2011年2月14日　第２回がん研究専門委員会議事録

○議題

○議事

出席委員：野田委員長、大津委員、祖父江委員、直江委員、中西委員、松原委員、間野委員

○鈴木がん対策推進室長
　それでは、定刻となりましたので、ただ今より第２回がん対策推進協議会がん研究専門委員会を開催いたします。
　委員の皆様方におかれましては、お忙しい中お集まりいただきまして誠にありがとうございます。
　事務局の健康局がん対策推進室長の鈴木でございます。よろしくお願いいたします。
　初めに、本日の委員の出欠状況でございますが、平岡専門委員につきましては、ご都合によりご欠席との連絡を受けております。がん研究専門委員会委員定数８名に対しまして、本日は７名の委員の方にご出席いただいておりますので、議事運営に必要な定足数に達していることをご報告申し上げます。
　また、本日はがん研究に関連する府省として、文部科学省、経済産業省から後ほどがん研究支援体制についてご説明いただくこととしております。また、第１回専門委員会の際に野田委員長からご依頼がありまして、本日、内閣官房医療イノベーション推進室より中村室長においでいただいておりますので、後ほどご挨拶を兼ねて、医療イノベーション推進室の設立経緯などについてご説明をいただきます。
　それでは、まず初めに健康局長のほうからご挨拶させていただきます。

○外山健康局長
　一言ご挨拶申し上げます。局長の外山と申します。
　お忙しい中、皆様、本当にありがとうございます。１月14日に第１回のこの専門委員会が開催されたわけでありますけれども、そこにおきましては、がん研究の推進に当たり今後取り組むべき課題につきまして、委員の皆様から網羅的にご意見をいただいたわけでございます。先ほど司会のほうから話がありましたけれども、本日は文科、厚労、経産の担当者のほうから推進状況についてご説明する。さらには内閣官房の医療イノベーション推進室のほうから中村室長においでいただいたということでございますので、よろしくお願い申し上げたいと思っております。
　我々といたしましては、患者の立場に立ちながら、できるだけ３省庁連携するとともに、内閣官房の大戦略と呼応しながら進めてまいりたいと思っておりますので、よろしくお願い申し上げます。

○鈴木がん対策推進室長
　ありがとうございました。
　それでは、以後の進行につきましては野田委員長にお願いいたします。
　委員長、よろしくお願いいたします。

○野田委員長
　ありがとうございました。
　本日は、各府省からがん研究支援体制についてご説明をいただくとともに、第１回がん研究専門委員会において指摘された問題点の整理を踏まえまして、今後のがん研究における課題等についてご議論いただきたいというふうに思いますので、よろしくお願いいたします。
　それでは、事務局より資料の確認等をお願いいたします。

○鈴木がん対策推進室長
　それでは、資料の確認をさせていただきます。
　資料につきましては、お配りしておりますのは、まず議事次第、それから資料１、「がん対策推進協議会がん研究専門委員会名簿」以下、資料の１番から資料の８番まで配布させていただいております。資料の過不足等がございましたら、事務局のほうにお申し出いただきたいと思います。

○野田委員長
　ありがとうございます。
　それでは、がん研究支援体制についてのご説明を担当各府庁からお願いしたいというふうに思います。
　ただ、そのちょっと前に一言だけ述べさせていただきます。
　前回のまとめをもう一回再確認いたしますが、先ほど局長も申されましたように、現在の問題点を網羅的に委員から挙げていただきました。加えて、今回は現在の推進体制について府庁から説明をいただいて、それに関して、１週間ぐらいでですが、各委員からまた各府庁の推進体制について、これは非常にタイムリーだし、これから５年間も続けるべきだという部分があればその点について、あるいはこの点が欠けているんではないかという、そういう課題があればその点についてというものを今回指摘していただいて、次回の材料にしたいと思いますので、ぜひ説明を聞きながらその点をメモしていただければというふうに思います。
　それから、細々した質問事項はご説明の後に受けていただけるということなので、現在のがん研究推進がどうなっているのかということを、我々も必ずしも網羅的に勉強させていただく機会がありませんので、今日はお聞かせいただくということでお願いをしようというふうに思います。
　それでは、初めに厚生労働省からお願いいたします。

○事務局
　厚生労働省のほうから先ほどご指摘のございましたがん研究の推進についての取組、ご説明させていただきたいと思います。
　資料２をご覧になっていただけますでしょうか。スライドを上下で構成したようなスライドになっておりますので、１つずつ説明をさせていただきたいと思います。
　今回説明をさせていただく内容は３つの項目についてでございます。まず、１つ目ですけれども、23年度の科学技術関係施策・予算案の概要について説明をさせていただきます。その後に、第３次対がん総合戦略研究事業及びそのがん研究の歴史の部分にも触れて説明をさせていただき、来年度から新たにライフ・イノベーションプロジェクトといったものを実施するに当たって、その内容についてご説明をさせていただきたいというふうに考えております。
　１ページ目の下の段ですが、まずこれは総論的な部分になりますが、科学技術研究の推進に係る基本的な考えというものは３つの柱を中心に成り立っております。委員の皆様におかれましては、赤くなっている部分、健康安心の推進、先端医療の実現、健康安全の確保という３つの柱を中心として、安全・安心で質の高い健康生活を実現するといった内容、考え方になってございます。
　次のページをおめくりください。
　これは厚生労働科学研究全般についてでございますが、上に罹患されている方、亡くなられた方の数字が並んでいるスライドがございます。その左のほうに、がん患者さん、今現在152万人、がんによる死亡が34万人というところになっておりますが、厚生労働科学研究といたしましては、様々な疾病や障害等の克服のために、安全・安心で質の高い健康生活の実現、これを目指して実際研究が行われているという内容になってございます。
　具体的に、下のスライドになります。厚生労働科学研究費補助金制度の概要についてですけれども、まず上の段ですが、独創的または先駆的な研究、それともう一つ、社会的な要請の強い諸問題、こういったものに対して研究を行うと。これは原則公募の上、交付を行うといった概要になってございます。
　システムとしましては、下の段ですが、府省共通研究の開発管理システム、ｅ－Ｒａｄと呼ばれるものを用いまして公募を行っているということになってございます。
　３ページ目をご覧ください。
　３ページ目の上の段ですけれども、これは厚生労働科学研究費補助金の中で実際に研究がどのように公募をされて、最終評価をされて、公表されていくのかという内容をまとめてございます。上の段ですが、１から６までのプロセスを踏むことになります。まず１ですけれども、公募課題の設定を行います。この公募課題の設定におきましては、厚生科学審議会の審議を実際に受けた後に公募がなされるというプロセスを踏んでございます。３をご覧ください。採択の事前評価でございますが、これは実際に外部委員で構成されました専門家で、下のほうに主な評価基準というものがございますが、専門的・学術的な評価あるいは行政的観点からの評価、そういったものを評価基準といたしまして、事前評価委員会の中で採択の可否を決めさせていただいております。その上で、ｅ－Ｒａｄシステムの中で府省の重複がないかどうかを見た上で採択課題の決定を行いまして、研究費の交付がなされるという流れになっております。
　研究の実施は概ね３年程度、事業によっても変わりますが、この３年とした場合に、１年目、２年目、３年目、それぞれにおいて中間評価がなされております。がんに関しましては１年終了時にも中間評価を行っております。この研究事業が終了しました場合に事後評価というのがございまして、これは事前評価委員会とはまた別に組織立てて中間・事後評価委員会のほうで事後評価を行うという形になってございます。全体を取りまとめて、最後、厚生科学審議会の審議でもって公表、社会還元のほうへ向かうといった流れになってございます。
　下の段のスライドをご覧ください。３ページ下の段、よろしくお願いします。
　これは平成23年度、府省全体の科学技術関係予算案の概要ということでまとめさせていただいております。平成23年度予算案の科学技術関係経費は1,501億円になってございます。昨年度と比較しますとマイナス2.6％となってございます。このうち、厚生労働科学研究費補助金といたしましては438億円、前年度のマイナス7.1％となってございます。
　その下に、厚生労働科学研究費補助金による23年度予算案の概要ということで、各研究事業を列挙させていただいておりますが、がん関連の研究に関しては大きく２つございます。まず１つは、左の段の上から４つ目になりますが、第３次対がん総合戦略経費ということで46億円計上させていただいております。右の段の一番下になりますが、今回新たに予算化された健康長寿社会実現のためのライフ・イノベーションプロジェクトといたしまして、その中の一事業として難病・がん等の疾患分野の医療の実用化研究ということで57億円計上させていただいております。
　次のページから、先ほど申し上げた３次がんと難病・がん等の疾患分野の医療実用化研究についてご説明をさせていただきたいと思います。
　４ページ目の下の段ですが、第３次対がん総合戦略研究事業のお話に入る前に、そもそも政府においてどういったがん対策がとり行われてきたのかということを簡単に時系列でまとめさせていただいております。昭和57年、対がん10ケ年総合戦略というものが当時厚生省の中で立てられまして、それに従ってがん研究、がん対策が進められておりました。平成６年に入りましてがん克服新10か年戦略というものが厚生省、文科省、科学技術庁というところで立てられて、平成16年には今現在の第３次対がん10か年総合戦略というものが厚生労働大臣及び文部科学省の大臣のほうで実際に定められております。この第３次対がん10か年総合戦略が16年から、実際には25年までございますが、平成19年にがん対策基本法というものが施行されまして、同年６月、がん対策推進基本計画が策定をされました。
　次のページをおめくりください。
　実際、がん対策推進基本計画の概要についてまずは触れたいと思います。これはちょうど真ん中の黄色の枠で囲まれておりますが、全体目標は10年以内ということで、がんによる死亡者の減少というものと、全てのがん患者及びその家族の苦痛の軽減並びに療養生活の質の向上ということで、２つの全体目標を掲げております。これを達成するために、その下にある分野別施策に対してそれぞれ個別目標を置いている次第であります。本がん研究におきましては、７つ目、右下の項目にがん研究とございますが、がん対策に資するがん研究をより一層推進することということで、個別目標を立てているところでございます。
　下のスライドをご覧ください。
　平成16年から継続して行われてきました第３次対がん総合戦略研究というものは、途中でこのがん計画というものが出てまいりましたので、その内容を踏まえながら実際に事業が推進されているところでございます。第３次対がん総合戦略研究事業というものは、同じ名前になっていますので若干紛らわしいんですけれども、大きく上の段の第３次対がん総合戦略研究というものと、下の段のがん臨床研究という２つの研究事業に分かれてございます。第３次対がん総合戦略研究のほうは分野１から分野７まで分かれておりまして、それぞれの大項目の中で各研究が行われているというふうにご理解いただければと思います。その下の段、がん臨床研究に関しましては、大きく分野１、分野２に分かれておりまして、分野１に関しましては主に政策的な分野に対する研究、分野２に関しましては診断・診療分野に関する研究ということで取り組んでおります。その下、指定型というところに、科学的根拠に基づくがんの診療ガイドラインの策定に関する研究というものがございますが、これは、今回基本計画が作成されるに当たって、がん対策に資する研究の一環として新たに指定させていただいた研究でございます。
　次のページ、６ページになりますが、これは第３次対がん総合戦略研究事業のやや詳し目に書かせていただいた内容になってございます。これはまたご確認をいただければと思います。
　最後になりますが、６ページ下ですけれども、健康長寿社会実現のためのライフ・イノベーションプロジェクトについて説明をさせていただきます。
　７ページをおめくりください。
　健康長寿社会実現のためのライフ・イノベーションプロジェクト、平成23年度予算としては、131億円計上させていただいております。その目的といたしましては、難病・がんなど疾患分野の研究成果の実用化の推進や日本発の革新的な医薬品・医療機器の創出によって、健康長寿社会を実現するとともに、国際競争力の強化による経済成長に貢献するといった視点から立てられている事業でございます。このうち、がんに関わる部分といたしましては、オレンジ色で付しておりますが、上の２段になります。難病・がん等の疾患分野の医療の実用化研究事業として57億円計上させていただいております。このうち、一つの事例といたしまして、日本発のがんワクチン療法による革新的治療の開発研究事業として13億円、再掲させていただいております。ご確認ください。
　その下のスライドになりますが、先ほどの内容をやや詳し目に示させていただいたスライドになります。難病・がん等の疾患分野の医療の実用化研究事業は23年度は57億円になりますが、６つの項目に分けて実際にこれから研究事業を行っていく予定でございます。それが１、難病の克服、がん治療研究の推進、肝炎の克服、心の健康のための精神・神経疾患の克服、５番目が再生医療の臨床実現化の加速、６番目が新薬・医療機器の創出となってございます。
　ページをめくっていただければと思いますが、これは最後のページになってございますが、その上の段、日本発の革新的がんワクチン療法の開発に関しましては、先ほど申し上げた難病・がん等の実用化研究の中の一環として取り組んでまいる項目の一つとなっております。こちらに対して13億円という予算を投じまして、今年度は第１相から第２相の前半というものを中心として、ＧＣＰ基準にのっとった形での質の高い臨床研究を行っていきたいというふうに考えてございますが、この部分に関しましては、今日来ていただいております内閣官房医療イノベーション推進室と綿密に連携をとりながら取り組んでいきたいというふうに考えております。
　最後のスライドになりますが、このライフ・イノベーションの取組に関しましては、文部科学省、経済産業省とともに３省協働で一体で推進をしてまいる次第でございます。実際のライフ・イノベーション分野の３省の協働体制というものを強化して一体的に推進するために、今までも事務レベルあるいは上のレベルも含めて具体的な施策等について議論をしてきた次第でございます。最終的に厚生労働省が目指している一つの姿として、健康社会と経済成長を両立して、元気な社会の実現に向けて今後も研究事業を推進していきたいというふうに考えている次第でございます。
　以上でございます。

○野田委員長
　ありがとうございました。
　それではご質問あればと思いますが。よろしいですか。そうしたら簡単なあれで。
　ちょっともう一回再確認させていただきたいんですが、ライフ・イノベーションはこれは再掲になっているので、実際にはこの131億円の厚生労働省ライフ・イノベーションプロジェクトの中の13億円ががんプロパーのものであると。このほかに、下のほうを見ると、例えば新薬・医療機器の創出とか、こういうのがありますよね。こういうところでがん関係と言ったら変ですけれども、そういうものは含まれてはいないんですか。

○厚生労働省厚生科学課（笠松）
　お答え申し上げます。厚生労働省厚生科学課の笠松と申します。
　今お尋ねの件でございますけれども、131億の中の57億の中は、今ご指摘のとおり13億ががんだということでございますが、これ以外に、７ページの上を見ていただきますと、丸が３つございますが、３番目、世界に先駆けた革新的医薬・医療機器創出のための臨床試験拠点整備事業と。これは概ね５カ所程度を指定して、ファースト・イン・ヒューマンなんかに取り組むという５カ所を指定して、拠点整備と研究費をセットで５カ所程度を33億円でやるというものでございますが、これはがんなどを５カ所ということでございまして、がんで何カ所という厳密なあれは今はございませんけれども、がんを含めて５カ所ということでございます。
　それから、少しこれはがん研究と申したらいいのか、４番目の丸、国立高度専門医療研究センター、43億円となっておりますが、これは当然国立がん研究センターの分も含まれているわけでございますので、これも何億というところが切り分けられませんが、含まれております。
　以上になろうかと思います。

○野田委員長
　分かりました。いつも思うんですけれども、後の文科省のときにもあれしますが、切り分けられないのは物すごくよく分かるんですけれども、やはり厚労省全体としてこれだけの資金を費やしてこのように研究を推しているんだというのが、例えば今おっしゃった特にこの臨床試験拠点整備事業なんかは非常に多く影響すると思うんですが、そういうものをなるべく一括して見せられるような手段といいますか、そういうのがあると非常に皆さん参考になるというふうに思うんですが。
　あと、ちょっと細かいところで申しわけありません。もう一つは、この第３次対がんのほうは、それぞれががん臨床が今お幾らで、第３次対がんが幾らになっていますか。

○事務局
　正確な数字を今パッとお話しできないんですけれども。

○野田委員長
　でも、大まかで構わないんですけれども。比率とか。

○事務局
　大体比率的には６対４ぐらいになります。ですので、前年度は58億ということになると、35億ぐらいに23億ぐらいというようなイメージになります。

○野田委員長
　分かりました。そのボリューム感が分かれば。大体そういう厚労省全体としてこれだけきちんとお金を配られてサポートされているので、それがどういう部分にどういうふうに生きていくものにサポートしているんだというのが割と分かりやすいというのが１つ大事なのではないかなというふうに思います。
　あと、どうぞ、ご質問。どうぞ。そこにマイクあります。

○直江委員
　前回、臨床研究という部分でどのくらい出ているのかという、これもなかなか切り分けが難しいのかもしれませんが、何か以前に比べると臨床研究に比率が多くなってきたとかというデータはあるんでしょうか。

○事務局
　比率としましては基本的には変わってないというのが現状になります。採択課題数も予算の兼ね合いがございますので、例えばがん臨床研究事業を大きく採択したというようなことはなかったというふうに記憶しております。臨床研究の実際の切り分けの話ですけれども、創薬のための例えば臨床研究もありましたら、適用拡大を目指したような臨床研究も当然ありますでしょうし、そういったものとは全く性質が違います、いわゆる患者さんのＱＯＬを上げるためにはどうすればいいのか、そういう緩和ケア的な部分の臨床研究、そういった視点もございますので、必ずしも一般に言うところの創薬のイメージでの臨床研究だけを推進しているというわけではないです。

○野田委員長
　もちろん、直江先生もそういうつもりでお聞きになっているのではなくて、全体像としてどういう形かなと思うんですが。

○直江委員
　そういう臨床研究の中でも、例えばフェーズ１、２、３辺りのいわゆる前向き臨床研究というものは大体どのくらいサポートできているのかなんていう資料が将来的にあるといいのかなとちょっと思いましたので、聞きました。ありがとうございます。

○野田委員長
　ちょっといいですか。これからまた繰り返しになるので、文科省の方や経産省の方にも同じことになるので、ちょっとだけいいですか。
　私たち、ここで話し合って問題を集めたら、それについてもう一回集中討議したら、もう文が出てくる。つまり計画にそれができていくようにと思ってディスカッションをしているんです。それで、このがん対策推進基本計画を見ていただくと、ちょっと今のを見てみたいともう一回思うんですけれども、この７番目のところにありますよね。確かに７番目のところ、34ページ、５ページ、６ページですけれども、36ページの一番後ろを見ると、個別目標で「がん対策に資する研究を推進する」とだけ書いてあるんです。それで、各省庁もこれを使うときには必ずこの文言だけ使っていて、それ以外の計画の研究部分が使われた経験ってあんまりないんですよね。
　それで、このがん研究の取り組むべき施策というところの35ページですけれども、ぞろぞろっていっぱい書いてありますよね。いろんなことが書いてあります。いろんなことが書いてあるけれども、あんまりまとまっていないし、簡単に言うと、１番目と２番目のパラグラフのところで４つが示されています。臨床的に重要性の高い研究、行政的に必要性の高い研究、それから２番目で基礎研究とそれから治療法や診断技術の研究開発と、この４つ示されていて、この４つはがん研究の８割方をカバーしますよね。その４つが示されていて、次、Ｂ、その後ろ、３つ、４つのパラグラフは単純に、研究推進に当たっては国民との双方向性の情報交換が絶対に必要だと書いてあるわけです。つまり、何をすべきかは国民の意見を聞きなさい、どうされているかは透明性を確保しなさい、そしてその実施体制も効率的にしなさいと書いてあるわけで、つまり、透明性の確保と公平性の確保。そして、Ｃがこれは臨床研究なんですよね。体制整備、Ｃは、36ページの２つのパラグラフですけれども、国がんが中心に書いてありますけれども、基本的には臨床研究推進の体制整備をしなさいと書いてあると。そうすると、単純には割と大きく。本当にあんまり書いてない。
　例えば今の─いや、厚労省だけを責めたり何か言ってるわけじゃ全然ないんですよ。ただ、ちょっとお聞きしたいのは、この計画はこれまで数年の推進においてどのように生かされてきたのかということが１つ。それから、嫌みな言い方をすると、例えば僕たちにもあるいはがん室の皆さんにも、臨床研究と言ったとき、切り分けによって金額がどう切ったらいいか分からないみたいな形だと、それは一般の人たちには全然見えないんじゃないかという、ここに書いてあることはなかなか達成されていないんじゃないかという、その辺ですね。これはどんなふうな感じですかね。というか、批判してないようで、あれですけれども。
　というと、今のことよりもこれは先のことがちょっと気になっていて、ここに書き込んだとしてもまたそういうふうに扱われていっちゃうのかなと。そうすると、何年後かにまたつくり直そうというときに、「これできていませんね」と言って、またそれを書き直しになるのでは、何となくここで皆さん一生懸命話している意味がないので、なるべく有用に使われるものにしたいなという。
　済みません、局長。

○外山健康局長
　さっき補佐が説明しましたけれども、このがん対策基本計画も閣議決定でありますし、第３次がんの総合戦略もたしか閣議決定でこうやっていまして、厚生労働省の資料の４ページで、第３次がんが平成16年からできたということでありまして、今─失礼しました。閣議了解で。がん対策推進基本計画のほうが平成19年からできたと。そのときに、この第３次がんというものの変更も一部、資料の５ページにありますように意識したという説明がありましたけれども、例えばがん臨床研究の中に、この基本計画を踏まえて、ガイドラインの策定とかありましたけれども、両方とも、片や閣議了解または閣議決定ですけれども、結構重いもので、必ずしも片方があるから片方は抜本改正という意識ではいなかったということは事実だろうと思います。
　したがって、当時の意識の中で変更できる部分は味付け的に変更したということでありますので、今後は次のがん対策基本計画見直しに当たって、第３次がんの総合戦略というものをどういうふうにさらに抜本改正するのかどうかというのは、それはひとえにこの委員会の意見あるいはそういうことを踏まえながら新たに決定していく事柄ではないかというふうに考えております。

○野田委員長
　分かりました。大変状況の部分がよく分かりましたので、これから我々がやるべきことも１つ見えてきたというふうに思います。局長、ありがとうございました。
　それじゃ、もう一つだけ質問。これにのっとって、この閣議了解だったり閣議決定だったりありますが、省庁間の連携のとり方は具体的にはどのようなことをされてきましたか。例えば、ライフ・イノベーションでここにこのＡ案が１つあるという形ですが、そこだけあと教えてください。これはどの省庁でもいいんですけれども、省庁間の連携として具体的にやられてきたことはどういうことですか。

○鈴木がん対策推進室長
　まず、省庁間の連携でございますが、この計画をつくる、もしくは第３次対がん総合戦略研究事業をつくる、もしくはがん対策基本計画をつくるという部分については、省庁の中でそれぞれ、厚生労働省が原案をつくりますけれども、関係省庁との連携の中で、細かいことを言いますと、この文言でいいのか、こういうことができるのかどうかということを協議しながら計画は策定されております。
　また、もう一つ、実際の研究の中身の話をどうするかということでございますが、以前、ｅ－Ｒａｄができていなかった状況におきましては、その辺は随分昔からやはり総合科学技術会議からいろいろと言われたことがございまして、その辺、事務的には調整をかけさせていただいています。その後、ｅ－Ｒａｄができた段階では、ｅ－Ｒａｄ上で重複がないような形でそれぞれ公募課題を採択するというようなやり方で行わせていただいているというのが現状でございます。

○野田委員長
　よろしいですかね。
　それじゃ、次に進みたいというふうに思います。次は文部科学省ですか。

○渡辺文部科学省研究振興戦略官
　文部科学省の研究振興戦略官の渡辺です。お手元の資料３に基づきましてご説明させていただきます。
　文科省は前回、「がん研究の現状と今後のあり方について」という冊子をお配りさせていただきましたけれども、そこでも随分議論しましたが、まず最初に４ページ目、一番最後のページをご覧ください。文科省はこれまでがん研究に一体どういう取組をしてきたのかというのをちょっと簡単な表に示しています。これは前回お配りした報告書に入っている表をそのままコピーしたものですけれども。
　先ほどから議論がありました対がん10か年の総合戦略、昭和59年から３次にわたってあるわけですけれども、文科省の場合は、旧文部省、それから旧科学技術庁、それぞれにおいて研究が行われてきましたけれども、特にがん特別研究とありますように、科研費補助金で、まさに研究者の本当に一番ベーシックな部分を支える研究費において、科研費はキュリオシティ・ドリブンということではあるんですけれども、がんについては昨年度まで重点的に領域が設けられて研究が長い間継続されてきています。その後、今年度からこういった特定領域研究という領域設定がなくなって、より一般的な形で、がんという領域に絞られずに様々な領域の下での研究費という性格に変わってきていますので、科研費の世界ではがんを特定とした領域研究というものが一応昨年度いっぱいで終了しております。
　あと、下のほうですけれども、下のほうはむしろ旧科学技術庁が中心にやってきたこと、あるいは文部科学省になってきてから取り組んできたがんに関連するプログラムが幾つか記載しております。これらについてちょっと１ページ目でご紹介をいたします。
　１ページ目に、表紙をめくって１枚目ですけれども、文科省のがん対策についての全体像を示しています。ここでは研究のみならず教育についても示しておりますけれども、まず一番左側の上、黄色い部分、これはがんの本態解明という部分で、これは科研費であります。これは全体の内数ということでありますけれども、一定の額ががんの研究者に配分されています。
　それから、前回ご紹介したがん研究のあり方についてを踏まえて、戦略的ながん研究ということで、これは来年度予算に計上されているものですけれども、次世代がん研究戦略推進プロジェクトというものを新たに立ち上げるべく、予算案が計上されています。これについて詳細は後ほど説明いたします。
　そのほかのプログラムの中でがんに関連した研究のプログラム、真ん中の青い部分ですけれども、橋渡し研究の加速ネットワークプログラム、分子イメージング研究戦略推進プログラム、オーダーメイド医療の実現プログラム、これらはがんに特化したものではありませんけれども、例えば橋渡し研究であれば、特に主に大学ですけれども、大学のポテンシャルを上げる、つまり大学での基礎研究の成果を医師指導治験レベルまで大学においてサポートできるような仕組みとしてこれまで取り組んできています。それから、分子イメージングについては、特に予算額は大きくないんですけれども、認知症とがんに特化をしていまして、この概ね半分ぐらいががんに関する診断、それから創薬のための研究であります。それから、オーダーメイド医療についても、これはバイオバンクは47疾患あるんですけれども、そのうち４分の１程度ががんに関連するような患者さんのサンプルを集めておりまして、がんに関連する遺伝子の探索等を行って、個別化医療に向けた取組を進めております。
　それから、一番右でありますけれども、これは特に大きいのは、放射線医学総合研究所におきます重粒子線がん治療の研究開発。ただ、これは72億円とありますけれども、このうち実際ここでは医療行為も行っておりますので、45億円程度は施設運営費ということであります。それから、こうした粒子線がん治療を進めるための専門人材の育成、さらには大学法人におけるがん関連の研究費。がん関連ということで特に特定されている研究費が18億円ほどございます。
　一番下には、がんプロフェッショナル養成プラン、医学部における取組等、人材育成でございます。
　１枚めくっていただいて、最初に申し上げましたがんの戦略プログラム、来年度、新規のものについて少し詳細に説明いたします。
　これは、冒頭申し上げましたように、科研費についてはこれまで30年以上にわたって相当な基礎研究を進めてきており、なおかつ、もちろんこれからも基礎研究は継続していくわけですけれども、こうした基礎研究の成果の中である程度有望なシーズというものが幾つか上がってきております。したがって、そうした有望なシーズについて、このままではなかなか集中的な投資がなされないといつまでたっても出口に近づかないということもありますので、より一歩進める、臨床研究の一歩手前まで研究を加速するということで来年度から取り組もうとしているものでございます。
　特に、基礎研究のシーズとして、例えば５年以内には前臨床のＰＯＣをとれるとか、もう臨床研究の一歩手前まで行けるような、そういったものについて領域を、基礎研究から行くのは５程度を国として戦略的に選んで、それに対して国内のポテンシャルのある研究者を公募等によって選択していく。もう一つは、がんの臨床シーズということですけれども、リバースＴＲ的なもので、これについても領域を明確に設定して、それに対する国内の最高のポテンシャルの研究者を公募によって集めて行いたいと。それに加えまして、もう一つはがんの薬物療法の個別適正化プログラム、これはファーマコゲノミクスの応用によりまして、これも具体的な、先ほどのオーダーメイド医療のサンプルも使いながら、薬の使い分けについての研究も、これも集中的に行っていきたいというふうに考えています。
　これは新規のものでありますので、１枚めくっていただきますと、これが今後どのような形で決められていくかということなので、ちょっとこれはまだ詳細について検討中であるので、まだかなり漠然としたものでしかないんですけれども。このがんのプロジェクトは総合科学技術会議のアクションプランにおいても、昨年、優先度判定ヒアリング、アクションプランの中でも重点的に位置づけられたがんのプログラムをサポートするものであります。したがって、そうした総合科学技術会議のいろいろサジェスチョン等をいただきながら、現時点においては具体的にどういうプロセスでより公平な手続を踏まえて外部の研究者、具体的にはプロジェクトを行う研究者を選定していくのかということについて検討しているところであります。これは新規予算でありますのでどうしても執行は来年４月以降になるんですけれども、医療イノベーション推進室においてもこれは各省連携で行うというプログラムに指定されておりますので、もちろんがん室、それから経済産業省の両課とも連携しながら、全体についてが完全にマージするというよりも、個別のプログラムで連携できるものについては極力連携しながら、当然その審査に関わる過程においても事務局同士でも連携しながら行っていきたいというふうに考えています。
　以上です。

○野田委員長
　ありがとうございました。
　ご質問あればと思いますが。どうぞ。

○大津委員
　今の文科省の研究に関して、特にシーズ開発の部分で、恐らく非臨床試験の部分というのが結構大きな研究者にとっては壁になっていると思うんですが、その辺のサポートというのはどのようにされているんでしょうか。いわゆる臨床導入直前の非臨床、前臨床試験ですね。毒性試験とかそういったところというのはどのようにサポートをされるんでしょうか。なしですか。

○渡辺文部科学省研究振興戦略官
　現状においては恐らくほとんどされていない、要するにそこまで至っていないというのが現状だというふうに思います。むしろこのプログラムの中では、ちょっとあんまり大きく書いていないんですけれども、この図の上下に共通基盤というのがあるんですね。ですから、特に動物実験、前臨床がやっぱりこれはある程度ＰＯＣをとるというのが出口としては一応は想定されているものですので、そうした動物実験レベルまで含めて効率よくサポートしていけるようなところも併せて整備していきたいというふうに思っています。

○大津委員
　現段階ではないと。

○渡辺文部科学省研究振興戦略官
　十分にはできていないというふうに思っています。


○野田委員長
　これは38億円の中の28億円のプロジェクトなので、それを今言ったようにどういうシーズのピックアップのほうに向けるのか、それとも今、大津先生が聞かれたみたいに、ピックアップされている有望なシーズの前臨床のどんと落とすところに向けるのかということになりますが、でも、しょせん28億円だからというので、大津先生の一番お金のかかるところには対策はちょっと難しい。その前のところに行ったときに、今までのこれを見ると、がんＴＲあるいは橋渡し研究加速ネットワークのプログラムといったところでは、実際には今言ったような研究資金は出ていないんですね。基盤整備的なものが中心で、プロジェクトをそういうふうに推すようなものは出ていないということですよね。
　そこで質問ですけれども、またこっちは繰り返しになりますが、このがん対策推進基本計画というのは、文部科学省がこういう研究計画を立てていくのにとって何か参考になっているんでしょうか。

○渡辺文部科学省研究振興戦略官
　参考になっているというよりも、これはできた当時では明確にがんの研究のプロジェクトというのが科研費以外では必ずしも存在していなかったわけで、むしろこういうところにきちんと位置づけていくことがこれから大事になってくるというふうに思っています。むしろ、これまでは対がん10か年が過去から続いてきたわけで、それが一応明確な我々が予算等を要求していく上の後ろ支えというか、形になってまいりましたけれども、なかなかそのがん対策の推進基本計画は、がん対策全体の中の研究の位置づけにも関係してくるので、ちょっと研究についてこれからはもう少し重点化についての明確なメッセージというのを出していただけるとよいかなというふうに個人的には感じています。

○野田委員長
　あと、文科省と厚労省の役割分担のところで１つ気になるんですが、臨床研究というと厚労省の色合いが強くなっているようにここの書き方だと見えますが、臨床研究のための人材育成となれば、これは文科省なんでしょうか。

○渡辺文部科学省研究振興戦略官
　その臨床研究のための人材育成というのが何を指すかということもあると思うんですけれども、ちょっと先ほど十分に紹介しませんでしたが、橋渡しの加速ネットワークプログラム、これは橋渡し研究ということで、そもそも文科省が10年ぐらい前からＴＲということに取り組み始めて、今現在、北海道から九州まで、中西先生も九州の拠点長なんですけれども、７つの拠点において、大学における臨床研究への最低限の必要な人材というのを育成する体制は整いつつあります。そういった意味で、やっぱりこれまで人材を本来供給している大学の中で、そもそも臨床研究に対する認識が十分ではなかったということが１つあると思いますので、したがって、特に橋渡し研究ということを通じて大学の臨床研究に対するマインドを変えていくという、学生に対する人材育成も含めてですけれども、は取り組んできていますし、そういったものが厚労省にも今後シームレスにつながっていけるように取り組んでいきたいと思っています。
　それから、先ほど厚労省からご紹介があった拠点を５カ所ほどつくっていくという話についても、これは今我がほうと厚労省の研究……

○野田委員長
　５カ所だっけ。

○渡辺文部科学省研究振興戦略官
　５カ所。

○厚生労働省厚生科学課（笠松）
　はい。５カ所程度でございます。

○渡辺文部科学省研究振興戦略官
　原課レベルでも具体的にどのように連携していくかということについては調整、相談しているところです。

○野田委員長
　どうぞ。

○鈴木がん対策推進室長
　研究者の育成という観点で、これは臨床研究に携わる研究者だけではないんですけれども、厚生労働省の中の第３次対がん総合戦略研究事業の中にいわゆる推進事業費というものがあります。これは実は研究費自体はその推進事業費と研究費本体と合わせてのお金になりますが、その推進事業費の中で何をやっているかといいますと、１つ大きなところでは、いわゆるリサーチデジデント制度というものをつくっておりまして、具体的に申しますと、がん研究振興財団のほうのいわば職員として雇用されて、その方が各研究者、主任研究者ですとか、そういったところで一緒になって勉強をしながら研究を進めると、そういった制度も一応厚生労働省の中ではつくらせていただいております。

○野田委員長
　それは相互乗り入れみたいに、そういう方たちは大学ででもやっているんでしょうか。そういうリサーチデジデントのどのぐらいの方が大学等の臨床研究施設に行っていると思われますか。

○鈴木がん対策推進室長
　済みません。ちょっとそこまで。どこから来てどこに行っているのかという問題があると思いますが、全体的に昨年私が聞いていたのは、大体60名強ぐらいの方々が今財団のほうでたしか─あれは60名もいらっしゃいますね。もっと少ないと思いますけれども、40名ぐらいの方々がいらっしゃって、多くの方が研修されているのはいわゆる国立がんセンターのほうに行かれている。一部ほかの大学ですとか地方のがんセンターのほうに研修で出られている方もいらっしゃるというふうに聞いております。

○野田委員長
　実行がそういう状態だと、結局、施設に行く運営費交付金と何も変わらなくなっちゃうので、例えばそれにマッチするファンドを文科省も自分のところの臨床研究を強くしたかったら出すという必要はないんですか。例えば、先ほど言われたとき、僕もワタナベさんもちょっと臨床研究のデフィニションがはっきりしないんですが、中西先生、今のワタナベさんが言われたのでいいんですかね。つまり、ＴＲ人材は非常にパラメディカルも含めてなかなか育成いっていると思いますけれども、いわゆる臨床研究人材というのの育成に文科省は力をこの中から入れていますかね。

○中西委員
　ありがとうございます。
　いわゆる正面から「臨床研究のための人材育成を大々的に」というキャンペーンはまだないように思いますが。ただ、例えばがんプロフェッショナルプラン等においては、医師のみではなくて、これを支援する例えばがん関連の看護師、薬剤師の支援プログラムもあると思っています。問題は、がんプロフェッショナルプランも始まった後、いよいよ反省期に入っているところですけれども、このプランがどのくらい実際のがんの診療の現場に寄与するかはまだこれからの問題だろうと思っております。
　それから、橋渡し研究のことに関しましては、これは基本的にＯＪＴの形で臨床研究のための人材育成がやられていますが、現実問題として非常に橋渡し研究支援事業は教育効果が高いと、私は非常にありがたく思っております。ただ、大学の中でがんを含めて臨床研究の位置づけあるいは臨床研究に関わる人材をどういうふうに教育へ落とし込むかについては、まだまだ非常に大学間の温度差も激しいですし、学内でもかなりの認識の違いもあるように思っております。大学にいる身としては、やはり今日本の医療を基礎研究から、臨床応用まで立ち上げていくところで、十分でないところにもう少し国としての支援強化にある程度の方向性をお示しいただければ、大学の中の整備も非常にしやすいのではないかと思っています。とりわけ臨床研究に関する学部教育にはまだ全ての大学まで普及していないというのが実感としてあります。

○野田委員長
　どうぞ。

○渡辺文部科学省研究振興戦略官
　少しだけ補足させていただきます。たまたま今日、まさに今この時間、国公立・私立大学医学部長病院長会議というのが行われていまして、たまたま今、医学部医学教育課の資料が手元にあるので、これは次回資料として配布させていただきますが、平成21年５月に臨床研究制度の見直しを踏まえた医学教育の改善ということについての提言が文科省で出されておりまして、この中では、学部教育も含めた医学教育、臨床研修制度……臨床研修制度か。議論されているようですので、ちょっと整理して次回またご紹介させていただきます。

○野田委員長
　松原先生、何か。

○松原委員
　１つだけいい。
　うちの大学もがんプロ入っていまして、さらに厚労省の治験の拠点病院に入っていて、治験、臨床研究で一生懸命やるというのはうちの医学部のポリシーでやっているんですけれども、教育はある程度できてきました。だけれども、その教育した人材を雇用できない。幾ら教育してもその人たちが働くところがなければ臨床研究は進まないので、つまり臨床研究を推進するシステムの人を雇えるものをつくれるかというところが大事だと思っています。

○野田委員長
　済みません。単に問題提起なので。単純に財務省に向かって線引きを物すごく明確にして役割分担をされて、それぞれが充実した研究推進をされているということはすごくよく分かるんですけれども、気をつけないと、そのはざまに落ちる部分がやっぱりあるんじゃないかというのがすごく気になります。ですので、先ほど振興財団のことをおっしゃいましたけれども、やっぱり振興財団のポジションは、例えばがんセンターが一生懸命仕事をするのにどうしても必要だと言って金を使うわけですから、そうなったときに、例えば大学が今臨床、研究、教育という３つを線引きがなかなかできないで推進している状態で、どうしても研究が弱くなってきている。そうなったときには、それじゃ、例えば厚生労働省がそこの部分はもっと倍、人を何でもとって大学へも出すのか、それとも大学そのものが拠点を強くするためにいわゆる臨床研究者の育成、そして整備というのを独自にやるのかというような、シームレスにいく、その継ぎ目のところがちょっとやっぱり気をつけないといけないんじゃないかなと思って今質問しました。また、課題のところで出てくると思いますけれども。
　それじゃよろしいでしょうか。
　じゃ、次、経済産業省、お願いいたします。

○佐藤経済産業省医療・福祉機器産業室長補佐
　それでは、続きまして経済産業省のがん研究推進の内容について説明をさせていただきます。本日はタケガミ室長が所要で不在にしておりますので、私、室長補佐の佐藤から説明をさせていただきます。
　まず、資料４の１ページ目をお開きください。
　当省では、健康寿命の延伸、ＱＯＬの向上という目的に加えまして、医薬品・医療機器産業の国際競争力強化という観点から、産業界を中心とした研究開発を進めております。１ページ目は、がん対策に資する研究開発事業の全体像になっております。下から順に、医薬品・医療機器開発のための基盤整備事業として、医療機器の開発と実用化を促進するためのガイドライン策定と、あと高い技術力を持った中小企業の医薬品・医療機器産業への参入促進に関する環境整備に向けた事業を行っております。次に、技術開発事業といたしましては、下から順に、後天的ゲノム修飾のメカニズムを活用した創薬基盤技術の開発、左上に行っていただきまして、診断・治療機器開発としては、がん超早期・診断治療機器の開発と医療現場の課題解決に資する医療機器の開発・改良事業を進めております。その右の創薬関連といたしましては、ゲノム創薬加速化支援バイオ基盤技術開発を進めております。そして、こうした基礎研究の成果を早期に実用化・産業化させることを目的に、基礎研究から臨床研究への橋渡し促進技術開発を進めております。こちらが全体像になっております。
　次のページ、２ページ目をお開きください。
　こちらは個々の研究開発事業の概要となっております。予算総額といたしましては、平成23年度予算額が39.6億円となっております。ただし、これとは別に、米印で書いてございますとおり、平成22年度一次補正予算として、本来は23年度にやるべきことを前倒しして実施しておりまして、さらにその予算は23年度に繰り越して継続的に研究を行うということで、そういった補正予算が63億円計上しておりますので、実質的に平成23年度の予算は合計値の102.6億円となっております。
　左側の１ポツの医療機器関連から順に説明をさせていただきます。まず、最初の丸のがん超早期診断・治療機器総合研究開発プロジェクトについてですが、こちらは診断に関する機器の研究を３テーマ、治療に関する機器の研究を２テーマ実施しております。診断機器につきましては、１つ目は、微小がんを悪性度まで含めて診断することを可能にするといった画像診断装置の開発、２つ目は、デジタル画像認識技術を用いて定量的な病理診断支援を可能とするシステムの開発、そして３つ目としては、血液検査でがんを診断できるようにするための血中がん分子・遺伝子診断装置の開発を進めております。次に、治療機器についてですが、１つ目は、医師の熟練技術が必要となる内視鏡手術につきまして、触覚センサーと３次元画像処理技術を用いた診断・治療一体型の内視鏡下手術支援システムの開発を行っております。２つ目は、放射線治療器につきまして、正常組織への影響を最小限にするために、ビームを細くして呼吸などにより不規則に動くがんをリアルタイムに追跡しながら照射するといったエックス線装置の開発などを進めております。
　次に、その下の課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業についてですが、こちらは、医療機器に対する課題やニーズを持っている医療機関とすぐれたものづくり技術を持っている中小企業との連携を支援して、医療機器の開発・改良から臨床研究までの一貫した取組を推進するものとなっております。こちらの事業につきましては、がん対策に加えて、診療の高度化につながるような医療機器、周辺機器を広く対象にして公募を行って、採択事業を決定することとなっております。こちらの事業は新規事業となっておりまして、臨床研究、実用化まで一貫した取組を推進するという観点から、文科省、厚労省、あと内閣官房医療イノベーション推進室と密接に連携をして進めることとなっております。
　次に、右上の２ポツに行っていただきまして、基礎研究から臨床研究への橋渡し促進技術開発については、こちらは基礎・基盤研究を早期に実用化するための技術開発を進めているものです。こちらもがん対策に加えて、認知症や心疾患の対策も含めて広く提案公募を行って、採択事業を決定して研究を進めているものとなっております。
　３ポツの創薬に向けた支援技術については２つの研究を行っております。１つ目の事業についてですが、がんや生活習慣病などの疾患原因として重要な因子である後天的ゲノム修飾につきまして、これを特定する高感度な解析技術や情報処理技術の開発を行っております。この成果をがんの新たな診断技術と新薬開発に活用することを目指しております。２つ目は、ゲノム創薬加速化支援バイオ基盤技術開発についてですが、こちらは治療薬の開発に貢献することを目的として、がんなどの病気の仕組みを分子レベルで詳細に解析して、新薬候補物質を探索・評価するための基盤技術の開発を進めております。
　これらの事業については、課題解決型医療機器の開発・改良事業を除きますと、全て独立行政法人新エネルギー産業技術総合開発機構、通称ＮＥＤＯと呼ばれる独法で研究開発を進めております。これらの研究は全て企業単独ではリスクが高くて実用化することが難しいものとなっておりまして、複数の企業が強みを出し合って連携して、そして大学や研究機関とも連携した産学官連携での研究開発体制を構築する必要がございますので、そうしたことからＮＥＤＯで実施をしております。ＮＥＤＯにつきましては、研究開発マネジメントのノウハウの蓄積を持っているということで、ＮＥＤＯが厳格なプロジェクト管理や評価をしながら研究を進めております。
　また、プロジェクトの開始に当たって事業計画をＮＥＤＯが策定するに当たっては、外部有識者のネットワークを活用して、プロジェクトの特性を踏まえた最適な有識者で構成される事前評価委員会を開催して事業計画の案を策定しております。そして、その事業計画の案については、広くパブリックコメントを行って、その結果を反映するようにしております。
　次に、プロジェクトの進捗管理に当たっては、実施期間の中間年度に中間評価を実施して、実施内容の見直しや加速などの手当てを行っております。
　最後に、プロジェクト終了後については、事後評価を行うとともに５年間の追跡調査を行っています。そして、そこで得た知見や教訓というのは、今後の研究開発マネジメントに生かすために、マネジメントガイドラインの作成なども行っております。
　それで、３ページと４ページにつきましては、具体的な他省庁との連携体制となっております。
　最初に３ページのほうを説明させていただきます。こちらは橋渡し研究の連携体制となっております。左下の文科省の部分、黄色く四角で囲ってありますが、文科省で、有望な基礎研究を行っている大学などを対象に、橋渡し研究を加速するために全国７カ所に支援拠点を設置しております。そして、厚生労働省で、先ほど説明もございましたとおり臨床研究や治験を推進するための拠点整備事業を行っておりまして、そして経済産業省では、バイオベンチャーなどの企業がこういった文科省や厚労省の拠点と連携した産学官連携体制を構築して、医薬品・医療機器産業の国際競争力強化につながる技術開発を推進しているというような連携体制になっております。
　最後に、４ページにつきましては、こちらは厚生労働省と経済産業省で進めている医療機器の開発・実用化促進のためのガイドライン策定事業となっております。先進的な医療機器を開発した場合、その安全性・有効性を評価する評価項目ですとか評価方法がないことによってなかなか薬事審査が通らない、遅れが生じるという問題がございますので、この事業で実用化が見込まれる新規性の高い医療機器を中心に、評価項目や評価方法などを開発ガイドラインという形で取りまとめて、医療機器の開発効率化ですとか薬事審査の迅速化につなげていくといった事業になっております。
　経済産業省からの説明は以上です。ありがとうございました。

○野田委員長
　ありがとうございました。
　ご質問ありますか。
　ちょっと私のほうから質問。今、福祉室からの質問だったので、物によっては生物課から答えていただいてもいいんですけれども、フェーズとか名前が非常によく似ている、例えばＴＲであったり、それぞれが経産省としてやる意味づけというか、推進に当たっては、さっき言われたように、その特徴を生かしてＮＥＤＯを使って、いわゆる産業との相乗効果が出るようにするということは分かりましたけれども、経産省として例えばＴＲ事業をやるときに、それは文科省のＴＲ事業や厚労省のＴＲ事業とはどう違うということの意味づけでやっているのかという。経産省としてのがん研究推進の特徴というか、そこのところをもう少し詳しく言っていただけますか。

○経済産業省生物化学産業課
　ＴＲ、橋渡しに関して申し上げれば、添付資料で３省の連携の図も載せさせていただいていますけれども、各省ともそれぞれの問題意識を持ちながら取り組んでいる分野になります。大ざっぱに申し上げれば、文科省さんは、やはり大学あるいは大学等の研究機関にいらっしゃる研究者の方々の視点でどのようにがん研究を進めるべきか、その橋渡しを進めていくかということで取り組んでいらっしゃいますし、厚労省さんは、病院であったりとか、より臨床に近い分野の研究をどのように進めるかということに取り組んでいらっしゃいます。経産省は、主に産業界を担当させていただいておりますけれども、やはりそうした観点から申し上げれば、なかなか基礎研究の成果というものが産業化に進んでこないということで、特に産業界と大学との連携を推進するような体制づくりを含めて支援するという形になっております。この橋渡しに関して申し上げれば、文科省さんや厚労省さんで大学あるいは病院における臨床研究推進体制整備あるいは拠点整備というのを進めていらっしゃいます。その上で走る個別の研究テーマをこの経産省の橋渡し事業の中で採択して、ＮＥＤＯ事業として進めてきていると。そういった関係になっております。

○渡辺文部科学省研究振興戦略官
　橋渡し、補足ですけれども、今おっしゃったとおりなんですが、具体的には、ちょっと今年度は文科省サイドは予算がなかったのでやっていないんですけれども、昨年度は共同で公募をしています。そのときの具体的な違いは、公募する人は同じタイミングで文科省、経産省が出てきたので、どっちか選べばいいんですけれども、選ぶ一番大きなポイントは、研究開発シーズの進展段階で分けていまして、具体的にはベンチャーが本当に入っているかどうかというのが大きな基準です。したがって、経産省サイドにお願いする人たちは、もう既にベンチャーまで入って体制ができているところはもちろん経産省のお金だし、文科省も、１回だけ公募したんですけれども、これは橋渡しの拠点がちゃんと機能することを示すための公募をしたんですけれども、そのときはまだベンチャーまでは至らないけれども、有望なシーズのほうは文科省のお金が行く応募をした。そんな整理をしています。

○野田委員長
　そうしたときに、文科省なんかの研究費のサイズやトータルのあれを見ると、例えば普通の医学部は今、指定大でも年間予算は数十億で回って─大学病院は外しますけれども、数十億で回っているときに、数億のものが来て、それで拠点で動けば大きくなるというのは分かりますけれども、例えばこういうあれを見ていて、今おっしゃったように、普通の企業といったときに、大きな企業だったら研究投資枠、例えば製薬企業だったら非常に大きいですけれども、10％から15％を研究投資に回しているところがあって、物すごいあれを入れていると。そうすると、こういうのをやるときに、今ワタナベさんが言われたように、特にベンチャーのようなものを拾おうとか、そのベンチャーの成り立ちまで考えてとか、そういう姿勢はあるんですか。それとも、実際やっぱり大企業がここへ来て研究するのにもこういうお金が行っているんですか。

○経済産業省生物化学産業課
　実績から申し上げると、大企業さんにはこの橋渡しの予算は行っておりませんね。むしろ、大企業さんは持ち出しで参加していただくことが多々ございます。例えば、大学と大企業さん、プラス、大学発ベンチャーの共同研究という形ですと、大企業の方は人件費からその他経費は持ち出しで参加していただくと。ベンチャーさんとか大学その他の研究者の方の経費の部分というのをこの事業の中で見たりすることはあります。あとは、もう具体的に募集の段階で、今回はベンチャー企業のみに絞って募集したこともございます。より資金のレイヤーの薄い部分に積極的に予算を回していこうということでこれまで進めてきております。

○間野委員
　よろしいですか。

○野田委員長
　どうぞ。

○間野委員
　その大企業の参加に関するコメントですけれども、私自身が企業との臨床研究に関する共同の作業をしていく中でいろんな企業の方と話をしたんですが、やっぱり大企業は基本的に公的資金との共同研究を嫌がります。例えば年に１回の報告書を出して情報開示しないといけないとかを極端に嫌がるのが実際の自分の経験で得た印象です。しかしそれは逆に言うと、すごく彼らにとっても我々にとってもアンハッピーなことだと思うんですね。日本における大企業のバジェットサイズは、海外から比べたら話にもならないぐらいのサイズですから。ですから、例えばいざ、じゃあいいシーズが出たときに、そのシーズで実際に薬をつくれるところが日本にどれだけあるかと考えると、恐らく片手もないぐらいじゃないでしょうか。その人たちと組めないとなると、日本発が日本でコンパウンドまで持っていくというのは現実問題としては極めて難しい。
　だから、大企業が入るときに、彼らが入ってもいいと思えるようなフォーマットづくりというか、彼らにとって余りにデメリットが大きくなり過ぎないようなものを実際につくらないと、最悪な場合、例えば薬剤の開発能力のないベンチャーしか入ってこなくて、それは特許がそのまま腐っていくという可能性も十分あるので、やはり彼らが入ってきやすいような法的整備というのはすごく大事な気がしました。

○野田委員長
　私もそこなんですよね。だから、持ち込みもありますというのはいいんだけれども、持ち込まないですよね、今はあんまり、それほどね。持ち込めるような体制にしたほうが、はるかにこんなバジェット─こんなという言い方は悪いけれども、このぐらいのバジェットでやってすごい一生懸命選ぶよりは、そうやって大きく持ち込ませたほうがはるかにバジェットは膨らみますよね。逆に、それじゃそれは仕方ないとして、そういうのが行かない場所にお金を回して活性化するんだといったら、これで活性化しているかという評価をどうやってしているのかという感じですよね。という感じです。
　だから、これから中村先生がそういうところもおっしゃるんだと思いますけれども、基本的にそうしたら、日本は世界と戦って、例えば薬だったら薬をつくっていくときに、シーズは幾ら育成できる力を私たちは持たなきゃいけなくて、その中の日本だったらベンチャーはどのくらいを担えるはずで、あるいは担えなくて、だからその部分を経産省はこう支えていますというプロポーショナルなというのはいいけれども、どうしても各省庁がそれぞれのプロジェクトの因数分解したその数字だけで出されるから、これでよくやってます、きちんと選んでますと言うけれども、それを全部足したら本当に日本の屋台骨が支えられているのかという疑問が出ちゃうというところがどうしてもあります。だから、今回の研究に関してはそこをちょっと意識しなきゃいけないんだと思いますが。
　どうぞ、直江先生。

○直江委員
　企業の話と同じだと思いますけれども、これってプロジェクト経費と、ちょっと基本的なことなんですけれども、いわゆる補助金との違いもあるんですけれども、これはやっぱり事業としてのお金なんですね、こういう例えばベンチャーを支えようとか、創薬を促進しようというのは。基本的にそういう考え方でいいんですね。

○経済産業省生物化学産業課
　つまり、開発事業の資金で……

○直江委員
　事業として。それは委託事業。

○経済産業省生物化学産業課
　ええ。予算によりますが、基本的には委託事業……

○直江委員
　ということですよね。そうすると、例えば研究の進捗状況で物すごく途中がよくなってきたと。前臨床もいい。あとはファースト・イン・マンに行けるかどうかと。ただ、問題は、試作物がむちゃくちゃ金がかかるとか、例えばそういうものをＧＭＰのグレードでちゃんとつくろうと思ったら、例えば５億円かかるとしますね。そうしますと、例えば２億円のもし予算だったら、いいところまで行ったけれどもだめだということになりますし、先ほどおっしゃったように非常に物すごくよくて、ビッグ・ファーマが食いついてきたものだったら、それはそこでやっちゃうわけですから、結局どっちつかずということになる可能性もあるわけですよね。だから、研究費補助金とちょっと違うのは、やっぱりそれでちゃんと進捗管理をしながらフォローして、いいんだったら、もうそれに特化してどんとつけてあげるということもないと、行くものも行かないのじゃないかなという気はするんですけれどもね。

○野田委員長
　分かりました。まさに具体的な運用の部分の問題点、プラス、やっぱり何かシステムの分断化の問題点がそこに出ているような気がします。それもディスカッションのあれになると思います。
　それじゃ、この辺で、中村室長いらっしゃっていますので。

○中村内閣官房医療イノベーション推進室長
　ちょっといつもと違う立場で話をさせていただきます。まだまとまった報告をするものがございませんので、資料５で医療イノベーション推進室が創設された経緯と現在どういうものに取り組んでいるかということをご説明させていただきたいと思います。
　資料５の経緯を、最初のパラグラフをそのまま読ませていただきますと、昨年６月18日に閣議決定されました新成長戦略では、ライフ・イノベーションによる健康大国戦略を７つの戦略分野の一つとして位置づけ、医療イノベーション、医薬品・医療機器や再生医療を初めとする最先端の医療技術の実用化等を促進し、国際競争力の高い関連産業を育成するとともに、その成果を国民の医療・健康水準の向上に反映させることを目指しているとしております。
　しかしながら、今の議論でもありましたように、実態はどうかといいますと、例えば日本の医薬品の輸出入の過去20年間の推移を申し上げますと、例えば輸入と輸出の差というのは、大体1990年から2002年ぐらいまでは2,000億から3,000億円程度を推移して輸入超過になっておりました。その後どういう経緯をたどるかといいますと、例えば2000年のレベルで日本の医薬品の輸出額は3,000億円程度でありましたけれども、昨年の速報値でも4,000億円を超えておりません。それに対して、輸入額は2000年レベルで大体5,000億でありましたけれども、昨年の日本の医薬品輸入額は１兆5,000億強まで膨らんでおります。その差は何と１兆1,500億円という。日本はまさに医薬品の輸入大国になっています。2000年辺りから……

○野田委員長
　一番最後の私の７番目というの。

○中村内閣官房医療イノベーション推進室長
　野田先生の７番目。

○野田委員長
　一番最後の資料８の７ページ目に載っています。まだ最新のデータは入っていません。平成20年までで。

○中村内閣官房医療イノベーション推進室長
　これは平成20年までですけれども、21年、22年と急速にその差が広がりまして、昨年度の速報値は１兆円を軽く超えて１兆1,500億円になっています。このような形で、2000年ぐらいからライフ・イノベーションというかライフサイエンスが大事だという形で取り組んできたにもかかわらず、輸入だけが急速に増えるという状況になってきています。
　それをかんがみて、やはり日本の中でももっと戦略的に医薬品の開発あるいは医療機器の開発に取り組まないとということで、この医療イノベーション推進室において10年後、20年後を見据えた形で戦略を立て、ロードマップをつくっていくと。それをいろいろな形で予算に反映していくということで、１月７日に発足し、私が最初の推進室長に任命されました。
　資料５に戻りますと、経緯をもう少し紹介しますと、経緯、１の２番目のパラグラフでありまして、昨年の11月８日に新成長戦略実現会議が開催され、そこにおきまして、官房長官を議長とするイノベーション会議を設置することが決定されました。30日に続いて開催されました第１回の医療イノベーション会議におきまして、最先端の医療技術を実現化していくために、産学官の連携による資源の戦略的集中投入を行うとともに、研究から実用化までを一貫して推進するための横断的・共通的な基盤を構築することが不可欠であると。この取組には、数十年後も見据えた中長期的な視点に立って、強力かつ持続・自立的に推進することが必要であり、そのために内閣官房の下に推進母体となる組織を必要とするということで、医療イノベーション推進室が設置されました。
　大事なことは、今までいろんな省庁の議論にありましたように、ここが足らない、あそこが足らないという形で、パッチワーク的にいろんなことが手当てされてまいりましたけれども、結局継ぎはぎ状態で、日本発の新しい医薬品が出てこないという状況になっております。特に、がんの分野におきましては、2000年以降、ＦＤＡが承認した分子標的治療薬というのは20数品目ありますけれども、日本発のものは１品目もないという状況になっています。それをやはり急速にキャッチアップする必要があるということで、このイノベーション推進室が設置されました。
　２番目に、業務でありますけれども、医療イノベーション推進室の業務は、10年、20年後、さらには50年後の世界的な医療技術動向も見据えて、国際競争力を持つ日本発の医薬品・医療機器、再生医療などを次々と生み出し、世界に誇れるイノベーションを起こすことであります。
　次のページに移りますと、その主要な役割を担う文部科学省、厚生労働省、経済産業省の３省の取組の縦割りを排除しとなっておりますけれども、それぞれの省庁での分担を議論されてまいりましたけれども、結局、省庁間の隙間があるために、なかなか入り口から出口へと、入り口と出口で切り分けるために入り口と出口の間に隙間ができるという状況でありましたので、縦割りを排除して、本当に医薬品を開発するあるいは医療機器を開発するための切れ目ない研究開発費の投入や研究基盤の整備に取り組む必要があるということで、これができました。
　３番目の体制でありますけれども、私が室長を仰せつかり、室長代行には再生医療を実際いろいろ実施されている東京女子医大の岡野先生、それから医療機器に関してノーベル賞をとられた田中耕一島津製作所フェローが参画され、次長以下は、最後のページに幹部、次長の名前が書いてありますけれども、常勤で国立がん研究センターの藤原先生に来ていただきまして、それ以外に京都大学、東京大学、大阪大学から小川先生、門脇先生、澤先生が参加していただいています。医療機器の観点から循環器病センターの妙中先生に参画していただき、官の代表として内閣官房副長官補室の審議官の立岡さん、それから企業からということで製薬企業を代表してエーザイの土屋さん、それから富士フィルムは医療機器を代表して??橋さんが入っていただいて、これを中心に現在いろんな案を練っております。
　ちなみに、６つのワーキングチームを立ち上げることが既に決まっておりまして、活動を開始しております。ワーキングチームといたしましては、医薬品に関するワーキングチーム、ここは主にがんと認知症の医薬品開発を見据えてやっていくということで、現在どの分野に重点的に今後国として取り組むべきかを議論しております。それ以外に、医療機器、再生医療、それから10年後には個人のゲノムの情報を使った医療というのが視野に入ってきておりますので、個別化医療のワーキングチームを立ち上げております。それ以外に、全テーマに共通する課題としまして、知的資産をどう国の中で活用していくか、あるいはレギュラトリーサイエンスが非常に重要でありまして、いろいろな法的な整備も必要になってくるかもしれませんけれども、臨床研究が日本ではやりにくい、あるいは臨床研究のデータを臨床試験というか治験のデータとして利用できない、その問題点等に関しましても議論して、レギュレーションの観点から日本での医薬品開発、医療機器の開発が進むような形で、どこがエアポケットなのかということを議論して、できる限り日本から革新的なものを生み出していくという形で、政策提言あるいは予算にも反映させていきたいというふうに考え、現在取り組んでいるところであります。
　例えば医薬品の分野で、先ほどから臨床研究とか前臨床試験の話が出ておりますけれども、中で議論しているともっと根は深くて、死の谷が幾つもあって、万里の長城みたいに壁がはだかっていて、日本から医薬品が生まれないんではないかと。例えば、大学サイドからシーズがある、シーズがあるという話がよく出るんですけれども、恐らく今大学関係者が考えているシーズと製薬企業サイドで考えているシーズというのは、かなり概念的に違いがあるというような気がします。大学側だと、標的分子を見つければ、もうそれで自分はいいシーズを持っているという言い方をするわけですけれども、企業サイドからすれば、ある程度有効性も確認されて、安全性も確認されたような化合物があって初めてシーズであって、自分たちは受け取りたいというような考え方のギャップもありまして、特に創薬系のバイオベンチャーが育っていない日本では、余りにも大学側が考えている薬の基と製薬企業が考えている薬の基となる部分のギャップが大き過ぎると。その辺りもやはり国がバックアップする形で支援していかない限り、日本から本当の分子標的治療薬は出にくいんではないかというふうに思われますので、そのような観点からも政策提言していきたいと思います。
　それから、先ほど直江先生がおっしゃられましたけれども、やっぱり必要なときに必要なものが手当てされないという大きな問題があります。例えば、抗体医薬だとＧＭＰグレードのものをつくるだけでも５億から６億かかりますし、その前臨床試験でも５億から６億かかると。研究費の枠で年間１億円と言っていると、それは永遠に日本からは薬も出ないわけで、そのような実際目ききをして、ちゃんと薬になるような支援をしていくことがない限り、ある程度限られた予算の枠内で限られた運用では薬ができてこないというふうに思いますので、その点も含めて、やはり日本の中で何が欠けているのかと、あるいはどういう対策を練るべきかを今後、医療イノベーション推進室で３省庁の方々ともうまく連携をとりながら、提言なり予算に反映されるような形で頑張っていきたいというふうに考えております。
　以上、簡単ですけれども、概略を申し上げました。

○野田委員長
　ありがとうございました。
　ある程度イノベーションに特化した、しかしイノベーションは裾野が広いですから、今まで話してきたような、結局がん研究はもう最初から決まっているようにがん対策に資する研究ですから、そのかなりものがやはりイノベーションを必要としているものになりますので、大きく関係があるだろうというふうに思います。
　何かご質問ありますか。どうぞ。

○中西委員
　非常に期待を持っています。医療イノベーション推進室、イノベーション会議で出てくる政策提言とこれを受けて各省庁が実際に予算化して実行されるところ、その辺りを正確かつ円滑に移行する点に関して今はどういう仕組みで進めるように考えられているんでしょうか。

○中村内閣官房医療イノベーション推進室長
　一応、このイノベーション室が内閣官房にできたということは、省庁に提言できる立場にあるわけで、恐らく、今各省庁からいろいろがん対策に対する取組の紹介があった思いますけれども、やはり薬をつくるという観点あるいは医療機器をつくるという観点からは絶対的に足らない部分があると思うんです。だから、省庁でつくったものをまとめてがん対策と言うのではなくて、もっと大所高所から俯瞰的にがん対策としてこういうものが必要なのだということを取りまとめた上で、各省庁に切れ目のないような支援をお願いする立場になるのではないかというふうに考えていますし、その方向で意見を取りまとめております。だから、その中にはレギュレーションも含めたものまでやっていきたいというふうに考えております。

○野田委員長
　局長、一言。

○外山健康局長
　内閣官房というのは国家行政組織の在り方の中で通常の省庁よりも強いというか上に立つものでありまして、このがん対策基本計画も厚生労働省がつくるんじゃなくて、がん対策基本法では主語は政府で、政府がつくりますと。たまたまこの協議会は厚生労働省に置きますという構成になっていまして、だから文科省も経産省も来て一緒になって聞いていますけれども、そういうふうにこの計画は政府がつくる計画なんですが、さらに内閣官房でこのテーマでということになりますと、さらにボトムアップも重要なんですけれども、トップダウンで指示することになろうと思っていまして、それは必ず予算やいろんな制度で担保されるべきものだというふうに我がほうも考えています。
　したがいまして、逆にちょっと心配しておりますのは、手形を落とすためにはやはり予算を組むとかいろんな手当てをしなきゃいけないものですから、その内閣官房の、失礼な言い方をすると医療イノベーション室が出す号令と、例えばこのがん対策基本計画での計画づくりあるいは今後の予算編成が、冒頭挨拶しましたように呼応するような形で、我がほうもやっぱりできる限りそういったところの波に乗って、実効のある計画というか、つくっていきたいと思っておりまして、そういった意味では必ず担保されるべきというか、手形を落とされるべきものだというふうに思っておりますけれども。

○野田委員長
　中村先生が空手形を振り出したことになると。（笑）

○中村内閣官房医療イノベーション推進室長
　空手形を振り出さないように、３省庁とももちろん連携をしてやっていきますし、医療イノベーション推進室の中には各省庁から常勤の人も来ていただいていますので、その方たちを通して、あるいは非常勤でかなりのたくさんの人をこちらに送っていただいていますので、勝手に我々がつくるというのではなくて、もちろんそれを実行できるような形で盛り込んでいきたいというふうに考えております。

○野田委員長
　それから、局長のお言葉で本当に非常に心強いんですけれども、そこでちょっと文科省のちょうど─ワタナベさん、いいですかね。このワタナベさんの資料の３番目、これは次世代がん研究のときの文科省における研究事業の流れというのがありますよね。これはちょうど分かりやすくて、ここにＣＳＴＰがあって、それでアクションプラン、ライフ・イノベーションというやつは上から落ちてきたトップダウンの号令だったわけですよね、このときも。このまだ医療イノベーション室がないときに、ライフ・イノベーションが上から落ちてきたときに文科省は、これを見ると、それに合わせてＣＳＴＰに出してパブリックコメントをもらってやっていますよね。これはほかの省庁もそれを別々にやって、そして後になって─後になってという言い方は悪いけれども、今連携を図りますと、こうおっしゃっているんだけれども、これって、だけど、今までの話はこのシームレスな問題からしたら、本当はライフ・イノベーションにおいてやるべきことを３省庁で話し合って、戦略と予算枠組みをしてＣＳＴＰに出して、それがトータルとして戦略的であるということでＣＳＴＰが全体に評価をすべき、そういうものなんじゃないんですか。逆に、こういうふうになると、各省庁様々にあっちを爆撃する、こっちを爆撃する。終わってみたら、飛行機の片一方の羽根は予算がついたけど片一方の羽根はついていないし、車輪がないみたいな、そういう形になりませんか。というのがワタナベさん。

○ワタナベ文部科学省研究振興戦略官
　ちょっとこれは正確さが少し、かなり枝葉を落としているので欠けてしまう部分があるんですけれども、ＣＳＴＰはアクションプランは昨年、ちょうど１年ぐらい前から議論を始めて、これは新しい取組ということで、今年度の４月には方向性は出しているので。したがって、もちろん明確にアクションプランの中でもライフ・イノベーションでがんを中心にと言ったのは４月以降なんですけれども、一応そういう中で我々も予算要求の前、例年、各省は毎年８月には大まかに要求の中身を固めていくんですけれども、その前段階から多少ＣＳＴＰとの間では調整がされてきたのと、実際、財務省に提出する前、８月の段階で経済産業省、厚生労働省とは若干個別のプログラムについての調整も行ってきていました。したがって、このアクションプランについても、ＣＳＴＰはまた来年度もやるということで今具体的な議論をされているようなんですけれども。ですから、ちょっと今、従来とまた現在と将来と本当に政府の中でもいろいろ議論、プロセスを変えていこうと、よりよくしていこうという方向性の中での途中段階なので、むしろＣＳＴＰと医療イノベーションのほうは連携をとるというか、うまく整合を持ってやっていただけると、我々も混乱しなくて済むかなというふうに思っています。

○野田委員長
　そこは、だからＣＳＴＰ、医療イノベーションはもう、ちょっと私たちのところかららち外で外れたみたいですけれども、ただ、その考え方として、今のようにやっぱりがん対策は領域や分野はあるけれど、シームレスに行われないと出口まで到達しないし、そうだとすると、そういうものが一体として計画をされ、そして組織されないといけないというと、やっぱりこういう前の時期から……。それを今回の場合には、医療イノベーションはそういう指揮を─指揮と言うと変だけれども、医療イノベーション室はそういう仲介をし、そういうビジョンを見せるということですよね、中村先生。

○中村内閣官房医療イノベーション推進室長
　今年度の予算に関しては後からできましたので、運用の段階でいろいろ協力しながらやっていきたいというふうに思っていますし、来年度の予算に関しては、本当に早急に見直さないとどんどん国際的な競争力を失っていきますので、見直した上で来年度の予算に反映していくような形で進めていきたいと思っています。

○野田委員長
　ありがとうございます。
　それじゃ、これで全体のところもよろしいでしょうか。
　それじゃ、後半に向けてですが、ちょっとここで休みを５分間ぐらいとろうと思いますが、ここまでで大体現状の課題やあるいは現状認識も大分進んできたと思いますので、後半はいよいよ、それじゃその課題をどういうふうにくくっていってディスカッションをしていくかという、そのくくり方の話に入りたいと思います。それで、後、スタートのときにまた申しますが、そのくくり方によってもう計画の各パラグラフの構成が決まってきますので、そこに関してはぜひご理解をいただきたいというふうに思います。
　それじゃ、40分まで休憩ということでよろしいですか。いいですか。じゃ、休憩したいと思います。

（休憩）
（再開）

○野田委員長
　それじゃ、また始めたいと思います。
　資料６、資料７をご覧ください。資料７は、予め、記憶しておられると思いますが、前回これを始めるに当たって、やはり現在のがん研究における課題を抽出して、それをどうすべきかというのを皆様からいただいた案がこれに全部載っています。あれをこれにそのまま入れていますので、ある程度文章を整えるとか何とかというのは後でやっていただいて全然構いませんので、それはまた事務局にお寄せいただければいいですが、これは一応最初のそういう素案ということで、これにさらに今回の各省庁の現行の施策を聞いた上で、どのようにこれを整理して、前回申し上げたように、最終的な答申に書き込んでいくかというのがこれからのテーマになります。
　その答申に書き込むに当たって、私はこの間ご提案して認めていただいたと思いますが、１つは、がん研究専門委員会のこの議論の過程をきちんと書いた、ある程度量のある、Ａ４数枚程度の答申を１つ出しますと。それは協議会の先生たちにも読んでいただきたいと思いますと。ただ、それを踏まえた上で、さらにがん対策推進計画の第７項目のがん研究に関する部分も、それはその後たたいていただいて一向に構わないけれども、原案をつくって、それを協議会にお出しをしたいと。この２つをつくりたいというお話をしました。
　そのときに、当然ながらこれからの議論にのっとってその項目立ては進んでいくでしょうから、やはり項目立てが非常に重要であると。それから、先ほども申しましたが、今までのがん対策推進計画の研究のところは、余りに項目なのか個別の羅列なのか領域が問題なのかが全く分からない書き方なので、これからは、先ほどの局長もおっしゃられたように、それをある程度使っていただけるような、あるいはそれが例えばイノベーション室と呼応するような、そういうある程度明確なものにしたいという、そういう話を申し上げました。
　ということで、この資料６というのが、今集めた問題点を羅列したものを簡単にまとめると、こういうふうになりますねという形になります。この資料６にありますように、問題点はいろいろ出ました。基礎研究では、例えば体制もあるし、あるいは投資が集中投資を行うべきだし、あるいはよく出てきたバイオバンクの充実が必要だと。それとは全くちょっと一風変わっていますけれども疫学研究も必要であるというような、基礎研究でこういういろんな種類のものが出ました。次のフェーズとして、やっぱりＴＲの推進というのはこれまでにも増して行われなきゃいけないと。体制整備も必要だというのが、一番関わっておられる中西先生のほうからもこれは主張されましたし、この辺から、ちょっとＴＲの規定が非常に難しいですけれども、ＴＲが、例えば文科省ががんＴＲを募集したときの規定で縛れば、基本的には数年、３年から５年のうちに人への投与が可能となるような前臨床からファースト・イン・マンのような早期臨床試験までというのをＴＲとすれば、そこにカップルしてファースト・イン・マンの部分はどうするんだと、あるいは早期臨床開発試験の実施施設は縛らなくていいのかというような、あるいはそこをどうするんだというのが大津先生のほうから出ています。
　そして、この３番目なんですけれども、これも相変わらずなんですが、前回のがん対策推進計画のがん研究のかなりの部分を臨床研究の問題点というのが占めていて、それは今でも残っているというのが実際で、臨床研究支援体制の整備というのが、ありとあらゆる角度からの支援体制が必要じゃないかというものがありました。特にその中でも、２、３でこれは大津先生が書いていますけれども、要するに臨床研究データが治験に活用できない。これは治験に問題があるのか、臨床研究データに問題があるのかという話になりますが、それでは困るので、やらなければいけないし、これはファースト・イン・マンやなんかの流れとは違って、適用拡大に関しても臨床研究データがより重要になるのではないかということがあります。それから、当然ながら体制整備というところで、祖父江先生のほうから指針の整備が必要であるし、さらにちょっとこれとカップルしてくるわけですが、これ臨床研究という枠を少しはみ出しますが、がん登録の規格化・標準化が実際がん登録をやっている立場の先生たちからすると必要じゃないかというようなものが出ています。これになると、また祖父江先生のところへ戻ると難しい部分があるのかもしれませんが、そういうところがあります。
　さらに、臨床、これも医学と医療の一体化の部分ですから、診療とのカップルする部分だと、検診の部分はいいんですか。それから、がんプロとがん診療連携拠点病院の関与はどうなんですかと。あるいは、クリニカルパス、ガイドラインの作成。ガイドラインは学会に任せていますがと。こうなってくるとどこまで─ガイドライン作成は研究は研究ですね。臨床研究の大事な柱ですけれども、そういうものをどうするんですかというようなところまでが臨床研究では出てきます。それから、当然緩和ケアの研修の推進というのが出てきます。
　という形で、こういうふうなのに、この４つに分類をされています。というのが１つです。
　それで、これをどういうふうにディスカッションしていくかということなんですけれども、これ、この第１項目、第２項目、第３項目、第４項目というふうに順次やっていくのもいいんですけれども、そうすると何のために今日ディスカッションを最初からしたかちょっと分からない。つまり、物事を推進するに当たってシームレスにやらなきゃいけない、その流れがこれはそれぞれ分断される形になっているというので、もう少し違う項目の設定もあるのではないかなというふうに考えられるというのです。
　それで、ちょっと先走ってあれですけれども、簡単にこの僕の資料ですけれども─はいどうぞ。

○中村内閣官房医療イノベーション推進室長
　４時に退席する前にちょっと聞きたいので。このがん登録という、どこまでががん登録かという定義がかなり言う人によって違うんですが。要するに、がんができた、がんでなくなったというレベル、簡単なレベルものなのか、治療内容、それからその効果判定まで含めたものなのか、ちょっと。

○野田委員長
　これで２つここに出てくるのは必ずあって、地域がん登録とそれから院内がん登録、つまりこのがん対策基本法にカップルして出ているものと、それから必ずここに出ている研究のイシューは、今回の研究の話のときにはあんまり出てこなかったんですが、要するに医療情報のＩＴ化とそれの臨床研究への活用法という部分とが一緒になった形でここに問題提起されています。だけれども、むしろ松原先生やなんかのほうは、要するにいろんな種類のものを１人の担当医がいろいろやる負担や、そういうところのことを言われているんだというふうに思いますけれども、どうですか。

○祖父江委員
　いいですか。

○野田委員長
　どうぞ。

○祖父江委員
　いわゆる簡単ながん登録ですね、発生だけを把握するというような。その意味での基本計画での位置づけは、一応がん登録の項目があるので、地域がん登録、院内がん登録等に関してはそちらに書き込むということで、ここではもうちょっと詳しい治療内容を含めたような意味での臨床データベースというような形のものを念頭に入れたほうがいいんじゃないかと思いますけれども。

○野田委員長
　項目立てするときにある項目で、このよその６項目の部分との関連マターというのはやっぱり１回はさらっていく必要があると思いますけれども。なので、今言ったことからすると、このがん対策推進基本計画に織り込まれたがん登録そのものではなくて、がん研究における登録の必要性とそれの統一化はどう行われるべきでというようなところですよね、ここにあるのは。

○中村内閣官房医療イノベーション推進室長
　恐らく、拠点病院だけで院内登録をやると、要するに標準療法が尽きた後の患者さんはどういう経緯をたどっているのかって、ほとんど日本ではデータがないわけですよね。そこまで含めないと、やっぱり今日本が抱えている問題の解決につながらないと思います。

○野田委員長
　そうです。まさにそうで、ですから、こっちの部分になったら拠点病院だけを相手にはしないでしょう。

○祖父江委員
　今は拠点病院における初診患者、初回治療に関しての情報を簡単に集めるところが院内がん登録がカバーするところであって、再発に関しては実は全然系統的には情報は集めていません。そこまで対象を広げろという考えもありますけれども、まずは拠点病院に関しては初診の情報を集めるというところから整備をし始めるというところで進んでいます。均てん化の達成度合いとかいうようなことを検討する際には、やっぱり再発の辺りの情報も当然必要だと思います。そこのところは段階的にということだと思いますけれども。そこまで研究でカバーするのかと言われると、ちょっと最初からかなり大きなふろしきかなと思いますけれども。

○野田委員長
　基本的にやっぱりそこで線引きをしなきゃいけないのは、がん対策基本計画における拠点病院の在り方というのは何のためにあるんだということと、ここでがん研究を推進する目的とそのためにできることは何なんだというのは、やっぱりちょっと分けて考えないと。今祖父江が先生がおっしゃったように、それが今オーバーラップしている部分に関しては、まず初診はいいとして、再発をどうするか程度のところだけれども、もうちょっとここのディスカッションは広くいわゆる医療情報のところまであっていいと僕は思うんですね。それが必ずしも拠点病院に押しつけられるものではないというふうに思っています。
　どうぞ。

○松原委員
　いろいろおっしゃるとおりなんですけれども、ただ、一方、いかに医療情報をきちんと集めておくかというのが一番最初の基礎研究のところにあるバイオバンクとカップリングして、物がどういう情報と対応するかって、そこのところをきちんとやっていくということが非常に重要で、物だけあっても情報がないと何の役にも立たないので、だからなるべく、できれば詳しければ詳しいほど役に立つわけです。そこの兼ね合いが大事であると。だから、単なる登録ということではなくて、研究という意味でも、バイオリソースを活用するという意味では、データをきちんと集めておくというのは非常に重要だと。

○野田委員長
　分かります。ちょっと領域を決めるのより細かいところに入っちゃっているので、もう一言でやめますが。ただし、気をつけなきゃいけないのは、本当にこの計画の中で連携拠点病院が、特に都道府県のものであろうが地域拠点病院であろうが、まず何のために必要なのかというのを誤解すると、それの必要性を追いかけていって、でもそこまでできるんだったらこれもできるでしょうという形でのあれは非常に危険なので、その辺は大津先生の臨床試験の問題も出てくるとは思いますけれども、登録とそれはやっぱり分けて考えないといけなくて、今松原先生がおっしゃったのは実際の将来の研究展開に向けてのということで。
　じゃ、中村先生はそういうことで。済みません。
　それじゃ、資料８で簡単にちょっと。これはアニメーションがついていたんですけれども、パワーポイントには映りませんといわれたので、非常に分かりにくくなっているので、簡単に説明をします。この資料８を見てください。
　例えばの例ですけれども、もう一回この１ページ目をめくります。そうすると、これは22年度なので、ちょっと古くて申しわけありません。でも、先ほどから非常に熱心に討論が出たように、がん研究は下支えをしているものだと、このすべてのがん対策に対して資するべきものだということで、必ず皆さん下に書くんですけれども─そうです、23年度の紙を配ってください。23年度の今新しい紙のほうを配りますが、いずれにせよ、ここに常にこれはどこでも、内閣でも何でもがん研究等と書いてあって、厚労、文科、経産がこれだけのお金を出し合っていますよというふうにだけ書いてあるわけですね。これを全部足して300数十億円ということですよ、基本的には。
　それで、次のページをめくってください。これはＮＣＩのがここに載っていますけれども、これはＮＣＩで4,500億円ですね。今はもっと増えています。5,000億円を超えて、オバマはそれを倍にすると言っているので、6,000、7,000に迫る勢いですけれども、日本がん学会のいろんなところで僕はこれを持って歩いて、患者さんたちから「おまえ、金欲しい、金欲しいって言うな」と言われているので、別にこれは足りないというんじゃなくて、やっぱりお金をちゃんと認識して使わなくちゃいかんという話です。300数十億円の公的資金、サポート。片や、戦っていて創薬をしようとしているアメリカの、ビッグ・ファーマがいるアメリカの公的資金は5,000から6,000になんなんとしているということです。5,000から6,000がいろいろ使われていますけれども、基本的にはそういうことです。だから、日本はそれでどうやって戦うのかというがん研究の話をしなければいけないんじゃないかという話です。
　次見ていただくと、この科学技術指標というのがあるんですけれども、これは文科省のあれで、これはアニメでいろんな枠が出てきて見やすくなっているんですけれども、ちょっとこれは出てこないので。日本のところを見ていただくと、一番大事なのは研究費総額と対ＧＤＰ比ですよね。それで、ＧＤＰ比で3.7％を４％にするんだと、これが科学技術立国なんだという、ここのパーセントだけでずっと話をしているわけですね、実際には。
　ただ、大事なのは、次のページになりますけれども、この官民負担割合というところなんですよね。これは必ずしもバイオじゃないです。バイオになるとかなりでこぼこが出てきて、特に日本の製薬企業は2010年問題を控えて、今日本の患者さんからいっぱい稼いでいるものをかなり研究開発投資に使っていますから、パーセントは高く出ます、さらに。だけれども、これはバイオじゃなくて。ただ、ここの中で異常なのは、やっぱり日本の場合にはさらに公的資金よりも民の研究開発投資に頼っている部分が高いというのがどうしてもあるということです。
　それで、さらに次のページへ行くと、ただ、私たち基礎研究者はやっぱりこういうグリベックの、分子生物学はこれを必ず使うんですけれども、要するに夢を捨て切れないと。いやいや、まだ夢を見ていられる間野先生のような幸せな方はいいんですけれども、みんなが夢を見てられるわけじゃないわけです。それで、要するに、基本的にがんを知ることは必ず治療につながるというこのモデルケースだし、間野先生の今回の、ここにも書いてあるように、やっぱりこれから５年の計画であれば、一つの分野として分子標的というのは絶対日本がこれからも戦い続けるために離してはならないものだということはもう間違いがない。特に、日本の基礎研究者が多い、そして日本で基礎研究者がいい仕事をしてきたというところからすると、これはそうなんです。
　ただ、問題は、これをどうやってかとさかのぼると、次ですけれども、これはよく使っている絵ですけれども、文科省のほうからいただいて使っていますけれども、こういうふうに書いてあります。それで、この基礎研究があって、出てきたものをＴＲで、そして臨床研究に持っていくと。それで、ただしベンチャーや企業がそこに参加することで初めて医療ができますよという、こうなっていますよね。これを私はリニアタイプ・イノベーションと言っているんですけれども、こんなにきれいごとでスッとは流れないわけですけれども、常にこの右側に流すということを意識しないそれぞれの領域というのは、なかなかやっぱり将来に向けて発展が見込めないのではないかという形です。
　それで、実際には、ワナタベさんがここにいらっしゃいますが、ワタナベさんのところで今回やられたのは、文科省がこの基礎研究とＴＲを一生懸命充実させていったけれども、ここの受け渡しが十分でないので、この２本の矢印の部分を強化しようというあれなわけです。それで、ただ、ここは外国だったらどこがしているのというと、バイオベンチャーがやっている部分なんですよね、上を見ると分かるように。
　それで、次ですけれども、その結果、日本はこういう輸入超過になっているということで、研究が全て医療開発につながる必要は必ずしもないけれども、やはりがん研究でやるからには日本発の医療開発をしなければいけないだろうという主張がこの７ページになります。
　さあ、それじゃ、リニアタイプ・イノベーションでまずいいから、リニアタイプ・イノベーションをどうやって日本で活性化するのかという話になったときに、次のページですけれども、これは大津先生のをそのままがめていますけれども、例えば大津先生も同じように、シーズから前臨床、ファースト・イン・マンでこうなっていると。こう流れがあるけれども、それぞれのところに課題があると。今日、今僕が話しているのはこの左の箱の手前ぐらいから２つ目の箱に行くぐらいのところですけれども、これを言っているわけです。
　じゃ、それをどうするのかというのも後で出てきますが、逆に、この次のページへ行くと、９ページに行くと、例えば今日、文科省で説明をしていただいたこの流れがあります。ちょっとこれも前の年なので23年度予算が入っていませんが、本態解明もやっています、トランスレーショナル・リサーチもやっています、革新的な医療開発等の研究も重粒子でやっていますとおっしゃるけれども、実際にはこれは医療開発の流れというのは右に流れるべきで、なのに全ては縦割りで領域設定がされて、そこに重要なものだということを評価されてそれぞれのプランがあるというのは、さっき言ったシームレスな流れを研究から生み出してイノベーションを起こすというのには、やっぱりちょっと方向が違うのではないかというのが１つあります。
　それから、組織のつくり方や研究目標の立て方はそれぞれでいいかもしれませんけれども、これを見ていただくと分かるように、例えば橋渡し研究の中にもがん対象のプロジェクトはあります。分子イメージングの中にもがん対象のプロジェクトはあります。でも、それが何で、どう本態解明から治療法につながっているのかという、見る情報がないんですよ。これを探すのは物すごい大変です。だから、別々であってもいいから、ここが流れを見られるような情報の公開とあれは必要ではないかと。例えば、この全体の中でがんの医療開発のプロジェクトだけをきちんと流れと同時に示すような、そういう情報公開も絶対必要だし、そういう意味での評価もないと難しいのではないかというふうに思いますということです。
　それで、これは最後に入りますけれども、経産省は頑張っているんですけれども、これを見ていただくと、本当に分かるんですよね。リーマンのせいもありますけれども、大学発のベンチャーの状況ってこれですよね。一時に比べたら、もうバタバタと減っています。
　バタバタと減っている分、それじゃ日本のここ10年まではもうけている大企業が研究開発にお金をつぎ込んでくれるかというと、次のページに、これと全く呼応する。企業の研究開発費の支弁先はどんどん外国になっているんです。ということからして、先ほどのシームレスな研究開発が必要であるにもかかわらず、例えばシーズがとれてからの前臨床まで持っていく部分の研究者とか、そういうところに対する支援と育成が全くないので、基本的にはなかなか流れはつくれないということになっています。
　ですから、次のページですけれども、それでこれはワタナベさんのほうが今度立てているプランですけれども、確かにこういう非常に基礎的な研究とそれからＴＲとの間は、必ずしも基礎的な研究者はシーズを生み出すことだけを考えているわけではないので、目ききがそれを引き取って育てるシステムが必要だと。上に書いてあるように、本当はバイオベンチャーがやるんだけれども、バイオベンチャーがないので、それを文科省が火をつけられないかと。これは文科省だけですると、大津先生に前臨床を支える金があるのかというふうに聞かれていましたから、それだとないんですから、文科省は火をつけるだけですけれども、ここに会社が入ってきてくれるところまで持っていくかというのが１つと、もう一つはやはり、今イレッサでもめていますけれども、イレッサのいわゆるターゲットのミューテーションがあれだけの結果につながるということを考えれば、リバースＴＲのところも今は支えなきゃいけないと。この赤い２つの部分を文科省の先ほどの次世代プロジェクトはやるということなんだというふうに理解をしています。
　それで、最後にもう一つ。さあ、それに対して大津先生は、同じ場所をどういうふうに言うかというと、シーズがどうのこうのよりも、基礎研究者が分かっていないんだと、こういうふうに言っているわけですね、大津先生は。要するに、そのノウハウもなければ、そのあれがないと。だから、基礎研究者の教育と、こう右下に書いてある。これは文科省が担当するのかどうか分かりませんが。
　ということで、要するに出口から待っている人からいわゆるラインのパスを見据えれば、問題点もいっぱいあるんですよ。だから、問題は、それでこれはやらなきゃいけないけれども、こういう見方をしていって、日本は競争だけで、つまり出口から見た問題点の解決だけで日本は競争力の復活ができるんでしょうかというのが、やっぱり今回の一つの計画に求められるところだと思うんです。だから、やっぱりきちんとしなきゃいけない部分は、ここの大津先生のこの青で書いてあるような部分はしなきゃいけない。だけれども、それだけで全体の競争力が低下するようになっては困る。そこがどう書き込めるかというのが一つのかぎではないかというふうに思います。
　最後ですけれども、これはよく使うし、こういうふうにいろんなアニメで出てくるんですけれども、私はこれをよく使うんですけれども。薬を幾つつくるかとか以上に、とにかく医療というのは医療そのものというのがイノベーティブなもので、イノベーションの積み重ねで医療はどんどん変わっていくので、できてきたものを出口からのぞいて、ああ、あそこの種がこう育ってきたんだと見るといかにもリニアタイプに見えるんですけれども、でも本当はそうじゃなくて、もっとよそを向いているようないろんなイノベーティブな研究があった上で、それをどう吸い上げたかというところなんだと思うんですよね。だから、それがやっぱりいわゆる経済、マーケットができないんだったら国が支えらなれいかというのが今回だと思うんですね。というような話ですね。
　ということから考えて、そこでちょっと提案なんですけれども、先ほどのこの資料６に戻りますが、この基礎研究、ＴＲ、臨床研究、診療というふうに分類して、いいディスカッションにならない部分が随分あるのではないかと。特に、今日出てきた問題点はなかなかいいディスカッションになりにくいのではないかと。それで、この新しいというか、次期がん対策推進計画の策定に向けたディスカッションでは、まず一番最初に、せっかく局長もそう言っていただきましたし、中村室長もいらっしゃったことですので、これを１つは横糸でつないでしまって、いわゆる新規がん医療の開発研究という角度で、基礎研究からＴＲ、そして臨床研究まで、その問題点等をどうすべきかというのを、あくまでも流れるという、流さなきゃいけないんだという前提でディスカッションを１回しませんかというのが私の１回目のまず提案です。
　その辺についてなんですけれども、そうなると、それ以外の整理がまた出てくるので、それ以外の領域はまた話をいたしますが、まずそういう課題を集めて、それについて話をしてみると。ただし、医療というふうにわざわざしているのは、診断・治療をみんな含むし、治療も別にここで言う創薬だけに限らないでやるという。だから、大津先生が言っているのよりはちょっと広くなりますね。だけれども、それでそういう話を次回までに資料を集めてやっていったらどうなんだろうかというのが１つの提案ですが。
　大津先生、どうぞ。

○祖父江委員
　いいですか。どうしてもはみ出し者になっちゃうんですけれども、この野田先生の資料の中で行政的に必要性の高い研究というのがありますね。

○野田委員長
　ごめん、ごめん。それはね……

○祖父江委員
　あっ、それは違うんですね。

○野田委員長
　これはメモで、祖父江さんと数人にしか言ってないの。済みません。後で行政的に必要性の高い研究というのは出てきます、必ず。

○祖父江委員
　野田先生の資料の６ページ目に、いわゆる基礎研究からＴＲがあって、臨床研究があって、がん医療の確立という、こういう流れ図がありますね。行政的に必要性の高い研究というのは、恐らく医療として確立した標準治療をいかに普及させるかというところが行政的に必要性の高い、それもやっぱり研究だと僕は思うんですよ。ですから、新しいものを見つけるとか新しいものを開発するとかいうフェーズと別に、分かったものを一般に展開しますというところに関わる研究を別枠で取り扱っていただき、新しいものを開発するという中には予防とか検診とかいったものも広い意味で含めていただきたいんですけれども。

○野田委員長
　分かりました。ちょっと今の部分、恐らくこれの臨床研究のところに関わる直江先生や中西先生のご意見で、単に今は領域設定をしているときに、祖父江さんは、新規の開発というのに絞ってそれに関わるものはみんな入れると。だけれども、臨床研究であっても新規でないものは線引きをして─でもその線引き、例えば適用拡大は新規になるの。つまり、ということも含めて、そこで臨床研究、割れますかね。で、臨床研究がさっき言った政策研究と一緒になれるかという、そこなんですけれども。

○祖父江委員
　明らかに新しいものでない確立したものを普及するという意味では、ガイドラインを作成するですとか、あるいはクオリティ・インディケーターを測定するとかで医療の質を図るとか、そういった臨床の場での研究というのはあり得ると思うんですけれども。

○野田委員長
　はいどうぞ。

○大津委員
　済みません。僕自身が考えるのは、２つの異なった視点があると思うんですね。１つは、日本のアカデミアなり企業からシーズ段階から製品化に持っていくという意味での開発と、もう一つ、臨床研究を主体にやっている人間から考えると、はっきり言ってシーズはどこのシーズであっても患者によければいいわけであって、それがたとえ外資の企業であれ、もちろんそれは国内企業が理想でありますけれども、それをどうやって患者に応用していくかというところが臨床研究にとって極めて大事な視点なので、２つのことがある。
　後者のほうでいうと、またそこで大事になってくるのは、いわゆる未承認薬の臨床試験の研究体制ができていない、いわゆるアメリカで言うところのリサーチＩＮＤ制度がないというところが一つの大きな問題で、今のがん対策基本法の書き方がそうなっているからだと思いますけれども、今例えばいわゆる国内の臨床試験グループ、ＪＣＯＧなりＷＪなりいろんなところでやっているというのは、ほとんどが要するに既承認薬の、あんまり正直、本当の意味のイノベーションではない話になっちゃっていて、臨床研究がいきなりフェーズ１からＪＣＯＧ試験に行くわけではなくて、その間の部分の欠如というのも物すごい臨床側でも大きな問題なんですよね。そこもまた。

○野田委員長
　ちょっとだけ。ちょっとごめんなさい。
　それは一緒だと言っているんじゃなくて、ディスカッションの場を、まず新規のものをとにかく生み出すシーズのところから臨床研究の問題点まで、それに関して１回ディスカスをしませんかと。それが問題点が終わった段階で、今言ったように、やっぱりこれは大きく２つの山があるねと。シーズの育成のここの部分と、早い段階からの例えば企業の参入を促せるようなシーズの育成と、それから後半の臨床試験における問題点と、２つの山があるからこれは別記すべきじゃないという、２つのパラグラフに分けるべきじゃないと、それは全然構わないという話です。ただ、むしろ祖父江先生が出された問題点と大津先生が出された問題点で非常にディスカッションのときの線引きが難しいのは、要するに外部で認められたものを中に持ち込むときのそういうようなものまで臨床研究制度の問題点として一緒にそこで話していいのか、それともそれは予め分けるべきなのか。

○大津委員
　シームレスにやるということを考えれば、一緒にやって構わないと思うんですけれども、ただ、２つの異なった話があって、基礎段階から日本発のシーズという話の部分と、シーズはある程度供給されてからの話と、２つに分ける必要があるのではないかということです。どうしてもフェーズ１で終わりではないので、やっぱり最後の?V相まで行かないと承認はされませんので、そこを全部をシームレスにやっていく考えでいくべきだろうと思います。

○直江委員
　イノベーティブということとか今は医療産業の育成という話もあったんですが、それはスポットライトの当たる非常にいい話、いい傾向の話ですね。いい話だと思うんですけれども、今大津先生がおっしゃったように、臨床研究サイドとしてはいつでもどのような体制でも、例えばコンビネーションだとか希少疾患への適用拡大であるとかということも含めて、やはりインフラ整備と体力づくりを臨床ではもうやっておく必要があると。つまり、シーズが上がってくるのを僕らは待ってという話では困ると思うんですね。今でもじゃ問題が臨床研究はないわけじゃない。非常に多いので、僕はやっぱりイノベーティブというのは物だけではなくてシステムのイノベーションということも同時に考えていかなきゃいけないんじゃないかという。だから、先ほど出た例えばＩＮＤの話とか、そういう話も含めて包括的な話が必要なんじゃないかというふうに思うんですけれども。

○野田委員長
　ですから、そこまで一体としてのディスカッションはいいんでしょう。ただし、問題点は別にして明記しなければいけないし、おまけに、後半部分はどこから来たシーズであろうが、その点では別に……。シームレスというのは単にチューブのようにそこから入ったらそこを通らなきゃいけないというわけではなくて、当然どこから来たものもどこで出ていくというのが絶対必要なんだと思うんですが、それはよろしいですね。

○直江委員
　それはボーダレスの世の中では当然だと思います。

○野田委員長
　そうですね。それで、そのディスカッションの中に、中西先生、日本におけるＴＲの現状、特に文科省の推進部分もあるし、というのは、それはよろしいですか。

○中西委員
　恐らく、今ＴＲに関して言えば、産業化と、シーズを育成するという２つを目標に橋渡しの研究支援事業が進められていると思います。ＴＲの推進は非常に重要なところで、ぜひとも重要課題に入れていただきたい。ただ、一方で、先ほどお話しがあったように、今既存のものをどう向上させるかというボトムアップも重要ですよね。つまり、産業化というのはエースをつくっていこう、そして日本の国力を上げようということだと思います。もう一つのボトムアップも同時に重要課題としてあると思いますが、私自身は、シームレスの話をする中では必ずパーツ、パーツの課題が出てくると思いますから、そのパーツ、パーツの課題についての検討が入ってくればいいと思います。
　つまり、ＴＲに関して言えば、やはりまずは一番重要なのは、産業化につながるためのシーズの育成・開発をどうするかというところをまず主眼を置いていただきたい。ついでの中でなくて、ボトムアップの中に必要なものとしてＴＲの話題も入れていただければ、結構だと思います。

○野田委員長
　そうすると、そのディスカッションのときにもう少し文科省のＴＲ拠点について、次回、その回になりますけれども、システムとか説明してもらうことは可能ですか。今はやっぱりＴＲをうたって拠点であれしているのは大学に根づいているＴＲ拠点だと思うので、それのもう少し具体的な制度とかは。

○ワタナベ文部科学省研究振興戦略官
　制度の仕組み、それから今現状ですね。やっぱり文科省のＴＲといっても、最初にあるのは大学のシーズなんですね。大学のシーズは戦略的にこれを選んだというんじゃなくて、まずは大学に眠っているシーズで何とか５年ぐらいで臨床研究に行けるようなものというのを選んできて、まだ今の段階では大学のほうのＴＲセンターがちゃんと機能するということが確認されようとしている段階なので、むしろこれから真価が問われていくと思うんですね。これから本当にやはり大学もＴＲもきちんと自立化せよと言っているわけで、じゃ自立化するためにはちゃんと稼がないといけないわけで、稼ぐためには本当に大学の研究者がやってきた難病だけをやっていてもなかなかそうはいかないということなので。

○野田委員長
　分かりました。
　それとあともう一つは、間野先生、前半部分の今、山のところを話していたわけだけれども、それだと、間野先生の言っている分子標的の探索の必要性とあるいはバイオバンクも含めた制度のほうのサポートも必要だというところで基礎研究の部分は書けますよね。今のは……

○間野委員
　書ける。

○野田委員長
　書けるね。

○間野委員
　ええ。もちろん、多分実際にがんの基礎研究をやっている人間たちの思っているところはほとんど共通していると思いますので、それはそういう形にのっとって書けると思います。

○野田委員長
　そうすると、もう一回。そうすると、今解決していないのは祖父江先生の部分で、今の流れが前半、後半に分かれたディスカッションになろうが、それはともかくも、１つの流れというときに、流れるものは診断・治療だけじゃなくて予防も入れたらいいというのが祖父江先生の意見ね。分かりました。それはいいですかね。
　実は、前基本計画にも今回のディスカッションにも物すごい抜けているのは予防なんですよね。予防研究の欠如というのは圧倒的に抜けていて、それは、だけど、祖父江先生、治療のようにランダマイズ・コントロール・スタディもできないこういう世界で─予防ね。それと同じところでいいんですか。

○祖父江委員
　ですから、予防と言ってもいろいろあって、何がリスク要因であるかを同定する段階と、それについて例えばサプリメントなんかを使って積極的に介入するような場合だってありますよね。その予防介入研究に関してはかなりの程度臨床試験と一致するところがあると思います。それからがん検診についても。がん検診の有効性評価研究って、要はＲＣＴでやれというのがグローバルスタンダードですから、そこのところに関してもやっぱり支援体制とかはかなりの程度臨床試験と同じものだというふうに思いますけれども。

○野田委員長
　今の診断・治療、だから診断になっちゃうと本当に検診とかぶってくるんだけれども、診断・治療のそこの開発からスタンダライゼーションまでのこの流れを１回ディスカスしてからもう一回というのでは駄目ですか。それでも大丈夫ですか、そういう形。

○祖父江委員
　私のポイントはそれとは別に、１回確立した医療を普及するところも研究に含めていただけるのかという、そこです。

○野田委員長
　それは、今回はあれですけれども、当たり前だと僕は思っています。というのは、ここでしゃべっていると隠れますけれども、がん対策協議会に行けばむしろそこを研究しているんじゃないのと思っている方たち随分多いですから、普通の人が受けている医療の何割はどっちの部分なのと。最近３年間にできたそういう新しいものを受けているパーセントに比べて、確立しているはずのものを受けられたり受けられなかったり、確立しているはずのものが本当にいいのかどうかが評価できなかったりというところを言う人たちは多いので、その部分はやって、僕はそれが前に先生に言った、前の基本法に載っていた行政的に必要性の高い研究というのに入るのではないかというふうに思っていますが、どうでしょうか。

○祖父江委員
　そのとおりだと思います。言い方としては、行政研究とかポリシーリサーチとかいうものになると思いますけれども、そのとおりだと思います。

○野田委員長
　そうすると、それはだからまた次のときに行政的に必要性の高いものとしてあれをするということで……

○祖父江委員
　ちょっといいですか。

○野田委員長
　はいどうぞ。

○祖父江委員
　だから、それは臨床だけじゃなくて実は予防の部分でも、たばこ対策をどう普及させるかとかあるいは検診をどう受診率を上げるかとか、そういったところで同じような形の行政研究というのがあるというふうに思いますけれども。

○野田委員長
　もう一回再確認しますが、第１回目のディスカッションとして、前半、後半を分けたり結論が分かれるかもしれないけれども、基本的には医療の開発ということについてその流れに沿ってディスカッションをしましょうと。それで、これには当然、基礎部分も入るし、ＴＲも入ってくるし、臨床研究の部分も入るという形というふうに思います。それで、当然ながら医療ですから、ちょっと今日はいらっしゃらないけれども、どうしてもここだと創薬に話が固まりますが、放射線治療も入ってくるし、手術のような材料もそこに書き込んでいくと。それで、放射線治療と手術に関しては並行してそういう流れでディスカッションをしていくということでいいのではないかというふうに思います。
　それで、まずそれが第１番目のエリアということになって、それで第２番目のエリアが今度、さっき言った基礎研究だったり政策研究だったりという部分から考えると、今のものがそっちへ抜けた後に、その普及であったりあるいは医療の質のバリデーションの仕方であったりというようなものをやるようなものが１つ。それから、前回のものとかぶってくるけれども、もう一回予防についてそれをちょっと見直しましょうという。つまり、これの基礎研究はどうしても疫学研究になるので、そこからこの２つを一緒にやりましょうというのが次回になりますと。
　それで、中西先生に言っていただいたけれども、ＴＲに関してはその１回目の流れの中で十分にディスカッションをしましょうと。なので、ヒアリングもライフ課からも来ていただいてやりましょうということになります。
　そうすると、今度、直江先生やなんかの質問なんですが、今のような流れでディスカッションが進んだら、一番最後のところに体制だとか制度面のことが出てきますが、臨床研究に関しては大体その２つに分ければ、新たなものの開発型に関する臨床研究、それから普及における臨床研究、このどっちかに分ければ、臨床研究としてもあとはそれほど大きくどんとテーマをとってディスカッションをする必要はないですか。

○直江委員
　あと、体制に入るのかもしれませんけれども、ネットワークづくり、それから先ほど出ました医療情報のＩＴ化というような側面もあるんだろうと。それも大きくいえば体制、制度と言えるかもしれませんけれども、日本みたいに東から西まで非常に長くて大きな拠点病院がなかなかできないというこの状況の中で、ある意味では非常に均質な医療が提供されているという。その弱みをどうやって強みに変えるかというところが医療の持つ共通の弱点でもあるし強みでもあると。１億2,000万もいるというところをですね。だから、本当は物すごいアウトプット、臨床研究ができるはずのところなんですけれども、そこだと思いますね。

○野田委員長
　分かりました。そこはやっぱり体制、制度にはその後半の部分は入らないというか、それは取り上げたほうがいいですよね。先ほどの祖父江先生に言っていただいた登録の問題のあれのもう一つ派生した、中村先生が言っていた、その登録ではないいわゆる医療情報はどういうふうにあれしていくんだという、そこの部分、松原先生が言ったような部分と今のがカップルするので、登録も含めた、拠点病院に求められているがん登録とは別に、登録と関連づけた、要するにＩＴ化とかその情報の共有というような部分はやっぱり１回これはやったほうがいいかもしれませんね。

○直江委員
　そういうことが分からないと、例えばがんの人に亡くなるまで結局医療費が幾らかかっているかとか、最終的なアウトカムが、例えば死んだ、生きたで分かるのかもしれませんけれども、物すごくお金がかかってどのくらいになっているかという、臨床研究じゃないプラクティスの部分というのが全く分からないですよね、今。

○野田委員長
　それがやっぱり行政的に必要性の高い研究にもかぶってきますよね。
　どうぞ。

○祖父江委員
　そういう医療費等の細かい詳細なデータをがん登録に全部依存して集めるというのは、それは不可能な話なんですよね。恐らく、諸外国でやっているのは、そういうものは業務の中で蓄積してくるデータですね。要するにレセプトのデータですね。そういうものをきちんと活用すれば、それをがん登録とリンクすることでデータベースはできるんだということです。

○直江委員
　それは医療イノベーションです。

○祖父江委員
　はい。

○野田委員長
　それはちょっと、祖父江先生、やっぱりパワーポイントを使って説明していただかないとみんな納得できないので、それのところはＩＴ化も含めてちょっと祖父江先生に。

○祖父江委員
　私ですか。

○野田委員長
　いや、そこはプレゼンだけでいいです。まとめていただくこっちは、２番目のほうはお願いします。
　さあ、そうしたら次、最後ですけれども、やっぱり体制、制度面、それから人材育成という、これを一番最後にまとめてディスカッションの場でやりたいと。結局、それまでやってきたのの再確認というものも出てくると思いますけれども。
　何といったってテーマは１が非常に膨らんでいるので、その１が１回で終わるかどうかはちょっと分かりませんが、１でとにかくディスカッションをしましょうと。前半、後半に分かれてしまうかもしれません、いずれにせよ。それで、１番というのが、さっき言った医療開発のシーズから標準医療までの流れで何が必要なのかという部分です。
　それで、立派なパワーポイントも出していただいたので、これ、これからそれぞれディスカッションリーダーを決めて、それでディスカスをしたいと。そして、それを最後、僕聞きながら取りまとめていくところに落としていくという形でやっていきたいと。それで、後しますが、１番目のところが例になって、それから次のときにどういう形で進んでいくかが見えやすいんだろうというふうに思います。
　１番目のところは、さっき言った流れですから、大津先生がちょっとじっくり考えていただいた上で２回に分けるというならそれはそれでもいいです。２回というか２つの領域に分ける。そうすると、前半部分は間野先生がいわゆるシーズのところなので担当していただいて、そして中間のＴＲのところで中西先生にお願いをして、そして臨床研究の部分は大津先生と直江先生で一緒にやっていただくという感じで大丈夫ですか。

○大津委員
　一応、間野先生とか中西先生からのお話を……

○野田委員長
　やりとりをしながら。

○大津委員
　お伺いしながらちょっと進めたいと思います。多分、臨床研究のその後のもかなりいろんな問題が……

○野田委員長
　あるよね。

○大津委員
　ありますので。

○野田委員長
　じゃあ、とにかくまずスタートとして、この日本におけるシーズ探索の活性化というところと、あるいはそれの制度、支援によるそのサポートというところをまず１回目にして、それで余裕があれば後半まで行きますが、１回目のは大津先生と間野先生でやりとりをしながら、私も参加させていただきますけれども、それでやるという形でいいでしょうか。それで、後で、それが終わったからでも、それをやりながらでも、そこに放射線治療や手術等の機器開発についてもそこにくっつけていくと。シーズはシーズとして、やった後に機器のシーズと技術的シーズなんかも含めてディスカッションだと思うんですけれども。

○大津委員
　放射線はまた全然違う話だと。

○野田委員長
　だけれども、放射線だけでもう一回最初から……。例えば、平岡先生はこの間それを言われて、放射線治療というのの基礎……

○直江委員
　治療研究と薬と両方だよね。

○大津委員
　治療開発というのはあれはちょっと全然薬とは違う話になると思うので。

○野田委員長
　どうしようか。

○間野委員
　取り込んでやる形がいいんじゃないですかね。

○大津委員
　取り込んでやるしかないとは思いますけれども。

○間野委員
　別立ての時間とるよりは一緒にしたほうが。

○野田委員長
　無理やり取り込むということで。

○直江委員
　機器開発じゃないですかね。

○大津委員
　機器開発です。

○野田委員長
　そうでなくても、その後予防がもう一回同じ流れをたどるので。予防はやっぱり分けたほうがいいと思うんですけれども。ＲＣＴはいいんだけれども、でもなかなかやっぱり状況の問題があるので。じゃあ、今のはそういう形でいくと。
　そして、次のところでその２つ一緒に。１つは、今の流れでの予防における、診断技術も入れていいですけれども、バイオマーカーから診断技術までの─バイオマーカーというのは予防のあれで、高リスク群がどうのこうのでもいい。それと、それからもう一つは、いわゆる普及だったり検診の受診率だったりというような、そういう政策研究というのが次になってと。それから、その次のところで、ＩＴ、医療情報のところの話ですね。ここに恐らくちょっと絡んでくるのが、ゲノム情報やなんかのところが少し絡んでくるとは思いますけれども。それで、一番最後のところで、もう一回そこを総ざらいしながら、がん研究推進の体制や制度面における問題点とその克服、そして人材育成の活性化という形でいくということでいいですかね。
　それで、じゃあまず大きく４つ。ただし、１番目のはフタコブラクダのようにこぶは２つあるというディスカッションになるということでいいでしょうか。

○間野委員
　担当者がプレゼンをする形になるんですか。

○野田委員長
　そこが今から話します。
　それで、次です。今言ったこぶのところに関しては、できたら担当者が短い５枚から10枚の間ぐらいのプレゼンをしていただけるとありがたいというのが１つ。それから、外からのプレゼンもできれば必要なんじゃないかと。そのプレゼンというのは、外というのは、さっき言ったＴＲに関しては、あるいは中西先生にやっていただいてもいいですし、中西先生のに取り込む形でもいいですけれども、文科省のＴＲ拠点のあれということでいいと思うんですけれども。
　あと、外でもう一つ僕がやっぱり必要だと思うのは、企業だと思うんですね。だから、企業の研究開発発展の。これは機器と医薬品と両方やるとちょっと大変なので、まずは医薬品に絞って、医薬品開発の立場から「そんなことを言うけど」みたいな、「日本で足りないのはこうだ、そう言われても」みたいなのがあると思うので。というのをやるという形でどうですかね。
　それで、大津先生のほうは前のあれでいいと思うんです。あの４つのやつで大まかなラインで話のあれをつくってくれればいいと思うんですけれども。ちょっとそこをそれぞれ。

○間野委員
　例えば、必要な情報を厚労、文科、経産の方々に提供していただいてもいいということですか。

○野田委員長
　もちろんそれはよろしいでしょうか。私のように突然、直前にということはないとこの先生たちは思いますので、あらかじめちゃんと時間の余裕を持ってお願いをすれば大丈夫だと思います。
　ということで、それで２番目のほうですけれども、２番目のは祖父江先生で、祖父江先生に今のを簡単に─ちょっと大変だね、ここね。ちょっとまたディスカッション……

○祖父江委員
　ちょっとうちの内部で津金先生とか斉藤先生に手伝ってもらうようにして手分けします。

○野田委員長
　よろしくお願いします。
　それで、次のちょっとこのＩＴのところは考えます。だれをどういうふうにするかはちょっと考えて、後半のほうちょっともう少し考えさせてください。というような流れでやっていきたいと。
　それで、今言ったように、当然ディスカッションの流れで、これは別物だあるいは違うこっちのほうを強調すべきだと出てくれば、そうですけれども、できればこのディスカッションに従って答申をまとめていきたいし、それをさらにコンパクトにして局長初め、各府省の方にいろんなところで使っていただけるような計画にしたいというふうに思いますが、それでよろしいですか。
　ちょっと早く終わっちゃいそうですけれども、これでよろしいですか。
　一応そういう予定……

○鈴木がん対策推進室長
　本日、これで……

○野田委員長
　という。ちょっと待って。いや、意見があれば。はいどうぞ。

○大津委員
　我々もそのＴＲとかをやっていって、企業側、ベンチャー側とかいろいろお話を進めていくと、結局、日本の弱点というのは薬事関係と臨床試験のところが極めて脆弱であって、海外の場合はシーズを持っていけば、そこをコンサルトして、体制つくって当局とやってくれるというようなところができていて、多分フランスが何かアカデミアでそういう開発の拠点みたいのをつくっていると思うんですけれども、その辺の状況って分かる方はいらっしゃいませんかね。経産省の方か。どうですかね。無理ですかね。

○野田委員長
　経産省はね。経産省じゃないでしょう。

○大津委員
　厚労省のほうですね。

○中西委員
　よろしいですか。

○野田委員長
　どうぞ。

○中西委員
　ＰＭＤＡの関係ですよね。

○野田委員長
　ＰＭＤＡでしょう、それは。

○中西委員
　橋渡しのことをやっている中で、全く未知の領域のシーズについてご相談をさせていただいているんですが、私どもは今まで企業さんとＰＭＤＡの間でのぎくしゃくした関係に関するうわさ話を聞いておりました。非常に厚い鉄の壁と聞かされておりましたが、実際には非常に親身に相談に乗ってくださって……

○大津委員
　いやいや、ＰＭＤＡじゃなくて。

○中西委員
　じゃなくて。

○大津委員
　ええ。じゃないです。

○中西委員
　規制の話じゃないんですか。

○大津委員
　ＰＭＤＡとは、もうそれはよく知っていますけれども、そうじゃなくて、全体の戦略を打ったりだという……

○野田委員長
　ちょっと分かんない。もう一回、今のをさ。ＰＭＤＡにはなくて、フランスと日本で違うのはどう違うの。フランスはどういうふうになっているの。

○大津委員
　多分、アカデミアのところにそういう薬事とか臨床試験のサポートをするコンサルトができる体制を持っているところがあると聞いています。アカデミアじゃないかな。

○野田委員長
　だから、ＰＭＤＡだよ、やっぱり聞くのは。

○大津委員
　聞くのはＰＭＤＡですかね。

○野田委員長
　ＰＭＤＡに聞いてみましょう。ちょっと聞いてみます、こちら。

○中西委員
　橋渡しの拠点事業は、支援の中で薬事や知財関係の方を雇用しなさいというプログラムです。ＴＲ実施の現場に来てもらって実際にそれぞれの領域の専門家に業務をやってもらっており大きな助けになっています。ただ、先生がおっしゃるのは、ＴＲ推進を支援する一つのグループがあって、シーズを持っている研究者のところに実際に来て、知財戦略から開発戦略を立ててくれるというシステムのことですか。

○大津委員
　スーパー特区のときも全部薬事の企業のＯＢとかＰＭＤＡのＯＢが薬事コンサルタントという相談役をやっていたわけですよ。だから、そういうサポートのシステムというのはできるんではないかと。

○野田委員長
　だから、スーパー特区のそういう、あるいは今の事前相談が広がる、そういうものをもうちょっと恒常的にどこかにつくるべきだということ。

○大津委員
　そうですね。

○野田委員長
　分かりました。これはだから最後のほうの制度のところに来るので、なので制度のところ─何かある。はいどうぞ。

○厚生労働省厚生科学課（笠松）
　厚生科学課でございますけれども、ライフ・イノベーションプロジェクトの131億、幾つか事業を申し上げましたが、その中の一つに、来年度からですが、薬事戦略相談事業というものが設けられております。これは実施するのはＰＭＤＡでございます。資料２の７ページをご覧ください。

○野田委員長
　ＰＭＤＡに予算がつくわけね、これ。

○厚生労働省厚生科学課（笠松）
　はい。ＰＭＤＡが行うものだと。シーズの早い段階で……

○野田委員長
　9,000万とかやったやつじゃないの。さっき見たような気がするね。どうぞ。

○厚生労働省厚生科学課（笠松）
　「日本発のシーズの実用化に向けて」というところなんでございますが、７ページの上の段の上から５つ目の丸でございます。これは、ＰＭＤＡがシーズの研究開発が進んだ段階で初めてこういう規制がありますよとかこういうふうにしてもらわなきゃいけませんよという話になってしまうと、元に戻って研究の初期の段階からプランを、研究戦略を練り直さなきゃいけないと。それはちょっと二度手間になるというのは、イノベーションにとって阻害要素になっているのではないかということを、現状を踏まえまして、医薬局のほうで来年度から案として出しておりますのが、シーズのかなり早い段階、まだシーズを発見した、有望シーズがどうなるかというぐらいの段階からＰＭＤＡが薬事戦略、具体的にはどういう研究計画が必要なのかとか、あるいは薬事、規制に関する内容でありますとか、そういうことについて相談に乗って、イメージでいうとデスバレーの辺り、その辺りから戦略相談に乗るという事業が23年度からの予定でございます。

○野田委員長
　大津先生のを僕の資料の中の13ページ目に取り込んでいるんですけれども、この大津先生の中に、これ、大津さんは企業にやらせるというあれで、早期からの企業と共同研究をすると、薬事・知財のサポートが得られるという、ここの部分だけを……

○大津委員
　それは逆ですね。

○野田委員長
　そうなんじゃないの。早期から……

○大津委員
　要するに、我々のところはもうＰＭＤＡの研究者というのは結構いるので、だからそこで要するに企業のサポートができますという形です。

○野田委員長
　企業のサポートができますということで。

○大津委員
　はい。

○野田委員長
　でも、とにかくここが全然ないから、それをだからここの１行目だけでも一応ＰＭＤＡがやれるようになると。それでも、下にある十分な開発資金はＰＭＤＡは出してくれないし。

○大津委員
　それはないです。

○野田委員長
　まあそこで……。だから、制度面のところでまたそのディスカッションになると思うんですけれども。

○大津委員
　またそういう仕組みができてくれば、それは非常にありがたいことだと思います。

○野田委員長
　もう一つだけ、そういう制度面でちょっと出たので、ここでディスカッションだけさせて。
　さっきの、大津先生に聞きたいんですけれども、ここの予算についていると思うんですけれども、例のこの間のがん対策協議会のときも連携拠点病院の話が出ましたよね。連携拠点病院の話のときに、ふわふわといわゆる臨床試験への参画というのがそこで出ていましたよね。ただ、連携拠点病院を一番最初に立ち上げたあそこの趣旨とそれからそのときのいろんな要件の中には、別に臨床研究は入っていないわけですよね。その点について今はどういうふうになっているんですか。

○鈴木がん対策推進室長
　連携拠点病院の関係で、前回の協議会の中で臨床研究の推進ということで一文提案をさせていただきました。その背景は、１つは、中医協のほうでいわゆる適用拡大の関係の治験を行う際に、今行っています先進医療とのカップリングでそういったところをできるような病院を一定程度決めておいたほうがいいのではないかというような議論があって、その中の一つとして、こちらの拠点病院制度というのが出てきたというのがまず第１点ございます。
　それともう一つは、医療イノベーションの中での今後のがん研究の在り方の中でも、そういったがんの拠点病院の臨床ネットワークなどを利用しながら今後進めていったらいいのではないかというような文言が出ておりまして、そういったものも踏まえながら、今後、拠点病院というものについても少し機能を拡大しなければいけないんじゃないかというような観点から、前回の協議会で規定させていただいたという次第でございます。

○野田委員長
　ただ、どう考えても、拠点病院に対して、今までは制度的には臨床研究のサポートであったり、そういうのはないわけですよね、全然。それとカップルしていかないといけないと思うし、大津先生はその辺どうですか。拠点病院の臨床研究への取り込み。

○大津委員
　もちろん、今のままの拠点病院といってもかなり格差がありますので、全てが全ていわゆるちゃんとした臨床試験ができる病院ではないと思います。一番連携拠点病院のあのグループとして目指すべきところは多分適用拡大だろうと、いうような試験が一番ターゲットになるんだろうと思います。ただ、それを持っていくにはかなりのレベルアップを図らなければならない施設も幾つかあるということと、今度のイノベーションの話に絡みますけれども、そもそも今の適用拡大の試験の枠というのが非常に分かりにくいですね。高度医療評価、公知申請というフレームで本当にいいのかなというのは、個人的にはそもそも高度医療評価というのは世界の中で見たときにあり得ない─あり得ないと言っちゃ本当悪いですけれども、理解されない制度なんですよね。だから、もう世界の臨床試験というのはＩＣＨ－ＧＣＰ準拠というのが全ての臨床試験で基本になっていますので、高度医療評価というのを続けていくというのは極めて難しいんじゃないかと。ＧＣＰ準拠の部分って、それはまた後の問題になりますけれども、それを考えると、なかなかあの診療連携拠点病院で適用拡大試験をやるというのもちょっとハードルが上がるので、そこのサポートが必要になってくるんじゃないかなと思います。日本だけがちょっと特殊な臨床試験環境であるのは間違いありません。

○直江委員
　ただ、臨床研究というか枠なんですけれども、今、適用拡大承認を目指したお話だったと思うんですけれども。

○大津委員
　いや、違いますよ、先生。承認拡大ではなくて、全ての臨床試験がもう今、ＩＣＨ－ＧＣ─ＩＣＨ－ＧＣＰですよ。Ｊ－ＧＣＰじゃないですよ。だから、そんなに治験みたいながちがちのではない。ただ、そこはもうほとんどＧＣＰ準拠というのが臨床試験の常識─薬の場合ですよ。薬。臨床研究とか機器での話じゃなくて、薬の臨床試験をやるのはＩＣＨ－ＧＣＰが準拠というのは全て世界標準になっていますので、多分日本もそれに合わさざるを得なくなると思うんですね。そうじゃないと、ＧＣＰ準拠じゃないと、例えばアスコとかそういうのももう制限する動きになってきていますので。

○野田委員長
　だから、今度の２つ目の山をディスカスするときの一つのテーマになります。特に連携拠点病院で。連携拠点病院という側から臨床研究がそういうふうに入ってくることをどう評価するかというのは、１つ向こう側がやると思いますけれども、こっち側が臨床研究でそういうところに任せたいと思っているもののクオリティーと量がそれで本当に任せられるのかということはここでディスカスをするということで、がんセンターの大津先生、勇気を持って言っていますから。

○大津委員
　なかなか大変になるんじゃないかと。

○野田委員長
　ちょっと言っていいのかなと思っているんだけれども、まあまあ。はいはい。ディスカッションをすればという。

○大津委員
　だから、それはうまく連携をとってやるべきことだろうと思いますけれども。

○野田委員長
　それから。

○文部科学省
　意見、宣伝なんですが、次回の専門委員会で橋渡しのご説明はさせていただくんですが、その多分前になると思います。３月５日にちょっと神戸なんですが、橋渡しプログラムの年度の成果報告会というオープンなイベントをやりますので、ぜひご参加いただければと。

○野田委員長
　がん室は旅費が出ないんだもの。（笑）お金がもうなくなってきた。
　どうぞ。

○外山健康局長
　今、委員長の話でつきていますけれども、がん診療連携拠点病院の要件に、必要条件に臨床研究機能を入れるというふうに決めたわけじゃなくて、いろんな制度の動きの中で診療報酬であるとかイノベーションで動いていますので、そうしたときにまたこちらから見たときにという議論の中で出てきているので。ただ、あわよくば患者さんの立場を考えれば、いい質の臨床研究というのができる限り多くの臨床拠点病院でやれるということは幸せなことですから、そういう方向には行くと思いますけれども、そういうふうに決めているわけじゃありません。

○大津委員
　まさにそのとおりで、そういった適用拡大とか未承認薬の試験というのが新しいイノベーションに絡んだ試験になりますので、それはその先端的な臨床研究に参加するということが、多分それぞれ参加されている拠点病院のレベル向上にはかなりつながるんじゃないかと思いますので、それはそれでだから何もお互いがどうということじゃなく、それはそれで進めていくべきものじゃないかなと。それはあくまで僕らの目線というのは、患者にとっていいものを早くという目線ですので、それで考えればそれはいいんではないかと思いますけれども。ただ、実現するのはちょっとやっぱりいろんなハードルがあるとは思っています。

○野田委員長
　だから、そのハードルにおける研究面からのあれというのはここできちっと指摘しておいて。それがここの立場で。ただ、拠点病院側からはまたいろいろあるだろうし、きちんとアディッショナルにインセンティブがつくのであれば、それは彼らが考えることだと思いますから。

○中西委員
　いいですか。

○野田委員長
　はいどうぞ。

○中西委員
　実は、いろんな公的資金をいただいてクリニカルトライアルがやられている。複数のグループと一緒に臨床試験をやっているんですけれども、今深刻な問題は、臨床試験を開始するための支度金はいただいたけれども途中で研究資金がなくなっちゃった、あるいは公的資金獲得の競争に勝つために魅力的なプロトコールをつくったけれども、最初から設定された金額の範囲内じゃできないことが分かっていて、それでも走っちゃったみたいなことが実際あるんですね。それでも現場では、やめるわけにいかないので、被験者の方に対する責任問題もありますので、やっている事例がいくつかありますけれども、審査のやり方にもっと配慮が必要ではないかと思います。もちろん、これは実は研究者にも責任があって、今まで私たち、トライアルをやるのに幾らお金がかかるかあんまり考えずにやってきたんですね。
　しかし、やはり身の丈に合った予算というものをちゃんと見た上で、きちんと期限内にやれるかどうかあるいはやれないときにどうするかということも含めた公的資金の審査の在り方というのをぜひ考えてゆかないと、途中でやめちゃったみたいなのがどんどん出たりすると、これは逆に患者さんに対する、倫理的な問題が出てくると思います。その辺りのところも審査の仕方、多分補助金の規模に落とし込まれてくると思いますが、それもぜひ検討していただければと思います。

○直江委員
　それをこちらでもむしろ提案したいというふうに思うんですが。というのは、厚労科研なんかで臨床研究でもし出した場合には、やはりプロトコールベースで審査をしないと。それと進捗管理、やっぱり２年目に、例えばリクルートがちゃんと順調なのか、アウトカムは出るのか。ただ、３年間で成果まで出せというのは苦しいので、これはこれでまたディスカッションするとして、やはり臨床研究というのは今の厚労科研の補助金の出し方とか審査だとか、もっと言えば進捗とか後の事後評価、これをもうちょっとうまくやらないと、作文のうまい人がたくさんお金をとっていくということになりかねないので、そこは僕もここでちょっと提案したいなと思っています。

○中西委員
　ぜひそこをやはりディスカッションをして、一定の形で提案する必要が私もあると思います。

○直江委員
　そうだと思うんですね。

○野田委員長
　結局、やっぱり１回目の議論のところでもう一回それは話すと思いますが、最終的には制度のところなんじゃないですかね。それで、研究費の在り方というものだと思いますけれども、いわゆる今までの研究費、委託費なのか事業費なのか、こうあったときに、臨床活動を巻き込むものに関するそういう評価の仕方とかあるいは継続性の担保とかというのは、やっぱりまたちょっと別にしないといけないというようなところで、制度のところでまた出てくるんじゃないかと思います。
　それじゃよろしいでしょうか。
　じゃ、室長。

○鈴木がん対策推進室長
　それでは、本日のがん研究の専門委員会はここまでとさせていただきます。
　事務局のほうからですが、次回につきましてはｍ第３回のがん研究専門委員会の開催日時及び場所につきましては、お手元のほうに３月の予定表を配布させていただいておりますので、それをご記入の上、事務局までお渡しいただければと思います。委員長との調整の上、またメールにてご案内をさせていただきたいと思います。
　なお、次回につきましても各委員からのご意見につきましては、あらかじめ書面にて会議開催前に事務局へ提出していただくこととしておりますので、ご協力をお願いいたします。どうもありがとうございます。
　あと、参考人の方につきましては、委員長のほうとまたご相談させていただきたいと思います。
　事務局からは以上です。

○野田委員長
　じゃあ、どうもありがとうございました。