2011年6月22日　第６６回中央社会保険医療協議会薬価専門部会議事録

○出席者

○議題

○議事

○吉田薬剤管理官
　改めましておはようございます。薬剤管理官でございます。
４月20日開催の第189回中医協総会におきまして、薬価専門部会委員に所属する委員が変更されたため、部会長が選出されるまで私が司会進行をさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○吉田薬剤管理官
　それでは、ただいまより第66回「中央社会保険医療協議会薬価専門部会」を開催いたします。
　まず、当部会に関する委員の選任について御報告いたします。薬価専門部会に所属する委員につきましては、４月20日開催の中医協総会におきまして森田会長より指名されておりますが、委員の変更がございましたので御報告いたします。お手元の委員名簿を御覧ください。
　公益委員といたしまして、中医協会長になられました森田前部会長及び３月31日付で任期満了されました遠藤委員に代わりまして、印南一路委員及び西村万里子委員が指名されております。
　２号側委員といたしまして、３月31日付で退任されました渡辺委員の後任といたしまして、堀憲郎委員が指名されております。
　それでは、まず印南委員より一言ごあいさつをお願いしたいと思います。
○印南委員
　慶應義塾大学総合政策学部の印南でございます。微力ながら全力を尽くしたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
○吉田薬剤管理官
　続きまして、西村委員より一言ごあいさつをお願いしたいと思います。
○西村委員
　明治学院大学法学部の西村と申します。委員として努めてまいりたいと思います。よろしくお願いいたします。
○吉田薬剤管理官
　続きまして、堀委員より一言ごあいさつをお願いしたいと思います。
○堀委員
　日本歯科医師会常務理事の堀と申します。よろしくお願いいたします。
○吉田薬剤管理官
　次に、委員の出席状況について御報告いたします。
　本日は全員の方がお見えになっております。
　それでは、議事に入らせていただきます。まずは部会長の選挙について議題としたいと思います。社会保険医療協議会令第１条第６項の規定により、部会に部会長を置き、当該部会に属する公益を代表する委員のうちから、当該部会に属する委員が選挙することとされております。
　部会長につきましては、総会の例によれば１号側及び２号側の御意見を伺った上で、御賛同があれば決めていくということとなっております。薬価専門部会の部会長につきましてもこのような方法をとりたいと考えますが、いかがでございますでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○吉田薬剤管理官
　ありがとうございます。
　それでは、そのように進めさせていただきたいと思います。
　まず２号側の委員から御推薦をいただきたいと思いますが、いかがでしょうか。
○三浦委員
　部会長には西村委員を推薦いたします。
　西村委員は診療報酬改定等に関する論文の中において、薬価に対する高い見識がお見受けされるということが理由であります。
　以上です。
○吉田薬剤管理官
　ありがとうございました。
　続きまして、１号側の委員いかがでございましょうか。
○白川委員
　１号側としても西村委員に部会長をお願いしたいと、推薦申し上げます。
○吉田薬剤管理官
　ありがとうございます。
　ただいま１号側、２号側とも西村委員を御推薦いただきましたけれども、西村委員に部会長をお願いするということでよろしゅうございますでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○吉田薬剤管理官
　どうもありがとうございました。
　それでは、西村委員に薬価専門部会長をお願いしたいと存じます。西村部会長より一言ごあいさつをお願いいたします。
○西村部会長
　部会長を拝命いたしましたので、議論を充実させていきたいと思っております。よろしくお願いいたします。
○吉田薬剤管理官
　どうもありがとうございました。
　それでは、今後の議事を西村部会長にお願い申し上げたいと思います。どうぞよろしくお願いいたします。
○西村部会長
　まず議題に入ります前に、私が事情でやむを得ず欠席となりました場合に、議事進行をお願いする部会長代理をあらかじめ指名させていただければと思います。部会長代理を印南先生にお願いしたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○西村部会長
　ありがとうございます。それでは、部会長代理を印南先生にお願いをしたいと存じます。
　では、まず、第一の議題に入らせていただきます。「保険医療上必要性の高い医薬品の薬価改定方式について」を議論したいと思います。専門委員より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○禰宜専門委員
　専門委員の禰宜でございます。
　これまで日薬連におきましては、特許期間中の新薬の薬価改定方式並びに後発品の使用促進を踏まえた薬価維持特例の導入を提案し、中医協の場で御議論いただいておりました。その際、新薬の出ない領域における古い医薬品につきましても、保険医療上必要性が高いものであって、採算性に乏しく、安定供給が危うい品目につきまして、その対象として提案趣旨の中で申し上げてまいりました。特許期間中の新薬と後発品につきましては一定の方向性を示されている中、新薬が出にくい、あるいは新薬の出ない領域や、疾患に長く使われてきた古い医薬品に関する薬価上の取扱いについてとりまとめましたので、資料を基に御説明をさせていただきます。
　２ページ、最初に提案の背景、趣旨について御説明をさせていただきます。御承知のとおり生命科学関連製品でございます医療用医薬品は、諸法規にのっとった生産体制を常に維持し、安全性、有効性の適正使用情報を医療現場から収集し、フィードバックを行う中で、その医薬品を必要とする医療機関、保険薬局へ安定的に供給することが使命であり、義務でございます。
　一方で、おおむね２年に１回の薬価引き下げによりまして、特に対象市場がもともと小さい製品の場合は、採算割れに陥ることもございます。更に発売後20年ないしは25年になりますと、生産設備の改良や老朽化による設備更新に伴う再投資や、薬事法・GMP等の改定に伴う追加投資が必要となることがございます。特に古い医薬品には原薬について海外企業から調達していることが多く、価格の引き上げ等、常に原材料の調達先の安定確保や費用負担のリスク管理への対応が求められております。そのような状況におきまして、メーカーは保険医療上の必要性があれば一方的に発売中止はできず、採算割れに陥っていながらも、品質確保等のために投資の必要性に迫られることも少なからずございます。
　現行の薬価制度上では不採算に陥った製品につきましては、不採算品再算定の仕組みによりまして、一部につきましては薬価引き上げが行われておりますが、採算割れすれすれの製品につきましては、特に薬価制度上の手当はございません。そこで、もともと市場が一定規模以下に限られ、採算性に乏しい製品のみを想定し、医薬品市場全体に占める割合もごくわずかな製品に限って、薬価上の予防的措置を提案するものでございます。
　具体的な対象製品といたしましては、過去に不採算品再算定の対象となりましたものが挙げられております。例えば血液製剤、麻薬、生薬、生理食塩液等の実質的に代替品がないものや、解毒剤や抗結核薬などの災害時や国防上必要なもの。そしてペニシリンやアスピリンなどの基礎的な医薬品などを代表に、それらに準ずる保険医療上、必要性の高いものを念頭に置いております。
　３ページをごらんいただきたいと思います。ここで医療用医薬品をライフサイクルの観点から見ますと、大きく３つの期間に分けることができます。最初は新薬として承認、薬価収載後おおむね15年程度の特許期間がございます。次に特許が満了いたしますと、後発品への置換えが進められる期間が同じく15年程度ございます。その後も個々の医薬品成分の対象患者数や代替品の状況によりまして、右上のような多数の品目が競争を継続しているものが存在する一方で、右下のように医療ニーズはあるものの市場が小さく、長期収載品を中心とするごくわずかな品目が採算割れ寸前に陥りつつも、企業努力によりまして安定供給を継続しているようなものも存在しております。
　今回の提案では右下の赤い部分にフォーカスを当てまして、薬価の低下を抑えるための措置の導入を御検討いただきたいと考えております。
　４ページでは収載後、長期間経過した品目について、我が国と欧米４か国におきます価格推移につきまして比較をお示ししております。調査対象はその成分が我が国で昭和42年以前に初めて供給され、同一成分の海外価格を把握できた60品目につきまして、各国の2000年のリストプライスを基準にいたしまして、2010年のリストプライスの推移を見たものでございます。
　自由価格でございますアメリカ、ドイツ、イギリスにおきましては価格の引き上げられた品目の割合が多くなっております。また、フランスは日本と同じように公定価格をとっておりますが、古くなった品目ではおおむね価格は横ばいとなっております。一方、日本では古くなってもなお循環的に薬価が下落しております。このような諸外国の状況を踏まえながら、我が国におきましてもせめてフランス並みの価格維持となるような薬価上の措置の導入を提案させていただきたいと思います。
　５ページ、現行の不採算品におきます枠組みと今回の提案内容のイメージをお示ししております。現行の不採算品再算定では原料価格が高騰したことや、継続的な薬価低下により既に不採算に陥ったものについて、個別に薬価が引き上げられております。しかしながら、医薬品を将来にわたって安定的に継続供給していくためには、企業は長期の経営収益見通しを常に把握しながら意思決定等が必要となるわけでございます。
　原料価格の急激な高騰などによりまして不採算に陥った品目につましては、今後も不採算費再算定の枠組みが必要と認識しておりますが、おおむね２年に１回の薬価引き下げによりまして循環的な価格低下に伴い、徐々に不採算に陥っている品目につきましては、一定の要件の下で不採算に陥る前に、薬価を据え置く措置が必要だと考えております。
　６ページ、今回提案する新たな薬価上の措置の対象として想定する品目につきましては３ページで御説明させていただきましたが、医薬品のライフサイクルにおける位置づけを先ほど説明いたしましたけれども、ここでは市場規模や代替品の観点から想定する対象をお示ししております。今回の提案は薬価収載後、一定年数以上を経過した品目で、実質的に代替品が存在せず、そして当該品目の市場規模が一定以下の品目のみを想定としております。ここは赤い丸のところを一応想定としているということでございます。
　最後に７ページをごらんいただきたいと思います。現在の不採算品に係る薬価改定の特例、いわゆる不採算品再算定に加えまして、安定供給確保が必要な医薬品の薬価改定方式を提案いたします。
　具体的な薬価改定方式といたしましては、要件につきましては資料にお示ししておりますイ及びロをすべて満たすものを考えております。イにつきましては既に関係学会等から継続供給要請がございまして、また、保険医療上の必要性が確認されている、過去に不採算品再算定の対象となったもの。大体250品目ぐらいございますが、これを対象に挙げております。それに加えまして２．といたしましては?、?のすべてを満たすものを対象と考えております。
　?といたしましては専門家等の了承が得られ、実質的に代替品がない等の理由によりまして、保険医療上の必要性が高いものであって、かつ、?として薬価が著しく低下し、販売継続が困難となるおそれがあるもの。これは薬価収載後に一定年数を経過しているものであって、市場規模が一定以下のものを想定しております。
　また、要件イに加えまして、ロとして当該品目の乖離率が全収載品目の平均乖離率を超えないことを挙げております。これらの要件イ及びロをすべて満たすものに限り、改定前の薬価を据え置くことを今回提案しておるわけでございます。この薬価上の措置が導入されることにより、薬価収載後長期間経過している保険医療上必要性の高い医薬品につきまして、循環的な薬価低下により不採算に陥ることを未然に防ぎ、必要とされるすべての患者さんに継続した安定供給が確保されるものと確信いたしております。
　次期薬価制度改革に向けて、御審議を是非ともよろしくお願いいたしたいと思います。
　以上でございます。
○西村部会長
　どうもありがとうございました。
　ただいま御説明いただきましたが、何か御意見、御質問はありますでしょうか。
○小林（剛）委員
　まず、専門委員の資料について確認したいと思います。
　４ページにあります左の表、価格推移の品目別内訳について、これは日本の品目数60とあります。海外は国別に把握数が異なるとありますが、それぞれの国の把握数というのはどの程度なのか。
　今、御説明にもありましたが、確認のためにもう一回質問させていただこうと思いますが、日本の60品目と海外の品目は共通したものであると理解していいのかどうか。
　次は事務局への依頼ですが、同じ４ページの右側の図で、社会保険方式であるドイツにおいて、過去10年で価格が1.44倍とありますが、ドイツを含めて海外で価格が上昇している背景について是非調べて、教えていただけたらと思います。
　事務局へもう一点ですが、保険医療上の必要性が高く、長期にわたって継続供給が求められる医薬品の薬価改定に関する提案について今後議論する際には事務局から是非具体的な資料を御提示いただいて、検討したいと考えておりますので、関係するペーパーの準備をよろしくお願いしたいと思います。
　特に５ページに不採算品再算定対象品目を個別に引上げとあり、これは２ページに幾つか例示が挙がっておりますが、これまでの薬価改定で個別引上とした品目はそれぞれどのくらいあったのか。いずれもそれは保険医療上必要性が高いものと考えてよろしいのかどうか。これらの個別引上による財源への影響等、おおむねどの程度だったのか。これについてまた次回以降で結構ですので、お願いしたいと思います。
　以上です。
○西村部会長
　それでは、今の御質問に対して禰宜専門委員、御回答お願いいたします。
○禰宜専門委員
　今、御質問いただきました件につきまして、42年以前に発売しております日本の60品目につきまして、現在米国ほかで一応発売を継続しているものを調査いたしております。具体的な数字で今のところ把握しておりますのは、その中で米国が21品目でございます。英国が20品目、ドイツが27品目、フランスが23品目ぐらいにつきまして、一応調査してこのような形で比較をさせていただいております。
○西村部会長
　ありがとうございました。事務局からお願いいたします。
○吉田薬剤管理官
　関連の調査あるいは関連するデータの提出等々については、次回以降させていただきたいと思っております。ただ、関連の調査のうち海外の調査分析につきましては、可能な限りということで対応させていただきたいと思っております。
　ちなみに、詳細はまた後日御説明させていただきますけれども、不採算の品目でございますが、平成22年度改定のときには38品目、その前の20年改定のときは69品目とか、大体それぐらいの数になってございますが、いずれにしましても詳細はまた次回御説明させていただければと思います。
○西村部会長
　ありがとうございました。長野専門委員、どうぞ。
○長野専門委員
　私の方から、今、禰宜専門委員が御説明させていただきました資料につきまして、共同提案者でございますので一言追加をさせていただきます。
　私自身、専門委員は今３期目でございます。その以前も薬価制度改革にさまざまな立場で関わってまいりました。過去の２年に１回の薬価改定時、必ず前年に業界代表のヒアリング、意見聴取の機会を中医協で設けていただきまして、その都度のテーマにつきまして業界の意見を代表者が申し述べてまいりました。その中で常に今回のような医療上必要性の高い医薬品ついても、薬価の措置というものをお願いしてまいりましたが、なかなか中心的議論のテーマには上がってきませんでした。
　今回、３月11日の東日本大震災の発災を踏まえまして、私ども２人の専門委員はこの時期にこの提案を改めてさせていただくかどうかについて、随分議論をいたしました。その結果、本日お時間をいただけることになりましたので、是非我々の考え方というものをここで申し述べさせていただこうという結論に至りました。
　それは、やはり大震災の中で医療上最低限必要な医薬品を、そのようなときであっても安定的に供給する。これが製薬会社の公的保険制度下での義務だとも思っておりますし、それは絶対成し遂げなければならないと思います。
　先ほどの御説明の中にもございましたように、今までは２年に１回の改定のときの一部の財源を使わせていただいて、個別の品目の不採算状況を厚生労働省の方に資料提出をし調査をしていただいて、厳しい調査の結果、査定もして、対象の品目が決まって引き上げ再算定というものが行われてまいりました。
しかし、この10年来、とりわけ診療報酬がなかなか引き上がらないという中で、こういう不可欠な製品も当然取引交渉、価格交渉の場に当然乗ります。そういう厳しい価格交渉の中でこの10年間、更に薬価が下がっている状況を見ながら、何とかこういう情報を回避して、ちょうど30年も経てば、その中で多くのものが設備更新、新しい設備をつくらなければならないという時期になります。その中でもごく限定的な製品、医薬品のルールを中医協で御議論いただいて、そしてその中で限定的な薬を決めていただいて、一定の条件に合えば今、御提案したようなルールの中に乗せてはどうかという御提案でございまして、それこそ眼下の厳しい状況の中で、今後中医協で御議論いただくテーマの１つに是非取り上げていただきたい。そこで是非を御議論いただきたいということを感じております。
　長々申し訳ございません。以上でございます。
○西村部会長
　ありがとうございます。安達委員、どうぞ。
○安達委員
　７ページに挙げていただきましたように、対象とされるものが専門家等の了承が得られたものは実質的に代替品がないということが条件の１つ。もう一つは長期にわたり継続供給されていて、市場規模が一定以下だということは採算性が悪いわけで、そういうものがなくなるということは、我々中間ユーザーは非常に困りますが、最終的に困られるのはエンドユーザーである患者の方たちだということを考えると、その対象について私はこれはこのとおりだろうと思います。
　その中で２つほど御質問をしますけれども、５ページの今までの対応というところで、不採算になったということを確認してから個別に引き上げてきた。今までの状態はそうです。それで不十分だったのか。間に合わないんですか。従来と何がこの御提案があるということで変化した状況なのですかということが、まず１点目の質問でございます。
　同じページの中にある不採算の理由としての原価の上昇等によって不採算に陥ったもの。これは多分かなりの数の漢方薬なんかはこの中に入るのではないかと思いますけれども、これはよくある意味でわかります。しかしながら、継続的な薬価低下によって不採算に陥ったものとここに書かれておりますが、ここでおっしゃっている不採算というのは、どの数字に対して不採算なんですかということを定義していただきたい。つまり、類似薬効比較方式であったとしても、本来の薬剤の価格には原材料の値段があって、それをつくる労務費があって、光熱費等々が計算されていて、更にそれに利益率を乗せて、しかも流通経費を乗せて、その全体に対して更に消費税を内税として乗せているというのが薬価の中身です。その不採算とおっしゃるのは、そのどの部分の数字に対して不採算なんですか。不採算とおっしゃることの定義をきちんと教えていただきたい。
以上２つが御質問でございます。
○西村部会長
　今の２点について、専門委員の方お願いします。
○長野専門委員
　専門委員の長野でございます。
　今日資料を御提示できないことをおわびいたします。今の御質問にお答えを今日の範囲でいたします。かなり専業的にやられている企業の方々がこういう対象の品目であります。そういう企業さんの決算状況をここではお示しできませんけれども、結果的に設備投資が必要な時期になったときに、なかなか大幅な設備投資ができず、一部のメンテナンスなどで必要な品質確保をし、継続供給を続けているという実態を私は感じております。つまり、そういうことを数値的に今後お示しできる限り、データでお答えをしてまいりたいと思っております。総括的なお答えで申し訳ございません。
○西村部会長
　次回以降、御準備お願いいたします。
○安達委員
　不採算とおっしゃるベースライン、採算がとれるベースラインというのは何だと定義して、この不採算という単語が出てきているのかということをお尋ねしたんですが、それについてはお答えいただいたように思いませんので。
○西村部会長
　お願いします。
○長野専門委員
　お答えいたします。後ほど御議論になると思いますが、現在の原価計算方式がございます。その中で原材料を含めた製造経費、とりわけこういう医薬品の場合は原材料費というのがかなりのウェートを占めておりまして、そこが結果的にそのときの薬価に対して過半を占めるような状況になってしまうということが、不採算の状況でございます。
○安達委員
　質問の仕方を変えます。薬価の中身は先ほど私が理解したとおりで多分間違っていないと思いますが、その中の営業利益というものをゼロにしても、まだ足が出る、不採算だというのが不採算の定義ですかということを、私は正直に言うとお尋ねしたかった。そういうことでございます。
○西村部会長
　今の点についてお願いいたします。
○長野専門委員
　私が承知している限りでお答えしますと、個別品目で営業利益をゼロにしても不採算になるということでございます。
○安達委員
　今日ここで決めるわけではないので第一提案として、今後の議論になると思います。できればそういう数字も可能な範囲で議論の材料としては見せていただければありがたいと思います。よろしくお願いいたします。
○長野専門委員
　準備して、一応それぞれの業界団体あるいはメーカーで資料がまとめられるということであれば、また御提案させていただきます。
○西村部会長
　今日は第１回目の御提案ですので、次回以降はそういう御質問に対する資料などを準備していただきたいと思います。
　ほかに御質問ございますか。三浦委員、どうぞ。
○三浦委員
　この御提案について、総論としては理解できるところではありますけれども、幾つかちょっとお伺いしたいところがあります。
　７ページ、要件の「２．次の全てを満たすもの」として、保険医療上必要性が高いものということで、専門家などの了承が得られたものと書いてあります。専門家等と書いてありますけれども、これはどういうものをイメージされて、そして必要性が高いと判断されるのかという、イメージでもよろしいですが、１つ教えていただきたいのと、先ほど小林委員からの御質問にもあったかと思いますけれども、影響額というのはどのくらい今の時点で想定されているのか。ちょっとお聞きしたいです。
○西村部会長
　今の２点について、すぐお答えできますか。
○禰宜専門委員
　専門委員の禰宜でございます。２点についてお答えさせていただきたいと思います。
　今、専門家等の了解がということで、専門家というところでどういうイメージかということでございますので、一応現在考えておりますのは、まだ御議論いただくというふうには考えますが、学会等というふうに、不採算品再算定のときにも学会等の御意見をちょうだいして、必要であるかというようなところもございますので、一応そういうものがどうかと今、考えております。
　どれぐらいの影響かという御質問でございますけれども、これから詳細についての条件、いわゆる市場の大きさとか、あるいは発売してどれぐらい経ったとかいうことで御議論いただくということでございますが、例えば30年以上経ったということで市場規模が10億円ぐらいという仮定を置きますと、大体30～40億ぐらいになるのではないか。40～50億ぐらいになるのではないかと、我々専門委員での試算でございますが、そのように考えております。
○西村部会長
　今の関連ですか。
○三浦委員
　関連というか、もう一つだけ。
　販売継続が困難とメーカーがおっしゃるということだろうと思うんですが、根拠となるような、先ほどもお話がありましたけれども、そういう具体的な数字というのがある程度まで出てくるということでよろしいのかどうか、お聞かせしていただきたい。
○長野専門委員
　専門委員の長野でございます。
　専門委員としまして販売継続が困難であるというのはこういう事例ですというのを、可能な限りデータでお示しをして、そのデータも御参考にしていただいて、客観的に本当にそうなのかどうなのかという御議論を是非いただきたいと思います。
○西村部会長
　いろいろ出ておりますけれども、今日は第１回目の御提案でデータがまだ深くそろっておりませんので、次回以降、関連するデータあるいは御質問に対する御回答を準備していただいた上で議論したいと思いますが、今日ほかにございますか。松谷専門委員、どうぞ。
○松谷専門委員
　専門委員の松谷でございます。こういった製品の流通上の今の問題点で少しお話しておきたいと思います。
　平成12年に今の調整幅２％という、加えるものが２％になった。その前までは15％から10％とずっと下がってきたんですけれども、最終的に２％になって、12年からはずっと２％なわけです。そうなりますと、こういう基礎的な医薬品まで取引だとかいろんなものに入りますと、薬価として下がるメカニズムがどうしても働くということで、新薬や利益性の高いものはそういうもので耐えていけるかもしれませんけれども、こういう商品についてはなかなかそれに耐えていけないという状況です。
また、今回の震災のときでも一番問題になりましたのが補液類を運んだりいろいろするわけでありますけれども、流通業者の我々にしても30年、40年経っているそういう商品の最低薬価が余りに安いものですから、我々のマージンもものすごく低い。そういう中でのこういうものの配送ということをずっと続けていかなければならない。
メーカーさんの一部は、御自身で直送して透析液だとかこういうものを運んでいらっしゃいますけれども、あの震災のときのその労力たるや大変なものだったわけで、本当に基礎的な医薬品についてはそういうものがある程度まかなえるような薬価体系でないと、こんなことを言うと失礼かもしれませんけれども、どちらかと言うとそういう基礎的医薬品をつくっていらっしゃるのは大手のメーカーさんではなくて、中堅小メーカーさんでそれに特化していらっしゃるところですので、そういう企業の置かれている立場等も配慮されて、この議論をしていただきたいと思います。
　したがって、私も業界ヒアリングで過去３回ほど最低薬価の問題だとか、ある一定の期間過ぎたものについては薬価据え置きのルールの導入だとか、いろんなことをお願いしましたけれども、実際は日の目を見ませんでしたので、今回メーカーさんがこういう提案をしてくださったので、是非皆さんで真剣に議論をしていただいて、結論を出していただければと思っております。
○西村部会長
　ありがとうございました。
ほかに御質問はありますか。北村委員、お願いします。
○北村（光）委員
　今日のご説明は１回目ですから、次回以降、いろいろなデータを出していただければと思います。もう少し我々のイメージがはっきりわかるような説明をしていただけると助かります。
今日の提案の範囲、対象薬品というのは、正常な市場競争ができない薬品でしょう。薬価収載後の期間で見た場合、収載後間もない特許期間中の薬品には競争はないわけですが、特許期間を経過した真ん中あたりでは正常な競争が行われています。一方、長期収載品の側にも、正常な競争が不能な薬品、しかし、患者あるいは医療機関から絶対に必要だと言われるものの、企業の方としては増産で収益が上げられないものがあるのでしょう。
ですから、具体例を挙げながら、医薬品名は何か、市場規模はどれほどか、どんな患者さんや医療機関からのニーズがあるのか、等をとりまとめて説明していただきたいと思います。
　以上です。
○西村部会長
　では、時間が少し押しておりますので、御質問だけ受けて次回御回答ということでお願いしたいと思います。中島委員、どうぞ。
○中島委員
　私も皆様と同じような質問になるかと思いますけれども、これから分析をしていくに当たって幾つか留意していただきたいことがあります。
　例えば先ほど４ページについて既に質問が出ておりますけれども、比較は類似品目で行われているのか、あるいは品目による傾向などがあるのか。価格上昇と下落のメカニズムが私どもには理解できませんので、違いが出てくる理由がいわゆる各国の市場のメカニズムの問題なのか、制度的な制約なのか、政策誘導によって何らかの是正がされている結果なのか、その辺の資料を是非お願いをしたいと思います。
　以上です。
○西村部会長
　ほかにございますか。白川委員、お願いします。
○白川委員
　薬の価格は薬価制度によるものと、取引、流通との関係で動く部分があると思うのですが、多分安達委員がおっしゃったのは薬価制度による損失ということなのか、流通の問題による損失なのかということを含めての御質問ではなかったかと思うんです。
今、中島委員がおっしゃったのもある意味ではそうだと思うんですけれども、４ページの資料によるとほかの国では据え置きとか、引き上げた品目は随分あるのですが、これはなぜか。日本の薬価制度と同じものがあるとは言いませんが、制度によるものと流通を含めたビジネスの問題と、両方の要因があると思うのです。その辺を整理していただかないと、これだけ見るとあたかも制度によって例えばフランスは据え置かれているという誤解を生みかねないのですが、そうではないと思うのです。
ビジネスということは製薬会社と卸と小売の関係がどうなっているのか。そのときに価格設定をどういうことでやっているのか。逆に言うと製薬会社側の価格政策がどうなっているのだということが全部影響していると思うのです。その辺まで含めたデータを示していただかないと議論が進まないと私は考えますので、次回は是非、制度上によるものなのか、ビジネスの問題なのか、その辺を整理して御説明をいただくようにお願いをいたします。
○西村部会長
　ほかに御質問はございますか。牛丸委員、どうぞ。
○牛丸委員
　次回までにデータをお願いしたいです。前のときにも私は申しましたが、上げることによって患者といいますか、利用する人の負担が上がる。しかし、それがあっても維持することによって社会的に意味があるんだという御説明がありました。今回も同じであって、もしこれを維持するような、あるいは下げないようにするには、それなりの意味があるということですね。それで先ほど安達委員が心配されたように、非常に市場が小さなところで供給が止まってしまう。こういうところでは大変だと思います。
　しかしながら、三浦委員が先ほど質問されたような専門家等の了承のイメージだけでもということですが、私はイメージだけでは困るので、北村委員がおっしゃったようなもっと具体的な、どういう薬ならばどういう社会的な意味があるのか。これだけ貢献があるのに、しかし実際には供給ができなくなってしまう、あるいは利益が上がってこないということを示していただかないと、そうするとそれなりに維持してもということになります。今日は最初ということですから、その辺が全くつかめませんので、それがはっきりわかるようなエビデンスといいますか、そういうデータを出していただきたいということでお願いいたします。
○西村部会長
　ほかに御質問ございませんでしょうか。関原委員、お願いします。
○関原委員
　２つ教えて下さい。１つはどの産業でもマーケットは小さくなってくると、当然その中で合理化なり合併など様々な動きがありますが、ここにあります例えば血液製剤とか解毒剤、ペニシリンの供給体制というものはマーケットが減っている、あるいは値段が下がるに従って、そういうことはかなり行われているのか、そうではなく、各社共みんな小さいままで生き残るんだと踏ん張っている、もしそうだと他の産業との比較でどうなのかなという感じがいたします。
　もう一つは、どの産業にももうかる製品、もうからない製品はたくさんあるわけですし、自動車だってモデルチェンジしても古い部品を在庫としてずっと持っているわけです。製薬業界も不採算製品を全部抱えた上で、次の資料1-3にありますが、業界全体の営業利益率は平成14年から21年まで、着実に上がっている、しかも２０％の高い利益がキープされている。結局そういう不採算製品を飲み込んで、コストダウン等企業努力もあって２０％の収益をキープしておられるということで、その辺をどういうふうに考えるのか。
不採算なものをとにかく何とかしろという話になってくると、全体の利益が更に上がるような話になる。個別事情・説明は確かに正しいがただ薬価は業界全体の利益率という形で決めているものですから、そこをどう考えるかというのを、やや抽象的な話ですけれども、基本問題なので改めて教えていただきたいということです。
○西村部会長
　ほかに御質問ございませんか。
　それでは、本件に関わる質疑はこの辺りにしたいと思います。第１回の御提案でして多数の御質問が出ましたので、次回以降、準備をお願いいたします。それで議論を進めていきたいと存じます。
　それでは、議題の２つ目に移らせていただきます。次期の薬価制度改革に向けて、現在までに検討を行うことが提案されている事項のうちで「原価計算方式による算定方法の取扱いについて」を議論したいと思います。事務局及び専門委員より資料が提出されておりますので、御説明をお願いします。
○吉田薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。この議題に関しまして私の方から薬-1-1～薬-1-3に基づきまして、原価計算全体のお話をさせていただき、その後、専門委員の方から治験関係についての説明を続けてさせていただくという形を考えてございます。
　薬-1-1でございますが、原価計算方式の議論が宿題事項になっているわけでございますが、主な論点を２つ紹介しております。治験費用が高いのではないかという部分と、原価計算ではもろもろの係数を使っておりますが、どのようなデータを使っているのかということが論点となってございます。
　薬-1-2あるいは薬-1-3を引き続き御覧いただければと思いますが、薬-1-2で原価計算方式についての全体の考え方を説明させていただいております。概要の冒頭にございますとおり、原価計算方式は基本的には類似薬がない場合に、あくまでも例外的にとる算定方式と位置づけられております。具体的には約３割のものが原価計算を採用しています。
　考え方は昭和57年の中医協答申が基本でございまして、製造原価に加えまして一般管理販売費、営業利益、流通経費及び消費税を加えて積み上げて薬価とするという形でございます。
その原価計算についての考え方を真ん中辺りに書いてございますが、?にございますように原材料費などのように実費が個別に積算可能なものは、それを積み上げますが、その他の要素につきましては予定原価である、あるいは期間原価の一部であるということで、技術的に個別の品目ごとに割り戻すのは難しいという面等もございますので、その辺りについては適切なデータから業界平均値などをとることが適当と考えられております。
各論をその下に書いてございますが、四角でくくっている部分が中医協答申の文言でございます。ア）、イ）にあります原材料費、輸入原価は適当な根拠資料に基づき確認をする。
２ページ、ウ）労務費については時間当たりの単価については、毎月勤労統計調査などのデータを使って、これを原則上限としております。
エ）製造経費率につきましては、労務費に対する比率という形で、それを原則上限という形にしております。根拠とするデータは日本政策投資銀行の産業別財務データハンドブックの医薬品産業の値となっています。
一般管理販売費でございますが、含まれる内容は医薬適正使用のための情報提供活動費、一般管理費、研究開発費、PMSなどの費用が含まれておりまして、具体的な算定に当たりましては、これも産業別財務データハンドブックの比率を原則上限として算定しているということでございます。
営業利益でございますが、対売上高営業利益率を、これも産業別財務データハンドブックからとっておりますが、20年度の薬価制度改革によりまして革新性や有効性、安全性の程度に応じまして、平均的な営業利益率に±50％のアローワンスを与えることができるという形で運用しております。
流通経費でございますが、これはいわゆる卸のマージンでございますが、産業別財務データハンドブックに適当な数字がございませんので、医薬品産業実態調査報告書における卸売業の一定の比率を使っております。それに消費税を乗っけるという形でございまして、おめくりいただいた４ページにその値を使った場合の、一つのシミュレーションをお示ししております。
５ページに具体的な原価計算方式をとった場合、先ほど各種係数で原則上限と御説明いたしましたが、その算定状況をまとめております。直近３年間におきましては原価計算を採用した成分数は合計49ございますが、労務費、製造経費、一般管理販売費、営業利益、流通経費それぞれ平均的な係数あるいはそれ以下のもの、一般管理販売費、営業利益につきましては、それ以上のものもございますが、こういうような状況になってございます。
特に一番影響が大きいと思われます一般管理販売費につきましては、平均的な上限値37.7％以下で実際には算定しているものが約６割となってございます。製造原価あるいは開発経費などに比べまして市場規模が極端に小さい場合などは、一般管理販売費が37.7％を超えるという場合も、妥当性を確認した上で許容をしている形になってございます。営業利益につきましては先ほど申し上げましたとおり、平均的な19.2％を軸にいたしまして、革新性、有効性の程度に応じまして±の評価をした結果がこういう形になっているということでございます。
続きまして1-3の横の表を御覧いただければと思っております。こちらが原価計算に利用されます各種統計の係数の推移でございます。基本的な考え方としましては、できるだけ直近の係数を活用するという考えが基本でございますが、数値の変動幅が大きい場合には、それを異常値という形でしばらく様子を見るという形をとってきております。その結果、灰色で色を付けている部分でございますが、労務費単価は21年の数字でございますけれども、その他の数字は平成17年の数字になってございます。御覧いただければわかりますように、17年から18年の数値に大幅な上昇が見られたということから、算定に当たっての数字は17年の数値を用いて様子を見ているということでございます。
この理由でございますが、産業別財務データハンドブックにおきまして17年から18年に移るときに、いわゆる医薬品産業の集計対象企業の入替えが多少ございました。具体的には卸が一部医薬品産業に入っていたものが抜けたという形になってございます。したがいまして、係数が大幅に変わったことにつきまして、直接的にはこういう客体の変更の影響が特に考えられたわけでございますが、一方で併せまして医薬品産業を取り巻く環境もほぼ同時期に大きく変化したという事情もございます。具体的には薬事法の改正がございます。
その結果、製造経費率でございますが、17年４月の薬事法改正によりまして製造の全面委託が可能となり、外部委託あるいは製造工場のオートメーション化が更に進んだという状況になってございます。その結果、労務費が減少するとともに、逆に外注等の製造経費しが増え、トータルの製造原価率は実はそれほど変わらないと認識しておりますが、その比率をとった製造経費率は大幅に上昇した形になっているものと考えております。
一般管理販売費率に関しましても、薬事法等の強化によりまして市販後の安全対策の強化あるいは研究開発対象がより難しい領域になってきているという、研究開発そのものの状況も要因になっているのではないかと考えております。
このように、これまで異常値として様子を見ておりましたけれども、各係数ともほぼ安定してきたと見受けられるかと思いますし、係数変化について先ほども申しましたように実態面からもある程度説明できると思われますので、できるだけ直近の数字を用いることが望ましいと考えまして、直近３年間の平均値を用いることを原則とするという形にしてはどうかということを御提案させていただいたものでございます。
御参考までに裏面でございますが、製造経費、労務経費についてはトレードオフの関係になりますので、ほぼ同額であろうという仮定を置きますが、その他の係数が変わることによりまして、こういうような薬価になるということで、先ほどの1-2の４ページのものと比較していただければ、525円から675円に理論的には上がるという状況でございます。勿論、すべてが係数上限となるわけではありませんし、外国薬価の調整等々もございますので、すべてが上がるというわけではございません。
以上、1-1～1-3についての御説明でございました。
○西村部会長
　ありがとうございました。
　続いてお願いいたします。
○禰宜専門委員
　それでは、治験実施に関する費用につきまして御説明をさせていただきます。
　２ページ、医薬品の開発の最終段階におきまして実施される治験は、被験者の人権と安全について十分な配慮がなされることを前提としておりまして、治験の科学的な質と成績の信頼性が確保されることが必須となります。このような観点から策定されました基準が医薬品の臨床試験の実施の基準、いわゆるGCPでございます。
　我が国におきましては1989年に最初のGCPが定められました。その後、治験のより一層の適正な実施、更には欧米との間でGCPの国際的調和を図る観点から、グローバルな基準にのっとった新GCPが1998年に施行され、現在に至っております。この新GCPにおきましては治験を依頼する製薬企業のみならず、治験を実施する医療機関や治験を実施する医師等に対して、その遵守が義務づけられるようになりました。GCPが施行される前、昭和の時代ということになりますが、そのころは私ども製薬企業と治験を担当いただく医師個人との契約によりまして治験を実施し、その対価として謝礼を支払いするという時代もございました。
現在の治験、すなわち新GCPの下で行われる治験におきましては、資料２ページの図で示しておりますとおり、私ども製薬企業と治験を担当される医師に加え、さまざまな委託機関や医療関係者が携わることによりまして、被験者の人権保護や治験の信頼性確保がなされております。
　まず、製薬企業から医療機関への治験の業務委託でございますが、治験業務を受託する医療機関は、治験実施について審査するIRBを設置するとともに、被験者の同意取得などの治験業務を補佐する治験コーディネータ（CRC）を配置します。医療機関によってはこのCRCを含めたさまざまな治験補助業務を、SMOという治験施設支援機関に業務を委託する場合がございます。こうした医療機関におきます治験実施に必要な費用、これはSMOへの委託費用も含めまして、これを製薬企業が委託費として支払いをさせていただいております。
　次に、製薬企業の業務でございますが、まず治験の質を担保するために必須となりますモニタリングがございます。新GCP施行後はこのモニタリング業務が大幅に増えておりまして、これを含めたさまざまな専門業務をCROに委託するケースが増えてきております。製薬企業におけます治験業務に要する費用につきましては、モニタリングにかかるCRA費用とその他の費用に大別することができますので、それと医療機関費用の構成につきまして次のページで御説明をいたします。
　３ページに示しておりますグラフは、番号を振っております治験１～治験12の個々の治験におきます医療機関費用、CRA費用、その他の費用の構成比を示しております。治験によりばらつきがございますが、医療機関費用とCRA費用はそれぞれ20～50％程度となっております。このばらつきは治験期間の長さ、あるいは１施設当たりの症例数などの治験デザインによるもので、特にCRA費用にばらつきが生じるものと考えられます。
　なお、こうした治験デザインの違いや対象疾患領域の違いがあるため、一概に１症例当たりの費用を示すことは難しいんですが、平均的には数百万～500万程度になると聞いております。
　４ページ、医療機関費用の主な内容について御説明いたします。医療機関費用には、まず１症例当たりの研究経費としてお支払いする臨床試験研究経費がございます。かつては１症例当たりの金額の基準があいまいな時代もあったようでございますが、現在では対象疾患の重篤度や投与期間をポイント化し、その難易度等や手間に応じて算出されるようになっております。更に治験薬管理にかかる経費や、CRC業務あるいは治験審査委員会業務に関する費用などもございます。これらは総じて医療従事者等の人件費に該当するものであり、いずれも新GCP施行前よりも大幅に増加しておりますが、被験者の人権保護やデータの信頼性確保のために必要な経費であると認識しております。
　なお、参考資料といたしましてGCP施行の経緯と、GCP施行に伴う治験関連業務の変化につきまして整理しておりますので、御参照ください。
　以上でございます。
○西村部会長
　ありがとうございました。
　ただいま２人の方から説明していただきました。何か御意見、御質問ございますか。邉見委員、どうぞ。
○邉見委員
　薬-1-3について薬剤管理官に確認というか、質問をしたいんですが、上の青いところの丸２つありますね。１つ目の丸はやめて２つ目の丸に今後するということですか。
○吉田薬剤管理官
　もし御了解いただけるのであれば、次回の薬価制度改革から直近３年間の平均値を用いることを原則とするような形にしてはどうかと、御提案させていただいているものでございます。
○邉見委員
　そうすれば非常に大きい幅があっても、この３年間の平均でやるということですか。
○吉田薬剤管理官
　はい。平準化するということから、そういう形でよろしいのではないかという御提案でございます。
○邉見委員
　わかりました。
○西村部会長
　ほかにございますでしょうか。白川委員、どうぞ。
○白川委員
　今の件に関して、理屈としては私どもも理解はするのですが、３年間の平均値を用いるという改定を行った場合に、どれぐらいの影響が出るかというのがよく理解できませんので、次回で結構ですが、例えば過去の原価計算方式による薬価の算定で、この３か年平均というやり方をしてみたら今に対して幾らぐらい影響が出ているのか、過去１年間ぐらいで結構かと思いますけれども、そんなに件数はない話だと思いますので、そういった試算も示していただくと参考になるかと思いますので、御検討いただきたいと思います。
○西村部会長
　ほかに御質問ありますでしょうか。安達委員、どうぞ。
○安達委員
　幾つかございますが、今後の議論のためにということでお伺いしておきます。
　今、御質問がありました薬-1-3、同じものですからそこからまいりますが、２番目の製造経費率が18年から大幅に上がった。この大きな原因の１つはこの業種の中に医薬品製造をしない卸売が入っていた。それを除いたから上がったというのが大きな要因だという御説明だったんですね。では、それまで卸を入れていた理由は何だったんですか。もともと製造していないんですから入っている理解に苦しむということと、それまでずっとこの数字が独り歩きしていて、どこからもだれも異論は出なかったのかということも含めてお伺いをいたします。
○西村部会長
　今の件について御回答お願いします。
○吉田薬剤管理官
　確認いたしましたところ、卸が入ったのは14～17年です。その変更した理由は日本政策投資銀行の扱いでもございますし、このデータハンドブックはいろんな目的で使っているということもございますので、どういう意図でということについては確認できてございません。ただ、財務データハンドブック以外の指標、リソースで適当なものがなかったこともございますし、基本的には新薬開発型の企業の実態をより適切に反映しているものと理解しておりますので、そういう形で使ってきていたということでございます。
○安達委員
　その下の一般管理費も同じ理由でしたか。
○吉田薬剤管理官
　動いた部分についての解析につきましては、そういう面の影響があるのではないかと思います。ただ、先ほども申しましたように実態として一般管理費率が上がる理由としましては、薬事法の改正等で市販後の安全対策の強化あるいは研究開発の面では開発領域の高度化などによる研究開発費などの要因はあるのではないか。このように実態面での説明もできるのではないかと考えております。
○安達委員
　時間の節約のために関連でお伺いしますが、一般管理販売費の18年で上がったというのは、禰宜専門員が御説明いただいた治験の中の２ページのやり方に変わったからですか。これは1998年からですね。それとは直接関係はないのですか。
○吉田薬剤管理官
　GCPの部分とは必ずしも直接連動するとは思っておりません。
○安達委員
　わかりました。私たちや多分白川委員が知りたいのは、例えば製造経費率の171.9％が突然、年が変わってから上がって、ずっと上がったものの直近３年をとるとおっしゃるわけですから、およそ２倍近くになるわけです。つまり、では14～17年まで卸業務を係数計算の対象に入れていた、そちらの考え方の方が正しいのか、抜けた方が正しいのか、分類の仕方を変えた理由は何ですかということを後で教えていただければと思いますということをお願いしたいと思います。
　中医協における議論で私及び遠藤会長等々の御質問を挙げていただきましたけれども、私は基本的には原価計算をして、それに対してそれ以上に高くなるものについては類似薬効方式を使うというのが妥当なのではないかということを、リューマトレックス等々を例に挙げて以前から申し上げているわけであります。
　そいう視点から言ったら、これが質問に対するお答えの一部なんだと思いますけれども、その中で治験費用が高過ぎるのではないかという御指摘は確かにさせていただきました。でありますので、治験実施主体は確かに製薬業でおやりになるんでしょうけれども、これは事務局への御質問なので、製造業の皆さんから説明を受けて担当事務局としてちゃんと噛み砕いた上で、担当事務局としてどうして理解しておられるのか。つまり、薬剤管理官からこのプレゼンテーションのお答えはいただきたかったということを、原則的にまず申し上げます。それが今の姿勢の在り方について私が疑問に思うところだからでございます。
　薬-1-2でいただいたペーパーの中では、原価計算はこうやっているんだよ。原則こういうふうに考えているんだよと、現状の御説明をいただいております。変えられる部分があれば変えようというのが私の提案なので、ここにはそれをどうするかということが一切出てきませんということも残念に思います。次回以後に考え方を聞かせていただきたい。
　その中で１つだけ具体的に申し上げますと、この治験に関わる資料の２ページにある治験実施における主な業務。この全体の組み立ては基本的には恐らく米国のシステムがほとんどそのまま適用されているのだと思いますが、これにしなければならなかった理由をまず禰宜専門委員、教えていただけますか。過去のやり方の御説明が先ほどありました。これに変えなければならなくなった理由をまず教えていただけますか。
○西村部会長
　今の質問についてすぐお答えできますでしょうか。長野専門委員、どうぞ。
○長野専門委員
　それでは、私からお答えいたします。
　御承知のところでもございますけれども、約20年ちょっと前にGCPという、いわゆる開発中の成分に対するガイドラインというものがグローバルにできておりまして、それを日本にまず取り込んだ。そして先ほど御指摘の1998年ごろ、約十数年前に実際に着手する製造業者の責任を更に強化し、加えてデータの信頼性の確保を同時に達成するというところで、新GCPに日本も移行し、欧米と同様の規制の網をかけて実施されているところで、そのことが結果的に人手も含めまして受託していただく医療機関の中での体制、一方で委託する製造業者の信頼性確保の体制というのが、極めて費用発生の要因になってきたということが１つあろうかと思います。
　先ほど一般管理費販売費のお話も出ましたけれども、研究開発費トータルとしては一般管理販売費の中に製薬企業の場合は入っておりますので、そういうところは非常に一般管理販売費の全体に対するウェートを高めていることにもつながっております。
　以上でございます。
○安達委員
　もう一つお尋ねしますけれども、このシステム導入に当たって日本でこういう形にするということは、実施をされる製薬業界で独自にお決めになったものなのか、それとも厚生労働省医療課薬剤管理官等々のところで最終的にはこれでいくとして、製薬企業との協議の中でお決めになったものか、どちらでしょうか。
○長野専門委員
　少なくとも欧米の規制当局も交えて、通称ICHという議論の場がありまして、世界的にきちんとした信頼性を確保した臨床試験が開発中のもので達成できるように、そういう国際的なハーモナイゼーションの議論の場がありまして、そこに日本も当然ながら被験者の患者さんの安全性の確保も同時に進める、信頼性の確保も同時に進める。それを国際的な基準でやっていきましょうということで、私どももそれに積極的に参画し、合意されて今に至っております。
○安達委員
　つまり医療課も勿論関わっていらっしゃるという御返事だったんですね。厚生労働省も関わっておられると。
○長野専門委員
　当然そういうことだと思います。
○安達委員
　ですから私のポイントで前に申し上げたことは、経費が高過ぎるのではないかと申し上げました。つまり先ほどの実調も１億5,000万ですが、こういうところで集計をするそれぞれの受託機関の経費が高過ぎるのではないかということを申し上げた。それから、国際的な信頼をということの中で、全部このシステムをやらなければならないのかということも当然検討課題なんだと思います。そういうところで削減できるものは削減すべきだろうということが私の指摘させていただいたことなので、そういうものがあるのかどうかということについては事務局として御検討いただいて、次回の議論に御提示をいただきたい。
　最終的に総論的なことを１つだけ印象として申し上げます。我々は中間ユーザーでございまして、エンドユーザーは患者さんであり、同時に支払いをする保険者がいる。保険組合と患者さんがそれを払っています。新薬創出加算を前回につくり、これは２年後に再検証になっていますが、そして採算割れの部分は採算割れをしないように手当をし、かつ、新たに出てくる薬剤の算定については、一定の部分でそれぞれ原価計算の中で既に上がっていくから、従来よりは高い薬価設定になる。３つとも全部薬剤費が上がるという設定なんですが、それはどうなんだろうということは正直私は申し上げなければならない。
　その中で一番大事な部分の１つが、先ほどの関原委員の御指摘なんだろうと思います。会社によって違うのはそうでしょう。でも製薬業全体としてはどうなんですかということを考えたときに、創出加算があり、採算割れは採算割れしないように引き下げをせず、なおかつ新薬の設定については上がるという設定の仕方の係数に変更する。こういうことの中で、それをすべてやれと言われるのかなというのは、多少ではないですね、結構大きな疑問でございます。
○吉田薬剤管理官
　GCPの関係につきましては、詳しくは次回以降御説明させていただきますけれども、基本的には臨床治験データが申請資料として信頼できるものかどうか、その信頼性の確保をより客観的に行う、あるいは人権保護をきちんと行う、安全性の確保をしっかり行うという意味で必要なモニタリングやもろもろの業務があるということでございますので、衛生規制に基づく必要な業務ということでございますので、基本的には国際的には必要不可欠な業務が盛り込まれているというものだと思っております。ただ、その中でも勿論効率化等々はできるかと思いますので、その辺りは次回また御説明させていただきたいと思います。
　もう一点は全体的なお話でございますが、いわゆる新薬創出加算は、適用外薬の解消等につながるという意義もあるわけですし、今回提案の保険医療上必要性の高い医薬品は、いわゆる必須医薬品的なものでございますので、そういうものも大事である。係数の問題につきましては、これまでの経緯と実態に即した数字ということで、それぞれ異なる視点から御提案させていただいているものでございますが、御指摘のとおりの部分もございますので、今後薬価制度改革全体の議論の中で是非とも御議論、御検討いただければと思っております。
○西村部会長
　ほかに御質問、御意見ありますでしょうか。よろしいでしょうか。
　本件に関しましても多数御質問が出ましたので、宿題になっている部分もございますので、次回以降御準備いただきたいと思います。本件に係る質疑はこの辺りにしたいと思います。本日の議論を踏まえまして次回以降、議論を進めてまいりたいと思います。
　それでは、議題３に移らせていただきます。「薬価調査について」ですけれども、事務局から資料が提出されていますので、御説明をよろしくお願いいたします。
○福本医政局経済課長
　医政局経済課長でございます。中医協の薬-2の資料をごらんいただきたいと思います。23年度の薬価調査のやり方の提案でございます。
　趣旨はここに書きましたとおり、薬価基準改正の基礎資料を得ることを目的として、販売業者の販売価格あるいは購入サイドの医療機関等の購入価格を調査するものでございます。
　調査期間につきましては23年度中の１か月間。
　調査の対象は販売サイドにつきましては販売営業所等の全数を対象とし、購入サイドは病院、診療所、薬局それぞれサンプルをとりまして調査をする。調査事項は購入価格及び数量ということでございまして、この部分につきましては従来の薬価調査の例年どおりの設計になってございます。
　２ページの５でございます。今回、大震災がありましたことによりまして、この調査について配慮すべきことがあるということでございます。ここに（１）～（３）３つ書いておりますけれども、これは既に御議論いただきました医療経済実態調査における配慮と同様に考えております。
　（１）?～?にありますような被災地の調査客体に関しては、調査票の発送を行わないということ。
　（２）それ以外の地域、特定被災地域は調査ができるかどうか了解をいただいた上で、調査できるところに調査を実施いただくということ。
　（３）は被災地の調査客体のデータをどう扱うかで、それを除いた集計を別途してみるというような調査の分析についての配慮も行うことも考えております。
　以下、参考でありますけれども、参考１は前回の調査で東北３県のデータがございます。これが大体５％程度のウェートでございますが、それがもしなかったとすればどれぐらいであったか。全体の平均乖離率は8.4でありましたけれども、この場合もこの３県を除いて8.4ではあったという事実を書いてございます。
　参考２は前回の調査の例で、東北３県で調査客体に当たるものの数がどれぐらいであったかを書いてございます。
　参考３はこの調査全体の業務分担でございます。厚生労働省、委託をしている部分、都道府県の部分がこの調査についてはございます。我々厚生労働省は調査の企画及び実施。この中で先ほどの配慮事項に関しましては全損地域等を除外するような作業は我々厚生労働省で行います。委託業者の方では調査票の印刷等の業務を行い、都道府県は調査客体への発送業務なりを行いますので、調査が実施できるかどうかの確認は都道府県が行うことになってございます。
　３ページは前回、平成21年度のときの例ということでお付けをいたしております。
　以上でございます。
○西村部会長
　ありがとうございました。
ただいま配付や分析の両方の面で、震災に関する配慮をした上で薬価調査の実施を行うという案が御説明されました。何か御意見、御質問がありましたらお願いいたします。安達委員、どうぞ。
○安達委員
　この調査自体は中医協マターではないと承知しておりますけれども、前回、実調についても鈴木委員から御意見がありましたとおり、調査の実施について、あのときの議論では薬価・材料の調査までは言及しておりませんが、同じような意味では調査の実施については、基本的に我々が異論を申し述べることはないだろうと思いますけれども、一番大事な点はそれをもって改正の実施と直結する事象ではないということを、実調については前回事務局的に御見解をいただいて確認をさせていただいて、同様の見解があるんだろうと思いますが、それを確認させていただきたいということが１点。
　被災のところを除いたときの影響調査のデータ処理については、今ここで除いたときの平均乖離率は変わらないというデータを示していただいたんですが、それだけで十分かどうなのかということはあるかと思うんです。場合によったらヒストグラムそのものも要るのかもしれないということも含めて御検討いただければということで、これは要望でございます。
　以上２点でございます。
○吉田薬剤管理官
　前段の薬価調査の位置づけについての御質問でございますが、薬価調査の実施自体が改正の実施に直結するものではないという理解でいいかという御質問については、そのとおりでございます。
○西村部会長
　ほかに御質問ございますでしょうか。
　では、薬価調査につきまして本日御意見ございましたけれども、それを踏まえまして手続を進めさせていただければと思います。
　それでは、時間が少しオーバーしてしまいまして申し訳ございません。本日予定されていた議題は以上でございます。その他として事務局から何かございますでしょうか。
○吉田薬剤管理官
　特にございません。
○西村部会長
　次回の開催については。
○吉田薬剤管理官
　次回の日程につきましては７月を予定しております。後日その日程を調整させていただきたいと思います。
○西村部会長
　それでは、本日の薬価専門部会はこれにて閉会といたします。どうもありがとうございました。