ホーム > 政策について > 審議会・研究会等 > 薬事・食品衛生審議会(食品衛生分科会添加物部会) > 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会




2011年5月11日 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会

医薬食品局食品安全部基準審査課

○日時

平成23年5月11日 10:00〜12:00


○場所

中央合同庁舎5号館12階 専用第14会議室


○出席者

委員

穐山委員 井手委員 井部委員 小川委員 佐藤委員
中島委員 堀江委員 山内委員 山崎委員 吉成委員
若林部会長

事務局

木村大臣官房参事官 森口基準審査課長 横田補佐
高橋補佐 後藤専門官 中尾技官

○議事

○事務局 それでは、定刻となりましたので、薬事・食事衛生審議会食品衛生分科会添加物部会を開催させていただきます。
 本日は、御多忙のところ御参集いただき、誠にありがとうございます。どうぞよろしくお願いいたします。
 本日は、鎌田委員、北田委員、由田委員の3名より欠席との御連絡を事前に受けております。現在、添加物部会の委員14名中11名の委員の先生方に御出席いただいておりますので、本日の部会が成立いたしますことを御報告申し上げます。
 なお、本部会においては、今年度より1名の委員が新たに就任されました。また、後ほど御紹介いたしますが、今日初めて御出席いただく先生もおられますので、部会の開催に当たりまして、まず御紹介させていただきたいと思います。
 国立医薬品食品衛生研究所食品添加物部長の穐山委員でございます。
 次に、前回からの委員でいらっしゃるのですが、今回初めての御出席ということで御紹介させていただきます。東北大学大学院薬学研究科医療学講座薬物動態学分野准教授の吉成委員でございます。
 それから、事務局に異動がございましたので、御紹介させていただきます。私でございますけれども、4月に着任いたしました高橋と申します。よろしくお願いいたします。
 ありがとうございました。それでは、議事の進行を若林部会長にお願いしたいと思います。どうぞよろしくお願いいたします。
○若林部会長 わかりました。皆さんおはようございます。よろしくお願いします。新しく吉成先生、穐山先生、それから、高橋さんが入りまして、また新たにこの部会をうまく進行したいと思います。よろしくお願いします。
 まずは、資料は、議事次第、委員会名簿、資料一覧、座席表、その他ですけれども、資料の説明を事務局からお願いできますでしょうか。
○事務局 それでは、配付資料の確認をさせていただきます。本日、先生方のお手元にお配りしております資料が議事次第、委員名簿、資料一覧、座席表、その他議題の資料といたしまして、資料1−1〜1−3までは1つに綴じさせていただいております。資料1−1、ピロールの新規指定の可否に関する薬事・食事衛生審議会への諮問について。資料1−2、ピロールの新規指定の可否に関する薬事・食事衛生審議会食品衛生分科会添加物部会報告書案。資料1−3、ピロールの残量基準設定及び添加物の指定に係る食品健康影響評価に関する審議結果でございます。
 次のホッチキス留めをごらんください。資料2−1、イソキノリンの新規指定の可否に関する薬事・食事衛生審議会への諮問について。資料2−2、イソキノリンの新規指定の可否に関する薬事・食事衛生審議会食品衛生分科会添加物部会報告書案。
資料2−3、イソキノリンの残量基準設定及び添加物の指定に係る食品健康影響評価に関する審議結果でございます。
 次のクリップ留めで、資料3−1、亜塩素酸水の新規指定の可否に関する薬事・食事衛生審議会への諮問について。資料3−2、亜塩素酸水の新規指定の可否に関する薬事・食事衛生審議会食品衛生分科会添加物部会報告書案。資料3−3、亜塩素酸水の残量基準設定及び添加物の指定に係る食品健康影響評価に関する審議結果。資料3−4、亜塩素酸水における臭素酸の混入の実態に関する調査結果及び臭素酸の規格基準の設定の必要性に係る検討結果についての報告でございます。
 また、資料番号はございませんが、別紙で1枚机の上に「資料3−2に対するコメント(鎌田委員)」として、今日は御欠席の鎌田委員からのコメントを配付させていただいております。
 最後の資料でございますが、報告資料といたしまして、既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究報告書についてです。
 本日、お手元にお配りしております資料は以上でございますが、不足や落丁等ございましたら、お気づきの際に事務局までお申し出いただきますよう、お願い申し上げます。
○若林部会長 どうもありがとうございました。資料は大丈夫でしょうか。
 それでは、議題に入ります。議題1、ピロールの新規指定の可否について審議を行いたいと思います。まず、事務局からの説明をお願いいたします。
○事務局 まず、背景から御説明いたします。
 ピロールは平成14年7月に食品衛生分科会で了承されました国際的に安全性が確認され、かつ欧米で汎用されている添加物の一つとして挙げられている品目です。本品目については、食品安全委員会へ平成23年1月4日に食品健康影響評価の依頼を行いました。食品安全委員会では平成23年1月18日に添加物専門調査会で審議が行われ、その審議を踏まえた評価書が平成23年3月31日に取りまとめられました。
 それでは、お手元の資料1−1から始まります冊子の3ページ目、部会報告書案に沿って御説明したいと思います。
 品目名はピロール。構造式、分子式、分子量は、こちらにお示ししたとおりでございます。用途は香料になります。
 「4.概要及び諸外国での使用状況」でございますが、コーヒー、タマリンドなどの食品中に存在する成分でございまして、欧米では焼き菓子、肉製品などのさまざまな加工食品において香りの再現、風味の向上等の目的で添加されております。
 「5.食品安全委員会における評価結果」でございます。ピロールは食品の着香の目的で使用する場合、安全性に懸念がないと考えられると評価されております。
 「6.接種量の推計」につきましては、米国、欧州におけるヒト一日当たりの推定摂取量から我が国での本品目の推定摂取量は、およそ0.01〜0.1μgの範囲になると推定されるところでございます。
 「7.新規指定について」は、ピロールを食品衛生法第10条の規定に基づく添加物として指定することは差し支えないとした上で、使用基準案につきましては、香料として使用される場合に限定して食品健康影響評価が行われたことから、使用基準を着香の目的以外に使用してはならないとすることが適当であると考えております。
 次に、成分規格案につきましては5ページのとおり設定することと考えておりまして、設定根拠につきましては7ページ、JECFAの規格等の対比表につきましては9ページにございます。
 成分規格案につきまして、7ページの設定根拠に沿って御説明申し上げます。含量につきましては、JECFAでは98%以上を規格値としておりますが、我が国における他の添加物の規格値との整合性等も考慮いたしまして、小数点第1位までを有効数字として98.0%以上としております。確認試験につきましては、JECFAでは赤外吸収スペクトル測定法を採用しておりますので、本規格案では赤外吸収スペクトル(IR)法を採用いたしました。純度試験として、屈折率、比重を設定しております。屈折率は、JECFAで1.507〜1.510ですが、市販品を分析した結果1.507〜1.511といたしました。比重につきましては、JECFAの規格値をそのまま採用いたしました。定量法につきましても、JECFA同様ガスクロマトグラフ(GC)法を採用することといたしました。
 次に、JECFAでは設定されておりますが、本規格では採用しなかった項目として、酸価、溶解性、沸点がございます。酸価につきましては、本品目が塩基性物質であることから、酸価の設定は必要ないと考えられましたので採用いたしませんでした。溶解性につきましては、本成分規格案で含量測定にGC法を、確認試験としましてIR法、純度試験には屈折率及び比重などを規定しておりまして、溶解性を設定する必要性は低いため、採用しないことといたしております。沸点につきましても、その品質管理がGC法により実施されるため、沸点は必ずしも品質規格管理項目として重要ではないと考えられることから、本規格案では沸点に係る規格を採用しないことといたしております。
 本品目に関する説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。
○若林部会長 どうもありがとうございました。
 ピロールの添加物としての指定の可否についてですけれども、よくある化合物です。用途は香料で、3ページの概要で「ピロールはコーヒー、タマリンド、麦芽等の食品に天然に」というのは説明がおかしいですね。「天然に」というのが要らないですね。
 一日の推定摂取量については0.01〜0.1μgで、含量に関してはJECFA規定ですと98%以上ですけれども、小数点第1位までを有効数字として98.0%以上。性状に関しましては、無〜黄色の透明な液体で特有のにおいがあるということです。確認試験はIRです。純度試験、比重に関しましては、そこに書いてあるとおりで、屈折率に関しましてはJECFAでは1.507〜1.510ですが、本規格案では1.507〜1.511としたいということです。その理由は、幾つかの製品を調べた結果であるということです。定量法はGC法で、酸価、溶解性、沸点等に関しては本規格では設定しないということになっております。設定しない理由に関しましては、8ページに書いてあるという説明が事務局からありました。
 それでは、ピロールについての御意見を委員の皆さんからお伺いしたいと思いますけれども、大きな問題点は、今の説明を伺った中ではないように思いますけれども、いかがでしょうか。よろしいですか。よく知られている化合物ですので問題ないと思います。
 それでは、御審議をいただいたということで、ピロールの新規指定については可ということでよろしいですね。
 それでは、部会報告書を取りまとめ、分科会に報告する手続をとりたいと思いますけれども、今後のスケジュールについてはどのようなになっていますか。
○事務局 今回の審議結果につき、食品衛生分科会での審議のほか、パブリックコメント、WTO通報等の所定の事務手続を開始したいと思っております。
○若林部会長 それでは、よろしくお願いします。
 次に、議題2に入りたいと思います。イソキノリンの新規指定の可否について審議を行いたいと思います。イソキノリンについての説明を事務局からお願いいたします。
○事務局 まず、背景から御説明いたします。
 イソキノリンは平成14年7月に食品衛生分科会で了承されました、国際的に安全性が確認され、かつ欧米で汎用されている添加物の一つとして挙げられている品目でございます。本品目につきましては、食品安全委員会へ平成22年10月29日に食品健康影響評価の依頼を行いました。食品安全委員会では平成22年11月12日に添加物専門調査会で審議が行われ、その審議を踏まえた評価書が平成23年2月3日に取りまとめられました。
 それでは、お手元の資料2−1から始まります冊子の3ページ目、部会報告書案に沿って御説明いたします。
 品目名は、イソキノリンでございます。構造式、分子式及び分子量はこちらにお示ししたとおりでございます。用途は香料になります。
 「4.概要及び諸外国での使用状況」でございますが、かつおぶし、牛乳などの食品中に存在する成分でございまして、欧米では焼き菓子、清涼飲料などのさまざまな加工食品において香りの再現、風味の向上等の目的で添加されております。
 「5.食品安全委員会における評価結果」でございます。4ページの冒頭にございますようにイソキノリンは、食品の着香の目的で使用する場合、安全性に懸念がないと考えられると評価されております。
 「6.摂取量の推計」につきましては、米国、欧州におけるヒト一日当たりの摂取量から、我が国での本品目の推定摂取量は、およそ0.01〜0.05μgの範囲になると推定されるところでございます。
 新規指定については、イソキノリンを食品衛生法第10条の規定に基づく添加物として指定することは差し支えないとした上で、使用基準案につきまして、香料として使用される場合に限定して食品健康影響評価が行われたことから、使用基準を着香の目的以外に使用してはならないとすることが適当であると考えております。
 成分規格案につきましては5ページのとおり設定することと考えておりまして、設定根拠につきましては7ページ、JECFA規格等の対比表につきましては9ページにございます。
 それでは、成分規格案につきまして、7ページの設定根拠に沿って御説明を申し上げます。まず、含量につきましては、JECFAでは97%以上を規格値としておりますが、我が国における他の添加物の規格値との整合性等も考慮いたしまして、小数点第1位までを有効数字とし、97.0%以上としております。性状といたしましては、JECFAでは「無色の液体、固体のときは吸湿性の板状結晶、主にスイートバルサミコのようなハーブの香り」と規格しておりますが、市販品の色を考慮し、本規格案では無〜淡黄色の液体または固体で、特有のにおいがあるとしました。確認試験につきましては、JECFAでは核磁気共鳴分光法(NMR)を採用しておりますが、香料業界及び香料を利用する食品加工メーカーではNMR装置が広く普及しておりません。そこで我が国では、NMR測定による構造決定を行い、イソキノリンと確認ができる物質のIRスペクトルは産業技術総合研究所等で公開されているIRスペクトルと同一性が確認されたため、本規格案ではIRを採用いたしました。なお、本品目の融点は27〜29℃のため、固体の場合の融解条件を追記いたしました。純度試験としまして、屈折率、比重を設定しております。まず、屈折率につきましては、JECFAでは1.621〜1.627としておりますが、本品の融点が27〜29℃で20℃での測定は困難であったことから、30℃での測定を行い、市販品を分析した結果、本規格案を30℃の測定で1.618〜1.624といたしました。比重につきましては、JECFAでは1.097〜1.103としておりますが、本品の融点が27〜29℃で、25℃での測定が困難であったことから、30℃での測定とし市販品を分析した結果、本規格案を1.093〜1.099といたしました。定量法につきましては、JECFA同様、ガスクロマトグラフを採用することといたしました。また、本品は固体の場合がありますので、検疫濃度はピラジンの定量法に準じ「本品0.1gを量り、エタノール1mLを加えて溶かし」といたしました。なお、沸点が242〜243℃と高いため、カラムの温度を「150℃から毎分5℃で昇温し、230℃に到達後、24分間保持する」といたしました。
 次にJECFAでは設定されておりますが、本規格で採用しなかった項目としまして酸価、融点、溶解性、沸点がございます。酸価につきましては、本品は塩基性物質であることから酸価の設定は無意味と考えられるため採用しないことといたしました。融点につきましては、JECFAでは27〜29℃としておりますが、本品は吸湿性であり24時間デシケーターで乾燥すると、そのほとんどが昇華して測定が困難であることから採用しないことといたしました。溶解性につきましては、本成分規格案で確認試験としてIRを、含量測定としてはGCを、純度試験としては屈折率及び比重などを規定しておりまして、溶解性を設定する必要性が低いため採用しないことといたしております。沸点につきましても、その品質管理がGC法により実施されるため、沸点は必ずしも品質規格管理項目として重要ではないと考えられることから、本規格案では沸点に係る規格は採用しないことといたしております。
 本品目に関する説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。
○若林部会長 どうもありがとうございました。
 イソキノリンに関する説明です。用途は香料です。諸外国での使用状況等が3ページに書いてありますけれども、一日の推定摂取量は0.01〜0.05μgという値です。7ページ、含量は小数点第1位まで97.0%以上ということです。性状に関しては、無〜淡黄色の液体または固体で、特有のにおいがあるということです。確認試験はIRを使うと。純度試験に関しましては、この化合物が融点(メルティングポイント)が27〜29℃であるという性状を考え、30℃での測定を行うということで、屈折率の値は1.618〜1.624。比重も同じように30℃で分析を行い、1.093〜1.099というところです。それから、定量法に関しても、固体の場合があるためにエタノールに溶かしてから分析を行うということです。カラムの温度が150℃から毎分5℃で昇温して、230℃に到達後24分間保持するとなっております。酸価、融点、溶解性、沸点等に関しましては設定しないということです。定量法はGC法を用いるということです。
 それでは、委員の皆様からの御意見をお伺いしたいと思いますが、その前に屈折率、比重をはかるときに30℃にして測定するということに関して、特に問題点等は生じてこないですね。これまではほとんど20℃か25℃の値が多かったと思います。それから、定量法に関しましては、230℃到達後24分間保持する。24分というのは少し切りが悪い値かなと思ったんですけれども、その辺が気になりました。これらの点について佐藤委員から御説明いただければありがたいと思います。
○佐藤委員 屈折率と比重につきましては、20℃や25℃では、試料が固体となり、そのままでははかれないということで、30℃に設定しました。装置の設定温度を30℃にして測定していただければ特に問題は生じないかと思います。
 ガスクロマトグラフィーの方ですが、通常40分を測定時間としてとっています。10ページに参考のガスクロマトグラムが出ておりますが、大体11分ぐらいにピークが出まして、それから更に30分ぐらいほかの不純物ピークが出ないかということを確認するために40分とるという意味で、150〜230℃まで80℃を毎分ごとで昇温しますと16分かかり、40分までの残りの24分間を230℃で分析するという条件になっております。
 以上です。
○若林部会長 よくわかりました。
 この件に関しまして、委員の先生方からの御質問、コメントはございますか。よろしいですか。特にございませんか。
 それでは、イソキノリンに関しましても新規指定は可ということにしたいと思います。部会報告書を取りまとめまして分科会へ報告する手続をとりたいと思います。今後のスケジュールはどのようになりますか。
○事務局 今回の審議結果につきまして、食品衛生分科会での審議のほか、パブリックコメント、WTO通報等の所定の事務手続を開始したいと思っております。
○若林部会長 それでは、よろしくお願いします。
 次は、亜塩素酸水の添加物としての指定の可否についてです。これについては少しお時間をかけて討議した方がよいかと思います。いろいろな資料が出てきますので、まずは事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 では、資料につきまして御説明致します。まずは背景ですが、亜塩素酸水は、亜塩素酸と亜塩素酸イオンが含まれている製剤で亜塩素酸含量の持続性を改善した製剤になります。事業者より添加物としての新規指定の要請がなれさている品目です。
 本品につきましては、厚生労働省から食品安全委員会へ平成18年8月14日に食品健康影響評価の依頼を行っており、食品安全委員会において平成18年12月25日及び平成19年1月15日及び2月25日に審議が行われ、一度食品安全委員会に報告された後、再度5月26日に再度専門調査会で審議が行われ、その審議を踏まえた評価書が平成20年6月19日に取りまとめられております。
今般、亜塩素酸水の添加物としての指定の可否及び使用基準及び成分規格の設定について御審議いただくことになりますが、食品安全委員会からは食品健康影響評価に併せて付帯事項で求められております。それにつきましても本日、御報告を申し上げます。
 資料3−2、3ページをご覧下さい。
 品目名は、亜塩素酸水です。
 化学式は、亜塩素酸なので“HClO2”。主たる有効成分は亜塩素酸。分子量は68.46としておりますが、成分規格上ではかなり微量な量ですので、この辺は省略しています。用途は殺菌料になります。
 なお「4.殺菌効果を有する分子種」ですが、亜塩素酸、二酸化塩素及び亜塩素酸イオンが混在するような製品になります。
 続いて、概要になります。
 亜塩素酸水は、飽和塩化ナトリウム溶液に塩酸を加えまして、酸性条件下において無隔膜電解槽内で電解して得られる水溶液に、硫酸を加えて強酸性とし、その後生成する塩素酸に過酸化水素水を加えて反応させ、得られる水溶液です。
 また、亜塩素酸を含有する製剤といたしまして、FDAにおいて間接食品添加物として許可されている“ASC(酸性化亜塩素酸塩)”があります。これは、亜塩素酸ナトリウムの希釈液にGRASである酸を加え、pH2.3〜3.2の酸性領域下で調製することにより生成するものです。
 なお、このASCですが、使用時に調製が必要であるということと、塩類の含有が多いために亜塩素酸や二酸化塩素及び亜塩素酸イオンの間のサイクル反応が持続せず、非常に不安定な製剤でございますので、亜塩素酸の量を長期に持続させることが困難です。また、非常に不安定ということこら、急激に二酸化塩素が発生して毒性が増長する可能性があると言われています。そのことから用時調製が不要で、かつ亜塩素酸含量の持続性を改善した“亜塩素酸水”が開発されたものでございます。
 亜塩素酸水には、塩素系化合物として亜塩素酸のほか、二酸化塩素、亜塩素酸イオンが混在しているわけですが、なお、亜塩素酸は解離状態、これは4ページの図1の真ん中に、ちょっと字が小さくて見えにくいのですが、こういうサイクルということで記載してありますが、水素イオンと亜塩素酸イオンと非解離状態の亜塩素酸とが平衡状態になった状態を指し、pH2.3〜6.9の範囲内で安定的に存在しています。
 諸外国での使用状況ですが、亜塩素酸水そのものはまだ指定されておらず、あくまで現状では、米国においてASC(酸性化亜塩素酸塩)といたしまして、USDA(米国農務省)とFDAから安全な食品添加物として、全家禽胴体肉、未処理の家禽胴体の部分、赤肉及び内臓肉、挽肉形成肉、果実、野菜、香辛料及び水産物に対して使用が許可されております。更に、EPA(米国環境保護庁)において食品表面の殺菌剤として承認されております。
 また、肉査察におきましてUSDAと同等の合意をしているすべての国においては、肉加工場において全家禽胴体肉の前処理、部分胴体、赤肉及び内臓肉の後冷却処理に対して、ASCの使用を承認しております。
非食用といたしましては病院、歯科治療室及び製薬工場のクリーンルーム等の殺菌消毒に用いられています。更に、酪農工業における乳頭消毒剤としても使用されています。
 次は「6.有効性」です。in vitroにおける亜塩素酸水と次亜塩素酸ナトリウムとの殺菌効果に関する比較の資料になります。こちらでは、亜塩素酸水と次亜塩素酸ナトリウムの殺菌力の違いを比較するために、細菌類、大腸菌やその他、腸炎ビブリオ、セレウス菌等々を対象にしたデータを添付させていただいております。それから真菌類(酵母)、また、同じく真菌類でカビに対してpHごとの試験を実施しております。
 その結果でございますが、実施項目が多いので全体を簡単に説明しますと、亜塩素酸水におきましては、どの菌種及びどのpH域においても殺菌効果があるという結果が得られております。また、次亜塩素酸ナトリウムと比較しても、広範囲のpH域で高い有効性が確認できます。なお、次亜塩素酸ナトリウムにつきましては、一部の菌種によってはpHによって効果がなかったという結果が得られています。
 9ページからは食品に対する亜塩素酸水の殺菌効果についてです。これも次亜塩素酸ナトリウムとの比較資料を添付しています。対象食品といたしまして、下の表にあります野菜、魚類、精白米、豆類、獣畜肉類、食鳥肉類、果実、海藻類、貝類、水産動物類のデータが添付されております。
 全体的にご説明します。効果を比較した結果ですが、亜塩素酸水はいずれの食品群に対しても殺菌効果を示したが、次亜塩素酸ナトリウムは精白米及び豆類においてセレウス菌(芽胞)には効果がなく、菌が逆に増殖しています。また、獣畜肉類(牛の枝肉)及び食鳥肉類においては、ほとんど効果を示さず、生菌数が増加しています。したがいまして、亜塩素酸水は次亜塩素酸ナトリウムと同等以上の有効性を有していると考えられるとしています。
 個別の詳細なデータにつきましては、説明を省略させていただきたいと思います。
 次に48ページです。食品安全委員会におきまして報告されております評価結果についてです。
 亜塩素酸水の無毒性量(NOAEL)の最小値は、ラット生殖毒性試験で認められた聴覚驚愕反応の低下に基づき、亜塩素酸イオンとして2.9mg/kg体重/日と考えられることから、安全係数を100として亜塩素酸水の一日摂取許容量(ADI)を0.029mg/kg体重/日と設定いたしております。
 なお、その詳細につきましては、以下のとおりとなっております。亜塩素酸水は亜塩素酸を主たる有効成分として、pHの変動により二酸化塩素、亜塩素酸イオン等を発生し得るものであると。また、生体中では代謝等により亜塩素酸のほか塩素物イオン、二酸化塩素、亜塩素酸イオン等の生成も考えられる。よって、申請物質の毒性に関する試験報告は実際にありませんが、既に我が国で使用を認めております亜塩素酸ナトリウムの試験成績のほか二酸化塩素、次亜塩素酸水、また次亜塩素酸ナトリウムの試験成績も参考に、総合的に評価を行ったとされております。
 その評価の結果ですが、亜塩素酸ナトリウム等の安全性試験成績を評価した結果、亜塩素酸イオンの摂取による主要な影響は、赤血球の損傷と考えられる。発がん性は認められない。遺伝毒性については、細菌を用いた復帰突然変異試験で見られた陽性反応は弱いものであり、また、哺乳類培養細胞を用いた染色体異常試験では陽性の結果が得られているものの、高用量まで試験をされた小核試験においては陰性であったことから、生体にとっても特段問題のある遺伝毒性はないと考えられるとされています。以上の結果から、亜塩素酸水の主たる有効成分である亜塩素酸は、添加物として適切に使用され、最終食品の完成前に除去する旨の使用基準が遵守される限り、安全性に特段の懸念はないと考えられると報告されています。
 次に、一日摂取量の推計です。これは、平成16年の国民健康・栄養調査報告におきまして、野菜類、穀類、果実類、魚介類、肉類、豆類、藻類の摂取量のデータに基づき計算をいたしております。その結果、一日摂取量に含まれる亜塩素酸の量は、過剰な見積もりを前提に計算して、合計で0.022mg/kg体重/日と推定されます。この数値は、先ほど申し上げたADI0.029mg/kg体重/日を下回るものです。
 次に、臭素酸につきまして食品安全委員会からの健康影響評価結果の付帯事項についてです。字体が薄くなっておりますが、亜塩素酸水に遺伝毒性発がん物質と疑われている臭素酸が混入する可能性があることから、厚生労働省は以下の事項について確実に履行すべきであり、臭素酸の混入の実態を調査した上で、規格基準の設定の必要性について検討し、同調査結果及び検討結果を添加物の新規指定の前に食品安全委員会に報告することとされております。
 なお、既に使用の認められている次亜塩素酸ナトリウム、その他の物質につきましても同様のものを付すということになっております。
 それに基づきまして、臭素酸の混入について考察等いたしました。臭素酸の混入ですが、1)に記載させていただいておりますが、亜塩素酸水、先ほど定義のところで申し上げましたとおり、製造するときに飽和塩化ナトリウム溶液に塩酸を加えるということで、飽和塩化ナトリウム溶液を使います。これを基にして製造するのですが、製造原料である塩化ナトリウムの中の臭化物をどうしても完全に除去することができず、製造する過程で亜塩素酸の前に臭素酸が発生してしまうことが混入の原因と考えられております。
 では、どれくらい発生し得るかということで、2)以降、臭素酸の混入の実態に関する調査をいたしました。製造直後の4%の亜塩素酸水製品を用いて3ロットについて行った結果がこちらになっております。ただ、別ロットつきましては、1ロットだけの試験というものもございますので、その結果も併せて。nが1の場合は、測定のところに「(n=1)」と書いております。
 その結果でございますが、0.19〜0.35μg/mLでございました。これは統計的手法を用いて検討を行ったところ、4%の亜塩素酸水製品中の臭素酸濃度は、当該製品製造後90日で最大0.95μg/mLなるものと推定されております。
 なお、これにつきまして今度は臭素酸の規格を設定するかどうかについて3)に記載させていただいております。これは亜塩素酸水の使用時の濃度ですが、本品の使用に当たっては、その範囲内の浸漬液等1kgにつき亜塩素酸として0.40g、これは400ppmと規定することといたしております。
 なお、水道により普通の水道水に含まれる臭素酸についてですが、水道法第4条第2項及び水道基準に関する省令において、0.01mg/L以下であることとされております。1の調査結果によれば4.0%の亜塩素酸水の製品中の臭素酸というのは、濃度は当該製品中90日後で最大0.95μg/mLになるものと推定され、これを前述しております使用基準にしたがって調製いたしますと、当該処理液に含まれる臭素酸の濃度は90日の最大で0.0095μg/mLになるものと推定されます。これは水道水質基準の臭素酸の基準値0.01mg/L、これはマイクロに直すとμg/mLですが、これを下回るものでございます。
 以上のことから、亜塩素酸水の成分規格におきましては、臭素酸の規格を特に設定する必要はないと考えております。
 なお、純度の低い塩化ナトリウムを使った場合、その塩化ナトリウム中に含まれる不純物としての臭化物が多くなり、その結果、臭素酸の量も増えることが考えられることから、亜塩素酸水の製造には高純度(99.5%以上)の塩化ナトリウムを用いる必要があると考えております。
 次に「10.亜塩素酸水の食品処理時の食品への塩素の残留について」でございます。これは使用基準のところで最後に亜塩素酸水を除去することとなっておりますので、基本、除去の場合は洗浄ということになると思いますので、その試験でございます。実際、レタスを用いて行ったところ、水切りした後の野菜を測定した結果、いずれからも亜塩素酸は検出されなかったとなっておりますが、実際は若干検出されているのですけれども、それは本剤を使わないものからも検出されている量以下、若しくはほぼ同等なので、本剤を使っても特に亜塩素酸を増やすものではないと。その意味合いで、特に検出されないとなっております。
 2番目といたしましてトリハロメタンの生成と、3番目といたしましてラジカルの生成につきましても同様に検証させていただきました。いずれも特に検出等はされておりませんで、仮に発生したとしても発生する可能性のそのものが極めて低いと考えられるとさせていただいております。
 「11.新規指定について」ということで54ページです。当方といたしましては、亜塩素酸水を食品衛生法第10条に基づく添加物として指定することは差し支えないと考えておりますが、同法第11条第1項の規定に基づきまして、次のとおり製造基準、使用基準及び成分規格を定めることが適当であると考えております。
 まず、製造基準についてですが、亜塩素酸水を製造または加工する場合に用いる塩化ナトリウムは高純度(99.5%以上)のもの以外を用いてはならないといたしたいと考えております。
 使用基準につきましては、食品安全委員会より設定されたADI及び一日摂取量の推計結果を踏まえまして、以下のとおりとすることが適当であると考えております。使用基準案の表ですが、まず、対象食品は精白米ですので、白米に限ると。それから、豆類、海藻類。海藻類につきましては、塩蔵海藻とか海藻類の冷凍食品を含んでおります。それから、魚類、貝類、水産動物類、なお、加工魚介類については冷凍食品は可ですが、冷凍調理食品は除くといたしております。
 次に、野菜は野草を除外しております。あと、果実は果実冷凍食品を含んでおります。生鮮肉類は冷蔵または冷凍製品を含んでおります。このような形で考えております。
 では、成分規格については55ページです。定義は先ほど御説明いたしましたので省略いたします。
 含量でございますが、実測を踏まえまして4.0〜6.0%といたしました。
 性状でございますが、製品の性状に基づき薄い黄緑〜黄赤色の透明な液体で、塩素のにおいがあるといたしております。
 確認試験でございますが、亜塩素酸の確認試験として一般試験法25番の定量反応試験法、亜塩素酸塩(1)及び(2)があります。(1)の反応は、亜塩素酸塩の溶液1〜20倍に希釈したものに4倍に希釈した塩酸を5mL加えるとき、黄色のガスを発生し、液は黄赤色を呈するというものですが、本品は既に薄い黄緑〜黄赤色を呈しております。非常に判定がしにくいということから、(2)のみといたしました。ただし、(2)は塩素酸塩を20倍に希釈した溶液を用いますが、本品は液体であるため希釈の要・不要が判断しにくいということで、各条に試験法を記載することといたしました。
 2番目といたしまして、紫外部の極大吸収でございます。本品は2つピークが出ますので、258〜262nm及び346〜361nmのところに吸収極大を持ち、亜塩素酸ナトリウム液との識別のために設定しております。
 3番といたしまして、本品には酸化漂白作用があるので、これを設定しております。
 純度試験は、FCCのASCにおきまして1mg/kg以下とされております。本試験案ではこれに倣って1.0μg/g以下といたしております。
 ヒ素につきましては、JECFA及びFCCでは規格を設けていないのですが、公定書におきまして、亜塩素酸ナトリウム及び亜塩素酸ナトリウム液は1.0μg/g以下としていることから、これに倣って設定いたしております。なお、亜塩素酸水は強い酸化力を持っているため、第2法を採用したいと考えております。
 定量法でございますが、ほかの塩素系の殺菌料の定量と同様に、ヨウ素滴定法といたしております。ただし、本品に混在する二酸化塩素は定量を妨害することがわかっているため、液が無色となるまで窒素を吹き込んだ液を試料液とすることにいたしております。
 なお、今回採用しなかった項目でございますが、確認試験の液性がございます。これは本品が酸性〜中性の液体であって、酸化力が強くリトマス紙を速やかに退色するため判定が非常に困難であるということから採用しませんでした。
 あと、純度試験において重金属を採用しなかったのですが、重金属試験につきましては、今後、JECFAに倣いまして鉛試験に置き換えることとしておりますので、本規格案では鉛試験を設定することとし、重金属は設定しないことといたしました。
 58〜59ページは、本製品とほかの製剤との比較表でございます。これは参考でございますので割愛させていただきます。
 資料3−3は、食品安全委員会からの報告書です。
 99ページからは資料3−4で、先ほど御紹介した食品安全委員会からの付帯事項に対する回答の案でございます。簡単に1番と2番を読み上げさせていただきます。
 まず、「1.臭素酸の混入の実態に関する調査結果について」ということで、亜塩素酸水中の臭素酸の混入については、以下のとおりであると。製造直後の4.0%の亜塩素酸水製品の濃度を測定した結果、平均値が0.24μg/mL。また、別の4.0%の亜塩素酸水製品1ロットについて、製造から0日後、30日後、60日後及び90日後の時点における臭素酸濃度を測定した。これはn=1でございます。その結果、0.19〜0.35μg/mLであったと。
 この結果により、統計的手法を用いて検討を行ったところ、4.0%の亜塩素酸水製品中の臭素酸の濃度は、当該製品製造後90日間で最大0.95μg/mLになるものと推定されたとしております。
 2番目といたしまして、規格基準を設定するかということでございますが、簡単に御説明します。亜塩素酸水の亜塩素酸の含量につきましては、食品健康影響評価要請の際の成分規格案においては1〜6%となっておりました。ただ、本品の指定に当たっては、4%で試験をしております。もし、これ以上に薄くする場合というのは、飽和の塩化ナトリウム溶液が多く消費されることになるので、臭素酸が更に多く発生することが考えられます。ですので、4.0以上で、さきの食品安全委員会の報告にある1〜6%という両方を踏まえて4〜6%を規定することとしております。
 亜塩素酸水の使用時の濃度でございますが、これも要請の際におきましては酸性化亜塩素酸溶液の海外おける使用に関する基準、50〜1,200ppmを参照したものですが、本品の指定に当たっては、その範囲内の浸漬液等1kgにつき亜塩素酸として0.40ppmと規定することといたしております。
 水道により供給される水に含まれる臭素酸を上回ることはないということもわかっておりますので、以上のことから亜塩素酸水の指定に当たっては、特に臭素酸の規格基準を設定する必要はないものと考えると食品安全委員会に報告したいと考えております。
 101ページは、先ほどの付帯事項の記載でございます。
 102ページが、実際この結果に導くに至った資料の詳細になります。概要部分について御紹介だけいたします。
 亜塩素酸水中の臭化物の測定というのは、亜塩素酸イオンが臭素酸イオンの検出を阻害する可能性があるため、亜塩素酸イオンの分解と脱塩処理が必要であることから、衛研原体分析法、食品中の臭素酸カリウム分析法、この2つを参考に、ポストカラムを利用して可視部吸収検出器付高速液体クロマトグラフィーを用いて改良分析法を行ったものでございます。
 臭素酸の限界値、これは定量下限値と検出下限値ですが、臭素酸標準液の分析結果及びS/N比により定量限界値を0.0006μg/g、検出限界値を0.0002μg/gといたしております。4.0%亜塩素酸水製品に0.50μg/mLの濃度となるように臭素酸を添加して、臭素酸の添加回収率を求めたところ、平均値98.4%と非常に良好な結果が得られております。
 製造直後の4.0%亜塩素酸水製品3ロット中の臭素酸は、平均して0.24±0.06μg/mLとなりまして、また、製造後90日の4.0%亜塩素酸水製品中の臭素酸濃度は、製造0日目が0.19μg/g、最大値が製造60日目0.35μg/gであると推定されました。これは、110ページの表5にございます。0〜90日までの数値です。こちらもn=1でございます。
 製造直後の4.0%亜塩素酸水製品中の臭素酸濃度の上限値でございますが、平均値が0.24μg/mLにt値は4.3を適用すると、0.52μg/mLと推定されております。製造後90日間の4.0%亜塩素酸水製品中の臭素酸濃度というのは、製造0日目の分析を100%とすると、その最大増加率が184%と推定されることから、製造直後の4.0%亜塩素酸水製品中の臭素酸濃度にこの増加率を乗じることによって、製造後90日間の製品中の臭素酸最大濃度は0.95μg/mLと算出したものでございます。なお、この4.0%亜塩素酸水製品を亜塩素酸として浸漬液等1kgにつき0.40g以下になるように希釈して処理液を調製いたしますと、当該処理液中の臭素酸最大濃度は最大で0.0095μg/mLになると推定されていることから、先ほどの水道の基準以下という結果を導いております。
 先ほどの計算の部分でございますが、111ページの表6に記載しております。
 臭素酸については、以上になります。
 なお、本件につきまして、本日御欠席の鎌田委員からコメントをいただいております。審議に入る前にこちらにつきましても御紹介をさせていただきます。当日配付の1枚紙になります。
 まず、1つ目といたしまして「6.有効性」の部分についてということで、「n=1のように見受けられます。そもそも菌数測定は1検体について2枚の寒天培地を用いて行う、あるいは3から5本の液体培地で行います。同一条件では、少なくとも複数の検体で、2(寒天)あるいは3−5(液体培地)を用いて測定します」と。
○若林部会長 この有効性というのは資料の何ページになりますか。
○事務局 4ページになります。
 ほかの指摘として「全体の実験系が見えません。菌液を上記の菌数測定培地に接種しますので、亜塩素酸が測定用培地に持ち込まれ、菌が増殖しないことも考えられます。亜塩素酸に接している時間など、条件が見えません。栄養型細胞、真菌、芽胞と亜塩素酸の塩素濃度が異なります。理由付けが必要です。接種菌数についても理由付けするのが普通です。どうしてこの菌数で試したのかという点です」と指摘されています。
 なお、次に「食品への接種実験について」ということで「丁寧に実験しているとは思います。選択している菌種も妥当でしょう。鶏肉に、カンピロバクターという食中毒細菌を試してほしかったとは考えます。菌数測定方法が不明であるのは、上と同じです」というところが既に指摘されております。
 以上でございます。
○若林部会長 どうもありがとうございました。
 亜塩素酸水の食品添加物の指定に関する説明でしたが、この化合物の用途は殺菌料です。この用途の重要性は重々わかりますが、このものを使用することによって、臭化物ですとか、トリハロメタン、ラジカルというようなものが発生することは事実です。あるものに関しては発がん性、あるものに関しては毒性を示すものですから、それらのものの残量が問題となります。又、この化合物のいろいろな細菌に対する殺菌効果の有効性の結果が出ておりますけれども、鎌田委員が指摘するように、n=1であるというケースが認められております。また、いろいろな菌を接種したときの理由付けについても十分に説明されていないというところが問題点だということです。これに関しての議論を皆様からいただきたいと思うんですけれども、事務局からの追加説明等はこれ以上はないですか。
○事務局 特にございません。
○若林部会長 それでは、随分と厚い資料ですので、前から戻って少しずついきましょうか。まずは、3ページの概要から説明していただきました。次のページですけれども、諸外国、米国やカナダ、オーストラリア等で既にこういうもの、または類似のものが使われているということです。
 山内委員どうぞ。
○山内委員 報告書の表現なんですけれども、4ページの2)の2段落目に「肉査察」と書いてあるんですけれども、これは日本の厚生労働省による査察のことですか。もし、そうでしたら、そのようにわかるように書いていただきたいと思います。
 それと、3行目「また、非食品用として、病院等で使用がある」とありますが、これはどこの国においてなのか、この文章だとわかりにくいので、わかるのでしたら明示してください。
 以上2点、報告書を作成する上で指摘させてください。
○若林部会長 よろしいですか。事務局から説明をお願いします。
○事務局 確認の上、文章を修正させていただきます。
○若林部会長 よろしくお願いします。
 それでは、山崎委員お願いします。
○山崎委員 3ページ目を見ますと、ASCと略している製品は、pH2.3〜3.2の酸性領域下で調製するが、中の有効成分が不安定ですと書かれています。それに対して、今回の亜塩素酸水はpH範囲が2.3〜6.9の範囲内で安定的に存在すると言っています。2.3〜6.9の範囲内の中には、2.3〜3.2の範囲も含まれるんですね。そうすると、pHが2〜3ぐらいのところですと不安定なはずなので、本当に業者がつくっている製品としてpHが2〜3の範囲に入っているものがつくられているのかどうかというのがわからないんです。もし、こういう強酸性領域のものが存在すれば、ASCと同じように不安定なので有害ガスが発生しやすい可能性がありますので、品質管理上問題がある。それで、実際に業者がつくっている亜塩素酸水のpHがどのくらいの範囲に管理されているのかというデータが必要なのではないかと思います。
○若林部会長 事務局の方から、この点に対するお答えはありますか。
○事務局 私ども、その辺りのデータを持ち合わせておりませんので、事業者に確認の上、回答させていただきます。
○若林部会長 よろしくお願いします。
 それでは、3〜4ページではよろしいですか。有効性に関しましては、鎌田委員が挙げているような点が私も問題ではないかと思いましたけれども、有効性に関してはいかがでしょうか。
 山崎委員どうぞ。
○山崎委員 鎌田先生が指摘されているんですが、有効性確認で使っている微生物試験法がどういう試験法に基づいているのか、その試験法が引用されていないので、試験法を引用していただきたいと思います。その試験法が十分に妥当性のあるものであれば、場合によってはn=1でもいいかなとは思いますが、n=1というのは必要なプレートの枚数をちゃんと使って、それで1回の実験という意味なんですが、試験法がわからないと試験の中身の評価ができないので、その資料をいただいた上で、もう一度判断したいというのが私の考えです。
○事務局 今いただきました点につきましても、改めて確認させていただきたいと思います。
○若林部会長 よろしくお願いします。
 それからずっと飛んで、9〜11ページは事務局から特に説明はありませんでしたね。13ページは対象食品群、魚類に対する有効性についてというものも「n=1」と書かれていますね。これは再現性があるのかというところが問題であるような感じがします。ずっと同じような実験が48ページぐらいまで続くかと思いますが、ここに関しても皆さんが御指摘するような点が気になります。これらについて委員の方々から更に御意見、コメントはございますか。再現性や複数回の実験または試験系が本当に妥当性があるのかというデータが必要になるというところですね。よろしいでしょうか。
 それから、48ページからの説明です。
 井部委員どうぞ。
○井部委員 51ページで、私が聞き漏らしたかもしれませんけれども、表1の説明は、浸けた後、洗った後の結果だったかと思いますが、「その結果、いずれの試料からも亜塩素酸は検出されなかった(表1)」と。表1を見ると、全部値が入っているのですが、これは残存しているということですか。検出限界がどこにあるのかもわからないのですけれども、これを検出しないとしているのか、わからないのですが。
○事務局 まず、亜塩素酸水で浸漬・すすぎ洗い等をしたものは、試験区というものがそれでございます。表1を見ますと、値がすすぎ洗いしていないものが11、1分間洗ったものが12と余り変わらない数字でございます。10分間浸けて、更に10分間洗ったものも、実際洗った方の数値が高くなっております。次のページの上を見ていただくと、検体そのもの、レタスの処理前のものに既に亜塩素酸が13mg/kgほど検出されております。そういうところから実際試験をしたものの報告では、使う前からこの数値部分は検出されているので、あえて亜塩素酸水で洗った結果それが増えているものではないという結果に至ったのではないかと考えております。
○井部委員 そうしますと、このくらいの濃度は出るということで、使っているか使っていないか、残留してますね。残存しないことというのが定義にありますから、これはどう理解したらいいのか、試験法の問題もあるのでしょうけれども、ちょっと困るところかなと思いましたが、いかがでしょうか。
○若林部会長 これは使う、使わないにかかわらず、こういう値が出るということですね。そうすると、どこがいわゆる自然肉として使わなくても出る量なのかというところがわからないと、残存量の決めようがないというのが井部委員からの御指摘だと思います。
○事務局 もともと存在しているものの最大値を基準値とするのか、少なくとも検出されないことというのはできないのかもしれないので、その辺りは再度検討させていただければと思います。
○若林部会長 よろしくお願いします。
 佐藤委員どうぞ。
○佐藤委員 これは、イオン交換水とか水道水が入っていないものですよね。52ページで「N.D.」となっているわけですよね。もともとの水には入っていなくて、レタスの処理前にあるということは、レタスの成分が誤認されている可能性というのは考えられないですか。カラムの分離とかで別のピークを拾ってしまって、亜塩素酸として認識して13mg/kgという値が出ている可能性は考えられないでしょうか。
○事務局 その部分も含めて再度、確認させていただきます。
○若林部会長 よろしくお願いします。
 ちょっと戻りますけれども、私が気になったのは49ページからのADIが0.029mg/kg体重/日で、安全係数が100とありますけれども、次のページで一日摂取量が過剰な見積もりではあるかもしれないけれども、0.022mg/kg体重/日となっています。そうすると結構近くなりますね。0.029と0.022ですから。これはどのくらい過剰の見積もりをしているかによって、随分とここの表現に影響があると思います。ここのところももう少し正確に書く必要があるという気がしました。
 よろしいですか。50〜51ページぐらいまでのところです。堀江委員どうぞ。
○堀江委員 50ページですけれども、2)のロットですが、「Lot」と「ロット」とあるので、どちらかに統一した方がよろしいと思います。ほかのところでも散見されますので、どちらかに統一された方がいいと思います。
○若林部会長 表示の問題ですね、わかりました。
○堀江委員 次に51ページなんですが、今回は亜塩素酸水4.0%についてやっておりますが、ただ、亜塩素酸は4.0〜6.0%ということですので、6.0%のデータも必要なのかなと感じました。
 それと、51ページで、これもn=1でやっていながら、その下に「この結果より、統計的手法を用いて」云々ということで書いておりますけれども、n=1で統計的手法というのはどういうものなのかなという感じがしました。
 それと、このデータですと、水質基準が0.01mg/Lを下回っていますが、6.0%の亜塩素酸水を使うと水質基準をオーバーする可能性というのもどうなのかなということ。4.0%でやって0.0095ですので、これが6.0%になった場合にデータはありませんけれども、亜塩素酸水として4.0〜6.0%ということですので、6.0%としたときに水質基準を下回るというデータが欲しいなと感じました。
○事務局 4.0%と6.0%のところが確かにあるのですけれども、4.0%でつくるときに消費される飽和塩化ナトリウム溶液の量と、6.0%のときというのは飽和塩化ナトリウム溶液は少なくなっているので、全体からすると臭化物は塩化ナトリウムからしか入り込まないと考えておりますので、そうしますと、実際、塩化ナトリウムは4.0%のものより6.0%の部分は少なくなってしまいますので、それを超えることはないと考えています。ただ、4.0%の値に問題があるということであれば当方も考えなければいけないところですが。
○堀江委員 ちょっと錯覚しておりました。ただ、先ほどの微生物学的な発生の方でもありましたけれども、このn=1というのは妥当なのでしょうか。
○事務局 このほかの試験も含めてn=1というのが妥当かどうか、その辺りはもう一度確認させていただければと思っております。
○若林部会長 よろしくお願いします。
 山崎委員どうぞ。
○山崎委員 今の堀江先生の統計学的手法を用いてというところは、この報告書案の文章表現が非常に不親切なのでして。実を言うと、食安委に回答する書類の中に詳しく書かれておりまして、110ページの一番最後の行に、亜塩素酸水に含まれる臭素酸の推定最大濃度の計算という項目があります。そこから111ページの上にかけて説明が書かれているので、これを読まないと統計学的手法というのは理解できないんです。ですから、これがきちんと引用されるような言い回しになっていれば堀江先生の疑問は生じないので、文章の書き方をもう一度検討していただければいいかなと思います。
 委員の先生方にもし御判断いただくのであれば、この統計的手法というのが今回の評価において妥当かどうかという判断だと思います。
○若林部会長 ありがとうございました。110ページでも、表5に関してはやはりn=1という表示になっていますね。
○山崎委員 その統計学的にというものの元になっているのは、製造直後の4.0%亜塩素酸水中に含まれる臭素酸濃度ですが、この値はもっとn数が多く測定されていますので、その測定値から平均値と標準偏差を出しています。111ページの左の表です。その値から不確かさの考え方でどれくらいばらつくのかを統計学的に推定しているというものです。111ページの右の表です。
 この推定で出てきた最大値を先ほどの表5のn=1の値に当てはめて、60日後とか90日後に最大でどれくらいになるかを推測しているんですね。
○若林部会長 わかりました。ここのところの表現を改善すれば、理解できるかと思いますけれども。
 51〜53ページのトリハロメタンの生成、ラジカルの生成等に関してはよろしいですか。
○山崎委員 よろしいですか。食品に菌を接種する試験なのですが、そこでの菌を接種する方法が書かれていないので、その方法も業者に問い合わせていただけますでしょうか。
○若林部会長 よろしくお願いします。
 それから、54ページから新規指定に入ります。55ページは亜塩素酸水のいろいろな性状の説明です。58〜59ページが本規格とJECFA、FCCとの比較表になっています。
 山内委員どうぞ。
○山内委員 臭素酸については遺伝毒性、発がん物質と言われているので、含有量は減らすために今回試験もしていただいて、今、試験法の詳細なところの見直しもありますけれども、私としては基本的にそれがクリアされれば当該添加物が適正に製造されていれば、臭素酸の問題はないと考えていいと思いますが、ただ、実際にこの添加物を使っていく上では、わかりやすく塩化ナトリウムが高純度のものであることを明確に示す必要があると思いますけれども、そのために確認ですが、54ページに製造基準にきちんと明示することで、一つ対策をとられたと理解していいんでしょうか。これは、告示という形で示されるものですよね。
○事務局 そのとおりでございます。
○山内委員 ありがとうございます。
○若林部会長 そのほかにございますか。
 山崎委員どうぞ。
○山崎委員 53ページの真ん中辺りに「ラジカルの生成について」とありますが、ここで試験をしているのはアスコルビン酸を消費するかどうかという試験なので、ここのラジカルというのはラジカル一般ではなくて、アスコルビン酸を消費するラジカルについてです。3)の真ん中辺りに「ラジカルが生成する可能性は極めて低いと考えられる」というのは、アスコルビン酸を消費するラジカルが発生する可能性は低いなのであり、それ以外のラジカルに関しては、ここではコメントできないと考えていただいた方がいいと思います。
○若林部会長 ここのところも一言説明を加えるようにしてください。お願いします。
○事務局 そのように修正させていただきます。
○若林部会長 54〜59ページまでですね。あとは参考資料になりますけれども、事務局からは臭素酸について説明がありまして、110〜111ページ等でやはり説明がありました。これらの件については既に皆さんからコメントをいただいている範囲の中に入ると思います。以上が資料をもう一度見直した結果の皆さんからのコメント、御意見と思いますけれども、ほかにございますか。いずれにしても、いろいろなことを確認をすることと、もう一度資料を整理し直すことがどうしても必要になってくるように思います。各委員の先生方の意見はいかがでしょうか。皆さんの意見も、私と同じであると思いますけれども。
 今後の対応については、事務局ではどのように考えておりますか。
○事務局 今、先生方からいただいた御意見を踏まえまして確認できるところは確認して、修正すべきところは修正して、またお諮りさせていただきたいと思います。
 最後に、今幾つかいただきましたので、一旦このような御意見ということでまとめさせていただいて、もし足りないところがあれば更に追加していただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
 まず、3ページの概要で2ついただきました。1つ目が山内先生から、肉査察と非食品用としての使用は、国内か、外国のどの国においてなのか確認して修正すべきではないかという点でございます。
 2点目が、3ページのASCのpHと比較して山崎先生から、pH2.3〜3.2は不安定となっているが、亜塩素酸水の方は実際どのようなpHの範囲に管理されているかというデータが必要ではないかという御意見をいただきました。
 次に、4ページでございますが、有効性のin vitroの試験でございますが、主に鎌田先生からのコメントですけれども、亜塩素酸に接している時間の条件、それから、具体的な試験方法などを含めて全体の実験系を確認すべきであるということと承りました。鎌田先生の御意見に詳しく書いてございます。
 また、それに加えまして山崎先生から、菌接種の方法を併せて確認すべきという御意見を賜りました。
 次に、有効性の食品への接種実験でございますけれども、鎌田先生から菌種でカンピロバクターを鶏肉に試してほしかったという御意見ですが、これは宿題として受け止めていいかどうか、やった方がいいのか、やらない方がいいのかを含めて検討という形でよろしいでしょうか。
○若林部会長 はい。
○事務局 有効性のところは以上でございます。
 次に、ADIでございますけれども、過剰な見積もりでとの50ページの上から8行目の記載についてもう少し正確に記載すべきではないかという御意見を部会長から賜りました。
 次に、同じく50ページ以降の臭素酸でございますが、統計的手法を用いてとの記載につきまして、もう少し表現を改善しないと伝わらないのではないかという御意見を賜りました。
 次に、51ページの亜塩素酸水の食品への塩素の残留でございますけれども、今、残留しないという基準になっているものの残留しているような数値があり、また、別ピークの影響かもしれないというご意見もございましたので、それを含めて確認の上、再検討しまして、もう一度お示しするということと承りました。
 それから、53ページのラジカルでございます。ラジカル一般が発生する可能性が低いのではなく、アスコルビン酸を消費する場合に限定すべきではないかという意見を賜りましたので、そちらも確認の上、必要であれば修正したいと思います。
 私どもで把握している宿題は以上かと思いますが、もし、不足などございましたら改めて御指摘いただければと存じます。
○若林部会長 よろしいですか。
 吉成委員どうぞ。
○吉成委員 50ページで、野菜の残留試験とも関係するんですけれども、そもそも試験系の問題もあるんですが、検出限界のことが50ページの頭に書いてあったんですが、1行目には検出限界1mg/kg程度と書いてあるんですが、4行目には5mg/kg程度と同じように書いてありまして、これはどちらが正しいのかということと、そもそも5とか1というのは検出限界なのか、それとも含まれていると仮定した検出限界に近い値という意味なのかもわかりにくいんですけれども。残留試験の値の解釈という意味でも、検出限界がわからないとわかりにくいと思いますので、特に、ここはNot Detectedがありましたので、それが幾つ以下というのもわからないと困ると思います。
○事務局 そこは今は「N.D」とだけ書いてございますので、確認した上でわかりやすいようにお示ししたいと思います。
○若林部会長 よろしいですか。
 あとは、各試験がn=1で行われているものが散見されますので、そこが本当に信頼性があるのか、再現性があるのか、nを幾つにすれば再現性があって、信頼性が出てくるのかということも確認してください。
○井手委員 今のことと関連してなんですけれども、51ページの3)の2段落目の最後、90日間で最大0.0095であって、一番最後が0.01を下回る、これは極めて近い数字ですよね。これが下回っていることが根拠になっているので、その辺さっきの実験の精度の問題と関連して、これが超えてしまうと根拠がなくなってしまうというような感じだと思いますので、その辺は一応確認していただければと思います。
○事務局 承りました。今の部会長と井手先生の御発言でございますが、n=1と今回改めて明記しているのが、先ほどの有効性の試験と、製造後90日間の数値をはかったものが1と示させていただいているものでございます。これにつきましては、先ほど井手先生から御指摘のありましたとおり、最大値の計算の上で重要になってくるかと思いますのでの、そちらも試験の妥当性を含めて、もう一度確認させていただきたいと思います。
○若林部会長 お願いします。
 そのほかに何かございますか。今事務局から説明がありましたけれども。あとは、ロットの表示の統一もありましたね。
○事務局 表記は、もう一度見直させていただきます。
○若林部会長 井手委員どうぞ。
○井手委員 細かいことですが、10ページの下から2行目の括弧の中で「HClO2」となっており、ミスプリだと思います。
○事務局 ありがとうございます。失礼いたしました。
○若林部会長 よろしいでしょうか。穐山委員どうぞ。
○穐山委員 先ほど御指摘があった50ページの臭素酸の混入の件で、111ページで統計的な計算をやられているんですが、製造後60日間で最大になると言っているんですが、臭素酸は製造後60日後に増加するのが一般的なんですか。ちょっと確認させていただきたいんですけれども。
○事務局 今、0日、30日、60日、90日の4点を比較したところを数値としては60日の0.35が最大だという結果になってございますが、先生御指摘の60日が増加のポイントなのかというところにつきましても、先ほどのn=1の試験の妥当性と併せまして確認させていただきたいと思います。
○若林部会長 本当に値が有意に高くなっているのか、1回の実験でこうなったのかというところは確認する必要があるということだと思います。
 山内委員どうぞ。
○山内委員 関連して2点申し上げたいと思います。50ページに食品安全委員会から付帯事項がついておりまして、本日の論議では1つ目の検討と内容について御議論いただいておりますが、2つ目の「なお」以下も是非、御検討いただきたいと思っております。「次亜塩素酸ナトリウム等、臭素酸の混入する可能性がある食品添加物についても、混入の実態を調査した上で、規格基準の設定の必要性について検討すべき」と指摘を受けておりますので、是非、期日を決めて御検討をお願いしたいというのが1点です。
 もう一点目ですが、同じく塩素を含む殺菌料で既に指定されておりますが、指定されたのが非常に古い次亜塩素酸ナトリウム、これは昭和25年だと聞いております。あと、高度サラシ粉、昭和34年の指定ですが、これにつきましては、本日お示しされている54ページに使用基準の案があるんですけれども、今申し上げた2つの殺菌料については使用基準が設定されておりませんので、私としては今回この案が出て、一番右の「使用制限」で「最終食品の完成前に、分解又は除去すること」と明言をいただいておりますが、同様に前に設定されたものですけれども、現在の使用の考え方や管理に合わせて是非、検討をしていただきたいと思います。
 以上でございます。
○若林部会長 これは事務局に検討をお願いするということしかないですね。
○基準審査課長 検討をしていかなければいけない課題だと認識しています。
○若林部会長 お願いします。
 それ以外にいかがですか。中島委員どうぞ。
○中島委員 53ページの表3のアスコルビン酸の測定値ですが、アスコルビン酸ははかり方からいって、これはマイナスの数値が出てきてしまうとことはままあるかと思いますが、それにしてもマイナス3.7というのは少々数字が大きいし、こういう公式の文章でマイナスの数値があるというのはどういうことなのでしょうかと少々疑問にも思います。
○事務局 こちらも併せて、もう一度確認させていただきたいと思います。
○若林部会長 お願いします。ほかによろしいですか。
 それでは、いろいろな検討事項が出たかと思いますので、再度これらを事務局で取りまとめて、この案件についてはまた時期を改めて審議させていただくということでよろしいですか。
 それでは、亜塩素酸水の審議については以上といたします。
 次に、報告事項がありますね。事務局からお願いします。
○事務局 その前に1つだけ申し上げます。
 開催の際に、その他として過酸化水素処理による釜揚げシラスという件を議題に挙げておりましたけれども、今回議事からは削除させていただきました。
 以上でございます。
○若林部会長 それでは、報告事項に入ります。お願いします。
○事務局 既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究に関しまして、報告資料として平成22年度の調査研究結果がまとまりましたので、そちらを御報告させていただきます。
 では、資料の1ページ目をごらんください。「A.研究要旨」でございますけれども、既存添加物に関しましては、平成8年度の厚生科学研究において、当時、既存添加物名簿に収載されていた489品目を対象に、国際的な評価、欧米での許認可の状況、既に入手できている安全性試験成績などの結果から、一度網羅的に基本的な安全性の検討が行われております。その際、489品目のうち139品目については、今後新たな毒性試験の実施も含め、安全性について検討することが必要であると、同報告書の中ではまとめられておりました。以降、厚生労働省におきまして、これら139品目を対象に安全性確認の事業を進めてきておりますが、このたびこれら品目のうち既に安全性の見直しが行われたものや既存添加物名簿から既に124品目消除されたものを除いた22品目を対象に、安全性の試験成績等が新たに収集できたものとして5品目ありましたので、そちらについて検討が行われました。具体的には、1ページにも書いてあります5品目で、クワ抽出物、プロポリス抽出物、シコン色素、ホコッシ抽出物、モンタンロウでございます。
 次に、2ページをごらんください。結論といたしましては、検討した5品目について90日間以上の反復投与毒性試験、変異原性試験等の成績を入手いたしましたので、その結果から、これらの既存添加物については基本的な安全性を評価することができ、添加物として現在使用されている範囲内では、直ちにヒトの健康に対して有害性のある影響を及ぼすような毒性はないとされたところでございます。
 5ページ以降につきましては、個別の品目に関する試験成績の概要が記載されております。また、資料の一番最後のページには、これらの見直し状況につきまして一覧でまとめております。今回、平成22年度の調査研究で5品目が新たに安全性評価済みということになりました。あと残りの17品目につきましては、引き続き動物実験の実施や情報の収集を行いまして、今年度も同じように検討を進めてまいりたいと考えております。その報告がまとまりましたら、また本部会で御報告させていただきたいと思います。
 以上でございます。
○若林部会長 ありがとうございました。
 ただいまの報告事項に関して、何か御意見、コメントはございますか。
 山崎委員どうぞ。
○山崎委員 今回評価された品目の中で、この5月に消除された添加物が何かというのは、ここで一応示していただいた方がよろしいかと思うんですが。
○事務局 今、手元に資料がございませんので、後でお知らせさせていただきます。申し訳ございません。
○若林部会長 お願いします。
 そのほかに何か報告事項に関してございますか。よろしいですか。
 それでは、その他の報告事項はございますか。
○事務局 これまで当部会で御報告しておりました食品安全委員会の意見聴取及び食品健康影響評価の結果がございますが、こちらにつきましては、厚生労働省のホームページの添加物のサイトに掲載させていただくことで対応させていただいております。
○若林部会長 そのほかにはよろしいですか。ほかに報告事項はございますか。
○事務局 特にございません。
○若林部会長 本日の議題及び報告事項については以上ですけれども、何か全体的に御意見はございますか。よろしいですか。
 次回の予定について事務局から御説明をお願いします。
○事務局 次回の添加物部会につきましては、また改めて日程調整をさせていただきまして、その後、場所・議題につきまして御案内させていただきたいと存じます。
○若林部会長 それでは、本日の添加物部会は以上で終了いたします。ありがとうございました。


(了)
<照会先>

照会先:医薬食品部食品安全部基準審査課     

添加物係: 03−5253−1111 (内線2459)

ホーム > 政策について > 審議会・研究会等 > 薬事・食品衛生審議会(食品衛生分科会添加物部会) > 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会

ページの先頭へ戻る