ホーム > 政策について > 審議会・研究会等 > 保険局が実施する検討会等 > 先進医療専門家会議 > 第59回 先進医療専門家会議議事録




2011年9月13日 第59回 先進医療専門家会議議事録

○日時

平成23年9月13日(火)10:00〜11:02


○出席者

【構成員】
猿田座長 飯島構成員 加藤構成員 金子構成員 北村構成員
田中(良)構成員 樋口構成員 福井構成員 松原構成員 渡邊構成員
【事務局】
審議官 医療課長 保険医療企画調査室長 医療課企画官 薬剤管理官
医療指導監査室長 医療課長補佐 医政局研究開発振興課長 高度医療専門官他

○議題

1 第2項先進医療に係る新規技術の届出状況について
2 第3項先進医療(高度医療)に係る新規技術の科学的評価等について
3 先進医療の保険導入等及び施設基準の見直しに係る検討方法について

○議事

午前10時00分 開会

○猿田座長
 それでは、時間がまいりましたので、第59回「先進医療専門家会議」を始めさせていただきます。
委員の先生方におかれましては、非常に残暑の厳しい中、そして、今日は午前中ということで、いろいろと御予定があるところをお集まりいただきまして、どうもありがとうございました。
午前中の開催という事で、欠席の構成員が多いのですが、本日は赤川構成員、天野構成員、新井構成員、笹子構成員、竹中構成員、田中憲一構成員、辻構成員、戸山構成員、永井構成員、中川構成員、吉田構成員が御欠席ということでございます。
そういうことで、人数の問題もありまして、天野構成員、竹中構成員、戸山構成員から委任状の提出をいただいておりますので、会議は成立しているということでございます。
続きまして、資料の確認を事務局の方からお願いいたします。
○事務局(医療課長補佐)
 それでは、資料の確認をさせていただきます。
議事次第でございます。
おめくりいただきまして、構成員の1枚紙でございます。
先−1、「第2項先進医療の新規届出技術について」の7月受付分と裏に8月受付分でございます。
先−2、5月受付分と裏に6月受付分でございます。
先−3、継続審議分の1枚紙でございます。
別紙1、別紙2。
先−4「高度医療評価会議において承認された新規技術に対する事前評価結果等について」の1枚紙でございます。
別紙3、別紙4。
先−5−1と先−5−2がホチキス止めされたもの。
以上でございます。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。資料についてよろしいでしょうか。
もしよろしければ、早速議事に入ります。その前に今回の検討対象となる技術に関しまして、事前に利益相反の確認をさせていただいておりますけれども、出席されている構成員におかれましては、このような事例がないということを伺っております。よろしいでしょうか。
ありがとうございます。
それでは、早速ですけれども、お手元の議事次第に従いまして、先進医療の新規届出状況、7月、8月分に関しまして、御説明をお願いいたします。
○事務局(医療課長補佐)
 先−1の資料をご覧ください。「第2項先進医療の新規届出技術について」という表裏の1枚紙でございます。
 7月受付分について、整理番号261〜266番までの6技術です。
技術名といたしまして「樹状細胞及び腫瘍抗原ペプチドを用いたがんワクチン療法」。
「成人発症Still病に対する、トシリズマブ治療効果の評価」。
「末梢血造血前駆細胞数測定による末梢血造血幹細胞採取量予測」。
「ループス腎炎に対する、ミコフェノレートモフェチル治療」。
「自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能の再生治療」。
「単純X線画像自動計測ソフトウエアを用いた変形性膝関節症重症度定量評価」。
いずれも適応症等、先進医療に係る費用、保険外併用療養費、受付日等はご覧のとおりでございます。
裏をご覧いただきまして、同じく8月受付分でございまして、2技術が届出されております。
267番「メチオニンとフルオロチミジンを用いた陽電子断層撮影法による脳腫瘍診断」。
268番「維持血液透析患者の治療抵抗性閉塞性動脈硬化症に対するデキストラン硫酸カラム用いたLDLアフェレシスによる内皮細胞活性化療法」。
適応症等、先進医療に係る費用、保険外併用療養費、受付日等はご覧のとおりでございます。
以上でございます。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 今、御説明をいただきましたように、大分7月は受付が多くなりまして、7、8月は全部で8件ということです。適応外の薬剤や機器が入っているかどうかは、これからのチェックになると思いますけれども、ともかくこういったものが多く出てきましたので、委員の先生方にまた審査をお願いすることになるかと思います。よろしくお願いいたします。
何か御質問はございますでしょうか。これだけ出てきたのは久しぶりですね。
よろしいでしょうか。もしよろしければ、続きまして、今度は5月、6月分でございます。よろしくお願いいたします。
○事務局(医療課長補佐)
 先−2の資料をご覧ください。「第2項先進医療の新規届出技術について」、5月受付分、裏に6月受付分がある資料でございます。
 256番「膀胱全摘除術における内視鏡下手術用ロボット支援」。適応症等は膀胱癌。
 257番「ロボット支援による根治的子宮体癌手術」。適応症等は子宮体癌。
258番「根治的縦隔腫瘍摘除術における手術用ロボット支援」。適応症等は縦隔腫瘍。
この3つでございますけれども、いずれも一番右側の「その他(事務局対応等)」をご覧いただきまして、保留とさせていただいております。これについてはいずれも使用する医療機器は同じものですけれども、この医療機器に対する製造販売業者の保険適用希望があるかどうか等、先進医療はそもそも保険導入を前提として行うものですので、その辺りの整理を事務局で行いたいという趣旨で保留とさせていただいているものでございます。
259番「MLPA染色体検査」。適応症等が先天形態異常・発達遅滞・精神遅滞を伴い、染色体異常が疑われる先天異常症でございます。これにつきましては、使用する検査キットが薬事未承認ということで、返戻させていただいているところでございます。
おめくりいただきまして、6月受付分は1件でございます。
260番「MRガイド下で集束超音波器を用いた子宮筋腫のアブレーション」。
適応症等は「症状を有する子宮筋腫 長径約4〜10cmまでの大きさの子宮筋腫が適応となる。このうちMR-T2強調画像で子宮筋層よりも高信号を示す筋腫は治療効果が乏しいので除外が望ましい。」というものでございますが、これについては使用するバルーンカテーテル等が適用外との記載がございましたので、薬事適用外ということで返戻させていただいております。
以上でございます。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 今、御説明いただきましたけれども、一番問題になりますのは、前から出ている256、257、258のda vinci Sを使っての手術ですが、これはたびたびこの会議で検討をさせていただいておりますが、できるだけ早く事務局の方で対応を考えていただいて、少しでも前に進めるかどうかを検討していただいているということでございました。
 あとのものに関しては、適用外の使用ということで返戻ですが、この5月受付分、6月受付分に関しまして、どなたか御意見はございますでしょうか。
特に事務局の方として、256、257、258に関しては、前から出てきているものでございますので、検討の方をよろしくお願いします。
もし御意見がないようでしたら、これもこういう形でお認めいただいたということにさせていただきます。
続きまして、先進医療の新規届出状況の継続審議分になりますけれども、まず御説明をお願いします。
○事務局(医療課長補佐)
 それでは、先−3の資料「第2項先進医療の新規届出技術について(継続審議分)」でございます。2件ございます。
 249番「多血小板血漿を用いた難治性皮膚潰瘍治療」。
適応症等は「一般的な創部管理に抵抗性を示す難治性の皮膚潰瘍を有する患者であって、植皮を含めた外科的治療を拒否する患者又は全身状態が悪く手術不適応の患者」でございます。
先進医療にかかる費用、保険外併用療養費、受付日等はご覧のとおりでございます。
事前評価といたしまして、飯島構成員に御評価いただいておりまして、総評を適といただいております。それについて、後ほど別紙1で御説明いただければと考えております。
251番「不可逆的小腸不全に対する生体ドナーからの小腸部分移植」。
これにつきましては、前回御審議いただきましたけれども、事務局の方で整理をいたしましたので、それについて、後ほど別紙2を用いまして、事務局から御説明を申し上げたいと思っております。
以上でございます。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 特にこの251に関しましては、笹子先生がお出ででないということなので、北村先生に御迷惑をかけておりまして、本日も来ていただいて、特に同意の問題、そのほかのところでご意見を頂ければと思います。
 それでは、早速、整理番号249の事前評価をお願いいたしました飯島構成員の方から、説明をよろしくお願いいたします。
○飯島構成員
 それでは、別紙1をご覧いただきたいと思います。
先進医療の名称は「多血小板血漿を用いた難治性皮膚潰瘍治療」でございまして、褥瘡を含む難治の皮膚潰瘍、適応症は厳密にはそこに書いてありますように、「一般的な創部管理に抵抗性を示す難治性の皮膚潰瘍を有する患者であって、植皮を含めた外科的治療を拒否する患者又は全身状態が悪く手術不適応の患者」という適応症になっております。
技術の概要は別紙2の4ページにカラー図説させておりますので、ご覧いただきたいです。従来から血小板にはいろいろなグロースファクターとか、種々のサイトカインが含まれておりまして、これが難治性の潰瘍治療に有用であるとは経験的に知られておりました。これを先進医療として適用したいという技術でございます。すなわち、患者さん本人から採血して、遠心分離をかけまして、血小板リッチな分画を得て、それを創部にアプライする。1回の採血で4回分をとって、週に1回ずつ4回アプライするという技術でございます。
技術の概要でございまして、別紙1の1ページには今のようなことが文章で書いてございます。技術的には非常に複雑な倫理的な問題があるものではございません。
2ページ、適格性について評価させていただきました。この技術のサマリーは総評に書いてあるところで全部言い尽しております。自己の多血小板を難治性潰瘍の肉芽組織形成促進の目的に用いる技術でありまして、倫理的な問題点はないと思います。採血からPRP作製過程及び保存時の無菌操作において、感染の可能性は極めて低いと思いますが、皆無ではないので、万全の無菌対策が望まれる。これがサマリーでございます。
個々の事項を申し上げます。適応症は「A.妥当である」でございます。
有効性は「B.従来の技術を用いるよりもやや有効」と考えます。
安全性、余り問題なしと申しましたのは、感染の可能性が皆無でないということだけを含めて、これをBとさせていただきました。
技術的成熟度は「A.当該分野を専門とし経験を積んだ医師又は医師の指導下であれば行える」。
社会的妥当性は「A.倫理的問題等はない」。
現時点での普及性は「B.罹患率、有病率から勘案して、ある程度普及している」と考えます。
効率性は「B.やや効率的」。既に保険収載、導入されている医療技術について有効的。勿論、植皮その他の技術があるのに、それを拒否した患者になりますので、これはやや効率的と考えます。
将来の保険収載の必要性は「A.将来的に保険収載を行うことが妥当」と考えます。
総合判定は「適」でございまして、総合コメントは先ほど申し上げたとおりでございます。
医療機関の要件について御報告申し上げます。
診療科は形成外科、皮膚科、外科とさせていただきます。
資格はそれぞれの専門医資格5年以上、経験1年以上とさせていただきました。これは1年以上あればよろしいと考えます。
医療機関の要件でございますが、形成外科、皮膚科、外科とさせていただきました。
医師数については、特に要件は不要とさせていただきます。
他診療科の医師数も不要。
その他医療従事者の配置。これは重要でございまして、臨床工学技師及び輸血部において臨床検査技師が1名以上と判定いたします。
病床数、看護配置、当直体制、緊急手術の実施体制は不要としました。
院内検査は要でございます。
他の医療機関との連携体制も不要と考えます。
医療機器の保守管理体制は必要でございます。
倫理委員会における審査体制は必要でございます。
医療安全管理委員会は要。
医療機関としての当該技術の実施症例数は、1例以上で結構だと思います。
その次のページにありますような技術が今回の別紙1の技術の概要でございまして、5ページには多血小板血漿の有用性についてのサマライズされたスライドが出ておりますので、ご覧いただければと思います。
以上でございます。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。
今、御説明をいただきまたように、総評としては適であるけれども、特に安全性の問題で感染の可能性は極めて低いものの皆無ではなく、万全の無菌対策に望まれる。ここのところが重要なところでございますので、恐れいますが血小板が御専門の渡邊先生、何か御意見はございますか。
○渡邊構成員
 これは自己ではなくて、他人のものだと、どうしてだめなんでしょうか。自己のPRPが一番いいと思うんですけれども、大した量はとらないから大したことはないと思いますが、ほかの人の血小板ではだめなんでしょうか。
○飯島構成員
 これは自己ですと他に対する感染の可能性やその他のことを考えての申請と理解しております。他でも勿論これは抗原がございませんので、特に移植とか何とかということでは、モラル的な問題はないと思いますけれども、これは自己でやっておいた方が倫理的に問題が少ないだろうと考えます。
○渡邊構成員
 医学的には自己でなければいけない理由があるのかなと思ったんですが、倫理的な問題だけなんでしょうか。
○飯島構成員
 そうだと思います。金子先生の御専門ですので、御意見があれば。
○金子構成員
 これはあくまで自己として今までずっとやられてきていたので、他でもいいのではないかというのは、今後検討させていただきたいと思います。
 PRP療法は10年近く、もっと前くらいですかね。皮膚潰瘍あるいは顎骨の骨移植等でも有効性は認められてきたわけですけれども、そういう分野できちっとした適応を取る前に、実は美容外科でしわ取りとかで物すごく広まってしまいまして、それではいけないということで2009年にPRP療法研究会を関西医大の楠本教授が中心になって、この有効性、安全性を検討しているという段階です。
 その中で、今回は「適」という評価をいただいて、これをやっている者にとっては大変うれしいと思いますが、幾つか確認させていただきたい点があります。私どもの今までの理解では、PRPはすべて薬事未承認の技術という理解でした。遠心機が検査用の機械としての適応であると。スピッツ、試験管を使うのですけれども、それもあくまで検査用であって、それを治療に使って本当にいいのかどうか。その辺のことがあって、薬事承認を一から取らなくてはいけないのではないかと考えていました。
また、1回の操作でクローズドのサーキットでPRPをつくるというキットも外国からいっぱい入ってきています。それが病院の中で使われているのですけれども、そういったものとの兼ね合いもあって難しいのではないかと思っていたのですが、これは院内で検査用でもきちんとした体制で行えば、それはよいという理解でしょうか。
○飯島構成員 
事務局とやり取りをしたので、事務局の方からお願いできますか。
○事務局(医療課長補佐)
 これについては、医薬食品局の担当者とも協議をいたしましたけれども、メーカーがそれをそういった適応外の使用を目的としている場合は、薬事法上の規制がかかりますけれども、いわゆる先生がおっしゃったとおり、医師が院内で院内製剤として行うことについて、薬事法上の規制はないところでございますので、これについては院内製剤という扱いで問題はないだろうというのが我々の見解でございます。
○飯島構成員
 もう一点、これは先ほど金子構成員から指摘がございましたように、ワンステップで行う場合とツーステップで行う場合、すなわち1回遠心して、もう一回再遠心するというシステム。今回は2回のシステムでもともとの申請は1回で参っておりましたが、これは基本的には2回のスピンで行うという形の技術と理解していますが、それでよろしいでしょうか。
○事務局(医療課長補佐)
 そのように考えております。
○飯島構成員
これは遠心管については、薬事法にはどうなるのでしょうか。
○事務局(医療課長補佐)
 もう一度同様なお答えになると思いますけれども、担当部局とも協議いたしました結果、個人の医師が院内でこの遠心機を使う分においては、院内製剤として使う分には、薬事法違反には当たらないということでございます。
○飯島構成員
 遠心機と遠心管の双方でございますか。
○事務局(医療課長補佐)
 はい。いずれもでございます。
○飯島構成員
 金子先生、そういう理解だったと思います。
○金子構成員
 今、飯島構成員からもお話がありましたけれども、PRPをつくる方法は、実はいろいろあるのです。先進医療になりますと届出だけでこれが可能となりますので、PRPをつくる療法はこの申請者が提出された、これにきちんとのっとっているものだけを認めるのか。あるいはいろんな人がいろんなやり方でやっている。それも認めるのか。その辺がはっきりしていただいた方がいいと思います。
○事務局(医療課長補佐)
 それは今回の技術ということではなくて、PRP全般ということですか。
○飯島構成員
 今回の件はこれでいきますが、第2番目、第3番目で施設申請が出てきますね。そのときに技術はどういうふうに限定するんですかという質問です。
○事務局(医療課長補佐)
 それをお決めいただくのが、まさにこの医療技術の実施責任医師の要件と医療機関の要件等々でお決めいただいている要件でございますので、そこでこの中身を今、議論していただければと思います。
○金子構成員
そうすると、ここに記載されている方法を遵守していただくということになりますね。
○飯島構成員
 是非ともそのことをきちんとどこかに明記していただきたいです。第2番目、第3番目のときは、きちんと原法にのっとってくださいと。
○事務局(医療課長補佐)
 当然、先進医療はそういう仕組みになっておりますので、医療機関の要件等々を遵守することになっておりますので、まさに今ここで、どういった要件が適当かをお決めいただければいいかと思います。
○猿田座長
もう一つ、安全性の問題はどうですか。
○飯島構成員
 渡邊先生にお伺いしたいんですが、輸血部があって、輸血の技師さんがおられるところでは、通常は無菌処置ができるような無菌クリーンベンチは必ず常備されていると思うんですが、それを何か明記した方がよろしゅうございますでしょうか。
○渡邊構成員
 そうだと思いますね。先生のおっしゃるように、感染が一番問題なので、そこの感染を防ぐようなある程度の装置みたいなものが必要ではないでしょうか。普通は血小板輸血などの血小板濃縮液なども自動的にパックに入っていますので、あれと同じ形でつくるんだと思いますけれども、あれはもう日赤できれいにやってしまいますから、私もPRPは何回もつくっては実験をしていましたけれども、普通の先生がやるのはどうなんですかね。
要するに何Gとか言われても、何Gは何回転とか、冷凍遠心するとか結構大変で、普通の医者にやらせるとなかなか難しいところもあるから、そういう感染の懸念はあると思いますので、少なくとも環境だけは整えた方が安全かもしれません。
○飯島構成員
 そうしますと、人の点で輸血部において臨床検査技師をきちんと付けてくださいというのは、人の方は付けましたので、ハードの方では、施設的には厳密なる無菌操作ができることを要件にするというということでよろしゅうございますか。
○渡邊構成員
その方が安全だと思います。
○飯島構成員
 では、座長、そのようにお願いしたいと思います。
○猿田座長
 どうぞ。
○松原構成員
 自己血の場合は輸血部ですけれども、基本的に院内製剤というクライテリアですね。そうすると、こういう無菌操作の施設はほとんどが薬剤部にある。無菌室からクリーンベンチまで、大抵大きな病院はどこもそろえているはずですので、恐らく申請書の方も薬剤師となっているんですが、院内製剤というクライテリアをもってきて、それを患者に適用するのであれば、基本的に薬剤部の施設を使うのがより妥当だと思います。
○飯島構成員
 私は輸血部だと思っていましたけれども、現場の声はむしろ渡邊先生。
○渡邊構成員
 やはり輸血の製剤は関西では薬剤部がやっていて、関東ではどちらかというと輸血部でやっていることが多いんです。あれはどうしてそうなっているかはよくわからないんですが、おっしゃるように薬剤部でやる妥当性もあると思うんですけれども、そうではないところもありますので、そこのところは薬剤部とか何とか言わないで、そういう施設のあるものということでよろしいのではないでしょうか。あるいは薬剤師とか臨床検査技師とか輸血部とか書いてありますので、それはそれぞれの病院で最も妥当なところでなさればよろしいのではないかと思います。
○猿田座長
 ありがとうございました。
○松原構成員
 法的に検査技師等々が人に施用される薬剤をつくることが許されるならば、自己血輸血の場合はそうですけれども、一般的なものとしては少し難しいような気がします。
○渡邊構成員
検査技師の場合、検査技師がやるのではなくて、責任者がいて、その医師の指導の下にやるということであれば、法的にはいいのではないかと思います。ただ、単独でやることは、おっしゃるとおりで難しいと思います。
○猿田座長
 事務局から意見はございませんか。
○事務局(医療課長補佐)
 この技術は当然、医者の指示の下、例えば検査技師もしくは臨床工学技士も同様に機器の整備をやることになっておりますので、そういう意味では医師の指示の下であれば、問題はないかと考えております。
○飯島構成員
 私どもの方では輸血部が全部やっておりますが、関東と関西の違いは今、初めて勉強させていただきました。将来、2番目、3番目で追加で来たときに、薬剤師という要望が来るかもしれませんけれども、そのことを含んで、ここではもともとの申請が輸血部ということで来ておりますので、この形でこれは決裁させていただいて、将来2、3の申請が来たときは、その病院の習慣に従って最も無菌操作が望ましいところということで対応していただければと思いますが、いかがでしょうか。
○事務局(医療課長補佐)
 それでは、輸血部もしくは薬剤部、また臨床検査技師が対応する場合と薬剤師が対応する場合の二通りあると思いますけれども、その辺りを含めた形で、座長とも相談の上、この辺りの施設基準について決めさせていただきたいと思いますけれども、よろしいでしょうか。
○飯島構成員
 よろしくお願いします。
○猿田座長
 金子先生、どうぞ。
○金子構成員
 つまらないことですけれども、これが先進医療として認められると、先ほどの美容外科のしわ取りが先進医療で認められているPRPを使いますみたいな、そういう宣伝に使われる可能性は非常に大きいと思います。そういうのを広告規制とか、そういったのは不可能でしょうか。
○事務局(医療課長補佐)
 先進医療の告示をつくるときに適応症を書きますので、その辺りに、美容を除くといったような記載をさせていただくことは可能かもしれませんけれども、そういったことを含めて、また検討させていただきたいと思います。
○事務局(医療課長補佐)
 事務局から一点補足させていただきたいと思います。
 まず金子先生から御指摘の美容領域に関してですが、先進医療の場合、技術名と適応症は明確にさせていただきますので、そこは別紙1の1ページにあるとおり、手術不適合の患者であるとか、そういったことで除けるのかと思っております。
 今まで御議論をいただました施設要件の方ですが、先生方からの御指摘を踏まえますと、臨床工学技士または薬剤師がいるというのが1つ目の要件。輸血部門が設置されていて、むしろそういった方に指示が出せる常勤の医師がいるというのが2点目。3つ目として、ハードの要件としては、院内で細胞培養を実施しているということを盛り込むという形でよろしいでしょうか。
 医学的に適切な比較対象になるかわからないですが、患者さんから血液を取り出して、院内で調整をして、また投与する技術は幾つか先進医療でもお認めいただいて、実施をしております。そのうちの一つとして、例えば末梢血幹細胞による血管再生治療といつたような技術の場合ですと、今、御説明させていただいたとおり、施設要件として輸血部門が設置され、常勤の医師が配置されていることを一つの要件にしております。
 併せて専任の細胞培養を担当する者が配置され、院内で細胞培養を実施していることという要件も設置されておりますので、こういった文言を参考にして、今の3つの要件を課すというような形で事務局としては対応をしたいと考えておりますが、また御意見等をいただければと思います。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 すっきりまとめていただきましたけれども、よろしいでしょうか。ありがとうございます。
 それでは、ほかに御意見はございませんか。もしございませんようでしたら、そういう形で事務局の方と相談をして、決定させていただくということで、どうもありがとうございました。
 それでは、続きまして、整理番号251です。事務局から御説明をお願いします。
○事務局(医療課長補佐)
別紙2「不可逆的小腸不全に対する生体ドナーからの小腸部分移植」でございます。
前回、先進医療の概要等については御紹介させていただいていると思いますので、3ページ目をご覧ください。
前回、北村先生からも御指摘をいただきましたが、第三者を関係させるような仕組みであるとか、精神科医がこの移植について関係させるような仕組みはできないという御指摘がございました。これを踏まえて、事務局として整理させていただいて、御提案差し上げたいというのが今回の趣旨でございます。
一番下のその他の要件に書いてございます下線部をご覧ください。
「提供意思が他からの強制ではないことを家族以外の第三者が確認する。(「第三者」とは移植に関与していない者で、提供者本人の権利保護の立場にある者で、かつ倫理委員会が指名する精神科医などの複数の者をいう。)日本移植学会の倫理指針を遵守すること」というような文言を追加してはいかがかと思っております。これについて御意見等がございましたら、よろしくお願いいたします。
 以上でございます。
○猿田座長
 ありがとうございました。
 北村先生、どうですか。
○北村構成員
例の親族というか養子縁組偽装の臓器売買の事件後、日本移植学会の倫理委員会の方も生体臓器移植という項目があるんですが、そこを改めようと今やっております。それが決定するのは来月10月になると思います。その内容的なところでは、今までのところ養子縁組については何ら記載がないわけですが、それを時間的なものも含めてするとか、今いろいろ議論をされているところであります。
最終的には「日本移植学会の倫理指針を遵守すること」という最後の文章があれば、上に書いてあることはほとんど含まれてくることになります。お金をもらっている場合は強制になるかどうか、その辺のところはわかりませんが、強制でないということも確かにありまして、それは現行の倫理指針でも書いてあるんですが、それに更に今、申し上げましたような金銭授受に基づく養子縁組の偽装が二度と起こらないようにどうするかということで、検討していると聞いています。本質的にはそういった部門を書き込む必要があるのかどうかは別としても、倫理指針を遵守していただくという形でいいのではないかと思っております。学会は今、変更をしている最中でもございますが、その条文と合わないことはありませんので、結構だと思います。
生体の方をどのような組織がやるかということですが、その上にも書いていただいておりますように、つい最近に脳死小腸移植が13施設まで拡大されましたので、そこからスタートしていただくのは妥当なところではないかと思います。
 以上です。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 今、北村先生がおっしゃった日本移植学会の倫理指針、生体、臓器移植の項目に「提供意思が他からの強制ではないことを家族以外の第三者が確認する。(「第三者」とは移植に関与していない者で、提供者本人の権利保護の立場にある者で、かつ倫理委員会が指定する精神科医などの複数の者をいう。)」。
 事務局、どうぞ。
○事務局(医療課長補佐)
今の北村先生の御指摘を踏まえまして、強制という文言について、学会でも倫理指針の改正を検討していることも踏まえまして、強制等ではないことをという文言に変えさせていただいてはどうかと思いますが、いかがでしょうか。
○北村構成員
言い忘れましたけれども、審査に問題がありそうな場合は、日本移植学会の倫理委員会そのものが審査に加わっていくという方向を各施設に出すということもやっておりますので、組織的にはお金の問題が強制なのかどうかはわからなくて質問しましたが、強制等という漠然とした形で、あとは倫理指針を守ってくれということでいけると思います。
○猿田座長
 ありがとうございました。
 どなたかほかに御意見はございますでしょう。今の事務局、北村先生の御意見どおりでよろしいでしょうか。
 それでは、そういう形でお認めするということにさせていただきたいと思います。ありがとうございました。
 続きまして、議事次第の高度医療評価会議において承認された新規技術でございますが、これもまず事務局の方から御説明をお願いいたします。
○事務局(医療課長補佐)
 先−4の資料「高度医療評価会議において承認された新規技術に対する事前評価結果等について」でございます。2件ございます。
 1つ目が033番「原発性ALアミロイドーシスに対するポルテゾミブ・メルファランを用いた併用療法」でございます。
適応症は「原発性ALアミロイドーシス患者」でございます。
 医薬品・医療機器情報、適用外医薬品については、ご覧のとおりでございます。
 高度医療にかかる費用、保険外併用医療費についてもご覧のとおりでございます。これにつきまして、事前評価といたしまして、福井構成員の方に総評を「適」といただいておりまして、後ほど別紙3で御説明をいただければと考えております。
 034番「腹膜播種を伴う胃癌患者に対するパクリタキセル腹腔内投与併用療法」でございます。
 適応症については「胃癌腹膜播種」でございます。
 適用外医薬品といたしまして、パクリタキセルが記載してございます。
高度医療にかかる費用と保険外併用医療費については、ご覧のとおりでございます。
事前評価といたしまして、笹子構成員に「適」といただいております。
以上でございます。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。よろしいでしょうか。
 それでは、今お話がありました033でございますけれども、事前評価を福井先生にしていただきましたので、よろしくお願いいたします。
○福井構成員
 それでは、別紙3です。高度医療の名称は「原発性ALアミロイドーシスに対するポルテゾミブ・メルファランを用いた併用療法」です。
資料の18ページ、原発性アミロイドーシスという病気で、これは骨髄にある形質細胞が産生する異常なタンパクがさまざまな臓器に蓄積して、臓器機能に障害を起こす、比較的まれな病気です。
 分類についてですが、19ページにありますように、いろいろな原因、分類がございます。その中の免疫細胞性に、ヘビーチェーンとライトチェーンがありますけれども、多くはライトチェーンのALアミロイドーシスで、原因不明のものを原発性ALアミロイドーシス、そして骨髄腫に伴うALアミロイドーシスがあり、併せて1年間に500名近くが発症するという病気です。
 今回の高度医療につきましては、20ページをご覧いただきたいと思います。プロテアーゼ阻害薬のボルテゾミブと、従来使われておりますメルファラン、デキサメタゾンの3剤を、ここにありますような28日をワンサイクルとして4サイクル行うというものです。
従来は自家造血幹細胞移植が最も効果があるとされてきましたが、2007年の『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン』では、メルファラン+デキサメタゾンの薬物による治療と効果はあまり変わらないのではないかという論文も出ておりますが、ポルテゾミブを使うことでさらに効果が上がることを示した論文が発表されています。それまでの六十数%の血液学的奏功に比べて、ボルテゾミブを加えますと94%になる。これには完全寛解と部分寛解が含まれています。2007年の『ヘマトロジカ』の報告です。
 21ページ以降にありますように、現在、海外では更に幾つかのクリニカルトライアルが進行中とのことです。本申請に対して、猿田先生が座長をお務めになる高度医療評価会議で昨年6月以降に審査が行われてきております。薬物の使用などについては特に問題ないという評価がされたようですが、一番問題になりましたのが実施医療機関の体制、モニタリング体制などの不備で、それに対する回答がお手元の資料の11ページ以降に記載されております。
 最終的には、例えば14ページをご覧いただきたいと思いますが、倫理審査体制を法律の専門家が今までいなかったのを加えたとか、15ページにありますように、データ管理の独立性、透明性の問題があるという指摘をされて、それに対応した。また、安全性評価委員会のメンバーも整えていて、最終的に本年7月28日の高度医療評価会議で妥当であると判断されています。
私の判断は、4ページに記載しましたように、倫理的問題等はない。
普及は全く普及していない。
効率性のところは、申し訳ありません、チェックするのを忘れましたが、現在までpeer review journalで論文になっているのはまだ一つしかなくて、対象患者が18例についての論文しかありません。また、コストのことも考えますと、効率性については、やや効率的とか現在のところは判断できないと思っております。似たようなデータの結果が出るようであれば、将来的に保険収載が妥当ではないかと思われます。
総合判定としては「適」といたしました。
以上です。
○猿田座長
どうもありがとうございました。
今、詳細に御説明をいただきましたけれども、高度医療の方では確かに福井先生のおっしゃったように、倫理委員会の面とか患者さんへ説明とか、そういったことで意見がありましたけれども、7月に通ったということで、こちらの方としては福井先生が御説明いただいたとおりで、効果の報告はまだ少ないけれども、やや効率的ということで全体的には「適」でよろしいのではないかということでございますが、どなたか御質問はございますでしょうか。
○福井構成員
これは比較試験ではなくて、あくまでも18人〜21人の患者さんを2年ほどかけて登録した後、更に2年近くフォローアップをしようというもので、ヒストリカルコンパリズンになります。過去にほかの方法で治療をされた患者さんのデータと比較して、この治療がどれくらい優っているかを検証する臨床研究ということになります。
○猿田座長
 どうしても原発性アミロイドーシスですから、症例数のもこともあるものですから、こういう形を取らざるを得ないのではないだろうかということ。もしよろしければ、こちらでは承認させていただくということでよろしいでしょうか。
 ありがとうございました。
 続きまして、笹子先生の分ですが、今日は笹子先生がお出でになれないということなので、私の方から説明をさせていただきます。
別紙4「腹膜播種を伴う胃癌患者に対するパクリタキセル腹腔内投与併用療法」。これは前にもこちらに出てきた卵巣癌の腹膜播種に対しては多くの臨床試験が行われていて、安全性と有効性が認められているということで、今、実際に日本で行われているわけですけれども、今度は胃癌の患者さんの場合に、果たしてどれだけ効果があるだろうかということで、進行再発胃癌に対する標準的治療であるS-1+シスプラチン併用療法とパクリタキセルの腹腔内投与の比較試験をしようということで、別紙の一番最後のページで、高度医療腹膜播種を伴う胃癌患者に対するパクリタキセル腹腔内投与併用療法ということで図示されているものがあると思います。
行いますことは、S-1+パクリタキセルの経静脈腹腔内併用療法とS-1+シスプラチン併用療法による第?相臨床試験として、こういう形での比較をやろうということでございます。
主要評価項目は全生存期間、副次的評価項目は治療成功期間、抗腫瘍効果、安全性ということで、これはかなりの例数を考えて、症例数の設定もここに挙げたとおりで、海外の例数でやろうということで、もう少しそれはわかりやすく裏に薬事承認までのロードマップが書かれておりますけれども、特にこの高度医療制度、第?相試験、高度医療制度化の第?相試験という形でございます。
そういったことで、今までに卵巣癌に関するものでは非常に効果的だということが出ていますから、高度医療の会議においては大きな問題なく、同じような形で胃癌の場合に検討しようということでございます。
そして、別紙4の4ページに先進技術としての適格性が書いてございます。
社会的妥当性、「A.倫理的問題等はない」。
現時点での普及性「B.罹患率、有病率から勘案して、ある程度普及している」。
効率性も「B.やや効率的」。
先に行ったときの保険収載に関しては、「A.将来的に保険収載を行うことが妥当。なお、保険導入等の評価に際しては、以下の事項について検討する必要がある」ということで、本試験の安全性データ結果から、詳細な検討をした上でのこととなるという形で、笹子先生が総合的には「適」であると判断していただいておりますけれども、どなたか御質問はございますでしょうか。
事務局から何かございますか。特に問題はありませんでしょうか。
北村先生、どうぞ。
○北村構成員
 内容についてではないですけれども、評価構成員がこの高度医療の協力施設に入っていますね。つまり申請者側が評価して、先進医療のこの会議で評価委員になることは不適切ではないんですか。形の上の問題で、内容についてではないんですけれども、利益相反のことを今やっておられる中で、高度医療のときの評価委員は別の人がやっておられますが、先進医療に下りてくると専門領域の構成員ということでなったのだろうと思いますけれども、申請施設ですね。
○医療課企画官
 御指摘のとおり、当該施設の所属にかかる構成員の方がおられます。考え方としまして、今回、主として座長に御説明をいただきましたけれども、最終的に御承認をいただくのはあくまでここに御出席頂いている構成員の方になります。その際にあらかじめ、ちゃんとこちらの方で御説明をしていなければいけなかったので、その点についてはお詫びを申し上げますけれども、笹子構成員には基本的には入っていただかないという形で審議をしていくということにさせていただいております。
 今までも各施設に関係する方が実際、構成員としておられる場合にも御退席を頂いたり、関連するような御配慮を頂くことはございました。これはあらかじめこちらで御説明をした上で御審議に至るべきところでしたが、私どもの方で御説明をしませんでしたので、そういう御指摘をいただきましたけれども、我々として、そういう整理で御審議をお願いしております。
○猿田座長
 今、北村先生がおっしゃったように、最終的な結論を出すところだけ退室をしていただいて、いつもやっているということで、もう一つ、実はこれまでの先進医療に対しても大体、専門家が一人ずつしかいないんです。いろんな点で人数のところで難しい。高度医療評価に関しましては、委員の先生と技術委員の先生の両方を入れて、もし該当する場合は第三者に振ってやっているというのが実際のところでございます。今、北村先生がおっしゃったところはしっかりと注意してやっていきたいと思います。
 ほかにどなたか御意見はございませんでしょうか。もしよろしければ、この形で笹子先生の判断どおりお決めいただいたということにさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
 ありがとうございました。それでは、この案件もお認めいただいたということにさせていただきます。
 それでは、続きまして、これからこの委員会で一番重要な保険導入への本題が出てまいりましたが、それに関しまして、事務局の方から御説明をお願いいたします。
○事務局(医療課長補佐)
 先−5−1と先−5−2がホチキス止めになったものをご覧ください。「先進医療の保険導入等及び施設基準の見直しに係る検討方法について(案)」でございます。
 皆さん御案内のとおり、24年度の診療報酬改定に向けて検討を行うことと、保険導入や施設基準の見直し等にかかる検討を行うこととなっておりますけれども、これについての手法を簡単に申し上げる、例年どおりのやり方でさせていただいてはどうかというものでございます。
 具体的な内容につきましては、1ページ「1.平成23年度実績報告の集計」。
平成23年6月30日時点で先進医療を実施している保険医療機関は、平成22年7月1日〜平成23年6月30日の期間における先進医療の実績について、平成23年9月上旬までに地方厚生(支)局に報告することになっております。この実績報告については、10月上旬までに集計を完了する予定となっております。
2.一次評価を10月〜11月に行ってはどうかと考えております。下の表をご覧ください。一次評価、具体的な内容とありまして、構成員3名による評価を行ってはどうかと考えております。1人目は専門、2人目は準専門、3人目は準専門という3人構成でやってはどうかと考えております。
保険導入等の下のところにございますとおり、実績報告等を踏まえ、A〜Dの4段階で評価。理由も明記していただく。Aが「優先的に保険導入が妥当」、Bが「保険導入が妥当
」、Cが「継続することが妥当」、Dが「取り消すことが適当」という評価をしていただくと。
その右側のカラムにいきまして、A又はBと評価した場合に限りまして、仮に保険導入された場合の施設基準についても意見を記載してはどうかと考えております。更に右側ですけれども、施設基準の見直しですが、仮に継続となった場合を想定して、普及促進等を考慮しまして、新たな施設基準案を検討してはどうか。これについては専門の一人の構成員に評価をお願いしてはどうかと考えております。
2ページ、これらの書面審査の結果に基づきまして、全技術を3つに分類する。アは「構成員3名全員がA又はB評価」、ウが「構成員3名全員がD評価」、イが「ア、ウ以外」というような形になってございます。
これらを踏まえまして、二次評価といたしまして、12月〜1月に全技術について、一次評価の結果を先進医療専門家会議に報告することとしてはどうかと考えております。
一次評価の結果に基づきまして、全技術についての検討を行いまして、保険導入等について、先進医療専門家会議の評価をとりまとめる。
二次評価における検討の基本方針の案といたしまして、ア、イ、ウそれぞれについて、保険導入の妥当性について検討。もしくは保険導入または先進医療継続の妥当性について検討。もしくは先進医療取消について検討というような基本方針を考えてございます。
4.その後、中医協総会に報告させていただく。
5.先進医療の継続が妥当とされた技術について、一次評価において作成した施設基準(案)に基づいて、先進医療専門家会議の場で検討すると。
中医協の議論でどの技術が実際に保険に行くのかということが決まりませんと、継続する技術も決まりませんので、それを踏まえまして、平成24年度以降も先進医療として継続する技術について、施設基準を最終決定する。その際に中医協において保険導入が認められた技術についても施設基準の見直しの検討を行うこととしてはどうかと思います。
先−5−2の資料ですけれども、評価票(案)として、これも前回改定と同様でございます。評価判定ABCD、個別の評価項目・有効性成熟度等々について、これらの評価票でさせていただいてはどうかと考えております。
最後にポンチ絵として、今のことをまとめさせていただいたものでございます。
以上でございます。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 委員の先生方は覚えていらっしゃるかと思いますけれども、前のときに大分苦労をいただいて、それを前の佐藤課長補佐が頑張ってくださって、やり方を整理していただいたということで、たしかあのときは中医協に挙げて、事務局も頑張ってほとんど通していただいたということですが、この先進医療で一番重要なところは、保険に上げていくというところですから、できるだけ事務局とも相談して、先生方の今までやられてきた、評価していただいた案件をできるだけうまく当たるようにしたいと思いますけれども、多少はどうしても人数の関係で、専門外のものが行くかもしれません。
 先生方は大体覚えていらっしゃると思いますけれども、何か御意見はございますか。もう少しクリアカットの形で進められればと考えています。どうぞ。
○樋口構成員
確認をさせていただきたいのですが、専門の構成員が例えば先進医療の技術を所属している施設で実際に使っているというような場合、さっきのお話のように評価者と使用者が重なるということになります。それは適切でないとすれば、専門の構成員がいなくなります。そこは外部の専門領域の人をそのために依頼をするのか。あるいは準専門の方だけで評価するのか。その辺りをお聞かせください。
○猿田座長 
 そこは非常に人数の問題がございますから、準の方がやることになるのでしょうか。
○事務局(医療課長補佐)
 事務局といたしましては、先進医療専門家会議は非常に少ない人数でやっていただいているのは大変恐縮でございますけれども、そういう事情もございますので、適宜できるだけそういった利益相反のないような形でさせていただくようにはしたいと思いますけれども、それも併せまして、座長とも相談の上、決定させていただきたいと思っております。
○猿田座長
 第三者を入れた場合には、なかなかこの状況がわかってくれないのではないかと思います。それよりは準の方のほうがよろしいのではと思いますが、貴重な御意見ですから、特に利益相反だけは十分注意をしていきたいと思います。
金子委員、どうぞ。
○金子構成員
 実績報告の内容ですけれども、これは数だけでしたか。どんな内容が出てきましたか。
○事務局(医療課長補佐)
 数と実際にされている価格とか、癌に関係するものであれば、CR、PRがどの程度あるか、そういった評価も出ると思います。それについては委員の先生方に10月上旬をめどに集計を完了することになっておりますので、それ以降お配りしたいと考えております。
○猿田座長
 ともかくこの委員会から出していく保険の場合は、やはり非常に有効な方法で安全性があって、どのくらい広がっているかというようなところで、そういったところが特に重要なポイントになるんですね。その辺りを見ていただいて、やっていくことかと思います。
 もし特に御意見がなければ、このような形で年末から年明、そこが先生方に御迷惑をかけることになるかと思いますけれども、御了承いただければと思います。
 ほかに御意見はありませんか。
 それでは、こういう形で保険導入の検討に代えさせていただくということでよろしくお願いいたします。
 時間が早いですけれども、これで本日の予定された議題はすべてですが、委員の先生方でどなたか御質問はございますでしょうか。
 もしございませんようでしたら、それでは、第59回「先進医療専門家会議」を終わりたいと思います。御協力をどうもありがとうございました。
午前11時2分 閉会

【照会先】
厚生労働省保険局医療課医療係
代表 03−5253−1111(内線3276)


(了)

ホーム > 政策について > 審議会・研究会等 > 保険局が実施する検討会等 > 先進医療専門家会議 > 第59回 先進医療専門家会議議事録

ページの先頭へ戻る