2009年3月24日　薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会新開発食品調査部会新開発食品評価第三調査会議事録

○議事

○事務局 それでは、定刻より少し早いのですけれども、皆様おそろいになりましたので、ただいまより「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会新開発食品調査部会新開発食品評価第三調査会」を開催いたします。
私は食品安全部基準審査課新開発食品保健対策室の調所でございます。座長が選任されるまでの間、司会を進めさせていただきます。よろしくお願いいたします。
初めに、厚生労働省大臣官房参事官塚原より御挨拶を申し上げます。
○大臣官房審議官 おはようございます。ただいま御紹介いただきました塚原でございます。
委員の皆様におかれましたては、大変御多忙のところ、また年度末でございますけれども、当調査会の委員に御就任をいただき、本日御出席を賜りまして誠にありがとうます。
平素より厚生労働行政に多大な御支援・御協力と協力をいただいておりますことにつきましても、併せてお礼を申し上げたいと存じます。
近年、国民の健康に対する関心の高まりを背景としまして、さまざまな健康食品が販売・流通されるに至っております。国におきましては、これまで、国民の健康被害を防止するという観点から、国民がそれぞれの状況に応じて適切に食品を選択できるようというところで、規格基準や表示基準等の環境整備を進めてきたところでございます。
一方、近年大豆イソフラボンを始めとする特定保健用食品やコエンザイム Q 10 含む食品、アガリスクを含む食品といったような新開発食品に関する安全性につきまして、新たな知見に基づいたリスク評価・リスク管理が求められるような状況でございます。
このような状況の下で、本調査会は、必要に応じて専門的・科学的な見地から検討を行うとともに、食品安全委員会から食品健康影響評価結果が提出された際に講ずべきリスク管理措置や、その他、普及啓発方法などにつきまして、検討を行うために、平成18 年5 月に設置をされたところでございます。
御承知のとおり健康食品につきましては、あくまでも食品として分類されております。
本来であれば健康被害が発生してはならないものだと思います。
しかしながら、今までほとんど食経験のないもの、あるいは限定的なものも、最近出てきておりますし、あるいは本来食品に含有される特定の成分が、通常の食品から摂取することが困難な程度の量、濃縮・抽出するというような手法で、摂取をするという状況も見られるようになってきております。
このような背景から、新たな健康被害が発生するという危険性も指摘されているのは御承知のとおりだと思います。
また、健康食品によると考えられます健康被害が現に発生した場合の原因究明に関しては、かなり広範的な専門的な知識を、あるいは知見を要するということが考えられます。
御就任をいただきました委員の皆様方におかれましては、今後、健康食品に由来する健康被害の発生の防止、並びに健康被害発生時におきます健康被害の拡大防止を図るための方策等につきまして、御検討いただくこととしております。
これらの役回りは非常に重要な役割と考えておりますが、委員の先生方におかれましては、何とぞ忌憚のない、御活発な御審議をお願い申し上げまして、簡単ではございますが、ごあいさつとさせていただきます。
よろしくお願いいたします。
○事務局 このたび、「薬事・食品衛生審議会」の委員の改選がございましたので、当調査会の委員の皆様を五十音順で紹介させていただきます。
まず、井藤委員でございます。
梅垣委員でございます。
久保委員でございます。
東洋委員でございます。
松崎議員でございます。
山添委員でございます。
本日は内田委員、松井委員、宮川委員、吉池委員が所用により御欠席との連絡を受けております。
続きまして、事務局の御紹介をさせていただきます。
新開発食品保健対策室長の玉川でございます。
それでは、手元の資料を確認させていただきます。
まず、新開発費食品評価第三調査会議事次第。
委員名簿。
座席表。
資料1「薬事食品衛生審議会規程等」。
資料2「『健康食品』について」の横長のもの。
資料3「いわゆる健康食品による健康被害の防止（御食品衛生法第7 条）について」。
資料4「健康食品・無承認無許可医薬品健康被害防止対策要領」、厚生労働省医薬局長通知でございます。
資料5「サウロパス・アンドロジナ（別名アマメシバ）の取扱いについて」、食品安全部長通知。
資料6「シンフィツム（いわゆるコンフリー）及びこれを含む食品の取り扱いについて」、食品安全部長通知。
資料7「コエンザイム Q 10 を含む食品の取り扱いについて」、新開発食品保健対策室長通知。
資料8「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品等の取扱いに関する指針について」、食品安全部長通知。
資料9「スギ花粉を含む製品の薬事法上の措置等について」、麻薬対策課長及び新開発食品の保健対策室室長の連名通知でございます。
資料10「『健康食品』の安全性確保に関する検討会報告書」概要ということでございます。
以上でございますが、お手元にない資料等はございますか。
続きまして、審議に入る前に薬事・食品衛生審議会規程の関係等につきまして、簡単に御説明させていただきたいと思います。
薬事・食品衛生委員会の委員、臨時委員及び専門委員は在任中、関係企業の役員もしくは職員等に就任した場合は、辞任をしていただく必要がございます。また薬事・食品衛生委員会委員、臨時委員及び専門委員は、非常勤の国家公務員でありまして、国家公務員法第100 条の規定により職務上知ることのできた秘密を漏らすことは禁止されており、退任後も同様でございますので、御留意をいただくようお願いいたします。その他資料1 を参考にしていただければと思います。
なお、本日の議事につきましては、公開で行うこととしておきますので、御承知置きいただきますようお願いいたします。
また、今後開催されます。本調査につきましても、原則として公開にして実施することといたします。ただし、議事内容によっては一部非公開とさせていただく場合もございますので、よろしくお願いいたします。
それでは、議題1「座長の選出」に入らせていただきます。どなたか御推薦はございませんか。
○梅垣委員 新開発食品調査部会委員でもいらっしゃいます井藤委員にお願いするのはいかがでしょうか。
○事務局 ただいま井藤委員を推薦との御意見がございましたが、いかがでしょうか。
　　　　　（「異議なし」と声あり）
○事務局 それでは、井藤座長、座長席の方へお願いいたします。
　　　　　（井藤座長、座長席へ移動）
○事務局 それでは、井藤座長より一言ごあいさつをいただくとともに、以降の進行をお願いいたします。
○井藤座長 ただいま座長に選任されました東京都老人医療センター院長の井藤でございます。
我が国の食品に関する行政というものに関しましては、1992 年だったと思いますが、特保の制度ができて、日本発の機能性食品を国民の健康に役立てるという画期的な制度ができております。
この部会は、第三調査会ということでございますが、第一調査会、第二調査会では、特保の主に健康表示を認めるかどうかといった審議がなされております。第三調査会の役目というのは、審議官がおっしゃいましたように、健康被害をどう食い止めるか。食品の安全性をどう確保していくかという役割を担っている調査会ということで、ある意味では最後の防波堤ということになりますので、非常に重い役割を背負っている調査会というふうに認識をしております。
そういった意味で、先生方の忌憚のない御意見をお伺いし、御協力を経て、本調査会が十分に機能しますようによろしくお願いしたいと思っております。
それでは、議事の2 に入りたいと思います。初めに事務局から、この第三調査会で、検討をする行政対応等について御説明をお願いいたします。また、今まで本調査会において審議された事例及び経緯についても事務局より御説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、資料2、横表のものについて、御説明をさせていただきたいと思います。
まず、「『健康食品』について」ということで、基本的な考え方としまして、健康食品の定義ということで、御説明させていただければと存じます。
健康食品につきましては、法律上の定義がなく、広く健康の保持増進に資する食品として販売・利用されるもの全般を指していると考えられます。
横表にございますように、医薬品と食品という形で大きく２つのくくりに分かれるわけですけれども、食品の中でも保健機能食品と申しまして、特定保健用食品、栄養機能食品、こちらの方は厚生労働大臣の個別の許可によるもの、もしくは規格基準に基づく自己認証によるものという２つの類型がございます。
それ以外のものとして、一般の食品ということで、いわゆる健康食品と呼ばれているものが存在いたします。
我が国の場合、いわゆる健康食品というものの中には、納豆、ヨーグルト、そういった一般の食品の形態を取るものも含まれているというふうに一般的には考えられているようでございまして、諸外国におきましては、いわゆる医薬品の形状を取ったのみに限定されるなど、状況が若干違うところがございます。
2 枚目「特定保健用食品」ということでございます。最近テレビコマーシャル等でよく目にされるマークなってくるかと思いますが、本来といたしましては、特定保健用食品は、身体の生理学的機能や生物学的活動に影響を与える保健機能成分を含み、食生活において特定の保健の目的で摂取するものに対して、その摂取により、当該保健の目的が期待できる旨の表示をする食品ということでございます。
こちらに関しましては、各商品ごとに、個別に保健機能を有する有効性や安全性等に関する国の審査を受けて許可はでなければならないという形になっております。
3 枚目「栄養機能食品」についてでございます。
栄養機能食品につきましては、身体の健全な成長を発達、健康の維持に必要な栄養成分、現在のところミネラル、ビタミン等がそのようになっておりますが、そちらの補給・補完を目的としたものとなっております。
取扱いといたしましては、厚生労働大臣に対する個別の許可申請や届出等を行う必要がない自己認証制度となっております。
厚生労働大臣の定める基準には、1 日当たりの摂取目安量に含まれる栄養機能表示成分量の上限値・下限値を示した規格基準値と、表示できる機能の内容及び栄養成分を摂取する上での注意事項を定めた表示基準というものがございまして、こちらに適合する必要があることとされているところでございます。
現在、栄養機能食品として栄養成分機能の表示ができるものにつきましては、ビタミン12 種類とミネラル5 種類という形になっているところでございます。
健康食品の概要につきましては、今のところなのでございますが、資料3 にございます健康食品については、通常の食品とはかなり異なった形態で摂取がされるということもございまして、食品衛生法第7 条の方で新開発食品等の販売禁止ということで、3 枚目のところに食品衛生法の抜粋が添付してございますが、特に健康食品という記載はないのですが、健康食品に着目した危害の発生時の影響等に考慮した形での禁止の条文がございます。
まず、大きく危害が発生する場合の類型として3 つ考えられるということで、1 つ目が一般に飲食に供されることがなかったもの。
2 つ目が、濃縮等をした成分を錠剤化、カプセルするなどにより通常の食品の一般的な摂取方法とは著しく異なる方法により摂取される食品。
もう1 つが、一般に飲食に供されてきた食品と同様の食品であるが、その食品によるものと疑われる健康被害が発生した場合。
前の2 つにつきましては、人の健康を損なう恐れがない旨の確証がない。最後に申しましたものに関しましては、健康被害の様態から見て、一般飲食に供されなかったものを含む疑い、こういったものが見つかった場合には、食品衛生上の危害の発生を防止するために必要であるということで、食品安全委員会の方、及び薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて食品として販売することを禁止するという形になっております。
実際の食品衛生法7 条に基づく健康被害事例の対応の流れということで、2 枚目のところに概略図をつけさせていただいております。
国民の方から健康被害が発生したという情報が都道府県となっておりますが、自治体さんとか、お医者さんを通じまして、私ども新開発食品保健対策室の方に連絡が参ります。
そうした場合、必要に応じて調査等,毒性検査の実施戸なっておりますが、調査及び必要なし検討を実施して、国民に対して注意喚起の情報提供を行うとともに、食品安全委員会に対して安全姿勢の評価依頼を行う形になります。
食品安全委員会において審議がなされまして、厚生労働省の方に販売を禁止すべきであるとか、販売を禁止する必要がないといった形での評価がもどってまいりますので、それに対しまして、この場でございますが、薬事・食品衛生審議会の下にございます新開発食品調査第三調査会等で検討をいただきまして、国民に対して当該食品への対応を通知するという形の流れが概要でございます。
以上が健康食品による健康被害が発生した場合の法律上の流れになります。
続きまして、資料4 の方でございますが、実際の対応として厚生労働省としてどうとっていくのかという形の通知がございます。
平成14 年10 月に出ております厚生労働省医薬局長通知という形になっておりますが、平成13 年～14 年にかけまして、いわゆるダイエット用健康食品による健康被害というものが多発いたしました。
本来では、これは健康食品ではなく医薬品成分が入っていたりしたということで食品と称するのはいかがかというところもあるのですが、そういった被害が発生したということで、健康食品無承認無許可医薬品による健康被害発生未然防止のための体制整備ということを含めまして、厚生労働省から対応要領を発出させていただいております。
2 枚目、まずこの対応要領の目的でございます。この対応要領の目的といたしましては、いわゆる健康食品、または健康食品と称する無承認無許可医薬品による健康被害の発生の未然防止、及び被害発生時の拡大防止を目的として都道府県、政令市、及び特別区、並びに厚生労働省における対応要領についてとりまとめたものという形になっております。
この対応要領の中では、被害の基本的な心得とか、平常時の対応、発生時の対応ということで分けられているわけですが、まず「健康被害の防止に当たっての基本的な心得」ということで、大きく4 つ定められているものでございます。
1 つ目といたしましては、健康被害発生の未然防止ということで国民に対する情報提供及び情報の収集を行う必要があるということ。
2 つ目としまして、被害発生時の拡大防止が必要である。
また、食品担当部局と医薬品担当部局の密接な連携による迅速な対応。
最後に、過去に行った対応の検証による継続的な対応の改善という形になっております。
３つ目に申しました。食品担当部局と医薬品担当部局の密接な連携による迅速な対応というところでございますが、私ども厚生労働省食品安全部におきましては、食中毒による危害発生防止というのも一つ大きな業務として所管しているわけでございますが、食中毒の場合、食品部局で完結するということもございますが、いわゆる健康食品もしくは健康食品図書する無承認無許可医薬品、こういったもの場合、医薬担当部局と食品担当部局の密接な連携が必要であるということで、こちらの記載が特に書かれているものでございます。
また、平常時の対応ということで、都道府県等におきましては、情報収集における留意点といたしまして、ここもこの通知の特殊なところなのですが、食品衛生監視員及び薬事監視員のみならず、医師、薬剤師、保健士、管理栄養士等の保健所職員は、絶えず健康被害が発生していないと注意を払い、苦情相談や患者診断時においても関係被害発生の探知に努めることということが留意点として設けられております。
また、関係機関の連携ということで、医療機関との連携、また住民への情報提供というものも求められているものになります。
4 ページ、厚生労働省の対応といたしましては、情報収集・評価、また、情報の提供について平常時から対応しておくべしということになっておりまして、(2)の情報提供にございますデータベース等の構築ということでございまして、こちらの方につきましては、本日、委員として御参加いただいております。梅垣委員の所属されております国立健康・栄養研究所の方で、健康食品の素材に関するデータベース及び健康被害情報及び海外での文献の収集といったものを行っていただいておりまして、データベース化を図りましてインターネットを利用して国民及び医療関係者等への情報提供を行っているところでございます。
健康被害発生時の対応といたしまして、都道府県の方で受付また厚生労働省へ連絡が来るという形になっているわけですが、まず保健所の受付を行った段階で、聞き取りや成分分析等の調査を行う。また調査に当たっての留意事項として、製品の入手とか製品の収去、及び他の地域の保健所との連携等について求められているところでございます。
後ろから3 枚目のところにございますが、別紙となっているところでございますが、健康食品等に関する健康被害受付処理票というものを厚生労働省に対し送付し報告をするという形になっております。
厚生労働省におきましては、健康食品による健康被害のさらなる拡大の防止ということで、情報提供を積極的に行うという観点から、報道機関及びインターネットなど通じて製品名の公表とか、流通防止のための措置を取る形とさせていただいております。
8 ページの終わりから9 ページについてでございますが、厚生労働省が行う対応といたしまして、情報収集・評価というものがございまして、?にございますが、両課室は、必要に応じて国立試験研究機関等の専門家から成る会議を開催し、個別事案について疫学等の観点から、製品面等の公表などの必要性についての分析・評価に関する意見を聴取するということで定められておりまして、こちらの方はまさにこの調査会において一部検討いただきたいという部分になってまいります。
今まで御説明させていただきました健康食品及び被害情報の収集及び処理体制の流れということで、後ろから2 枚目のところに消費者から、厚生労働省の情報提供の流れというものについて、図示させていただいております。
現在におきましては、食品に対する農薬の混入問題など起因といたしまして、国民生活担当大臣の下で情報の収集・分析と緊急の対応というもの求められておりまして、厚生労働省単独ではなく、右にございます国民生活センター、消費生活センターとの情報の共有とか密接な連携を図って対応していくこととしておるところでございます。
最後のページ、最近の健康被害報告件数ということでございます。
先ほどお話しさせていただきました健康食品等に関する健康被害受付処理表の厚生労働省への提出件数になります。したがいまして、決してこれが健康被害の発生した件数ということではなくて、あくまでも受付処理票が送付されてきた件数ということでございますので、実際には各自治体の方で被害の申し立てをされた段階で、因果関係がないものと判断されたものですとか、逆に言いますと、被害が発生していたにもかかわらず、報告がないものも含まれている可能性があると考えているところでございます。
平成20 年度につきましては、まだ年度途中でございますので、2 月末日現在の速報値という形になっておりますが、年間を通じまして大体1 年に30 件前後の報告書が厚生労働省側に上がってきているという形になっております。
また健康被害の報告件数の中で最も多いものといたしましては、やはり肝機能障害でありますとか、発心等皮膚症状、下痢、腹痛、嘔吐などの消化器系症状というものが多くなっております。
以上が、健康食品無商人無許可医薬品健康被害防止対応要領に基づきます、厚生労働省における対応の概要になります。
続きまして、資料5 以降の説明に入らせていただきたいと思います。
まず資料5、資料6 に関しましては、食品衛生法7 条に基づきまして、厚生労働省において販売の禁止及び流通の停止を行っているものになります。こちらの販売禁止及び流通の停止につきましては、食品衛生法7 条の抜粋のところにも記載はされておりますが、あくまでも暫定的なものであるということもございまして、販売禁止をかけたものにつきましても、化学的な根拠に基づきます一定の安全性を示すデータ等の提示がなされた場合には、禁止の解除というものが行われると考えておるところでございます。
資料5 の概要について説明させていただければと思います。
こちらの方、表題が食品衛生法第4 条の2 第2 項となっておりますが、こちらの方は食品衛生法改善以前のお話でございまして、食品衛生法の第4 条となっておりますが、現在の食品衛生法第７条と変わるものではございません。条文のずれが起きて若干の変更が起きておりますが、大きな変更はなされておりません。
このアマメシバの概要についてですが、もともとの話といたしましては、若干後ろの方にも記載はされていますが、諸外国、特にマレーシアとか台湾という国におきましては、一般に野菜として食べられていたものです。野菜といっても大量に食べられていたわけではなく、料理の彩りとか、そういった関係で添えられていた程度のものなのですが、現地では普通に食卓にも上っていたものであります。
我が国におきましては、沖縄の方で積極的な栽培というものがなされまして、健康にいいということで過去に食品としての流通経験もあるということから、アマメシバの若い葉を乾燥させまして、粉末にして、それを摂取するということで、通常では考えられないような量を大量に摂取するということによりまして、健康被害が発生したということで、私どもの方に連絡が上がってきたものでございます。
健康被害の概要につきましては、最後から3 枚目のところにございます。主なものという形で、鹿児島における1 例及び名古屋における2 例を提示させていただいております。
これのほかにも横浜の方で2 例ほど健康被害が発生したということでの報告がございます。
私どもとしましては、健康被害が発生したということを踏まえまして、内閣府食品安全委員会に食品健康影響評価という形で安全性の評価を依頼いたしましたところ、3 枚目にございますが、別紙1 となっているものでございますか。アマメシバ粉末を錠剤にしたものを含むものの長期摂取と閉塞性細気管支炎との因果関係は否定できないという形で評価をいただきまして、薬事・食品衛生審議会の意見をお伺いいたしまして、別紙4 枚目のところにございますが、食品衛生法第4 条の2 第2 項の規定に基づき販売を禁止することが適当であるというふうにされるとともに、その実施については食品衛生法上の危害の発生を防止するために緊急を要するものと考えられることから、早急に販売禁止の規定を発動することが適当であるということで、5 枚目、別紙3 にございますが、厚生労働省告示という形で、厚生労働大臣名におきましてサウロパス・アンドロジナス (別名アマメシバ)を含む粉末剤、錠剤等の剤型の加工食品の販売を禁止したという形のものでございます。
こちらにつきましては、まさに健康食品特有の発生事例でございまして、安易に食経験があるということをとらえて、通常では考えることのできない量の食品を摂取することによって危害が発生したというものになります。
資料6 の方につきましては、シンフィツム、いわゆるコンフリーです。及びこれを含む食品の取扱いについてとなっておりますけれども、こちらの方は国内で健康被害が発生したという事例ではございません。私どもの方で海外における情報等について、情報収集、分析等を行っていたところ、いわゆるコンフリーが原因と考えられるヒトの肝静脈閉塞性疾患当等の健康被害の事例が海外において多数報告されていた。
またこの事例につきましては、特に幼児期についてはより感受性が高いという報告があるということでございましたので、食品安全委員会に対して同じく意見を求めたところでございます。
そうしましたところ、食品安全委員会から緊急を要するということの議論が持たれまして、国民からの意見募集に先立ちまして、食品健康影響評価の通知を行わせていただいたということでございます。こちらの2 例が厚生労働省において販売禁止を行った事例になります。
資料7～9 につきまして、過去に開催されました当調査会において検討された事項の資料になります。一つずつについて概略説明させていただければと思います。
１つ目資料7 にございます。これで「コエンザイムQ10 を含む食品の取扱いについて」という形で、こちらの方は通知となっておりまして、後ろの方に食品安全委員会からの評価書が示されております。
厚生労働省としましては、いわゆる健康食品の摂取量及び摂取方法等の表示に関する指針というものを示させていただいております。平成17 年2 月に示させていただいておりますが、科学的根拠に基づく1 日摂取目安量の設定等について指導させていただいておりま
して、「いわゆる健康食品」の成分が経口摂取の医薬品としても用いられるものについては、医薬品として用いられる量を超えないよう指導させていただいているところでございます。
しかしながら、コエンザイムQ10 については、厚生労働省が規制する以前に既にさまざまな製品が流通していることから、その対応についていかがするかということで食品安全委員会に評価を依頼したところでございます。
コエンザイムQ10 に関する審議の概要につきましては、2 ページになりますけれども、まず概要と諮問の背景といたしまして、厚生労働省としては用量の設定というものを行っていなかったほけでありますが、コエンザイムQ10 につきましては、健康被害との因果関係は不明でありながら、コエンザイムQ10 含有食品を摂取して消化器症状を呈したとの健康被害報告が厚生労働省にあったことから、健康食品業界の一番大きな協会になるのですが、財団法人日本健康・栄養食品協会に対して、安全性の確保及び消費者への適切な情報提供の観点からコエンザイムQ10 に関する注意喚起表示を含む食品規格基準の設定について検討を依頼したところでございます。
そうしましたところ、日本健康・栄養食品協会において各種データを収集いたしまして、主に海外での摂取状況を参考にされたということでございますが、1 日摂取目安量として、300mg まで安全であるというデータが得られたということで、1 日摂取目安量の上限値を300mg 以下と設定したいということでの報告がございました。
その300mg 以下という数値が妥当かどうかということを検討するために、コエンザイムQ10 の安全性について食品安全委員会に諮問させていただいたものであります。
食品安全委員会からの評価に当たっては、3 ページ「当該食品の評価にあたって」ということと思うので、5 つの疑問点が示されてしまいました。
その疑問点としましては、まず１つ目として医薬品と相違して医療従事者としての関与がなく、基礎疾患を持った人等のさまざまな人が摂取することなどを考慮する必要があるけれども、コエンザイムQ10 を食品として長期摂取する影響を受けるとするための直接的、科学的な資料として、適切なものが成立されていない。
したがいまして、食品という性質を配慮し、かつ摂取上限目安量が判断できるコエンザイムQ10 の長期摂取量の試験成績が不足していると考えるという形で指摘がされております。
２つ目といたしまして、コエンザイムQ10 を大量または長期継続的に摂取した場合、生体内におけるコエンザイムQ10 本来の合成代謝系等に与える影響に関する資料が不足している。
３つ目といたしまして、コエンザイムQ10 の吸収性については製品設計等によって吸収性が異なるという情報がございまして、製品によって吸収性が異なるのであれば体内動態も製品によって異なると考えられることから、当該物質の安全性は物質としてではなく、個別の製品について評価することが適切である。
4 つ目としまして、健康被害事例といたしまして、具体的に言いますと、60 歳代の女性が、コエンザイムQ10 含有食品を服用したところ、1 日を経たないうちに胃腸が痛くなった。また嘔吐、下痢の症状を示した。
70 代の女性になりますけれども、同じようにコエンザイムQ10 含有食品を摂取後約12時間後に嘔吐等の症状を起こしたということがございます。
ただし、いずれの場合におきましても、保健所等を通じて調査いたしましたが、因果関係は不明であるということで、現在販売されているコエンザイムQ10 製品に関して摂取量との相関関係を含めた問題となる健康影響は必ずしも明確ではない。
５つ目といたしまして、食品としての安全性の評価を行うよりも、むしろ安全性の確保の観点からはこれまでどおり原則医薬品の一日用量を超えないというリスク管理の下で実施すべきではないか。ただし、事業者さんの責任において用法用量を考慮した長期摂取での安全性の確認、摂取上の注意事項の消費者への情報の提供。消費者からの健康被害情報の収集をさせるなどの指導が先決ではないかという形での問題点が指摘されたところでございます。
こういった観点から、私どもの方といたしましては、第三調査会におきまして、リスク管理措置についていかにするかということで御検討いただきまして、厚生労働省といたしましては、原則医薬品の一日摂取量を超えないという現状のリスク管理措置というものが重要ではあるけれども、事業者での用量用法の設定について再度検討を行った上で、情報の収集等を行うことということで報告をさせていただいた形になっております。
先ほど出ておりました日本健康・栄養食品協会におきまして、300mg の基準を設定したということで、追跡調査という形で現在健康被害の新たな発生とか、苦情等が発生していないというものを業界団体として調査を行っているところでございます。
近々のうちにこちらにつきましては、最終報告が何らかの形でされてくるものと考えているものでございます。
２つ目といたしまして「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品等の取扱いに関する指針について」ということでございまして、これは資料8 にございますけれども、私どもの方から食品安全委員会に諮問したものではなく、特定保健用食品というものに関しましては、先ほど簡単に御説明させていただきましたとおり、個別の商品に対して厚生労働省が表示の許可等を行うということで、実は厚生労働省だけの判断だけではなく、安全性の面については厚生労働省において評価を行った上で、食品安全委員会にその安全性の評価を再度依頼するという形を取っているわけですが、食品安全委員会の方で特定保健用食品の審査を行っている際に、安全性についていかがかという議論がなされまして、厚生労働省の諮問とは別に内閣府食品安全委員会の方から「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的考え方」という形で通知されたものでございます。
食品安全委員会からの通知の概要といたしましては、基本的には大豆製品につきましては、これまでの長い食経験を有する食品であって、大豆食品の有用性にかんがみ、これらの食品を摂取することに対しての規定をするものではない。あくまでも特定保健用食品として、通常の食生活に上乗せして摂取する場合に注意が必要であるという形での基本的な考え方というものが示されたものでございます。
したがいまして、この通知を受けまして、厚生労働省におきましても、同じように大豆に関しては有用な食品である。ヒトの健康を維持・増進の上では、大豆に関しては有用な食品であるということを踏まえた上で、特定保健用食品のみならず、いわゆる健康食品を含めて、通常の食生活において摂取する大豆製品のほかにさらに上乗せして大豆イソフラボン、測定に関しては、イソフラボンアグリコンという形での測定になるのですが、こちらについて上乗せして摂取する場合においては30mg を超えないように設定するとともに、含有量及び摂取をする上での注意事項を表示することとされたいということで関係業者及び自治体等に通知させていただいたところでございまして、食品安全委員会からにつきましては、あくまでも特定保健用食品のみについての基本的な考え方が示されたものでございますが、厚生労働省では同じような摂取形態を取るその他、いわゆる健康食品というものも含めて注意をお願いしたいという形で、指針を示させていただいたものになります。
資料9 に移らせていただきまして、こちらの方はごく最近に発生したものでございまして、この時期特有な問題なのでございますが、「スギ花粉を含む製品の薬事法上の措置等について」ということでございます。
こちらに通知の表題からもわかるとおりに、スギ花粉を含む食品ではなくあくまでも製品であると言っているところも1 つのポイントかと思いますが、こちらに関しましてはスギ花粉患者がスギ花粉を含む製品を摂取したということが原因と疑われる健康被害、こちらの方は重篤なアレルギー症状となっておりますが、これが厚生労働省に対して報告されたということがございましたので、当該製品名の公表を行ったという形になっているものでございます。
当該製品につきましては、花粉症の治療または予防のための減感作療法に使用することが目的とされているということが明らかであったということで、医薬品に該当するものであるとの判断をいたしました。
また、専門家による検討会、まさにこちらの検討会もそうでございますが、専門家における検討会における検討を行った結果、当該健康食品と、製品摂取の因果関係が否定できず、また他のスギ花粉を含む食品についてもスギ花粉症の方が、これらを摂取することにより重篤なアレルギー症状を引き起こす可能性があるということで、これを踏まえて薬事・食品衛生審議会、本調査会において検討がなされまして、スギ花粉を含む食品につきましては、スギ花粉症の方が摂取することにより重篤なアレルギー症状を引き起こす可能性がある旨の注意喚起表示が必要であるという取りまとめをいただきまして、2 ページ目にございます1、2 にという形での整理をさせていただいております。
１つ目としましては、スギ花粉を含む製品を薬事法上の措置ということで、花粉症の治療または予防のために使用されることを目的としている製品については、薬事法第2 条第1項に定める医薬品に該当するため、食品としての販売は認められないというもの。
もう一つは、スギ花粉を含む食品の取扱いについてはということで、当該食品に起因する健康被害発生防止の観点から以下2 つの点について留意するよう事業者に対して指導されないということで、スギ花粉含む旨の表示。また摂取する上での注意事項の表示ということで、スギ花粉症の方は重篤なアレルギー症状を引き起こす可能性があるため、注意する旨の表示を行うという形で発表させていただくとともに、自治体を通じて通知等を発出させていただいたということになります。
以上をもちまして、今までに、発生しました事例及び第三調査会で検討する行政対応等に対する概要の説明を終わらせていただきたいと思います。
○井藤座長 どうもありがとうございました。かなり分厚い御報告を受けたわけですが、主要には第三調査会で検討すべき内容、及びその行政対応ということと、健康被害発生時における過去の対応例を挙げていただいたということでございます。
委員の先生方にまず第三調査会で検討をすべき項目という問題に関して、何か御意見とか御質問とかないでしょうか。
それでは、私の方から、資料3 の2 ページ目で、実際第3 調査会で何らかの論議をして、保健対策室に答申をした。そこで得られたいろんな情報を提供する先が日本医師会だけになっているのですが、これは実際問題としていろんな手段を通して国民に情報提供する、あるいは業者へ指定情報を提供するということが大事とおもうのですが。
○事務局 勿論、日本医師会を通じてもそうですし、日本薬剤師会も含めてそうですし、関係業界への情報提供は積極的に行っていきたいと考えております。
○井藤座長 このチャートでは日本医師会だけになっている。
○事務局 日本医師会等ということであります。
○井藤座長 例えばアマメシバの場合には、「暫定的に販売を禁止」と暫定的という言葉が付いていますね。一方、資料6 のコンフリーでは、販売等を禁止と、文面からすると永久禁止という表現がされており、違いが出ているのですが、これは何らかの根拠の違いということがあるのですか。
○新開発食品保健対策室長 アマメシバの場合は、食品衛生法の4 条の2 と書いてありますが、今は7 条と言われているものでございまして、まさに先ほどの図にありました新開発食品の販売禁止のフローチャートにしたがって、4 条の2 第2 項でありますが、真ん中のラインに基づいて止められているものです。完全には中身がわかっていなくても、食品衛生上の危害の発生を防止するために必要であるということであれば、その限られた知見でも販売を禁止するということになっております。
それに対しまして、シンフィツム、コンフリーの方でございますけれども、通知にもございますが、食品衛生法第6 条第2 号に該当するものとして、販売を禁止するということになっております。
根拠条項が違いまして、6 条の2 号というのは、「有毒な、若しくは有害な物質が含まれ、若しくは付着し、又はこれらの疑いがあるもの。ただし、人の健康を損なうおそれがない場合として厚生労働大臣が定める場合においてはこの限りではない。」という、有害だということがわかっているものについて販売を禁止することができるという条項に基づいて禁止をしているものでございまして、取扱いが違っております。
ここのところについての説明をしなくて申し訳なかったのですが、食品一般の方で有害とかについては、他に腐敗とかもありますが、6 条のスキームに基づいて販売禁止がされているものでございます。
○井藤座長 根拠が極めてはっきりしているという場合には第6 条の適用になる。アマメシバの場合にはよくわからないけれども、因果関係が否定できないので、とりあえずということですね。
○新開発食品保健対策室長 はい。その段階でも強制的な措置が取れます。その代わりに審議会の意見をちゃんと聞いた上で、プロセスを経た上で禁止ができるということになっております。
○井藤座長 そういったことですが、そのほか各委員の方から御質問等ございませんか。
○久保委員 実態数が年間に約30 例というところで、私、去年全国の各医学部の先生方と一緒に健康被害がある本を出したのですが、ドクターですら余り意識をしていない。振り返ってみると関係があったかもしれないという例がきちっと精査すると出てくるのです。
ですから、この30 例というのが果たして実態に即しているのか。どこまで証明すれば、それが健康被害と言えるのかというのは非常に乖離があるのではないかと思っています。
ただ、それをどう解決するのかというのは、非常に難しく、先生方の御意見を聞きたいのですけれども、それを感じています。
○井藤座長 これは薬の副作用が、因果関係のあることを問わない有害事象という言葉に変わり情報量が飛躍的に増えましたが、それにかなり似たようなところがあって、少しでも疑わしければ情報提供してくださいということが行き渡れば、かなり情報は集まるだろうと思います。まだまだそこまで成熟していないのかなという感じはします。
健康食品と言われているので、被害を受けた人もそのためだとは断定しにくいというところがあって、被害を受けたということの認識が、薬よりももっとあいまいなわけです。
そういう意味で情報を集めるのがなかなか大変だろうということなのだろうと思います。
逆に言いますと健康被害の情報提供に関して、厚生労働省がどの程度それを呼びかけているかということにもよるわけですが、その辺に関してはいかがですか。
○新開発食品保健対策室長 資料10 でも御説明をしようと思っていたのですが、まさにこの図のところで、どれだけ保健所を通じて情報が精査された形で厚生労働省に上がってくるかということが全体の被害発生防止、拡大防止には重大なところであります。このため、特に医療機関への情報提供、情報交換が大事だと思っております。そのためには、厚生労働省の方でも、医療機関や関係職種の方々に対して普及広報をやっていかなければならないと思っております。
具体的な取組み内容については、検討会の報告書にも一部関係しておりますので、その際に併せて御説明させていただきたいと思っております。
○井藤座長 それでは、資料10 の御説明をいただきましょう。
○事務局 資料10 をごらんいただければと思います。
「『健康食品」の安全性確保に関する検討会報告書（概要）』となっておりますが、後ろの方に検討会報告書、ポンチ絵を含めて掲載させていただいておりますが、概要の方を基に説明をさせていただきたいと思います。
この検討会につきましては、平成19 年7 月から、昨年の7 月まで約1 年かけて、学識経験者から消費者の方及び業界の方も含めて、1 年かけて検討を行ってきたものでございます。
「1．はじめに」という形になっておりますが、こちらの検討会の設置の背景といたしましては国民の健康に対する関心の高まり等を背景として、今まで一般に飲食に供されることのなかったものや、特殊な形態のもの、さまざまな食品が「健康食品」として流通する中で、消費者にとってより安全性の高い製品が供給されるために、どのような方策を取っていくかということが１つ。
健康被害情報の収集・分析、消費者に対する情報提供・相談支援等について、いかがしていくかということで立ち上げられたものになります。
(注)としてございますけれども、先ほどの「健康食品」とはというところで説明させていただいた図に近い形になるのですけれども、9 枚目になりますが、先ほどの表と非常に似た形の横表で健康食品についてというものがございます。
先ほど申しましたとおり特定保健用食品については、安全性・有効性について厚生労働大臣が個別に承認を行って、その安全性及び有効性についての表示、安全性についてではないのですが、有効性についての表示を認めるということもございまして、個別にその確認を行っているということもあって特定保健用食品については、この検討会から除外して考えてございます。
したがいまして、栄養機能食品、一般食品いわゆる健康食品というものを対象として、その安全性について検討されたものであります。
この検討会につきましては、横長の方で説明させていただきたいと思います。3 枚目からの概要図をごらんになっていただければと思います。
「『健康食品』の安定性確保に関する検討会報告書の概要」におきましては、大きく3 つの点について取りまとめが行われました。
１つ目といたしましては「製造段階における具体的な方策」。
２つ目といたしまして「健康被害情報の収集及び処理体制の強化」。
３つ目といたしまして「消費者に対する普及啓発」というものが重要であるということで、3 つの大きな柱として定められたものでございます。
各柱について1 つずつ説明させていただきますと、次のページにいきまして、原材料の安全性の確保という形で、食品ということであれば、通常原材料の安全性の確保というものは特に気にしていないというというところが事実上ございまして、食経験があれば大丈夫だということで対応されているわけですが、先ほど申し上げました健康食品特有の問題といたしまして、アマメシバのように、錠剤、カプセル状の形態を取るということで、通常考えられない量を食べられるとか、過剰摂取による健康被害の恐れがあるということもございますので、健康食品の製造に使用される起源原料について文献検索を行って、安全性、毒性情報等の収集を行いましょう。
食経験に基づいて安全性を確保できない場合にあっては、原材料に推定毒性試験等を行って、その安全性の確保を行うべきであるという形でとりまとめられたものであります。
２つ目としまして「製造工程管理による安全性の確保」というものでございますが、こちらの方は製造者において、原材料の入荷から苦情処理まで、実際は製品の出荷及び苦情処理回収ということになりますが、そういったものも一貫した管理というものを行って、製造者における安全性の確保を図っていただきたい。
こちらにつきましては医薬品のGMP と似たような形を取っているものでございまして、製造者における安全性の確保という体制をしっかりと構築していただきたいという形で提示させていただいております。
３つ目といたしまして出ておりますのが、健康食品の安全性確保に係る第三者認証の仕組みでございまして、こちらの方は上記2 点の実効性の確保という形になりますが、まず原材料の安全性の確保にしろ、製造工程管理による安全性の確保にしろ、業者自らが勝手に主張した場合には、各業者間において高い水準を保てるものもあれば、全く確保できていないにもかかわらず安全性確保を行っていますよという形で表示してしまうものが氾濫する可能性があるということもございまして、事業者以外の第三者によって客観的な立場から確認がなされたものという形で、認証マークのようなものを付与して、各食品に対して、すべての安全性ということではなく、原材料の安全性の確保が行われているものですよ。
また、製造工程管理によって安全性の確保が一定の水準に達しているものですよということを表示できるような制度をつくっていこうという形で、検討会の取りまとめを受けたものでございます。
また、認証機関につきましても、認証機関が複数できた場合に、認証機関の能力とか、チェックポイントによっても差ができる可能性がある。A という認証機関についてはしっかりと安全性の確認を行うにもかかわらず、B という認証機関においては、お金さえ払ってしまえば何でもマークを発給するということが起きかねないということもございまして、認証機関の上に、学識経験者とか消費者、勿論製造業者とかいう方を含めた認証協議会という、認証機関に対する監督及び認証機関からの報告を受ける機関というものを設立して、認証機関の適正な運営というものを確保していこうという形で、認証協議会の設置という形で考えているところでございます。
厚生労働省におきましては、認証機関を監督いたします認証協議会に参加させていただきまして、オブザーバー的な形になるかと思いますが、こういった認証機関制度の適正な運営がなされるようにという配慮をしようと考えているところでございます。
２つ目の柱になります「健康食品による被害情報の収集及び処理体制の強化」ということでございまして、こちらの方は先ほどの資料の方で御説明させていただいたものと、ほぼ同じものになりますが、1 点大きく異なるところがございまして、まず健康被害情報の収集及び被害の拡大防止、再発防止のための情報収集については積極的に行うべきであるとされている点と、もう一つ右下にございますけれども、健康被害情報収の重要性や最近の健康食品の状況、過去の健康被害情報事例等についても具体的な分析を行って情報提供するということになっておりますが、これをどこに対して行うかということでございまして、今までは自治体及び医療機関等を通じて私たちの方へ情報は上がってきていた。基本的に漏れなく上がっていたのではないかと考えていますが、その情報について、医療機関等に対してフィードバックをしていなかったという問題点もございまして、私どもの方で保有した情報について積極的に医療機関等に対して健康被害事例ですとか、過去の状況などについて提供させていただければというふうな形で、情報処理体制の強化というものを考えているところでございます。
３つ目の最後の柱になりますけれども、「消費者に対する普及啓発」ということでございまして、先ほど久保委員の方から御指摘がございましたすべての健康被害情報というものが厚生労働省の方に上がってきていないのではないかという点もございますので、何が不足しているのかという点で協議を行いましたところ、１つとして、健康食品に関する一般消費者の方の正しい知識というものが普及されていないのではないかということがございまして、健康食品に対する情報の正しい知識の普及啓発に努めることが重要であるということで、製造事業者による安全性に関する情報収集というのは勿論のことでございますが、一般に関する知識の普及啓発というものをさらに促進していくべきであるということになっております。
右下にございますが、四角の中ほどにありますが、アドバイザリースタッフという制度がございまして、こちらの方は薬局、薬店の方ですとか、健康食品の小売業者の方、健康食品を取扱われる方を対象として、消費者に対して情報提供及び被害事例の情報提供を含めて行えるようにしていこうという形で数年前に制度として立ち上げられたものになります。
実際この通知を私どもの方で出させていただいておりまして、この通知に基づきまして、現在数機関にアドバイザリースタッフの養成機関として活動されている実態がございます。
しかしながら、このアドバイザリースタッフの養成機関におきましては、各機関ごとに、教育レベルというか、養成過程での水準にかなりばらつきがある。ある養成機関におきましては、授業を課しておりまして、まさに大学の単位のように何時間、何単位の講習を受けることによってアドバイザリースタッフとしての認証を与えますよという機関もあれば、逆に名前の登録さえしてしまえば、アドバイザリースタッフとしての認証を与えますよという機関まであると聞き及んでおります。
そういったことから、せっかくアドバイザリースタッフとしての制度があるのであれば、これをより活用していくべきではないかという観点から、アドバイザリースタッフの水準をより高めるというのも一つの案ですが、最低限必要とされる要件について定めていき、アドバイザリースタッフの水準の向上というか、一定の水準を保てるような形で普及啓発を行うことによって、一般消費者に対する情報の提供とか健康被害情報の収集というものを積極的に行っていきたいと考えているところでございます。
以上、３つの柱が、健康食品の安全性確保に関する検討会報告書で取りまとめられた事例になります。
○井藤座長 そういうことですが、いかがでしょうか。調査会での検討内容、行政対応等の問題も含めて何か御質問があればお受けしたいと思います。
○山添委員 私の記憶が間違っていなければ、5、6 年前、キノコの製剤で粉末にしたもので、やせ薬みたいなものがあって、中国から来たものがありまして、何人かの人が肝臓障害で亡くなったというのがありまして、あの件などは本来天然の生薬成分のものからつくってきたものに、合成のアンフェタミン誘導体のやせ薬を混ぜて、しかもその合成が粗悪だったために、ニトロサンミンが混じっていて肝障害を起こした可能性が、あくまでも推定ですが、一番多かったわけです。
そういう場合、原材料の確保といった場合に、意図はわからないわけです。供給を受けた側としてはキノコだとしていて、実際には意図的に混入している。結局いろんな食品なものと同じタイプなのですが、受け取る側と供給している側できちっとした考え方が違って、本来想定されていないようなものが入っているという場合、誰がチェックをするのか。
そういうことは想定をされているのでしょうか。
○新開発食品保健対策室長 考え方といたしましては、まずどういう製品をつくろうとするかという段階で原材料について考えて、実際につくろうと意図したものの原材料を仕入れることができているのかどうかという段階で、受入れの際の品質の確保のための規格基準、受入基準といったものを業者の方で設定して、それどおりのものがちゃんと原材料として提供されているかどうかをチェックするというのが基本だろうと思います。
製造管理が悪く、チェックが甘くて受け入れをしてしまうと、それは製品化したとき、錠剤化したときに問題が生じるものと思います。
○山添委員 それは特保の範囲にあるものであれば、かなりのことをこちらからもお願いをしてきちっと確保していただくということは可能だと思うんです。個別の認証ですからね。ところが今回報告書の対象はそれを除いた範囲ですね。そうすると、いわゆる健康食品を含めた範囲としてくると、どこまでそのことを徹底してやるための仕組みがつくれるのか。そこら辺どうなのか。
○事務局 基本的な考え方だけ申し上げますと、食品として位置付けられているものであれば、食品衛生法の3 条で事業者の責務ということで、原材料の安全性の確保というのが自らの責任において必要な措置を講ずるよう努めなければならないとされております。これは通常の食品についても一般に係る規定でありますので、実際にそれをどこまでやるかというのはものによって随分差があるのだろうと思いますけれども、ここに基づいて確認をするというのは事業者の努めであって、それを統合までシステマティックに落としていくのかというものだろうと思います。
今まではそれを事業者任せにしていたわけでありますけれども、GMP に付いても第三者認証の普及を通じて、本当にそういうことをちゃんとチェックする体制が整っているのかどうかということを確保していこうと思っています。
事故みたいなものについて言えば、いろんな可能性は考えられるわけでありますが、仕組みとして少しでもそういうことが生じにくいような仕組みを考えております。
○井藤座長 言い出しますと、個人輸入とかも含まれますので、なかなか制度として制御し切れない部分もあるわけです。メーカーと言っても大企業から小企業までいろいろありますね。余り資本力のない企業の方の場合には、原材料の純度であるとか、含有量であるとか、そういうことをチェックしようとしてもなかなか自力ではできないということもあろうかと思いますので、そのようなことを検討する機関とかの受け口をどうつくっていくかということも、大事なのかなと思います。
認証機関をさらに統括する認証協議会をつくるというこのシステムは実際上動いているのですか。
○事務局 GMP については、第三者認証を始めている機関は既に２つほどございます。それらの水準確保のための協議会というものはまだ立ち上がっていない状況であります。
原材料の安全性確保については、認証機関それから認証協議会とも準備を進めている段階ということでございます。
○井藤座長 こういうことの情報をもう少し大きく取り上げられてもいいのかなという感じはします。多分知識として行き渡っていないのではないかという感じがしています。
○久保委員 さきほどおっしゃられたアドバイザリースタッフの質のばらつきというのは現場でも非常に感じるのですけれども、そのアドバイザリースタッフの養成のさらに認証協議会のような、チェックというのはお考えになっていらっしゃらないでしょうか。何でもかんでもというと、違うだろうという話にはなるだろうと思います。
○新開発食品保健対策室長 平成14 年に薬事・食品衛生審議会の部会の議論を踏まえまして、厚生労働省では、基本的な考え方、こういうような中身については養成課程で教えてほしいというものを、部長通知で出しています。しかしながら、その通知を出した後、実は本当の意味での実態把握というのが疎い状況にありますので、まずは実態把握をして、その上で、どういう方策が考えられるのかを今後検討していきたいと思っております。実際基本的な考え方を出したまま、民間の努力に任せたところがありました。本当に努力をして養成いるところもあるのですが、さまざまな養成機関がありますので、まずは実態把握を平成21 年度から行っていく予定としております。
○井藤座長 NR とアドバイザリースタッフは同じですか。
○梅垣委員 同じです。養成・認定しているところは何ヶ所かあります。大きいところは私どものNR と、健康食品管理士、臨床栄養協会、サプリメントアドバイザー、日本健康・栄養食品協会の食品保健指導士の４つですが、そのほかにもいろいろ把握できないくらいにあるのではないかと思われます。名称はアドバイザリースタッフというように言われているのですが、その実態が今よくわからない状態です。
○井藤座長 アドバイザリースタッフの養成機関として名乗りを上げられる、何らかの規制が必要なのですね。
もう一つは、教育内容の標準化というか、ある種のたたき台としてのテキストブックが、数年ごとに改訂されるべきですが、そういったものが用意されていて、せめてこういうものは教えてくださいという内容の標準化に対する努力が必要だと思いますが、その辺はどうですか。
○梅垣委員 それなりにそれぞれテキストブックはつくられているようです。実際にちゃんと養成しているところはちゃんとしたテキストブックはあるのですが、わからないところもあります。
一番の問題は、いろんなアドバイザリースタッフがあり、消費者の方が誰に聞いたらいいのかわからないところです。本当にこの方に聞いてちゃんとした情報が得られるのかというのがわからないわけです。
逆にアドバイザリースタッフの資格を取った方にとっては、消費者の人がアドバイザリースタッフの実態を知らなければ、取ったメリットがないという問題もあるわけです。その部分をもう少し明確にして消費者が本当に頼れる人を養成しなければいけないし、消費者の人にもそういう人を知っていただくという両方の面が今はうまくかみ合っていません。
その部分の対応が今の課題となっています。
○井藤座長 国がある一定水準の認証を行うという立場に立つのか、もう少し民間の力を活用する立場に立つのかによって、システムづくりが全く変わってきます。
○梅垣委員 そうですね。当初、厚生労働省は民間でということになっていますから、民間主導でとにかくやっていっていくということです。
○井藤座長 そういう基本的なスタンスは変わらないということですね。
○新開発食品保健対策室長 養成の担い手としては、民間でやるということですけれども、やはりそこで余りにも養成課程の内容が違うということになりますと混乱があると思いますので、コンセンサスをつくりましょうということで基本的考え方を出しました。非常に緩い形でしか通知の縛りがかかっておりませんので、本当にある意味混乱しているところもあるようです。そこは民間主導という考え方は保ちながらも混乱を生じさせない運営ができるようにするにはどうしたらいいかということを、実態を踏まえてもう一回考えなければいけないと思っています。
○井藤座長 なかなか難しいかじ取りをされているのですが、要するに実態把握がまだ不十分というところが感じられます。今の認証機関がどういうスタッフで、どういう内容で、どれくらいの期間で、どういう義務を課して、アドバイザリースタッフを養成しているのかくらいは調査されないといけないでしょうね。
それは我々がお願いすることが妥当かどうかはわかりませんけれども、そういうこともやっていただきたいということです。
そのほか何かございますか。松崎委員あるいは東洋委員、何かございますか。
○松崎委員 先ほど座長から御指摘がありましたけれども、私、肝臓学会の重篤副作用対策マニュアル薬物性肝障害の委員をやっておりました。肝臓学会では全国の薬物性肝障害の実態調査というのを昨年行っていまして、そのときに大体健康食品等とか、疑わしいという実態が言われた1 割くらいの原因が出てきております。肝臓学会の専門委員の中でもそういうデータが少し出てきておりますので、そういったものを踏まえていった場合、日本国内で大体どういう実態があるのかということを、先ほど久保委員もおっしゃられましたけれども、情報を掘り起こすというシステムは必要ないのかなと、学会の立場からずっと思っていたのですが、いかがでしょうか。
○新開発食品保健対策室長 まさにこうした仕組みで情報が行政に上がってくるということ自体、まだ医療現場に知られていないところもありますので、それを行政の通知のようなものではなくてもっとわかりやすいものでお知らせをして是非御協力いただけるようにしなければいけないと思っています。
個別には、例えば日本医師会でありますとか、東京都でありますとかで、モデル事業的なものをやって、関連する情報をより掘り起こす、あるいは疑わしいようなものでも、前広に情報を集めるような取組みをいろいろ試行されているとお伺いをしています。
実際に携わっておられる方からお聞きしますと、医薬品と違って、健康食品は医師の管理下で使われていないものでもありますので、なかなか把握が難しい。非常にたくさんの種類のものが利用されている事例などはあって、どの製品が原因かわからないというものなどさまざまな御苦労があるとお聞きしておりますけれども、しかしながら少なくともこうした情報収集体制があるということをわかっていただいてということが重要でありますので、この図にもありますような、情報提供に関して、厚生労働省でも平成21 年度予算の中でそういう資料の作成などを盛り込んでおりまして、対応していきたいと考えております。
○井藤座長 国民の健康食品の利用状況などの調査を見ますと、80％～90％は、少なくとも何回かは食したことがあるということで関心は高いということです。
そういう意味では、医学会のいろいろな分野でも、健康食品に関する調査は断続的には行われているということも事実でございますので、医師会だけではなくて、いろんな学会への協力を依頼するということも健康被害という意味では一番身近に感じているところなので、いいのかなという感じがします。
代謝疾患ということで、栄養士さんとタッグマッチを組むことが多いのですけれども、栄養士さんは実にいろんなことを知っています。情報も把握されています。
そういう意味ではもう少し幅広いチャンネルで健康被害の情報収集するということも可能なのかなという感じがします。
いずれにしろ、かなり時間が詰まってきましたので、次の問題に行きたいと思いますが、今後の調査会の運営方法について御議論いただきたいと思います。事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局 現在の第三調査会につきまして、平成18 年5 月から設置されたものでございます。新設された理由といたしましては、大豆イソフラボンを含む特定保健用食品や、コエンザイムQ10 を含む食品、またアガリクス等の食品等の問題、新開発食品に関する安全性について新たな知見に基づいたリスク評価やリスク管理が求められた現状を踏まえまして、必要に応じて専門的、科学的見地から検討を行うとともに、食品安全委員会から食品健康影響評価の結果が通知された後に、講ずるべきリスク管理措置や、その普及啓発方法に関しまして検討を行うということを目的として設置されたものになります。
しかしながら、実際の問題といたしましては、従前の調査会におきましては、発生した事案について各委員に御参集いただきまして、開催することということで、実際の問題が発生してからお集まりいただいていたということになるのですが、昨今の食の安全に関する国民の関心の高まりから、より迅速な対応が必要なのではないか。そういったことを踏まえると、何らかの健康被害の発生が懸念されるという事象が発生した時点で、各委員に対して、発生した事象に対する意見聴取を行うようにすべきではないかということがございまして、従前行っておりました健康被害が発生した時点で各委員に御参集いただくという形ではなく、何らかの情報を厚生労働省側で把握した時点で、メールとか電話、ファックス等の通信手段を用いまして、各委員に対して稟議いたしまして、参集が必要であるとなった場合には、調査会の開催を決定して、調査会を実際に実施すべきではないか。
そうすることによって、各委員の皆様方のお手元にある情報とか最新の知見等を調査会にお持ち寄りいただくこともできると考えておりますので、そのような形態が取れないかと考えておるところでございます。
ただ、緊急事態が発生した場合におきましては、従前どおり、速やかに、委員会の招集というものを行いたいと考えておりまして、各委員への連絡もさせていただきたいと思っております。
この各委員への事前の連絡につきましては、座長と協議の上開催を決定したいと考えているところでございます。
私どもとしては、できる限り細かに、より早い段階での御相談ができればと考えておりますので、この点について御検討いただければと思います。
○井藤座長 ありがとうございました。それでは、今後の本調査会の運営方法について御議論いただきたいと思います。委員の皆様の御意見をいただければと思います。この委員会以前の第三調査会も、かなり大きな問題が煮詰まってから調査会を開くというスタイルで、事実上年に数度というか、ほとんど開かれないという状況でしたが、今、事務局の方からはもう少し迅速に早目早目の手を打ちたいということで、委員の先生方の御協力をいただければという御提案ですが、いかがでしょうか。
一応そういうことでよろしいでしょうか。
それでは、事務局の示された運営方法は御承認いただいたということにしたいと思います。
これで予定した議題は終了ということですが、事務局からほかに何か連絡事項はありますか。
○事務局 私どもの方から、今ほど御提案させていただきました件につきまして、御了承いただいたということで、お手元の方に連絡先の調査票をお配りしてございます。この調査票でいただいた連絡については、ほかのものに使うつもりはございませんので、本調査会での検討事項について使用するということで御理解いただきまして、連絡先、ファックス番号、できれば E メール等も御記載いただければと思います。どうぞよろしくお願いいたします。
○井藤座長 それでは、本日調査会はこれで終了ということにしたいと思います。
どうも御協力ありがとうございました。