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2011年9月28日 第67回中央社会保険医療協議会薬価専門部会議事録

○日時

平成23年9月28日(水)10:38〜11:06


○場所

厚生労働省専用第15、16会議室(12階)


○出席者

西村万里子部会長 印南一路部会長代理 牛丸聡委員 関原健夫委員
小林剛委員 白川修二委員 中島圭子委員 北村光一委員
安達秀樹委員 邉見公雄委員 堀憲郎委員 三浦洋嗣委員
長野明専門委員 禰宜寛治専門委員 松谷高顕専門委員
<事務局>
鈴木医療課長 迫井医療課企画官
吉田薬剤管理官 他

○議題

○ 新薬創出・適応外薬解消等促進加算の検証
○ 次期薬価制度改革に向けたこれまでの主な指摘と今後の議論の進め方について

○議事

○西村部会長
 それでは、ただいまより第69回「中央社会保険医療協議会 薬価専門部会」を開催いたします。
 まず、委員の出欠状況について報告します。本日は、全員の方がお見えになっています。
 なお、外口局長は公務により欠席いたします。
 それでは、議事に入らせていただきます。
 まず、新薬創出・適用外薬解消等促進加算の検証を議論したいと思います。
 事務局より資料が提出されておりますので、説明をよろしくお願いします。
○吉田薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。それでは、最初の議題に関しまして、中医協の薬−1に基づきまして、御説明させていただきます。
 各企業の新薬創出加算と開発要請等の対応状況という資料でございますが、これにつきましては、前回は7月にこれと似たような内容について御説明させていただいております。その後、状況の進展がございましたので、その内容について、現状を説明させていただくというものでございます。
 資料の4ページをお開きいただければと思います。前回からの進捗の関係でございますが、9月にいわゆる未承認薬検討会議というのが行われておりまして、4ページの方にその会議での評価の進展というのが出ております。
 表が2つございますけれども、上の方の表でございますが、右の方に参考としまして、前回の状況、それから左の方にその後の現状というのがございますが、例えば前回検討中であったというものが、上の方の表でいきますと、7成分だったものが、今回、1つ減って6になり、その代わりに公知申請が妥当であるというものが24から25に増えたと、下の方の表を見ましても、同様に検討中という数が減り、代わりに公知申請が妥当というふうに評価が進展したということでございます。
 お戻りいただきまして、1ページでございますが、そういうような内容も含めまして、企業におけます進捗状況での進展というものがあったところを、この青のセルで色塗りしているところでございます。
 総じて、前回提出予定だったものが、実際に行動を起こしたあるいは承認になったという形で、その開発の対応のステージが進展したという形になってございます。
 その全体をまとめますと、2ページの下の方に、全体の総計の数が、これも青のセルで色を塗っていると思いますが、ごらんいただければわかりますとおり、例えば治験届けの提出予定だったものが、その下の参考というものから、20から18に減り、代わりに治験届けの提出済みとなったものの数が増えると、同じく公知申請の予定だったものの数が減った代わりに、それが申請済みあるいは承認済みになったということでございますので、全体的にその進捗があったということでございます。
 もう一つの情報といたしましては、5ページでございます。今まで申し上げましたのは、第1回目の要望に対する対応状況ということでございますけれども、5ページの横表にございますのは、第2回目の要望の募集も行われていると、その図を示しております。
 具体的には、正式な要望募集というものを真ん中辺りに書いてございますが、8月2日から9月30日まで厚労省の方で受付をしているという状況でございます。
 1回との違いで申し上げれば、今回は、左側の方に関係学会がございますけれども、こちらの方と緊密な連携を取りつつ、その対応を進めているという点がございます。例えばエビデンスの収集等について関係学会との調整を行っているということでございます。
 このような形で第2回目の要望も受け付けてございますので、やがてその評価が終われば、新たな開発の要請あるいは公募の募集が行われていくというようなことになろうかということでございます。
 この辺の状況も含めまして、新薬創出加算の、この辺についての検証を進めていただければということでございます。
 以上でございます。
○西村部会長
 どうもありがとうございました。ただいまの説明について、何か御意見、御質問等がありましたら、お願いいたします。特にございませんでしょうか。
 御質問ないようですので、本件に関わる質疑は、この辺りにさせていただきたいと思います。
 それでは、続きまして、次の議題「次期薬価制度改革に向けた、これまでの主な指摘と、今後の議論の進め方について」を議論したいと思います。
 事務局より、資料が提出されておりますので、説明をお願いします。
 吉田薬剤管理官、お願いします。
○吉田薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。次の議題でございますが、中医協の薬−2と、その参考としまして参考の1、参考の2という、その3点を御用意させていただいております。薬−2に基づきまして、簡単に御説明させていただきます。
 次期薬価制度改革に向けまして、これまで多くの課題につきまして御提案あるいは御説明をさせていただいてきたところでございます。ただ、今後の議論の集約化に向け、ここでこれまでの主な指摘事項をまとめさせていただきますとともに、今後の議論の進め方について御提案させていただくというものでございます。
 1ページ目でございますが、最初の大きな話題でございますけれども、いわゆる新薬創出加算の検証ということでございます。主な検証事項として、あらかじめ御了解いただいていますのは、(1)から(3)にあるような内容でございます。
 これに対しまして、かぎ括弧でくくってあるような対応、報告等をこれまでさせていただいたところでございまして、これに対しまして、主な意見としまして、例えば(2)のところで申し上げれば、アンメットメディカルニーズへの対応、ドラッグ・ラグへの対応といったような、それがどの程度達成されたのかというような御意見あるいは今後開発するものの指針のようなものが必要ではないかと、そういったような御意見あるいはこのままトライアルでいけないのかというような御意見をいただいているところでございます。
 こういったような御意見も踏まえまして、今後の進め方につきましては、当初の予定、例えばここで申し上げますと、財政影響で申し上げれば、薬価法の調査結果を受けて、今後議論をいただく、あるいは後発品の関係についても同じ薬価調査を受けて御議論をいただくと、そういうような予定に従いまして、今後も検証を続けてはどうかという御提案でございます。
 2ページでございますが、今、御説明しました新薬創出加算あるいは後ほど御説明します保険医療上必要性の高い医薬品の薬価改定方式以外の事項について、ここでまとめさせていただいております。
 主な検討事項としまして、まず、最初に後発医薬品の薬価等に関する事項というのがございます。
 (1)でございますが、先発医薬品より高い後発医薬品の薬価の設定をどうするかといったようなことでございます。これにつきましても、いろんな御意見がございます。後発医薬品の方が必ず安くするルールをつくるべきという意見あるいは後発医薬品を引き下げるのは議論しにくいのではないかというような御意見あるいは調剤報酬等々とのインセンティブの関係での御意見もございます。
 (2)でございますが、後発医薬品の収載品目数と、その薬価の大幅なばらつきについての問題もございます。
 これに対しましては、数に一定の歯止めが必要という御意見と、あるいは品目数が多いと望ましくないという意見もあれば、一方で、品目数を制限するというのは、取るべき道ではないのではないかという御意見もございます。
 3ページの方でございますけれども、価格につきまして、薬価を幾つかの大きな区分に分けるような御提案もございますし、そもそも薬価の収載方式等についての御意見もいただいているところでございます。
 (3)でございますが、後発医薬品の当初の価格設定、いわゆる先発医薬品の7割の価格で設定しているわけでございますが、この価格水準を検証してはどうかと、そういったような御提案に対して、何らかの仕組みを考えるべきと、そういうような御意見をいただいているところでございます。
 2番でございますが、新規収載新薬の薬価、値づけのことについても何点かございます。
 (1)原価計算方式による、いわゆる平均的な係数をどうするかということに関してでございますが、これについては、具体的な新しい係数を使った場合の薬価がどう変わるのかというようなことを示してほしいという御意見。
 4ページでございますが、18年に係数が変更になった理由あるいはその分類の仕方を変えた理由についての説明が要るというようなこと。あるいは、その治験費用、原価の計算を考えるときの治験費用が高いことから、それを削減できるようなところは、削減すべきではないかと、そういったような御意見もいただいているところでございます。
 (2)でございますけれども、外国価格調整の話でございます。いわゆる外れ値を補正するルールを、いわゆる引き下げ調整の方にも適用したらどうかという提案でございますが、これについても、具体的にどうなるかという例を示してほしいという御意見。
 それから、こういう何倍か超えるものは除外するという考え方は正しいのではないかといった御意見。
 それから、各国での価格がどういう状況で価格が決まっているのかと、そういったような御意見もいただいている状況でございます。
 (3)ラセミ体の光学分割したような医薬品の価格を、内用配合剤の特例のように低く設定してはどうかと、そういう提案につきましては、分離精製に係る経費を評価すべきという御意見と、一方では安くしていいんではないかといったような御意見をいただいているところでございます。
 (4)の小児加算の取扱い。これは、いわゆる小児加算と市場性加算との関係を整理するという提案と、企業努力がない場合の加算の取扱いをどうするかということに関してでございますが、5ページの方でございますけれども、そのような提案に対しての優先順位を明らかにすべきではないかというような御意見。
 それから、小児用製剤の必要性あるいは開発がどういう状況なのかということについて、御意見、御指摘をいただいているという状況でございます。
 3番の既収載品の薬価改定に関することでございますが、(1)といたしまして、いわゆる内用配合剤、これについての特例引き下げをどうするかという事項でございますけれども、これについては配合剤の薬価が安くなるようなルールをつくるべきというような御意見をいただいております。
 (2)の再算定に関してでございますが、いわゆる原価計算方式で算定した医薬品について市場規模が特に大きく拡大した場合の、いわゆる基準額の引き下げをどうするかという御提案でございますが、これについても過去の例を示してほしいという御意見、それから、このような市場拡大再算定の仕組みは必要だという御意見。
 一方で、ドラッグ・ラグを発生させるおそれがあるので、慎重な議論が必要だという御意見もございます。
 6ページでございますが、そもそもの原価計算を考えるときの市場規模の推計がおかしいのではないかと、きちんと確認すべきではないかという御意見もいただいているところでございます。
 このような事項あるいは御意見に対しまして、今後の進め方といたしましては、1番の後発医薬品の薬価等に関する事項に関しましては、必要な、ただいまの御意見に対応できるような関係の資料を整備させていただきまして、今後の使用促進の視点も踏まえながら、後発医薬品全体をまとめて議論させていただいたらどうかと考えております。
 それから、新規収載新薬の薬価に関する事項あるいは既収載品の薬価改定に関する事項、これはテーマごとに順次関係資料が整い次第、議論をさせていただいたらどうかという御提案でございます。
 最後、7ページでございます。保険医療上必要性の高い医薬品の薬価改定方式でございますが、これは、3回これまで審議をしておりますが、まだ、その導入の可否を判断するのには材料が不足しているというふうに考えられます。
 そこで、これまでの意見を論点としてまとめ、これに沿って議論を進めてはどうかということでございます。
 論点の案といたしましては、大きく2つに分けてございます。1つは、そもそもこの制度を、薬価を維持する必要性あるいは患者等へのメリットということでございまして、患者等へのメリットがどうかと、あるいは現行の不採算品再算定ルールでは対応できないのかと、あるいはなぜ薬価が下がり続けるのかというお話。
 最後は、業界全体で対応すべきではないかと、そういったような制度そのものの必要性あるいはメリットについて大きく1つの論点があるのではないかということ。
 それから(2)でございますが、個別の制度設計を考えた場合に、その対象品目、不採算の定義でありますとか、今、提案されていますのは、一定年数を経たものというような期間等の考え方ということ、あるいはその対象の選定に当たっての条件、その辺のことについて、もう少し具体的にするべきはないかと、そういった形で対象品目、期間等の考え方をもう一つの論点という形でまとめてはどうかということでございまして、この論点に沿って、今後、この点については議論を進めてはどうかという御提案でございます。
 参考1、参考2は、これまで出させております、参考1は、薬価算定組織からの御意見、それから参考の2は、前回業界から意見陳述されました、提出されました資料の一部抜粋でございます。これも是非参照しながら御審議いただければと思っております。
 事務局からは、以上でございます。
○西村部会長
 どうもありがとうございました。ただいまの説明について、何か御意見、御質問等ありましたら、お願いいたします。
 では、安達委員。
○安達委員
 今日は、多分決めるんではなくて論点整理をしていただいているので、今後の議論のことでという理解であるんですが、その中で、例えば1ページの1番の財政影響というのは、確かに7月に御報告をいただいています。これは、702億円ですか、創出加算と、一昨年度の販売実績の掛け算だったと思いますが、それでよろしいですね。
 これを今後議論するときに、例えば昨年度実績というのは、出てくる予定なんですか、つまり、新薬というのは売上が伸びていくわけで、余り古いデータを使いたくない、議論する実数の数字としてはということは前提にあるんですけれども。
○西村部会長
 吉田薬剤管理官。
○吉田薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。ただいま安達委員御指摘のとおり、前回あるいは今回の薬−1でお示ししておりますのは、21年9月の薬価調査の数字を使いまして、その加算額の総額を計算させていただいているものでございます。
 今後につきましては、また、新しい薬価調査の結果といいますのが、やがて出てまいりますので、11月あるいは12月の頭には出てまいりますので、改めまして、その加算の状況あるいは全体の財政状況というのは、その新しい数字を使いまして、また、お示しをさせていただき、この検証事項の1つとして御議論いただければと考えているところでございます。
○西村部会長
 ほかに、牛丸委員。
○牛丸委員
 今、安達委員がおっしゃったことに重なるのですが、以前の資料、平成21年12月2日、新薬創出の、それが審議されていたときの資料ですが、そこに新薬創出・適用外薬解消等促進加算導入による財政影響のシミュレーション、予測と、それは将来に向かってですから推計ですけれども、その一番最近といいますか、平成22年、これは1年経ちましたので、今、安達委員がおっしゃったように、22年の値がどう出てくるか、これが導入されるときの予測として出されていたものとどう違うのか、それが確認できればありがたいのです。それ以降のことは推計になるわけですけれども、少なくとも22年はデータが得られるかどうか、その辺はどうでしょうか。
○西村部会長
 吉田管理官。
○吉田薬剤管理官
 この数量を出すときには、やはり薬価調査のデータを使う必要がございますので、その調査は2年に1回ということで、まさに今年度の薬価、本調査をまた実施しているところでございますので、その数字を使っていないと、なかなか新しい数字が出せません。
 逆に言いますと、22年のものについては、なかなか具体的な数字をお示しするのは難しいということでございますので、今年度の数字をもって途中段階のものも類推させていただくと、そういう形になるのかなと思っております。
○牛丸委員
 そうすると、22年に関しては、推計値ということになるのですか。
○吉田薬剤管理官
 お示しするとすれば、そんな形になるんではないかと思います。
○西村部会長
 ほかにございますか。三浦委員、どうぞ。
○三浦委員
 今回、今後の議論の進め方という議題と理解しておりますので、この進め方でよろしいかと考えます。新薬創出加算の、この検証について、これはしっかり、今の財政影響等を含め、しっかりやっていただいて、それを検証した上で、また、次のステップがあるんだろうというふうに考えております。
 それから、今後の進め方という中で、後発医薬品の薬価等に関する事項、これは全体をまとめて議論するということでよろしいかと思いますし、新規収載新薬あるいは既収載品の薬価改定に関する事項については、先ほどお話にあったとおり、これも個別でやっていくべきだと考えます。
 その論点案につきましては、(1)の方に書いてありますとおり、保険医療上必要性の高い医薬品がきちんと存続できるような仕組みは必要だと考えますので、そこら辺も議論がしやすいような資料を整えていただければと思っております。
 以上です。
○西村部会長
 ありがとうございました。ほかにございますか。
 白川委員、お願いいたします。
○白川委員
 今後の議論の進め方につきましては、事務局の御提案でよろしいかと考えております。
 1点だけ、新薬創・適応外薬解消等促進出加算の話でございますが、確かに財政問題とか、あるいは議題1での開発の進捗状況等も非常に重要な議論の材料になるというふうに思いますけれども、そもそもこれをやりましたのは、ドラッグ・ラグの解消という1つの大きな目的があったわけです。それがどういうふうに短縮されたのかといったことも含めて、全体的にどれだけの費用がかかり、どれぐらいの成果があったんだといったような、計算をするのが難しい部分もあるかと思いますけれども、最低でもドラッグ・ラグがどれぐらい短縮される見込みだといった数字だけは、その成果の中で事務局でまとめていただきたいと要望いたします。
○西村部会長
 ありがとうございました。では、吉田管理官。
○吉田薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。ドラッグ・ラグの話でございますけれども、そこはこの制度だけの問題ではなく、その他の要因も相まってということだと思いますが、薬事承認担当部局とも相談させていただきながら、どのような資料が提出することができるのか、また、検討させていただきたいと思っております。
○西村部会長
 では、御検討をお願いいたします。
 安達委員、どうぞ。
○安達委員
 確認だけさせていただきます。前回一度確認をして、事務局は何かお答えになったんですけれども、私、半分聞こえなかったか、よく理解していないんですが、再算定の話です。
 単一のある疾患に対するその薬剤が唯一である場合というのは、その患者数は全体数としてわかっているだろうと思いますし、同種薬で競合している場合というのは、他社の売上がありますから、おおよその市場規模は、それぞれにある程度推定できるはずです。
 ところが、それが当初に申請された市場規模を非常に上回ってたくさん売れてしまう、これを全部営業努力だと言われると、それはちょっと信じがたいと言わざるを得なくて、ということは、当初の市場規模そのものに、恣意的かどうかはわからないけれども間違いがあるのではないのですかと、それは、基本的には企業側の申請に基づいて市場規模を出しておられるんではないですかということをお尋ねして、それで、厚労省でも何か検討していますというお答えだったと思うんです、この申請された市場規模については、今、どう検討されているのでしょうかということを、今後の議論のために、もう一度確認をさせてください。
○西村部会長
 吉田管理官。
○吉田薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。市場規模の関係でございます。特に問題なのは、原価計算のときに大きな問題になるんだろうと思っていますが、いろんなやり方があろうかと思いますが、そもそもその疾病領域、患者さんの数、それから薬物治療を行っている、その患者さんの数、そういったものについて疫学的なデータ等々に基づきまして、そのほかに、類似の薬剤でのシェアなんかを参考にしながら、新しい薬剤のシェアがどれぐらいになるのかというのを企業の方から資料を出していただいておりまして、その内容を、いわゆる薬価算定組織の方でその内容が正しいかどうかということについても、一応、確認はさせていただいている状況でございます。
○西村部会長
 よろしいでしょうか。どうぞ。
○安達委員
 もう少し突っ込んでお聞きしますけれども、薬価算定組織は、それの推定の市場規模の申請されたものの正当性というのか、言わば、それを評価するための具体的な資料、総患者数から市場性等々を含めた、それをお持ちの上で、その検証をしておられるんですか、ただ形式的にいましたよ、そうですね、それで終わりなんですか。
○西村部会長
 お願いします。
○吉田薬剤管理官
 裏データを確認するかというのは、いろいろあろうかと思いますが、少なくとも、そういう考えに至るまでのロジックと、それに基づいている、それがどういうデータに基づいているのかという出典とか、そういったものの数字も含めまして、薬価算定組織の方には資料を出させていただいておりまして、その数字が正しいか、あるいはそのロジックが正しいかどうかということについて算定組織の方でも確認はいただいているということでございます。
○安達委員
 ありがとうございます。また、議論のときにやらせていただきたいと思います。
 要は適応症も拡大しないのに、そんな当初の予測に比べて物すごい拡大が起こるということは、極めて理解がし難いという部分があるので、そこはきっちりやらなければいけないというふうに思っております。
○西村部会長
 ありがとうございました。ほかにございますでしょうか。よろしいですか。
 では、質疑はこの辺りにしたいと思います。次回以降、この御提案した議論の進め方というのに基づきまして、本日、議論した内容も踏まえまして議論を進めてまいりたいと思います。
 本日予定された議題は、以上でございます。
 その他として事務局から何かございますでしょうか。
○吉田薬剤管理官
 特にございません。
○西村部会長
 それでは、次回の日程等について、事務局からお願いいたします。
○吉田薬剤管理官
 次回の開催につきましては、10月中旬ごろを予定しております。
○西村部会長
 では、これで本日の薬価専門部会、閉会とさせていただきます。
 どうもありがとうございました。


(了)
<照会先>

厚生労働省保険局医療課企画法令第2係

代表: 03−5253−1111(内線3276)

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