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2010年10月4日 第52回 先進医療専門家会議議事録

○日時

平成22年10月4日(月)14:30〜16:30


○議事

第52回先進医療専門家会議 議事録
(1)開催日 平成22年10月4日(月)
(2)場所  中央合同庁舎第5号館 専用第22会議室(18階)
(3)出席者 猿田座長、吉田座長代理、加藤構成員、笹子構成員、田中(良)構成員
       竹中構成員、加藤構成員、新井構成員、赤川構成員、谷川原構成員
       中川構成員、永井構成員、福井構成員
       事務局:審議官、医療課企画官、医療課主査、高度医療専門官
       薬剤管理官、医療指導監査室長他
(4)議題  ○第3項先進医療(高度医療)に係る新規技術の科学的評価等について
       (先−1)
       ○第2項先進医療に係る新規技術の届出状況について
        (1)9月受付分の届出状況
        (2)8月受付分の届出状況(先−2)
(5)議事内容
午後2時36分 開会
○猿田座長
 遅れましたけれども、電話で笹子先生が参加してくださって、それから北村先生からも
書類での参加がありますので、人数が足りまして成立ということで、それでは第52回先
進医療専門家会議を始めさせていただきます。
 まず本日の構成員の出欠状況です。飯島構成員、金子構成員、木村構成員、木村構成員、
書類では出席です。田中憲一構成員、辻構成員、坪田構成員、戸山構成員、渡邉構成員が
御欠席との連絡をいただいております。
 それでは資料の確認を事務局からお願いいたします。

○事務局
 事務局でございます。資料の確認をさせていただきます。まず、1枚目に今回の議事次
第がございます。2枚目に構成員の先生方の名簿。続きまして、第3項先進医療(高度医
療)に係る新技術の科学的評価等についてということで先−1としております。その後に
別紙1、2と付けております。
 議題2としまして、第2項先進医療に係る新規技術の届出状況についてです。9月受付
分の届出がございませんでしたので、8月受付分の届出状況を先−2としまして、その後
ろに別紙3、4と付けてございます。

○猿田座長
 資料はよろしいでしょうか。
 それから、今回の検討対象となる技術に関して特別に関与する事例、特に先生ございま
せんね。どうでしょうか。
 ありがとうございました。
 それでは、早速議事に入らせていただきます。まず事務局から前回の審議のところで行
った技術について報告がございますので、事務局のほうからよろしくお願いいたします。

○事務局
 第51回先進医療専門家会議において御審議いただきました「炭素11標識メチオニン
によるPET診断」につきまして御報告させていただきます。会議後、事務手続きを進め
ておりましたところ、放射線医薬品を製造する医療機器について、薬事法上の整理を行う
必要が生じましたため、今後の対応が決まり次第、改めて御報告をさせていただければと
考えております。

○猿田座長
 ありがとうございました。今お話がありましたように、この前のとき、たしか田中先生
と思いますけれども、技術的にはいいだろうということでしたが、薬事法の問題があると
いうことなので、今それを整理させていただいているということで、最終的に決まりまし
たら御報告いたします。
 よろしいでしょうか。
 もしよろしければ、それでは次の第3項の先進医療(高度医療)の科学的評価について
に入ります。提出されております資料について、事務局から御説明をよろしくお願いいた
します。

○事務局
 資料の説明をさせていただきます。右上に先−1と書かれている資料を御覧いただけれ
ばと思います。高度医療評価会議において承認された新規技術に対する事前評価結果等に
ついてでございます。
 整理番号18番、技術名はインスリン依存状態糖尿病の治療としての心停止ドナーの膵
島移植でございます。適応症はインスリン依存状態糖尿病。
 医薬品・医療機器情報につきましては割愛させていただきます。
 保険給付されない費用につきましては、1,313万5,000円で3回となっており
ます。保険給付される費用につきましては221万8,000円となっております。
 事前評価を御担当いただきました構成員は福井先生でございまして、「適」という総評
をいただいております。詳細につきましては別紙1を御覧いただければと存じます。
 続きまして整理番号26番になります。技術名は転移・再発を有する腎細胞癌に対する
ピロリン酸モノエステル誘導γδ型T細胞と含窒素ビスホスホン酸を用いた癌標識的免疫
療法となります。
 適応症につきましてはサイトカイン療法不応症の転移・再発性腎癌となっております。
 医薬品・医療機器情報については割愛させていただきます。
 保険給付されない費用につきましては、71万2,000円。ただし1コース目は38
万2,130円、2・3コース目につきましては56万円となっております。保険給付さ
れる費用につきましては154万7,000円となっております。事前評価を御担当いた
だいた構成員は吉田先生にお願いしておりまして、総評で「適」という御評価をいただい
ております。詳細につきましては別紙2を御覧いただければと存じます。以上です。

○猿田座長
 どうもありがとうございました。今御説明いただきましたように18番と26番と2つ
がかかっておりまして、ともに福井先生、吉田先生に見ていただいて「適」ということに
なっておりますけれども、それではまず18番目のインスリン依存性糖尿病の治療として
の心停止ドナー膵島移植に関して、これは福井先生に見ていただきましたので、福井先生、
御説明をよろしくお願いいたします。

○福井構成員
 別紙1を御覧いただきたいと思います。インスリン依存状態糖尿病の治療としての心停
止ドナー膵島移植です。これは血糖不安定性を有するインスリン依存状態糖尿病の患者さ
ん対する膵島組織移植医療です。最初に44ページを御覧いただきたいと思います。この
技術自体は資料によりますと1974年に米国で開発されて、日本では2003年に第一
例が国立病院機構千葉東病院で行われて、それ以降、京都大学などをはじめ、いくつかの
大学病院で臨床研究として行われてきました。この手技は44ページにあるように、心停
止のドナーから膵臓を摘出して、保存後、膵島分離を行います。このときにどういう液を
使って、どれぐらい遠沈を行うのか、いろいろテクニカルな問題はあったようですけれど
も、現在、日本で開発されている方法はかなり有効に分離が可能ということであります。
 分離して、膵島がどの程度合うかという評価を行った後、その組織を移植します。そし
て拒絶反応を制御するためにいろいろな薬を使う必要があり、複数の免疫抑制剤投与を行
うわけですが、この部分が新しい医療技術であって、それら全てが適応外使用になるとい
うことです。
 45ページにはその膵島移植での免疫抑制剤のプロトコールが記載されております。導
入免疫療法と維持免疫療法があり、1回目でうまく生着しない場合には2回目、そして3
回目まで行うというプロトコールになっています。
 最初に戻って、2ページを御覧いただきたいのですが、高度医療評価会議では第1回目
が昨年12月9日、第2回目が今年の1月29日、最終的な評価が今年の8月26日に開
催されております。最終的には適格基準が2ページに挙げられている8項目プラスαです
が、この選択基準を全て満たし、かつ2ページから4ページ目に亘る31項目プラスαの
除外基準のいずれにも該当しない患者さんを適格として登録するということになっており
ます。
 項目が非常に多いものですから割愛させていただき、7ページ目を御覧いただきたいと
思います。非常に膨大な資料をいただいて、私もできるだけフォローしたつもりではあり
ますが、高度医療評価会議におきまして多くの点が指摘されています。最初のバージョン
ではそのままではとても通らない点があったようです。第2回会議のところを御覧いただ
きたいのですが、指摘点1から指摘点11まで、かなり細かいところも含め非常に重要な
点、倫理的な面も指摘されています。
 それらに対する回答が9ページ以降43ページまで書かれていて、ひとつひとつの指摘
点についての対応の資料が添付されております。それらを全て拝見し、5ページ目にあり
ますように、私の総評といたしましては社会的妥当性につきましては、現在この手技、こ
の治療法がインスリン依存状態から脱却するための唯一の方法ということと、その有効性、
副作用などを考えますと、倫理的問題はないと考えます。
 現時点での罹患率、有病率から勘案して、普及はまだしていません。効率性は、大幅に
効率的と評価しました。有効性評価で文献的には70%ぐらいは期待した効果が得られて
いるということであります。
 私としましては将来的に保険収載を行うことが妥当な手技ではないかと考えました。そ
れらを踏まえまして、総合的には「適」といたしました。簡単ですが以上です。

○猿田座長
 どうもありがとうございました。これは高度医療のほうで大分長い間に亘って検討して、
先ほど福井先生からお話がありますように施設に対してこれだけの条件、31の項目に関
しまして質問させていただいて、それを逐次直していただいた。それから対応していただ
いたということで、谷川原先生が、特に免疫抑制剤については関与していただきました。
プロトコールの問題その他すべて御検討いただきまして、高度医療としては認めてよいと
されました。画期的な治療ということで長年に亘る苦労の仕事でありまして、最終的に認
めてもいいのではないかということでございます。
 ひとつ問題なのは先ほどの先−1の紙を見ていただきますと、保険給付の費用の問題で
かなり高い。1,313万という、これをどういうふうに考えていいかということででご
ざいます。技術的な面、これから高度医療として進めていく上でのプロトコールに関して
は問題ないのではないかということでございます。御意見をいただきたいと思います。谷
川原先生、御意見はございますか。

○谷川原構成員
 高度医療評価会議のほうで私が技術員として評価を担当させていただきました。画期的
な技術であることは間違いないと思いますが、一番懸念したのは安全性です。といいます
のは、移植した膵島をできるだけ長くもたせたいためにかなり強い免疫抑制をかけるとい
う、非常に多くの免疫抑制剤を併用してということですので、そういう状態で重篤な感染
とか発癌のリスクが上がってまいりますので、そこの辺りがまだ十分なエビデンスがない
ということでした。そこに対しては様々な条件を見つけて、例えば患者さんの免疫抑制状
態をしっかりモニタリングしてやっていただくとか、そのような形の議論を行って至った
と思います。
 ただ、高度医療評価会議は技術的な点を議論する場ですので、あえてその場では発言し
なかったのですが、ここの先進医療でぜひ先生方の御意見をお伺いしたいのは、座長おっ
しゃったようにコストの問題です。これでいったんはインスリンを離脱する確率が7割ぐ
らいありますが、それが生涯続くわけではなくて、入れた膵島はその組織が機能している
間は機能しますが、いずれそれが機能をなくしてしまうと、そこで増えるわけではないの
で、また元へ戻ってしまう。ですから、ある一定期間だけインスリンを離脱するだけのた
めに非常に強い免疫抑制剤を使うという安全性と、1,300万円というコストを考えた
ときに、本当にこれを保険のトラックに載せていいのかというのに私は疑問がありまして、
現状のインスリンを注射するほうが安全で安いのは間違いないのではないかと思っていま
す。この辺り御議論いただければと思います。

○猿田座長
 ありがとうございました。ほかに御意見はございませんか。
 非常に画期的な治療であるけれども、今、谷川原先生からお話があったような問題点は
ある。高度医療のほうではその点も大分議論させていただきまして、高度医療としては認
めていいのではないかということでここに来たわけでございますが、どなたか御意見あり
ませんでしょうか。あるいはこのコストの面ということで、事務局のほうで何か御意見ご
ざいますか。

○医療課企画官
 医療課企画官でございます。谷川原先生が今御指摘になった点も含めまして、今回、高
度医療評価会議から上がってきました第3項でございますので、高度医療評価会議におい
て一度はその有効性も含めて評価系の中で評価していただく。次にこの先進医療専門家会
議で保険併用という観点で別途議論をしていただくことになりますので、その際改めてま
して先程ふれていただきました従来からあるインスリン療法等、代替療法とのコスト面、
QOL、様々な部分を総合評価していただくことになります。今の時点では少なくとも保
険導入ということは全く見えていないという前提でこれをどう考えるのかということを御
議論いただければと思っております。

○猿田座長
 ありがとうございました。そういうことでございます。要するに高度医療からこの先進
医療に来た場合に保険に近いところにあるようなものもあれば、こういった形で高度先進
医療としてしばらく検討して今後どうするか結論を出さねばならぬものもあるわけです。
先進医療として申請されてきたものでも、幅広い範囲に亘っています。この案件では、と
もかくコストの問題に関しては考えていかなければならない問題と思います。

○中川構成員
 基本的なことで恐縮ですが、この1,313万円の内訳はどういうふうになっています
か。事務局で結構ですが。

○谷川原構成員
 大部分が免疫抑制剤だったと思います。薬剤費だったと思います。

○中川構成員
 7種類使われるんですか。

○猿田座長
 そうなんです。しかも急性期と慢性期と分けてやっていく。

○中川構成員
 その薬剤費の設定はどういうふうに決めるのですか。

○谷川原構成員
 一応ベースになる過去の臨床研究で用いられたプロトコールに新たに薬剤を加えて。た
だベースになっているのはアメリカの報告ですが、日本では使えない免疫抑制剤を使って
います。それを使えないので代わりに別の薬剤を入れるとか、多少工夫をしています。移
植直後にインダクション療法としてかなり強いサイモグロビン等を入れたりとか、あとは
維持療法として免疫抑制剤を使うということで、けっこう長期に亘って免疫抑制をかけま
すからこれだけの薬剤費がかかったのだと思います。

○審議官
 私がお伺いしてはいけないのですが、恐縮ですが、資料46ページにこれは公知申請に
なっているのですか。これは公知申請したということなのですか。公知申請をしたいとい
うことですか。

○谷川原構成員
 だと思います。

○猿田座長
 事務局どうぞ。

○事務局(高度医療専門官)
 医政局研究開発振興課でございます。まずコストの内訳に関してですけれども、基本的
には入院費と外来費用、入院費用のほうも移植1回目、2回目、3回目と分かれておりま
す。各々大雑把に言いまして300万円ずつぐらいという形でございます。外来費用の大
部分の内訳はやはり免疫抑制剤です。7種類ございますので、そういった費用でございま
す。あと、入院費用に関しては、いわゆる細胞調整施設といいまして、いわゆるCPCで
膵島移植を分離したりとか、そういったところのいわゆる材料費でありますとか、人件費
でありますとか、そういった費用にかかる金額でございます。
 また、これにつきましては文部科学省の橋渡し研究のほうで、公的研究費により患者さ
ん負担につきましてはなるべく軽減するように努めるというコメントをいただいておりま
す。
 もう1点、公知申請でございます。基本的には福井構成員のおっしゃるとおりでござい
ます。膵島移植ということになりますと、膵臓移植には適用があっても膵島になると適用
がないという状況がございます。一方でアメリカにおいてはエドモントンプロトコールで
あるとか、臨床試験が行われておりまして、データが集められているところでございます。
 今回の高度医療の臨床研究をちゃんとしたデータをきちんととりまして、そういった形
で公知申請を検討していきたいということでございますが、1剤だけ谷川原構成員がおっ
しゃるとおりいわゆるエタネルセプトと言われます関節リウマチに主に使う薬がございま
す。それに関しましては公知申請のデータとしてどうかという議論はございますけれども、
まずは公知申請を検討していきたいという申請者のコメントでございます。以上でござい
ます。

○猿田座長
 どうもありがとうございました。今のは46ページにある公知申請の、ここに各試薬が
書いてございますけれども、そういったところでございます。

○谷川原構成員
 今のことに関連して事務局にお伺いしたいのですが、1,300万の患者さんの個人負
担が高額になりますので、高度医療のときでも研究費を使うとか、企業のほうがこの薬剤
費を持つという、いろいろ交渉中だという話をされていましたが、結局どうなったんです
か。

○事務局(高度医療専門官)
 こちらのほうもいわゆる研究事務局が企業とまさにまだ交渉中の段階でございます。た
だ、そこは企業の提供が難しくても、文部科学省からの公的研究費が使えるように検討を
していると聞いております。

○猿田座長
 よろしいでしょうか。
 この申請は福島大学ですけれども、オール日本という形でやっているところの施設が全
部一緒になりまして、こういった形で進めています。非常に画期的な治療なものですから、
できるだけバックアップしたいということでございます。

○田中構成員
 この技術は外国ではどの程度やられているかというのがありましたら教えていただきた
いのですが。

○猿田座長
 先ほどお話がありましたように大分前から外国では進んでいます。日本に入ったのは2
003年です。福井先生、たしかその辺りですね。

○福井構成員
 外国では1974年に最初にやられて、日本では2003年からということです。

○猿田座長
 一番ポイントになるのは免疫抑制剤の使用のことかと思います。
 もし他に御意見がなければ、こういう形でオール日本としてやっていくという形でお認
めしたいと思いますが、よろしいでしょうか。経済的な問題はもう1回よく検討していた
だいて、患者さんに対する負担はできるだけ少なくしていくということでやっていただく
ことかと思います。事務局、それでよろしいでしょうか。
 それでは、この膵島移植に関しましては今の形で認めさせていただきます。福井先生、
どうもありがとうございました。
 続きまして026の転移・再発を有する腎細胞癌に対するピロリン酸モノエステル誘導
γδ型T細胞と含窒素ビスホスホン酸を用いた癌標的免疫療法ということで、これは吉田
先生のほうからよろしくお願いいたします。

○吉田座長代理
 御存じのように前立腺癌と腎癌は最終的に世界的に万歳するような状況です。今、女子
医大でたしか平成15年ぐらいから論文発表があるのですが、画期的な治療法だというこ
とで癌標的免疫療法をたしか文科省の科研費でやっていました。高度医療のほうでは3回
ほど検討がございまして、行き来していろいろな修正が加えられまして、8ページに合同
医療評価会議の検討結果ということで、一応妥当であろう。いろいろ修正を重ねた結果、
妥当であろう。それで先進医療に持っていってはいかがかということで上がってきました。
 この治療法は腎癌ですとサイトカイン療法がありますがほとんど効かない。16%ぐらい
しか効果がないのです。最近、ソラフェニブというスーテントという薬が出ましたが、非
常に副作用が強くて外来ではとても使えない。私も1名友人で知っているのですが、肺転
移のあった腎癌で半年間しかもちませんでした。一時的には効くのですが、非常に副作用
が強くて、入院してやるしかない。そういう腎癌の末期症状の患者に対してこの癌免疫療
法をしたいということです。
 女子医大で初めて開発した方法です。ですから外国文献も散見されますが、高度医療の
ほうとしては適応疾患とかいろいろな質問がございまして、適切な回答があったというこ
とでこちらに上がってきております。
 最終評価を4ページに書いてございます。技術名称はこれでいいだろう。使うものはあ
りませんので、腎癌の末期でこういう治療法しかないということで、この技術はいいだろ
う。
 妥当性についても倫理的に問題ない。特にこのスーテントを使ったときの副作用とこの
免疫療法の場合の副作用と非常に違います。奏功率が大分違うのですが、副作用について
はまさに画期的に違う。ほとんどないということで倫理的問題はないと判断しました。
 普及性についてはまだ女子医でしかやっていませんので、Cのまだ普及していないとい
う判断です。
 効率性についてもスーテントと比較してあまり差がないということで、やや効率的かな。
要するに癌免疫療法で他のサイトカイン療法で効かなかった患者に対して、最終手段とし
て使っているので、やや効率的かなと思いました。
 将来の保険収載ですが、これは学会の先進医療の検討委員会でも意見が出たのですが、
将来的な保険収載でAにしましたが、こういう免疫療法はほかにいっぱいあります。昨年
ですか、整理して、免疫療法をほとんどやっていないというのがいっぱいありました。そ
ういう事例がありますので、すぐ保険収載ではなくて数年間の症例の実績と効果を見て、
もう1回この先進医療会議で判断していただきたい。そういう条件付きのAです。
 総合判定も「適」ですが、実はこれはIL−2、高度医療では全部自費ですので、これ
でいいんですが、IL−2については腎癌で保険を通っていますので、これを使う場合に
は自費から外したほうがいいのではないか。
 もう一つ費用の面で、1コース目が38万2,130円です。これは、人件費は含まな
いと書いてありますが、2コース、3コース目からは人件費は入っています。1回目だけ
人件費入れないで、2コース、3コース目から人件費を入れるのはどういう意味かという
ことが質問でありました。
 以前からありますが、高度医療からいきますと全て高度医療では自費でやっていくわけ
です。膀胱癌のときもありましたが、先進医療の場合はいわゆる混合診療ですので保険で
通るものは全て保険で取れるわけです。前のときには洗浄液、あれは3万円ぐらいします
が、それも自費に入っていたので一応修正してはいかがかとお願いしたことがございます。
 事務局にお願いしたいのですが、先進医療として認められるときに高度医療から来た中
に保険で通るやつがいっぱいあります。高度医療は全部自費ということで、全て自費でや
ります。改めて先進医療として認められたら、この中から細かく引いて保険で通っている
やつを省いていってあげないと金額が変わってきます。以前もありましたので、多分この
件にはないと思いますが、人件費が第1回目は病院で持って、2回目、3回目からは人件
費を患者負担にしています。そういう点を少し修正すればいいのかな、そういう意見でし
た。以上です。

○猿田座長
 どうもありがとうございました。今お話がありましたように、吉田先生に御説明いただ
いたのは別紙2で、39ページ、40ページにこの技術のまとめが書いてございます。こ
ういった形でやっていくということです。そして開発のロードマップが最後の40ページ
にございますとおりです。東京女子医大が新たに始めたものです。
 今、吉田先生から御指摘がありましたように、治療法としてこれ以上方法がないといい
う患者さんに対しての療法ということで、高度医療のときには技術評価としては泌尿器科
の出口先生に入っていただき、38ページに書いてあるようにほかの治療法がない患者さ
んに行うので、こういった形でよろしいのではないかということでございます。高度医療
評価のときにもその辺りのところは大分議論がありました。治療法がない患者さんに対し
ての療法ということもあり、早く認めるほうがいいのではないかということで高度医療評
価の方で認められ、先進医療のほうに回ってきたということです。
 今、吉田先生から御説明いただいたとおり大きな問題はないということで、今の経済的
な問題だけです。自費のところと保険が通っているところのことに関しては検討していた
だくということで、結論的には認めてよろしいのではないかというのが吉田先生の御意見
でございます。
 それでは構成員の方、もし意見がございましたらよろしくお願いいたします。

○永井構成員
 細かいことで申し訳ないのですが、申請書を見ますとγδでなくてyδになっています
ので、これは。中のほうにもそういうところがありますので、誰かが依頼されて打ったと
きに間違えたのではないかと思います。

○猿田座長
 ありがとうございました。事務局のほう、よろしくお願いいたします。
 ほかにございませんでしょうか。事務局のほうございますか。

○事務局(医療課企画官)
 先ほどの吉田先生の費用の点の御指摘につきましては、これはこの後、中医協で技術を
御紹介、御報告をする際には必ず指摘を受けるのですが、患者さんあるいは保険が給付し
ない範囲の費用負担につきましては事務局でも適正なものとなるように当然査定といいま
すか、チェックをいたします。今回、人件費が積んである、積んでいないの違いについて
は、高度医療評価会議の事務局とのやり取りの中でむしろ患者さんの負担の部分を抑制的
にするために、1回目についてはむしろあえて整理して積んでいないのだそうです。しか
し、逆にこれは中医協で御報告したときに、技術評価については、それがベースとなって
保険点数に反映されるケースがあって、低く積むということについてはむしろ弊害になっ
てしまうという御指摘も受けておりますので、この辺りのバランスの問題があるのですが、
事務局では少なくとも、例えば二重に評価されていないかとか、不適切な項目がないか、
といった評価をさせていただくということで、評価療養の段階につきましては最終的には
患者さん本人と医療機関あるいは研究費とのバランスで対処していただくことにならざる
を得ないのかなと考えております。ですから、繰り返しになりますが事務局としては不適
切な内容については少なくともしっかり見させていただくようにしたいと思っております。
 それから実際に保険適用になる際の価格評価とは別だということは明確にさせていただ
きたいと考えております。以上でございます。

○猿田座長
 ありがとうございました。

○竹中構成員
 吉田先生が非常に慎重に今までの癌免疫療法との関係をお述べになったと思います。今
後も奏功率等々、理論的に裏付けがあって、この程度のものであれば高度医療から先進医
療へという形の最初と考えてもよろしいのでしょうか。

○猿田座長
 どうでしょうか、吉田先生。

○吉田座長代理
 確かに学会のほうでもそういう意見がありました。第?V相ぐらいの臨床試験ではないか
という意見があって、高度医療でこれだけ詳しく検討されていますので、学会の委員会で
も高度医療の厳しい会議でこれだけ揉まれてきているのでいいのではないかという判断で
した。

○猿田座長
 これも高度医療評価の方でプロトコールその他で大夫議論がありました。

○竹中構成員
 我々の分野でも同じような形で抱えている問題があります。こういうのがひとつの指標
と考えてもいいのではないですか。

○猿田座長
 ありがとうございました。ほかに御意見はございませんか。

○中川構成員
 また基本的なことばかりで恐縮ですが、1コース目は通常の診療の範囲内で行うから人
件費を求めないということで、2個目、3個目は求めるというのはどういうことなのでし
ょうか。同じではないですか。

○事務局(医療課企画官)
 その点につきましては、基本的にはγδTリンパ球の治療法もそれなりの金額がします
ものですから、1回目の投与が終わった後にその評価を行う。その評価を行って効果がな
いと判断されれば、それでやめてしまうといったことでございます。効果が続く、あるい
はありそうだということであれば2回目、3回目にいくといったことでございます。その
点につきまして1回目に関しましては効くか効かないか判断できないということもござい
ますので、研究者からその部分については研究者の持ち出しで行いたいというご趣旨であ
ったと理解しています。

○猿田座長
 ありがとうございました。

○吉田座長代理
 実際に腎癌の末期で2回目、3回目にはほとんどいかないんです。大体1回目で生死が
決定してしまうんです。特に前立腺癌もそうです。私の友人もスーテントを使っていても
って半年です。1回転移巣が縮小しましたが、あっという間にまた効かなくなってしまう。
だから2回目、3回目についてはいくかどうか分からないということで、多分人件費が入
ったのではないですか。
 だから1回目は何とか自分たちでもちたいけれども、2回目、3回目については治療効
果があった患者なので、一応人件費を載せたのかなという気はしていました。

○中川構成員
 これは誰の人件費ですか。

○吉田座長代理
 医師と看護師。それから臨床検査技師等々の人件費が確か入っていました。

○中川構成員
 素直に考えれば保険給付される費用だと思いますが、その人件費は。違いますか。

○事務局(高度医療専門官)
 この技術に関しましても先ほどの膵島移植と似たようなことがございます。いわゆる細
胞調整施設、いわゆるCPCというところで医師が主導して検査技師等と協調しながらγ
δTリンパ球を作っていくというところがございます。主にそういったところの人件費等
ということで積んでございます。

○中川構成員
 分かりました。

○猿田座長
 ほかに御意見はございますか。非常に難しく大変な医療ですが、治療法がない患者さん
への治療ですので、この形でお認めいただくということでございます。御協力ありがとう
ございます。
 続きまして第2項の先進医療の新規届出技術につきまして、事務局からまずお話しいた
だけますか。

○事務局
 続きまして第2項先進医療の新規届出技術について御説明させていただきます。資料に
つきましては右上に先−2と書いてあるものを御覧いただければと思います。
 まず9月受付分の申請はございませんでしたので、そのことを御報告させていただきま
す。
 続きまして第2項先進医療の新規届出技術、7月、8月分を御覧いただければと思いま
す。整理番号222番、技術名、根治的前立腺全摘除術における内視鏡下手術用ロボット
(da vinciS)支援(前立腺癌に係るものに限り)というものです。これは前回の先進医療
専門家会議で評価いただきまして、「適」ということをいただきましたので、これは既評
価技術ということで処理させていただきました。
 続きまして223番、技術名、和温療法でございます。適応症は心不全です。保険給付
されない費用につきましては13万2,000円。保険給付される費用につきましては1
51万6,000円となってございます。事前評価は永井先生にお願いしておりまして、
総評で「適」という御評価をいただいております。詳細については別紙3を御覧いただけ
ればと思います。
 続きまして整理番号224番、大腸腫瘍に対する内視鏡的大腸粘膜下層剥離術でござい
ます。これも既評価技術ということで取り扱いさせていただきました。
 続きまして整理番号225番、食道アカラシアに対する経口内視鏡的筋層切開術でござ
います。適応症については食道アカラシアおよび食道びまん性けいれん症での食道運動機
能障害を来す疾患の中で狭窄性の病変でございます。保険給付されない部分につきまして
は13万円、保険給付される費用につきましては31万9,000円。事前評価を笹子先
生にお願いしておりまして、総評で「保留」という結果をいただいております。詳細は別
紙4を御覧ください。
 続きまして226番、前眼部三次元画像解析と整理番号227番の子宮全摘技術の膣断
端脱に対する腹腔鏡下膣仙骨固定術につきましては書類不備ということで「返戻」という
取り扱いをさせていただいております。ですので今回御審議いただきますのは整理番号2
23番の和温療法と225番の食道アカラシアに対する経口内視鏡的筋層切開術になりま
す。
 なお8月受付分の整理番号226番、227番の技術につきましては、前回の資料で事
務手続きの過程で既評価技術への申請として取り扱ってしまい、前回資料からは記載が漏
れておりましたので訂正させていただきます。失礼いたしました。以上です。

○猿田座長
 どうもありがとうございました。今御説明がありましたように226、227に関して
はこの間記載が漏れていたということで、共にこれは返却でございます。
 本日御議論いただきますのは223番と225番ということで、和温療法に関しまして
は永井先生、御説明をよろしくお願いいたします。

○永井構成員
 これは鹿児島大学で開発されてきた治療法でありまして、数年前にこの先進医療の会議
でも申請があったと思います。その際はこのサウナ施設が薬事承認を得ていないというこ
とで返戻になったと思います。今回は薬事承認を得て改めて申請が上がってきたというこ
とであります。
 この治療法はサウナといいましても60℃の低温サウナでありまして、交感神経が緊張
している心不全の患者さんにとっては使い方によっては非常に効果を示すということで、
既に鹿児島大学を中心に400例以上の経験があるということであります。また副作用も
ほとんどないということでありますので、基本的にはこれは先進医療として承認して差し
支えないだろうと考えます。
 しかしながら心不全にいいましてもショックに近い場合もありますので、重症心不全と
いう言葉が本当にいいのかどうか。私もこの書類を提出した後考えたのですが、重篤な患
者さんまで直ちに適応症になるということであると誤解を招く可能性もありますので、心
不全で、その判断は専門医がよく観察をしながら決めるということがよろしいのではない
かと思います。以上です。

○猿田座長
 先生、あと施設のほうとその他をお願いします。

○永井構成員
 重要なことは、これは専門医がウォッチしながら、観察しながら使わないといけないと
思います。これまでさほど普及してこなかったという理由の一つに、これは1人の専門医
あるいは看護師さんが張り付いてみていかなければいけない。その煩雑さがあるために普
及していなかったという背景がございます。しかし、今回こういう形で取り上げられれば、
先進医療になれば体制もしっかりしてくると思います。とは言いましても専門医、特に経
験年数5年以上の専門医は必要ですし、循環器内科の診療科があることが要件になるとい
うことであります。以上です。

○猿田座長
 総評のところの2ページでございますが、既に実績のある治療法であり、当面は先進医
療ということでよろしいですね。

○永井構成員
 はい。保険診療にすぐ導入できるかどうかということでありますが、これはまさに適応
の問題であるとか、その有効性評価、もう少し複数施設で判断する必要があると思います
ので、当面は先進医療にとどめておくのがよろしいだろうと思います。

○猿田座長
 ありがとうございます。それとともに参考資料が付いていまして、専門委員として北村
先生の御意見がございます。読ませていただきます。
 今回申請されました課題について、少々意見を述べたいと思います。
 心不全に対する治療としては、大きくは薬物療法と非薬物療法があり、日本循環器学会
から治療のガイドラインが示されているところです。今回申請があった和温療法について
は、以前から積極的に取り組まれている施設があり、その効果について論文や学会等でも
広く発表されているものと認識しております。それらを踏まえれば、安全性や技術的成熟
度については問題ないものと考えます。
 一方で先進医療として実施する場合には将来的な保険収載に向けて評価が可能な方法で
あることが望まれます。そのために当該技術も先進医療として実施する場合には以下の3
点について確認しておきたいと考えます。
 1番目として、一つは対象となる患者さんについてです。今回の申請では適応症が心不
全とされております。しかし心不全には様々な原因があり、また急性心不全と慢性心不全
でもその治療法は異なります。そこでこの技術が有効であるとされる適応症を明記する必
要があると考えます。これは今、永井先生がおっしゃられた、特に重症のところでは気を
付けなければいけないという、このことかと思います。
 2番目に、次に使用する機器の問題です。これも今、永井先生からお話がございました。
今回の申請書では薬事法の承認を得た医療機器を用いるとされていますが、どのような医
療機器であれば和温療法としての効果が得られるのかを明確にしておく必要があると考え
ます。
 3番目は、最後は実施する医療機関の要件についてです。心不全の患者さんにとって水
分量の管理は重要であることはいうまでもなく、和温療法を安全に実施するために、専門
医がいることなど適切な施設要件を定める必要があるのではないかということで、先ほど
に述べたとおり、技術そのものを先進医療の対象とすることは妥当と考えますが、より効
果適応症に行うためにも上記の3点について予め検討がなされることが必要であると考え
ますということでございます。
 以上でございますが、御意見をいただければと思います。技術的にはかなりの症例が積
まれて、それから安全性も確認されている。心不全の程度だけは気をつけてやらなければ
いけないということで、そこのところは少し確認させていただくということです。
 あと専門医の要件です。そこのところも施設要件を定めることになるかと思います。ど
なたか御意見ございませんでしょうか。
 これは、かなりの症例数を鹿児島で今までにやっていますね。

○田中(良)構成員
 和温療法という名前ですが、癌のほうでは温熱療法というのがあって、電磁波加温療法、
これは保険でやっておりますが、この遠赤外線を使う方法でやる回数はここの費用では2
0回と書いてあります。間隔をどのぐらいあけてやるかとか、それから20回ぐらいが一
応の目途なのか、あるいはそれをもって効き目がなければやめるのか。あるいはずっとや
りたい人にはどういうふうにするか。その辺のところはどうなのでしょうか。

○事務局
 実施間隔についてですが、申請書の詳細によりますと、1日1回4週間程度実施すると
いうことになっております。

○猿田座長
 よろしいですか。

○田中(良)構成員
 それ以上は継続してやらないということですね、もし効き目がなければ。あるいは効き
目があった場合には引き続いてやるということは医療の現場ではどうなのでしょうか。

○永井構成員
 これは鹿児島大学では実施しているようです。ただ、それを今回の先進医療の範囲には
含めていないと思いますが。

○猿田座長
 他に御意見はございますか。

○吉田座長代理
 3ページ目の当該技術医療機関の要件ですが、2の医療機関の要件の2列目で、医師数
が3名と書いてあります。これは何か根拠がありますか。病床数も要らないし、看護師さ
んの配置も要らないということですので、意外に簡単にできるのかな。ただ、北村先生が
おっしゃるように非常に専門性のあるドクターがそばにつけと。それで3名かと。

○永井構成員
 これは重症心不全をみるわけですから、ショックになったらそのときに緊急の体制がと
れないといけませんので、それでやはり専門医がいいと。

○吉田座長代理
 それでは緊急手術、院内検査は不要でいいんですか。

○永井構成員
 普通の心不全で、それは特に大きな制約は。慢性の患者さんの管理というふうに御理解
いただければといいと思います。

○猿田座長
 ほかに御意見はございますか。
 もし御意見がないようでしたら北村先生の御質問のところを。

○事務局(医療課企画官)
 先ほど永井構成員から御紹介があった際にも触れられておりますが、ここで使用されて
おります温熱療法に使われております機器につきまして、理学診療器具ということですが、
私どものほうでこれは少し整理が必要かなと感じております。というのは、取り寄せて調
べてみますと、当たり前なのかもしれませんが、効能効果に心不全という記載はなくて、
あくまで温熱効果となっております。ですから、この技術をお認めいただく方向で整理し
ていただくことでよろしいと思いますが、その際は例えばこのサウナといいますか、この
機械がこの機器でなければいけないのか、別のものでも代替可能なのか、従来にない施設
要件といいますか、そういった配慮がどの程度必要なのか、薬事法の所管部局とも相談さ
せていただきたいと思います。それから申請された医療機関の御意見もお聞きして、そこ
のところの記載ぶりをしっかりしておきませんと、先進医療でこの扱いが届出で実施する
ことができるようになりますので、少し事務的な整理をさせていただければと考えており
ます。

○永井構成員
 それは最初の申請があったときに薬事法を通らないとやってはいけないということで一
度却下されたわけです。ですから薬事法をしっかり通っているものであれば基本的には私
はいいのではないかと思います。

○猿田座長
 今、この絵に出ていますね。

○永井構成員
 同じ効果、60℃の低温サウナで、遠赤外線によるサウナでできれば、薬事法を通って
いるということが条件ですが、それでいいのではないかと思いますが。

○猿田座長
 どうですか。

○事務局(医療課企画官)
 御指摘のとおり医療行為が行われるものですから、最低限薬事法は通っていなければい
けませんが、前回申請されたときは、それは全くなかったのだろうなと。確認はできてお
りませんが。
 次に、あくまでも確認と整理だけですが、薬事で例えば使用目的とか効能効果が非常に
大雑把に書いてありますので、今回のこの機械とは別に、例えばこの後そういった機械が
出てきたり、あるいは先ほど田中構成員から御紹介がありましたが、ほかの治療目的で似
たような効能をうたっているものはないかもしれませんが、あるかもしれません。そうい
ったものとの関係はあくまでも確認整理させていただく、そういう趣旨でございます。

○猿田座長
 ありがとうございました。その辺りのところは確認していただくということですね。

○事務局(医療課企画官)
 今日お認めいただくという前提ですと、施設承認等を含めてコンプリートしなければい
けませんので、そういう意味では少し事務的な整理をさせていただければなというお願い
でございます。

○猿田座長
 ありがとうございます。ということでございます。ほかに御意見はございますか。ここ
には一つのモデルが出ていますが、今言ったかたちでこれを認めてしまいますと、これか
らは申請のあったかたちで認めるということになるものですから、今言った事務局のほう
からの問題があるということです。そこをしっかりやっていただくということです。
 確認していただいて、この次に正式に、技術そのほかに関してはお認めいただいたとい
うことにさせていただいて、今の点はよろしいでしょうか。
 ほかに御意見はございますか。

○加藤構成員
 先ほど永井先生もおっしゃっていましたし、北村先生からも御異議が出ているのですが、
適応症が心不全と非常に大雑把に括られています。北村先生は3人ぐらいドクターが常置
していないと、危険な患者さんが適応なので3人とおっしゃいました。軽度な患者さんだ
から効果があるのだという御意見もありました。これは心不全でよろしいのかどうかお尋
ねしたいと思います。

○永井構成員
 むしろ重症心不全としていいかどうかということだと思います。むしろ心不全としてお
いたほうがいいのではないかということです。重症心不全でショックのような方もこれを
するのかというのは問題を起こすのではないかということです。NYHAで2度から3度、
4度を入れるかどうかというところは現場で判断して、あるいは研究をしてみての適応を
絞っていけばいいのではないかと思います。
 それから、3人必要というのはサウナ室で何かあったときに応援を考えれば3人以上い
たほうがいいだろうということです。

○猿田座長
 ありがとうございます。これは重症心不全には注意とか入れたほうが。

○永井構成員
 分からないですね。鹿児島大学でも非常に重症な方に効果を発揮した例はあります。で
すから、それがどこまで一般化できるのかということはこれからの経験次第だと思います。

○猿田座長
 分かりました。どうぞ。

○事務局(医療課企画官)
 今のお話をお聞きしておりますと、いずれ機器の関係で申請施設とやり取りさせていた
だくのですが、適応症なり何なりについての今日の御意見を踏まえて、もう一度投げかけ
て、更に永井構成員とも御相談させていただきながらということになると思います。少し
記載ぶりなりを整理するなり、考え直していただくということはどんなものでしょうか。

○永井構成員
 まず適応の書き方ですね。私はNYHA2〜3、場合によっては4ということもあるか
もしれませんが、その辺は実際経験を重ねないと。

○猿田座長
 特に4度のほうは問題があるかもしれないので、その辺りでこの申請を認めると、次ほ
かのところから来たときに問題があるから、そこはよく詰めていただいて、永井先生と向
こうの施設と御検討いただければということ。それから今の機器のこと、そこだけ御確認
いただいてということで。

○中川構成員
 参考資料を見ると普通の家庭用サウナに見えるのですが、これは市販されているんです
か。

○猿田座長
 これは鹿児島で。

○中川構成員
 鹿児島で造られたんですか。

○永井構成員
 造られたんです。

○猿田座長
 かなり苦労してやっています。

○永井構成員
 普通の薬事法を通っていないので。

○猿田座長
 それで永井先生おっしゃったように前のときに落とされています。

○吉田座長代理
 審査員としては、これはいずれ保険を通るでしょうが、サウナは特許取っていますが、
多分業者が入っていると思います。鹿児島大学で認可している。これをPETのように商
売にするやつが必ず出てきます。専門医が3名以上という非常に厳しい条件がついていて
いいと思いますが、新しい技術ができて、見ていると簡単そうです。これは、鹿児島大学
は自分で造ったのではなくて、多分業者が造っているんです。業者は先進を通ったという
とドーッと造る可能性があります。これを商売にする人が出てきます。それを一番危惧し
ます。専門医が3名という非常に厳しい条件ならいいかなと思いますが、将来的にはこれ
を商売する人が必ず出てきます。

○猿田座長
 そこはこれから見ていて、よく注意していくことかと思います。
 ほかに御意見ございませんようでしたら、今の点と先ほどの事務局のほうのことと、二
つの問題だけはしっかりさせていただくということで、この時点では。もう1回再確認は
事務局にお任せしますので、よろしくお願いいたします。
 その次の225でございます。これは笹子先生に見ていただいておりますが、笹子先生
は今日出席できないので、電話でのやり取りということになりますけれども、事務局のほ
う、よろしいでしょうか。
 ではお願いいたします。

○笹子構成員
 お電話で失礼いたします。この技術に関しましては、結論のところは、私は保留として
あります。まず概要を御説明しますと、おそらく本日も配布資料で図が付いたものが出て
いるのではないかと思います。食道アカラシアといいまして、食道の下部から噴門、胃と
食道の繋ぎ目ですが、その辺りの筋肉の変性によってうまく開かない。噴門が開かなくな
った患者さんで、食道のほうが拡張してくるという病気がアカラシアという病気です。
 これを治療するとき、従来は開腹あるいは鏡視下、腹腔鏡で外から筋層を切開して広げ
るというような治療がされておりました。今回出てきましたのは、発想が全く違いまして
食道の内腔からいったん筋層と粘膜下層のところに入りまして、筋層の内側でトンネルを
作って、そのトンネルの中で食道の筋層の二層になっています内輪筋と外縦筋というのが
あります。この内輪筋のほうを従来の手術で8cmぐらい切るわけです。それと同じよう
に切っていくという治療であります。食道の筋層を切るというのも厚みが数ミリ、2、3
mmだと思いますが、それを中から外縦筋を損傷しないようにしながら切っていくという
方法で治療されるということになると思います。
 この場合に食道の粘膜に1回穴をあけますので、そこを後で閉じる。おそらくこの図で
すと入口のほうだけ穴をあけるんですね。ですから食道側のところの粘膜だけをクリップ
で閉鎖するという方法で、ESDとかの手技が発達してきたおかげで、その先に新たに開
発されてきた手技だと思います。
 第1号の書式を見ていただきますと、適応症のアカラシアは問題ないと思います。有効
性も有効だと思いますが、安全性はあまり問題なしとしましたが、これはこの先生が報告
しているデータにおいては問題ないということでありまして、実際これはBにしようか、
Cにしようか、ちょっと迷ったんです。いったん外層の筋肉を破ってしまいますと縦隔炎
とか致命的な致死率の高い合併症を生じます。ですから、ともかくこの1施設以外ではや
っておりません。世界中でどこもやっていませんので、この先生がやる限りにおいては今
までは重篤な合併症に至っていない。そういう意味でいいとせざるを得ないかなというこ
とでBにしております。
 技術的習熟度に関しましては、これはかなり難しい手技だと思いますので、非常に狭い
中で内視鏡操作をするということ自体が基本的に非常に難しいので、それを習熟してやる
必要があります。誰でもできるというわけではありません。疾患頻度もあまり多くありま
せんので、きちっとその先生のところへ行って、これを数例勉強して、それからしかでき
ない手技かなという気はいたします。
 それから社会的妥当性、倫理的には問題ないと思います。
 普及は全くしておりません。ただ、うまくできるのであれば大幅に効率的であるのは間
違いないです。
 将来、ある程度きちっと習っていただければ、安全にできるということが分かれば保険
収載も妥当だろうと思います。ただし、いろいろな内視鏡治療の手技がある中では超ウラ
トラCを超えるような、E難度ぐらいの手術だと思いますので普及できるかどうかはちょ
っと疑問です。その辺でこの申請者自身も自分のところしかしていない。兵庫医大の内視
鏡の先生にも聞きましたが、全国ほかではどこもしていない。疾患数があまり多くない関
係で、私のところでも外科で今、腹腔鏡を使ってやっていますが、年間2、3例ぐらいで
す。ですので、そう多くないので内視鏡科の先生があまり興味を示していないのではない
かと思いますけれども、やるならばそこで実際に修練してやるしかないと思います。
 だから、非常に判断が難しいのですが、もうちょっとほかの少なくとも数施設でも同じ
ように安全にやれることが分かってからのほうがいいのかなという気がしまして、一応保
留ということにいたしました。
 いったんここまでで議論を切らせていただいていいですか。

○猿田座長
 ありがとうございます。よく分かりました。今笹子先生から御説明がありましたように、
図を先生方に見ていただいておりますが、確かに4ページ目の図にありますように、かな
り高度な技術であるということです。それから実は吉田先生にも伺いたいのですが、かな
り専門的な技術ですね。どうですか。

○吉田座長代理
 これはうちの消化器外科らしいのですが、多分大腸の内視鏡専門医がやっている技術だ
と思います。この技術は笹子先生から1か所しかしていないので、もうちょっと様子を見
たらいかがかということですが、あの科では十数名がこの技術をきちんとやっているそう
です。ただし、穿孔を起こしますと致命的です。医療機関の要件の中に消化器内科とあり
ますが、これは外科に限定しておかないと、いざというときに内科では開けられません。
先生おっしゃったように非常に難易度の高いものですので、消化器内科は外したほうがい
いのではないかと思います。いかがでしょうか。

○猿田座長
 笹子先生、今吉田先生が言われたようにかなり専門的なので、消化器内科というのは要
件のほうまでいってしまいましたが、そういったことだということです。

○笹子構成員
 もし、これを承認するのであれば、評価用紙の2号を。
 診療科は消化器内科あるいは消化器外科、内視鏡科、このどれかだろうと思います。
 資格は各科の専門医。経験年数10年以上でというか、内視鏡治療で今、ESDはじめ
様々ありますが、その中でも一番難しい部類に入りますので10年以上。この技術を1年
以上。それから術者として5例。
 診療科はどれでもいいけれども、あとの手術の対応とこの手技自体、全身麻酔でやるこ
とになるのではないかと思います。
 それから、他科の診療科に関しましては消化器外科がやっている場合はいいのですが、
消化器内科もしくは内視鏡科でこれを出される場合は、そのほかに外科があって、外科医
が緊急手術ができる3人と麻酔が1人という条件を付けました。
 それから、臨床工学技士、病床数は100以上。10対1。これは何かあったときにI
CUのような対応がある程度できるということですね。それから当直、緊急体制、検査。
 これはほかの機関と連携して動くべきものではなくて、施設内が完結して緊急対応がで
きるということが必須だろうということにしました。
 保守管理等「要」、倫理委員会「要」。これは開催時に要。施設として10。頻回の報
告が一応最初はありとしました。
 だから、技術そのものはとしては魅力的な部分は確かにありますが、先進医療にします
と実際にそこに勉強にも行かずに始めてしまう人が、先進医療になったものは申請の要件
を満たしていれば全部申請しろというような方向で、経営的な方向で動いている施設がか
なりあるようです。先進医療になってしまうと、このパイオニアの先生のところに1回ぐ
らい見に行っただけでやってしまうようなことが出てきて、10例の経験に達するまでに
何人か死んでしまうようなことが起こるのではないかという危惧もしています。自然にも
う少し広がるのを待つほうが。起こった場合のリスクがあまりにも大きいという気がして
保留というのが私の考えです。

○猿田座長
 どうもありがとうございました。確かに私も手術録を見させていただくと、この先生の
ところではほとんど輸血なく終わっていて、1例ですか、喉頭浮腫があったようです。本
当に専門的です。そこでやるとこれだけの効果が出るということです。これをどういうふ
うに考えていいか、御意見をいただければと思います。
 先ほど言ったように先進医療の中にも非常に初期の段階のものと、それから保険収載に
近いものとがあります。これは初期の段階のもので、これから症例を積んでいかなければ
いけない。ただ適応外でないので、先進医療のほうに出てきているということでございま
す。実際にお話ございましたように確かにやっているのはここだけです。この先生は非常
に専門的な先生です。内視鏡を専門としてやっているというところでございます。
 どういうふうに扱っていくか、どなたか御意見はございませんか。

○福井構成員
 広がらない理由ですが、申請施設だけでは、どうして広まらないのでしょうか。

○猿田座長
 二つあって、一つは病気がかなり稀であるということ。それから先ほど笹子先生からも
お話がありましたように今までは手術でやっていた。これを内視鏡的にもっていった。笹
子先生、その辺り御意見ございますか。

○笹子構成員
 広がらない理由は、確かにどの施設でも年間数例ぐらいは見かけるけれども、それ以上
には多い病気ではない。それとこの技術の知名度もいまひとつ低いのがある。外科でこれ
を治療している先生たちと申請施設は外科の先生が申請していますが、ほとんどの発表を
内視鏡学会でやっています。外科の領域にこういう技術があるという話が来ていないので、
外科と内科が一緒にやる体制ができていないと取り組めないというものなので、もうちょ
っと時間がかかるのかなという気がしています。

○猿田座長
 ありがとうございました。ということですけれども福井先生、よろしいですか、その辺
りは。

○福井構成員
 もしそういう状況でしたら、これは保留とした場合と適とした場合では普及の速度は大
分違ってきますね。そこに確かに安全性という問題が絡んでくるとは思いますが。判断が
なかなか難しいですね。

○猿田座長
 一番大切なのは安全性の問題だと思います。

○永井構成員
 この技術の評価ということと普及における問題と分けて議論する必要があると思います。
普及しにくいのであれば、あるいはきちっと普及させないといけないのであれば、そのた
めの要件をしっかり述べて、とりあえず1施設だけでも本当に成績が良ければやってもら
うというのも一つの考え方だと思います。

○猿田座長
 となるとここの施設に勉強しに行ってということになります。

○永井構成員
 それを要件として施設の認可をするということではないかと思います。

○猿田座長
 笹子先生、そういう御意見ですけれども、どうでしょうか。

○笹子構成員
 ただ内視鏡というか、今までの高度医療、先進医療の議論の中で、例えば前回話が出ま
したda vinciのように特殊な設備が必要とか、粒子線もそうですが、そういうものと違っ
て、これは内視鏡があればできるんです。そのわりにほかの人が手を出さないという理由
は、ひょっとするとほかにもある可能性があって、もうちょっと見たほうがいいのかなと
いう気がしています。本当にいいものであれば、ほかにもやる施設が出てくるんです。今
まで見ていますと。

○猿田座長
 それだけ難しいということなんですね、結局は。

○笹子構成員
 それだけ難しいのか、この先生が発表している技術を見ていて、みんながやろうと思わ
ないような、危ないと感じるようなところがあるのか、その辺は分からないのですが、本
当にいいと思ったらもうちょっとほかにもたくさん出てくるとは思えないですけれども、
いくつかの施設でやり始めるのが今までだと普通なんです。だから、それを待ってからで
も、という気もします。

○猿田座長
 ありがとうございました。事務局の考え方としてどうですか。

○事務局(医療課企画官)
 御判断は先生方に御議論いただければと思っております。ただ関連して、私どものほう
で課題意識を持っていますのは、先ほどの技術もそうですが、今の先進医療の枠組みです
と最終的にお認めいただいた後は施設基準を定めれば自由に申請できるという点でござい
ます。施設基準が設定できるものはそれでいいのだろうと思いますが、例えばこの技術も
かなり高度な修練が必要で、そういった技術の伝承といいますか、研鑚を積んでいただく
ようなプロセスも含めまして、必ずしも今ある先進医療のような施設基準で今御議論いた
だいている点、全てがうまく記述できるのかというと、必ずしもそうではないという指摘
は以前からございます。そういった意味では施設を認証するような仕組みも必要なのかな
という御指摘を、今日はおられませんけれども北村先生をはじめ、何度か御指摘いただい
ておりますので、そういったことも課題として認識いたしております。

○中川構成員
 今、この申請施設でこれをやっている医師は何人いるんですか。ひょっとして1人です
か。

○猿田座長
 確か責任者の先生が技術を。

○中川構成員
 全部やられているんですか。

○猿田座長
 もちろん一緒に付いている方はいますが、内視鏡ですからこの先生が。

○事務局
 申請資料によりますと、実施されている先生は外科の先生1人になっております。

○中川構成員
 先生言われたように、これは名人芸です、簡単に言えば。誰でもやってもらっては困る
という感じもします、申請の仕方が。非常にリスクが高いなという気がします。

○猿田座長
 そこで2ページ目にあった、笹子先生がお書きになっている全国の施設の中でここのみ
で行われていて、少なくとももう少し広がったほうがいいと。笹子先生、そうですね。

○笹子構成員
 そうだと思います。ですから今回保留という判断を施設にしたら、どうしたらいいんだ
という相談があるかもしれないのですが、そのときにできるだけ習いに来る先生を作って、
全国少なくとも2、3施設で取り組んでいるという状況を作っていただかないと、結局は
その先生一代の名人芸というか、手技という形で普及できるのかという疑問はついて回る
というボーダーラインのところだと思います。だから、お弟子さんを作っていただいてと
いうことのほうがよろしいかと思います。

○猿田座長
 ありがとうございます。

○新井構成員
 私は全く専門外で素人ですが、内視鏡科の手術というのはある意味防ぎようがないこと
として穿孔という問題は起こると思います。そうしますと、どんなに修練を積んだ外科医
あるいは内視鏡医がやっても起こり得る話でございます。起こるという前提の下で従来の
ある治療と比較してリスクとベネフィットはどうなのかということの議論がなされれば、
これをあえてやるかやらないか。ですから確かにこの施設でやることには問題ないかもし
れないけれども、これが一般化することはどうかということに関して、この問題の議論を
明確にしないとなかなか結論は出ないのではないかという印象を持ちました。

○猿田座長
 ありがとうございました。おっしゃるとおり先ほどから名人芸が出ましたが、ほかの施
設の先生方がメリットを考えて真似してやるかというところですね。それもおっしゃると
おりだと思います。
 どうでしょうか。

○吉田座長代理
 僕の知っている範囲ではたった1人ではなくて複数でやっていると思います。申請書に
は1名しかないけれども、実際問題あそこでは9人ぐらい外科医がいますので、何名かは
多分やっているんです。ただ申請書には1名、書いてあるのは教授だけ。あの教室は教授
が世界的に有名な人ですので、申請も彼1人で出したのでしょうが、若い連中も助手とし
てけっこうやっていると思います。それを確認したらいかがですか、医療機関に。申請が
たった1名だから神の手だとおっしゃられますが、実際問題何名が経験あるかを確認して、
もう1回出したらいかがですか。

○猿田座長
 もしお許しいただけるのならばそういったところの確認と普及性の問題ですね。効率の
問題。そういったことでもう1回施設に当たってもらうのはよろしいですね。
 笹子先生、今言った形で施設に当たらせていただいて検討させていただいてもよろしい
でしょうか。

○笹子構成員
 はい。ただ、おそらくその先生が付いていないとまずやらない手技になっていると思う
ので、その先生がいなくてもやれているのかということを聞いていただきたいと思います。

○猿田座長
 はい、分かりました。ではそういう形で、申請施設ともうちょっと相談させていただい
てということで進めさせていただきたいと思いますけれども、よろしいでしょうか。

○笹子構成員
 はい。

○猿田座長
 どうもありがとうございました。そういった形で今の技術に関しましてはちょっとすっ
きりしないところがありますが、施設のほうに相談させていただいて、その点を確認させ
ていただきます。この次のときにそこのところをしっかり回答していただいて、というこ
とになります。
 はっきりしない結論で申し訳ありません。ほかに御意見ございますか。
 今日のところは高度医療から来た二つの部分に関しましては適とさせていただいて、特
に費用の問題は検討させていただく。
 それからこの2項のほうに関しましては、先ほど言ったように機器の問題、特に最初の
ほうはもう1回機器に関することをしっかり確認させていただくということ。それから2
番目の今の問題に関しましては施設にやられている方の人数、今後の発展性、そういった
ことをもう1回検討させていただいて、ここにかけさせていただくという形にさせていた
だきたいと思います。
 本日議論するのはそれだけでございますけれども、全体的に構成員の先生方から何か御
意見はございますか。

○吉田座長代理
 前回、ロボットサージェリーで前立腺癌が承認されましたね。これは実際には薬事法を
通っているんですね。いろいろな質問が来まして、こちらは厚労省に聞けと言っているん
です。要するに薬事法を通っているので、しかもda vinciSは一般消化器外科、胸部外科
(心臓外科を除く)、泌尿器科および婦人科の各領域における術者の内視鏡手術器具操作
を支援するという適応です。そうすると、これは薬事法を通っていますので、ある施設が
先進医療を申請しないでそれを使った。要するに内視鏡手術だけを保険請求した。そうい
う例があるけれども、そういう場合はどうなるのかという意見があります。レセプト上、
分からない。しかも薬事法をこれは通っています。da vinciSを使って腹腔鏡手術をやっ
た。だけどda vinciSの費用は請求しない。病院で持つんだと。実際は診療科が四つ五つ
ありますので、多分1回通れば、その医療機関では数科は使うと思うんです。実際使って
くる。しかも薬事法を通っていますから違法ではない。ただ保険で請求する場合には先進
医療ですので自費が発生するわけです。自費部分を病院が持ちますと。病院が請求しませ
んと言われた場合にいいのか悪いのか聞いてほしいと言うんです。審査機関ではレセプト
は出てこないのでかまわないかと思うんですが。

○猿田座長
 事務局どうぞ。

○事務局(医療課企画官)
 個別の疑義照会なので、この場というより後ほどまた詳細に教えていただきたいと思い
ますが、今お聞きした範囲ですと少なくともda vinciを使った医療保険との関係では、あ
くまでも今、保険併用、評価療養でしか認められていない範疇です。先進医療専門家会議
でご議論頂いている技術は、そもそも現時点では保険収載がされていないものになります。
そのため、自費であるいは自由診療でおやりになるという話は全く別ですが、保険関係に
ついて言いますと先進医療で一定の手続きを踏んでやっていただく以外に保険の世界には
出てこないというのは基本的なルールでございます。

○吉田座長代理
 ただ実際には薬事法を通って、しかも適用科が五つの科にあるわけです。これを見てい
ると例えば薬事法を通っているのだからda vinciを使って保険請求しなければいいんです
かという意見なんです。それは駄目ですね。da vinciを使った場合、必ず先進医療として
指示しなさいと、はい分かりました。

○猿田座長
 よろしいですか。
 ほかに特に御意見はございませんか。

○笹子構成員
 今のda vinciのことで、今回のda vinciの薬事の承認の仕方が混合診療をやっている国
のスタイルの承認の仕方です。韓国ではもともと混合診療が自由に認められていて、薬事
の承認と保険償還が全く別のベースで動いているので、価格設定をして混合診療を組んで
しまうことは自由にできるのですが、その韓国でも1施設以外やられている数は非常に少
なくて、「患者にお金を出させるのはおかしい。企業が普通の薬剤の治験をやるのと同じ
ように、その手術の適応に関して、本当にいい、その癌種のその手術なら手術ということ
でda vinciの費用を会社が出してやるべきだ」という意見がかなりのマジョリティです。
1施設はda vinciの教育センターになったりいろいろして、そこの部分でメリットがある
ものだから請求する額を少なく抑えても自分のところは成り立っているというような状況
で、韓国のほかの施設からは大分ねたまれています。そんなようなこともちょっと情報と
して入っております。

○猿田座長
 そうですね、延世大学だけでものすごくやられていますね。

○笹子構成員
 そうですね。だから今回、薬事の承認の仕方が本当にあれで良かったのか、議論する必
要がある案件だといろいろな国の話を聞いていて感じました。

○猿田座長
 これはまた先へ行って議論することになると思いますけれども、先生どうもありがとう
ございました。貴重な御意見をいただきましてありがとうございました。
 それではこれで本日の先進医療会議52回目でございますけれども終わりたいと思いま
す。次回の予定だけよろしくお願いいたします。

○事務局
 次回の日程等、詳細につきましては決まり次第御報告させていただきますので、よろし
くお願いいたします。ありがとうございました。

○猿田座長
 ありがとうございました。皆様の予定でできるだけ出られるような日程を選んでいただ
きたいと思います。御協力ありがとうございました。
午後4時09分 閉会



【照会先】
 厚生労働省保険局医療課医療係
 代表 03−5253−1111(内線3276)


(了)

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