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2011年1月24日 薬事・食品衛生審議会総会議事録

医薬食品局

○日時

平成23年1月24日 15時〜


○場所

厚生労働省専用第18〜20会議室


○出席者

出席委員(25名):五十音順 敬省略

明 石 博 臣、 阿 南   久、 飯 島 正 文、 五十嵐    隆、

井 部 俊 子、 大 澤 真木子、 小 幡 純 子、 笠 貫   宏、

春 日 雅 人、 岸   玲 子、 木 津 純 子、 黒 木 由美子、

高 橋 孝 喜、 土 屋 文 人、 寺 本 民 雄、 中 川 俊 男、

西 島 正 弘、 橋 田   充、 松 井   陽、 毛 利 資 郎、

望 月 正 隆、 山 本 茂 貴、 吉 田 茂 昭、 若 林 敬 二、

渡 邉 治 雄

欠席委員(5名):五十音順 敬省略

大 野 泰 雄、 大 前 和 幸、 宗 林 さおり、  望 月 眞 弓、

山 内 明 子

行政機関出席者

 梅 田   勝 (食品安全部長)

 篠 田 幸 昌 (大臣官房審議官)

 成 田 昌 稔 (審査管理課長)

 俵 木 登美子 (安全対策課長)

 長谷部 和 久 (化学物質安全対策室長)

 関 野 秀 人 (医療機器審査管理室長)

 奥 村 英 輝 (医薬情報室長)

 木 村 博 承 (大臣官房参事官)

 吉 野 隆 之 (企画情報課長)

 日 下 英 司 (国際食品室長)

 森 口   裕 (基準審査課長)

 加 地 祥 文 (監視安全課長)

 道 野 英 司 (輸入食品安全対策室長)

 熊 谷 優 子 (食中毒被害情報管理室長)

 池 田 一 樹 (農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課長)

○議事

○審査管理課長 予定の時刻になりましたので、ただ今から薬事・食品衛生審議会総会を
開催いたします。私は、医薬食品局審査管理課長の成田でございます。本日の会議で会長
が選出されるまでの間、司会を務め、議事を進めさせていただきたいと思いますので、よ
ろしくお願いいたします。
 本薬事・食品衛生審議会については、薬事・食品衛生審議会令において、委員30名以
内と定められております。今回、30名の方々の任命が行われ、委員として御参画いただ
くことになったところでございます。それでは、まず議題に先立ちまして、総会として本
来ならば厚生労働大臣から御挨拶申し上げるべきところでございますが、国会用務のため
あいにく出席できませんので、厚生労働省を代表して、梅田食品安全部長から御挨拶申し
上げます。
○食品安全部長 食品安全部長の梅田です。初めに、委員の皆様方には、日頃より高い識
見に基づき種々の御意見を賜るなど、医薬・食品行政に御指導、御協力をいただいていま
すことに、この場をお借りいたしまして、厚く御礼申し上げます。また、各委員におかれ
ましては、それぞれ重要な公務をお持ちですが、今回快く委員をお引き受けいただきまし
て、心より御礼申し上げます。また、本日は大変お忙しい中を御出席いただきまして、誠
にありがとうございます。
 近年、国民の健康に対する意識の高まりなどを背景に、医薬品や食品の安全性等に対す
る国民の関心は、ますます高まっております。同時に、急激な少子高齢化の進行、科学技
術の進歩など、医薬・食品行政を取り巻く環境も大きく変化しております。安全で優れた
医薬品等の迅速かつ安定した供給や食品の安全確保などは、国民の健やかな生活と健康を
守るうえで非常に重要でございまして、本審議会が担っています役割は極めて大きなもの
と考えています。厚生労働省としましても、日々高まる医薬・食品行政に対する国民の期
待に添えるよう、各種施策に全力で取り組んでまいりたいと考えています。
 医薬品・医療機器の分野におきましては、承認審査の迅速化、その体制の充実強化に取
り組んでまいります。いわゆる、ドラッグ・ラグの問題については、その解消を図るため、
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査人員の拡充、日本発シーズの実用化に向けた
医薬品・医療機器に関する薬事戦略相談事業の実施、未承認薬・適応外薬の解消への取組
みを進めてまいります。また、一般用医薬品の販売製造については、医薬品の適切な選択
と適正な使用に資するよう、新制度の定着をより一層図るとともに、一般用医薬品のリス
クに応じた分類について、製剤単位のリスクも考慮した見直しを進めています。
 一方、食品安全に関する分野についても、輸入食品の安全性の確保、食品中に残留する
農薬等の対策といった課題があり、このような中にあって事業者をはじめ国、地方公共団
体等の関係者が、それぞれの役割に応じて食品の安全性の確保を図るために、着実に取り
組んでいくことが求められており、厚生労働省としては今後とも国民の健康の確保を最優
先として、科学的根拠に基づく食品安全行政を一層推進していく必要があると考えていま
す。
 さらに、消費者や事業者の理解が得られるよう、リスクコミュニケーションについても
一層推進してまいります。今後とも、食品安全委員会や農林水産省といった関係行政機関
とも連携を図りつつ、食品の安全を確保するべく、各般の取組みを行っていく所存です。
委員の皆様におかれましては、それぞれの専門分野における最新の科学的知見や豊かな御
経験を基に、厳正な御審議をいただきまして、薬事・食品衛生審議会に対します国民の厚
い信頼に応えていただきますようお願い申し上げる次第です。簡単ではございますが、私
の御挨拶とさせていただきます。どうぞ、よろしくお願いいたします。
○審査管理課長 それでは、次に会長の選出に進みたいと思います。選出に先立ちまして、
委員の方々を御紹介させていただきたいと思います。お名前を読み上げさせていただきま
す。お手元に委員の名簿がございますが、名簿に沿いましてお名前を読み上げさせていた
だきます。
 明石博臣委員、阿南久委員、飯島正文委員、五十嵐隆委員、井部俊子委員、大澤真木子
委員、大野泰雄委員は本日御欠席でございます。大前和幸委員は本日御欠席でございます。
小幡純子委員は少し遅れて来られる予定でございます。笠貫宏委員、春日雅人委員、岸玲
子委員、木津純子委員、黒木由美子委員、宗林さおり委員は本日御欠席でございます。高
橋孝喜委員、土屋文人委員、寺本民生委員、中川俊男委員、西島正弘委員、橋田充委員、
松井陽委員、毛利資郎委員、望月正隆委員、望月眞弓委員は本日御欠席でございます。山
内明子委員は本日御欠席でございます。山本茂貴委員、吉田茂昭委員、若林敬二委員、渡
邉治雄委員です。小幡委員がおみえになりましたので、御紹介させていただきます。
 引き続きまして、事務局の職員を紹介させていただきます。間杉医薬食品局長及び平山
大臣官房審議官は、国会用務のため欠席させていただいています。篠田大臣官房審議官で
す。以上です。本日は、委員30名のうち、25名の御出席をいただいていますので、定足
数を満たしていますことを御報告申し上げます。また、委員の辞令につきましては、本来
でしたら厚生労働大臣からお一人お一人にお渡しすべきところでございますが、お手元に
お配りさせていただいておりますので、御確認いただきたいと存じます。
 それでは、ただ今から会長の選出をお願いしたいと思います。薬事・食品衛生審議会令
第5条によりますと、委員の互選により選任するとされておりますが、いかがでしょうか。
○吉田委員 会長については、引き続き望月正隆委員にお願いしてはと思いますが、いか
がでしょうか。
○審査管理課長 ただ今、吉田委員から「会長は望月正隆委員にお願いしてはどうか」と
いうことで御発言をいただきましたが、いかがでしょうか。
○審査管理課長 ありがとうございます。それでは、御賛同いただいたものと認めまして、
会長に望月委員が互選されました。望月委員、会長席にお移り願います。それでは、望月
会長から御挨拶と、以後の進行をお願いします。
○望月会長 皆さん、望月でございます。皆様に御推薦いただきまして、これからまた引
き続いて会長を務めさせていただきます。これまで務めさせていただいたのも、皆さん委
員の方々の御協力と、事務局の方々の御協力でここまできたものでして、深く感謝いたし
ますと同時に、これからもまた同じように御協力いただいて、薬事・食品衛生審議会を進
めていきたいと思います。特に、先ほど食品安全部長からもお話がありましたように、や
はり安心・安全な食品、薬を目指して、この審議会あるいは分科会は成り立っていくわけ
です。
 食品については、とにかく安全第一ですが、薬については安全第一というわけにはいか
ず、やはり薬というのは必ずリスクが伴ないます。どんな薬でも、そのまま安全というこ
とにはなり得ないのでありまして、それをきちんとリスク・ベネフィットという考えで、
最新の医学、それから最新の薬学を基に、きちんと危険性を認めたうえで安全な、有効な
薬を求めていく立場をはっきり審議会でも検討していきたいと思います。法律の先生方、
看護の先生方、それから一般の国民を代表される方がさらにきちんと審議をして、必要が
あれば事務局あるいは機構にそれを戻して、じっくりと話し合ったうえで、やはり一番そ
の有効性を求めて、しかも安全性を保てるようなものをここで目指していくということで
あります。ある意味ですと際どいこともやらなければいけませんが、そのときの最新の科
学で納得できるものをこれまで4年間にわたり、私としては各分科会あるいは部会でやっ
てきました。
 これからも、そういう精神をきちんと生かしまして、あくまでもよい薬、必要とされる
患者さんがいらっしゃる、その薬を一刻も早くお届けする。そのときに、どういう使い方
をするかは、きちんと添付文書なりの使い方に書かれるようなことを、この審議会ではっ
きりと審議して、新しい薬を世に出すということにしていきたいと考えます。あくまでも
ここで審議したことも当然公開されますし、とにかく公明であるということが大切です。
最新の技術に則ったもので、これはそのとき得られる最良の薬であるという信念をもって
私どもは進みたいと思います。大変なことがいろいろ起こり得ると思いますが、またこれ
からも2年間にわたり皆様の御協力をいただきますよう、よろしくお願いします。
 それでは、まず会長代理の選出ですが、薬事・食品衛生審議会令第5条によりますと、
会長が指名すると定められています。引き続き、岸委員にお願いしたいと思いますが、い
かがでしょうか。
 ありがとうございます。それでは、岸委員、会長代理席にお越しください。それでは、
各委員が所属される分科会について、事務局より御説明をお願いします。
○審査管理課長 薬事・食品衛生審議会令第6条により、当審議会では薬事分科会と食品
衛生分科会を置くこととなっております。また、それぞれの分科会の所属につきましては、
厚生労働大臣が指名することとされています。各委員のお手元にお配りしています辞令に
記載されている分科会が、各委員の所属される分科会となりますので、御確認をお願いし
ます。
○望月会長 御確認いただけましたでしょうか。議事次第によりますと、次に薬事分科会
及び食品衛生分科会の開催となっていますが、具体的手順について事務局より説明願いま
す。
○審査管理課長 薬事・食品衛生審議会第6条により、分科会長はそれぞれの分科会に属
する委員の互選によって定めることとされております。お手元にお配りしております「薬
事・食品衛生審議会総会等の流れ」を御覧いただきたいと思います。
 薬事分科会はこの場所で、食品衛生分科会は18階の専用第22会議室におきまして、そ
れぞれの分科会を開催し、分科会長及び分科会長代理の選出等を行っていただきます。 
両分科会の途中で各部会を開催し、部会長の選出を行います。薬事分科会に属する部会は
この階の専用第21会議室で、食品衛生分科会に属する部会は19階の共用第9会議室で行
います。部会に所属しておられない委員の方々には、申し訳ございませんが、それぞれの
分科会の会場の席でお待ちいただくことになります。部会長選出が終了しましたら、一旦
分科会にお戻りいただきまして、結果報告を行います。その後、最後にまたこちらの専用
第18〜20会議室に全委員にお集まりいただきまして、総会を再開させていただきます。
総会にて両分科会での結果を報告することとなっております。よろしくお願いいたしま
す。
○望月会長 それでは、総会を一時中断させていただきます。
── 総会一時中断 ──
○望月会長 それでは、ただ今から総会を再開いたします。ただ今、各分科会で決定いた
だきました分科会長及び分科会長代理、各部会長について、事務局から報告してください。
○審査管理課長 それでは、報告させていただきます。薬事分科会です。分科会長は望月
(正)委員、分科会長代理は永井委員、日本薬局方部会長は橋田委員、副作用・感染等被害
判定第一部会長は飯島委員、同じく第二部会長は飯島委員、医薬品第一部会長は松井委員、
医薬品第二部会長は吉田委員、血液事業部会長は高橋委員、医療機器・体外診断薬部会長
は笠貫委員、医薬品再評価部会長は吉田委員、生物由来技術部会長は大野委員、一般用医
薬品部会長は望月(正)委員、化粧品・医薬部外品部会長は西島委員、医薬品等安全対策部
会長は五十嵐委員、医療機器安全対策部会長は笠貫委員、指定薬物部会長は望月(正)委員、
毒物劇物部会長は大野委員、化学物質安全対策部会長は西島委員、動物用医薬品等部会長
は明石委員です。
 次に、食品衛生分科会です。分科会長は岸委員、分科会長代理は渡邉委員、食品規格部
会長は大前委員、食中毒部会長は山本委員、乳肉水産食品部会長は山本委員、添加物部会
長は若林委員、農薬・動物用医薬品部会長は大野委員、器具・容器包装部会長は西島委員、
新開発食品調査部会長は寺本委員、伝達性海綿状脳症対策部会長は毛利委員、以上です。
○望月会長 ありがとうございます。それでは、これで本日の議事は終了といたします。
最後に、事務局から確認事項があるようですので、お願いいたします。
○審査管理課長 薬事分科会、食品衛生分科会規程によりますと、委員、臨時委員及び専
門委員の先生方については、在任中、薬事関係企業の役員もしくは職員等に就職した場合
には、辞任していただく必要があります。また、薬事・食品衛生審議会委員、臨時委員及
び専門委員は非常勤国家公務員でして、国家公務員法第100条の規定により、職務上知る
ことのできた秘密を漏らすことは禁止されています。退任後も同様でございますので、御
留意いただくようお願いいたします。
○望月会長 それでは、以上をもちまして薬事・食品衛生審議会総会を閉会いたします。
どうもありがとうございました。


(了)

備考
この会議は、公開で開催された。

連絡先:医薬食品局 総務課薬事審議会係 彦坂(内線2785)

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