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2010年11月10日 第182回中央社会保険医療協議会総会議事録

○日時

平成22年11月10日(水)9:30〜12:01


○場所

厚生労働省 共用第15・16会議室(12階)


○出席者

遠藤久夫会長 牛丸聡委員 小林麻理委員 関原健夫委員
白石小百合委員 森田朗委員
小林剛委員 白川修二委員 中島圭子委員 勝村久司委員
北村光一委員 伊藤文郎委員
安達秀樹委員 嘉山孝正委員 鈴木邦彦委員 西澤寛俊委員
邉見公雄委員 渡辺三雄委員 三浦洋嗣委員
北村善明専門委員 坂本すが専門委員 住友雅人専門委員
<参考人>
松本純夫保険医療材料専門組織委員長
<事務局>
外口保険局長 唐澤審議官 鈴木医療課長 迫井医療課企画官
屋敷保険医療企画調査室長 吉田薬剤管理官 鳥山歯科医療管理官 他

○議題

○ 医療機器の保険適用について
○ 検証に係る調査票の検討について
  (1) 救急医療等の充実・強化のための見直しの影響調査
  (2) 外来管理加算の要件見直し及び地域医療貢献加算創設の影響調査
  (3) 明細書無料発行原則義務化後の実施状況調査
○ 医療保険における革新的な医療技術の取扱いに関する考え方について(その3)
○ その他

○議事

○遠藤会長
 おはようございます。それでは、定刻になりましたので、ただいまより第182回中央社会保険医療協議会総会を開催いたします。
 まず、委員の出席状況でございますが、本日は、田中委員、藤原専門委員が御欠席です。
 それでは、議事に入らせていただきます。
 議事次第では、初めの議題は医療機器の保険適用についてでありますけれども、保険医療材料専門組織の松本委員長が、交通のトラブルらしいのですけれども、少し遅れていらっしゃるということでありますので、2番目の議題から入りたいと思います。
 検証に係る調査票の検討について、これを議題といたします。
 本日は、次の3つの調査票が提出されておりますので、その調査票につきまして議論をしていきたいと思います。初めの調査票が救急医療等の充実・強化のための見直しの影響調査、2番目が外来管理加算の要件見直し及び地域医療貢献加算創設の影響調査、最後が明細書無料発行原則義務化後の実施状況調査ということになっております。
 診療報酬改定結果検証部会の牛丸部会長に、これまでの検討の経過について御説明をお願いしたいと思います。
 牛丸部会長、お願いします。

○牛丸部会長
 おはようございます。検証部会長の牛丸でございます。
 それでは、今、会長からお話がありましたように、私のほうから最初に少しお話をさせていただきます。
 救急医療等の充実・強化のための見直しの影響調査、外来管理加算の要件見直し及び地域医療貢献加算創設の影響調査、明細書発行原則義務化後の実施状況調査、この3つの検証調査にかかわる調査票案ができ上がりましたので御報告いたします。
 その内容に関して御説明する前に、これまでの経緯について簡単に御説明させていただきます。
 資料の中医協総−2−1をごらんになってください。
 これらの調査案につきましては、資料にありますとおり、3つの調査ともに既に皆様にお送りいたしまして、皆様から幾つか御意見、御指摘をいただきました。それらの御指摘事項を踏まえまして、救急医療等の充実・強化のための見直しの影響調査につきましては10月13日に、外来管理加算の要件見直し及び地域医療貢献加算創設の影響調査につきましては10月6日に、明細書発行原則義務化後の実施状況調査につきましては9月29日にそれぞれ調査検討委員会を開催いたしました。調査検討委員会におきましては、白石委員が委員長となりまして、それぞれの調査内容における専門の方々を検討委員といたしまして、そこでその時点の調査票案について詳細に検討を行いました。調査検討委員の皆様から御意見をいただくとともに、中医協の皆様から事前にいただきましたいろいろな御指摘、それを1つずつ検討をいたしました。当然その調査検討委員会には、私もオブザーバーという資格でありましたが、参加いたしましたのでそこでの議論は全部聞いております。
 その検討結果を受けまして調査票の修正を行いました。修正を行いました調査票を再度皆様にお送りいたしまして、それに対しまして再度いろいろな御指摘、御意見をちょうだいいたしました。本日皆様のお手元にお出ししているのは、その際にいただきました御指摘、御意見について修正をいたしました調査票であります。昨日段階でまた幾つかいただきまして、それらに関しては若干直したところはありますけれども、ほとんどまだそこには反映しておりませんが、後ほど事務局からそれに対しての対応についてお話しいたします。もし本日の段階でさらに何か御意見があればちょうだいしたいと思います。
 最後にもう一度お話しするつもりですが、この期間、いろいろ御意見、御指摘いただきましたことを心より御礼申し上げます。
 それでは、調査検討委員会におけます議論の内容につきましては、その調査検討委員会の委員長であります白石委員より御報告をいただきたいと思います。その後、調査票の修正概要については事務局より御報告させていただきます。
 よろしくお願いいたします。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 では、白石委員、引き続きよろしくお願いします。

○白石委員
 それでは、救急医療等の充実・強化のための見直しの影響調査、外来管理加算の要件見直し及び地域医療貢献加算創設の影響調査、明細書発行原則義務化後の実施状況調査につきまして、調査検討委員会における議論の内容を御報告いたします。
 ここで後発医薬品の使用状況調査及び歯科技工加算創設に関する意識調査に係る調査票については、既に総会での御承認をいただき、調査を開始しているところですが、これらの調査案作成の際の総会における議論を踏まえまして、検証項目に直接関係しない質問はできる限り行わないということ、それからできるだけ回答者負担を少なくするために質問の数を絞ろうということを前提として議論を行いました。議論の内容につきましては、資料、中医協総−2−1にもありますとおりですが、まず救急医療等の充実・強化のための見直しの影響調査につきましては3点、すなわち1、算定状況や患者状態等の過年度の回答の可否について、2、本調査についてどのような患者を対象とするか、3、患者の状態についてどこまで回答していただくかなどを主な内容として議論を行いました。
 外来管理加算の要件見直し及び地域医療貢献加算創設の影響調査につきましては、1、算定状況等の過年度及び診療科別の回答の可否について、2、外来管理加算の算定要件見直しによる医療機関の対応の変化、それから患者の医療内容に対する感想などについてどのような内容を聴取すべきか、3、時間外診療についての医療機関及び患者の対応や意識についてどのような内容を聴取すべきかなどを主な内容として議論を行いました。
 明細書発行原則義務化後の実施状況調査につきましては、1、明細書発行義務化による医療機関の対応等についてどのような内容を聴取すべきか。2、明細書発行義務化による患者さんの意識等についてどのような内容を聴取すべきか。3、上記2点を聴取する上で、義務化の良し悪しに偏った質問とならないようにするためにはどのような聞き方をすればよいかなどを主な内容として議論を行いました。各調査票については、それぞれ委員の皆様より御意見や御指摘を頂戴しておりますが、それらについてもあわせて検討委員による議論を行い、その検討結果によりまして調査票の修正を行いました。
 先ほど牛丸部会長からありましたとおり、その修正した調査票についても皆様にご覧いただいているところです。
 以上、調査検討委員会における議論の内容について御報告をさせていただきました。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 それでは、事務局、追加の説明があればお願いします。
 事務局、どうぞ。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 保険医療企画調査室長でございます。
 それでは、牛丸部会長及び白石委員のほうから御紹介がありましたとおり、過去2回にわたりまして御意見の紹介をさせていただいたところでございます。私のほうからは2回目にお送りいたしました調査票に対します修正点を主に調査票の概略のほうのお話をさせていただければと思いますので、よろしくお願いいたします。
 まず、救急医療等の充実・強化のための見直しの影響調査でございますが、資料をごらんいただきまして、1ページ目、2ページ目に概要がございます。施設調査及び患者調査に分かれております。施設調査のほうにつきましては、救急病院の診療状況、あとは後方病床という形で病院と診療所の調査票を作成しているものでございます。調査予定対象施設数につきましては、救急病院調査につきましては各種特定入院料等の加算を重複整理した上で、該当するすべての医療機関を調査対象とする。連携病院調査につきましては700、有床診療調査につきましては300を予定しておるところでございます。
 患者調査につきましては11月中の1週間に退院した患者さん、院内トリアージ調査票につきましては11月の1週間トリアージ加算を算定された小児患者それぞれ全患者を調査の対象とするというものでございます。
 調査票に入ります。3ページ目以降、救急病院票でございます。
 こちらのほうは、救急病院の概況、施設基準の届け出算定の状況がございます。それで、4ページ目、6ページ目にかけまして平成21年10月、5ページ目、問6では平成22年10月中に算定した診療報酬につきまして、届け出の有無の算定回数を設定しておるところでございます。
 それで、6ページ目に入りまして、6ページ、7ページの問8及び問9の部分でございますが、従事する医師数及び看護職員数につきまして、医師は実人員数、看護職員は常勤換算人数としております。ここは変更がございまして、医師につきましては実人員数への変更をする。それで、21年と本年度の変化の状況を調査するというものでございます。それで、7ページ目の問10でございますが、これは平成23年度の採用予定数を設定しておるものでございます。変更点としては減員予定を追加するとともに、採用予定数としての前年度担当年度の比較をするというもので、診療報酬点数改定によります採用マインドといいますか、それのトレンドを調査するという考え方でございます。
 それで、8ページ目の問11でございます。これは12月の特定の3日間につきまして、午前10時、午後10時の医師及び看護職員の実人員数を問うものでございますが、こちら、またさらに御意見がございまして、午前10時、午後10時、1ポイントの実人員では労働量の把握が難しいのではないかというような御意見をいただいております。こちらのほうは、午前10時を真ん中に幾つかの時点を例えば9時、10時、11時といったような調査時点数をふやすというような形で修正をさせていただいてはどうかというふうに考えておるところでございます。
 9ページ目以降は救急医療の実施状況でございます。こちらは、9ページ目の問12につきましては、外来延べ患者数等の全体数を追加しておるところでございます。また、妊産婦、新生児及び小児につきましては、その説明の明確化及び順序の変更をしております。それぞれ重症度は必須要件とし、主たる状況あるいは新生児につきましては入院先を問うという問になっております。
 11ページ目の院内トリアージの実施状況でございますが、問17の項目に院内トリアージの実施人数につきましては追加項目としているところでございます。
 次は12ページ目でございますが、これはNICUの転棟等した患者の人数のところでございますが、再掲の1つ目につきまして生後1年以上となっておりますが、これは平均在院日数からの変更でこのような形にしておるところでございます。問20のGCUにつきましても同様の変更を加えております。
 13ページ目でございますが、救急搬送患者地域連携紹介加算の算定状況の部分でございます。こちらの問22につきましては、もとの原案では転院先の施設基準等をお答えいただくという案でしたが、調査の負担を考えまして、簡素化を図っておるところでございます。同様に23の急性期病棟等退院調整加算につきましても、転院先の施設基準等の削除の簡素化を行っておるところでございます。また、あわせて平成21年との比較のため、急性期病棟等退院調整加算のうち、75歳以上の患者の数を本年10月につきましてはお答えいただくという修正を加えておるところでございます。
 続きまして、15ページ目以降は連携病院票でございます。
 こちらのほうは、16ページ目の問3で、他院から転院してきた患者の受入先、加算算定等の状況についてでございますが、こちらのほうは転院元での病院で緊急入院した際の状態をお聞きするという原案でございましたが、こちらのほうも簡素化を図っておるところでございます。
 また、17ページ目でございますが、救急搬送患者地域連携受入加算の届出状況等の部分でございますが、こちらも問5の前に、他院から転院してきた患者、緊急入院に限るのうち、転院先における入院期間が5日以内であった患者数を問う原案でございましたが、こちらも簡素化をさせていただいてございます。同じく問6に、慢性期病棟等退院調整加算につきましても、転院先の病棟種別等は簡素化をさせていただいておるところでございます。
 次に、19ページ目から21ページ目までは有床診療所調査票でございます。こちらも連携病院票とほぼ同様の修正を加えさせていただいているものでございます。
 22ページ目からは退院患者票でございます。
 こちらのほうは、項目9のところでNICU等を最後に退室するまでに患者が入室していた治療室・病棟等の順番を御記入いただくという設定をしているところでございます。また、9で、在室した際の通算在院日数につきまして、在室日数と待機日数もあわせてお答えいただくという問いにしてございます。
 続きまして、24ページ目以降は、これは初めての調査でございますが、院内トリアージの調査票でございます。
 こちらのほうは、26ページ目でございますが、医療機関側で最初に御回答をいただいた上で、6歳未満の患者の保護者の方に御記入いただくというものでございます。この中では、トリアージの仕組みについての認知度でありますとか、トリアージの説明を受けたときの理解度合い、あるいはトリアージにつきましての現時点での率直な意見をお聞きするというものでございます。
 また、最後、27ページ目でございますが、救急受診につきましての意識的なものを調査すべきではないかという御意見を踏まえまして、今回、受診した時間帯で近隣であいている医療機関の有無でありますとか、なぜ当該医療機関が選ばれたかといったような理由をお聞きするところ、あるいは今回の受診した医療機関以外で夜間であいている診療所があればそちらを受診するかどうか。あるいは、小児救急電話相談の存在についてお答えをいただくという問いになっております。
 続きまして、中医協総−2−3でございます。外来管理加算の要件の見直し及び地域医療貢献加算創設の影響調査でございます。
 こちらのほうは、1ページ、2ページ目の概要をごらんいただきたいと思います。施設調査としましては、まず病院については外来管理加算の選定対象となり得る200床未満の病院を調査対象とする。これは1,200施設でございます。一般診療所調査につきましては、地域医療貢献加算のあるなしで、それぞれ1,200施設を調査対象とするというものでございます。一応、一般診療所調査につきましては調査票自体は同じものでございます。
 2ページ目の患者調査につきましては、病院については、外来管理加算の算定患者4名、未算定患者4名、計8名、診療所については、1施設につき外来管理加算の算定患者2名、未算定患者2名の計4名を調査するとしております。
 それで、調査票のほうに入りますが、3ページ目、4ページ目、病院調査票でございます。
 こちらのほうで、4ページ目の外来診療の状況についての問いでございますが、問4−1の前に、原案では医師全員の外来診療時間の合計値を問うというのがございましたが、そちらのほうは簡素化をさせていただいておるところでございます。また、この外来診療患者延べ人数等を問う設問につきましては、本年10月及び21年10月及び19年10月、3年分をお答えいただくというものでございましたが、ページ5の問4−2をごらんいただきますと、平成21年及び平成19年10月分につきましては、診療科別の人数ではなくて、調査負担を考えまして、総数のみの合計人数を御回答いただくという形で変更しておるところでございます。
 6ページ目以降は外来管理加算の算定状況でございますが、ここの部分の問8でございます。貴院にて、処置やリハビリテーション等を行わず計画的な医学管理を行っているものの、外来管理加算を算定していない患者について算定しない理由をお答えいただく部分でございますが、ここの点につきましては問いの趣旨が明らかになるようにするために、例えば5分要件の廃止にかかわらず、算定しない理由をお答えいただくという問いに再度修正をさせていただいてはどうかというふうに考えておるところでございます。
 また、問9につきましては、原案では算定していない患者につきましての平均時間数も設定をしておりましたが、簡素化のため削除をしておるところでございます。
 それと、8ページ目の問13でございますが、こちらにつきましては、病院票の中で、地域医療貢献加算の新設と、及びその効果を問う問いでございます。こちらのほうは設問につきまして趣旨が明確になるように修正を加えさせていただいておるところでございます。
 引き続きまして、9ページ目以降が一般診療所調査票でございます。これは地域医療貢献加算の共通の調査票になっております。
 病院票と比較した場合には、10ページ、問5につきましては、これは時間外診療の設問があることに伴うものでそれぞれの標準診療時間をお答えいただくというものでございます。簡素化等の修正点は病院票と同様になっておりまして、11ページ目では外来加算の算定状況、こちらの問8から問15につきましては同様でございますので、13ページ目の問16に移らせていただきます。
 こちらのほうは地域医療貢献加算につきます届け出状況等についての問いでございます。
 この中で、問19で地域医療貢献加算に関する施設基準の届け出を行わない理由を問う部分でございます。その中で選択肢の3番目、24時間対応を行うために体制確保等に不安があるという設定となっておりますが、こちらの要件につきましては、事務連絡のほうで、完全なる24時間対応でなくても、いわゆる準夜帯という形でも体制をしっかりとることというような要件になっておりますので、いわゆる準夜帯における体制確保に不安があるといったような形での修正をさせていただければというふうに考えておるところでございます。
 14ページ以降、問21から27につきましては、診療時間外における電話対応の体制についての設問でございます。こちらの中では、16ページ目、問30につきまして、11月29日から12月13日の2週間について対応された場合の内容につきましてお答えいただく調査票となっております。こちらのほうは、対応時間・電話対応回数につきまして、原案では問い合わせ1人当たりの平均時間をお答えいただくことになっておりましたが、こちらのほうは対応時間・対応回数をお答えいただくという形の修正を加えておるととともに、対応方法につきましても、自由記載でございましたが、選択肢に変更しているという修正をしておるところでございます。
 引き続きまして、19ページ目以降が患者調査票でございます。
 こちらのほうは病院票と一般診療所票が2種類ございます。こちらは21ページ目をごらんいただきたいと思いますが、外来管理加算の要件変更に伴う影響につきまして、(7)以降、お答えをいただく部分ですが、(7)で同じ担当医、(8)で現在の病状が3月以前と同じという方について、(9)以降お答えをいただくという問いの流れを整理しておるところでございます。また、(1)から(5)までの選択肢につきまして答えやすい文言に修正をする。4択から5択への変更を加えておるところでございます。それで、22以降はすべての方にお伺いをしますという問いの設定になっておりまして、23ページ目のIIIのほうは、外来管理加算の紹介を入れた上で、懇切丁寧な説明の有無で、診療報酬及び窓口負担が異なることを知っていたか知っていなかったか。あるいは、懇切丁寧な説明として必ず行ってほしいことという項目を選択いただく問いとさせていただいております。
 それで、26ページ目以降は一般診療所票でございます。
 26ページ目から31ページ目までは地域医療貢献加算ありの部分でございます。IからIIIまでは病院票と同じでございますので、30ページ目の時間外診療についての設問のほうでお話をさせていただきますが、30ページ目の(1)時間外診療の部分につきまして、地域医療貢献加算の届け出ありのみの調査票につきましては(1)の問いが設定をされているということでございます。こちらのほうは、その後は標榜時間外での診察や電話での対応を行っていることを知っているか。あるいは、行っていることについてどのように知ったか。あとは、対応されていることについての感想等、お答えをいただくというものでございます。
 また、31ページ目の(8)以降につきまして、当初の原案からの比較で申し上げますと、時間外の電話対応があれば、救急車あるいは救急病院ではなく、まずそちらを利用しようというふうに考えるかどうかといった問いを追加させていただいているところでございます。
 33ページ目以降は、地域医療貢献加算の届け出なしの部分でございますので、省略をさせていただきます。
 引き続きまして、総−2−4、明細書無料発行原則義務化に伴います実施状況調査でございます。こちらのほうは、調査票が5種類、患者票が5種類という形で整理をさせていただきました。
 この明細書無料発行原則義務化でございますが、電子申請が義務付けられている保険医療機関等につきまして、明細書無料発行原則義務化が行われているということに伴いますものでございます。当初の原案につきましては、すべての患者に無料で発行しているかどうか。有料、無料といったところの問いの流れの整理が原案としてはなかなかうまくできていなかった点がございまして、調査検討委員会のほうで整理をいただいたところでございます。
 3ページ目及び4ページ目をごらんいただきたいと思います。これは、病院票の構成、質問の流れを中心としまして、診療所あるいは歯科診療所、保険薬局、訪問看護ステーション等につきまして、例えば歯科診療所につきましては、電子請求の義務化自体がまだ平成23年4月を迎えていないといったような状況にあること、あるいは保険薬局につきましては例えば自動料金支払い機の設置という実態がないこと、あるいは訪問看護につきましては、明細書の発行義務化がまだされていない、努力義務とされているということといった特色を踏まえて、病院票をベースに必要な修正を加えているという構成にしております。
 それで、4ページ目の四角の2のところでございますが、こちらの(2)のところで問いの流れの整理が行われているところでございます。
 1としてすべての患者に明細書を発行している。2として一部の患者についてのみ明細書を発行している。3として明細書を発行していないという形でございます。明細書発行の際の無料あるいは有料といった点につきましては、この流れの中で必要な部分につきましてお答えをいただくという形で整理をしているものでございます。
 5ページ目をごらんいただきたいと思います。
 5ページ目では費用徴収及び発行の実態についての設問でございます。この中でさらに追加として御意見をいただいている部分がございまして、四角の3の(1)で、明細書発行について費用を徴収している場合の金額をお答えいただく部分がございます。この点につきましては、無料発行が原則であるという中で徴収をしているという場合のその徴収金額の根拠などもお答えいただくべきなのではないかというような御意見をいただいておるところでございます。こちらのほうは必要な修正を加えたいというふうに考えております。
 それで、(2)につきましては、発行をした対応の時間を追った時期をお答えいただくといった点、あるいは発行件数について、(4)以降では明細書発行の頻度あるいは明細書の記載内容、明細書の様式、6ページ目のほうは明細書の作成方法、あるいは明細書発行に際しての患者の意向確認方法、あるいは明細書の無料発行原則義務化についての周知の方法、あるいは院内掲示の内容等についての設問を伺っているところでございます。
 7ページ目から8ページ目にかけては、明細書の発行に伴う事務・設備負担の実態についての設問でございます。
 作成・発行についての体制、問い合わせ件数について前年度との比較あるいは問い合わせに対する対応の体制についての設問、(4)は問い合わせ項目としてどのようなものが多いか。(5)としては患者からの意見としてはどのようなものがあるかということをお答えいただくものでございます。そして、(6)では原則義務化に対応するために施設のほうで行ったもの、例えば職員の増員でありますとかレセプトコンピューターに関するソフト、プリンターあるいは自動入金機の対応といったものをお答えいただくところでございます。
 5番目につきましては明細書を無料で発行する施設におきます影響、効果についてのものでございます。こちらは、すべての患者に発行している場合、あるいは一部の患者またはすべての患者に発行する場合、共通の部分でございます。
 それで、9ページ目の四角の6番目でございますが、明細書を発行していない理由についてお答えいただくところでございます。
 こちらも電子申請が義務化されているかどうかといった点、義務化されている場合でも理由がある場合、あるいは義務化されていない場合はその旨の回答をいただく部分でございます。また、現在発行していない中でも、今後明細書を発行する場合の頻度をお答えいただくものでございます。一般診療所、歯科診療所、保険薬局、訪問看護ステーション票につきましては、先ほど申し上げたとおり、それぞれの特色に応じましたアレンジを加えておるものでございます。
 引き続きまして、38ページ目でございますが、患者票でございます。
 患者票につきましては、明細書の発行が原則義務化されたことについて、38ページの問2でございます。この際に、明細書といいますのは、議論がございましたが、領収書と領収明細書あるいは診療明細書といったものの内容が分かるようにという形で、これは依頼書の中で、領収書、明細書の例というものを掲示してお答えいただくということでございます。
 また、修正点がございまして、39ページ目の問3でございます。「(6)明細書を自宅まで持ち帰りましたか。」というというところで、原案では廃棄をした時点というのもお答えいただくことになっておりましたが、分析の広まりが余りないのではないかというような点もございましたので、持ち帰りの有無だけの修正にしておるところでございます。また、41ページ目では、明細書無料発行に関します今後の希望と、あるいは(1)では御自身についての希望、あるいは(2)についてはすべての患者に対します制度としての考え方についてお答えをいただくというものでございます。
 また、外来歯科、保険薬局、訪問看護ステーションにつきましては、施設票と同様の考え方での必要なアレンジを行っておるというものでございます。
 概略でございますが、以上でございます。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 調査検討委員会の委員の先生及び中医協の委員の皆様から事前にお目通しをいただきまして、修正すべきところは一応反映しているということでありますけれども、事務局に1つ確認といいますかお願いですが、今ここに反映されていない直近の御要望についての提案が幾つか口頭でなされたわけですけれども、もう一度整理してそれだけおっしゃっていただけますか。ここに反映されていない事務局の提案ということになります。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 まず、1点目が救急医療の調査票でございます。8ページ目をごらんいただきたいと思います。8ページ目の問11でございます。こちらのほうで、12月1日から5日、3日間の午前10時、午後10時の時点での実人員をお答えいただく点でございますが、ここの点につきましては、どれだけの労働量があるのかというような把握を考えた場合には、10時といった一時点だけでは把握がしがたいのではないかという形で、例えば午前9時、10時、11時、午後では午後9時、10時、11時といったような2点から、例えば6点の実人員をお答えいただくというような形の修正をしてはどうかというふうに考えております。
 2つ目は外来管理加算の調査票でございます。6ページ目をごらんください。6ページ目の問8でございます。こちらのほうは、外来管理加算を算定しない患者について算定していない理由をお答えいただくところでございますが、22年改定の改正要素として5分要件の廃止といったものがございました。それがあったにもかかわらず、算定をしない理由という形での修正をさせていただいてはどうかというものでございます。修文としては、貴院にて外来管理加算を算定しない患者について「5分要件」の廃止にかかわらず、外来管理加算を算定しない理由として該当するものをお選びくださいといった修正でございます。
 3点目が同じ調査票の13ページをごらんください。問19でございます。問19の選択肢(3)でございます。24時間対応を行うための体制確保等に不安があるといった部分でございますが、地域医療貢献加算の要件としましては、完全なる24時間対応でなくてもよいという事務連絡が発出をされているところでございます。その点に考慮いたしまして、選択肢につきまして修文案としては、例えばいわゆる準夜帯におきます体制確保等に不安があるといった修文を考えておるところでございます。
 同じく外来の一般診療所患者票につきましてお話をさせていただきたいと思います。30ページ目でございますが、これは先ほど私の説明で抜かしておりましたが、時間外診療の関連の部分でございます。29ページ目と比較していただきますと、29ページ目は、外来管理加算の内容につきまして患者票の中で説明をした後お答えをいただくという構成になっているところ、時間外診療ないし地域医療貢献加算の項目につきましては、地域医療貢献加算の説明がないまま時間外診療についての設問に入っているといった点を考えますと、調査の趣旨が分かりにくいのではないかといった御指摘でございます。外来管理加算については調査票の説明が付されているというバランスが悪いのではないかというような御指摘でございます。
 それで、次は明細書のほうでございますが、5ページ目をごらんください。明細書の5ページ目の四角の3の(1)のところで、費用徴収の有無及び徴収する際の金額についての設問でございます。徴収する場合に金額欄を設定しておりますが、無料発行が原則の中で徴収金額の根拠を問うべきではないかという御意見をいただいておりまして、それで徴収金額の行の後ろのほうに徴収金額の考え方といった括弧を設けるといった修正ではどうかというふうに考えております。
 あと、最後でございますが、同じく明細書の39ページ目でございます。これは他の患者票も同様でございますが、問3の(6)で「明細書を自宅まで持ち帰りましたか。」といった質問でございます。これは原案では、医療機関でもう廃棄をした、あるいは自宅で持ち帰ったのを廃棄をしたという問いの設定になっておりましたが、廃棄をする場所についての意義を問うことはどれだけ意味があるのかというような御意見があったところでございまして、これは既に修正をさせていただいているところでございますが、持ち帰りの有無についてお答えをいただくという形にさせていただいているところでございます。
 以上、6点でございます。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 今、口頭で御説明された部分を含めまして、このような調査票原案が出ておりますけれども、これにつきまして御意見、御質問をいただきたいと思います。
 鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員
 外来管理加算のほうの調査、地域医療貢献加算と、まずちょっと確認なんですが、2ページ目の調査客体数というところなんですけど、これは、病院1,200、診療所1,200、地域医療貢献加算ありですね。それから、ないところは1,200ということですが、これを選ぶのは無作為抽出ということでよろしいんでしょうか。

○遠藤会長
 企画調査室長、どうぞ。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 そのとおりでございます。

○遠藤会長
 鈴木委員、いかがでしょう。

○鈴木委員
 それと、地域医療貢献加算のところなんですが、14ページで、これは地域医療貢献加算については今の話で完全に24時間対応でなくてもいいということなんですが、問21の02というところ、これは、24時間ではないが、診療時間外にも電話を受け付けているというのは、これは地域医療貢献加算の対象として考えていらっしゃるのか、それともこれは違うというふうに考えていらっしゃるのか、ちょっと教えていただけますか。

○遠藤会長
 企画調査室長、お願いします。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 14ページ目のところでございますが、対象として考えております。

○鈴木委員
 対象として考えているんですね。わかりました。

○遠藤会長
 鈴木委員、よろしいですか。
 邉見委員、どうぞ。

○邉見委員
 救急医療の充実・強化のための見直しの影響の最後の27ページですが、「#8000」を入れていただいてありがとうございます。これ、入っていなかったんですけれども、私の病院で「#8000」を知っているかと職員に聞きますと、小児科のナースまで知らなかったという非常にショックを受けまして、これ、舛添大臣も見に行きました兵庫県立柏原病院では、小児科を守る会が、コンビニ受診をやめましょうと、「#8000」をちゃんとやりましょうというふうなことで勉強会とか開きましたら、大体、夜間患者数が3分の1から5分の1になったということです。そして、隣の西脇市立病院の小児科を守る会もそれぐらいになったと。兵庫県だけでなく、近畿地方ではこれが随分広がっておりまして、東近江市という近江商人の発祥の地であります東近江市、近江商人は三方よし、売り手よし、買い手よし、世間よしです。やっぱり患者よしですね。患者よし、診療所、病院よし、かつ社会よし。結局、診療費も下がるわけですし、夜中に起こされる小児科医も減るわけですし、地域社会の医療崩壊も減るということで、やはりこの「#8000」をもう少し広げさせていくようなことが、これでどれぐらい出るか分かりませんけれども、そういうふうな公共広告機構ですか、ああいうのを使ってぜひそういうふうなこともしたらいいんじゃないかなというふうに思います。
 何か沖縄県以外46都道府県はほとんどやっているというふうに聞いていますので、沖縄ももうやっておるのかもしれませんけれども、ぜひこの「#8000」の普及をもっとお願いしたいというふうに思います。ちょっと直接ではないですけれども、よろしくお願いします。

○遠藤会長
 わかりました。重要な御指摘であります。どのぐらい周知されているかということがこれで明らかになるわけでありますし、現状においてももう少し積極的な広報をしていくべきではないかと、こういう御意見だと思いますので、事務局としてはその辺のところを御理解いただきたいと思います。また、メディアの方も随分いらしておりますので、ぜひ何かの折につけては「#8000」について触れていただきたいと思います。
 ほかにございますか。
 安達委員、どうぞ。

○安達委員
 すみません。見せていただきたいと今回の中医協で申し上げ、あらかじめこの調査票をいただいておりましたにもかかわらず、昨日にお話をさせていただくことになりました。その意味は、その意図がよく分からない、あるいはシステムの運用がよく分からないので、単純に意見として挙げてやりにくいということがあったということで、その遅れをおわび申し上げますが、外来管理加算の6ページ、これは病院票で、それから11ページ、6ページの問8と診療所票の11ページの問11は同じことでありますが、この両方について、先ほど御説明ありましたように5分間要件の撤廃にもかかわらずというのを入れていただいたほうがいいんじゃないかということを、私、お願い申し上げました。その意味は、この設問の意味ですと、質問を受けた医療機関が、あれっ、5分間要件を外れたんだけど、それから4項目はすべてでなくても必要なときでいいとなったはずなんだけど、これで算定してはいけないのかという変な誤解を生みそうだから、もしとらない場合があるんなら何ですかという質問ですよということを明らかにしてくださいということをお願い申し上げたと、そういうことでございます。
 それからもう一つの地域医療貢献加算の外来管理加算にかかわる13ページの問19の回答選択肢の03、これも同様の意味でございまして、24時間対応を行うための体制確保に不安があるから届け出を行わないんだと、そういう理由なんだとすると、またこれ、それぞれ診療所のほうがコアは準夜帯という追加通知を出していただいているにもかかわらず、もう必ず24時間でなければならないのかと、またそういうふうに誤解をしそうだと。この部分は12時まででいいというわけではないんですけど、コアは準夜帯というふうに出していただいていて、その中で多くの診療所ができる限りの協力をするようにという意識から言うと、こういう回答の選択肢があるとまた萎縮するということを気にして、書きかえていただいたほうがいいんではないかということを昨日言わせていただいた、そういうことでございました。

○遠藤会長
 ありがとうございます。修正をした根拠について御説明をいただいたわけであります。
 それでは、渡辺委員、どうぞ。

○渡辺委員
 明細書発行原則義務化後のというこの調査ですが、先ほど企画調査室長さんのほうからも若干説明がありましたが、歯科診療所においては義務化がスタートするのが23年5月以降ということですね。それで、一部の診療所においては電子化を進めているところにおいては手挙げをしてこれに入っているところがあるという状況であります。そういうことで、調査票の患者用の説明書あるいはお願いというか、最初に書いてある部分が、この調査票にはついていないんですが、その中で明確に書いていただけるというふうに理解しておりますが、それからまた明細書と領収証の違いをそういうふうに提示するということでしょうが、それができ上がった段階でその中身を確認させていただきたい。特に、明細書の中身についても、それぞれの診療所というか、医科と歯科とで全く中身が違ってきますので、そういうところも明細書の項目の提示も独特なものがありますので、そういうところを見させていただきたいなというふうに思います。
 それはお願いです。
 それからもう一点、確認なんですが、調査の対象で歯科診療所が1,000施設という形になっております。これはすべての診療所の中から無作為で選ばれるというふうに認識してよろしいでしょうかということを確認したいということです。
 それから、後で中身について1点だけちょっと御質問したいところがございますので、今の2点だけまずお願いしたいと思います。

○遠藤会長
 それでは、企画調査室長、どうぞ。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 電子申請の義務化のタイミングに伴う配慮という形で、患者票のほうについて依頼文についての配慮はさせていただき、相談をさせていただきたいというふうに思います。
 2点目の調査対象施設数の選び方、歯科診療所は1,000でございますが、これは無作為抽出で行うことを予定しております。

○渡辺委員
 無作為でなんですが、その全施設、6万8,000近い診療所の中から無作為にされるということですね。ありがとうございました。

○遠藤会長
 渡辺委員、引き続きどうぞ。

○渡辺委員
 よろしいですか。
 中身について1点、25ページですが、24ページに問6という形になっておりましてそれの(2)ですけれども、この設問で、「貴施設では「正当な理由があるため明細書の発行をしていない」」あるいは「明細書発行に関する状況」あるいは歯科の場合は5月から原則義務化であるというようなことについて、どのように患者さんにお知らせしていますかという設問がございます。この設問そのものは一般診療所と共通の形でつくられたと思うんですが、現時点、この調査する段階においては御存じのように義務化されていないということ、すなわちこうした院内掲示の義務もつけられていない状況の中でこれが出ますと、えっ、歯科診療所、これをやらなきゃいけなかったのかなというふうに疑問を感じてしまうところがありますので、基本的にはそういう意味ではこの項目は歯科診療所の場合にはまだ必要ない段階だろうと思うんですが、それはいかがでしょうか。それがもし削除でないというのであれば、この設問の中でもう少し分かりやすく、こうした掲示等については義務化されていない状態でありますが、何かこういうものをお知らせしていますかという、そういう設問にして答えを同じにするという形であれば、これを受け取った診療所側も現実をきちんと理解できるんだろうというふうに考えるのですが、その点、いかがでしょうか。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 それでは、保険医療企画調査室長、いかがでしょうか。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 同じく歯科診療所票の20ページ目をごらんいただきたいと思います。ここで「(診療の内容が分かる明細書)発行の認識と対応の有無」の設問でございますが、その中の(2)においても、明細書の無料発行が義務付けられた、それで歯科診療所は23年5月から原則として明細書の無料発行が義務化されますというふうに念を入れて書かせていただいておりますので、その旨でお答えをいただければなというふうに考えております。

○遠藤会長
 渡辺委員、どうぞ。

○渡辺委員
 そこには確かに書いてあるのですが、であるならばこの設問は、受け取った診療所としては、まだこういうことをしなければいけないという状況になっていないので、何でそれなのにこういう質問が出るんですかというふうな誤解が出てくると思うんですね。ですから、設問のところでも、もう少しここの質問の中にもそこを明確にしていただければ、この質問があっても答えられるだろうというふうに理解します。

○遠藤会長
 企画調査室長、どうぞ。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 これも、また依頼票のほうで、歯科の部分につきましては今の掲示のところも含めて、誤解のないような形での工夫をさせていただければと思います。

○遠藤会長
 ほかにございますか。
 三浦委員、どうぞ。

○三浦委員
 1点確認なんですが、先ほど明細書無料発行のほうの調査票のほうの5ページのところで、この3番目の(1)で、明細書発行について無料を前提とする考え方をここに入れてはどうかというふうにお話をされたと。そうではなかったですか。

○遠藤会長
 調査室長、お願いします。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 無料を前提とする考え方を入れるというのではなくて、今の状態が無料で発行をすることが原則になっているという中で徴収しているということでございますので、その金額、例えば実費相当とか、そういうものの考え方を追加で御記入いただいてはどうかという御意見があったということでございます。

○三浦委員
 それであれば、この質問については、病院票だけでなく、ほかのところにも全部ついていますので、同じように扱っていただけるのかという確認です。

○遠藤会長
 調査室長、どうぞ。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 病院票を代表で申し上げましたが、他の施設票につきましても同様でございます。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 ほかにございますか。
 白川委員、どうぞ。

○白川委員
 外来管理加算と地域医療貢献加算の調査票の30ページのところで、今、企画調査室長から、特に時間外診療のところに地域医療貢献加算の説明を入れたらどうかという意見が出たという話でございましたが、外来管理加算について前のページで質問をしているのですから、ここは時間外診療ということではなくて、地域医療貢献加算についてお伺いしますという並びにすべきではないかというのが私どもの意見の趣旨でございます。そのために地域医療貢献加算とはこういうものだという説明をその中に入れるべきだということですので、ぜひ取り上げて御検討いただきたいという意見を申し上げたいと思います。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 そういう御趣旨の御意見ですから、具体的な提案としましては、タイトルを変えることとここに必然的に地域医療貢献加算の説明が入ると、そういうご提案だということですね。
 何か室長、ありますか。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 調査検討委員会の中では、そこで地域医療貢献加算という形で入れますと、ちょっとバイアスになるというような御議論があったというふうに承知をしておりますが、御意見でございますので、皆様がよろしければそのような修正をさせていただければと思います。

○遠藤会長
 バイアスという意味もよく分かりませんけれども、基本的には最終的でここで決める話になりますので、また御意見をいただきたいと思いますが。
 ほかに御質問、御意見ございますか。
 安達委員、どうぞ。

○安達委員
 白川委員のお話はごもっともだと思います。加算の名称を並べているんだから、同じように加算の名称でという、やるほうから言えばそうですね。我々、患者さん、じゃ見ていてどうかなと。地域医療貢献加算とここに出てきたら何のことだろうと多分皆さん思いますね。あと、下の説明書きを読んでくれるかなというのも心配で、患者さんのもらわれる立場からすると、実質それが時間外の対応という話ならば、時間外診療についてと書いてくれるほうが、多分、患者さんにはすっと入るんじゃないかという気がするんですけど。前の調査のときも、実は私、無作為抽出に当たりまして、両方の患者さんに調査票をお渡ししたんですけど、ちょっと難しいことを書いてあるともう面倒だから送らなかったとかいろいろ反応があったので、今の御議論はごもっともなんだけど、受け取る患者さんの反応と回収率からしたらどうだろうなということでちょっと気になりました。こだわらないのならこれでもよくて、この下に地域医療貢献加算というものができて、こういう体制ができたんだよという説明があってもいいのかなと思いましたということで、それは現場を見ていての感想でございます。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 白川委員、何かございますか。

○白川委員
 現実に患者さんが、これを書かれる場合に確かに言葉が難しいとか、加算の中身がよく理解できないというような問題があることは私も理解しますけれども、ただせっかく鳴り物入りでこういうものをつくったわけで、しかも患者側としてはそれに対して3点の加算をお支払いするということになっているわけですから、むしろその加算という言葉自体を知っていただくことも意味があるというふうに考えておりまして、私としてはここは少しこだわりたいなということでございます。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 最初に、白石先生がおっしゃったような趣旨が出ている調査票をつくっていただいて非常に感謝申し上げますが、ただこれは、前回の診療報酬の改定によってどういう影響が出たかということを見るのが目的ですよね。そうすると、それが目的で本当につくったのかなという疑問を抱かせるところがあるのでちょっと質問をさせていただきたいんですが、例えば総−2−2の救急医療の充実のところで、先ほどちょっと補足はされていましたけれども、8ページ、今、実はこのごろ新聞報道は飽きちゃったのかどうか分からないんですけど、医療崩壊、まだ着実にプログレッシングしているんですよね。報道がなくなったというだけで、実際は地域では医療崩壊が進んでいます。例えば先週ちょっと山形へ行ってまいりましたが、やはり整形の勤務医がどんどん開業をしていっているというような実態があって、整形医療がなかなか成り立たないというようなことを聞いてきました。
 やはり現場をちゃんと見てこういう調査票はつくらなきゃいけないわけですが、8ページの午前10時、午後10時、朝の10時と午後の10時に医者がどのぐらいいたかということなんですが、看護師さんの場合、継続で3交代あるいは2交代でずっとその病棟にいるんですが、医療崩壊の一番の原因は、医師がいろいろな多種目の仕事をしていて動いているわけなので、点で見るわけにはいかないんですね。先ほど2回、3回、10時、11時あるいは12時と3点でとるとおっしゃったんですが、本当は、労働力というのは、業務量というのは時間掛ける人数でやらないといけないわけで、そこまで今回できないと思うんですけれども、チェックする時間帯をふやすというふうにおっしゃったんですけれども、例えば夜の10時にハイケアユニットに行ったら、かえって看護師さんも患者さんも家族も迷惑するんですよ。ですから、なるべく10時なんかには行かないようにしているんで、実態をあらわさないと思いますから、先ほどの補足のもうちょっと具体的なことを教えていただきたいことが1つ。
 ということは何を言いたいかというと、本当に現場を見てこういう票をつくったのかというのが非常に、それからタイムスタディーも、会長が次回やりましょうねということを前回の議事録にあるので言ってくれているんですけれども、今回これで私としてはしようがないなと思うんですが、この辺の8ページぐらいのところは直していただきたいと思うんですよね。実態からかなり離れているという感じがします。いかがでしょうか。どういうふうに直しますか、ここ。

○遠藤会長
 企画調査室長、お願いします。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 この時点数をふやしてということで御提案を差し上げました。タイムスタディーが難しいので、せめてものという形での工夫を講じたいというふうに申し上げましたが、このハイケアユニットとそれに応じた時間設定をということであれば、またその工夫を調査票上できないかどうか検討させていただきたいと思います。

○嘉山委員
 例えば普通一般に勤務医というのは、朝、例えば6時あるいは7時からカンファレンスをやるわけですよ。カンファレンスが終わった後に、6時から7時、大体始まるのは我々外科系だと。それで、ハイケアユニットに9時に行って、患者さんを診て、あるいは9時か8時かもわかりませんね。それで、すぐにもう手術場に回っちゃうと。ですから、10時という点で見ているとゼロになっちゃうんですね。看護師さんはずっと病棟にいるので、それは計測ができるんですけど、医者の場合は至るところで動いていますから、だから点であると、下手すると、そのときに、当然、統計学の御専門でしょうから、割りつけというのがありますよね。その割りつけの病院が偏っちゃうと、全く10時にはハイケアユニットにはだれも医者がいないというようなことにもなりかねないので、やっぱりそういう危険性を統計学的に少なくしないのであれば、本当は、時間、長さでとるべきなんですよね。ですから、そこは先ほどちょっと言いましたけど、具体的にどういうふうにするのかもう一回聞きたいんです。

○遠藤会長
 調査室長、どうぞ。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 御指摘のような形、すなわち人数と時間数でまず積をとるという形が望ましいということは理解ができるんですが、ただ実際のこの調査票において調査をするときに、またタイムスタディー的なことになるので、なかなか難しいのではないかというようなことを考えまして、残念ながらといいますか、点で8時、9時、10時というような形での時間設定で修正をさせていただければなという考え方でございます。

○嘉山委員
 8時、9時、10時、現場から言うと4点ぐらい入れてもらいたいですね、11時ぐらいは。それからもう一つは、ハイケアユニットは、今度は手術が終わった患者さんが病室に帰ってくるので午後になるんですよ、これは。ですから、午前中はハイケアユニットで患者さんを診るためにいなくて、ICUだったらチェックしますけど、かえってハイケアユニットは術後の患者が入る部屋ですから、かえって午後のほうが多い。そこで医師の過重労働が起きているわけですね。ですから、ハイケアユニットであれば、午後のほうを重点的に見てもらいたい。チェックしないと実態が出ないということなんですよ。そこはどういうふうにお考えですか。この中でも新生児室だとか、場所によって患者さんの御家族もいるということもあって、時間帯が、大体は我々が処置をする時間が決まっているんですよね。そこはもうちょっときめ細かくやらないと、下手すると、御家族がいるからそこは処置しないのでというのでゼロになっちゃうんですよね。実態とかなりかけ離れる。

○遠藤会長
 嘉山委員としては、タイムスタディーはやれないとした場合に、次善の策としてはどういうような方法を考えますか。

○嘉山委員
 ですから、私としては、例えばここで言えば救命救急室は患者さんが来るのが種々の時間帯にディストリビューションしているので、それにしても夜中は来ないですから、大体、患者さんが来るのは1時から4時というのは少ないんです。ほとんどないです、私、救急部長をやっていましたから。大体、脳卒中を起こして、先生方もそうですけど、心筋梗塞と脳梗塞は大体5時から6時ですから、そのぐらいはかなり忙しくなるんですよ、救急は。5時から6時から忙しくなるんです。ですから、夜中の3時というのはなかなかないんですね。ですから、そこでチェックしても意味がないということ、まず救命はね。
 特定集中治療室は、これは午前中だと思うんですね。ハイケアユニットは午後、午前中診ることもあるんですけど、だから午前中ちょっと点を3つぐらい置いておいて、午後はきちんともっと点を多くする。新生児特定集中治療室は、これはもう1日中診ていますから、これは1日中、それから母体もそうですね。やっぱり1日じゅうというぐあいに全部これを言っていくとあれなんですけど、その一つ一つをやっぱり学会あたりにきちんと聞いて、調査票をもう一回おつくりになったほうがいいんじゃない。ちょっと時間がないかもしれないんですけど、1人か2人、有賀先生(昭和大学救急部教授)とか、ああいう救急の人を呼んで、ここにも来てもらった人を呼んで、ちょっとそういうのを工夫されたら実態が出ると思うんですね。よろしくお願いしたいと思います。
 あと、先生、こういう調査票を毎回、厚生労働省と我々がつくっていますが、実際は学会で、学会は、今、一般社団法人とか法人になっていますので、公のことをやらなきゃいけないということになっています。こういうことをかなり調査しているので、共同でやったほうが僕は実態があらわれると思うですが、そのことをちょっとそもそも論になって申しわけないんですけども、いかがでしょうか。

○遠藤会長
 学会と中医協とが共同で、どこまで共同するかはともかく、共同で調査をやることについての御提案だということと理解いたしますけれども、これはまた皆様に御議論をいただく話になると思います。
 ただ、2つありますね。1つは、やはり実態をよくご存じだということで、非常にメリットがある。一方で、学会というのも、ある意味で、こう言ったら言葉が適当かどうか分かりませんが、ある種の利益の団体であるという側面もあるわけですね。そこら辺のバランスをどう考えるかというところはありますので、これはまた皆さんから御意見をいただきたいと思います。ただ、実際にこれを作成する段階では、この調査検討委員会の中に専門の先生をお呼びして委員になっていただいているわけですが、それは事実上その学会の中で御活動されている方を選定しておりますので、そういう意味では、学会の御意向、組織としての御意向ではありませんけれども、専門家の御意見は反映していると理解しております。それをもっと積極的にやるべきだという御意見だと理解いたしますが。
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 先生のおっしゃるとおり、学会と多分相談をされていると思うんですが、例えばこの10時とかいうところの一番大事なポイントを学会に聞いているかどうかなんですよ。そういう実測段階のところを聞いていなければ、学会と相談しているというふうにはならないんですよね。実態を出す。
 それからあと、先生、やっぱり利益相反と言っても、学会はもう法人化になっているので、文科省から大体、学会は認可なんですけれども、そういうところは公のためにちゃんとやりなさいということがちゃんと明記されています。我々はその辺はかなり自浄作用をやってきていますので、従来のような任意団体の時代の学会と違ってかなり公共心は持っているというふうに考えています。

○遠藤会長
 私もそのように理解しております。したがいまして、こういう技術的なことを聞く場合には、より専門的な方たちとの情報交流をしっかりするということは重要だと思いますので、今後そういう方向で議論をしていったらいいかなと思います。
 今すぐ何か結論を出すということではありませんけれども、そうしますと嘉山委員の御提案は、この調査票に関しましてはそれぞれの場所に応じて聞くべき時間帯を変えろという御指摘だったわけですね。点で聞くのはいたし方がないけれども、複数の点で聞いて、ただしある程度平均的なというか、ピークロードの時間帯というんでしょうか、その時間帯に合わせるような調整を図るべきではないか、こういう御提案だったわけですけれども、これについては時間的にどの程度対応できるかどうかということも含めて事務局の意見をお聞きしたいと思いますが、企画調査室長、どうぞ。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 1日、同様のピークロードがあるものと、あと時間帯がありますので、御意見をいただいて、時間的には苦しいところでありますけれども、調査票のほうの工夫はさせていただきたいというふうに思います。

○遠藤会長
 嘉山委員、そのような対応いかがですか。

○嘉山委員
 非常に建設的なお答えで感謝申し上げます。

○遠藤会長
 ほかに御意見ございますか。
 関原委員。

○関原委員
 調査の項目ではなくて、患者、保護者宛て調査依頼書についてです。例えばこの救急医療であれば24ページ、外来管理加算のところであれば19ページです。例えば24ページ、これを受け取った患者はまず何のことか全く分からないと思います。院内トリアージの評価に対する調査と書いてあったって、何のことかまず全然分からないわけですね。
 それから、僕のイメージでいけば、4月1日から救急医療を充実するためにこういう診療報酬を改定いたしました。その効果や影響を把握するための調査ですというふうにまずはっきり調査の背景・目的を、即ち患者のために、皆さんにために改定をやったんですということをとにかく入れないと。
 それから、中ほどの調査の結果の使い方は、単に医療体制の在り方を検討する際の資料という内輪の資料ではなくて、検討してさらなる医療の充実を図って皆さんのために役立てるというふうにやらないと、僕がアンケートを要請されても書く気がしないですね、しかも問われている意味が分からないから、この院内トリアージなんていうのは。
 もう一つの外来管理加算のほうでもアンケートの協力のお願いとされていますが、これはいわゆる診療内容の満足度の意識調査、つまりCSの調査アンケートのような型なんだけど、やっぱり患者と医者との質問や説明をよくするために4月からこういう改定をいたしました。その効果を見るためにやるアンケートですというふうに書けば、患者も医療現場の実態を理解するための重要な調査ということを理解をして、次につながるためにということで、みんな協力しよういうふうにやらなきゃいけないと思う。明細書の調査票はまだついていないわけですけれども、これもやっぱり患者の皆さんが医療を受けた内容をよく理解し、納得できるためにこういうことを導入したんですという趣旨を書いて、さらに将来につなげるためにこれはぜひ協力してほしいんですというふうに、人に依頼する以上はそういうことじゃないかなという気がします。今回の調査票はいかにも形式的というか、とにかく書けと、こういう感じに僕は見えるんで、要するにこれ、基本的なスタンスとして、もうちょっと患者というか普通のお客というか、カスタマーから見て分かりやすくて、じゃ書こうか、協力しようかというふうになるような依頼状というか、そういうふうにしてもらったらいいと僕は思いますね。

○遠藤会長
 ありがとうございます。ただいまの御意見は患者調査のみという理解でよろしいでしょうか。それから、お名前を間違えまして失礼しました。

○関原委員
 僕は、お医者さんとか医療関係者は調査内容は分かっているわけです。とりあえず外来管理加算とか、院内トリアージとか、普通の人は分からないわけで、申し上げました。診療側のほうがもしこれでは困るということであれば、むしろ医療側の方に言ってもらったほうがいい話だと思うんですけど。

○遠藤会長
 わかりました。御提案としましては、患者調査につきましては、この調査をする目的という中に、今回、患者さんの利益等々を考慮しながら診療報酬をこういうふうに改定したので、その効果を見たいのだということを明らかに分かるように、そのように変えてほしいと。しかも、できるだけ難しくなくということでありますので、これについてはいかがでしょうか。
 関連で、嘉山委員、お願いします。

○嘉山委員
 関連で。
 この調査票をつくったのは、みずほ情報総研株式会社、ですから銀行なんですね。銀行がつくっているんですよ、これ。ですから、やっぱり学会と現場を分かっているところ、これは社会経済コンサルティング部というところに多分委託しているんじゃないかと思うんですけど、銀行の説明は分かりにくいですものね。僕ら、銀行の説明は何にも分からないので、これは銀行に言っていただかないと。だから、やっぱり実態を知っているところとつくり直したほうがいいということが今露呈されたわけですよ。ですから、今後お考え願いたいと。

○遠藤会長
 重要な御指摘をいただいておりますので、今後の調査をする上での参考にしたいと思います。
 森田委員、どうぞ。

○森田委員
 現時点で申し上げる意味がないと思って黙っていたんですけれども、来年度以降の参考ということで一言述べさせていただきます。このような世論調査といいますか、こういうアンケート調査については、専門の方がいて、きちんとした理論があるはずです。それに基づいて一応チェックを受けるなり、そうした方のアドバイスに基づいてつくるということをされたほうがいいのではないかと思います。
 例えばフェイスシートの位置にしましても、バイアスを避けるためにどこにどういう書き方をするかということについては、それなりの知識の蓄積があると思います。私も専門ではありませんけれども、アンケート調査をするときにはそうした専門の方のアドバイスを得ることは通常はよく行われることですので、一言申し上げておきます。

○遠藤会長
 ありがとうございます。そういうような調査の専門的なチェックもやはり必要だろうという御指摘でありますので、次回以降の議論で検討させていただきます。
 西澤委員、どうぞ。

○西澤委員
 地域医療貢献加算のことで、先ほど白川委員の御意見なんですが、これは30ページで、恐らくはこの加算の届け出を出している診療所に対してはそれでいいのですが、ほとんど同じ設問が届け出をしていない診療所にも入っているんですね。そうした場合に、届け出しない診療所にこの加算についてという設問になるとおかしいと。設問の内容が同じであれば、やはりここは時間外診療にしておかないと、両方の調査票の整合性がとれないんじゃないかなという気がするんですが、そのあたりはいかがでしょうか。

○遠藤会長
 では、白川委員、何かコメントございますか。

○白川委員
 いや、私は、設問の内容については別に30ページと38ページの中身を変えろと言っているのではなくて、地域医療貢献加算という言葉が一切出てこない、特に地域医療貢献加算の算定を受けていらっしゃるところについて全く出てこないものですから、少なくともその言葉、それから中身についてはきちんと説明すべきだと、こういう御意見を申し上げているわけでございます。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 西澤委員、どうぞ。

○西澤委員
 わかりました。その意見には私も賛成です。とすれば、設問はこのままの時間外診療にしておいて、この加算の説明はどこか分かるような形で、加算をとっている診療所に対して書くということで整理すればよろしいんじゃないかと思います。

○白川委員
 ですから、御検討いただきたいと言っているだけで、ぜひ絶対こうしろと言っているつもりはございませんので。

○遠藤会長
 今のところは、恐らく一番合意ができていないところだと思っておりますので最後に回しているんですけれども、それ以外の御意見があればということなんですが。
 鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員
 明細書の54ページなんですが、アンケート、以前の問題でもあるんですが、訪問看護ステーションに明細書を発行することが今回義務化から外れたということなんですけど、この理由はどういうことが考えられるのか、ちょっと御説明をいただけますでしょうか。

○遠藤会長
 それでは、事務局、お願いいたします。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 例えば電子請求といったような点の実態が配慮された結果ではないかなというふうには考えております。

○遠藤会長
 鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員
 そうすると、将来的にはやはり同じように無料で毎回全員にという方向に行くんでしょうか。

○遠藤会長
 事務局、どうぞ。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 何ともちょっとお答えがしにくいところでございますが、今回の無料発行の原則義務化は、電子申請が進んだ状況の中で、かつ無料で発行されているという状況を受けて、22年4月の改正になったというふうに理解をしております。無料発行自体につきましては恐らくそれを進めていくというような方向ではないかなと思いますので、そういう基盤整備の分も含めて、そのタイミングについては考えていくべきものではないかなと考えます。

○遠藤会長
 関連ですね。じゃ、鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員
 例えば訪問看護ステーションだと介護保険の利用というのがあるわけですけれども、そういうものとの整合性というか、そういうことはどういうふうに考えられるのでしょうか。医療保険のほうだけどんどん電子化というわけにもいかないと思うんです、実際状はですね。

○遠藤会長
 事務局、どうぞ。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 まさに御指摘のとおりでございますので、そういう状況を見ながらの検討であるというふうに考えております。まさにこちらのほうで御議論をいただければというふうに考えております。

○遠藤会長
 今後ここで議論したいと思います。
 では、北村委員、お待たせしました。どうぞ。

○北村(光)委員
 ちょっと教えていただきたいんですけど、この明細書と、それから外来管理加算のそれぞれ両方とも2ページに患者調査というところがあります。この調査をせっかくするわけですから、患者の方々の調査票がきちんと返ってくるというのが大変重要なところだと思うんですけれども、これを見ますと、病院は1施設につき入院外来各4名、それぞれ施設につき何名とか書いてございますけれども、この患者さんを選ぶのはどうやって選ぶんですか。

○遠藤会長
 事務局、お願いします。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 こちらの選び方については、その調査依頼の中で御説明をさせていただきますが、例えば先着順でありますとか、そういうような形の配布のお願いの仕方になるかなというふうに思います。全員のものは全員でお願いすることになります。

○遠藤会長
 ちょっと関連ですが、調査依頼書、先ほど内容についての御意見もありましたけれども、これはここで皆さんの御審議の対象にはならないんですか。これ、事務局にお聞きしたいんですが、調査室長、どうぞ。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 これまでの手続的な面からいきますと、まず調査票本体について御審議をいただくということでございますが、本日の資料のつくり方でも、患者調査票の依頼があるもの、ないものというようなばらつきがございましたので、今後の点につきましては、調査依頼のところにも重要なポイントがあるものでございますので一緒に御検討いただきたいというふうに思います。

○遠藤会長
 それでは、調査依頼書もこの場で検討するという、そういう理解でよろしいわけですね。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 はい、本日はちょっと準備ができておりませんでしたが。

○遠藤会長
 わかりました、はい。ありがとうございます。
 ほかにございますか。
 勝村委員、どうぞ。

○勝村委員
 最初に、まず先ほどの関原委員の意見に強く賛成したいということを意思表示しておきたいということと、もう一つ明細書の件で、レセプトの電子請求の義務化の時期のずれに伴って、発行の義務化の時期がずれているという理解かと思うんですけれども、今、鈴木委員から訪問看護ステーションの話もあったんですけど、それぞれの、例えば診療所も何月が何月と、ちょっと1カ月、実際のレセプト請求は1カ月後だからということでなりましたし、今、歯科はだから来年の5月ということですが、これは例えばこれ以外には時期のずれはないんですか。柔整復師とか何か、どういうふうに義務化の電子請求のスケジュールになっているのかを、調べれば分かるのかもしれないけれども、ちょっと確認というかさせていただけたらと思うんですけど。

○遠藤会長
 調査室長、よろしいですか。お願いします。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 電子請求のスケジュールでございますが、医科、歯科、調剤という形での今の義務化がかかっているところでございます。それぞれ医科につきましては病院と診療所に分かれておりまして、レセコンがあるかなしやというところが一番大きいところで、それが免除になっているかどうかというところの分かれ目でございます。あと、医科の病院、診療所につきましては22年4月1日からの電子請求のスケジュールというふうになっておりまして、一部レセコンの購入あるいはレセコンのリースといったものについては猶予があるという状況になっております。歯科のほうにつきましては、23年4月1日以降、レセコンなしのところは免除でございますが、電子請求の義務化がかかるということになりまして、これは医科の診療所と同様ですが、高齢の場合には免除がかかっているといったような点、調剤につきましては、21年12月1日からの義務化がかかり、それぞれレセコンあるいは高齢といったところの期間の猶予がかかっているというような状況でございます。

○遠藤会長
 勝村委員、よろしいですか。

○勝村委員
 それから、そうじゃなくても、患者が請求をしたときに発行が義務化されているとか、請求したときに発行の努力義務があるとか、そのような段階でも請求すれば発行できるんですよということを掲示することが望ましいとしていたり、掲示を義務化していたりとか、そのあたりのことについてももし何か整理をきっちりしていただいているものがあるならば、そこも含めてすべての保険医療機関に対して整理ができる何かがあればちょっとありがたいかなと思うんです。

○遠藤会長
 それは御質問ですか御意見ですか。

○勝村委員
 そういうペーパーを、例えば次回でももしいただけたら、ちょっと次回に頭が整理できるかなと思うんですが。

○遠藤会長
 事務局、いかがでしょうか。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 そのように準備をさせていただきたいと思います。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 それでは、牛丸委員、どうぞ。

○牛丸委員
 細かいことですが、救急の11ページ、問17の1の右側に、実施していない場合に問17に飛ぶと書いてありますが、これは間違いです。11ページです。これ、直しておいてください。
 それから、外来管理の6ページの問5、これは恐らく最終的に印刷のときに直ると思いますが、5ページの問11に、この5ページも間違っております。この他、6つぐらい、全部何ページの何とかという記載がありますが、全部今回皆さんにお示しするということで通し番号でページを設定したため、違っています。実際それぞれ分かれることになりますから大丈夫だと思いますが、一応最終的な印刷のときに何ページというところは、本当にそのページになっているかどうかチェックしてください。お願いいたします。
 以上です。

○遠藤会長
 ありがとうございます。重要な御指摘をありがとうございました。
 それでは、大体御意見が出そろったと思いますので、基本的には先ほどの地域医療貢献加算のところは少し議論をしなければいけませんが、あと患者調査についての文言の修正というところが1つ残っております。それ以外については基本的にここで出た御発言についても反対意見がなかったので、そのような方向で修正をさせていただくと理解しておりますけれども、それでよろしゅうございますでしょうか。
 そうしますと、ちょっとスケジュールで事務局にお聞きしますが、これを修正するとしたら、仮に皆さんの御了解が得られれば、とりあえず預かる形にさせていただいて文言修正をしますが、それをもう一度こちらで審議するという時間はありますか。
 事務局、どうぞ。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 当初の予定でいきますと、年内に督促を終えるという形を考えておりましたが、次回ということになりますと、その督促のタイミングがちょっと年明けになるという形で、少しスケジュール的にはタイトになりますが、御意見でございますので、修正はまた相談をさせていただきたいと思います。

○遠藤会長
 わかりました。私の聞いているところによると、11月にもう一回総会があるということでありますので、ただいまの御意見をできるだけ反映するような形で修正させていただき、それをまた皆様に修正案をお渡しいたしますので、御意見をいただく形で進めたいと思います。完全にこちらで預かりという形ではなくて、もう一回審議ができるということですので、最終案を次回つくりたいと、こういうふうに考えておりますけれども、よろしゅうございますか。
 ありがとうございます。では、そのようにさせていただきたいと思います。どうもありがとうございました。
 牛丸委員、どうぞ。

○牛丸委員
 ありがとうございました。この件に関してはそうなんですが、今日の議論の中で、根本的な調査票のつくり方といいますか、調査の在り方について御意見が幾つか出ました。今、検討していただいているのは、今年度の調査票ということで、その内容についての議論をずっといただいているわけです。実は、来年度の調査に関してどうしていくかということは、これらが終わった後に恐らく来年になってからどうするかということを検証部会で議論すると思います。そして、総会に上げられると思いますが、その際に、今出ました根本的な議論というものは参考にさせていただき、来年度の調査に向けての検討課題とさせていただきたいと思います。ありがとうございます。

○遠藤会長
 どうもありがとうございました。それでは、この案件につきましてはそのような対応をさせていただきたいと思います。
 それでは、次に、医療機器の保険適用について、を議題とさせていただきます。
 では、新機能につきまして、保険医療材料専門組織の松本委員長より御説明をお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。

○松本保険医療材料専門組織委員長
 予期せぬ事故で到着が遅れて、議事進行に御迷惑をかけて申しわけありませんでした。
 それでは、説明させていただきます。
 中医協総−1の資料をごらんください。こちらが製品の一覧表です。今回の医療機器は、C1が1製品、C2が2製品の合計3製品です。原則として平成23年1月から保険適用となる製品です。
 まず、区分C1の製品について御説明いたします。トラベキュラーメタルモジュラー寛骨臼システムです。製品概要をごらんください。本品は人工股関節置換術において使用するインプラントの一つです。インプラントの中で本品は骨盤側に使用する人工の臼蓋です。骨盤に接する面の表面にタンタルという金属を用いた特殊加工を施したことによって、本品と生体骨間の生物学的固定性が向上したこと、また弾性係数が小さいことによってインプラント周辺の生体骨を温存させることによって、再置換のリスクを低減させることが期待されます。本品を用いた場合の再置換が減少したことが、臨床上のデータをもって示されたことを評価し、057人工股関節用材料(1)骨盤側材料、(1)臼蓋形成用カップ(I)を類似機能区分とし、有用性加算20%を加算し、19万9,000円と設定いたしました。外国平均価格は19万4,670円、外国平均価格との比は1.02倍となっております。
 なお、保険収載までの間は暫定価格16万5,000円にて販売することといたしました。
 次に、区分C2の製品に移ります。
 まず、1製品目はX−STOP PEEK インプラントでございます。製品概要をごらんください。本品は画像診断等によって確認された神経性の間欠性跛行を伴う腰部脊柱管狭窄症患者に使用する脊椎用のインプラントです。罹患部を屈曲位に保ち、伸展位となることを制限することによって、腰背部痛及び下肢痛を緩和することが期待されます。本品につきましては、原価計算方式にて22万3,000円と設定いたしました。外国平均価格は36万7,345円、外国平均価格との比は0.61倍です。
 2製品目はELVeSレーザーです。製品概要をごらんください。本品は、下肢静脈瘤をレーザーで治療するためのレーザーを発生させる本体と、レーザーを照射するための光ファイバーを含むセットから成ります。本品は、一次性下肢静脈瘤に対し、主に膝窩から大伏在静脈または小伏在静脈瘤の中にファイバーを挿入し、レーザーで血管壁を収縮させて、下肢静脈瘤を閉塞させます。既存のストリッピングと呼ばれる手術に比較し、入院日数が短くて済むほか、術後の出血が軽減することが期待されます。本体につきましては技術料として評価すべきものといたしました。具体的な点数設定につきましては、現時点では技術の普及性や国内での有効性等について評価することは困難ですので、次回改定までは暫定的に既存技術料を算定し、次回改定において関係学会等の意見を踏まえ、技術評価分科会等において検討していただくものと考えております。
 また、セットにつきましては、この手技でのみ使用するものであることから、特定保険医療材料としての償還価格は設定せず、これに相当する加算を別途算定できることといたしました。
 今回、御説明いたします内容は以上です。

○遠藤会長
 ありがとうございました。
 以上、C1、1つと、C2が2つということでありますけれども、御意見、御質問ございますでしょうか。
 特段の御意見、御質問がないようであれば、ただいまのような形で中医協としては承認するということにさせていただきたいと思いますけれども、よろしいですか。
 ありがとうございます。それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認をしたいと思います。松本委員長におかれましては長い間ありがとうございました。
 それでは、引き続きまして次の議題に移ります。医療保険における革新的な医療技術の取り扱いに関する考え方(その3)を議題といたします。
 事務局から資料が出されておりますので説明をお願いしたいと思います。

○事務局(鈴木医療課長)
 医療課長でございます。私のほうから、中医協総−3の資料に基づいて説明をさせていただきます。
 「医療保険における革新的な医療技術の取扱い」ということで、その3になっております。今回3回目でございまして、1回目は現状の整理をさせていただいて、2回目は主な論点について整理をさせていただきました。こういうことでいただいた御意見等々ともに、文章的にも整理をさせていただいたのと、それから今後の御議論の進め方としてこういう考え方でよろしいかどうかということをお伺いしたいというのが本資料の目的でございます。
 1に「これまでの議論の整理」というのが書いてございます。主に大枠として、先生方に御議論いただいた1、2、3の点でございますけれども、集約的には、1、2の点になろうかと思います。1つは保険外併用療養費制度の活用ということで、医療保険制度における未承認薬、適応外薬へのアクセス向上ということで、保険制度の趣旨を踏まえた上で、現行の併用療法の仕組みを活用することについて検討を行うということが1点、それからもう一つは、議論の対象ですけれども、とりあえずがんの死亡者が多い、それから国民の関心が高いということで、それを念頭に議論をまずは行ってはどうか、この2点があろうかと思います。
 その他、前回までに先生方からおっしゃられた幾つかの主な御意見としては3つぐらいあろうかと思いますけれども、1つは今議論している併用療法の高度先進医療等々と、それから未承認薬・適応外薬検討会議、主には治験や公知申請につなげるための会議ですけれども、これとの関係をどう整理するのかということが1点、それから2つ目は併用療法について、現行の枠組みを大幅に変更するということではなくて、むしろ安全性を確保しつつ、運用の見直しを検討するべきではないかということが2つ目、そして3つ目は、アクセスの問題等々いろいろあると思いますけれども、その中でもどれが未承認薬、特に国内未承認薬に係る部分で、どこが適応外薬、オフラベルの問題なのかということについて明らかにすべきではないかと、主にはこういう御議論だったように思われます。
 ということで、ちょっとページをめくっていただいて別紙になります。別紙、2つ絵がございますけれども、まず2枚目のほうから、全体的にこんな改善を図ったからどうかということを前回までの御議論等々を踏まえまして、アクセス改善のために私どものほうで考えさせていただいたものでございます。まず、前提としまして、今の高度医療、先進医療というものはこれからも必要ですし、これは当然ながら存続するわけですけれども、それについても全般的な改善をやはり運用について図るべきだということをまず考えております。それが右のほうで言いますと青い点線に係る部分で、これは、制度全体、いわゆる未承認薬等々を含んだ第3項の先進医療、具体的には高度医療であったり、またはそれを用いない技術の第2項先進医療、いずれにも係るかなり全般的な運用の改善というところが青いものでございます。そのほか、議論の中にもありましたような未承認薬等検討会議、これは国外で一定の使用実績があって、かつ医療上の必要性が高いと認められたものについてはどうするかというところは、オレンジの四角で囲ってありますけれども、このものについてはこの青いものに加えて、オレンジのところの改善をさらに加えるということとしてはどうかということでございます。
 具体的に御説明申し上げますと、まず全体の運用改善の青いところでございますけれども、1つ目は、特に国内未承認のもの等々、薬事法上の承認が得られていないものについて、現行の高度医療でやる場合には、高度医療の評価と、それから先進医療の評価という2段階になっておりますけれども、これを審査体制を一元化して、効率化を図ってはどうかというのが1つ目でございます。
 それから2つ目は、これは、高度医療、先進医療の申請の要件として、国内で数症例実施をしてください、その実施をもって申請してくださいということになっていますので、その部分、いわば全額実施機関の持ち出し、もしくは受診料ということになっているわけですけれども、一定の要件を満たすものであれば、その部分についての併用療法も認める、ただし、これはリスクに応じて実施機関について一定の限定をかけるということではないかというふうに思います。
 それから3点目、これは既にあるルールですので、少し入念的な適用ということになると思いますけれども、先進医療というもので一定の実施期間があるわけですが、これは2年の改定ごとに見直しているわけですけれども、いつまでも続けられるということではなくて、評価療養という枠内でやっているわけですから、結果が出るか出ないかということできちんと終点を明らかにする。もし理由があれば、それを延長するということで明確にしてはどうかということがこの一般的な運用改善3点でございます。
 さらにそれに加えて、特に未承認薬等検討会議で、先ほど申し上げたような医療上の必要性が高いというようにされたものについては、それに付加して3つの運用改善を図ってはどうかというふうに考えております。一番最初の丸のところは少し次のページでも御説明をいたしますけれども、もし先進医療会議で必要性が高いということが一定程度明らかになるということであれば、薬で言えばその薬そのもの、もしくは技術ということになりますけれども、その技術、それから実施できる機関群、個別機関ではなくて一定の要件を満たす群ということになりますけれども、それは、手を挙げていただくまでもなく、あらかじめ特定してはどうかということでございます。その中から個別に手を挙げていただく。もちろん、これ以外にも申請をしていただくことは可能だということになります。
 それから2つ目、これは、今では審査のやり方としては基本的には申請していただいた資料について、まず事務局で下読みをした上で、当然ながら専門家の個別意見を聞いて、さらに審査会におかけするというステップを踏んでいるわけですけれども、特にがんについて最初に議論するということであれば、事務局のキャパシティーの問題もありますので、例えばがんについて高度の研究診療機能を持っているような機関というところにお願いをして、そこで、今、事務局が果たしているような役割について、一定の要件をきちんと守っていただいた上で、その適用を判断していただいて、その最終的な承認を会議にかける。これについてはまずは適応外薬について始めてはいかがというふうに思っております。
 それから3点目、これは、特にこの高度先進医療と、それから未承認薬検討薬との関係に特に関係するものですけれども、今までは高度先進医療をして、データの蓄積があったとしても、承認を得るためにはゼロから治験を開始してやらないといけないということで、いわばこの2つの関係性が非常に薄かったわけですけれども、ここにあるような未承認薬等検討会議で必要性が高いとされたもので、一定の要件、例えば括弧内に書いてありますけれども、国際的なGCPといいまして、これは臨床治験をやるときの基準ですけれども、この国際的なGCP基準を満たすというようなことで質を確保できる場合には、最終的な承認申請に向けての治験の一定の効率化を図ってはいかがかということでございます。この3つを未承認薬会議で一定の医療上の必要性があると考えたものについては考えたらどうかということです。特にちょっと分かりにくいオレンジで書いてあります中の一番上の丸、技術と機関群について、「あらかじめ特定」というのはどういうイメージかというのを次のページで御説明したいと思います。
 3ページ目でございますけれども、左側が現行の図でございます。これは、高度医療等々について、個別の技術について個別の医療機関が申請をします。そうすると、3点について審査の会議で検討をすることになります。1つは実施の技術もしくは薬剤自体がこの臨床研究を行うことについて適かどうかと。それから、2つ目は実施していただく機関についてそういうキャパシティーがちゃんと備わっているかどうかということ、3つ目は、プロトコールと申しますけれども、実際の研究をしていく計画、これがきちんと違いが分かったり、倫理的にも適切なものかどうか、この3点について審査をするというのが現行のやり方です。これはあくまで残しておきますけれども、これに加えて、先ほど申し上げた未承認薬等検討会議を経たものについては、基本的にこの前段階として右のもの、つまり医療上の必要性があるともちろんそこで言えているわけですけれども、海外での実績が、一定の安全性、有効性を示しているということから、その薬もしくは技術についても既にもう告示という形で書いてしまった上で、もう一つは機関群、これはエビデンスのレベルに応じて、エビデンスが低ければ少し限定的に考える、エビデンスがたくさんあればもう少し広く考えるということになろうかと思いますけれども、そこについて既に群を指定させていただいて、そこであれば自由に手を挙げていただいて、あとは計画書そのものの適否について考えてはどうか。もちろん、国内未承認のものについてもやるということは十分考えるわけですけれども、制度の運用の滑り出しの部分については、とりあえずは適用外についてまず始めてはどうかということでございます。
 繰り返しになりますが、前回までの御議論、それからいろいろな御議論を踏まえた上で、私どもとしてこういう形で保険外の併用療法の運用改善を考えてはどうかということで資料をまとめさせていただきました。
 今日これから御議論をいただいた上で、さらには次回、次々回に向けて、文章にもきちんとした上で、さらに先ほどちょっと限定をかけるというふうに申し上げましたけれども、どの範囲を大体考えるのかというようなことをまたご相談の上で資料にしたいというふうに思っております。
 以上です。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 余り具体的にはまだいっていませんけれども、全体のスキームは前回よりはかなり明らかになってまいりました。以上、御説明がありました内容につきまして、御意見、御質問ございますでしょうか。
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 今の近々の課題なので、素早い対応に感謝、まず申し上げます。
 この絵コンテの3ページ、右側が今後やっていくスキームになると思うんですけれども、具体的に例えばある薬を入れ込んでみて、そしてどのぐらい日数がかかるかというのをシミュレートしていただけると、患者さんは非常に安心するし、希望が持てると思うので、実際に今のドラッグラグは、大体、日本だと抗がん剤で、薬によっては5年、短いので3年ちょっとですね。これはもうほとんど薬品会社が治験に取り組む期間が遅いということが一番の原因で、2番目はPMDAの検査のところが大体半年ぐらい遅い、欧米と比べてですね。そこなんですね。ですから、それよりこれがここでやってみてスピードが早いのかどうか、それが患者さんにとっては非常に希望にもなるし知りたいところだと思うので、具体的に次回、このスキームである薬で出していただければ、患者さんにとっては非常に希望になると思いますからそこをお願いします。これは委員としてのお願いです。

○遠藤会長
 着手が遅れているというのは一番のドラッグラグの原因であることはもう共有の知識なんですが、これによってそれがいかに早くなるかという話ですね。これはハードルを下げることによってできるだけ早く着手したいということなんですが、これをやって何年縮小できるかということを事務局として把握しているかどうかというのはよく分かりませんが、もし何かあれば、事務局、お願いします。

○事務局(鈴木医療課長)
 今の御要望は十分に理解しつつも、かなりハードルが高い部分はあるということは御理解いただきたいと思います。
 というのも、これから審査するものについてはかなり個別性も高いですし、予測不可能性が高いということですので、もしケーススタディーとしてやるということであれば、どこまで外に出せるかどうかという問題もありますけれども、過去のものについて一定程度これについてはこのぐらい期間がかかっているけれども、ここの部分を省略すると、このくらいは期間が短くなるかもしれないというような、ちょっと推定も含めた過去の実例ということであれば、薬をA、Bという薬にした上でお示しをすることは、検討はしたいと思います。

○遠藤会長
 では、ぜひ検討していただきたいと思います。
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 ちょっと科学者とは思えないような発言なんでびっくりしたんだけど、だってここに書いてあることは海外での実績とか具体的に書いてあるので、非常に私、期待したんですよ。これから治験をやって、その成績で判断するわけではないので、前は未承認薬であれば、海外でこういうふうな成績が出ているというものもここで取り上げますよと言っているので、そういう一番短くなるようなやつで結構ですから、これから治験をやって成績が出てから初めて決めるよということではないから、答えることができると思うんですが、お願いしたいと思います。

○遠藤会長
 ただいまの御意見も含めて対応できるものについてはお願いしたいと思いますが、何か質問がありますか。
 医療課長、どうぞ。

○事務局(鈴木医療課長)
 少し誤解があるといけないと思いますけれども、もちろん薬でございますので、最終的には承認審査というものは必要ですし、基本的には治験がやはり前置としてそれにくっついてくるということであろうと思うんですね。ただし、例えば2ページ目のオレンジの点線の一番下のようなものということであれば、今現行の治験そのものに比べると、前置として高度医療なりを実施することによって全体としてスピードアップが図れるというようなことだと思います。
 それから、医薬品ではなくて医療機器ということであれば、もちろん何については治験をやるかやらないかということについては、いろいろ今でも個別性に基づいてやっておりますので、そういう部分はあろうかと思います。

○遠藤会長
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 3ページを見ると、これはクリアで非常にいい図をつくっていただいたんですけれども、検討として使用する医薬品に係る医療上の必要性の有無、これはもう簡単に分かるわけですね。何人患者さんがいてどうだった。がんセンターのホームページを見れば出ていますから見てください。未承認薬を使えばこのくらいの人が治りますよと、適用の患者数を出していますから。予測している。
 2番目に実施技術が海外での実績があるかどうか。これはもうペーパーを見れば、これが実績があるかどうか分かりますから、これも分かると。実施可能な機関群の設定、これに関しては10月18日に、それこそがん対策基本法のもとにつくった都道府県がん拠点病院協議会で治験部会をつくりましたから、これはもうレベルがかなり高い。プロトコルのレベルがすごく高い設定機関ですから、そこを使うと大体計算できちゃうんですよ、何日間ぐらいかかると。最後はもうこの検討部会でどのぐらいかかるかということだけが実測ですから、日数は出ると思うんですね、日数というか期間が。今までみたいに4年、5年というやつが大幅に短くなるというように私は期待しているんですけど、今、課長がお話ししたようなスキームであれば、今までお国がやってきたいろいろな施策の中で棚ぼたみたいなものがいっぱいあって、何にもその後実行されていないものがあるので、これこそ本当に患者さんが待っているので、実行して―これをやれれば、もう鈴木課長はホームランを打ったと同じですから、本当に患者さんにとっては希望になりますから、ぜひとも1例か2例は薬を使ってやっていただければと思います。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 何か事務局、ありますか。
 医療課長、どうぞ。

○事務局(鈴木医療課長)
 確認ですけれども、この未承認薬検討会議では、医療上の必要性の有無はそこでもう判断しますので、そこでもう既に出てくるということです。それから、海外の実績もそこで海外でどのぐらい承認されているかは出てまいりますので、あとは例えば一般的に認められているガイドライン上、それが入っているかどうかというところもあわせて判断できるので、この検討のところは、個別に判断するというよりは、むしろ仕掛けをもうここでつくってしまえば、未承認薬検討会議で医療上の必要性があると判断されれば、自動的にその薬なり、実施できる機関群、省略できる機関群というのがすぐ自動的に入ってきて、最終的にはその最後のプロトコルの審査だけでいいということになるということなので、嘉山委員のおっしゃる、それによってどのぐらい短くなるのかということがどの程度分かるかというのは少し検討させていただきたいと思います。

○遠藤会長
 よろしくお願いします。
 ほかに御意見、御質問。
 鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員
 2ページ目のその赤い波線の四角の中が特に分かりにくいと思っていたんですけど、要するに例えばそういう実施機関群というのをあらかじめ特定と言うんですけど、これをじゃどうやって決めるのかとかと思ったんですが、何か嘉山先生の話を聞いていると、都道府県のがん拠点病院はそのままというようなことなんでしょうか。何かもう決まっているのかなという気もするし、そうするとじゃ2番目の当該技術について高度な治験を有する外部機関というのは、これはじゃどうやって決めるのかなと思ったんですけれども、これも何か決まっているということでしょうか、事実上。何かあいまいなような、分かっているものをぼやかしているようなちょっとその辺が分からないんですが、もっとはっきりしたらいいんじゃないかなと思うんですけど、どうなんでしょうか。

○遠藤会長
 事務局、お願いします。

○事務局(鈴木医療課長)
 今回あくまでもこういうスキームでよろしいかということを委員の先生方の御意見をお伺いした上で、次回なり次々回に、まさに今、鈴木委員がおっしゃったような、例えば機関群と言った場合にどのグループにするのかとか、外部機関と言えばどの機関としたらいいのかというのを、案を御提示して、御意見をいただくというようなステップで考えております。

○遠藤会長
 ありがとうございます。鈴木委員、よろしいですか。とりあえず今回はスキームについての御意見、御審議ということですね。

○鈴木委員
 わかりました。

○遠藤会長
 白川委員、どうぞ。

○白川委員
 私も鈴木先生と同じなんですが、確かに、前回コンセプトを検討しまして、今回スキームだと、こういう話なんですが、前回も私どもから申し上げたとおり、ある程度具体的なイメージがないと、このスキームでいいかと言われても、何ともお答えしようがないというような私どもの戸惑いでございます。例えばここの書きぶりですと、オレンジのところで「先進医療における実績による薬事承認審査の一定程度の効率化」というのは、今の医療課長の御説明ですと、先進医療で得たデータを治験のデータに使うんだという説明を聞くと、ああ、そうかなというふうに分かる内容なものですから、この文面だけではなかなか理解がしづらいというのが実情です。それ以外のブルーのところの3番目の丸ですけれども、「的確な先進医療の実施を確保するための実施期間の見直し」というのは、これは何を言っているのか全く理解できないんですが、多少、解説はしていただけるかと思いますけれども、もう少し具体的な書き方を今後していただくようにお願いをいたします。
 すみません。このスキームに対する意見ではないんですが、私どもとしてはそういう戸惑いを覚えておりますので、よろしくお願いいたします。

○遠藤会長
 そうしますと、もう少し内容的に明らかになるような形、例えば文言の修正あるいは具体的な組織の名前等々という形で、イメージがもう少しはっきりしないとこのスキームそのものの評価もできないという、こういう理解でよろしいですか。

○白川委員
 はい。

○遠藤会長
 わかりました。
 勝村委員、どうぞ。

○勝村委員
 同じ意見なんですけれども、そのスキームの中の具体的な内容によっては、賛成できる、賛成できないということは十分それぞれについてあると思いますので、そういう方向でお願いしたいということと、ちょっと1つ質問なんですけれども、この2ページ目のオレンジのスキームなんですけれども、これは医療上の必要性の高い未承認薬適応外薬検討会議で、医療上の必要性が高いとされたものに対してという形でこのスキームをつくられているんですけど、その次に、抗がん剤が書かれていますが、今、近々の課題でという意見もありますけど、抗がん剤の割合が比較的多いということもあるのかもしれませんが、ここを抗がん剤とせずに、この検討会議が必要だと言った場合、その薬すべてにこのスキームを適用するとしたほうが、まだ具体的なことが入っていないこのスキームだけを見ていれば、そのほうが自然な感じがするんですが、それはちょっと無理なんでしょうか。

○遠藤会長
 医療課長、どうぞ。

○事務局(鈴木医療課長)
 まさに勝村委員のおっしゃるとおりで、もちろん我々、まずは抗がん剤の国内未承認なり適用外という問題についてどうするかということを念頭に考えてはおります。それから、特に(2)の研究機能なり診療機能をきちんと持った機関をどう選定するかというときに、またある全部の病気についてすべてすぐ出てくるかというとなかなか難しいので、例えばまずはがんについてやるということはあると思いますけれども、このスキーム自体をがんに限定してほかは全く見ないということではございませんので、次回以降、お示しをする際に、ここのところは例えばまずは抗がん剤について始めてはどうかということと、ここのところはそれ以外の全部について適用されますよというところをもう少し明確にお示ししたいというふうに思っております。

○遠藤会長
 勝村委員、どうでしょう。よろしいですか。

○勝村委員
 コンセンサスとして抗がん剤からというふうになっているということも議論としてあると思うんですけど、私が従来このことに関していろいろ意見を述べさせてもらってきたのは、基本的にはこの検討会議が設置されて始まっているんだから、ここを基本とする形にして、それに対して自分たちでこの場でできることで支援していければいいんじゃないかということでお願いしてきていましたので、そうすると薬全体でスキームがいけたほうが自然なのかなと私としてはそういうふうに意見をと思っています。

○遠藤会長
 事務局のお答えも、基本的には抗がん剤に限定するものではないと、ただ例えば適切な実施医療機関を選定というような議論は、具体的なものを出せという話になったときに、何かにフォーカスを絞らないとそれが出せないというところでその辺から始めてみようと、そういう理解と思うんですけれども、決してここに限定するものではないという、こういう理解だと思っております。
 小林委員、お待たせしました。

○小林(剛)委員
 鈴木委員と白川委員の御意見と重複すると思いが、見直しの方向性については事務局としてもいろいろと検討され、御苦労されてこの案を作成されたと思いますが、前回申しましたように、やはり具体的な御説明がないと、スキームそのものがいいかということについてはなかなか判断に迷うところです。
 いろいろな関係セクション、関係部局との調整ということがあろうかと思いますが、保険局として、事務局として対応できる範囲について踏み込んで御説明いただきたいというのがお願いの第1点です。
 第2点は、前回までの意見の中で、未承認薬に係る部分と適応外薬に係る部分を明らかにすべきではないかという御意見がありますが、これは私どもも全く同感でして、見直し案の図も分けて表記したほうがすっきりして考えやすいのではないかと考えております。今の案で「当面は適応外薬について実施」、あるいは「海外での実績から一定の安全性、有効性が示されている」という表記があります。2つを始めから分けないで、1つの図におさめようとしていることで、かえって余計に複雑で分かりづらくしているのではないかという感じもいたします。結果として同じ運用ルールになるとしても、未承認薬と適応外薬の場合に分けて議論し、検討できるように見直しをお願いいたします。
 以上です。

○遠藤会長
 ありがとうございました。御意見として承ります。
 ほかに。
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 勝村先生の多分おっしゃりたいことは、こういうことをやったときにクオリティーをちゃんと保てるのかということが非常に御心配で先ほどから発言されているんだと思うので、この第3機関等々に、やっぱり日本はまだ臨床試験と治験というのの区別もついていない、一般の社会でですよ。アメリカでは臨床研究なんていうのはないんですよ、そんなレベルの低いのはね。全部治験でFADが全部そのプロトコルをチェックして、クオリティーを保って、お薬の評価をしているわけで、日本はその辺がまだ非常にレベルが低いというふうに、我々は知っていますので、その辺はもしも勝村先生が御心配であれば、この第三者委員会にでも入っていただいて、その質を担保するのをチェックしていただくようなことを考えるぐらいのレベルの高い評価委員会にしていただければというふうに思います。でないと、国民からただ薬を承認すればいいんだというふうに我々が思っていると思われては困りますので、やっぱりそれは、薬害とか、そういうものを考えて、クオリティーの高いほうに今持っていくと。従来の商店的な薬の臨床試験とか、そういうのじゃなくて、オープンで情報開示して、本当の意味の治験、臨床治験、臨床試験じゃなくて、それをやるべき時代になったんじゃないかなというふうに思いますね、こういう問題が出てきたということは。それは事務局にクオリティーを担保してほしいというふうに思います。

○遠藤会長
 ありがとうございます。勝村委員、何かございますか。よろしいですか。

○勝村委員
 いえ、もう、ありがたい意見だと思います。ありがたいというのは僕が委員になるとかその辺の話ではなしに、そっちをありがたいと言ったと思われたら誤解なんですけど、そうじゃなくて、質を担保するということ、まさにそこに尽きるということなんで、それが担保されればもちろん早いほうがいいじゃないかというそこの問題だと思いますので、意見に賛同したいと思います。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 ほかに何かございますか、御意見。
 森田委員、どうぞ。

○森田委員
 今までのお話と少し関係ないといいますか外れることかもしれませんが、今議論されておりますのは、いわゆるドラッグラグが存在する中で、できるだけいいお薬を患者さんに早く適用することについての話であると思いますし、そのためのスキームの議論だというのは理解しています。これはこれとして大変重要なことだと思いますけれども、今議論されておりますのは、適応外薬、未承認薬の保険外の併用をどこまで認めるかという話でして、このことは、いわゆる保険の、この文章の文言を使いますと、医療保険制度の趣旨を踏まえた上でどこまで認めるかということで、保険財政の観点から言いますと、それ自体にはそれほど直接的な影響がない問題だと思います。ただ、その後、先ほども御指摘がありましたけれども、2ページ目の青い四角の点線の最後のところですけれども、「的確な先進医療の実施を確保するための実施期間の見直し」のところで、評価である以上、最終的に評価の結論に基づいてその後をあり方をどのように決めるかというお話がありましたが、この段階になりますと保険適用の話が当然出てくると思います。
 これは、未承認薬・適応外薬についての保険適用ということになりますと、保険財政に直接かかわる話です。私の認識で言いますと、本来ならば中医協はドラッグラグの解消の問題もさることながら、その保険の範囲をどうするかということについて、きちんと議論をしておくべき場ではないかと思っているのですが、これまでのところ余りその議論が出ていないのではないか。これは次のステップの話かもしれませんけれども、本来この中医協で議論すべきことではないかと思いましたので一言発言させていただきました。

○遠藤会長
 ありがとうございました。もちろん、保険財政の影響ということは議論の中には入ってくるとは思いますけれども、ただこれまでも新薬を入れるときに薬価をどうするかという議論をする中で保険財政の問題と関係してきたという、そういう扱いだったと思うんですね。今の森田委員がおっしゃっていること、ちょっと私、確認させていただきたいのは、このようなスキームを使って新薬が最終的には保険収載される頻度が高くなるわけですね。そのことに伴う保険財政のことも十分考慮するべきだと、こういう理解でしょうか。

○森田委員
 財政といっても、財政的な影響力がどれぐらいあるかというと、それほど大きくないのかもしれませんけれども、保険適用の原則もそこでかかわってくると思いますので、その辺についてはやはりここできちんと議論しておく必要があるのではないかなと思います。

○遠藤会長
 何か御意見ございますか。
 安達委員、どうぞ。

○安達委員
 2つございますが、まず最初に申し上げておきますが、今のこの一連の提案の中で、適応外薬というのは国内にもその薬剤があるわけですよね。その他の適用に対して有効性を確認した場合は、それを保険収載していくと、そういう道筋。未承認薬の場合は、原則、日本にはその薬剤、現在ないわけで、それを海外の文献データ等々をもとにして、保険外併用でスタートして高度医療でやって、有効性が出てきたときにいけるとなったときに治験をやるときは、その薬剤がないといけないですね、最終的に保険収載へ持っていくために、日本に。
 ですから、そこのところに新薬創出加算によって、医療からの要請にこたえていただくようにという薬剤の製薬業の方々の御努力、御協力というものもないといけないので、そこのところでまたタイムラグができては何にもならないだろうと、資料の漸進という意味ではということをまず申し上げて、製薬の皆さんにも改めて我々診療側としては御要望したいということが1点でございます。
 2番目は、今の森田委員のお話なんですけど、ちょっと私も、会長、趣旨をもう一度御確認なりましたが、私、森田委員の御発言の意味がもう一つよく分からない。つまり、新しい抗がん剤を保険収載していくことでの保険財政への影響について検討するのも中医協という御意見は、つまり国民皆保険制度の基本的概念というのは、現在のところ有効なものは保険給付の対象にするということが基本概念ですが、その基本概念を保険財政のありようによっては変えるべきだという議論もあるんだと、そういう御指摘なんでしょうか。

○遠藤会長
 森田委員、お願いします。

○森田委員
 どのようにきちんと説明できるかどうか自信がございませんけれども、基本的に保険というのは、当然のことながら、被保険者が保険料を払って、リスクを分散することによって、いざという場合に備える仕組みです。国民皆保険の場合ですと、若干例外があるにせよ、全員が何らかの形で保険に入っている。その保険料でもって支えられているのが原則でごすが、今のwが悔いの医療保険の場合は、現実には3分の1ぐらい公費が入っております。その負担が非常に大きくなってきているわけでして、その場合に、通例の保険で言いますとその保険を適用するかどうかというのは、全体としてのリスクの発生確率とその保険料とをリンクした上で決まってくるというのが基本的な考え方だと思います。その考え方が、今回もそうですけれども、未承認薬という形で、これはまだ杞憂だと思いますので、ちょっとこういうことを申し上げると誤解を招くと困るんですけれども、拡大する可能性があるということになりますと、これは大変な財政上の問題といいますか、保険の負担がふえてくる可能性がある。そうした観点の議論で、どのような形でその保険の価格を決めるのか。収載するかどうかというのが、一番この保険適用の議論する場合のポイントではないかなと思っておりまして、そこのところの議論というのがほとんどこれまで出ていないのではないかというのがちょっと気になったということでございます

○遠藤会長
 安達委員、どうぞ。

○安達委員
 御趣旨、理解いたしました。むしろそういう意味で言えば、今の現状の特に未承認薬のような抗がん剤というものが国内でも販売体制をとる形になれるかどうか、そのことを我々は懸念して、むしろ製薬業のほうにも御努力をお願いしたいと今申し上げなければいけないのが多分現状だろう。つまり、一つのがんについて非常に用途が少なくて、症例数がそんなにたくさんない。ですから、むしろ保険財政という意味ではというか、製薬企業としたら、ひょっとしたら採算が合わないかもしれない。だけど、そういうものの要請が出てくる。だけど、それでもやはり頑張ってくださいねという意味で先ほどのことを申し上げました。
 つまり、そういう意味で言うと、ここに出てくる一つ一つのものはそんなに大きな財政影響を保険財政には与えないだろうと思うし、これまでも与えていないんだろうとは思うということです。ただ、森田委員の御発言は、私の理解するところでは、英国のNHSの運用におけるNICEのような機関の政府の評価機関、つまり薬剤技術等々にかかわる有効性の評価というものも中医協の役割ではないかということをおっしゃったというふうに理解をするわけですが、そこは、私、よく分かりません。会長、そこは中医協の範囲ですか。

○遠藤会長
 恐らく森田委員の御発言は、私も多分NICEのことを前提に考えておられるんだろうなというふうに思いました。要するに、この議論は効能とか有効性とか、そういう話だけで、費用対効果の議論というのがないのではないかというご指摘だと思います。それを中医協で議論していくのかどうかということですけれども、これはどうですかね。今後の議論ということになるんだと思いますけれども、一つの御指摘をいただいたんだというふうに理解をしております。

○森田委員
 これほど反応があると思いませんでしたが、別にここで議論すべきだとか、それを議論しなければ、答えを出すべきではないとか、こうすべきだということは言うつもりはございません。けれども、医療保険の制度を考えたときに、やはりその論点というのは存在するということは間違いないと思いますので、そういうことを含めた意味で、この場合もそうですけれども、検討する必要があるのではないかということを申し上げたかったということです。若干言い過ぎかもしれませんけれども、あえて申し上げますと、今までのところは、むしろどうやってドラッグラグを解消するかということにかなり議論が集中していたかと思いますので、問題はそれだけではないということを指摘させていただいた。そういう問題といいますか、論点の指摘だというふうに御理解いただければと思います。

○遠藤会長
 安達委員、どうぞ。

○安達委員
 最後に。
 もちろん、森田委員御指摘のインシュアランスの意味、私もそんなふうに理解をしております。私の個人の意見として申し上げれば、抗がん剤の問題は、今申し上げましたように、そういう財政上の問題はほとんど発生しない話でということは今御説明したとおりでございますが、全般として今のような議論をもし中医協でしていいということになのであれば私はぜひさせていただきたいと希望だけ申し上げておきます。

○遠藤会長
 ありがとうございます。御意見として承っております。大きな問題でありますので、それにつきましてはまた皆さんと御議論を重ねていきたいと思っております。
 ほかに何かございますか。よろしいですか。
 鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員
 今のお話ですけど、ここでそういう話に発展するとはちょっと思っていませんでしたけど、今まで、少なくとも現時点までは我が国の医療は、非常に平等でそういった制限もないというか、そういう意味では非常に恵まれたというか、すぐれた制度だと思ったんですが、いよいよそういう話が出てくるような時期が来るのかなというふうには思いますが、それはやっぱり慎重にしていただかないといけないと思いますので、こういう場でする話なのかどうかも含めて慎重にお願いしたいと思います。

○遠藤会長
 ありがとうございます。今まで費用対効果のところは余り明らかな課題としてはせずに、ただし実態として薬価の設定等々の中で調整をしてきたという経緯があるわけです。それをどういうふうにしていくかということは今後の議論だと思います。
 もとに戻りまして、そうしますとこの事務局報告の案でございますけれども、何か御質問ございませんか。
 それでは、ただいま両側から出た意見の中で、もう少し具体性を持ってほしいと、書いてある文言をもう少し明確にしてほしい。もう一つは、具体的な名称等々がある程度考えられるのであればそこを明らかにしてほしい、それをもってしてまたスキーム全体の評価もさせていただきたいということでありますので、可能な限りの準備をお願いしたいと思います。よろしくお願いします。ありがとうございます。
 それでは、引き続きまして、その他になりますけれども、事務局から2つ資料が出ております。1つ目が公知申請の状況報告でございますので、これを事務局から御報告いただきたいと思います。
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 薬剤管理官でございます。
 それでは、公知申請とされた適応外薬の保険適用について御説明させていただきます。中医協総−4の資料をごらんいただければと思います。
 中医協総−4、一番最後の4ページをお目通しいただければと思いますけれども、これにつきましても、適応外薬の保険適用を迅速に行うという観点から、8月25日の中医協の場におきまして、このスキーム、すなわち今ありました「医療上の必要性が高い未承認薬・適応外薬検討会議」での検討と薬事・食品衛生審議会での事前評価、これが終了したものにつきましては、その時点で、有効性、安全性が公知であるということが確認されたことから、このスキームを経たものにつきましては、事前評価が終了した段階で、薬事承認を待たずに保険適用するということを御了解いただいたものでございます。
 それを受けましての御報告ということでございますが、また1ページのほうにお戻りいただければというふうに思っております。またこのスキームを経まして、既に8月末にも5成分について保険適用しておりましたが、今回、2の(1)でございますけれども、10月25日の薬食審におきまして、新たにここにございます3つの成分についての新たな適用の事前評価が終了しましたので、これについては即日で保険適用させていただいたということでございます。
 おめくりいただきまして2ページあるいは3ページでございます。10月29日にも薬食審が開かれまして、この29日の場におきましては、ここに(2)にある5つの成分、それから(3)にあります1つの成分、合計6つの成分につきましての事前評価が終了した形になってございます。ただ、そのうち、2ページの(2)にございます5つの成分、これにつきましては特段の手当てが必要ございませんので、即日保険適用をするという形をとっておりますが、3ページの(3)の成分、すなわちビソプロロールフマル酸塩、販売名としてはメインテートという薬でございますが、これにつきましては、新たな適用を追加するというものは、ここにございますアンジオテンシン変換酵素阻害薬等々の基礎治療を受けている慢性心不全の患者さんへの適用の事前評価が一応終了したという形になってございます。ただ、従来この慢性心不全につきましては、1回で高用量を使いますと安全性上問題があるということで、その使用上の注意において注意喚起され、禁忌という扱いになっていたものでございます。しかしながら、事前評価の段階では、これを低用量からその忍容性を確認しながら、専門家のもとで徐々に使っていくという形をとれば安全性は確認されるということから、問題ないという評価を受けたものでございます。
 ただ、そういう低用量から、専門家の先生のもとで、加えて入院の患者さんに重点的に使うという、そういったような使用に当たっての注意喚起を新たにする必要があるということがございますので、それについては、今、医薬食品局のほうで必要な注意喚起の手当てを検討してございますので、その手当てが整い次第、保険適用をさせていただくというような形で取り扱わせていただきたいというふうに考えているものでございます。
 見込みとしましては、早ければ今週中にもその手当てが整うというふうに考えておりますので、これについてももうじき保険適用をさせていただくと、そういうものでございます。
 簡単ですが、以上でございます。

○遠藤会長
 ありがとうございました。
 以上のとおり、直近の公知申請による保険適用の状況の御説明でしたけれども、何か御意見、御質問ございますか。
 勝村委員、どうぞ。

○勝村委員
 この実際のロードマップ上で薬事の承認の予定の日とかいうのは大体分かっているんですか。

○遠藤会長
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 具体的には今後、公知申請がされると。これは恐らく前回の例でいきますと1カ月以内に公知申請がされております。それについてまだ承認はされておりません。したがいまして、今回のものにつきましても、今後恐らく1カ月あるいは数カ月以内に公知申請がなされ、それからまた承認審査が行われて承認されるという形になりますので、具体的な目途につきましてはまだちょっと立っていないという形になろうか思いますが、タイムクロック的には審査は6カ月ぐらいで終わるという形になりますので、従いまして、これから7、8カ月後以内にはこの適用についても承認がなされるのではないかというふうに考えています。

○遠藤会長
 勝村委員、よろしいですか。

○勝村委員
 はい。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 ほかに何かありますか。よろしいですか。
 それでは、もう一つございまして、これはただいまの審査とも絡む話ですけれども、DPCの高額薬剤につきまして、これは医療課企画官からお願いします。

○事務局(迫井医療課企画官)
 医療課企画官でございます。
 先ほど薬剤管理官のほうから御説明させていただきました総−4の薬剤幾つかのうち、総−4でいきますと1ページ目の3つ目の薬剤、注射用ノボセブンと、それからおめくりいただきまして2ページの3つ目の薬剤、抗D人免疫グロブリン筋注用と、この薬剤につきましては従来から適用しております高額薬剤について一定の算定式に基づきまして計算をして、出来高算定に回すという運用の中で、今、総−4でお示しをしました2薬剤が該当いたします。
 それらをまとめましたのが総−5の資料でございます。ごく簡単に御説明しますと、1ページ、2ポツのところの(1)は今御説明した2薬品でございます。それから、この総−4には出てきませんけれども、随時、効能追加の薬事承認がなされておる中で、私どもとしては同様の扱いで計算をしますと、ここに掲げております(2)(1)ヒュミラ、(2)献血ヴェノグロブリンIH、この2薬剤につきまして同様に高額薬剤というふうに該当いたしますので、都合この4つにつきまして、今回、出来高算定の扱いにさせていただきたいと、こういう趣旨でございます。
 事務局から以上でございます。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 通常のルールどおりの適用でありますけれども、何か御質問ありますか。よろしいでしょうか。ありがとうございました。
 西澤委員、どうぞ。

○西澤委員
 前回、私たちが要望した基本診療料におけるコスト調査でございますが、事務局からコスト調査分科会を開催して検討するという御返事いただいていましたが、もし開催したのであればどうなったか、そのあたりの経緯をお願いします。

○遠藤会長
 じゃ、事務局、その辺のところを御説明をお願いします。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 今、開催に向けた日程調整を進めさせていただいているところでございます。まだ開催してございません。

○遠藤会長
 よろしいですか。
 安達委員、どうぞ。

○安達委員
 まことに申しわけございません。あらかじめ調査票の原案もいただいておりながら、今に至るまでちょっと気がつかなかったことで、ちょっと気になることがありますので改めて。
 外来管理加算の調査にかかわる用紙の29ページと37ページ、これはいずれも患者調査票です。3ポツで外来管理加算についてお伺いしますとなっています。囲みで外来管理加算の説明があります。その一番下の行は、これは厚生労働省がやる調査として、こうお書きになっていいのかどうか。書いてある内容は「この外来管理加算は薬の処方だけの受診では算定されません」と書いてありますが、医師法と反する、このあるべからざる受診状況を堂々とこう書くことがいいのか。つまり、厚労省はもう現状追認でここまで踏み込まれたんですかということが1つ。
 もう一つは、こうお書きになると、安いほうがいいという意味で、やはり受診行動としてはそれを助長する結果にやはり今の社会的風潮としてはなりかねないというような本来の医療の趣旨とは違うことが起こりかねないんですが、この書き方が堂々と正面切ってここへ出てきたのは初めて私は見ました。従来の議論でも、私は、未受診の投薬要請であると、可能な限り限定的な対応をしながら現実に対応しているということを御説明申し上げてまいりました。これ、それだけ苦労して御議論させていただいたんですが、さらっとこんな単語が出てきて、これでいいんでしょうかと、あわせて両方の意味でお伺いをいたします。

○遠藤会長
 事務局、よろしいでしょうか。事務局へのお尋ねということになっております。お願いします。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 また、御相談させていただくことでありますが、誤解があるようでありましたら削除というような形でまた御相談させていただければと思います。

○安達委員
 いえ、我々というか私の考え、主張から言えば、これは消していただくべきなんだろうという意味で申し上げたんですが、その前に厚労省の見解として、もうこれをさらっとお書きになるほど実態追認でいいと思っておられるんですかということもあわせてお聞きしたと、そういうことなんで、それは医療課長のほうかもしれません、御質問の行き先は。

○遠藤会長
 事務局、お願いします。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 趣旨としてはいわゆる薬自身のみでは算定できないというところを言いあらわした部分でございますが、この表現で誤解があるということだと思いますので、そのように削除をするということで、また相談をさせていただきたいと思います。

○遠藤会長
 安達委員、いかがですか。

○安達委員
 お待ちしておりますが、課長。

○遠藤会長
 医療課長、どうぞ。

○事務局(鈴木医療課長)
 御指名でございますので。
 趣旨としては、安達委員、御指摘のとおりで、到底そういうものを我々として認めるということではありませんので、御指摘のとおり削除させていただくことが適当かと思います。

○安達委員
 ありがとうございます。

○遠藤会長
 ほかによろしゅうございますか。
 それでは、本日の総会はこれにて閉会としたいと思います。
 次回の日程等につきまして、事務局から何かございますか。

○事務局(鈴木医療課長)
 次回は11月下旬を予定しておりますけれども、また内容等、御相談を申し上げます。

○遠藤会長
 よろしくお願いします。
 それでは、本日の総会、これにて閉会いたします。ありがとうございました。


(了)
<照会先>

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