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第7回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議資料

平成23年4月18日(月)
15:00〜18:00
KKRホテル東京 瑞宝

議事

1.専門作業班(WG)の検討状況等について
2.医療上の必要性の評価等について
3.企業から提出された開発工程表等について
4.未承認薬に対する開発支援について
5.その他

(注)第7回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(平成23年4月18日)における検討等を踏まえ、当日の配付資料から一部修正しております。


資料

 1 検討会議における検討の進め方(PDF:79KB)

 

 2 専門作業班(WG)の検討状況の概要等について(PDF:145KB)

 

 3-1 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(代謝・その他WG)(PDF:696KB)

 3-2 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(循環器WG)(PDF:493KB)

 3-3 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(精神・神経WG)(PDF:975KB)

 3-4 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(抗菌・抗炎症WG)(PDF:478KB)

 3-5 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(抗がんWG)(PDF:705KB)

 

 4 プロプラノロール塩酸塩の小児適応の要望に係る開発要請について(要望番号;274)(PDF:153KB)

  

○5 公知申請への該当性に係る検討会議報告書(案)

 5-1 シクロホスファミド水和物(PDF:619KB)

 5-2 メチラポン(PDF:860KB)

 5-3 ミコフェノール酸 モフェチル(PDF:479KB)

 5-4 イマチニブメシル酸塩(PDF:525KB)

 5-5 オクトレオチド酢酸塩(PDF:516KB)

 5-6 トラスツズマブ(遺伝子組換え)(PDF:580KB)

 5-7 トラスツズマブ(遺伝子組換え)(PDF:456KB)

 5-8 カルボプラチン(PDF:489KB)

 5-9 フルコナゾール(PDF:523KB)

 5-10 フルコナゾール(PDF:553KB)

 

○資料 6 医療上の必要性が高いとされた品目に係る専門作業班(WG)の検討状況

 6-1 第1回(平成22年5月21日)開発要請品目等(前回会議時に検討中であったもの)(PDF:484KB)

 6-2 第2回(平成22年12月13日)開発要請品目等(PDF:619KB)

 

 7-1 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)で検討中の品目(PDF:376KB)

 7-2 欧米4 か国(米、英、独、仏)のいずれの国においても承認等が確認されなかった品目(PDF:474KB)

 7-3 開発要請・開発企業の公募を行う前に承認された品目(PDF:82KB)

  

○8-1 企業から提出された開発工程表について(PDF:90KB)

○8-2 企業から提出された開発工程表の概要等(PDF:234KB)

 

○9 開発企業の募集を行った医薬品のリスト(11月9日時点)(PDF:104KB)

 

 10 未承認薬開発支援事業について(PDF:81KB)

 

 11 未承認薬14品目の開発支援について(PDF:485KB)

 

 12 未承認薬開発支援事業による支援の状況(PDF:52KB)

 

 13 支援上限額(案)及び未承認薬開発支援希望意向調査結果について(非公開資料)
 

 14 第2回要望募集について(PDF:370KB)

 

  注)○を付した資料は開発要請等を行った品目に関する資料


参考資料

1 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」開催要綱(PDF:108KB)

 

2 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」構成員(PDF:155KB)

 

3-1 専門作業班(WG)の設置について(PDF:189KB)

3-2 専門作業班(WG)メンバー(PDF:201KB)

 

4-1 医療上の必要性の評価の基準について(PDF:98KB)

4-2 海外公的医療保険制度の適用外とするものについて(PDF:55KB)

4-3 開発要請先企業の考え方について(PDF:60KB)


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