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2010年11月26日 第183回中央社会保険医療協議会総会議事録

○日時

平成22年11月26日(金)10:42〜13:27


○場所

厚生労働省講堂(2階)


○出席者

遠藤久夫会長 牛丸聡委員 小林麻理委員 関原健夫委員
白石小百合委員 森田朗委員
小林剛委員 白川修二委員 中島圭子委員 勝村久司委員
北村光一委員 田中伸一委員 伊藤文郎委員
安達秀樹委員 嘉山孝正委員 鈴木邦彦委員 西澤寛俊委員
邉見公雄委員 渡辺三雄委員 三浦洋嗣委員
北村善明専門委員 坂本すが専門委員 住友雅人専門委員
<参考人>
長瀬隆英薬価算定組織委員長代理
<事務局>
外口保険局長 鈴木医療課長 迫井医療課企画官
屋敷保険医療企画調査室長 吉田薬剤管理官 鳥山歯科医療管理官 他

○議題

○ 医薬品の薬価収載について
○ 医療機器の保険適用について
○ 臨床検査の保険適用について
○ 検証に係る調査票の検討について(その2)
  (1) 救急医療等の充実・強化のための見直しの影響調査
  (2) 外来管理加算の要件見直し及び地域医療貢献加算創設の影響調査
  (3) 明細書無料発行原則義務化後の実施状況調査
○ 医療保険における革新的な医療技術の取扱いに関する考え方について(その4)
○ その他

○議事

○遠藤会長
 それでは、ただいまより第183回中央社会保険医療協議会総会を開催いたします。
 まず、委員の出欠状況についてでございますが、本日は藤原専門委員が御欠席です。
 それでは、議事に入らせていただきます。
 まずは、医薬品の薬価収載についてを議題といたします。
 本日は、薬価算定組織の長瀬隆英委員長代理が御出席をいただいております。医薬品の薬価収載につきまして長瀬委員長代理より御説明をお願いしたいと思います。
 よろしくお願いします。

○長瀬薬価算定組織委員長代理
 薬価算定組織の委員長代理の長瀬でございます。私から今回検討いたしました新医薬品の算定結果について報告いたします。
 では、まず資料、中医協総−1を御覧ください。今回報告いたします品目は、資料1ページの一覧表にありますとおり12成分21品目です。
 それでは、算定内容について説明いたします。
 まず1番、インヴェガ錠です。
 資料2ページを御覧ください。本剤は統合失調症を効能・効果とする内用薬です。
 資料3ページを御覧ください。本剤は、効能・効果などが類似するリスペリドンを最類似薬とした類似薬効比較方式(I)による算定が妥当と判断しました。また、本剤は、製剤上の工夫により、これまでの類似薬と異なり、投与開始時から効果があらわれる用量での治療を可能としたことから、有用性加算(II)の適用は認められると判断しましたが、同系統の薬剤は既に数成分あることを踏まえ、加算率A=10%を適用することが妥当と判断しました。
 資料2ページに戻り、本剤の算定薬価は最類似薬であるリスペリドンとの1日薬価合わせに有用性加算(II)、加算率A=10%を適用し、6mg1錠226.40円になりますが、これは外国平均価格の4分の3を下回ることから、外国平均価格調整による引き上げの対象になり、調整後の最終的な算定薬価は6mg1錠452.80円などとなりました。
 次に、2番、サムスカ錠に移ります。
 資料4ページを御覧ください。本剤は、ループ利尿薬等のほかの利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留を効能・効果とする内服薬です。
 資料5ページを御覧ください。本剤については、既収載品の中に同様の効能・効果、投与経路などを持つ類似薬がないことから、原価計算方式による算定が妥当と判断しました。また、営業利益率については、本剤は心不全における体液貯留を有する患者に対して既存の治療法では困難であった、塩類の排出を伴わない水のみの利尿を可能とした新規の作用機序を有することなどから、平均的な営業利益率にプラス30%とすることが妥当と判断しました。
 資料4ページに戻り、本剤の算定薬価は15mg1錠2,525.70円となりました。なお、算定薬価は外国平均価格の4分の3を下回りますが、海外と使用実態が異なるため外国平均価格調整の対象外としております。
 次に、3番、レボレード錠であります。
 資料6ページを御覧ください。本剤は、慢性特発性血小板減少性紫斑病を効能・効果とする内用薬です。
 資料7ページを御覧ください。本剤については、既収載品の中に同様の効能・効果、投与経路などを持つ類似薬がないことから、原価計算方式による算定が妥当と判断しました。また、営業利益率については、新規作用機序であるトロンボポエチン受容体作動による血小板数増加作用を有していることから、革新性が認められることに加え、既存治療に対し抵抗性または不耐容を示す患者への有効性が国内臨床試験で認められたことから、平均的な営業利益率にプラス20%とすることが妥当と判断しました。
 資料6ページに戻り、本剤の算定薬価は12.5mg錠1錠2,610.00円などとなりました。
 次に、4番、ザイザル錠であります。
 資料8ページを御覧ください。本剤は、アレルギー性鼻炎、じんま疹などを効能・効果とする内用薬です。
 資料9ページを御覧ください。本剤は、効能・効果、薬理作用などが類似するロラタジンを最類似薬とした類似薬効比較方式(I)による算定が妥当と判断しました。本剤は、小児の適用を有していること、また最類似薬が小児加算を受けていないことから、小児加算の適用は認められると判断しました。しかしながら、小児の効用を取得している類薬が複数あることから限定的な評価とし、加算率A=5%を適用することが妥当と判断しました。
 資料8ページに戻りまして、本剤の算定薬価は、最類似薬であるロラタジンとの1日薬価合わせに小児加算A=5%を適用し、5mg1錠121.90円となりました。
 次に、5番、ミンクリア内用散布液であります。
 資料10ページを御覧ください。本剤は、上部消化管内視鏡検査における胃蠕動運動の抑制を効能・効果とする内用薬であり、必要時に内視鏡の鉗子口より胃内に直接散布するものです。
 資料11ページを御覧ください。本剤は、既収載品の中に同様の効能・効果、投与経路などを持つ類似薬がないことから、原価計算方式による算定が妥当と判断しました。従来、院内製剤として調製されていた液剤を製剤化したものであり、革新性が高いとは言えないことなどから、平均的な営業利益率マイナス5%の営業利益率を用いることが適当と判断しました。
 資料10ページに戻り、本剤の算定薬価は20mL1筒858.00円となりました。なお、本剤は、投与形態の異なる同一成分の既収載品がある新薬に該当するため、既収載品との間で1日薬価比と含量単位薬価比がどのようになるのか、資料に記載しております。
 次に、6番、マキュエイド硝子体内注用であります。
 資料12ページを御覧ください。本剤は、硝子体手術時の硝子体可視化を効能・効果とする注射薬であり、手術時に懸濁液として硝子体内に注入するものです。
 資料13ページを御覧ください。本剤は、既収載品の中に同様の効能・効果、投与経路などを持つ類似薬がないことから、原価計算方式による算定が妥当と判断しました。従来、院内製剤として調製されていた抗炎症作用の注射剤を製剤化したものであり、革新性が高いとは言えないことなどから、平均的な営業利益率マイナス5%の営業利益率を用いることが適当と判断しました、
 資料12ページに戻り、本剤の算定薬価は40mg1瓶8,066円となりました。なお、本剤は、投与形態の異なる同一成分の既収載品がある新薬に該当するため、既収載の注射薬との間で1日薬価比と含量単位薬価比がどのようになるのか、資料に記載しています。
 次に、7番、バイエッタ皮下注であります。
 資料14ページを御覧ください。本剤は2型糖尿病を効能・効果とする注射薬です。
 資料15ページを御覧ください。本剤は、効能・効果などが類似するリラグルチド(遺伝子組み換え)を最類似薬とした類似薬効比較方式(I)による算定が妥当と判断しました。また、補正加算についてはいずれの要件にも該当しないと判断しました。
 資料14ページに戻り、本剤の算定薬価は300μg1キット9,661円などとなりました。
 次に、8番、トレアキシン点滴静注用であります。
 資料16ページを御覧ください。本剤は、再発又は難治性の下記疾患、低悪性度B細胞性非ホジキリンパ腫、マントル細胞リンパ腫を効能・効果とする注射薬です。
 資料17ページを御覧ください。本剤は、効能・効果などが類似するクラドリビンを最類似薬とした類似薬効比較方式(I)による算定が妥当と判断しました。本剤は、国内臨床試験において高い奏効率及び1年無増悪生存率が見られたことなどより、治療方法の改善が認められることから、有用性加算(II)は適用可能と判断しましたが、既存薬との比較試験が行われていないことなどから、加算率A=15%を適用することが妥当と判断しました。また、本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、市場性加算(I)、加算率A=10%を適用することが妥当と判断しました。
 資料16ページに戻りまして、本剤の算定薬価は、最類似薬であるクラドリビンとの1日薬価合わせに有用性加算(II)、加算率A=15%及び市場性加算(I)、加算率A=10%の計、A=25%を適用し、100mg1瓶9万2,356円となりました。
 次に、9番、クラビット点滴静注、クラビット点滴静注バッグであります。
 資料18ページを御覧ください。本剤は、効能・効果に記載されている適応菌種による肺炎などに用いられる注射薬です。
 資料19ページを御覧ください。本剤は、効能・効果などが類似するパズフロキサシンメシル酸塩を最類似薬とした類似薬効比較方式(I)による算定が妥当と判断しました。また、補正加算についてはいずれの要件にも該当しないと判断しました。
 資料18ページに戻り、本剤の算定薬価は500mg/20mL1瓶5,222円などとなりました。
 次に、10番、ジクアス点眼液であります。
 資料20ページを御覧ください。本剤は、ドライアイを効能・効果とする外用薬です。
 資料21ページを御覧ください。本剤は、既収載品の中に同様の効能・効果、投与経路などを持つ類似薬がないことから、原価計算方式による算定が妥当と判断しました。また、営業利益率については平均的な係数を用いることが適当と判断しました。
 資料20ページに戻り、本剤の算定薬価は3%5mL1瓶623.40円となりました。
 次に、11番、ネバナック懸濁性点眼液であります。
 資料22ページを御覧ください。本剤は、内眼部手術における術後炎症を効能・効果とする外用薬です。
 資料23ページを御覧ください。本剤は、効能・効果などが類似するジクロフェナクナトリウムを最類似薬とした類似薬効比較方式(I)による算定が妥当と判断しました。また、補正加算についてはいずれの要件にも該当しないと判断しました。
 したがいまして、資料22ページに戻りまして、本剤の算定薬価は0.1%1mL93.10円となりますが、これは外国平均価格の4分の3を下回ることから外国平均価格調整による引き上げの対象になり、調整後の最終的な算定薬価は0.1%1mL186.20円となりました。
 最後、12番、ワンデュロパッチであります。
 資料24ページを御覧ください。本剤は、中等度から高度の疼痛を伴う各種がんにおける鎮痛を効能・効果とする外用薬です。
 資料25ページを御覧ください。本剤は、効能・効果などが類似するフェンタニルクエン酸塩を最類似薬とした類似薬効比較方式(I)による算定が妥当と判断しました。また、補正加算についてはいずれの要件にも該当しないと判断しました。
 したがいまして、本剤の算定薬価は1.7mg1枚1,063.60円などとなりました。
 以上で報告を終わります。

○遠藤会長
 長瀬先生、ありがとうございました。
 それでは、事務局、何か補足ございますか。
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 薬剤管理官でございます。
 特に補足するべき事項はございません。

○遠藤会長
 それでは、ただいま12銘柄の御報告がありましたけれども、外国価格調整によって価格が変わったりとか、いろんなものがございますが、何か御意見、御質問ございますか。
 安達委員、どうぞ。

○安達委員
 すみません。知っているべきなんだろうというか、以前に一度御説明をちょうだいしているはずだと思いますが、例えば例を出しますと、22ページですが、外国調整がされております。外国調整の基本的な計算方式の中で、93.10円が186.20円になるときに、この幅の90何円、96円何がしは、下の外国価格の2カ国の外国平均価格1,848円10銭、この数字がベースになってこの上の外国調整が出ると、そう理解させていただいてよろしいんでしょうか。

○遠藤会長
 これは、事務局にお聞きしますけれども、ここの外国価格調整のところで、まず米国と英国の間で非常に大きな価格の差があるという場合の処理の話が1つあるかと思いますし、それから、そうでなくて平均価を使った場合はこれは上げるわけですけれども、最初の計算価格の2倍にとどめているわけですので、その辺のルール、その辺のところを少し整理してお話しいただければと思いますけれども、お願いします。
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 外国薬価との調整、内外価格差の是正ということで従来から行っているところでございます。そのルールについて御説明させていただきます。
 算定薬価を出した後、特に引き上げのほうが問題になろうかと思いますが、画期性、新規性の乏しいものを除きまして、その算定薬価が4分の3以下になった場合には引き上げを原則行っている形になってございます。そのときの平均価格、まず比較するときの平均価格につきましては、英、米、独、仏におきますリスト価格がある場合にはその相加平均値を使いまして、調整をするかどうかということを判断、すなわち4分の3以下になるかどうかということを判断するという形になるわけでございます。ただ、それから実際に引き上げ調整をする算定の段階におきましては、最高の外国価格が最低のものの5倍を上回る場合には、その最高価格を除いた価格を用いまして引き上げの調整をするという形になるわけでございます。それとあと、算定価格から引き上げ調整をした場合であっても、もともとの算定価格の2倍をもちまして新しい算定価格を打ちどめにすると、そういうようなルールでやっているところでございます。
 したがいまして、今回のただいま安達委員が御指摘いただきましたこの品目につきましては、当初、外国平均価格の4分の3を下回るかどうかというところの判定におきましては1,848円という価格を使う形になりますが、そこから先の実際の引き上げをする段におきましては、アメリカがイギリスの価格の5倍を上回っておりますので、アメリカを除く価格420.7円、これをベースに引き上げをするという形をとるわけでございますが、先ほど申しましたように、当初の算定価格の2倍をその上限にするということから、結果といたしまして当初算定値の93円から186円になっていると、そういった形になっているところでございます。

○遠藤会長
 ありがとうございます。そういう2つの基準が絡んでいるということですね。安いほうの英国で見ても2倍を超えているというので、2倍止めのところで価格が決まったと。186円、そういうことだということになります。
 よろしゅうございますか。
 安達委員。

○安達委員
 それをもう一度確認させていただいた上でですが、要するに5倍を超えるものは除外してということですけれども、その前に、引き上げを適用するかどうかは平均値でいくわけですよね、今の御説明ですと。調整をするべきかどうかという判断。

○遠藤会長
 では、確認させてください。引き上げにするかどうかということについては、この1,848円を使っているのかどうかということだと思いますが。
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 そこの判断につきましては、御指摘のとおり1,848円と比べてどうかということで判断をしております。

○安達委員
 でありますから、前からこれ何回も疑問があって、何回もお尋ねをしてきたんですが、同一の製品があってそれをそれぞれの国で販売するときに、いろんなものを売りますけれども、こんな価格差があるということは普通、資本主義経済の中でどういうことなんだということが理解できないわけで、やはり22ページの例でいうとこれは8倍ぐらい違うわけですが、なぜ違っているのかということの判断をしないと、こうやって議題に上げられると外国調整をやるべきか否かという判断のしようがないということはあるので、その差の理由というのを、これだけ大きな差があるものについてはできるだけ分かる範囲で明らかにしていただいた上で議論をしたいということを前から申し上げてきたわけでございますが、そういう点でいうと例えば22ページはどういうことなんでしょう。

○遠藤会長
 従来よりも御指摘のあった御質問でありますけれども、この価格差はどのように説明ができるのかということですが。
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 安達委員御指摘のとおり、外国との価格差、その要因は何なのかということにつきましては従来から御指摘いただいているところでございますし、私どもも普段から大きな課題だというふうに思っているところでございます。また、薬価算定組織の場におきましてもそのあたりの理由がどうなのかということは企業のほうに問い合わせをさせていただいているところでございます。考えられますことは、保険制度の違いであります。保険制度の違いによる価格の設定方式の違い、すなわちアメリカの場合でありますと自由価格でございますし、イギリスの場合には企業の利益率を管理するという形の中での自由価格という形になっていることで、一般的にはイギリスの価格は低い価格となっていると、そういったようなこと、それからあとは、それぞれの市場におきます競争薬あるいはその独占率といったような競争環境などが複合的に作用いたしまして価格の差が発生していると。それ以上、なぜこの価格かということについての詳細なところは解析は難しゅうございますけれども、一般的にはそういうような形で価格差が発生しているということかというふうに思っております。
 この問題につきましては、先ほどのようなルールも、平成12年に薬価算定ルールをつくりました後、これまで常に問題になってございますので、その算定ルールの調整方式の見直しを随時やってきているところでございます。そのあたり、安達委員の御指摘なども踏まえまして、さらに改善すべきことがありますれば、また御相談させていただければというふうに考えているところでございます。

○遠藤会長
 結局、本件についてはこの価格差が何であるかということについては業者からの返事はなかったと、こういう理解でよろしいわけですか。
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 説明が不十分で申しわけありません。一応回答はいただいてはおります。説明があったわけでございますが、眼科用、特にアメリカの価格が高いということにつきましては、一般的な内服剤とは違いまして、眼科用の点眼のようなものにつきましては競合会社とか競合薬が限られているというような状況にあるようでございます。そのようなときには価格が高めに設定されているというような状況、市場分析はいただいているところでございます。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 安達委員、いかがでしょうか。

○安達委員
 ありがとうございます。理解したところは、それぞれの保険償還のシステムによって、それぞれの外国の、イギリス等々の制度によって違うんだと。米国は自由競争で、品目が少ないから、このぐらいの価格を企業のほうがつけると、そういうことだというふうに理解させていただいたんですが。
 この価格で日本でもこれ販売されるんでしょうから、製薬会社は。つまり、この原材料というのは、これで赤字になって売るわけじゃないんだから、ものすごく安いんだということを私は理解したというだけのことなんでございますが。この商品を例えばこの会社が海外に売られるということになると、どうなるんですか。アメリカで売られるあるいはイギリスで売られる。アメリカは自分で勝手に値段つければいいのかもしれませんが。

○遠藤会長
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 当該商品をアメリカあるいはイギリスで販売する場合には、恐らくこの日本アルコンの親会社さんが販売される形になるんだろうというふうに思いますが、同一製剤であればここにございますような価格で販売されるんであろうというふうに思います。

○遠藤会長
 安達委員、よろしいですか。

○安達委員
 ありがとうございます。もう一度申し上げますが、原材料ってものすごく安いんだなと、改めてそういう理解をしたということにとどめさせていただきます。
 もう一つお伺いしてよろしいでしょうか。

○遠藤会長
 どうぞ。

○安達委員
 何種類か原価計算での算定をされたものがございます。それについて、例えば20ページにも原価計算をしたものがございます。この原価計算の製品総原価に対しての営業利益のパーセンテージのつけ方が違いがかなりあるんですが、これは市場流通とかそういうことを含めて一定の計算式でやっていらっしゃる、そういう理解をさせていただいてよろしゅうございますか。

○遠藤会長
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 先生の御指摘は、今回の今御指摘のあった20ページのジクアス点眼の場合には営業利益率が19.2%であったけれども、ほかの原価計算のものについては別の営業利益率を採用しているということについての御質問というふうに理解いたしましたけれども、そういうことでよろしければ、その前提で御回答させていただきますが、この営業利益率につきましては、例えば21ページにございますように、基本的には産業別財務データハンドブック、日本政策投資銀行が出しているこの数字をもとに、一般的には19.2%という値を平均的な営業利益率という形で使わせていただいております。それで、ただ、革新性があるものにつきましては、そのものについての利益率を革新性の度合いに応じて利益率の幅を19.2%からプラス50%まで増やす、あるいは革新性がない場合には逆に減らすという形で調整をするような形で、各品目に応じて営業利益率を採用して薬価算定をしていると、そういうことでございます。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 安達委員、よろしいですか。

○安達委員
 結構でございますが、毎回この価格差やこういうことの御質問をしなければならないので。この話をするときに基本的な関連する計算式の幾つかは可能な限り出しておいていただければ、我々はこういう御質問をしなくて済む部分があるということで、可能ならお願いをしておきたいというふうに思いました。
 ということと、もう一つだけお聞きしたいんですが、よろしゅうございますでしょうか。
 18ページです。クラビットの点滴ですね。これは500mgを日本のものは100mLの1キットですか。それで、下に外国価格がありますが、これは米、英、独ともに500mgを20mLの瓶になっています。このキット特徴部分の原材料費というところで幾らか上乗せがされているんだと思いますが、その上乗せをする前の価格が既に500mgという含有で5,220円なんですね、これ。そうですね。その段階で珍しく諸外国よりも高いというのは、これはどういう理由だと理解すればよろしいんでしょうか。

○遠藤会長
 薬剤管理官、お願いします。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 本品につきましては、御指摘のとおり日本のほうが欧米の、アメリカも含めましての平均価格よりも高い価格になっているところでございます。算定ルール上、類似薬がある場合には類似薬効比較方式による算定という形になるものでございまして、今回の場合には、ここの18ページにございますパズフロキサシンメシル酸塩、これが肺炎の適応を持つキノロン系の抗生物質として最も類似しているということで、これをベースに薬価算定を行ったことから、こういう結果になっているものでございます。他剤も含めまして、アメリカと日本のキノロン系の抗生物質についての価格も少し調べさせていただきましたけれども、どうも日本のほうが米国よりもキノロン系の抗生物質の価格につきましてはやや高めの値になっていると。他剤も含めましてそういう形になっているというような傾向があるというふうに調べた範囲内ではなっているところでございます。
 事務局からは以上でございます。

○遠藤会長
 安達委員、いかがでしょう。

○安達委員
 わかりました。続いてお聞きしようと思ったこともお答えいただいたので、そこまではわかりました。つまり、比較薬そのものも諸外国よりは若干もともと高いんだということを御説明いただいたんだと思います。その理由というのはまた別の議論になりますので、ここでは申し上げませんけれども。ありがとうございます。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 邉見委員、どうぞ。

○邉見委員
 少し関係するかも分かりません。素朴な質問で申しわけないんですが、10ページですね、ℓ−メントールというものがございます。これはハッカですね。ミント、メントールでございますが、我々消化器領域では、下にありますように1g16円10銭ということで、がんの方とか神経性胃炎とか摂食障害とか、食欲不振の方に出している安い薬でございます。今回は内視鏡のために胃の動きをとめるということでなっているわけですが、算定価格が大体40倍ぐらいですか。40倍か50倍ぐらいになっているということで、下のこの含量は333倍と。これによったら安いんでしょうかね。これどういうふうな……。多分、内視鏡の邪魔になるようになったらいけないので、透明化したと。胃の粘膜の上に乗ってしまって内視鏡が見えなくなったらいけないというんで、何かそういうふうな話も聞いたように思うんですが、どういうふうなことか分かりましたら、お願いいたしたい。

○遠藤会長
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 本剤、ミンクリア内用散布液でございます。邉見委員御指摘のとおり、メントールにつきましては薬価1g16.1円ということで、芳香、嬌味等の目的で既に使われているものでございます。本剤が、原価計算方式をとっているわけでございますが、こういう形で薬価、最終的な価格がこうなっている理由でございますが、これも今邉見委員御指摘のとおり本剤をそのまま使いますとやや白濁すると、白くなるということがございまして、この製剤化におきましては、検査に邪魔しないように白くならないような製剤的な工夫をしたとか、あるいはメントール自身が安定性が悪く揮発するとか、そういう形での安定性が悪いということで、それをも克服するような工夫をしたとか、あるいはメントール自身がシリンジに吸着しやすいということもございますので、そこの吸着性も改善するようなシリンジ、容器を使ったとかいうようなことに加えまして、臨床試験も新たに行う、あるいは今後、適正使用に係る諸々の費用も必要であるということから、通常の原価計算方式で必要な経費を算定したところ、こういう価格になったということでございまして、実はこの製剤、院内製剤ということで既に一部の病院では使われているものでございますが、院内製剤で使ったときのトータルのコスト、実際につくったときのコストとほぼ同じぐらいの価格にはなっているということも、ちょっとあわせて御報告を説明させていただきたいと思います。

○遠藤会長
 邉見委員、どうぞ。

○邉見委員
 ありがとうございました。よく分かりました。含量が増えたというんじゃなしに、製剤の工夫ということですね。ありがとうございました。

○遠藤会長
 三浦委員、どうぞ。

○三浦委員
 8ページのザイザル錠5mgについてお聞きします。このザイザル錠5mgは小児の適応が通っているということで、補正加算、小児加算がついたということだというふうに理解しますが、これは用法・用量のところを見ると、小児については通常2.5mg1日2回というふうに書いています。製剤は5mg1錠としかないんですが、この小児加算については製剤がなくてもこれを加算するということで理解していいのかどうか、それともすぐにこの2.5mg錠が販売する予定があるのかどうか、その辺についてちょっとお聞きします。

○遠藤会長
 薬剤管理官、お願いします。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 御指摘2つあったかと思います。1つは、加算の、それから新しい小児製剤の開発の有無ということかと思いますが、まず前者のほうでございますけれども、本剤、製剤的には5mg製剤でございますが、一応割線がございます。したがいまして、その割線に基づいて分割すればこの小児の用法にも対応できるということになってございますので、小児の適応も当然あることから、小児の加算をすることの妥当性はあるということになろうかというふうに思っております。
 それから、2つ目の御指摘、小児専用の製剤の開発の有無ということでございますけれども、これにつきましては、企業のほうに問い合わせしましたところ、小児用製剤の医療ニーズを詳しく調べた上で、小児につきましてはドライシロップ製剤というのがよく出る、一般的に使用されているということなども踏まえまして、今後、企業のほうではそういうドライシロップ製剤を中心とした小児専用の製剤の開発も検討しているというふうに聞いているところでございます。
 以上でございます。

○遠藤会長
 三浦委員、どうぞ。

○三浦委員
 ということは、5mg1錠を半分に分割して投薬すればいいということで理解していいということですね、小児については。

○遠藤会長
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 当面はそういう形で対応いただくということでございます。

○遠藤会長
 ほかにございますか。
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 私も安達先生と同じように、この価格の設定の仕方が分からないんですよ。それでこういうふうな質問のやりとりになっていると思うんですが。ポイントは2つあると思うんですが、1つは、三浦先生の今の御質問のように中身を質問する場合と、あと、安達先生がお聞きになったこの計算式がどうなっているのかというようなこと、この2点だと思うので、今回は算定方式は類似薬効比較方式(I)というのと原価計算方式と2つしかないので。要するに、我々が多分1号側も2号側もあと公益委員の先生方も判断できるのは、この方式をこの薬に当てはめたらいいのかと。薬のことは我々は十分分かっていますから、いいのかということを判断したいんですよ。
 ですから、次回から、算定方式をつけてくれませんか、このディスカッションをするときに。そうすれば、それがこのお薬に対してこれを適用するのは適切であるかということを我々は判断できますから。そうでないと、今先ほどからずっと吉田薬剤管理官がおっしゃっていることは、この原価計算方式のやり方を言っているだけで、答えになっていないんですよね。ですから、これからつけていただければ、我々もちゃんとしたディスカッションができると思うので。会長にもお願いなんですが、この方式をもう一度。1回私も聞いたことがあるんですけれども、多分公益の先生方もとんちんかんちんだと。

○遠藤会長
 確かに、薬価の基準制度はかなり複雑ではありますし、また変化しているものですからね。例えば先ほどの話で、原価計算方式の営業利益に差をつけるというのはかつてはなかったんですけれども、これを途中からつけるようにしました。刻々と変化しているのです。しかも、薬価専門部会の委員でない方も総会にはいらっしゃいますので、確かにルールをもう少しはっきりさせていただきたいというのはごもっともなことでありますので、ちょっと手間になりますけれども、ルールをこういう議論があるときに出していただいて、これとこれを合わせて今こういうような算定の仕方をしているんだということが分かるような形で、事務局の補足という形で結構ですのでそういう形でやっていただきたい。
 それから、嘉山委員がもう一つおっしゃったのは、例えば加算が何%に適応しているかどうかということについては、これは基本的には薬価専門組織が考えてつけたというわけなので、なぜそうしたのかということはむしろ薬価専門組織の議論がどうだったのかということをお聞きになるという、そういう形になるかと思います。ですから、場合によっては、薬価専門組織がどういう理由で加算率何%としたかということについて何か分かるようなものを御提示いただくということになるかと思いますけれども、事務局、いかがでしょうか。
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 現在お示ししております資料におきましても、例えば類似薬効比較方式であれば、最類似薬についての情報というのは入れさせていただいていたり、あるいは加算をしている場合にはその加算の理由を簡単には書かせていただいているところでございますが、ここをもう少し詳しく書けるかどうか検討させていただきたいというふうに思っておりますし、あと、基本的な算定方式、類似薬効比較方式あるいは原価計算方式の基本的なルールにつきましては、次回以降、少し参考資料等々という形であわせてお示しさせていただきたいというふうに思っております。
 以上でございます。

○遠藤会長
 よろしくお願いします。
 嘉山委員、よろしいですか。

○嘉山委員
 ええ、議論が見えるようになれば。会長の御提案を事務局がやっていただければと思います。

○遠藤会長
 ほかにございますか。
 勝村委員、どうぞ。

○勝村委員
 すみません。先ほどの8ページの小児に適応された小児加算についてです。最類似薬は小児加算を受けていないけれども類薬ではあるということですけれども、こういうたぐいのもので、小児は用法・用量は2.5だけれども半分に割って使うんだというようなものは、他にも結構あるんですか。これはちょっと異例な感じなんですか。

○遠藤会長
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 詳細な数はちょっとあれでございますけれども、同様の製剤も例としてはございます。そんなに多くはございませんけれども、例としてはございます。
 以上でございます。

○遠藤会長
 勝村委員、よろしいですか。

○勝村委員
 はい。

○遠藤会長
 ほかによろしいですか。
 ありがとうございました。
 それでは、いろいろな建設的な御意見がありましたので、今後の議論ではそのようなご意見を反映していきたいと思いますが、ただいまの御報告にありました12銘柄につきましては中医協として承認したいと思いますが、よろしいでしょうか。
 ありがとうございます。
 それでは、長瀬委員長代理におかれましては、長時間どうもありがとうございました。
 それでは、続きまして今度は医療機器の保険適用及び臨床検査の保険適用についてを議題としたいと思います。
 事務局から資料が出されておりますので、説明をお願いします。
 医療課企画官、どうぞ。

○事務局(迫井医療課企画官)
 医療課企画官でございます。
 お手元のまず総−2、これは御報告でございますが、定例で御報告をいたしております11月1日から保険適用を開始いたしました医療材料等でございまして、医科、歯科それぞれ記載されております。詳細は定例でございますので省かせていただきます。
 引き続きまして、総−3、臨床検査の保険適用についてを御説明させていただければと思っております。
 今回、この1項目、肺炎球菌細胞壁抗原、定性でございますが、測定項目が新しい品目として保険の適用を御承認いただきたいという趣旨でございます。
 おめくりいただきまして、技術の概要を簡単に御説明したいと思いますが、本検査は肺炎球菌、肺炎または下気道感染症が疑われる患者さんについて、喀痰または上咽頭のぬぐい液の中に肺炎球菌の抗原があるかないか、これを検出するための迅速診断検査でございます。既存の迅速診断検査として、尿中、尿の中にある肺炎球菌の莢膜の抗原、別の抗原でございますが、これは2ページの下にポンチ絵がございます。見ている部位といいますか、抗原の場所が違いますと、こういうことでございますが、既存のものは尿のものがございます。本品はそうではなくて、喀痰と上咽頭ぬぐい液、上のほうの表の赤の線で囲ってあるものを今回保険の適用として認めていただきたいと、こういう趣旨でございます。
 なお、隣のページ、3ページに参考資料をつけさせていただいております。感度・特異度を含めてですが、これは何でこういう資料をおつけしたかといいますと、2ページの真ん中の表に、この検査キット自体は喀痰、上咽頭ぬぐい液以外の中耳貯留液、それから上咽頭ぬぐい液でもって副鼻腔炎を診断するということも薬事法上は認められております。ただ、そこの表におつけしましたように、感度が著しく低いものですから、これは保険の適用としてはふさわしくないということで、今回これは適用としておりません。2号側の委員の方々は、もうここで御説明終わりでよろしかろうと思いますが、少しその感度とは何かという話がございますので、1号、公益の方にも少し分かっていただくために3ページの資料をつけております。これ自体も必ずしも分かりやすいかどうかというのはあるんですが。
 簡単に御説明しますと、感度というのは、その名のとおり、なるべく多くの患者さん、その疾患を持った方が検出できるように感度を高めるというようなことが可能ですが、逆に言いますと、感度を高くし過ぎますと、本来その疾患ではない方も拾ってしまう、いわゆる擬陽性が高まってしまうという、そういうある種のトレードオフの関係がございます。それをイメージとして持っていただくために、3ページの下のほうの図がございまして、真ん中のこのグラフの赤いバーを右にずらす、左にずらすということで製品のデザインをされるんですが、この図でいけば、赤いバーを左のほうに、緑のほうにずらしますと感度は上がりますと。つまり、有病者の分布をなるべく拾うんですが、逆に、この青いグラフの塗り絵がございますけれども、そうではない擬陽性も高まってしまいますと。そこで、この製品につきましては、先ほどの2ページの真ん中の表に戻っていただきますと、喀痰と上咽頭ぬぐい液を主体としますこれらの疾患には、適切な感度・特異度が検出できるような製品としてのデザインになっていますが、結果として中耳炎とか副鼻腔炎についてはこういう結果なので、保険上はこれらは適用するのはふさわしくないということで今回整理したと、こういう趣旨でございます。
 表のページに戻っていただきまして、点数といたしましては既に尿の検査で設定されております。手法は同じでございますので同じ点数を準用させていただきたいと、こういう趣旨でございます。
 事務局からは以上でございます。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 ただいまの御報告について御質問ございますか。
 特段ない─失礼しました。勝村委員、どうぞ。

○勝村委員
 ちょっと聞き逃したかもしれないんですけれども、一般的にどれぐらいの感度・特異度であればということの目安はあるんですか。

○遠藤会長
 医療課企画官、どうぞ。

○事務局(迫井医療課企画官)
 これはなかなか実は難しい質問でございまして、当然、感度・特異度がなるべく高くなるように設定をするということを目指して製品を開発されましょうし、我々としてもなるべくそういったものを望んでおります。幾らの数字だったらよくて幾らの数字だったらだめかというのは、逆に言いますと、どういった検査がその時点でアベイラブルかどうかと。例えば、2つ3つ製品があった場合にはより高いものを選ぶんですが、検査手法なり製品が1つしかない場合には、低い感度・特異度であっても、仕方なくという表現はよくないかもしれませんが、それを臨床で総合的な判断の一つの材料として用いていただくと。そこに医師の判断の一つの情報として活用していただく、そういう趣旨でございます。

○遠藤会長
 勝村委員、よろしいですか。

○勝村委員
 はい。

○遠藤会長
 それでは、ただいま御報告ありました件につきましては、特に後段につきましては承認するということでよろしいですか。
 ありがとうございます。
 それでは、続きまして検証に係る調査票の検討についてを議題といたします。
 本日は、前回と同様に、救急医療等の充実・強化のための見直しの影響調査と外来管理加算の要件見直し及び地域医療貢献加算創設の影響調査、3つ目が明細書無料発行原則義務化後の実施状況調査の3つの調査票について議論を行いたいと思いますけれども、前回いろいろと御指摘を受けたことを事務局として修正したものが出ておりますので、事務局から御報告をいただきたいと思います。
 調査室長、どうぞ。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 保険医療企画調査室長でございます。
 資料の総−4でございます。調査票の修正の部分とあと患者依頼票につきましても御意見をいただきましたので、作成をしているものでございます。
 まず、1点目の救急医療でございますが、1ページ目、2ページ目でそれぞれ修正前と修正後、あと以下の調査票も同様な形で修正前、修正後でその変更部分につきまして抜粋の形でお示しをしているところでございます。
 1ページ目、2ページ目を見ていただきますと、修正後につきまして、医師と看護職員につきまして、それぞれ調査対象の時点をふやすといった形の修正を加えさせていただいているところでございます。
 続きまして、外来管理加算、地域医療貢献加算の調査票でございますが、3ページ目、4ページを御覧いただきたいと思います。問8の部分につきまして、問いの趣旨を、外来管理加算を算定していない患者について、5分要件が廃止されたにもかかわらず算定を行っていない理由というふうに、明確なものと修正をしているところでございます。
 以下、一般診療所票につきましても同様の修正を加えさせていただいております。
 続きまして、同じく一般診療所票の修正ですが、6ページ目と8ページ目を御覧いただきたいと思います。問19の選択肢03の部分でございます。地域医療貢献加算の施設基準の説明としまして、24時間対応というところが必ずしも全部ということではないのではないかと。正しい御説明といたしまして、8ページ目のほうで、「コアは準夜帯の対応が求められているが、夜間の体制確保に不安がある」という形で修正を加えさせていただいている部分でございます。
 引き続きまして、今度は患者票のほうでございますが、9ページ目と10ページ目を御覧いただきたいと思います。この外来管理加算の説明の一番下の行で、「なお、この外来管理加算は、薬の処方だけの受診では算定されません」というところがありますが、こちらは御意見を踏まえまして削除という形にしております。
 以下、この点につきましては、一般診療所票につきましても同様の改正をしております。
 続きまして、同じく患者票、一般診療所票の加算ありの部分の修正前、修正後、12ページ目、14ページ目を御覧いただきたいと思います。この14ページ目を御覧いただきますと、時間外診療の説明の部分に、こちらは地域医療貢献加算ありの調査票のほうでございますけれども、「こうした時間外診療や患者からの休日・夜間等の問い合わせなどに対応する体制を整えている場合に」というふうな形で、地域医療貢献加算の説明を加えさせていただいているところでございます。
 引き続きまして、17ページ目以降が明細書無料発行原則義務化に伴う調査票の部分でございます。こちらのほうは、病院票のところを中心にお話をさせていただきますが、まず21ページ目と18ページ目を御覧いただきたいと思いますが、四角の3の(1)の部分、明細書を発行している施設における費用徴収をしている場合の金額に加えまして、その徴収金額の算出根拠を記載していただくといった部分の修正をしております。
 また、こちらの明細書の調査票につきましては、すべての患者に明細書を発行している、一部の患者についてのみ明細書を発行している、発行していないというのが大きな調査票の流れになっておりますが、その流れが分かりやすくなるようにという形で、17ページ目と22ページ目を見比べていただきますと、どこの問いにお答えをいただくかというところを分かりやすく整理をさせていただいた部分でございます。あわせて、22ページ目の「質問5からは」という点々の枠の中に入っている文言につきましても、全部または一部とか、有料とか無料とか、複雑になっていた点がございましたので、分かりやすい形の修正にすべきという御意見をいただいておりますので、直しているところでございます。
 あわせまして、22ページ目の四角の5の前の(9)、「明細書の発行により、窓口などで患者1人にかかる対応時間はどうなりましたか」という問いにつきまして、これは従前は四角の5の部分に入っておりましたが、四角の5は無料発行をしている施設における影響と効果をお聞きする点であったところでございますので、有料で発行している場合の対応時間等についてお聞きをすることができるようにという意味で、これは四角の4の前のほうに移しているという修正をさせていただいております。
 また、23ページ目は、問いのこの分岐に合わせまして、6番の説明として、「全ての患者に明細書の無料発行をしていない理由等」という形で、できるだけ分かりやすく伝わるように修正をさせていただいている部分でございます。
 一般診療所票は同様の修正をしております。
 次に、歯科診療所票につきまして追加で御説明をさせていただきますと、33ページ目と37ページ目の部分を御覧いただきたいと思います。これは四角の6の(2)で、23年5月からの明細書の無料発行の原則義務化についてのお知らせする方法というところをお聞きしている分でございますが、修正前につきましては、こちらは明細書を発行している施設にもあわせてこの部分より前に同様の問いがあったんですが、重複してお聞きをするという形になっておりましたので、37ページ目の四角の6の(2)のところでは、「『明細書を発行していない』と回答した施設の方のみお答えください」という形で明確化を図っているということでございます。
 また、最後に訪問看護ステーション票でございますが、45ページの部分でございます。四角の5の(2)のところは、先立ちます(1)の部分が、○は1つだけという中で最も多い理由の番号というのがあったということで、これはミスでございますので、修正をさせていただいております。
 その他、明細調査票につきましては所要の修正を加えているところでございます。
 51ページ目以降は、患者調査票に対します依頼票でございます。御指摘がありました点を踏まえまして、厚生労働省では診療報酬改定を行っているということをまず最初に書かせていただき、その改定の内容はそれぞれの調査票で異なってきますが、本調査の意義を御説明し御協力をお願いするとともに、中医協での御議論でも生かされること、あと、厚生労働省としても診療報酬の充実に努めることといった趣旨で患者依頼票のほうでお願いをするという形の明確化を図らせていただいたところでございます。
 それで、ちょっとおわびでございますが、この中医協総−4の資料の一番表紙のところでございますが、患者依頼票で53ページ、54ページの部分でございます。こちらは地域医療貢献加算届出有と。54ページのほうも有となっておりますが、これはなしの誤りでございます。申しわけございませんでした。
 以上でございます。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 前回総会で御指摘いただいた部分について修正が施されたものの御説明でしたけれども、いかがでございましょうか。
 渡辺委員、どうぞ。

○渡辺委員
 前回の指摘の内容が反映して分かりやすくなったと思います。それから、ただ1点、これを分析されるときにぜひ37ページの6の(2)に該当するところ、歯科の場合においては23年の5月からであるということからして、答えが非常にお知らせしていないというところが多数出てくるだろうと思います。そういうところは、そういう状況であることを踏まえた分析をお願いしたいというふうに思います。

○遠藤会長
 ありがとうございます。分析のときの留意事項ということだと思います。
 ほかにございますか。
 安達委員、どうぞ。

○安達委員
 前にも申し上げましたけれども、何度も何度も見ているのに申しわけないんですけれども、14ページですね。これは患者の方への調査票ですね。時間外診療に関するというふうになっています。文言が時間外診療の説明がしてあります。時間外診療というのは、標榜時間以外に急患などに対応して診察や必要な処置を行うことを時間外診療というと。そして、「こうした時間外診療や患者からの休日・夜間等の問い合わせなどに対応する体制を整えている場合に」、つまり「こうした時間外診療や」ということも入っているんですが、患者からの問い合わせに電話等で対応する以外にもう一つ、それが地域医療貢献加算の算定条件でしたか。事務局にお尋ねします。

○遠藤会長
 調査室長。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 地域医療貢献加算でございますが、この趣旨としましては、休日・夜間の病院を受診する軽症患者の減少といったものを評価するとともに、対応時のうち、対応体制とか連絡先等について周知をするといったような内容で設定をされた点数であるということでございます。

○遠藤会長
 安達委員、どうぞ。

○安達委員
 具体的により現実的に言えば、点数の額からしてもということはあると思いますが、基本的に中医協の議論を通じて私たちは議論をさせていただいた中での私自身の理解、あるいは実際にこの改定が4月以降発足して以来の全国の医療機関の理解は、地域医療貢献加算というのは、標榜時間外、病院があいていない時間の患者さんからの電話等による問い合わせに対する対応の加算であると理解しているわけでありますが、時間外診療というのは標榜時間以外にも診察や必要な処置をやることであるという説明があって、それを時間外診療というんだという説明があって、時間外診察ということもこの地域医療貢献加算の対象になっていると読み取れるこの文章は、決めたこととは違うのではないのかなと。私の理解はそうでございますが。

○遠藤会長
 事務局、何か、ただいまの安達委員からの御質問でありますけれども、いかがでしょうか。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 電話等の再診でありますとか、電話等による時間外、休日または深夜等の再診の体制をということでございますので、時間外診療そのものの部分の評価とはちょっと明確な形で若干の修文はさせていただければと思いますが。

○遠藤会長
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 私の理解でも安達先生と同じで、もしここを正確に地域医療貢献加算を表現するとすれば、2行目の後ろ方の「急患などに対応して診察や必要な処置を行うことです」というのを取っちゃわないと、あのときの趣旨とは全然違う内容になっていますので。取るとあの趣旨と同じになると思います。つまり、どういうことかというと、対応する夜間、休日等に問い合わせに対応する体制を整えているということが条件だったんです、足立政務官が言ったのは。この診察することが地域加算ではないんですよね。ですから、そこは明確にしたほうがいいと思います。

○安達委員
 よろしいでしょうか。

○遠藤会長
 安達委員、どうぞ。

○安達委員
 嘉山委員御指摘のとおりで、修文をしていただくのならば、2行目の標榜時間の括弧が閉じた後の「以外の時間に」、これは生きていていいんですが、「急患など」からがずっと消えて、「こうした時間外診療や」までが消えて、つまり標榜時間以外に患者からの休日、夜間等の問い合わせなどに対応する体制を整えている場合にと。これが私の地域医療貢献加算を決めたときの理解だと申し上げたので、それでよろしいということであれば、そう修文をお願いしたい。
 あわせて言いますと、そうするとこの中の問4の中に、問1、問2、問3は問い合わせの連絡体制の質問なんですが、(4)の質問は「来院したり」というのがありますが、これは今の修文をするのであれば削除されるべきなのではないのかなと。問い合わせをしたことがあるかということを聞くのではないですか。そうすると、回答欄の2ポツの「来院したことがある」は回答欄としては要らなくて、「質問6へ」というのも要らないのではないですか。そう思いますけれども、いかがでしょうか。直していただくところはそういうところかなと。

○遠藤会長
 後でちょっと皆さんにお諮りしますが。
 関連ですね。鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員
 そもそも質問が時間外診療とはということになっているので、それに対して地域医療貢献加算のことが入っているので、非常に紛らわしい誤解を生むような印象を与えますから、そこはきちっと分けたほうがよろしいんじゃないでしょうかということです。

○遠藤会長
 具体的にはどういうようなことをイメージされますか。

○鈴木委員
 ですから、時間外診療というのは、地域医療貢献加算にはいわゆる実際の診察というものが必ず必要だということにはならないということははっきりしていただかないと、やっぱりじゃあ診なきゃならないんだということになって、また誤解を生むもとになりかねないと思います。いかがでしょうか。

○遠藤会長
 安達委員、どうぞ。

○安達委員
 そうだと思います。最後に申し上げようと思っておりましたが、時間外診療という聞き方、タイトルづけが変なんじゃないですかね。「時間外連絡体制について伺います」と。「時間外連絡体制というのは」というので、先ほど修文をお願いしたような中身であって、これが新設をされていると。それは連絡体制の整備に対する評価なんだと説明していただければいいのじゃないでしょうか。

○遠藤会長
 大体御意見は出たかと思いますけれども、ただいま2号側からの御意見ですと、ここのところは次のような修文にしたいということでありますが。タイトルについてはもう少し練る必要があるかもしれませんが、ただいま出た話であれば、「時間外連携体制」ですか。

○安達委員
 いや、「連絡体制」でいいんではないか。本当は我々の理解からすれば、「地域医療貢献加算について」と書くべきなんでしょうね。ただ、患者さんの側からするとそれは何のことだということになるので、その実態をよりあらわす単語なら何でもいいんですが、「時間外連絡体制」というのは一つの候補ではないかなというふうに思います。

○遠藤会長
 本日中にこれは固めないといけないものですから、もしここで修文が済むのであればできるだけ修文したいと思うのですけれども、ただいまのようなことでタイトルを「時間外連絡体制とは」という形にして、それから先ほど御指摘ありましたように、「急患などに対応して」というところから始まりまして、「こうした時間外診療や」というところまでを除くわけですね。そして、「患者から休日」のというのがずっと始まるという形にすると。それに伴って下の設問、(4)の2ポツ、「来院したことがある」というのを除くと。こういうような形にしたらいいのではないかということですけれども、これについてはいかがでしょうか。
 白川委員、どうぞ。

○白川委員
 何か私も少し混乱しているんですけれども、前回、私はそういう形にしたらどうですかと申し上げたら、2号側の先生が異論があるということでこんな形になったと私は記憶しているんですけれども。もともと地域医療貢献加算という言葉の説明が全くなかったので、何の調査をやるか分からないから、こういう中身をつけたらどうですかというふうに私が意見を申し上げたら、2号側の先生が加算ありとなしというところの関係もあるので、時間外診療ということにしたらどうかとおっしゃいましたので、その結果こうなったと思っているので、ちょっと私自身混乱しているんですが。
 それはともかく、趣旨は地域医療貢献加算がどういう影響を与えたかということを調査することでございますから、今、安達先生がおっしゃったような修文で構わないというふうに思います。
 ただ、その中で1点、(4)のところで、「来院したり」というのは確かに貢献加算の対象ではないんですが、貢献加算を設定したことによって実際に来院という行為に結びついたかどうかということも調べる必要があるかと思いますので、それは調査票に残すべきだというふうに考えております。ほかの修文については特に異存はございません。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 安達委員、どうぞ。

○安達委員
 すみません。年齢関係は私よく存じませんが、私の記憶力のほうがかなり白川委員よりも落ちているのかどうか分かりません。ただ、その議論の我々のポイントは、今も申し上げさせていただいたように、地域医療貢献加算といきなり出すと患者さんは何のことか分からないでしょうねというところがポイントだったということで申し上げたと思います。
 (4)の2ポツは、それは強いて言えばそれでも構わないんですが、上の修文と合わなくなるかなという気もあって、つまり診察するということの加点じゃないという意味でいえばですね。だから、設問の仕方を少し変えればいいのかもしれません。つまり、貢献加算で、電話をいただいた結果説明で済むものと、往診に飛んでいかなきゃならない場合と、往診に行くまでもない、来ていただければいいので、来ていただければ診る場合と、3通りだと思うんですよ、我々の対応は。ですから、それをもう少し調べるなら、設問を別にして、電話対応の結果として往診を受けたことがあるのか、病院へ行って診察を受けたことがあるのか、いや、その電話対応だけで済んだから例えば翌日に改めて受診をしたとか、そういう話になるんじゃないのかなと。だから、つまり電話対応の結果として起こることは、来院されることだけとは限らない。我々は飛んでいかなきゃならない場合もありますので。往診する場合もあるんですね。だから、その設問を結果についての設問の意味を生かすならば、その3通り改めてつくらないとちゃんとした調査にはならないなというふうには思うんですけれども。

○遠藤会長
 白川委員、どうぞ。

○白川委員
 確かに、診療所の立場に立てばそういうことなんだと思いますが、私どもは、これを算定している医療機関と算定していない医療機関で時間外の対応がどうなっているかということにも実は興味があるわけでして、これは加算なしと同じ質問項目にしましょうということをたしか合意を得ていると思うんですけれども、そう考えたときに、電話連絡の問い合わせは加算ありとなしでどうかと。実際に来院があった場合に受け付けていただけるかどうか、その差を見たいなと。こういうことで単純に考えたほうがよろしいんじゃないかというふうに思いますけれども。

○遠藤会長
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 私も白川先生のことでいいと思うんですが、ただ、安達先生のもし現場での感覚を入れるとすれば、これは別に4つでも構わないんですよね、質問が。4つの答え。つまり、これは3つ、1、2、3になっているけれども、これはだから「電話で問い合わせたことがある」が1番で、「来院したことがある」が2番で、3番が「往診を受けたことがある」、4番が「ない」と。こうすれば先生のあれも全部入ると思うので、それが一番ベストじゃないかと思います。

○遠藤会長
 鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員
 時間外診療と書くと、やはりそれこそ往診とか来院しての受診とか、そういうことまで含むんですけれども、そもそも地域医療貢献加算という、言葉で言えば時間外対応をとっているわけですから、そこが違うので、そこは違うということをはっきりさせないとどんどん混乱していっちゃうんじゃないかなと思うんですけれども、そこをはっきりしたらどうですか。時間外対応でよろしいんでしょう。24時間じゃ必ずしもない準夜帯を中心とした、電話を含むですね。そこを聞くのか、それ以上の時間外診療まで聞くのか、そこをちょっとはっきりされたらよろしいんじゃないでしょうかと思いますけれども。

○遠藤会長
 今はそういう意味で具体的な文言の話までいっているんですが、そういう関係でいうとどういうふうにしたほうがよろしいとお考えでしょうか。

○鈴木委員
 ですから、時間外対応について聞きたいんですか、それとも時間外診療について聞きたいんですかということだと思いますけれども。

○遠藤会長
 事務局、どうぞ。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 ちょっと御説明が十分でないところがございまして、申しわけございません。こちらの患者調査票につきましては、地域医療貢献加算のありとなしで調査票が分かれております。なしのほうも含めて、時間外診療の状況につきましてお聞きするというところがメーンになっております。ただ、こちらでいきますと、14ページ目のところはこれは加算ありの修正後の部分でございますが、地域医療貢献加算の説明がないと比較もしにくいということの御議論があったというふうに理解をしておりますので、説明を入れたところでございますが、そこがちょっと不明確にはなっているというのがございますので、そこの「時間外診療とは」の中の地域医療貢献加算の説明をもう少し明確な形で、時間外診療そのものと混ざることのないような形での説明に修正をさせていただければと思います。
 あわせて、(4)の部分につきまして、嘉山委員のほうから御指摘がありました、往診を受けたことがあるといったところは時間外診療一般についての対応でございますので、加算ありなしにかかわらず共通して修正を入れさせていただければと思います。

○遠藤会長
 今、最初の説明のところは、先ほど一応この文言については両側の合意を得たと理解しているんですが、今のお話はそれをまた修正するということですか、鈴木委員の御発言に対応して。
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 鈴木先生もこれは十分理解されているので、僕は文言の修正は最初の修文だけでいいと思うんです。あと、この4番を足すということでいいと思うんですが。鈴木先生がちょっと心配されたのは、要するに、体制ということでこの地域医療貢献加算がついているのに、それが診察まで及ぶという誤解されるといけないからということなんですが、先生はちょっと心配されたんですけれども、今は頭の中を修正しましたので、白川先生がおっしゃったような意味でやっぱり私も調べたほうがいいと思います。これでどういうふうな影響があるかというのはやっぱり大事なことなので、何%往診したり、何%─何人でもいいんですけれども─来院したことがあるのかというのは、やっぱり我々は知りたいと思いますから、これは絶対抜くべきじゃないと。

○遠藤会長
 鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員
 ですから、そこまで調べたいんだったら、時間外対応と時間外診療と分けて、地域医療貢献加算は時間外対応についての加算ですと断った上で、念のためにということで参考として調べるというふうなのにすればよろしいんじゃないでしょうか。

○遠藤会長
 先ほど事務局もおっしゃっておりますし、(4)については時間外診療についての中身を知りたいということだったわけで、地域医療貢献加算のことを聞いているのと少し混ざってしまっているという、そういうニュアンスですね。ですから、そこを少し分けないといけないんじゃないかという、そういう御指摘なんですが。
 そうすると、この段階ですから検討しますという話はありませんので、例えばどういうふうにしますか。それをちょっと皆さんお諮りしたいと思います。
 じゃ、すみません、先に安達委員、どうぞ。

○安達委員
 ですから、具体的にちょっと整理して、例えば直し方を御提案したいと思います。4番までがいわゆる地域医療貢献加算の質問だと設定するのならば、「標榜時間外に」、その次の「来院したり」を取ってしまって、「標榜時間外に電話での問い合わせをしたことがありますか」で、「ある」と「ない」にすると。それで、(5)というのをつくって、「あわせてお尋ねしますが、この調査票を受け取った医療機関に時間外で診療を受けたことがありますか」と。その回答の1番は「来院して診療を受けた」、2番は「往診を受けた」、3番は「ない」と。そうすれば、調査の今の両側の意見は反映されて、調査の意味とのそごもなくなるというか、はっきりするのかなというふうに思うんですが。(5)というのをつけ加えることが可能なのかどうか。そのソフト上の問題とかはあると思いますが、いかがなんでしょうか。

○遠藤会長
 これは事務局に技術的なことですが、5を入れるのは可能ですね。可能です。
 それでは、勝村委員、どうぞ。

○勝村委員
 僕は嘉山委員の意見でいいのではないかなと思うんですけれども。危惧されておられるように、地域医療貢献加算の算定基準とかそういうものを患者が誤解することのないようにということは、その前置きの文章で十分配慮してもらうということで、あくまでもアンケートの目的は、そのことを理解してもらえているかどうか、地域貢献加算について理解してもらえているかどうかを聞いているのではなくて、本当に時間外診療とかを含めた時間外の医療というのはどういうふうになっているのかということを、または今回の改定を受けてどのように変化したのかとかいうこともやっぱり知りたいという趣旨で、それはまた次の議論に生かしていくというために必要なものなので、余りそこをいろいろ言葉にこだわって設定を変えてしまうというよりも、嘉山委員がおっしゃったようにというか安達委員がまとめられたように、電話と来院と往診ということをつけ加えるということに関しては賛成ですけれども、前置きを変えるというのも賛成ですけれども、変更はそのあたりまででいいのではないかというふうに思います。

○遠藤会長
 ありがとうございました。
 牛丸委員、どうぞ。

○牛丸委員
 一応、検証部会長として。
 今、両側がよろしければ、事務局とも相談するわけですが、5をつけ加えて、4を安達委員のように修正、それで5も。それから、上の文の修正は最初に嘉山委員がおっしゃったような。ただ、確認したいのは、ローマ数字のIVのタイトルとそれからその下にある括弧の「時間外診療とは」って、ここはどうなのでしょうかと。これについて安達委員、すみません、14ページの一番上のローマ数字の、これは先ほど会長のほうから時間外連携体制とかいう、安達委員もそうおっしゃいましたけれども、そういうふうに変えるのか。

○安達委員
 私は「連絡体制」と申し上げました。

○牛丸委員
 連携体制ですね。

○安達委員
 連絡。

○牛丸委員
 連絡体制ですね。

○安達委員
 はい。

○牛丸委員
 これに変えると。

○安達委員
 という御提案をさせていただきましたけれども。

○牛丸委員
 それから、その下の括弧の中の「時間外診療とは」という、ここは。

○安達委員
 これも「連絡体制とは」ではないのかなと思うんですが。

○牛丸委員
 じゃ、そこをちょっと御審議いただきたいのですが。あとは、もしよろしければ、事務局、どうでしょうか。

○安達委員
 会長、よろしいでしょうか。

○遠藤会長
 議事運営が牛丸委員に移りましたので、基本的に牛丸委員に議事運営の継続をお願いします。今、牛丸委員からの発議になりましたので、牛丸委員がちょっと……

○牛丸委員
 すみません。検証部会ということですので。ただ、一応発議しましたけれども、審議は会長にお任せします。

○遠藤会長
 いやちょっとフォローできないところもあるので。申しわけないですが、続けてお願いします。

○牛丸委員
 ですから、1つは、この14ページの上の文章を嘉山委員がおっしゃったように修正すると。これが1点です。それから、一番下の(4)に関しては、安達委員がおっしゃったように、「来院したり」というところを削って、そして2番をなくすと。そのかわり(5)の質問を入れるということでした。そこまでは1つ提案がありまして。それともう1つは、この14ページの一番上のタイトル、これは今は「時間外診療」となっていますけれども、これが「時間外連絡体制」と、これに変えるという提案がありました。あわせて、その下の四角の中の「時間外診療とは」と、ここも「時間外連絡体制」と変えると。これだけの今提案がありましたが、これについていかがでしょうか。

○遠藤会長
 牛丸先生、どうぞ。

○森田委員
 ちょっとすみません。今の案ですと、(5)のところは連絡体制の話ではなくて時間外診療の話をお尋ねになるということになると思うんですけれども、その場合にタイトルがこれでいいのかどうか疑問に思いますが、よろしいのでしょうか。

○嘉山委員
 ちょっと先生、いいですか。

○牛丸委員
 どうぞ。嘉山委員、お願いいたします。

○嘉山委員
 やっぱり5番を入れるのはおかしいと思うんですね。なぜかというと、地域医療貢献加算を自分の診療機関が言ってなくても、緊急で往診を頼まれて行く先生もいらっしゃるんですよね。だから、これはあくまでも地域医療貢献加算をやっている病院でどういうことが行われているかという最初の白川委員の原点に戻るべきだと思うんですよ、何を調査するかという意味では。ですから、4番を来院、先ほど往診という話もあったんですけれども、診察ぐらいで。1番が「電話」で、2番が「診察を受けたことがある」あるいは「ない」ぐらいで、修正、それで十分分かると思うんですが、いかがですか。時間外だと、時間外はまた別ですよ、この地域医療貢献加算とは。ですから、鈴木先生がむきになって地域医療貢献加算と時間外は違う違うと言っているのは、そういうことなんですよね。
 だから、そこをすっきりさせるんだったら、地域医療貢献加算で何が行われているかというのを知りたいわけだから、4番で、ちょっと混乱したんですが、僕は往診ももちろん若いころはしたことはありますけれども、最近はしたことがないので分からないんですけれども、来院だけではだめだというのであれば、2番を「診察を受けたことがある」というふうに直せば、それで白川先生、どうですか、十分に実態は出ると思うんですがね。かえって5番をつけ加えるとおかしなことになると。なぜかというと、時間外診療とこの地域医療貢献加算は別ですから。地域医療貢献加算を申請していない診療所でも緊急性があれば往診することもあるし患者を受けることはありますから、別個ですよね、これ。

○牛丸委員
 じゃ、白川委員、お願いいたします。

○白川委員
 珍しく嘉山委員の意見に賛成でございます。(4)のところはそれでよろしいかというふうに思います。
 ただ、全体のタイトルにつきまして、安達先生の御意見も分からないことはないんですが、その後の例えば(2)の答えの中に「時間外対応体制」という言葉が出ておりまして、私はこれはいい言葉だなというふうに思ったんですが。したがって、ローマ数字IVのところのタイトルを「時間外対応体制についておうかがいします」ということにしたらすっきりするのではないかなというふうに思いますが、いかがでございましょうか。

○牛丸委員
 鈴木委員、お願いいたします。

○鈴木委員
 「時間外対応体制」というのはちょうどここに書いてある言葉ですから、いいんじゃないですか。やっぱり「時間外診療」というのは先生方にとっては非常に重い意味を持つ言葉になってしまいますので、そこは避けたほうがですね。せっかく理解が進みつつあるのに、またやはり先生方は非常に心配されるということは避けるべきだというふうに思います。

○牛丸委員
 ありがとうございます。
 安達委員。

○安達委員
 私もそれで賛成でございます。まず、幾つか申し上げます。5にしようかと言ったのは、一緒にそういう診療も受けたことがあるのかどうか実態は少しは分かったほうがいいだろうなという御意見であると。私もそうだろうと思います。つまり、我々の努力を分かっていただきたいなという意味もあるということで、それは賛成だと。それを聞くのなら別に設けたほうがいいのかなと最初は思いましたけれども、確かにこれ、貢献加算の新しい条件に対する調査ですから、それは時間外の診療そのものについてやるのならば別に調査をやるべきだろうというふうに思いますので、今の御意見に賛成でございます。
 全体を通じて申し上げますと、決して我々は時間外の診察をやりたくないと申し上げているわけじゃございませんので、その点はどうぞ誤解をいただきませんようにというふうに思います。
 最後におわびを申し上げます。前もって見ておくべきものでずっといただいていて、何度も何度も見ていながら、まだこういうところが出てくると。今になって平場でこういうことを申し上げるのは大変お時間をとって申しわけないと思います。ありがとうございました。

○牛丸委員
 それでは、具体的に今日中に処理したいものですから、こういうふうに修正するということでいかがでしょうか。14ページ、ローマ数字のIV、このタイトルを「時間外対応体制についておうかがいします」。
 それから、同じく下の四角の中、「時間外診療」を「時間外対応体制」、あるいはここは「体制」が要るかな。時間外対応……。いいですか、体制とか。ちょっと御意見があれば後でお聞かせください。
 それから、文章に関しましては、2行目の「以外の時間に、」、その後の「急患などに対応して診察や必要な処置を行うことです。こうした時間外診療や」と、ここまでを削除すると。それであとはそのままと。
 それから、一番下の(4)、この下の1、2、3ですが、1はそのままで、2が「来院したことがある」が「診察を受けたことがある」。「質問(6)へ」、同じで、3は「ない」と。ただ、そうしますと、(4)の問題の中に「来院したり」という言葉がありますので、これを変えなければいけないと思いますので、「診察を受けたことがあり」ということでしょうか。
 ですから、先ほどお伺いした一番上の四角の中の「時間外対応体制とは」でよろしいですか、そこは。よろしいですか。
 今の修正というか提案でいかがでしょうか。
 じゃ、白石委員。

○白石委員
 すみません。確認なんですが、(1)の質問文なんですけれども、「標榜時間外の診察や」の「診察や」も削除でよろしいでしょうか。

○牛丸委員
 失礼しました。そうすると、(1)のところは、標榜時間外の「診察」を削除ですか。

○白石委員
 「診察や」を削除です。

○牛丸委員
 「診察」。

○白石委員
 はい。

○牛丸委員
 そうしますと、「標榜時間外の電話での」という、こういう……。

○白石委員
 はい、そうです。
 それともう一つ、非常に細かい点で恐縮なんですが、(4)の質問文なんですけれども、医療機関に標榜時間外に来院したり、電話で問い合わせをしたり、とあるその診察と電話の順番を入れかえたほうがいいのではないかと思っていて……

○牛丸委員
 何番ですか。

○白石委員
 (4)でございます。「標榜時間外に電話での問い合わせをしたり、診察を受けたりしたことがありますか」という順番にしたほうがいいかなと。
 すみません。それから、加えて。ごめんなさい。(2)にも「診察や」が入っておりますので、これも削除を。

○牛丸委員
 削除ですね、「診察」を。
 その他気づいた点があったらお願いいたします。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 すみません。よろしいでしょうか。

○牛丸委員
 事務局、どうぞ。お願いします。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 今の診察の部分につきましては、こちらのほうは時間外対応体制の中身としてお伺いをするということがございますので、来院とか往診とかを合わせて診察という言葉でまとめて実態をお聞きする必要があると思いますので、例えば(1)の中の「診察」とか(2)の「診察や電話」ということがありますが……

○嘉山委員
 今、全部、議論出尽くしたじゃない。要するに、地域医療貢献加算は診察をするということは入っていないの。対応体制だからということを皆さんは理解しているんだから、全部(1)番も(2)番も削って、その内容を4番で聞きますよと言っているます。それでもう話が全部決着したのに、また何か蒸し返すの。

○鈴木委員
 いいですか。

○牛丸委員
 鈴木委員。

○鈴木委員
 今やっとまとまったところで、ちょっと肝心の事務局が御理解いただけないというと、また話を蒸し返しにするようになっちゃいますので、ぜひちょっとそこは御理解いただきたいと思います。

○牛丸委員
 事務局、いかがでしょうか。何か。お願いいたします。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 申しわけございません。(1)で「標榜時間外での対応や」というふうに、もうそのまましていただければ、その「行っている」、「行っていない」で(2)以下の分岐につながりますので、(2)等でも「診察や電話での」というところを落としていただいても大丈夫だというふうに考えております。申しわけございません。

○牛丸委員
 提案として、(1)、(2)のところを「診察や電話で」というのをなくして、「標榜時間外の対応」ということにしたいという提案ですか。
 そういう提案が出ましたけれども、いかがでしょうか。
 安達委員、お願いします。

○安達委員
 もう一度申し上げますけれども、これは地域医療貢献加算の調査ですよね。この議論の地域医療貢献加算の何を要件にするかという議論が随分あったはずなんでございます、平場だけではなくてその他も含めまして。当初、多分政務官がおっしゃっていたのは、午後6時以降の準夜帯に診療所の診療標榜時間をあけてくれているものを評価しようかとかいうようなお考えもあったというふうに私どもは伺っているわけでございます。それで最後に落ち着いたのが、まとめて電話連絡がとれることというところに落ち着いたのがこの貢献加算条件であると。だから、それはやっぱり「電話での」というのは入っていないといけないのではないかと。
 (2)の回答欄及びこの全体の項目を「対応体制」にするという白川委員の御提案に私賛成なのは、この対応体制というのは電話連絡を対応するときにだれが受けますよとか、これは看護師長を通じてとかいうのもいいし、留守電が転送されますもいいし、医師自身が受けますもいいし、その連絡先も含めてということなので、それは電話連絡についての対応体制ですからそれでいいんじゃないかと、そういうことだと理解しているんですが。だから、そこでもうまとめてしまっていただければ。

○嘉山委員
 いいですか、ちょっと。
 もうそれで分かったでしょう、事務局。だから、これは「診察」だけ取ればいいんですよ、先ほど白石委員がおっしゃったように。電話というのはキーワードだったんです。みんなで合意しているのに事務局が何で1人で反対するんだかよく分からない。ちょっと早く議論をこれ収束しないと、次の大事な議論が待っているので収束したいと思うんですけれども。

○牛丸委員
 事務局、いかがでしょうか。よろしいですね、「電話」を残すということで。
 ということで、先ほどのところはもう了解を得ましたので、(1)、(2)に関しまして、「診察や」というところを両方とも取るということでまとめさせていただきます。よろしいですね。ありがとうございます。

○遠藤会長
 牛丸部会長、ありがとうございました。
 それでは、ほかのところで特に直すところはございませんか。
 では、事務局、ただいまのような修正をよろしくお願いしたいと思いますけれども、何かございますか、事務局から。ないですね。ありがとうございます。
 それでは、そのような形で調査を行いたいと思います。
 引き続きまして、医療保険における革新的な医療技術の取り扱いに関する考え方について、その4を議論といたします。
 事務局から資料が出ておりますので、説明をお願いしたいと思います。
 医療課長、どうぞ。

○事務局(鈴木医療課長)
 医療課長でございます。
 用います資料は中医協総−5でございます。これは第4回目の議論でございまして、今までの議論をおおむね3点にまとめさせていただきますと、1点目は、保険診療上、ドラッグ・ラグ、デバイス・ラグもしくは日本発の医薬品等をふやすということにどういう対応ができるかということを検討しようというのがまず1点。2点目は、当然有効性というのが前提だけれども、安全性にもきちっと配慮をする、現在の枠を大幅に変えるということではなくて、むしろ枠内でどういう運用の改善ができるかということを検討するというのが2点目。3つ目は、まずは抗がん剤について話を開始しようと。この3つがおおむねの合意だったと思います。その上で今回、資料総−5を準備させていただきました。少し長い資料でございますし、お時間もありますので、簡潔に御説明をしたいと思います。
 資料の構成は、1枚目、2枚目、これは文章になっておりますが、後でポンチ絵でこれ説明しておりますので、必要であれば戻るということにしたいと思います。
 それから、ちょっとページが見にくいかもしれませんが、右の真ん中ぐらいに載っていますけれども、3ページ目、4ページ目、5ページ目、これは既存の資料でございまして、3ページ目は平成12年の改定のときにつくっていただきました新薬創出加算について、それから4ページ目は、創出加算について未承認薬等検討会、それから中医協との関係でどういうスキームで今動いているかと。これは既存の資料でございます。それから、5ページ目は、先ほどの4ページ目の真ん中の下に書いてあります未承認薬等開発支援センターというものがありますけれども、この未承認薬等開発支援センターとはどういうもので、どういう動きをしているかと。これも既存の資料でございますので、ここまでの御説明はちょっと省かせていただきます。
 本日特に御説明をしたいのは、今までの御議論の中で少し具体性を持たせた議論をということがございましたので、ページからいきますと6ページから10ページまでのポンチ絵を使いまして説明をさせていただきたいと思います。
 11ページ目以降は、これは説明の中にも出てまいります様々な病院群について、どういう定義の病院なのかということと、実際にどういう病院が入っているのかという参考資料でございますので、必要に応じてまた後で御説明させていただきます。
 それでは、恐縮ですが6ページ目にお戻りをいただきたいと思います。
 6ページ目のところは、前回お示しした資料を少し改変したものでございまして、少し分かりやすくなっていればいいと思っているんですけれども。左側に適応外の薬、本来の薬自体は承認されているけれども、その適応については承認をされていないというものです。それから、次が国内未承認。国内ではまだ未承認だけれども海外では承認をされているもの。それから新薬。これは海外でも承認をされていないという意味で、下に行くほどある意味で言うと新規性が高いということになると思います。
 このうち赤色の部分、これは未承認薬等検討会で適応外、それから国内未承認については検討をされます。詳細は次のページに出ていますけれども、このものについて、赤いものの中に関係する一定の促進策をしてはどうかということでございます。特に1−1から1−4まで番号が書いてありますが、1−1から1−3までは1つの固まりというふうにお考えいただければと思います。後でポンチ絵を用いて御説明を申し上げますけれども、1−1から1−3で言っているところは、今まで技術と機関と実施計画、この3つを合わせて審査をしておりましたけれども、1番目と2番目についてはある意味では促進できるのではないかということ、それから1−3の米印に書いてありますけれども、この促進する実施計画について審査をしていただく際に一定の要件を持たす外部機関で外部で審査をしていただくということが適応外薬についても可能なのではないかということでございます。これについて少し図示的に御説明を申し上げます。
 8ページを御覧ください。
 この8ページの左側が現在の姿です。右側が今回導入しようとしているスキームです。何かと申し上げますと、左側のほうですけれども、高度医療評価会議で3つの審査をいたします。まず、技術自体が適しているか、実施する機関が適しているか、さらに計画が適であるかと、この3つでございます。さらにその上で先進医療専門家会議というところが保険導入の必要性等について2段の審議をするというのが現在の姿ですけれども、これについて右側のような促進策が可能ではないかと。つまり、1−1、1−2にあるように未承認薬等検討会で医療上の必要性が高いと言われれば、1−1のところはもう既にクリアしたものと考え、さらに、ちょっと後で御説明申し上げますようなオレンジのところ、実施機関群についても事前に一定程度、群を設定しておくということによって、1、2については促進をした上で、赤のところ、実施計画のところのみ審査をするということにすれば、その分審査が促進されるというのが1点。
 それから、もう一つは、横に少し1−3による効率化と書いてありますけれども、これは一定のもについて外部機関で具体的に下審査をしていただくということにすれば、その分事務局のキャパシティーの問題があってなかなか進まなかったものが早くなるのではないかというようなところで、1−1、1−2、1−3による効率化というのはこういうふうにあらわれるのではないかと思っております。
 引き続き、9ページ、今度は縦長で恐縮ですけれども、実際に先ほど申し上げた技術、機関、計画というのをそれぞれ3つを今まではすべて審査をしていたわけですけれども、このうち一定の要件を満たすものについては機関群を設定して、技術は未承認薬検討会のほうから来るわけですので、その2つ目の機関についても群を設定してはどうかという御提案でございます。1つは、国内未承認のものについては一定の特定機能病院、これは後ろに定義が出ておりますけれども、大学病院等でございますけれども、ここで行うということであれば、機関の審査はなしということにしてはどうかと。それから、例の2ですけれども、適応外の薬というものについては、今申し上げた一定の特定機能病院等に加えて、一定の都道府県がん診療拠点病院─これは抗がん剤の場合ですけれども─というものについてあらかじめ特定をさせていただいてはどうかということで、1−1から1−3については8ページ、それから9ページが関連をしております。
 それから、恐縮ですが6ページにお戻りいただいて、赤いところの最後でございます。1−4でございますけれども、これはこうしたものについて先進医療で臨床研究、臨床試験をしていただく場合に、国際的なGCP、臨床研究を行う場合の基準ですけれども、これを満たすような場合など、臨床試験の質を確保できた場合には、その後に治験等が来る場合の薬事承認の効率化を図るということで、これは恐縮ですが7ページを御覧いただけたらと思います。
 これは少し申し上げますと、一番左に未承認薬等検討会がございまして、医療上の必要性が高いというのが108件と出ております。これは374の医薬品について、未承認薬検討会にかかった上で医療上の必要性が高いとされたものが108件ということで、括弧の中は20件と書いてありますけれども、これは抗がん剤です。108件のうち抗がん剤が20件ということで、以下括弧内はすべて抗がん剤を示しております。
 まずは下のほうの適応外の薬のほうの御説明を申し上げます。適応外については53ありまして、そのうち11が抗がん剤ということになります。これは実は8月25日の総会でもお認めいただいた公知申請の仕組みが新たにできました。これが促進策となって、ここで公知申請を申請するということになったものが21件、そのうち抗がん剤が3件ございます。さらには、先ほど一番最初に申し上げた新薬創出加算等があって、この治験を開始するというふうにしたものが32件、そのうち抗がん剤が8件でございました。
 今回、この一番下の先進医療によるいわば先行的に臨床試験を行うというものは108の医薬品の中にはなかったわけですけれども、これをやはり箱としてはつくっておくべきであろうと。なぜならば、例えば治験がある会社に要請が複数してほしいというようにあるという場合には、会社のキャパもありますから、一斉に複数はできないというような場合もあろうかと思いますので、そのような場合には先進医療で先行するという場合もあるだろうということで、この仕組みは残しておきたいということです。
 それから、上のほうの未承認でございますが、これは55件ありまして、そのうち抗がん剤が9件ということです。ここは公知申請がございませんので、1つは、治験を新薬創出加算等に基づいてしていただくというのが現在38件、そのうち抗がん剤が8件ということになります。実際上、下から斜めに矢印が上がっていますけれども、これは米印の2に書いてありますけれども、実際は13件、それからそのうち抗がん剤1件について既に治験を開始したいという意思が表明されておりますので、いずれにしろこれは上のほうにつながっていくだろうということでございます。
 したがいまして、その残ったもの、55件のうちそうしたものを除くということになると4件、実はまだ手が挙がっていないものがあります。残念ながら今回はがんについてはゼロでございますけれども、その4件についてはこの先進医療をしていただいて、先ほど申し上げましたが、これが国際的なGCPの基準に合致する等々で質が高いということであれば、後ほどの治験もしくは薬事承認上の効率化を図っていただくということで、この場合の、少し微妙な言い方になるかもしれませんけれども、図として、治験自身の期間の長さを御覧いただきますと、先進医療がついている場合には治験自体のある意味での効率化が図られるということになろうかと思います。
 恐縮ですがまた6ページにお戻りをいただきたいと思いますが、以上が未承認薬等検討会を経由したものについてのある意味でいうと促進策ですけれども、それも含めてすべてに適用される促進策というのが2−1から2−3ということになります。
 2−1というのは何かというと、先ほどちょっと申し上げた今高度医療会議と先進医療会議の2本立てになっているものを1本にするということで、これはもう一度8ページを御覧いただきたいと思いますが、8ページの左側を御覧いただくと、高度医療評価会議と先進医療専門家会議というのが2本立っております。それぞれ若干違った観点で審査をしておりますけれども、これを部会を設ける等々をしながら1本の会議で時間的に短縮をしてやりたいということで、2−1による効率化というのがここで図られるだろうということでございます。
 恐縮ですがまた6ページにお戻りいただきたいと思いますが、すべてに適用されるものの2つ目、これは実際に先進医療を開始いただく前に、基本的には数例、実際にそれを適用していただいて、そのデータをもって申請をしていただくということに現在なっております。したがって、申請前の数例については基本的には医療機関側がすべて持ち出しということに現在なっているわけですけれども、一定の要件を満たすものについては、そこについても保険外の併用というのを給付してはいかがかということでございます。
 これについての考え方は10ページにございます。現在の運用は、新薬であろうと国内未承認であろうと適応外であろうと、数例の実質的なところは併用療法をせずに医療機関側ですべて持ち出しということになっていますけれども、例えば一定の特定機能等で実施していただく場合には、適応外についてはそこも保険外の併用療法を認めたらどうかということが1つです。それから2つ目、これはこれからの議論がいろいろあると思いますけれども、非常に高度な臨床機能ということで、倫理的にも、それから科学的にも高度な水準を満たすものについては、適応外だけではなくて国内未承認もしくは海外でも承認をされていないものについても併用を認めたらいかがかということで考えております。これが2−2でございます。
 恐縮ですが6ページにお戻りいただいて、最後でございますけれども、2−3は、これは今までは比較的、先進医療の中で臨床試験を継続していただく中で、2年ごとの改定ごとに継続をするかどうかということを御判断いただいていたというところがございますけれども、今回、後ろの治験との関係等々もございますので、開始をしていただくときに、この臨床試験では計画上どのぐらいの例数、どのぐらいの年数であればきちっと結果が出るということを言っていただいて、事情があれば再度審査をして延長ということはあり得るとは思いますけれども、終点をはっきりさせようということが2−3でございます。
 以上の赤い部分、それから青い部分について今図でお示しをしたような促進策をとらせていただきたいというふうに思っております。
 事務局からは以上でございます。

○遠藤会長
 ありがとうございます。前回の内容、やや具体性にかけるということでありましたので、図で少し分かりやすくしていただいているということですが、それにしても複数の改革の内容が同時並行に書かれていますから、なかなか難しいのですけれども、何か御意見、御質問ございますか。
 じゃ、嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 何となく工夫をされたように見えるんですけれども、ちょっとよく分からないんですけれども。まず、6ページが一番分かりやすいと思うので、6ページでピンクで入っていて、従来の医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬等検討委員会、これは堀田先生の委員会だと思うんですけれども、そこの委員会が年に何回ぐらい開かれていて、スピードアップされるのかというのが示されないと、今までみたいに年に1回か2回だと、がんセンターがこの前やった51の都道府県拠点病院を使って治験をやりますよということで、スピードアップは、治験は早くなるんだけれどもその前の段階が律速になるので、それをどういうふうに考えているんですか。まずそのあたり1点。そこを何回もやらないとスピードアップしないということ。
 それから、2番目はこのブルーやつ、また6ページのブルーのところのこの当該2つの会議、つまり先進医療専門家会議とその前の高度医療ですか、この2つの会議を改組し、より効率的、重点的な審査を行うというのは、具体的にはだれが構成員でどういう組織をつくるというのが見えていないんだけれども。だから具体性がないんですよ、このブルーのほうは。ピンクのほうは何となくいいようだけれども、結局は今までと変わらないのは、医療上の必要性の高い未承認薬、堀田先生の委員会が何回もやって速くしますよということが担保されないと、何もスピードアップにならないというふうに考えるんですが、その2つについてちょっと教えていただきたいと思うんですが。

○遠藤会長
 それでは、ただいまの2つの御質問について。
 医療課長、どうぞ。

○事務局(鈴木医療課長)
 未承認薬等検討会そのものについては審査管理課長にお答えいただいたほうがいいかもしれませんが、今までの未承認薬検討会とそれからこの先進医療との関係を申し上げますと、今までは全く別個に動いておりましたので、未承認薬等検討会で一定の医療上の必要性が高いと言われても、先進医療上は全く何の考慮もされなかったというのが現状です。今回はその2つ、特に未承認薬検討会で医療上の必要性があると言われたものについては、先進医療の枠組みの中で3つ審査をしていたものの1番目と2番目は省いて3番目だけ、実施計画だけやればいいという意味での効率化を図ろうということでございます。そういう意味では、これは多分、勝村委員からだったと思いますけれども、2つの関係をある意味で整理をしながら連携をするというスキームをつくらせていただいたということになると思います。
 それから、2点目の会議等との関係でございますけれども、ちょっと今回、特に8ページになろうかと思いますが、現在の高度医療評価会議のメンバー、それから先進医療専門家会議のメンバーというのをつけておりません。数回前の資料につけていたと思いますけれども。ここに書いてあるように現在はこの2つの会議が別に行われています。その上で、特に上のほうでは、例えば安全性、有効性の検証というのを中心に見るということですので、例えば生物統計の方とかプロトコールをきちっと見られる方も入りながらやっておられると。後段の先進医療専門家会議のほうは、むしろ保険導入の必要性もしくはそのためにどういうデータが必要かという観点から議論するということで、いわば目的は確かに一部違っていたわけですけれども、同じ技術、同じ申請について議論をするわけですから、会議もこれは別にやっていましたので、ある意味でいうと前段の会議が終わって結果が出た後、後段の会議をやるということであったわけですけれども、これを矢印のように1つの会議にして、その2つ別々の会議がやることではなくて、1つの会議で一度にやってしまってはいかがかと。それで効率化が図れるのではないかということでございます。

○遠藤会長
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 全く何も答えていないのと同じだと思います。結局、枠組みは一切変わっていないんですよ、これ。ですから、私が言っているのは、まずピンクのところで医療上の必要性の高い未承認薬、適応外薬、これ抗がん剤の場合にはスピードが問題ですから、患者さん、目の前に生命がありますから、適応外薬と検討会議が何回開かれて、今までよりスピードアップするのかということを私は最初に聞いたんです。それを全然答えていない。
 それから2番目は、何だか2つの会議があって、それを別々にやっていたからそれを1つにしますと言っているだけで、それをどのくらいの頻度でやってというのが言っていない。
 それから、もう一つ、大きな3つ目を質問します。医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬等検討会議では、やっぱり医薬品会社が治験を持ってこない限り俎上に上がらないんですよね。問題になるのは、治験するメーカーのないケースをどうするかというのもやはり患者さんは求めているわけで、治験するメーカーが無い抗がん剤もこのスキームの中に入れていただきたいんですが、それはどうお考えていらっしゃるか。また3つもとへ戻っちゃったんですけれども、1つふえちゃったんですけれども、ちょっとそこを教えていただきたいと思います。

○遠藤会長
 わかりました。では、医療課長、どうぞ。

○事務局(鈴木医療課長)
 繰り返しになりますが、未承認薬等検討会については審査管理課長がお答えいただいたほうがいいと思いますけれども。
 今、1つは、先進医療専門家会議なり高度医療評価会議の頻度の話がございましたが、これはおおむね月1回開催をされております。
 それから、2つ目で、治験先が見つからない場合の対応ということでございますけれども、まさに今回、治験先がすぐは見つからないときの対応として─ごめんなさい、7ページになりますけれども、これは図柄としては後ろに治験がついていますけれども、これは治験が開始されるということが分かってからしか先進医療ができないという意味ではなくて、先に先進医療としてスタートをしていると。その後、最終的には薬事承認ということが必要ですので、ある意味では治験が必要ですから、そこの後から治験がついてくるということも十分考えられるので、この先進医療は後に治験が確定する前から始められるということでございます。

○事務局(成田審査管理課長)
 審査管理課でございます。
 未承認薬等の検討会議のことでございますけれども、未承認薬検討会議につきましては、昨年、374と多くの御要望をいただきまして、今その処理を行っているところでございます。今後については、学会等から御要望をいただく内容につきまして精査していただきますとか、医療上の必要性についてのエビデンスを学会等でまとめていただくような効率化を一定程度図らせていただいた上で、継続していきたいというふうに思っております。検討をさせていただいているところでございます。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 そうなりますと、まず鈴木課長のお答えでは、8ページを見るとよく分かるんですが、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬等検討会議が月1回であるということで、それを変えるつもりはないと。ということは、前とスピードは上がらないと。だけれども、左側にある高度医療評価会議と先進医療専門家会議を合体して効率化して、右上での医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬等検討会議を経ないで整理してこの会議に持ってくるという、そういう意味ですよね。そうすると、合体した委員会がどのくらい開かれて、どのくらいのお薬を拾ってくれるのかをちょっと教えていただきたいと。

○遠藤会長
 医療課長、どうぞ。

○事務局(鈴木医療課長)
 ちょっと私の説明が舌足らずだったかもしれませんが、未承認薬等検討会が月1回と申し上げたわけではなくて、左側の高度医療評価会議や先進医療専門家会議が大体おおむね月1回今開かれているということですので、未承認薬検討会の開催頻度は審査管理課長からお答えいただいたほうがいいかもしれません。
 要点は、この2個を1個にするということでだれが裨益するかということですけれども、嘉山先生が御心配になっているのは、必ず未承認薬検討会を経ないといけないということにしてしまうと、そこが律速段階になってしまうかもしれないということじゃないかと思いますが、そうではなくて、この2個を1個にすることを裨益するのは、先進医療として手を挙げていただいた方全部がこの裨益をしますので。もちろん未承認薬検討会を経た方も裨益しますけれども。ちょっと図のつくり方が悪いかもしれませんが、青にそこの部分は入っておりますので、先進医療を申請していただく方がすべてそれの適用を受けるということでございます。

○遠藤会長
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 そうすると、この8ページで─よく分かります。どうもありがとうございます。8ページのこのダイダイ色の実施可能な機関群を設定というのは、その下のピンクの実施計画書の適否のところにも同じそういう実施可能な機関群を入れるんですか。

○遠藤会長
 医療課長、どうぞ。

○事務局(鈴木医療課長)
 その点ですと、多分6ページを御覧いただいたほうがいいと思うんですが、繰り返しの説明で恐縮ですけれども、6ページの赤いところは未承認薬検討会を経たもののみが適用されるものです。それから、青いところはすべての先進医療に申請をしてこられる方が適用となるものです。今嘉山先生がおっしゃったものは2つありまして、1つは、2つの会議を1つにしてスピードアップしますというのは、これは番号でいいますと2−1、つまり青いところでございますので、これは先進医療を申請してこられる方がすべてが裨益をしますと。ただし、嘉山先生が2つ目におっしゃった機関群の設定ということは、赤の1−2に書いてありますので、これは未承認薬検討会を経たもののみが裨益をされるということです。

○遠藤会長
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 そうすると、高度医療評価会議あるいは先進医療専門家会議をマージした委員会でオーケーになったものは、実施計画書の適否だけを判断して先進医療として実施しちゃうわけですか。

○遠藤会長
 医療課長、どうぞ。

○事務局(鈴木医療課長)
 ちょっと繰り返しになって恐縮ですけれども、青いところとオレンジ色をある意味でいうと省略できるのは、あくまで未承認薬検討会議で医療上の必要が高いと言われて、かつ機関群としても我々のほうで設定をしたものについてはそうですけれども、一般のすべての先進医療にかかわるわけではありません。一般の先進医療すべてにかかわるのは、2個の会議が1つであることによってある意味でいうとスピードアップになるということだと思います。

○嘉山委員
 わかりました。でも、ちょっとまだイメージがつかめないんですけれども、具体的に例えばAという薬を出していただいて、まだ未承認薬で、それでこれでやればこういうふうに速くなるよと。この医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬等検討委員会、これはちょっと短いAとかBとかCとかにしてもらわないと、ちょっと毎回言っているのは大変なんですけれども、何とか会議ね。この何とか会議Aという会議とBとCと混ぜた会議とどっちを通したほうが速いのかというのはシミュレートしてもらえると非常に患者さんには分かりやすいんじゃないかと思うんですが、それをちょっと、今日でこれ全部いいというわけではないので、皆さんも理解されていないと思うんですよ。ですから、もうちょっと具体的なシミュレートをしてもらわないと分からないと思うので、ちょっと次回やっていただけませんかね。
 それから、あとは、先ほどの治験のメーカーがない薬をどうやって持ってくるのかもちょっとまだイメージつかめないんですけれども。

○遠藤会長
 後段のほうの治験メーカーがないものに対する対応として、全体のスキームの中でどういうものがあるのかということをちょっと整理してお話しいただけますでしょうか。薬価維持特例も含めての議論だと思いますので。
 医療課長、どうぞ。

○事務局(鈴木医療課長)
 今、嘉山委員から2つ御指摘ございました。1段目のシミュレートについては我々のほうでもちょっと検討をしてみたいと思いますが、実質的には1つ目の会議が終わって2つ目の会議にかかっていたものが、1つの会議にかけるということで、検討期間はどうなるかということはありますけれども、そこの部分でどのぐらい促進されるかというのが示せるかどうかというのをちょっと検討させていただきたいと思います。
 それから、2つ目のところは、私よりもしかすると審査管理課長のほうがいいかもしれませんが、基本的には治験をお願いする。そのために、お願いするように、このページでいきますと3ページにありますような形で新薬創出加算というのを今つけているわけですね。この加算をつけているということで、基本的には治験ということを手を挙げていただくメーカーの方がふえてくるということで、ある意味でいうとやはり治験、承認という本道について促進をさせていただくのを保険として我々として支えさせていただくということになっていると思います。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 確認なんですが、今のは治験とおっしゃったんですけれども、治験なんですか、臨床研究ですか、どっちですか。薬事にのっとってやらなきゃいけないのが治験ですから。臨床研究はヘルシンキ宣言とかああいうガイドラインだけですから、非常に甘くなるんですよね。レベル低いし。だから、医療安全という意味ではやっぱり治験でやったほうが僕がいいと思うんですけれども。あるいは、JCOGレベルの国際的なプロトコールの中でやらないと、安全性というものは担保できないので。治験と臨床研究は全然違いますからね。今、治験とおっしゃったの。治験でやるんですか。

○遠藤会長
 こちらの聞き方が、治験メーカーがない場合にというふうに嘉山委員がおっしゃったので、そういうお答えをされたわけですけれども、もしその辺のところが何かあれば。
 医療課長、どうぞ。

○事務局(鈴木医療課長)
 正確に先生の御質問を理解しているかどうかは自信がありませんが、例えば7ページで御覧をいただきますと、特に7ページ目の2つ目の棒ですね。未承認薬について先に先進医療がついていて、治験がその後についていて、さらに承認されると。こうスリーステップになっているわけですけれども、法的に治験であるというのは真ん中のまさに治験と書いてあるところで、黄色で書いてある先進医療というのはまさに臨床研究なわけですね。ただし、我々としてこの中で治験である程度もしくはその後の薬事承認できちっと活用できるデータというのは、まさに嘉山先生がおっしゃったように、国際的なGCPできちっと質が担保されているようなものでなければ使えませんので。これは法的には治験ではありませんけれども、質としては一般の臨床研究よりはしっかりした質のもので、きちっと薬事承認に生かせるものということを考えているということでございます。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 やはり基本的には、治験ということは、薬事承認が必要だという枠は崩さないと。要するに、安全の担保は保ちますよということですね。

○遠藤会長
 これは審査課の考え方は前回そうだということでありましたけれども、何か追加はございますか、事務局。前回のお話ではそういうことであると。つまり、薬事承認を取るためには治験をしなければいけないと。海外データだけで薬事を通すということはしないという考え方が基本だと。こういう話をされたわけです。それでよろしいですか。確認です。

○事務局(成田審査管理課長)
 承認申請の際の臨床試験データの考え方についてちょっと御紹介させていただきたいと思います。3つ考慮すべきことはあろうかと思っておりまして、第1点目は、インフォームド・コンセントを含めまして、被験者の安全性が確保されること。2番目が、示されたデータが適切に作成され、必要に応じてもとのデータに戻って検証可能であること。この1番と2番につきましては、基本的にはGCPというもので対応されているというふうに思っております。3番目といたしましては、医薬品の品質、有効性、安全性を臨床的に示すということで試験が実施されるわけでございますけれども、それがどのような目的で実施されるかということで、例えばヒト忍容性であるのか、用量設定であるのか、あるいは有効性を示す試験であるのかということで、目的に合った適切な試験計画であるのかどうかということを含めて承認審査の際には審査することになります。ですので、高度医療でつくられた資料につきましては、こういう観点から、一定程度使えるのであれば審査の際に利用させていただくということになろうかと思っております。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 よろしいですか。
 ほかに何か御質問ございますか。
 鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員
 ちょっと確認したいことがあるんですが。特定機能病院というのは分かるんですけれども、新たにいろんなところで何カ所か出てくるんですけれども、高度な臨床研究機能を有する中核的病院が数カ所というような感じで出てきているんですが、特定機能病院以上の病院というのがあるのかなという気もするんですけれども、どういう病院をイメージしているのかなということと、その病院は、10ページの例1、例2を見ると特定機能病院よりも高いレベルの病院というような、この実施できるものを見ると、そういうことが考えられるんですけれども、どういう病院をイメージしているのかということが1つ。
 それから、9ページ目で例1、例2で比べると、抗がん剤を先進医療の運用に用いる場合に、これを見るとがん拠点病院等というのは例2のほうにだけしか入っていないので、適応外薬の場合に抗がん剤は適応外薬のみを対象とするのかなんていうような気もするんですけれども、その辺をちょっと確認して、教えていただければと思います。

○遠藤会長
 医療課長、お願いします。

○事務局(鈴木医療課長)
 まず、1つ目の高度な研究機能を有する中核的病院ですけれども、12ページをちょっと御覧いただければと思いますが、これは特定機能病院と相互に排他的というわけではないんですけれども、高度な臨床機能というのは、基本的には治験、臨床研究でそれに精通する医師がおられて、臨床研究コーディネーター等が置かれていて、機器があって、きちっとした安全性、信頼性、倫理性等々を確保できると。それから、生物統計のような考え方もできる、倫理委員会もあるというようなところを、これから要件を設定して考えていきたいというところで、ある意味でいうと倫理性も安全性もそれから研究としての適正性も組織としてきちっと確保できるような体制になっているところということを考えておりまして、これは医政局の研究開発振興課とも少し話をしておりまして、どういう形で具体的な要件をこれから定められるかということを少し考えさせていただきたいと思います。
 それから、2点目の先生が御指摘になりました9ページのポンチ絵でありますけれども、これは抗がん剤については適応外薬だけと言っているわけではなくて、とりあえずこれは抗がん剤について話をしていますので、適応外薬についてやれるものとしては一定の特定機能病院に都道府県のがん診療拠点病院等々が加わるのではないかと。これは、これから例えば難病、それから機器について考える際には、これに応じて一定の特定機能病院等以外でも、例えばこういう病院、例えばこういう病院群というのをそれぞれやっぱり考えていっていいのではないかということでございます。

○遠藤会長
 鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員
 後半は分かったんですけれども、前半の特定機能病院も全部じゃなくて一定のとか要件をとか書いてありますから、その一部というふうに理解していたんですが、それと高度な臨床研究機能を有する中核病院というのはダブらないとすれば、特定機能病院以外のこういう一定の病院を想定しているというふうに考えてよろしいんでしょうか。

○遠藤会長
 医療課長、どうぞ。

○事務局(鈴木医療課長)
 ちょっと先ほどの私の説明がよくなかったのかもしれませんが、あくまで相互に排他的ではないので、特定機能病院の中の一部ということも当然あり得ると思います。あり得ると思いますが、特定機能病院だからということではないという意味です。

○鈴木委員
 ええ。ですから、要するに特定機能病院以外の病院も含まれ得るということですよね。わかりました。ありがとうございます。

○遠藤会長
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 今の鈴木先生の御質問にちょっとコメントをつけ加えさせていただきます。10月8日に都道府県がん臨床連携拠点病院の協議会で、私が責任者なんですけれども、従来、日本の治験が進まなかった大きな理由は、何度か言っていますが、PMDAが一番大きな要因ではなくて、審査が一番大きいんじゃなくて、医薬品会社が治験に取り組む時間が遅いんです。それが一番長いんですよ、ラグの長さとしては。ドラッグ・ラグの長さとしてはですね。したがいまして、症例を集めるために都道府県診療連携拠点病院の中に臨床研究(治験部会)というのをつくって、これからどんどん治験が進むようにしました。来年の1月からキックオフミーティングがもう始まって、51の拠点病院のうち47が参加してくれることになりましたので、オールジャパンで治験が進むことになりました。
 今の鈴木先生の御質問ですが、そのときのやっぱり質の担保なんですけれども、手挙げ方式で47が挙げてきたんですが、全部モニターをして治験に耐えられるようなレベルのところしか治験を頼まないというふうにしますので、そのときのレベルは完全に、例えばプロトコールとして入院患者の別に出してもそれがアクセプトされるレベルの治験のレベル、プロトコールのレベルだということをコメントをさせていただきます。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 理解が進んだと同時にまたいろいろ分からないことも出てくるということもあるわけですけれども、なかなか重要な議論をしております。1回、2回の議論ではなかなか十分な理解もできませんけれども、特に御質問が─白川委員、どうぞ。

○白川委員
 今回御提示いただきました資料は前回に比べると非常に分かりやすく、私どもの理解が進んだというふうに思っております。この問題は、未承認薬とか適応外薬で開発で落ちこぼれがないか、できれば促進したいということ、開発・上市までの期間を短くしたいという2つの目的があったかと思います。さらにお願いしたいのは、こういうスキームでやると期間がどれぐらい縮まるんだろうかという、これも非常に難しい注文だというのは承知しておりますけれども、そういうアピールも必要ではないかなというふうに考えますので、期間の面でどれぐらいのメリットがあるかというのを少しはじいていただければというお願いが1つ。
 それから、もう一つは、重要な薬が落ちないように開発を促進するという意味でいいますと、このスキームは第1段階として抗がん剤を中心に考えたいということで、特に6ページの赤い部分はそういうことですが、残念ながらということはないんですが、今回は抗がん剤の対象がないということになりそうです。7ページの資料によりますと、公募に応じていただけない薬が4件で、そのうち抗がん剤がゼロということですので、今回はこのスキームに乗る対象がないということになると思います。それから、一番下の注を見ますと、年内をめどに74件、うち抗がん剤は22件というふうに書かれておりまして、この中ではもちろん発生するかもしれないんですけれども、その後、これは未承認薬・適応外薬検討会議で取り上げられたものを対象にするスキームでございますので、この後この検討会議でどういうスケジュールでやろうとしているのかというのが今お分かりであればお答えいただきたいというのが2つ目でございます。
 それから、3つ目は、6ページの赤いところの1−1とか1−2で、あらかじめ先進医療の対象技術として特定するとか、あるいは1−2にありますように機関群をあらかじめ特定するというのは、抗がん剤に限定すればここに具体的にお示ししていただいたように可能だと思うんですが、これ以外の部分について今現在どういうふうなお考えでいるのか、もしもお考えがあればお聞かせいただきたいというのが3つ目の質問でございます。
 

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 最初の期間の短縮の問題ですけれども、これは前回たしか嘉山委員からも類似の御質問が出たと思います。これはどの期間の話をするのかというので難しいところがありまして、先ほど来出ているように、日本のドラッグ・ラグの最大の原因というのは治験に着手するまでの期間が長いということです。承認とか保険収載までの期間というのはある意味ではかなり短くなってきていまして、またこの仕組みによってさらに小さくしようとしているわけですけれども、このスキームの最大の貢献は、最初の治験に着手するのを早くしてもらいたいというところです。それがこのスキームの中にも多少入っているわけです。要するに、先進医療をある意味やりやすくするという形にして、メーカーにしてみれば、治験に行く前に先進医療で少し様子を見ることができやすくするというところで、その辺のハードルを下げるというところがあるわけです。したがってそこら辺のところはどう見込むかと、どのぐらい短縮するかというのはなかなか答えづらいところだとは思いますけれども。
 白川委員、どうぞ。

○白川委員
 会長がおっしゃるとおりだと思います。1つ目の質問のポイントは、7ページの表でいいますと、先進医療の黄色のところをやることによって治験の期間が短くなるという絵になっておりますので、1つのポイントとしてこの関係がどういう形になるのかという点が質問の趣旨でございます。

○遠藤会長
 わかりました。ありがとうございました。そういうような御趣旨も踏まえまして、今すぐお答えできなければまた後ほどでも結構ですけれども、3つの御質問が出ておりますので、答えられる範囲で結構ですのでお願いしたいと思います。
 医療課長、どうぞ。

○事務局(鈴木医療課長)
 もしかすると、1番目と2番目が私よりは審査管理課長のほうが適任だと思います。
 1番目についてざっと申し上げますと、基本的には、先進医療がきちっとした、先ほど審査管理課長がおっしゃったような質があって、きちっとして最終的な承認に使えるということであれば、一定程度の治験ということについても効率化が図られるのではないかということですので、これ以上のことは多分、審査管理課長に言っていただければいいと思います。
 それから、未承認薬検討会についても審査管理課長がお答えいただいたほうがいいと思います。
 私のほうからはがん以外のものについてどう考えるかということですけれども、今回は具体的な物の設定があったほうが考えやすいだろうということで、まずは抗がん剤について考えさせていただいたわけですけれども、前回か前々回かに私がお答えをしましたけれども、これは何も抗がん剤だけに限定するわけではございません。ただし、例えば先ほど例示としてJCOGなり県のがん診療拠点病院という話が出てきましたけれども、がんについてはそういう仕組みなりそういう組織群というのがありますので、比較的例示をしやすいわけですけれども、それに例えば難病なり医療機器ということになりますと、また新たにそういう群なり組織としてどういうものが考えられるかというのをおいおいやはり考えていかなければいけないということでございますので、これは会長とも御相談しなければいけませんけれども、もし今年の中で大枠としてこういうことでということで中医協のほうで御了承がいただければ、抗がん剤はともかくも、それ以外のものについても具体的に、例えば医療機器についてどうするかというようなものを年が明けてから具体的にまた御相談をしたいというふうに思っております。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 白川委員、どうぞ。

○白川委員
 おっしゃることはよく分かるんですが、要は、6ページの1−1とか1−2というのは、抗がん剤というふうに限定したからできるスキームじゃないんでしょうかというのが私の質問でございます。そうでなければ、実施可能な機関群を、すべての疾病に対してあらかじめ設定するというスキームはあり得ないと思うので、その辺はどうお考えなんでしょうかと。要するに、あらゆる疾病を対象にした常設の機関みたいなのをお考えなんでしょうかというのが質問の趣旨でございます。

○遠藤会長
 医療課長、お願いします。

○事務局(鈴木医療課長)
 ちょっと私の説明が足りなくて申しわけありません。1−1の医療技術については、これは具体的な薬ということですので、これは未承認薬検討会の中で医療上の必要性が高いとされることで1−1は同定されるということだと思います。1−2はまさにおっしゃるとおりで、がんであれば非常に見えやすいということですけれども、すぐ今すべての疾患についてここに当たるものを選べと言われても、それはなかなか難しいということになると思いますので。先ほどの説明の繰り返しになるかと思いますけれども、例えばこの108の薬の中で次に緊急性が高いのは難病だということになると、じゃ、難病についてまず次は考えましょうと。難病については、じゃどういう機関群を設定しますかということでまた御相談の上でその機関群を設定していきたいというふうに思っております。

○遠藤会長
 白川委員、いかがですか。

○白川委員
 次のステップで議論すればいいことだと思うんですが、なかなかこのテーマは難しいなというのが実感でございまして、例えば特定機能病院のようなところに対してあらゆる疾病といいますか薬の開発に対応した研究実施機関として認定するというふうな、そんな乱暴なことは多分できないというふうに思っていますので。難病と一言で言っても千差万別でございますから、ちょっと全体のスキームとしてはこういうやり方は難しいのかなと、これは感想でございますが。

○遠藤会長
 対象を拡大していくという議論はまたやることになると思いますので、そのときにまた御意見を承りたいと思います。
 勝村委員、お待たせしました。どうぞ。

○勝村委員
 ちょっと時間のない中で恐縮なんですが、1点だけですが、今日のところは1点だけということですが。8ページなんですけれども、外部機関が実施計画書の適否をするということが書かれていますけれども、これは以前から出ているところなんですけれども、この点についてです。ドラッグ・ラグは、例えばアメリカとの2年半の差だったら、1年半ぐらいは治験開始までの時間で、残りの1年は審査にかかっているということでしたから、それを短縮するためにということで、2つの評価会議を1つにして、かつ外部機関まで設けるということなんですけれども。このイメージの具体例も今回は出されていますけれども。一方で、効率化とともにトレードオフにならないように安全性をきちっと担保してもらうという観点で、安全性の担保の中にはやはり責任の明確化みたいなものはすごく骨格として必要だと思うんですけれども、そういう意味で外部機関でなければならない理由が分からない。内部をきっちりと充実してほしいと、PMDAをしっかり充実してほしいとかを普通思うわけですけれども、そんな方向には行かないんでしょうか。これはなぜ外部なのかなと、安全性の担保はどうなるのかな、何かあった場合に責任についてはどうなるのかなとかいうことに関してちょっと教えていただけたらと思います。

○遠藤会長
 医療課長、お願いします。

○事務局(鈴木医療課長)
 1点ちょっとおわびを申し上げないといけないんですが、この図だけを見ると、外部機関に実施計画書の適否を御判断いただいた後、全くその後行ってしまうというふうに見えますけれども、実質上は、基本的な計画書の、例えば今の専門家会議の中でもどなたかに見ていただいて、事前評価をしていただいて、最終的に会議で全員で決めますということになっているので、最後に全員で会議で決めますというところは残して、責任体制はそこにきちっとするということはしたいと思います。
 ただ、今、もちろん理想的には内部のリソースですべてをこなすということができれば一番いいとは思うんですけれども、専門性の観点、それからスピードの観点等々から一定程度外部で、ある意味でいうと、言葉がいいかどうかは分かりませんが、実質的な下審査のようなものをしていただいて、最終的にはやはり専門家会議で最終的な御結論をいただくという分担体制を考えてはいかがかということが提案でございます。

○遠藤会長
 勝村委員、どうぞ。

○勝村委員
 この8ページの図だと、「又は」と書いて両方が離れていますけれども、その「又は」のところが取れて、この「又は」の部分のところに右から左に矢印が入ると考えていいわけですか。

○遠藤会長
 医療課長、どうぞ。

○事務局(鈴木医療課長)
 趣旨は私が申し上げたとおりで、実際の下審査のようなものは外部でやっていただいて、責任体制としては専門家会議で最終的に御判断いただくということでございます。図の書き方はまた工夫させていただきたいと思います。

○遠藤会長
 勝村委員、どうぞ。

○勝村委員
 ちょっと確認をしたいんですけれども。じゃ、図の書き方をお聞きしているのでちょっと確認したいんですけれども、「又は」が取れて、その「又は」と書いてある場所に右から左向きに矢印がついて、かつ外部機関の下向きについている矢印が取れるという理解でよろしいですか。

○遠藤会長
 医療課長、お願いします。

○事務局(鈴木医療課長)
 基本的にはいいと思います。ただ、そのときに読まれる方に誤解がないようにしなければいけないのは、外部機関を経てまたゼロから先進医療会議で会議をするということを考えられると、それはちょっと違いますので、そこのところを誤解のないような図柄にしたいと思います。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 まだいろいろとあるかと思いますけれども、当然この議論は続けてまいりますので、引き続き御議論を次回以降もお願いしたいと思います。ありがとうございます。
 時間を大幅にオーバーしておりまして、去年の今ごろをほうふつとさせるわけですが、まだ2つほどその他という案件が残っておりまして、もう少しおつき合いいただければと思います。
 それでは、事務局からその他につきまして資料が提出されておりますので、御説明をお願いします。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 それでは、資料総−6−1、それから総−6−2に基づきまして、新医薬品の処方日数制限の取り扱いについて御説明させていただきます。
 資料総−6−1でございますけれども、10月27日の中医協におきまして、新医薬品の保険収載からの1年間のいわゆる14日処方制限の取り扱いについて御議論いただき、その中身について御了解をいただいたところでございます。その際、今後のものについてはそういう扱いをするわけでございますけれども、既存の新医薬品で引き続きまだ14日処方制限が残っているものについても同様の取り扱いをするという必要があるということを申し上げさせていただいたところでございます。
 そのおさらいでございますけれども、10月27日で御了解いただいた内容と申しますのが、裏面を御覧いただければと思いますけれども、総−6−1の2ページ目でございますが、こういった内容でございます。すなわち、原則1年間は新薬については14日分を限度とするという形をとるわけでございますが、(1)、(2)のようなものについてはその処方日数制限を外すということでございます。特に(1)のほうでございますけれども、既存の既収載品の組み合わせというふうに考えられる新医療用配合剤など、有効成分に係る効能・効果、用法・用量について実質的に既収載品で1年以上の臨床使用経験があるというようなものについては、処方日数制限を設けないというような形を御了解いただいたものでございます。(2)は既存のものの明文化ということでございます。
 また1ページに戻っていただきまして、そういう形に従いまして既存の新医薬品の取り扱いについて見直しを行ったところ、ここにございます4つの、すべて配合剤でございますけれども、これについて12月10日の新たな新薬の薬価収載に合わせて処方日数制限を解除してはどうかということでございます。
 具体的な4つの配合剤について中身を御確認いただきたく存じますが、総−6−2の横紙を御覧いただければと思います。この総−6−2でございますけれども、4つの配合剤につきまして、左側が配合剤の内容、それに対応する単味の薬剤が右側に書いてございます。御覧いただきたいところは、効能・効果あるいは用法・用量、それを配合剤、それから単味剤、それぞれのものを御覧いただければと思いますけれども、これを御確認いただければ分かりますように、配合剤における用法・用量が、単剤における用法・用量の組み合わせというふうになったものでございますので、こういう形で扱ってはいかがかということでございます。
 事務局からは以上でございます。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 引き続き、もう一つの資料についても御説明をお願いします。
 それでは、企画調査室長、どうぞ。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 前回、勝村委員のほうから御依頼のありました明細書の無料発行義務化とレセプト電子請求の関係を整理した資料でございます。
 総−7でございまして、明細書の原則無料発行というものは、レセプト電子請求の義務づけ対象であるというところが本筋のところになっております。この図でいきますと左半分のところがそれに該当いたします。ただ、正当な理由に該当する場合というのは、希望する患者のみに明細書発行義務づけがされているということですので、これは同じ資料の17ページ目に、このような正当な理由に該当する場合には掲示をするようにというようなのが通知で定められているところでございます。
 一方で、1ページ目の図の右半分でございますが、レセプト電子請求の義務づけの例外に該当するところは明細書の発行義務づけはなしということですが、発行に努めることやあるいは掲示をすることといったところが通知で定められているという状況でございます。
 簡単ではございますが、以上でございます。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 それでは、ただいまの報告に対して御質問、御意見ございますか。
 じゃ、勝村委員、どうぞ。

○勝村委員
 総−7についてですが、つくっていただいてありがとうございました。
 それで、1つ質問なんですけれども、この総−7の1ページ目の義務づけの例外規定になっているところがまさに明細書発行の義務の例外規定になるんですが、それぞれ手書き、高齢者、リース期間切れ等とありますけれども、それぞれの大体の医療機関の数とか、もしかしたら過去に出してもらっていたかもしれないんですけれども、数とか割合とかを把握されておられたら教えて頂きたいというのと、それから1ページの左下の正当に該当する場合、要するにこの資料の最終ページ、20ページの届出書が出されている医療機関だと思うんですけれども、その数とか割合とかももし分かるようでしたら教えていただければと思うんですけれども。

○遠藤会長
 すぐできればあれですけれども、できなければまた次回でも結構ですが、いかがでしょうか。
 調査室長、どうぞ。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 また次回でも正確に御報告差し上げたいと思いますが、医療機関・薬局数でいきますと、8月診療現在でありますと、医療機関・薬局、総数2万2,000のうち、紙レセプトの請求という部分に限定いたしますと約9万弱ということでございます。また、正当な理由に該当する場合というところでございますが、5月段階で届出の件数でカウントをいたしますと、病院でいきますと約900件の件数があるということでございます。

○遠藤会長
 勝村委員。

○勝村委員
 すみません。病院の割合はどれぐらいになるのでしたっけ。

○遠藤会長
 調査室長、どうぞ。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 病院は約9,000でございますから、1割程度が5月段階では届出が出ていたという状況でございます。

○遠藤会長
 勝村委員、どうぞ。

○勝村委員
 例えば、これは厚生局に届くようになっていますけれども、その医療機関名とかを患者が情報公開とかで知れるようになっているんでしょうか。情報公開請求をしなきゃいけないんでしょうか。

○遠藤会長
 事務局、どうぞ。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 現在では、システムの関係上、開示請求をいただいてという形になっております。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 よろしいですか。

○勝村委員
 はい。

○遠藤会長
 処方日数については、たしか三浦委員の御質問だったと思いますけれども、よろしいですか。
 はい、ありがとうございます。
 それでは、本日の総会、これにて閉会したいと思います。
 次回の日程等につきまして事務局からお願いします。
 医療課長、どうぞ。

○事務局(鈴木医療課長)
 次回は12月半ばを予定しております。議題等はまた御相談を申し上げます。

○遠藤会長
 それでは、本日の総会、これにて閉会といたします。遅くなりまして申しわけありませんでした。どうもありがとうございました。
 まだありますか。失礼しました。
 西澤委員、どうぞ。

○西澤委員
 すみません。前回出た公知申請とされた適応外薬の保険についてでございますが、たしかそのときに保険適用が認められる薬は申請した薬だけということだと思うんですが、その薬に後発品が出ていた場合には後発品は適用にならないということでよろしいでしょうか。

○遠藤会長
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 手短に申します。基本的にはそのとおりでございます。

○遠藤会長
 西澤委員、どうぞ。

○西澤委員
 後発品の使用促進からいうと、公知申請の場合には認められた薬に対して後発品がある場合にはそれも適用していただきたいと思いますので、検討のほどよろしくお願いいたします。

○遠藤会長
 今後それに関連する議論のときにぜひまた御発言いただきたいと思います。
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 去年のちょうど今ごろ事業仕分けが始まったわけですが、今回の11月16日の事業仕分けでも医療確保、救急・周産期対策の補助金が打ち切りというふうな結果が出ているんですね。去年の今ごろ、ちょうど産科・婦人科崩壊というようなことで、診療報酬改定でそのことを診療報酬に載せたわけですけれども。事業仕分けの法的な意味がちょっと私も分かりませんので、事業仕分けは何の法的な根拠もないということがあるみたいなんですけれども、中医協としてそういう積み上げをして現場を何とか救おうとした結果が事業仕分けで廃止というふうになったんですけれども、そのことを我々は何か声明を出すとかしなくていいのでしょうかというふうな疑問が1つ。
 それから、あともう一つは、というのは、そのままされちゃったらば、せっかく今産科が少し人数、学会報告だとふえたんですよね。産婦人科。また減っちゃうんじゃないかというふうなことが起きるんではないかと。つまり、診療報酬改定で我々が今影響をたくさん見ていますけれども、その中で少し産婦人科の医者がふえて安全性が増したわけですけれども、それが事業仕分けで削られるとまた産科に混乱が起きるのではないかと思うので、先生方の御意見をちょっとお聞きしたいと。

○遠藤会長
 わかりました。何も前回の診療報酬改定だけではなくて、その前2回ぐらいも小児、産科に対しての診療報酬は比較的厚くしてきたという経緯があるわけでありますけれども、ただいまの御発言は補助金の在り方について所管外である中医協がどういうような意見表明をするのかあるいはしないのかということだと思いますので、かなり重要な話で、この短い時間で結論を出すということはちょっとできませんから、また時間のあるときに御発言いただきたいというふうに思います。

○嘉山委員
 ただ、先生、ちょっとポイントは、診療報酬の改定で対応可能な事業の廃止ということも盛り込まれているんですよ、そこに。ですから、診療報酬が関係するので、そのために私今ここで出しているんですよ。

○遠藤会長
 であればなおさらでありまして、慎重な議論が必要なわけでありまして。例えば、今中医協の委員のお一人がこのようなことを発言したと、議事録に載りましたというレベルになるのか、あるいは最も重みがあるとするならば、例えば中医協全体の意見という形で─何でしたっけ。ありましたな。意見書じゃなくて、厚労大臣に意見具申できる。あれは何でしたっけ。ありましたね、何か仕組みが。たしか7対1のときにやったやつですね。ああいうような形にするという形がある意味で一番重いわけであります。いずれにせよどういうふうに考えるのかというのは少し議論の必要な話だと思いますので、問題提起として本日は受けとめさせていただきますので、また時間のあるときに御発言いただきたいと思います。
 よろしいですか、そういう対応で。
 では、これにて終了させていただきたいと思います。失礼します。


(了)
<照会先>

厚生労働省保険局医療課企画法令第1係

代表: 03−5253−1111(内線3288)

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