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2010年12月24日 薬事・食品衛生審議会医療機器安全対策部会議事録

○日時

平成22年12月24日(金)10:00〜


○場所

厚生労働省共用第8会議室


○出席者

(委員:五十音順、敬省略)(19名)

 天 笠 光 雄、 石 井 則 久、  井 部 俊 子、 内 田 恵理子、  

◎笠 貫   宏、 川 原 信 隆、  許   俊 鋭、 佐 伯 晴 子、 

佐 藤 景 二、 高 杉 敬 久、 土 屋 文 人、 那須野 修 一、

 西 島 正 弘、 西 田 輝 夫、 配 島 由 二、 古 幡   博、

松 岡 厚 子、 横 井 英 人、 渡 邉 治 雄

 (注) ◎部会長  ○部会長代理

欠席委員(3名)五十音順、敬省略

 釘 宮 豊 城、○勝 呂   徹、 高 谷 節 雄 

(行政機関出席者)

 平 山 佳 伸 ( 大臣官房審議官)

 俵 木 登美子 ( 安全対策課長)

 國 枝   卓 ( 監視指導・麻薬対策課長)

 佐 藤 大 作 ( 安全使用推進室長)

○議事

○事務局 ただ今から、平成22年度第2回「薬事・食品衛生審議会薬事分科会医療機器
安全対策部会」を開催させていただきます。本日は、入館のところで不手際があり、開催
が遅れてしまいまして申し訳ございませんでした。おわび申し上げます。
 本日の部会は、従前の取扱いと同様、公開で行うこととしております。なお、カメラ撮
りは議事に入るまでとさせていただいておりますので、マスコミ関係者におかれましては
御理解と御協力のほどよろしくお願いいたします。
 本日御出席の委員の先生方におかれましては、年末のお忙しい中をお集まりいただきま
してありがとうございます。本日は、現在のところ定数22名の委員のうち、18名の委員
に御出席いただいておりますので、定足数に達しております。
 なお、釘宮委員、勝呂委員、高谷委員からは御欠席の、渡邉委員からは遅れるとの御連
絡をいただいております。
 前回の開催から事務局に異動がありましたので紹介させていただきます。大臣官房審議
官医薬担当の平山です。
○審議官 平山でございます。よろしくお願いします。
○事務局 安全対策課長の俵木です。
○安全対策課長 俵木でございます。よろしくお願いします。
○事務局 議事に入りますので、カメラ撮りはここまでとさせていただきます。以降の議
事進行は笠貫部会長にお願いいたします。
○笠貫部会長 議事に入ります。初めに、事務局から資料の確認をお願いいたします。
○事務局 資料の確認をさせていただきます。本日の資料は順番に座席表、委員名簿、議
事次第、資料一覧を配付させていただいております。資料一覧には資料番号が振ってあり
ますが、資料1-1「ジャクソンリース回路等の医療機器の回収における対応の徹底につい
て」、資料1-2「下大静脈フィルターに係る添付文書の改訂指示等について」、資料1-3
「医療機器市販直後安全使用情報収集事業結果について」、資料2-1「医療機器の不具合
等報告について」、資料2-2「医療機器不具合等報告」、資料2-3「過去5年間の不具合
等報告の公表状況」、資料2-4「医療機器外国措置報告」、資料2-5「医療機器研究報告」、
資料3-1「感染症定期報告感染症別文献一覧表」、資料3-2「感染症定期報告の報告状況」
です。
 参考資料として「PMDA医療安全情報No.20人工呼吸器の取扱い時の注意について
(その3)」です。過不足等がございましたら事務局までお知らせ下さい。なお、本日の議
題に審議事項はありません。すべて報告事項となっておりますのでよろしくお願いいたし
ます。
○笠貫部会長 本日は、審議事項はないということですので、報告事項より入らせていた
だきます。議題(1)「医療機器の市販後安全対策について」の報告を事務局からお願いい
たします。
○事務局 議題(1)「医療機器の市販後安全対策について(報告)」を、資料1-1〜1-3に
基づいて御説明させていただきます。
 前回7月に開催いたしました本部会での報告以降に取りました、医療機器の市販後安全
対策について報告させていただきます。
 資料1-1「ジャクソンリース回路等の医療機器の回収における対応の徹底について」で
す。1ページ目は、本年7月26日付で発出いたしました医薬食品局長通知です。この通
知は各都道府県あてで、この通知を出したということを5ページ目、6ページ目で政令市
長等と、医療関係団体に周知する形になっております。
 本文の内容は、3ページの写真を御覧ください。これは、ジャクソンリース回路ですけ
れども、麻酔用呼吸回路などに含まれているものです。このうち内管の長いものについて、
接続する気管切開チューブとの組合せによっては閉塞のおそれがあるということです。
 1ページ目に戻りまして、こういうことが起こることから、平成13年〜平成14年にか
けて、本件については自主回収がされております。しかし、その後平成20年に未回収品
による事故が発生したために、再度回収が行われました。未回収品の残存が否定できない
ことから、今回の対応の徹底依頼をしたものです。
 具体的には、医療機関に、この閉塞を起こすタイプのジャクソンリース回路の製品がな
いことを確認していただき、もしあれば使用を直ちに中止し、製造販売業者等に返却する
こと、また、速やかな情報伝達に役立つツールとして、医薬品医療機器総合機構で情報配
信サービスをしておりますので、それを御活用いただきたいということ、製造販売業者か
ら、今回に限らず回収の依頼があったような場合には、漏れがないように関係者間で情報
共有、回収への協力をお願いしたいということで周知をお願いしております。なお本件に
関連して、製造販売業者の五十嵐医科工業株式会社に対して、この通知と同日付で行政処
分という形で対応がされております。資料1-1の説明は以上です。
 資料1-2「下大静脈フィルターに係る添付文書の改訂指示等について」です。1ページ
目は、12月3日付で発出いたしました安全対策課長と医療機器審査管理室長の連名での
通知です。通知の概要は、肺塞栓を防止するために、下大静脈フィルターを長期に留置し
た患者において、フィルターの移動であるとか折損、下大静脈の穿孔などが国内外で報告
されていることから、長期的なフィルターの状況の確認と、フィルターの留置の必要性が
無くなった患者さんに対しての対応について、添付文書の改訂を指示したものです。
 具体的には次のページにありますように、添付文書の【警告】欄に、長期留置型のもの
については、定期的にフィルターの状況を確認すること、異常があった場合には、追加措
置等の必要性を検討すること、また、一定期間内であれば専用の機器を用いて抜去が可能
なものについては、患者の状態を診ながら留置の必要性が無く、安全に抜去できるような
場合には、抜去することが望ましいというような内容を記載することを指示しておりま
す。以上が資料1-2の説明です。
 資料1-3「医療機器市販直後安全使用情報収集事業結果について」です。この事業は、
新たに承認された新医療機器のうち、新規性の高いものであるとか、国内外において使用
経験が少ないもの等、特に市販直後の安全性確保が必要と判断されるものについて、原則
として6か月間、当該医療機器の使用状況や、不具合の発現状況又は臨床現場への製造販
売業者による安全性情報の提供状況などの情報を毎月医療機関より提供していただき、必
要な対応を図ることを目的とした事業です。
 昨年度は、PDA閉鎖セットを対象として調査し、終了いたしましたので報告いたしま
す。PDA閉鎖セットは、日本ライフライン株式会社で平成20年12月に承認され、平成
21年7月に保険適用が開始された品目です。動脈管開存症に適用し、経皮的に動脈管を
閉鎖するために使用するものです。
 調査に御協力いただいたのは、岡山大学病院と、神奈川県立こども医療センターの2施
設です。神奈川県立こども医療センターでは、調査期間中に採用されなかったということ
です。いずれの機関からも、調査期間中は毎月報告をいただいており、使用事例としては
岡山大学病院での8例です。この使用いたしました8例においては、特に不具合等は認め
ず、予定どおりの使用が可能であったということです。
 また、岡山大学病院については、業者からの情報提供が不十分であったということで、
報告をいただいております。製造販売業者にヒアリングしたところ、営業担当の者が、病
院を訪問して症例情報の提供をしていたということで記録があるということでしたが、そ
の内容が担当医の求めるような情報ではなかったということで、このような報告をいただ
いた形になっているかと思います。この製造販売業者に対しては、この情報の伝達方法な
どについて十分に検討するように依頼しております。
 なお、本製品の安全性情報に関しては、販売業者が学会の協力を得て、情報伝達をする
という形を採っていて、調査期間中に1件の不具合報告がありましたが、それについては
学会を通じて使用者に伝達されたということです。以上が資料1-3の説明です。
 以上、資料1-1〜1-3までの説明を終わります。
○笠貫部会長 ただ今の事務局からの報告について御質問はありませんか。
○井部委員 ジャクソンリース回路の回収なのですが、この資料によると平成13年から
始めて、まだ回収が終わっていない、不完全だろうということです。このような生命の危
険にさらすような医療機器の回収は実際にどのような体制で行われているのですか。
○安全使用推進室長 御指摘の件ですが、実際の回収の部分については、製造販売業者が
一義的にはこの回収の責任を負う格好になっております。彼らが、納入先の医療機関を回
り、対象になっている製品を持っている場合には回収をお願いして持ち帰るという形のこ
とを繰り返しやってきている状況です。
○監視指導・麻薬対策課長 ジャクソンリース回路の回収に関連する会社については、東
京都が実際に指導しております。先ほども言いましたように、通知の発出と同時に行政処
分をしております。それと並行して、回収については東京都と私どもが連携して指示をし
ております。これについては安全使用推進室長からも話がありましたように、もちろん事
業者自身が、関連する所に対して回収の指示の徹底をしています。
 事案がかなり昔ということもありますので、これについては関係学会の御協力もいただ
いて、回収漏れがないかということについてやっております。まだ回収の最終的な終了に
はなっておりませんで、私どもの所については、東京都の方から、現在でも若干回収が企
業の方に来たということでの報告を受けております。東京都では、その実施状況を見なが
ら、最終的に引き続きどこまでやるかという形で進めている状況です。
 そういう状況もありましたので、今回の通知の中でも、こういう対応の徹底ということ
で、既に行政処分されたわけですが、引き続き残っている部分があるということで、各都
道府県知事、関係学会、関係団体の方に、再度回収について連絡をすると同時に、今後引
き続きこういう事案が起きる可能性があるということで、プッシュメールなどの活用につ
いてお願いをしたという経緯があります。
○井部委員 もう少し効果的・迅速にできないものかと思います。専ら製造販売業者の活
動に依存しているようなところがあるように思います。もう少し迅速な体制は考えられな
いものでしょうか。
○監視指導・麻薬対策課長 これは、ちょうど薬事法の改正前の段階から起きていました。
その途中の段階で薬事法の改正もされて、それを受けてもう少し徹底した形にすべきとこ
ろがされていなかったという問題があります。そういうことで、行政処分をしたというこ
とです。
 自主回収については、業界の方にも今回の事案を踏まえて、回収漏れがあった場合、特
にクラスIについては非常に致命的な健康障害が起きることもありますので、回収はした
けれども、いい加減に終わるということではなくて、本来出荷されたものと、回収された
ものの差分があった場合には十分評価をし、それで引き続き回収をするかどうか、あるい
はここで一定の打止めにするのかという判断をしっかりすることが重要だということで、
これについてのガイドラインの改正を行いました。
○井部委員 ありがとうございました。
○笠貫部会長 平成13年、平成14年というのは薬事法の改正で、医療機器の安全対策を
徹底するという以前のところですが、今回それについて新たな事案が見つかったので、そ
れを徹底するという話です。五十嵐医科工業株式会社については、それについて問題があ
ったということで行政処分をされ、今後は徹底化を図っていくということでよろしいでし
ょうか。
○許委員 3番目の議題のアンプラッツアーの話です。実は今、学会の方で少し混乱があ
るのは、参考資料1にあるように、製造販売承認のときに、「本品は関係学会の定める」
と常にうたっておられて、特にインプラントはそうですし、今のジャクソンリース回路の
話も「関係学会」となっています。ところが、この「関係学会」の定義が余りはっきりし
ていなくて、このアンプラッツアー、特にPDAの方はまだいいのですけれども、ASD
の方においては小児のJPICが中心になって施設認定や実施認定を決めていましたが、
その認定では全く大人は除外されるということで、大人のインターベンショナル・カーデ
ィオロジーの学会などでは、別に実施認定するのだとか、実施施設認定をするのだという
ことがありました。
 私ども心臓血管外科系はニュートラルなのですけれども、今回の学会では、いろいろな
関係学会が定める施設認定とか、実施認定を、我々心臓血管外科の立場から見直してみま
した。そうすると、ここの中ほどにある動脈管閉鎖術の施行は、迅速に心臓外科手術を施
行できる施設で行うことということで、外科医に最後の責任を取れという趣旨で書かれて
います。
 今回、担当の渉外部委員会で調べると、循環器内科、小児循環器でおやりになるインタ
ーベンションに対して、この関係学会の中に心臓血管外科学会は全く入っていないという
ことが、はっきりしてきました。小児なら小児の人たち、大人のインターベンショニスト
は大人の人たち、その人たちだけが自分たちのグループで関係学会をつくり、それが普遍
化していない。しかも、最終的に事故が起こったときの責任を取れという、外科医の学会
には全く何の話もないということです。
 最近ではインプラントでよく「関係学会が定める」という形になっていて、学会の方で
責任を持ってやりなさい、というのは非常にいいことだとは思うのですが、その「関係学
会」の定義がはっきりしていないのです。私が関連しているステントグラフトと、補助人
工心臓に関しては、それを定めるときに厚生労働省といろいろな相談をし、サゼッション
いただいて、関係のある所はみんな入れておきなさい、みんなで相談してやってください
という形でやってきています。特にこのインターベンションの方では、なんとなく今それ
がぎくしゃくしていて大問題になっています。
 こういう安全性情報の収集、その他はJPICから報告があります、ということですけ
れども、やはり関連学会、関係学会と定義されている場合に、私たちもそこに関係してい
ますから、そこに代表を出しますと言ったときに、それを拒否するような学会やグループ
もありますので、そこが非常に問題であると思っています。今回直接は関係ありませんけ
れども、ここの「関係学会」という言葉、特に最後の「事故を起こしたときには心臓外科
医が最終的責任を取れ」ということですので、もう少しこの「関係学会」というのを、イ
ンプラント全般に整備していただければいいのではなかろうかと思います。
 ジャクソンリース回路というのも関係学会があって、集中治療学会、麻酔科学会、その
他救急といろいろあると思うのです。その辺の関係学会を学会の方で自主的に皆さんで相
談して網羅しなさい、という指導をしていただくと非常によろしいかと思いますので、よ
ろしくお願いいたします。
○安全対策課長 学会の御協力は非常に重要だと考えております。特にここ数年、新規性
の高い医療機器について、承認の段階で学会との連携も含め、安全適正使用の管理をお願
いしてきているところです。御指摘のPDA、それから具体的な御指摘のありましたAS
Dについての、学会の定める施設基準の設定の経緯も確認の上、外科の関連学会との連携
については、先生とも御相談させていただければと思います。
○笠貫部会長 私も「関係学会」「関連学会」の定義付けというのは、認可のところでこ
れからの大きな課題として残されているところかと思います。特にインターベンション関
係は、内科系と外科系がどういう連携をとるべきなのかということです。実際は、専門医
として自ら律するべき学会が関連学会をきちんとまとめるべきものだと思うのです。そこ
で、本来ならばJPICの場合も、小児だけではなくて、大人のインターベンションも入
るべきだと思いますし、内科系・外科系というところでいけば、外科系が最終的に責任を
取るというよりも、トラブルが起こった場合の、外科医の参加、それから適用を決める場
合の外科の関与ということで、チーム医療としての関連学会を捉えるように、学会の方に
は注意を喚起していただくということですね。
○許委員 実は専門医制度とも関連していて、心臓血管外科の専門医制度の中で、手術症
例数だとか、修練施設の手術症例数というのは決めているわけです。ところが、小児の循
環器学会の方々が適当に、心臓手術を何例やっていること、というふうに、20例なら20
例と決められるのです。それが専門医制度の専門医のルールと無関係に決められるもので
すから、我々がやっている心臓血管外科医としての専門医のリクワイアメントと矛盾が出
てきています。そういう意味では、例えば心臓血管外科専門医がいることとか、循環器専
門医がいることという形の方がむしろいいわけですが、その施設認定のところに具体的な
数字を全く無関係に入れておられるので、その辺が非常に混乱の原因になっております。
その辺も併せてよろしくお願いいたします。
○笠貫部会長 こちらから、学会の具体的な名前はその都度出せないかもしれませんが、
一般論として関連学会を十分考慮するように学会へ注意喚起していただくことで、まず進
めていただけたらということでよろしいでしょうか。ほかにいかがですか。
○土屋委員 回収の件も含めて通知の件です。最近のものについては、留意事項として「医
療機器の安全管理責任者に対しても徹底するように」という言葉が付いたことは大事だと
思うのですが、もう少しダイレクトに本文中にそういうことを書くことはできないのでし
ょうか。「医療機関等の関係者」といっても、せっかく法的に医療機器の安全管理責任者
の設置を義務付けたわけですから、そこはもっとダイレクトに言わないと、こういうもの
が来てもその担当者に行かないようなところがあると思うのです。
 資料1-2の方では、留意事項の中に「医療機器の安全管理責任者」となっているのです
が、資料1-1の方は「医薬品・医療機器の安全使用のための責任者」などとなっています。
このように書くよりは、やはりダイレクトに物事は言った方がいいという気がいたしま
す。そこのところの統一を取っていただきたいということです。
 それから「留意事項」と「参考」というのはどちらが先に来るのかということで、資料
1-1と資料1-2では順番が違います。「留意事項」というのは大事なのだから、もう少し
めりはりのある通知を出さないと、と思います。それでも一応分かるのですけれども、ア
ンダーラインとかゴチにしてでも、この人たちにきちんと伝えろ、ということを明確にす
る方が、いいのではないかという気がいたします。
 それから、せっかくプッシュメールというものがありながら、まだなかなか登録がされ
ていないのかもしれません。私どもも機会があるごとに、プッシュメールの登録をするよ
うには言っているのですが、現状において、医療機関の登録数とか登録率は、どうなって
いるか分かりますか。
○安全使用推進室長 土屋委員の御指摘ですが、確かに通知間で「参考」「留意事項」に
ついてのばらつきがあるということについては御指摘のとおりです。中身を調整させてい
ただくとか、ここに挙げている留意事項の関係者についても、我々の方で整合性がある対
応にしていただくように検討させていただこうと思います。
 配信サービスについてですが、我々もできるだけこの配信サービスを周知したいという
意向があります。資料1-1のジャクソンリース回路の方では「参考」が前になっていて、
「参考」の情報は配信サービスという状況ですので、通知の本文中でも配信サービスに留
意するようにということを申し上げている関係もあり、この場合は「参考」を前にさせて
いただいた経緯があります。
 「留意事項」も「参考」もそれぞれ重要な情報だと我々は考えておりますので、こうい
う情報の配置についても、現場の方々に分かりやすいようにという工夫も検討させていた
だきたいと思います。
 プッシュメールの登録状況ですが、昨年、私どもの方で外部の調査会社にお願いして調
査をしたところ、医療機関の中で病院と呼ばれるグループの医療機関の方々で登録をされ
ているのが4割ぐらい、診療所においては1〜2割ぐらいと記憶しております。プッシュ
メールというのは、注意情報の提供手段として重要な位置を占めるものですので、その関
係団体の方々にお集まりいただいて、プッシュメールをより使いやすいようなものにす
る、こちらからも各団体の中で普及啓発をお願いするという形で、今年度からプッシュメ
ール普及のための意見交換会を開催しております。病院薬剤師会の方にも代表で入ってい
ただいている状況です。引き続き、プッシュメールの普及については、関係団体の方々の
御協力も得ながら推進していきたいと思いますので、是非御協力をお願いいたします。
○土屋委員 平成18年の法改正に伴って、医療機器と医薬品の安全管理責任者を置いて
いるのですけれども、その責務の中に情報の収集ということが入っております。医薬品も
医療機器も安全管理責任者の責務ですから、登録をきちんとして、まず情報収集をきちん
としましょうと、そこのところをきちんと徹底していくことが大切だろうということで
す。回収漏れがあって再発してしまうなどというのは本当にまずいことなので、是非そこ
のところは強調していただきたいと思います。
○笠貫部会長 プッシュメールの登録が4割と1割ということですが、まだまだ徹底とい
う以前の問題なので、これについては徹底化を図る方法論を含めてよく御検討いただきた
いと思います。医療安全管理者等の責任の理解がまだ不十分なのかもしれませんので、そ
のことも含め、改めて徹底化を図っていただけたらと思います。
 それから「参考」というと、なんとなく重要ではないようなイメージを与えてしまいま
す。この配信サービスは素晴らしい内容になってきていますので、「参考」よりも、「こ
れは非常に大事な情報です」という言葉に変えていただくことも御検討いただけたらと思
います。
○佐伯委員 プッシュメールの配信先として、自治体はどのぐらい入っているのでしょう
か。又は自動的に入っているということなのでしょうか。この通知はいろいろなところに
出しますね。この紙が適当な所に行かない場合も多々あるということであれば、重複して
もいいので、配信と両方やっていただく方がもっと徹底できるのではないかと思います。
○安全使用推進室長 御指摘の点ですが、現実には自治体の方々もこの配信に御登録いた
だいているケースは私も存じ上げている部分はあります。残念ながら具体的にいくつの県
とか、いくつの政令市がこういうものを活用しているかという数字が本日はありませんの
で、そこについては次の機会に御紹介させていただきます。
○笠貫部会長 自治体の方にも、こういう安全管理担当の人をきちんと決めていただい
て、プッシュメールをきちんとチェックするようなシステムができるといいですね。今は
メールもたくさんありますから、そういうメールの効率かつ徹底化した使い方、利用、活
用の仕方を御検討いただけたらと思います。
 ほかにないようでしたら、議題2に移ります。事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 議題(2)「医療機器の不具合等報告について(報告)」を、資料2-1〜2-5に基
づいて御説明させていただきます。
 資料2-1「医療機器の不具合等報告について」です。表紙の裏のページに、不具合等報
告の状況をまとめて報告するということで、薬事法の規定を記載しております。薬事法第
77条の4の4の規定に基づき、当部会に対して報告することになっております。
 次のページには、医療機器の不具合等報告について、平成22年4月1日〜本年9月末
までの6か月間、平成22年度上半期の報告を受付た分の件数をまとめたものを掲載して
おります。前回7月の部会で報告いたしました、平成21年度下半期の件数は3318件でし
たが、今回御報告する件数は4748件です。
 この報告については8つの分類に分けており、この中では3.の処置用・施設用機器等
と4.生体機能補助・代行機器の報告が多くなっております。国内と外国の報告の内訳で
すが、国内が2593件、外国のものが2155件という状況です。感染症報告はありませんで
した。そのほか外国措置報告として461件、研究報告として6件、感染症定期報告として
29件の報告がありました。医療機関からの不具合等報告については212件が報告されて
おります。以上簡単ですが、資料2-1の説明です。
 次は、資料2-2「医療機器不具合等報告」です。表紙の裏の部分に、医療機器不具合等
報告の集計結果についての注意事項が記載してあります。この報告については、医療機器
との因果関係が不明なものを含めて、製造販売業者等から報告されたものです。
 報告に関する分類は、先ほども御説明いたしましたけれども1.〜8.までの8分類で記
載しております。記載の順番は国内・外国の別にして、一般名称の五十音順としておりま
す。件数については、提出された報告書の件数を示したもので、同一の症例で、複数の医
療機器が関与している場合には、複数の企業からそれぞれ報告されることがあります。こ
のような場合には、同一症例を重複してカウントすることになりますので、報告件数がそ
のまま症例数にはならない場合があります。
 表の右端の欄に、対応措置という項目があります。これについては、原則として9月
30日時点での措置の内容を簡潔に記載しております。
 「回収」と記載しておりますのは、製品を医療現場等から引き上げるリコールの方の「回
収」と、修理や検査の実施を行ったリペアーの方の「改修」措置を取ったということにし
ております。「情報提供」というのは、添付文書の改訂、あるいは書面による注意喚起文
書を医療機関等に配置したという措置を取ったものです。この中には、既に添付文書等で、
関連する情報提供が行われているものも含んでおります。「調査中」というのは、現在情
報収集中のものを示しております。「空欄」のものは情報が不足しているということで、
調査が困難なものなどが該当しております。
 次のページに「目次」があり、その次のページから個別の品目ごとのラインリストにな
っております。時間の関係上簡単に御紹介させていただきます。1ページ目の、分類(1)
画像診断機器については8件報告されております。2〜3ページにかけて分類(2)生体監
視・臨床検査機器等で、57件報告されております。4ページ以降43ページまで分類(3)
インスリン注入器とかカテーテルといった処置用・施設用機器等の報告で、1596件報告
されていて、全体の報告の約34%がこの分類に入っております。この中では、インスリ
ンペン型注入器の不具合報告が多く、例年同じような傾向です。内容としては、ディスプ
レイや設定ダイアルの故障、ピストン棒の不具合という報告が多くなっております。
 インスリン注入器の不具合が多い点については、本日御欠席の勝呂委員からコメントを
いただいておりますので御紹介いたします。「毎回かなりの報告がありますが、これが販
売後何年ぐらいで生じたものなのか、基本的構造に問題があるための不具合なのかが不明
であるために、これを明らかにすることが必要であると考えます」とのコメントです。イ
ンスリン注入器というのは個人で使用するものであり、その使用方法に起因して不具合を
生じることが多いこともあるのですが、通常の使用状態でも破損が起こるような場合には
構造上の問題があるということで、自主回収がされるケースもありますので、一定の対応
は取られていると考えております。
 44〜121ページまでが分類(4)生体機能補助・代行機器の不具合で、2920件報告されて
おり、全体の約61%がこの中に入っています。分類(3)と分類(4)を合わせると、全体
の約9割を占める状況になっております。不具合報告の多いものとしては、44ページの
763番〜46ページの803番までの植込み型除細動器・ペースメーカリードに関するもの、
それから、一般的名称が違うので離れた場所に載っていますが、61ページの1071番から
も心内膜植込み型ペースメーカリードに関する不具合が報告されております。
 49ページの863番からは冠動脈ステントの国内報告です。分類(4)については、体内
に留置するペースメーカやステントのようなものなど、リスクの高い医療機器が多く分類
されていることもあり、報告件数が多くなっているということですが、例年と同様の傾向
です。
 ステントの不具合について勝呂委員よりコメントをいただいておりますので御紹介さ
せていただきます。「かなりの頻度で報告があって、製品の問題なのか、手技の問題なの
かが分からない。販売実績から推定して、破損頻度の多い製品は何か」というコメントで
す。
 破損の事例については、今回報告されたものについてはそれほど多くない状況ではあり
ますが、製品なのか手技なのかという問題について、どこに原因があるのかについて、事
務局としてどのような分析ができるか検討したいと考えております。
 人工関節関係の不具合に関しても、勝呂委員よりコメントをいただいております。「リ
ストの66ページの1167番以降辺りにあるものについてです。人工関節の不具合の中には、
手術手技によるものが多いのではないかと思われるものが多く含まれている。インプラン
トの問題でないものも多く見受けられる。脊椎関係のものについては、過負荷による切損
が多いと思われます。骨融合が得られないことから生じるものと推察されます。使用後期
間の過ぎたものでは、素材のものより個体の問題が多いかと思います。使用中、あるいは
短期に生じた不具合は構造的な問題を考えるべきかと思います。今後、これらの検証が求
められるものと考えます」というコメントをいただいております。
 勝呂委員御指摘のとおりかと考えますので、ステントの場合と同じように、今後どのよ
うな対応ができるかについては検討したいと考えております。
 122ページからは分類(5)手術用電気メスやドリルといった治療・鋼製機器等で、105
件の報告があります。127ページは分類(6)歯科用機器・材料で、23件の報告があります。
129ページからは分類(7)眼科用機器で、ソフトコンタクトレンズなどの不具合が29件
報告されております。130ページは分類(8)衛生材料・家庭用機器等で、10件の報告があ
ります。資料2-2については以上です。
 資料2-3「過去5年間の不具合等報告の公表状況」です。こちらは、これまで本部会に
報告しております、不具合報告の過去5年間の公表状況について取りまとめたものです。
この表の留意事項は資料2-2と同様です。不具合報告については、医療機器との因果関係
が不明なものも含めて報告されているものです。医療機器の関連性が、必ずしも明確にな
ったものばかりではないということです。
 表の方ですが、1.不具合報告受理件数です。これは、医薬品医療機器総合機構の方に
報告された数を示しております。提出された報告書の症例数を示した数字で、同一症例に
複数の医療機器が関与している場合には別々にカウントされるということで、重複してい
るものもあります。
 2.の方は、不具合報告として受理した件数から、その後調査した結果、医療機器との
因果関係が否定されたということで、取り下げられたものを除いた数になっております。
医薬品医療機器総合機構のウェブサイトにて公表されている数になります。2.のうち、
転帰が死亡となっている報告について、この下の三つの欄にまとめてあります。医薬品医
療機器総合機構において、医療機器の因果関係について、専門家の意見を聞いて分析して
おりまして、その因果関係によって、因果関係が否定できないもの、それから因果関係が
認められないもの、因果関係が評価できないものに分類しております。
 死亡症例全体については、下の円グラフで表示している割合で因果関係が評価されてお
ります。5年間をまとめますと、不具合報告の公表としては37135人、そのうち死亡症例
として681人が公表されております。
 2ページ目は、一般的名称ごとに因果関係が否定できない死亡症例の報告件数を整理し
たものです。この中では冠動脈ステントが最も多くなっています。資料2-3の説明は以上
です。
 資料2-4「医療機器外国措置報告」です。医療機器に関する外国措置報告については、
企業が海外で同じ製品を製造販売している場合に、海外でとられた措置について、我が国
の行政当局にも報告する仕組みになっております。これも先ほどの不具合報告と同じよう
に、本年4月〜9月末までの分で、平成22年度の上半期に報告されたものです。461件
あり、海外で措置を行った結果と、日本での措置ということで書いてあります。概ね同様
の措置をとっているという状況です。中には、若干異なる対応をしている所があって、海
外では改修となっておりますけれども、日本では措置済というものがあります。これは、
日本では回収対象になったものの輸入実績がないということで、外国措置報告の提出のみ
ということで、国内の対応は終了しているものもあります。
 件数も多いため、時間の関係上個別の説明は省略させていただきますが、死亡であると
か、重篤な健康被害のおそれのあるとされる分類のクラスI改修をしたものについて紹介
させていただきます。2ページ目の46番の手動式除細動器のハートスタートMRxが改
修になっております。これは、特定の時期に製造された製品について、ソフトウェアが正
しくインストールされていなかったということで、回路基盤内での通信エラーを起こす可
能性があるということが、海外製造元の品質管理工程で判明したということで、除細動が
できなくなるおそれがある不具合ということでクラスI改修となっています。国内では、
ソフトウェアの再インストールということで改修し、対応しております。
 9ページの一番上の208番のボストン・サイエンティック社の心臓・中心循環系用カテ
ーテルガイドワイヤの、シンクロ2ガイドワイヤーが回収となっております。これはワイ
ヤーのコーティングが一部剥がれ、塞栓を起こすおそれがあるということで回収になった
ものです。資料2-4の説明は以上です。
 資料2-5「医療機器研究報告」です。医療機器の研究報告については、企業が製造販売
している製品に関連した文献、研究報告について行政当局に報告をするものです。こちら
も本年上半期で6件寄せられております。
 1件目は、日本メドトロニック社の植込み型除細動器・ペースメーカリード、Sprint
フィデリスタインドリードです。このリードの断線に関する分析をしたという文献です。
断線の可能性が経時的に上昇することが示唆されたという報告です。企業による対応とし
ては、自主回収を行うとともに、定期的に医療関係者等に安全情報の提供を行っているも
のです。
 2件目は、同じく日本メドトロニック社の人工血管付ブタ心臓弁、フリースタイル生体
弁に関する報告で、脂質が仲介する炎症の機序が、生体弁の構造的弁変成に関与している
かもしれないというものです。企業による対応としては、今後も情報収集に努めることと
し、添付文書の使用上の注意の項の改訂をしております。
 3件目は、日本アルコン社の網膜復位用人工補綴材のSILIKON1000ポリジメチルシロキ
サンに関する報告です。網膜疾患の患者にシリコーンオイル注入術を実施した後に、シリ
コーンオイルを除かなかった群で、最終視力が有意に不良であったという内容です。企業
による対応としては、添付文書に有害事象に関する注意事項は記載されておりますので、
注意喚起は行われておりましたが、適切な時期に抜去する内容の使用上の注意の改訂をし
ております。
 4件目はスミス・アンド・ネフューエンドスコピー社の靭帯固定具、ツインフィックス
Tiアンカーに関する報告です。この内容は、腱板修復術後にノットインピンジメントと
して定義した所見と、縫合糸との関係について調査しました。腱板修復例の34%にノッ
トインピンジメントが、糸の種類に関係なく発生していたということで、抜糸をすると、
それが軽快するという内容です。企業の対応としては、添付文書の使用上の注意の改訂を
予定しているということです。
 5件目は、ジョンソン・エンド・ジョンソン社の冠動脈ステント、Cypherステントに
関する報告です。ステント血栓症の発生時期で多変量解析をし、危険因子を比較し、手技
的要因であるとか、既往症が関与しているということが述べられています。企業としては、
添付文書にステント血栓症を不具合・有害事象に記載しているとともに、継続して情報提
供、適正使用の依頼をしております。
 6件目は、スリーエムヘルスケア社の取外し可能な皮膚ステーブル、プリサイスVISTA
スキンステイプラーです。整形外科手術で、表皮の創傷感染リスクを縫合糸とステイプラ
ーの使用で比較検討したものです。ステイプラーを用いた場合の感染リスクが、縫合糸を
用いた場合より有意に高かったということで、股関節の手術でステイプラーは避けるべき
ということが述べられております。企業による対応として、国内の状況としては、本報告
にあるような状況は認められていないということですが、引き続き有害事象を注視してい
くということです。
 また、本報告について専門医の意見を聞いたところ、縫合糸とステイプラーの選択とい
うのは、手術時間であるとか、開創部の大きさなどから感染リスクを判断し、リスクが高
いという場合にステイプラーを用いて、短時間に縫合するということがあり、結果的にス
テイプラーを用いた方が感染リスクが高いことになってしまうのではないか。文献に述べ
られているようなことは、一概には言えないということですので、企業による対応は、今
回はこのような形になっております。議題2の説明は以上です。
○笠貫部会長 議題2について御質問はありませんか。たくさんの資料がありますが、ど
の資料からでも結構です。
○松岡委員 資料2-3の過去5年間の不具合等報告の公表状況の2ページ目です。冠動脈
ステントの死亡症例が多いのに対して、ステントグラフトの方は余りないようです。もと
もと冠動脈ステントグラフトというのがそれほどないのでしょうか。その点について教え
ていただければと思います。
○安全対策課長 冠動脈ステントグラフトは、処置中に冠動脈に穴があいてしまったとき
の緊急対応製品です。多分、使用量は圧倒的に冠動脈ステントの方が多いということだと
思います。
○石井委員 関連するのですが、平成19年が8例、平成20年が13例、平成21年が20
例と、年を追うごとに死亡例が多くなっているのですが、これは何かあるのですか。普通
だったら、なんとなく死亡例が少なくなってくるのではないかという感じがするのですけ
れども。
○安全対策課長 この死亡例の内容的には、遅発性の血栓症の症例も中には結構ありま
す。留置から、例えば1年、2年、3年後という症例が出てきています。冠動脈ステント
の使用量は非常に多いのですけれども、製品数も年々増えてきたり、それに合わせて恐ら
く患者数も増えていることもあり、また遅発性の血栓症ということで、少し遅れて出てき
ているところがあるので、このような状況なのかとも思います。患者数がかなり多いので、
この数自体が単なるばらつきなのか、意味を持った増加なのかは、まだよく分からないと
は考えております。
○許委員 資料2-2の1ページの非侵襲的なMR装置のところで、切り傷による出血はい
いと思うのですけれども、不具合の状況がないのに、左薬指がつぶれたり、小指を切断し
たり、しかも装置に不具合はないというのは一体どのように考えればいいのか、よく分か
らないのですが。
○安全対策課長 これはMRIを撮るときに、患者さんが寝る台がございます。台に乗っ
て寝ていただいて、ずれて入っていくのですが、そのときに怖いので手で台を押さえてし
まい、そのままずれていくと台と台の間に挟まってしまってということのようです。機構
の方で何か状況が分かるところはありますか。
○機構 PMDAです。MRの装置の台には、特に取っ手等はないのですが、患者さんの
体動の抑制が必要な場合には固定用のバンドを適宜巻くのですが、ここで紹介されている
症例は、そのバンドが巻かれていなかったという症例でして、放射線技師の方が十分見て
おられたと思うのですが、患者さんが大きな音などで一瞬、腕を上げられてしまったとい
うことです。
○許委員 要するに使う手技上の問題ですね。
○機構 そう考えます。
○許委員 分かりました。どうもありがとうございます。
○笠貫部会長 他にはいかがでしょうか。
○佐伯委員 患者の立場として教えていただきたいのですが、先ほど来、冠動脈ステント
ですとか、大動脈用ステントグラフトのほとんどの死亡症例で、因果関係が否定できない
ということで挙げられていましたが、例えば先ほど許先生がおっしゃった専門医制度と
か、関係学会ということで言いますと、専門医になるために症例数を上げるために症例も
増えているのだろうとは思うのですが、その取得段階の人が起こしたものであるのか、専
門医が起こしたものなのか、などその辺りの研究というのは、今進んでいるのでしょうか。
つまり受ける立場として、専門医でも何症例もあるという先生だったらお願いしますと
か、安心しますとか、あるいは今途中段階だけれども協力しますとか、そういうのも事前
に覚悟ができるかと思うのです。技術の方の側面もあるかもしれないと、先ほど説明でお
っしゃいました。必ずしも物の不具合だけではなく、使う人の問題も、技術の面もあるか
もしれないということで、その研究というのは進んでいるのでしょうか。
○機構 PMDAです。御質問の一つ、大動脈用のステントグラフトの方ですが、こちら
は既に承認の時点から、学会による施設基準、実施医の基準等が作られておりまして、そ
の基準に則った医療機関と先生の方で使用されている症例です。
 ですので、不適正な使用であるとか、手技のミスという症例ではありません。この大動
脈用ステントグラフトは10例、因果関係が否定できない死亡症例ということで出てきて
いますが、どうしても留置時に避けられない合併症として、腸管虚血やシャワーエンボリ
と言われるような事例です。
 もう一つの冠動脈ステントの方もそうなのですが、こちらも学会の認定医の基準等はご
ざいます。こちらの方の41例に関しても、ステントの留置に伴うステント血栓症による
ものです。
 なお、冠動脈ステントの方に関しては、現在、学会等で外科の先生方と協力し合って、
ガイドライン作りをされているということを聞いております。
○笠貫部会長 ここに出ている因果関係が否定できない死亡症例は、既知の合併症で、冠
動脈ステント等については、ステント血栓症という避け難い、やるべきことをやっていて
も避けられなかった合併症というとらえ方でよろしいわけですね。ほかにございますか。
○許委員 門外漢でよく分からないのですが、この整形外科用骨セメントというのも非常
に多いような気がするのですが、これは何故こんなに骨セメントで亡くなる症例が増える
のですか。資料2-3の2ページで整形外科用骨セメントというのがありまして、総計21
例もお亡くなりになっていて、絶対数が多いからということですか。それとも何か骨セメ
ントというものに関して特殊なことがあるのでしょうか。我々は心臓ですので大血管だと
か冠動脈ステントはよく分かるのですが、整形外科の方はよく分かりませんので、教えて
いただけますか。
○安全使用推進室長 御指摘の整形外科用の骨セメントですが、このほとんどの症例がセ
メント注入後からの血圧低下が見られるという、ショック症状を起こすようなものがほと
んどです。
○許委員 アレルギーですか。
○安全使用推進室長 この中身的に言いますと、避けられない状況の中で起こっているよ
うなものが多いというのが現状です。
○許委員 それは、ある製品に片寄っているとか、そういうことですか。我々の領域では、
造影剤でよくアレルギーがありますが、そのようなものですか。
○安全使用推進室長 製品自体が限られていますが、特定の製品だけに片寄っているとい
うものではありません。
○許委員 テストとか、そういうことはできるのですか。
○安全使用推進室長 今、添付文書自体を持っておりませんが、当然、それは注意して使
用するべきものということになろうかと思います。そこは確認させていただきたいと思い
ます。
○機構 PMDAの方から少し補足させていただきますと、骨セメントは大腿骨の頚部骨
折時に金属のステムを大腿骨に挿入する際に、骨セメントを一緒に使用するのですが、そ
の際に、髄腔内から骨セメントが飛んで、血圧低下や肺塞栓という合併症を起こす可能性
があり、一部の剖検されている症例では、やはり肺塞栓が確認されております。
 以前から骨セメントを使用する上で、肺塞栓は避けられない合併症として、厚生労働省
の方でも安全性情報等を出して、注意喚起をしているところです。
 また、一方、できるだけ骨セメントを使用せずに、セメントレスで行う手術も、最近は
増えてきておりますが、患者さんがかなりの御高齢で、骨粗鬆症の女性という場合では、
どうしても骨セメントを使用せざるを得ない症例がございます。
○笠貫部会長 本日、整形外科の勝呂委員がいらっしゃらないので、御説明は十分ではな
いかもしれませんが、PMDAからもお話があったように、学会としてもこの問題は常に
注意喚起を十分しながら使っているということです。しかし避けられないものがあって、
この数字だという理解でおりますが、そういうことですね。他にはございませんか。
○西島委員 資料2-5の2は、こういったブタ心臓弁を付けたときに、患者さんによって
は脂質代謝異常で炎症が起きるということの事例報告だと思うのですが、こういうことが
あれば、そういうことがないように運動したり、薬物療法をして、アテローム性硬化症の
リスクファクターの改善をすることを示唆しているということです。私は脂質代謝の研究
をしておりますが、これを読む限り、こういうことはあり得ると思うのです。今後も、こ
ういったことを製造元とともに注視していくということですが、こういうことが分かって
くれば、企業の対応として、1日も早く添付文書にこのようなことを記載した方がいいと
思いますが、いかがでしょうか。
○安全対策課長 ありがとうございます。添付文書の現行の記載も確認の上、必要な対応
をとっていきたいと思います。
○笠貫部会長 他にはございませんか。今回の過去5年間の不具合等の報告では、死亡と
の因果関係を含めてまとめたものを報告していただいたことが、新たなことになると思い
ます。先ほど佐伯委員からも、こういったことを研究的に、というお話も出ましたが、積
極的にこの分析を進めて、安全対策を立てていただくようにお願いしたいと思います。
 それでは、他に御質問が特にございませんでしたら、続いて議題(3)に移りたいと思い
ます。事務局の方から御説明をお願いします。
○事務局 議題(3)「医療機器の感染症定期報告について(報告)」資料の資料3-1〜3-2
に基づいて御説明させていただきます。
 薬事法第68条の8に基づく医療機器の感染症定期報告についての御説明です。毎回同
様の形式ですが、資料3-1に感染症別に分けた今回の文献の一覧、それから資料3-2が医
療機器、原材料ごとにまとめたリストの一覧となっています。
 前回まで資料3-2においても、資料3-1にあるような、今回報告対象となっている文献
の概要を記載してありましたが、資料3-2の一番右に出典というものがありまして、こち
らの出典と資料3-1を照らし合わせていただきますと、いずれの機器でどの文献が報告さ
れているかと、その概要も確認できるということで、今回から資料3-2で文献概要を省略
させていただいておりますので、御了承をお願いします。
 資料3-2の方が製品ごとの報告状況ということになりますが、先ほどの不具合の報告と
同様に、平成22年4月1日〜平成22年9月30日までの今年度上半期の報告について、
資料3-2で順に並べているものです。報告としては資料3-2は9ページありますが、全部
で29件の報告が行われておりまして、原材料としては、半年ごとに御報告いただくこと
になっております。これも毎回同じようなものとなっておりますが、ブタの腸粘膜ですと
か、先ほどのブタの心臓弁などが報告対象となっています。
 資料3-2の報告文献について、感染症ごとに整理をした資料3-1の方で、若干内容につ
いて御説明をさせていただきたいと思います。資料3-1は全部で10ページありますが、
感染症の種類・名称としては、26の感染症に関して、文献等の報告は84件ありました。
主な感染症としては、1/10ページの一番下、ID7番以降にインフルエンザがございま
すが、やはりインフルエンザが12件、その後に新型インフルエンザが21件、鳥インフル
エンザが1件で、インフルエンザの関連が合わせて34件と、報告されている感染症中で
最多です。
 その他では5〜6ページにかけて口蹄疫が並んでいますが、海外でのアジアを中心とし
た口蹄疫の発生状況に関する疫学情報などが15件。それから2ページに戻ってE型肝炎、
こちらも中国やインドなどでの疫学的な情報などに関するものが5件。それから多かった
ものは8ページ、黄色ブドウ球菌感染ですが、こちらが家畜及び今、畜産業に従事されて
いる方などにおきます菌の分離等に関する疫学情報を主に5件というところが、比較的件
数の多いものでした。
 毎回これらの報告文献については、事前に本部会に所属されている御専門の石井先生、
内田先生、渡邉先生にも御検討をお願いしています。また石井先生と渡邉先生が御所属の
国立感染症研究所では、所内の先生方にも御確認をいただいておりますが、今回の文献に
関しても、医療機器の安全対策に新たな措置を講じる等の必要がある文献は特にございま
せんということでしたが、石井先生の方から文献の一つ、事実関係に関してコメントを頂
戴できるということですので、よろしくお願いします。
○石井委員 資料3-1の7ページですが、59番にノロ・サポウイルスのことが書かれて
います。文献によりますと、このヒト感染を起こす人獣共通感染の病原体であると考えら
れている、いわゆるブタとヒトと両方共通だと書かれていますが、正確には同じ配列のウ
イルスがブタとヒトから検出されたということではなくて、つまりブタからヒト、あるい
はヒトからブタというような感染経路は今のところ証明されておりません。
 ということで、ブタノロウイルスはブタにしか感染しないと考えられているということ
で、ヒトとは関係ないということです。以上、コメントさせていただきました。
○笠貫部会長 他に内田委員と渡邉委員からは、何か加えることはございませんか。よろ
しいですか。では、他の委員の先生方から御質問はありませんか。
○佐伯委員 資料3-1の7ページの57ですが、これは実際には16頭ではなくて、最終的
に終息をしたところでは何百というウシが屠殺されたわけですね。発生して終息するまで
のところをまとめていただく方が、概要として理解しやすいと思うのですが。どうもこの
57というのでは、出たときだけの数字のような気がするのですが、これはいかがでしょ
うか。
○事務局 事務局から御説明をさせていただきます。今回報告されている文献がございま
すが、具体的には資料3-2にございます個別の各製品で、今年の4月〜10月までに報告
されているものを集計させていただいたものになります。したがいまして、その報告され
ておりますものは、4月に報告された医療機器にございました文献も、9月に報告があっ
たものもあります。必ずしも収集時期としては、9月までの時点を取りまとめたものを報
告するということではございませんで、4月に報告している医療機器であれば、その時点
で把握できている情報ということになりますので、必ずしも事案ごとに最終的な報告をま
とめているものではないという点は、申し訳ありませんが御了承いただければと思いま
す。
○笠貫部会長 よろしいでしょうか。他にはございませんか。それでは最後になりますが、
議題(4)について事務局から御説明をお願いします。
○事務局 議題(4)「その他」について、参考資料に基づきまして御説明いたします。 
PMDA医療安全情報??20、【人工呼吸器の取扱い時の注意について(その3)】です。
1枚目、医療安全情報の中身です。人工呼吸器の安全使用のために注意するポイントとし
て、電源関係の注意を呼びかけています。事例として、人工呼吸器の電源プラグが抜けて
いたという事例があったことでして、バッテリ駆動となった後、そのバッテリが切れて、
換気が停止したという事例があったということです。そういったことから注意を呼びかけ
たということです。
 2〜3ページにかけて、バッテリ駆動となった場合の表示例を示しています。機器によ
ってそれぞれ異なりますので、あらかじめ確認することと、それから4ページ目に電源表
示の見落とし防止対策の例として、シールを貼るなどの工夫を呼びかけています。以上が
参考資料の説明です。
○笠貫部会長 ありがとうございます。ただ今の御説明について、何か御質問はありませ
んか。
○許委員 私は医療機器の全般的なことでいつも感じているのですが、今もこれは様々な
表示があります。例えば超音波装置でも、会社が変われば付いている場所が違う。ところ
が一方、自動車などは外国製品でも日本製品でも、乗ればほとんど共通の場所にハンドル
があって、アクセルがあって、ブレーキがあって、少し慣れればすぐに分かります。医療
機器においては、表示が各社でバラバラで、好き勝手に作られているという状況を、我々
は機会があるごとに、何とか場所や表示法を統一と言ったらおかしいですが、見ればすぐ
分かるようにしてほしいというアピールをしていますが、この呼吸器においてもバラバラ
ですね。これは国際的な協力の下に、こういう議論をしていかなければいけないものだと
は思うのですが、せめて生命維持装置に関しては、ある一定の枠内で表示をしていただく
ようなことを、お考えいただいた方がいいのではないかと思います。
 特に大学病院などにおいては、いろいろな呼吸器があちらこちらにありまして、しかも
それが中央管理になってきまして、各病棟が「うちはこれを使っている」というのが段々
なくなって、中央から空いているのが運ばれてくるわけです。そうすると、その度に慣れ
ていない機械が回ってくる場合がありまして、もちろん装置の進歩で、新しいものは少し
変化があるとか、そういう新し味を業者さんは一生懸命出そうとしているのもよく分かる
のですが、一定の範囲である程度の表示は、見れば分かるという形にならないものかと、
いつも考えております。特に生命維持装置においては、また大きな枠でお考えいただける
と、医療安全に貢献するかと思っています。
○笠貫部会長 事務局の方から何かお答えください。
○安全対策課長 確かこれについて、以前から先生には御指摘をいただいているように思
いますが、なかなか難しい問題で、先生が御指摘のとおり、国際的にどうするのかという
ことがございます。国内の企業だけでは対応が難しいので、なかなかこれまでも対応が行
われてきていないのですが、御指摘について、どういった対応ができるか、また改めて関
係業界ともお話をしてみたいと思いますが、国際的にどういう動きを作り出せるかという
ことかとも思います。また、いろいろ学会などでも、御協力をいただければ力になるのか
もしれないと思いますので、どうぞよろしくお願いします。
○笠貫部会長 こういったバッテリの根本的な問題ぐらいは、何とか合わせたいというの
は、医療現場の気持だと思います。是非グローバリゼーション・ハーモナイゼーションも
あってほしいというのが、今の許委員の御質問だと思います。よろしく御検討をいただけ
たらと思います。
○井部委員 この事例を見ますと、気づかないうちにバッテリ駆動になっていて、バッテ
リ切れアラームが発生し、換気が停止したということです。恐らく看護師が最も多くこう
いう事故報告を書くことになるのだと思うのですが、その点からも、今、許委員がおっし
ゃったような標準化というのは、できるだけ早急にしていただくことを、期待したいと思
います。
○笠貫部会長 井部委員の御指摘のように、医療の現場では看護師の方が一番気付かれま
す。その看護師さんたちから上がった問題点というのは、医療機器メーカーから、全部報
告されるという形がきちんと取られているのでしょうか。余りありすぎて、そのままにな
っている、などということが起こっていたら大変かと思いました。
 是非、機器メーカーの方にもそういった情報や、頻度の問題がどれくらいかということ
もお問合せをしていただいて、それが非常に頻繁なものであるならば、今、御指摘のあっ
た標準化も含めて、これは緊急の問題という認識で対応していただけたらと思います。そ
れでよろしいでしょうか。
○許委員 企業の方々には、少なくともモデルチェンジしたときに表示の方法や、操作の
場所を変えるというのだけはやめていただけると、随分いいと思うのですが、どうも臨床
現場で見ていると、新しい自動車のモデルチェンジみたいなものですね。ですが自動車は、
基本的なところは変えないわけです。形だとか、色だとか、その辺でいくのですが、どう
も医療機器はモニターの位置だとか、ダイヤルの位置だとか、そういうものまで変えるよ
うなモデルチェンジをなさるところもあるのです。ですから、それはなぜそういうことを
するのだろうと思うのですが、どうも新し味を出しているような、そういう意図もあるの
ではないかと疑うようなところもありまして、安全性においては、逆に損なっているので
はないかと感じるところもありますので、その辺の面からも、余り突飛なことをおやりに
ならないように、御指導いただけるといいのではないかと思うのです。
○笠貫部会長 このように、PMDAの図で示して、比較させていただけると、言葉の表
現の仕方も、色合いも、場所もそれぞれ違うというのが、非常にはっきり分かって、こう
いった問題について、御指摘があったところを各社に見せていただけると、より各社に反
省していただけるのではないかと思います。グローバルの問題、それから各社の努力も含
めて、是非今の御指摘のところをお伝えいただきたいと思います。
○横井委員 大変難しい問題として、私自身もとらえております。企業は医療情報を専門
にしていて、こういう電子機器とか入力インターフェースというのが、新しくどんどん変
わってしまう。機器に関してのデザインもそうですが、許先生もおっしゃったように、変
えることによってのメリットももちろん、新しいものに最適化するという考え方もきっと
あるということと、また、古いものと混同して問題が起きることもあるかもしれない、な
どいろいろなケースが多々あります。特許の問題であるとか、いろいろな問題があること
を重々承知した上なのですが、多分そのような事もあって、事務局の方も今なかなか手が
打てなくて、困っておられるのだろうと思います。
 一つ私自身からコメントさせていただくと、今こういうものというのは、仮に統合して
も古いものはしばらく残るわけですし、簡単に進まないことは分かっています。ただ、こ
れらの機器は、今多くのものが電子的な通信機能を持っています。例えば、昨今出ている
人工呼吸器なども、ほとんどのものはアラームに関して電子的に出力する機能を持ってい
ます。どういうことかというと、最終的に電子カルテの端末であるとか、看護師さんのP
HSであるとか、そういうものにデータを飛ばすことができます。
 ということは、そこでは情報の表示の仕方を統一できる可能性があります。インターフ
ェースを間に一つ咬ませればです。そういう部分のデータ通信の標準化というのも、医療
情報の世界では議論されています。
 ですから、個々の機械の全てを統一することはできないかもしれませんが、二次的な部
分で医療従事者への直接的なインターフェース、ナースステーションに出てくるインター
フェースとか、そういうものは統一できる可能性があるというのは、少しサゼスチョンと
してお出ししておけばと思います。
○佐伯委員 例えばALSの患者さんであるとか、長期在宅で人工呼吸器を使っていらっ
しゃる方も、割と数がいらっしゃると思うのです。そういう方たちが御自宅を離れて外出
なさるときも、バッテリが頼りということも多いと思うのです。バッテリの残量があと何
時間もつとか、そういうことを実際に御家族などがすぐ分かるようにやっていただく必要
があると思うのです。多分御家族がお使いになっていて、ここがもっとこういうふうに変
わってくれたらという声も、たくさんあると思いますので、使用している患者さん、ある
いは家族の人から、PMDA、若しくはメーカーに声を上げられるようなルートを確保し
ていただきたいと思います。
 今は、例えば医療施設の中にいるのであれば、医療従事者の方から声が上がるというシ
ステムになっています。在宅の方の場合は、患者さん御本人、あるいは御家族の方、ほと
んど医療関係者が入らないで、ずっと御自宅で療養している方もいらっしゃると思います
ので、非医療者であっても、実際に使っている方からの声や、疑問点などがそちらに問い
合わせができるよう道を作っていただきたいと思います。
○安全使用推進室長 御指摘いただいた一般の方からの問い合わせですとか、そういう事
例の御報告ですとか、そういう相談窓口ということでPMDAの方に機器相談の窓口を置
いています。薬は薬で薬相談窓口というのがありまして、それと同じように機器の相談窓
口も置いているのですが、そういった窓口の普及も含めて、一般の方からの情報を吸い上
げる端緒にするようなことで、またその普及も検討していきたいということで、対応させ
ていただこうと思います。
○笠貫部会長 この機器については、医療機関の中で、機器そのものの表示の問題から、
ナース等へのICTをどう活用してその情報を伝えるかについてはここに載せてありま
せんでしたが、安全情報としては、この機器がどのように安全を徹底しているかというこ
とも触れていただけるといいかと思います。医療機関の中で機械から見れること、そこで
働く人たちへの情報伝達が、ICTを使ってできるシステムについてどうなっているか、
ということも含めた機器の安全システムの形になるかと思います。さらに今後の課題とし
ては、在宅医療の中でどのようにICTを利用したか、あるいは患者さん、あるいは在宅
医からの情報もどのように吸い上げてくるのかということについては、今後の課題として
取り上げていただけたらという御意見だったと思います。
○井部委員 前回申し上げた、医療安全情報のイラストに女性が吹き出しの形で警告を出
しています。その形の件で、早速に改善していただきました。少しは知的に、余りなって
はいませんが、改善されました。対応していただいたことについて、お礼を申し上げたい
と思います。
○笠貫部会長 では、さらなる改善を今後お願いできたらと思います。
○古幡委員 先生が今まとめておられましたが、この標準化とレイアウトという話は、恐
らくゴールはJIS、IECーISO harmonizationの中に反映するのがゴールだと思
います。この安全部会の方からもそちらにチャンネルがあるのだろうと思いますので、そ
ちらの形のあるものになるように、許先生の意見をはじめ、多くの先生の意見を集約でき
るといいと思っています。そのような道筋をうまくつけていただければと思います。
○笠貫部会長 今の御意見をよろしくお願いしたいと思います。それでは他に特にござい
ませんでしたら、本日予定しておりました報告事項は終了ということになりますが、全体
を通して何かございますか。それでは、事務局の方から何かございますか。
○事務局 次回の部会の日程についてです。例年どおり来年度の7月頃を予定しておりま
すが、別途、部会での審議等が必要な議題が生じた場合には、開催予定が早まることがあ
りますので、御承知願います。
 日程調整等については事務局より先生方の御都合を伺って、決めさせていただきたいと
思いますので、よろしくお願いします。以上です。
○笠貫部会長 それでは平成22年度第2回医療機器安全対策部会は、これで閉会とさせ
ていただきます。長時間にわたりまして、どうもありがとうございました。


(了)

備考
 本部会は、公開で開催された。

連絡先: 医薬食品局 安全対策課安全使用推進室 室長補佐 渕岡(内線2751)

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