2011年5月10日　薬事・食品衛生審議会毒物劇物部会議事録

○出席者

○議事

○事務局　定刻になりましたので、ただいまより「平成23年度第１回薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会」を開催いたします。毒物劇物部会の総委員数は９名ですので、定員数が過半数の５名となっています。本日この会議では、９名全員の先生方に御出席いただく予定となっています。現在、この会議は、定足数に達していることを御報告申し上げます。なお、本会議は公開で行われ、資料及び議事録も公開となっています。
　それでは、開催に当たりまして、大臣官房審議官医薬担当より一言御挨拶申し上げます。
○審議官　大臣官房審議官の平山です。よろしくお願いします。
　毒物劇物部会の委員の皆様方におかれましては、本日はお忙しいところ、また、本年度第１回会合に御出席いただきまして、真にありがとうございます。本年の１月に薬事・食品衛生審議会の委員の改選がありまして、改選後初めての部会の開会になったところです。先生方におかれましては、委員就任を快くお引き受けいただきましたこと、真にありがとうございました。改めて、厚く御礼申し上げます。
　さて、この部会は名称のとおり、毒物劇物による危害の防止に関する事項を審議する部会ですが、その部会の下に「毒物劇物調査会」と「取扱技術基準等調査会」二つの調査会をもっています。
　まず本日の部会ですが、ほぼ１年ぶりの開催となっています。この１年の間に、前回諮問いただきました10の物質についての取扱いについて、変更の手当てをしています。また、四アルキル鉛、いわゆるアンチノック剤ですが、それの輸送容器の拡大についても、答申をいただいたとおり施行しています。
　この部会では、昨年12月と本年３月の２回、毒物劇物調査会を開きまして、そこで検討されました11の物質についての取扱いについて御審議いただく予定です。委員各位の忌憚のない御意見、御議論を賜りますよう、よろしくお願いいたします。
　簡単ではございますが、私の挨拶とさせていただきます。今後ともよろしくお願いいたします。
○事務局　続きまして、各委員の先生方の御紹介をさせていただきます。50音順に御紹介いたします。麻布大学、赤堀文昭先生。全国農業協同組合連合会、石川光一先生。国立医薬品食品衛生研究所、大野泰雄先生。国立医薬品食品衛生研究所、栗原正明先生。財団法人日本中毒情報センターの黒木先生は、少し遅れていらっしゃいます。日本大学の城内博先生。独立行政法人労働安全衛生総合研究所、宮川宗之先生。杏林大学の山口芳裕先生。九州大学の山田英之先生。以上、９名です。また、薬事・食品衛生審議会令において、部会長に事故等があるときには、当該部会に属する委員又は臨時委員のうちから、部会長が予め指名をする者が、その職務を代理することになっています。部会長に部会長代理を御指名いただきたいと思います。
○大野部会長　今回協力してくださることになりました先生方は、それぞれ化学物質などいろいろなものの安全性に対して、非常に経験の深い先生方ばかりですが、長らくこの部会の経験があり、また調査会の座長をされていることを踏まえまして、赤堀先生にお願いしたいと思います。よろしくお願いします。
　早速審議に入ります。先ほどお話がありましたが、本日は11品目について審議いたします。議題１は、「毒物又は劇物の指定について」ということで３品目。議題２は、「濃度下限値変更による劇物からの除外について」。議題３は、「劇物からの除外について」です。逐次御審議いただきたいと思います。
　まず最初に、議題１の(１)、３-クロロ-１,２-プロパンジオール及びこれを含有する製剤から始めます。事務局から御説明をお願いします。
○事務局　資料１を御覧ください。名称は、３-クロロ-１,２-プロパンジオールです。この物質は、国連危険物輸送分類において、Class6.1(毒物)、容器等級IIIに分類されていることから、国立医薬品食品衛生研究所の有害性情報の収集を実施し、その結果、平成18年度分について、別紙２を御参照ください。急性経口毒性試験ＬＤ50値が、毒物劇物の判定基準に照らし合わせて、劇物相当の範囲であるということで、本物質は「劇物」に該当すると考えられます。よって、毒物劇物調査会では、原体及び製剤について「劇物」として取扱うことが適当との結論でした。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○大野部会長　ありがとうございます。本日皆様の所に、「毒物劇物の判定基準」があります。これが、今までこの部会なり調査会で審議するときの基準としてきたものです。これに則りますと、今回の物質については、経口毒性が、ＬＤ50が大体130～180mg/kgぐらいにあるので、この基準に則ると、劇物に相当することになります。これは、私どもの今までの経験ですと、大体この基準に従ってやっていますが、あくまで基準であって、その時々に現れたいろいろな毒性の強さや種類などに基づいて、若干加減することがあったかと思います。そういうことも含めて、御意見を伺えればありがたいと思いますが、いかがでしょうか。
○石川委員　今、部会長から御説明がありましたが、判定基準を見たときに、急性経口の方は劇物相当になっています。急性吸入毒性はラットのＬＣ50、これはppmをmgに直していますが、４時間蒸気で暴露で0.56、もう一つのデータは0.39～0.78というのは、これは基準の吸入毒性蒸気での2.0?以下にはならないのでしょうか。もしそういうことならば、吸入毒性からは毒物相当にはなりませんか。
○大野部会長　事務局、いかがでしょうか。
○事務局　試験データにかなりのばらつきがあり、データの信頼性を確保することが困難であったことです。それは急性経口毒性試験についてもかなりばらつきがあり、再度、有害性情報の収集を行いました。毒物劇物調査会ではそのデータがこの物質自身によるものなのか、あるいは、製剤中の他の物質に起因しているなどの影響も考えられることから、データの信頼性を求めるのが非常に難しく、あるデータではやはり毒物相当であるということにもなりますが、確実にデータに信頼性のある数値をもって、劇物相当であると判断いたした経緯があります。
○大野部会長　この吸入毒性のデータはＧＬＰでやっていないとか、試験法が記載されていないなど、何か問題がありましたか。
○事務局　非常に毒性が高い数値でも、この物質に関してはかなりばらつきがあり、どこを落としどころにしてこの物質の評価をするか毒物劇物調査会で何回か繰り返し審議したという経緯があります。実行上、そのデータを、例えばプロトコールに従った形できちんとガイドラインに従ってやっていたかどうかということを遡及していくのは非常に難しいこともありますし、毒性が高い数値で判断せざるを得ないということがありますので、確かにそのような部分で非常に苦労しました。逆に、問題があるかないかというところまではなかなか追えなくて、繰り返し調査をしていました。
○大野部会長　何か、この急性経口毒性ですと、そんなにばらついているようには見えませんが。
○事務局　信頼性がないデータは、ここには記載しておりません。
○大野部会長　そうですか。
○石川委員　確認ですが、そうしますと急性吸入毒性のデータについては、データの信頼性に欠けるというようなことで、専門家による毒物劇物調査会の方でそういう御判断をされたという理解でよろしいですか。
○事務局　はい、そうです。
○山口委員　私はこういう会にあまり慣れていないので不適切かもしれませんが、私は医者ですので、安全という視点に立てばばらつきが多い場合には、最も安全な数値を取るのが、正義と思います。数値がいろいろ出たときに、一番危険側の数値を信頼性がないからといって切るのであれば、十分な説明がなされないと、審議として成り立たないように感じます。
○赤堀委員　山口先生のおっしゃられるように、一つのデータでも毒物に相当するデータが出てきたときには、これまで毒物としていましたので、先生のおっしゃるとおりで対応してきました。調査会の議事録がまだ出来上がっていないということで拝見していませんので、経緯をはっきり思い出せませんが、もしそういうことであれば、この吸入毒性のデータの取扱い方は、難しいですね。
○事務局　この議論は何度もやっておりまして、どこまで遡及してデータの信頼性を見るかということは非常に難しくて、今回の急性経口毒性試験であれば、この物質自身を見ているのか、製剤として配合している他の物質で見ているかということになると、他の物質の因果関係がどのぐらいあるのかなどのデータを収集することは難しく、同様の製剤を探してきて、急性経口毒性試験の結果より判断することになりました。劇物であるという新たな信頼のおけるデータが出てきたということがありましたので、議論していただくことにしました。
○赤堀委員　調査会では、もし信頼できないデータが出てきたときには、もう一度試験をしていただいて、新たなデータで判断するという対応もしてきたと思います。したがって、ただデータを見るだけで、これは信頼性がないから採用しないという対応はしてこなかったと思っています。
○事務局　この物質の毒性データからいいますと、腐食性試験のデータについては、触れませんでしたが、この物質は、どの程度であるのかを国立医薬品食品衛生研究所において試験を実施したという経緯があります。
○赤堀委員　調査会による議論では、腐食性のところで議論しました。
○事務局　そうです。それで、毒性の評価を見ようということになりました。
○赤堀委員　今、御指摘いただいているのは急性毒性のデータで、これを信頼性がないとするならばそれなりの根拠を示しなさいということですので、調査会でどの時点で議論したか思い出せないので、議事録があればと思ったのですが、もしそうだとすると、これはペンディングにして、もう一度調査会で議論することも可能かなという気がしますが、いかがでしょうか。
○事務局　その調査の方法をお聞かせいただければと思います。結局、元文献を遡及して辿っていっても辿りつけず、データそのものの信頼性を評価することが困難であるため、結論を得るまでにかなりの時間を要しています。方法を教えていただければと思います。
○大野部会長　この構造からいって、少し危ない感じがします。何かアルキル化剤のような気がしますが、そのような作用はないですか。
○栗原委員　中和剤のような構造ではあります。
○大野部会長　別に毒物といわれてもおかしくないような気がしましたが。
○栗原委員　構造的には。
○赤堀委員　だんだん思い出してきました。実は、何年もかかってこの物質については調査会で議論してまいりまして、その間ずっと毒物又は劇物でない取扱いをしてきたものですから、取りあえず早く毒物又は劇物での対応をしなければいけないという御発言もいただきました。このデータを見る限り、劇物に指定しておこうと。そして、その後のデータについては、もう少し調べていこうということではなかったでしょうか。
○事務局　そうです。こちらも調査をして、なかなかそれに向かうデータが出てこないというのが、正直なところです。
○赤堀委員　事務局では、調査すべきという調査会の結論であったが、なかなか調べがついていないという状況ですね。
○大野部会長　そうすると、これは急性吸入毒性という意味では、基準の半分以下、４分の１ぐらいがラットで死亡しているわけですね。これが特に駄目だという、ほかの混在物との差はつかないということですが、混在物にどういうものがあったかは分からないわけですね。一緒に経口毒性実験を行ったときに、どういう溶剤を使ったかということも分からなくて、そちらのせいだとは言い切れないと思いますが。そうなると、取りあえずは毒物に指定しておいて、何かそれを否定するような明確なデータが出てきたら、それから外して劇物に落とすとか、その方が安心ではないかと思いますが。構造上も、栗原先生がおっしゃったように、アルキル化剤的なものをもっていると疑われるということになったら、急性毒性だけではなくて、そのうちに発がんなども懸念されるような気もしますので、いかがでしょうか。もし皆さんがよろしければ、毒物という形にさせていただきますが、城内先生よろしいですか。
○城内委員　私は、どちらにもつかないから放っておくというのが一番駄目だと思っていますので、劇物でも毒物でもどちらかに入っていれば、それなりに注意喚起すると思いますので、どちらかになっていれば良いと思います。ただ、その線引きというのは、研究者にもいろいろ立場があったり、議論しても、きちんとしたデータがないと揺れるのはいつものことですので、それは仕方ないと思います。先生がおっしゃったように、今後はっきりしたデータがあったらこちらにしましょうということで、私はどちらでも良いと思います。
○大野部会長　毒物も劇物も指定するという意味では、その後の取扱いも余り変わらないと思います。鍵のかかる所に置いておかなくてはいけないとか、取引きの場合の手続きなどは余り変わらないということですが、今までの基準がありますので、余りかけ離れたことは、きちんとした理由がないと指定したくないと思っています。
　では、皆さんの了解が得られれば、「毒物」ということにしたいと思います。
○赤堀委員　吸入毒性のデータをもって、毒物にするということですか。
○大野部会長　そうです。山田先生、よろしいですか。
○山田委員　吸入毒性の信頼性がという発言があったと思いますが、その根拠が、話を聞いている限りにおいては、明確には理解できないということなので、やはりこういうデータがある限りは、毒物にしておいて、エビデンスがもう少ししっかりしてきた段階で、もう少しクリアな最終的な判定をするということでよろしいかと思います。
○大野部会長　ありがとうございます。
○宮川委員　私も結論としては、毒物で賛成です。お願いですが、この出典は二次情報データベースばかりが並んでいますが、例えば調べると原著があるものとないものといろいろ出てくると思いますので、場合によっては原著があって確認できたのか、あるいは二次データベースだけであったのかということも、データの信頼性を見るうえでは一つ参考になるのかなと思います。今後、もし追加の審議をする場合には、その辺りをよろしくお願いします。
　もう１点は、毒物には違いないと思いますが、「蒸気」と書いてあります。これが本当にきちんとしたvaporで吸入をやったものなのか、あるいはダスト上で実際は行われたのか、ミストだったのかというのが気になります。vaporになっている場合とミスト、ダストでは判定基準が異なりますので、ぎりぎりで引っかかるか、それとも数倍高い所で引っかかるかでも違いますので、もし今後情報を集めるということであれば、その辺りも継続して調べていただきたいと思います。とりあえず、安全を取って毒物には賛成します。
○大野部会長　ありがとうございます。新たなデータがあって、それが提出されたらまた見直すということでいきたいと思います。それでは、これについては「毒物」ということで指定したいと思います。
　続いて、１-(４-フルオロフエニル)プロパン-２-アミンについての御説明を、事務局からお願いします。
○事務局　資料２を御覧下さい。名称は、１-(４-フルオロフエニル)プロパン-２-アミン、その塩類及びこれらのいずれかを含有する製剤です。名称については、薬事法の省令で指定している名称で、脱法ドラッグです。これについては、薬事法の指定薬物としての規制もありますが、資料を御覧いただきたいと思います。別紙を御覧いただきまして、毒性試験の急性経口毒性試験結果の数値が毒物相当であるということで、毒物及び劇物取締法の取扱いについても規制の対象としようということになりました。よって、毒物劇物調査会では、原体及び製剤について「毒物」として取り扱うことが適当との結論でした。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○大野部会長　ありがとうございます。これは、経口での急性毒性のＬＤが50mg/?ということで、毒物指定のぎりぎりなところです。ただ、ぎりぎりでも、「毒物」と指定しようということですが、何か御意見はありますか。これは、脱法ドラッグの関係で調べたということです。脱法ドラッグということになると、何か精神症状か特別な薬理作用があるということで調べたのだと思いますが、幻覚症状が中枢神経への作用として出ているわけです。ぎりぎりでもそういう症状が出ていれば、ちょっと辛めに評価をしてもよいのではないかと思いましたが、いかがでしょうか。
○山口委員　私は救命センターで診療に当たっていますが、この手の薬物が非常に多くなっていて、現場でも苦慮しているところです。あらゆる御審議の機会を捉えて、こういうものについて厳しく御指定いただいて、歯止めがかかることを切に希望しています。審議とは直接関係ありませんが、発言させていただきました。
○大野部会長　ありがとうございます。そういう社会的な状況も加味して、この部会では毒物や劇物を指定することも時々ありますので、十分貴重な御意見だと思います。
　ほかの先生方、何か御意見はありますか。
○山田委員　確認ですが、２ページの構造式には塩酸塩の構造が書いてありますが、１ページの記には塩類ということで、いろいろな塩類も含めて対象になりますよということで書いてありますが、そうなのですね。確認というのは、硫酸塩やほかのタイプの塩があり得る、むしろ塩酸よりそちらの方が多いのではないかというような想像をするのですが。そういう理解でよろしいのですか。
○大野部会長　そうですね、全部含めて指定するということですね。この構造式の書き方が、普通とは違いますので。ＨＣｌではなくてＣｌ-Ｈになっているので、何故かと思いました。
　それでは、これを「毒物」に指定するということでよろしいですね。では、そのようにいたします。
　それでは、３番目の議題ですが、２-(５-メトキシインドール-３-イル)-Ｎ,Ｎ-ジメチルエチルアミン及びこれを含有する製剤の御説明をお願いします。
○事務局　資料３を御覧ください。名称は、２-(5-メトキシインドール-３-イル)-Ｎ,Ｎ-ジメチルエチルアミンです。これも先ほどの物質同様、脱法ドラッグです。資料の別紙を御覧下さい。急性経口毒性試験結果から劇物相当であるという取扱いをさせていただきたいと思います。よって、毒物劇物調査会では、原体及び製剤について「劇物」として取扱うことが適当との結論でした。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○大野部会長　ありがとうございます。これはＬＤ50が200mgということでございます。振戦が出たり、立毛があって後肢の麻痺があると、やはり何か神経症状が出ているようです。経口毒性のデータから劇物に指定ということが事務局の案でございますが、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
○栗原委員　これは脱法ドラッグで指定してあると思うのですが、名前ですが、脱法ドラッグというか、指定薬物の方で指定したときの名前と違う名前を使っていると思います。確認ですが、法律上、同じ化合物を違う名前で、一方では指定薬物として、こちらでは劇物の指定はこの名前でやると。同じ物質に関して名前が二つ出てしまうのは特に問題はないのでしょうか。
○事務局　原則的には、法律は違っても同一物質を特定するのであれば当然同一名称であるというのが本来ですので薬事法の名称に合わせたいと思います。
○栗原委員　目的が違うので、たぶん名前の付け方も違ってくると思います。ここで付けた名前はIUPACの名前で正しい名前だと思いますが、指定薬物の方は麻薬から来た名前を付けているのです。だから、化合物も同じなのに全然違う名前で指定をしてあるということがあるので、ちょっと気になったので、そこは確認をしてください。
○事務局　それは法令の関係などもあるので相談をさせていただきたいと思います。基本的には、当然、一つの物を特定するのであれば同じ名称ということです。
○栗原委員　ありがとうございます。
○大野部会長　そうすると、それは既に指定薬物で出ているので、それを確認して、それに合わせるということになりますか。
○事務局　はい、そうです。
○大野部会長　分かりました。議題のところに出ている名称と資料３に載っている日本名には二つありますね。二つの上の方が議題の名前として載っていますが、こういう場合は、そのうちの上の方を選んだということになるわけですか。
○事務局　名称でしょうか。
○大野部会長　日本名の名称の方ですが、この場合二つありますが、日本名の２-(５-メトキシインドール-３-イル)-Ｎ,Ｎ-ジメチルエチルアミンと２-(５-メトキシインドール-３-イル)-Ｎ,Ｎ-ジメチルエタン－１－アミンの名前が、二つ入っているのかと思いました。
○事務局　基本的にはIUPAC名を取る形になります。
○大野部会長　IUPAC名でも、人によって付け方が違うわけですね。
○事務局　はい。
○大野部会長　もし指定薬物の名称と同じだったら、二つあるときは前の方を取って指定ということになるわけですね。
○事務局　はい、そうです。
○大野部会長　分かりました。ありがとうございます。ほかにこの物について何かありますでしょうか。よろしいですか。名称については、指定薬物の方の名称をチェックしてみて、それと統一するような名前にするということでございます。これは「劇物」に指定するということでよろしいですか。ありがとうございました。
　それでは議題２に入りたいと思います。３-アミノメチル-３,５,５-トリメチルシクロヘキシルアミン(別名イソホロンジアミン)６％以下を含有する製剤ということです。それについての御説明を事務局からお願いいたします。
○事務局　資料４を御覧ください。名称は、３-アミノメチル-３,５,５-トリメチルシクロヘキシルアミン(別名イソホロンジアミン)です。この物質は、国連危険物輸送分類においてClass８、腐食性物質に分類されていることから、国立医薬品食品衛生研究所の有害性情報の収集を実施し、その毒性試験の結果において、先般、劇物に指定されました。今回、その指定に伴いまして、６％以下の除外申請が企業から出てまいりました。当該物質の原体については、経口・経皮等、いくつかの毒物劇物の判定基準の項目は劇物相当ではなく、クリアしておりましたが、眼刺激性について非常に毒性が強いということから、今回、眼刺激性の試験結果の値をもって６％という濃度で下限値を切って除外をするという形での申請でございます。よって、毒物劇物調査会では、当該物質の６％以下を含有する製剤を「劇物」から除外することが適当との結論でした。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○大野部会長　これについては６％での試験をやった結果が別紙２の下の方に載っています。急性経口・経皮・吸入毒性については特に問題ない。皮膚刺激性も問題ない。眼刺激性について、これが分からなかったのですが、「軽微な刺激性あり」ということで、軽微の場合には劇物と指定しないで良いと思いますが、このscoreの値が虹彩で７日後に40と、だんだん上がっていって、それからまた下がっています。それから、ＭＴＳというのがどういう指標か分かりませんが、48ぐらいだと、かなり刺激性があるように見えますが、一般の評価の数値と違いますので、この数値について御説明していただけますか。
○事務局　今回の試験結果は企業から御提出していただいた試験データに基づいて評価をしております。その最終結果報告からすると、虹彩では観察結果からscoreを付けて、例えば、１日後、２日後、７日後などの虹彩における刺激性の評価は基本的には混濁と、その混濁がどれだけ広範囲に及んでいるかというようなことでの御判断かと思いますが、一箇所に限局している混濁と言ったらいいのでしょうか、それを基に、さほど広範囲には及ばない眼刺激性だったということの判断であり、軽微な刺激性。さらに投与21日後には虹彩には刺激性は認められなかったという結果が出ています。
○大野部会長　この報告上では、この数値そのものは間違っていないのですか。というのは、虹彩scoreというのはマキシマムで２点にしかならないのです、普通の眼刺激性試験のscoringの方法だけですね。３匹でやったとしても、それを全部足しても６点にしかならないので、40点というのはあり得ないのです。それで虹彩scoreとＭＴＳは、これはたぶん、全体の角膜と結膜と虹彩のscoreを足した値を普通は書きますが、その値が虹彩scoreより小さいということも普通はあり得ないです。何か、虹彩のscoreが20ではなくて2.0だったら分かるのですが。眼刺激性物質に曝されると、最初に結膜が赤くなって、もう少しひどいときには角膜が混濁して、それよりひどいときに更に内部へ行って虹彩がやられるというのが普通のパターンなので、これはデータの間違いではないかと思いました。
　今日配られた判定基準でも、眼の場合に、最初のパラグラフは「21日間の観察期間中に完全には回復しない作用が認められる」場合に劇物にするということです。そのあとに「または、試験動物３匹中少なくとも２匹で、被験物質滴下後24時間、48時間及び72時間における評価の平均スコアの計算値が角膜混濁≧３または虹彩炎＞1.5で陽性応答が見られる場合」ということになると、この1.5という値ですね、そのscoreから考えると、40というのはどういうことか分かりませんが、４点だとしても３匹だと4.5ですか、それより若干低くなりますが、40という値が出ているので、根拠は分かりませんが、これで劇物と指定しないという根拠にはならないと思います。
　赤堀先生、これは調査会の方で何か問題になりましたでしょうか。
○赤堀委員　もう１年も前ですので。すいません。
○大野部会長　そうですね、忘れてしまいますね。
○赤堀委員　資料はすべてお返ししてあるので。ただ、おっしゃるように、20、40というデータは、数値的にはちょっと異常的な感じがします。
○大野部会長　あり得ないです。ただ、10匹使えば。10匹使っても最高２点ですから、20点にしかならないので、何か間違っているのではないかと思います。資料を見せていただけますか。Table３で、ＭＴＳが21で20より大きいから１段階上で強度の刺激性ありと分類されたと書いてあります。
○事務局　はい。
○大野部会長　Ｉｒｉｓについて５倍していますね。何匹でやっているのですか。角膜で２点になっています。いずれにしても、Ｉｒｉｓが２点になって最高点になっています。
○赤堀委員　はい、そうです。
○大野部会長　この48時間後ですね。
○赤堀委員　はい。
○大野部会長　５倍するので10点になっていて、それを、20点ですか。この40点というのは角膜scoreではないですね。この「虹彩score」と書いてあるのは虹彩と結膜の両方を足した値です。
○事務局　すみません。
○大野部会長　だから、ＭＴＳというのは全体の平均値ということですね。虹彩scoreと言っているのは項の、動物ごとのscoreを足したものです。
○赤堀委員　虹彩だけではないですね。
○大野部会長　そうですね。いずれにしてもこれだと、虹彩でも48時間後には２点になっています。最高scoreになっていますが、前例がそのようなので、この基準では、３匹中少なくとも２匹でこういうscoreを得たときには劇物と指定するという構図であります。この会議は１年に１回しか開催されないので、あとに回すと１年後になってしまいますので、業者の方々に御迷惑をかけますし、また、先ほどお話が出たように、そのような危ない物を野放しにするということの危険もありますので、先生方に確認してもらい、できれば今日決めてしまった方が良いと思います。
　では、今事務局にコピーを取ってもらいますが、そのところで虹彩のscoreから言って劇物に相当するscoreであるということを先生方に確認していただいた上で、特に問題がなければ解除はしないという方向で進めたいと思います。
　皆さんに配付していただきましたが、この48時間のところが２点になっており、この基準をよく読むと、「試験動物３匹中少なくとも２匹で、被験物質滴下後24、48及び72時間における評価の平均スコア計算値が角膜混濁≧３または虹彩炎＞1.5で陽性応答が見られる場合」と。ということになると、これは、24時間と48時間と72時間を足して平均を出すと1.5より小さくなります。
○赤堀委員　少なくとも可逆的ではあります。
○大野部会長　そうです。
○赤堀委員　ですから劇物から外れると、それから、21日間の観察期間中、完全に回復しないわけでなくて回復しているということで、下の段の「または」のところでの判定になるわけです。
○大野部会長　そうです。
○赤堀委員　そうすると、72時間がないので、今のように単純平均をして1.5以下になるというところです。
○大野部会長　分かりました。角膜混濁が３以上ということはありません。Opacityのところで最高で２点です。失礼しました。ぎりぎりで劇物相当の値よりも低いということになります。そうすると劇物から外れるということになりますが、それでよろしいでしょうか。それでは、今日の資料４のこの表のところを修正していただいて、その上で、これを「劇物」から外すということにしたいと思いますが、よろしいでしょうか。
○赤堀委員　判定基準に沿って判断ができるような資料にしていただきたいです。
○大野部会長　赤堀先生から発言がありましたが、劇物から外すことが妥当だということが分かるように修正をお願いします。よろしいでしょうか。
　それでは次の品目にいきたいと思います。２,２-ジメチル-２,３-ジヒドロ-１-ベンゾフラン-７-イル=Ｎ-[Ｎ-(２-エトキシカルボニルエチル)-Ｎ-イソプロピルスルフェナモイル]-Ｎ-メチルカルバマート(別名ベンフラカルブ)6.8％以下を含有する製剤について御説明をお願いします。
○事務局　資料５を御覧下さい。今、部会長からも名称についてお話をいただきましたので、別名「ベンフラカルブ」について御説明します。
　本物質は、原体及び１％を超える製剤については劇物指定されております。また、１％以下の製剤については劇物から除外されておりますが、今般、その除外濃度を6.8％にまで引き上げることを御審議をいただくものです。
　本物質の毒性データについては資料５の別紙２を御覧ください。今回の6.8％の基となった原体のデータが別紙２の試験No.２(ＧＬＰ)の「急性毒性・14日観察、ラット」と書かれている急性経口毒性試験のところの数値なのですが、ＬＤ50が、雄と雌で若干違います。より安全側を取って205.4mg/kgという数値が記載されております。また、この物質の製剤がどういうものかと言いますと、参考資料２に書かれております、ベンフラカルブ原体、これは今回の除外を見込んで5.40％と書かれておりまして、その他補助成分がこのような組成で成っているものでございます。この粒剤の毒性試験を評価するということについては、参考資料３を御覧いただきたいと思います。今お話した急性経口毒性試験のＬＤ50値が、雌で205.4mg/kgでございました。製剤の粒度分布と崩壊性とを踏まえて、有姿の状態で全量を動物に投与することは、不可能だったということで、これに際し、毒物劇物の判定基準の「２.(２)製剤について知見が無い場合」に相当すると考えられ、当該基準に従い含有率の計算式をもって6.8％とされているものでございます。
　それが今回の除外の数値になるわけですが、実は参考資料１を御覧いただくとお分かりかと存じますが、除外濃度を上げるということの一つの理由が、この物質の合成経路（製造方法）に由来している部分がございまして、出発原料のカルボフラン、これが毒性が非常に高く製造工程中10％水酸化ナトリウム水溶液で洗浄することにより、毒性が非常に軽減されたベンフラカルブを精製するに至ったということでございます。それを踏まえての毒性データ、それと下限値を6.8％とした理由でございます。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長　これは別紙２の表の中のデータの試験No.２の「ＧＬＰ」と書いてあるものです。雌のＬＤ50が205.4であるということで、その値を先ほどの資料に載っている数式に当てはめると6.8になるということです。
○事務局　はい。
○大野部会長　単純に10倍希釈したから毒性が10分の１になるというようなことでもないと思うので、希釈の仕方が、粉のままでその濃度に希釈するか、それとも油で希釈するか、それによって毒性の出方が随分違いますが、一応、先ほどの計算式の中には、10倍の安全係数などを掛けておりますので、かなり安全側から見て大丈夫だというような計算式になっています。それから２のデータから考えると、6.8％までは劇物から外してもいいのではないかということですが、いかがでしょうか。
○山口委員　確認させていただきたいのですが、205.4という数値を採用された根拠を教えていただきたい。100台の数値も上の方に並んでいる中で、あえて205.4を採用された妥当性があるのか、理由をお聞きしたい。
○大野部会長　いかがでしょうか。
○事務局　製造工程の変更に伴う製剤を信頼の置けるＧＬＰ施設で、信頼性のデータとして205.4mg/kgの数値を取らせていただいたということでございます。
○大野部会長　製造工程を変えることによってどういう影響があるのですか。何か不純物が減るとか、そういうことなのですか。
○事務局　出発原料のカルボフランが毒性が非常に高い物質で塩基性条件下で洗浄することにより、ベンフラカルブの毒性も軽減しました。
○大野部会長　当然、前の毒性実験でもベンフラカルブそのものについて実験を行ったと思いますが、それにカルボフランが不純物としてかなり入っていたのであれば、そういう議論も成り立つと思います。そのデータはありますか。
○事務局　この新たな製造工程で実施した以前のデータは、別紙２の1996年以前に実施された試験データです。
○大野部会長　製造方法が変わることによってカルボフランがなくなっていると言うのですか、意味はよく分からないのですが、もしそういうことだったら、前の毒性実験をやったときのベンフラカルブやカルボフランがかなり含まれていたというような、そういう証拠があるのかなと思いました。
○事務局　前の製造工程でということでよろしいですか。
○大野部会長　はい。
○事務局　その中に不純物としてカルボフランが何らかの形で。
○大野部会長　入っていたのだろうかと。
○事務局　入っていたことが、その毒性が非常に高かったということかどうかということでよろしいでしょうか。
○大野部会長　それが非常に毒性の性質が変わるとか、そういうことだと、確かにその不純物のせいだったのかなという気がしますが、急性毒性のＬＤ50が２倍ぐらい違うというのはざらにあることなので、それが原因だと、その数値からだけでは言い切れないと思うのです。今までの製剤が、ベンフラカルブという、そういう製剤が非常に、この毒性の強いカルボフランが数パーセントも含まれていたとか、そのようなデータが示されればいいのではないかと思いますが、その辺はあるのですか。
○事務局　御確認したいのですが、以前のこのような製造工程を介さない毒性が非常に高い理由が、どの物質に起因しているかということが分かればということでよろしいでしょうか。
○大野部会長　今回、二つの理由を挙げたわけですね。ＧＬＰデータに基づいてやると、今回みたいな6.8％以下は外してもいいのではないかということと、カルボフランという毒性の強い物が今回の合成法によって除かれるので毒性が低くなっているのだ、という二つの理由を挙げているのです。
　二つ目のカルボフランが少なくなっているということに関しては、今までの製品にそれが多かったのかという、そこのデータがないと、ちょっと納得できません。通常だったら毒性実験をやる前に精製してからやりますので。
○事務局　このような新たな製造工程を介さないという。
○大野部会長　今までの製品に、不純物として毒性の強いカルボフランが多いというような証拠があれば、新たな製造法でこれが非常に少なくなっている、だから毒性が弱くなっているのだ、というようなことは非常に説得力があると思います。
○赤堀委員　これも調査会で長期間かけて議論しました。問題になりましたのは、毒性データは５％の製剤のデータしかない、にもかかわらず6.8％を基準にしてそれ以下を劇物から外そうということでしたので、これは５％ではなくて6.8％のデータを出すべきではないかということで調査会で十分議論してきましたが、新たなデータを出すところまでは対応できないということで、それで長期間ペンディングになっていたわけです。
　したがって、対応としましては、データのない場合の対応ということで、先ほど事務局から話がありましたように、判定基準２.(１).1.に相当するものとみなして計算したと。そのときに毒性のデータのどれを基準にするかということで、山口先生から御指摘いただいたように、この計算している205.4mg/kgでいいのかどうかということで、これも議論がありました。一番毒性の強いもので見るべきであるという議論もしてきましたが、実際、これまでは、最初に申し上げたように、一つでも毒物なり劇物なりを示すデータがあると、動物の種類を問わず、試験の方法を問わず、毒物に指定したり劇物に指定してきました。ところが、ＧＬＰ制度が確立されてきて、できるだけＧＬＰ施設での試験データを重視しようという形になってきたという経緯を考えますと、結果としては6.8％以下でもやむを得ないだろうと。やむを得ないという言葉が出たかどうかは分かりませんが、そういう形で決めてきたということです。したがって、そのプロセス、対応の仕方がいいか悪いかというのは、この部会の方で御議論いただきたいということが一つ。
　それからもう一つ、先ほど製造過程の問題で、何故、最初の方では毒性が強かったのかということについては、あまり記憶にありません。
○黒木委員　事務局の説明では、企業の方から製造過程が変わり、そのアルカリ処理が加わったことによって毒性も軽減し、1996年にＧＬＰの施設で実験をしたと記憶しています。判定としては、1996年の製造過程でＧＬＰを取った施設で検査をした、その最小値である205.4mg/kgを用いるのが妥当であろうと、私としては、その議論だけでいいのではないかと考えています。
○宮川委員　今の観点でＧＬＰを優先するということはよろしいと思いますし、不純物についても一応納得してお聞きしましたが、今の中でＧＬＰ基準で選ばれたもので205.4が低い値ということで、基準になる205.4/300で10倍のマージンを取って6.8％というのが出てきたと思いますが、その二つ下を見ると吸入のものがあって、雌では0.300mg/Lという数値があります。吸入について同じような考え方をしますと、ミストあるいはダストの場合の基準は0.5mg/Lだと思いますので、0.3/0.5で、10倍マージンを取ると６％という数字が出てきてしまいます。これもＧＬＰ適合ですので、その場合を考えますと、先ほども吸入と経口が出ましたが、そうだとすると6.8％ではなくて６％にしないと、合理性を欠くのではないか。万が一、ダストではなくてvaporの場合には、さらに４分の１低くないとまずくなりますので、ミストまたはダストなのか、あるいはvaporなのかという確認と、それがダストだとしたら、６％という数字も出てくるのではないかという点について御審議をいただきたいと思います。
○大野部会長　いかがでしょうか。構造から見て、これはミストなのか、vaporなのか、ダストなのか。蒸気圧が低いようにも思えますが、全然分からないでしょうか。
○宮川委員　蒸気にはなりにくいと思います。
○大野部会長　リットル中、何mgとなると、これはミストということですか。
○宮川委員　物理的性状については別紙１でしょうか、沸点・融点は測定不能ということですから、温めても分解するまで溶けなかったということかなと。そうだとすると、ダストの可能性が強いような気もいたします。
○大野部会長　計算すると６％、同じ数式でやると６％になるということですね。
○宮川委員　そうです。
○大野部会長　いかがでしょうか。
○赤堀委員　経口で換算して出したけれども、吸入毒性のデータで出すべきであるという御指摘はごもっともだと思いますので、私も賛成したいと思います。
○大野部会長　この式を吸入にも当てはめるということはいかがですか。
○赤堀委員　今まで経口だけでやってきたものですから、事務局としてはその対応をしたということです。ただ、賛成はしましたが、その辺は議論しておいていただければありがたいと思います。
○大野部会長　そうですね。数式についてはいかがでしょうか。私の感覚ですと、使う溶媒などでかなり吸収が変わってきますから、10倍という安全係数を掛けるということであれば納得しましょうかという感じだったのですが、吸入のときにも10倍という安全係数を掛ける必要があるかどうかということです。ダストの場合も、粒子の大きさによって違ってきますから、そのような意味では、ある程度安全係数を掛けないといけないかなと思います。５％粒剤と言っていて、５％ではまずいのですか、６％にしたいという何か特別な理由があるのでしょうか。
○事務局　それは企業の製品設計にもあると思いますが、処方を提示していただき、ここではベンフラカルブ原体が5.40％ということです。５％、できればそれよりももう少し濃度の高いものを製品としてお考えなのかもしれません。
○大野部会長　５％から６％の間の製剤も考えているということですか。
○事務局　そういうことだと思います。
○大野部会長　いかがでしょうか。ＧＬＰデータを尊重するということと、吸入毒性で計算するとそちらの方が低くなるということで、吸入毒性について、その数式を当てはめるかどうかはあまり想定していなかったということです。
○赤堀委員　この場でも結構ですし、また改めてでも結構ですが、この式を吸入毒性にも当てはめて使うと。しかし、基準のところを見ると、「例えば、経口急性毒性の場合」と書いてあって、必ずしも経口毒性だけとは書いていないので良いのかなという気がしますが、今、先生が言われたように、想定していなかったというところかもしれませんので御議論いただきたいと思います。
○黒木委員　判定基準のペーパーの２の(１)の1.の(ａ)に、「急性毒性値(ＬＤ50,ＬＣ50)の10倍以上と考えられるものであること」という記載がありますので、これを作成したときにはＬＣも考えていると解釈しました。今までは経口のもので基準を計算しておりましたのでちょっと失念していたかもしれませんが、宮川先生が言われるように吸入も当てはめるべきだと思います。
○大野部会長　確認していただきたいのですが、計算では６で、小数点以下はどうなりますか。
○宮川委員　0.300と0.5の比を追って、さらに10で割るのですよね。
○事務局　そうです。
○大野部会長　事務局で確認していただけますか。
○事務局　分かりました。
○赤堀委員　６％以下ということです。会議終了後事務局でなお、確認して下さい。
○大野部会長　そうですか。赤堀先生が確認してくださいましたので、６％ということで、６％以下は除外するということでよろしいですか。
　ありがとうございました。それでは、そのようにさせていただきます。
○宮川委員　たびたび問題になる可能性があるので、毒性データのときはミスト、ダストなのか、vaporなのかが分かるようなデータをいただけると有難いです。
○大野部会長　私もそう思います。データを整理するときに、それが分かるようにしてくださるようにお願いいたします。
　次の品目に入ります。資料６、(Ｚ)-２-[２-フルオロ-５-(トリフルオロメチル)フエニルチオ]-２-[３-(２-メトキシフエニル)-１,３-チアゾリジン-２-イリデン]アセトニトリル(別名フルチアニル)及びこれを含有する製剤についての御説明をお願いいたします。
○事務局　資料６を御覧下さい。今、部会長からも名称についてお話をいただきましたので、別名「フルチアニル」について御説明します。この物質は、農薬登録申請が行われたものですが、有機シアン化合物に該当するため、劇物相当であるか否かを農林水産省より審議依頼を受けました。これを受けて、本物質を有効成分として５％含有する乳剤が、野菜類や果樹類等に広く病害を引き起こすものを防除するために有効であることが確認されていることから、殺菌剤としての使用が予定されている農薬です。
　毒性データは別紙２に記載されております。原体の毒性データとして経口、経皮、吸入、皮膚刺激性、眼刺激性等が提示され、毒物劇物調査会では、原体及び製剤を劇物から除外することが適当との結論でした。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長　これはシアンの基が入っているので、ほっておけば自動的に劇物に指定されてしまうものですが、これを解除したい、除外したいということで毒性データをもって示してきたわけです。このデータから見ると、毒物にも劇物にも該当しないと思いますが、いかがでしょうか。
○山口委員　解除の根拠にするデータとしては、ＧＬＰでなくても構わないということで良いのでしょうか。先ほどからの御発言は、ＧＬＰのデータでないものは信用ならないといった趣旨にもお聞きできたのですが。解除という作業は、やはり安全という面からは慎重でなくてはいけません。そうであるならば、ＧＬＰのデータでないものでも解除して良いのかについては、慎重であるべきだと思います。
○大野部会長　これはＧＬＰデータですか。
○事務局　そうです。
○大野部会長　今までは、指定するときに非ＧＬＰデータも使ってきたと思います。今回それを比較してみて、ＧＬＰデータと比べて非ＧＬＰデータの方が低い。それに当たってはＧＬＰデータでないという理由と、もう一つ、不純物の両方の考え方から採用しなかったわけです。ただ、必ずしも非ＧＬＰであるから採用しないということではないと思います。やはり、そのときどきの、全体を見渡してみて総合的な判断で採用するのが良いのかどうかということになると思います。私はそのような考え方ですが、ほかの先生方はいかがですか。かつて世の中にはＧＬＰデータはなくて、非ＧＬＰばかりということもありましたので、そうせざるを得ない状況も結構あると思います。
　それでは、これについてはＧＬＰデータであって信頼できるということで問題ないと思います。除外してよろしいでしょうか。
　ありがとうございます。それではそのようにさせていただきます。
　次の品目は資料７、シクロへキシリデン-o-トリルアセトニトリル及びこれを含有する製剤の毒物及び劇物取締法に基づく劇物からの指定除外について、事務局から御説明をお願いします。
○事務局　資料７を御覧ください。名称はシクロへキシリデン-o-トリルアセトニトリルです。この物質は、有機シアン化合物として劇物に指定されていますが、原体の毒性データが企業から提出され、除外を検討するものです。
　別紙２を御覧ください。経口、経皮、吸入、皮膚刺激性、眼刺激性の毒性データから、毒物劇物調査会では、原体及び製剤を劇物から除外することが適当との結論でした。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長　毒性データから見ると、除外してもおかしくないということですが、よろしいでしょうか。
　ありがとうございます。特に御意見はないので、除外することにします。
　次は資料８、ノナ-２,６-ジエンニトリルについての御説明をお願いします。
○事務局　資料８を御覧ください。名称はノナ-２,６-ジエンニトリルです。これも先ほどと同様、この物質は、有機シアン化合物として劇物に指定されていますが、原体の毒性データが企業から提出され、除外を検討するものです。経口、経皮、吸入、皮膚刺激性、眼刺激性の試験が実施され、各毒性データから毒物劇物調査会では、原体及び製剤を劇物から除外することが適当との結論でした。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○大野部会長　これも同様にシアン化合物ですが、毒性データから見ると除外するのが適当であろうということです。よろしいでしょうか。
　ありがとうございます。特に御意見がないようなので、除外することにします。
　次は資料９、(２Ｚ)-２-フエニル-２-ヘキセンニトリルについての御説明をお願いします。
○事務局　資料９を御覧ください。名称は(２Ｚ)-２-フエニル-２-ヘキセンニトリルです。この物質は、有機シアン化合物として劇物に指定されていますが、原体の毒性データが企業から提出され、除外を検討するものです。
　別紙２を御覧ください。経口、経皮、皮膚刺激性、眼刺激性の毒性データが記載されております。また、吸入毒性試験については類似構造の物質をもってそのデータの引用をしており、当該吸入毒性試験も併せて構造式等は別添資料等に記載されております。毒物劇物調査会では、原体及び製剤を劇物から除外することが適当との結論に至りました。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長　これも有機シアン化合物ですが、毒性データから見ると、毒物劇物に相当しないということです。よろしいですか。
　ありがとうございます。それでは劇物から除外することにします。
　次は資料10、２-メチルデカンニトリルについて御説明をお願いします。
○事務局　資料10を御覧ください。名称は２-メチルデカンニトリルです。この物質も有機シアン化合物として劇物に指定されておりますが、原体の毒性データが企業から提出され、除外を検討するものです。経口、経皮、吸入、皮膚刺激性、眼刺激性の毒性データが提示され、毒物劇物調査会では、原体及び製剤を劇物から除外することが適当との結論でした。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長　これも同様に安全性から見ると、劇物に相当しないだろうということです。よろしいでしょうか。
　ありがとうございます。特に問題ないようですので、劇物から除外することにします。
　次に、資料11について御説明をお願いします。
○事務局　資料11を御覧ください。名称は２-[２-(プロピルスルホニルオキシイミノ)チオフエン-３(２Ｈ)-イリデン]-２-(２-メチルフェニル)アセトニトリルです。この物質も有機シアン化合物として劇物に指定されていますが、原体の毒性データが企業から提出され、除外を検討するものです。
　別紙２を御覧ください。経口、皮膚刺激性、眼刺激性等の毒性データが提示され、急性吸入毒性試験については試験が困難だったということで、同様の構造式を有する試験データをもって、毒物劇物調査会では、原体及び製剤を劇物から除外することが適当との結論を得ました。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長　急性経口毒性、皮膚刺激性、眼刺激性については毒物劇物に相当しないということです。急性吸入毒性については、類似化合物のデータをもって評価していただきたいということです。資料11の最後のページにありますように、エアロゾルで類似化合物がＬＣ50が3.71とか3.5mg/L以上であるということですが、いかがでしょうか。
　栗原先生にお聞きしたいのですが、これは光酸発生剤ということですが、光を当てると硫酸ができるということですか。光を当てた場合、毒性はどうなるのだろうかと思ったもので。
○栗原委員　光を当てたときの分解の仕方が分からないのですが、硫酸は出ないと思います。
○大野部会長　いずれにしても酸が出て、それで。
○栗原委員　硫酸というか、有機酸は出ると思います。強い酸ではないと思いますが、分かりません。
○大野部会長　そこをちょっと懸念しましたが、皮膚刺激性試験のパッチで、除去してから24時間、48時間、72時間観察して、特に刺激性がないという結果が出ているので、日光に当てているわけではありませんが、一応普通の光を浴びていて、それでも刺激性がないということですから、光毒性は一般の状況ではそれほど問題にならないと思います。また、みんなが体に付けて使うようなものではないので、そういった懸念はないと思いました。そのようなことで、安全性については特に問題ないと思います。
○宮川委員　確認してよろしいでしょうか。吸入の実験はできないことで証明の資料がありますが、これは黄褐色粉末の粉体ということなので、一般的に言うと、粉塵の吸入実験ができない理由がちょっと分からないので、その辺を確認させていただきたいと思います。
○大野部会長　目標濃度のエアロゾル発生が困難であったことの根拠について、何かありますか。
○事務局　実験を執り行うのに十分な条件が整わないということです。
○大野部会長　調査会では何かあったでしょうか。
○赤堀委員　配合が至らない。
○大野部会長　目標濃度というのはいくつかあります。分からないですね。
○宮川委員　判別するとしたら基準値と思うので、0.5mg/Lで調べるのが、まず基本になると思いますが、一般粉塵のダストを含んだエアロゾルで吸入実験ができないということは、一般的には考えにくいと思います。もちろん、vaporが出ないなどといった意味であれば分かるのですが、元が粉体ですから、エアロゾルの発生ができなかったというのが気になるところです。毒ではなさそうな物質だと思いますが、一応確認をした方が良いかなと思いました。
○赤堀委員　これまでもすべてのデータを出すようにとの御発言が調査会で何人かからよく出るのですが、すべてのデータを求め提出していただいて毒物劇物に指定していくというのは、経費等その他の理由でかなり困難な場合があると思います。仮に、これまでの既存のデータで読み替えられるのであれば、あるいはそこから推測できるならば、それを採用していこうという形に変わってきたということもあります。したがって、その物質が特に毒物の疑いが強いとか、劇物の疑いが強いという場合には、当然データを出すことを求めてきましたが、一般に見てそうでもないだろうと思うときには、ほかのデータを出すことによって推測してきたことがありまして、この場合もたぶん後者の例として対応してきた経緯があります。それではまずいので、やはり動物実験データをきちんと出しなさいと言うのか、あるいは、なぜできなかったかということをもう少し説得できるような形での意見、あるいは考察をしてきなさいと言うことは妥当かという気もします。
○大野部会長　今はそういうデータがないということですね。
○事務局　そうです。
○赤堀委員　基本的にそのデータがないと判定できないということであれば、データを求めざるを得ないと思います。せっかくの宮川先生の御意見ですから、そこまで言わなくても、なぜできなかったかということについて、メーカー側のもう少しきちんとした回答がほしいというのは適切な御意見ではないかという気がします。
○黒木委員　大本の添付資料の資料10は、急性吸入毒性試験の実験不可検討証明書及び参考和訳、そのあと11、12と、この関連が続くと思いますが、事務局の方で簡単に御説明をお願いします。
○化学物質安全対策室長　試験物質だと思いますが、「その物性のために、吸入ばく露に適した粉塵エアロゾルを本物質から発生させることはできなかった。本物質はボールミルで24時間微粉化し、粒子サイズを細かくしたあと、微粉化した原体からエアロゾル発生を試みた。しかしながら、微粉化ジェットミルを使用してエアロゾルを発生させると、本物質が蓄積し、エアロゾル発生装置に閉塞を起こした」という説明があります。
○大野部会長　微粉化しても固まってしまう、凝縮したということなのでしょうか。
○化学物質安全対策室長　蓄積してエアロゾルの発生装置が閉塞を起こすので、うまく吸入させられなかったという説明です。
○大野部会長　そのようなことで、光によって何か分解してしまっているのか、よく分からないですね。物理化学的な性状やその理由はよく分かりませんが、実際できなかったというのは事実のようです。
○赤堀委員　やはり、データを出せということですか。
○大野部会長　そうですね。
○宮川委員　参考までに、いただいた資料を見て、気づいた点だけですが、到達目標濃度が５mg/Lと相当高いところを目指したようです。それから、粉体にしたあと、そのまま空中に噴霧して発生させるのと違う水に一旦溶かす方法も試したけれども、発生効率が低く、採用しなかったと書いてあります。また、到達可能なエアロゾル濃度は0.05～1.0mg/Lエア濃度と予測されたとあり、読み方はちょっと分かりませんが、たぶん一旦水に溶かしたあと、噴霧して、乾かしてという方法だと思いますが、この代替法を用いたとしても到達可能なエアロゾル濃度は0.05～1.0mg/Lエアということなので、仮に劇物の基準を見ようとすれば、もしかすると到達できたのかなという気もしますので、今回はよろしいかと思いますが、参考意見として今チェックしたところを述べました。
○大野部会長　コメントとして、基準の獲得ポイントまでは、そのぐらいでできるのであれば行ってほしいということですね。
○宮川委員　はい。
○大野部会長　次回からはそのようなコメントを企業に出すということでお願いします。これについては今回はやむを得ないだろうということで、よろしいですか。毒性学的には特に問題ないと思うので、劇物からは除外することにしてよろしいでしょうか。
　ありがとうございます。それではそのようにさせていただきます。
　今日予定していた品目については以上ですが、それ以外に事務局から何かあればお願いします。
○事務局　特にはございません。
○赤堀委員　今日の部会の先生方の御発言で、調査会に対して厳しい御意見をいただきましたことを肝に銘じて、本日御指摘いただいたようなことも踏まえて取り組んでいきたいと思います。
○大野部会長　どうぞよろしくお願いいたします。ほかの先生方から何か御意見があればお願いいたします。
○山田委員　先ほど赤堀先生が基本的な考え方を言われましたが、大事なデータがある場合は類似化学物質のデータを参考にすることで、確かに実際的には有用だと思いますが、それは他に有用な重要なデータがある場合であって、そのことはきちんと基本的なコンセンサスとして理解しておかないといけない。何もない中で類似化学物質のデータを持ってきて、これだからと言うのは駄目だと思います。そのような趣旨のことも先ほど言われたと思いますが、再確認ということで申し上げました。
○大野部会長　私もそのとおりだと思います。最低限のきちんとした判断の基準データがあるのが前提ということでいきたいと思います。そのほか御意見があればお願いします。
○城内委員　今日の議論と直接関係はないかもしれませんが、毒物劇物取締法は管理のための法律だと思うので、評価も、扱う人が急性毒性が起きないようにということが最大の目標だと思います。そうだとすると、先ほど報告の中にありましたが、粒剤で経口投与ができないから試験しなくていいのか。動物実験としてはそうだと思いますが、例えば人が飲んだときのことを考えたら、それは粒剤でも動物でなければ飲み込めるわけですから、どうせ試験するのだったら、体内に入れる工夫をした方がいいのか、製剤そのままで試験をした方がいいのかといったことが、たぶん今までの毒物劇物取締法の中ではあまり議論されてこなかったという感じが少ししました。
　私はＧＨＳというのをやっているのですが、ＧＨＳは表示のための世界統一システムを作って、その判定基準を管理の方に直接入れていいかどうかという議論もされないまま、日本の法律との整合性を考えようということも、一つ片方ではありますので、果たしてそれでいいのか。つまり、管理するための試験方法論のようなものもきちんと議論するとか、例えばＧＨＳのことがこの中でも少し引用されていますが、本当にそれでいいのか、入れるのだったらきちんと入れるとか、そのような議論をどこかでしなければいけないのではないかという印象がありました。それはここで議論するかどうかも分かりませんが、今後、もし機会がありましたら、そのようなことも考えていただければと思いました。
○大野部会長　私はＧＨＳをあまりよく理解できていないのですが、事務局から何かありますか。ＧＨＳによる表示の問題と毒劇の管理のための法律についてですが、正式に何か取り入れたのでしょうか。
○事務局　ＧＨＳについては、各省庁との連携を図る必要があることから、各省庁連絡会議などを開催しており、城内先生には非常にお力添えをいただいております。現在、ＧＨＳ関係の情報伝達に係るＪＩＳの改正作業を進めているところであり、毒物及び劇物取締法についても何らかの対応をしたいと考えています。また、ＧＨＳにおける急性毒性試験データも活用したいと考えています。
○化学物質安全対策室長　質問ですが、ＧＨＳも含めて、管理の面からも検討ということなのか。具体的に言いますと、ラベル表示などといったことでしょうか。
○城内委員　表示ということで言うと、例えば今日の試験ですと、2,000で切って、どちらサイドかということだけなわけです。ＧＨＳでいくと大体それでも良いのですが、劇物から外したときに、例えば600ぐらいのところだと、ＧＨＳ上はラベルが付きますが、毒物劇物取締法からは外れるとか、表示の方からいくとそのような整合性というか、そうしたことも取れていないかなと思います。もう一つは、管理するためのものは、やはり考え方も表示とはちょっと違ってくると思うので、それは法律のことですが、例えばＧＨＳの分類基準を日本で入れますと言ったときに、今の毒劇法の分類方法とはかなり違う面があります。その辺は外国にとって奇異な面もありますので、整合性を取っておいた方が良いところもあると思います。
○化学物質安全対策室長　分類についてＧＨＳに完全に合わせるというのは、毒物劇物取締法は歴史が長い法律ですし、毒物劇物という表現にも慣れていると思いますので、それはそのままということになると思いますが、今、事務局からも説明がありましたように、できるだけＭＳＤＳを中心にＧＨＳの考え方を取り入れていきたいと思っております。
○城内委員　余計なことかもしれませんが、特にＧＨＳで一番肝心なのは混合物をどう評価するかということだと思います。今日の例にもありましたが、10倍の値で割って、ほかのファクターは全く考えないで除外して良いのか、悪いのかというのも、たぶん検討が必要かなと思いました。
○化学物質安全対策室長　その辺はＧＨＳとはだいぶ違うと思います。
○大野部会長　今、化学物質安全委員会というのを立ち上げたらとか、そんな話が出ているのでしょうか。
○化学物質安全対策室長　いくつかそのように言っているところもあります。
○大野部会長　議員もいるのでしょうね。
○化学物質安全対策室長　議員ですとか、団体など、そのようなことを言われているところもあります。
○大野部会長　まだ、そんなに現実味はないと考えていいのでしょうか。
○化学物質安全対策室長　厚生労働省として、そのような動きは今のところありません。
○大野部会長　分かりました。そのほか特に御発言がないようでしたら、以上で部会を終了します。本日は活発な御意見をいただきまして、ありがとうございました。