2010年12月24日　薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録

○出席者

○議事

○事務局　それでは、定刻となりましたので、ただいまから「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物医薬品部会」を開催させていただきます。
　本日は、年末のお忙しい中お集まりいただきまして、どうもありがとうございます。
　本日は、山添委員より御欠席なさる旨の御連絡をいただいておりますが、農薬・動物用医薬品部会の委員17名中16名の御出席をいただいており、部会委員総数の過半数に達しておりますので、本日の部会が成立しておりますことを御報告いたします。
　また、本日の部会におきまして、新規の承認申請がなされております動物用医薬品の御審議をいただくこととしておりますので、これらの剤の申請者との利害関係について各委員の先生方に対しまして事前に確認を行わせていただきましたところ、該当される委員はいらっしゃらなかったことにつきましても併せて御報告させていただきます。
　それでは、大野部会長に審議の進行をお願いしたいと思います。どうぞよろしくお願いいたします。
○大野部会長　それでは、議事に入らせていただきたいと思います。
　初めに、事務局から資料の説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、資料の確認をさせていただきます。
　本日お配りしました資料は、まず、議事次第が１枚、その次に配付資料が書いてございます一覧が２枚ございまして、その次に委員名簿と関係省庁の方の出席者の名簿をつけてございます。その後に席次表がございまして、本日御審議いただきます10剤につきまして、それぞれ資料１、資料２というふうに、各２部ずつ資料を添付させていただいております。
　また、机上配付資料といたしまして、ホッチキス止めの机上配付資料１と一枚紙の配付資料１がございます。また、委員の先生、事務局のみにお配りしております食品衛生分科会における確認事項の横一枚紙の紙が１枚ございます。
　また、本日、資料８－１で配付させていただいておりますフェンチオンにつきましては、本日の審議品目とされておりましたが、部会長より、残留の規制対象の検討において代謝物Ｌは主要な代謝物であるため、その毒性等についても検討するよう御指示がありました。このことにつきまして事務局で確認し、取扱いについて整理させていただくため、フェンチオンにつきましては後日改めて御審議いただきたく存じます。
　以上でございます。
○大野部会長　どうもありがとうございました。
　それでは、審議に入りたいと思います。
　今日は、そういうことでフェンチオンが抜けたということで、農薬の５剤と飼料添加物１剤、動物用医薬品３剤について御審議していただくことになります。先生方にはあらかじめ報告書の案を送らせていただいて、いろいろコメントをいただいて、どうもありがとうございました。
　それでは、議題１の食品中の残留農薬等の基準値設定ということで、飼料添加物のエフロトマイシンの審議に入りたいと思います。事務局から資料の説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、エフロトマイシンの部会報告書案につきまして御説明をさせていただきます。資料１－１をごらんいただければと思います。
　今回の残留基準の検討でございますが、暫定基準の見直しについて御審議をお願いするものでございます。事前にお送りさせていただきました報告書案につきまして、先生方からいただいたコメントに基づきまして修正させていただきまして、本日の資料とさせていただいているところでございます。
　１．概要でございます。
　（２）用途は、豚に対してでございますけれども、飼料が含有している栄養成分の有効な利用の促進ということで使われる抗生物質でございます。
　事前に送付させていただきました報告書からの変更部分でございますが、３行目の「細菌のリボソームにおけるタンパク質合成時において」で始まる作用機序に関する記載を追加させていただいております。
　２パラ目でございますけれども、各異性体Ａ１、ＡＺ、Ｂの混合物だという記載がございますけれども、ここに各異性体の存在比を記入させていただいております。こちらの物質は、日本で飼料添加物として使用されているものでございます。
　（３）化学名につきましては、ＩＵＰＡＣ名を追加させていただいているところでございます。
　２ページ目にまいりまして、（４）構造式及び物性は記載のとおりでございます。
　なお、左側の構造式の右上にＲという部分がございますけれども、こちらが異性体により異なることが明確になるように、各異性体に「Ｒ＝」というように修正をさせていただいているところでございます。
　（５）適用方法及び用量につきましては、国内において豚の哺乳期用及び子豚期用の飼料に添加を認められているところでございまして、食用を目的としてと殺する前７日の豚には使用してはならないと規定されているところでございます。
　２にまいりまして、対象動物における残留試験でございますが、（１）分析の概要の○１分析対象化合物はエフロトマイシンＡ１でございます。
　○の２分析法の概要でございますが、事前にコメントをいただきまして、記載のように修正をさせていただいております。
　続きまして３ページ目でございますけれども、（２）残留試験結果でございます。
　先ほど、本剤の使用に当たっては屠殺の７日前以降に使用してはならないと規定されていると申し上げましたけれども、この試験におきまして、豚に14週間エフロトマイシンを投与されて、その後の結果がここに載っていますけれども、１日目の時点ですべての部位について、検出限界0.03ppm以下になっているということでございます。
　３．ＡＤＩの評価でございますけれども、食品安全委員会の評価の詳細は資料１－２にございますけれども、簡単に概要を申し上げますと、エフロトマイシンは、遺伝毒性及び発がん性を示さないということから、ＡＤＩの設定が可能と評価されておりまして、イヌを用いました14週間の亜急性毒性試験のＮＯＡＥＬから、毒性学的ＡＤＩとして0.1mg/kg 体重/日と設定されております。
　それから、こちらの方に記載の微生物学的ＡＤＩが設定されていまして、0.0018mg/kg 体重/日ということでございますので、低い方の微生物学的ＡＤＩが採用されてＡＤＩが設定されているという評価でございます。
　４．諸外国における状況等でございますけれども、ＪＥＣＦＡにおいては評価されてございません。
　諸外国においては、米国で使用が認められておりますけれども、残留基準につきましては、ここに記載のいずれの国、地域においても設定されていないということでございます。
　５．基準値案でございます。
　残留の規制対象としましては、エフロトマイシンＡ１とすることが適切だと考えておりますけれども、ここに理由がございますように、代謝試験の結果におきまして、エフロトマイシンＢは吸収され難い。ＡＺはもともと含量が低いということでございますので、残留の規制対象はエフロトマイシンＡ１とすることでよろしいのではないかと考えております。
　４ページにまいりまして、基準値案につきましては、別紙１、５ページに記載がございますけれども、残留試験の結果を踏まえまして、現行の基準と同じ値とさせていただきたいと考えているところでございます。
　（３）暴露評価でございますが、基準値案に基づきまして、推定摂取量をＴＭＤＩ試算しましたところ、一番高い幼少児におきましても、2.5％というＡＤＩ占有率となっているところでございます。
　（４）の２パラでございますけれども、本剤は抗生物質ということでございますので、基準値を設定しない食品に対しては、「抗生物質又は化学的合成品たる抗菌性物質を含有してはならない。」という規定がございますので、これが適用されるということでございます。
　８ページに答申案がございます。
　説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○大野部会長　どうもありがとうございました。
　それでは、審議に入りたいと思います。
　まず最初に、この薬理作用についていろいろ修正していただきましたけれども、尾崎先生、何か御意見ございますでしょうか。
○尾崎委員　結構です。
○大野部会長　生方先生、修正していただいたんですね。
○生方委員　コメントさせていただきました。
○大野部会長　ありがとうございます。
　化学名と代謝、その辺は山添先生から御意見をいただいて修正したんですか。
○事務局　山添先生から特にいただいてはございませんけれども、化学名のところは、加藤先生からＩＵＰＡＣ名も入れた方がいいという御指摘をいただきましたので、入れさせていただいております。
○大野部会長　では、山添先生からは特にコメントないということですね。
　構造式のところを修正してくださってありがとうございます。私も見直してみたら、よくわからなくて、勘違いしていたことがあるんですけれども、ありがとうございました。
　では、残留するものについてですけれども、適用方法、用量のところで、最後の行のところに「食用を目的としてと殺する前７日の豚に使用してはならない」というのは「７日以内」ですよね。
○事務局　屠殺する日から数えて７日以前まではいいということですけれども、これは飼料安全法の規定をそのまま引用して記載させていただいたものになります。
○大野部会長　こういう表現ですか。７日以内はだめだという意味になるわけですね。それなら、結構です。
　この中で残留するのが体内に残留するのは、それを投与した場合にＡ１だけだと。Ａ１ということでよろしいのではないかと思います。豚の消化管の中でエフロトマイシンＢにＡ１が変換するということですけれども、体内、臓器とか尿中にはＢ及びＢの代謝物関係は認められないということなので、豚では吸収されにくいと推定されています。そういうことで、このものについては、Ａ1とＺの、それから、Ｂの混合物ですけれども、ＡＺは、ここに書いてありますように、もともと含量が低いということ。それらを踏まえて、残留の規制対象は、エフロトマイシンＡ１とするというところはよろしいかと思いました。
　これに御意見ございますでしょうか。
　それでは、毒性の方はいかがでしょうか。
○鰐渕委員　今回、記載の問題だけなんですけれども、従来まででしたら、毒性学的なＡＤＩと今回のような微生物学的なＡＤＩ、両方併記して、微生物学的なＡＤＩの方が十分低いからこちらを適用するというふうになっていたのが、今回はまとめて低い方だけ載せているんですけれども、結果としてはそれでいいんですけれども、わかりにくくないかなという感じが少ししました。言葉で説明されていたんですけれども、評価書というか、案の方にはその部分がなくて、最後の部分、結果の部分だけだったものですから、いいと言えばいいんですけれども、従来はそうじゃなかったものですから、いいのかなという感じがしました。
○大野部会長　ありがとうございます。今回、毒性学ＡＤＩの設定についての文書は抜かしたというのは、何か意味があるんですか。
○事務局　特に意味があるわけではございませんけれども、最近、報告書の簡略化を進めてきたところで、以前は両方併記していたんですけれども、何回前かに御審議いただいた物質から、根拠となったものだけに記載を変えさせていただいております。ただ、わかりにくいということであれば、補足をする、併記をするということで検討させていただきたいと思います。
○大野部会長　両方書いてあって、こちらの方が低いからこれにしたというのがわかるといいので、前に抜けたというのは気がつかなかったんですけれども、では、追加してくださるようお願いします。
　毒性とＡＤＩの設定関係はそれでよろしいですか。では、佐々木先生、お願いします。
○佐々木委員　今のＡＤＩのところですが、安全委員会の評価書のとおりここには書かれているんですけれども、こういう数字を四捨五入で0.0018というふうに書くんでしょうか。通常のＡＤＩの場合は、切り捨てで0.0017のような感じで普通は書かれているようなんですけれども、この場合はこういうことでいいんでしょうか。
○事務局　通常は、安全委員会の評価書のまま記載をさせていただいておりますので、差し支えなければこれで。
○大野部会長　よろしいでしょうか。
　それでは、分析方法のあたりで御意見ございますでしょうか。それについてもあらかじめ修正していただいたということでございますけれども、追加の御意見はございませんか。
　ありがとうございます。
　それでは、基準値についていかがでしょうか。現行と同じで0.03ppmまでということでございますけれども、よろしいですか。
　それでは、全体を通してほかに御意見ございますでしょうか。
　それでは、毒性学的ＡＤＩの設定についての記載を追加するという修正がございましたけれども、そうするということで、この報告書案を部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
　次は、セファレキシンについて御審議していただきたいと思います。
　では、セファレキシンについて事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　資料２－１、セファレキシンの部会報告書案について御説明をさせていただきます。
　こちらにつきましても、事前に送付差し上げた報告書案につきまして、先生方からコメントをちょうだいしておりまして、修正させていただいておりますので、御承知おきいただければと思います。
　１の概要の（２）から御説明をさせていただきます。
　用途につきましては、牛、豚、羊のセファレキシン感受性菌感染症、牛の乳房炎の治療の目的で使用される抗生物質でございます。
　作用機序につきましては、コメントいただきまして、記載のように修正をさせていただいております。
　国内での動物用医薬品として使用してございますけれども、現在のところ、イヌのみに認められているということでございます。また、ヒト用の医薬品としても使用されているということでございます。
　（３）化学名でございますけれども、ＩＵＰＡＣ名において異性体の識別ができるようにというコメントをいただきまして、記載のように修正をさせていただいております。
　（４）構造式及び物性につきましては、記載のとおりでございます。
　２ページにまいりまして、（５）の適用方法及び用量でございますけれども、記載のように、ＥＵにおいて、筋肉内、乳房内投与による使用が認められているところでございます。
　対象動物における残留試験でございます。
　（１）の分析の概要で、分析対象化合物はセファレキシンでございます。
　分析法の概要につきましては、コメントをちょうだいいたしまして、記載のように修正をさせていただいております。
　３ページ目にまいりまして、（２）残留試験結果でございますけれども、筋肉内に投与した場合のデータ提出がありましたので、それにつきまして、そちらに記載をさせていただいております。各組織では休薬期間がこの用法では４日とＥＵで定められておりますけれども、その時点において定量限界未満、それから、泌乳牛につきましては、投与後１回目の搾乳時でございますけれども、こちらも定量限界未満となっているという結果でございます。
　３．ＡＤＩの評価でございますけれども、こちらにつきましては、先ほどの御指摘と同様の修正が必要かと存じますけれども、毒性学的ＡＤＩについても設定されているところでございます。
　簡単に御説明を差し上げますと、遺伝毒性発がん性物質ではないことからＡＤＩを設定することが可能であると評価されておりまして、マウスの催奇形性試験のＬＯＡＥＬから設定された毒性学的ＡＤＩは0.1mg/kg 体重/日と設定されております。
　それから、微生物学的ADIにつきましては、0.060mg/kg 体重/日というのが設定されておりまして、やはり微生物学的ADIの方が低かったということで、こちらの値がＡＤＩとして採用されているということでございます。
　４．諸外国における状況等でございますけれども、ＪＥＣＦＡにおいては評価をされてございません。諸外国の状況につきましては、ＥＵにおいて、先ほど使用が認められていると申し上げましたけれども、残留基準も設定されております。
　５にまいりまして、基準値の案でございますけれども、残留基準の対象につきましては、セファレキシンとするということでございますけれども、ＥＵにおいて抗菌活性を持つ主要な化合物であるセファレキシン本体のみが残留マーカーとされているということを踏まえまして、残留の規制対象としてセファレキシンとすることが適切ではないかと考えております。
　それから、（２）基準値案でございますけれども、こちらは別紙１、６ページをごらんいただければと思います。
　現行の基準値はＥＵの残留基準を参考に設定された暫定基準でございます。先ほど御説明をさせていただきましたように、残留試験の結果は、筋肉内投与の一部のデータしか提出されておりませんで、ＥＵの残留基準設定の根拠とされたすべてのデータではないと考えております。したがいまして、提出されたデータに基づいて設定をすると、記載の基準値案、現行のものより若干低めになりますけれども、根拠に基づきますと、こういった値を設定することが適切ではないかと考えております。
　３ページ目に戻っていただきまして、暴露評価でございますけれども、基準値案に基づきまして、推定摂取量をＴＭＤＩ試算しましたところ、一番高い幼少児において0.3％というＡＤＩの占有率になっているところでございます。
　最後に（４）でございますけれども、こちらも先ほどと同じように、セファレキシンも抗生物質でございますので、基準値が設定されていない食品については含有してはならないの規定が適用されるということでございます。
　最後のページに答申案がございます。
　説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○大野部会長　どうもありがとうございました。
　それでは、用途、薬理作用のあたり、いかがでしょうか。尾崎先生、よろしいですか。
○尾崎委員　結構です。
○大野部会長　生方先生、よろしいですか。
○生方委員　修正させていただきました。
○大野部会長　ありがとうございます。
　それでは、化学構造のところはこれで修正していくということで。
　ほかに御意見ございますか。
　山添先生の代謝についての意見はきていませんね。
○事務局　特にいただいておりません。
○大野部会長　わかりました。
　これはセファロスポリン系統の抗生物質で、代謝が非常に早くて、どんどん排泄されますので、牛とかそういうのに筋肉注射したときには、ほとんど検出できるだけの量が残留していないとされています。そういうことで、フォローするのは親化合物だけでよろしいかなと思います。
　豊田先生、お願いします。
○豊田委員　済みません、ちょっと前に戻りまして、化学名のＩＵＰＡＣのところですけれども、下のと同じのが書いてあるんですけれども、安全委員会の評価書の方は違う名称が書いてありますけれども、そちらが間違っているのか、どちらが間違っているのか教えてください。
○大野部会長　そうですね。今日の報告案のＩＵＰＡＣはどこから持ってきたんですかね。
○事務局　報告書案のＩＵＰＡＣの方は、局方を確認いたしまして記載をさせていただきました。
○大野部会長　ＩＵＰＡＣに基づいて命名しても、命名する人によって違ってくるということを聞いていますので、これで間違った意味にならなければよろしいのではないかと思いますけれども、よろしいですか。
　ありがとうございます。局方を引用して、それを採用するということでお願いします。
　基準値の規制対象ということでは、そういうことでセファレキシンということでよろしいのではないかと思いますけれども、３ページ目のところでは、ＥＵでもそういうふうにセファレキシン本体のみをマーカーとして規制しているということでございます。
　そういうことで、このあたりについて御意見ございますでしょうか。
　それでは、安全性とＡＤＩの関係で、鰐渕先生、御意見ございますでしょうか。
○鰐渕委員　先ほどと同じように、毒性学ADIについても一言入れていただけるということで、それで結構なんです。
　これは質問になるんですけれども、食品安全委員会の結果が微生物学的ＡＤＩ、ＶＩＣＨガイドラインの方をとっていて、0.06mg/kg 体重/日としているんですけれども、ちょっと古い方のＥＭＥＡという欧州のデータの方が0.054と低いんですけれども、新しい2006のガイドラインに沿った形の方を採用しているのはどういうことでなのかというところが若干疑問として残るので、聞いておいていただけたらありがたいんですけれども。
○事務局　わかりました。確認しておきます。
○大野部会長　よろしくお願いいたします
　ほかに安全性関係について御意見ございますでしょうか。よろしいですか。
　それでは、分析方法についていかがでしょうか。
　それでは、基準値の設定についていかがでしょうか。
　先ほど説明したとおり、ＥＵでの値と比べて低い値になっていますけれども、特にＥＵでの設定のときのデータがないため、このように設定したということでございます。これはやむを得なかったかなと思いますけれども、よろしいでしょうか。
　それでは、全体を通して御意見ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
　それでは、先ほどと同じように、ＡＤＩの設定について、毒性学的な指標に基づいた文章を加えていただくということで、この部会としての報告書案をこの部会の報告としてよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
　それでは、次はツラスロマイシンについて御審議をお願いいたします。
　では、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、３剤目のツラスロマイシンについて説明をさせていただきます。資料３－１をごらんください。
　本剤に係る今般の残留基準の検討につきましては、動物用医薬品として製造販売の承認申請がなされたことに伴いまして御審議いただくというものでございます。
　なお、本剤につきましては、平成18年にインポートトレランス申請、暫定基準の見直しについて一度御審議をいただいておりまして、その際にとりまとめられた報告書をもとに本報告書案を作成してございます。今回、追加修正した箇所につきましては、下線を引いてお示ししてございます。
　それでは、１の概要でございます。
　用途は、牛及び豚における細菌性肺炎の治療ということでございます。
　作用機序につきましては、新たに追加をしておりまして、記載内容については事前に御意見をいただき、修文をしております。
　次の化学名、構造式及び物性については、記載のとおりでございます。
　２ページにまいりまして、（５）適用方法及び用量でございますけれども、今般の承認申請につきましては豚を対象とするものでございまして、設定される予定の使用禁止期間につきましては28日ということでございます。
　また、前回の審議以降、カナダ、オーストラリアで承認が新たにされておりましたので、その内容についても追記をしてございます。
　その下、２の対象動物における残留試験の結果にまいりまして、（１）の分析概要の○の２の分析法の概要でございますけれども、事前に御意見をいただいておりまして、下線部の詳細を追記してございます。
　４ページにまいりまして、こちらに今回の承認申請に当たり実施された試験の結果をお示ししてございます。筋肉と脂肪、肝臓、腎臓と小腸について、投与後20日までの残留量が確認されております。
　続きまして、３のＡＤＩ評価でございます。
　本剤のＡＤＩは、平成18年に見直しをされた際に一度評価をいただいておりましたけれども、今回の承認申請に伴いまして、改めて食品安全委員会の意見を求めたというところでございます。
　結論としましては、平成18年の結果と同じということでございましたけれども、ラットの経口投与による２世代の繁殖毒性試験、あるいは催奇形性試験結果の最小毒性量の15mg/kg 体重/日を安全係数の1,000で除しまして、0.015mg/kg 体重/日ということで評価をされております。
　なお、こちらもまた追記をする必要があるかと思いますけれども、微生物学的ＡＤＩも評価時には検討されておりまして、その内容としましては、現時点で利用可能なデータからは抗菌活性の低下に関する定量的な評価は困難であるものの、in vitroのＭＩＣ50の最も低い値から算出された微生物学的ＡＤＩの試算値は、抗菌活性の低下を考慮すると0.04mg/kg 体重/日程度と考えられたということで、毒性学的ＡＤＩの方が微生物学的ＡＤＩに比べて低いということから、こちらの値を評価の結果として用いられているというところでございます。
　続きまして、５ページにまいりまして、諸外国の使用状況を記載してございます。先ほど申し上げたように、オーストラリアとカナダについて新たに承認されて基準値が設定されておりますので、その旨を追加してございます。
　５にまいりまして、残留基準値でございます。まず、６ページの（４）をごらんください。この部分に今回の承認申請に係る基準値の取扱案を記載してございます。
　本剤につきましては、平成18年に一度見直しをいただいておりまして、本基準というのが設定されております。この値につきましては、５ページの（２）に一覧表をお示ししてございます。
　一方、今回の承認申請に当たりまして実施された残留試験の結果、こちらは先ほど説明をさせていただきました４ページの○の３でございますけれども、この結果からしますと、設定される予定の使用禁止期間内には残留量が現行基準の範囲内まで減少するという結果が得られておりますので、今般の承認申請における基準値の検討につきましては、現行の基準を変更する必要はないものと考えております。
　６ページの（３）が暴露評価でございますけれども、一番高い小児につきましては21.6％というところでございます。
　その下の試算の詳細につきましては、先生方から事前にコメントをいただいておりまして、お送りした際には国民平均のみの詳細をお示ししておりましたけれども、それ以外の幼少児、妊婦、高齢者につきましても試算の詳細をお示ししてございます。
　最後に答申案でございますけれども、８ページに記載しております。本剤、ツラスロマイシンにつきましては、現行の食品規格（食品中の動物用医薬品の残留基準）を変更しないことが適当であるという案にさせていただいております。
　事務局からの説明は以上でございます。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○大野部会長　どうもありがとうございました。これについても皆さんからいろいろ御意見をいただいて修正したということでございます。どうもありがとうございます。
　では、早速、用途、薬理作用のあたり、いかがでしょうか。尾崎先生、よろしいですか。
○尾崎委員　よろしいと思います。
○大野部会長　生方先生もよろしいですか。
○生方委員　１点なんですけれども、「その結果静菌的作用を示すものであり」、「ある」で切ろうと思ったんですが、お送りいただいた資料の方で、作用機序のところに「考えられる」という書き方がしてあるんですね。評価書の方なんですけれども、「考えられる」ということは、そのほかの事項も考えられるということなのかなと思って、そこで文章を切れなかったんですが、これはどういうことなのか、お伺いしたいなと思ったんです。混合物だからこういう表現をなさったんでしょうか。
○大野部会長　僕の感覚だと、vitroで作用しているものが全く同じような作用でvivoでも作用するかどうかわからないということで、こういうちょっとぼかした、「と考えらたように」とか、そういう表現を使うことがあるんですけれども、これは確実という形でいいんですかね。
○事務局　申請者からの資料には、確かに断定的には書かれているところではありましたので、その部分を修正させていただきました。
○大野部会長　これは、今の科学技術だとそのように示すものであると。よろしいでしょうか。
○生方委員　一般的にはわかっていることなのではないのかなと思われたんですが。
○大野部会長　ほかの先生、いかがでしょうか。
　では、修正した表現で、「あり、」でも「ある。」でも同じような意味だと思うんですけれども。
○生方委員　どちらでもいいです。
○大野部会長　よろしいですか。それでは、今日配っていただいた修正案でいきたいと思います。
　化学名について、山添先生から御意見が出ていますか。
○事務局　特にいただいてはおりません。
○大野部会長　ありがとうございます。
　代謝の面では、このものは脂肪では、デソサミンのＮ-オキシドと同定されるような代謝物が出ているということでございます。ただ、そのほかの組織では、それで、皮膚にそういうものができるんだけれども、皮膚に残存する量というのは、ほかの臓器と比べてはるかに低いということでございます。それは食品安全委員会の報告を見ても確認できると思います。
　ただ、食品安全委員会の報告で、いずれの組織よりもはるかに低かったと書いてあるんですけれども、これは、肝臓、腎臓と比べるとはるかに低かった。10分の１ぐらいなんですけれども、普通の筋肉と比べるとそう大差がないので、若干、食品安全委員会の記述は気になりました。
　ただ、そういうことで、主要臓器に残存するものはほとんど親化合物ということでございます。そういうことで、親化合物を指標としていくのはよろしいのではないかと思いました。
　わからないことが１つありまして、もしわかっている人がいたら教えていただきたいんですけれども、食品安全委員会の報告の中で、普通は含量はppmと書いてあるんですけれども、定量限界の測定値でcpmと書いてあるのがあるんですけれども、cpmというのはどういう意味か、もし御存じだったら教えていただきたいんですけれども。食品安全委員会の報告の12ページのところですね。表１の下の説明分の２行目のＬＬＯＱ:定量限界値（12cpm）。ppm1,000分の１という意味なのかなと思ったんですけれども、辞書で調べてもわからなかったので。
○斉藤委員　カウントですかね。総放射活性だったら、多分。
○大野部会長　そっちの方。それを載せるのは何か変ですね。これは、うちの方の報告書には関わってきませんので、よろしいかと思います。
　それでは、この辺りについて御意見ございますでしょうか。
　では、今までのところ、よろしいですか。
　それでは、次の分析方法について御意見を伺いたいと思いますけれども、いかがでしょうか。斉藤先生、お願いします。
○斉藤委員　表記法の問題だけなんですけれども、「ＨＰＬＣ/」というのと「ＬＣ-」というのが１つの剤の中で混在して書かれているので、これはどっちかに統一した方がいいのかなという点。ほかの剤と比べると、ＨＰが入っていたり、入っていなかったりするんですけれども、それは剤が違うからいいかなと思うんですけれども、１つの中ではＨＰを入れる、いれない、それから、スラッシュにするのかハイフンにするのか、特に下から２行目のＬＣ-ＭＳ/ＭＳと、上の方のＨＰＬＣ/ＭＳ/ＭＳと２つ表記があるので、統一された方がいいかなという点です。
○大野部会長　これは、上に合わせて、ＬＣ-でよろしいですか。どっちがいいですか。
○永山委員　最近、ハイフンでやることの方が多くなっているんですけれども、どちらでも結構なんです。今御指摘いただいたように、統一すればよろしいかと思います。ただ、ＨＰは、今の流れとしては抜く形が多いです。ですから、下の形と合わせるのであれば、ＬＣ-ＭＳ、ＬＣ-ＭＳ/ＭＳという形になろうかと思います。
○大野部会長　ありがとうございます。
　それでは、最近の表記にするということで、永山先生が指摘してくださったことでよろしいでしょうか。
　では、そのように修正をお願いいたします。
○永山委員　あと、もう一点よろしいでしょうか。
　同じところなんですが、下から２行目の加水分解物の後ろに（ＣＰ-60，300）と入ってございますけれども、これが後ろにももう一回出てくるんですが、これが何かというのが言葉だけ出てきてちょっとわかりにくいので、もし可能でしたら、これがどういうものかをどこかに記載できるとよろしいかと思うんですけれども、いかがでしょうか。
○大野部会長　ありがとうございます。私もこれは何だろうと思ったんです。食品安全委員会の報告でも書いていないので、わかりますか。
○事務局　今のところは、塩酸によって加水分解した際の共通のフラグメントということぐらいしかわかっておりませんので、確認をとりたいと思います。
○大野部会長　では、そういうことで、加水分解したものだということで、きちんとした構造がわからなかったらどうしましょうか。ＣＰ-60，300というと、はっきり同定されているように見えますので。
○永山委員　ちょっと記憶があれなので、わかっていたかどうかがはっきりしないんですが、もしわからないとすれば、これは括弧してあえて入れないで、加水分解物という表記で書いてはいかがかと思います。同じような表記が５ページの４の残留基準設定状況の注の２にもございます。
○大野部会長　そういうことでよろしいでしょうか。もしわかったら構造式を書いておく。わからなかったら、この番号を除く。
○事務局　構造式すと把握できておりますので、追記させていただきます。
○大野部会長　では、よろしくお願いいたします
　ほかにございますでしょうか。分析方法のところですね。
　それでは、安全性について、鰐渕先生いかがでしょうか。安全係数は1,000を掛けてとっていますけれども。
○鰐渕委員　これは当然ラットのＮＯＡＥＬが慢性毒性でとれなかったということで、ＬＯＡＥＬからとった場合にはこういうふうに1,000になる。それと違う方のイヌの慢性毒性の方だったら、ＮＯＡＥＬがとれていて５mg/kg体重/日なんですけれども、ラットの２世代とか催奇形性というものでＮＯＡＥＬが設定できなかったので、ＬＯＡＥＬをとっているので、それによる10が増えて1,000になるというのはいいんですけれども、これは先ほどと同じで、抗生物質に関しては微生物学的なＡＤＩも計算されていて、そちらの方が少し高かったので、毒性学的なＡＤＩを採用しているので、先ほどの２剤と同じように、併記してもらった方が多分わかりやすいと思います。
○大野部会長　ありがとうございます。お手数ですけれども、そのところを追記してくださるようお願いいたします。
　それでは、今までのところでさらに追加するという御意見はございますでしょうか。松田先生、お願いします。
○松田委員　細かいことなんですけれども、最初の方に戻って申しわけございませんが、２ページ目の構造式及び物性の一番下に「蒸気圧」というのがあって、「nonvolatile」と書いてあるんですけれども、報告書に英語のまま書いてあるということは、今まで見たことがないので、適当な日本語にしていただければと思います。
○大野部会長　要るんですかね。では、削除でよろしいですか。
○松田委員　なくてもよいと思います。
○大野部会長　皆さんがよろしければ、削除したいと思います。それでは削除してくださるようお願いします。
　では、よろしいでしょうか。
　それでは、基準値のところでいかがでしょうか。
　では、全体を通して御意見ございますでしょうか。
　それでは、これについてもＡＤＩの設定の表記について追記するということが出ましたけれども、あと、ＣＰ-60，300について構造式を入れるというところ、あと、蒸気圧のところを削除ということで、幾つか修正がございましたけれども、修正したものをこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
それでは、次ですけれども、マイコプラズマ・ガリセプチカム感染症・マイコプラズマ・シノビエ感染症混合生ワクチンについての説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、続きまして、４剤目のマイコプラズマ・ガリセプチカム感染症・マイコプラズマ・シノビエ感染症混合生ワクチンについて、部会報告書案の説明をさせていただきます。
　今般の残留基準の検討につきましては、先ほどのツラスロマイシンと同じでございますけれども、動物用医薬品として製造販売の承認申請がなされたことに伴いまして御審議いただくというものでございます。
　まず、概要でございますけれども、用途は、対象動物が鶏ということで、マイコプラズマ・ガリセプチカム及びマイコプラズマ・シノビエ感染に伴う呼吸器疾病及び産卵率低下の軽減というものでございます。
　主剤は、弱毒マイコプラズマ・ガリセプチカム6/85株及び弱毒マイコプラズマ・シノビエＭＳ１株ということでございます。
　適用方法及び用量でございますけれども、両方の乾燥ワクチンを別売りの「ソルベンスという溶解用液に溶解、混合した後に、６週齢以上の鶏に点眼投与する。もしくは200mＬの飲用水に乾燥ワクチンを溶解、混合した後、噴霧器を用いまして６週齢以上の鶏に噴霧投与するというものでございます。
　なお、噴霧投与では噴霧粒子の鶏舎外への流出を防ぐために換気を一時止めることから鶏にストレスがかかりまして、産卵開始前４週以内、もしくは産卵開始後においては、産卵の立ち上がり又は産卵成績に悪影響を及ぼす可能性があり、使用上の注意において当該期間は本製剤を投与しないというようにされております。
　（４）は諸外国における使用状況でございますけれども、類似の単味ワクチンは使用されておりますが、混合ワクチンということでは使用されていないということでございます。
　次のページにまいりまして、２の食品健康影響評価でございますけれども、マイコプラズマ・ガリセプチカム感染症及びマイコプラズマ・シノビエ感染症は、鶏を主要な宿主とする慢性的な呼吸器疾患でございまして、人獣共通感染症とはみなされてはおりません。また、この両者ともいずれもヒトから分離されたという報告はございません。
　本製剤の緩衝剤又は安定剤として使用されている添加剤につきましては、物質の使用状況、既存の毒性評価及び本製剤の投与量を考慮しますと、本製剤の含有成分の摂取による健康影響は無視できると考えられております。
　本製剤の主剤である弱毒ＭＧ6/85株及び弱毒ＭＳ ＭＳ１株は弱毒化されておりまして、鶏を用いた安全性試験及び臨床試験で安全性に問題はないとされております。さらに、主剤の病原性復帰も起こらないことが確認されているということでございまして、以上のことから、本製剤が適切に使用される限りにおいては、食品を通じてヒトの健康に影響を与える可能性は無視できるものと考えられると結論付けられております。
　３の残留基準の設定につきましては、食品安全委員会における評価結果を踏まえまして、残留基準を設定しないということにしたいと考えております。
　答申案を４ページに記載しておりますけれども、残留基準を設定しないことが適当であるという案とさせていただいております。
　説明は以上でございます。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○大野部会長　どうもありがとうございました。
　それでは、用途に書いてある記述はいかがでしょうか。尾崎先生、お願いします。
○尾崎委員　今気が付いたんですけれども、（２）の用途の下から２行目は「シュクロース」となっているんですね。食品安全委員会の方は「シュークロース」で、これは蔗糖ですよね。「スクロース」という言い方もあると思うので、ここは確認された方がいいと思います。
○大野部会長　ありがとうございます。
　この辺は局方を参考にして名前を付けているんですか。
○事務局　今回はそこまでは確認しておりませんが、以前御審議いただいたものがそういう記載になっておりましたので、シュクロースとさせていただきました。
○大野部会長　食品安全委員会の表記と違っていますので、そういう意味では、局方か何かを見て、公的なものを見て、それを参考にしていただければありがたいと思います。尾崎先生、それでよろしいですか。
○尾崎委員　はい。
○事務局　では、そのようにさせていただきます。
○大野部会長　食品安全委員会の方の「シュークロース」というのは余り聞いたことがないですね。
　もう一つ僕も気になったところは、109.9個以上とか109.6個以上、こんな細かく設定できるんでしょうか。もともとこういう規格になっていれば、これを変えるわけにいかないかなと思いますけれども、特にこれはよろしいでしょうか。
　今、調べていただいているので、お待ちください。
○農林水産省　お待たせしました。規格の中で１羽当たり106.6個以上ではならないとなってございまして、こちらの製品が１バイアル（1,000羽）中ということですので、109.9個以上。試験でこの個数になるようになっております。
○大野部会長　そういう規格になっているわけですね。
○農林水産省　はい。
○大野部会長　規格どおりできるかどうかというか、それ以上というのだから、可能だと思いますけれども。では、よろしいかなと思います。
　ほかに御意見ございますでしょうか。志賀先生、お願いします。
○志賀委員　極めて細かいことなんですけれども、私、今の用途のところの前半部分、6/85株とかＭＳ１株、そこのところを読んでいたら、初め、何が何だかわからなくなってしまったんですね。これは食品安全委員会の方からそのまま引用されているようなんですけれども、何度か読み直しました。確認ですけれども、要するに、ＭＧの方は6/85株という数字だけなんですね。ＭＧというのは付かないんですね。ＭＳの方はＭＳ１株というのが株名ということでよろしいんでしょうね。
　と申しますのは、一番気になりましたのは、本文の４行目の真ん中辺、「ＭＳ ＭＳ１株が」という表現、これが初め引っかかったんです。要するに、読み返してみれば、これは「ＭＳのＭＳ１株が」という意味ですよね。勿論。それで、そこが引っかかったもとは、「ＭＧ6/85株」というのがその上にあるんですね。それで、ごく細かいことなんですが、何度か読み返して、食品安全委員会と比べていてどこがポイントかとわかったのは、食品安全委員会の方には、「ＭＧ」、その後半角空いて「6/85株が」となっているんですね。それがあるとわかりました。
　だから、結論は、ごく細かいですけれども、「１バイアル（1,000羽分）中にＭＧ」その次に半角空けて「6/85株」そうしないと、これは「ＭＧ6／85株」という名前なのか、どっちなのか、わからなくなってしまったと。ＭＧの方が6/85株なんですよね。ですから、「（1,000羽）中にＭＧ」その後、半角空けておいて「6/85株が」と書けば、ＭＧの6/85株が109.9個以上入っているということになって、まあ、わかったかなと。その下のＭＳの方は「ＭＳ」、半角空けで「ＭＳ１株が」と、確かにこの表現が一番正確なんでしょう。それに合わせると、今みたいにしておけばわかるかなと思いました。
○大野部会長　ありがとうございます。では、「ＭＧ」と「6/85」の間に半角空けるということで、私も理解いたしましたけれども、よろしいでしょうか。
○志賀委員　最初に読んだときは、「ＭＳ」半角空け「ＭＳ１株が」のその「ＭＳ」が余分なのかなと思ってしまったんですね。
○大野部会長　ありがとうございます。よろしいですか。
　それでは、このものについては、人獣共通感染症じゃないというところですかね。そこと、弱毒化されていて病原性復帰が起こらないというところ、この辺からヒトへの安全性は問題ないということですけれども、その辺はよろしいでしょうか。
　ありがとうございます。
　それでは、ほかに御意見ございますでしょうか。
　では、これについては、食品規格を設定しないことが適当であるという答申案でございますけれども、若干修正がありましたけれども、答申案を含めてこの案をこの部会の報告としてよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
　それでは、次は農薬でございますけれども、ゾキサミドについての説明をお願いいたします。
○事務局　農薬１剤目、ゾキサミドでございます。資料５－１をごらんください。
　ここで資料の訂正をさせていただきたいと思います。
　資料５－１の６ページでございますが、これにつきまして不備がございましたので、配付いたしました配付資料１の一枚紙のものと差し替えていただきたいと思います。よろしくお願いいたします
　本剤につきましては、９月部会で御審議いただいたところです。部会終了後、毎回、在京の大使館の方々に部会で決まった基準値案を御説明しておりますが、韓国政府より10月５日にコメントがございました。
　コメントの内容でございますが、ポジティブリスト制度導入時に韓国の基準値を参照としてピーマンに暫定基準を設定していましたが、そのピーマンの基準値を維持してほしいというものでございました。今回、韓国政府が暫定基準設定時に我が国に提出した根拠データが再確認できたため、ピーマンに基準値を設定する基準値案について再度御審議をお願いするものです。
　変更になったところを中心に御説明いたします。
　まず、概要でございます。（２）の用途でございますが、用途は殺菌剤です。べと病及び粉状そうか病の次に、韓国では疫病の防除に用いられておりまして、また、トマトの葉枯れ病の防除にも用いられているため、「等」を追記いたしております。
　続きまして、１枚めくっていただきまして、２の適用の範囲及び使用方法でございますが、３ページに韓国での使用方法を追記しております。韓国では、とうがらし、パプリカに疫病予防の目的で使用されてございます。
　３の作物残留試験結果でございますが、先ほど差し替えをお願いいたしました６ページにとうがらしの作残データを記載してございます。
　続きまして、４のＡＤＩの評価でございますが、ＡＤＩに変更はございません。
　３ページの５でございますが、諸外国における状況でございますが、６ページのところに、「韓国において唐辛子（ピーマン、パプリカを含む）に残留基準が設定されている」旨を追記させていただきました。
　そして、６の基準値案でございますが、基準値案は別紙２にございます。ピーマンの基準値を0.3とする基準値案とさせていただきました。
　４ページの暴露評価に戻っていただきまして、暴露評価でございますが、国民平均は変わらず0.4、幼少児が、前回は0.9でございましたが、若干上昇いたしまして1.0になってございます。
　事務局からの説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○大野部会長　どうもありがとうございます。
　これについては、韓国からのコメントに基づいての修正ということでございます。
　基本的なところは既に御審議いただきましたので、その点についてだけ今回御審議していただいたらと思います。そういうことで、韓国のコメントに基づいて、ピーマンについて基準値を設定したということでございます。いかがでしょうか。
○志賀委員　ちゃんと聞き取らなかったんじゃないかなと思って心配なんですけれども、韓国の部分について、使用方法、用途のところを付け加えたというのが３ページの上の○の３の表ということですか。
○事務局　そうでございます。
○志賀委員　そうしますと、その前の表題名を見ますと、○の１、２の前に海外での使用方法（米国）と書いてありますよね。ですから、今、私もどうかなと思ったのは、○の３が韓国のであるということがわかるように、どこかに追記が必要かなということでございます。
○事務局　わかりました。韓国とわかるように追記させていただくか、米国を削除させていただくこととさせていただきたいと思います。
○志賀委員　ただ、米国を削除しますと、前の○の１、２は米国であるということがどこかでわからなければいけないと思います。ですよね。
○事務局　それでは、○の１、２のところに米国と書きまして、○の３のところに韓国と入れさせていただきたいと思います。
○志賀委員　それが一番わかりやすいです。
○大野部会長　ありがとうございます。
　ほかに御意見ございますでしょうか。
　それでは、よろしいですか。
　報告書の修正案をこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
　次は、メチオカルブについて御審議いただきます。事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　では、農薬２剤目、メチオカルブでございます。資料６－１をごらんください。
　今回の残留基準値の検討につきましては、ポジティブリスト制度導入時に設定された暫定基準の見直しについて御審議をお願いするものです。
　まず、１．概要でございます。（２）、本剤は、カーバメイト系殺虫剤で、カタツムリ、ナメクジ等に殺虫活性を示すと考えられております。
　化学式、構造式及び物性につきましては、記載のとおりです。
　２ページにいっていただきまして、２の適用の範囲及び使用方法でございますが、本剤は、国内において農薬登録はなされておりません。海外での適用の範囲及び使用方法は、記載のとおりでございます。
　３の作物残留試験でございますが、分析対象化合物はメチオカルブ、代謝物Ｄ及びＨです。
　分析方法は、ガスクロを使用する方法とＬＣ/ＭＳ/ＭＳを使用する方法がございます。
　（２）の作物残留試験結果につきましては、今回の暫定基準見直しに関する作物残留試験データの提出はございませんでした。
　３ページにいっていただきまして、４のＡＤＩの評価でございます。資料６－２、食品安全委員会における食品健康影響評価、28ページをごらんください。各種試験結果により、食品中の暴露評価対象物質をメチオカルブ及び代謝物Ｄと設定し、イヌを用いた２年間慢性毒性試験の無毒性量2.4mg/kg 体重/日を用いまして、ＡＤＩ0.024mg/kg 体重/日と評価いただいております。
　資料６－１に戻っていただきまして、３ページ、５の諸外国の状況でございます。国際基準は、とうもろこし、キャベツ等に設定されておりまして、オーストラリアにおいて野菜類、柑橘類果実等に、ＥＵにおいてクレソン、レモン等に残留基準が設定されております。
　６の基準値案でございますが、残留の規制対象をメチオカルブ、代謝物Ｄ及び代謝物Ｈとする案といたしております。
　規制対象につきましては、Ｃｏｄｅｘ、ＥＵ、オーストラリアでは、いずれも「メチオカルブ、代謝物Ｄ及び代謝物Ｈ」としており、我が国の現行の規制対象も同様になっております。
　食品安全委員会では、暴露対象物質に代謝物Ｈを含んでいませんが、規制対象から代謝物Ｈを落としてしまいますと、現行基準をデータの裏付けなしに緩和してしまうことになるため、代謝物Ｈを含め規制対象とさせていただきたいと考えております。
　基準値案でございますが、別紙１のとおりでございます。
　本基準を見直す基準値案は線で囲んで示してございます。
　暫定基準でございます、みかん、その他のスパイス、その他のハーブにつきましては、データが確認できなかったため、基準値を削除いたしまして、国際基準があるものは国際基準を参照して基準値の見直しを行う基準値案といたしました。
　また、ももの現行基準は3.0でございますが、この基準は国内の作残データをもとに設定されたとは考えられないため、前回お示しいたしました海外の基準値を参照とする場合の桁数の取扱いに従いまして、３に変更させていただきたいと存じます。
　続きまして、暴露量評価でございますが、４ページにございます。ＴＭＤＩのＡＤＩ比で、国民平均が6.0、幼少児が11.7となってございます。
　事務局からの説明は以上でございます。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○大野部会長　どうもありがとうございました。
　それでは、用途、薬理作用、そのあたりについていかがでしょうか。志賀先生、お願いします。
○志賀委員　用途のところで、この薬剤の場合、食品安全委員会の方も似たような表現になっていますけれども、作用機作は明らかではないということでよろしいんでしょうか。と申しますのは、作用機作が十分明らかでない場合には、過去に「作用機作は明らかではないが」とかなんとか、そういうことが一言書かれているケースが結構あって、作用機作がどうであるということは、この資料を見ていろいろ判断する一つの取りかかりにはならないかもしれませんけれども、参考になるのかなということで、今まで書かれてきたと私は理解していたんです。だから、明らかでないのは明らかでないと書く方がいいのかなと。これはむしろほかの方の御意見に従っていただければいい。感覚の問題です。
　それから、もう一つ、そこに関連しまして、作用機作云々ということをあえて書かないのであれば、この場合、「カタツムリ、ナメクジ等に殺虫活性を示す」までで切ってしまうべきだと思います。「と考えられる」というのは非常にあいまいな表現になってしまって、作用機作の場合でしたら、推定はいいんだと思うんですけれども、殺虫活性がある、なしということが「考えられる」というのは、非常に奇妙な気がいたしました。その辺で整理をお願いできればと思います。
○事務局　では、作用機作を確認させていただきまして、わからない場合には、作用機作は不明であるということにさせていただいて。
○志賀委員　あえて必要と御判断でしたら、そういうふうに書いていただければいいと思います。
○事務局　では、ここのところの記載を整理させていただきたいと思っております。
○大野部会長　これはカーバメイト系殺虫剤なので、コリンエステラーゼ阻害だと思うんです。大体そういうことじゃないかと思うんですけれども。
○志賀委員　そういう意味ではあえて書かないでいいですかね。
○大野部会長　食品安全委員会の報告にも、赤血球のコリンエステラーゼ活性阻害であったと。主にそういう影響が出ていたということですので、これは動物実験の方ですけれども、主作用は多分そうじゃないかと思うんですけれども。
○尾崎委員　そのあとの有機リン剤のところでは、作用機作が出てくるので、ここもそういうふうに書いた方がいいのではないかと思います。
○大野部会長　これについては、コリンエステラーゼ阻害作用によると考えられるとか、そういうふうにしたらいかがですか。それで、志賀先生がおっしゃるように、殺虫作用を示す。「示すと考えられる」だったら、だれも許可してくれないですよね。
　では、そういった形での修正でよろしいでしょうか。
　それでは、化学名、構造式、代謝、その辺で山添先生からコメントはきておりませんか。
○事務局　きておりません。
○大野部会長　ありがとうございます。
　私の見たところでは、構造式の上のアミド結合が切れたのと、下のＳのメチル基のところのＳが酸化されたものですね。アミドが切れたのか、Ｓが酸化されたもの、それが代謝物Ｃなんですけれども、それがりんごの中では結構入っています。22％という形で残留しています。それ以外のレタスとかトマト、水稲について実験をやっていますけれども、そのあたりではＣは非常に少なくて、代謝物Ｄ、Ｄというのは、Ｓが酸化されたものですけれども、それが残留しています。今回、Ｈも含めていますけれども、Ｈについては特に多く残留しているとか、そういう報告はございませんでした。そういうことで、特にＨを入れる必要がなくて、親化合物と代謝物、りんごについては、22％Ｃが入っていたんですけれども、全体の暴露から見れば大きな位置を占めていませんし、最終的なマクロ評価のところでもＴＭＤＩ比で11.7とずっと低いものですから、これは入れなくても安全性上問題にならないのではないかと思いまして、そういうことで、親化合物と代謝物Ｄを抑えればいいという食品安全委員会の考え方はよろしいのではないかと思います。ただ、Ｈを入れるという理由がわからなかったんですけれども、この辺は分析の問題なのかなとも思いましたけれども、これは後で先生にお聞きしたいと思います。
　私はそんな感じで思いましたけれども、先生方、御意見ございますでしょうか。佐藤先生、何か御意見ございますか。
○佐藤委員　そのとおりだと思います。歴史的に、酸化して代謝物Ｈにして、トータル法で測っていたということがありますので、その規制がそうなってきたということだと思います。
○大野部会長　ありがとうございます。
　今までのところで御意見ございますでしょうか。
　それでは、安全性の面で鰐渕先生いかがでしょうか。
○鰐渕委員　特にないです。
○大野部会長　ありがとうございます。
　それでは、今、佐藤先生から御意見をいただきましたけれども、分析法についていかがでしょうか。特にございませんでしょうか。
　それでは、基準値のところではいかがでしょうか。山内先生、お願いします。
○山内委員　基準値設定の原則をもう一回思い出したいので質問します。今回の資料の５ページにあります、数値を太枠で示していただいているところは、今回、国際基準のデータを調べ、一旦決めた現行基準を変更したいということだと思います。例えば、芽キャベツは、国際基準は0.05ppmなんですけれども、今回は現行基準は変更せず0.1のままとなっております。その下のレタスも同様の判断ですね。国際基準があるのに変えないと判断された理由がはっきりしていれば教えてください。
　あと、６ページに網かけがされているものは、これは、ポジティブリスト制度が入ったときに一旦設定したけれども、今回は落とすというものですか。なぜこれだけを落とすのか、説明が聞き取れなかったので、もう一回説明していただけると助かります。
　海外での利用は、オーストラリアでオレンジとあり、輸入の可能性があるので、みかんの基準はなくなってもいいのかと思いました。お願いします。
○大野部会長　もう一度説明していただけますでしょうか。
○事務局　今回行っておりますのは、暫定基準の見直しでございまして、ポジティブリスト制度導入時に暫定的に基準値を設定したものが網かけになっている基準値でございます。それにつきまして、今回見直しのときに、その設定根拠となりましたデータが集まったものにつきましては、その設定根拠に基づいて基準値を見直しているのですけれども、それが提出されなかった、集まらなかったものについては、基準値を維持することなく一律基準に落とすこととしてございます。
○山内委員　ということは、今おっしゃったのは、みかん、その他のスパイス、その他のハーブについては、新しく基準値を設定し、暫定基準でなく、本基準値に設定し直す根拠がないので、一律基準ということにしましたということですね。
○事務局　そういうことでございます。
○山内委員　変えたいという、0.1になっている５ページのえんどう豆とかその他の豆類というのは、この根拠があるから変えたいということですか。根拠が出てきたので変えたいということで新しく0.1にされているということですか。
○事務局　本基準につきましては原則的には見直しを行わないこととしてございますが、国際基準が設定されているものについては、国際基準に合わせて見直すということで作業を進めてございます。国際基準が現在ある基準よりも低いもの、例えば、ここで言うと、先ほどお話がありました芽キャベツ、レタスなどは、現行の基準よりも国際基準の方が低く設定されてございます。これについては、いずれ本基準を見直すときには、そのデータ等を集めて見直さなければいけないかと思っておりますけれども、今、暫定基準を見直すときに、本基準まで見直すということで広くアナウンスはしていないものですので、データを集めることはしてございません。ですので、本基準よりも国際基準の方が低いものについては、とりあえずは見直さない方向で考えておりまして、しかしながら、必要に応じてデータが集まるとか、規制対象を変えるなどとした場合には見直しを行わせていただきたいと考えております。
○大野部会長　よろしいですか。佐々木先生、お願いします。
○佐々木委員　今のことで言いますと、６ページの５つ目のメロン類果実は見直しがされていない。Ｃｏｄｅｘが採用されていないんですけれども、これはどうしてでしょうか。
○事務局　メロンにつきましては、国際基準が皮ごとで設定されております。日本につきましては、メロンの基準値は皮をむいたもので基準値が設定されておりますので、国際基準は参照することができませんでした。
○大野部会長　ありがとうございます。いかがでしょうか。
○佐々木委員　もう一つ、これはオーストラリアの使用実態しか書かれていませんし、日本でも登録がないのに、ほとんどの作物で基準が決まっているんですけれども、設定の経緯がよくわからないんですが、事前にもちょっと御質問したんですけれども、暫定基準、平成17年に告示された以前に本基準があったということになるんだと思うんですが、どうしてナメクジに使うようなものにすべて基準があったのか、その辺がちょっと不思議な気がするんですけれども、今回の趣旨とは関係がないのかもしれないんですが。
○事務局　本剤につきましては、調べましたところ、平成６年６月９日付けで基準値は告示されております。そのときに、なぜこの基準値が設定されたかにつきましては、調べてみたのですけれども、時間が不足しておりまして、今ここではっきりお答えすることはできない状況でございます。
○大野部会長　もともと本基準のあったものはそのまま残してということですね。暫定基準についてだけ修正すべきものは修正した。そういった形でやってきたということで、特にこれで問題なければ、よろしいかなと思いますけれども、よろしいですか。
　ほかに御意見ございますでしょうか。
　では、全体を通して御意見ございますでしょうか。
　それでは、薬理作用のところの表現が若干変更になりますけれども、それを変更するということを条件に、このメチオカルブの報告書案をこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。では、そのようにさせていただきます。
　それでは、次の品目ですけれども、トリフルスルフロンメチルについて御審議をお願いいたします。それでは、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、農薬３剤目、トリフルスルフロンメチルについて御説明いたします。資料７－１、報告書案をごらんください。
　今般の残留基準値の検討につきましては、暫定基準値の見直しについて御審議をお願いするものです。
　まず、本剤の概要ですが、本剤は、スルホニルウレア系の除草剤で、アセトラクテート合成酵素の働きを阻害することにより、作用を示すと考えられています。
　化学名及び構造式については、記載のとおりでございます。
　次のページにございます適用の範囲及び使用方法についてですが、本剤は国内登録がありませんので、米国での使用方法について記載しております。
　作物残留試験ですが、分析対象化合物として親化合物のみとしており、分析方法については記載のとおりでございます。
　次に、海外で行われた作物残留試験結果につきましては、４ページの別紙１に記載しております。
　次に、ＡＤＩの評価でございますが、ラットの慢性毒性試験の無毒性量に安全係数100を用いまして、0.024mg/kg 体重/dayという評価になっております。
　諸外国における状況ですが、ＪＭＰＲにおける毒性評価はなされておらず、国際基準も設定されておりません。米国等５か国地域においては、米国においててんさい及びチコリに、カナダにおいててんさいに基準値が設定されております。
　これらを踏まえました基準値についてですが、規制対象物質を親化合物のみとしております。
　なお、食品安全委員会による食品健康影響評価におきましても、暴露評価対象物質として親化合物のみを設定しているところでございます。
　基準値案でございますが、５ページの別紙２をごらんください。てんさい、その他のきく科野菜及びその他の野菜につきましては、米国での作物残留試験の結果から、現状と同じ0.05ppmとしております。また、その他のスパイス及びその他のハーブにつきましては、データがございませんので、削除しております。
　当該基準値案を踏まえました暴露評価を６ページの別紙３にまとめております。表の一番下にＴＭＤＩで試算したＡＤＩ比を記載しておりますが、一番高い幼少児で0.2と低い値となっております。
　最後のページに答申案を記載しております。
　事務局からの説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○大野部会長　どうもありがとうございました。
　それでは、これについての用途、作用機序についてはいかがでしょうか。よろしいですか。
　ありがとうございます。
　化学名、構造式、代謝のあたりで、これも山添先生からコメントはきていませんか。
○事務局　特にいただいておりません。
○大野部会長　ありがとうございます。
　これについては、構造式の中のベンゼン環のＣＯ２に付いたメチル基ですね。メチルエステルのそこが切れるということと、ＳとＮの間が切れるとか、Ｎ-ジメチルアミノのところですね。トリアージのところに付いているものが脱メチル化されるというような代謝経路が植物で報告されています。ただ、その量は非常に少なくて、体内運命試験は植物ではてんさいでしかやっていませんけれども、てんさいでは、残留物が親化合物の代謝物を含めて両方とも非常に少ないということでございます。そういうことで、フォローするものについては親のみでよろしいのではないかなと思いました。
　今までのところ、御意見ございますでしょうか。
　ありがとうございます。
　それでは、安全性の面ではいかがでしょうか。
○鰐渕委員　このとおりで結構です。
○大野部会長　ありがとうございます。
　それでは、分析方法ではいかがでしょうか。よろしいですか。
　ありがとうございます。
　それでは、基準値についてはいかがでしょうか。てんさい、その他きく科野菜、その他の野菜を残して、それ以外のスパイス、ハーブについては削除ということでございます。特に問題ありませんか。
　それでは、全体を通して御意見ございますでしょうか。よろしいですか。
　それでは、これをこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
　それでは、今日の資料のフェンチオンは除きまして、インダノファンについて御審議お願いいたします。では、事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、農薬４剤目、インダノファンでございます。資料９－１をごらんください。インダノファンの部会報告書案でございます。
　本剤に係る今般の残留基準値の検討につきましては、農薬取締法に基づく大麦、小麦の適用拡大申請に伴う基準値設定依頼が農林水産省からなされたことによる審議が対象となっております。農薬・動薬部会での審議は２回目となります。
　１の概要でございます。本剤は、除草剤でございます。
　作用機序、化学名、構造式名等につきましては、記載のとおりでございます。
　次に、２ページに進んでいただきまして、２の適用の範囲及び使用方法でございます。
　５ページの枠組みになっております10％インダノファン水和剤が今回の適用拡大申請の対象となっております。詳しい内容につきましては、表をごらんください。
　次に、４ページの３．作物残留試験でございます。
　分析対象化合物、構造式、分析方法につきましては、記載のとおりでございます。
　試験結果といたしましては、９ページの別紙１をごらんください。
　網につけて示した大麦、小麦は、今回の適用拡大の対象となります。
　続きまして、４の魚介類への推定残留量でございます。
　６ページにお戻りください。推定残留量は、前回と同様で0.033ppmとなります。
　５のＡＤＩの評価でございますが、食品健康影響評価により評価されております。こちらは第２版であり、前回の評価結果から変更はなく、0.0035mg/kg 体重/dayを１日摂取許容量と設定しております。
　６．諸外国における状況でございますが、記載のとおり、国際基準、主要５か国で基準値は設定されておりません。
　７として、これまでの内容を踏まえた基準値案としまして、まず、規制対象ですが、前回と同様にインダノファンのみとしました。
　具体的な基準値の案につきましては、10ページの別紙２をごらんください。
　これらの基準値案を踏まえまして、暴露量を行った結果を11ページの別紙３の推定摂取量の表に記載しております。本剤はＴＭＤＩ試算を行っております。その結果、一番高い幼少児で19.4％という占有率になっております。
　最後のページが答申案となります。
　事務局からの説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○大野部会長　ありがとうございました。
　それでは、用途と薬理作用、その辺についていかがでしょうか。よろしいですか。
　ありがとうございます。
　化学名、構造式、物性、代謝の面で、これも特にコメントはございませんか。
　規制対象物質についてですけれども、代謝の面で、お米については、［２］と［８］という代謝物が出るということが記載されています。ただ、水稲で出ているんですけれども、それは非常に少ないということが記載されています。そういうことで、特に［２］と［８］加えなくてもいいのかなと思います。
　あと、小麦についても残留試験をやっていますけれども、小麦については、親化合物、代謝物は検出されなかったということが記載されています。そういうことで、特に代謝物について問題にすることはないかなと思いますけれども、残留試験をやったところでは、［２］と［８］。［７］ではなくて［８］をなぜやったのかなと思ったら、［７］と［８］はほとんど同じことですかね。回転異性体というところで、同じとは言えないんですが、ほとんど同じものだということで、［８］について測ったということです。測ってみたから残留は極めて少なかったということですので、特にこれを残留に、親化合物だけをフォローする、規制対象物とするということについて、よろしいかと思います。
　これについて何か御意見ございますでしょうか。よろしいですか。
　それでは、安全性についてはいかがでしょうか。
○鰐渕委員　これで結構です。
○大野部会長　ありがとうございます。
　分析法についてはいかがでしょうか。よろしいですか。
　それでは、基準値についていかがでしょうか。特に問題ないでしょうか。
　それでは、全体を通して御意見ございますでしょうか。吉池先生、お願いします。
○吉池委員　１か所、漢字の修正をお願いしたいんですが、２ページ目の4行目の漢字が、「適用」のところが「適応」となっていますので、修正をお願いします。
○事務局　修正します。
○大野部会長　ほかにございますでしょうか。加藤先生、お願いします。
○加藤委員　別紙１の使用量のところの記載なんですけれども、ほかの例で見ますと、10ａ当たり製剤500mＬを散布。液量は10a当り100Ｌという書き方ではなくて、何倍に希釈して、10ａ当たりこの場合ですと100Ｌまいたという書き方をこれまでのところはずっとしています。これですと200～約300倍希釈すると思うんですが、そういう書き方の方がほかのとの統一がとれてわかりやすいのではないかと思うんですが、いかがでしょうか。○大野部会長　試験条件のところの使用量の表記ですか。
○加藤委員　そうです。
○大野部会長　では、そのように修正よろしいでしょうか。
○事務局　御指摘のとおりに修正をします。
○大野部会長　お願いいたします。
　ほかにございますでしょうか。
　それでは、若干表記のところで修正がございましたけれども、それを踏まえて、この案をこの部会の報告書としてよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
　それでは、今日の最後の品目ですけれども、ミクロブタニルについての御審議をお願いいたします。それでは、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、農薬５剤目になりますが、ミクロブタニルでございます。資料10－１をごらんください。
　本剤に係る今般の残留基準の検討につきましては、ポジティブリスト制度導入時に設定された暫定基準の見直しとなっております。
　本剤は、トリアゾール系殺菌剤です。菌類の細胞膜を構成する主要成分であるエルゴステロールの生合成を阻害することにより、菌類の生育を阻害すると考えられております。
　化学名及び構造式等につきましては、記載のとおりでございます。
　ここでミクロブタニルの評価結果について、資料10－２、食品安全委員会における食品健康影響評価書の28ページをごらんください。
　まず、ラットを用いた動物体内運命試験においては、ミクロブタニルの排泄経路は糞中及び尿中で同程度であり、体内では肝臓、腎臓への分布が多いということ、また、ミクロブタニルの植物体内運命試験においては、主要成分は親化合物であると評価されております。
　次に、各種毒性試験結果ですが、ミクロブタニルの投与による主な影響は肝臓及び長期投与における精巣に観察されたが、発がん性及び遺伝毒性は認められなかったとのことです。
　以上、各種試験結果から、食品安全委員会におきましては、農産物中の暴露評価対象物質をミクロブタニルと設定しております。
　ＡＤＩにつきましては、無毒性量の最小値がラットを用いた２年間慢性毒性/発がん性併合試験の2.49mg/kg 体重/日であったということから、この値を安全係数100で除し、ＡＤＩとして0.024mg/kg 体重/日と設定されております。
　それでは、資料10－１にお戻りいただきまして、２ページの２をごらんください。適用病害虫と使用方法でございますが、本剤の適用について記載しております。
　３．作物残留試験ですが、ページは６ページ目になります。ミクロブタニルと代謝物Ｍ３、Ｍ４、Ｍ８及びＭ９の総量について分析が行われております。結果につきましては、国内で実施されたものは11ページから12ページの別紙の１－１に、海外で実施されたものにつきましては13ページから15ページの別紙１－２に記載しております。
　続きまして、７ページ目の４．動物飼養試験ですが、乳牛と産卵鶏において家畜残留試験が行われております。表１－１から表２－２に結果を記載してございます。
　肉/乳牛及び家禽におけるＭＴＤＢは、それぞれ13.5ppm及び0.074ppmと評価されており、このＭＴＤＢと各試験における投与量及び組織における残留量から、畜産物中の推定残留量を算出いたしました。その結果につきましては、表３－１、３－２をごらんください。
　続きまして、５．食品安全委員会におけるＡＤＩの評価ですが、繰返しになりますが、ＡＤＩは0.024mg/kg 体重/日という評価となっております。
　６．諸外国における状況ですが、ＪＭＰＲでの評価がなされておりまして、国際基準も設定されております。また、米国、カナダ、ＥＵ、オーストラリア、ニュージーランドにおいて、記載のとおりの基準が設定されております。
　７．基準値案ですが、以上のことを踏まえまして、残留の規制対象をミクロブタニルと設定する案としております。
　なお、食品安全委員会におきましても、食品中の暴露評価対象物質をミクロブタニル、親化合物のみと設定されております。
　基準値案ですが、16ページから18ページの別紙２をごらんください。
　これらの基準値案により暴露評価を行いましたが、19ページ及び20ページの別紙３でございます。その結果、ＴＭＤＩ試算によりまして一番高い幼少児で75.9％のＡＤＩ占有率となっております。
　最後のページが答申案となります。
　事務局からの説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○大野部会長　どうもありがとうございました。
　それでは、用途、薬理作用について御意見ございますでしょうか。
○尾崎委員　よろしいと思います。
○大野部会長　ありがとうございます。
　化学名、構造式、物性、代謝について、意見はきていませんか。
○事務局　きておりません。
○大野部会長　代謝物としては、私の見たところでは、Ｍ４、Ｍ12、13、８、９と、その辺が多いんですけれども、12と13は植物体内で合成されたものであるということ、それから、分泌と分解されたものがさらにそれを利用して合成されたものということです。Ｍ８とＭ９というのは、今日の報告書の構造式に書いてあるんですけれども、Ｍ４がグリコシル化されたものです。Ｍ４を定量するときに、一緒に酸で処理すると切れて、Ｍ４として定量されるということだと思います。そういうことで、残留量としてはＭ４、12、13、その辺が小麦とかで含まれています。その辺についてチェックすべきかと思いました。
　ただ、実際のところ、こういった形でＭ３、Ｍ４、Ｍ８、Ｍ９も全部合わせて測定したところの結果だと、先ほど御説明がございましたけれども、残留する量としては非常に少ない。検出できないか、一部検出されるところもありますけれども、別紙の１－１を見ると、ほとんどが親化合物と比べてかなり少ないということ。それから、国際的にもミクロブタニルのみが対象物質としてされているという御説明がございましたけれども、そういうことで、特に代謝物について規制対象物として加えなくてもよろしいのではないかと思いました。
　その辺について御意見ございますでしょうか。よろしいですか。
　それでは、安全性の面からいかがでしょうか。
○鰐渕委員　これで結構です。
○大野部会長　ありがとうございます。
　それでは、分析法についていかがでしょうか。よろしいでしょうか。
　それでは、基準値について御意見ございますでしょうか。
○事務局　先生、基準値のところで若干補足の説明をさせていただきたいと思います。
○大野部会長　お願いいたします。
○事務局　別紙２の17ページのところを見ていただきたいんですけれども、りんご、日本なし、西洋なし、マルメロのところで、本基準は原則変更しませんと先ほど御説明いたしましたが、本基準を下げる基準値案とさせていただいております。これにつきましての理由なのでございますけれども、本剤につきまして、現行の基準値のままで暴露量を計算いたしますと、暴露評価、10ページのところで幼少児のＴＭＤＩ比が75.9を上回って80％を超えてしまいました。ですので、これを80％以内に抑えるために検討を行いまして、りんごにつきましては現行基準が5.0でございますが、国際基準に合わせて0.5といたしました。これにつきましては、11ページの作残データのところも確認いたしまして、国内におきましては、5.0を設定しなくても0.5でもおさまるということを確認してございます。
　また、日本なしにつきましては、最新の作残データをもとに0.7と設定させていただきまして、それを参照といたしまして、西洋なしにつきましても0.7というふうにさせていただいております。また、マルメロにつきましても、国際基準を参照として0.5とさせていただいております。
　ですので、これにつきましては、先ほど御説明させていただいた現行基準は原則見直しませんということと反しまして、ＥＤＩ、ＴＭＤＩ比を80％以内に抑えるために、現行基準につきましても見直しを行わせていただいているところでございます。
　以上でございます。
○大野部会長　ありがとうございます。これは、すもももそういうことですかね。
○事務局　そうでございます。
○大野部会長　山内先生、よろしいですか。こういう事情がある場合には下げるということです。
　ほかに基準値について御意見ございますでしょうか。佐々木先生、お願いします。
○佐々木委員　今のような御説明ですと、びわもついでにというふうにはならないんでしょうか。国内登録もないもので、それも可能かなと思うんですけれども。
○事務局　びわにつきましては、日本における分析の部位とＯＥＣＤの分析の部位が異なりますので、ももと同じように基準値を参照できないというところで、本基準きまま置いてございます。
○大野部会長　よろしいでしょうか。
○佐々木委員　でも、丸ごとやる海外で0.5で済むのであれば、これで大丈夫かなと思うんですけれども。
○大野部会長　いかがでしょうか。
○事務局　極力、現行基準については見直さないで、できるところで80％を抑えられるところで抑えた結果、このようなことで案として出させていただいているところでございます。
○大野部会長　なるべく混乱を起こさないようにということで、変えるところを少なくしたいということですよね。よろしいですか。そういうさじ加減的なところでございますけれども。
　では、ほかに御意見ございますでしょうか。
　それでは、全体を通して御意見ございますでしょうか。よろしいですか。
　それでは、この案をこの部会の報告書とさせていただいてよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
　それでは、今日の予定した農薬・動物医薬の審議については終了いたしましたけれども、この審議結果について、食品衛生分科会での取扱いについて、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、本年３月３日に了解されました「食品衛生分科会における確認事項」、一枚紙に基づき、本日、部会で御審議いただきました農薬５剤、飼料添加物１剤、動物医薬品３剤の食品衛生分科会での審議又は報告の取扱い案につきましては、僣越ながら事務局より原案を用意させていただきました。
　農薬ゾキサミド、トリフルスルフロンメチル、ミクロブタニル、メチオカルブ、飼料添加物エフロトマイシン、動物用医薬品セファレキシンにつきましてはいずれも、暫定基準等の既に設定されている残留基準の一部改正で区分４又は区分５に該当しないことから、区分３として分科会での取扱いは「報告」でいかがでしょうか。いずれも、「ただし、その用途、毒性等からみて慎重に審議する必要がある」ということには該当しないかと思われます。
　また、農薬インダノファン及び動物用医薬品ツラスロマイシンにつきましては、いずれも食品安全委員会での評価の結果に変更がないことから、区分４として分科会での取扱いは「文書配布による報告」でいかがでしょうか。いずれも、「ただし、その用途、毒性等からみて慎重に審議する必要がある」ということではないと思われます。
　動物用医薬品マイコプラズマ・ガリセプチカム感染症・マイコプラズマ・シノビエ感染症混合生ワクチンにつきましては、食品安全委員会の食品健康影響評価の結果から、食品中の残留基準を設定しないとすることから区分５として分科会での取扱いは「文書配布による報告」でいかがでしょうか。
　以上でございます。
○大野部会長　ありがとうございます。今いただいている一枚紙からフェンチオンを除いたものですね。そういうことで説明をいただきましたけれども、これについて御質問、御意見、ございますでしょうか。
　特にないようでしたら、そのような取扱いで分科会長の承認を得たいと思います。よろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。
　それでは、事務局から今後の手続について説明をお願いいたします。
○事務局　本日御審議いただきました農薬５剤、飼料添加物１剤、動物用医薬品３剤につきましては、食品安全委員会からの通知を受けておりますことから、一部報告書案を修正し、御確認いただく必要がございますけれども、そういった手続をした上で部会報告書とさせていただきたいと思います。
　それから、今後の手続でございますけれども、農薬ゾキサミド、トリフルスルフロンメチル、ミクロブタニル、メチオカルブ、インダノファン、飼料添加物のエフロトマイシン及び動物用医薬品セファレキシンにつきましては、パブリックコメント、ＷＴＯ通報、消費者庁協議等の必要な手続を進めていく予定としております。
　また、残留基準値を変更しないこととされた動物用医薬品のツラスロマイシン並びに残留基準を設定しないこととされました動物用医薬品マイコプラズマ・ガリセプチカム感染症・マイコプラズマ・シノビエ感染症混合生ワクチンにつきましては、本日の議決をもちまして、審議会の答申とする方向で手続を進めさせていただきたいと考えております。
○大野部会長　ありがとうございます。
　そこで、今日の審議で文章表現の変更について確定しなかったところがございますけれども、内容については既に先生方に御承認いただきましたので、表現については私にお任せいただいてよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。そのようにさせていただきます。
　ほかに議事はございますでしょうか。
○事務局　最後に事務局より、平成17年度から18年度農産物等中の残留農薬検査結果について御報告を申し上げます。お手元の机上配付資料１をごらんください。
　本年７月30日の本部会におきまして、食品中の残留農薬等の１日摂取量調査結果、いわゆるマーケットバスケット方式の調査について御報告いたしましたところですが、本資料におきまして、１ページの１．はじめににございますように、地方公共団体及び検疫所が実施した検査、調査の結果をとりまとめましたものを御報告いたします。
　蓄水産食品の残留有害物質モニタリング検査結果については、既に平成18年度の結果まで報告されておりますことから、本日は、平成17年度、18年度の農産物中の検査結果及び平成18年度の加工食品中の検査結果について御報告いたします。
　２．の集計方法に、こちらから２ページ目にかけて、御協力いただいた地方公共団体及び検疫所をお示ししております。
　地方公共団体及び検疫所の検査結果をまとめた上で、検査対象を農産物、加工食品ごとに国産品、輸入品に区分した上で、件数（検査件数）、検出数、こちらは各農薬が検出された件数でございますが、及び検出範囲、こちらは各農薬等が検出された量の上限と下限ですが、ならびに違反数をそれぞれ集計いたしました。違反の判断は、検査を実施した各年度時点の残留基準値に基づき行いました。
　なお、これらの検査に当たりましては、必ずしも厚生労働省が通知等で示している試験方法ではなく、これらの試験法と同等以上の性能を有すると認められる試験法が用いられていることがございます。また、ppbオーダーの値が検出された例も検出事例として検出数に含まれております。
　３．の集計結果につきましては、５ページからの表と併せてごらんをいただければと存じます。
　（１）の農産物でございますが、平成17年度の検査結果の総括表を５ページの表１に示しております。集計の対象となった検査結果総数は約381万5,000件であり、このうち残留農薬基準値が設定されているものが約86万3,000件、設定されていないものが約295万2,000件でした。国産、輸入の別では、国産品が約51万3,000件、輸入品が約330万3,000件でした。
　検査の結果、何らかの農薬が検出されたものは2,906件（0.08％）で、このうち残留農薬基準が設定されているものが2,297件（0.27％）、設定されていないものが609件（0.02％）でした。農薬が検出された事例について、国産品、輸入品の別に見ると、国産品が1,776件（0.35％）、輸入品が1,130件（0.03％）でした。
　さらに、残留農薬基準が設定されているものであって、基準値を超える量の農薬が検出されたものは49件（0.006％）、うち、国産品が16件（0.007％）、輸入品が33件（0.005％）でした。
　農薬ごとの検査結果につきましては、同一農薬に関する検査数が100件以上あった135農薬中、検出割合の高い上位20農薬を表２に、国産品を対象として同一農薬に関する検査数が100件以上あった110農薬中、検出割合の高い上位20農薬を６ページの表３に、輸入品を対象として同一農薬に関する検査数が100件以上あった75農薬中、検出割合の高い上位20農薬を７ページの表４にお示ししております。
　続きまして、平成18年度の検査結果を８ページの表５にお示しします。集計の対象となった検査総数は約380万7,000件でした。平成18年５月29日のポジティブリスト制度の施行により、対象外物質を除くすべての物質について、食品衛生法に基づく残留農薬基準値が設定されております。
　検査の結果、何らかの農薬が検出されたものは１万452件（0.27％）、国産品、輸入品の別に見ると、国産品が2,608件（0.37％）輸入品が7,844件（0.25％）でした。このうち、基準値を超える量の農薬が検出されたものは626件（0.016％）で、国産品が31件（0.004％）、輸入品が595件（0.019％）でした。基準値を超える量の農薬が検出された件数が大幅に増加しておりますが、ポジティブリスト制度において一律基準0.01ppmを設定したことにより、この一律基準値を超過した事例が多く見られました。
　農薬ごとの検査結果につきましては、同一農薬に関する検査数が100件以上あった216農薬等中、検出割合の高い上位20農薬を表６に、国産品を対象として同一農薬に関する検査数が100件以上あった144農薬等中、検出割合の高い上位20農薬等を９ページの表７に、輸入品を対象として同一農薬に関する検査数が100件以上あった168農薬等中、検出割合の高い上位20農薬を10ページの表８にお示ししております。
　加工食品につきましては、平成18年度の結果の総括表を11ページの表９にお示しします。集計の対象となった検査件数は約19万4,000件で、国産品が約１万5,000件、輸入品が約17万9,000件でした。何らかの農薬が検出されたものは593件（0.31％）、うち国産品が46件、輸入品が547件でした。
　さらに、基準値を超える量の農薬が検出されたものは67件（0.035％）で、すべて輸入品となっておりました。
　農薬ごとの検査結果について、同一農薬に関する検査数が100件以上あった69農薬等中、検出割合の高い上位20農薬等を表10に、国産品を対象として同一農薬に関する検査数が100件以上あった２農薬等を12ページの表11に、輸入品を対象として同一農薬に関する検査数が100件以上あった61農薬等中上位20農薬等を表12にお示ししております。
　３ページの下にお戻りいただきまして、残留基準に適合しない農産物及び加工食品については、地方公共団体や検疫所において、当該農産物等の回収、廃棄等の措置が講じられたほか、必要に応じて農林部局と連携し、生産者に対して農薬の適切な使用についての指導が行われております。
　次の４ページにまいりまして、４．の考察でございます。
　平成18年度にすべての農薬と農作物等の組み合わせにおいて一定の量を超える農薬の残留を禁止するポジティブリスト制度が導入されましたことから、農薬の検出件数、基準値違反件数とも平成18年度には増加しているものの、何らかの農薬が検出された件数割合と検出された量、違反件数の割合はいずれも極めて低いことから、我が国で流通している農産物における農薬の残留レベルは低いものと考えらました。
　なお、農産物等から検出された農薬の中には、臭素や鉛のように、農産物等中にバックグラウンドとして検出されるものもあり、検出されたもののすべてが農薬等として用いられた成分に由来するものと限らないといたしました。
　さらに、国産品、輸入品の別に見ると、検出割合の高い農薬の種類が異なっておりますが、これは国内と諸外国とで汎用されている農薬の種類が異なることによるものと考えられます。
　５．のまとめでございますが、本集計結果から、農薬等が検出された件数、割合および、食品衛生法に基づく残留農薬を超える件数の割合はいずれも極めて低く、我が国で流通している農作物及び加工食品における農薬等の残留レベルは低いものと考えられます。
　以上でございます
○大野部会長　どうもありがとうございました。
　ただいまの説明について質問、御意見等ございますでしょうか。山内委員。
○山内委員　この結果の活用方法について教えてください。最後にまとめがありますように、実際に調べた結果、農産物加工食品における農薬等の残留レベルが低いことについては、広くたくさんの消費者の人にも伝えていただきたいと思います。このままだとわかりにくいので、誤解の生じないよう、もう少し簡潔にしていただきホームページ等で広く伝えていただけるようお願いしたいと思います。
　もう一個、４ページの、臭素や鉛のように、バックグラウンドとして書いてありますが、鉛は土の中ですか。臭素はポストハウスですか。バックグラウンドとしてはどのようなことが考えられるんでしょうか。教えてください。
○事務局　先ほど申し上げましたように、鉛につきましては、いわゆる土壌に、農薬としてあえてまいたわけではないけれども、残っているということで書かせていただいてございますが、臭素につきましては、申しわけございません、どういった形でバックグラウンドということを明らかにした上で、こちらに記載をさせていただきたいと思います。
○大野部会長　ほかに御質問、御意見ございますでしょうか。
○山内委員　活用の予定について教えてください。
○事務局　活用の予定でございますが、実際に調査をされてから公表までの期間がかなり長くなってございますので、今回、17年、18年に関しての結果を、遅くなってしまいましたがお示ししますということになりますが、ただ今、21年度について集計しているところでございますので、それを早めにお示しをすることによって、直近の結果をお示ししたいと考えてございます。
○基準審査課長　済みません。これは、この上に要約を付けたものをプレスリリースとしてホームページに出すような形で公表していきたいと思います。
○大野部会長　ありがとうございます。18年度のが今になったというのは何か理由があるんですか。
○事務局　そこは、ポジティブリスト制度導入等の業務過多が当時の担当者にあったんだと思いますが、そういった多々の業務の中で、こういったことをどうしても報告が遅くなってしまったという経緯があるようでございます。
○大野部会長　ありがとうございます。21年度については近々、そんなに時間がかからないうちに報告していただくということです。これで検出されたものについては、基準を超えるものについては、破棄されたり戻したりしたわけですか。
○事務局　今回の基準値と比較した結果については、Ａ４で240枚ほどございましたので、今回お示しする資料には添付をしなかったところでございますが、ホームページ上にお示しするところには、どういった作物でどれだけの農薬が検出されて、違反がどれだけの件数があったかというところまでお示ししてございます。違反が見つかったものについては、そのときに措置をされているものでございますので、今、心配するということは必要ございません。
○大野部会長　それから、加工食品についてのデータがございましたけれども、僕らが今審査しているものはほとんどもとの農産物ですね。これは加工食品についても基準値が決めてありましたか。これはどこで決めたんですか。
○事務局　現在、基準値が決められている加工食品はかなり数が少ないものでございますけれども、もとの原材料に戻って判断をしてございます。
○大野部会長　原材料比で計算するということですね。それで、基準を超えるということになると、行政的なアクションを起こすと。ありがとうございます。
○基準審査課長　ただ、複数の素材が入っている場合には、その中のどの作物からきているかというのをきちんとさかのぼれないと、そこはなかなか行政的に違反を問うのは難しいのだろうと思います。
○大野部会長　ありがとうございます。
　ほかに御質問、御意見ございますでしょうか。お願いします。
○永山委員　１つだけ確認させていただきたいんですが、これは、検疫所でやっている、要するに国内流通する前の検査結果も公表されていますけれども、あの分も含まれているという理解でよろしいでしょうか。
○事務局　両方含んでございます。
○永山委員　ありがとうございます。
○大野部会長　ほかにございますか。よろしいでしょうか。
　それでは、どうもありがとうございました。
　それでは、次回の予定について御説明をお願いいたします。
○事務局　次回の本部会の開催日程でございますが、その間に委員の改選が予定されておりますけれども、来年の２月10日午後を予定させていただいております。後日、委員の先生方の御予定につきまして、御確認をさせていただきたいと考えておりますので、よろしくお願いいたします。
○基準審査課長　今、話がありましたけれども、この審議会、薬事食品衛生審議会全体が１回２年の任期で、来年の１月に改選といいますか、更新の時期を迎えます。今、次回の日程、来年２月ということですけれども、その前に改選がございます。審議会のルールとして、１期２年で最長５期10年までというルールがございます。それから、任期中に70を超える場合は選任できないというルールがございまして、当部会では、青木委員、加藤委員、志賀委員、豊田委員、吉池委員、それから、本日欠席の山添委員がこのルールに該当してしまいます。それから、あと、生方委員と佐々木委員からは、お仕事の関係等で退任させていただきたいという御希望が出されておりますので、当部会、17人なんですが、うち８人が今回代わるということで、代わる先生につきましては、退任される先生につきましては、長い間御指導いただきまして、ありがとうございました。残りの先生については、今後も引き続きよろしくお願いしたいと思っております。正式に部会の構成等が決まりますのは、来年の１月24日に薬事と食品衛生の両方の分科会を併せた総会が行われまして、そこで部会等の構成が確定しますけれども、残り９名の先生には是非そのまま引き続きやっていただくことを考えておりますので、よろしくお願いいたします。
○大野部会長　随分経験を積んでいろいろ助けていただいた先生方が辞められるというのは、私としても非常に不安ですけれども、またそれぞれの先生方に次の非常に頼りがいのある人を紹介してくださっているのではないかと思いますので、よろしくお願いいたします。いずれにしても、長い間協力してくださったことを私からも感謝したいと思います。どうもありがとうございました。
　それでは、これで部会を終わりにさせていただきます。どうもありがとうございます。