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2011年7月26日 第１６回ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会 議事概要
医政局研究開発振興課
○日時
平成２３年７月２６日（火）１３：００～１６：００
○場所
厚生労働省 １７階 仮設第１会議室
○出席者
（委員）
| 永井委員長 | 青木委員 | 位田委員 | 木下委員 | 小島委員 |
| 島崎委員 | 高橋委員 | 中畑委員 | 前川委員 | 松山委員 |
| 湊口委員 | 山口委員 |
（事務局）
| 厚生労働省医政局研究開発振興課 |
○議事
議事概要
すでに厚生科学審議会科学技術部会に付議されたヒト幹細胞臨床研究実施計画のうち、継続審議となっていた国立大学法人高知大学医学部、鳥取大学医学部附属病院、東海大学医学部、先端医療振興財団先端医療センター及び徳島赤十字病院からの申請に加え、平成23年7月20日付で、新たに付議された金沢大学医薬保健研究域申請からの2件の申請、札幌東徳洲会病院、大阪大学医学部附属病院、北野病院及び先端医療振興財団先端医療センターからの申請をあわせた、計１１件の申請について審議された。
その結果、継続審議の国立大学法人高知大学医学部の申請は了承され、次回以降の科学技術部会に報告することとされた。継続審議の他の４つの申請と新規申請の大阪大学医学部附属病院及び先端医療振興財団先端医療センターの申請は持ち回り審議となった。新規申請の金沢大学医薬保健研究域申請からの2件の申請、札幌東徳洲会病院及び北野病院からの申請の計4つの申請については、次回審査委員会以降も継続して審議していくこととされた。
（審議された臨床研究実施計画の概要は別紙1～11参照。）
（別紙１）ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成２３年７月２６日審議分
| 研究課題名 | 小児脳性麻痺に対する自己臍帯血幹細胞輸血による治療研究 |
| 申請年月日 | 平成２２年２月２６日 |
| 実施施設及び 総括責任者 | 実施施設：国立大学法人高知大学医学部 研究責任者：杉浦 哲朗 |
| 対象疾患 | 小児脳性麻痺 |
| ヒト幹細胞の種類 | ヒトさい帯血幹細胞（自己） |
| 実施期間及び 対象症例数 | 登録期間は2010年9月1日より2014年8月31日 目標症例数は10症例 |
| 治療研究の概要 | 出産時に採取された自己さい帯血を治療に用いる。小児脳性麻痺ハイリスク児のさい帯血からHES法にて分離された単核球を、高知大学にて凍結保存する。保存された自己さい帯血幹細胞を脳性麻痺患児に投与し、安全性を評価するとともに、身体的機能障害及び発達障害の回復をはかる臨床研究。 |
| その他（外国での状況等） | 現在、自己さい帯血幹細胞を用いての小児脳性麻痺への治療は、米Duke大学のDr.Kurtzberg研究室でOpen Studyが実施されている。200症例以上実施（2010年2月）の経験があり、現在、二重盲検試験を米国FDAに申請している。 |
| 新規性について | 自己さい帯血幹細胞を脳性麻痺患者の治療に応用するという新規の臨床研究であり、米国の研究機関以外からの報告はない。 |
（別紙２）ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成２３年７月２６日審議分
| 研究課題名 | 自己皮下脂肪組織由来細胞移植による乳癌手術後の乳房再建法の検討 |
| 申請年月日 | 平成２３年２月２８日 |
| 実施施設及び 総括責任者 | 実施施設：鳥取大学医学部附属病院 中山 敏 |
| 対象疾患 | 乳癌に対する乳房温存術後（術後１年以上経過した症例）の乳房変形 |
| ヒト幹細胞の種類 | ヒト皮下脂肪組織由来間質細胞（ADRCs） |
| 実施期間及び 対象症例数 | 実施期間（平成２５年３月３１日まで）、５症例 |
| 治療研究の概要 | この臨床研究では、乳房温存術後の陥凹変形に対し、自己皮下脂肪組織由来細胞移植による乳房再建術を行い、治療の安全性、乳房形態への効果、生活の質への効果を検討、評価する。 局所又は全身麻酔下に脂肪採取を行い、脂肪組織分離装置を用いてADRCsを得る。採取された細胞溶液と脂肪組織を混合し、注入用機器を用いて移植する。 |
| その他（外国での状況等） | 本治療法は、国内において九州中央病院・九州大学において実施されており、判断した理由19例の安全性・有効性が報告されている（RESTORE研究）。ヨーロッパにおいて本研究と同じADRCを用いた乳癌術後の70症例に対し、施行された乳房再建の試験であるRESTORE2のうち、半年を経過した32症例についてthe San Antonio Breast Cancer Symposium（2009）において有効性・安全性が発表された。 |
| 新規性について | 本研究は、ADRCsを用いた本疾患に対する臨床研究として「ヒト幹細胞臨床研究実施計画」として初めての申請。本治療手技に関して申請機関に新規性がある。 |
（別紙３）ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成２３年７月２６日審議分
| 研究課題名 | 細胞シートによる関節治療を目指した臨床研究 |
| 申請年月日 | 平成２３年３月３日 |
| 実施施設及び 総括責任者 | 実施施設：東海大学医学部 佐藤 正人 |
| 対象疾患 | 外傷または変性により生じた膝関節軟骨損傷 |
| ヒト幹細胞の種類 | 軟骨細胞および滑膜細胞 |
| 実施期間及び 対象症例数 | 実施期間（試験開始から３年間） １０症例 |
| 治療研究の概要 | 膝関節軟骨損傷患者を対象として、関節内組織より単離した細胞を、温度応答性培養皿を用いて培養し、細胞シートを作製し、軟骨損傷が生じている部位へ移植する臨床研究。術前の関節鏡検査時に、上記診断を確定すると共に、滑膜と軟骨を少量採取し、セルプロセッシング室で細胞を単離後、温度応答性培養皿へ播種して細胞シートを作製する。安全性の評価を行うとともに、画像検査、病理検査にて軟骨再生の状態も評価する。 |
| その他（外国での状況等） | 自己細胞を使用した軟骨再生医療に関して、国外では既に２０年近く前から研究が開始され、Genzyme社のAutologous Chondrocyte Implantation(ACI)は既に２万例近く世界で実施されている。国内では、広島大学で考案したアテロコラーゲンゲル包埋培養軟骨細胞移植法をJ-TEC社が治験をほぼ終了した段階にある。
しかし、いずれも小さな軟骨欠損にのみ適用される問題点がある。 |
| 新規性について | 細胞シートによる関節軟骨再生医療で、骨膜を使用しない新規性がある。変形性関節症で常に混在する全層欠損と部分損傷の両方での有効性を動物実験で確認している。 |
（別紙４）ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成２３年７月２６日審議分
| 研究課題名 | 急性期心原性脳塞栓症患者に対する自己骨髄単核球静脈内投与の臨床研究 |
| 申請年月日 | 平成２３年４月２２日 |
| 実施施設及び 総括責任者 | 実施施設：先端医療センター 坂井 信幸 |
| 対象疾患 | 心原性脳塞栓症 |
| ヒト幹細胞の種類 | ヒト自己骨髄単核球 |
| 実施期間及び 対象症例数 | 承認日から3年間、12症例 |
| 治療研究の概要 | 心原性脳塞栓症は重篤な後遺症を残すが、現在のところ有効な治療法は発症3時間以内の血栓溶解療法のみである。本臨床試験は脳梗塞発症7-10日後の患者に対し、自己骨髄細胞を採取し、骨髄単核球分画を経静脈的に投与し神経機能回復効果と安全性を評価する。 |
| その他（外国での状況等） | 韓国において慢性期脳梗塞患者に対して骨髄間質細胞移植が行われている。日本では札幌医科大学で骨髄間質細胞を投与する同様な臨床試験が12例行われており、特に副作用は報告されていない。また共同研究を行う国立循環器病研究センターにおいて、自己骨髄単核球移植が8例行われ、有害事象はまだ報告無し。 |
| 新規性について | 慢性期脳梗塞患者に対して骨髄間質細胞の投与は行われているが、亜急性期に骨髄単核球移植による再生療法の検討は新規性がある。 |
（別紙５）ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成２３年７月２６日審議分
| 研究課題名 | 末梢動脈疾患患者に対するG-CSF動員自家末梢血単核球細胞移植治療のランダム化比較試験 |
| 申請年月日 | 平成２１年８月２４日 |
| 実施施設及び 総括責任者 | 実施施設：徳島赤十字病院 研究責任者：阪田 章聖 |
| 対象疾患 | 既存の治療に抵抗性の末梢動脈疾患（慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病） |
| ヒト幹細胞の種類 | 自家末梢血単核球細胞 |
| 実施期間及び 対象症例数 | 厚生労働大臣の意見発出から3年間、144例（推奨療法群72例，推奨療法＋細胞移植治療群72例） |
| 治療研究の概要 | G-CSF皮下注射から4日目に自己末梢血を採取、アフェレシスにより単核球を採取、末梢動脈疾患患肢に筋肉内注射し、末梢血管再生効果を見る。札幌北楡病院等を含む計21施設による多施設共同研究を予定。 |
| その他（外国での状況等） | Inabaら、Asaharaらは，G-CSFで動員された末梢血単核球からCD34陽性細胞を単離・純化し，慢性重症下肢虚血患者に対して臨床研究を実施。一方，Kawamuraら（2005）はCD34陽性細胞を単離・純化することなく，G-CSF動員による末梢血由来の単核球細胞を重症下肢虚血患者への移植を報告している。その他、Huang, Ishida(2005)、Hoshino（2007）による同様の臨床研究の報告がある。 |
| 新規性について | 本研究は用いる幹細胞、対象疾患としての新規性はないが、計21施設が参加予定の多施設臨床研究として実施され、推奨療法群あるいはG-CSF動員自家末梢血単核球細胞移植併用治療群のいずれかに無作為に割り付け，この併用治療の有効性と安全性を評価するものであり、ランダム化比較試験としての新規性を認める。 |
（別紙６）ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成２３年７月２６日審議分
| 研究課題名 | 自己脂肪組織由来間質細胞を用いた再生医療に関する臨床研究-虚血性心不全に対して- |
| 申請年月日 | 平成２３年２月１７日 |
| 実施施設及び 総括責任者 | 実施施設：金沢大学医薬保健研究域 金子 周一 |
| 対象疾患 | 虚血性心不全 |
| ヒト幹細胞の種類 | ヒト自己皮下脂肪組織由来間質細胞 |
| 実施期間及び 対象症例数 | 承認日から３年間、６症例 |
| 治療研究の概要 | 急性または陳旧性心筋梗塞による低左心機能患者に対して、自己脂肪組織由来間質細胞を経冠動脈的に投与し、その安全性、ならびに有効性についての検討を行う。 全身麻酔下に、腹部、臀部、または大腿部の皮下脂肪から脂肪組織を吸引し、脂肪細胞分離装置を用いて脂肪組織由来間質細胞を採取する。２x１０７/kgの細胞を冠動脈造影施行後に、３分間かけて動脈注入する。主要評価項目は安全性で有害事象の評価、その他心筋シンチ、ＭＲＩで心筋の活動性を確認する。 |
| その他（外国での状況等） | 本研究で用いる脂肪組織分離装置はヨーロッパではCE markを取得しており、急性心筋梗塞に対するAPOLLO試験および、冠血行再建施行慢性虚血性心不全を対象としてPRECISE試験が実施され、安全性を評価したところ。有効性確認試験を予定している。 |
| 新規性について | ヨーロッパでは急性心筋梗塞を対象とした検討がなされている。自己脂肪組織由来間質細胞群を用いた虚血性心不全に対する冠動脈内投与による再生療法の検討は我が国では新規。 |
（別紙７）ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成２３年７月２６日審議分
| 研究課題名 | 肝硬変に対する自己脂肪組織由来間質細胞の経肝動脈投与による肝再生療法の臨床研究 |
| 申請年月日 | 平成２３年２月１７日 |
| 実施施設及び 総括責任者 | 実施施設：金沢大学医薬保健研究域 金子 周一 |
| 対象疾患 | 肝硬変 |
| ヒト幹細胞の種類 | ヒト自己皮下脂肪組織由来間質細胞 |
| 実施期間及び 対象症例数 | 承認後３年間、４症例 |
| 治療研究の概要 | 本臨床研究では、肝硬変患者を対象として、自分の脂肪組織より分離された間質細胞を、肝動脈より投与して直接肝臓へ運搬し肝機能を改善させる肝再生療法を行う。自己脂肪組織由来間質細胞の分離には、脂肪組織分離装置を用いて、完全自動無菌密閉式の自己脂肪組織由来間質細胞を分離、脂肪組織分離装置を用いて分離された細胞を、カテーテルを総肝動脈まで挿入し３０分かけて投与する。 |
| その他（外国での状況等） | 脂肪組織由来間質細胞を用いる試験として、ヨーロッパでは、急性心筋梗塞、虚血性心不全を対象に、本邦では九州大学において、乳がん術後の組織欠損患者に対する乳房再建の臨床研究が実施されている。 |
| 新規性について | 肝硬変を対象としては、骨髄由来間葉系幹細胞の経静脈投与による臨床研究が本邦を中心に報告されているが、脂肪由来間葉系細胞を用いる臨床研究は本邦では新規。 |
（別紙８）ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成２３年７月２６日審議分
| 研究課題名 | 末梢動脈疾患患者に対するG-CSF動員自家末梢血単核球細胞移植治療のランダム化比較試験 |
| 申請年月日 | 平成２３年６月８日 |
| 実施施設及び 総括責任者 | 実施施設：医療法人徳洲会札幌東徳洲会病院 研究責任者：山崎 誠治 |
| 対象疾患 | 既存の治療に抵抗性の末梢動脈疾患（慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病） |
| ヒト幹細胞の種類 | 自家末梢血単核球細胞 |
| 実施期間及び 対象症例数 | 厚生労働大臣の意見発出から3年間、144例（推奨療法群72例，推奨療法＋細胞移植治療群72例） |
| 治療研究の概要 | G-CSF皮下注射から4日目に自己末梢血を採取、アフェレシスにより単核球を採取、末梢動脈疾患患肢に筋肉内注射し、末梢血管再生効果を見る。札幌北楡病院等を含む計21施設による多施設共同研究を予定。 |
| その他（外国での状況等） | Inabaら、Asaharaらは，G-CSFで動員された末梢血単核球からCD34陽性細胞を単離・純化し，慢性重症下肢虚血患者に対して臨床研究を実施。一方，Kawamuraら（2005）はCD34陽性細胞を単離・純化することなく，G-CSF動員による末梢血由来の単核球細胞を重症下肢虚血患者への移植を報告している。その他、Huang, Ishida(2005)、Hoshino（2007）による同様の臨床研究の報告がある。 |
| 新規性について | 本研究は用いる幹細胞、対象疾患としての新規性はないが、計21施設が参加予定の多施設臨床研究として実施され、推奨療法群あるいはG-CSF動員自家末梢血単核球細胞移植併用治療群のいずれかに無作為に割り付け，この併用治療の有効性と安全性を評価するものであり、ランダム化比較試験としての新規性を認める。 |
（別紙９）ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成２３年７月２６日審議分
| 研究課題名 | 関節軟骨病変に対する自己滑膜間葉系幹細胞由来三次元人工組織移植法 |
| 申請年月日 | 平成２３年６月９日 |
| 実施施設及び 総括責任者 | 実施施設：大阪大学大学院医学系研究科 研究責任者：吉川 秀樹 |
| 対象疾患 | 外傷性膝関節軟骨損傷 |
| ヒト幹細胞の種類 | 滑膜由来間葉系幹細胞 |
| 実施期間及び 対象症例数 | 病院長の実施許可通知から3年間を被験者登録機関とし、5年間を研究実施期間とする。対象症例数は6例。 |
| 治療研究の概要 | 滑膜切除術により取り除いた滑膜組織をCPCにてまず単層培養し、1～2週間後ピペッティングによる物理的刺激により立体的な人工組織片を得る。この組織片の形を整えながら軟骨損傷部位に移植する。 |
| その他（外国での状況等） | 米国Genzyme Biosurgery 社は、1997 年、自家軟骨細胞培養・移植法を開発し、FDA の認可を受け商品化した（Carticel®）が、従来の治療法を超える有用性は示せていない。我が国では広島大学がアテロコラーゲンゲルの中で自家軟骨細胞を三次元培養し、軟骨様組織を得て優れた成績を残している。 |
| 新規性について | 滑膜由来間葉系細胞を使っているところと、立体的な組織片の作成法に新規性がある。 |
（別紙１０）ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成２３年７月２６日審議分
| 研究課題名 | 骨髄由来単核球細胞を用いた脊髄損傷に対する第I-II相試験 |
| 申請年月日 | 平成２３年６月２８日 |
| 実施施設及び 総括責任者 | 実施施設：財団法人田附興風会医学研究所北野病院 鈴木 義久 |
| 対象疾患 | 受傷後3～12週の脊髄損傷 |
| ヒト幹細胞の種類 | 自家骨髄単核球 |
| 実施期間及び 対象症例数 | 登録期間（試験開始から２年間）、１０症例 |
| 治療研究の概要 | 6ヶ月間の観察期間で治療の安全性、有効性を評価することを目的とする。局所麻酔下に、腸骨より骨髄液を100ml採取し、比重遠心法にて単核球を分離する。腰椎穿刺の手技にて脳脊髄液を2ml吸引後、骨髄単核球を含む液を髄液腔に注入する。 |
| その他（外国での状況等） | ヒトに対して嗅球由来細胞，骨髄由来細胞等を脊髄損傷部位へ移植し機能回復を得たとする報告がある。2010年には米国でES細胞を用いた臨床試験が開始された。当グループにより急性期脊髄損傷に対する培養自家骨髄間質細胞移植による脊髄再生治療の検討が2005年より実施され、2010年6月までに5例に実施されている。 |
| 新規性について | 本研究は、骨髄単核球を用いている点で新規性がある。 |
（別紙１１）ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成２３年７月２６日審議分
| 研究課題名 | 慢性重症下肢虚血患者に対する自家末梢血CD34陽性細胞移植による下肢血管再生治療 |
| 申請年月日 | 平成２３年６月２８日 |
| 実施施設及び 総括責任者 | 実施施設：財団法人 先端医療振興財団 先端医療センター 川本 篤彦 |
| 対象疾患 | 慢性重症下肢虚血（閉塞性動脈硬化症・バージャー病） |
| ヒト幹細胞の種類 | ヒト末梢血CD34陽性細胞 |
| 実施期間及び 対象症例数 | 登録期間（試験開始から２年間）、26症例 |
| 治療研究の概要 | １２ヶ月間の観察期間で治療の安全性および有効性を評価することが目的。顆粒球コロニー刺激因子製剤(G-CSF)を5日間皮下注射し、その後、アフェレシスにて静脈から単核球を取り出し、磁気細胞分離装置を用いてCD34陽性細胞を分離します。取り出した細胞を腰椎伝達麻酔または全身麻酔下に血流の悪い下肢へ筋肉内注射にて移植します。 |
| その他（外国での状況等） | 研究責任者らは、2003年より慢性重症下肢虚血患者17 例に対するCD34 陽性細胞移植の第I/II 相臨床試験を開始し、高い安全性と有効性を認め2009年に成果をStem Cells誌に発表している。2008 年から医師主導治験を開始し、目標症例数の11 例に対する治療を終了し、現在経過観察中である。米国では慢性心筋虚血に対し、第II 相試験も終了している。 |
| 新規性について | 用いる細胞に新規性あり。高度医療申請を目指している。 |
厚生科学審議会科学技術部会 ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会委員名簿
氏 名 所 属 ・ 役 職
青木 清 上智大学名誉教授
位田 隆一 京都大学大学院法学研究科教授
春日井 昇平 東京医科歯科大学インプラント・口腔再生医学教授
貴志 和生 慶應義塾大学医学部形成外科教授
木下 茂 京都府立医科大学眼科学教室教授
小島 至 群馬大学生体調節研究所所長
島崎 修次 国士館大学大学院救急システム研究科研究科長
高橋 政代 理化学研究所神戸研究所網膜再生医療研究チームチームリーダー
戸口田 淳也 京都大学再生医科学研究所組織再生応用分野教授
○ 永井 良三 東京大学大学院医学系研究科循環器内科学教授
中畑 龍俊 京都大学iPS細胞研究所臨床応用研究部門疾患再現研究分野特定拠点教授
中村 耕三 国立障害者リハビリテーションセンター自立支援局長
前川 平 京都大学医学部付属病院輸血部教授
松山 晃文 先端医療振興財団先端医療センター研究所膵島肝臓再生研究グループグループリーダー
水澤 英洋 東京医科歯科大学大学院脳神経病態学教授
湊口 信也 岐阜大学大学院医学研究科再生医科学循環病態学・呼吸病学教授
山口 照英 国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部
（敬称略）
○：委員長
＜照会先＞
医政局研究開発振興課
電話：03-5253-1111（内線）2587
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