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2011年2月9日 食品衛生分科会添加物部会

医薬食品局食品安全部基準審査課

○日時

平成23年2月9日(水)14:00〜16;00


○場所

中央合同庁舎5号館2階 共用第6会議室


○出席者

委員

井部委員 小川委員 鎌田委員 河村委員 佐藤委員
堀江委員 中島委員 山内委員 山崎委員 若林委員

事務局

梅田食品安全部長 森口基準審査課長 横田補佐
磯崎補佐 後藤専門官 中尾技官

○議事

○事務局 それでは、定刻となりましたので、薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会を開催させていただきます。
本日は、皆様御多忙のところ御参集いただき、誠にありがとうございます。どうぞよろしくお願いいたします。
なお、本年1月に審議会委員の改選が行われまして、本日最初の部会でございますので、開催に当たりまして、食品安全部長よりごあいさつ申し上げます。
○食品安全部長 本日は、お忙しい中お集まりいただきまして、誠にありがとうございます。また、委員の先生方におかれましては、日ごろより食品衛生行政の推進に当たりまして、格別の御理解と御支援を賜りまして、重ねて御礼申し上げます。
本年1月24日に、薬事・食品衛生審議会の総会及び当部会の親委員会でございます食品衛生分科会が開催されまして、委員の改選等がございました。当部会は改選によりまして2名の先生方に新しく委員に御就任いただくことになりました。また、委員の互選により、引き続き若林委員に部会長をお願いすることになりました。若林部会長初め、委員の先生方におかれましては、今後ともよろしくお願い申し上げます。
当部会におきましては、食品添加物の指定及び規格基準の設定に関する事項を調査・審議していただいております。添加物の指定等に当たりましては、まず、食品安全委員会において食品健康影響評価が行われ、その評価結果を基に添加物としての指定の可否及び成分規格や使用基準の設定が必要かといった点につきまして御審議いただくこととしております。本日は、添加物の指定について4件及び既存添加物の削除について御審議いただくこととしております。委員の皆様方におかれましては、専門家としての忌憚ない御意見をいただきまして、御審議のほどよろしくお願い申し上げます。
 以上で、簡単ではございますが、ごあいさついたします。
○事務局 ありがとうございました。
 なお、本日、食品安全部長につきましては所用のため、ここで中座させていただきます。
○食品安全部長 よろしくお願い申し上げます。
(梅田食品安全部長 退室)
○事務局 引き続き、議事を進行させていただきます。
 本日は、井手委員、北田委員、吉成委員、由田委員の4名から欠席との御連絡を事前に受けております。現在、添加物部会の委員は14名でございますが、10名の先生方に御出席いただいておりますので、本日の部会が成立いたしておりますことを御報告申し上げます。なお、先ほど食品安全部長のごあいさつにもございましたが、本部会においては2名の委員が新たに就任されましたので、部会の開催に当たりまして、まず御紹介させていただきたいと思います。
 明治大学農学部農芸化学科教授の中島委員でございます。
○中島委員 中島でございます。よろしくお願いいたします。
○事務局 ありがとうございます。
 もう一方、東北大学大学院薬学研究科医療薬学講座薬物動態学分野准教授の吉成委員でございます。なお、本日は御都合により欠席でございます。
 それでは、議事の進行を若林部会長にお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。
○若林部会長 それでは、配付資料の確認を事務局からお願いいたします。
○事務局 本日、先生方のお手元にお配りしております資料でございます。
 まず、議事次第、委員名簿、資料一覧、座席表。
 そのほかでございますが、議題の資料といたしまして、資料1−1から始まっております1−ペンテン−3−オールに関する諮問及び部会報告書。それから、食品安全委員会の審議結果が1、2、3でそろっております。
 続きまして、3−メチル−2−ブテノール、これは資料2−1から始まります。
 次は、ピラジンにつきまして、資料3−1から始まる資料になっております。
 もう一つ、3−メチル−2−ブテナールの資料でございますが、資料4−1から始まるものでございます。
 資料5といたしまして、消除予定添加物名簿案についてでございます。
 本日、お手元にお配りしております資料は以上でございます。不足や落丁等ございましたら、お気付きの際に事務局まで申し出ていただけますよう、お願い申し上げます。
○若林部会長 資料の過不足等はありませんか。皆さんお手元に配付されているようですね。
 それでは、本日の議題は、先ほど事務局から説明がありました、4つの添加物の指定の可否と、消除予定添加物の名簿についての議題があります。4つの添加物については、資料を拝見したところ、それほど大きな問題はなさそうに私は思いましたけれども、よろしく御審議のほどお願いします。
 それでは、最初に議題1、1−ペンテン−3−オールの新規指定の可否について審議を行いたいと思います。まず、事務局から説明をよろしくお願いいたします。
○事務局 では、背景から御説明いたします。
 1−ペンテン−3−オールは、平成14年7月に食品衛生分科会で了承されました、国際的に安全性が確認され、かつ、欧米で汎用されている添加物の一つとして挙げられている品目でございます。本品目については、食品安全委員会へ平成22年2月2日に食品健康影響評価の依頼を行いました。食品安全委員会では、平成22年2月23日に添加物専門調査会で審議が行われ、その審議を踏まえた評価書が平成22年4月28日に取りまとめられました。
 では、お手元の資料1−1から始まります冊子の2ページ目、部会報告書案に沿って御説明をしていきたいと思います。
 品目名は1−ペンテン−3−オールで、構造式、分子式及び分子量はこちらにお示ししたとおりでございます。
 用途は、香料となります。
 概要及び諸外国での使用状況でございますが、緑茶あるいは後発酵茶などの食品中に存在する成分でございまして、欧米では焼菓子、ソフト・キャンデー類などさまざまな加工食品において香りの再現、風味の向上等の目的で添加されております。
 次に、食品安全委員会における評価結果でございます。「1−ペンテン−3−オールは、食品の着香の目的で使用する場合、安全性に懸念がないと考えられる」と評価されております。
 摂取量の推計につきましては、米国、欧州におけるヒト一日当たりの推定摂取量から我が国での本品目の推定摂取量は、およそ1.2〜2.4μgの範囲になると推定されております。
 新規指定につきましては、1−ペンテン−3−オールを食品衛生法第10条の規定に基づく添加物として指定することは差し支えないとした上で、使用基準案につきましては、香料として使用される場合に限定して食品健康影響が行われたことから、使用基準を「着香の目的以外に使用してはならない」とすることが適当であると考えております。
 次に、成分規格案につきましては、4ページのとおり設定することを考えております。設定根拠につきましては5ページを、JECFAの規格等の対比表につきましては8ページに記載しております。
 まず、成分規格案につきまして、5ページの設定根拠に沿って御説明を申し上げます。
 含量につきましては、JECFAでは98%以上と規格値を設定しておりますが、我が国における他の添加物の規格値との整合性等も考慮いたしまして、小数点第1位までを有効数字として、98.0%以上としております。
 確認試験につきましては、JECFAでは核磁気共鳴分光法(NMR)を採用しておりますが、実際にNMR、質量分析(MS)で1−ペンテン−3−オールと確認できる物質のIRスペクトルは、産業技術総合研究所等で公開されているIRスペクトルと同一性が確認されているため、本規格案では赤外吸収スペクトル測定法(IR)を採用いたしました。
 純度試験として屈折率、比重を設定しております。屈折率はJECFAの規格値をそのまま採用しました。比重についてはJECFAでは0.831〜0.837としておりますが、市販品を分析した結果0.837〜0.839になりました。以上のことから、JECFA規格では現在の実態に即していない可能性があるため、我が国では現時点において流通実態を考慮し0.834〜0.840といたしました。
 定量法につきましてはJECFAと同様、ガスクロマトグラフ(GC)を採用することといたしました。
 JECFAでは設定されておりますが、本規格では採用しなかった項目として、溶解性と沸点がございます。溶解性につきましては、本成分規格案で確認試験としてIR、純度試験としては屈折率、比重などを規定しておりまして、溶解性を設定する必要性は低いため採用しないこととしております。沸点につきましても、その品質管理がガスクロマトグラフ法により実施されているため、沸点は必ずしも品質規格管理項目として重要ではないと考えられることから、本規格案では沸点に係る規格は採用しないことといたしました。
 本品目に関する説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。
○若林部会長 どうもありがとうございました。1−ペンテン−3−オールの説明でした。
 資料に書かれていますように、構造式、分子式、用途は香料であるということ。摂取量の推計に関しては、一人一日当たりの推定摂取量は1.2〜2.4μgの範囲であること。性状に関しては、無色透明な液体で特有のにおいがあるということです。
 5〜8ページに書いてありますけれども、8ページをごらんください。含量に関しましては、小数点以下1けたを採用して、本規格案では98.0%以上であるということ。性状に関しては、無色透明な液体で特有のにおいがあると。
 確認試験に関しましては、NMRに代わってIRを用いること。
 屈折率はJECFAと同じであること。
 比重は少し違いまして、JECFAでは0.831〜0.837ですけれども、こちらでよく調べてみますと0.834〜0.840が妥当ではないかというところです。
 エタノールへの溶解性、沸点、定量法に関しましては、そこに書いてあるとおりでして、定量法はガスクロマトグラフ法を用いるということです。
 何か佐藤先生から追加コメントはございますか。
○佐藤委員 比重についてですが、今回1−ペンテン−3−オールの規格の作成に当たりましては、もともと4社5製品について分析しています。そのうち1社の含量が98%に満たないということで、それを外して3社4製品について比重を調べましたところ、1社だけかなり高く、0.846でした。まず、これを規格に入れるかどうかというところで、そこは慎重に考えなければいけないということで、比重がもともと0.846のものを蒸留しましたところ、留分1が0.840で、留分2が0.837で、釜に残ったものが0.854となりました。そこで、その1社の0.846という比重は考慮から外しまして、2社3製品の分析結果により、0.837が妥当な値ということで、それに対してJECFAの比重は範囲が0.006ありましたので、0.837を中心とした0.834〜0.840を規格値といたしました。
 比重に関する説明は以上です。
○若林部会長 どうもありがとうございました。
 それでは、この1−ペンテン−3−オールについての御意見を委員の皆さんからいただきたいと思います。よろしくお願いします。
 中島委員どうぞ。
○中島委員 この部会に出るのは初めてですが、この物質は真ん中の炭素が不斉炭素なので、当然D体とL体とあると思うのですが、屈折率から見てD体で純物だと考えていいと思うのですけれども、この物質名を挙げるときにD体とL体を明示しておくということは慣例上どうなっているのでしょうか。問題ないのでしょうか。
○若林部会長 山崎委員お願いします。
○山崎委員 これに関しては、中島先生がおっしゃるとおりなのですが、香料に関しては光学異性体がある場合に、ラセミ体であっても、あるいはどちらか一方であっても、あるいは混合物が任意の割合で混ざっているものであっても、どれでも構わないということで現在対応しております。勿論、香りは光学異性体で違うだろうとは思いますが、現在、香料は光学異性体を特別に指定する必要がなければ特定しないということなので、化学名も光学異性体に関しては述べないような名称にしてあります。
○若林部会長 中島委員よろしいでしょうか。山崎委員、どうもありがとうございます。
 そのほかに何かこの物質に関しまして御意見ございますか。特に問題になるような点はないかと思いますが、JECFAの比重は結構問題になりますね。
○佐藤委員 比重には純度がかかわってくるのかと思います。JECFAの値を設定したときの純度と異なると、比重も変わってくる可能性があるかなと思います。
○若林部会長 そのほかに何かございますか。よろしいですか。
 では、この化合物につきましては、一応御審議をいただいたということで、1−ペンテン−3−オールの新規指定については可ということでよろしゅうございますか。
 それでは、部会報告書を取りまとめまして、分科会へ報告する手続をとりたいと思います。事務局、よろしくお願いします。
○事務局 今回の審議結果については、食品衛生分科会での審議のほかパブリックコメント、WTO通報等の所定の事務手続を開始したいと思っております。
○若林部会長 お願いします。
 それでは、次の化合物、3−メチル−2−ブテノールの添加物としての指定の可否についてです。事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 では、議題の2、3−メチル−2−ブテノールの新規指定の可否について御説明いたしたいと思います。
 まず、3−メチル−2−ブテノールですが、先ほどの1−ペンテン−3−オールと同じく、平成14年7月に食品衛生分科会にて了承されました国際的に安全性が確認され、かつ、欧米で汎用されている添加物の一つとして挙げられている品目でございます。本品目につきましては、食品安全委員会へ平成22年2月2日に食品健康影響評価の依頼を行っております。食品安全委員会では、同年2月23日に添加物専門調査会で審議が行われ、その結果を踏まえた評価書が4月28日に取りまとめられております。
 では、資料で御説明していきます、2ページをごらんください。品目名でございますが、3−メチル−2−ブテノールです。構造式、分子式及び分子量は資料にあるとおりでございます。
 用途は香料。
 概要及び諸外国での使用状況でございますが、本剤はホップ油、コーヒー、またハチミツ等の食品中に存在する成分でございます。欧米ではチューインガムや焼菓子、その他ジャム、ゼリーなどさまざまな加工食品において香りを再現し、風味を向上させるために添加されているものでございます。
 食品安全委員会における評価結果でございますが、本剤は「食品の着香の目的で使用する場合、安全性に懸念がないと考えられる」とされております。
 摂取量の推計でございます。本剤は、米国及び欧州におけるヒト一日当たりの推計摂取量から、我が国の本物質の推定摂取量は、およそ3.8〜5.4μgの範囲になると推定されております。
 新規指定についてですが、3−メチル−2−ブテノールを食品衛生法第10条の規定に基づく添加物として指定することは差し支えないとした上で、使用基準といたしまして、香料として使用される場合に限定して食品健康影響評価が行われたことから、使用基準を「着香の目的以外に使用してはならない」とすることが適当であると考えております。
 成分規格でございますが、資料の4ページ、別紙1にお示ししたとおりの案で設定することが適当であると考えております。
 なお、その設定根拠について御説明いたします。5ページをごらんください。まず、含量でございますが、JECFAでは99%以上としておりますが、市販されております製品につきましては分析を行ったところ、平均が99.1%でございました。1製品につきまして2機関で98.6%となっておりまして、JECFAの規格は満たしてはいるのですが、少数第1位まで有効数字とする規格から外れてしまいました。そこで、本規格案では国際整合性を考慮して、JECFA規格と同水準の規格値といたしますが、JECFAの規格値の有効数字、他の添加物の規格値との整合性を考慮いたしまして、少数第1位までを有効数字として98.5%以上といたしました。
 性状でございますが、JECFAでは液体で香りとして新鮮とかフルーティーというような香気となされておるところでございますが、香りにつきましては、人により必ずしも同一に感じるとは限らないということで、本規格案におきましては「無職透明な液体で、特有のにおいがある」といたしたいと考えております。
 確認試験でございます。JECFAではNMRまたはIR、もしくはMSを採用しておりますが、我が国では広くIRが採用されているところでございます。実際にIRデータ及びNMR、質量分析法につきまして、現存しておりますデータは実際試験に使った物質との同一性が確認されておりますので、本規格案ではIRを採用したいと思います。
 純度試験は、屈折率と比重、酸価の3項目を設定いたします。屈折率につきましては、国際整合性を考慮いたしましてJECFAと同様の値にいたしたいと思います。
 比重につきましては、JECFAでは0.844〜0.852としておりますが、市販品を分析した結果0.859〜0.862、平均が0.860でございました。JECFA規格は現在の実態に即していない可能性が考えられるため、再検討をする必要があると考えられます。現時点におきましては、本規格案は流通実態等を考慮いたしまして0.855〜0.863といたしたいと考えております。
 続きまして、酸価でございますが、JECFAの規格値は1以下となっておりますが、本規格案ではJECFAと同等水準かつ小数点第1位までを有効数字といたしますので、1.0以下と設定したいと考えております。
 定量法でございますが、JECFAではガスクロマトグラフ法を採用しております。なお、我が国でも国際整合性を考慮しガスクロマトグラフ法を採用いたしますが、本剤は沸点が150℃未満、140℃ということですので、実際に香料ガスクロマトグラフィー面積百分率法の操作条件(2)を採用したいと思います。なお、本剤につきましては、不純物である3−メチル−2−ブテナールとの分離が困難な場合があるということなので、カラムを無極性カラムではなく極性カラムを用いるとしたいと考えております。
 なお、JECFAでは採用されていて本規格では採用しなかった項目といたしまして、溶解性と沸点がございます。これは、他の検査項目から十分カバーできますので、必要性は低いということで不採用としたいと考えております。
 本剤につきましては、以上でございます。
○若林部会長 どうもありがとうございました。3−メチル−2−ブテノールの説明です。
 用途は香料。摂取量の推計に関しましては、3.8〜5.4μgの範囲であるということです。含量、性状、確認試験、純度試験、定量法等については5ページに書いてありますけれども、含量に関しましては98.5%以上とすると。性状に関しては無色透明な液体で、特有のにおいがあると。確認試験はIR法、純度試験に関しましては書いてあるとおりです。比重に関しては、最終的には0.855〜0.863とするということです。酸価、定量法に関しては不純物のことを考慮して極性カラムを用いたGC法を用いるということで、そのまとめが8ページに書いてあります。
 また、佐藤委員に質問させていただきますが、含量を98.5%としたことと、比重が最終的に4社5製品をはかると0.859〜0.862となったんですけれども、いろいろな理由を勘案して最終的には0.855〜0.863と少し間を広げるというこの2点について、もし追加説明があればお願いできますでしょうか。
○佐藤委員 含量につきましては、流通実態で98.6%という検査結果が出たということで、実際に流通しているものがそうであれば、その規格を網羅する必要があります。一方、JECFAの規格99%以上と同等の規格が望ましいことから、98.5%以上とすると、JECFAの規格を満たしているということで設定をいたしました。
 比重につきまして、今回は4社5製品を分析しましたところ、すべて大体同じようなデータが得られまして、平均が0.860でした。今回もJECFAの比重の幅が0.08ということで、その幅をシフトしまして0.855〜0.863ということにしました。
○若林部会長 どうもありがとうございました。
 それでは、この化合物についての御意見を委員の皆さんからお願いしたいと思います。いかがでしょうか。特に問題ございませんか。よろしいですね。
 特に御意見なしで、特に問題ないということで、この化合物の新規指定については可ということにしたいと思います。
 それでは、今後のプロセスについて事務局から御説明いただけますか。
○事務局 今回の審議結果につきまして、食品衛生分科会での審議のほか、パブリックコメント、WTO通報等所定の事務手続を開始したいと思っております。
○若林部会長 よろしくお願いいたします。
 次に移ります。資料3−1、ピラジンの添加物としての指定の可否についての審議を行いたいと思います。まず、事務局からピラジンについての説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、背景から御説明いたします。ピラジンでございますが、先ほどの品目と同様、国際汎用添加物の一つでございます。本品目につきましては、食品安全委員会へ平成22年8月12日に食品健康影響評価の依頼をしております。食品安全委員会におきましては、平成22年8月31日に専門調査会で審議が行われ、その審議を踏まえた評価書が平成23年1月6日付で取りまとめられております。
 では、資料で御説明していきますので、2ページをお開きください。品目名はピラジンです。
 構造式、分子式及び分子量は記載のとおりでございます。
 用途は香料。
 概要及び諸外国での使用状況でございますが、麦芽等の食品中に存在する成分です。あと、コーヒーやココナッツ等の焙煎、豚肉、牛肉等の加熱調理により生成する成分でもございます。欧米では焼菓子やアルコール飲料、製菓材料などのさまざまな加工食品において香りの再現、風味の向上のために添加されているものでございます。
 なお、食品安全委員会における評価結果でございますが、本剤は「食品の着香の目的で使用する場合、安全性に懸念がないと考えられる」とされております。
 摂取量の推計でございますが、米国の推定年間使用量及び欧州における年間使用量から、ヒト一日当たりの推定摂取量は0.2μgと推定されております。
 なお、新規指定に関してですが、ピラジンにつきましては食品衛生法第10条の規定に基づく添加物として指定することは差し支えないとした上で、使用基準といたしまして、香料として使用される場合に限定して食品健康影響評価が行われておりますので、使用基準を「着香の目的以外に使用してはならない」とすることが適当であると考えております。
 また、成分規格につきましては、4ページにございますとおり、含量、性状、その他の項目を設定することを考えております。
 その内容につきまして、5ページの設定根拠に従って御説明したいと思います。
 まず、含量でございます。JECFAでは98%以上と規格値を定めております。本規格案では整合性等を考慮いたしまして、JECFAと同様の値と致しますが、小数点以下1けたまでを有効数字として、98.0%以上といたしたいと考えております。
 性状でございますが、JECFAでは刺激のある甘く、トウモロコシに似たと、においについて具体的に記載されて、性状は固体と規格が定められております。なお、色調に関する記載はございません。また、国内の流通している製品でございますが、試薬メーカーのMSDS等を見ますと、メーカーによって色の表記にかなりばらつきがございます。以上を踏まえまして、流通製品等を考慮いたしまして、色調については「白〜淡黄色」といたしたいと考えております。形状は製品によって異なるため、単純に「固体」としたいと考えております。なお、においにつきましては、人によって感じ方が違うということで「特有のにおいがある」という記載に留めたいと思っております。
 確認試験でございます。JECFAにおきましてはIR法を採用しておりますので、我が国でもIR法を採用いたしたいと考えております。なお、本品は固体であることから、ペースト法により測定したところ、良好なスペクトルを得ることができませんでした。加温による薄膜法にて測定したところ、再現性のよいスペクトルを得ることができましたので、国内では薄膜法を用いることにしたいと考えております。
 純度試験でございます。融点はJECFAでは53℃となっております。国内では2製品の融点を測定したところ幅がございまして、51.9〜55.07℃という結果が出ました。JECFA及び流通実態等を考慮いたしまして、本規格案では51〜55℃としたいと考えております。
 定量法でございますが、ピラジンは固体でございますので、若干2,3,5,6−テトラメチルピラジンの定量法に準じはいたしますが、検液濃度はより濃度の低い不純物のピークを検出できるよう10倍としたいと思います。更に、検液の調整方法でございますが、定量が面積百分率法のため質量を精密にはかる必要はないことから「本品0.1gを量り」と「精密に」を省かせていただいております。
 なお、沸点でございますが115〜118℃ということなので、香料のガスクロマトグラフィー面積百分率法の操作条件(2)により定量することとしたいと思っております。
 操作法はガスクロマトグラフ法の採用を考えております。
 なお、JECFAで規定されていて今回採用しなかったものとして、溶解性と沸点がございます。不採用とした理由につきましては、ほかの製品と同じで、他の項目でカバーができることから、特に必要としないと考えられるというものでございます。
 以上でございます。
○若林部会長 どうもありがとうございました。ピラジンに関してです。
 用途は香料です。推定摂取量は1人一日当たり0.2μgぐらいに相当するだろうということです。含量に関しては98.0%以上。性状に関しては白〜淡黄色の固体で、特有のにおいがあるということですね。確認試験に関してはIR法で薄膜法を用いると。純度試験に関しては融点、定量法に関してはGC法を用いて、それらについては0.1gをはかり、エタノール1mlを加えて溶かすということです。溶解性、沸点に関しては特に採用しないということになっております。そのまとめが8ページにあります。
 私、最近IRを使ったことがないんですけれども、薄膜法というのは割合ポピュラーに今でも使われている測定法ですか。
○佐藤委員 一応、食品添加物の公定書の赤外吸収スペクトル測定法の中に臭化カリウム錠剤法とペースト法と薄膜法、液膜法というのがありまして、公定書の中にある方法なので問題ないかと思います。公定書で主に用いられるペースト法では、流動パラフィンと試料を混ぜますが、このピラジンに関しましては、流動パラフィンとうまく混ざらなかったということで、ペースト法を採用しませんでした。
 薄膜法に関しましては、調整法を規格の中に記載しましたが、溶かして板に挟むというのではなくて、板の間に固体の試料を入れて挟んでおいてから加熱し、それを薄膜ということで測定しております。
○若林部会長 どうもありがとうございました。
 それでは、ピラジンについて委員の先生方から御意見をいただきたいと思います。よろしくお願いいたします。研究室では必ずある物質で、皆さん非常になじみの深い化合物だと思いますけれども。よろしいですか。非常にポピュラーな物質で、遺伝毒性ですとか、発がん性というような観点からも特に問題はないと思いますけれども、よろしいですか。
 それでは、この化合物の新規指定を可としたいと思います。その後のプロセスについて事務局よりお願いいたします。
○事務局 本日の審議結果に基づきまして、食品衛生分科会での審議のほか、パブリックコメント、WTO通報等の所定の事務手続を開始したいと思います。
○若林部会長 それでは、よろしくお願いします。
 それでは、本日最後の項目になります、3−メチル−2−ブテナールの添加物としての指定の可否についての審議を行いたいと思います。まず、事務局からの説明をお願いいたします。
○事務局 まず、背景から御説明いたしたいと思います。3−メチル−2−ブテナールでございますが、こちらも国際汎用添加物の一つでございます。本品につきましては、食品安全委員会へ平成22年9月9日に食品健康影響評価の依頼を行っております。食品安全委員会では9月27日に添加物専門調査会の審議が行われ、その審議を踏まえた評価書が平成23年1月27日に取りまとめられております。
 では、資料に沿って御説明したいと思います。資料4−2でございます。品目名は3−メチル−2−ブテナール。
 構造式、分子式及び分子量は、資料にあるとおりでございます。
 用途は香料。
 概要及び諸外国での使用状況でございますが、ラズベリー、ホップの食品中に存在し、また、鶏肉等の加熱調理により生成する成分でございます。欧米ではチューインガムやハード・キャンデー、焼菓子等々さまざまな加工食品において香りの再現、風味の向上等の目的で添加されているものでございます。
 食品安全委員会における評価結果でございますが、「食品の着香の目的で使用する場合、安全性に懸念がないと考えられる」とされております。
 摂取量の推計でございますが、米国及び欧州におけるヒト一日当たりの推定摂取量は、我が国の本物質の推定摂取量は、およそ0.5〜3.9μgの範囲になると推定されるとなっております。
 なお、新規指定につきましては、本剤は食品衛生法第10条の規定に基づく添加物として指定することは差し支えないと。ただ、使用基準といたしまして香料として使用される場合に限定して評価を行っておりますので、使用基準は「着香の目的以外に使用してはならない」とすることが適当であるとされております。
 なお、成分規格につきましては4ページにございますとおり、含量、性状、純度試験、確認試験、定量法の項目を設定することが適当であると考えております。
 では、設定根拠に沿って御説明いたします。
 まず、含量でございますが、JECFAは99%以上と規格を定めております。欧米で香料として市販されている2社2製品を分析した結果でございますが、97.5〜99.3%、平均が98.5%でした。また、そのうち1製品の試薬含量規格が97%以上でした。本規格案では流通実態を考慮いたしまして、他の添加物の規格値との整合性を考慮して、少数第1位までを有効数字とし、97.0%以上といたしたいと考えております。
 性状でございますが、JECFAでは無色の液体、アーモンド様、ほのかなバター様香気と規定しておりますが、香りは必ずしも同じに感じることはないと考えられますので、我が国におきましては「無色透明な液体で、特有のにおいがある」といたしたいと考えております。
 確認試験でございますが、JECFAではNMR、IRの2つを採用しております。我が国ではIRが十分普及しているということと、実際にNMRや質量分析で本剤の確認をいたしましたところ、産総研等により公開されているIRスペクトルと同一であることが確認されておりますので、本規格案ではIRを採用することとしたいと思います。
 純度試験でございますが、屈折率と比重につきましてはJECFAと同様の値を採用したいと考えております。
 酸価でございますが、JECFAでは規格値を3以下といたしておりますが、先ほどの市販品2社2製品を分析した結果、2.1〜3.0、平均が2.5という結果が出ました。本品は容易に空気酸化されまして、3−メチル−2−ブテノイックアシドとなり酸価が上がりやすい物質でございます。また、JECFA及び公定書において同様の脂肪族アルデヒド類(テルペン系以外)の酸価は5.0〜10.0となっております。本規格案はこれらを考慮いたしまして、また、他の添加物の規格値との整合性も考慮して、5.0以下と設定したいと考えております。
 なお、定量法でございますが、JECFAではガスクロマトグラフ法を採用しております。本規格案でもガスクロマトグラフ法を採用することを考えておりますが、本剤は沸点が150℃未満でございますため、操作法といたしましては香料のガスクロマトグラフィー面積百分率法の操作条件(2)により定量いたしますが、なお、先ほどの物質と同じように不純物というのが十分分離できないということがございましたので、使用するカラムは無極性カラムではなく極性カラムを使用したいと考えております。
 なお、JECFAでは設定されておりますが、本規格で採用しなかった項目として、溶解性と沸点がございます。理由は、ほかのものと同様でございます。
 以上でございます。
○若林部会長 どうもありがとうございました。3−メチル−2−ブテナールの説明でした。
 同じように、用途は香料です。推定摂取量については0.5〜3.9μg。含量に関しましては、最終的には97.0%以上とすると。性状に関しては、無色透明な液体、特有のにおいがあると。確認試験はIR、純度試験に関しては屈折率と比重はJECFA規格と同じであると。酸価に関しては5.0以下とするということです。定量法はガスクロマトグラフ法を用いるということで、極性カラムを用いることが妥当であるというようなことです。
 酸価に関しては、少し佐藤先生から御説明いただいた方が委員の方々もわかりやすいかと思うので、もう一度御説明いただけますか。
○佐藤委員 書いてあるとおりなんですが、アルデヒドのため、酸化されやすく、酸化されると酸価が高くなるということで、10ページの参考2を見ていただきますと、現在の食品添加物には、オクタナール、デカナール、アセトアルデヒド、イソブチルアルデヒド、ブチルアルデヒドの規格がありまして、酸価は10とか5と比較的大きい値が設定されております。ということで、同様に今回の3−メチル−2−ブテナールについても、これぐらいの酸価を設定することが実際の流通したものを使用するに当たってはいいのではないかということで、酸価を5にしております。
 含量ですが、97%というのはJECFAの99%を97%に引き下げたということになりますが、実際97%以上であれば、JECFAではほかの不純物を特定する必要はないという比較的高純度なので問題ない値と考えております。
○若林部会長 ありがとうございました。
 今の純度の問題ですが、JECFAで99%以上としていて、でも実際に調べてみると97.5%ぐらいのものがあるということに関しては、JECFAに99%を97%に変えるという動きがあるのか、それとも、JECFAは見て見ぬふりをしているんでしょうか。
○佐藤委員 JECFAは毒性評価を行ったときの純度ということで99%という値が設定されていると聞いておりますので、その比重、屈折率の値がおかしいというのは修正をかけるべきかと思いますけれども、含量につきましてはどうなんでしょう。河村先生何かございませんか。
○若林部会長 変な質問をして、すみません。
○河村委員 JECFAではIOFIから要望が上がってきた濃度で規定していて、それに対してCCFAなどで異議申立てがあれば、再度審議することになっております。もし、日本政府から97%が適当ではないかという科学的根拠を添えて依頼があれば、改めて審議することになると思います。先ほどの比重等も同じでございます。
○若林部会長 わかりました。御説明ありがとうございました。
 それでは、委員の先生方から御意見をいただきたいと思います。いかがでしょうか。
○井部委員 酸化されやすいということですけれども、このガスクロマトグラフを見ていますと、それらしいピークはないですが、この条件では出てこないのですか。
○佐藤委員 ちょっと記憶にありませんが、多分出ていると思います。
○井部委員 一緒にはなっていないですね。
○佐藤委員 重なってはいないです。
○井部委員 結構です。
○若林部会長 そのほかに何かございますか。よろしいですか。
 それでは、この化合物に関しても新規指定を可としたいと思います。その後のプロセスについては事務局から説明をお願いします。
○事務局 本日の審議結果につきまして、食品衛生分科会での審議のほか、パブリックコメント、WTO通報等の所定の手続を開始したいと思います。
○若林部会長 よろしくお願いします。
 それでは、本日最後の議題ですが、消除予定添加物名簿について、事務局から説明をお願いします。
○事務局 資料5です。まず、1ページに要約が書いてありますが、こちらで御説明申し上げます。
 まず、既存添加物でございますが、御存じのとおり平成7年の食品衛生法の一部改正の際に、当時流通していた天然の食品添加物を取りまとめたものでございます。なお、既存添加物名簿が策定された平成8年当初でございますが、489品目が収載されておりました。なお、既存添加物名簿に収載されている添加物に関しましては、安全性の確認及び定期的な流通調査等を行っておりまして、安全性に問題のあったもの、使用実態のないものにつきましては、名簿から消除を行っております。これまでに安全性の問題から平成16年にアカネ色素を消除しております。また、使用実態がなかった既存添加物を平成16年12月に38品目、平成19年9月に32品目、計70品目を消除しております。
 本日、御審議いただく議題でございますが、現在作業中の第3回の既存添加物の消除についてになります。なお、消除予定添加物名簿案につきましては、昨年3月に本部会におきまして御了承いただいており、それに基づき同年5月18日付で流通実態が確認できなかった80品目の既存添加物について官報告示をしております。同日から半年間、平成22年11月17日まで、名簿の訂正の申し出の募集をいたしました。その結果、国内外から37品目につきまして申し出が提出されております。その内容につきまして当方で確認したところ、25品目については使用実態の確認ができたことから、今回これを消除予定添加物名簿から削除いたしまして、残りの55品目について既存添加物名簿から消除したいと考えております。
 なお、本件につきましては、平成16年と平成19年の消除の手続の際は、消除対象の既存添加物に規格基準が設けられた品目がなかったため、この部会では報告事項として扱ってまいりました。今回は規格基準のある既存添加物、成分規格があるものとしてN−アセチルグルコサミンとダンマル樹脂、製造基準のあるものといたしまして、ニンニク抽出物、ペパー抽出物及びワサビ抽出物がございますので、平成22年3月3日に開催されました食品衛生分科会の資料にございます検討事項を要するものの範囲の規定にのっとりまして、当添加物部会での御審議をいただくものでございます。
 では、資料を1枚めくっていただいて、2ページをごらんください。こちらが今回申し出があり、理由に正当性があると確認できたもののリスト25品目でございます。これは消除対象から削除いたします。
 3〜4ページにかけましてお示ししている55品目、29番は2つ項目が入っていますが、これは1つとしてカウントしておりますので、合計55品目になります。なお、そのうち25番のスフィンゴ脂質はウシの脳となっておりますが、スフィンゴ脂質につきましては、「ウシの脳」のほかに「米ぬか」を原材料とするものがございますので、スフィンゴ脂質は完全に消除されるわけではなく、あくまで「ウシの脳」だけが消除になります。なお、29番のタンニン抽出物も、「クリの渋皮」と「タマリンドの種皮」のみの消除になり、このほかの原材料とするものについては消除されずに残ります。したがって、品目そのものは55とありますが、実際名簿から完全に消除されるのは53品目になります。
 5ページをごらんください。消除のタイムスケジュールでございますが、現在申し出の提出期限が終わりまして処理をしている段階になります。一応、規定では最初の名簿の公示から1年以内の消除となっておりますので、今年度5月18日までにこの作業を完了する予定でございます。
 6ページからは5月18日に出しました官報告示の写しです。
 9ページをごらんください。こちら先ほど申し上げたとおり、手続上今回は審議ということになっておりますので、それに関係する諮問書になります。なお、11ページに今回の改正内容といたしまして、こちらにある成分規格の削除及び製造基準の削除、この2つを現行の記載から消しますので、今回の手続ということになっております。
 あと、1点言い忘れましたが、4ページの消除する55品目の中に、ニガキ抽出物というのがございます。これにつきましては、実際使用されているものが確認されているのですが、成分的なところで今回消除対象から外しましたジャマイカカッシア抽出物の成分として同じものではないかと前々から指摘がなされているものでございます。現品を確認したところ、ニガキ抽出物として扱われているものが、どうやら海外から輸入されているものらしく、本来のニガキ抽出物である国内のニガキを成分とするものではない可能性が非常に高いということもございまして、将来的にジャマイカカッシア抽出物の方に一つに取りまとめるということで考えております。なお、ジャマイカカッシア抽出物につきましても、原材料として使われているのはジャマイカカッシアはほとんどなく、アメリカカッシアを原材料とするものが流通していると聞いておりますので、将来的には表記につきましても考慮したいと考えております。
 以上でございます。
○若林部会長 どうもありがとうございます。以前の委員会でこの課題については議論したかと思いますけれども、80品目の販売等がなされていない既存の添加物に関しては、消除予定の添加物名簿に記載して、その後、官報に載せて消除理由があるものについては申し出てくださいと出したところ、25品目についての申し出理由があって、それが認められて25品目については消除予定添加物名簿から削除すると。55品目については、申し出がないことから予定どおり消除するということです。しかし、中身についてはいろいろあるものですから、事務局から説明があったようなことを行うということです。この件に関して、何か委員の先生方から御意見ございますか。
 中島先生、消除と削除というのは最初、我々もわからなかったんですけれども、同じ意味で使っています。法律用語的には消除という言葉を使うということです。
○中島委員 ありがとうございます。恥ずかしくて聞けませんでした。
○若林部会長 全く同じ意味だと思いますけれども、この件に関しましてはよろしいですか。
 それでは、一通り御審議をいただいたということで、消除予定の添加物名簿につきましては、可としたいと思います。
 その後のプロセスに関しては、どのようになっていますか。
○事務局 本日の審議結果に基づきまして、食品衛生分科会での文書配付のほか、所定の事務手続を開始したいと思っております。
○若林部会長 それでは、よろしくお願いします。
 基準審査課長、何かありますか。
○基準審査課長 審議事項としては、11ページにございますように、改正内容には成分規格のある2つ、それから、製造基準のある3つが添加物リストから抜けますので、食品衛生法第11条に基づく規格基準の削除になりますときに、審議会の意見を聞かなければならないということで諮問させていただいているわけですので、この5つについて規格基準を削除することを了解していただいたということで整理させていただきます。
○若林部会長 よろしいですか。それでは、この消除予定添加物名簿に関しての議題につきましては、以上としたいと思います。
 そのほかに報告事項に移りたいと思いますが、報告事項は何かございますか。
○事務局 報告事項でございますが、これまで当部会で御報告いたしております食品安全委員会への意見聴取及び食品健康影響評価の結果につきましては、厚生労働省のホームページの添加物のサイトに掲載しております。
○若林部会長 ありがとうございます。
 そのほか何か報告事項はございますか。よろしいですか。委員の先生方からもよろしいですか。
 御発言がないようですので、次回の予定について事務局からお願いいたします。
○事務局 次回の添加物部会につきましては、近日中に日程調整をさせていただきたいと思います。場所及び議題につきましても、改めて御案内させていただきますので、よろしくお願いいたします。
○若林部会長 よろしくお願いします。
 それでは、本日の添加物部会はこれで終了したいと思います。どうもありがとうございました。


(了)
<照会先>

照会先:医薬食品部食品安全部基準審査課     

添加物係: 03−5253−1111 (内線2459)

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