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2011年6月28日 第4回ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針に関する専門委員会  議事録

厚生労働省大臣官房厚生科学課

○日時

平成23年6月28日(火)
15:30〜18:00


○場所

文部科学省東館 16階特別会議室


○出席者

(委員)

永井座長 福井座長代理
小幡委員 鎌谷委員 栗山委員 高芝委員 辰井委員
玉起委員 堤委員 徳永委員 藤原(靜)委員 藤原(康)委員
前田委員 増井委員 俣野委員 武藤委員 山縣委員 横野委員

(事務局)

文部科学省: 戸渡審議官 渡辺安全対策官 岩田室長補佐
厚生労働省: 尾崎研究企画官 田中課長補佐
経済産業省: 船橋課長補佐

○議題

(1)ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の見直しの検討
(2)その他

○配布資料

資料1ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の見直しにあたっての検討事項(案)
資料2委員会(第1回〜第3回)における主な意見
参考資料1三省委員会委員名簿
参考資料2ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針

○議事

○渡辺安全対策官
 それでは、定刻になりましたので、ただいまから、文部科学省ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の見直しに関する専門委員会、厚生労働省ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針に関する専門委員会、経済産業省個人遺伝情報保護小委員会を合同で開催いたします。
 委員の皆様には、お忙しい中お集まりいただき、御礼を申し上げます。
 本日は、知野委員がご欠席、高芝委員と藤原靜雄委員は遅れる旨のご連絡をいただいてございます。
まず、配付資料の確認をさせていただきます。議事次第にございますが、資料1、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の見直しにあたっての検討事項(案)、資料2、委員会(第1回〜第3回)における主な意見、それから、参考資料1といたしまして三省委員会の委員名簿、参考資料2といたしましてゲノム指針本体でございます。それから、委員の皆様には、委員資料1及び委員資料2という形で机上にファイルを2冊ご用意してございます。
以上ですが、不備等がございましたら、事務局までお知らせください。
○永井座長
 では、早速、議事に入りたいと思います。前回までの委員会におきましては、各分野の有識者の方々から、それぞれご専門の立場から様々な観点について、ゲノム指針の課題等についてのプレゼンテーションをいただきました。本日は、これまでのご意見を踏まえまして、個別の検討事項について議論又は意見交換をしていきたいと思います。
 これまでの委員会においていただきましたご意見を踏まえまして、事務局と相談の上、資料1、ゲノム指針の見直しにあたっての検討事項(案)、これを整理させていただきました。本日は、この資料1に従いまして、それぞれの検討事項について、事務局からの説明を踏まえまして、個別に意見交換をしてまいりたいと思います。資料1に整理された事項以外に検討事項があるかもしれませんが、そのような事項につきましては、資料1の検討事項を一通り議論した後に、最後にまとめて議論をしてまいりたいと思っております。
 きょうは、検討事項がたくさんございますので、時間の制約上、ご発言はポイントを絞って簡潔にお願いいたします。また、ご発言に当たりましては、今後の指針改正に当たってより具体性を持った議論を行いたいと思いますので、可能でありましたらゲノム指針のどの部分をどのように修正すればよろしいのか、その点を含めてご発言いただければと思います。
 では、早速、課題1つ目の遺伝情報と個人情報の関係の整理について、事務局から資料の説明をお願いいたします。
○渡辺安全対策官
 それでは、まず資料2をごらんいただけますでしょうか。こちらは、これまでの委員会(第1回〜第3回)における先生方の主なご意見を整理させていただいたものでございます。このような第1回から第3回における議論を踏まえまして、ゲノム指針の見直しに関して検討すべき事項として整理させていただいたものが、お手元の資料1、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の見直しにあたっての検討事項(案)でございます。
 1番目ですが、遺伝情報と個人情報の関係の整理についてでございます。現行のゲノム指針におきましては、生存する個人に関する情報であって、当該情報に含まれる氏名、生年月日、その他の記述等により特定の個人を識別することができるものを個人情報としてございます。ただし、?、個人情報を連結不可能匿名化した情報、?、個人情報を連結可能匿名化した情報であって、研究を行う機関において対応表を保有していない場合については、個人情報に該当しないこととしてございます。現行のゲノム指針における整理につきましては、3ページに図で示させていただいてございます。このような形で整理されているわけでございますが、一方、遺伝情報につきましては、個人情報を連結不可能匿名化もしくは連結可能匿名化で対応表を保有してないという場合であっても、研究者であれば特定の個人を識別し得るんじゃないかという意見も聞かれ、このように匿名化された遺伝情報が個人情報に該当するかどうかが必ずしも明確になっていないというご指摘をいただいてございます。
検討のポイントといたしましては、連結不可能匿名化又は連結可能匿名化した情報であって、研究を行う機関において対応表を保有していない場合の遺伝情報について、例えばQ&Aなどにおいて個人情報に該当するかどうかを明確にする必要があるか。ただ、一部の単一遺伝子疾患等の遺伝情報の場合には、その希少性のために連結不可能匿名化又は可能匿名化した情報であって対応表を保有していない場合におきましても、研究者によっては診療情報と照合することなどによって個人を特定できる可能性があるか。そういった可能性があるとすれば、その場合の取扱いについてどう考えるかという論点でございます。
 以上でございます。
○永井座長
 ありがとうございました。
ただいまの件につきまして、ご意見、ご発言おありの方は、よろしくお願いいたします。なるべく簡潔にお願いしたいと思います。いかがでしょうか。
 堤委員、どうぞ。
○堤委員
 ご指摘いただいた点は、全くもってこのとおりだと考えます。それで、そもそも遺伝情報と個人情報の整理に関する言葉でよく使われておりますのは、「ゲノム情報は究極の個人情報だ」という言葉がよく使われておりまして、そこにまさに誤解が生じているのではないかなと感じております。
 ゲノム指針の場合でございますと、前文及び基本的考え方のところで遺伝情報についての整理をもう一回するべきであろうと考えます。前文のところではユネスコの宣言が引用されておりますけれども、最初のころの委員会で鎌谷先生がCIOMS(Council for International Organizations of Medical Science:国際医学団体協議会)の考え方をご提案されたりしておりました。それは、ゲノム情報であっても、他の医療情報との関係で言えばそちらに近いんじゃないかという、そういう指摘も今は出てきておりますので、そういう文言を入れる必要があるのではないかと考えます。また、基本的考え方に関しては、「ヒトそのものが多様性を有している」こと、それから「ゲノム情報も多様性を有している」んだというような考え方を前文と基本的考え方に入れるべきではないかなというふうに考えました。
 以上でございます。
○永井座長
 ありがとうございます。
そのほか、いかがでしょうか。鎌谷委員、どうぞ。
○鎌谷委員
 検討のポイントの1番の「Q&Aなどにおいて、個人情報に該当するかどうかを明確にする必要があるか」というのは、できればやっていただきたいと思うんですね。というのは、現場ではいつも、今、堤さんが言われたような、配列情報が個人情報なのかどうかということが問題になるので、Q&Aでその部分を明確にしていただければ、非常に研究が進むのではないかと思います。
○永井座長
 ほかにいかがでしょうか。辰井委員、どうぞ。
○辰井委員
今、鎌谷先生がおっしゃった点ですけれど、Q&Aで明確にするのは結構だとして、今はどういう理解であるかということは一致しているんですか。配列情報が個人情報に当たるかどうかということについては、少なくとも現行の理解というのは確立しているんでしょうか。
○永井座長 
 鎌谷先生、いかがですか。
○鎌谷委員
 必ずしも研究者すべてに共有されていないと思います。多くの研究者は、遺伝子配列の情報が一般的な氏名とかいう個人情報とは違うと考えていると思います。それはなぜかというと、特定できるというところを容易に特定できるとか通常の手段で特定できるかということにすると、それは遺伝情報に入らないと思うんですね。ただ、厳密に個人の配列情報がすべてわかっている状態で別のところに配列情報があった場合、それは100%ではないが極めて高い確率で本人のものであるということは言えるけれども、それは極めて高度な方法を用いないとわからないし、容易に知られるとは言えないということで、結論としては、すべての研究者でそれが個人情報であるかどうかということを共有してはいないけれども、多くの研究者は個人情報とは言えないと考えていると思います。
○堤委員
  今、鎌谷先生が整理していただいたとおりだと思います。ですので、前から申し上げておりますように、今、鎌谷先生に整理していただいたこともそうだと思うんですけど、あるステップを踏んで初めて対応ができて、その人がその集団の中にいるなとかいうのがわかるという整理が必要だと思います。対応表をさかのぼって個人の同定ができる可能性はあるわけですが、逆に対応表を自分で持ってなければわからないわけですので、そういう整理は絶対必要ではないかなというふうに考えます。
○永井座長 
 増井委員、どうぞ。
○増井委員 
 今、鎌谷先生は「容易である」というところにちょっとこだわられて発言をされたんですけれども、ただ、そういう言い方をされると、現行のゲノム指針では「容易」という言葉が入ってないんですね。それをどういうふうに考えるかという問題があるのですけれども。
 私ども細胞バンクの中では警察が使っているものと同じDNAプロファイリングの情報をそれぞれの細胞について取って品質管理をしているのですが、そのゲノム情報の場合も、結局、個人に対するレファレンスがなければ、個人情報とDNAプロファイル情報のレファレンスのデータベースがなければ個人には全然結びつかないのです。そこでそのプロファイル情報を公開しているという状況なのですね。配列情報ではないですけれども、十分に個人識別には使えるという情報です。ですから、「容易に」が入ってないということについては、先生はどのようにお考えですか。僕は「容易に」が入ってない状態でずっと考えてきたものですから、先生は今、容易にはわからないけれども、でも厳密にやればわかるのだという話とされて、それは、僕の考えでは何か、個人情報、氏名とか、住所とか、生年月日とか、そういうものと配列情報とがセットになって表示をされている、そういうデータベースと対照ができなければ結びつかないと思っているのですが。
○鎌谷委員 
 そのとおりだと思います。ただ、「容易に」の定義もなかなか難しいですね。でも、すべての場合を定義しようとすると無限に近くあるので、その辺は法律家に聞かなければわかりませんが、そこの解釈というのは必ずしも人によって共通とは言えないところもあるかもしれないけど、現在は「容易に識別できる」ということは入ってないんですが、そこはどういうふうに解釈されるか、私はちょっとわかりません。
○永井座長
 ただ、時代によって容易かどうかというのは変わります。なるべくあいまいさを除いたほうがよろしいと思いますけれど。
○鎌谷委員
 そのとおりですね。
○藤原(靜)委員
 容易照合性という言葉をどう使っているかということですけれども、容易という要件があるのは、いわゆる民間部門も含む個人情報保護法の括弧書きの容易照合性です。いわゆる公的部門、それは権力でもって取ってくるという前提になっているからですけれども、行政機関法等の場合は、法律の括弧書きは、容易照合性ではなくて、とにかく照合できるということです。文言はそういうことで法律の上では書き分けることがございます。ただ、そうはいっても、コンピュータとかデータベースの存在を前提とすれば、先ほど座長がおっしゃったように、容易か、容易ではないかは非常に相対的なものにならざるを得ませんので、そこのところは、どこまで厳密に詰めるかという問題は別にありますけれども、大きな論点にはならないのかなと思います。
今までのご議論を聞いていますと、要するにデータベース等があってたまたまわかることもあるし、あるいは何らかのきっかけで配列と照合するようなものを見た場合にわかることがあるということであれば、それは社会通念で考えて、通常の努力とか、通常のコストとか、通常の手順ではなかなか特定しがたいということであれば、そこは照合性はないというような解釈をすることができるのだろうと思います。一応そのように考えます。
○鎌谷委員
 一応もっと厳密に言えば、配列があっても100%はできないんですね。10のマイナス100乗とか、確率が高くなるだけであって、絶対はないと思いますね。だから、そこのところの解釈がなかなか難しいので、どんなことがあっても――今、増井先生が言ったプロファイリングもそうですよね。確率が上がるだけであって、100%にはいつまでたっても絶対にならないと。
○藤原(靜)委員
 ただ、そこは科学的厳密さだとそうなるのでしょうけれども、法
律の世界はもう少しアバウトでして、例えば鈴木さんという名前で、全国に鈴木さんという名前が何人いるかわからないけれども、ある状況のもとでこの鈴木さんということになれば特定できるのじゃないかというような、そういうような議論もしておりますので、そこのところはまさしく先ほど申し上げた、通常の努力でありますとか、あるいは通常考えられる出費でありますとか、通常考えられる手順を尽くしたのでは一致するところまで持っていけないのであれば、そこは識別性はないというふうに多分解釈するというのは、一つのやり方としてあろうかと思いますが。もしそれで先生方の現状認識が一致しているということであれば、さっきの辰井先生のご質問ですけれども、そのような趣旨のことを書けば安心ができるということでございますね。
○永井座長
 そうすると、どこまで厳密に管理できるかという、そちらの手段のあり方についても、当然議論になるわけですね。それで規定される部分もかなりあると。
○鎌谷委員
 そうですね。具体的にどういう場合に問題になるかというと、例えばスパコンなんかができますね。そうすると、これからヒトゲノム配列はスパコンを使わないと分析できないということになった場合に、倫理上、そこの施設の中でやらなければいけないと書いてあるものを、スパコンなんかでもできるようになるということが1つあります。それからもう1つは、今、アメリカなんかでは個人ゲノムをどんどん分析することが盛んになっているので、その場合に第三者がそれを見て使うということもあるので、研究を進める方向と個人の秘密を守る方向の両方から考えなければいけないので、なかなか難しいところではあると思うんですけど。
○永井座長
 であればこそ、いかに管理するかという管理の仕方をきっちり規定しておくということしか、そこを整理できないように思いますけど。先ほどの容易かどうかという話と関係するように思うのですが、どんなに情報を管理しても無理というのか、あるいはあるところまで管理すればよしとするのかという合意のラインというのがあるのではないでしょうか。
○藤原(靜)委員
 ただ、定義の問題と、定義で、個人情報になる・ならないという決めの問題と、持っている情報をいかに厳格に管理するかという問題は、一応分けて整理できるんだろうと思います。ほかの分野でも、いわゆる集合匿名化という方法がありますね。50人とか10人とかの単位にしてしまったら、個人のことはわからないけれども、団体としての属性とかというのはわかるという。きちんと匿名化されたら、個人情報は保護されていることにするという手法です。ただ、その場合でも先ほどおっしゃられたように100%でないということであるとすると、厳格な管理をしていく、安全管理措置を施しておくというのはまた別のものとしてする必要がある。ただし、定義として当たらないかもしれないけれども、ある意味でグレーを常に含むという議論だと思うので、それも含む以上は、管理はきちんとしてくださいよという議論はまたあるんだろうと思います。定義に当たらなくても厳格に管理した方がいいかもしれない。
○辰井委員
 すみません、何か誤解があるかもしれませんが、遺伝情報に関して、何かと照合しなくてもわかる可能性があるというようなことが言われている。それはないですか。
○増井委員
 それはないのではないですか。
○辰井委員
 たまたま持っていた知識、それも照合のうちに入るという。
○増井委員
 そうだと思います。だから、たまたま持っていた知識、例えば、この症例のこのミューテーション(変異)を持っている人はあの人ひとりとかいう情報と照合して個人とひっつくということはあったにしても、照合する対象がなければ、名前までは行かないと思いますけれども。
○山縣委員
 DNAの解析ができたときにDNAフィンガープリントという言葉があったように、要するに、遺伝子多型とか、そういう配列みたいなものというのは指紋のようなもので、例えば指紋と個人の情報がリンクされているときに、その指紋によって本人が同定されるというようなものだという理解が一番わかりやすいような気がする。だから、そこに指紋があっても、それとだれも結びついてなければ、とってきて照合しない限り、その人とはわからないわけですね。だから、こういうDNAというか、塩基配列、ゲノムの配列みたいなものが世の中でたくさん研究されて、しかもそれが連結可能匿名化の形でどこかに保管される量がふえればふえるほど、それは容易に同定できる情報になり得ると。でも、現状ではそういうふうなものが少ないので、ないだろうというのが理解です。
○堤委員
 今の議論で少し整理しておきたいんですけれども、これは検討のポイントの前半の部分の議論であって、単一遺伝子疾患を対象としたときに、例えば私が研究者として非常にまれな病気の非常にまれな変異のデータを持っていて、そういうまれなデータを集めた世界的なデータベースがあって、そこに僕の患者さんのデータがありますよねということは言えるという下の話と、今議論をしていただいていたことと、ちょっと整理しておかないと、また話が混乱するんじゃないかなと思うんですけれども。
○永井座長
 まず、検討のポイントの上のところですね。こういう対応表を保有していない場合の遺伝情報は、該当するのか、しないのか。ここはどうなのですか。Q&Aの中で、しないと言っていいのかどうかですね。
 山縣委員。
○山縣委員
 例えば法律の社会通念上、指紋というものが個人情報なのであれば遺伝子情報も個人情報でしょうし、その辺ってどういうふうに考えるのか、教えていただきたいです。
○増井委員
 今、山縣先生がおっしゃったことがそのままだと思うのですね。ですから、照合して個人に行き着かなければ、それは個人情報にはならないと、僕は思っているのですけれども。ですから、ここのところでポイントの1のときに、識別性、連結不可能匿名化、連結可能匿名化ということだけではできないけれども、例えば、個人と、その人の特徴的な病気のプロファイルに関係する遺伝子のデータベースみたいのがあれば、遺伝情報がどんな形であったにしても、識別性を持つ場合があるというふうに考えられるのです。ですから、「照合」をやらないということで防げることがあるんだと思うんですね。例えば、研究用の遺伝情報のデータベースというのは、遺伝情報と医療情報がありますね。カルテ情報というのは、個人識別情報と医療情報が入っているわけですね。その2つを例えばパラレルで流してしまうというようなことをすれば、それは遺伝情報が個人情報と照合できます。
○永井座長
 分離している場合にはなかなか難しいだろうと。
○増井委員
 そうですね。ですから、データベース自体の管理の仕方、情報の使い方ということにも関係をするということだと思います。
○永井座長
 わかりました。
 2番目の極めて希少疾患の場合、ミューテーションがある場合には、これは対応表を持っていなくても個人識別ができるのかどうか、そういうときに扱いをどうするかですけど、これはどうですか。
 鎌谷委員。
○鎌谷委員
 まず、個人識別ができることはないと思います。でも、まれに、世界に1人しかいない遺伝病があって、それがどこのミューテーションとわかっている場合は多分わかるでしょうけど、その場合はもうその人がそれだとわかっているわけですから、新たに生じる被害はないですよね。もう一回繰り返すと、例えば、世界中に1人しかいない病気の人がいたとして、配列を見て遺伝子にミューテーションがあって、こんなことはほかに起こるはずがなければその人とわかりますけれども、でも、そのときにはもう、その人はその遺伝病とかという情報はわかっているので、配列が照合できたからといって新たに被害が生じることはないということですね。
○永井座長
 辰井委員、どうぞ。
○辰井委員
 先ほど申し上げたかったことで、こういう理解で妥当かどうか、ぜひ藤原先生にお伺いしたいんですが、まず、指紋ですとか遺伝情報、それを解析すればいろいろな情報か出てくるからといって、それ自体が個人情報だという理解は多分ないだろうと思います。例えば、その遺伝情報あるいは指紋がだれのものであるかということを示唆する何らかの情報を伴う場合、あるいはそれが容易に手に入る場合に、個人情報だということになるんだろう。実際にどのくらい特定可能なのか。今、そうめったにできることではないということでしたが、ただ、遺伝情報あるいは指紋というのは、それ自体、非常に取扱いに気を使うべきものであることは確かですので、だからといって個人情報とするというのではなくて、個人情報かどうかというのは容易に照合できるかどうかといったことによって明確に定義し、遺伝情報であるということから来る問題点は、遺伝情報だから取扱いに気をつけましょうという、別のルートで規制をするというのがわかりやすい整理なのではないかと思うのですが。
○永井座長
 この議論にまた戻ることもあると思いますので、先へ進ませていただきたいと思います。
 2のヒトゲノム・遺伝子解析研究の業務委託の要件について、説明をお願いします。
○渡辺安全対策官
 それでは、資料1の4ページをごらんいただけますでしょうか。現行のゲノム指針におきましては、研究責任者は、ゲノム研究の業務の一部を委託する場合、倫理審査委員会の承認を受け、研究を行う機関の長の許可を受けた上で行うものとし、その旨を文書により受託者に示すこととしてございます。
 さらに、研究を行う機関の長は、ゲノム研究の業務に係る情報の取扱いの全部又は一部を委託する場合は、その取扱いを委託された個人情報の安全管理及び個人情報に該当しない匿名化された情報の適切な取扱いが図られるよう、委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行わなければならないとしてございます。
 検討のポイントといたしましては、近年、ゲノム研究においては、試料等の解析等を外部の機関に委託するケースが増えてきてございまして、例えば、委託の範囲を超えた利用の禁止、受託者以外の者への試料等の提供の禁止、知り得た情報の守秘義務等、委託を行う場合における受託者の遵守事項等について整理すべきではないかということでございます。
 以上でございます。
○永井座長
 ありがとうございます。
 ただいまのご説明に、ご意見いかがでしょうか。特に、検討のポイントにあります、委託の範囲を超えた利用の禁止、受託者以外の者への試料等の提供の禁止、知り得た情報の守秘義務、こうした遵守事項についての整理、これについてご意見いただけますでしょうか。
 鎌谷委員。
○鎌谷委員
 ぜひそれを入れていただきたいと思いますね。おそらく、これからのゲノムあるいは遺伝子解析研究のかなりは、委託になると思います。なぜかというと、何十万とか、何百万とか、あるいは何十億の配列を、担当の医師とか、そういうDNAを抽出した人が自分でできることは非常に少なくなってくると思うんですね。だから、専門的な知識を持った人に解析を委託するということはこれから非常に頻繁になってくるので、こういう委託を受けた人が守らなければいけない要項について書く必要は、私は非常に大きいと思います。
○永井座長
 藤原委員。
○藤原(靜)委員
 委託についても、一般的に既に各省庁の個人情報のガイドラインで決まっております。私はこの世界がいわゆる再委託とか再々委託のある世界なのかどうか存じませんけれども、そこまで含めてあります。ですから、ここの整理としては、通常の委託、業者の選定であるとか、どのくらいしっかり管理ができる業者であるとかということにプラス、ゲノムというか、医療データを扱うがゆえのものをさらに書き込んで、契約で守秘義務をきちんと担保するというふうな上乗せを図るということでよろしいんじゃないかと思います。
○鎌谷委員
 それで結構だと思います。
○永井座長
 徳永委員。
○徳永委員
 私もこれは賛成しますけれども、少し細かいことですが、「例えば」の後の中に、受託をした機関が受託業務を終えた後の試料の扱い、返すとか、廃棄するとか、そこもやはり書き込んでなければいけないと思うんですね、契約の中に。
○藤原(靜)委員
 通常の委託契約にはあります。
○徳永委員
 ありますよね。ここで触れてなかったということだけです。
○永井座長
 ほかにいかがでしょうか。堤委員。
○堤委員
 もう既に整理されたとおりで、指針本文には藤原先生が今ご指摘のようなものを入れておいて、Q&Aでこっちに抜き出しをするのであれば、契約できちっとお互いの責任範囲を明確にすることとかっていう整理をしてあげれば、ここはすっきりするんじゃないかなというふうに感じました。
○永井座長
 よろしいでしょうか。
それでは、この件につきましてはここまでとして、次に参ります。3の倫理審査委員会の構成についての説明をお願いいたします。
○渡辺安全対策官
 資料の5ページをごらんいただけますでしょうか。現行のゲノム指針におきましては、倫理審査委員会の構成について、外部委員を半数以上置くことが望ましく、外部委員の半数以上は人文・社会科学面の有識者又は一般の立場の者である必要があるとされてございます。一方、臨床研究指針や疫学指針の細則においては、倫理審査委員会の構成について、外部委員を含むことのみが要件とされてございます。このため、ゲノム研究のための倫理審査委員会と臨床研究や疫学研究のための倫理審査委員会とを別個に設けている機関があると聞いてございます。
検討のポイントといたしましては、臨床研究指針や疫学指針との整合性を整理するという観点から、倫理審査委員会の構成について、臨床研究指針や疫学指針と同様の要件とする必要があるかということでございます。
以上でございます。
○永井座長
 ありがとうございます。いかがでしょうか。
藤原委員、どうぞ。
○藤原(康)委員
 はい、このとおりで。最初の会のときも申し上げましたけれども、この指針はあくまでも臨床研究に関する倫理指針とか疫学研究の倫理指針が上位にあって、それを補うような感じにするか、あるいは3指針をちゃんと整合性を持ってつくるべきであるので、ここの記載は直近に改定された臨床研究倫理指針とか疫学指針の記載に合わせた要件にすべきだと思います。
○永井座長
 ほかに。どうぞ。
○栗山委員
 合わせるというのは、お互いの整合性をとるためだけの話なのでしょうかということが1つです。もしこれが、ゲノムだけ大変、人を集めるのが大変というような観点からの改定であるならば、どちらかというといろんな人が入って話し合うことこそが大事というふうに私は考えておりますので、整合性をとるのであれば、どっちかというと倫理指針や疫学指針のほうを見直してほしいというふうに考えているぐらいなので、そこのところをご検討いただければと思います。研究者の方々の熱い思いとか、同じステークホルダーだけで話し合っていくと当然帰結するところを、違う視点、社会一般の通念に戻せるというのはこの倫理委員会だけなので、熱い思いから来る暴走を考え直す場として、ぜひ充実した社会の目線が入る場にしていただきたいと思っております。
○堤委員
 関連して、よろしいでしょうか。
○永井座長
 はい。
○堤委員
 今おっしゃられた意見にかかわることだと思うんですけれども、そもそも遺伝情報が特別なのかという、そういうそもそも論に戻らざるを得ないところがあるのではないかなと思います。ゲノムは特別だからかたい枠組みでと。藤原先生はそうではないよというお立場を持たれていますけれども、そこをもう一回きちっと整理をしておいたほうがきれいに整合性がとれるのではないかなというふうに考えました。
○永井座長
 藤原委員、どうぞ。
○藤原(康)委員
 私は別に、臨床研究倫理指針とか疫学指針がやわらかいと言っているわけではなくて、その指針の全体像を守ると非常に厳格にやらないと承認されない仕組みだと思うんですよ。ここの1つのIRBの文言だけをとって見るとそういうふうに見えるかもしれませんけれども、臨床研究倫理指針も疫学指針もIRBできちっと議論されて、しかもそれを守るためにいろんな付随的な措置がされているし、教育の義務が発生したりとか、種々の規制当局への報告義務とかもあると、それをすべてクリアすれば、よっぽど昔の指針よりもきちっとした対応ができると思っているんです。ですから、せっかくそういう枠組みで全国の大学とか医療機関が最近整備してきている中であれば、レイパーソンが50%かというところにこだわるよりも、全体像としてきちっと進んでいる指針に合わせたほうがいいのかなと思う。緩くしろと言っているわけではなくて、実際にIRB、いろんな医療機関のを見ても、非常に真摯に皆さんディスカッションされている実態もあるので、実態に合わせたほうがいいのかなというふうには思いました。レイパーソンの方々、いい方々は非常に限られていて、結構取り合いになったりすることもあるので、それを50%維持するという現実的な問題もあると思いますけれど。
○栗山委員
 レイパーソンとしては、教育とか、研修とか、学ぶ場をふやして、そういう立場の方々、教育というのは、研究者がレイパーソンを教育するのではなくて、レイパーソンが学び合える場をふやして、少ないから現実に合わせるという方向で考えてほしくないという意見です。
 ごめんなさい。大変じゃないとは思ってはいないんです。大変だと思いますが。
○永井座長
 ほかにいかがでしょうか。武藤委員、どうぞ。
○武藤委員
 この構成のところには入っていないんですが、今、藤原委員も、栗山委員もおっしゃいましたが、委員に対する研修・教育の努力義務は臨床研究指針には入っていますので、その点もぜひ足並みをそろえていただきたい点かと思います。
 それからもう1点、現場で委員会を見ている立場としましては、近年、ゲノム研究といっても、ゲノム情報を用いた疫学研究、ゲノム情報を用いた臨床試験というのがどんどんふえてきていて、このゲノム指針の委員会の構成の中にそうした研究の方法論について理解している方の参画というのが、現状だとちょっと読みづらいところがあります。ただ、他の指針でもそこまで詳しく、方法論の専門家を入れることまでは書いていないので、他の指針と合わせるということより、もう少し踏み込んだ議論も一度はしておかないといけないのではないかというふうに思います。
○永井座長
 例えば、どういう点でしょうか。
○武藤委員
 今、人文・社会科学の専門家という形で臨床研究の指針と疫学の指針には入っていて、おそらく委員会を構成されるときに、臨床研究に詳しい専門家の方、それから疫学に詳しい方をおのずと入れていると思うんですが、ゲノム研究の指針の場合には、ゲノム情報の取扱いに関するところにどうしても目が行ってしまって、それを用いた研究の方法論について落ちているというのが実感です。
○永井座長
 ほかにいかがでしょうか。
 福井委員、どうぞ。
○福井副座長
 私も今のご意見と同じで、倫理審査委員になった方が、ちゃんと勉強している、研修しているかという点もかなり重要です。どこの倫理審査委員会もすごくレベルが高いかというと、私が知っている限りでは必ずしもそうではなくて、正直なところ知識が乏しいまま倫理審査委員として名前を連ねている場合もあるようです。従って、研修・教育の機会を少なくとも今まで以上に厳密にしたほうがいいのではないかと思っています。
○永井座長
 山縣委員、どうぞ。
○山縣委員
 私もその意見はとても賛成で、一般の方と一緒に議論をするときに、なかなかついていけないために足がちょっと遠のいてしまう。ただ、一方でそういう方々の意見というのは大切なので、どういうふうな役割を担っていただいているのかということの理解をするような研修会というか、決して、例えばコホート研究はこうですとか、情報の取扱いはこうすると厳密ですとかというようなことを研修会で必ずしもやる必要はなくて、一般の人の目から見たとき、例えば当事者の人の目から見たときに、例えばこの研究計画だと不安を感じるのか、感じないのか、感じるとしたらどういうところなのかというようなことをご発言いただきたいとか、そういうふうに役割をきちんと倫理委員会として説明しながらご参加いただくということが大切かなというのを、実際に倫理委員会をやっていてすごく感じます。
○永井座長
 そうしますと、倫理委員会の内容が結構大事で、方向としてはそろえるという考え方でしょうか、どのレベルにそろえるかは別として。ただ、もう少し内容を充実させていく必要があると、実質が大事だというふうに聞こえますけど。
 栗山委員。
○栗山委員
 数よりも内容というのはちょっとまだ違和感があって、例えばこの中で患者会から出ているのは私だけですよね。たった1人というのは、参加している私からすると、とてもつらい立場です。やはり、同じステークホルダーから2人というのは、あるいは複数というのは、すごく大事なことだと思っています。皆さんがそう感じないのは、たくさんの同じステークホルダーがいらっしゃるということではないかなという気がするので。
○永井座長
 藤原委員、どうぞ。
○藤原(靜)委員
 2つ、実態を教えていただきたいのです。1つは、ゲノム指針を厳格に守ると、例えば審査会がなかなか成立しがたいという事情があるのか。3つの指針が時系列を異にして出てきたとか、1回目の事情は承知した上で伺っているんですけれども、実態としてワークしないというところがあるのか。ワークしないとしたら、それぞれどういう不満を持っておられるのかというのがわかったほうが、ほんとうはいいのかなあと思います。事実をきちんと把握したほうが。
 もう1つは、3指針それぞれの細則を見ると結構柔軟な運営ができるようになっているのですけれども、このあたりの手続をきちんと共通に整理するということも重要かなという気がいたしました。
【永井座長】
 わかりました。時間もなくなりましたので、これも継続審議としたいと思います。次回以降もご意見いただければと思います。
次の遺伝カウンセリングについて、ご説明をお願いいたします。
○渡辺安全対策官
 資料の7ページをごらんいただけますでしょうか。遺伝カウンセリングについてでございます。現行のゲノム指針におきましては、研究責任者は、試料等の提供者が単一遺伝子疾患等である場合や単一遺伝子疾患等に関する遺伝情報を開示しようとする場合には、必要に応じ、遺伝カウンセリングの機会を提供しなければならないとしてございます。さらに、遺伝カウンセリングは、遺伝医学に関する十分な知識を有し、遺伝カウンセリングに習熟した医師、医療従事者等が協力して実施しなければならないとしてございます。
検討のポイントといたしましては、遺伝カウンセリングについては、主に単一遺伝子疾患等を想定して規定されているが、ゲノム研究の進展に対応して、遺伝カウンセリングの在り方について見直しを行う必要があるかということでございます。
 なお、第2回の本委員会におきましては、信州大学の福嶋先生より、遺伝カウンセリングの規定については基本的に現行のままでよいというプレゼンをいただいてございます。
 今後も、ゲノム研究の過程におきまして、遺伝カウンセリング体制の整備や適切な施設の紹介等により、必要に応じて提供者等が遺伝カウンセリングを受けられるよう配慮することが重要ではないかという論点でございます。
 以上でございます。
○永井座長
 ありがとうございます。いかがでしょうか。
 堤委員、どうぞ。
○堤委員
 この点は特に、現行のままでよろしいんじゃないかなと考えました。それだけです。
○永井座長
 ほかにいかがでしょうか。鎌谷委員、どうぞ。
○鎌谷委員
 私も、現時点では現行のままがいいと思います。というのは、具体的には、実は今まで単一遺伝子疾患なんかでは患者さんに非常に深刻な事態を説明するとかいうのが非常に重要なんですけど、最近は多分、それよりも、不確実性だとか、その遺伝情報がどれぐらい確実なのかということを伝えることが大事になってくるとは思うんですけれども、今の遺伝カウンセリング体制ではそれをやることはなかなか難しいので、将来的には多分、内容を変える必要があると思うんですが、現行は現在のままのほうが混乱を生じないのではないかと思います。
○永井座長
 よろしいでしょうか。
そうしましたら、次に進みたいと思います。5の遺伝情報の開示について、ご説明をお願いいたします。
○渡辺安全対策官
 9ページをごらんいただけますでしょうか。現行のゲノム指針におきましては、研究責任者は、提供者が自らの遺伝情報の開示を希望している場合には、原則として開示しなければならないとしてございます。ただし、遺伝情報を提供することにより、提供者又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがあり、開示しないことについて提供者のインフォームド・コンセントを受けている場合には、その全部又は一部を開示しないことができるとしてございます。さらに、細則によりまして、研究責任者は、提供者からインフォームド・コンセントを受ける際に、遺伝情報の開示をしないことにつき同意が得られているにもかかわらず、当該提供者が事後に開示を希望した場合は、以下の場合、すなわち当該情報がその人の健康状態等を評価するための情報としての精度や確実性に欠けている場合などで、倫理審査委員会の承認を受け、研究を行う機関の長に許可された場合というものを除いて、当該提供者の遺伝情報を開示することとされてございます。
検討のポイントといたしましては、提供者が希望している場合には原則として遺伝情報を開示しなければならないとされておりますが、遺伝情報の開示により場合によっては提供者の誤解を招くおそれもあるということなどのご指摘も踏まえて、見直しを行う必要があるか。
 また、ユネスコのヒトゲノムと人権に関する世界宣言においては、「遺伝子検査の結果やそれに由来する結果に関する説明を受けるか否かを決定する各人の権利は、尊重されるべき」としてございます。こういった点も踏まえつつ、遺伝情報の開示と提供者の権利についてどのように考えるか。
 具体的には、インフォームド・コンセントを受ける際に、遺伝情報の開示を希望している場合の取扱いについて、見直しを行う必要があるか。インフォームド・コンセントを受ける際に、遺伝情報の開示をしないことに同意をしているという場合の取扱いについて、見直しを行う必要があるかという論点でございます。
以上でございます。
○永井座長
 いかがでしょうか。ご意見、お願いいたします。
堤委員、どうぞ。
○堤委員
 ここは、前回も申し上げましたように、今までとがらっと変えて、「原則非開示」というので見直しを一回してみてもいいのではないかなと。文言の表現はいろいろあろうかと思いますけれども、「原則開示」というのがひとり歩きをしているとしか思えない状況をいろいろ私も聞いたりしておりますし、どうしてもこれは一度しっかり議論をしていただきたいと思っています。ただし、現在、さっき室長からご紹介いただきましたように、細則をきちっと読めば、開示だけが前提ではないというのはよくわかるんですけれども、あくまでも「原則開示」という言葉があまりにもひとり歩きし過ぎているのではないかという懸念がございますので、ぜひご検討願いたいと思っております。
○永井座長
 いかがでしょうか。前田委員。
○前田委員
 今の点に関してでございますが、現在では、原則として開示するとか、原則として開示しないとかいうように、原則をどちらかにするという議論がなされております。それも一つではありますが、開示するか、開示しないかの方針を研究者の裁量に任せるというのも、一つではないかと思います。仮にそうした場合に研究対象者(候補者)が何か不利益をこうむることがあるかについて考えてみますと、そうしたことはないように思います。例えば、研究者が開示しないという方針をとった場合でも、対象者(候補者)がそのことについて納得ができない場合には研究に参加しなければよいわけです。もう一度繰り返しますと、原則開示にするか、原則非開示にするかという議論ではなくて、開示するか、開示しないかという方針の決定を研究者に任せるという議論もしておいてよいのではないかということです。
○堤委員
 これは反論でありますけれども、ACCEモデル(A:Analytical validity:分析的妥当性、C :Clinical Validity:臨床的妥当性、C :Clinical Utility:臨床的有用性、E :Ethical Legal and Social Issues:倫理的法的社会的問題)といって、ちゃんとしたエビデンスに基づいたものを臨床の場で使うべきだと。これは研究でありますので、研究でそこまでの精度が保証できるかどうかということこそ、論点にすべきだと思います。取り違いの問題とか、そもそも統計学的に5%は不確実な情報もあると、いろいろな議論が出ています。それをそのまま研究者の裁量範囲だけで返すというのはいかがなものかという考えであります。
○永井座長
 辰井委員。
○辰井委員
 幾つかの論点が含まれているような気がいたしますが、私も一部は前田先生のご意見に賛成で、今の仕組みというのは、提供者のインフォームド・コンセント、それについて同意している場合か、同意していない場合かというのが最初に出てきていることから明らかなように、基本的には、提供者側が開示してもらうか、もらわないか決めるという、そういう枠組みになっているように思えます。それは現状では不適切なので、その情報の精度とか、そのようなことの考慮も含めて、基本的には研究者側がどちらの方針でいくかを決めるという考え方は、妥当なものだと思います。
○永井座長
 藤原委員、どうぞ。
○藤原(靜)委員
 今の裁量という意味は僕はいまひとつ理解できないのですけれども、堤委員のご意見も、前田先生のご意見も、ユネスコ以来、各人は権利を持っているという前提で議論をしているのかなと私は思っていたのですが、いかがでしょうか。まず、理屈の話をさせていただきます。ひとり歩きしているとか、いろいろな議論があるのだという実態は実態としてあるのでしょうし、何らかの対策が要るのかもしれませんけれども、そもそも、もしユネスコの文章の言うように、各人に権利があって、自分の情報について自分が知らされるというのが当然の権利であったら、私の感覚だと、そういう権利性を指針で全面的に否定することのほうが不自然で、それで社会的な合意は得られるのかなというところから議論は出発すべきかと思います。それで何か不具合が生じている、あるいは研究を進める立場から不具合が生じているのだからそういう議論をなさるというのはもちろんよくわかるのですけれども、そうであるとしたら、不具合のあるところをきちんと論証しないとなかなか納得してもらえないんじゃないかと思います。権利を指針ごときで否定することはできないという論理は普通にあると思います。
○堤委員
 ですから、逆に言うと、そもそもそういう権利があるのかどうかと。不確実な情報を知る権利があると言えるのかというところが論点であります。
 それから、ここに引かれておりますユネスコのヒトゲノムと人権に関する世界宣言、これは遺伝子検査の結果についてということなんですね。それから、知る権利、知らないでいる権利についての議論があったのは、私が知っている限りにおいては、発症前診断等において、遺伝子検査の結果について、その対象者以外がそれを知りたいとか、知りたくないとかっていうところが一番のコアのところではないかなというふうに考えております。ですから、広くゲノムの研究をして得られた情報について知る権利があると言い切るには、ちょっと納得し得ないという……。
○藤原(靜)委員
 いや、そうではなくて、ゲノムの研究について得られた情報であ
っても、自己に関する情報ではないのですか、それは。それとも、それはご本人に全く関心のない情報なのですか。自己に関する情報であるならば、自己に関する情報の流れ等を知るというのは、知る権利と言わずに情報の自己決定権と言ってもいいんですけれども、それは原則としてあるのではないんですか。
○永井座長
 辰井委員、どうぞ。
○辰井委員
 私の理解では、ユネスコなどが権利を認めているというのは、堤先生がおっしゃったように、それで自分が病気かどうかはっきりわかるという前提のもとでの話だと思います。それで、比較的最近出てきている議論は、遺伝子のいろいろな研究において解析した結果というのが、極めて妥当性が怪しいというか、一応その人の遺伝子を調べてみるわけですけれども、それが正しいかどうか、非常にはっきりしない情報というのがすごくたくさん出てきていて、すみません、私がしゃべるべきじゃないという感じが非常にしますが、それであっても研究においては意味がある。しかし、ご本人に返すほどの精度がないという情報が非常にたくさん出てきているということのようで、前回ご紹介いただいたOECDのガイドラインなどでも、情報の取扱いについて最近は、だまって返すというよりは、慎重に取り扱いましょうという流れになってきていると理解しています。
○永井座長
 俣野委員、どうぞ。
○俣野委員
 私も堤先生のお考えに賛成で、「原則非開示」の方向から検討していくのがよいのではないかと考えています。「原則開示」という説明は、知る権利という観点から、提示者(サンプル提供者)側から見ると一見非常にわかりやすいのですが、その中で一部例外的に非開示となることが理解しにくくなるのではないかと思います。「原則非開示」となると、なぜだという理由をそこに求めるので、逆にその理由の理解に結びつくのではないかと思います。そのうえで開示できる内容が細則に書いてあると、知る権利として開示していくべきものはこういうものだという説明の仕方になるので、そのほうが、提示者に対してはわかりやすい説明ではないでしょうか。要するに、スタート点を、原則開示のほうから開示されない部分を規定していくのか、原則非開示のところから開示していい部分を決めていくかの議論と思うのですが、提示者側には非開示の方からの説明の方がかえって理解しやすいのではないかと考えています。
○横野委員
 ここの部分は遺伝情報の開示という項目立てにはなっていますけれども、いろいろな要素が含まれていて、ひとつは遺伝情報を伴う研究の結果の開示ととらえることもできると思うんですね。その要素の部分と、それから例えば11の(2)、(3)の細則にはいわゆる偶発的所見の開示に該当するものもあって、いずれも遺伝情報という形で項目立てられてはいるんですけれども、文脈としては異なるものとしてとらえることもできますので、そういう観点から整理して考える必要があるんじゃないかというふうに思います。
○藤原(靜)委員
 もう一言だけよろしいですか。
○永井座長
 はい。
○藤原(靜)委員
 すみません、時間はとらせません。
ご議論の趣旨はわかるし、さっきの辰井委員のご意見もわかるのですが、しかし、ここに書いてあるように「提供者の誤解を招くおそれもあること等を踏まえて」とか、ひとり歩きしているという言い方のご説明だと、それに対しては、説明責任を果たすというのも一つの研究者側の義務ではないかという反論が当然成り立つと思うんですね。
 それから、不確実でわからないし、あるいはジャンクデータがあるかもしれないし、精度がないからと言うのですが、それは確かに提供しないことの1つの理屈にはなるけれども、それでも知りたいという人がいたときに、断る理屈にはならないんじゃないかということです。やっぱりそもそも論に行き着くのかしれませんけれども。
○堤委員
 一言だけ。何のために研究をするのかという、そこもそもそも論に戻ってくるんだと思うんですよ。わかっている遺伝子を解析するのであれば遺伝子検査でよろしいはずなわけで、そうじゃない、ゲノム全体を見なきゃいけない研究の持つ意味こそ、試料を提供していただく方に、ここまではわかってないこともいっぱいあるんですよっていうことを伝えることのほうが、研究者としては真摯な対応ではないかなというふうに思います。
○藤原(靜)委員
 だから、伝えるというのは開示するということではないんですか。
○堤委員
 いやいや開示じゃなくて、要は、これはインフォームド・コンセントの話ですね。そこでそう不確実なことがあることを伝えることこそが、研究者の真摯な対応じゃないかなと思います。わからないことはいっぱいありますと言えるような状況にしなきゃいけないんじゃないのかと思いますね。
○藤原(靜)委員
 誤解のないように申し上げておくと、私はそれを含めて開示と言っているのですけれども。わからないことはわからない、説明すべきことは説明するということを含めて。
○堤委員
 そうであれば、整理をきちっとしておいたほうがよろしいかと思います。
○永井座長
 鎌谷委員。
○鎌谷委員
 一つは、最初の単一遺伝子病の指針ができたときと現状は全く違っていて、そのときは多分、結果が誤っている可能性は非常に低かったと思うんですね。ところが、今は数千万とか数十億のデータだと誤りがないことはまず考えられなくて、その誤りも非常に深刻で、おそらく今の精度では、それを読むと単一遺伝子病の原因となるような遺伝子を1人の人が300個ぐらいは持っているよという結果で、それはみんな誤りなんですね。だから、確かに個人の情報だから自分は知る権利があるというのはよくわかるんですけれども、それを正当に評価するとあまりにもエラーによる衝撃が大きいのではないかと、私は思います。だから、そこのところは今のところ、前とは全然違ってきたということを理解してほしいと思いますね。
○藤原(靜)委員
 いや、私が申し上げているのは、もしそうであるのならば、さっき堤委員が仰ったような表現でもいいので、真摯に説明する義務があるとか、とにかくそういうことは必要でしょうということを申し上げているので、別に知る権利という言葉にこだわっているのではなくて、現在の状況をもとにして被験者あるいは患者に対してこうですよということを真摯に説明するという義務は当然負うのではないかと、それを申し上げているだけです。もちろん、研究成果のフィードバックなどとは言っておりません。
○小幡委員
 ほとんど同じような意見なんですけれども、説明する必要はあると思うんですが、研究と臨床、治療、検査とは全く違うということを説明する必要があると思うんですね。これはあくまでも研究の指針であって、研究というのは国民もしくは全人類のためにやる研究で、個々人のためにやる検査・診断とは違うんですということを明記しておく必要があると思います。その上で、開示というのは研究結果を公開するという意味では全くありませんので、個々に開示するということはしませんということをどこかに書いておけばよろしいのではないかと思います。
○永井座長
 増井委員、どうぞ。
○増井委員
 一つ気になるのは、個々への開示の問題と、それから研究全体の集団を相手にした研究結果の意味についての説明というのが、両方入ってくるわけですね。全体についての説明というのは確かに真摯にやっていかなければいけないと思うんですけれども、僕の立場から言うと、その人の個人の情報が何なのかというところは、研究の中ではそれほど大きな意味は持たない。1,000人なら1,000人の情報であるかというのは非常に重要だけれどもという、そういう形だと思うんですね。そうなったときに、ほんとうにその情報を個人に戻すことを疑問に思うんです。
 もう一つは、全体の情報について、全体の研究結果について説明していかなければいけないというのは、今、小幡委員のほうからお話がありました、個人に対する医療的な意味での検査というものと、その萌芽になり得る研究というのが、どういう形で関係をしていくのか。1つの研究で結論が出るわけではなくて、いろいろなことがその後検証されて初めて臨床の検査になっていくわけですね。そういう過程を一般の人に理解してもらっていくためには研究結果について説明することは重要なんでしょうけれども、個人について開示することが重要であるかというと、それは混乱を招くほうが大きいと、僕は思ってしまうんですが。
○永井座長
 武藤委員。
○武藤委員
 先ほど横野委員がおっしゃったように、ここの項目は、今日のパーソナルゲノムの研究にまさに直面している偶発的所見に対してどうするかという問題と、それから、研究結果をどう個人にお伝えするかという問題がややごちゃごちゃになっている感があるので、これは整理する必要があると思います。
加えて、どこで発言していいかと思ってちょっと考えていたんですが、現在の指針の遺伝情報の定義というのは、多分念頭に置いていたのは遺伝子だったと思うんですけれども、SNPのような1塩基もホールゲノムも全部これに含まれていて、多少、ホールゲノムであるがゆえの課題というところがぼけてしまっているような気もします。したがって、ここの例えば遺伝情報の開示といったときに、ホールゲノムの情報を全部開示するというお話だとかなり非現実的なお話だと思いますので、遺伝情報という言葉をどうするかということもあわせて検討していただいたほうがいいのではないかと。情報と言うと、皆さん、意味のあることではないかと用語的に期待されるので、意識的に先ほどから配列というふうにおっしゃっている先生方もいらっしゃいますが、配列であったり、データであったり、まだ意味がよくわからないものとしての地位を与えるかどうかということも、ご検討いただければと思います。
○永井座長
 それからもう一つ、原則開示か、非開示かといっても、この原案を見ると、現行では希望した場合に開示するというのが原則ということですね。原則という言葉の意味も、整理する必要があるように思います。
 いかがでしょうか。辰井委員、どうぞ。
○辰井委員
 希望している場合には、原則」と書いてあるのは、希望された以上返さなければいけないということですから、やはり原則は原則という扱いになっているのだろうと思います。ですから、先ほどの議論ですが、少なくとも原則にはせず、ただ、非開示を原則にできるかというと、今、単一遺伝子疾患などを想定した場合には開示が原則だと考えられていることからすると、それも少し行き過ぎかなという感じがしますので、やはり慎重に考えなければいけない。考えるべき事柄を少し挙げることができれば、役に立つのかなと思っています。
○永井座長
 返してほしいという希望があれば、返さざるを得ないように私は思いますけれど、どうでしょうか。
○増井委員
 その場合に、2つ目の○のところに書いてある、「開示をしない」ことで同意が得られているにもかかわらず、後から開示をしてほしいというような話が出てくるという場合も、開示をしてほしいということには変わりがないわけですね。個人に返すかどうかというとき、海外だとCLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments )みたいな、検査自身の精度とか、バリディティとか、そういうことについての基準があるのですけれども、日本の場合にはないわけですね。そこらあたりはすごく違うなと思うんですが、アメリカの議論の話ですけれども、この前読んだのでは、個人に返すといったときには、クリアCLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments )による認証がなければ、返すということははなから問題にしていないんですね。
○永井座長
 研究においても?
○増井委員
 研究において、ということですね。そのかわりに、バルクの情報については、先ほどから出ているように真摯に説明しなければならないという、そういう形の議論なんですね。ですから、どういう基準があるかどうかということを少しは書いておかないと、混乱を招くとは思います。
○藤原(靜)委員
 本人が返してくれと言ったのをだめだと言う理屈は何なのでしょうか。
○堤委員
 それは精度の問題ではないでしょうか。
○鎌谷委員
 例えば、こういう例もあるんですけど、ある遺伝病で、教えてくれと。まだ発病していない遺伝病で、非常に深刻な遺伝病があって、開示してくれと。開示したら、後で自殺したということも、海外ではあるんですね。それは、誤った情報が300も、そのような情報があるのを開示することが正しいかどうかですよね。それを真剣に見れば、そういう深刻な遺伝病が300個あるという解釈になる。ところが、それはみんな誤りなんです。そういう情報を返すということはどういうことかということですね。そういう障害がある。
○藤原(靜)委員
 先ほどまでの、辰井先生のご意見は別として、精度という議論は別として、ここではかなり先端の議論をなさっておられると思って聞いていたんですが、今のご議論は、病気の告知、本人が知りたいのになぜしないかという議論と一緒なのではないですか。
○鎌谷委員
 うそのですよ。あなたはがんでないのに、がんだということを告知していいかということですね。がんという誤った……。
○藤原(靜)委員
 ただ、それは確率論で、間違えているという話ですよね。
○鎌谷委員
 間違いは必ずある、300個ぐらい。
○横野委員
 今おっしゃったような臨床上意味のあるような事柄について返してほしいというような希望があって、ただ、研究のデータとしてはそれほど確実なものではないという場合には、研究のデータそのものを返すのではなくて、改めてきちんとした形での検査を受けていただくというように準備を整えるということが重要なんじゃないでしょうか。
○辰井委員
 検査をするというのは、研究側がそれを提供するというご趣旨ですか。
○横野委員
 研究者側が直接ということではなくて、そういう検査につなげていくことができるような体制をつくっておくということが重要なんじゃないでしょうか。
○永井座長
 でも、そこまではとても行ってない段階での研究なわけですね。おそらくそういうことを調べてくれる人は、世界中にもいないかもしれない。そういうことを研究者はやっているわけですね。
 山縣委員。
○山縣委員
 それでさっきの遺伝カウンセリングというのがあるような気がするんです。だから、返すときにどういうふうに説明するか。鎌谷先生は、それでも確率論の話で、それをきちんと説明できるカウンセラーや専門医はいないんだというふうに言われますが、それも前提にしながら、返すときのために、この遺伝カウンセリングはちょっと特殊な遺伝カウンセリングで、実際に検査を受けて結果が出た後に、本人が知りたいといったときにカウンセリングしようという。普通ならば受ける前にやって、受けるかどうかも決めて結果まで聞くというのがほんとうの遺伝カウンセリングだと思うんですが、ここの研究の場合にはそれがちょっと特殊な場合で、その特殊な場合の情報の開示のときの役割を遺伝カウンセリングというものが担うという図式にはなっていますね。だから、これをどういうふうに考えるのかということが返すときのことで、先ほどから議論されているように、ほんとうにこれを返していいのかどうなのかということを何かワンクッションちゃんと、委員会なり、しかるべきところで議論をして、その議論の結果をご本人に返すと。それは実際には、これこれこういう理由で今の配列はお教えすることはできませんとか、お教えしますが、これこれこういうことなので正確性がどれぐらいあるかわからないような情報ですというふうに返すかという。
で、さっきから藤原先生が言われているようなそもそも論みたいなところは、僕はすごく気になっていて、研究であっても、どうしても返してほしいという人に返さない理由はと言われたときに、僕もそこははっきりと、不正確だから返せないという議論はほんとうにあるのかなあという気がします。
 もっと言うと、これは鎌谷先生がご専門なのであれですが、結局、僕たちが知りたい情報というのは、その検査が陽性かどうかということの正確さではなくて、陽性だったときに、実際にその病気かどうか、陽性反応的中度ですよね。これは福井先生のご専門ですが。そうすると、陽性反応的中度なんていうのは状況によって全然変わってくるわけで、そういうリテラシーがあることを前提に今いろんなことが臨床の中で起きているということですから、不正確だから何とかという議論とそういうものとを総合的に考えると、言われて返さないという理由をそういうところに見出すことはなかなか、僕の中ではできないでいます。
○永井座長
 栗山委員、どうぞ。
○栗山委員
 私自身は、研究は研究なので、検査ではないので、ということを大前提にして、これは研究なので、精度も確実じゃありません、お返しすることはできませんと言われたときに、そうですか、じゃあ研究に協力だけしますということを、私個人は、研究者じゃない個人はオーケーします。ただ、研究に協力するに当たっては、どうしても返してほしいと、返してもらえることを期待して参加する方々もいると思うんですね。今の本筋の原則開示か非開示かというところに戻らないのでちょっとこの発言は申しわけないのですが、研究者じゃない、医療者でもない私たちは、ゲノムの今の研究の結果にこんなに精度に差があるとか、検査結果でさえも必ずしも、範囲を示すものが多くて、イエスかノーか、マルかバツかというものではないということをほとんどの人が知りません。知る機会もありません。もしここの議論を今一般の人が聞いたとしても、ほぼわからないと思います。私は何年間かこういうことを聞く機会をいただいていて、しかも研究者ではない立場として発言することを求められているので、しゃべることができるんですね。
○永井座長
 手短にお願いします。
○栗山委員
 ごめんなさい。でも、まずお願いしますけど、社会の理解を、もうちょっと皆さんの議論の中身についていけるような、例えば、開示されても、それで、これは不確かですと言われたとしても、それをどれだけの時間で受けとめられるかといったら、受けとめられません。ということを前提にお話をしていただきたいなと思います。
○永井座長
 まだ続きそうなので、また次回以降も議論するということで、ちょっとここで休憩をさせていただければと思います。
そうしましたら、5分後に、私の時計で50分に再開ということにしたいと思います。
( 休憩 )
○永井座長
 議論を再開したいと思います。6の既存試料等の利用について、事務局からご説明をお願いいたします。
○渡辺安全対策官
 資料の12ページをごらんいただけますでしょうか。既存試料等の利用についてでございます。現行のゲノム指針におきましては、研究機関において研究実施前に提供された試料等につきまして、A群試料等(試料の提供時に、ゲノム研究における利用を含む同意が与えられている試料等)、B群試料等(研究についての同意が与えられている試料等)、C群試料等(研究に利用することの同意が与えられていない試料等)に分類されてございます。その上で、A群試料等については、その同意の範囲内でゲノム研究に利用することができる。B群試料等については、提供者からゲノム研究への利用について同意を受けない限り、原則として利用してはならない。ただし、次に掲げる要件のいずれかを満たすとともに、倫理審査委員会の承認を受け、かつ研究を行う機関の長により許可された場合については利用できるとして、アが、連結不可能匿名化されていることにより、提供者等に危険や不利益が及ぶおそれがない場合、イが、連結可能匿名化されており、かつB群試料等が提供された時点における同意がゲノム研究の目的と相当の関連性を有すると合理的に認められる場合であって、ゲノム研究の目的を提供者に通知し、又は公表した場合。さらに、C群試料等につきましても、ゲノム研究への利用についての同意を受けない限り利用してはならないとなってございまして、ただし、次に掲げる要件のいずれかを満たすとともに、倫理審査委員会の承認を受け、かつ研究を行う機関の長により許可された場合においては利用できるとして、ア、イ、ウという下記に示された要件が示されてございます。
 一方、臨床研究指針や疫学指針におきましては、研究開始前に採取された試料等については、試料等の利用について同意を受けることを原則としつつ、当該同意を受けることができない場合には、次のいずれかに該当することについて、倫理審査委員会の承認を得て、研究を行う機関の長の許可を受けたときは、当該試料等を利用することができるとしてございます。そして、?、?、?の要件が定められてございます。
 検討のポイントといたしましては、研究を行う機関において保存されている既存の試料等のゲノム研究における利用に当たりまして、現行の取扱い、すなわちA群、B群、C群といった区分も含めて、手続・要件の在り方について、見直しを行う必要があるか。
見直しを行うという場合でありましても、提供者の同意を尊重して、既存の試料等をゲノム研究において利用する場合には、これまでと同様に、その同意の範囲内で利用することを原則とすべきではないか。
 既存の試料等をゲノム研究において利用する場合に、当初の同意の範囲を超えて利用することについてどう考えるか。再同意を受けることにより利用を可能とするか、再同意を受けることができない場合の取扱いについてどう考えるか。
 論点は、以上でございます。
○永井座長
 ありがとうございます。
ただいまのご説明に、ご意見いかがでしょうか。辰井委員、どうぞ。
○辰井委員 
 基本的には臨床研究指針や疫学指針に合わせるような形でよろしいのかなと思いますが、ただ、例えば連結不可能匿名化されていたからといって、じゃあ全ゲノム解析をやりましょうとかと言われると若干問題があり得ますので、そこは遺伝子解析だということで、ここに入れるべきかどうかはちょっとわかりませんが、どこかに何か注意は必要だと思いますが、同意に関してはこれと同じ扱いでよろしいのではないかと思います。
○永井座長
 いかがでしょうか。増井委員、どうぞ。
○増井委員
 研究実施前提供試料の話なのですけれども、研究実施前であって、かつ旧指針が動き始めた間というのをどう取り扱うのかというのをちょっと検討していただきたいと思うんですね。だから、旧三省ゲノム指針というのが動き始めた後であって、かつ今始めようとしている研究の実施前であるというような試料について、どのように取り扱うかというのはちょっと議論をしておいていただきたいというのですが、それについてA、Cという形なのか、旧指針の施行前のものについてはこういうことすら考えなくていいのかということが時々問題になるので、ここを明確にしておいていただきたい。要するに、ウインドウ・ピリオドみたいのが、指針が動いていて、それにもかかわらずあまりちゃんとした同意も取らずにともかく集めておいて、後でそれをゲノム研究に使うんだという形で流していくということならば、C群試料みたいなものはそういう形になり得るんです。C群試料の対応というのは大体こんなもので僕はいいとは思うのですが、ただ、記載の部分がちょっと不明瞭です。ウインドウの部分について、あるいは、あるのか、ないのかについてもよくわからない。かつ幾つかの倫理委員会で議論をしているとそれが混乱をするものですから、少しそこを明確に書いていただけるとありがたい。臨床研究指針の中の記載はわりあいとすっきりと書いてあるのでいいんですけれども、今の三省指針は少し不明瞭、そこに(2)という「旧指針の施行後に提供された」云々というのが入っているものですから、そこで少し混乱を来すというところがありますので、どういうふうに考えるかを議論いただきたい。
○永井座長
 まず、原則的な考え方のほうを整理したほうがいいと思うのですけど。
 藤原委員、どうぞ。
○藤原(康)委員
 今の施行時期についてじゃなくて原則的な考え方は、私は辰井委員と同じで、今の臨床研究指針と疫学指針の書きぶりは非常にすっきり書いてあって、リーズナブルな内容だと思うので、それを踏襲するような形で今回の指針を合わせるのが合理的だと思います。
○永井座長
 その点はよろしいですか。
それと、施行時期のずれというか、端境期にあったサンプルの扱いですね。ここが少し問題になるかもしれない。
○増井委員
 端境期に収集されたサンプルに関しましても、例えばC群試料の取扱いでそんなに問題があるかというと、ないようには思うのですけれども、ただ、新しい技術を試すとき、例えば先ほどちょっと話が出たホールゲノム・シーケンシングみたいな話が出たときにはどういうふうに取り扱うかというのは、最初は少し慎重にやったほうがいいかなと思われることはあると思います。
○永井座長
 堤委員。
○堤委員
 これは、質問というか、教えていただきたいんですけれども、いわゆる連結可能匿名化でやるゲノムコホート研究で、さっきちょっと増井先生のC群でというお話、そこの定義の仕方というか、連結可能匿名化で全体が動いていて、A、B、Cで動いていて、再同意といったら、全部再同意に戻るんですか、C群の場合は。
○増井委員
 原則再同意という話ですよね。そこはプラクティカルな問題のほうが大きいと思いますし、再同意に対して研究費が出るのかという問題のほうが大きいと思います。
○堤委員
 もう1つだけ、今のことに関連して。これも前から申し上げていて、このA、B、Cの分類とも関係するんですけれども、同意の範囲ってそもそもどう考えるのかと。じゃあ、超えるということはどういうことなのかと。超えたんだったら、じゃあ再同意に行くのかと。再同意をやらなきゃいけない場面というのは少し整理しておく必要があるのではないかなと。それはまさにここに書くべきなのかどうか、インフォームド・コンセントのほうで触れなきゃいけないのかどうかというのはまた後で議論すべきだとは思うんですけれども、そういういろんなことがここも関連してきているのではないかなというふうに感じています。
○増井委員
 インフォームド・コンセントの部分の話に非常に大きく関係することだと、私も思っています。
○永井座長
 わかりました。そうしますと、まず基本的な考え方はここに書かれたようなことで、フェーズのずれのところはインフォームド・コンセントのほうで対応していくような規定、あるいは全ゲノムのような大がかりの話の場合、これはまた別個に規定が必要だろうという、そのような論点でしょうか。
 またご意見いただきたいと思いますけれども、続きまして、試料等の収集・分譲の在り方について、ご説明をお願いします。
○渡辺安全対策官
 それでは、資料の18ページをごらんいただけますでしょうか。現行のゲノム指針におきましては、ヒト細胞・遺伝子・組織バンクにつきまして、「提供されたヒトの細胞、遺伝子、組織等について、研究用資源として品質管理を実施して、不特定多数の研究者に分譲する非営利的事業」と定義してございます。また、研究責任者は、試料等をヒト細胞・遺伝子・組織バンクに提供する場合、当該バンクが試料等を一般的な研究用試料等として分譲するに当たり、連結不可能匿名化がなされることを確認することとされてございます。このため、いわゆるバンクの試料等は、連結不可能匿名化されて研究機関に分譲されることとなりますが、ゲノム研究の進展によりまして、連結可能匿名化された試料等として利用したいとのニーズが高まっているいう声が聞かれます。
 他方、現在のゲノム指針においては、いわゆるバンクにつきましては、試料等の提供の要件や個人情報の保護等に関する規定は整備されてございません。また、臨床研究指針や疫学指針におきましては、いわゆるバンクに関する規定は設けられておりませんが、既存試料等を外部の機関に提供する場合や外部の機関から既存試料等の提供を受けて研究を実施する場合における要件などを規定してございます。
 ここで、少しイメージを持っていただくために、26ページから27ページの図をごらんいただけますでしょうか。これが、現行のゲノム指針における試料等の提供、利用、保存、分譲についての整理でございます。
 まず、26ページの上でございますが、研究期間中、(1)提供者から試料等の提供が行われるというフェーズにおきましては、提供者から病院などの試料等の提供が行われる機関に提供されるというケースがございます。それから、その下のケースは、研究を実施する機関が自ら試料等の提供を受けるというケースでございます。
(2)に参りまして、他の研究機関への試料等の提供でございますが、先ほどの病院等の試料等の提供が行われる機関におきましては、それを研究実施機関?のBに提供する際には、原則として匿名化して他の研究機関へ提供する。研究実施機関?のBでは、同意事項を確認して研究を実施するとなります。自ら試料を採取してきました研究実施機関?のAにおきましては、インフォームド・コンセントに従って研究を実施するということになります。
 研究が終了した後でございますが、(3)試料等の保存につきましては、研究実施機関?のAであれ、Bであれ、同意事項を遵守し、研究計画書に定められた方法により保存するということとなってございます。
 それから、(4)保存していた試料等を利用した他の研究の実施でございますが、これは、先ほどの既存試料に出てまいりましたように、ゲノム指針におきましてはいわゆるA群、B群、C群に区分して使用することになってございますが、この場合は、ゲノム研究に関して集められた試料でございますので、A群試料として同意の範囲内で研究を実施するということが可能になります。
 それから、27ページの(5)でございますが、試料等をヒト細胞・遺伝子・組織バンクへ提供するというケースでございますが、研究実施機関?のA or Bにおきましては、バンクに提供することの同意を含む提供者の同意事項を遵守して提供するということとなってございます。
 それから、(6)ヒト細胞・遺伝子・組織バンクの試料等の他の機関への分譲でございますが、いわゆるバンクにおきましては、一般的な研究用試料等として連結不可能匿名化して分譲するということが要件となってございます。
 (7)、バンクから試料等の分譲を受けた研究実施機関においては、一般的な研究用試料等として研究を実施するというのみ書かれてございまして、特別な要件は記載されてございません。
18ページにお戻りいただきまして、検討のポイントでございますが、ゲノム研究の進展に対応して、試料等の収集・分譲の在り方について、見直しを行うことが必要ではないか。
いわゆるバンクから連結可能匿名化の状態で試料等の分譲を行うことを可能とするべきか。
 バンクにつきましては、?、自らゲノム研究を行いつつ、他の研究機関に試料等の提供を行う機関。これは、現行のゲノム指針で言うと、研究を行う機関というものに該当いたします。?、提供者から試料等の提供を受けつつ、他の研究機関に試料等の提供を行う機関。これは、試料等の提供が行われる機関として、研究を行う機関に含まれると定義されてございます。それから?が、もっぱら他の研究を行う機関から試料等の提供を受け、他の研究を行う機関に試料等の提供を行う機関。これが先ほどのいわゆるヒト細胞・遺伝子・組織バンクに該当するものと思われます。こういった形で様々な形態が考えられるわけでございますが、どういった形で整理すべきかと。
 特に、バンクにつきましては、様々な形態が考えられるということを踏まえて、臨床研究指針や疫学指針も参考にしつつ、保存している試料等を他の研究を行う機関に提供する行為、他の研究を行う機関から試料等の提供を受ける行為に着目し、その場合における要件・手続等を整備することが必要ではないか。
仮に、もっぱら他の研究を行う機関から試料等の提供を受け、他の研究を行う機関に試料等の提供を行う機関から連結可能匿名化で試料等を提供するということを可能とする場合、ゲノム指針の「研究を行う機関」に位置づけることなどによって、「研究を行う機関」と同様に試料等の提供の要件や個人情報の保護等に関する要件を課すことが必要ではないか。
 最後に、他の研究を行う機関に試料等の提供を行う場合について、試料のみを扱う場合と情報のみを扱う場合とで取扱いの要件を分ける必要があるか。
 以上でございます。
○永井座長
 ありがとうございます。だんだん話がややこしくなってきたのですけれども、少し冷静に考えていただいて、問題点等をご指摘いただければと思います。
 増井委員、どうぞ。
○増井委員
 今のゲノム指針では、先ほどご説明のあった?のところだけがバンクという形で呼ばれているんですね。そこが連結可能で物を提供するときには「研究を行う機関」と同じような形でということなんですが、1つだけ違う点は、「研究を行う機関」が提供する場合には大体、共同研究契約を結んでやるんですね。ただ、バンクが出す場合には、もちろん提供するときにこういう目的で使いますよという形になるんですけれども、差し上げてしまった後は、糸の切れたたこなので、どこに行くか、ある意味ではわからない。共同研究契約とは大分違うということがありますので、その場合には利用者の側がやはりある程度の仁義を守ってほしい。例えば、第三者提供はしないとか、別の目的に使うときには少なくともバンクのほうにインフォームしてもらうとか、そういうような幾つかの点について、研究者の側が便利になる分だけ、少し面倒だけれどもそういうことはやってほしいというようなことはあると思います。ですから、先ほどご説明のあった検討のポイントの18ページの一番下の文章ですけれども、その中で「研究を行う機関」として位置づけることにある意味で僕は賛成なんですけれども、ただ、それじゃあバンクは共同研究契約を一々結んでやるのかというと、そうではないという点だけは勘案した条項というんですか、そういうのが入らないと、?のタイプのバンクとしてはもたないということでしょうか、そういうことだけはちょっとご理解いただきたい。
○永井座長
 小幡委員。
○小幡委員
 前回、長々とバンクはどういうことをやっているかというのをご説明申し上げましたけれども、基本的に、増井委員が言ったような、出したら糸の切れたたこではないように、いろいろ工夫しているわけです。しかも、機関同士、機関長とのMTA(Material Transfer Agreement)を結んで、目的でその契約を縛って、かつ第三者分譲はしないということを約束して、提供しているわけですね。ですから、これは通常の研究者間のMaterial Transferと全く同じ、もしくはそれ以上厳しいかもしれないです。大学で私たちがやっているようなMaterial Transfer Agreementを一々結んでいるかというと、そうではないかもしれない。ですから、そういう意味で、ここに「不特定多数の研究者に」ということが書かれている、定義としてそうなっていますけれども、決してそうではないということ。それから、決して糸の切れたたこではないということは、明確にしておく必要があると思います。
 その意味でバンクは、今望まれているのは、いろんなところにいわゆるバンクがあります。いろんな先生が試料を集めて、もうそろそろ退官なんですけど預かってくれませんかねというのが、いっぱい来ます。そういう大事な試料をどう扱っていくかというのは非常に重要で、ですから、最後になりますけれども、バンクに、個人情報を扱うような、しっかりしたものを置きなさいと。当センターは持っていますけれども、バンクと名乗るからにはそういう準備をして、そうすればいわゆる研究機関と同じような扱いで結構だと思います。ですから、ものすごく気を使ってやっているということは、増井先生、間違わないでください。
○増井委員
 いや、我々もそうなんですけれども、たかだか紙1枚という気持ちはしますし……。
○小幡委員
 いや、紙1枚は大事で、日本の国立大学等には書いていませんけれども、準拠法から、裁判所まで、民間もしくは海外へ出すときには書いていますので、その辺は配慮してやっていますので、そういうことをバンクに求めればいいんだと思います。
○増井委員
 ただ、その場合でも、共同研究契約を結んで研究論文を出すまで一緒にやるということとは全く違うわけですね。
○小幡委員
 それはそうですね。
○増井委員
 それを僕は言っているんです。だから、Material Transfer Agreementというのは明らかに分譲時点で対応しているわけで、共同研究のような最初から終わりまでの形でやっているわけではないということはちょっと理解して、その違った部分をどうやって解決するか、MTAを厳しくする、あるいは先ほどおっしゃったような海外の場合のような条項を入れるということを日本でするのかどうかというのも問題はありますけど……。
○小幡委員
 もうやっていますけど。
○増井委員
 そういうようなことも入れないといけないというのならば、そういう形のことを書いていただくということになると思います。
○小幡委員
 その辺を前回説明申し上げたつもりなんですけどね。
○増井委員
 それは僕はよくわからなかった。すみません。
○小幡委員
 残念です。
○堤委員
 収集のところと、バンクの多様な、今、室長からご説明いただいたページの7つの類型があってという、これは聞くたんびに頭が混乱いたしまして、バンクも様々なものがあるということであれば、今考えられるものはこんなものがあるんじゃないですかと、それぞれに求められることはこういうことじゃないですかというのは、本文に書くか書かないか別として、何らかの形で今考えられることを示しておく必要はあるんじゃないかなというふうに感じました。
それともう1つ、これも前から申し上げているとおりで、バンクに行こうが、研究者の手元にとどまろうが、試料がバンキングされることは明らかな事実ですので、そのときには、どういう書き方がいいのかわかりませんが、ちゃんとインフォームド・コンセントを得ることとか、大原則になるようなことは、収集ということに関して一つ切り出して項目があってもよろしいのではないかなというふうに感じました。
 ですから、多様なバンクのことを一回示していただきたいということと、バンキングそのものに関して必要なお作法を一回きちっと明確にしておくべきではないかなというふうに、その2点を感じました。
 以上です。
○小幡委員
 今の点に関してですが、不特定多数に提供するのでということでハードルを上げているように思えるんですね。必ず連結不可能匿名化にしなさい、必ずバンクに入れることを試料提供者に同意を得なさいと。実際は共同研究とか大学でやっている研究と何一つ変わらない。要するに、仲介をしている。もしくは、一たんそこで行われた研究の試料を受け取って、そこの大学等ができなくなったことをバンクと称しているところがやっているだけで、そこにハードルを高くして、バンクに入れるとか、必ず連結不可能匿名化にするという合理性は、私はないと思いますけれども。
○永井座長
 徳永委員。
○徳永委員
 私は、バンクは担当しておりませんが、データベースは担当しております。その経験からしてもやはり、連結不可能匿名化にしておくのと、連結可能匿名化を認めるのでは、大きく研究上の価値が違うと思います。新たな臨床情報が同じ試料について手に入れば非常に研究の質が上がるというようなことが実際にあると思います。ただ、その追加の解析、あるいは情報の取得というのが非常に面倒な場合はむしろ、先ほど出ていたように、共同研究を仲介するような形でバンクが機能できると思います。最初から連結不可能匿名化ですと全部やり直しになりますので、そういう意味では可能匿名化というのをバンクに認めておくということは非常に意味があると、私は思います。
○永井座長
 そのときには、検討のポイントの最後から2番目の、バンクを「研究を行う機関」に位置づけかどうかですね。
【徳永委員】 そういう機能として必要という認識であれば、研究機関というふうに、同じような規定を適用するということは必要かと思います。
○永井座長
 それから、情報だけ扱うところと試料のみ扱う場合とで、これも取扱いを変えるかどうかという検討ポイントが挙がっていますが。
○小幡委員
 私だけ発言するのは僣越なんですけど、やはり情報なしの試料というのは全く意味がないと思います。ですから、試料付随情報と試料は一緒にあるべきだと思います。そのために必要な措置というのは、いわゆるバンクでもなされるべきだと思います。
○永井座長
 できるだけそういうことは可能にしていく必要はあるだろうと。ただ、それに応じたルールは必要だろうと。
○小幡委員
 はい。あと、共同研究というお話が出ましたので、バンクでもう1つだけ足させていただくと、実はそういうこともやっていまして、寄託者、試料の寄託機関からこれは共同研究でなければだめですよという条件がつけば、そのような条件で試料提供をしますので、共同研究の仲介ということにもなるわけです。
○永井座長
 増井委員。
○増井委員
 もう1つ、連結可能でバンクが取り扱うという問題のときに、対応表をどこが管理するかという問題があるんですね。今までのところだと大体、採取した先生のところで連結可能匿名化してもらって、対応表はそこで管理をしてもらって、我々のところへいただくという形にしています。ただ、ほんとうにそれでいいのかどうかという問題もある場合もあって、そのほうが都合はいいんですけれども、そうすると、バンクの中では個人情報は全く扱わないという形で扱えますので、そういう形でやれるとほんとうはいいんですけれども、その場合には、採取をされる先生の全面的なバックアップがないと、バンクが成り立たないんですね。そういうようなこともあって、熱心な先生が動いてしまうと、それだけでどこに何があるかすらわからなくなってしまう、情報すらリンクできなくなってしまうということも起こるので、そこのあたりはどうするかというのは、プラクティカルには考えどころだなと思っています。
今、実態としては大体、採取した先生のところで連結可能匿名化されて、対応表は残るという形で運営をしているのが、我々は主です。先生のところはいかがですか。
○小幡委員
 おっしゃるとおりで、試料提供機関が対応表を持っていてというのは増井さんも私たちも楽なんですけど、実際に、前回も申し上げましたけど、試料のほうが研究者の研究寿命よりも長いし、研究機関の寿命よりも長いわけで、そうなると、それを預かっているところは全部面倒を見れるわけじゃないんですよ、増井さん。覚悟したほうがいいように思います。そうでないと、こういう試料の情報は、次々退官されてなくなる、機関が消滅する、なくなるということが起きてはだめなわけで、バンクと言われるものの役割というのは、ちゃんとそういうことも含めて基盤を整備するということが必要なんだと思います。
○永井座長
 あと、対応表の管理の仕方も、しっかり議論する必要がありそうですね。
○小幡委員
 そうですね。
○永井座長
 これはどの項目にも関係してくると思いますから。
○小幡委員
 はい。それは通常の研究機関と同等の管理が必要だと思います。もしくはそれ以上の管理が必要だと思います。
○増井委員
 もう1つバンクの問題で、それは既存試料の問題とも関係するのでしょうけれども、物を永遠に集めていくわけにはいかないんですね。どういう形で選別をしていくかというのはやはり大きな問題になるときがあって、そういうときにどうしていくのかというのが、今回の指針の見直しでは問題にならないと思うんですけれども、やはり考えていかざるを得ないかなというふうに思っています。
○永井座長
 鎌谷委員、どうぞ。
○鎌谷委員
 最後の情報のみを取り扱う場合と試料等のみを取り扱う場合は、私はやっぱり分けてほしいと思うんですね。というのは、情報のみの場合は、もうそれ以上の情報は出てこないわけですね。ただ、この分野は研究手法がものすごい勢いで進歩するので、何年かたつとまた新たな情報が出てくる可能性があるんですね。だから、試料に情報がついている場合、あるいは試料のみのバンクの場合と、情報のみのバンクの場合は、情報のみのほうが取扱いを緩やかというか、少し規制を低くしてもいいように、私は思います。
○永井座長
 山縣委員。
○山縣委員
 私も、試料を集めるときには連結可能匿名化というのを基本にすべきで、それは情報が集まっていって、新たな情報を加えていくと。ただ、研究って、研究計画があって、ある程度期間がきちんと決まっていますね。つまり、インフォームド・コンセントをどういうふうにとるかとか、その期間の中で新たに情報を加えていきながら、バンクがよそに提供したところが研究の期間の中で新たな情報につなげながら研究を発展させていくということを一つ考えるのと、あともう一つは、今、小幡先生が言われているように、そもそも大もとの方がいなくなって、それを預けたときの、それをどう取り扱うかはちょっと別に考えないといけないんだろうな。そういうものを集めていくということは我が国の科学にとって非常に貴重な財産なので、それを活用していくということは考えていかなければいけないと思うんですが、それを連結可能匿名化のままで新たにさらに情報をとっていくとかというのは、また別の研究計画を立てないといけないですよね。だから、そういうふうなことをある程度整理しながら考えていくと。
じゃあバンクが共同研究者となるかどうかというのは、バンクがどういうふうな役割を担うかによって、ただ情報がスルーしていくのであれば、AがバンキングしたものをBが取って、Bが新たな情報をつけたものをまたAに返して、Aは次々に情報が得られるわけだから、そこで研究が進展していくというふうに考えれば、バンクというのは対応表を持っておく必要はないわけですね。対応表は研究をやる大もとのところが持っておけばいいわけで、それが最終的にリンケージできて研究できればいいと、そういう仲介的な役割を果たすんでしょう。ただ、それもすべて大もとの研究計画ありきで物事が進んでいるので、その範囲と、遺産としての取扱いというのは、別個に考えるべきだというふうに思いました。
○小幡委員
 今の点で考えていただきたいのは、研究というのは、発表したらば、その使った試料を請求があったらば提供するのが研究のエチケットですね。そこまでだれも考えないで研究計画をつくりますよね。でも、研究発表をして、そのリソース、その試料を使いたいといったらば提供しないと、その人の研究生命はおしまいになりますね。そういうところも含めて考えておく必要があるんじゃないでしょうか。
○山縣委員
 全くそのとおりだと思います。僕たちは実際に例えば公的な資金が集めた研究に対しては、それを今後、アーカイブデータにするとか、その試料を広く使えるようにするという枠組みをつくると。それがまだ日本にないということなんです。今、それをバンクの方々が肩がわりをして何とかそういう仕組みをつくっていただいているということで、例えば疫学研究だとか大きなコホート研究なんかのようなものに関してはそれがなくて、それをつくっていかなければいけないという段階にあるという中で、これをどう考えるかという話だというふうに思います。
○小幡委員
 わかりました。ありがとうございました。研究という定義を、そこで完結するものじゃなくて、医療とか診断で完結するものじゃなくて、発展形であるということをどこかに明示しておく必要があるのではないかと思います。
○永井座長
 わかりました。また、これはたたき台が出てきたところでさらにご議論いただきたいと思います。
 では、次に、インフォームド・コンセントに関してですが、ご説明をお願いいたします。
○渡辺安全対策官
 それでは、試料の28ページをごらんいただけますでしょうか。(1)研究の進展に対応したインフォームド・コンセントの在り方についてでございます。現行のゲノム指針におきましては、研究責任者は、試料等の提供者に対して、事前に研究の意義、目的、方法等の指針及び細則に定められた事項について、文書によりインフォームド・コンセントを受けなければならないこととされております。
 検討のポイントといたしましては、近年、研究を取り巻く環境の進展により、当初取得したインフォームド・コンセントの範囲を超えた遺伝情報が入手できるようになっている。こういった状況をかんがみまして、現行のインフォームド・コンセントの在り方について検討をする必要があるか。
 しかしながら、将来のあらゆる研究における利用に関するインフォームド・コンセント、いわゆる包括同意と呼ばれているようなものに基づいて同意が得られているとして試料等をゲノム研究に利用することについて、社会の理解を得られるか。
 試料等の提供を受ける時点では特定されない将来のゲノム研究に使用される可能性がある場合には、そのことについてインフォームド・コンセントを受けることが必要ではないか。
 他の研究機関に試料等を提供し、将来的に、試料等の提供を受ける時点では特定されない様々なゲノム研究に使用される可能性がある場合、すなわちいわゆるバンクに試料等を提供する場合につきましては、そのことについてインフォームド・コンセントを受けることをより明確にすることが必要ではないか。
 さらに、現行のゲノム指針の細則におけるインフォームド・コンセントの説明文書に記載すべき事項などについて、見直しを行う必要があるか。
 続きまして、31ページをごらんいただけますでしょうか。(2)インフォームド・コンセントの撤回への対応についてでございます。現行のゲノム指針におきましては、提供者等からインフォームド・コンセントの撤回があった場合には、原則として当該提供者に係る試料等及び研究結果を匿名化して廃棄し、その旨を提供者等に通知しなければならないとしております。ただし、次に掲げる要件のいずれかを満たす場合は、試料等及び研究結果を廃棄しないことができるとしております。アが、当該試料等が連結不可能匿名化されている場合。イが、廃棄しないことにより個人情報が明らかになるおそれが極めて小さく、かつ廃棄作業が極めて過大である等の事情により廃棄しないことが倫理審査委員会において承認され、研究を行う機関の長に許可された場合。ウが、研究結果が既に公表されている場合。
 検討のポイントとしましては、特にバンクから他の研究を行う機関に連結可能匿名化の状態で既存試料等を提供することを可能とする場合、提供者等からインフォームド・コンセントの撤回があった場合に、試料等の廃棄についてどのような対応が必要となるか、検討する必要があるか。
 さらに、33ページをごらんいただけますでしょうか。インフォームド・コンセントの履行補助者の要件についてですが、現行のゲノム指針においては、研究責任者は、当該機関に関する研究者以外の者(履行補助者)にインフォームド・コンセントを受けるのに必要な業務の一部を行わせることができるとなっておりますが、同意を受けることを含めて行わせる場合、履行補助者は原則として、医師・薬剤師等、法律により業務上知り得た秘密の漏えいを禁じられている者が行う場合に限定しております。
 検討のポイントとしましては、試料等の提供者等から同意を受けることを含めて行わせる場合のインフォームド・コンセントの履行補助者について、その要件の見直しを行う必要があるか。
以上でございます。
○永井座長
 ありがとうございます。
 それでは、ご意見をお願いいたします。堤委員、どうぞ。
○堤委員
 研究をなさっている先生方にお聞きしたいんですけれども、今のインフォームド・コンセントで、例えば、よく出てくる次世代シーケンサーじゃなくて、GWASでやったとしても、実はもうホールゲノムを解析しているんだという認識をお持ちになっているのかどうか。
 もう1つは、そういうことに対して試料を提供する人にどれぐらい理解してもらえているとお考えなのか。栗山委員が最初に申し上げていたことともちょっと絡むかもわかりませんけれども、研究者と試料提供者の知識の差というのはとっても大きな状況に今なっていて、包括同意という言葉は好まれることではないですけれども、それに近いようなことがもう既に起きているんだというところでもう一回見直しをしないと、うまく言えないんですが、どうもフェアな関係になっていないんじゃないかなというふうに感じるんですけ
れども。
○永井座長
 徳永委員、どうぞ。
○徳永委員
 ゲノム解析をしている専門家として、GWASと言われるゲノム全域の多型を見る研究と全ゲノムのシーケンシングを用いる研究は、もちろん異なる方法ですけれども、基本的には同じ、即ちそれ以前の解析とは格段に違う方法だと思います。GWASで出てきたデータは、先ほど鎌谷先生がおっしゃったような、そこから出てきたデータとどこか別にあったデータが基本的に同じ人に由来することを極めて高い確率で同定することができる情報量になっているというふうに思います。そういう意味では、非常に大きな違いがあるわけではないと思います。
○永井座長
 ほかにいかがでしょうか。辰井委員、どうぞ。
○辰井委員
 インフォームド・コンセントについては、ここにありますような、あらゆる研究という、ほんとうに包括的な同意というのは通らないというのは、多分はっきりしていると思います。バンクの場合は少し別に考える必要ありますが、一般的にはそうだと思います。
それで、現行のゲノム指針の書きぶりで特段の問題はないように思うのですが、ただ、現場でしばしば問題が生じているように思われますのは、インフォームド・コンセントのところに説明文書の記載に関する細則というのがあって、ここに非常に細かい情報が入ってきている。その説明の内容がイコール同意の対象であるというふうにしばしば理解されていて、その非常に細かいことを説明すればするほど、研究計画の微細な変更について、また再同意だとか、これは研究計画の変更だからできないとか、厳しい倫理委員会では言われかねないという状況があると思います。この点は、同意の対象は比較的抽象的なこのような感じの研究ということでも構わないけれども、一方で説明はなるべく細かな説明をするべきだと、そこは少し相反していると思うんですね。ですから、そこを少し書き分けていただけると、混乱が減るのではないかと思っています。
○永井座長
 増井委員、どうぞ。
○増井委員
 今の点は非常に重要で、インフォームド・コンセント、説明の部分と同意内容の部分と明らかに違うんですけれども、そこの部分が指針の中で書き分けられていないというのが一つあるんですが、現場においてもやはり混乱が随分あって、説明内容についてそれに同意するのかみたいな書き方をしているものも、ちょっと前まではあったぐらいなんですね。ですから、その点は一つ重要だと思います。
 それから、例えば、同意の範囲の話なんですけれども、今わかっている遺伝子全部のリストをつくって、それをばんとつけるという研究所もあるんですね。それでホールゲノムのリシーケンシングに対応するという形でばんとつける。そのためのパッケージを何カ月かごとに更新をしながらつくっているというような、そういうところもある。ただ、それは意味があるのかどうか。こんな厚い電話帳みたいのをぽんともらって、それでというのはちょっと何か、形式的にはそうならざるを得ないのかと思いながら、よくわからなくなるんです。ですから、同意するということの内容というのが何であるのかということについて、その範囲はどのぐらいか。例えば、具体的なケースとしては、疾患研究、当該疾患及びその関連疾患の研究に使いますよというようなことを明示する。例えば、この疾患のこの遺伝子のこの部分をこの方法で解析しますという、そこまで要求するような意見も極端な場合にはあるようですが、そういうものではありませんよというのがもう少し理解されるといいなあと。疾患単位の利用の同意にすると、バンクでの利用もその範囲に大体入るんですね。ですから、そんなに無理をしないで、疾患オリエンテッドな研究例とか、あるいはこういう研究には使いませんというような、例えば、軍事目的には使いませんとか、それを使って売り物をつくるというようなことはしませんというような、そういうことが書いてあるというような同意で考えていただるとありがたいなあと思っているんです。
○永井座長
 ありがとうございます。
 鎌谷委員、どうぞ。
○鎌谷委員
 先ほどの高速シーケンサーのデータとGWASのデータはどれぐらい違うかというと、ほとんど違わないと考えていいと思います。ただし、高速シーケンサーのデータはエラーが多いということが、大きく違うところだと思うんですね。GWASのデータというのは、エラーは比較的少ない。それともう1つ、GWASの場合はもうこれしかないということがあらかじめわかっているけれども、高速シーケンサーの場合は思わぬものが出てくる可能性があるという、その2つの違いがあると思います。
 もう一つの問題は、インフォームド・コンセントに関しては、栗山委員も言われたように、専門家の知識と一般の人の知識、さらには一般の例えば研究者とか医師と専門家の知識の離れ方がますます著しくなっていると思うんですね。だから、インフォームド・コンセントのときに一般の患者さんとかに説明するというのがなかなか難しくなってきているというのと、あともう一つ、研究者にもその能力があるかどうかということの問題も大きくなっている。例えば、私が先ほど言ったホールゲノム・シーケンスには、今の精度でも先ほどのようにストップコドン・ミューテーションが300個あるよということなんかは多分、研究者は知らないと思うんですね。そういうものも考えておかなきゃいけないので、最終的には一般社会の教育だとかマスメディアでの報道とかを通してでしか底上げをすることができないかもしれないけど、インフォームド・コンセントで、その研究で試料を提供される方に説明することがますます難しくなってきているという事実はあると思いますね。
○永井座長
 要するに、どんどん機械が進歩してきて、我々が想定していた以上のことができるようになってしまったという現実があるわけですね。
○鎌谷委員
 はい、そうなんです。しかも、それの解釈がますます難しくなってきていて、ほんとうに専門家でないとなかなかわからないという状態になってきていると思います。
○永井座長
 しかし、そういう解析を行うときにどういうふうにインフォームド・コンセントを行うべきかという、そこが議論だと思うんですが。
○鎌谷委員
 そうなんです。だから、全くわからないのであれば、わからないなりにするのか、あるいは、ある一定のこういうことを説明しなさいというひな型みたいなのをつくって、例えば、一般の方々とか、マスメディアの人たちとか、研究者とか、あるいはインフォームド・コンセントをとる人たちが、これでいいのかということを確かめる。具体的には、ある程度ひな型をつくるということが大事なのではないかと思うんですけど。
○永井座長
 そうですね。
 堤委員、どうぞ。
○堤委員
 今、鎌谷先生が整理していただいたとおりだと思うんですけれども、ある程度、同意の範囲というところで求められる要件というのもまさに幾つか多様な段階があるんだということで整理をするというのが、やっぱり今必要なんじゃないかなと。現在は、何度も出てきていますように、そもそも個別の遺伝子研究でというところで出てきている。それはそれで一つの在り方としてありますので、それ以外の形でどんなことが求められるかという整理は、一回しておくべきだと思います。
○永井座長
 ということでよろしいでしょうか。
 山縣委員、どうぞ。
○山縣委員
 今、実際にゲノム研究でパーソナルゲノムが行われているときに、ひな型をある程度検討されていますよね、ELSI(Ethical, Legal and Social Issues: 倫理・法・社会的諸問題)の中で。だから、それは一つのひな型として、実際に各倫理委員会の中でそれが検討されているのではないかというふうに思います。そのときに、今は想定できないけどこういうリスクがあるかもしれないとか、そういうふうな話がその中に入っていて、ただ、鎌谷先生が言われたように、GWASのときにこれをやらなきゃいけなかったんじゃないかという議論だとか、その逆の話もあったりして、ただ、速度が速くなったり、安くできるようになって、多くの人がそういうふうな研究に携われるようになってきたということで改めてそういうことが今されている段階で、そういうふうなものが今、倫理委員会では実際にそれをもとにして検討されている。
 それと同時に、さっきのバンクとは違って、今、データベースの登録という話がインフォームド・コンセントの中ではすごく重要な位置を占めてきていると思います。これを例えばゲノムの倫理指針の中で考えていくのかどうなのかというのは、どう考えていいのかわからないので言い出せなかったんですが、そういう情報を共有しようという考え方ですね。さっきのバンクとまたちょっと違うんですが、情報を共有するというときに、そこに出されるデータというのが今までの遺伝子の一部ではなくて30億塩基対のようなものになったときに、それをどう考えていくのか。それに対してどういうインフォームド・コンセントをとるのかということが、今、課題になっているというところだというふうに思っています。
○永井座長
 栗山委員、どうぞ。
○栗山委員
 ひな型をつくって、それを倫理委員会の中で検討していると言われたときに、すごく狭い範囲かもしれませんが、私は、2000年にある機関がインフォームド・コンセントの防止をつくったときに、それに対する意見を申し上げて、中身の変更を一緒に考えてくるという経験をしました。ただ、現在、やはり同じような研究機関のELSI委員会に参加している患者の立場の委員からは、あれを読むとすごくばかにされたような気がするんだけど、なかなかそれをみんなの前で言いにくいという意見を聞いたことがあります。これは多くの方々の意見とかお考えを聞いた結果ではなくて、ほんの一例、二例ですが、要するに受けた人がどう思うかというところからも、必要なことを全部説明するべきだということ以外に、そっちの方面からの検討もお願いしたいと思います。
○永井座長
 よろしいでしょうか。これは非常に大事な問題ですので、さらに、実際のたたき台なり、ひな型を見ながら、もう少し基本的なところから議論をしたいと思います。
 では、次にその他の検討事項ですけれども、これもご説明をお願いいたします。
○渡辺安全対策官
 それでは、資料の34ページをごらんいただけますでしょうか。研究者等及び倫理審査委員会の委員に対する教育・研修でございます。現行のゲノム指針におきましては、研究者等や倫理審査委員会の委員に対する教育・研修に関する規定はございません。臨床研究指針におきましては、研究者等は、臨床研究の実施に先立ち、臨床研究に関する倫理その他臨床研究の実施に必要な知識についての教育を受けなければならないとされ、研究機関の長は、その教育を受けることを確保するために必要な措置を講じなければならないとされております。さらに、臨床研究指針においては、倫理審査委員会の設置者は、倫理審査委員会委員の教育及び研修に努めなければならないとされております。
 検討のポイントといたしましては、研究者等がゲノム研究を適切に実施することができるように、また、倫理審査委員会においてゲノム研究の実施の適否等についてより適切な審査を実施することができるように、研究者等や倫理審査委員会の委員に対する教育・研修に関する規定を設ける必要があるかという点でございます。
○永井座長
 ありがとうございます。いかがでしょうか。
これは臨床研究ガイドラインでは規定されていますね。疫学はどうなっておりますか。
○渡辺安全対策官
 ないです。
○永井座長
 臨床研究ガイドラインのこの部分は私が多少関与しているところがあります。昔、東大病院で不始末があったときに病院で、ヒトの臨床研究をする人はこういう講習を受けるようにということにしまして、臨床研究ガイドラインもそれを踏まえて作成しました。現場で見ていますと、ほとんど反発もなく、皆さんよく講習を受けて対応しています。できればこれはゲノムについても進めたほうがいいと思いますけれども、いかがでしょうか。
 鎌谷委員、どうぞ。
○鎌谷委員
 私も、ぜひ教育・研修というのを充実してほしいと思うんですね。ただし、あまりにもその負担が大きくならないかというのも、ちょっと心配なんですね。現実に、そういうことをきちっと間違いなく教育できるスタッフが各施設にどれぐらいいるかということを考えると、困難さはあるとは思いますが、ぜひやっていただきたいと思います。
○永井座長
 別にそれぞれの施設で行わなくても、他施設へ行って受講してくればよいとか、いろいろな運用の仕方があると思いますけれども。
○堤委員
 臨床研究のときに補償制度が盛り込まれたと思うんですけど、ゲノム研究にそれは必要ないという?
○永井座長
 補償?
○堤委員
 補償というか、保険ですか。ゲノム指針では必要なければ、必要ないとしておく必要があると思います。多分要らないとは思うのですが、教育はぜひ、それは整合性をとっていくべきだと思います。
○永井座長
 そうですね。
○増井委員
 臨床研究の場合には介入研究があるので特にそういう要項が出たと思うんですが、これからファーマコジェネティクスを臨床研究としてやるというような場合には大体ゲノム指針を使って審査がやられるだろうと思うんですが、ゲノム指針と臨床研究指針との折衷案で読んでいくのかというようなことになるのか。ですから、臨床の現場ではなかなか混乱するかなと思うんですね、今のを伺って。介入がなければ、観察研究としてのゲノム研究であればそこまで考える必要はほぼないと思うんですけれども、ファーマコジェネティクスはそれが臨床研究に行くためにはどうしても介入研究をせざるを得なくなってくるので、どうでしょうか。
○永井座長
 鎌谷委員。
○鎌谷委員
 私は、ファーマコゲノミクス自体は、倫理問題というのは非常に少ないと思っているんですね。だから、ファーマコゲノミクスあるいはファーマコジェネティクスの場合は、むしろ臨床研究のほうの倫理指針のほうが厳しくあるべきだと思うんですね。特に介入研究だと、そちらの倫理問題のほうがはるかに大きいわけですね。現実には、ファーマコジェネティクスの場合は、我々も2つぐらい指針を出していますけれども、一般的な単一遺伝子病に比べるとはるかに倫理問題は低いというふうな定義にしています。実際、一生治らないような遺伝病になるという判断と、薬が効くか効かないかとか、副作用が出るか出ないかという判断については、かなり倫理問題は違うと思うんですね。その辺もできれば、ファーマコゲノミクス、あるいは薬に関するものに関しては、むしろ倫理問題は非常に低いというふうな記述があったほうがいいのではないかと思います。先ほどの堤先生のことに関しては、そういう場合はやはり臨床研究のほうの倫理指針を重視するということだと思うんですね。
○永井座長
 山縣委員。
○山縣委員
 私も、研修は基本的には、どうしても倫理指針に対してもという、こういうヒトを対象にする研究に対してあるべきだというふうに思っています。僕の認識では、臨床研究に対してのものは必ずしも、介入研究があるからというよりも、患者さんとかヒトに対する研究に対して、これまでは医学・医療関係の教育を受けた人が基本的に行っていたと。これからは、非常に領域架橋で多くの分野の方がやっていくときに、バックグラウンドとしてそういう教育を受けてない方がこういう研究に入ってくるときに、やはりきちんとした教育が必要だろうということが前提になっているんだろうというふうに、僕は思っています。なので、ゲノム関しても、ヒトを対象とする研究としての倫理をしっかりと、研究に携わる人は学習をするということが必要だというふうに思います。
○永井座長
 小幡委員。
○小幡委員
 研究者に対する教育というのはどんどんやるべきであって、それに対して異議を申すつもりもないですし、どんどんやったらいいと思うんですけど、さて倫理委員会に対する教育ということになると、ここにあるのでそう申し上げているんですが、自然科学、医者、法律、それから一般の立場の方も入るようにという倫理委員会を構成したときに一体どういう教育をすれば倫理委員会の質の向上が図れるかというのは、しっかり議論をしておく必要があると思います。
○堤委員
 今のに関係するんですが、武藤委員が以前指摘した問題ですけれども、そもそも倫理審査委員会で何を審査するのかということを一回整理したらいかがでしょうかというご提案があったと思いますので、それにかかわるものとして項目立てをして整理をしておくことでわりと明確化できるのではないかというふうに考えました。
○永井座長
 徳永委員。
○徳永委員
 先ほど出たファーマコジェネティクスのことですけれども、製薬協でも治験に関しては、分類A、分類Bといって、いわゆるファーマコジェネティクスの対象になるようなものについては、治験の委員会の中で遺伝子解析を審査していいというガイドライン※が出ています。それから、鎌谷先生が中心になってつくられたファーマコジェネティクスの検査については、通常の臨床検査とほぼ同じ扱いでいいんじゃないかという、そういうガイドラインも出ている。そういう言う意味では、ゲノム研究の倫理審査委員会であえてそこの部分を審議する必要はないというのが、ガイドラインとして出ているわけですね。逆に言うと、ゲノムの委員会で審議すべきは、分類Cに入る、ファーマコゲノミクスではないとされています。例えば高血圧にかかりやすい遺伝子を治験で収集した試料から将来解析するとか、そういう形のものを審議すべきだとなっています。そういうガイドラインになっているので、ゲノムの指針の中にも、ファーマコゲノミクスは対象外といいますか、治験の場合では対象には入ってこないというようなことを書いておく必要があるかもしれません。
 ※「医薬品の臨床試験におけるファーマコゲノミクス実施に際し考慮すべき事項」(暫定版)(2008年3月14日)日本製薬工業会
○堤委員
 私は、それはおかしいと思います。それを外すというのは、そもそもゲノム指針って何なのかとの問題とも関係してきます。先ほどご指摘になりました製薬協で出している分類Cについては、治験の審査委員会(IRB)で審査したものを自らの倫理審査委員会で審査して、連結不可能匿名化であれば当初の治験とは関係のない探索的な研究での利用もよしとするというお作法はちょっといかがなものかという意見を持たれている先生方のお話を随分聞きました。ちょっと情報の開示とも絡むんですけれども、その指針に対して厚生労働省から出ている見解※がございまして、それは、三省指針に遺伝情報の開示というのが書いてあるから、治験のデータでも開示しなさいという、そういうところにも引用されているいるということがございますので、PGxだけはゲノム指針の対象外というのはちょっとおかしいんじゃないかなと思います。
 ※厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「ゲノム薬理学を利用した治験について」(薬食審査発第0930007号)(平成20年年9月30日)
○徳永委員
 そういう意味じゃなくて、先ほどおっしゃっていた臨床研究、治験の中でのという意味です。
○堤委員
 治験であれば、それは最初から薬事法に従うものは対象外ですと書いてありますので。ただし、治験もゲノム研究も近づいてきているということをどう考えるかということは、議論しておくべきだろうと思います。
○永井座長
 増井委員。
○増井委員
 要するに、治験まで行かない、ほんとうにちょっとトライアルするというようなものがいろいろと行われる時期があるわけですね。それがあって初めて治験のほうへ行くので、患者とコラボレーションしてファーマコジェネティクスのデータを実際に患者の治療の中で試していくという、そういうフェーズのときには治験の委員会にはかからないわけです、薬事法とも関係がないし。そういうときに、それはやはりゲノム指針の委員会なのかなと思う。その場で適応されるのはゲノム指針だけど、先ほどお話があったみたいに臨床研究のウエートがすごく高いという、そういう場合があるのです。具体的に幾つか悩んでいた先生の顔が浮かぶんですけれども、そういう場合にどうするのかということを、書くのか、書かないのかは別として、そういう場合もあるということは考えておく必要はあるんだろうと思っています。
○永井座長
 藤原委員。
○藤原(康)委員
 議論を蒸し返すようですけれども、ゲノムとか遺伝子解析の研究というのは解析する部分だけの話であって、一番大事なのは、倫理的に非常に重いのは、ヒトを対象にする臨床試験とか臨床研究、介入が伴えば特にそうなんですけれども、それが一番高いので、一番上位にあるというか、倫理的によく考えないといけないのは、ヒトの臨床研究に関する倫理指針が対象になる研究だと思うんですね。それがあって初めて、そこの中で患者さんに薬剤を投与した後に採血をするとか、生検をするとか、それで取ってきたものを解析するところをどう規制するかというのがこの指針であって、今の指針の書きぶりだと、疫学指針とヒトゲノム指針の対象外が臨床研究倫理指針というふうに読めちゃうので現場は混乱しているだけの話なので、ヒトを対象にするんだったら、ヒトに対する臨床研究倫理指針が一番上位にあって、それで採取したところはこの研究の指針がカバーしますというふうにすれば、僕らやっている人間としてはとてもわかりやすくなるんです。そこが多分みんなが混乱している原因だと思うので、前文のところをちょっと変えれば済む話だと思うので、それは最後にお願いしたいと思っています。
○永井座長
 ガイドラインができた時間的な経過がそうだったということなのですが。
 玉起委員、どうぞ。
○玉起委員
 今ちょっとお話がありましたけれども、薬事法に基づく治験はこの倫理指針の対象外というふうになっていますけれども、現実の場面では、薬事法は対象外と書いてあっても、医療機関、大学、研究機関によっては、治験のIRBをかけて、さらにゲノムの指針に従った倫理審査委員会にかけて、二重審査をやっているところもあって、やっぱり世の中の理解は様々だなというところがありますので、薬事法であれ、ゲノムの指針であれ、ほかの臨床研究であれ、原則はすべて倫理面、同じだと思いますので、内容のところで全部一本化していただけたらというふうに思います。
○永井座長
 鎌谷委員、どうぞ。
○鎌谷委員
 確かに、非常に混乱すると思いますね。臨床研究の倫理指針として審議されるべきか、ゲノムの倫理指針として審議されるべきかというと、非常に混乱すると思いますね。おそらくゲノムのほうに行くことのほうが多いのではないかと思うんですね。ただし、今、藤原委員が言われたように、ヒトで研究をやるということのほうがファーマコゲノミクスなんかの場合ははるかに大きいので、このガイドラインの中でそういう指摘をしたほうが混乱しないと思います。問題は、ファーマコゲノミクスであっても、実は単一遺伝子疾患に関係する場合がまれにあるんですね。だから、健康障害を生じる単一遺伝子疾患にかかわる場合を除いて臨床研究の倫理指針の委員会によって審議されるというようなことがあれば混乱はないのではないかと思うんですけれども、そういうことを入れることがまた別の問題を生じるかどうかは、ちょっと私にはわからないです。
○福井副座長
 教育・研修についてですが、臨床研究に関する倫理指針の中で研究者の教育・研修を義務化した結果、私たちはやってよかったと思っています。しかし、病院によっては、行っている内容にばらつきがあって、何を勉強していいかわからないというところもあるようです。
 今回の倫理審査委員会委員についての教育及び研修という場合、何を学べばいいのかということを一度は議論しておいたほうがいいと思います。研究の科学的な側面についての判断と倫理的側面の両方の審査が必要になりますので、最低限これこれの項目についての教育・研修をというように話し合いをしておいた方がよいと思います。
○永井座長
 確かに、倫理委員会のほうはなかなか難しいところがありますね。また、強制にするのか、任意にするのかとか、内容をどうするか、これはさらに議論が必要な事項ではないかと思います。
大体時間になってしまったのですが、全体的な議論、先ほどのほかのガイドラインとの関係等、大分ご意見をいただきましたので、次回以降、それらをまた整理してご提示したいと思います。
それから、きょう議論できなかった部分もたくさんあると思いますので、追加のご意見等は7月1日までにメール・書面等で事務局にご連絡いただければと思います。
 事務局から、連絡事項ございますでしょうか。
○渡辺安全対策官
 次回の日程につきましては、7月19日火曜日の15時半から18時に開催させていただく予定となってございます。委員の皆様には改めて開催場所等についてご連絡申し上げたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
それから、紙ファイルの参考資料につきましては、そのまま机上に残し、お持ち帰りにならないようお願いいたします。
 以上でございます。
○永井座長
 それでは、きょうはこれで終了させていただきます。どうもありがとうございました。


(了)
<【問い合わせ先】>

 厚生労働省大臣官房厚生科学課
 担当:情報企画係(内線3808)
 電話:(代表)03-5253-1111
     (直通)03-3595-2171

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