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第8回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議資料

平成23年6月29日(水)
16:00〜18:00
KKRホテル東京 瑞宝

議事

1.専門作業班(WG)の検討状況等について
2.企業から提出された開発工程表等について
3.未承認薬に対する開発支援について
4.その他


(注)第8回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(平成23年6月29日)における検討等を踏まえ、当日の配付資料から一部修正しております。


資料

 1 検討会議における検討の進め方(PDF:80KB)

 

 2 専門作業班(WG)の検討状況の概要等について(PDF:133KB)

 

○3 公知申請への該当性に係る検討会議報告書(案)

 3-1 グラニセトロン(PDF:532KB)

 3-2 インドシアニングリーン(PDF:601KB)

 3-3 ベンジルペニシリンカリウム(PDF:717KB)

 3-4 メトロニダゾール(PDF:1,060KB)

 3-5 エトポシド(PDF:354KB)

 3-6 シスプラチン(PDF:377KB)

 3-7 アモキシシリン(PDF:807KB)

 3-8 セフォタキシムナトリウム(PDF:735KB)

 

○資料 4 医療上の必要性が高いとされた品目に係る専門作業班(WG)の検討状況

 4-1 第1回(平成22年5月21日)開発要請品目等(前回会議時に検討中であったもの)(PDF:507KB)

 4-2 第2回、第3回(平成22年12月13日、平成23年5月13日)開発要請品目等(PDF:627KB)

 4-3 インターフェロン製剤の悪性黒色腫に対する開発について(PDF:119KB)

 

○5-1 企業から提出された開発工程表について(PDF:203KB)

○5-2 企業から提出された開発工程表の概要等(PDF:239KB)

 

○6 開発企業の募集を行った医薬品のリスト(PDF:167KB)

 

 7 未承認薬開発支援事業について(PDF:159KB)

 

 8 未承認薬14品目の開発支援について(PDF:409KB)

 

 9 未承認薬開発支援事業による支援の状況(PDF:106KB)

 

 10 支援上限額(案)(非公開資料)
 

  注)○を付した資料は開発要請等を行った品目に関する資料


参考資料

1 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」開催要綱(PDF:108KB)

 

2 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」構成員(PDF:154KB)

 

3-1 専門作業班(WG)の設置について(PDF:189KB)

3-2 専門作業班(WG)メンバー(PDF:201KB)

 

4 開発要請先企業の考え方について(PDF:93KB)


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