第７回　医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議資料

議事

１．専門作業班（ＷＧ）の検討状況等について

２．医療上の必要性の評価等について

３．企業から提出された開発工程表等について

４．未承認薬に対する開発支援について

５．その他

（注）第７回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（平成２３年４月１８日）における検討等を踏まえ、当日の配付資料から一部修正しております。

資料

　１　検討会議における検討の進め方（PDF:79KB）

　

　２　専門作業班（ＷＧ）の検討状況の概要等について（PDF:145KB）

　

　3-1　医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（代謝・その他ＷＧ）（PDF:696KB）

　3-2　医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（循環器ＷＧ）（PDF:493KB）

　3-3　医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（精神・神経ＷＧ）（PDF:975KB）

　3-4　医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（抗菌・抗炎症ＷＧ）（PDF:478KB）

　3-5　医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（抗がんＷＧ）（PDF:705KB）

　

　４　プロプラノロール塩酸塩の小児適応の要望に係る開発要請について（要望番号;274）（PDF:153KB）

　　

○５　公知申請への該当性に係る検討会議報告書（案）

　5-1　シクロホスファミド水和物（PDF:619KB）

　5-2　メチラポン（PDF:860KB）

　5-3　ミコフェノール酸　モフェチル（PDF:479KB）

　5-4　イマチニブメシル酸塩（PDF:525KB）

　5-5　オクトレオチド酢酸塩（PDF:516KB）

　5-6　トラスツズマブ（遺伝子組換え）（PDF:580KB）

　5-7　トラスツズマブ（遺伝子組換え）（PDF:456KB）

　5-8　カルボプラチン（PDF:489KB）

　5-9　フルコナゾール（PDF:523KB）

　5-10　フルコナゾール（PDF:553KB）

　

○資料 ６　医療上の必要性が高いとされた品目に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況

　6-1　第1回（平成22年5月21日）開発要請品目等（前回会議時に検討中であったもの）（PDF:484KB）

　6-2　第2回（平成22年12月13日）開発要請品目等（PDF:619KB）

　

　7-1　医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）で検討中の品目（PDF:376KB）

　7-2　欧米4 か国（米、英、独、仏）のいずれの国においても承認等が確認されなかった品目（PDF:474KB）

　7-3　開発要請・開発企業の公募を行う前に承認された品目（PDF:82KB）

　　

○8-1　企業から提出された開発工程表について（PDF:90KB）

○8-2　企業から提出された開発工程表の概要等（PDF:234KB）

　

○９　開発企業の募集を行った医薬品のリスト（１１月９日時点）（PDF:104KB）

　

　10　未承認薬開発支援事業について（PDF:81KB）

　

　11　未承認薬14品目の開発支援について（PDF:485KB）

　

　12　未承認薬開発支援事業による支援の状況（PDF:52KB）

　

　13　支援上限額（案）及び未承認薬開発支援希望意向調査結果について（非公開資料）
　

　14　第２回要望募集について（PDF:370KB）

　

　　注）○を付した資料は開発要請等を行った品目に関する資料

参考資料

１　「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」開催要綱（PDF:108KB）

　

２　「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」構成員（PDF:155KB）

　

3-1 専門作業班（ＷＧ）の設置について（PDF:189KB）

3-2 専門作業班（ＷＧ）メンバー（PDF:201KB）

　

4-1 医療上の必要性の評価の基準について（PDF:98KB）

4-2 海外公的医療保険制度の適用外とするものについて（PDF:55KB）

4-3 開発要請先企業の考え方について（PDF:60KB）