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(照会先)

医薬食品局総務課薬事審議会係

(代表電話)03-5253-1111

医薬食品局安全対策課総務係

(代表電話)03-5253-1111


平成23年度第1回薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会資料

平成23年7月29日(金) 17時から19時
厚生労働省専用第14会議室(12階)


<配布資料一覧>

<資料1 一般用医薬品のリスク区分について関連>

資料1−1 製造販売後調査の終了等に伴うリスク区分の変更について(PDF:387KB)

資料1−1−1 ケトチフェンフマル酸塩点眼薬のリスク区分について(新一般用医薬品の製造販売後調査報告書)(ケトチフェンフマル酸塩点眼薬の添付文書)(PDF:2492KB)

資料1−1−2 アシクロビルのリスク区分について(新一般用医薬品の製造販売後調査報告書)(アシクロビルの添付文書)(PDF:1792KB)

資料1−1−3 トリアムシノロンアセトニド口腔用軟膏のリスク区分について(一般用トリアムシノロンアセトニド口腔用軟膏剤について)(ケナログの添付文書)(PDF:874KB)

資料1−2 一般用医薬品のリスク区分の見直しについて(PDF:994KB)

 参考資料1 第2類から第3類へリスクの低い区分に変更となる製剤の一覧とその副作用の発生状況(PDF:343KB)

 参考資料2 リスクの高い区分に変更となる製剤の一覧とその副作用の発生状況(PDF:191KB)

 参考資料3 リスク区分変更に係るパブリックコメントに寄せられたご意見(PDF:429KB)


<資料2 医薬品等の市販後安全対策について関連>

資料2−1−1 平成22年度の安全対策について(まとめ)(PDF:328KB)

資料2−1−2 過去5年間の副作用等報告の公表状況(PDF:260KB)

資料2−1−3 死亡例の公表状況(A評価:因果関係が否定できないもの)(PDF:325KB)

資料2−1−4 死亡例の公表状況(ABC評価:公表しているもの全て)(PDF:433KB)

資料2−2 医薬品等の使用上の注意の改訂について(PDF:412KB)

資料2−3 ニフェジピン製剤、ラベタロール塩酸塩製剤、ニカルジピン塩酸塩製剤の使用上の注意の改訂について(PDF:4643KB)

資料2−4 イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について(PDF:608KB)

資料2−5 インフルエンザワクチンの安全対策について(PDF:1302KB)

資料2−6 子宮頸がん等ワクチンの副反応報告状況について(PDF:851KB)

資料2−7 ピオグリタゾン塩酸塩含有製剤の安全対策について(PDF:952KB)

資料2−8 小麦加水分解物含有石鹸「茶のしずく石鹸」と全身性アレルギーに係る報告について(PDF:526KB)


<資料3 医薬品等の副作用等報告の状況について関連>

資料3−1 薬事法第77条の4の4の規定に基づく薬事・食品衛生審議会への副作用・感染症等報告について(PDF:125KB)

資料3−2 国内副作用報告の状況(医療用医薬品)(PDF:1534KB)

 参考資料3−1 薬効分類表(PDF:165KB)

資料3−3 国内副作用報告の状況(一般用医薬品)(PDF:255KB)

資料3−4 国内感染症報告の状況(PDF:267KB)

資料3−5 外国における新たな措置の報告状況(PDF:544KB)

資料3−6 研究報告の報告状況(PDF:536KB)


<資料4 医薬品の感染症定期報告の状況について関連>

資料4−1 感染症定期報告感染症別文献一覧表(PDF:510KB)

資料4−2 感染症定期報告の報告状況(PDF:911KB)


<資料5 医薬品等の回収報告の状況について関連>

資料5−1 医薬品等の回収報告の状況について(PDF:192KB)

資料5−2 平成22年度医薬品等自主回収一覧(PDF:541KB)


<資料6 その他関連>

資料6−1 市販直後安全性情報収集事業結果(フェンタニルクエン酸塩等)について(PDF:4059KB)

資料6−2 ゲフィチニブ服用後の急性肺障害・間質性肺炎等に係る副作用報告の報告件数等について(PDF:127KB)

資料6−3 緊急安全性情報等の提供に関する指針について(PDF:180KB)

資料6−4 医薬品の安全性情報の提供について(PDF:63KB)

資料6−5 医薬品・医療機器情報配信サービス活用のための意見交換会 まとめ(PDF:439KB)


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