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2010年12月22日 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会

医薬食品局食品安全部基準審査課

○日時

平成22年12月22日(水) 10:00〜12:00
(東京都千代田区霞が関1丁目2番2号)


○場所

中央合同庁舎5号館12階 専用第14会議室


○出席者

委員

井部委員 小川委員 河村委員 北田委員 佐藤委員
山内委員 山川委員 山崎委員 若林委員

事務局

森口基準審査課長 横田補佐 磯崎補佐 後藤専門官 中尾技官

○議事

○事務局 それでは、定刻になりましたので「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会
添加物部会」を開催させていただきます。
 本日は御多忙のところ御参集いただき、誠にありがとうございます。どうぞよろし
くお願いいたします。
 本日は井手委員、鎌田委員、堀江委員、山添委員、由田委員の5名の先生方より御
欠席との連絡を事前にいただいております。現在、添加物部会の委員14名中9名の
先生方に御出席いただいておりますので、本日の部会が成立いたしますことを御報告
申し上げます。
 それでは、議事の進行を若林部会長にお願いしたいと思います。よろしくお願いい
たします。
○若林部会長 おはようございます。それでは、本日は議題が3つ、その他、報告事
項があるようです。議題1〜3はそれほど大きな問題はないかと思いますけれども、
議題に従って進めてまいりたいと思います。
 それでは、まず事務局より資料の確認からお願いできますでしょうか。
○事務局 本日、先生方のお手元にお配りしております資料は議事次第、委員名簿、
資料一覧、座席表を一まとめにしたもの。
 議題関係の資料といたしまして2,3-ジエチル-5-メチルピラジンに関する資料として、
資料1−1から始まるものでございます。
 2-(3-フェニルプロピル)ピリジンに関する資料といたしまして、資料2−1から
始まる資料でございます。
 6,7-ジヒドロ-5-メチル-5H-シクロペンタピラジンに関する資料といたしまして、資
料3−1から始まる資料でございます。
 報告資料といたしまして「『食品衛生法施行規則(昭和23年厚生省令第23号)』及
び『食品添加物等の規格基準(昭和34年厚生省告示第370号)』の一部改正(フルジ
オキソニルの指定)に係る意見の募集についてに寄せられた御意見等について」とい
う資料でございます。
 本日お手元にお配りしております資料は以上でございます。不足や落丁等ございま
したら、お気づきの際に事務局までお申し出いただきますよう、よろしくお願いいた
します。
○若林部会長 委員の先生方、資料はそろっておりますか。大丈夫のようですね。
 それでは、まず議題1の2,3-ジエチル-5-メチルピラジンの新規指定の可否について、
審議を行いたいと思います。事務局からの説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、始めさせていただきます。まず背景から御説明いたします。
 2,3-ジエチル-5-メチルピラジンは平成14年7月に食品衛生分科会で了承されまし
た、国際的に安全性が確認され、かつ、欧米で汎用されている添加物の1つとして挙
げられている品目でございます。本品目につきましては食品安全委員会へ、平成22
年7月9日に食品健康影響評価の依頼を行いました。食品安全委員会では平成22年
7月27日に添加物専門調査会で審議が行われ、その審議を踏まえた評価書が平成22
年10月7日にとりまとめられました。
 では、お手元の資料1−1から始まります冊子の3ページ目にある部会報告書(案)
に沿って御説明を申し上げます。
 品目名は2,3-ジエチル-5-メチルピラジンで、構造式、分子式及び分子量はこちらに
お示ししたとおりでございます。用途は香料になります。
 「4.概要及び諸外国での使用状況」についてでございますが、ライ麦パンあるい
はポップコーンなどの食品中に存在する成分でございまして、欧米では焼菓子、朝食
シリアルなどのさまざまな加工食品において香りの再現、風味の向上等の目的で添加
されております。
 「5.食品安全委員会における評価結果」でございますが、4ページの冒頭にござ
いますように2,3-ジエチル-5-メチルピラジンは、「食品の着香の目的で使用する場合、
安全性に懸念がないと考えられる」と評価されております。
 「6.摂取量の推計」につきましては、米国、欧州におけるヒト一日当たりの推定
摂取量から、我が国での本品目の推定摂取量は、およそ0.2〜1μgの範囲になると推
定されるところでございます。
 「7.新規指定について」は、2,3-ジエチル-5-メチルピラジンを食品衛生法第10条
の規定に基づく添加物として指定することは差し支えないとした上で、使用基準案に
つきましては香料として使用される場合に限定して、食品健康影響評価が行われたこ
とから、使用基準を「着香の目的以外に使用してはならない」とすることが、適当で
あると考えております。
 成分規格案につきましては5ページのとおり設定することを考えておりまして、そ
の設定根拠につきましては6ページ、JECFA等の対比表につきましては9ページにご
ざいます。
 それでは、成分規格案につきまして6ページの設定根拠に沿って御説明を申し上げ
ます。
 含量につきましてはJECFAでは98%以上を規格値としておりますが、我が国にお
ける他の添加物の規格値との整合性等も考慮いたしまして、小数点第1位までを有効
数字として98.0%以上としております。
 確認試験につきましてはJECFA同様、赤外吸収スペクトル測定法(IR)を採用い
たしました。
 純度試験としては屈折率、比重を設定しておりますが、いずれもJECFAの規格値
をそのまま採用しております。
 定量法につきましてもJECFA同様、ガスクロマトグラフ法(GC)を採用すること
といたしました。
 JECFAでは設定されておりますが、本規格で採用しなかった項目としては、溶解性
と沸点がございます。溶解性につきましては本成分規格案でIRによる確認試験、純
度試験として屈折率、比重などを規定しておりまして、溶解性を設定する必要性は低
いため採用しないこととしております。沸点につきましても、その品質管理がGC法
により実施されるため、沸点は必ずしも品質規格管理項目として重要でないと考えら
れることから、本規格案では沸点に係る規格を採用しないことといたしております。
 本品目に関する説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。
○若林部会長 ありがとうございました。それでは、2,3-ジエチル-5-メチルピラジン
について御意見をお願いいたします。ちょうど9ページに今回、審議対象になってお
ります化合物の規格案とJECFAのデータとの比較表が記載されておりますけれども、
含量の表示がJECFAの場合が98%以上になっておりますが、本規格案ですと98.0と
いうように、小数点1までちゃんと表示をするというところです。あとは少し性状の
表示が変わっておりますけれども、あとのIR法、屈折率、比重の値等々は全く変わ
っておりません。いかがでしょうか。何か御意見ございますか。あまり問題はないよ
うに思いますが、よろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○若林部会長 それでは、一通り御審議いただいたということで、本化合物の新規指
定に関しましては「可」ということでよろしいですね。それでは、部会報告書をとり
まとめ、分科会へ報告する手続をとりたいと思います。
 今後のスケジュールについてはどのようになっておりますか。
○事務局 今回の審議結果につき、食品衛生分科会での審議のほか、パブリックコメ
ント、WTO通報等の所定の事務手続を開始したいと思っております。
○若林部会長 それでは、よろしくお願いいたします。
 次の議題に移りたいと思います。議題2は2-(3-フェニルプロピル)ピリジンの新
規指定の可否について審議を行いたいと思います。事務局からの説明をお願いいたし
ます。
○事務局 では、まず背景から御説明いたします。2-(3-フェニルプロピル)ピリジ
ンでございますが、これは平成14年7月に食品衛生分科会で了承されました、国際
的に安全性が確認され、かつ、欧米で汎用されている添加物の1つとして挙げられて
いる品目でございます。本品目につきましては食品安全委員会に平成22年7月9日
に、食品健康影響評価の依頼を行っております。食品安全委員会では平成22年7月
27日に添加物専門調査会で審議が行われ、その審議を踏まえた評価書が平成22年10
月7日にとりまとめられているところでございます。
 それでは、資料に沿って御説明申し上げます。3ページの部会報告書(案)をごら
んください。品目名でございますが、2-(3-フェニルプロピル)ピリジンでございま
す。構造式、分子式、分子量はこちらにお示ししているとおりでございます。用途は
香料になります。
 概要及び諸外国での使用状況ですが、本品は食品中に天然に存在することが確認さ
れていない成分になります。欧米におきましては焼菓子、スナック菓子など、さまざ
まな加工食品において香りの再現、風味の向上等の目的で添加されております。
 食品安全委員会の評価結果につきましては、本年10月7日付で結果が通知されて
おり、そこにおきましては「食品の着香の目的で使用する場合は、安全性に懸念がな
いと考えられる」と評価されております。
 摂取量の推計につきましては、食品安全委員会の評価結果の記述でございますが、
欧米における一人一日当たりの推定摂取量から、我が国での本品目の推定摂取量はお
よそ0.7〜2μgの範囲になると推定されております。
 新規指定についてですが、本品目の指定に当たりましては次のとおり、使用基準と
成分規格を定めることが適当であると考えております。
 使用基準につきましては、香料として使用される場合に限定して食品健康影響評価
が行われておりますことから、「使用基準は着香の目的以外に使用してはならない」
とすることが適当と考えております。
 成分規格につきましては、5ページの別紙1のとおりとするのが適当と考えており
ます。
 これに係る設定根拠でございますが、6ページの別紙2になります。なお、JECFA
規格との比較表につきましては、9ページの別紙3にお示ししております。
 設定根拠に関する資料、6ページに沿って成分規格について御説明申し上げます。
 含量でございますが、JECFAでは97%以上を規格値としておりますけれども、我
が国における他の添加物の規格値との整合性等も考慮いたしまして、小数点第1位ま
でを有効数字として、97.0%以上としております。
 性状につきましては、JECFAでは無色の液体としております。本品につきましては
特有の香気を有する物質でございまして、香気につきましては人により感じ方が異な
るため、本規格案においては「無色透明な液体で、特有のにおいがある」といたしま
した。
 確認試験についてですが、JECFAでは核磁気共鳴分光法(NMR)を採用しており
ますが、香料メーカーや食品加工メーカーにおきましては、このNMR装置は必ずし
も広く普及していないため、測定環境に実務上問題があるということで、これまで指
定された香料と同様に赤外吸収スペクトル測定法(IR)を確認試験法として採用した
いと考えております。
 純度試験につきましては屈折率と比重を設定しており、屈折率につきましては
JECFA規格をそのまま採用しております。なお、比重につきましてはJECFAでは20℃
において1.558〜1.563としておりますが、市販3社の3製品を分析した結果、実測値
といたしまして1.0178〜1.0184、平均で25℃において1.0181でした。試薬会社のア
ルドリッチの製品の規格値では25℃において密度1.015でした。これらの値はJECFA
規格に合致はしていますが、上限値になっており、市販品3社3製品の測定結果では、
純度が高くなると比重が高くなる傾向が見られたことから、上限値をJECFA規格よ
り高めに設定する必要があると考えました。
 なお、現在IOFIは香料規格全体を見直す計画を立てておりまして、その結果を
JECFAにも提言する予定でおります。今後、JECFA規格が修正された場合には、我
が国の規格の見直しを検討いたしますが、現時点におきましては、本規格案はJECFA
規格と流通実態を考慮いたしまして、1.012〜1.020といたしたいと思います。
 定量法につきましては、JECFA規格と同じくガスクロマトラグフ法(GC法)を採
用いたしますが、本品は沸点が142〜143℃と高いため、「香料試験法9.香料のガス
クラマトグラフィー」の面積百分率法の操作条件(1)により定量しても、ピークを
5〜20分の間に現れる流量調整をすることが困難な場合が懸念されます。したがいま
して、操作条件カラム温度を180℃から毎分5℃で昇温し、230℃に到達後、30分間
保持することにいたしました。
 続きまして、JECFAでは設定されておりますが、本規格では採用しなかった項目に
ついて御説明いたします。今回これは3点ございます。
 酸価につきましてですが、これはJECFA規格では1以下と規格値を設定しており
ますけれども、本品は塩基性物質であることから、酸価の設定は無意味と考えられる
ことから採用しないことといたしました。
 溶解性につきましては、本規格ではIRによる確認試験、純度試験として屈折率・
比重・含量を規定しておりますので、溶解性を規定する必要は低いと考え、採用しな
いことといたしました。
 沸点につきましては、香料の品質管理につきましてはGC法により実施されますた
め、沸点は必ずしも品質規格管理項目としては重要ではないと考えられることから、
本規格案では沸点に関する規格は採用しないことといたしました。
 本品目に関しましては、以上になります。よろしくお願いいたします。
○若林部会長 どうもありがとうございます。2-(3-フェニルプロピル)ピリジンで
ありますけれども、その前の化合物とは違って少し規格案がJECFAの値と違います
ので、皆さんに確認をしながら進めたいと思います。
 含量に関しましては6〜7ページを見ていただきたいんですが、表示はJECFAの
場合は97%以上になっていますけれども、前回と同じように小数第1位まで有効数字
とするということで、97.0%以上ということであります。
 性状に関しては無色透明の液体で特有のにおいがあるということでございます。
 確認試験はNMRではなくて、IRを採用するということでありますけれども、純
度試験の屈折率は同じですが、比重は少し問題があるということで、JECFAの場合は
1.012〜1.018としておりますけれども、こちらで再度慎重にいろいろな製品をチェッ
クしたところ、1.012〜1.020と設置した方が適切であるという結論を得たということ
であります。
 定量法に関しましてはガスクロマトグラフィーを使っておりますけれども、操作条
件のカラム温度を180℃から毎分5分で昇温して、230℃に到達後、30分保持すると
した方が、より適切にこの化合物を定量できるというものであります。
 酸価、溶解性、沸点等については、特に採用しなくてもいいのではないかというこ
とが規格案でありますが、いかがでしょうか。河村委員、どうぞ。
○河村委員 文言の問題だけですが、7ページの溶解性のところで3行目に「屈折
率・比重・酸価、含量を規定しており」とありますけれども、酸価は規定しないこと
にしたと思いますので、酸価を削除していただく必要があるかと思います。
○若林部会長 その溶解性の3行目の酸価を削除するということです。どうもありが
とうございます。
 そのほかに何かございますか。井部委員、どうぞ。
○井部委員 比重のところでJECFAと違う値をお示しになっていますが、これは市
販品で最高が1.0184であれば、規格が1.02というのは、例えば1.019でもいいので
はないかと思いますが、いかがでしょうか。
○若林部会長 比重に関するものに関して1.184ぐらいで出ておるので、1.020でな
くて1.019ぐらいでもいいのではないかという意見なんですけれども。
○井部委員 違いが大きいのでどうかと思いました。
○若林部会長 その点についていかがでしょうか。佐藤委員、河村委員、何か御意見
ございますか。
○佐藤委員 本化合物が97.0%以上ということで、97%のもので1.018であって、そ
れが更に高純度のときにどのぐらいになるかというのはわからいのですが、高い分に
は問題はないだろうということで、偶数で丸めました。
○若林部会長 これは純度が97.0%以上になっておりますけれども、これが98とな
った場合に、これぐらいの幅を持っていた方がよりいいのではないかという判断です
ね。その点についてはいかがですか。御意見ございますか。よろしいでしょうか。
 それでは、GC法についていかがでしょうか。特に問題はありませんか。もう一度
確認をいたしますが、9ページに規格対比表がありますけれども、含量は規格案では
97.0、性状については特有のにおいがあるという表示にする。確認試験はIR、屈折
率はJECFAと値は同じ。比重が1.012〜1.020とするということでありますが、JECFA
は1.018です。酸価、溶解性、沸点は設定せず、定量法はGC法で(特定)と書いて
ありますけれども、その特定という意味は先ほど言ったような操作条件のカラムの温
度等についての条件であります。いかがでしょうか。そのほかに何か御議論ございま
すか。よろしいでしょうか。
 それでは、審議されたということで、この化合物の新規指定については可というこ
とでよろしいでしょうか。特に異論がないということでよろしいですね。
(「はい」と声あり)
 それでは、部会報告書をとりまとめて分科会に報告する手続をとりたいと思います。
 その後のプロセスについて、事務局はどのようなスケジュールになっておりますか。
○事務局 今回の審議結果につき、食品衛生分科会での審議のほかパブリックコメン
ト、WTO通報等、所定の事務手続を開始したいと思っております。
○若林部会長 よろしくお願いいたします。
 それでは、議題3に移ります。議題3は6,7-ジヒドロ-5-メチル-5H-シクロペンタピ
ラジンの新規指定の可否についてであります。審議を行いたいと思います。事務局か
らの説明をまずお願いいたします。
○事務局 では背景から御説明いたしたいと思います。本品目も先ほどの品目と同様、
平成14年7月に食品衛生分科会で了承されました、国際的に安全性が確認され、か
つ、欧米で汎用されている添加物の1つとして挙げられている品目でございます。本
品目につきましては食品安全委員会に、平成22年8月12日に食品健康影響評価の依
頼を行っております。食品安全委員会におきましては平成22年8月31日に添加物専
門調査会で審議が行われ、その審議を踏まえた評価結果案が平成22年11月18日に
公表されております。
 なお、本品目の名称に関してですが、食品安全委員会で審議が行われた後に一部修
正がございました。食品安全委員会に評価依頼を行った際には、先ほど部会長が申し
上げていただいたとおり6,7-ジヒドロ-5-メチル-5H-シクロペンタピラジンとしており
ましたが、これをIUPAC名に従いまして5-メチル-6,7-ジヒドロ-5H-シクロペンタピ
ラジンに変更してはどうかとの御意見がございまして、事務局といたしましても、今
後は5-メチル-6,7-ジヒドロ-5H-シクロペンタピラジンの名称で審議をしていきたいと
考えております。よろしいでしょうか。
○若林部会長 そこのところはどこに書いてありますか。
○事務局 資料でまた詳細に説明をいたしますが、5ページの一番上の名称というと
ころがございまして、そこに一応記載があります。
○若林部会長 皆さん化合物には割合精通されているから、どこに番号があるのかお
わかりになりますね。これはどこに説明がありますか。
○事務局 6ページ別紙2の一番上のところでございます。名称といたしまして
JECFAでは5-メチル-6,7-ジヒドロ-5H-シクロペンタピラジンというものを採用して
おります。FCCではまた別の名称を採用しているのですが、本規格案におきましては
IUPAC命名法に従いまして、JECFAで採用している5-メチル-6,7-ジヒドロ-5H-シク
ロペンタピラジンとした方がよろしいのではないかという御意見がありまして、この
ようなことになっております。
○若林部会長 番号が若いものを前に持ってくる5-メチル-6,7-ジヒドロ-5H-シクロペ
ンタピラジンという格好にするということですね。前が6,7-ジヒドロ-5-メチル-5H-シ
クロペンタピラジンとなっていますけれども、5-メチル-6,7-ジヒドロ-5H-シクロペン
タピラジンの表示の方がIUPAC法に従っているので、そちらの名称を使いたいとい
うことです。化合物自体は全く変わりませんが、表示方法が変わるということです。
問題ないかと思うんですけれども、いかがでしょうか。よろしいですね。
○山崎委員 化学名について少し説明をさせていただきます。どの名称でも間違いで
はありません。どの命名ルールを使うかで化学名が違ってきますので、その選択が必
要です。今回、6,7-ジヒドロの場所を変えた理由ですが、IUPACの命名法でも1979
年のルールに従いますと、どちらでも構わないんですが、1993年のルールになります
と、ジヒドロというのはシクロペンタピラジンにできるだけ近いところに置きなさい
と、ルールが改正されました。ですから、6,7-ジヒドロをアルファベット順に並べる
のではなくて、できるだけシクロペンタピラジンに近いところに置きます。
 通常は置換基を並べる順序は、番号が若い順ではなくて、アルファベット順に並べ
ます。メチルですとM、ジヒドロですとH、ですからMとHとどちらがアルファベッ
トで最初かで順番を決めるんです。でも、ヒドロに関してはアルファベット順のルー
ルに従わずに、できるだけシクロペンタピラジンに近い方に置きなさいというルール
を適用しますので、こういう名称になっています。
 もう一つは、日本の行政文書ではIUPACの命名法による化学名を優先的に利用し
ていますが、アメリカの行政文書で使う化学名ですと、ケミカルアブストラクトの化
学名を使う場合があります。IUPACの命名ルールとケミカルアブストラクトの命名ル
ールが微妙に違います。ヒドロを置く場所でも違いが生じます。ケミカルアブストラ
クトの命名ルールでは、ヒドロもアルファベット順に並べます。日本の食品添加物の
規格の中で整合性を図るということで、IUPACの1993年命名法による化学名を採用
して、ここのような5-メチル-6,7-ジヒドロ-5H-シクロペンタピラジンという名前にし
てあります。
 以上です。
○若林部会長 よろしいでしょうか。以後この化合物に関しては5-メチル-6,7-ジヒド
ロ-5H-シクロペンタピラジンというもので、統一をして表示をするという提案です。
それでよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○若林部会長 では、それで進めたいと思います。以後の説明をお願いします。
○事務局 それでは、資料に沿って御説明をしたいと思います。3ページの部会報告
書(案)をごらんください。本品目名でございますが、5-メチル-6,7-ジヒドロ-5H-シ
クロペンタピラジンでございます。構造式、分子式及び分子量はこちらにお示しして
あるとおりでございます。用途は香料になります。
 概要及び諸外国での使用状況につきましてですが、本品目は麦芽、ビールなどの食
品中に存在し、コーヒーの焙煎及び豚肉の加熱調理などにより生成する成分でござい
ます。欧米におきましてはソフトキャンディー類、肉製品など、さまざまな加工食品
において香りの再現、風味の向上等の目的で添加されております。
 食品安全委員会より平成22年11月18日付で公表された評価結果(案)では、「食
品の着香の目的で使用する場合、安全性に懸念はないと考えられる」と評価されてお
ります。
 摂取量の推計につきましては、食品安全委員会の評価結果でございます、欧米にお
ける一人一日当たりの推定摂取量から、我が国での本品の推定摂取量はおよそ4〜5
μgの範囲にあると推定がなされております。
 新規指定に当たりましては、次のとおり使用基準と成分規格を定めることが適当と
考えております。使用基準につきましては香料として使用される場合に限定して食品
健康影響評価が行われておりますことから、使用基準は「着香の目的以外に使用して
はならない」とすることが適当と考えております。
 成分規格につきましては、5ページの別紙1のとおり設定することが適当と考えて
おります。
 設定根拠につきましては6ページの別紙2、JECFA規格との比較表につきましては
9ページの別紙3にお示ししております。
 それでは、設定根拠を資料に沿って御説明申し上げます。6ページをごらんくださ
い。命名法につきましては先ほど御了解いただいたとおりでございますので、5-メチ
ル-6,7-ジヒドロ-5H-シクロペンタピラジンといたしております。
 含量につきましてはJECFA規格では97%以上、FCCでは98%以上という規格値が
設定されておりますが、国際整合性を考慮してJECFA規格と同水準といたしますけ
れども、他の添加物の規格値との整合性等も考慮いたしまして、小数点第1位までを
有効数字といたして97.0%以上としております。
 性状につきましては、JECFAではピーナッツ臭の淡黄〜こはく色の液体としており
ます。なお、本品は特有の香気を持つ物質でございますが、先ほどの物質でも同じで
すけれども、香気というのは人により感じ方が異なるということから、本規格案では
「淡黄〜褐色の透明な液体で、特有のにおいがある」としています。
 確認試験でございますが、これはJECFA同様に赤外吸収スペクトル測定法(IR)
を採用いたしております。
 純度試験といたしましては屈折率、比重を設定しておりますが、これはいずれも
JECFAとかFCCの規格値をそのまま採用いたしております。
 定量法についてですけれども、JECFA規格と同じくガスクロマトグラフ法(GC)
を採用いたしますが、本品は沸点が150℃以上、200℃ぐらいあるというものですので、
極性及び非極性カラムのいずれを用いても、ピーク形状は問題ないということから、
「香料試験法9.香料のガスクロマトグラフィー」の面積百分率法の操作条件(1)
により、定量することといたしました。
 以上でございます。よろしくお願いいたします。
○若林部会長 ありがとうございます。5-メチル-6,7-ジヒドロ-5H-シクロペンタピラ
ジンについてですけれども、JECFAとの比較、FCCとの比較が書いてありますが、
9ページにまとめがあります。含量、性状、確認試験、屈折率、比重等々、特に余り
問題点になるようなものはないかと思うんですけれども、私の方から少し質問ですが、
この化合物だけがほかの2つの化合物と違ってFCCが対象になっておりますけれど
も、特にFCCを列挙する理由については何か説明はありますか。
○事務局 FCCを特に列挙する理由はないんですが、一応、資料上は両方とも同じも
のを採用しておるところから、説明上は一緒に並べているだけです。基本的には
JECFA規格を参照しているものと考えております。
○若林部会長 ということです。よろしいですか。JECFAのものと全く同じですね。
性状の表示が少し違うだけであります。含量が小数点1まで、こちらの規格案ではな
っていますね。9ページの比較表を見て何かお気づきの点等ございますでしょうか。
佐藤委員、どうぞ。
○佐藤委員 今回、6,7-ジヒドロ-5-メチル-5H-シクロペンタピラジンについては、
JECFAとFCC両方に規格があったので、対比表に入れているということで、その前
の2つはFCCに規格がないので表に載せていません。
 FCCは流通量の多いものを規格化していて、そうでないのもは載っていないものが
多いので、最近はずっとJECFAの規格表だけだったんですけれども、今回これに関
してはあるということで載せています。
○若林部会長 FCCのリストアップ理由について追加のコメントであります。ほかに
ございますか。北田委員、どうぞ。
○北田委員 また名称に戻るんですけれども、5ページの分子式の下にCASの名称
が書いてあってbが入っておるんですが、これは参考ということで解釈すればいいん
でしょうか。
○若林部会長 3ページにもう一度戻っていただきますと、品目名として挙げられる
ものが3つ可能性があります。その3番目のところにbが入っています。だから、そ
ういう表示もあるということだと思うんですけれども、山崎委員にお願いできますか。
○山崎委員 まず3ページなんですが、化合物名が3つ並んでいます。bが()で囲
ってありますけれども、これは[]なので、ここは修正をしていただきたい。
 この[b]ですが、正式な化学名では[b]が付きます。これはどういうことかというと、
5ページ目の構造式を見ていただきたいんですけれども、2つの環が並んでいます。
左側の五員環と右側のピラジン環がありますが、右側のピラジン環のどの場所に五員
環が付くかを特定するために[b]を付けているんです。
 ピラジン環には6つの辺があるんですが、五員環が付いている辺をb面と呼びます。
正式な化学名では[b]を付けるんですが、品目名として使う場合に[b]を付けると非常に
わずらわしいので、省略してもいいでしょうということで省略してあります。
 こういうa、bを[]に入れて表記するものですと、皆さんになじみのあるベンゾピレ
ンは、最近はベンゾ[a]ピレンと書くことが多くなってきています。あれと同じような
考えだと思っていただければ結構です。
○若林部会長 北田委員、よろしいでしょうか。このbは[b]ですね。3ページの表示
は[b]に変えておいてください。よろしくお願いいたします。
 そのほかに何か御質問はございますか。山内委員、どうぞ。
○山内委員 形式的なことですが、6ページの別紙2のタイトルはこれでよいですか。
そろえた方がいいような気がしますけれども。
○事務局 まず、こちらの下に名称を変えますということをここに書いておきたかっ
たものですから、この段階では6,7-ジヒドロという見出しになっております。この後
につきましては名称を新しく5-メチル-6,7-ジヒドロ-5H-シクロペンタピラジンと修正
をいたします。
○若林部会長 6ページのタイトルは6,7-ジヒドロ-5-メチル-5H-シクロペンタピラジ
ンでいいのか、それとも5-メチル-6,7-ジヒドロ-5H-シクロペンタピラジンとした方が
いいのかということですけれども。
○基準審査課長 5ページは別紙1の設定根拠になりますので、別紙1と同じ名称の
方が適当ではないかと思いますので、先生御指摘のとおりだと思います。名称を変え
ることについては4ページ「7.新規指定について」になお書きで書いてありますか
ら、こちらは別添の部分なので、先生御指摘のとおり新規名称にした方がいいと思い
ます。
○若林部会長 5-メチルから始まる名称に変えた方が適切ですね。よろしいでしょう
か。6ページ冒頭の1行目も訂正をお願いいたします。
 そのほかよろしいでしょうか。何かお気づきの点があれば。
○山内委員 3ページの報告書の頭のところは、いかがですか。
○若林部会長 3ページの頭は、途中でこれを変更するということなので、これから
始まっているからこれはこれでいいような気がするけれども、事務局から何か返答は
ございますか。
○事務局 今回、審議会に諮問したときの名前が6,7-ジヒドロ-5-メチルとなっており
ますので、3ページの部会報告書の段階では6,7でいいのではないかと考えておりま
す。
○若林部会長 この名称はどこまでさかのぼって変えるんですか。
○事務局 御説明申し上げますと、食品安全委員会に評価依頼した際には6,7が先に
付いた名称を用いておりまして、それに対する結果通知もこの名称で返ってきており
ます。ですから、諮問する際に名称を変えてしまうと食品安全委員会の評価依頼及び
結果通知と諮問書のつながりがつかなくなってしまいますので、諮問に当たっては食
品安全委員会に評価依頼した6,7から始まる名称といたしまして、ただ、本部会での
審議過程においてこの名称は適切ではなく、5-メチルを前に持ってきた名称が適当と
いうことで御審議いただいたということで、分科会にも報告をいたしまして、最終的
に答申する際には名称についてはこのように変更しますということを答申書の中に
記載する形にすれば、一連の流れがわかるのではないかと思います。よって、部会報
告書のタイトルまでは古い名称のままといたしまして、成分規格の設定以降の部分は
御審議の結果に基づいて新しい名称を用い、答申書の中にもその旨をきちんと記載す
ることで、一連の流れがわかるように対応したいと考えております。
○若林部会長 委員の皆様方、これでよろしいですか。名称に関しましてはこのよう
な変更プロセスをとりたいということでございます。よろしいですか。
 それでは、この化合物の新規指定に関しましては可としたいと思いますけれども、
御異論ございませんでしょうか。ただし、中のいろいろな名称等に関して少し修正を
しなければいけない点がありますので、その点に関しましては修正をしてください。
よろしくお願いします。
 今後のスケジュールに関してはどのようになりますでしょうか。
○事務局 御指摘いただいた点につきましては修正をした上で、今後の作業を進めた
いと思います。
 今回の審議結果につきまして食品衛生分科会での審議のほか、パブリックコメント、
WTO通告等の所定の事務手続を開始したいと思います。
○若林部会長 よろしくお願いします。それでは、本日の議題の1〜3は以上で終了
いたします。
 それでは、その他の事項で報告事項に移りたいと思います。報告事項についてフル
ジオキソニルに関するものがありますので、そちらの説明を事務局からお願いいたし
ます。
○事務局 それでは、当日配付資料として本日机上にお配りさせていただきました、
フルジオキソニルの意見募集について寄せられた御意見についての資料をごらんく
ださい。
 今回、本品目の指定に当たりパブリックコメントを実施しましたところ、7点の意
見をいただきました。内容は大きく分けまして2つが成分規格や試薬・試液に関する
もの、残りの5つがそもそもの添加物指定や基準値設定に関する御意見になっており
ます。
 成分規格と試薬・試液に関する御意見につきましては、あらかじめ先生方にメール
等で御連絡を差し上げまして、内容を御確認いただいておりますので、詳細な御説明
は省略させていただきたいと思います。内容としては成分規格の性状ですとか、試
薬・試液の定量法に関する御指摘がございまして、それを踏まえて修正等を加えたと
ころでございます。
 それでは、資料の3ページ目、そもそもの指定等に御意見があった点について御説
明申し上げます。
 御意見の3番目と4番目に関しましては、内容的にも類似しておりますので、御意
見としては1つにまとめて、これに対して回答する形とさせていただきました。
 3番目、4番目の御意見の主な内容でございますが、本品目を添加物として指定す
ることについて反対するといった内容になっております。その理由といたしましては、
このような防かび剤を使用しない他の方法で代替するべき、複合影響の懸念からあま
り新規のものを指定するべきではないのではないか、その使用が農薬使用によるもの
か添加物使用によるものか区別できない、という点が挙げられております。その他、
当省に関する御意見ではありませんが、ばら売りされたものには表示がないため、消
費者には判断ができないといった表示に関する御意見もいただいております。
 これらの御意見に対するまとめての回答案が4ページ目半ばからになります。概要
を御説明申し上げますと、我が国では従来より収穫後にかび等による腐敗、変敗の防
止の目的で使われるものについては、食衛法上の添加物の定義にいう「保存の目的」
で使用されているとの解釈で、添加物に該当するものとして取り扱ってきております。
また、添加物の指定に当たっては科学的に安全性や有効性が確認され、ヒトの健康を
損なうおそれがないものであれば基本的には代替品の有無等にかかわらず、添加物と
して指定し、その使用を認めてきているという状況でございます。
 今回は新たに収穫後のかんきつ類等への防かび効果を目的として使用するという
ことで、事業者より新規の添加物指定の要請がございまして、科学的に安全性、有効
性が確認されたことから、指定の手続を進めてきたというものでございます。
 基準値案の設定につきましては、本品目は既に農薬として国内で使われているもの
でございますが、実際に作物に使用した場合には収穫前に使ったのか、収穫後に使っ
たのか、いずれの使用によるものかというのは区別できないところもございますので、
リスク管理の観点から、両者の使用方法による作物残留試験において、いずれか高い
方の実測値に基づいて農薬及び添加物の残留基準値を設定することといたしました。
結果的には収穫後使用の方が比較的高くなりやすいということで、高い方の値に両方
の基準値とも合わせるという形で設定をいたしました。ただ、その場合においても推
計摂取量はADIの範囲内におさまることを確認しております。
 農薬の基準値が緩くなることによって、多用されるのではないかという御心配も御
意見の中にございましたが、農薬につきましては農薬取締法に基づいて使用方法が登
録時に定められ、それに基づいて適切に使用を行うよう指導がなされているというこ
とから、農薬としての基準値が高く設定されたことを受けて、国内で農薬が多用され
たり、使用方法の緩和が進んだりするものではないと考えております。
 複合影響に関する御意見に関しましては、食品安全委員会において過去に添加物の
複合摂取影響についての調査が行われておりまして、報告書が公表されておりますの
で、そちらのURLを御紹介することといたしました。
 なお、表示に関する御意見については担当省庁の消費者庁にお伝えしますというこ
とで、厚生労働省としての回答とさせていただきました。
 続きまして、5番目の御意見でございますが、6ページをごらんください。こちら
は食品添加物の定義や解釈についての御質問でございます。まず1点目は、保存の目
的で使用されると解釈して、添加物に該当するとした整理、見解はいつどこで決めら
れたのかという御質問でございますが、こちらにつきましては回答?@にございますが、
初めて防かび剤としてジフェニル昭和46年に添加物指定されておりますが、これ以
降御指摘のような解釈に基づいて、すべて収穫後に使用するような防かび剤は添加物
指定を行ってきております。
 ?Aは実際そのような見解で添加物とされたものは何かということで、これまでのと
ころ回答?Aにございますような5剤を指定してきております。
 ?Bはポストハーベストでの使用する場合に、各社の製剤ごとに添加物としての認可
を受ける必要があるのか、それとも一旦指定されれば製造販売は自由なのかというこ
とで、農薬の取扱いと同じなのかという御質問でございます。こちらは回答?Bになり
ますが、国内で新たに防かび剤を使用するためには、食品衛生法第10条に基づいて
添加物指定受けることと、第11条に基づいて指定の際に成分規格と使用基準が設定
されますので、これを遵守していただく必要がございますが、個別の製品ごとの申
請・登録等は特に現在求められていないところでございます。これは国内で使用する
場合に限らず、我が国に輸入される作物に新たな防かび剤を使用する場合についても
同じで、内外無差別で同じ適用を行っているところでございます。
 ?C、?Dは収穫後に使用されるもので、保存中の害虫の被害防止ですとか、発芽防止、
ヘタ落ち防止の目的といったものも添加物に該当するのかという御質問でございま
す。回答は?C、?Dまとめて回答しておりまして、例え収穫後に使用されたとしても専
ら殺虫ですとか発芽防止、ヘタ落ち防止といった目的で使用される場合には、食品添
加物の定義に合致しないということで、添加物には該当しないということでお答えし
ております。
 6番目の御意見ですが、7ページをごらんください。こちらは指定に当たって使用
したデータの公表を求めるということで、5点の資料について公表してほしいとの御
意見でございます。
 新たな添加物の指定の可否を検討するに当たり、事業者から申請時に提出が必要な
資料に関しましては、平成8年に出された指針の中で規定されております。この中で
御意見の?A〜?Dにございますような、海外から日本に輸入される果実の種類や国別年
間数量、防かび剤のフルジオキソニルが処理されるものの輸入数量推定といった資料
の提出を求めておりませんので、こちらについては当省にも資料等は特にございませ
ん。ただ、1番目の諸外国におけるフルジオキソニルの認可状況につきましては、提
出に当たり必要な資料の項目の1つでございまして、こちらの資料はここにお示しし
ておりますURLに事業者からの提出資料が収載されておりますので、そちらを御紹
介することといたしました。
 最後が7番目の御意見でございますが、長くなりますけれども、8〜10ページの頭
にかけてが御意見になります。フルジオキソニルについては添加物の指定の検討と併
せて農薬の残留基準値の見直しの検討も実施されておりまして、それについてもパブ
リックコメントの手続を行っておりました。その結果、農薬のパブリックコメントに
対して意見が提出され、それと同じ意見を同様に添加物のパブリックコメントとして
も提出しますということでいただいた内容になっております。
 内容的には非常に長いですが、御指摘されている点は農薬の基準値の設定に当たっ
てポストハーベスト、添加物使用に合わせて基準値を引き上げるべきではないといっ
た御意見、残留試験のデータが一部ないものもあり基準値を再考するべきという御意
見になっております。
 こちらに対する回答案が10ページでございますが、基本的に農薬も添加物もどち
らも同じ考え方でございますけれども、基準値設定に当たっては国民の健康保護を図
るとともに、適切な使用方法に基づく残留量の実態を考慮した上で設定することが必
要ではないかと考えております。その際は実際の残留試験のデータを踏まえた上で分
析の誤差といったものも考慮いたしまして、ある程度の許容幅を置いて基準値を設定
しております。一部の作物について実際の残留試験のデータがないことに関しまして
は、かんきつ類ですとか核果類といった作物グループの代表的なものの作物残留試験
の家かに基づいて基準値が設定されていることを御説明しております。
 ポストハーベスト使用に合わせて農薬の基準値を引き上げていることに関しまし
ては、前の質問でも同じような御指摘がございましたが、収穫前と収穫後のいずれの
使用によるものか区別できませんので、両者の作物残留試験のいずれか高い方の実測
値に基づいて、両者の残留基準値を設定することにいたしました。ただ、その場合に
おきましても、推定摂取量は食品安全委員会のリスク評価により設定されたADIの
範囲内におさまるということを確認しておりますということで、回答したいと考えて
おります。
 パブリックコメントに対する回答案についての御説明は以上でございます。よろし
くお願いいたします。
○若林部会長 ありがとうございました。フルジオキソニルのパブリックコメントに
対する回答案を、このような形で提出をしたいという案でございますけれども、委員
の先生方からもし御意見があれば、お聞かせいただければと思います。山内委員、ど
うぞ。
○山内委員 食品の安全性に関する判断や考え方については異論はございません。一
般的に素人の消費者から見ますと、4ページの質問の理由3に書いてありますように、
農薬を食品添加物として使うことは、よく理解できないというのが自然なことだなと
思います。こういうことについても繰り返し情報をお伝えいただくことがリスクコミ
ュニケーション上大切だと思いますので、この点から、1つ質問とお願いが2つあり
ます。
 質問は6ページにも昭和46年から添加物としての指定を行ってきていると書いて
ありますが、もう少しその辺のいきさつがわかりましたら教えていただきたいのと、
諸外国ではポストハーベストは添加物という形での指定はないと聞いておりますの
で、今後、日本の国としても農薬に統一していくことについては、どのようにお考え
なのかというのが質問です。
 お願いですが、リスクコミュニケーションの観点から言いまして、今、申し上げま
した昭和46年の指定のときのいきさつが簡単に書けるのでしたら、もう少し詳しく
丁寧に書いていただけるとありがたいということと、もう一点は4ページの回答に関
わる部分ですが、2段落目に評価を行って管理機関として判断したことが書いてあり
ますが、アメリカなどでは既存の防かび剤に対する耐性菌が発生していて、代替の薬
剤として新しくフルジオキソニルの使用等も検討された結果申請されて、今回新しく
決めることに至ったと私は理解しておりますので、そういう事情と厚生労働省がリス
ク管理機関としてそういう判断をしたという意思のようなものが書ければ、それはそ
れで国民にとってリスク管理機関としての判断があって、今回指定をされているとい
うことがわかりますので、その部分についても書ける範囲でお書きいただけるよう、
検討いただけないかということでございます。
 以上です。
○若林部会長 幾つか山内委員から御質問と提案がありましたけれども、これに対し
ていかがですか。
○事務局 まず1点目の昭和46年のいきさつという点でございますが、こちらにつ
きましては事務局も以前に、どういういきさつでジフェニルというものが初めて添加
物扱いになったのかということを可能な限り調べてみましたが、何分時期が古いとい
うこともありまして、なぜこのときに添加物として指定するという判断をしたのかと
いうことの詳しい状況は、申し訳ございませんが、はっきりしなかったというところ
でございます。
 ただ、当時も添加物の定義の中に保存の目的でという規定はございましたので、農
薬に該当するのか添加物に該当するのか、恐らく当時法令上の定義も踏まえた上で、
添加物に該当するという判断ではなかったのかと思われるところでございます。
○河村委員 補足説明させていただいてもよろしいですか。昭和46年の後に農薬を
担当しておりまして、この当時のいきさつを大体把握しております。当時グレープフ
ルーツ、レモン等の果物類が米国から輸入されるときにこういう防かび剤が使われて
いるものがあるということが、非常に大きな社会問題になりました。
 当時の農薬の規格は今のようなポジティブリストではなくて、基準値があるものは
超えれば違反だけれども、基準値がないものに関しては、何も違反を問えないという
状況にありました。一方、添加物の方は指定制度で決まったもの以外は使えないとい
う状況でした。当時レモン等の防かび剤としては、ジフェニルのほかにオルトフェニ
ルフェノール、チアベンダゾールなども使われる可能性があったわけですが、当時ま
ず安全性が確認できたジフェニルだけを使えるようにして、ほかのものは使えない状
況にする必要がありました。農薬指定ではそれ以外の基準がないものは自由に使える
ことになってしまう。全部に基準を設定するためのデータはまだ十分にない。そこで、
使用を制限してジフェニルだけに限るために、もちろんジフェニルは防かび剤として
添加物の範疇に入れることも可能であるということで、添加物で指定をしたと聞いて
おります。
○若林部会長 思い出しました。OPPですね。ありましたね。山内委員、どうぞ。
○山内委員 今のところを少し簡単に、当時の状況はこうであった。したがって、当
時該当する法制度の中で添加物として指定をしてやったということを、簡単で構わな
いので書いていただければよいのではないかと思います。
○若林部会長 よく理解できました。これが1つ目ですね。
○事務局 2つ目は、海外ではポストハーベストも農薬として扱っているのに、日本
では添加物で扱っているということで、今後どのように日本で対応をとっていくのか
という御質問であったかと思います。確かにコーデックス上でも、欧米におきまして
もポストハーベスト使用のものの取扱いは、現在は農薬で実施されているというのが
現状でございます。ですから、国際整合の観点からも、将来的には日本も農薬として
考えていくことも必要ではないかと思いますが、それを実施するに当たっては食品衛
生法の改正なども必要になってまいりますので、今後適当なタイミングで、そのよう
な国際整合を図ることも考えていかなければいけないのではないかと思います。
 3点目に本剤の必要性ということで、耐性菌についての記載を入れてはどうかとい
う御指摘に関しましては、そのような記述を追加する方向で少し考えてみたいと思い
ます。申請事業者、米国政府やかんきつ類を生産している団体の方からも、早期に指
定をという御要望がありまして、その背景としては、現在日本で使用が認められてい
る5剤では、なかなか効きにくい菌が現在出てきているので、それに対する効果を有
する新たな剤を指定してほしいという要望がございますので、その点に関しまして簡
単に4ページにあります回答に触れるような形で、修文を検討させていただきたいと
思います。
○若林部会長 よろしいでしょうか。2番目の話は今後の方針の問題で、1番目と3
番目の耐性菌の問題については、少し文言をこの中に入れ込むということですね。
 そのほかよろしいでしょうか。事務局より何かございますか。
○事務局 それでは、今、御指摘いただきました、いきさつを確認のうえ少し詳しく
書くという点と、耐性菌の問題の点の追記修正を行いまして、先生方にはまたメール
等で御連絡させていただいて、内容を御確認いただくことにさせていただきたいと思
いますが、よろしいでしょうか。
○若林部会長 そのようにお願いします。
 以上で本日の議題と報告事項は終了いたしますけれども、そのほかに何か事務局か
らございますか。
○事務局 報告事項として2点目でございますが、以前から当部会でペーパーを配る
形で食品安全委員会への意見の聴取状況ですとか、評価結果の通知状況等を御報告し
ておりましたが、こちらにつきましては前回の部会から、厚生労働省のホームページ
の添加物のサイトに掲載することにさせていただいておりまして、新しい情報をアッ
プデートしておりますので、もし御関心があればそちらをごらんいただければと思い
ます。
○若林部会長 よろしくお願いします。
 そのほかございますか。事務局の方からは以上ですか。
○事務局 それでは、次回の予定について御案内させていただきたいと思います。次
回の添加物部会は2月9日水曜日の午後からを予定しております。場所と議題につい
ては改めて御案内させていただきます。
○若林部会長 次回は2月9日ですね。
○基準審査課長 今、次回の日程の御案内をさせていただいたんですけれども、来年
1月、2年ごとに先生方の任期が改選になります。当審議会の規則で5期10年が最
長の在任期間という規定になっておりまして、当部会では河村委員、山川委員、本日
御欠席ですが、山添委員がこの規定に該当してしまいます。
 河村委員につきましては国立医薬品食品衛生研究所の添加物部長ということもご
ざいまして、若干任期を特例で延期を認めていただいたんですけれども、山川先生、
山添先生におかれましては10年という長きにわたりまして御指導、御審議に参加い
ただいたんですが、今回で最後となりますので御報告させていただきます。長い間ど
うもありがとうございました。
 これから部会審議の委員としての参加は難しいんですけれども、参考人として来て
いただくこともあるかもしれませんし、公定書の作成とか分析法、リスクコミュニケ
ーションなど、いろいろ添加物関係のことについて御指導を伺う機会はまたあろうか
と思いますので、これからもひとつよろしくお願いいたします。どうも本当にありが
とうございます。
○若林部会長 山川先生、10年間御苦労様でした。山添先生は今日、御欠席ですけれ
ども、10年やられたんですね。
 どうもありがとうございました。そのほかは事務局の方から御連絡はないですか。
 それでは、本日の添加物部会は以上で終了したいと思います。年の瀬でありますけ
れども、皆さんよいお年をお迎えください。
 以上で終わります。


(了)
<照会先>

照会先:医薬食品部食品安全部基準審査課     

添加物係: 03−5253−1111 (内線2459)

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