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2011年3月8日 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会議事録

医薬食品局食品安全部企画情報課

○日時

平成23年3月8日(火)15:00〜16:30


○場所

厚生労働省専用第18〜20会議室(17階)


○出席者

(委員)

阿 南    久 安 藤 言 枝 伊 藤 雅 俊
大 澤 真木子 大 前 和 幸 岸    玲 子
栗 山 真理子 徳 留 信 寛 西 内    岳
毛 利 資 郎 山 内 明 子 山 本 茂 貴
若 林 敬 二 渡 邉 治 雄 (敬称略)

(事務局)

梅田食品安全部長 篠田大臣官房審議官 木村大臣官房参事官
吉野企画情報課長 森口基準審査課長 加地監視安全課長
道野輸入食品安全対策室長 熊谷食中毒被害情報管理室長 佐久間課長補佐

○議題

審 議
議 題 
(1)審議品目
  ○添加物として新規指定並びに使用基準及び成分規格の設定
    ・2,3−ジエチル−5−メチルピラジン
 ・2−(3−フェ二ルプロピル)ピリジン
 ・6,7−ジヒドロ-5-メチル-5H-シクロペンタピラジン
    ・1-ペンテン-3-オール
    ・3-メチル-2-ブテノール
・ピラジン
    ・3-メチル-2-ブテナール

(2)報告品目
  ○ポジティブリスト制度関係
【農薬】
   ・エトフェンプロックス(魚介類+畜産物)
   ・グルホシネート(暫定基準の見直し+適用拡大)
   ・クロランスラムメチル(暫定基準の見直し)
   ・メトミノストロビン(暫定基準の見直し+魚介類)
   ・ピリミノバックメチル(魚介類)
   ・メプロニル(暫定基準の見直し+魚介類)
   ・トリネキサパックエチル(暫定基準の見直し)
   ・ゾキサミド(暫定基準の見直し)
   ・メチオカルブ(暫定基準の見直し)
   ・トリフルスルフロンメチル(暫定基準の見直し)
    ・ミクロブタニル(暫定基準の見直し)
  
○ポジティブリスト制度関係
  【飼料添加物及び動物用医薬品】
   ・クロルスロン(暫定基準の見直し)
   ・エフロトマイシン(暫定基準の見直し)
・セファレキシン(暫定基準の見直し)

 (3)文書配布による報告品目等
○即席めん類の規格基準の一部改正について
   ○既存添加物名簿からの消除予定添加物について
   ○ポジティブリスト制度関係
  【農薬】
    ・シアゾファミド(適用拡大)
   ・ピリダリル(適用拡大)
   ・アセキノシル(適用拡大)
   ・インダノファン(適用拡大)
  【動物用医薬品】
   ・エンロフロキサシン
     (薬事法に基づく承認事項の変更に伴う残留基準の設定)
    ・牛クロストリジウム感染症5種混合(アジュバント加)トキソイド
     (薬事法に基づく再審査申請に伴う残留基準の設定)
    ・鶏コクシジウム感染症(ネカトリックス)生ワクチン
     (薬事法に基づく再審査申請に伴う残留基準の設定)
・ツラスロマイシン
     (薬事法に基づく承認申請に伴う残留基準の設定)
・マイコプラズマ・ガリセプチカム感染症・マイコプラズマ・シノビエ感染症
     混合生ワクチン(薬事法に基づく承認申請に伴う残留基準の設定)

報告事項 (別冊)
  ○食品中のアフラトキシンについて
 ○アフラトキシン検査におけるサンプリングプランの改正について        
  ○「平成23年度輸入食品監視指導計画(案)」について
  ○食品衛生分科会における審議対象品目の処理状況について

○議事

○佐久間補佐 それでは、ただいまから、「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会」を開催いたします。本日は、御多忙のところ御参集いただきまして、厚く御礼申し上げます。
それでは、本日の出欠状況について御報告申し上げます。
本日は、石川委員、大野委員、鈴木委員、寺本委員、西島委員、春日委員から御欠席との御連絡をいただいてございます。
現在の分科会員総数20名のうち、現時点で14名の御出席をいただいておりまして、出席委員が過半数に達しております。本日の分科会が成立いたしますことを御報告申し上げます。
本日の議題につきましては、お手元の議事次第にございますように、添加物関係の7品目につきまして御審議をいただき、その後、何点か事務局から御報告を申し上げます。
資料の確認でございますが、議事次第1枚紙と座席表。
「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会〜目次〜」とありますが、資料一式、クリップどめでございます。
別冊のホチキスどめのものが1つ。
ハードファイルで、「食品衛生分科会資料」と「勉強会資料」、それぞれ1つずつ。
1枚紙で、「報告品目一覧」という両面刷りのものがございます。こちらは審議の際に併せて御活用いただく形になります。
資料の過不足等ございませんでしょうか。
もしございましたら、事務局までお申しつけいただきますようお願い申し上げます。
それでは、以降の進行につきまして、岸分科会長、どうぞよろしくお願いいたします。
○岸分科会長 それでは、添加物関係の議題の審議に入りたいと思います。
最初に、事務局から御説明をお願いいたします。
○横田補佐 基準審査課の横田といいます。よろしくお願いいたします。座って説明させていただきます。
本日は、添加物につきまして、『添加物として新規指定並びに使用基準及び成分規格の設定』に係る品目として7剤について御審議いただきたく思います。本日御審議いただく7剤でございますけれども、すべて国際汎用香料として指定の検討を行ってきたものでございます。
資料の1枚めくっていただきまして、2,3−ジエチル−5−メチルピラジンから説明させていただきます。先ほどお話ししましたように、国際汎用香料として指定の検討を行ってきたものでございます。
用途といたしましては、香料でございます。ライ麦パン、ポップコーン等の食品に存在し、コーヒー及び落花生の焙煎等の加熱調理によって生成する成分でございます。
欧米では、焼き菓子、朝食、シリアル、ソフト・キャンデー類等のさまざまな加工食品において、香りの再現、風味を向上させる等の目的で添加されております。
食品安全委員会における食品健康影響評価結果でございますが、食品の着香の目的で使用する場合、安全性に懸念がないという結果をいただいております。
摂取量の推計でございますが、欧米における推定摂取量を踏まえますと、我が国における推定摂取量は一人一日当たり、およそ0.2から1μgの範囲になると推定されております。90日反復投与毒性試験における無毒性量と比較しますと、安全マージンは100,000〜500,000という数字が得られております。
使用基準案でございますけれども、「着香の目的以外に使用してはならない」としまして、成分規格案は次の2ページ、3ページにお示しします内容としたいと考えております。
意見聴取の状況でございますけれども、パブリックコメントは終了しておりまして、WTO通報につきましては、現在実施中でございます。
続けて2品目目、進めさせていただきます。4ページをごらんください。2−(3−フェニルプロピル)ピリジンでございます。用途は香料。食品中に天然に存在することが確認されていない成分でございます。
欧米では、焼き菓子、スナック菓子、グレービーソース等さまざまな加工食品において香りの再現、風味の向上等の目的で添加されております。
食品安全委員会における食品健康影響評価結果でございますが、食品の着香の目的で使用する場合、安全性に懸念がないという結果をいただいております。
摂取量の推計でございますが、欧米における推定摂取量を踏まえますと、我が国における推定摂取量は一人一日当たり、およそ0.7から2μgの範囲になると推定されておりまして、90日反復投与毒性試験における無毒性量と比較しますと、安全マージン100,000〜400,000が得られております。
使用基準案としましては、先ほどと同様、「着香の目的以外に使用してはならない」としまして、成分規格案は、次の5ページ、6ページに示す内容で設定したいと考えております。
意見聴取の状況でございますが、先ほど同様、パブリックコメントは終了しております。WTO通報は現在実施中でございます。
続きまして3品目目でございますが、7ページをごらんください。5−メチル−6,7−ジヒドロ−5H−シクロペンタピラジンでございます。用途は香料でございまして、麦芽、ビール等の食品中に存在し、また、コーヒーの焙煎及び豚肉等の加熱調理により精製する成分でございます。
欧米では、ソフト・キャンデー類、肉製品、冷凍乳製品類等のさまざまな加工食品において香りを再現し、風味を向上させるために添加されております。
食品安全委員会における食品健康影響評価の結果でございますが、食品の着香の目的で使用する場合、安全性に懸念がないという結果をいただいております。
摂取量の推計でございますけれども、欧米における推定摂取量を踏まえますと、我が国における推定摂取量は一人一日当たり、およそ4〜5μgの範囲になると推定されておりまして、13日反復投与毒性試験における無毒性量と比較しまして、安全マージンは50,000〜60,000が得られております。
使用基準案としましては、「着香の目的以外に使用してはならない」としまして、成分規格案は次の8ページ、9ページの形で設定させていただきたいと考えております。
意見聴取の状況でございますが、先ほど同様、パブリックコメントは終了しております。WTO通報は実施中でございます。
4品目目でございます。1−ペンテン−3−オールでございます。用途は、同様に香料でございます。緑茶、後発酵茶、紅茶、グァバ、ほうじ茶、あんず等の食品に含まれている成分でございます。
欧米では、焼き菓子、ソフト・キャンデー類、清涼飲料などのさまざまな加工食品において香りを再現し、風味を向上させるために添加されております。
食品安全委員会における食品健康影響評価の結果でございますが、食品の着香の目的で使用する場合、安全性に懸念がないという結果をいただいております。
摂取量の推計でございますが、欧米における推定摂取量を踏まえますと、我が国における推定摂取量は一人一日当たり、およそ1.2から2.4μgの範囲になると推定されておりまして、90日間反復投与毒性試験における無毒性量と比較しまして、安全マージンは100,000〜300,000が得られております。
使用基準案は、「着香の目的以外に使用してはならない」。成分規格案は、次の11ページ、12ページに示す内容で設定したいと考えております。
意見聴取の状況でございますけれども、パブリックコメントが今日から実施されておりまして、WTOへはまだ通報前の手続中でございます。
5品目目でございます。3−メチル−2−ブテノールでございます。用途は香料でございます。概要としまして、ホップ油、コーヒー、ラズベリー等のきいちご類等の食品中に存在する成分でございます。
欧米では、チューインガム、ハード・キャンデー類、焼き菓子等のさまざまな加工食品において香りを再現し、風味を向上させるために添加されております。
食品安全委員会における食品健康影響評価の結果でございますが、食品の着香の目的で使用する場合、安全性に懸念がないという結果をいただいております。
摂取量の推計でございますが、欧米における推定摂取量を踏まえますと、我が国における推定摂取量は一人一日当たり、およそ3.8から5.4μgの範囲になると推定されております。90日間反復投与毒性試験における無毒性量と比較しますと、安全マージン700,000〜800,000が得られております。
使用基準案としましては、「着香の目的以外に使用してはならない」としまして、成分規格案は次の14ページ、15ページにお示しします内容で設定したいと考えております。
意見聴取の状況でございますが、パブリックコメントは、先ほどと同様、本日から、WTO通報につきましては、現在、手続中でございます。
6品目目、ピラジンでございます。16ページになります。用途は香料でございます。麦芽等の食品中に存在し、コーヒー、ココナッツ等の焙煎等の加熱調理により生成する成分でございます。
欧米では、焼き菓子、ハード・キャンデー類、ソフト・キャンデー類などのさまざまな加工食品において香りを再現し、風味を向上させるために添加されております。
食品安全委員会における食品健康影響評価の結果は、食品の着香の目的で使用する場合、安全性に懸念がないとされております。
摂取量の推計でございますが、欧米における推定摂取量を踏まえますと、我が国における推定摂取量は一人一日当たり、およそ0.2μgになると推定されておりまして、90日間反復投与毒性試験における無毒性量と比較しまして、安全マージンは800,000が得られております。
使用基準案でございますが、「着香の目的以外に使用してはならない」としまして、成分規格案は次の17、18ページのように設定したいと考えております。
意見聴取の状況でございますが、パブリックコメントは、先ほど同様、本日から、WTO通報は手続中でございます。
最後、7品目目、19ページでございます。3−メチル−2−ブテナール。用途は、同様、香料でございます。ラズベリー、ホップの食品中に存在し、また、鶏肉等の加熱調理により生成する成分でございます。
欧米では、チューインガム、ハード・キャンデー類、焼き菓子等のさまざまな加工食品において香りの再現、風味の向上等の目的で添加されております。
食品安全委員会における食品健康影響評価の結果は、食品の着香の目的で使用する場合、安全性に懸念がないとされております。
摂取量の推計でございますが、欧米における推定摂取量を踏まえますと、我が国における推定摂取量は一人一日当たり、およそ0.5から3.9μgの範囲になると推定されております。90日間反復投与毒性試験における無毒性量との比較から、安全マージンは、10,000〜80,000が得られております。
使用基準案としましては、「着香の目的以外に使用してはならない」としまして、成分規格案は次の20ページ、21ページのように設定したいと考えております。
意見聴取の状況は、先ほどと同様、パブリックコメントは本日から、WTO通報は、現在手続中ということでございます。
以上でございます。よろしくお願いいたします。
○岸分科会長 この7剤はいずれも国際汎用香料として検討されてきたものでございますけれども、分科会の審議に入ります前に、部会でどのような御審議だったかを、部会長の若林先生からお伺いしたいと思います。
○若林委員 わかりました。7品目いずれも用途は香料でありまして、それらの化合物につきまして、食品安全委員会における食品健康影響評価結果、また摂取量の推計、成分規格案等々議論されましたけれども、いずれも特に問題点になるような項目はないということが添加物部会での議論の結果であります。
以上です。
○岸分科会長 ありがとうございました。
それでは、本件につきまして、委員の方から御質問とか御意見ございましたらお受けしたいと思います。いかがでしょうか。
もし格別御意見がないようでしたら、分科会としまして、これら7剤、了承ということにいたしたいと思いますが、よろしゅうございますか。
(「異議なし」と声あり)。
○岸分科会長 ありがとうございます。それでは、今後のWTOやパブリックコメントなど諸手続に関しまして、また、対応に関しましては、部会長と御相談しながら、私、分科会長に御一任いただくということでよろしゅうございますか。
(「異議なし」と声あり)
○岸分科会長 ありがとうございました。また、この後の経過につきましては、次回以降の本分科会で御報告するようにいたします。
 それでは、これで添加物の方を終わりまして報告品目に入りますが、ポジティブリスト制度関係、農薬で11品目ございますが、事務局の方からお願いいたします。
○茂野補佐 農薬につきまして報告させていただきます。机上に配付しております横長の、農薬の「報告品目一覧」と記載されている方をごらんください。
 まずエトフェンプロックスでございますが、エトフェンプロックスは、魚介類及び畜産物への基準値設定を行うものです。本剤は殺虫剤でございまして、国内では、稲、小麦、豆類等に農薬登録がございます。
リンゴ、ナシ等に国際基準が設定されており、米国、EUに基準がございます。
食品安全委員会でADIを0.031?/kg体重/dayと設定いただきました。基準値案は資料の23〜25ページにございます。推定残留量より、魚介類及び畜産物に基準値を設定する基準値案を農薬・動物用医薬品部会で御審議いただきました。暴露評価は、幼小児における対ADI比で50.4%です。
続きまして、グルホシネートでございますが、グルホシネートは、ポジティブリスト制度導入時の基準値の見直し、農薬取締法に基づく適用拡大申請及び新規の農薬登録申請に伴う基準値の設定を行うものです。本剤は除草剤でございまして、国内ではリンゴ、小麦等に農薬登録がございます。
国際基準は、バナナ、バレイショ等に設定されており、米国、豪州、EUに基準がございます。
食安委でADIを0.0091と設定いただきました。基準値案は資料の28から31にございます。国内の作物残留試験データ等に基づき、ソバ、ゴボウ等に基準値を設定し、柑橘類等の基準値を見直す基準値案を御審議いただきました。暴露量評価は、幼小児で66.1%です。
1つ飛ばしまして、メトミノストロビン、ピリミノパックメチル、メプロニルの3剤でございますが、これらにつきましては魚介類の基準値設定を行うものです。メトミノストロビンは殺菌剤でございまして、国内で稲に農薬登録がございます。
国際基準、諸外国に基準はございません。
食安委でADIを0.016と設定いただきました。基準値案は資料の39ページにございます。推定残留量より魚介類に基準値を設定する基準値案を部会で御審議いただきました。暴露量評価は、幼小児で24.4%です。
次に、ピリミノバックメチルでございますが、本剤は除草剤でございまして、国内で水稲に農薬登録がございます。
国際基準、諸外国に基準値はございません。
食安委でADIを0.02と設定いただきました。基準値案は資料の42ページにございます。魚介類の推定残留量が一律基準0.01ppmを下回ることから、魚介類に基準値を設定せず、国内の作残データに基づき、米の基準値を見直す基準値案を部会で御審議いただきました。暴露量評価は、幼小児で1.5%です。
続きまして、メプロニルでございますが、本剤は殺菌剤でございます。国内で稲、大根及びナシ等に農薬登録がございます。
国際基準はございません。EUでイチゴに基準がございます。
食安委でADIを0.05と設定いただきました。基準値案は資料の45ページにございます。推定残留量より魚介類に基準値を設定し、国内の作残データに基づき、バレイショ、トマト、その他のハーブ等の基準値見直しを行う基準値案を部会で御審議いただきました。暴露評価は、幼小児で59.8%です。
そして、先ほど飛ばしましたクロランスラムメチル、そしてトリネキサパックエチル以下の5剤につきましては、ポジティブリスト制度導入時の基準値の見直しを行うものです。クロランスラムメチルは除草剤でございます。国内で登録はありません。
国際基準も設定されておらず、米国とカナダで大豆に基準がございます。
食安委でADIを0.05と設定いただきました。基準値案は36ページにございます。米国の作残データに基づき、大豆の基準値を見直す基準値案を御審議いただきました。ADIは0.05、ADI比は0.1%です。
続きまして、トリネキサパックエチルでございますが、本剤は、植物生長調整剤です。国内登録はありません。
国際基準も設定されておらず、豪州、EU、ニュージーランドに基準がございます。
食品安全委員会でADIを0.0059と設定いただきました。基準値案は48〜50ページにございます。EUのデータに基づき、小麦、大麦、ライ麦等の基準値を見直す基準値案を御審議いただきました。ADI比は53.2%です。
次にゾキサミドですが、本剤は殺菌剤です。国内登録はありません。
国際基準が、キュウリ、ブドウ等に設定されており、米国、カナダ、韓国に基準がございます。
食安委でADIを0.48と設定いただきました。基準値案は53ページにございます。その他の野菜、その他のスパイス、その他のハーブの基準値を削除する基準値案を御審議いただきました。ADI比は1.0%です。
次にメチオカルブですが、本剤は殺虫剤です。国内登録はありません。
国際基準は、トウモロコシ、キャベツ等にございます。豪州、EUに基準がございます。
食安委でADIを0.24と設定いただきました。基準値案は56〜57ページにございます。ミカン、その他のスパイス、その他のハーブの基準値を削除するなどの基準値案を御審議いただきました。ADI比は11.7%です。
続きまして、トリフルスルフロンメチルでございますが、本剤は除草剤です。国内登録はありません。
国際基準も設定されておらず、米国とカナダに基準がございます。
食安委でADIを0.024と設定いただきました。基準値案は62ページにございます。その他のスパイス、その他のハーブの基準値を削除する基準値案を御審議いただきました。ADI比は0.2%です。
次にミクロブタニルでございますが、本剤は殺菌剤です。イチジク、おうとう等に農薬登録がございます。
国際基準は、ブドウ、仁果類等に設定されており、主要5か国すべてに基準がございます。
食安委でADIを0.024と設定いただきました。基準値案は、65〜67ページにございます。国内作残、アメリカの基準値などをもとに、米、セロリ、おうとう等の基準値を見直す基準値案を御審議いただきました。ADI比は75.9%です。
報告は以上でございます。よろしくお願いいたします。
○岸分科会長 ありがとうございました。これらの11品目は、それぞれ基準値案が書かれておりますけれども、いずれも報告事項ですので、この分科会では一応委員の皆様方から御意見と御質問を受けることになりますが、いかがでしょうか。順番どおりでなくても結構ですので、どうぞ。
○大前委員 ゾキサミド、それからトリフルスルフロンメチルですが、基本的に食品安全委員会が出してきました基準値を、ADIを採用するということになっていると思います。
この大きな冊子の方のそれぞれのところを見ますと、例えばゾキサミドですと、これは通し番号だと思いますが、509ページに遺伝毒性の結果が載っておりまして、遺伝毒性の試験が4つありまして、そのうちの、チャイニーズハムスターを使った染色体異常試験が、数的異常が陽性ということになっております。
それからもう一つのトリフルスルフロンメチルの方は、602ページに同じように遺伝毒性試験の情報がありまして、これはヒトリンパ球で、(+/−S9)で染色体異常が陽性になっております。これもたかだか試験の数が4つしかないということで、食品安全委員会は、発がん試験はマイナスで、それから遺伝毒性試験、今、言いました2つはデータ4つしかなくて、1個プラスだけれども、まあまあ大丈夫だろうということで、これに関しては余り考慮しないで、安全係数100をとっていると思いますけれども、もう少し安全係数あっていいのではないかなという気はいたします。
ただ、今までのルールでは食品安全委員会のやつを採用しておりますので、とりたてて変えてくださいとは言いませんけれども、若干考慮した方がいいのではないかという気がいたします。
○岸分科会長 大前委員から貴重な御意見ありましたけれども、事務局の方で何か御説明とか御追加ございますか。
○茂野補佐 先生の御指摘のとおり、遺伝毒性などが出ておりますけれども、食品安全委員会の方で特に問題を認めなかったという結果を受けまして、こちらの方では食品安全委員会がされましたADIを採用いたしました。
○大前委員 勿論そのとおりであれだと思うのですけれども、食品安全委員会の結果に異議を申すつもりはございませんけれども、でも、たかだか4つしか試験がなくて、しかも真核細胞で陽性だから、100というのは、多分、種差と個体差の100だと思うのですけれども、それでいいのかなという感じはいたします。食品安全委員会で何かお会いすることがあったら、ちょっと一言、こんな意見があったということを申し伝えていただきたいと思います。
○森口課長 今回、この分科会でそういう御意見が出たことは食安委の方に伝えたいと思っております。
 それから、今回、ゾキサミドとトリフルスルフロンメチルでございますけれども、ADI比で見ますと、どちらも1.0%、それから0.2%と非常に小さいものですから、例えばこれ、安全係数が1,000倍、つまり、ADIが10分の1になったとしても、ADI占有率はまだかなり小さい数字ですので、安全性上はまだ特に問題は起きないのかなあとは考えております。食安委の方には御意見は伝えさせていただきます。
○岸分科会長 私も、遺伝毒性に関しては、大前委員がおっしゃったように、たくさんの試験をした結果、ごく一部だったときには、少し気が楽ですけれども、余りたくさんのデータがないときに陽性が出た場合には、一応分科会でこういう意見があったということを是非お伝えいただく方がよろしいのではないかなと、私も同じ賛成の立場です。よろしくお願いいたします。
 そのほかございますか。どうぞ。
○渡邉委員 ちょっと教えていただきたいのですけれども、例えばミクロブタニルのこの基準値を見た場合に、大体がみんな0.05なのに、例えばお茶だったら20とかいう、非常に大きな違いがあるのがほかにも見受けられるのですけれども、お茶は非常に蓄積しやすいとかそういう特徴があるからこういう形になったのか、その辺、どうして違うのかということを簡単に教えていただければと思います。
○茂野補佐 お答えいたします。お茶につきましては、現在、本基準でございまして、ただいま行っている作業は暫定基準の見直しでございますので、本基準の見直しは行っておりません。ですので、本基準20がそのまま基準値になってございます。
○渡邉委員 そういうことを聞いているのではなくて、お茶はなぜこんな高くしてあるのか。ほかに比べて。何か理由があるのですか。お茶は、例えばこの場合だったら、ミクロブタニルですから、殺菌剤なので、何か付着しやすいとか、なかなかとりにくいのでこのぐらいしようがないだろうとか、そういう生理的な問題でこのようになっているのか、その辺、もしわかれば教えていただきたい。
○茂野補佐 ミクロブタニルのお茶につきましては、国内の作物残留試験データがございまして、それに安全係数を掛けまして、このような値を採用してございます。
○岸分科会長 渡邉委員、よろしゅうございますか。
○渡邉委員 はい。
○岸分科会長 そのほかいかがでしょうか。
 もしないようでしたらば、次に移らせていただきたいと思います。続きまして、飼料添加物及び動物用医薬品関係になります。
○浦上専門官 それでは、動物用医薬品と飼料添加物の残留基準設定に関しまして御報告させていただきます。
 資料につきまして、先ほど農薬の説明に使わせていただきました横長の机上配付資料を裏返していただきますと、動物用医薬品の「報告品目一覧」がございます。それから分科会資料の70ページからを併せてごらんいただければと思います。
これらの品目につきましても、9月14日と12月24日の農薬・動物用医薬品部会で審議がなされたものでございまして、いずれの品目につきましても、ポジティブリスト制度導入時に暫定基準が設定された動物用医薬品と飼料添加物3品目についての基準の見直しでございます。それでは、横長の「報告品目一覧」から御説明させていただきます。
まずクロルスロンでございます。用途は寄生虫駆除剤でございまして、基準値の設定でございますが、部会におきまして食品に含有されるものであってはならない。すなわち、告示試験法によりまして、不検出として管理するということで御結論をいただいております。
諸外国の状況でございますが、アメリカ、オーストラリア、EUに残留基準が設定されております。
ADI、それから幼小児における対ADI比については、記載がございませんけれども、分科会資料の70ページの中ほどの「食品安全委員会における食品健康影響評価結果」をごらんいただければと思います。こちらの結論といたしまして、最後のパラグラフでございますが、「現時点で得られている知見からは、クロルスロンの遺伝毒性及び発がん性について結論を導くことは困難であるため、クロルスロンにADIを設定することは適当ではない」と評価されてございます。
 これを受けまして、農薬・動物用医薬品部会におきましては、食品に含有されるものであってはならないとすることが適当であると御了承いただいたものでございます。
 2品目目、エフロトマイシンでございます。用途でございますけれども、抗生物質でございまして、豚の飼料中の栄養成分の有効な利用の促進の目的で飼料に添加されて使われるというものでございまして、国内で使用が認められてございます。
 諸外国の状況につきましては、認められてないということでございます。
 ADIにつきましては、微生物学的ADIとしまして、0.0018mg/kg体重/dayということで、暴露評価でございますけれども、幼小児における対ADI比が2.5%という結果になってございます。
基準値の詳細につきましては、分科会資料の74ページをごらんいただければと存じますけれども、本剤につきましては、ポジティブリスト制度導入時に国内における実態を参考に暫定基準値を設定したところでございますけれども、今回の見直しに当たりまして、基準値設定の根拠となる残留試験のデータが確認できたということから、基準値を維持することが適当だと部会で御審議いただいたところでございます。
 最後に、3品目目、セファレキシンでございます。こちらも抗生物質でございまして、牛、豚、羊の細菌感染症や乳房への治療に使われる動物用医薬品でございます。部会におきます基準値の設定でございますが、牛と乳に基準を設定することで御了承いただいております。
諸外国の状況でございますが、EUに残留基準が設定されてございます。
ADIといたしましては、微生物学的ADIが採用されまして、0.06mg/kg体重/dayということで、幼小児における対ADI比、暴露評価におきまして0.3%ということでございます。
基準値の詳細につきましては、分科会資料の77ページをごらんいただければと思います。本剤につきましては、ポジティブリスト制度導入時にEUの残留基準値を参考に暫定基準を設定したところでございますけれども、今回の見直しに当たりまして、基準値設定の根拠となる残留データのEUの残留基準設定された根拠となるデータの一部しか確認ができなかったということで、こちらに記載のように、提出された残留試験結果の範囲で記載のような基準値を設定するということで部会の御了承をいただいたものでございます。
事務局からの説明は以上でございます。
○岸分科会長 ありがとうございました。この3剤ですが、今、御説明ありましたように、クロルスロンは、ラットの発がん性試験の結果から、「用量及び遺伝毒性試験で陽性の結果が得られた用量に比較して低い用量で実施されているため、発がん性を明確に否定することはできないと考えられる」という食安委の御評価の結果がありまして、「クロルスロンは食品に含有されるものではあってはならないものとする」と結論が出されております。
 それからエフロトマイシン、セファレキシンに関しましては、この答申案のような値ですが、委員の皆様から御意見、御質問をいただきたいと思いますが、いかがでしょうか。
○安藤委員 クロルスロンですが、現行は基準がある形なので、現在のところで、検疫所等で輸入のこういった牛肉等でクロルスロンが基準値以内でも出ているような現状はあるのでしょうか。
○浦上専門官 済みません。確認させていただきまして、後ほど御報告させていただいてよろしいでしょうか。
○安藤委員 はい。基準の設定そのものは構わないのですけれども、これが出てからちょっと現状が変わるのかどうかというのが知りたかったので。
○岸分科会長 それでは、ちょっとお調べいただきますようにお願いいたします。
 そのほかいかがでしょうか。
 大前委員、どうぞ。
○大前委員 この発がんに関する中身は、食品安全委員会の報告をそのまま載せてあるのですけれども、食品安全委員会の報告の19ページに発がん試験の結果が載っているのですが、これを見ますと、2つの発がん試験が実施された。これらの試験は生存率が低いため不十分であったということで、「発がん実験は成立しない」と書いてあるのですね。ところが、まとめには、「亜急性の濃度よりも低いために、発がん性が否定できない」と書いてあって、矛盾しているのですね。だから、何でこの発がん試験結果でこういうサマリーが出るのか、おかしいですね。本当は。発がん試験は、失敗とは言いませんけれども、うまくいかなくて、「データがないため」と書くべきだと思うのですね。だから、食品安全委員会のやつをコピーしてありますけれども、この委員会では、この一部だけ、「発がん実験の結果がない」みたいな書き方をされた方がいいのではないですか。
○岸分科会長 この辺も、事務局の方の見解はどうでしょうか。またほかの委員の先生からもどうぞ。
○若林委員 大前先生御指摘のように、70ページの発がん性試験の、「低い用量で実施されているため、発がん性を明確に否定することができないと考えられる」という、余り聞かない文言ですので、しっかりした説明にはこれはなってないような感じがしますけれども、大前先生の言われていることは至極当然のように思います。
○岸分科会長 これは部会のときにはこの文面だったのでしょうか。
○浦上専門官 はい。部会のときには、こちらについて特に指摘は。
○岸分科会長 今日、部会長は御欠席ですかね。
○山内委員 今日の簡略の、机の上に置いてあった70ページに書いてある食品安全委員会の評価結果は、厚い資料の動物用医薬品の固まりの21ページ、食品安全委員会の「食品健康影響評価について」というまとめがありまして、これをそのままコピーされたのですね。そこに、先ほど御指摘のあった、「用量に比較して低い用量で実施されているため、発がん性を明確に否定することができないと考えられる」と書いたものをそのままコピーされたのですね。
○浦上専門官 はい。こちらの方をコピーいたしまして、部会報告書の、その同じ資料の4ページにございますけれども、こちらもそのまま記載させていただいているという状況でございます。
○岸分科会長 分科会資料というのは、この要約のところですね。
○浦上専門官 厚い方の参考資料3の2ページ目から部会報告書がございますけれども、その4ページの2のゴシックのところが安全委員会の評価結果をそのまま転記しているという。
○岸分科会長 確かに、山内委員のおっしゃるように、食安委の報告にそのように書かれて。大前先生、いかがでしょう。
○大前委員 今の分厚い資料の19ページを見ますと、発がん性試験のところで、これらの試験は生存率が低いため不十分であったと。要するに、発がん実験、失敗したのですね。したがって、食品安全委員会のこのサマリーが間違っているのですよ。低用量だから云々ではなくて、発がん試験までいかなかったというのがこの19ページに書いていることなわけですから、食品安全委員会のサマリーが間違っていて、その間違ったサマリーをそのままここに書かない方がいいということです。少し修正されたらいかがかと、そういうことでございます。
○浦上専門官 確認いたしまして、修正させていただきたいと思います。ありがとうございます。
○岸分科会長 それでは、そのようにお願いいたします。
 渡邉先生、どうぞ。
○渡邉委員 今のと同じことかもしれませんが、最後の日本語がよくわからないというか。「クロルスロンの遺伝毒性及び発がん性について結論を導くことは困難であるため」、例えば「更なる検討が必要である」とかいう日本語だったらわかるのですけれども、「困難であるため、ADIを設定することは適当ではない」というのは、何かちょっと日本語としてよくわからないという。こういう使い方をするのでしょうかね。
○森口課長 これは食安委の報告をそのまま書いてあって。
○渡邉委員 食安委の言葉だと思うのですけれども、何かちょっと。
○森口課長 食安委のスタンスとしては、評価依頼者側が集めたデータに基づき評価を行うと。提出されたデータの範囲では、適当ではないというよりは、できなかったという言い方がむしろ正しいかもしれないのですけれども、こういう書き方で報告が来たという状況でございます。
○岸分科会長 分科会の委員の先生から幾つか意見が出ましたので、それをちょっと食品安全委員会に戻していただけますでしょうか。幸いにして結論が変わらないかとも思いますけれども、またそれの報告をいただけますか。お願いします。
○森口課長 実は部会報告書の修正につきましては、部会長の大野先生、今日御欠席ですので、大野先生と相談した上で、分科会長とまた相談させていただくという手続でよろしいでしょうか。
○岸分科会長 委員の皆様に異存がなければ、私は、今回のこれはよろしいかなと思いますが、よろしゅうございますか。
(「はい」と声あり)
○岸分科会長 ありがとうございます。そのほかにいかがでしょうか。
 もしなければ、時間がまだ開始して1時間ほどですので、このまま進めさせていただきまして、次が文書配付による報告品目ですね。よろしくお願いいたします。
○渡補佐 それでは、資料の79ページからになりますので、79ページをごらんください。今回の改正の内容ですが、「記」の下にございます、即席めん類の成分規格に規定する酸価及び過酸化物価の測定法については、削除するという内容でございます。
 内容につきましては、80ページ以降の(別添)をごらんいただければと思います。
まず「経緯」ですけれども、酸価及び過酸化物価は、食品に含まれる油脂の変敗による衛生上の危害発生の防止の観点から、油脂の劣化の指標として用いられています。酸価は、油脂の古さ、使用歴等を示す指標であり、「油脂1g中に含まれる遊離脂肪酸を中和するのに必要な水酸化カリウム量のmg数」で表され、過酸化物価は、油脂の酸価変質の過程で生成する過酸化物の量を示す指標で、「油脂1kg中の過酸化物によりヨウ化カリウムから遊離されるヨウ素量のmg数」で表されます。
 これらの指標は、食品、添加物等の規格基準において、即席めん類に基準が示されており、その測定法も定められております。
また、中段になりますが、「菓子の製造・取扱いに関する衛生上の指導について」等においても、基準が示されておりまして、告示に定められております測定法が準用されております。
 これまで規定されておりました測定法につきましては、有害試薬である精製エーテル及びクロロホルムを使用するものでしたので、これらを使用しない、あるいは低減するために、国立医薬品・食品衛生研究所で検討いただきまして、これらについて、83ページ以降に詳細ございますけれども、別紙のとおりの石油エーテル、イソオクタンに代替する改良法がつくられましたので、この方法についてと、もう一つ、分析技術の進歩に迅速に対応して、適宜試験法の修正を行うことを可能とするために、改良法を通知で示すということについて、食品規格部会で御審議をいただきました。
 審議内容でございますけれども、審議の結果、改良法についてはお認めをいただきまして、また、現行法を告示から削除し、改良法を通知により示すということは差し支えないという結論をいただきました。
 81ページでございますが、これにつきまして、食品健康影響評価を行うことが明らかに必要でないときに該当するかどうかということで、食品安全委員会に照会しましたところ、これは明らかに必要でないときに該当すると認められるという回答を得ております。
 改正の内容につきましては、まとめますと、<参考>のところにありますとおり、測定法を削除するということになっております。方法の詳細につきましては、通知で示すこととしております。
以上でございます。
○岸分科会長 ただいまの即席めん類の規格基準の一部改正につきましての、これは報告を御説明してくださったのですが、何か御質問とか御意見はございますか。
このとおりかと思いますが。
よろしかったら、次に進めさせていただきます。既存指定添加物からの消除予定添加物につきまして、説明をお願いいたします。
○横田補佐 では、「消除予定添加物名簿に関する部会報告書」ということで、85ページをお願いいたします。
食品衛生法において、既存添加物名簿に記載されている添加物について、その使用の実態がないと認められる場合におきまして、消除予定添加物名簿を作成し、公示し、それに対して申し出を受けた上で、当該添加物を既存添加物名簿から消除することが規定されております。
本消除作業につきましては、過去2回、平成16年に38品目、平成19年に32品目の計70品目の消除を行ってきております。平成16年には、別途安全性の問題により、アカネ色素が消除されておりまして、計71品目が既存添加物名簿からこれまで消除されてきております。
今回は、この規定に基づきまして、事前に予備的な調査で使用の実態がないと考えられた添加物につきまして、消除予定添加物名簿80品目を作成しまして、平成22年3月の添加物部会の御了承をいただき、平成22年5月18日に公示したところでございます。
これに対して提出された申出書を精査しましたところ、次の86ページ、(別添1)に示しますアラビノガラクタンから始まります25品目の添加物につきましては、申し出に基づき使用の実態があると認められましたことから、消除予定添加物名簿から消除、いわゆる既存添加物名簿から消除しないということでございますけれども、消除をとりやめ、次の87ページの(別添2)に示しますN−アセチルグルコサミンから始まります残り55の添加物について、既存添加物名簿から消除を行うといったところでございます。
今回はその消除する55品目の添加物の中に、最初のページ、85ページの真ん中にあります2.に示します成分規格の消除を伴います2つの添加物、N−アセチルグルコサミン及びダンマル樹脂と、2つ目のマル、製造基準の削除を伴います3つの添加物、ニンニク抽出物及びペパー抽出物、ワサビ抽出物が含まれておりまして、それらの規格基準を削除する必要が生じましたことから、食品衛生法第11条1項の規定に基づき、薬事・食品衛生審議会への諮問、食品衛生分科会添加物部会への審議をお願いしたところでございます。
本件につきましては、ご審議いただき、3.に示しますように、「消除予定添加物名簿に残った55品目の既存添加物については、使用実態がないと考えられることから、既存添加物名簿から消除して差し支えない。なお、消除に伴い、成分規格が定められている2品目及び製造基準が定められている3品目について、『食品、添加物等の規格基準』から削除することが適当である」という添加物部会の結果をいただいております。
以上、簡単ではございますが、御報告申し上げます。
○岸分科会長 ありがとうございました。消除って削除ということですね。リストからなくなるということで。
ただいまの報告に関しまして、委員の皆様方の御意見、御質問ございましたらお願いいたします。
使用実態がないということですから、載せておくより、消除する方がよろしいのでしょうね。みんながそう思うのではないかと。
○若林委員 大変細かいことですけれども、85ページのニンニク抽出物とペパーですが、「ッ」は入らないですか。
○横田補佐 88ページの45番にもありますが、「ッ」は入らなくてよいということです。
○岸分科会長 そのほかございますか。
もしないようでしたら、次に移らせていただきます。ポジティブリスト制度関係ですが、これは文書配付による報告品目で、この農薬・動物用医薬品に関しましては、事前に委員の先生方のところに郵送で配付されていましたので、この場で特別な御意見がなければ更に先に進めるということになりますが、御意見ございましたら、どうぞ御遠慮なくおっしゃってください。
一応報告事項とか文書配付とか決めましたので、そのルールにのっとってやっておりますが、よろしゅうございますか。
もしございませんようでしたらば、その次の報告事項。私が逆にしてしまったのですね。済みません。それでは、2の報告事項関係に移りまして、「別冊」と書かれているファイルがあると思います。「食品中のアフラトキシンについて」、これは少し御説明をいただくことになっております。お願いします。
○渡補佐 それでは、「食品中のアフラトキシンについて」でございますが、こちらにつきましては、前回の分科会において、アフラトキシンの規制を、アフラトキシンB1での規制から総アフラトキシンでの規制に以降するということについて御了承いただいております。その際にお示しした実態調査の調査手法に関して御質問がございましたので、その内容について、この調査を実施されました、食品規格部会の委員でもいらっしゃいます小西先生に資料をおまとめいただきましたので、それを報告させていただきます。この資料につきましては、アフラトキシンの酸性菌の概要も一緒におまとめいただいております。
なお、アフラトキシンの輸入者の違反状況なども御質問がございましたが、それについてはこの次の報告事項のところで資料がございます。
資料につきましては、別冊の1ページにあります。「国内流通品の含有実態調査について」でございますが、平成16〜18年度の厚生労働科学研究におきまして、国民の食品摂取を通じたアフラトキシンの暴露評価を行うことを目的として、国内流通する食品中の含有実態調査を行っております。
まず「対象食品の設定」ですが、過去の知見に照らして、アフラトキシンに汚染されやすいと考えられる食品を調査対象として選定しました。
なお、1年ごとに対象品目の見直しを行い、新たに汚染検出情報のあったものについては調査対象品目への追加を行いました。
(2)「試料数の選定」ですが、WHOの地球環境監視システム/植物汚染監視計画において、適正な統計処理に必要とされる最低試料数(25試料)を基本として、各食品の汚染頻度に応じて試料数を選定しました。
なお、1年ごとに試料数の見直しを行い、検出状況に応じて試料数の増減を行っております。
(3)「試料の採取方法」ですが、農林水産省から提供された米以外の食品は、全国各地の小売店等で販売されているものを購入しました。賞味期限等により同一の製造ロットであることが確認できるものを基本的に1試料につき合計1?以上となるように入手しました。
(4)「試料の調製方法」。基本的に採取試料の全量を粉砕して均一化し、その50gを採取して、総アフラトキシンの分析を行いました。
「調査結果の概要」でございますが、こちらは、前回御審議いただいた際にお示ししたとおりで、2ページ目の表に検出のあったものを抜粋しておりますので、そちらをごらんいただければと思います。食品、落花生から下のコーングリッツまで、試料数と汚染件数、また検出試料の平均汚染濃度が記載されております。こちらについては前回ごらんいただいたとおりでございます。
また、その下に<参考>として、この調査の後、平成19年度にも国内流通食品の含有実態調査を小西先生にしていただいておりまして、そちらについても表でまとめていただいております。
次に、2番の「参考情報」でございます。「産生菌の概要」ですが、アフラトキシンは、主に真菌類の不完全菌類に属するカビであるAspergillus flavus及びAspergillus parasiticusによって産生される二次代謝産物の毒素です。これらの菌は、土壌や食品など自然界に広く分布し、一般の農作物においては、A.flavusの汚染を受けやすいが、落花生の場合、土壌で成熟するためA.parasiticusが優位となり、本菌による汚染を受けやすくなります。また、A. nomiusは昆虫を媒介して香辛料を汚染することが知られています。
3ページ目の上部に、「食品中のアフラトキシン汚染に関連する主要な産生菌」の表がございます。それぞれ、産生菌ごとにカビ毒と発生源ということで特色がございます。
(2)「産生菌の増殖条件・毒素の産生条件」ですが、産生菌の増殖条件としては、最低温度が10〜12℃、最高温度が43〜48℃、湿度80%。毒素の産生条件としては、最低温度が12〜15℃、最高温度が42〜45℃でございます。
(3)「毒素の食品中分布」ですが、一般に、アフラトキシン産生菌に植物病原性はほぼないとされており、収穫後の穀物等の粒表面の傷などから侵入し、増殖して毒素を産生します。菌が着生している穀粒は局在していますが、汚染された穀粒中のアフラトキシン濃度は非常に高くなります。そのため、ロット内のアフラトキシン濃度は、汚染された穀粒がどの程度混入しているかによってばらつきが生じます。
トウモロコシを例にとると、一つのロットから5?を採取し、その全量を均一化してアフラトキシンを分析した結果が20μg/kgであった場合、10,000粒中6粒が汚染していると推定されるという報告がございます。
(4)「産生菌の地理的分布」ですが、地図がございますとおり、産生菌は主に温帯、亜熱帯から熱帯地域に分布し、北緯35度〜南緯35度間の低海抜地帯における農作物を汚染するということでございます。
以上でございます。
○岸分科会長 御報告ありがとうございました。この食品中のアフラトキシンにつきましては、前回、前々回でしたか、サンプリングの妥当性も含めまして、どのようなやり方で実際に国内で流通している食品の中に含有実態があるのかというような御質問があったために、今、事務局の方から厚生労働科学研究の成果として御説明してくださったのだと思いますが、委員の皆様の方から何か質問等ございますでしょうか。
○渡邉委員 この間質問したのは多分私だったと思うので、これとサンプリングの方法等はわかったのですけれども、この落花生の例えば試料数、16年が60というのは、ロットですか。バルクですか。
○渡補佐 こちらにつきましては、1ページ目で説明させていただいておりますとおり、1試料について1?となるように、マーケット買いで入手したというものでございます。
○渡邉委員 この試料数と書いてあるのは、例えば平成16年、60、17年、60、18年、30と書いてあるのは、1?を1サンプルとした場合、計150サンプルという意味ですか。
○渡補佐 そのとおりでございます。
○渡邉委員 そのとき、1サンプルの母体数というか、1?をとるとき、ロットというか、バルクというのか、どういうふうな。例えばここに10トンのやつがあって、その中から1?とると。売られているやつという。
○渡補佐 はい。全国各地の小売店で購入したものですので。1ロットの考え方につきましては、賞味期限等で同一の製造ロットが確認できるものを1試料と考えて、1?以上入手したと聞いております。
○渡邉委員 この前何をお伺いしたかったかというと、一部をとって調べた場合ということは、ロットが例えば10トンだとすると、その中には相当汚染されたやつが含まれていて、それが多分いろんなところにディストリビュートされるともし解釈すると、それを食べる人というのが結構いるのではないかと。
そうすると健康被害というのが、これがさっきの基準で言うと、10μg/kgが検出限界以下ということになると、この場合、アフラトキシンB1ですので、4.88だから、まあそれ以下だろうということになるわけですけれども、ただ、その母数、ロットを構成している全体が、例えば50トンと100トンだとすると、その一部をとってきたやつがこのぐらいの平均値だとすると、相当汚染されていると考えていいのか、それとも、この間の話では、とったところがたまたまアンラッキーで、そこだけが非常に汚染されていると考えるのか、その辺の考え方というのは、こういう場合にはどのように考えるのですか。
つまり、なぜこんなこと聞いているかというと、我々、ワクチンの検定をやっているので、そのときのは、バルク構成で見た場合に、1バルクの一部分が汚染されていたらトータルが汚染されていると見て、それを廃棄処分というか、リコールせざるを得ないわけですね。
○道野室長 報告事項の2番目のところで、そういった現場でのサンプリングの問題を今回ちょっと改善しようということで御説明しようとしていますので、そこのところで、資料も含めて説明させていただきたいと思います。
○岸分科会長 次にサンプリングプランの改正についてというのがございますので。ただ、今までの御説明に関してほかに御質問ございますか。
○若林委員 米の中に少しアフラトキシンB1が入っているのですけれども、これは入っている米のものに関しては、輸入した米と考えていいのですか。それとも国内生産のお米。4ページです。
○渡補佐 そちらも次の報告事項になりますので。申し訳ありません。
○岸分科会長 それでは、3ページまでで、ほかに何か御質問とか御意見とかございますか。
私、余りよく知らないでアフラトキシンのことを考えていたのですけれども、Aspergillusは結構いろいろ、空気とか土壌にありますね。日本でも。それで、確かにこの3ページの図でありますような地理的分布で北緯35度から南緯35度の地帯といいますと、日本だと本当に沖縄か九州がちょっと入るぐらいでと思ったのですが、温度の増殖、毒素の産生条件とか見ますと、最低温度は10℃から15℃ぐらいなので、意外と、保存の仕方によっては、日本も温度が大分高くなってきておりますから、案外あり得る毒素なのかなと思ったのですが、そんなふうな心配をするという、私、かなりど素人的なことを申し上げますけれども、そんな考えでよろしいのか、結構注意が必要なのではないかという。いや、そんなことは心配ありませんというのでしたらむしろありがたいと思うのですが、どのように考えれば。この増殖条件とか産生条件を見ると、意外と日本でも増殖してもいいくらいかという。ちょっと教えてください。国民のために。
○渡補佐 データとしての小西先生からお伺いした条件というのは、まさにこちらに書いているとおりでございます。
もう一点、御心配されている点ですけれども、近年、温暖化などもございまして、アフラトキシンの生息分布が広がっているという可能性が指摘されているので、農林水産省の方で国内圃場におけるカビ毒の分布を把握することを目的に調査をしているところであると聞いております。
○岸分科会長 ありがとうございました。
もしほかにないようでしたらば、次の、先生方から御質問が相次ぎましたアフラトキシン検査におけるサンプリングプランの改正についての御説明をお願いいたします。
○道野室長 それでは、別冊資料の4ページの「アフラトキシン検査におけるサンプリングプランの改正について」という資料に基づいて御説明を申し上げます。
アフラトキシンの基準につきましては、前回御審議いただいたとおり、従来、B1に対して10ppbといったものが一応トータルで10ppbと変更されます。
一方で、先ほど、20万粒に6粒というようなことで、アフラトキシンの汚染分布というのはかなり偏りがあるということが特徴としてございまして、結局、サンプリングを適切にやっていかないと評価がしにくいということがあるわけです。これは国際的にもずっと議論されている部分でございます。
2のところでございますけれども、平成21年度に開催された「天然資源の開発利用に関する日米会議」というのは、日米の食品関係の微生物の専門家による、主に政府機関に所属している研究者ということで会議を持っておりまして、その中で、日本の輸入時のサンプリングプランについて改善の余地があるのではないかという指摘がございまして、検討をいたしました。
ページ1枚めくっていただきますと、別添1、5ページのところでございますけれども、諸外国のサンプリングプランとの比較をしております。輸入時のサンプリングというのはいろんなサンプリングサイトがあるのですけれども、ここではトウモロコシを材料にして、船もしくははしけから吸い上げてサイロに入るわけですけれども、その際に採取することを想定しています。対象農産物はトウモロコシということでございまして、最初にオートサンプラーと申しまして、サイロに、吸い上げるときに一定時間の間隔でサンプルを自動的にとる機械がございます。どこの国もそれでサンプルをとるわけですけれども、日本ではそれを10kg、それからアメリカでは5kg、EUでは10kg。
ただ、分析するときに、10kgを均等に分けて、その中から1?にして、これを縮分と言うのですけれども、日本は1?に縮分して分析をやっています。
米国の場合には、一次サンプリング量は5?ですけれども、全量粉砕している。EUの場合には10?全部粉砕しているというような差がございます。
別添2でございますけれども、日本の方法とアメリカの方法を理論的に比較した場合に、その変動係数が実際にはアメリカの大体5倍ぐらい、当然、そのサンプル量が5分の1ですから、そういったばらつきが発生するということになります。
別添3でございますけれども、結局、キーになってくるのが、サンプルに含まれる粒の数ということになるわけです。粒によって汚染度が異なってくるということでございます。したがって、粒数が多ければ多いほど汚染濃度の測定値のばらつきというのは減ってくる。それは当然のことですけれども。7ページの別添3の資料をごらんいただくと明確ですけれども、粒数が1,000個ぐらいになってくると、正規曲線に近い分布になってきて、1万粒にするとかなり平均値に近いところでの、わりかし母集団の状況を反映したものに近づいていくというようなのが、実際のサンプリングから分析した場合の汚染濃度の測定に際してのばらつきはこういった形で小さくなっていくということです。
資料の4ページに戻りまして、そういったことで、アフラトキシンはサンプリングについて、いろいろな食品、穀物とか豆類とかあるのですけれども、基本的に1,000粒以上は確保していこうと。勿論、1万粒とれるものはいいのですけれども、実際の現場で非常にたくさんの試料を集めて、なおかつ、ラボでそれを粉砕しなければいけないという作業も発生するものですから、現実に今の輸入時検査で対応できる範囲で、できるだけ粒数を増やしてとって、データのばらつきを少なくしていこうということが基本的な対応の考え方です。
こういったことを踏まえて、品目ごとの採取量というのは、例えば落花生の場合には、1粒当たりは0.85gということですので、5?にするとおよそ5,800粒。このような形で、1,000粒以上確保するということで、落花生、アーモンド、クルミ、ナツメグ、イチジク等々についてのサンプリング量と、それから粉砕量を今回改正しようと考えております。
これにつきましては、パブリックコメントは1月4日まで、それからWTO通報についても1月3日で締め切っております。パブリックコメントについては、事業者の方からサンプリング量を減らしてくれという意見や増やしてくれという意見、両方の意見がございましたけれども、それ以外の意見は、WTO含めて特にはございませんでした。
ちょっと資料は用意してなかったのですけれども、現場でのサンプリングはどのようにやるかというと、確かにサイロの場合には一定間隔で機械的にとっていくわけですね。それで、トータルで、従来、10?を1?にしていたのを、今回は5?とっていくというふうに変えていこうということですけれども、例えば袋、ピーナツなんかの場合には、マタイと言いまして、60?とか30?とか、大きな袋に入っているものが、ロットを構成する袋の数としては数百ということになります。母集団の袋の数に合わせて検体を採取するということをやっていまして、例えば500袋から1,200袋の範囲であれば、80の袋から検体を採取してくる。ピーナツの場合、そのような形でサンプル品をしています。
先ほどのワクチンの検定との比較をすると、私もよくわからないですけれども、ただ、もともとばらつきの多い、ホモというよりはヘテロな母集団に対しての評価なので、単純に比較するのは難しいかもしれないですけれども、こういった母集団の分布がヘテロなものに関してできるだけ誤差を少なく出すようにということで、箇所数を増やしたり、それから粒数を増やしたりということで対処できる範囲内ではあるのですけれども、私ども、順次改善していこうということで対処しているところでございます。
それからあと、実際の輸入検索、これまでのデータですけれども、8ページの「参考」のところでございます。検査の数としては、22年次で20万9,037件の検査をやって、不合格が137件ございます。トータルで3万9,000トンが違反になっていますけれども、これもほとんど、3万7,000トンがトウモロコシでございまして、これはもともとの輸入される重量が、大体400万トン近い量が輸入されています。その中で、先ほど申し上げたように、サイロに入れるときに一定間隔でサンプルを採取していって、それを測定するというやり方で測定して評価しているという現状でございます。
以上です。
○岸分科会長 ありがとうございました。今、どれだけをサンプリングして検査をするかということの御説明がありましたが、渡邉委員と若林委員が御質問されましたけれども、よろしゅうございますか。
○渡邉委員 ありがとうございました。
○若林委員 私が質問したのは、米の輸入米なのか、それとも国内米なのかという。
○道野室長 輸入時の検査で、米からアフラトキシンが検出されたというのは、少なくも22年はございません。377件の検査をして、検出された例というのはございませんでした。
ただ、数年前にあった事故米の問題で、事故品として扱われたものの中で測定したら、アフラトキシンが検出されたという例はございます。それは、勿論もう廃棄するもので、カビの生えている部分の検査なので、安全性云々という問題ではもうないわけですけれども、ただ、それは輸送途上でなのか、輸出国で産生?されたのか、それとも国内で事故米の保管中に産生されたものかというのはちょっとわからないですけれども、輸入米でのそういった事故米の中で検出されたという例はございます。
また、先日、宮崎大学だったと思いますけれども、国産米で検出があったということで報道発表があったというのは承知しております。
○岸分科会長 ありがとうございました。そのほか、委員の方から何か御質問ございますか。
 もしないようでしたらば、今日は比較的スムーズに進みまして、途中で休憩をとろうかと思ったのですけれども、あと残りの報告が2つばかりですので、このまま続けても、お疲れかなあと思いつつ、よろしゅうございますか。
 それでは、次の報告を受けたいと思います。平成23年度輸入食品監視指導計画(案)につきまして、お願いいたします。
○道野室長 それでは、資料9ページの、「平成23年度輸入食品監視指導計画(案)について」という資料に基づいて御説明申し上げます。
 輸入食品監視指導計画に関しては、1に【目的】という記載がございますけれども、毎年の国が行う輸入時の検査、それから輸入者の監視指導等々を効果的・効率的に実施するということの観点で作成しておるものでございます。
 例年似通った内容にはなっているのですけれども、23年度の計画(案)の変更点について御説明いたしますと、1つは、モニタリング検査と申しまして、食品の種類ごとに輸入量、違反率等を勘案して、統計的な考え方に基づいて検査計画をあらかじめつくっておいて、順次計画的なサンプリングをして検査していくというシステムを持っておるわけですけれども、件数について、22年度に比較して約1,000件増の約8万6,000件について検査を実施するという計画にしております。
 それから来年度、アフラトキシンについて、今、御説明したような指標の変更といいますか、基準の変更と、それからサンプリングの変更等々もございますので、できるだけ幅広くアフラトキシンについては検査をやっていきたいと考えております。
 輸入時の検査についてはそういったところが主な変更点でございます。
次に、「輸出国における衛生対策の推進」ということで、これについては、今年度引き続きですけれども、今年度特に5月の終わりに、日中に関しては日中食品安全推進イニシアティブということで、二国間の協力を進めていきましょうということで中国とのお約束事ができたということで、そういったことも含めて二国間協力ということを進めていきたいと思っております。
 また、輸入時に違反が見つかって、輸出国に対して改善を求めているわけですけれども、そういった中で、現地調査や協議を通じて、輸出国における農薬等々の管理や監視体制の強化ということについても要請していきたい、また確認していきたいと考えております。
 この監視指導計画につきましては、パブリックコメントを2月19日で締め切っております。あと、これの関連でリスクコミュニケーションということで、1月の後半に、東京、大阪で一般の方々対象に意見交換会を開催いたしました。
 本件につきましては、官報に官庁報告という形で掲載しなければならないことになっておりまして、3月29日に掲載する予定になっております。詳細につきましては、10ページ以降に概要をつけてございますので、ごらんいただければと思います。
 以上です。
○岸分科会長 ありがとうございました。ただいまの御報告に関しまして、何か御意見、御質問などございましたら受けたいと思いますが、いかがでしょうか。
 もしなければ、この計画でよろしくお願いいたします。
報告事項の最後は、本食品衛生分科会における審議対象品目の処理状況についてということでございます。御報告お願いいたします。
○横田補佐 先ほど、動物用医薬品のクロルスロンに関して、安藤先生の方から、これまで違反等の実績があったかという御質問があったかと思いますけれども、18年、ポジティブリスト制度導入以降、検出事例はないということでございますので、報告させていただきます。
○安藤委員 ありがとうございます。
○岸分科会長 最後に、わかりましたかと言おうと思ったのですが、これでよかったです。ありがとうございました。
 それでは、この処理状況につきましてお願いいたします。
○横田補佐 説明させていただきます。
 「食品衛生分科会における審議対象品目の処理状況について」御報告申し上げます。資料、別冊の最終ページ、13ページをごらんください。こちらは、当分科会におきまして御審議いただきました品目、そして報告させていただきました品目につきまして、パブリックコメント、WTO通報の実施状況をまとめたものでございます。
 意見、またはコメントの提出があった品目が幾つかございますけれども、当分科会で御審議、御了解いただいた規格基準案の再検討の必要性の生じるものはございませんでした。
 なお、下から2番目の動物用医薬品のカルプロフェンにつきましては、現在、パブリックコメントの実施中でございまして、一番下のクレンブテロールにつきましては、試験法と併せて、改めてパブリックコメントを実施する予定でございますので、まだ終了していないことを報告させていただきます。
 以上でございます。
○岸分科会長 ただいまの審議対象品目の処理状況につきまして、何か御質問ございますか。
 よろしいでしょうか。
 それでは、本日、時間がたっぷりあったせいか、予定より結構早く進んでしまいましたが、特別、事務局の方から何か御連絡とかはございますか。
○佐久間補佐 次回の分科会でございますが、開催日時、議題等につきまして、確定次第お知らせしたいと思います。よろしくお願いいたします。
○岸分科会長 それでは、今日もいろいろな議論がありまして、ありがとうございました。早く済みましたけれども、きちんと議論ができていたのではないかと思います。
 それでは、大変御苦労さまでした。これにて閉会とさせていただきます。


(了)
<照会先>

医薬食品局食品安全部企画情報課総務係

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