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(照会先)

医薬食品局安全対策課

(電話・代表) 03-5253-1111


平成23年度第1回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会資料

平成23年4月22日(金)
18:00〜20:00
厚生労働省中央合同庁舎5号館17階
専用第21会議室

議事次第

1.一般用医薬品(無機薬品及び有機薬品)のリスク区分に係る検討

2.一般用医薬品(生薬及び動植物成分)のリスク区分の見直しに係る検討


<配布資料>

1.一般用医薬品(無機薬品及び有機薬品)のリスク区分に係る検討

資料1 一般用医薬品(無機薬品及び有機薬品)のリスク区分の検討をおこなう成分一覧(PDF:53KB)

参考資料1−1 一般用医薬品のリスク区分の変更手順について(PDF:227KB)

参考資料1−2 一般用医薬品のリスク区分表(PDF:147KB)

資料1−1−1 ケトチフェンフマル酸塩点眼薬のリスク区分について(PDF:97KB)

資料1−1−2 新一般用医薬品の製造販売後調査報告書(PDF:1288KB)

参考資料1−1−1 ケトチフェンフマル酸塩点眼薬の添付文書(PDF:1669KB)

資料1−2−1 アシクロビルのリスク区分について(PDF:101KB)

資料1−2−2 新一般用医薬品の製造販売後調査報告書(PDF:444KB)

参考資料1−2−1 アシクロビルの添付文書(PDF:2126KB)

資料1−3−1 トリアムシノロンアセトニド口腔用軟膏のリスク区分について(PDF:97KB)

資料1−3−2 一般用トリアムシノロンアセトニド口腔用軟膏剤のリスク区分について(PDF:512KB)

参考資料1−3−1 ケナログの添付文書(PDF:1372KB)


2.一般用医薬品(生薬及び動植物成分)のリスク区分の見直しに係る検討

資料2−1 生薬成分等のリスク区分見直しの考え方について(PDF:408KB)

参考資料2−1−1 一般用医薬品のリスク区分及びその検証について(PDF:304KB)

参考資料2−1−2 一般用医薬品の副作用報告状況(PDF:213KB)

参考資料2−1−3 医薬品販売制度改正検討部会報告書(PDF:377KB)

参考資料2−1−4 リスク区分リスト(PDF:552KB)

資料2−2 生薬成分等の見直し検討結果(報告)(PDF:373KB)

参考資料2−2 専ら生薬成分から構成される一般用医薬品に関する調査について(依頼)(PDF:271KB)

資料2−3−1 第3類から第2類への変更などリスクの高い区分となる生薬及び動植物成分(PDF:128KB)

資料2−3−2 リスクの高い区分に変更となる製剤の一覧とその副作用の発生状況

・ 分割版(P1〜25)(PDF:10637KB)

・ 分割版(P26〜50)(PDF:11579KB)

・ 分割版(P51〜75)(PDF:12728KB)

・ 分割版(P76〜100)(PDF:14350KB)

・ 分割版(P101〜125)(PDF:15278KB)

・ 分割版(P126〜150)(PDF:12725KB)

参考資料2−3 カンゾウを含有する代表的な製剤の副作用について(PDF:122KB)

資料2−4−1 第2類から第3類へリスクの低い区分に変更となる生薬及び動植物成分(PDF:178KB)

資料2−4−2 第2類から第3類へリスクの低い区分に変更となる製剤の一覧とその副作用の発生状況(PDF:14729KB)


○その他当日配布資料

指定研究「一般用医薬品生薬製剤のリスク分類見直しに関する研究」の概略(PDF:224KB)


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