2011年3月31日　平成２２年度第１３回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会及び第４回子宮頸がん等ワクチン予防接種後副反応検討会（合同開催） 議事録

○議題

○議事

○事務局　定刻になりましたので「平成22年度薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（第13回）及び子宮頸がん等ワクチン予防接種後副反応検討会（第４回）」を合同開催させていただきます。本日の合同会議は公開で行いますが、カメラ撮りは議事に入るまでといたします。マスコミ関係の方々におかれましては、御理解と御協力をお願い申し上げます。
傍聴者の方は、傍聴に際しての留意事項、例えば「静粛を旨とし、喧噪にわたる行為をしないこと」、「座長及び座長の命を受けた事務局職員の指示に従うこと」などの遵守をお願いいたします。
本日御出席の先生方におかれましては、お忙しい中をお集まりいただきまして、誠にありがとうございます。
子宮頸がん等ワクチンの安全対策について御報告させていただくために、本日、薬事・食品衛生審議会安全対策調査会と健康局長諮問会議である「子宮頸がん等はワクチン予防接種副反応検討会」を合同で開催させていただきますが、本日は第４回目の合同開催となりますので、今回、委員の紹介は省略をさせていただきます。
本日の委員の出欠ですが、安全対策調査会の大野先生は御欠席でございます。
これ以降は議事に入りますので、カメラ撮りは、ここまでとさせていただきます。よろしくお願いいたします。
（報道関係者退室）
○事務局　それでは、議事進行を松本先生にお願いしたいと存じます。よろしくお願いいたします。
○松本座長　それでは、まず事務局から、審議参加に関する遵守事項について報告してください。
○事務局　まず、薬事分科会審議参加規程についてでございます。子宮頸がん等ワクチン予防接種後副反応検討会の委員には、薬食審のルールに準じた対応とさせていただきますことを御容赦ください。
　本日出席をされた委員の方々の過去３年度における関連企業からの寄附金・契約金等の受取状況を御報告いたします。
　本日の議題は、ヒブワクチン及び小児用肺炎球菌ワクチンの製造販売業者である、サノフィパスツール株式会社、ファイザー株式会社、ＭＳＤ株式会社から、過去３年度における寄附金等の受取りについて申告いただきました。
なお、競合品目・競合企業につきましては、事前に各委員に資料を送付して確認をいただいております。
各委員からの申し出の状況から今回の審議への不参加の委員はおりませんでした。
安全対策調査会においては、五十嵐先生がファイザー株式会社、ＭＳＤ株式会社から、50万円以下の受取りとの申告がありましたので、お知らせいたします。
また、予防接種後副反応検討会では、稲松先生がＭＳＤ株式会社から50万円以下の受取り、岡部先生がサノフィパスツール株式会社、ファイザー株式会社、ＭＳＤ株式会社から、50万円以下の受取り、多屋先生がファイザー株式会社から50万円以下の受取りとの申告がありましたので、お知らせいたします。
以上でございます。
○松本座長　ただいま事務局からの説明がありました、審議参加に関する遵守事項についてはよろしいでしょうか。
　特にないようですので、競合品目・競合企業の妥当性を含めて了解いただいたものとします。ありがとうございました。
　それでは、次に事務局から本日の資料の確認をお願いします。
○事務局　資料の確認をさせていただきます。
　まず１枚目でございますが、本日の合同会議の座席図でございます。
　平成22年度薬事・食品衛生審議会安全対策調査会及び子宮頸がん等ワクチン予防接種後副反応検討会の合同開催の式次第でございます。
　その次が、委員名簿でございます。
　資料１「平成23年４月１日（金）から小児用肺炎球菌ワクチンとヒブワクチンの接種を再開します」というリーフレットでございます。
　資料２「再開についてのＱ＆Ａ」。
資料３は同じくＱ＆Ａでございますが、資料２が一般の方向けのＱ＆Ａに対しまして、資料３は自治体向けのＱ＆Ａでございます。
資料４「『子宮頸がん等ワクチン接種緊急促進事業の実施について」の一部改正について」の案でございます。
資料５「『使用上の注意』の改訂について」という事務連絡でございます。
参考資料１といたしまして、先般の安全性の評価結果でございます。
参考資料２といたしまして、各ワクチンの添付文書を付けさせていただいております。
足らないものや落丁等がございましたら、お申し出いただきたいと思います。
○松本座長　資料の方はよろしいでしょうか。よろしいようでしたら、議題１に移りたいと思います。
　議題１は「小児用肺炎菌ワクチン及びヒブワクチンの接種の再開について」です。先般24日の合同会議におきまして、小児用肺炎球菌ワクチン、ヒブワクチンの安全性の評価について、とりまとめを行いました。このとりまとめに基づいて、４月１日、明日から接種が再開されます。接種の再開に当たりまして適切な接種が行われるよう、厚生労働省の取組状況について報告をお願いしたいと思います。
　それでは、事務局から資料の説明をお願いします。
○事務局　では、結核感染症課から、資料１～４について御説明をさせていただきます。先日の本検討会の最後に、31日から接種を再開する方向で自治体との調整、準備を進める旨を御説明させていただきました。関係機関において準備をしていただくために、できるだけ早く周知したいということで、このように御説明する資料を作成させていただいたところでございます。
　資料１～３につきましては、既にできるだけ早く御案内するという観点から、29日に各都道府県向けに送付させていただいているものでございます。
　資料１をごらんください。これは一般の方向けのリーフレットで、ポイントを簡潔にまとめたものでございます。関係機関での掲示にも使えるようにということで、こういう体裁にさせていただいております。「平成23年４月１日（金）から小児用肺炎球菌ワクチンとヒブワクチンの接種を再開します」ということで、４つの疑問点について、併せて掲載をしております。
　先日のとりまとめを踏まえて、専門用語等も含んだ文章を平易なものに書き下して御案内をしているものでございます。
「これらのワクチンの接種は安全ですか？」ということについては「専門家の評価によると、以下のような理由から、現在得られている知見の範囲では、これらのワクチンの安全性について、心配はないとされています」。
　「接種と一連の死亡との間に、現時点では直接的な明確な因果関係は認められない」。「接種後の死亡事例で、接種との因果関係がわからないものは、海外でもある程度報告されている」。「これまでの国内外の調査では、小児用肺炎球菌ワクチンとヒブワクチンあるいはこれらとＤＰＴ（３種混合）ワクチンなどの複数のワクチンを同時に接種しても、重い副反応の増加は報告されていない」。こういったことを書かせていただいております。
　裏側にまいります。「接種の予定から遅れてしまったのですが、どうすればいいですか？」。これも非常に多く寄せられている御質問であります。
「接種の間隔が、予定より多少開いたとしても、ワクチン接種を受けた後の免疫への効果には問題がないとされています。病気から体を守る免疫をつけるためには、間隔が多少ずれたとしても、なるべく早く接種を受けましょう」という御案内をいたしております。
なお、その下でありますけれども、ヒブワクチンについて、異物混入により製品の一部が回収された影響で、現在その医療機関にある在庫あるいは卸からの在庫を回収したような医療機関、地域によっては、一時的に供給量が不足している可能性がございます。この接種再開の決定を受けて、製造販売業者からいち早く医療機関にお届けをする準備をしているところでありますけれども、一時的に不足する可能性があるということを併せてここでお示しさせていただいております。
「同時に複数のワクチンを接種できますか？」に関しましては、先日のとりまとめを受けて、別々の日に接種できるということをお示しした上で、医師の判断と保護者の方の同意によって、同時に複数のワクチン接種することができます。同時接種のメリットとして、早く免疫を付けたら、受診の回数を少なくするといったことを記載いたしております。複数同時に接種すると１つのワクチンを接種するより発熱や注射したところの発赤などの軽い副反応が起こりやすいという研究報告もありますが、差がないという報告もあります。重い副反応が起こりやすくなるという報告はありませんと書かせていただいております。
「基礎疾患（持病）がある子どもは接種しない方がよいのでしょうか？」。
「基礎疾患のある方は、疾患によっては、感染症にかかるリスクが高くなるため、髄膜炎や敗血症などの重い感染症を早くから防ぐことが大切ですが、ワクチンによる副反応についても、より注意が必要です。
例えば重い心疾患など、重い基礎疾患のある子どもへの予防接種は、日頃から基礎疾患の状態についてよく知っている主治医や、主治医と連携していて予防接種の経験のある医師などが、子どもの体調をよく確認して慎重に行う必要があります。複数のワクチンの同時接種は、単独接種を考慮しつつ、医師が慎重に判断しますので、主治医とよくご相談ください」。
その注として「同時接種で重篤な副反応が増えるわけではありません。万一重い副反応が生じた際などに、単独接種の方が、どのワクチンの接種後に起こったのかがわかりやすくなることも考慮されます」。ここについても先日の御議論を反映したものとして、作成をさせていただきました。
資料２でございます。これはホームページへの掲載等を通じて、より詳しく知りたいという方に向けてのＱ＆Ａでございます。資料１に記載させていただいた内容に加えて、幾つかの問いを追加させていただいております。
例えば問１「なぜ、小児用肺炎球菌ワクチンとヒブワクチンの接種を一時的に見合わせたのですか」。
問２「どのような根拠に基づいて、小児用肺炎球菌ワクチン、ヒブワクチンの接種が再開されたのでしょうか」。
問４「小児用肺炎球菌ワクチン、ヒブワクチンの接種の際には、どのような点に気をつければよいですか」。これも一般的な注意事項でありますけれども、念を入れて、入れさせていただいております。
問８「ワクチンの接種を受けた後には、どのくらいの期間、どのようなことに気をつけたらよいですか」。
問９「接種を受けた後に、もし病気になった場合には、どうしたらよいですか。また、その病気がワクチンの副作用かもしれないと思ったときには、どうしたらいいですか」。こういったことについてもより詳しい情報として、ホームページ等に掲載をさせていただいております。
資料３は自治体向けに出させていただいたＱ＆Ａでございまして、事業実施に当たってのより詳細な内容を含んでおります。
「小児用肺炎球菌ワクチン、ヒブワクチンの接種一時的見合わせと再開について」の中で、１番、一時的見合わせにより、２回目以降の接種が遅れた場合に、事業の対象となるかどうか。こういったことが自治体には重要でありますので、この点については実施要領の改正を行い、事業の対象とすることとしますという回答を記載しております。
幾つかかいつまんで御紹介させていただきますと、６番「同時接種を行うにあたって、『それぞれ単独接種が可能であることを示した上で』とされているが、具体的にどのように対応すればよいのか」に関しては、書面の交付までは必要ありませんが、適切な説明をお願いいたしますとさせていただいております。
７番「複数のワクチンの同時接種を行う際に保護者の同意を求めるとされていますが、同時接種に対する同意書は必要ですか」。この点については、同意書を求めるものではありませんが、それぞれのワクチンの単独接種が可能であることを説明した上で同時接種を希望するかどうか確認をお願いしますとしております。
２ページの12番「ヒブワクチンに異物が混入し自主回収をしたと聞いているが、その後の状況如何」ということでありますが、先日の専門家の会議で、異物の混入の原因について報告がされ、接種後の死亡と事例とは関係がないとされています。ヒブワクチンの異物混入に伴う回収のため、地域によって一時的に供給量が不足する可能性が考えられます。
13番「供給量が不足している場合の対応如何」とありますけれども、右側の答えのところで、一時的に供給量が不足する可能性が考えられることについて、混乱が生じないよう、併せて周知をお願いします。このために接種が遅れた場合の対応については、一時的見合わせにより接種が遅れた場合の対応に準ずることとします。このような解釈を出させていただいております。
このＱ＆Ａについては、併せてサーバリックスの供給不足について、災害の対応についても自治体に周知をする目的で出させていただきました。
資料４であります。「子宮頸がん等ワクチン接種緊急促進事業の実施について」という、この実施に当たっての実施要領を定めて、各都道府県に通知をしているものでございます。今回この一時的見合わせを受けて、接種感覚が少し変わるところであるとか、あるいは保護者への説明をより入念に行うといったようなところについて、実施要領の改正を行う必要がございますので、このような文章を御用意いたしております。明日から適用する予定でございますけれども、この会議でも最終的にお目通しをいただいて、この会議後に正式に発出をして、これをもって接種を再開するということとさせていただければと考えております。
２ページにつきましては、サーバリックスの供給不足に関するところでございます。今日の議題とは直接関係はございませんけれども、高校一年生で事業を行っているところが３月のサーバリックスの供給量不足で接種できなかった場合に、高校二年生になった場合にも接種できるという旨を実施要領に追加いたしております。
３ページ。本日の議題に関する改正点であります。「２　予防接種に関する説明」で複数のワクチンを同時に同一の被接種者に対して接種する場合には、それぞれ別の日に単独接種することができる旨の説明をあらかじめ行うということ。
４の「（４）重篤な基礎疾患にり患している被接種者への同時接種は、単独接種も考慮しつつ、被接種者の状態を確認して慎重に行うこと」。
５の（２）の（エ）は接種間について記載をしているところであります。やむを得ない事情で接種間隔から遅れた場合の接種については、接種の見合わせ、供給量の不足などやむを得ない事情で上記（ア）～（ウ）の接種間隔。これは３つのワクチンの接種間隔それぞれ４～８週といったような定めがあるものがございますので、こういった接種間隔から遅れた場合には、接種ができるようになった時点で速やかに接種するという旨を実施要領に追加をさせていただきたいと考えております。
資料１～４の説明につきましては、以上でございます。
○事務局　続きまして、資料５に関して、安全対策課の方から御説明させていただきたいと思います。
　資料５をお手元に御用意いただきまして、「『使用上の注意』の改訂について」という資料になってございます。今回御議論いただきました小児用肺炎球菌のワクチンとヒブワクチンについてでございますけれども、今、資料４で実施要領における改正点の中の説明にも含まれてございましたが、３月24日にとりまとめをいただきまして、下記の事項に留意することが適当であるということで留意事項を頂戴いたしました。
そのうち添付文書の使用上の注意においても留意事項としてお示しした方がよいと思われるものにつきまして、資料５の裏側になりますけれども、別紙といたしまして、重要な基本的注意の項に「本剤と他のワクチンを同時に同一の被接種者に対して接種する場合は、それぞれ単独接種することができる旨の説明を行うこと。特に、被接種者が重篤な基礎疾患に罹患している場合は、単独接種も考慮しつつ、被接種者の状態を確認して慎重に接種すること」。こちらを追加するような指示を３月29日付で行わせていただいております。
参考資料２に各ワクチンの添付文書を御用意してございますけれども、こちらの方はまだ対応が間に合っていませんで、改訂前のものを御用意しております。今後速やかに本改訂内容について、情報提供をされるものとなってございます。
以上でございます。
○松本座長　ありがとうございました。ただいまの事務局からの説明につきまして、御質問、御意見はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
○保坂委員　資料１及び資料２で、ヒブワクチンの不足のことに言及しております。資料１は裏ページの一番上の「接種の予定から遅れてしまったのですが、どうすればいいですか？」で、「なお、ヒブワクチンは、異物混入」云々という文章がございますけれども、接種を希望する際は医療機関に御確認くださいと書かれておりますが、接種を希望する場合は品不足であろうとなかろうと、医療機関に確認して予約して行うということが原則であると私どもは考えているので、ここに改めてこのような記載をするということは、不適切ではないかと考えています。
　不足しているかもしれないからということで問い合わせがありますと、医療機関に取い合わせが殺到することで非常に現場が混乱するという部分があります。もう出してしまったものなので、今さら言っても仕方がないことですが、この書きぶりを変えていただくべきであったと意見だけ申し上げておきます。
○松本座長　このことに関しまして、御意見はございますか。事務局から答えられますか。
○事務局　先生の御指摘のヒブワクチンの供給の件でございますけれども、確かに29日に発出させていただいた時点でございますが、製造販売業者の聞き取りなどを通じまして、製造販売業者にヒブワクチンの在庫が存在して、４月以降も月単位で見れば供給に不安がないということと、しかし、自主回収の影響で現在、地域や医療機関によっては在庫がないため、接種できない状態にあるということは把握しておりましたが、このことを踏まえまして、このような書きぶりにさせていただきました。
　ただ、先生の御指摘のとおりでございまして、確かにここの医療機関に御確認くださいと言うと混乱が生じるやもしれないということでございますが、更に製造販売業者から詳細な報告がございまして、市場に混乱を来さないように、責任を持って供給を行っていくとも聞いております。現在、在庫のない医療機関にも４月８日までには供給される予定でございますので、今後もワクチンの安定的な供給につきましては、製造販売業者に要請をさせていただいて、万全を期してまいりたいと考えております。
○松本座長　ということであれば、この文章は要らないというほど自信があるかどうかですけれども、「地域によっては一時的に供給量不足の可能性があります。接種を希望する際には医療機関にご確認ください」はいかがですか。
○保坂委員　不足していることは可能性があるどころから、不足している地域があることは事実です。そこにきちんと物が供給されるのは、今、亀井課長のお話にもありましたように、８日までには必ず納入するようにすると私どももメーカーから聞いておりますが、１日から始めるわけですから、要するに８日くらいまでということで、10日くらいまではない医療機関がかなりあると考えてもよろしいかと思います。
もうＱ＆Ａで出てしまいましたので、特に今後どうするかということですけれども、11日の週から行うことを確実にするということで、日本医師会としては各医療機関に申し上げるつもりでおりますが、こういうことをやるときに、ワクチンの供給がいつから医療機関にできるかということも考えた上で、こういうＱ＆Ａ等をお出しいただきたいと、接種側からするとお願いしたいところでございます。この文章を直すとなると、また混乱を生じますので、追加で私どもとしては各医療機関に、11日の週からは確実にできるということで患者さんたちに対応してくださいとお願いはするつもりでおります。
○松本座長　どうぞ。
○事務局　厚生労働省としては、この４月１日から再開するという区切りでやると決定したのですけれども、その際に今、言った形で、一部不足する地域があるということはわかったのですが、それは誤差範囲というか、ちゃんとメーカーがきちんと配るということもわかっていたものですから、こういう書きぶりにしてあります。厳密に言えば、メーカーが４月８日以降、９日か10日か知りませんけれども、その日に入ったことを確認してからスタートするのかということになるかと思いますが、そこは大きく４月１日からきちんとやると。ただ、それが全く見通しがないのではなくて、我が方が確認してありますのは何十万本も足りないというのではなくて、全体から見たらごくわずかと言ったら語弊があるかもしれませんが、その程度であります。
その際に親御さんというか、地域の人たちにとってみれば、心配で聞くところは医療機関なので、そこのところは医師会の方にも御迷惑をおかけするかもしれませんけれども、ここはよろしくお願いしたいと思っております。
○松本座長　ありがとうございます。保坂先生、そういうことですが、よろしいですか。
○保坂委員　おっしゃることはわかるのですけれども、ごく一部だというお考えは認識が違っているなと感じました。今後こういうことが二度と起こることがないと思いますけれども、もし何かあったときは、十分に連携を取ってやっていきたいと考えています。
○松本座長　ありがとうございます。ほかに御意見はございませんでしょうか。どうぞ。
○岡部委員　ヒブあるいはＰＣＶ７に限らず、何かワクチンがスタートするときは、なかなか思惑どおりに接種を受ける方が増えるか、あるいは伸びないかというのは、いろいろと問題になることが今までも実際にありました。例えば日本脳炎ワクチンの再開のとき、ＭＭＲのスタートのとき。それをめいっぱい生産まで待っていると結局動かないということがあるので、私はむしろきちんと生産状況なども表わして、今はスタートしているけれども、フルにはできないが、さっきおっしゃったような、いつくらいになるとできるという目安があれば、恐らく接種される側も安心感が少し増えるのではないかと思います。どのくらいのものが出回りそうだということも含めて、アナウンスをこれからしていく必要があろうかと思います。
　ちょっと長くなりますけれども、例えばアメリカのＡＣＩＰでは年３回やっていますけれども、そのときにワクチンの供給量という報告が必ずあります。ちょっと少ないというのは必ずどこでもある話で、そういうときは逆に実際に接種する行政あるいは医師に向かって、これについては少し手綱を緩めてくださいと。手綱を緩めてくださいという言い方は適切ではないかもしれないけれども、今はフルにリコメンデーションしないでほしいといったようなアナウンスが出て、それはやがて回復してくるという方法を取っているので、それもリスクコミュニケーションの一種だと思いますから、是非配慮していただければと思います。
○松本座長　そういうのはホームページである程度提供できるわけですか。
○事務局　今、御指摘のあったこと等、必要な情報は随時Ｑ＆Ａ等を追加してまいりたいと思っております。
○松本座長　ほかに御意見はございませんでしょうか。
○保坂委員　今日の検討会には入っておりませんが、ＨＰＶワクチンのことも一応今回のＱ＆Ａに出ております。これも大体このくらいになったらできそうかということを、私ども日本医師会としては会員にお知らせする予定ですが、厚生労働省としてもある程度、ワクチンの製造のめどのことがおわかりと思うので、しばらくは１回目をやらないでねというだけではなくて、いつごろになったら大体できそうですということをお出しいただいた方が皆さんは安心されると思いますので、よろしくお願いします。
○松本座長　どうぞ。
○事務局　そのサーバリックスの方も御指摘のとおりだと思っておりますので、これにつきましても追加で、わかった情報についてはＱ＆Ａ等で情報を提供してまいりたいと思います。
○松本座長　よろしいでしょうか。
○岡部委員　資料５ついて御説明をいただきたいのですが、添付文書の改訂案なのか決定なのか、よく存じていないのですけれども、前後の委員会の議論を聞いていると、この文章はよくわかると思います。しかし、この委員会の議論の前後の関係なしに、ここだけが重要な基本的注意事項であると出てくると、私は臨床の現場、あるいはそれを知らずに接種をして心配だというときに、なかなか説明がうまくいかないのではないか。つまり、ここの文章がひとり歩きをするのではないかという危惧をして、ほかの委員の方の御意見も伺いたいです。
　例えば添付文書を拝見すると、添付文書は参考資料２にありますが、そこの例えばプレベナーのところでは、２ページの右側の方ですね。プレベナーの最初のところです。効能・効果、用法・用量として、そこに接種上の注意の「２．他のワクチン製剤との接種間隔」の後半の方で、「ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる（なお、本剤は他のワクチンと混合して接種してはならない）」という注意事項があるので、私はこれで十分ではないかという印象を持っていました。
ただし、同意が必要であるということがもし念を入れるならば、医師が必要と認めた場合には、保護者の同意等を得て、同時に接種することができるということなら納得が行きますが、今までの議論の中で、重要な基本的事項でこの４行だけが出てくると、何かしら印象が違うのではないかと思ったので、ちょっと議論をしていただければと思います。
○松本座長　委員の先生方、どなたかこのことに関して、御意見はございますか。
○多屋委員　今、岡部先生がお話になられたことと全く同じ感想を私も持ちました。この部分は前回の委員会でかなり議論して、一字一字を大事にしてつくった文章の一番大事な前後の部分だけが削除されてしまっているために、非常に単独接種について重きが置かれた文章だけが載る印象になります。添付文書は接種医にとっても行政にとっても重いことになりますので、是非ここの部分は前回の委員会で決まった内容を踏襲していただきたいと考えております。
○松本座長　どうぞ。
○保坂委員　手続的なことがよくわからないですけれども、前回ここで委員会を開いて、接種を再開するという方向で決まっていましたが、４月１日からやるということは、その委員会では決めていただけなかったのではないかと。私たちは決めていただきたかったんだけれども、決めていただけなくて、その準備をしながら今日の委員会を開いて、そこで決めるという結論になったと私は理解していました。
最後の政務官のごあいさつの中で４月１日からやるという御意見があったので、こういうことになったのかなと思いますが、それに伴いまして、今、問題になっている使用上の注意の改訂も、これを拝見しますと、もう既に３月29日に事務連絡で出てしまっていると理解するわけでございます。もうこれは医薬食品局の安全対策課として、既に出してしまったものであるということですね。そうすると、こういうものを出すか出さないかということは、だれがどこで決めているのか。私たちの認識としては、この会議で決まったことをある程度生かす形で決めているんだろうと思いますけれども、その辺の御説明をお願いしたいと思います。どのように決めて、これを出したか。もう出してしまったわけですね。
○松本座長　これに関しましては、事務局から説明できますか。
○事務局　この文書は29日付けで私どもの方から出させていただいたものでございます。前回の会議の最後に私からも御報告させていただいたつもりですけれども、この間の議論で再開ということでとりまとめがその方向で行われましたので、４月１日をもって再開したいと。それに向けて準備を進めていきたいということで、４月１日の再開ということであれば、できるだけ早くメーカーの方の準備も含め、都道府県の準備も含め、やっていかなければならないということで、Ｑ＆Ａの作成と併せて、使用上の注意についても対応を取ったところでございます。
　この間の御議論は、勿論、私どもは十分に理解したつもりでございますけれども、添付文書については使用上の注意という性格上、この間の文章そのままではございませんけれども、この間の御議論で、重篤疾患の方については単独接種も考慮しつつ慎重にやっていくということと、全体としても単独接種ができるということは説明をした上で、お母様方の同意をいただいて、やっていくということを考慮事項としてお決めいただきましたので、その部分については最低添付文書に盛り込まざるを得ないと、その後に判断したものでございます。
　Ｑ＆Ａを並行してつくっておりまして、このリーフレット等も含め、接種者またはお母様方に対して御説明ができるように準備をしてきたものでございまして、Ｑ＆Ａの考え方も含めて、御理解をいただけるように考えていたものでございます。メーカーから添付文書の改訂を行った上で、医療機関に対して改訂のお知らせをやっていくことになりますけれども、その際にはこのＱ＆Ａ、またはリーフレットの徹底についても、併せて製薬企業の方からもできるように指導していきたいと考えております。
○松本座長　保坂先生、どうぞ。
○保坂委員　もう一つ、続きの質問です。重要な基本的注意の項に入れるというのは、どこに何を入れるかということは、イレッサの訴訟等でいろいろあるので、厚労省もかなり過敏になっていらっしゃるかなと勝手な感想を持っております。どうしてこの重要な基本的注意の項にこれが入るのかなというのを教えていただきたいと思います。
○松本座長　事務局の方から答えられますか。
○事務局　安全対策課でございます。添付文書の記載につきましては先ほども御指摘がございましたが、参考資料２の２ページ目でございます。ここに「用法・用量に関連する接種上の注意」がございます。これは用法・用量そのものに対する直接的な注意ということで、四角枠囲いで書かれているころの一番最後に、岡部先生からも御指摘がありましたように「医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる」という記載がございます。これはこれまで議論されてきたところかと思っております。
　この重要な基本的注意につきましては、この用法・用法に関連する使用上の接種量の注意を、補足するという意味で３～４ページに接種上の注意の２番目でございますけれども、重要な基本的周囲の中の現在３項目ございますけれども、この後にこの記載を入れるということで、内容的にはこの接種上の枠が書かれている、医師が必要と認めた場合に同時接種することができるという部分の補足ということで、この項目に入れさせていただいているところでございます。
○松本座長　ということですが、よろしいでしょうか。
○五十嵐委員　私も意見を求められたときに改訂は必要ないのではないかと申し上げました。ですから、これの読み方、重要度の解釈の仕方が読み方によって、ある人はもしかすると同時接種はだめで、基本的には単独接種が基本ではないかと読み取れられてしまう可能性があるのではないかと思います。
　これは繰り返し申し上げますけれども、そもそも日本は外国に比べて混合接種製剤がないわけです。ないから仕方なく同時接種せざるを得ないという状況なわけです。なのに、同時接種するなともとらえられてしまうということは、小児科医としては非常に困る点です。この文章はもう出てしまったということなので撤回は難しいのでしょうけれども、この文書だけですと基本がまるで単独接種で、特に基礎疾患のある方は単独接種をやるのが安全であると読みとられるとすると、現場は大変困るのではないかと思います。
○松本座長　どうぞ。
○事務局　今の先生の御指摘の部分でございます。確かに重要な基本的注意に追加する文章のみを見ると、そのような印象を現場に持たれるだろうという懸念は、私どもは非常によく理解をしてございます。
　もっとも何でこれが３月29日付で出ているかと申しますと、もともとのＱ＆Ａと先ほどのリーフレットがございますけれども、これらと一緒に見ていただくということが前提になっているわけでございます。３月24日の議論におきましても、要するに同時接種をやることのメリット、ベネフィットの期待の部分と、一方で慎重に対処するということの要するにバランスで結論をいただいて、Ｑ＆Ａもそのバランスという形で書かれております。そこはＱ＆Ａと使用上の注意を両方ごらんいただければ、そこは誤解がないように行政の方でも配慮して、両方の文書を同時に作成した次第でございます。
　そういうこともございまして、同じ３月29日に出させていただいているということではありますけれども、使用上の注意の性格上、注意文書でございますので、そこにもろもろベネフィットというものを書かせていただくことはできませんので、これはほかの医薬品を含めて非常に大きな影響が逆に出てくる部分でもございまして、そこは大変申し訳ないですけれども、使用上の注のところは、もともと３月24日の文章の中の注意事項だけを抜き出させていただいたということになっております。
　したがいまして、我々も行政として情報提供をしていく際には、メーカーにもよく指導していきたいと思いますけれども、あくまでＱ＆Ａと一緒にこの文章も誤解なく現場の方々に伝わるように、我々としても努力をさせていただきたいと思っております。
同時接種を何でやらなければいけないのかという部分については、ワクチンギャップ等の問題があって、日本が諸外国に比べて20年遅れを取っているという状況については、これは厚労省全体としても非常に大きな問題だという認識を持っております。この会議以外に別のところは、我々はどちらかというと規制側の方におりますけれども、いわゆる振興サイドの方でもワクチン産業ビジョンをつくって、推進委員会というものの中で、混合ワクチンに関する今後の開発に関する方針も出してきておりまして、これは我々サイドだけではなくて、全体として今後そういった混合ワクチンというものが日本国内で使用できるような形で進んでいこうという中に我々もいるのだろうということで、御理解をいただければと思っております。
○松本座長　どうぞ。
○岡部委員　一度出ている文書ですので、あとは読み方だと思います。前の委員会でも、我々もそうですが、特にお役所文書は翻訳しても理解しにくいところがあるので、Ｑ＆Ａをわかりやすくしようという方針が出たと思います。今、事務局側から説明されたような単なる簡単に書いていることではなくて、そこの基本に考えられているのは、やはりＱ＆Ａに盛り込まれているのだという周知徹底が必要だと思います。勿論これは利便性だけをとらえているのではなくて、中には前回の委員会のときに申し上げたことの繰り返しになりますけれども、不安を持たれている方まで全部同時接種ですべきということではないので、きちんとそこら辺の方は選択ができるような形で、実際に臨床の現場で接種される先生も受けられる方も、できる限り安心してできるというふうに持っていっていただければと思います。
○松本座長　ありがとうございました。この段階でしたら、そのような方法が一番いいのではないかと思いますが、ほかに御意見はございますか。
○遠藤委員　私は今日の委員会に出てくるときは、前回、五十嵐先生、岡部先生は同じような議論をして、そのときにＱ＆Ａを出すので、そこで皆さんにきちんと理解をしていただくということで決着をしたのかなと思っていたので、今日はＱ＆Ａの内容がもうちょっと先生方の思っているところがきちんと伝えるのであれば、私もいいのかなと思って、今日は来ていたので、もしどうしてもそこがうまく理解されないようであれば、また追加のＱ＆Ａを出していただくとか、そういうことでも。
○岡部委員　私自身、Ｑ＆Ａに何か不都合なところがあるとは思っていないので、このＱ＆Ａは理解しやすいのではないかとは思っております。それがきちんとした、こういうもののバックグラウンドの説明ですよということを確認していただければ、ひとり歩きはしにくいだろうと思います。
○遠藤委員　同時に使うということですね。
○松本座長　どうぞ。
○稲松委員　今日の議題に余り関係ないかもしれませんけれども、東北の被災地の子どもたちは、恐らくワクチン接種を行いそこなって、今はとても打てないような状態に追い込まれていると思います。行政上のいろいろな問題があるだろうと思いますが、現状を考えたら大変な問題だと思います。その辺にもちゃんと目配りしていますよという行政の強い姿勢を出していただければ、ありがたいと思います。
○松本座長　どうぞ。
○事務局　資料３のＱ＆Ａをごらんいただければと思います。３ページに「平成23年東北地方太平洋沖地震への対応について」ということで、今回併せて周知をさせていただいております。
１つは「被災地の自治体からの避難者が接種を希望する場合、住民票がなくても、避難先の自治体において事業の対象とすることができますか」という内容でありまして、これは事業の対象とすることができますとしております。ただ、民間保険に加入していただいておりまして、これは保険料の算定基準が住民の数ということで決まっているような保険でありますので、そこの関係が不明確になって将来救済できないということにならないように、その手続についても併せて周知をさせていただいております。
もう一つ、接種ができなくなってしまうと今、御指摘がありましたけれども、例えば被災地の自治体において、２回目以降の接種を受けられずに接種間隔が空いてしまったという場合に、この事業の対象とできるかということについても、事業の対象とすることができますということを明記させていただいおります。接種の間隔が空いてしまったり、あるいはほかの地域で受けるとか、いろいろなイレギュラーなことが発生すると考えておりますけれども、そういった方々についても接種をしていだけるように、きめ細かく対応していきたいと考えております。
○松本座長　どうぞ。
○事務局　このヒブワクチンとかだけではなくて、予防接種全体に関係することなので、我が方も広くとらまえて、今後対応をちゃんとしたいと思っています。
○松本座長　稲松先生、よろしいですか。
○稲松委員　はい。
○松本座長　保坂先生、どうぞ。
○保坂委員　これはただの参考意見です。各都道府県に避難した方については、避難した先の自治体で接種が受けられるようにということは、厚生労働省からも通知を出していただいておりますし、私ともの医師会の方でも各医師会に各市町村と相談をして、十分に予防接種あるいは健診等もそうですけれども、やっていただくようにということでお願いしています。ほとんどのところは、問題なくいきつつあると思います。
　それから、現地のことでございます。現地も医療機関はかなり残っている医療機関が頑張っておりまして、例えば宮城県などは、避難所にいる子どもの数がかなり減ってきておりまして、あとはガソリンさえあれば、やっている医療機関に連れていくことができるということで、一時ワクチン隊を組んで回ろうかということも考えたのですが、それは現在聞いている情報では必要がないということです。被災地の子どもたちもワクチンを受けられる状況に大体なっているということを参考までにお話させていただきました。
○松本座長　どうぞ。
○多屋委員　今のに関連してです。避難をされた方については、避難がされた方自身は具体的にはどのようなアクションを取れば、その場所で接種ができるようになるのでしょうか。
○事務局　この事業についても定期接種についても実施主体が市町村でありますので、避難先の市町村にお尋ねをいただくということになるということでございます。
○松本座長　よろしいですか。
○多屋委員　わかりました。
○松本座長　ほかに御意見はございませんでしょうか。
○多屋委員　もう一つ、済みません。ということは、この事業プラス先ほど局長さんがおっしゃっておられました定期接種に関しても避難先の市町村にお問合わせをすれば、今でもそちらで接種が４月１日から可能になると考えていてよろしいのでしょうか。
○事務局　国といたしましては、３月16日付で事務連絡を出させていただいておりまして、避難先の市町村で予防接種ができるように、特段の配慮をお願いするということを各自治体にお願いしております。実施主体が市町村でありますので、国としてはお願いをするというところではございますけれども、先ほどの保坂先生のお言葉にもありましたように、かなり対応していただいているのではないかと思いますが、いずれにしても市町村にその辺りを御確認いただいて、やっていただきたいと考えております。
○松本座長　よろしいですか。ほかに御意見はございませんでしょうか。どうぞ。
○多屋委員　それと似ていることですが、少し関連は違うのですけれども、例えば基礎に疾患を持っていらっしゃるお子さんで、自分が住んでいる市町村ではないところにある専門の先生のところで見ていただいている患者さんがいらっしゃると思いますが、そういう患者さんにとって、自分の市町村ではないところで、専門医がいるところで接種を受けられるかどうかについては、いかがでしょうか。
○松本座長　どうぞ。
○事務局　これについても具体的に取扱いは市町村が定めるところでございますけれども、契約医療機関で接種をする場合には、例えばお金を持っていかなくても市町村からお金が医療機関に支払われて、無料で接種できるというような関係になっていますが、そうでない医療機関であっても、多くの場合は接種をした後に領収書を市町村に持っていけば、後から払い戻してもらえるという仕組みを取っていただいているところが多いのではないかと思います。
○松本座長　よろしいですか。どうぞ。
○保坂委員　その償還払いがなかなか難しいところが全国的にはないわけではないというのが１点と、基礎疾患を診ている医療機関が予防接種の取扱いを余りしていないという部分があって、それは逆に厚生労働省の問題というよりも専門医たちの問題だと思うので、その辺については小児科学会の方で多分、今後対処していただけるのではないかと思っております。
○松本座長　よろしくお願いします。ほかにございませんでしょうか。現在、明日からのワクチン再開に関しまして、厚生労働省の取組みに関して、その内容については問題がないようでありますが、この前のとりまとめ案の解釈について、事務局と委員の先生の間に若干のずれがあると思います。この点は先ほどのワクチンの供給量とか添付文書をより正しく理解してもらうように、またホームページなどで情報提供をしていただければいいと思いますが、それでよろしいでしょうか。
（「はい」と声あり）
○松本座長　事務局の方もよろしいですか。
○事務局　先ほどからいろいろな御意見をいただいたところでございますけれども、本日この場でこういった資料を御報告して、御確認をしていただいて上で、明日からの接種再開に向けましては、万全を期したいと考えているところでございます。ただ、幾つか情報提供が必要なことなどの御指摘もいただいておりますので、さらなる周知が必要ということであれば、随時そのＱ＆Ａ等で追加してまいりたいと思います。
○松本座長　そうですね。先ほどの供給量とか添付文書の解釈に関して、そういう点を提供していただければと思います。よろしくお願いします。
○保坂委員　参考意見ですけれども、同時接種をやった場合に、どこから補償が出るかという件でございますが、定期接種と補正予算の接種をやった場合に、定期接種の方で審査した結果、補償が出るのは、皆さん御存じだったと思いますが、それと重ねて、市町村がかけている保険の方でもダブルで補償が出る可能性があるという情報がございますので、その片方を申請したから片方を申請しないということなく、両方でやっていただきたいと思います。
　もう一つは、補正予算のワクチン同士の場合は、恐らくは１本であろうということですが、ただ、ＰＭＤＡのものと補正予算のかけている保険のものがダブルで出るかどうかは、なかなか難しいのかなとも思いますけれども、別なものでございますので、ダブルで出る可能性も十分あると思っておりますので、その辺もこれはこっちだけだと市町村がされないようにしていただけたらと思います。
○松本座長　その点に関して、この合同調査会で取り扱うべき性質のものかどうかはわかりませんが、参考にしていただければと思います。よろしくお願いいたします。
　ほかにございませんでしょうか。それでは、本日の議論は終了しましたが、最後に事務局から何かございますか。
○事務局　先生方には、本日本会議におきまして、貴重な御意見をいただきまして、大変ありがとうございます。なお、本日は薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会を16時からこの会議室で行うこととさせていただいております。医薬品等安全対策部会の委員の皆様につきましては、引き続きよろしくお願いしたいと存じます。
○松本座長　それでは、本日の会議をこれで終了いたします。活発な御議論をありがとうございました。