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2011年2月18日 第12回再生医療における制度的枠組みに関する検討会 議事録

医薬食品局審査管理課

○日時

平成23年2月18日(金)15:00〜17:00


○場所

九段会館「鳳凰」


○出席者

委員

永井座長、阿曽沼委員、伊藤委員、小澤委員、片倉委員、神山委員、木村委員、澤委員、鈴木委員
高杉委員、土屋委員、花井委員、早川委員、前川委員、武藤委員、毛利委員、森尾委員、大和委員

オブザーバー

山本内閣府参事官、荒木経済産業省製造産業局生物化学産業課長
渡辺文部科学省研究振興局戦略官、三宅医薬品医療機器総合機構上席審議役

行政庁出席者

平山大臣官房審議官、成田審査管理課長、宇津企画官
國枝監視指導・麻薬対策課長、宿里監視指導室長
福本経済課長、池田医療機器政策室長、椎葉研究開発振興課長

○議題

1.開会
2.第11回主な議論のまとめ
3.薬事戦略相談について
4.確認申請の方向性について
5.報告書原案について
6.閉会

○議事

○宇津企画官
 それでは、一部、委員の方がまだいらっしゃっていないようですが、定刻を過ぎており
ますので、第12回再生医療における制度的枠組みに関する検討会を開催させていただきま
す。
 本日、ご欠席の連絡をいただいております委員は稲垣委員であります。また、高杉委員
は少し遅れて来られるというご連絡をいただいております。土屋委員が今、来られました。
オブザーバーでございますが、渡辺戦略官は少し遅れていらっしゃるようであります。ま
た、経産省の荒木課長も遅れて来られるということなので、現在、船橋様にご出席をいた
だいております。
 まず、資料の確認をさせていただきます。お手元にお配りしておりますものは、議事次
第、座席表、委員名簿、本検討会の開催要項、資料1といたしまして第11回主な議論のま
とめ、資料2といたしまして薬事戦略相談について、資料3といたしまして報告書原案、
資料4といたしまして骨子案に対する委員のコメント、資料5として検討会の議論の範囲
ほか、資料6といたしましてこれまでの開催経過及び今後の予定をお配りしております。
また、参考資料といたしまして、議事次第に記載しております参考資料1から12をお配り
しております。さらに日本再生医療学会から出されました声明文を1枚、配布しておりま
す。
 不足等がございましたら事務局までお知らせください。よろしいでしょうか。
 それでは、カメラ撮り等はここまでとさせていただきますので、カメラの方々はご退席
いただければと思います。
 それでは、以後の議事進行につきましては、座長の永井先生にお願いいたします。よろ
しくお願いします。

○永井座長
 では、お手元の議事次第に従いまして、まず、簡潔に前回の議論の主なまとめを事務局
から説明いただきます。続きまして、薬事戦略相談について事務局から説明いただいた後
に、確認申請の方向性についてご議論いただきたいと思います。それから、報告書原案に
ついて意見を交換するということになっております。
 では、まず第11回主な議論のまとめにつきまして、事務局から説明をお願いいたします。

○宇津企画官
 資料1、第11回検討会主な議論のまとめでございます。
 まず、1ポツでございますけれども、確認申請についてご議論いただきました。この中
で、確認申請については、予算化を目指しております薬事戦略相談に代替し廃止してはど
うかという方向でありました。ただ、前回12月に開催いたしましたけれども、予算措置が
どのようになるか分からないという状況でございましたので、最終的な結論は予算措置を
踏まえて判断をするということにさせていただきました。また、薬事戦略相談が必ず活用
されるよう、周知徹底を図るべきというご意見をいただいております。
 続いて、2ポツの報告書骨子たたき台(案)についてでございます。
 (1)の全体についてということでございますが、制度的枠組みの議論について検討会
の検討プロセス、考え方を始めに記載すべきではないかということ、それから、論点の中
身として臨床研究から実用化にいかにつなげていくかという点が重要であるということ、
報告書のフォローアップというのが必要だということをどこかに記載すべきだというご意
見でありました。
 続いて、(2)でございます。有効性・安全性の評価、管理の在り方ということでござ
います。これは議論の過程等をきちんと記載すべきというご意見であったかと思います。
品目ごとに行政による承認及び安全対策が必要とされた訳ですが、それに至った経緯、ど
ういう議論があって、そのような流れになったのかということを記載をすべきということ
でございました。
 続いて、(3)臨床研究・治験促進策ということでございます。この点についてはもう
少し具体的に記載したほうがいいということで、どのようにシームレスに持っていくかと
いう点、それから、医師主導治験の点、そういうことを具体的に記載すべきという点でご
ざいました。
 続いて、(4)審査の迅速化、質の向上、評価の指針の明確化ということでございます
が、PMDAの審査官が企業の開発現場を見学する等、企業、医療機関、PMDAがともに育って
いけるような環境が重要であるというご指摘をいただいております。
 (5)といたしまして、ベンチャー企業支援ということで、具体的に記載をしてほしい
ということでございました。
 以上が前回の主な議論のまとめでございます。

○永井座長
 ありがとうございます。
 ただ今のご説明に関しまして、ご意見、ご質問はございますか。よろしいでしょうか。
 もしよろしければ、また、いろいろご議論いただくことにしまして、次に薬事戦略相談
についての説明を事務局からお願いいたします。

○宇津企画官
 資料2でございます。A4の1枚の横の紙、薬事戦略相談についてということでござい
ます。まず、薬事戦略相談の位置付けでございますけれども、基礎研究から承認申請まで
と、そのような流れの中でシーズ探索の開発初期の段階から、いよいよ人を対象とした試
験に入るまでの間、治験実施に向けたシーズの開発・改良、あるいはそれまでに必要な試
験の評価法の確立を、開発初期の段階において、開発者の方と審査側との間で相談すると
いう事業ということでございます。
 まず、事業を始めるに当たりまして、アカデミアの方、それから、企業関係者等も入っ
た薬事戦略懇談会という懇談会を設置いたしまして、その事業をどのような形で進めたら
いいかという大枠についてご意見をいただこうというふうに考えております。意見をいた
だく内容としましては、対象分野として優先的に扱う分野はどうなのかという点、それか
ら、対象範囲の選定、これはこの検討会でもご議論いただきましたけれども、研究者、ア
カデミア、それから、ベンチャーに対しては相談を受けやすいような形ということで、例
えば相談料の減額とか、そういう点のご意見をいただきましたけれども、そういう対象範
囲をどのようにするのかという、こういう点について薬事戦略懇談会というところでご意
見をいただき、相談事業の具体化を進めていきたいということであります。米印で書いて
ありますけれども、個別の案件のたびに設置をするということではございません。個別の
品目の相談があったときに、その品目を対象にするかどうかと、そういう位置付けではな
くて、制度全体の運営についてお知恵をいただくというものでございます。
 次の点でございますが、優先的な対象分野としてどのような分野が想定されるかという
ことでございます。最終的には薬事戦略懇談会という懇談会でご意見をまとめていただく
ことになりますが、まさにこの検討会で薬事戦略相談的な相談が必要だというふうにご意
見をいただいておりましたので、再生・細胞医療製品、これらの分野というのは優先的に
対象分野になるというふうに予想しております。
 それから、相談の中身でございますけれども、すぐれたシーズなどについて手続的なこ
とだけでなく、データの評価あるいはどのようなデータが必要かと、そういう点について
も相談をし、実用化に結び付けるための相談として位置付けたいということでございます。
 一番下のところの左に四角で囲んでありますが、予算として認められたものということ
ですが、全体として9,900万円ということになっております。日本発シーズの実用化に向け
た医薬品・医療機器薬事戦略相談推進事業ということで、9,900万円が付いております。具
体的に相談事業がいつからということで予算上なっているかということでございますが、
来年度の7月以降ということに予算上はなっております。
 右の四角で体制ということでございますが、この相談事業に当たりまして、薬事関係に
精通した方々と想定しておりますが、嘱託職員として10名程度を採用することとしており
ます。そのほか、この検討会でもご意見をいただいております外部の有識者ということで、
例えば臨床分野、個別の品目ごとに対象疾患が異なってまいりますので、その疾患等に精
通された方と、あるいはその他必要な外部の専門家のお知恵をかりる、それから、PMDAの
審査官も加わるということで、すぐれたシーズ等についてのデータ評価といったことに対
して、相談に当たっていきたいと思っております。
 それで、一番の論点となります薬事戦略相談としてどの程度、相談を受け入れるかとい
うことでございますけれども、この検討会で確認申請に代替をしてはどうかというご意見
をいただいております。その確認申請として出てくると想定されるもの、これまでも数は
そんなに多くなかったということもございますし、この相談体制の中で十分対応できると
いうふうに私どもとしては考えております。
 以上でございます。

○永井座長
 ありがとうございました。
 ただ今のご説明にご質問、ご意見はいかがでしょうか。澤委員、どうぞ。

○澤委員
 この薬事戦略相談は大変よい試みだというふうに考えておりまして、さらにまた、再生
医療学会のほうでの議論をちょっと紹介させていただきますと、前からこの会でも提言さ
せていただいていますように、やはり、早期に専門家を相談に参加させていただくという
ことが極めて重要だというのが議論の中心になっておりますので、逆に再生医療学会とし
ては、こういう専門委員のプール人材をむしろ供給させていただくような形で、審査に協
力させていただければというふうに考えております。いろんな考え方があると思いますけ
れども。

○永井座長
 前回は予算の規模が分からないとなかなか判断が難しいということだったのですが、こ
の規模である程度、対応がとれるというふうに考えてよろしいでしょうか。

○宇津企画官
 私どもとしては対応できると考えております。今までの実績からいいますと、確認申請
というのは制度ができてから10年で13とか、それぐらいしかないんですけれども、今後、
増えたとしても、それらの相談には十分耐えられるというふうに考えております。
 また、澤委員のほうからご指摘がございましたけれども、早期から専門家を相談に含め
るという形、これについては検討会でもたびたびご議論をいただいておりますので、報告
書の中に盛り込ませていただきましたし、そのご意見を薬事戦略懇談会のほうに持ってい
くということで考えております。また、プール委員の点については6月でしたでしょうか、
澤委員のほうからのプレゼンの中でもご紹介いただきましたし、報告書の中にも盛り込ま
せていただいておりますので、その点も含めて考えたいと思います。

○永井座長
 どうぞ。

○小澤委員
 3点ほど。やはり、薬事戦略相談というのが再生・細胞医療だけではなくて他の分野も
多分包含というところなので、なかなか難しいかもしれませんが、ちょっとまず絵が適切
ではないとやっぱりいつも思っておりまして、ポイントとしては早期にゴールまでたどり
着くというところがあると思います。特に上の治験のボックスが下でなくなっちゃってい
るというのがあって、分かりますかね、治験のボックスが治験相談にリプレースされちゃ
っているというようなイメージに見えちゃうものですから、ゴールが早くなるだとか、少
なくとも同じとかいうような絵をかいてもらったほうがよろしいかな、誤解がないかなと
思いますし、できれば、この枠組み検討会でございますので、確認申請がどういうふうに
リプレースされるというふうな絵のほうが分かりやすいかと思います。
 それから、お願いではございますけれども、真ん中の懇談会の機能というところで2つ
目ですか、対象範囲の選定というご説明がありましたけれども、もちろん、大企業さんも
よろしいかと思いますが、ぜひともアカデミアとベンチャーのほうに手厚くお願いしたい
なと思っています。それが2つ目。
 3つ目は、ぜひとも英語で薬事戦略相談をぴしっと定義していただきたい。今まで確認
申請を本当に海外で説明するのが難しかったものですから、ぜひとも海外の方も分かるよ
うなイングリッシュバージョンの定義をしていただきたいなと、お願いでございます。

○永井座長
 いかがでしょうか。

○宇津企画官
 まず、1点目の治験のプロトコールなど治験についても相談に乗ってほしいということ
でございました。これは、これまでの検討会でもご意見をいただいておりますので、報告
書の中にも盛り込ませていただきました。また、この絵の点についてご意見をいただきま
した。斜めになっておって治験相談の部分もという意味で描いたのですが、なかなか、そ
こが分かりにくいということでございます。絵はまた考えさせていただきたいと思います
が、対応としては当然ながら治験に入っていく前にいろんな段階があって、かなり煮詰ま
ってきた段階というのは非臨床のデータ、それから、品質のデータをそろえるとともに、
プロトコール的なものについても当然考えていくと、明確な切り分けが非常に難しい段階
は当然ございますので、プロトコールも入れてほしいというご意見もございましたので、
そういう治験の早期の部分については当然切り分けが難しいということで、そういうもの
も含まれるということで考えております。その点についても報告書の中に盛り込ませてい
ただいております。
 それと、2点目のアカデミア、ベンチャーということでございますが、対象範囲の選定
のところで相談料の減額というところもございました。当然、その点がメインでございま
すので、アカデミア、ベンチャーを手厚くというのは相談料等についてもそういうことが
目的だということでございます。
 3点目、薬事戦略相談の英語バージョン、これはそういうご指摘があったので考えさせ
ていただきます。薬事戦略懇談会等でもご意見をいただこうと思います。どうもありがと
うございました。

○永井座長
 ほかにご意見はございますか。どうぞ。

○阿曽沼委員
 一つ、それに関連しての質問ですが、図の中で新たな相談領域は太線で囲まれていて、
既存部分は破線になっています。現在実施中の治験相談ですが。この二つは組織的にシー
ムレスにつながっていくのでしょうか、新たな製品について継続的に薬事戦略相談から将
来の治験に結び付けていく必要があると思いますが、薬事戦略相談は主治医的なことを求
められる訳ですが、薬事戦略相談に入ってから治験まで組織的に継続的にサポートしてく
れるのか、もしくは担当部署や人が全く変わって分断されて、もう一度、同じ様な説明や
資料提出などが何回も繰り返されるようなことになってしまうのか、是非分断されること
のないように、例え担当部署が変わったとしても組織横断的な形でシームレスに連続性の
あるような体制を作ってもらえるのかどうか、現在のPMDAの組織の中でどう扱われていく
のか、その辺がもし具体的にご検討されているのであれば明示をいただきたいと思います。
もしまだそこまで議論ができていないということであれば、そういう観点でご議論を継続
していただきたいと思います。

○宇津企画官
 どうもありがとうございます。大変重要なご指摘だと思います。薬事戦略相談の運営と
いうのはまだ具体的に決めてございませんので、そういう観点は十分注意して事業の運営
というのに当たっていきたいと思います。そのようなご指摘というのは、例えば治験相談
と承認審査ということでも同じようなことを過去に言われ、我々もいろんな対応をとって
きておりまして、同じようなご指摘だと思っておりますので、ご指摘を踏まえて対応した
いと思います。

○鈴木委員
 想定される分野なんですけれども、この検討会は再生・細胞医療製品の検討会ですから、
これが書いてあればいいという感じかもしれませんけれども、「等」の中身としては、結
局、この製品に限らず、いろいろあると思うんですよね。それに関することを少しもうち
ょっと分かるような形にしておいたほうが後でこの図を見た人が、これは再生・細胞医療
製品だけだと思ってしまうと、ちょっとまずかろうということと、あと、もう一つ、遺伝
子治療はちょっと議論がありましたけれども、これにはのらないということだったと思い
ますので、その辺を誤解のないような書き方をしたほうがいいかもしれないとちょっと思
いました。

○永井座長
 いかがですか。

○宇津企画官
 どうもありがとうございます。想定される分野というのは、分野としては最終的には薬
事戦略懇談会のほうでご議論いただきますので、この資料はこの検討会の議論のためにと
いうことで位置付けさせていただければと思います。

○永井座長
 規則とか内規とかはこれからできてくるのですか。

○宇津企画官
 そういうことでございまして、薬事戦略相談の具体的な取り扱いについては、今後、議
論して、最終的には薬事戦略懇談会でいろんな意見をいただいて、まとめていくというこ
とで考えております。

○永井座長
 よろしいでしょうか。どうぞ。

○早川委員
 薬事戦略懇談会で議論していくときに、厚生労働省の中でだけやるのか、要するにオー
ルジャパンというか、全体でこのことをやるのか、どういうスタンスでしょうか。

○宇津企画官
 趣旨が理解できていないかもしれませんが、研究者の方、それから、産業界の方が入っ
た形でご議論いただこうというふうに考えております。

○永井座長
 よろしいでしょうか。もしご意見がございませんでしたら、方向性ということですので
ご確認いただいたということにしたいと思いますが、よろしいでしょうか。
 ありがとうございます。では、そのように進めていただきたいと思います。
 それから、続きまして確認申請の方向性ですけれども、前回の議論で確認申請を薬事戦
略相談に代替とするという結論は、予算措置を踏まえて判断するということだったわけで
す。今、事務局から予算措置の説明がありましたので、これを踏まえて確認申請について
薬事戦略相談に代えるという、そういうことでよろしいかどうか、この辺のご意見をいた
だけますでしょうか。よろしいでしょうか。
 先ほどのこととセットになっておりますが、もしよろしければそういうことで、今後、
確認申請というのは廃止になって、薬事戦略相談に代わるということで進めていただきた
いというふうに思います。
 では、時間の関係がありますので、今日の大事なテーマでありますが、報告書原案の件
に移りたいと思います。まず、事務局から説明をお願いいたします。

○宇津企画官
 それでは、報告書原案についてご説明をいたします。資料3でございます。それから、
資料4といたしまして、前回、お示しした骨子案に対して各委員からコメントをいただい
たものをA3の資料として1枚、載せております。
 この資料4でございますけれども、前回の検討会中に出していただいたコメント、それ
と、検討会以後、意見としてお聞きした点の2つがあります。表としまして、まず、上を
見ていただきますとコメントを頂いた委員名、それから、骨子案のどういう点についての
コメントか、それから、どういう意見か、それから、それに対する対応という形でお示し
させていただいております。
 それと、資料5としてパワーポイントの資料をお配りしております。これは昨年4月の
検討会でお配りした資料でございまして、この検討会としてどのような議論をしていただ
きたいかということを、資料5の1枚目の上と下のところでお示しをしたところでござい
ます。繰り返しになりますが、22年度の検討範囲としては医療機関から第三者ということ
で、細胞を加工する業者等が細胞を加工する場合にどのような枠組みが必要かと、それか
ら、下の図にいきますと、検討会の議論の範囲として自己細胞、それから、同種細胞の両
方を対象とするということ、それから、一定以上の細胞組織の加工が行われた分野を対象
にしますということ、そういうことで自己細胞と同種細胞の違い、それから、用途の違い
を踏まえながら検討していこうということでございました。
 おめくりいただきまして3枚目のところでございますけれども、検討事項ということで
お願いをしたところでございます。3枚目の下のスライドのところで、論点のたたき台と
いうことで主にご議論いただきたいというところをお示ししました。その点としては、一
つが有効性・安全性の評価、管理の在り方についてということ、その後、質の高い製品を
迅速に開発する方策についてということで、昨年4月にお示ししたところでございます。
こういうところを踏まえまして報告書の構成をさせていただいております。
 それでは、資料3に戻っていただきまして、報告書原案についてご説明いたします。
 まず、1枚目のところで「はじめに」ということで、これまでの議論の流れを書き込ん
でおります。簡単にご説明しますと、まず、「はじめに」ということで、最初の段落で21
年度は医療機関における取り扱いについて要件を取りまとめたと。22年度は、自家細胞、
他家細胞の違い、それから、用途の違いを踏まえながら、切れ目ない移行を可能とする最
適な制度的枠組み、これを検討事項として議論を行ってきたと。
 次の段落で、検討の範囲ということで、医療機関外の第三者が製品化する場合、それで
対象となるものとしては自己細胞、それから、同種細胞由来製品の両方を対象とし、それ
で一定以上の細胞組織の加工を行うもの、ということでございます。一定以上の細胞組織
の加工、これは注で次のページに示してありますが、細胞組織の人的な増殖、細胞・組織
の活性化等を目的として薬剤処理等々の改変を施すことということで定義しております。
それで、検討事項としては先ほど申し上げたとおり、有効性・安全性の評価、管理の在り
方、それから、質の高い製品を迅速に開発する方策と、こういう点について中心に議論を
していくこととしたということでございます。
 続いて、検討会の流れとしては、まず、最初に海外調査の結果、それから、検討会委員、
オブザーバー、海外規制当局等からプレゼンをしていただいて、議論を行ってきたという
ことでございます。続いて、なお書きでございますけれども、再生・細胞医療に関する知
見・技術は日進月歩で進んでいると、本検討会での様々な意見を踏まえて、引き続き国内
外の情報を収集、評価するとともに、本検討会の提言の見直しも含め、フォローアップを
行うことが必要であるということで、フォローアップについて記載をしております。「ま
た」ということで21年度の取りまとめについても、引き続き周知を図っていくことが重要
だということで結んでおります。
 1枚めくっていただきまして、3ページ目に目次がございます。目次の構成は議論のた
たき台のところでお示ししたが、まず1つ目が有効性・安全性の評価、管理の在り方とい
うこと、それから、2つ目が質の高い製品を迅速に開発する方策と、そういう構成になっ
ております。
 ページをめくっていただきまして、4ページ目でございます。1ポツとして有効性・安
全性の評価、管理の在り方ということでまとめております。この点については前回の検討
会で議論の過程というのをきちんと書くということでございましたので、その点について
書き込んでおります。
 1つ目の○は欧米の制度でございます。
 2つ目として検討会で議論を行う中身ということで、個別品目の承認審査、安全対策が
必要かどうかと、必要な場合は行政が行うべきかどうかということをご議論いただいたと
いうことで、3つ目の○ですが、検討会の意見ということで、品目ごとに承認審査や安全
対策を行政が行うべきというご意見が大勢であったと。
 その次の「一方で」ということで、ご意見があった点を記載しております。この点につ
いては例えば自己細胞由来製品の加工というのは、同種細胞由来製品に比べて安全性が高
いと考えられる、医師が患者の状態を見ながら行う医療であると、そういうことから医療
法の政令8業務の中に追加して、医療法の枠内で施設認定をするという考え方もあるので
はないかと、また、薬事法の中でやる場合であっても、新たなカテゴリーの中で例えば第
1相臨床試験の数例で安全性が確認できたら、速やかに販売承認を行って、その後に事後
チェックを行っていくというやり方もあるのではないかと、そのような意見も出されたと
いうことであります。
 次の○でございますけれども、これに対する意見ということで、自己細胞由来製品は確
かに外来因子という点では同種細胞由来製品と違うけれども、品目ごとに安全性、有効性
はエビデンスに基づき議論することが必要ではないかという点、あるいは問題が起こって
からでは遅いので、事前に確認すべきことは確認することが必要だという点、それから、
医療行為と製品化というのは区別すべきで、いかに有効性、安全性等を確保すべきかと、
そういうことを考えたらやはり品目ごとに行政が承認等を行うことが必要ではないかと、
そのような意見が出されたということでございます。
 それらを踏まえてということで、これらの議論を踏まえ、本検討会では我が国における
再生・細胞医療製品の有効性・安全性の評価、管理については、自己細胞由来製品、同種
細胞由来製品とも品目ごとに行政による承認審査、安全対策等が必要であるということを
確認したということであります。これは第8回の検討会の確認事項ということでございま
す。
 続いて、このような体制というのを新しい法律の体系の下で行うか、現在の薬事法の下
で行うかということについてでございます。品目ごとに行政による承認及び安全対策とい
う点は、現行の薬事法による規制体系と同じであることから、薬事法の下で行うことが現
実的と判断したということであります。
 この点についてでございますが、薬事法で承認審査がどのように書いてあるかというの
を簡単にご紹介します。参考資料として冊子をお配りしておりますが、それの11ページを
ご覧ください。参考資料1−2でございます。参考資料1−2で、薬事法の抜粋ですが、
薬事法にはいろんな規定がございますので、ご紹介ということで承認の部分を書き出して
おきました。参考資料1−2でございます。11ページでございます。
 医薬品の製造販売の承認というのは第14条に記載されております。14条にはどのように
書いてあるかということですが、医薬品、医療機器の製造販売をしようとする者は、品目
ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならないということで
あります。法律上はこういうことしか書いていないということで、この検討会でもご確認
いただいた品目ごとに行政による審査、安全対策が必要だということと、これは同じ趣旨
で書いてあるということです。それでは、どういうときに承認を与えないのかということ
が第2項に書いてございます。
 そこで、三号のところを見ていただければその例ということで、申請に係る医薬品等が
品質、有効性、安全性に関する事項の審査の結果、次のイからハに該当するときというこ
とで、例えばイでありますと、申請に係る効能、効果又は性能を有すると認められないと
か、ロでありますと、性能に比べて著しく有害な作用を有することによって使用価値が認
められないと、このような大きな枠としてしか書いていないということで、個別具体的な
ことは例えば薬事法に基づく省令でありますとか、告示あるいはガイドラインとしての通
知と、そういうものに示されているということでございます。
 それで、また、報告書のほうに戻っていただきまして4ページ目のところでございます。
4ページの下から2つ目の○のところでございますが、個別品目ごとに品質、安全性、有
効性を確認し、市販後の安全対策等については薬事法の下で行うことが現実的と判断した
というくだりになっております。続いて「なお」でございますけれども、ご意見があった
ということを載せております。現行の薬事法は再生・細胞医療を想定していないと、自己
細胞由来の再生・細胞医療製品の規制を行うことはできないのではないかという意見もあ
ったということを記載させていただいております。
 続いて、評価を行う機関ということでPMDAでありますけれども、それ以外の機関をつく
るべきという意見も出されたということで、それに対しては現実的ではないということで、
審査・相談の質の向上を進めていくべきということで判断したということであります。
 次の○に「なお」で書いてございますが、この趣旨は自己由来細胞、同種由来細胞製品
ともに個別品目ごとに承認審査等を行うということでありますが、承認審査に当たっての
考え方等は原料となる細胞でありますとか、用途によって変わってくるということを記載
しております。参考資料にも載せておりますが、これまでも自己細胞由来製品のガイドラ
インでありますとか、同種細胞由来製品のガイドライン、そういった原料となるものの違
いを踏まえたガイドライン、あるいは用途を踏まえたガイドラインということで、これも
参考資料8として付けておりますけれども、例えば角膜内皮細胞シートに関する評価指標
というものも作成しております。
 これは参考資料の75ページでございます。参考資料8に角膜内皮細胞シートに関する評
価指標ということで、このような製品についてどのようなことを評価していくべきかとい
うことをまとめたものでございます。このように用途に従って、個々にガイドライン的な
ものをつくってきているということであります。その点について記載をしております。
 また、報告書に戻っていただきまして5ページのところでございます。2ポツから質の
高い製品を迅速に開発する方策ということであります。まず、最初に関係省庁と行ってい
る再生医療の実現化ハイウェイと、そういうようなもので全体像が分かるほうがいいので
はないかとご意見もいただきましたので、最初にその内容を載せております。
 続いて、(1)開発初期からPMDAによる助言・相談制度の創設ということでございます。
これはご議論いただきました薬事戦略相談というものをつくっていくということでござい
ます。
 1つ目の○が、現在、PMDAでは開発初期の相談がないということ、2つ目の○が欧米で
はそのような開発初期からの相談事業があるということで、ページをめくっていただきま
して6ページ目でございます、1つ目の○のところで開発初期からの相談が必要であると
いう点を確認させていただいたということであります。
 一つ、○を飛んでいただいて「薬事戦略相談では」という段落でありますが、必要な事
項として治験のプロトコールの議論も併せて行うことという点、また、PMDAは相談を受け
付けた後の早い段階から、関係する専門家に意見を求めるべきであるという点、また、対
面で相談する場合は、相談者、PMDA、関係する複数の専門家が同席をして議論をし、議事
録をつくるということでございます。また、専門委員についてでございますが、PMDAの専
門委員のリストにその分野の適切な専門家がいない場合は、その専門家を新たに追加する
などの柔軟な対応が必要であるという点、また、専門家が適切に選出されるよう、必要と
なる専門性を考慮するという点、また、利益相反についても透明性を確保することが必要
ということを書き込んでおります。最後のところで「また」でございますが、確認申請が
薬事戦略相談により代替されることになるが、スムーズな代替が行われるよう、周知期間
をきちんと置くと、それから、確認申請廃止と薬事戦略相談の実施の間に空白期間が出な
いように考慮すべきだと、十分留意すべきだということを書き込んでおります。
 続いて、(2)の確認申請の在り方であります。これは先ほどご議論いただいたように
廃止ということでございます。1つ目の丸のところで件数が書いてありますが、現在まで
に13件が申請されということで、このうち8件と書いておりますが、先月確認されて9件、
1件、増えておりますので、その数字だけ訂正をさせていただきます。
 続いての○が確認申請のメリット、その他問題点について記載をしております。次のペ
ージ、7ページにいっていただきまして、1つ目の○が日本独自の制度である点、2つ目
の○について、確認申請をどうするかの論点であります。結論としては薬事戦略相談に代
替することが適当ということを書いております。
 次の○、真ん中のところの○でありますが、薬事戦略相談を活用するよう、周知徹底を
図るべきだという点、あるいは相談事業を受けずに治験届が出された場合、仮にデータ等
が不足していた場合は、治験実施が認められないこともあるということも併せて周知すべ
きだという点、さらには、現在、治験届の調査は30日となっているところ、仮にこのよう
な対応を進めて調査に支障が生じるような場合が見られたら、例えば行政機関が保有する
情報の公開に関する法律、そのような例も参考に調査期間の延長についても、検討が必要
ではないかという意見も出されているということを書き込んでおります。
 その次の○が未知のリスク論にとらわれ過ぎないことが重要ということであります。
 (3)臨床研究・治験促進策でございます。
 1つ目の○が臨床試験データは必須であり、臨床研究の促進が重要ということでありま
す。
 2つ目の○が日本の臨床研究、治験の体制ということで、ヒト幹指針、それから、臨床
研究倫理指針、それから、GCPという基準がありますということを書いております。
 一番下の○でありますが、欧米の形ということで臨床研究と治験の区別はなく、原則と
してGCPが適用されているということであります。
 次のページにいっていただきまして8ページ目でございます。
 最初の○でありますが、我が国においても臨床研究にGCPを適用してはどうかという
意見もあるが、現状では臨床研究・治験の特色を生かしつつ進めることが効率的ではない
かという意見があったということでございます。
 次の○で、ここでは医師主導治験のさらなる活用が重要ということで、様々な支援が必
要だと、あるいは研究費の拡充を行っていくことが重要であろうということであります。
 次の○で、臨床研究であってもということで、事業化ということで速やかに高度医療ま
たは治験に移行し、高度医療は速やかに治験に移行することが望まれると、出口を見据え
て開発を行うことが重要であるという点でございます。
 その次の○が文科省で行われている事業、その次の○が厚労省で行っている事業という
ことで、治験、臨床研究等の活性化の点でございます。
 下から2つ目の○でございますが、GCPの運用についてでございます。運用について
はこれまでも検討会で規定の見直しなどの改善を図ってきましたが、実施状況を見つつ、
必要な改善を行っていくことが必要であるということにしております。
 一番下の○から次のページにかけてでございます。臨床研究/治験へ患者が参加しやす
くなるように情報提供していくべきということで、例えば情報提供のポータルサイトとし
て臨床研究情報検索というシステムを運用してきたけれども、このような取組を進めてい
くことと、その次の○ですが、臨床研究/治験ではインフォームドコンセントが重要であ
りますので、これらの必要な情報もインフォームドコンセントを通じて提供していくこと
が必須であるとしております。
 続いて、(4)の審査の迅速化・質の向上、評価の指針の明確化でございます。1)相
談・審査の迅速化・質の向上。
 1つ目の○がPMDAの審査体制の充実強化ということでございます。
 2つ目の○でございますが、今度は審査官の人材育成ということでありまして、関連学
会への参加を勧めて最新の研究状況を把握すると、あるいは可能な範囲で積極的な産学官
の人事交流によって、開発現場のノウハウを理解するといった研修事業を充実していくべ
きであるということであります。
 次の○でございます。現行では、米国では再生・細胞医療製品というのは生物製剤ある
いは医療機器に分類されます。その分類に当たって、どちらに分類されるのかということ
を相談する窓口として、FDAの中ではコンビネーションプロダクト課が設置されており
ます。そこに相談をして振り分けてもらうということであります。それがその後の開発に
役立つというご指摘もございまして、日本においても開発初期の段階から、そのような相
談の窓口というのを設けてはどうかということでございます。
 一番下の○ですけれども、審査機関の競争原理を導入してほしいということで、PMDAは
相談審査の迅速化、サービス向上にさらに努力していく必要があるということで書いてあ
ります。
 次のページ、10ページ目でございます。2)の評価指針・基準の作成・明確化というこ
とでございます。これは原料になる細胞の違いと、それから、用途の違いを考慮した評価
指標、指針・基準の明確化が必要であるということを書いております。
 2つ目の○で、これまでつくってきたガイドライン、基準等を例示しておりますが、そ
れらを踏まえて、今後とも評価指針あるいは基準の作成を迅速に進めていくことが必要で
あるということを言っております。最後になお書きが書いてありますが、評価指針・基準
等の運用に当たっては、その時点での学問の進歩を反映した合理的根拠に基づいて、ケー
ス・バイ・ケースで柔軟に対応していくことが必要であるということを書いております。
 続いて、3)の患者数が極めて少ない医薬品・医療機器の審査の考え方でございます。
 1つ目の○が米国のHDEの制度でございます。
 2つ目でございますが、我が国ではHDEという制度はございませんが、どのような対
応をしてきたかということを書いてございます。
 3つ目の○で、審査の考え方を整理をしたということで、次のページに審査の考え方を
示しております。11ページ目でございます。患者数が極めて少ない医薬品・医療機器の審
査の考え方であります。評価のためには臨床試験成績等が必須であるけれども、患者数が
少ない場合には大規模な臨床試験が実施困難だと、このような場合には我が国において実
施可能な臨床試験を行って、その結果あるいは海外臨床試験成績その他の情報、それから、
市販後の対応と、それから、疾患の重篤性、いろいろな情報を含めてリスク・アンド・ベ
ネフィットをケース・バイ・ケースで総合的に評価するということ、実施可能な臨床試験
というのはケース・バイ・ケースですので、個別に治験相談などでPMDAと意見交換をして
確認することが必要であろうということ、それから、市販後の対策について例えばという
ことで示しております。
 続いて、(5)開発支援についてであります。
 1つ目が希少疾病用医薬品・医療機器の指定要件の柔軟な運用等ということであります。
 1つ目の○が希少疾病用医薬品・医療機器の優遇制度でございます。2つ目の○が指定
要件となっております。3つ目の○で指定要件の一つである開発の可能性でありますが、
医薬品の場合は指定に当たっては探索的試験、フェーズ2段階での結果を基にオーファン
の指定の可否を判断している、それが一般的だということで、次の○で再生・細胞医療製
品については、臨床開発のステージを明確に分けることが難しいという場合がありますの
で、画一的な取り扱いをせずに、柔軟な運用をしていくべきだということであります。最
後の○でありますけれども、オーファンの支援制度中で試験研究費に対する助成というの
がございます。その助成の拡充を進めていくべきということでございます。
 続いて、2)のベンチャー企業支援ということでございます。
 2つ目の丸でございますが、産業革新機構が投資を中心とした活動を通じて支援等の事
業を行っているということで、投資インセンティブを促すような基盤整備等が必要である
という点、それから、その次の○、グローバルに展開していくようなものへ投資を行うこ
とが求められるということでございます。また、その次の○は薬事戦略相談ということで、
経済面等からベンチャー企業が相談を受けやすい制度を検討すべきであるということであ
ります。
 続いて、(6)その他必要な事項ということで挙げております。
 1)が海外規制当局との連携というところで、海外規制当局との連携をして、必要なガ
イドライン等もつくっていくべきだろうと、それから、承認審査、安全情報等の交換も迅
速に行っていくべきであるということでございます。
 2)の関係学会との連携でございます。先ほど澤委員からもございましたけれども、学
会との連携ということで、再生・細胞医療製品については、開発初期の段階では主に研究
者等で進められておりますので、PMDAによる相談・審査が円滑に進められるためには開発
状況等を把握することが重要で、関係学会との意見交換の場を設けることが有用というこ
とでございます。例えばということで現在の取組みを載せております。
 続いて13ページ、次のページにいっていただきまして最初の○でありますが、治療に関
わる専門家が限られるということで、必要な専門家を確保していくために、まず、専門家
の把握をしていく必要があるというご意見をいただいておりますので、専門家の把握とい
うことを掲げております。また、プール委員ということで人材育成を学会と連携して進め
るべきだろうということを書いております。
 3)その他でございますが、承認取得がゴールではなく、保険収載までがパッケージで
あるということを認識すべきだというご意見を盛り込んでおります。
 以上少し長くなりましたけれども、概要でございます。

○永井座長
 ありがとうございました。
 議論に移りたいと思いますが、その前に先月、再生医療学会から声明文が出ております。
事件があったようですので、この声明文について、澤委員から最初に背景と趣旨について
ご説明いただきたいと思います。

○澤委員
 既に委員の方々は報道等でご存じかと思いますが、外国から、日本の医療法内で、また、
患者さんも外国の方で実際に治療をやられて医療事故が起こったと。そういうことから、
本来の国ではそういうことは完全にできなくて、全て薬事法の中でやっている国に対して、
日本はやはり逆の考え方で進めてきたところの盲点をついたというと言い方が悪いんです
けれども、そういう形で安全性が確保されていない、しかも事故を起こしてしまったその
ような医療法の中でのそういう細胞治療、これをどう考えるかということを踏まえまして、
このような声明文が出されたということであります。骨子はやはり再生医療を安全に進め
ていくということが、もちろん、安全にかつ有効にかつ迅速に患者さんのために進めてい
くということでございまして、やはり、引き続き、このような議論をしていってほしいと
いうことが声明文に盛り込まれているということでございます。
 もう一つ、続けて再生医療学会の取組みを説明させていただきますと、今度、3月に総
会がございますが、そちらでもやはりさらに声明文を出させていただこうということで検
討しております。これは、毎年、記者発表で理事長からの声明文というのを出しておりま
して、声明文を出し始めた3年ぐらい前からですが、当時の政権が規制改革の中で再生医
療ということを取り上げていただいたのに、その考え方を支持しながら、規制改革を進め
ていくということの声明文を出しまして、その声明文が私たちの再生医療学会の考え方で
は、この枠組みの委員会をつくっていただいたきっかけになっているんだろうというふう
に考えています。
 実際、今、ちょっと話が長くなりますけれども、先ほどの宇津さんがご説明されました
最終的なまとめに、この2年間のもしくは特に今年度の議論が入っておりましたけれども、
再生医療学会としてはそのような議論を非常に高く評価して、かなり再生医療臨床研究実
施に関して障壁は緩和されたのではないかということ、それから、今後はさらに承認審査
の在り方等について議論していただきたい。
 それも今日のまとめに入っておりましたが、それと同時に学会でできることとして、こ
れも先ほどちょっと私からもお話しさせていただきましたが、やはり、審査に協力できる
ように我々も準備をすると、あと、培養技術者とか培養施設、認定制度をつくるかどうか
も含めてですけれども、ガイドラインも含めてですけれども、やはり、学会ができること
をやりながら、引き続き、議論していっていただきたいと、こういうふうな声明文を2つ
にわたって出すということですが、今、委員長がおっしゃったのは最初のそういう非常に
危険なことがあったということに対しての我々自身の警告と同時に、それが歯止めになっ
てはとてもいけないという推進の声明文であります。2つ目は、さらにこの委員会を評価
しながら、一層、進めていきたいという、その2つの声明文でございます。
 以上であります。

○永井座長
 ありがとうございます。
 この医療事故の事実経緯は、厚労省として把握できないのでしょうか、何が起こったの
かというのは「Nature」に掲載されていたようですけれども。

○宇津企画官
 私どもは、「Nature」の記事の情報で、韓国の企業が京都のほうでしたでしょうか、ク
リニックを開いたということで、韓国の方をそのクリニックで治療すると。細胞を採取し
て、培養して、それで治療は日本でやるということで、この記事によりますと、日本で亡
くなられたというのは70歳ぐらいの方が肺塞栓を起こされ、亡くなられたというような記
事でございます。因果関係についてはまだ論議となっているということ、その程度でござ
います。

○永井座長
 これはもう厚労省の管轄外の話だということなのでしょうか。しかし、日本人も診療を
受けておられたわけですよね。

○宇津企画官
 その辺りは分からないというのが現状です。

○永井座長
 再生医療学会としては、この件について事実関係についてもう少し明らかにしようとい
う話はなかったのでしょうか。

○澤委員
 多分、このことは大和先生のほうがよくご存じですよね、おひざ元で。

○大和委員
 「Nature」に去年11月に記事が出まして、Google等々で検索すると、韓国の企業はRN
Lバイオという会社です。アメリカにもオフィスがあり、アメリカ人も治療を実際に受け
ていると書いてあります。世界中で1万人もの患者が治療を受けたとありました。
 韓国の新聞だと思われる東亜日報のウエブは日本語、中国語、韓国語で読むことができ
ます。この新聞の記事では日本で治療していたのは、京都ベデスダクリニックだそうです。
ここで治療を受けて亡くなったということですけれども、このクリニックはGoogleではひ
っかかりません。104で問い合わせるということまではやっておりません。

○永井座長
 どうぞ、前川委員。

○前川委員
 京都にあるということですが、場所は私も正確には知りませんが、JR京都駅の近くにあ
ると聞いております。「Nature」は去年10月頃だったかと思いますが、それから、それ以
前の5月ごろに「Nature Medicine」にも関連した論説があるのと、それから、確か去年の
11月頃でしたか、「Cell stem cell」にも同様の件に関する論説がありました。この件に
関する詳細はまったく公表されておりませんので予断を与えることになっては行けません
が、これは私は前から言っておりましたが、医師の裁量権でどんなものでもOKとやってし
まうと、こういうふうなことも起こりえるということだと思います。先ほど薬事法と医療
法、医師法の盲点をついたといって澤先生がおっしゃっていましたけれども、そんな格好
で起きてしまった事例かなと思っています。

○阿曽沼委員
 私もこの件は大変気になっておりまして、私が得ている情報がもしかしたら全然間違っ
ているかもしれませんが、これは脂肪幹細胞を使った細胞治療だと思います。細胞培養そ
のものは韓国でやっていて、その最終加工製品を患者さんが持ってきて、そして、京都の
クリニックで治療をすると聞いています。脂肪幹細胞を使う再生細胞医療そのものは、多
くの研究や実地医療として行われているものではありますが、例えば乳がん治療における
乳房再建も色々と研究が進んでいます。しかし、今回のこのケースは基本的には全然違っ
たことをやっていたとだと思います。実施医療機関では倫理委員会があってキチンと審査
をしたことでも無いと思いますし、しかも昨年度議論した医療機関同士の細胞培養受委託
のスキームに沿ったものでもなく、非常に不十分かついい加減にやっていたと思います。
医療法の枠内と言っても、こういうやり方は非常に危険だと思います。
 再生医療学会が出された声明は大変私は重要だ
と思いますが、むしろ、こういう事例は罰則を与えるということが重要で、こういういい
かげんなことをやったときに、きちっと罰則を与える仕組みを作ることが一方で必要なの
ではないかと思います。この事例は医療そのものの信頼とか、細胞医療、再生医療の信頼
そのものを損ねてしまうということがありますので、きちっとした罰則があるべきだと感
じております。

○永井座長
 そういうことを踏まえて、この報告書をどう読むかという、あるいは書き上げるかとい
うことになるのですが、いかがでしょうか。どこからでも結構ですので、ご意見、ご質問
をいただければと思います。どうぞ。

○神山委員
 非常につまらないことで申しわけないんですけれども、「はじめに」というところの8
行目の「検討範囲としては」というところで、医療機関外の第三者が製品化する場合で何
々を行うものとしたという、その前の文章の意味がよく分かりません。「現行の薬事法の
規制の対象である、「共同での診療」の範囲を超えた」という場合、共同での診療という
のは薬事法の規制の対象であると読むのか、対象ではないという意味なのか、何か入り方
がよく分からない文章です。

○宇津企画官
 ご指摘をありがとうございます。規制の対象となっている医療機関外の第三者が製品化
する場合ということなので、ちょっと文章を考えさせていただきます。修正させていただ
きます。共同での診療は医療法の範疇でありますので、その範疇を超えたということで、
2つ、「医療機関外の第三者が製品化する」を修飾してしまっていますので、少し分かり
にくい構成かと思っています。
 中身としては資料5のパワーポイントの説明資料でお示ししておりますが、資料5、1
枚目の上のスライドのところで、21年度の検討範囲というのは医療機関の中での細胞の加
工等の依頼と提供ということ、22年度の検討範囲というのは第三者が関わるということで、
現在、薬事法による規制対象になっていると、この部分について対象にするということで
あります。文章について誤解のないように、分かりやすいように検討させていただきます。

○永井座長
 確認ですけれども、「規制の対象である」の部分は「共同での診療」にかかる言葉とい
うことですか。

○宇津企画官
 すみません、そうではなくて「医療機関外の第三者が製品化する場合」ということです。

○永井座長
 「医療機関外」にかかるんですか、どこですか。名詞にかからないとおかしいと思うの
ですけれども。

○宇津企画官
 製品化する場合と、それから、共同の範囲を超えるという、共同の範囲を超えた製品化
する場合ということ、第三者が製品化する場合ということです。少し日本語がおかしくな
っておりますが、分かりやすい言葉を教えていただければそれに合わせます。

○早川委員
 今のは、カンマとカンマの間が、注釈でいいんですよね、このまま、現行の薬事法の規
制の対象である医療機関外の第三者が製品化する場合でというふうに続くわけですね。そ
れの注釈としてカンマの間を付けているんですね。そういう意味ですね。

○宇津企画官
 はい。

○永井座長
 なるほど、「「共同での診療」の範囲を超えた」というのは、ちょっと付け足した別の
注釈になっているのですね。ここは文章を分けるなり、分かりやすく書いていただけます
でしょうか。

○宇津企画官
 分かりました。どうもありがとうございます。

○永井座長
 どうぞ。

○伊藤委員
 先ほどの声明文のところにちょっと戻って恐縮なんですけれども、何かちょっとうっか
り聞いていると、これは韓国の医師というような人が日本で開業していて、外国人を対象
にして、こんなような事故が起こった程度のことで漫然と聞いてしまうんですけれども、
実際には日本で起きていることであって、どこの国の患者さんが対象であろうと、現実に
起きている問題なわけですね。よく事故というのは表に出た事故の10倍とか、実際にはす
れすれの問題がいっぱい起きていると言われている。
 これは、今後、日本で日本の医療機関によって起きないとも限らないという問題、ある
いは起き得るという問題でもあるわけですよね。そういう意味で、この問題、今日、初め
てこれを見たんですけども、厚生労働省としてはこれがどういう問題なのか、どういう背
景で何が起きたのかということを国民に対して分かりやすく、情報をリリースすることが
大切なのではないか。それが何かごくまれな事故だというふうに聞き逃すか、あるいはこ
れは非常に重大なんだということで、事故ということだけを大きくとらえてしまうのかと
いう、どっちにしてもそれは正しい結論を導き出すことにはならないと思いますので、何
かもうちょっと我々にとって分かりやすい情報を出していただきたいなと思います。

○永井座長
 事務局、いかがでしょうか。これは日本でも起こり得るわけですね。今回の枠組み外の
ことだということもありますけれども。

○宇津企画官
 ご指摘があったことを関係部署にも伝えておきます。この医療行為というのは、医療機
関における診療の中で行われたということでございますので、昨年度、医療機関における
自家細胞組織を用いた再生・細胞医療の実施についてということで、必要な基準など取り
決めをまとめさせていただきました。この基準を守っていただきたいということで、この
報告書の「はじめに」の部分でございますけれども、最後のところに「また」ということ
で一つ、一文を加えさせていただきました。これは、森尾委員からもご指摘をいただいた
ということも踏まえて書き込んでおります。その意味で、この段落を設けることで、21年
度にまとめた提言について、周知を図っていこうということでございます。

○永井座長
 どうぞ。

○花井委員
 今、伊藤委員の指摘があった点ですけれども、要は自由診療でやられちゃうと規制のし
ようがないというのが今までの、これは適用外使用の個人輸入でも一緒なんですけれども、
今回、せっかく昨年度にまとめた基準があって、私も声明文にあるいわゆる幹細胞治療に
ついて、「幹細胞治療について患者ハンドブック」日本語版とか英語版と両方を見たんで
すが、やっぱり昨年にまとめたことを踏まえて、この日本語版は割とちょっと翻訳っぽい
表現になっていて、必ずしも藁にもすがる患者が、何かもう治療法がないがんの患者さん
がどうしようかと思って読むテキストとしてはかなり難しいものなので、消費者保護の観
点から去年に取りまとめた内容と、ここにあるいわゆる海外で出ている、すなわち患者の
ガイドブック等を見て、学会等もしくは行政のほうでもいいですけれども、ちょっと分か
りやすい患者さんへの何か情報提供のほうを考えていただきたいなと思います。
 それから、先ほど罰則というのがありますが、ずっと言っているんですけれども、自由
診療というのは事実上は自己責任というところなんですが、そこについてもそろそろ検討
をしなければいけないのかもしれないというふうに考えます。
 以上です。

○永井座長
 澤委員、どうぞ。

○澤委員
 今の花井委員と同じ意見ですが、学会の立場としてもちょっともう一回、学会に持ち帰
って、今のお話をもうちょっと前後関係をクリアにしながら、それに対する対策的なこと
も検討を学会では議論してみたいと思いますし、宇津さんがおっしゃった1枚目、「はじ
めに」のところの一番下のパラグラフで、「引き続き周知していくことが必要である」と
いう文章なんですけれども、ちょっとまだ弱いような気がしますよね。
 周知するだけではなくて何か周知徹底、それだけでも弱いかもしれませんけれども、周
知はしているけれども、しなかったみたいなことになっているのかもしれませんので、こ
の文章をもうちょっと強く、できたら、これをまた何か次の回とかで議論していただいて、
医療法の中でやることも、21年度に確かに議論しましたよね。やはり、同じレベルで倫理
委員会もつくってきっちりやりましょうと、やってほしいということをうたったんですけ
れども、それが本当に守られるように何か次の段階でまた議論していっていただければと
いうふうに思っているんですけれども。

○永井座長
 阿曽沼委員。

○阿曽沼委員
 21年度の議論を踏まえて、私は第8回の委員会でプレゼンさせていただきましたが、医
療機関と医療機関の間での細胞培養受委託であったとしても、施設認定をどうしていくの
かとか、施設基準のガイドラインを具体的にどう設定していくのかということは、医療機
関の中だけで勝手に決めるのではなくて、客観的な組織や制度で設定し周知徹底をしてい
くということが必要だろうと思います。
 そういう意味からすると、再生医療学会が医療法の下で医療機関同士での細胞培養受委
託についてのガイドラインをきちんと明らかにして、それを遵守していくということが必
要だと思います。更に細胞培養をする人間の資格認定の問題も重要な課題です。今は細胞
培養は例えば臨床検査技師じゃなくたってできるわけでありますから、要員の資格認定の
問題も継続して議論していかなければならないと思います。その意味で、今回の報告書の
全般の部分で今後充分に情報収集してフォローアップしていくことが重要であるという様
に書き込んでいただいているので、これをきちんと形にして、次につなげていっていただ
きたいと思います。

○永井座長
 どうぞ。

○前川委員
 京都ベテスダクリニック、なぜ京都であるかということなんですけれども、どうも京都
観光をセットにした医療ツーリズムらしいのです。また、このクリニックの開院式に京都
市が出席しております。京都市が出ているというのは、京都観光で人が来るからだという
ことだろうと思うんですけれども、よく分からないところがありますので、厚労省として
も調べられたほうがいいと思います。

○永井座長
 科学的にも、一体どういう処置をして、細胞数がどのくらいで、どういう治療をしたの
かということも参考になると思います。事故は事故として、そういう意味でも、ぜひ事情
を調べていただければと思います。森尾委員、どうぞ。

○森尾委員
 先ほどの医療機関が確保すべき要件というのは、本当にこの検討会を開く内容の基本的
な部分であって、再生医療、細胞治療の基礎的な部分だというふうに思っております。先
ほど澤委員のほうからご指摘があったんですけれども、倫理審査委員会とかが本当にしっ
かり開かれているのかどうかとか、あるいは、その中で前年度の検討の中でも効果とか安
全性とかは情報公開すべきであるということが明示されたと思うんですが、どのくらいさ
れているのかというところをやはりもう少し踏み込んで、監視する機構が必要なんだと思
うんですね。それで、それを厚労省がやりにくいということであれば、私は学会主導でや
っていただくのがいいのではないかなと思ったりもしておりますけれども、そこら辺、も
うちょっと踏み込めれば、こういうことも若干防げたりとかできるのではないかなという
ふうに思います。

○永井座長
 いかがでしょうか。今の件について、澤委員、いかがですか。

○澤委員
 学会がそれを引き受けるかどうか、ちょっと私の一存ではないですが、確かに本当に先
ほどどなたかがおっしゃったように氷山の一角かもしれなくて、調査されていないという
ことも事実があるんですね。領域が違いますけれども、美容とか、そちらのほうでも細胞
を本当に培養して投与しているというところですから、本当にこの検討会が2年間やって
きて、非常によい形できているのに水を差すようなことがまだあるのでは困りますので、
ぜひ、引き続き検討をしていただきたいという国へのお願いと、再生医療学会も全力を尽
くして一緒にどういうふうな方向にすべきかということを議論させていただくというのが
やはり妥当であって、先ほどの文章のところももっと強く周知徹底し、かつこの問題につ
いてさらに検討していくとか、何かそういうふうな形にぜひ変えていただきたいと、1ペ
ージ目の「はじめに」の一番下ですね、というふうに思います。

○永井座長
 よろしいでしょうか。では、小澤委員、どうぞ。

○小澤委員
 今日の資料でいいますと4ページの1番から5ページ、前回、例の第二PMDAというとこ
ろでうまく説明できなかったかな、それから一部誤解もあったかなという気がしまして、
もう一度、ちょっと説明させていただきたいなと思っての発言でございます。これに関し
ましては今日の資料の9ページの一番下の○にも書いてございまして、「審査機関の競争
原理を導入」というところで主張したものでございます。非常に私が今回、うれしいなと
思ったのは9ページの下に画期的な言葉、サービス向上という言葉がありまして、やはり、
こういうふうな表現がされたというのは、非常に動いてきたなという感じがしております。
 それで、第二PMDAのちょっと補足をさせていただきたいんですけれども、あくまでも趣
旨は企業側に選択肢が欲しいということでございます。この件に関しましては、当社J-TEC
だけではなくて、実は日本バイオテク協議会というのがございます。旧サムライ会と呼ん
でおったんですけれども、バイオベンチャーの集まりがございまして、理事長さんはアン
ジェスさんで、ノーベルファーマさんですとかナノキャリアさんとか、メディネットさん
とかが入っていらっしゃいます。会員企業は25社ぐらいでございまして、再生医療では当
社J-TECですとかセルシードさんも入っていらっしゃいます。
 その日本バイオテク協議会で実は議論が出たことでございまして、ただ、第二PMDA構想
はもう少し丁寧に説明すべきだと、それで、私もちょっと反省しておりまして、ステップ
が3つございます。例えばこのぐらいの選択肢があるのではないかなと思って、ご説明さ
せていただきたいと思います。
 まず、最初のステップとしましては、1番目としましては例えば他国のレギュラトリー
ボディとの相互認証、昔から言われていることでもありますけれども、ICHの下でやは
り他で認められたもの、ある程度、ブリッジングするというのも一つの選択肢ではないか
と思っています。
 2つ目の選択肢としましては、PMDA内の別の審査部、別の担当者を選べないのか、お願
いできないのか、こういうようなPMDA内で別の審査部さんにも例えばJ-TECの製品は医療機
器なので、医療機器の方にもお話を聞くということはできないのか。例えばそういうよう
な法人内での選択肢というのもあってもいいのではないか。
 3つ目が、これが将来形というところでありますけれども、新たな機関として、この前
は民間のという話も出たんですが、別に民間でなくてもいいと思います。政府が認めた公
的な認証機関もしくは民間のものもあってもいいかもしれません。
 こういったステップを追って、いろんな中でやはり企業側、日本バイオテク協議会とい
うような団体としましても、選択肢をいただけないものだろうかというのが第二PMDAの話
でございました。これに関しまして、この枠組み検討会の範囲を超えているような気がし
ますので、1月以降、設立されました医療イノベーション推進室等のワーキングチーム等
でも、この辺の話は提案させていただきたいなと思っておる次第でございます。

○永井座長
 当面の書きぶりはこのようなものでよろしいでしょうか。

○小澤委員
 結構だと思います。「サービス向上」と入りましたので私は非常に満足しております。

○永井座長
 ほかにご意見はございますか。どうぞ。

○小澤委員
 続けましてすみません。非常に重要な、今回、説明がありましたけれども、薬事戦略相
談につきましてちょっと補足をさせてください。今日の資料でいきますと6ページの真ん
中の○でございます。非常に重要なポイントを入れていただきましてありがたく思ってお
ります。
 この中には、まず、最初に治験プロトコールの議論までいくというのが1つ目、2つ目
が非常に重要でございますが、早い時期からというところであります。これは本当に助か
ると思います。3つ目が関係する複数の専門家に同席していただける。これは本当に助か
るものであります。オープンなところで話ができるというがありがたいことと思います。
その次に書いてあるのは議事録、仮に意見が一致しない場合においてもそれを記載すると、
関係者合意の上で作成する。これは非常に重要なことだと思います。そして、ちょっと飛
んで5つ目がそれでも専門家が足らないかもしれないというのがありますので、適切に、
先ほど澤先生のほうからありましたけれども、学会のほうからも推薦をいただいて、新た
な専門委員を追加するなどの対応をということで、非常によろしいと思います。
 最後の段落、ここの指摘をさせていただきたいんですが、「空白期間が生じないよう」
というふうに書いていただきました。これも非常にありがたいんですが、もう一つ重要な
のは審査の重複がないようにお願いしたいと思っています。どういうことかといいますと、
もちろん、空白も困るんですけれども、例えば確認申請で既に審査されたものが将来、生
きてくるのか、過去、我々も経験したところではあるんですが、あれはあれ、今は新しい
制度があるからというようなことだと困るということで、ほかの企業さんも含めて確認申
請を現在申請しているものが例えば治験プロトコールまで網羅されるのかどうか、そんな
ようなところも気になってきます。今の確認申請では治験プロトコールのところは入らな
いということになっているようでございますけれども、しかし、薬事戦略相談では治験プ
ロトコールまでが守備範囲だというふうに理解をいたしました。
 この辺、空白と重複、非常に難しいところではあるんですけれども、やはり、うまくか
じ取りをお願いしたいなというのがお願いでございます。いかがでしょうか。

○永井座長
 少し表現も変えてほしいということですか。書きぶりはどうなのでしょうか。

○小澤委員
 精神が分かっていただければいいかなと思いますので、といっても、とりようによって
はどうにでも審査なり何なりというのはできると思いますので、やはり、前向きな書きぶ
りをしていただければありがたいかなと思います。

○宇津企画官
 空白期間と重複というふうに入れておけばよろしいでしょうか。

○小澤委員
 現行の今、動いている確認申請の案件がどのように扱われるか、その辺も何か記載があ
るとありがたいかなと思います。

○宇津企画官
 分かりました。文章の言葉は考えさせて頂きます。

○小澤委員
 相談させてください。

○永井座長
 どうぞ。

○阿曽沼委員
 今回、報告書に記載を求めるものではありませんが、再生細胞医療の制度的枠組みを考
えていくときに、審査や認可を行う根拠法の下で、それを担う機関の組織の在り方を、本
来はもっともっと議論していくべきだったと思います。我が国にあまたある独法の中で、
唯一、増強すべきと議論され実際に人員の増強を許されているPMDAが今後多いにその組織
体質を改革しなくてはならない訳です。バイオテク協議会とか、色々な局面で語られてい
るオイコラ体質を改め、撃墜型の組織体質から支援型の組織体質になってもらわなければ
ならないと強く皆さんがおっしゃっている。私も強くそう思っています。例えば5ページ
に書いてあるPMDAの審査・相談の質の向上ということにそういう意味合いを強く含んだ文
言にする事が重要と思います。産業界なり研究者の方達に将来の改革の方向性が見えて来
るような一言があるといいと思います。
 PMDAではPMDAで大変努力をされて、人員も増強されて質の向上を図られているというこ
とはよく理解をしていますが、6月30日の行政刷新会議のライフワーキングの答申の中で
も、PMDAの在り方について色々な議論が出て、改革すべしという閣議決定があったわけで
すから、それを踏まえながら、この文言の中にその議論を受けて少しニュアンスとして確
認できるようなものがあるといいと思います。

○永井座長
 いかがでしょうか、事務局、何かその辺を少し付け加えて書くというのは。

○宇津企画官
 どういう言葉がいいかというのは難しいんですが、趣旨は分かりましたので、先ほどの
関連で「サービス向上」という言葉になっていますが、そういう言葉も含めて、ご相談を
させていただくということでよろしいですか。

○阿曽沼委員
 相談等の対応及び質の向上という一言を入れるだけで、随分、色々な方の評価が得られ
ると思います。

○宇津企画官
 ありがとうございました。相談の対応等というふうな言葉を考えさせていただきます。

○永井座長
 ほかにいかがでしょうか。どうぞ。

○鈴木委員
 この報告書でいきますと8ページ目なんですけれども、8ページ目に○がいっぱい並ん
でいて、下から3つ目の○に厚労省のことが書いてありまして、それから、その次の丸に
は我が国のGCP云々とありますけれども、この間に事前に配られていた資料では、たし
か再生医療実現化ハイウェイ構想の話があったと思うんですけれども、これを取ってしま
ったいきさつというのはちょっと何かあるんでしょうか。再生医療学会の声明にはこれが
たしか書いてあった重要な事業だったと思うんですが。

○宇津企画官
 ご指摘をありがとうございました。まさに一番重要なポイントでございましたので、質
のいいものを早くということの一番キーになる部分ではないかということで、委員からも
ご指摘をいただきまして2ポツの最初のところに移しております。5ページでございます。
5ページの2ポツ、質の高い製品を迅速に開発する方策というところでございます。その
一番上のところに移動して記載いたしました。その趣旨は、質の高い製品を迅速に開発す
る方策というのはいろんな分野があるので、まず、最初に全体図みたいなものを書いた上
で、その後、この検討会で関連してどういう点を検討したかという構成に変えたというこ
とでございます。

○鈴木委員
 分かりました、どうも。

○永井座長
 そのほか、何かご意見はございますか。どうぞ。

○花井委員
 7ページの(3)の上にある○なんですけれども、「また、治験前の品質及び安全性の
確認については、未知のリスク論にとらわれ過ぎないことが重要であり」云々なんですけ
れども、ちょっとこの○だけ意味するところは何となく分かるんですけれども、文章とし
てそもそも未知のリスク論ってあるんですかね。
 意味するところは分かるんですけれども、それと、それを受けての話なんですが、その
下の文章が「薬事戦略相談においても、経験の蓄積や、専門家と協議しつつ」と日本語と
してもおかしいと思うので、経験を蓄積し、専門家と協議しつつとするとすれば、結局、
治験前の品質及び安全性の確認については、一般の医薬品じゃなくて今回の再生医療製品
特有のリスク評価があるんだから、この相談においても経験を蓄積し、協議しつつやると
いう趣旨だと思うんですけれども、ちょっとこれでは、あと、もし未知のリスク論にとら
われ過ぎないということをあえて書くのだったら、もうちょっと書き方があるのかなと思
います。
 それと、ついでだから言っちゃいますけれども、最初に例の去年までの取りまとめの周
知徹底論がありましたけれども、ちょっと考えてみたんですけれども、「なお」以下です
ね、1ページ目の、医療関係者に周知する話と、それから、さっき国民に周知する話が両
方あったので、医療関係者に引き続き周知するとともに、消費者保護の観点から国民への
情報提供も充実すべきであるみたいな文言を入れたらいいんじゃないかと思います。
 以上、2点でございます。

○永井座長
 ありがとうございます。確かに未知のリスク論というのはよく分からない。

○宇津企画官
 文章を考えさせていただきますが、趣旨としましては細胞組織製品というのは例えばウ
イルスをとってみても、分かっているウイルスもあれば、分からないウイルス群もあるわ
けで、そうすると、分からないということを追求しようとすると、いつまでたっても評価
が定まらないということがあると。分からないことをどこまで追求するのかということに
よって、製品の評価をどこまでやっていいかというのが分からなくなるということで、分
からないところは分からないという判断をして、例えばそれに対するフォローを別途考え
るという趣旨です。そういうことを考えて未知のところを最後まで、分かるまでずっと研
究していこうということになると、物事は進まないということを踏まえています。

○花井委員
 そういう趣旨であれば例えばですよ、再生医療製品については理論的リスクや未知のリ
スク等が考えられるものであるが、薬事戦略相談においても経験的蓄積をし、協議しつつ
適切に対応すべきと書いたほうがいいんじゃないかと。「とらわれ過ぎないことが重要で
あり」と言い切るテキストはちょっと辺なので、そもそも潜在的リスクというのか、理論
的リスク等はどこまでいっても排除できないものであるがみたいな表現にしたほうがエレ
ガントかと思います。

○宇津企画官
 ありがとうございます。文章をまた相談させてください。
 それから、もう1点目、「はじめに」の部分であります。ご指摘は確かに2点の論点が
ございました。この点については先ほどもございましたので、周知徹底ということと、ご
指摘があった医療関係者、それから、消費者への情報提供ということについて、どのよう
な対応ができるかも含めて、こちらのほうで検討させていただきます。そのような点を踏
まえてご指摘の趣旨が入るような文章を考えて、ご相談をさせていただければと思います。
1点目は周知徹底していくと、それから、これらの対応の要否も含めて、検討していくと
いうふうな、文言になるのではないかと思いますけれども、ご指摘の趣旨を踏まえた形で
文章になるようにして、ご相談させていただければと思います。

○永井座長
 よろしいでしょうか。
 「日進月歩で進んでおり」というのは日本語として正しいのですか。「日進月歩であ
り」の方がよいかと思いますが。

○宇津企画官
 分かりました。そのようにいたします。

○土屋委員
 本日の資料1の(4)の下から2つ目の「PMDAの」という話で前回、申し上げたのが
PMDAも育たなくてはいけませんよという話のときに、ただ、今回のところはPMDAの人が人
事交流をしたり、ベンチャーへ行って研修事業を充実していくべきだと、審査の迅速化と
いう話になっちゃっているものですから、PMDAが進むためにこういうことが必要だという、
それはそれでいいんですけれども、私が言いたかったのは、本当は企業も育ってほしいし、
医療機関もちゃんと育ってほしいというのがあるので、ちょっと場所的には書きにくいの
かもしれませんけれども、やはり、いろんなことから学んで、それぞれが余りプレーヤー
として書くというよりは、本当はみんながちゃんとこれから先、進むことが多いので、み
んながちゃんとやっていかなくてはいけませんよということを何かどこがにちょっと入れ
たほうが、先ほど議論を聞いていて、そういうことをもう一回、入れておいたほうがいい
のかなという気がいたします。

○宇津企画官
 分かりました。入れるところが難しいので、例えば最後の「その他」のところに加える
など、そういうことを考えさせていただければと思います。

○鈴木委員
 僕が出したコメントのところで、戦略相談が十分できない場合に、30日の治験審査期間
がちょっと不十分になる場合があるんじゃないかということでコメントを出しましたら、
事務局のほうでこういうふうにまとめられたんですけれども、前に神山先生のほうから、
多分、お話があった30日に関して注意する仕方として、行政機関が保有する情報の公開に
関する法律を参考にということがございまして、僕はちょっと法律の専門家でない、この
脈絡と、それから、30日がこれで見直せるということの関係をご説明いただければと思う
んですけれども。

○宇津企画官
 報告書の内容としては、まず、現行のとおり、30日でやってみると。その結果、そうい
うことで不都合が出る場合は、見直しも考えてはどうかという意見があったということで、
その参考となる法律としては、行政機関が保有する情報の公開に関する法律というのがあ
ろ。伺ったところによりますと、きちんとした業務をやっていてもできないときはその期
間を延長してもいい、延長できるというようなことが規定されていると伺っています。

○永井座長
 よろしいでしょうか。

○鈴木委員
 それは業務内容のあらゆることに関して及ぶという解釈が成り立つわけですかね。

○宇津企画官
 行政機関が保有する情報の公開に関する法律には、そのような延長できるというくだり
があるということで、今の薬事法の規定は30日と決まっていて、そのような延長の規定は
ないということです。

○永井座長
 どうぞ。

○神山委員
 前回、欠席だったものですから、そういう文章をお送りしたんですけれども、今の長い
名前の法律は通称、情報公開法で、各自治体にも情報公開条例があります。大量の文書の
公開請求が出てきたりすることがあって、30日以内に公開するかしないかを返事しなさい
と言っても、できないという場合が当然考えられるわけですね。そういうときには、あと、
何日、延長してくださいということができるという条文が必要じゃないでしょうかという
ことを言いたかったんです。30日調査でできないときには、それを45日まで延ばすことが
できますよという条文が明確にあれば、それこそ安心して、延ばしてくださいということ
が行政側のお返事としてできるんじゃないかなという意見でした。

○鈴木委員
 僕が感じたのは、情報公開という作業と、それから、治験の審査という作業は大分違う
気がして確認したかったのと、あと、ヨーロッパのほうではたしかこういう相談をやりな
がらも90日で設定していたと思うんですよね。ですから、そういうこととの関連をちょっ
と確かめて伺いたかったんですけれども。

○宇津企画官
 ここに書いたのは、仮に新たな規定を盛り込むのであれば、参考となる法律はこういう
ものがありますいう例を一つ出したということであります。それと、ヨーロッパのほうで
は確かに90日というのがありますけれども、アメリカのほうでは30日ということになって
おりますので、これは治験前の相談がいかに活用されるかということに大きくかかってく
ると思いますので、まずは薬事戦略相談というのをきちんと活用するように、周知徹底を
図っていくということで対応したいということであります。

○永井座長
 そのほか、いかがですか。どうぞ。

○早川委員
 10ページのところの3)のところなんですが、アメリカでは対象患者数が4,000人以下の
云々ということがあって、この中に幾つかの制度がありますということで、それで、次の
○で、我が国ではHDEという制度はないけれども云々ということが書いてあるんですが、
これはフレキシブルに対応しておりますという意味だと思うんですけれども、例えば、ア
メリカの場合には便益という言葉の中に、Probable Benefitという概念が入っているわけ
ですね。これはかなり特殊なケースだとは思うんですが、先ほど来からの、最終的に薬事
法でやるんだといったときに、我が国ではProbable Benefitという概念は入らないという
ようなことと、一応、確認なんですが、理解してよろしいですかと。
 これは国民性もありますので、アメリカはチャレンジャーの国ですけれども、我が国は
もう少し慎重にという国民感情もあるんだろうというふうに思います。ですから、そうい
うふうな扱いでやっているのかなと。しかし、少なくともこういう製品については、そう
しますと例えばアメリカにおいて承認されたものじゃないと、日本である種のフレキシブ
ルな対応はできないということを意味しているので、日本から独自に何かの製品が先発と
いうか、先進的に開発されることはないということを逆に意味しているわけで、それはそ
れで国民としての合意であればよろしいんですけれども、そこの確認です。

○宇津企画官
 これは表現が難しいんですが、言葉遊びに入ってくる部分があって、アメリカのほうで
もどこまでがProbable Benefitかという定義はないんです。私どものほうでもHDEで先
方で承認されたものについて、評価資料をばっとみてみたところ、どれぐらいの臨床試験
成績があるのかというと、かなりの臨床試験をやっているものもあるんです。だから、向
こうでもProbable Benefitというものについて線引きをしていないということ、それから、
これも直接のお答えではないんですけれども、これはHDEということで医療機器なんで
す。細胞治療製品というのは、アメリカはバイオロジクス、それから、医療機器、両方あ
りますので、バイオロジクスに分類されたものについてはこの考え方は及びません。
 それで、直接のお答えにはならないんですけれども、バイオロジクスの審査を行ってい
る部署の人間にも聞きました。HDEという制度はないけれども、どういう審査をするん
だという話をしたら、いろいろな考え方があって、例えば検証試験の中で最終的な評価が
生命期間の延長ということであれば、そこまでとる場合もあれば、代用指標でまずは承認
をして、承認後に追加でデータを求める場合もあると、そういういろんな考え方があって、
代表指標でやった場合はprobableと同じような考え方だと、そういう説明もできるという
こともありました。いろいろな考え方があって、Probable Benefitという言葉をひとり歩
きさせるとなかなか難しいところがある。だから、そういう点は柔軟に対応したほうがい
いということでございます。

○永井座長
 よろしいですか。

○早川委員
 申し上げたかったことは、そういう言葉の遊びということではなくて、多分、こういう
制度があるというのは、どういう目線で規制をやっているかということと非常に関係して
いると思ったので、お尋ねしたということです。

○永井座長
 報告書としてはどうですか。

○早川委員
 報告書としては事実ですからよろしいんですけれども、最初の制度の枠組みを超えてと
か、シームレスとかいうということのそもそも論の背景に、我々は制度論だけを論じてい
るのか、制度論でいくと国のコントロールが何からの形の公的コントロールが絶対に必要
なので、それはそれでよろしいということなんですが、それ以外にいろんな、それだと必
ずしも合理的ではない状況があるんじゃないかというのが、4ページですかね、4ページ
のいろんなご意見に出てきているんですね。だから、ここの役割としては、そこで出てき
ているそちらの制度にいくわけには必ずしもいかないんだけれども、そこで出てきている
ものをできるだけ、例えば患者さんなら患者さんの目線ということに置いた場合に、どう
いうふうに扱うのかというふうな見方でここに落とし込んでいくと、薬事法なら薬事法の
中に落とし込んでいくというような、いわばそういうコンセプトが必要なんじゃないかな
という、そういう意味です、私が言いたかったことは。

○永井座長
 その辺り、よく書き入れて最終的な形でするということかと思いますが、そのほか、い
かがでしょうか。大和委員、どうぞ。

○大和委員
 事実の確認だけですが、ジェンザイム社のエピセルは2007年にHDEとして承認が出て
います。つまり、バイオロジクスは対象にならないというのはそのとおりですが、製品に
よってはデバイスとして承認されており、再生医療製品のすべてが対象にならないわけで
はありません。さきほどのように説明されると、再生医療製品はすべて対象外というよう
にとられかねないので、この点はもう少し丁寧かつ明確にお話しいただいたほうが良いと
思います。

○宇津企画官
 そうですね。正確に言いますと、再生・細胞医療製品、細胞調製品は、アメリカでは医
療機器、それから、バイオロジクスになります。それで、エピセルはおっしゃるとおり、
医療機器に該当したのでHDEということで承認をとったということです。バイオロジク
スとなるものも当然あるわけで、例えばカーティセルはバイオロジクスになっています。
こちらはHDEの対象にならないということです。

○永井座長
 ほかに何かございますか。どうぞ。

○毛利委員
 11ページの四角で囲まれたところ、患者さんが非常に極めて少ない医薬品・医療機器の
審査についての考え方についてですが、今回、リスクベネフィットをケース・バイ・ケー
スで総合的に評価すると書かれていて、これは従来よりはもう少し広く柔軟な考え方のよ
うに思いますので非常にありがたいんですけれども、できれば、この文面だけを読みます
と総合的に評価するということだけですから、なかなか本会の目的、趣旨からいいますと、
もう少し前向きな表現が欲しいかなと思います。総合的に評価するんですけれども、でき
れば、やはり前向きにということを何とか盛り込めないかなと思います。非常に難しいお
話で申しわけないのですが、例えば総合的に柔軟に評価するといったようなことも少し言
葉遊びと思われるかもしれませんけれども、やはり印象づけるために総合的に全体を見て
というような表現で考えていただければいいかなというふうに思います。

○永井座長
 いかがですか。

○宇津企画官
 評価を前向きというのは難しく、やはり評価は評価であって、評価しても前向きという
のは、評価を超えて何かをやるようなイメージを抱いてしまうので、ご趣旨はよく分かる
んですけれども、ここに前向きというのはあまりそぐわないというふうに思うんですが。

○永井座長
 どうぞ。

○小澤委員
 多分、書き方としてはリスク・アンド・ベネフィットをケース・バイ・ケースというの
を特に例えばこういう難しいものに関しては市販後のところを重点的にやるということを
「リスクベネフィットをケース・バイ・ケースで総合的に評価する」の直前に持ってくる
と、非常に前向きな感じがするんじゃないでしょうか。特に4行目に書いてくれたように、
「我が国において実施可能な臨床試験を行い」と、だから、その範囲の中でまずやって、
その後は本当に有効性、安全性に関しましては、市販後のところでしっかりとケース・バ
イ・ケースで評価するので、まずは承認に持っていって、あとは市販後のところでしっか
りとデータをとるというようなのは前向きにならないでしょうか。ちょっと、毛利さん、
どうでしょうか。

○毛利委員
 実は、私も市販後の評価が非常に重要かと思います。再生医療の場合は先端ですから、
やはり、従来の知識ではなかなか及ばないところがあると思いますので、そこはすごく充
実させるべきだというふうに思いますので、○の3番目というのは非常に重要かなという
ふうに思います。今、おっしゃったようにそれとリンクすることによって前向きにといい
ますか、非常に承認する側としてはなかなか難しいところがございますけれども、そうい
ったところを弾力的に運用できないのかなというふうに考えます。これは希望でございま
す。

○宇津企画官
 ご趣旨は十分分かったつもりでこのように書いておりまして、やはり事前に確認しなけ
ればならないことは確認しようということで、それを確認した上で、そのときの判断とし
て、市販後の安全対策も併せてどういう対応がとれるのかを総合的に判断して、問題がな
い場合は承認するということでございますので、その趣旨を踏まえてこの文章を考えたと
ころです。

○永井座長
 いろいろな視点がここには盛り込まれていると思うのですが、いかがでしょうか。大体
時間になったのですが、表現については皆さんいろいろご意見がおありのようですので、
また、事務局からご発言いただいた先生方にもう一度、戻していただいてご確認いただき、
最終的には座長にお任せいただければと思います。そういうことでよろしいでしょうか。
ありがとうございました。
 そういたしますと、今日がもう最終回でございますので、2年間にわたりまして、先生
方、いろいろありがとうございました。
 事務局から連絡事項をお願いいたします。

○宇津企画官
 それでは、いただいた点が何点かございましたので、まずはご意見いただいた委員に文
案を確認させていただいて、その後、永井座長にご確認いただきます。まとまったものは
先生方に再度お送りさせていただいて、確認をいただくということにさせていただきます。
 この検討会、あと1回予定しておりましたけれども、ご意見等をまとめていただきまし
て感謝しております。2年間、お忙しいところご議論いただきまして、本当にありがとう
ございました。本当に感謝を申し上げます。
 どうもありがとうございました。

○永井座長
 では、先生方、2年間にわたりまして、ありがとうございました。
 これで終わらせていただきます。


(了)
<照会先>

医薬食品局審査管理課
企画官 宇津 (内線4223)

直通: 03−3595−2431

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