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平成23年5月27日

(照会先)

医薬食品局審査管理課

医政局研究開発振興課

(電話)  03-5253-1111(内線4221、4163)


医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の第2回開発要望募集に関する説明会及び募集の流れ等について(お知らせ)

 欧米等では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応(以下「未承認薬・適応外薬」という)については、平成21年6月から8月までに開発要望を受け付け、その結果について「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発を促しています。

 今般、このような未承認薬・適応外薬の開発について、第2回の開発要望募集を行うことを予定しています。今回の要望募集にあたっては、応募時に欧米等6カ国(米、英、独、仏、加、豪)での承認の状況に関する資料、又は広く医師が参照する学会や組織のガイドライン及びその根拠となる文献を提出いただき、これらの資料を含め提出された要望書そのものを検討会議で検討することなどにより、医療上の必要性等を評価することとしています。
 また、患者団体、個人からの要望に対しては、関係する学会において医療上の必要性に関する意見やエビデンスの収集について可能な限りご協力いただきたいと考えています。

 第2回の要望募集については、別紙1の流れのとおり行うこととしておりますが、要望の提出を予定する学会においては、各段階について下記のとおり作業を進めていただきますので、予めご承知おきください。

 ※ 平成23年8月2日より、正式に第2回の要望募集を開始しておりますので、お知らせいたします。詳細は、下記リンク先をご参照ください。
     医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の第2回開発要望募集について


                                  記

1.説明会の開催及びその参加登録について

 以下のとおり要望募集に関する説明の機会を設け、開発要望の提出にあたってのスケジュールや留意事項等を説明しますので、要望の提出を検討されている場合は、ご参加をお願いいたします。なお、説明会の参加にあたっては、別紙2の登録用紙に参加代表者の氏名等をご記入のうえ、参加する回の前日午前中までにFAXにてご連絡ください。

  第1回説明会
   日時:平成23年6月3日(金)14時〜
   場所:厚生労働省共用第9会議室(19階)

  第2回説明会
   日時:平成23年6月7日(火)10時〜
   場所:厚生労働省専用第14会議室(12階)

  備考:2回とも同じ内容で開催いたします。

2.開発要望の総括表の提出について

 開発要望の重複を把握し、事前の学会間の調整等に資するため、正式要望に先立ち、別紙3の提出方法のとおり電子メールにより別紙様式「要望募集の総括表」を提出していただくこととします。要望募集の総括表の提出の締め切りは、7月22日(金)としておりますので、ご協力のほどよろしくお願いいたします。

3.要望書の作成準備について

 正式な開発要望にあたっては、別添の要望書作成の留意事項に従い別添様式「未承認薬・適応外薬の要望」を提出いただきますので、要望書の作成等の準備をすすめていただきますようお願いいたします。なお、正式な開発要望の募集は本年8月頃を予定しており、決定次第、別途お知らせいたします。


別添1 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬第2回要望募集の流れ(PDF:141KB)

 

別添2 未承認薬・適応外薬要望募集説明 参加登録用紙(PDF:81KB)
※ 参加する回の前日午前中までにFAXにてご連絡ください。

 

別紙3 開発要望の総括表の提出について(PDF:84KB)

別紙様式 第2回開発要望の総括表(事前登録用)(Excel:23KB)
※ 正式要望に先立ち、事前に総括表を登録いただく際には、こちらのファイルをダウンロードしてご使用ください(〆切:7月22日(金)、登録先アドレス: kaihatsuyoubou@mhlw.go.jp)

 

別添 要望書作成の留意事項(PDF:397KB)

別添様式「未承認薬・適応外薬の要望」(Word:262KB)
※ 正式な要望募集は本年8月頃を予定しております。要望書の作成等の準備をすすめるにあたっては、別添及び別添様式をご参照ください。


○説明会資料

資料1 第2回要望募集について(PDF:339KB)

資料2 開発要望の総括表の提出について (※上記の別紙3及び別紙様式と同一)

資料3 要望書作成の留意事項 (※上記の別添及び別添様式と同一)

参考資料 要望書の記載例(PDF:291KB)


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