をたどっており、何らかの手を打たない限り先般の大震災や、洪水等の緊急時の供給に大きな支障をきたしかねません。
　さきの当部会で、なぜ流通業者の再編が進まないのかという御質問がありました。それは経営が悪化し、資産価値が大幅に減少してしまうと、買収や合併をしようにも物理的に困難になったためです。
　先ほど白川委員から御指摘がありましたが、上位40社の平均粗利益率が10％ちょっとです。それであのような多様なサービスをやっておられるから、経営が更に悪化しているというのが現実だと思います。
　当部会の委員の皆様には何とぞこのような視点からも議論していただき、次期改定をよりよきものにしていただくことを切望いたします。
　私にとっては本日が専門委員としての最後の部会となりますが、イノベーションを患者に届けるという自分に課したテーマの実現に、今後も一層の努力を続けていく所存です。
ありがとうございました。
○印南部会長
　ありがとうございました。
　ほかにございますでしょうか。中島委員、お願いします。
○中島委員
　１つ意見を申し上げたいと思います。
　３ページ（２）の皆様が触れていらっしゃいます在宅医療についてなんですけれども、今後高齢化と、特に在宅生活を過ごす方が大変多くなることを考えますと、在宅医療における医療機器というのは、在宅患者のQOLのためにも重要なものになると思っております。
　その意味で、機器自体の安全やメンテナンスの問題もありますし、先ほどイノベーションという話がありましたけれども、できるだけ御本人なり御家族が簡便に、適切に使えるような技術の開発、当然適切に使用されているかどうかの医師や看護師の方による指導と幾つかの面があると思いますので、是非ここは丁寧に議論をして、できるだけ患者のQOLと、より在宅生活を長く可能にするために、十分な御審議をお願いしたいと思います。
　以上でございます。
○印南部会長
　ありがとうございました。
　ほかにございますでしょうか。
○関原委員
　先ほどの為替レートの話なのですが、この間の業界からの要望もあったわけですが、話が非常に一面的だと思います。つまり、国内で物の値段、売値を決めるときに、円高だから値段が安くなるという話をされたわけですけれども、考えてみますと日本の一般機械、電気機械、輸送用機械、機械工業というのはほとんど輸出過多なのです。ところが、この医療機器というのは実は輸入過多で、だからもっと医療産業として興そうではないかということを言っているわけで、輸入のメリットが、円高のメリットが業界全体として大きい極めて少ない機械産業だと思っているわけです。その産業の人たちが自分の売値だけをどうこう言って、コストのこと、つまり輸入したものが下がっていることを一切触れないで値段だけ言っていることにやや違和感がありまして、今回ここに対応を行うか否かを検討すべきというのは、私は対応する必要はないと思います。
　先ほど御指摘ありましたように、ドメスティックにつくって、それを外国と比べられるところは、それは勿論大変だと思いますが、業界全体としたら医療機器というのは円高のメリットを得ている産業だということ自体は変わらないので、そこはよく理解しておかないといけないと思っています。
　今、松本さんから最後にいいお話を伺ったのですが、流通の話でなぜ合併が進まないか。進まないのは要するにみんな弱っていると言うのですが、私は実は企業の合併とか何とかというのは、本当に追い込まれない限り普通はやらないのです。銀行だって好きでみんな合併しているわけではないのです。鉄鋼だって新日鉄とか住金が好きでやっているわけではなくて、結局世界の流れの中で生き残りをかけてやっているわけです。ですから、それは業界の人がある意味では合併できないほどひどいのですと言うのは、なぜ経営として本当にそうなる前にちゃんとやらなかったか、これはまさに経営の話だと思うので、そこのところは違和感があったので一言申し上げます。
　以上です。
○印南部会長
　ありがとうございました。
　ほかにございますでしょうか。私も質問したいのですが、４の原価計算方式の精緻化のところでPMSの費用を書いてあるのですけれども、この費用は普通に考えると毎年一定ではなくて、最初にデータベースをつくったり、そういう部署をつくれば以降の費用は減少していくはずですし、幾つかの製品を新規にやっていけば、同じ費用だけかかるとは思えないのですが、それについてはデータ等ございますのでしょうかというのが質問です。
○迫井医療課企画官
　御指摘の点につきましては、市販後調査に係る費用、実態と価格設定での評価に乖離があるのではないかという御指摘だろうとお聞きをしておるのですが、当然単一の品目だけをメーカーさんがつくっているわけではございませんし、さまざまな市販後調査と並行してというのも実態でございましょうから、御指摘のとおりそういうことはあるのだろうと思います。
　ただ、まずお問い合わせについて結論的に申し上げますと、そういった実態に即して紐といた調査、データはございません。なかなかそういったデータを、かなりバリエーションといいますか、実態も違うであろうと推察されますので、まずそういう調査は行っておりません。
　価格の設定に際して、そこは一定の割り切りといいますか、仮説で設定している関係で、やはり乖離はある程度はやむを得ないのかなと考えております。ただ、勿論それは可能な限り適正化していくという趣旨で、逆に今回こういう御提案をさせていただいたという趣旨でございます。
○印南部会長
　ありがとうございました。
　ほかにございますか。嘉山委員、お願いします。
○嘉山委員
　機械のことは完全に輸入超過なのでいろいろ問題があるのですけれども、今後やはり我々はつくっていかなければいけないと思っていますから、この辺はデバイスギャップ、デバイスラグについて何とかしないと、この国は生き残れないので、そのことは我々自身がやっていかなければ問題で、これはここまで話が飛んだので、本当は黙っていようと思ったのですけれども、やはりこれはつくらなければいけないとまた覚悟を新たにしました。
○印南部会長
　ほかにございますでしょうか。よろしいでしょうか。
　それでは、本日委員の先生方からいただいた御意見を踏まえ、論点を整理し、必要な資料等を事務局において準備していただき、次回以降、各項目について更に議論を進めていきたいと思います。
　次回の日程について、事務局からよろしくお願いします。
○迫井医療課企画官
　次回日程につきましては、11月ごろを予定しております。よろしくお願いいたします。
○印南部会長
　それでは、本日の保険医療材料専門部会は、これにて閉会といたします。