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2011年7月8日 平成23年度第3回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 議事録

医薬食品局安全対策課

○日時

平成23年7月8日(金) 16:00~18:00


○場所

航空会館 201会議室(2階)


○議題

一般用医薬品のリスク区分について

○議事

○事務局 定刻となりましたので、「平成23年度第3回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会」を開催いたします。本日の調査会は公開で行いますが、カメラ撮りは議事に入るまでといたします。マスコミの関係の方々におかれましては、御理解と御協力のほどお願いいたします。傍聴の方は、傍聴に際しての留意事項、例えば「静粛を旨とし、喧噪にわたる行為をしないこと」、「座長及び座長の命を受けた事務局職員の指示に従うこと」などの遵守をお願いいたします。
 本日御出席の先生方におかれましては、お忙しい中お集まりいただきまして、誠にありがとうございます。本日の安全対策調査会は第3回目となりますので、委員の先生方の御紹介は省略させていただきます。
 続きまして、本日の議題である一般用医薬品のリスク区分について、御出席いただいている参考人の先生方を五十音順で御紹介します。埼玉医科大学呼吸器内科教授の金澤参考人です。国立医薬品食品衛生研究所生薬部長の合田参考人です。千葉中央メディカルセンター和漢診療科部長の寺澤参考人です。昭和大学薬学部教授の鳥居塚参考人です。横浜労災病院院長の西川参考人です。北里大学東洋医学総合研究所長の花輪参考人です。なお、西川参考人につきましては、遅れてこられますので、よろしくお願いします。
 続きまして、本日の委員の出欠ですが、明治薬科大学医薬品安全管理学講座教授の遠藤委員が御欠席です。
 前回の調査会以降、事務局に変更がありましたので、紹介をさせていただきます。医薬品医療機器総合機構安全第二部長の高松です。これ以降は議事に入りますので、カメラ撮りはここまでとさせていただきます。よろしくお願いします。それでは、松本先生、よろしくお願いします。
○松本座長 それでは事務局から、審議参加に関する遵守事項について御報告をお願いします。
○事務局 まず、薬事分科会審議参加規定についてです。本日出席をされた委員の方々の過去3年度における関連企業からの寄附金・契約金等の受取状況を報告いたします。
 本日の議題が「生薬及び動植物成分のリスク区分の見直しに係る検討」ですので、生薬製剤の売上げ上位3社、養命酒製造株式会社、大幸薬品株式会社、救心製薬株式会社からの過去3年度における寄附金等の受取について御申告いただきました。なお、こちらに関しては、事前に各委員に資料をお送りして確認をいただいております。各委員からの申し出の状況から、今回、審議不参加の委員はおりませんでした。また、委員、参考人の先生方において、3社からの寄附金・契約金等の受取もありませんでした。
 以後、議事の進行は松本座長にお願いいたします。
○松本座長 ただ今事務局から説明がありました審議参加に関する遵守事項については、よろしいでしょうか。
(了承)
○松本座長 特にないようですので、競合品目・競合企業の妥当性を含めて了解いただいたものといたします。ありがとうございました。
 次に、事務局から本日の資料の確認をお願いします。
○事務局 配付資料一覧に沿って資料の確認をいたします。
 資料1「生薬及び動植物成分のリスク区分に係る意見について」です。参考資料1-1「『薬事法第三十六条の三第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品』及び『薬事法施行規則第二百十条第五号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品』の一部改正について」ということで、こちらはパブリックコメントを行った際の概要になっております。参考資料1-2「リスク区分変更に係るパブリックコメントに寄せられたご意見」です。参考資料1-3「指定研究『一般用医薬品生薬製剤のリスク分類見直しに関する研究』の概略」です。参考資料1-4「第3類から第2類への変更などリスクの高い区分となる生薬及び動植物成分」、こちらは4月22日調査会配付資料となっております。参考資料1-5「第2類から第3類へリスクの低い区分に変更となる生薬及び動植物成分」こちらも4月22日の調査会の配付資料となっております。
 資料2「指定第2類医薬品の取り扱いについて(案)」です。資料3「量的条件の取り扱いについて(案)」です。資料4「区分の妥当性について(案)」です。資料5「外用剤の取り扱いについて(案)」です。最後に、資料6「生薬及び動植物成分の名称の統合、分割、変更及び追加について(案)」です。不足、落丁等ございましたらお申し付けください。
○松本座長 よろしいでしょうか。よろしければ、議題に移ります。議題1は、「一般用医薬品(生薬及び動植物成分)のリスク区分について」です。事務局から説明をお願いします。
○事務局 資料1を御覧ください。4月22日開催の安全対策調査会において御審議いただいた「生薬及び動植物成分のリスク区分の見直し(案)」につきまして、参考資料1-1にお示しした内容で、5月16日から6月14日までパブリックコメントの手続きを実施しました。その結果ですが、総数で101件の意見が寄せられており、同趣旨のものをまとめて、参考資料1-2のとおり整理をしました。
 資料1にお戻りください。お寄せいただいた意見につきましては、資料1にありますように、主な意見を5項目に類型化しました。それぞれの対応案について、資料2~資料6にまとめております。
 続きまして、資料2を御覧ください。ここでは、指定2類医薬品の取扱いについて、寄せられた意見の概要と対応案をお示ししています。「意見の概要」ですが、(1)にありますように、カロコン、センソ、ソウキセイ、ブシ末は指定第2類ではなく、第2類医薬品とすることが適当ではないか。(2)のように、ベラドンナを指定第2類医薬品とする場合、現在、第2類医薬品である無機薬品及び有機薬品の項にある「ベラドリン」「ベラドンナ総アルカロイド」については、指定第2類になるのか。(3)としては、指定第2類医薬品についても、今回検討したものと同じような、量的条件による規制を考慮してほしいという意見です。
 これらの意見に対する「対応案」ですが、(1)のカロコンにつきましては、トリコサンチンやカラスリンなどの毒性が問題となっておりますが、資料2の4ページを御覧ください。こちらは中薬大辞典からの抜粋ですが、分娩誘発作用があるということで、下線部にお示ししているような天花粉を生理食塩水で薄めて皮内注射、筋肉注射するとか、下の方にありますように、水を加えて糊状にしてガーゼで包み投与する、またはゼラチンのカプセルに詰めて投与するということで、局所投与をされていたようです。経口ではこのような作用があるとの文献等が確認できなかったことから、指定2類医薬品への見直しはしないこととするというものです。
 資料2の1ページにお戻りください。(2)ですが、センソ、ベラドンナなど、ここに掲げている生薬成分につきましては、毒性の強いアルカロイド等の成分を含むという理由から候補とされておりましたが、毒薬・劇薬の規制において毒性学的な量制限が行われており、毒薬・劇薬に相当するものは一般用医薬品にはならないということがありまして、直接的な関連の認められる重篤な副作用報告もないこともあり、今回、指定2類医薬品への見直しはしないことといたします。
 なお、(3)にありますように、ブシ、加工ブシ、ホウブシにつきましては、これを含有する製剤において重篤な副作用の報告があること、加工ブシ等を含む医療用漢方製剤の添付文書において、妊婦や小児への注意喚起を行うこととされております。具体的な注意喚起の内容につきましては、資料2の2ページのいちばん下の(2)に、加工ブシ、ブシ末等についての注意喚起の記載があります。このようなことがありますので、加工ブシについては、当初見直し案どおり指定第2類医薬品に変更するということで考えております。
 資料2の1ページにお戻りください。(4)ですが、指定第2類医薬品についても量的条件を考慮してほしいという意見につきましては、生薬製剤に限っただけの対応ではなく、無機薬品、有機薬品との整合性も必要になってくることがありますので、今後、化学合成品等のリスク区分の見直しに合わせて、全体としての検討を行うこととさせていただければと考えております。資料2については以上です。
 資料3を御覧ください。こちらは量的条件の取扱いについてまとめております。「意見の概要」としましては、小児のみを対象とした製剤で量的条件をどのように解釈するのか。オウゴン、ガジュツ、カンゾウ、コウボクその他についての量的条件の妥当性などの意見が寄せられております。
 意見に対する「対応案」ですが、(1)にありますように、「小児のみを対象とした製剤については、成人用量に換算した1日量をもって量的条件の適用を行うこととする」ということです。大きく二つに分かれております。一つは、一般用医薬品製造承認基準に基づき承認を受けた製剤ということで、こちらは承認基準の中に年齢の換算係数が定められておりますので、これに基づいて成人用量に換算することを想定しております。それぞれ成人用量に換算するわけですが、すべての年齢を当該年齢区分の換算係数で割り戻して、その中で最も大きい値を成分の量的条件値と比較して区分を適用する、という取扱いになっております。また、承認基準がないもの、そういったものによらず承認を受けた製剤については、承認基準などの年齢換算の係数も参考としつつ、例えばということで書いておりますが、このような年齢区分で成人用量同様に換算するということで考えております。
 (2)ですが、オウゴン、ガジュツ、カンゾウ、コウボク、シンイ、ダイオウなど個別の生薬について、それぞれ意見が来ております。こちらにつきましては、ここに理由を示しておりますが、このような理由をもって当初見直し案のとおりという取扱いとしたらどうかと思っております。
 具体的には、オウゴンについては、医療用漢方の中でも特に注意を要する生薬の一つですが、生薬としてこれまで広く使用されてきたものということもあり、天然物化学的に生理活性が比較的よく知られている生薬であることから、1gの量的条件を付して第2類医薬品とするということ。ガジュツについては、配合量の少ない製剤では副作用報告がほとんどないこと、また、食品としての流通もあることから、5gの量的条件を付して第2類医薬品とすること。カンゾウについては、1g以上含有する製剤については、偽アルドステロン症などの副作用が出現する可能性があり、1日配合量が原生薬として1g以上ある場合、添付文書に注意喚起情報を記載することとされていることもあり、1g以上の量的条件を付して第2類医薬品とすることということです。
 コウボク、シンイにつきましては、むしろ量的条件の設定根拠を尋ねられているということがありますので、コウボクについては注意を要する生薬の一つですが、補助薬的に使用されているものについては取扱いを緩和することとしたもので、安全性を考えて、汎用漢方処方の一般的使用量の1/10量を目安としたというものです。シンイについても同様です。
 最後にダイオウですが、これについては安全性に注意を要する生理活性成分が含まれていますので、特に量的条件を付けて3類と判断するということではなく、引き続き使用量を考慮することなく第2類医薬品とするというものです。
 資料4を御覧ください。こちらは、八ツ目ウナギについて第3類医薬品に変更すべきとの意見をいただいたものです。「対応案」ですが、八ツ目ウナギはビタミンAを含有し、ビタミンAについては妊婦等への一定の注意が必要とされております。当初の見直し案どおり第2類医薬品のままとさせていただければと思っております。
 資料5を御覧ください。資料5につきましては、量的条件を付けて区分が変更されるもののうち、アロエ、イレイセンなど外用剤の取扱いを明らかにしてほしいという意見です。「対応案」としましては、2に示されたような9成分のうち、外用剤が確認された1番目のアロエ、4番目のカンゾウ、8番目のハンゲについて、外用剤を第3類とすることとしたいと思います。これらの外用剤については、量的条件を設けず第3類とするというものです。なお、8番目のハンゲについては、外用剤であっても粘膜刺激性が懸念されるという意見がありましたので、3類とする外用剤の対象から、粘膜に適用するものは除外するという形にしております。その他の6成分につきましては外用の製剤が確認されていないということで、これらの外用剤は特に量的条件を適用せずに、第2類医薬品という取扱いとさせていただければと思います。
 資料6を御覧ください。「意見の概要」につきましては、生薬、動植物成分の名称等について見直してほしいという御意見です。「対応案」についてはこの表に示したとおりですが、(1)から順番に御説明します。
 (1)は、二つ以上の生薬等の名称を統合するものをお示ししております。加工ブシ、ブシ、ホウブシについては一つに統合し、日本薬局方に規定されているように「ブシ」を正式な名称とします。なお、加工ブシ、ホウブシは別名の扱いとさせていただきます。以下、同じ生薬などについて一つにまとめるというような統合をします。個々の説明は省略します。
 (2)ですが、こちらは名称を分割するものです。キンギンカは、現在「キンギンカ」、別名「ニンドウ」となっておりますが、参考情報の欄にありますように、キンギンカはスイカズラのつぼみ、ニンドウはスイカズラの葉と茎と記載されており、それぞれ部位が異なることから、「キンギンカ」と「ニンドウ」を二つに分けて、それぞれを正式の名称とします。
 (3)ですが、こちらは主に名称を変更する生薬と動植物成分についてお示ししております。読み方の訂正や漢字を片仮名に修正するというもので、日本薬局方や日本薬局方外生薬規格などを参考として、そちらに記載されている名称を正式名称の形で取扱いをさせていただくというものです。
 (4)ですが、こちらは現在のリスク区分の表の中にこういった区分がされていないもので、名称と区分の追加の御要望のあったものです。いちばん右の参考情報欄にありますように、一つ目のクロマメにつきましては、マメ科のダイズの内の黒豆の種子ですので、第3類ということでどうでしょうかという提案となっております。コウホンについては、ヤブニンジンの根茎ということですが、こちらも注意する成分等が入っている関係で、第2類相当ではないかということです。鉄粉については、還元鉄、クエン酸鉄などがすでに第2類と位置づけられていますので、その並びでは第2類相当であろうということです。最後のシャカンゾウですが、これはカンゾウを熱処理したものですので、「シャカンゾウ」という名称を設けた上で、カンゾウと同じ量的条件つきの第2類とする案です。説明は以上です。御審議よろしくお願いします。
○松本座長 ありがとうございました。ただ今、事務局からパブリックコメントに寄せられた意見を基に、一般用医薬品のリスク区分の見直し案について説明していただきました。いくつかの案件がありますので、それぞれについて委員の先生方から御意見を伺えればと思っております。
 最初に、資料2の指定第2類医薬品の取扱いに関して、こういう意見に基づいて対応案が示されておりますが、委員の先生方から御意見をいただけますか。このような対応でよろしいかどうか、合田先生、何か御意見はありますか。
○合田参考人 特にありません。
○松本座長 どなたか御意見はございませんか。鳥居塚先生、よろしいですか。
○鳥居塚参考人 ありません。
○松本座長 これで十分ですか。(4)の指定第2類医薬品の量的規制についてパブリックコメントでかなり意見が寄せられておりますが、これに関してはこのような対応でよろしいでしょうか。合田先生、これでよろしいですか。
○合田参考人 説明を付け加える必要があるかということですと、こことは話が違うのですが、(2)から話をした方がいいと思います。(2)の部分については、基本的に検討班のグループはそのような規制があることについて、全然そういう情報がないままにやっておりましたので、現実的にはこういう情報があるということであれば、毒性の問題はそこでクリアされているということで、指定2類にしないでいいだろうという結論です。
 (4)の部分についても、基本的に過去にどのような経緯で有機薬品とか無機薬品等が指定2類にされたということについての経緯を、我々は知らないままにやっておりました。さらに、こういう部分でいわゆる天然物のものと有機薬品が両方合わされたものが出てきておりますので、その辺りも含めて一度包括的にそのことを考えた方がよろしいのではないかということですので、そういう意味で(4)はあとで全体のところを一度見直してやると。このあと漢方処方関係のこともありますから、その辺りも含めて一度考え直した方がよろしいのではないかという意見で、(4)でいいのではないかと考えております。
○松本座長 ありがとうございました。おっしゃるとおりだと思います。ほかに御意見はございませんか。指定第2類医薬品の取扱いにつきましては、最終的にはブシ、加工ブシ、ホウブシのみを指定第2類にし、ほかは2類または条件がついて3類ということになるかと思いますが、このような取扱いで御了承いただけますか。
(了承)
○松本座長 御異論がないようですので、このようにさせていただきます。
 続きまして、先ほど合田先生からもお話を伺いましたが、資料3の「量的条件の取り扱いについて」はいかがでしょうか。これに関して御意見はありますか。小児のみを対象とした生薬の換算について、五十嵐先生、よろしいですか。
○五十嵐委員 結構です。
○松本座長 ほかに御意見はありませんか。「小児のみを対象とした製剤については、成人用量に換算した1日量をもって量的条件の適用を行うこととする」という形にさせていただきます。
 次に、(2)のオウゴン、ガジュツ、カンゾウ、コウボク、シンイ、ダイオウにつきましては、先回いろいろと御意見をいただきまして、このパブリックコメントを基にこのような形で取りまとめたわけですが、これに関してはいかがでしょうか。御意見はありますか。
○花輪参考人 何度も同じことを言って申し訳ありませんが、オウゴンについては、臨床上はグラム数に関係なくアレルギー的な副作用が起こる可能性が非常に高いと認識しておりますので、今後この販売にあたって何か注意文書とか、漢方の場合でしたら証に従うという、適用の基準をしっかり決めて使うという原則がありますが、そういうものをちゃんと付した上で2類とする形が望ましいと思っております。
○松本座長 一応、現段階では、1g量的条件を付して様子を見てもいいということでよろしいですか。
○花輪参考人 今後の課題として、副作用の出現頻度などを見て、場合によっては添付文書のようなものが必要になる可能性があるのではないかと思いますので、その点も御検討いただければと思います。
○松本座長 見直しを含めてですね。このことに関して御意見はありますか。よろしいですか。オウゴンに関しては、特に注意をして、今後の副作用報告その他に注意をしていただきたいと思っております。よろしくお願いします。
 ほかのものに関してはいかがでしょうか。このような条件で、特に御異議はございませんか。
(異議なし)
○松本座長 それでは、資料3の量的条件の取扱いについては、オウゴンについては特に注意をするということで、皆様から御了承いただいたものとさせていただきます。
 続きまして、資料4の「区分の妥当性について」、八ツ目ウナギを第3類に変更するのが適当ではないかということですが、そのまま第2類にするということに関してはいかがでしょうか。これはあまり文句のつけようがないというか、この方が安全かと思いますので、御異議はありませんね。
(異議なし)
○松本座長 それでは、そのようにさせていただきます。ありがとうございました。
 続きまして、資料5の「外用剤の取り扱いについて」。これもかなりすっきりした対応案になっているようですが、いかがでしょうか。寺澤先生、何か御意見はありませんか。
○寺澤参考人 特にありません。
○松本座長 よろしいですか。
(異議なし)
○松本座長 ハンゲのみ、「粘膜に適用するものは除く」ということにしてありますが、外用薬は3類にするということで御了承いただいたものとさせていただきます。ありがとうございました。
 今日はあまり議論がなさそうですが、資料6についても、名前がかなりすっきりとなったようですが、これまでの慣例とも合わせて御意見はありませんか。このような形で名称を統一するということですが、これに関して御意見はありますか。
○事務局 今回、名前は整理しますが、いずれも別名等に位置づけられて、何か取扱いが変わるというわけではありませんので。
○鳥居塚参考人 直接関係あるかどうか分かりませんが、薬局方ですと「ブシ」という名称があって、別名には「加工ブシ」と片仮名であって、漢字の表記がないですね。ほかの生薬は漢字の別名がありますが、加工ブシについては「附子」という漢字がないのは、何か理由があるのですか。
○合田参考人 ここの会の話とは少し違うのですが、記憶なので正確かどうか分かりませんが、薬局方そのものは正名は全部片仮名です。別名で入れるときに、通常流通しているものは片仮名の「加工ブシ」で流通しているということと、「附子」という漢字を使うと誤解を受けやすいだろうということで、片仮名にしたのではないかと思います。
○鳥居塚参考人 この場の議論とは違うかもしれませんが、分かりました。
○松本座長 ほかに御意見はありますか。必ずしも片仮名にするものだけでもなさそうですね。鉄粉は漢字で書いてありますので。
○合田参考人 基本的に片仮名になるのではないでしょうか。今回の名称のものは、ほとんど全部局方のスタイルで合わせてあって、片仮名になっているので、正名は基本的に漢字等を使わないで、片仮名にするという形を今回は採っていると思います。
○事務局 既存の告示のもので、冬虫夏草は例外的に漢字が当てられておりますが、おそらくその名前が浸透しているからということかと思います。
○合田参考人 局方の規格がないので。局方化されると片仮名になるかもしれませんが、そこは分かりません。
○松本座長 局方でも漢字ですか。
○合田参考人 局方に採用されていないので、基本的に局方品ではなく、承認書の名前がここに来ているのだろうと思うのです。承認書の名前が、かつて「冬虫夏草」と漢字で承認されているから、ここの分類が「冬虫夏草」という形になったのだろうと私は理解しております。
○松本座長 これだけが目立ちますね。ほかに御意見はありませんか。すんなりと資料2~6まで認めていただきましたが、事務局はいかがですか。
○事務局 大変ありがとうございました。お暑い中お集まりいただいて、速やかに御審議いただいてありがとうございます。本当にお忙しいのにお集まりいただき、ありがとうございました。
 事務局としましては、生薬の取扱いについては2回、調査会でもやっていただいて、パブリックコメントの意見も踏まえて微調整をさせていただきましたので、これで部会に御報告した後、告示に進んでいきたいと思っております。ただ、いくつか化学薬品も含めて議論の必要な、指定第2類のような議論もありまして、この後、作業としては漢方についての見直しをやる予定です。秋になると思いますが、漢方の御議論、また、その先に化学薬品の御議論をしていただくということで、漢方の御議論のところでも指定第2類についての考え方で御議論があろうかと思いますが、化学薬品も含めて全体でどのようにやっていくかを御議論いただきたいと思っております。引き続き、リスク区分の見直しについてはお付き合いをいただければと思います。今日はどうもありがとうございました。
○松本座長 そうですね。漢方との兼合いで、また少し議論していただく必要があろうかと思います。
 それでは、本日の議論は終了しましたが、最後に事務局から何かありますか。
○事務局 以上ですが、先生方には本会議におきまして貴重な御意見をいただきまして、本当にありがとうございます。今日の調査会の資料ですが、厚生労働省のホームページに掲載をさせていただく予定です。よろしくお願いします。
○松本座長 それでは、本日の会議はこれで終了させていただきます。どうもありがとうございました。


(了)
<照会先>

(電話・代表)03-5253-1111

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