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2010年12月15日 第65回中央社会保険医療協議会薬価専門部会議事録

○日時

平成22年12月15日(水)9:30〜10:32


○場所

厚生労働省講堂


○出席者

森田朗部会長 遠藤久夫委員 牛丸聡委員
小林剛委員 白川修二委員 中島圭子委員(代理 篠原) 北村光一委員
安達秀樹委員 邉見公雄委員(代理 西澤) 渡辺三雄委員 三浦洋嗣委員
長野明専門委員 禰宜寛治専門委員 松谷高顕専門委員
<事務局>
外口保険局長 唐澤審議官 鈴木医療課長 迫井医療課企画官
吉田薬剤管理官 他

○議題

○次期薬価制度改革に向けて現在までに検討を行うことが提案されている事項等
○後発医薬品の薬価にかかる検討事項について
○内用配合剤の薬価の取扱いについて
○その他

○議事

○森田部会長
 おはようございます。
 ただいまより、第65回中央社会保険医療協議会薬価専門部会を開催いたします。
 まず、委員の出席状況について御報告いたします。本日は、関原委員が御欠席です。また、邉見委員の代理で西澤委員が、そして中島委員の代理で日本労働組合総連合会・総合政策局生活福祉局長の篠原淳子さんがお見えになっております。よろしくお願いいたします。また、審議官は公務のため遅れて出席されるとのことです。
 まずは、次期薬価制度改革に向けて現在までに検討を行うことが提案されている事項について、事務局から資料が提出されておりますので、事務局よりまとめて御説明をお願いいたします。よろしくお願いいたします。どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 それでは、お手元の資料、中医協薬−1から3に基づきまして、最初の議題について御説明いたします。
 まず、薬−1でございますけれども、これは今ございました、これまでに検討を行うことが提案されている事項というものをまとめたものでございます。大きく六つの事項が検討事項として挙げられてございます。
 まず1点目は、先発医薬品より高い後発医薬品の取扱いについてということでございまして、それに関連するこれまでの委員の発言を書かせていただいておりますが、内容的には算定ルールがおかしかったのではないかとか、あるいは先発医薬品と同じ額の後発医薬品の実態なども教えてほしいと、そのような御意見が出ているというものでございます。
 それから、2.でございますけれども、後発医薬品の収載品目数と薬価に大幅なばらつきがあるということに関しましては、価格差あるいは品目の多さについて調整ができないかといったような御意見が出ているということでございます。
 3.でございますが、内用配合剤の取扱いということでございますが、いわゆる配合されている単味成分が特例引き下げを受ける場合、配合剤については引き下げを受けないという場合には患者さんにメリットがどういうことがあるのかと、そういったような御意見が出ているところでございます。
 めくっていただきまして2ページでございますけれども、検討事項4.でございますが、原価計算方式による算定方法の取扱いということでございまして、これまでの新薬の算定の議論の中で、治験費用が高額であるといったようなことに関連して、その内容についての可能な範囲での開示、あるいは各種係数についての詳細な説明が意見として求められているということでございます。
 検討事項の5.でございますが、新薬の処方日数制限、これは3ページの別紙にございますとおり、既に中医協総会で了解された事項というふうに理解しております。
 それから、検討事項6でございますけれども、新薬創出・適応外薬解消等促進加算の検証ということで、ここにございますような御意見が出ているということでございます。特に検討事項6の内容につきましては、中医協薬−2の資料のほうで、もう少し具体的な検証事項として、どういうことが考えられるのかというのをまとめさせていただいております。
 試行的に導入されております新薬創出・適応外薬解消等促進加算でございますが、大きく3つの柱について検証した上で、今後の継続実施を判断するということが決められてございます。
 すなわち、2.にございます大きく3つの柱、財政影響、適応外薬等の開発・上市状況、それから後発医薬品の使用状況ということでございます。これをもう少し、どういうことが検証すべき事項かというのをかみ砕いてございますが、財政影響に関しましては、当該加算を受けた品目による各社の財政影響。それから2つ目でございますが、この制度を継続する場合の全体の財政影響といったようなことが考えられるのではないかと。
 それから、2)でございますが、適応外薬等の開発・上市状況に関しましては、上2つは、具体的に未承認薬等検討会議の検討を経て、国が開発要請を実際に行った適応外薬等の開発状況、あるいは要請先がない場合に公募をかけた未承認薬の対応状況といったもの、それに加えて、3つ目の○でございますが、この加算により、新たに国内開発に着手されたものの状況なども検証すべき事項ではないかということで提案させていただいています。
 それから、3つ目の後発医薬品、これにつきましては、23年度に実施が予定されています薬価本調査の結果を踏まえての使用状況の検証ということが考えられるのではないかということでございます。
 それから、それらも踏まえまして、中医協薬−3におきまして、今後の検討スケジュール(案)というのを御提案させていただいております。
 もちろん、ここに書いてある検討事項に、さらに必要に応じて追加することも当然あるわけでございますが、ざっとここにスケジュールがございますとおり、本日あるいは来年の前半にかけて、いわゆる検討事項、宿題事項に関しての検討を進め、6月ごろには薬価算定組織からの意見聴取、あるいは夏及び冬の業界からの意見聴取なども踏まえまして、秋から冬、来年24年1月を目指し具体的な薬価制度改革の取りまとめに向けて議論を進めてはどうかというような御提案でございます。
 こういったような形について、御議論をいただければというふうに考えているところでございます。
 以上でございます。

○森田部会長
 どうもありがとうございました。
 ただいまの説明につきまして、御質問等ございましたら御発言いただきたいと思いますが、本日は、この薬価専門部会だけでなくて、材料専門部会、総会と、非常に盛りだくさんな内容になっておりますので、御審議の促進に御協力をいただきたいと思います。
 それでは、いかがでございましょう。
 では、安達委員からどうぞ。

○安達委員
 すみません。議事進行には協力をしたいと思います。
 簡潔に申し上げます。2つございます。
 1つ目は、薬−3の検討スケジュールの9月のところに、新薬創出加算の検証(3)で【検証事項?E】、つまり我々が、この中医協でも御指摘をさせていただきましたが、4月以降、新薬創出加算対象になるようなものの販売について、医療現場では間違った理解での売り手の皆さん方の御意見が多々あるということを御指摘させていただきました。
 それについては、製薬協からもいろんな文書をお出しいただいて、一応、一つの落ち着くべきところに落ち着いた時期なのかなと今思っておりますけれども、恐らくその中で中間の部分である卸の皆さんは大変苦労しているはずだろうと思います。つくられる会社のほうと、医療機関との間の交渉についてですね。そのあたりのところも、このところには一度検証の中身に入れていただいて、実態がどうなっているかということは御確認いただく必要があるのではないかということをお願い申し上げるということでございます。
 2番目は薬−4でございます。先発医薬品より高い後発医薬品、ここに2.で原因が書かれていて、追加引き下げによるものと実勢価格というふうに書いてございますが、実は例数は少ないでしょうが、もう一つ実は後発医薬品のほうが必然的に高くなる条件があるということがあると思います。以前に御指摘をさせていただいた……

○森田部会長
 ちょっと安達委員、これはまた次のアジェンダになっておりますが。

○安達委員
 あっ、そうですか。

○森田部会長
 資料4に関しましては。

○安達委員
 そうですか、すみません。
 じゃ、最初の分を、まずお願いを申し上げておきます。

○森田部会長
 わかりました。ありがとうございました。
 それでは、三浦委員、どうぞ。

○三浦委員
 今、安達委員からもお話があった、それから今、私が申し上げるのは資料薬−1の検討事項?@の○の2つ目ですが、西澤委員がここで発言されております、後発医薬品が先発医薬品よりも高いものがあること自体がおかしいという意見についてですが、私も後発医薬品が安い理由というのは、開発にお金がそれほどかかっていないですとか、MR等が少ないので人件費がかからない等々いろいろあるかと思いますけれども、それでもやはり価格が逆転するというその理由は、多分市場原理によるものだということがあるのかと思いますが、そもそもこれは公定価格でありますので、やはり後発医薬品のほうが先発医薬品より必ず安くなるというようなルールをつくるべきだというふうに思っております。
 それから、内用配合剤につきまして、薬−1の資料の3.にありますけれども、やはり配合剤についても開発費の面等を考えれば、当然安くなるはずでありますので、1つずつ2つあるものよりも、2つ足したもののほうが当然安くなるというルールをつくるべきだというふうに考えております。
 以上です。

○森田部会長
 ありがとうございました。
 ただいま、2つ御指摘ございましたけれども、両方とも次と次のアジェンダになっております。ここでは提案されている検討事項が、こういう内容でよろしいかどうかということと、さらに追加してこういう事項も検討すべきではないかと、そうしたことについて御審議をいただきたいのでございますが、ほかにいかがでございましょうか。
 どうぞ。

○禰宣専門委員
 検討していただきます内容について、少しお願いがございます。昨年の6月あるいは12月に業界代表者のほうから基礎的医薬品や、あるいは伝統的医薬品の中で保険医療上不可欠とされて、採算性が乏しく安定供給が危うい品目についての薬価算定の在り方について検討してほしいというような意見陳述をしていただいたというふうに思っております。そういう経緯を踏まえまして、前回の薬価専門部会において、製薬企業が古くても医療上必要な医薬品について安定供給を継続している、収載後長期にわたり安定供給をしている医療上必須な医薬品の薬価の在り方についても、今後検討をいただきたいと考えているといった趣旨の発言をさせていただいたわけでございます。
 現在、業界内でもこの医療上必要な医薬品の薬価はどのようにあるべきかということで検討を続けておるわけでございまして、業界として意見がまとまりましたら、次回の薬価専門部会等でその内容について提案をさせていただきたいと思いますので、その際、御議論をぜひお願いしたいと思います。
 以上でございます。

○森田部会長
 ありがとうございました。
 ここで挙げられております検討事項に加えて、さらにどうしても必要な医薬品の安定供給を図るための薬価についての検討をしていただきたいということですけども、今の御発言も含めまして、ほかに御発言ございますでしょうか。
 この点については、アジェンダに加えるということは、よろしゅうございますでしょうか。
 では、そのような形で次回資料の提出があるということですので、検討事項に加えていただきたいと思います。
 それでは、この検討事項の項目につきまして、よろしいでしょうか。
 北村委員、どうぞ。

○北村(光)委員
 後発品が先発品よりも高い場合は加算の対象外となっているわけですけど、3の同額の場合、17品目あるようですが、ここも加算の対象外にされたらいかがでしょうか。

○森田部会長
 それも、次の議題でございますので、そこで議論をさせていただきたいと思います。
 それでは、最初の検討事項につきましては、専門委員のほうからございました安定供給が必要な薬剤についての薬価の問題というのがありますけれども、それを加えるということで、それ以外はよろしいでしょうか。
 ありがとうございました。
 それでは、次回以降は本日議論した内容を踏まえて議論を進めてまいりたいと思います。
 そこで早速ですが、次に、今既に御発言ございましたけれども、後発医薬品の薬価にかかる検討事項について、これを議題としたいと思います。
 事務局より資料が提出されておりますので説明お願いいたします。どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 それでは、後発医薬品にかかる検討事項について、検討事項の?@あるいは?Aというものをあわせて御説明させていただきます。
 資料としましては、中医協薬−4から薬−6までの3つに基づきまして御説明をさせていただきます。
 その中で、薬−4と5が、いわゆる先発品よりも高い、あるいは同じ薬価の後発医薬品についての説明資料でございます。
 薬−4の1ページ目でございますけれども、1.は薬価品目の全体像でございます。後発医薬品が現在、数としましては7,347あるという、そういう状況でございます。
 それで、今問題になっております先発医薬品より高い薬価の後発医薬品でございますけれども、これは2.でございますが、要因別に分けますと、大きく2つ考えられます。
 1つは、先発医薬品の追加引き下げ、すなわち今回、22年の4月におきましては後発医薬品の使用促進の未達分の清算ということで、追加引き下げ2.2%を行っています。その結果、後発品よりも価格が引き下がってしまったものというのが4成分4品目。それから、そもそも市場実勢価格そのものが先発医薬品を上回っているもの、これが4成分8品目。合計8成分12品目という形になっているものでございます。
 これの例でございますけれども、3ページの別紙1をお開きいただきたいと思いますが、上の?@のほうが、先ほど言いました先発医薬品の追加引き下げによるものということでございまして、このグラフを見ていただければ、平成22年の段階でこのグラフが分離しているというのが確認できるかと思います。
 それから、下のほうの?Aでございますが、これは市場実勢価格そのものが先発医薬品を上回っているということでございます。この例といたしまして、武田薬品工業のアモリンカプセルというものが後発に当たるわけでございますが、実勢価格も高く、薬価も高いと、そういう例になっているというものでございます。要因としては、そういう形になるものでございます。
 これらの後発医薬品につきましては、22年4月の薬価制度改革あるいは診療報酬改正のときにおきまして、いわゆる後発品調剤体制加算等の算定対象とすべき後発医薬品からは除外されていることも申し添えさせていただきます。
 また戻っていだきまして、1ページでございますが、3.でございます。先発医薬品と同じ薬価の後発医薬品ということでございます。
 これにつきましても、要因を見ますと、今の2.と同じ要因、すなわち追加引き下げ、あるいは実勢価格の問題というのがほとんどでございますけれども、加えて、いわゆる最低薬価というものがございまして、これは4ページの一番下、あるいはその具体例としては5ページの別添というところでございますけれども、いわゆる安定供給を図るということから、剤形区分ごとに最低薬価というのを定めており、これを下回るようなことになる場合には、原則この最低薬価を採用するという形になっておりまして、先発医薬品、後発医薬品ともにそれを下回った場合にはこの最低薬価ということで、結果としては同額になると、そういったものがあるということでございます。
 それから、お戻りいただきまして、2ページでございます。
 発医薬品あるいは後発医薬品の価格が入り組んでいるものというのがございます。それがインドメタシンの貼付剤というものがございます。
 具体的な例としましては、中医協薬−5というのが先ほど来、御紹介しておりますものの例でございますけれども、それの一番最後、?Cのページをごらんいただければと思います。多数の先発医薬品があり、後発医薬品の一部が先発医薬品の薬価を上回っているというものでございますが、これで黄色に塗っているものが先発医薬品、それから白抜きのところが後発医薬品でございます。
 経緯といたしましては、当初3つの先発薬が出た後、再審査期間中に、いわゆる次発新薬、追っかけ新薬という形で、やや価格が下がったところで先発薬の薬価がつき、その後、最初に再審査が切れた後、後発品が出たという形にはなってございますが、その後の市場実勢価格が市場の競争に基づきまして、価格が若干先発薬を上回るというような形で実勢価格が推移し、現在このような形で、一部の後発品につきましては他の先発薬を上回っているものがあると。そんなような状況になっているものがあるということでございます。
 先発と後発の価格の資料につきましては以上でございます。
 それから、価格のばらつきの問題、あるいは価格の多さの問題につきましては、中医協薬−6の横紙をごらんいただければというふうに思います。薬−6の1ページ目でございますけれども、これは後発医薬品のうち売上高の大きい主な10成分、これにつきましての品目数と薬価のばらつきというものをお示ししております。縦軸は先発薬に対する後発品の薬価の価格帯を示しておりまして、横軸が左から右に行くに従いまして薬価改定の回数が1回、2回、3回、4回と、右に行くほど薬価改定の回数が多いという形に並べてございます。
 さらには、同じ薬価改定回数の中では品目数、その下のほうに表があろうかと思いますが、その表の中に少し色をつけて品目数を書かせていただいてございますけれども、同じ薬価改定の回数の中におきましては、左から右に行くほど品目数が多いという形で並べさせていただいております。
 これを見て、統計的に詳しく解析しているわけではございませんが、見た目でこういう形の解析ができるのではないかということを申し上げれば、1つは、薬価改定を経る回数が多いほど収載品目間の薬価のばらつきが大きくなる。すなわち、縦の広がりがだんだん大きくなっているというのが見てとれるのではないかと。
 あるいは、薬価改定を経る回数が多くなるごとに、薬価水準というものが先発に対して全体的に低下していっているのではないかというようなことが見てとれるのではないかと思います。あるいは同じ算定回数の中におきましては、品目数が多くなれば、より、今回のものは相加平均値でございますけれども、相加平均値の値が低下しているというような形が言えるのではないかというふうに思っております。
 全体の価格水準、財政影響がどうかということまではこの数字では言えませんが、そのようなことはこの図から見てとれるのではないかなというふうに考えているところでございます。
 おめくりいただきまして、1成分についての品目のばらつきの数の推移というのは2ページ目、3ページ目にお示しさせていただいているところでございます。
 資料につきましては以上でございます。

○森田部会長
 どうもありがとうございました。
 ただいまの御説明について、何か御意見、御質問等があったらお願いしたいと思いますが、これは最初の検討事項のうちの1と2に相当するものでして、もう既にこれについて御発言が一部の委員からございましたけれども、補足も含めていかがでございましょうか。
 では、安達委員からお願いします。

○安達委員
 3つございますけど、さっき言いかけた分から最初に申し上げます。
 後発品が先発品よりも高くなるということの必然的要因を持ったものが事例数としては少ないはずだけれども、もう一つ別にあるだろうということでございまして、それが先ほど申し上げかけたリウマトレックスの関連の話でございます。
 つまり、従来から既に先発品があって、その薬効成分を使って新たな対象疾患ができて適応症をつくったときに、リウマトレックスはそうですよね、類似薬効薬との比較算定方式で決められた薬価が相当高いものになりました。その結果、今生じていることは、リウマトレックスの後発品として出てきた新たな後発品が、もともあったリウマチには適応のなかったメソトレキセートよりも高いと。もちろんリウマトレックスよりは安いんですが、そういうことが必然的に起こります。
 しょっちゅう起こることではありませんが、この間の中医協でも、例えば、たしかあれは抗てんかん薬を新たにパーキンソン病に有効であるとして値づけをしたものがございます。これも非常に高価でございました。十数年後には同じこと必ず起こるということになります。ここのところのルールを決めておかないと、こういう場合には必ずそうなっていく傾向がある。
 ですから、最初の値づけのところで新たな適応症をつくったがために治験が必要で、その分の費用も乗っかるということが、もし最初の新適応に関する薬価の算定の基準になるんだとすれば、そういうものについては、後発品が出る段階では後発品の薬価には一定の歯どめをかけるというルールが必要だろうと。
 あるいは、同じ薬効成分があって新適応をつくるときの、そもそもの薬価の決め方について、従来のものでは高くなりすぎる傾向があることを最初から歯どめをかけておくか、どちらかをやらないと、こういう現象がずっと起こり続けるということになると思います。
 まず、それについては薬剤管理官としてはどうお考えになって、何か対策、これは以前、私が御指摘したまま、しり切れトンボになっています。終わりなのかどうかということをお伺いしたいと思います。

○森田部会長
 一問一答方式でいきますか。ちょっと時間もございませんので、できればまとめて。

○安達委員
 そうですか。まとめて。
 2番目の高いものがある中の先発医薬品の追加引き下げによるものについては、今回突然やったことで結果が出ました。こうなった。ですけど、この追加引き下げは何だったかというと、新薬創出加算の設定に伴い、その分の先発品のさらなる引き下げをということの中で出てきた現象です。
 つまり、後発医薬品のメーカーには新薬創出加算のメリットはありません。そういう中で逆転したものについて、さらにこれを後発医薬品を下げるという議論はしにくいのではないかと思います。
 もう一つは、市場実勢価格が先発医薬品を上回っているもの、実はサワシリンとか、例えばそこに例を上げていただいているパセトシンがアモリンより安いだということは私、今始めて気がつきました。しかし、これはピロリ菌の除去などにも対応するものでございますからよく使います。これの部分については、ですからこの2つをあわせていうと、これは我々医療機関が市場原理的に言えば、安いほうを選んでいくということであるかと思いますし、少なくとも後発医薬品が先発医薬品と同価格、もしくはそれよりも後発医薬品が高いものについては、後発医薬品にかかわる我々の処方の加算、あるいは調剤薬局での処方の加算というのはつくべきではなくて、議論されるべきはむしろ安いほうということなのであれば、先発品でも安いほうを処方したことが追加の対象になるというようなシステム上の変更が必要なのではないかと思います。それが2番目でございます。
 最後、示していただきました薬−6、これは私が御指摘させていただいたのは、余りにも1つの先発医薬品に対して後発医薬品の数が多いものがあると。一定の歯どめが要るのではないかという視点で申し上げました。
 つまり、後発医薬品のすべてを先発医薬品と副作用の関連も含めて同等だというふうに私どもまだ認識をしておりません。現場にもそういうことはあると思います。非常に少数例だけれども不十分なものは確かに存在し得るというのが実情であるとすれば、後発医薬品の数が多くなればなるほど、そういうものが混じってくる可能性は多くなるのではないか。こんなにたくさん1つの先発品に対して後発品が要りますかということを申し上げてきたわけで、このデータを出していただきましたけど、だからどうしようというんですかというのが見えないので、どういうお考えなんでしょうかということをまずはお伺いしたいと思います。
 それで、この上に、特に薬−6のところに、先発医薬品の薬価に対して、後発医薬品の数が多いほど値段が下がっていく傾向があると、そういうふうに書いていただいているんですが、だから多くてもいいよという理屈にはならないのでないかというのが私の意見でございます。
 以上でございます。

○森田部会長
 ありがとうございました。
 審議の効率化のために、関連することでしたら、三浦委員。

○三浦委員
 私の考えは、先発品より後発品が安いというのが基本的な考え方だと。つまり、公定価格であるので、当然、先ほど申し上げたとおり、開発等に費用がかからないということを考えると、先ほどの御説明であった薬価の改定を経るほど、回数を経るほどばらつきが出てくるという、そこに逆転が生じるということは理解できますが、そこに後発品のほうが必ず先発品よりも安くなるんだというルールをつくっておけば、そこで問題が解決するのではないかというのが1点。
 それからもう一つ、最低薬価についてでありますけれども、資料が先ほど最低薬価のところがありましたけれども、薬−4の3.のところにも最低薬価がありますが、この最低薬価については当然、後発品も先発品も同価格になってしまうわけですが、最低薬価についても先発品の最低薬価ということで、それよりも後発品のほうが安くなるというルールをつければ、そこで後発品のほうが安くなるということになるのではないかというふうに私は思います。
 以上です。

○森田部会長
 ありがとうございました。
 ここで薬剤管理官のほうから回答をお願いいたします。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 それでは、これまでいただきました御質問、御指摘に対しまして、順番に回答させていただきます。
 まず、安達委員の最初のリウマトレックスに係る薬価の逆転現象についての御指摘でございます。これは、実は本日、参考資料というのをお配りさせていただいておりますけれども、それの4枚目、スライドの番号でいきますと16というのがあろうかと思います。16と下にふったところの、スライドの下のほうの2.のところでございます。
 まさに同じ成分、すなわちリウマトレックスも同じメソトレキセートという成分でございますが、かつ同じ投与経路、同じ経口剤で、効能効果が異なる。従来の先発品はいわゆる白血病あるいは悪性リンパ腫、新しいリウマトレックスについては関節リウマチというようなものに当たるわけでございますが、そういうものの新薬の値づけにつきましては、これまでの御指摘を踏まえまして、22年4月の薬価制度改正におきまして新しいルールをつくったということでございます。
 すなわち、基本的には類似薬がある、その領域での類似薬に合わせた薬価算定をするのが従来のルールでございますが、こういったように同一成分、同一投与形態で効能・効果が異なる既収載品が既にあるものの新薬の値づけにつきましては、原価計算方式により算定し、ただ、類似薬効比較方式による算定値を超えることがないような形で原価計算方式により算定すると、そういう新しいルールをつくったところでございます。
 したがいまして、今後のものにつきましては、効能が違った場合でも一定の薬価の適正化が、新薬についての適正化が図られるという形になるのではないかと。そういたしますと、それに対する後発品が出てきても、それに応じた後発の値づけになりますので、逆転現象等々が起こる可能性は低くなるのではないかなというふうに考える次第でございます。それがまず1点目でございます。
 それから、2点目の追加引き下げに伴う逆転現象等々についての対応をどうするかという、あるいは同じ価格のものについての対応をどうするかということにつきましては、現在のところ逆転しているものについては、いわゆる診療報酬上の加算等の手当はしないという形にしてございますけれども、これからの御議論でございますけれども、安達委員の御指摘を踏まえれば、同じ価格のものにつきましても、例えば診療報酬上の手当で、次回の診療報酬改定においては、そういった同一のものもそちらの方向で手当をするというのが一つ考えられる方策ではないかというふうに考える次第でございます。
 それから、3点目でございますが、ばらつき、後発品の数が多い、多過ぎるのではないかと、数をどうするのかという御指摘でございます。
 これにつきましては、基本的には薬事承認におきまして同等であるという形で承認されたものでございますので、それを薬価収載自体を拒むのはなかなか難しいのではないかなというふうに考えるところでございますが、例えば薬価上の手当で後発品の数をある程度抑制的にするような方策というのは考えられるのではないかなというふうに考える次第でございます。
 従来も、例えば20品目以上後発品が出てきたときには、薬価をさらに9掛けをする、90%にするというような対応もとっていけるところでございますので、もちろん今後の議論ではございますけれども、新しくそういう、数が多くなった場合のさらなる薬価上のディスインセンティブを与えるようなルールというのを、よろしければ御提案させていただくというのが、一つ考えられる方策ではないかというふうに考えてございます。
 それから、三浦委員の御指摘でございますが、後発医薬品の薬価は必ず先発より安くすべきということでございますが、これにつきましては、当初の値づけにつきましては、そういった形で値づけをするわけでございますけれども、その後は、基本的には市場実勢価格に基づいて改定をしていくべきではないかとやはり、そこは市場に任せるべきではないかなというふうに考えるところでございます。
 それで現在、最低薬価の御指摘とも絡んでまいりますけれども、こういった現象が起こっておりますのは、かなり価格の低い最低薬価に近いところでこういった現象が起こってきているところでございますので、基本的には市場実勢価格というところでの値づけは維持しつつ、先ほどの安達委員の御指摘にもございましたように、そこが問題だということであれば、何らかの診療報酬上の手当等々で対応するというようなことが考えられるのではないかというふうに考える次第でございます。
 以上でございます。

○森田部会長
 ありがとうございました。
 今の点で御質問された安達委員、三浦委員、よろしいですか。
 では、安達委員、どうぞ。

○安達委員
 簡略に申し上げますと、最初のリウマトレックスを例に出して申し上げたことは、参考資料の16の2.で御説明いただいたとおりでございます。
 ただ、この原価計算方式をやったとしても、この項の私が過去に申し上げたことにも関連いたしますが、治験の規模が大きかったり内容が複雑になると治験費用がかなり高くなるということがあって、その歯止めのために類似薬効比較方式による算定値を上限とすると書いてあると思うんですが、物によっては、そうするとやっぱり高い値づけというのが出てくる可能性があるということで、最初に申し上げましたように、しょっちゅう起こる話ではございません。ですから、この部分については、個々の値づけのところでまた各論的に議論をさせていただければいいかというふうに思います。
 後の、後発医薬品の数が多いということは、価格がその間で10倍も違うものが実際、アムロジピンの後発品でもございます。それだけ安くてつくれるというのはどういうことなのかというのは、私どもの大きな疑念の一つです。それがそういう後発品の生物学的同等性について、現場の実際起こった現象も含めて、一部ではありますけれども、残念ながらまだ先発品とは同等と言えないという我々が実感を持つものがあるということであって、そのことと品目が多いということは、やはり価格競争で実勢価格で改定のために薬価をつけるんだけれども、やはり関連するのではないかという疑念を持たざるを得ないから、御指摘をしていることであります。
 ですから、後発医薬品のメリットが、あくまでも先発医薬品との生物学的加算の同等性を担保として、その中で安い価格でつくることで医療経済全体に対して効果を期待するということなわけであるとすれば、もっと踏み込んで本当は、例えば、暴論かもしれませんが、後発医薬品がつくれるようになった段階で、ある先発医薬品に対して。その段階で例えば生物学的同等性を保障した上での入札ということはありなのではないですか。例えば3品目、5品目をめどに入札をするということもありなのではないですか。それが後発品を使用促進していくということの本来の意味に合致することなのではないかということを一つ申し上げておきます。
 もう一つは、先ほど御指摘しませんでしたが、これだけ後発品の数が一つの先発品についてふえますと、医療機関、さらには多分、調剤薬局のほうがもっと大変だと思いますが、非常に不良在庫がふえる。ごく少数の使用しかなくて、あとは使われない。だけどその処方せんが来たら出さざるを得ない。そういうような現象が起こり得るわけでありますので、これほどの多品目があるということは決して望ましいことではない。何らかの解決策というのが必要なのだろうと思うということを申し上げておきたいと思います。

○森田部会長
 ありがとうございました。
 どうぞ。

○三浦委員
 ただいまの在庫の面から考えると、今お話に出たアムロジピンの後発品も一度に大量に出るわけですけれども、何らかの形で、そこはやはり今、安達委員がお話しされたような方法も含めて検討していただくと、在庫の面も助かりますし、医療安全という意味でも同じものがたくさん本当に必要なのかということで、何らかの解決をしていただければというふうに思います。

○小林(剛)委員
 先発医療品と同じ薬価の後発医薬品について、これは前回私も意見を申し上げておりますので、今の事務局のお話の中では、次回の改定で検討するというお話をいただきましたので、これはぜひ次回の検討対象にしていただきたいと思います。
 以上です。

○森田部会長
 白川委員、どうぞ。

○白川委員
 何点か申し上げたいと思います。
 最初に三浦委員がおっしゃった、先発品と後発品の価格が逆転した場合、後発品のほうは先発品よりも値段を下げることをルール化すべきだというのは、基本的には私もそのとおりだと思います。
 ただ、一方、今いただいた資料を見ていて疑問に思うのは、後発品が出てから何十年たっても、いつまでも先発品、後発品と言い続けるんですかというのが根本的な疑問でございます。もともと後発品が出た後の先発品の薬価をある程度保っていくという方向は、要するに先発品を開発したコストを、後発品が出た後も一定程度回収していただこうという意図が実際の薬価として決められている、もしくはそういうことによって、次の新薬を開発していただくための資金をそれで調達していただこうという意図だと思うんですけれども、それをいつまで保障するんですかというのが根本的な疑問でございます。
 50年もたっていまだに先発品・後発品という区別で薬価を決めていくということ自体が、もうやはり問題ではないかなと。何年がいいというふうに明確に申しているわけではないんですが、どこかで線を引いて、先発品と後発品という区分の薬価の決め方を解消するということも議論していいのではないかなというふうに考えております。というのが1点目でございます。
 2つ目は、ジェネリックの品数が多すぎるといいますか、それは私ども患者側にとってみても、どれを選んでいいかよく分からないという問題、それはコストの問題もありますし、名前を知っているとか、知らないとか、あるいは信頼性の問題とかいろんな要素が絡んで決めにくいということがあるのは確かなんです。
 ただ、ある先発品についてジェネリックの品数を制限するというのは、やっぱり市場経済の中では余りとるべき道ではないのかなというふうに考えております。ジェネリックを専業でやっていらっしゃる製薬会社もありますし、最近ではいわゆる先発品のところがジェネリックを販売する、あるいは配合剤としてジェネリックを一部使うとか、そういったいろんなバリエーションが出てきておりますし、そういうことで全体としてコストが下がっていくという市場経済の原則も無視してはいけないというふうに考えますので、その辺については慎重に議論していくべきかなというふうに考えております。
 
○森田部会長
 ありがとうございました。
 それでは、代理としての西澤委員。

○西澤委員(邉見委員代理)
 薬−6の資料ですが、後発医薬品の収載品目の薬価のばらつきですが、これの円柱の直径は、品目数で太くなっているんですが、これで見ると、円柱の直径が太いところが一番使われているような錯覚を我々起こしてしまうんですが、実際にそうかどうかということで、できればこれを各価格水準の品目数ではなくて、使用量でこの図を一度つくっていただければ、また別な面が見えるなと思います。そういう資料を出していただければと思います。

○森田部会長
 どうぞ。

○松谷専門委員
 ジェネリックの件について、品目数も確かにそうなんですけれども、もう一つ、例えばプラバスタチンですと薬価のランクが18種類もあるんです。10銭刻みみたいな形でできてるということで、もう少し薬価そのものを幾つかの区分に分けてやってもらったほうが、代替調剤だとかいろんなものもやりやすいのではないかと思います。同じ成分で薬価が10以上もあるということについて、卸業者としてもなかなか皆さんにお話ししづらい面がありますので、御配慮願いたいと思います。

○森田部会長
 では、安達委員、どうぞ。

○安達委員
 白川委員がおっしゃった2つの御意見について、一つの情報と一つの意見を申し上げます。
 私が、例えば後発医薬品の数をある程度最初から制限したほうがいいのではないかということを申し上げた背景には、薬価もそう、それから我々の診療技術もそうでしょうが、これは公定価格で今やっているわけで、市場原理では決してないという認識をしております。
 そういう中で、実際のエンドユーザーとしての患者さん方、その中間ユーザーとしての調剤薬局や我々、今、卸の方もそうおっしゃいましたが、そういうところで相当煩雑なことが起こるということについては、一定の考え方で整理をする必要があるという意味で申し上げました。つまり薬剤の価格については、原則の市場原理ではないという理解で申し上げたと、そういうことでございます。
 それから、最初に白川委員が御指摘になった、いつまで先発・後発と言い続けるのかという話でございます。これは後発医薬品の促進政策がとられてから、厚生労働省から各都道府県への指示があって、都道府県の薬務課がそれぞれの都道府県において四者会談みたいなことを何回も行いました。京都府でも行いました。病院薬剤師の方、調剤薬局の方、我々医師、そして後発医薬品業界の代表の方がおいでになりまして、何度もそういう議論をさせていただきました。
 その中で、私が一番疑問として御質問をしたのは、なぜ後発医薬品は安くつくれるのか。つまり、既収載品は当初の治験等々の費用も含めた値づけから、年を経るに従って一定のルールで引き下げが起こっていて、当初の治験等々の減価償却をしたと思われる時点では相当低い価格になっている。それよりもさらに安い価格でつくれるのは何なのかということをお伺いしました。
 加えて、そこまで下がるんだったら、先発医薬品を今の後発価格品のレベルに下げればいいのではないか。安全性の観点から言えば、そのほうが先発医薬品に対する過去のデータの積み重ねがあるわけですから信頼性は高いと思うと。この2点の議論をさせていただきました。
 後発医薬品業界の方々のそのときの御返事は、大変興味深いのですが、基本的には先発医薬品メーカーは後発医薬品まで値段を下げることはできないと思うと。そこまで下げたら赤字になるんだろうと思うという御返事を私はいただきました。それは何ですかということをお伺いしましたが、明確にはお答えがありませんでした。
 MRの数等々もあると思います。しかし、私は例えば後発医薬品の一部に先発医薬品と同等でないものが学会論文としても多々出てくるという現象の原因を考えたときに、それはやはり薬品製造の過程そのものの経費によるのではないかという疑念を今でも持っています。
 そういう中で、白川委員も御指摘のように、先発メーカーが後発品をつくるというような現象が起こり始めました。そうすると赤字にならないのかもしれないということも議論でありまして、そういう点からすると、やはり既収載品の値段を引き下げていく先発品の価格づけの在り方、それとその薬剤の生物学的効果の有効性、副作用の問題ということで、もう一度この辺の議論を整理して、システムとして再構築をする必要があるのではないかと、そういうふうに私は理解をしております。

○森田部会長
 ありがとうございました。
 これも、今日は御議論をいただくということで、結論を出す場ではございませんので、何か……、遠藤委員、どうぞ。

○遠藤委員
 ただいま松谷専門委員がおっしゃられましたように、ジェネリックの薬価というものを個別に決めていていいのかどうかということの問題提起ですけれども、個別に決めていた場合に、どういうような問題が起きるのかということについて、必ずしも私はよく分からなかったんですけど、今のお話を聞くと、やはり問題があるという感じもしないではない。となると、やはり銘柄別収載というやり方をジェネリックにそのまま適用していいのかどうかということはやはり再検討する必要があるのではないかと思います。
 もちろん先発品で、同一成分で別銘柄で売られていると薬価が違ってくるということはあるわけですけれども、その価格差の違いというのは、販売努力の違いであるとか、対象としているマーケットの構造の違いによって違ってくるという、こういう説明で銘柄別収載を採用しているわけですが、先発品における同一成分の価格差というのが、ジェネリックのように、上市後2倍、3倍というふうに拡大するようなものというのはほとんどないというふうに、まずあり得ないと思いますので、後発品の場合はやはりちょっと異常な価格差であろうと思うし、同一成分でありながらこの価格差を合理的に説明することが難しいだろうと思いますので、そういう意味では、後発品については銘柄別収載という視点から外れて、新たな薬価基準をつくっていくということは必要ではないかと思います。
 以上です。

○森田部会長
 ありがとうございました。
 ちょっとこれまでのところを整理しますと、基本的にルールの問題で、今までルールが不備であったところで整理すべきことと、今もございましたように、そもそも後発医薬品の値づけの在り方そのものに関する問題というのもあったと思いますし、さらに新薬創出、その他の制度の関連で生じている問題というのがありまして、それはもとの制度との関連で見直していかなければいけないというところかと思いますけれども、少なくともルールにつきましては、先発医薬品より後発のほうが高くなるということについては、三浦委員からも御指摘がございましたように、一定のルール化によってかなり解決するところではないかなと思います。
 そのような形で整理ができるのではないかと思いますので、今後そうした観点から事務局のほうに御検討をいただくということで、この議論はこれぐらいにさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
 それでは、続けて、もう一つ残っておりますので、次に、内用配合剤の薬価の取扱いについて御議論いただきたいと思います。
 事務局から資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 それでは、内用配合剤に関する関連する資料について御説明いたします。
 資料は中医協薬−7という横紙の1枚紙でございます。
 先ほど来、御説明しております、いただいている課題と申しますのは、配合剤を構成する単味の製剤が、後発が出たときに、特例引き下げを受けたときに、現行ルールでは配合剤についてはそのルールは適用されていない。そのことについてはどう考えるかという御指摘でございます。
 それを受けまして、本日お示ししております資料は、とりあえず現状の薬価の算定の仕方、あるいは単剤との関係がどうなっているのかということだけを整理させていただいた資料という形になってございます。
 合計13の内用配合剤を一覧で書かせていただいてございますが、9番以降は平成22年度におきます新しい配合剤のルール、すなわち単味の薬価の原則8掛けを基本とするというルールで算定されているものでございます。
 それより上、8番までのものにつきましては従来の方法でございますので、類似薬効比較方式でございますが、その方法といたしましては、単味の製剤のそれぞれを類似薬と見て、それぞれの薬価の足し算をしたものを新しい配合剤の薬価とするというようなルールでやってきているものでございます。
 特に御注目いただきたいところは、真ん中あたりに黒線で少し太くしてございますけれども、配合剤の薬価と、それに対応する単味の製剤の薬価の合計、これを薬価の収載時における比と、薬価改定を経た現在におけます比をごらんいただければというふうに思っております。
 収載時におきましては、先ほど御説明いたしましたとおり、原則は単剤の薬価の合計でございますので、比をとれば100%が原則になるわけでございますが、薬価改定を経てどちらも薬価が下がっているという形になっているわけでございますけれども、その比をとった場合には、単剤の合計したものよりも配合剤のほうがパーセンテージで見ますと少し上がっているものがあると、すなわち2番、3番、5番、6番、7番のようなものについては、そういうような形になっていると。そういうような現状があるということをこの資料でお示しさせていただいております。
 こういう現状を踏まえまして、配合剤についての今後のルールをどうするかということについて御議論いただければということでございます。
 以上でございます。

○森田部会長
 どうもありがとうございました。
 この問題も既存のルールでは想定されていなかったような問題が発生して、そこから不合理が生じてきたことで、それに対してルールで新しく手当をする必要があるのではないかという問題だと思います。既に22年度の改定から一部はなされているところだと思いますが、ただいまの御説明につきまして、何か御意見、御質問等ございますでしょうか。
 三浦委員、どうぞ。

○三浦委員
 先ほども申し上げましたけれども、配合剤についても、開発費の面から考えればA+B−Xでいいのではないかというふうに思います。何度かこの薬価改定を経れば経るほど、また逆転現象が起きてくるというふうに、市場原理ということであれば、そういう可能性があるので、そこにはやはりきちんとしたルールをつくっておくべきではないかというふうに考えます。
 以上です。

○森田部会長
 ありがとうございました。
 安達委員、手を挙げていらっしゃいます。どうぞ。

○安達委員
 私、この問題に触れさせていただいたときの一番の問題提起の意味は、22年度改定の新ルールで、配合剤のものについて、どちらか一方、または両者が既に他社のものであっても後発医薬品が出ている場合には、その薬価を基準にして決めるということになったと、これは大きな進歩だと思うんです。
 私が問題提起をさせていただいたのは、現在、後発品がないもの2つの配合剤、それが配合剤としての新薬期間(再審査期間)はまだあるんだけれども、それぞれの個々のものの先発品がある一定の期間を経て後発医薬品が出てくるという状況が生じたとき、そのときの算定ルールがございませんねという指摘をさせていただいたので、それはやはり今後の議論だと思いますが、つくっておくべきなのではないかというふうに思うということを申し上げておきます。

○森田部会長
 ありがとうございました。
 それでは、ほかにいかがでございましょうか。西澤委員、どうぞ。

○西澤委員(邉見委員代理)
 今、安達委員が言ったことと同じようなことなんですけれども、そのときの算定ルールと同一に、やはり配合剤の場合、それぞれの特許が切れて、後発医薬品が出てきて、それぞれ安いのが出ているにもかかわらず、配合剤の場合には、その先発品との比較でしかあり得ない。
 ですから、そのような場合、それぞれ単剤に、後発が出たときには、その合わさった合剤自体も、そのときから後発品を認めるというルールがあってもいいんじゃないかなという気もいたしますので、それもちょっと検討していただければと思います。

○森田部会長
 ルールについての御提案だったと思いますが。ほかにいかがでしょうか。
 薬剤管理官、何かございますか。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 配合剤についての薬価算定ルールについて種々御指摘いただいたところでございますが、それについては御指摘を踏まえて検討させていただきたいと思います。
 ただ、西澤先生から御指摘いただいた、後発品を認めるかどうかという部分につきましては、これは薬事の問題でございますので、後発品を認められるかどうかということは薬事のルールに基づいて対応するべきことでございますので、そこはちょっと私どもではいかんともしがたいところということは御了解いただければと思っております。

○森田部会長
 ありがとうございました。
 どうぞ。

○西澤委員(邉見委員代理)
 今の薬事のルールだということは十分承知しています。ただ、現場にしてみると、例えばそれぞれ単独で後発品を出せば安く使えるのにもかかわらず、配合剤を出したほうが一錠で飲め、便利だということで使いたい。しかし高い薬価のものを飲まなければならない。今、後発医薬品を推進しているわけですから、その薬事のほうでも考えていただければと思います。

○森田部会長
 という御意見でございます。
 それでは、この件はほかにいかがでしょうか。
 どうぞ、長野専門委員。

○長野専門委員
 さまざまな御意見をちょうだいいたしました。今後、この薬価専門部会でも今日の御意見を前提にして、私ども専門委員もしっかりと議論に資するいろいろな分析資料など、お示しをしていきたいと思います。
 今日、伺っていましたところ、いずれにしても、医薬品の価格を下げろというような全体の雰囲気を私個人は感じたところでございます。それも必要な検討事項だと私は思っています。
 1点だけ申し上げたいのは、後発品についてでございます。たしか12月8日、先週の検証部会のときに、委員の先生方から、さまざま後発品の使用促進についての検証結果、分析結果について御意見をいただいたところを私も拝聴いたしました。やはりその場でも出ておられましたように、後発品使用促進は、言わずもがなでございますけれども、医薬品費用の効率化、そして結果的には良質な医療に資するように、後発品をどううまく使っていくかということだと思います。
 良質廉価というのは当然のことでございます。さらに加えて、先週も出ました御意見の中に信頼感というのがありましたし、加えて廉価の中には患者様の経済性、それから医療機関の先生方の経済性、これも廉価の中に経済性という言葉を書かなくてはいけないと思います。
 つまり、価格だけではなくて、薬価基準制度は非常に重要なテーマでございますが、その他の信頼感とか、あるいは良質とか、そういった合わせわざで、ぜひ医薬品コストの効率化につなげるような議論を私たちもこの場でさせていただきたいと思います。そのことだけ申し上げておきたいと思います。

○森田部会長
 ありがとうございました。
 では、ほかにいかがでしょうか。よろしいしいですか。
 それでは、次回以降、本日議論いただいた内容を踏まえまして、議論をさらに進めてまいりたいと思います。
 予定したアジェンダは一応終わりまして、その他は特にこちらのほうでは用意しておりません。何かございましたら御発言いただきたいと思いますが、特にないようでしたら、これで薬価専門部会のほうは終了させていただきたいと思います。
 次回の日程等につきましては、それでは事務局のほうからお願いいたします。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 次回でございますけれども、先ほどのスケジュールにございますとおり、3月ごろを予定してございます。詳細につきましては、また追って調整させていただきたいと思います。よろしくお願いします。

○森田部会長
 どうもありがとうございました。
 それでは、本日の薬価専門部会は、これにて閉会とさせていただきます。どうもありがとうございました。


(了)
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