2011年7月26日　薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録

○出席者

○議事

○事務局　それでは、定刻となりましたので、ただ今から、「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会」を開催させて頂きます。
　本日は、お忙しい中お集まり頂き、どうもありがとうございます。どうぞ宜しくお願い致します。
　本日は、吉成委員、鰐渕委員より御欠席なさる旨の御連絡を頂いておりますが、現時点におきまして、農薬・動物用医薬品部会の委員14名中12名の御出席を頂いており、部会委員総数の過半数に達しておりますので、本日の部会が成立しておりますことを御報告致します。
　それから、事務局側の人事異動がございましたので、この場をお借り致しまして御紹介させて頂きます。
　残留農薬係、福島でございます。
○事務局　福島と申します。どうぞ宜しくお願い致します。
○事務局　それでは、以後の進行につきましては、大野部会長にお願い致します。
○大野部会長　それでは、議事に入らせて頂きたいと思います。
　始めに、事務局から配付資料の確認をお願い致します。
○事務局　では、資料の確認をさせて頂きます。
　本日お配り致しました資料は、まず議事次第と、その裏に配付資料が記載されている紙が1枚ございます。
　その次に委員名簿と関係省庁の方の出席者の名簿、そして、その裏に座席表が記載された1枚紙がございます。
　その後に、本日御審議頂きます7剤につきまして、それぞれ資料1、資料2というふうに各2部ずつ資料を添付させて頂いております。
　さらに、委員の先生、事務局のみにお配りしております資料として、食品衛生分科会における確認事項の横1枚紙の紙が1部ございます。
　不足している資料等がございましたら、事務局までお願い致します。
○大野部会長　いかがでしょうか。
よろしいですか。
　それでは、審議に入りたいと思います。今日は、農薬7剤について御審議頂きます。それらについては、先生方にあらかじめ資料をお送りしまして御検討頂いているところでございます。どうもありがとうございました。
　それでは、早速具体的な審議に入りたいと思います。1番目の議事は、残留農薬の基準設定ということで、イソキサフルトールについて御審議をお願い致します。事務局から説明をお願い致します。
○事務局　説明に入る前に、資料1-1で訂正がございます。9ページを御覧下さい。別紙2でございますけれども、外国の基準値で、鶏の脂肪、その他の家きんの脂肪のところに、カナダにおいて0.2と入っておりますが、ここがブランクになりまして、代わりに、鶏の筋肉、その他の家きんの筋肉、脂肪の上ですけれども、ここに0.2、カナダというのが入ります。御訂正をお願い致します。
それでは、1剤目のイソキサフルトールについて説明させて頂きます。資料1-1を御覧下さい。イソキサフルトールの部会報告書案でございます。
今回の残留基準の検討につきましては、ポジティブリスト制度導入時に新たに設定された基準値、つまり、暫定基準値の見直しについての御審議でございます。
本剤は、イソキサゾール構造を持つ除草剤です。プラストキノン生合成に関与する4-ヒドロキシフェニルピルビン酸ジオキシゲナーゼを阻害することによってカロチノイドの合成が阻害され、植物に白化現象を起こして枯死させるのが作用のメカニズムでございます。
化学式、構造式等については記載の通りでございます。
続きまして、2適用範囲及び使用方法でございます。本剤は、国内では農薬登録がなされておりません。申請された作物等は御覧の通りです。
続きまして、3作物残留試験でございます。分析対象の化合物として、アメリカにおいては、イソキサフルトールと代謝物B、オーストラリアにおいては、これに代謝物Cが加わります。これらについて分析が行われています。分析の方法については記載の通りでございます。結果については別紙1に記載してございます。
続きまして、4畜産物への推定残留量でございます。カナダの乳牛、産鶏卵における家畜残留試験と最大理論的飼料由来負荷（MTDB）、牛では1.4ppm、鶏は0.2ppmです。これより求めた推定残留量を取りまとめたものが表3-1と3-2でございます。分析対象化合物は、イソキサフルトールと代謝物Bでございます。
続きまして、5食品安全委員会によるADIの評価でございます。ゴシック体のところですけれども、発がん性試験において、ラット及びマウスの雌雄で肝細胞腫瘍、雄で甲状腺腫の発生頻度の増加が認められておりますが、遺伝毒性が認められなかったことや腫瘍発生機序に関する試験の結果より発生機序は遺伝毒性メカニズムとは考え難いということで、評価に当たり閾値を設定することは可能であると食安委は判断しております。詳細は評価書1-2の24ページの表17からを御覧下さい。これを踏まえまして、ラットの慢性毒性／発がん性併合試験の無毒性量、1日体重1kg当たり0.5mgを根拠として、安全係数として100分の1を掛けまして、ADIは1日体重1kg当たり0.005mgとなってございます。
6諸外国における状況でございます。JMPRでの毒性評価は行われておりません。国際基準も設定されておりません。諸外国におきましては、アメリカにおいて、とうもろこし、カナダにおいても、とうもろこし及び畜産物に、オーストラリアにおいても、さとうきび、畜産物等に基準値が設定されております。
これらを踏まえました基準値案と致しまして、イソキサフルトールにつきましては、残留の規制対象を、農産物にあってはイソキサフルトール親化合物のみとし、畜産物にあってはイソキサフルトール及び代謝物Bと設定する案としております。食品安全委員会におきましても、食品中の暴露評価対象物質をイソキサフルトールと代謝物Bに設定しております。
基準値案でございますが、9ページの別紙2となってございます。
これらの基準値案より暴露評価を行いましたものが12ページの別紙3でございます。TMDI試算によりまして、一番高い幼小児で33.5％のADI占有率となっております。いずれも80％を下回っております。
最後のページが答申（案）となります。
事務局からの説明は以上です。御審議のほど宜しくお願い致します。
○大野部会長　どうもありがとうございました。
それでは、審議をお願い致します。まず、化学名、構造に関して、吉成先生から何かメールが入っていたと思うのですけれども、何かコメント、これに関してありましたか。
○事務局　特にございませんでした。
○大野部会長　薬理作用のところはいかがでしょうか。
　よろしいですか。
ありがとうございます。
　高橋先生、よろしいですか。
　宮井先生もよろしいですかね。
　ありがとうございました。代謝の面では、吉成先生から何かコメントございましたか。
○事務局　特にございませんでした。
○大野部会長　わかりました。私が見たところでは、最初のページのこの構造の中のイソキサゾールのところのNとOの間が切れて代謝物Bができるのと、それから、このイソキサゾールとケトンの間、それが切れて、右側のところから代謝物Cができています。農産物中ではほとんどが、イソキサゾールとOの間が切れて、半分ぐらいの分子量が、3分の2ぐらいですかね、になったものが大部分でした。動物では、切断してBになるという、イソキサゾールのところが切れるというものが大部分ですね。ラット、ヤギ、鶏でそういう結果が出ております。そういうことで、分析対象物質として、代謝物B、Cについて測定したということはよろしいかと思います。
　残留試験の結果から、代謝物Cについては結構農産物中に残留しているのですけれども、それについては28日間の反復投与毒性実験をやったところ、毒性が極めて低いということが明らかになっています。そういうことで、Cについては追跡しなくてもよろしいだろうと思いました。
　Bについては結構残っているということと、そういうことがないということで、動物について測定するものは親化合物と代謝物Bとを含めるということについては適切かと思いました。それらについて何かコメントございますか。
　よろしいでしょうか。
　それでは、毒性について、鰐渕先生から何かコメントございましたか。
○事務局　特にございませんでした。
○大野部会長　これについて、がんが出たということがありまして、今、事務局から詳しい説明がございましたけれども、食品安全委員会としては、遺伝毒性は認められなかったことから、閾値を設定できるという結論でして、それについて、鰐渕先生も特に問題ないと考えたものだと思います。
その他、食品安全委員会の報告の30ページ辺りに、この薬物による眼の毒性について色々議論していますけれども、この眼の毒性に関しては血中のチロシン濃度が上がってきて、それの濃度の上昇と関係あるのではないかということが記載されています。その原因として、HPPD活性の阻害が関係しているのだろうということでございます。特にこれに関しては種差があるということについて、以前、このものだったか、他のものかについて審議していただいたときに、この作用機序について議論して頂いたことがございます。で、特に問題ないという結論を出したと思います。
また、30ページの一番下のところに載っていますけれども、代謝物Bが結構このHPPDを抑制するというような作用もございます。そういった面から見ても、Bについて注意しておくというのが適切だと思いました。
　安全性について何か、他の先生方、コメントございますか。
　それでは、分析法と分析結果について御意見ございますか。
　松田先生、お願いします。
○松田委員　4ページの分析法の概要の2行目にSPEカラムという記載がありますけれども、これは固相抽出カラムの訳語ではないかと思いますけれども、固相抽出カラムというのはシリカゲルであったりイオン交換であったり色々あるわけですけれども、ちょっとそこら辺の情報が不足しているのではないかなと思います。
　ちなみに、下のカラムはちゃんとフロリジルというような形で書かれておりますので、もう少し情報を加えて頂いた方がいいと思います。
○事務局　ありがとうございます。可能であれば調査いたします。
○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのSPEカラムについて、もうちょっと詳しい内容を入れて下さるようお願い致します。
　他にございますか。
　石井先生、お願いします。
○石井委員　4ページの4畜産物への推定残留量の表1の組織中の残留量のところですが、説明の内容のところに定量限界が0.05ppmとありまして、乳のところの代謝物Bが0.02で検出と書いてあります。これについて、食品安全委員会の評価書の方を見てみますと、評価書の12ページの（5）のウシのところの4行目、「乳汁中では0.02ppm未満であった」という記載から来ているのではないかと思うのですが、そうしますと、ここのところは、0.02の検出でなくて、未満であるとか、そういった説明が必要ではないかと思います。
　以上です。
○大野部会長　ありがとうございます。この定量限界というのはイソキサフルトールのことなのですか。それとも代謝物Bのことなのですかね。代謝物Bについては0.02まで測れるということなのでしょうか。
○石井委員　その辺が、頂いている資料で確認出来ないので、その辺を確認頂ければと思います。
○大野部会長　わかりました。詳細に見て頂いてありがとうございます。それでは、ちょっとそれを事務局の方で確認して頂けますでしょうか。
○事務局　はい、かしこまりました。確認させて頂きます。
○大野部会長　確認できましたら、代謝物Bについては0.02以下ということと、それからこの文章の表現ですね。定量限界0.05ppmというのを、これは親化合物についてそうだとしたら、親化合物のところに持っていって、代謝物については、0.02だったら、そちらにまた記載を追記して下さるようお願い致します。よろしいでしょうか。
　他にございますか。
　それでは、基準値と国際的整合性についていかがでしょうか。幼小児で、TMDI比で33.5％ということです。
　石井先生、お願いします。
○石井委員　済みません。ちょっとわからないので教えて頂きたいのですけれども、8ページのイソキサフルトール海外作物残留試験のところの一番右側のカラムで、最大残留量というのが、一番上のアメリカですと0.02未満で、2番目と3番目のオーストラリアですと0.03未満となっているのですけれども、この0.02、あるいは0.03というのは、親化合物と代謝物のB、あるいはBとCの合計ということで、0.02とか、0.03という数値が出てきているのでしょうか。
○事務局　はい、その通りでございます。
○石井委員　そうしますと、試験法のところに戻りまして4ページの「分析法の概要」のところに定量限界がそれぞれ親とBとCと0.01ppmとあります。ですから、ここの最大残留量の書き方というのは、結論から言うと0.01ではないかと思うのですけれども。というのは、例えば3つを合計して0.03と言ったときに、親が0.02で出た場合に、それは定量が可能な値として数値が出てくるのですけれども、定量限界を3つ合わせて0.03未満は切ってしまうというのはおかしいのではないかなと思うのですね。
そこのところの議論で、そうすると作残試験の結果からの基準値というのが、それを参考にしているとなると変わってくるのか、あるいは海外の基準がもうこのようにできているからそのままでいいのかということになるかと思うのですけれども、その辺の代謝物も含めた合算での最大残留量の考え方とか、その辺がちょっとわからなかったのでお伺いしたいと思ったのですけれども。
○大野部会長　いかがでしょうか。代謝物等を含めてやっているときに、その定量限界の値をどのように表現するかですね。これは、永山先生、何かありますか。
○永山委員　非常に難しい判断になろうかと思います。要するに、今、石井先生がおっしゃられたように、0.02と01を足して03、そういう場合もあり得るので、その場合は確かに0.03というのはどうかということにもなりますが、例えば01が3つ、極端な話、01ギリギリ、009、009、009で集まっているために、03が判定できないとも考えられるということで、この辺はどのように考えたらいいのかというのはなかなか難しいところもあろうかと思いますけれども、ただ、この辺は多分色々な考えがあって、これをどう考えるかというのは明確な考え方というのはあまり示されてないような気も致しますけれども。
○大野部会長　私も、あまりはっきりしたことを覚えてないので、松田先生、いかがでしょうか。
○松田委員　この分析法の概要に書いてある後半の分析法ですと、これは全部集めて代謝物Cにして測っているので、これは代謝物Cの定量限界だけが生きてくるのではないかと思うのですが、前半の方は、LC-MS/MSで全部分けて測っているということかと思います。そうすると、3つ出て、別々に測っていて、一つひとつが0.01の定量下限だとして、最大は0.03かなと思います。ギリギリ3つがあったということで。ですから、最大残留量としては0.03未満と書いてもいいのかなと思いますけれども、例えばこれが平均するとかそういう話になるとまた違った扱いではないかなと。これは最大ということでこのようでもいいのではないかと思います。
○大野部会長　いかがでしょうか。
基準値の設定の方はどうですか。とうもろこしが0.02で、その他の豆類が0.03、これは測定限界値をそのように考えて設定したときに、その測定限界値をここに持ってきたということになる訳ですかね。
○事務局　石井先生のお尋ねで、基準値の話ですけれども、基準値につきましては、このデータに基づいてカナダで基準値を置いておりますので、それを参照として基準値を置かせて頂いております。
○石井委員　そうすると、海外の基準を参考に設定しているということ。
○事務局　そうでございます。
○石井委員　作残データはあくまでも参考であってということですね。
○事務局　はい。
○大野部会長　松田先生、お願いします。
○松田委員　今、見ていて気がついたのですけれども、8ページの方のさとうきび、最大残留量というのは0.03と書いてあるのですけれども、9ページの方の基準値設定の方のさとうきびの作物残留試験成績等には0.01と記載されていて、これがちょっと不整合であると思います。しかし、基準値は0.01と置いていますので、これは0.01だったのかもしれませんが、その場合は、作残試験の内容の方が何か違っているのかなと思います。その場合、今度定量限界はどうだったのかなということになり、若干不整合があるように思います。
○大野部会長　ありがとうございます。
永山先生、お願いします。
○永山委員　ちょっと確認して頂きたいところではあるのですが、たしか代謝物Cにすべてして、それで測るというのがさとうきびの試験法に該当していたのではないかと思うのですが、0.01の方が正しい値といいますか、そちらの方の数字にして頂くのがよろしいかと思うのですが、そこはちょっと確認して頂ければと思います。
○事務局　はい、確認し、御連絡致します。
○大野部会長　ではお願いします。もしそうで、0.01がさとうきびの場合の定量限界だとしたならば、松田先生がおっしゃった別紙1の方のさとうきびの測定値が0.03より低いのではなくて、0.01ということになるかどうか。それもちょっと確認しておいて頂けますでしょうか。
○事務局　はい。
○大野部会長　それでは、実際の値について色々質問点がございましたけれども、それについて確認して頂いて必要な修正するということをお願いしたいと思います。ただ、実際の基準値については、こういう形で、別紙2から10ページの別紙3に載せられているような、そういう値でよろしいでしょうか。特にそれについては意見がなかったかなと思いますけれども。
　それでは、その基準値の場合であれば、ADI比での摂取量が、最大の幼小児で33.5ということになります。
それでは、色々修正がございました。またこれから確認して頂くこともございますけれども、それを確認して、必要なところを修正するということで、このイソキサフルトールの答申（案）をこの部会の答申としてよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。それでは、細かいところについての修正は私にお任せ頂いてよろしいでしょうか。私がわからないようなところはまたお聞きするかもしれませんけれども。
（「はい」と声あり）
○大野部会長　それでは、そのようにさせて頂きます。どうもありがとうございました。
　それでは、次の品目、ペノキススラム、これについての審議をお願い致します。事務局から説明を宜しくお願いします。
○事務局　それでは、農薬2剤目のペノキススラムについて説明させて頂きます。資料2-1を御覧下さい。ペノキススラムの部会報告書案でございます。
19年に1度御審議頂いて、その年の年末に初回農薬登録されております。今回の残留基準の検討につきましては、インポートトレランス申請があったことに伴う基準値改正についての御審議です。
　概要です。本剤は、トリアゾロピリミジン環を有する除草剤です。作用メカニズムと致しましては、分岐鎖アミノ酸の生合成系の阻害でございます。
　化学名、構造式等につきましては、記載の通りです。
　続きまして、2適用の範囲及び使用方法です。最初に国内での使用方法、続いて海外での使用方法、アメリカにおける使用方法ですが、記載してあります。
　3作物残留試験でございます。分析対象化合物として、ペノキススラムについて分析が行われています。分析の方法については記載の通りでございます。結果については別紙1に記載してあります通りです。
　続きまして、食品安全委員会によるADIの評価でございます。発がん性は認められておりませんが、ラットの雄でLGLの白血球の発生頻度が有意に増加したということですが、発生頻度に用量相関性が認められなかったということ、背景データの範囲内であったということ、本腫瘍が同系統のラットに好発しているということ、そして遺伝毒性がなかったということ、ヒトでは、同細胞由来の白血病は存在しないということから、これらを踏まえまして、この発がん性につきましてはヒトへの外挿性が非常に低いという結論を食安委は出してございます。
　詳細は評価書、資料2-2の20ページの表18からを御覧下さい。これを踏まえまして、ラットの1年間の慢性神経毒性の試験、それから2年間の慢性毒性／発がん性併合試験より無毒性量が1日体重1kg当たり5.0mg、5.1mgを根拠と致しまして、ほぼ同じ数字ですが、最小値である5.0を安全係数として100分の1を掛けて、ADIは、1日体重1kg当たり0.05mgとなってございます。ADIは前回と変更はございません。
　続きまして、諸外国における状況でございます。JMPRでの毒性評価は行われておらず、国際基準は設定されておりません。諸外国におきましては、アメリカにおいて、米、ぶどう、ナッツ類に基準値が設定されております。
　これらを踏まえました基準値案と致しまして、残留の規制対象を、農産物にあってはペノキススラムと設定する案としております。食品安全委員会におきましても、食品中の暴露評価対象物質をペノキススラムと設定しております。
基準値案でございますが、8ページの別紙2を御覧下さい。これらの基準値案により暴露評価を行いましたものが9ページの別紙3でございます。TMDI試算によりまして、一番高い幼小児で0.6％のADI占有率となっております。
　そして最後の11ページが答申（案）となります。
事務局からの説明は以上です。御審議のほど宜しくお願い致します。
○大野部会長　ありがとうございました。
それでは、これについて、この化学名、化学構造について、これは吉成先生から何か御意見ございましたでしょうか。
○事務局　ございません。
○大野部会長　ありがとうございました。それでは、薬理作用について、いかがでしょうか。よろしいですか。
　他の先生、よろしいですか。
　代謝について、吉成先生からやはり意見はないですね。
○事務局　ございません。
○大野部会長　ありがとうございます。これについては、この化学構造のトリアゾロピリミジン環、そこにO-メチル基がついていますけれども、そのメチル基がとれて変化して、生成したと思われる代謝物2というのが検出されています。稲ですね。稲もみの中に残っているもの、それはほとんどが親化合物とこの代謝物2というものです。ただ、実際に残留している量を測ってみると非常に少ないという結果が出ています。そういうことで、親化合物だけでいいのではないかと私は思いました。その辺、いかがでしょうか。前回、そういうことで親化合物だけとしたと思いますけれども、それを特に変えなくてもよろしいかと思ったところです。よろしいでしょうか。
　では、安全性について、鰐渕先生からコメントございますか。
○事務局　特にございません。食品安全委員会の評価の通りで問題ないという御返答を頂いております。
○大野部会長　その他何か、安全性面でいかがでしょうか。コメントございますか。
　よろしいですか。
　それでは、分析法と分析結果について御意見を伺いたいと思います。いかがでしょうか。
　特に問題ありませんでしょうか。
　それでは、基準値と国際的整合性、それについてはいかがでしょうか。
　よろしいですか。
　それでは、全体を通して御意見ございますか。
　よろしいですか。
　それでは、このペノキススラムの事務局案について、修正はございませんでしたけれども、これをそのままこの部会の答申としてよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせて頂きます。
　それでは、次の農薬のフロニカミドについて御審議をお願い致します。これについても事務局から説明をお願い致します。
○事務局　それでは、農薬3剤目、フロニカミドでございます。資料3-1を御覧下さい。
本剤のこれまでの経緯と致しまして、本部会では平成18年2月に新規の基準値設定について、平成20年8月には、すいか、ぶどうの基準値の追加設定について御審議を頂きました。今般の残留基準の検討につきましては、適用拡大申請がなされたこと及びインポートトレランス要請がなされたことに伴う基準値の設定でございます。
　本剤は、ピリジンカルボキシアミド系の殺虫剤です。用途、化学名、構造式等につきましては、これまでの記載と変更はございません。
　次のページの適用の範囲及び使用方法でございます。今回、適用拡大申請がなされた作物名、使用時期について、四角で囲んで示しています。また、4ページですが、インポートトレランス要請がありました米国、カナダにおける使用方法を記載しています。
　3作物残留試験でございます。分析対象の化合物として、フロニカミド、代謝物C、代謝物D及び代謝物Eについて分析が行われています。分析の方法については記載の通りでございます。また、結果については別紙1-1及び別紙1-2に記載してございます。
　4畜産物への推定残留量でございます。分析対象の化合物としまして、フロニカミド、代謝物C、代謝物D、代謝物E及び代謝物Jを対象に分析が行われております。乳牛と産卵鶏において残留試験が行われておりまして、各組織中の測定値を、7ページからになりますが、表1と表2に記載をしております。これらの試験結果と米国における最大飼料負荷（MTDB）から推定しました各組織中の推定残留量については、9ページの3番の表3-1及び3-2にまとめてございます。
　5食品安全委員会におけるADIの評価でございます。ADIは、0.073mg/kg体重/dayという評価になっておりまして、これは前回、本部会で御審議頂いたときと変更はございません。
　なお、発がん性試験における所見は記載の通りでございまして、発生機序は遺伝毒性メカニズムとは考え難く、閾値を設定することは可能であると結論されてございます。
　次のページの諸外国における状況でございますが、JMPRにおける毒性評価はなされておらず、国際基準も設定されておりません。また、諸外国においては記載の通りでございます。
これらを踏まえました基準値案と致しまして、フロニカミドにつきましては、残留の規制対象を、現行の取扱いと同様に、農産物にあってはフロニカミド、代謝物C、代謝物E、畜産物にあっては、フロニカミド、代謝物D、代謝物Eと設定する案としております。
　食品安全委員会における暴露評価対象物質としても同様に設定されております。
基準値案でございますが、15ページの別紙2を御覧下さい。ご覧の通り、適用拡大申請がなされた農産物、インポートトレランス申請がなされたものに基準値を設定致しました。
また、次の16ページになりますが、畜産物について基準値を設定したことに伴いまして、羊、馬といった比較的摂取量が少ない畜種につきましては、これまでの取扱いの通り、その他の陸棲哺乳類に属する動物として分類をまとめました。
これらの基準値案によりまして暴露評価を行いましたものが17ページ、18ページになります別紙3でございます。TMDI試算によりまして、一番高い幼小児で45.1％のADI占有率となっております。
最後のページが答申（案）となります。
事務局からの説明は以上です。審議のほど宜しくお願い致します。
○大野部会長　どうもありがとうございました。
　それでは、御審議をお願い致します。
　これについては、吉成先生から御意見ありますでしょうか。
○事務局　ございませんでした。
○大野部会長　ありがとうございます。薬理作用について、いかがでしょうか。よろしいですか。
　ありがとうございます。他の先生、よろしいですか。
　代謝についても、吉成先生から御意見ございませんか。
○事務局　ございませんでした。
○大野部会長　ありがとうございます。これについては、環構造の側鎖にCONHCH2CNというのがついていますけれども、それにCOとNとの間のアミド結合が切れたものがEとして出ています。それにグリシンがくっついたもの、それも農作物の中で出ています。動物では、NとCの間の切れたDというのも出ております。いずれにしても、この側鎖のところが切れるということです。それで、実際に残留しているものだと、小麦ではC、グリシンがCOにくっついたもの、抱合されたものですね。それがかなり、40％前後含まれています。ばれいしょでもCが多いのですけれども、ばれいしょにはそれ以外にEというのも、アミドが切れただけのものも結構含まれています。ももについては、Cが少なくてEが多かったという報告が出ています。そういうことで、作物中の残留という意味では、CとEをフォローすればよろしいのではないかと思いました。
　それから動物の中ですけれども、先ほど御説明がございましたように、表1では乳牛の中での残留という意味では、代謝物DとEですね。腎臓ではDとEが含まれていて、それ以外では、筋肉、脂肪、肝臓、乳ではDが主で、他の親化合物とかそれ以外は残って、検出できなかったということです。
　それから鶏については、その次のページに書いてありますけれども、同じように、これはDが検出限界以上に残っていたものです。そういうことで、この案では、農産物に当たってはフロニカミドと代謝物C及びEを測定するということ、分析対象物質とするということで、畜産物に当たっては、親化合物、フロニカミドと代謝物Dと代謝物Eを測るということについて、特に問題なく、よろしいかと思いました。その辺りについて、先生方から御意見ございますか。
　よろしいでしょうか。
　それでは、分析法と分析結果、その辺りについて御意見伺いたいと思いますけれども、いかがでしょうか。
　永山先生、お願いします。
○永山委員　分析法の概要のところの高速液体クロマトグラフ法の方ですけれども、ここの部分で、表記が詳細な表記になってしまっているといいますか、カラムとして通常表記しておりますので、試料からメタノールで抽出し、スチレンジビニルベンゼンポリマーを充填剤とした逆相系固相抽出カートリッジとなっていますけれども、ここは「スチレンジビニルベンゼン共重合体カラムで精製し」としてはいかがかと思います。
　それで、このスチレンジビニルベンゼン共重合体、具体的にどんなものかというのがもしわかれば、そこのところに括弧で入れて頂ければと思うのですけれども、いかがでしょうか。
○大野部会長　ちょっと今フォローできなかったのですが、何ページ。
○永山委員　済みません。5ページの２の分析法の概要の1つ下の高速液体クロマトグラフ法というところで、スチレンジビニルベンゼンポリマーを充填した云々ということで、かなり詳細になっておりますので、共重合体カラムとされてはいかがかと思いますけれども。
○大野部会長　ありがとうございます。これは「ポリマーカラムで精製した後」というところが「スチレンジビニルベンゼンポリマーを充填」と、修正して頂いたところですね。
○永山委員　ええ。これが、この今の案ですと、ポリマーを充填剤とした、言葉使いだけですけれども、共重合体カラムとすっきりして頂いたらいかがかと思います。
○大野部会長　ありがとうございます。よろしいでしょうか。この修正を御指摘して頂いた先生がいると思うのですけれども、その先生、よろしいですかね。
　ありがとうございます。それでは、永山先生の御指摘になったようなことで修正をお願い致します。
○事務局　修正致します。
○大野部会長　他に御意見ございますか。
　それでは、基準値と国際的整合性について、いかがでしょうか。
安全性のところ、忘れてしまいましたけれども、安全性について、鰐渕先生から御意見ございましたか。
○事務局　食安委の評価の通りで問題ないというコメントを頂いております。
○大野部会長　ありがとうございます。ということでございます。よろしいでしょうか。
　それでは、戻りますけれども、基準値と国際的整合性について、御意見ございますか。
　松田先生、お願いします。
○松田委員　質問ですけれども、15ページの基準値の表のところで、上から6個目、かぶ類の葉というのがあって、インポートトレランス申請で、アメリカの基準は16ppmと置かれていますが、ここの基準値案のところは空欄になっています。これは空欄で一律基準ということでしょうか。
　ちなみに、その上のだいこんの場合は根と葉が0.6と16と、インポートトレランスの方の申請通りになっているかと思いますけれども、何か理由があって、ここは空欄にされているのか教えて頂きたいと思います。
○事務局　これは申請があったのですけれども、該当する作物残留試験の提出がなかったので、基準値案を設定しないという案としております。
○大野部会長　よろしいですか。
○松田委員　はい。
○大野部会長　ありがとうございます。他にございますか。
　それでは、分析のところの表現を若干修正して頂きましたけれども、その修正したものをもって、この答申（案）をこの部会の答申としてよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせて頂きます。
　それでは、次の品目でございます。次はマンジプロパミドについて御審議をお願い致します。事務局から説明をお願い致します。
○事務局　次は、農薬4剤目、マンジプロパミドでございます。資料4-1を御覧下さい。
本剤のこれまでの経緯と致しまして、本部会では平成20年8月に新規の基準値設定について御審議を頂いております。今般の残留基準の検討につきましては、適用拡大申請がなされたこと及びインポートトレランス要請がなされたことに伴う基準値の設定でございます。
　本剤は、マンデルアミド系の殺菌剤です。用途、化学名、構造式等につきましては、これまでの記載と変更はございません。
次のページの適用の範囲及び使用方法でございます。適用拡大申請がなされた作物名、使用時期について四角で囲んで示しております。
3ページになりますが、インポートトレランス要請がありましたホップの使用方法を記載しています。
3作物残留試験でございます。分析対象の化合物として、マンジプロパミド、代謝物Sについて分析が行われています。分析の方法については、次のページになりますが、記載の通りでございます。
お手数ですが、ここで資料の訂正がございまして、定量限界ですが、親化合物マンジプロパミドについては、定量限界が0.005～0.05ppmです。資料の訂正をお願いします。
また、この結果につきましては、別紙1-1、1-2に記載をしております。
4食品安全委員会におけるADIの評価でございます。ADIは0.05mg/kg体重/dayという評価となっております。これは、前回、本部会で御審議頂いたときと変更はございません。
5諸外国における状況でございます。2008年にJMPRでの評価がなされ、ADIが設定されています。国際基準は、ブロッコリー、セロリ、きゅうり等に設定されています。また、諸外国におきましては、記載の通りでございます。これらを踏まえました基準値案と致しまして、マンジプロパミドにつきましては、残留の規制対象をマンジプロパミドと設定する案としております。
食品安全委員会におきましても、農産物中の暴露評価対象物質をマンジプロパミド（親化合物のみ）と設定しています。
基準値案でございますが、10ページの別紙2を御覧下さい。適用拡大申請がありましたはくさい、ピーマン、ナス、インポートトレランス要請がありましたホップについて基準値案をお示ししております。
併せて、その他、国際基準を採用したもの等につきましても、太枠で囲んで基準値案をお示ししております。これらの基準値案により暴露評価を行いましたものが11ページの別紙3でございます。ADI試算によりまして、一番高い幼小児で66.3％のADI占有率となっております。
最後のページが答申（案）となります。
事務局からの説明は以上です。御審議のほど宜しくお願い致します。
○大野部会長　どうもありがとうございました。
それでは、御審議をお願い致します。これについて、化学名、構造について、吉成先生から御意見ございましたでしょうか。
○事務局　特にございませんでした。
○大野部会長　ありがとうございます。薬理作用について、いかがでしょうか。
○尾崎委員　多分いいのだろうとは思います。
○大野部会長　ありがとうございます。他の先生、よろしいでしょうか。
　宮井先生、何か。よろしいですか。
　ありがとうございます。代謝の面で何かコメントございませんか。
　私の見たところでは、この化学構造について、アミド結合のところが切れて、左側の方が、クロロベンゼンがくっついているところが残って代謝物Sになるというものとか、そのほか細かいいろんな代謝物が検出されています。ただ、みんなが大体4％以下とか、もっとそれより少ないとか、そういったものです。親化合物が、残留するものとしては、ほとんどということです。そういうことで、親化合物だけを追跡すればいいのかなと思っていたのですけれども、この3ページのところでは、代謝物Sについても測っています。これはなぜ測ったのかというのはよくわからなかったのですけれども、この三重結合があるので、その辺が気になって測ったのかなと思いますけれども、実際に残留データを6ページのところで見てみますと、それを測っているものについてはばれいしょだけですね。その他については全然測ってないということです。実際に測ったけれども、それについても残留が非常に少なかったということです。そういうことで、これについて測定対象物としては親化合物だけというような食品安全委員会の意見、それから事務局の意見でよろしいかと思います。
　他の先生方から御意見ございますか。
　よろしいですか。
　安全性の面で何か御意見、鰐渕先生から来ていましたでしょうか。
○事務局　特にございませんでした。
○大野部会長　ありがとうございます。これについては、発がん性とかそういうのも検出されていませんので、よろしいかと思います。
　それでは、分析法と分析結果、その辺りについて御意見伺いたいと思いますけれども、いかがでしょうか。
　先ほど、4ページのところのマンジプロパミドの定量限界は0.05ppmということで修正して頂いてということですね。
○事務局　はい、その通りです。
○大野部会長　そうすると、6ページの一番上のばれいしょのところで、0.005以下となっていますけれども、これは0.05以下ということですかね。
○事務局　作物によりまして0.005のものもございますし、ちょっとここには該当する部分がないのですけれども、0.05のものもあります。
○大野部会長　わかりました。今回のこの分析法だと0.05ということですね。
○事務局　0.005～0.05ということでございます。
○大野部会長　0.005ppmから0.05ppmに修正した訳ですね。私、聞き間違いですか。
○永山委員　今、御説明があったのは範囲ですね。「から」が範囲を示す「～」で、0.005～0.05ppm、食品によって色々定量限界が違っているということです。
○大野部会長　わかりました。修正して頂いてありがとうございます。私の聞き間違いですね。他に分析法と分析結果について御意見ございますか。
　よろしいですか。
　それでは、基準値と国際的整合性についていかがでしょうか。
○事務局　事務局から少し補足説明をさせて頂きます。先ほど説明をちょっと飛ばしてしまったのですが、はくさいにつきまして適用拡大申請がされておりまして、ただ、国際基準と致しましては25ppmと設定されています。通常のルールですと、25ppmという案をお示しするところなのですが、そのままですとADIの占有率が超えてしまうということになりましたので、今回は国内での作物残留試験の成績に基づいて、5ppmという案をお示ししております。
○大野部会長　ありがとうございます。そういうことで、ADI比で66.3％におさめたということでございます。よろしいでしょうか。
山内先生、お願いします。
○山内委員　基準値を設定する際の考え方の確認なのですが、その下のケール、小松菜等は、今までは20だったのだけれども、今回の基準値設定にあたって関連データを参照したら国際基準が25になっていたので、それに合わせて25にするということでいいですか。
○事務局　はい、その通りです。国際基準に合わせて、国際基準については基本的に採用する形で基準値案を作成しています。
○山内委員　ということは、暫定基準を設定したときには、25という国際基準はなかったということですかね。
○事務局　暫定基準を作るときには、国際基準があれば、それを参照として置くことにしておりますから、調べてみないとわかりませんけれども、恐らく25ではなかったのかなと考えられます。
○事務局　この国際基準自体が設定されたのが2009年ですので、当時はなかったものだと思います。
○山内委員　わかりました。
○大野部会長　ありがとうございます。他に御意見ございますか。
　よろしいでしょうか。
　それでは、定量限界のところ、修正がございましたけれども、その修正をするものとして、この答申（案）をこの部会の報告としてよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせて頂きます。
　それでは、次の品目ですけれども、イマザピックアンモニウム塩について御審議をお願い致します。事務局から説明、宜しくお願いします。
○事務局　それでは、農薬5剤目、イマザピックアンモニウム塩でございます。資料5-1を御覧下さい。
　本剤に関わる今般の残留基準値の検討につきましては、食品中の農薬等のポジティブリスト制度導入時に新たに設定された基準値（いわゆる暫定基準）の見直しが対象となっております。暫定基準は、除草剤としての製剤がイマザピックアンモニウム塩であることから、イマザピックアンモニウム塩として設定されています。しかし、各種試験はイマザピックを用いて実施されていること、米国及びオーストラリアにおける基準値はイマザピック（及び代謝物）の残留量を考慮して設定されていることから、本報告書ではイマザピックとして記載しております。
なお、各国の基準値の設定を踏まえ、本剤は「イマザピック」として告示することが適当であると考えられます。
　1概要です。本剤は、イミダゾリノン系の除草剤です。用途、化学名、構造式名等につきましては、記載の通りでございます。
　ページをめくって頂いて、2適用の範囲及び使用方法でございます。アメリカ、オーストラリアにおいて適用がございます。
ここで修正がございます。3ページから6ページの雑草の学名の中のsppは、sppの後にピリオドがついていないものについては、ピリオドをつけて頂きますよう宜しくお願いします。
また、3ページの下の小麦の下から2つ目のCloverでは、spp.が斜体になっておりますので、普通の字体に修正して頂くよう宜しくお願い致します。
　7ページまでお進み下さい。3作物残留試験でございます。分析対象の化合物として、農薬、イマザピック及び代謝物Bについて分析が行われております。分析方法については記載の通りでございます。結果については別紙1に記載してございます。
　4畜産物への推定残留量についても修正がございます。8ページの表1を御覧下さい。表1の中で、乳の後ろに（平均）と追記の方をお願いします。
　また、乳のイマザピックの値、0.0147を0.025に、0.0425を0.077に、0.135を0.274にそれぞれ修正をお願い致します。
　その他の部分につきましては、記載の通りでございます。
　続きまして5食品安全委員会におけるADIの評価でございます。イヌの慢性毒性試験の最小毒性量137mg/kg体重/dayを根拠とし、安全係数500で除しまして、ADIは0.27mg/kg体重/dayとなっております。事前に委員の先生に部会資料を確認して頂いた中で、鰐渕先生より、「発がん性は、ラット、マウスともに認められていない。繁殖能に対する影響は見られない。催奇形性は認められない。遺伝毒性は認められない。しかしながら、安全性試験のうち最小の無毒性量を示せておらず、最小量はイヌの慢性毒性試験の最小毒性量であるために、安全係数として500を設けている。これは豪州における設定と同じ判断であり、安全により評価した妥当なものと考えられる」というコメントを頂いております。
　続きまして、6諸外国における状況でございます。JMPRにおける毒性評価はなされておらず、国際基準も設定されていません。また、諸外国においては記載の通りでございます。
これらを踏まえました基準値案と致しまして、残留の規制対象を農薬イマザピックのみとする案を示しております。食品安全委員会におきまして、食品中の暴露評価対象物質をイマザピック及び代謝物Bと設定しております。事前に委員の先生に部会資料を確認して頂いた中で、吉成先生より、「吸収はよいが、ほとんど未変化体として排泄される。代謝物Ｂの生成量は動植物にともに少なく、規制対象は親化合物のみで問題ない」というコメントを頂いております。
　基準値案でございますが、12ページの別紙2を御覧下さい。家畜残留試験等、確認できなかった品目につきましては、基準値を削除しております。その他は記載の通りでございます。
　これらの基準値案により、暴露評価を行いましたものが13ページの別紙3でございます。TMDI試算によりまして、一番高い幼小児で1.1％のADI占有率となっております。
　最後のページが答申（案）となります。
事務局からの説明は以上です。御審議のほど宜しくお願い致します。
○大野部会長　ありがとうございました。
　それでは御審議をお願い致します。これについては、化学名、構造については御意見なかったようですね。ありがとうございます。薬理作用についていかがでしょうか。
　ありがとうございます。他の先生もよろしいですか。
ありがとうございます。代謝については、先ほど吉成先生から御意見を頂きました。特に親化合物だけでいいのではないかという御意見でした。
私が見ましても、代謝物としてのBですね。イミダゾールについたメチル基が水酸化を受けてBですね。それとグルコース抱合体、Cと。その3つが検出されています。Cが比較的多いのですけれども、Cについては、食品安全委員会の考え方では、吸収されないだろうということで、特に暴露対象物に含めなかったということでございます。
　ちょっと私から質問ですけれども、この分析方法で強塩基性カラムとか、強酸性カラムで、それを通して生成していますけれども、この過程で強塩基とか強酸に曝されるということなのでしょうか。
○永山委員　これはイオン交換カラムで、塩基性物質とか酸性物質をくっつけたり離したりして生成するということで、特に移動相といいますか、溶質、溶媒やなんかに強い酸を使うとか強いアルカリを使うということではないです。充填剤、樹脂の性質になります。
○大野部会長　ありがとうございます。そこを通す間に化学結合が切れるのかなと思ったのですけれども、そういうわけでもないわけですね。
　いずれにしても、食品安全委員会の方でそういう、Cについては吸収されないだろうというような御意見です。それについて、切れればBになりますし、切れなければ特にいいのではないかと思っています。特定対象物質として実際に測ってみると、先ほど説明がございましたように、代謝物Bはほとんど検出されなかったということですね。小麦で検出されていませんね。すべての試験で代謝物Bは検出されませんでした。親化合物も検出されていないのですけれども、そういうことであれば、親化合物だけを追跡するということでよろしいかと思いました。
　その辺について御意見ございますか。
　由田先生、お願いします。
○由田委員　本質的なことではございません。12ページと13ページのところですが、「らつかせい」と、「つ」が大きな文字のままになっているかと思いますので、御確認をお願い致します。
○事務局　告示では「らつかせい」という記載になっておりますので、部会報告書もそれに合わせて大きい文字で記載しております。
○由田委員　そうすると、米国とかのものと表記が異なるままでいいということですか。他のところは小さい「っ」になっているのですけれども。
○事務局　小さい「っ」の方で統一させて頂くようにします。
○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにお願い致します。他にございますか。
　それから、安全性について鰐渕先生からのコメントがございましたけれども、私も特に、御意見でよろしいかと思います。いろんな、催奇形性とか発がん性がないけれども、無毒性量が出ていないということで、安全係数500を掛けてADIを設定したということで、特によろしいかと思います。この辺りで御意見ございますか。よろしいでしょうか。
それでは、分析法と分析結果について、いかがでしょうか。よろしいですか。
　それでは、基準値と国際的整合性についてはいかがでしょうか。
　それでは、全体を通して御意見ございますか。
　それでは、若干、らっかせいの表現の問題、それから表1のところの修正がございました。
　廣野先生、お願いします。
○廣野委員　本質的なこととは全然違うのですけれども、表1で細かい修正を最初に言って頂いたのですけれども、学術論文とかでないので統一しなくてもいいと思うのですけれども、例えば米国では学名が入ってなくて、豪州の方では学名が入っていたりするのがちょっと気になるのですけれども、こういう統一性というのは、必要なければ別にいいのですけれども、見ていてちょっと気になったもので。
○大野部会長　これは統一した方がよろしいかと思いますけれども、いかがでしょうか。可能でしょうか。
○事務局　本当でしたら統一させていただくのがよろしいかと思うのですけれども、その作業をしていくに当たりまして、学名がすぐにわからないようなものも結構ございます。そういった場合には学名を記載していないところでございます。
○大野部会長　それでは、方針としてはなるべく学名も載せていくというようなことですかね。
○事務局　ありましたら、なるべく学名も同じように記載して統一を図りたいとは考えてございます。
○大野部会長　そういうことで、なかなか見つからないものがあるということで、それはなしでということでよろしいでしょうか。
（「はい」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。それでは、他にございますか。
　それでは、若干修正がございましたけれども、それを踏まえて、このイマザピックアンモニウム塩についての答申（案）をこの部会の報告としてよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
　それでは、次の品目ですけれども、エタルフルラリンについて事務局から説明をお願い致します。
○事務局　それでは、農薬6剤目、エタルフルラリンでございます。資料6-1を御覧下さい。
　本剤に関わる今般の残留基準値の検討につきましては、食品中の農薬等のポジティブリスト制度導入時に新たに設定された基準値（いわゆる暫定基準）の見直しが対象となっております。本剤は、ジニトロアニリン系の除草剤です。
ここで修正の方がございます。作用機構のところで、「機能障害」と記載しておりますが、「機能阻害」と修正の方をお願い致します。
　化学名、構造式名につきましては、記載の通りでございます。
　ページをめくって頂きまして、適用の範囲及び使用方法でございます。アメリカ、カナダにおいて適用がございます。
済みません。ここで再び修正がございまして、米国の?の表の中で、使用適期の「移植前」というところがありますけれども、これを「定植前」と修正の方をお願い致します。
　3ページにお進みください。3作物残留試験でございます。分析対象の化合物として、農薬、エタルフルラリンについて分析が行われております。分析の方法につきましては、記載の通りでございます。結果については、別紙1に記載してございます。
　4食品安全委員会におけるADIの評価でございます。ラットの慢性毒性試験の無毒性量3.9mg/kg体重/dayを根拠とし、安全係数100で除しまして、ADIは0.039mg/kg体重/dayとなっております。
　次のページにいって頂きまして、発がん性につきましては、食品安全委員会は評価に当たり、閾値を設定することが可能と結論しております。また、評価に供された遺伝毒性試験のin vitroの試験の一部で陽性の結果が得られておりますが、in vivo試験ではすべて陰性の結果が得られましたので、エタルフルラリンは生体にとって問題となる遺伝毒性はないと結論されております。
　5諸外国における状況でございます。JMPRにおける毒性評価は出されておらず、国際基準も設定されておりません。また、諸外国においては記載の通りでございます。
これらを踏まえました基準値案と致しまして、残留の規制対象を農薬エタルフルラリンのみと設定する案としております。
　食品安全委員会におきましても、食品中の暴露評価対象物質を農薬、エタルフルラリンのみと設定しております。また、事前に委員の先生に部会資料を確認して頂いた中で、吉成先生より、「吸収率がよいが、残留性は代謝物ともに低く、特に問題がないと思います。規制対象化合物も、エタルフルラリンでよいと思います」というコメントを頂いております。
　基準値案でございますが、8ページの別紙2を御覧下さい。作物残留試験が確認できなかった品目については削除しております。そのほかは記載の通り確認して頂ければと思います。
　これらの基準値案により暴露評価を行いましたものが9ページの別紙3でございます。TMDI試算によりまして、一番高い幼小児で0.3％のADI占有率となっております。
最後のページが答申（案）となります。
事務局からの説明は以上です。御審議のほど宜しくお願い致します。
○大野部会長　ありがとうございました。これは特に、化学名、化学構造については、吉成先生から意見なかったということですね。
○事務局　はい、ございませんでした。
○大野部会長　ありがとうございます。薬理作用について若干修正がございましたけれども、よろしいでしょうか。
　宮井先生もよろしいですか。
　ありがとうございます。代謝については吉成先生から、吸収はいいけれども残留はないということで、親化合物でよろしいのではないかということです。
私が見たところというか、EPAの報告に基づいてこの食品安全委員会の報告は書かれたようで、あまり詳しいことは載ってなかったのです。代謝物についても、どんなものができるかという詳しいデータは載っていませんでした。そういうことで、特に判断はできないのですけれども、EPAが親化合物を対象物としているということで、食品安全委員会もそのように親化合物でいいとしておりますので、親化合物であるエタルフルラリンを測定対象物とするのは、それでやむを得ないと思いました。
　それから安全性について、鰐渕先生から何か御意見ございましたか。
○事務局　食安委の評価の通りで問題ないとコメント頂いております。
○大野部会長　ありがとうございます。
ちょっと気になったのが、4ページの食品安全委員会の意見の下に書いてあることで、「in vitro試験の一部で陽性の結果が得られたが」ということですけれども、一部というと、たくさんやって、そのうちのごく一部だけで陽性が出たというふうに見えるのですけれども、表では5つの種類についての試験をやって、そのうちの3件で陽性になっているのですね。弱い陽性も含めてですけれども。そういうことになると、必ずしも一部と言えないのではないかと。だから、「一部」を除いた方がよろしいかと思いました。
　それから、in vivo試験ではすべて陰性の結果が得られているということですけれども、これもすべてと言うと幾つもやったように見えるのですけれども、sister chromatid exchange(SCE)試験と優性致死試験、その2つをやっているのですね。その2つの試験で陰性の結果が得られているのですね。in vivoのSCE試験と優性致死試験では陰性の結果が得られたと。そうすると、その他の試験では陽性に出たように見えてしまいますね。いいですか。in vivo試験では、ここはそのままで、すべて陰性ということで。vitroで陽性の結果が出たけれども、vivoでは陰性ということで、問題となる遺伝毒性はないというような判断ですね。それについて、食品安全委員会の意見については特に異議はございません。鰐渕先生の御意見にも賛成致します。
今までのところで先生方から何かコメントございますか。よろしいでしょうか。
それでは、分析法と分析結果について、いかがでしょうか。よろしいですか。
それでは、基準値と国際的整合性についてはいかがでしょうか。
特にございませんようでしたら、全体を通していかがでしょうか。
それでは、いくつか細かい修正がございましたけれども。
○事務局　4ページの4ADIの評価食安委の遺伝毒性試験のところでございますけれども、in vivo試験ではすべて陰性の結果が得られたのでということで、たった2試験しかやっていないのに「すべて」と言うのはちょっと言い過ぎだと思いますので、「すべて」をとることにさせて頂きたいと思っておりますけれども、いかがでしょうか。
○大野部会長　わかりました。それで結構です。皆さん、よろしいでしょうか。
それでは、全体を通して他に御意見ございますか。
○事務局　たびたび申し訳ございません。基準値案、答申（案）のところで、らっかせいが「っ」になってございません。これにつきまして、すべての品目を見直しまして、らっかせいにつきましては、すべて「っ」に統一させて頂くように変更させていただければと思います。
○大野部会長　わかりました。それでは、そのように統一を宜しくお願い致します。
他にございますか。
それでは、いくつか修正がございましたけれども、エタルフルラリンについての答申を修正したものをこの部会の答申としてよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせて頂きます。
　それでは、今日の最後の品目でございますけれども、フェンブコナゾールについての御審議をお願い致します。事務局から説明、宜しくお願い致します。
○事務局　それでは、農薬7剤目でございます。資料7-1を御覧下さい。フェンブコナゾールでございます。今般の残留基準値の検討につきましては、農薬取締法に基づく適用拡大申請がなされたことに伴う基準値設定でございます。
　なお、前回は平成20年12月に当部会で審議が行われております。項目1．「概要」についてですけれども、本剤はトリアゾール系の殺菌剤です。菌類の細胞膜を構成する成分であるエルゴステロールの生合成を阻害することにより菌類の生育を抑制すると考えられております。
　資料の修正をお願い致します。宮井先生より御指摘を頂きまして、阻害が２回続いておりますので、後ろの方の記載を「阻害」から「抑制」へと修正させて頂きます。
　次に、化学名及び構造式等についてですけれども、記載の通りでございます。
　次のページに移って頂きまして、2適用の範囲及び使用方法でございます。今回、適用拡大申請がなされたかきについては四角で囲んで示しております。
3作物残留試験でございます。分析対象の化合物として、フェンブコナゾール及び代謝物Bについて分析が行われております。結果につきましては、7ページの別紙1-1に記載してございます。
　4畜産物への推定残留量につきましては、前回の部会で御審議頂いたときと変更はございません。
　5食品安全委員会によるADIの評価でございます。ADI0.03mg/kg 体重/dayという評価となっております。この値は、前回の部会で御審議頂いたときと変更はございません。
　6に移って頂きまして、諸外国における状況でございますけれども、1997年にJMPRでの評価がなされており、ADIが設定されております。国際基準としては、バナナ、大麦等に基準値が設定されている他、諸外国におきましても、記載の通り、基準値が設定されております。
　7に移って頂きまして、これらを踏まえまして、フェンブコナゾールにつきましては、残留の規制対象物質を親化合物のみと設定する案としております。食品安全委員会におきましても、食品中の暴露評価対象物質を親化合物のみと設定しております。
基準値案でございますけれども、11ページの別紙2を御覧下さい。その他の果実、ぎんなん、くり、くるみ、その他のナッツ類につきましては、国際基準を参照いたしまして基準を設定するとともに、このたび新たに申請されましたかきについては、0.7ppmと設定する案としております。
これら基準値案により暴露評価を行いましたのが13ページの別紙3でございます。TMDI試算によりまして、一番高い幼小児で29％の占有率となっております。
　最後のページが答申（案）となります。
事務局からの説明は以上となります。御審議のほどお願い致します。
○大野部会長　どうもありがとうございました。
　では、この化学名、構造について、吉成先生から御意見ございましたか。
○事務局　特にございませんでした。
○大野部会長　ありがとうございました。薬理作用について、宮井先生から修正を頂いたということでございます。他に御意見ございますか。
　よろしいですか。
　ありがとうございます。代謝について、吉成先生から御意見ございましたか。
○事務局　ございませんでした。
○大野部会長　ありがとうございます。
私の見たところでは、この化合物については、親化合物以外にBaという、食品安全委員会の報告の28ページにBの化学名が載っていますけれども、その次に載っていますね。今日の報告案の2ページ目に、ラクトン化になったもの、そういったものができるということです。それからそれ以外に、トリアゾールのところを中心にしたベンゼン環が両方とれた化合物、RとSができています。量としては、親化合物が大体多いのですけれども、それ以外にRという、トリアゾール環を中心とした化合物、それができています。そういったものが、ももとか小麦とからっかせい、そういったものでできているわけですけれども、そういう意味では、親化合物とBaとRについて、Sというのも若干できているのですけれども、それについて測定するのがよろしいかなと思うのですけれども、実際に構造をよく見てみますと、RとSというのは、食品安全委員会の報告の28ページで書いてありますように、何とかプロパン酸とか、何とか酢酸という形で、低分子化していると同時に極性が高いものになっているということで、毒性学的にそれほど懸念する必要はないのではないかと思いました。
　そういうことで、この作物残留試験ではBについて測定したということです。それで測ってみると、食品安全委員会の報告の30ページにございますけれども、代謝物BaとBb、それについては、親化合物と比べてはるかに少ない量しか残留していません。そういうことで、今日の案では親化合物だけでよろしいのではないかということでございますけれども、それでよろしいと思いました。畜産物についても同様でよろしいということでございます。
ということでございますけれども、安全性の面で、鰐渕先生から何か御意見ございましたか。
○事務局　食安委の評価の通りで特に問題ないというコメントを頂いております。
○大野部会長　ありがとうございます。
　では、今までのところについて、先生方、御意見ございますか。
　よろしいでしょうか。
　それでは、分析法と分析結果について御意見を伺いたいと思います。いかがでしょうか。
　問題ないですかね。
　それでは、基準値と国際的整合性の面ではいかがでしょうか。
　石井先生、お願い致します。
○石井委員　11ページの別紙2のところで、ちょっとわからないので教えて頂きたいのですけれども、みかんのところで、国内の登録がなくて、国際基準もなくて、外国基準もないみかんに、今回、基準値の案、1ppmというのが設定されているというのは、海外での使用方法の中に、例えば柑橘類としてアメリカで使用方法があるということから基準値が設定されているということなのでしょうか。
○事務局　お答え致します。みかんにつきましては、現行基準が1.0になってございまして、今回、部会で御審議いただいているものは暫定基準の見直しでございまして、見直しの対象にはなってないものでございます。これにつきましては、現行基準が1.0でございますけれども、けた数の取り扱いで、1に直してございます。それから、今回、暫定基準の見直しとお話ししましたけれども、拡大申請がかきに出されておりまして、その見直しを行いまして、それに合わせての微調整をさせて頂いたということでございます。
○石井委員　本基準は一切手をつけずにそのままという、けた数だけの。
○事務局　そうでございます。
○石井委員　わかりました。
○大野部会長　ありがとうございます。他に御意見ございますか。
　それでは、全体を通して御意見ございますか。
　よろしいですか。
　それでは、このフェンブコナゾールについて、答申（案）、若干修正がございましたけれども、これをこの部会の報告とさせて頂いてよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございました。
　それでは、そのようにさせて頂きます。
　それでは、今日予定された審議は終了致しました。
それでは、本日の審議結果の食品衛生分科会での取り扱いについて、事務局から説明をお願い致します。
○事務局　平成22年3月3日に了解されました「食品衛生分科会における確認事項」に基づき、本日の部会で御審議頂きました農薬7剤の食品衛生分科会での審議または報告の取り扱い案につきまして、僣越ながら、事務局より原案を用意させて頂きました。
　本日御審議頂いた品目のうち、農薬イソキサフルトール、イマザピックアンモニウム塩及びエタルフルラリンにつきましては、いずれも暫定基準等の既に設定されている残留基準の一部改正で、区分4または5に該当しないことから、区分3として分科会での取り扱いは「報告」でいかがでしょうか。いずれも、「ただし、その用途、毒性等から見て慎重に審議する必要がある」ということではないと思われます。
　また、農薬ペノキススラム、フロニカミド、マンジプロパミド及びフェンブコナゾールにつきましては、いずれも食品安全委員会での評価の結果に変更がないことから、区分4として分科会での取り扱いは「文書配布による報告」でいかがでしょうか。いずれも「ただし、その用途、毒性等から見て慎重に審議する必要がある」ということではないと思われます。
○大野部会長　ありがとうございます。ただ今説明された分科会での取り扱い原案について御意見、御質問ございますか。
　特にないようであれば、当部会として、そのような取り扱い案で分科会長の承認を得たいと思います。よろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。
　それでは、事務局から今後の手続につきまして説明をお願いします。
○事務局　本日御審議頂きました農薬7剤につきましては、食品安全委員会からの通知を受けていることから、一部訂正が必要な箇所はございますが、訂正したものをもって部会報告書とさせて頂きます。
　なお、今後の手続につきましては、パブリックコメント・WTO通報、消費者庁協議等の必要な手続を進める予定としております。
○大野部会長　ありがとうございます。
　それでは、次回の予定について説明をお願い致します。
○事務局　次回の本部会の開催日程につきましては、平成23年9月14日、水曜日午後を予定しており、後日、委員の皆様の日程につきまして御確認させて頂きたいと存じます。詳細につきましては、追って御連絡申し上げます。
○大野部会長　ありがとうございました。その他、ございますか。
○事務局　他に議事はございません。
○大野部会長　先生方から何か御意見ございますか。
　よろしいですか。
　それでは、以上をもちまして本日の部会を終了させて頂きます。どうもありがとうございました。