第６回　医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議資料

議事

１．専門作業班（ＷＧ）の検討状況等について

２．医療上の必要性の評価等について

３．企業から提出された開発工程表等について

４．その他

（注）第６回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（平成２２年１１月１０日）における検討等を踏まえ、当日の配付資料から一部修正しております。

資料

　１　検討会議における検討の進め方（PDF:146KB）

　

　２　専門作業班（ＷＧ）の検討状況の概要等について（PDF:127KB）

　

　3-1　医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（代謝・その他ＷＧ）（PDF:1,843KB）

　3-2　医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（循環器ＷＧ）（PDF:38KB）

　3-3　医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（精神・神経ＷＧ）（PDF:1,489KB）

　3-4　医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（抗菌・抗炎症ＷＧ）（PDF:986KB）

　3-5　医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（抗がんＷＧ）（PDF:435KB）

　3-6　医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（生物ＷＧ）（PDF:38KB）

　3-7　医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（小児ＷＧ）（PDF:591KB）

　

○４　公知申請への該当性に係る検討会議報告書（案）

　4-1 　エタンブトール塩酸塩（PDF:1,207KB）

　4-2 　リファンピシン（PDF:1,336KB）

　4-3 　メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム（PDF:577KB）

　4-4 　リュープロレリン酢酸塩（PDF:424KB）

　

○５　医療上の必要性が高いとされた品目に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況について（PDF:706KB）

　

　6-1　医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）で検討中の品目（PDF:376KB）

　6-2　欧米4 か国（米、英、独、仏）のいずれの国においても承認等が確認されなかった品目（PDF:474KB）

　6-3　開発要請・開発企業の公募を行う前に承認された品目（PDF:82KB）

　6-4　米国における保険適用が確認された品目（PDF:183KB）

　

○7-1　企業から提出された開発工程表について（PDF:189KB）

○7-2　企業から提出された開発工程表の概要等（PDF:332KB）

　

○８　開発企業の募集を行った医薬品のリスト（１１月９日時点）（PDF:164KB）

　

　　注）○を付した資料は平成22年5月21日に開発要請等を行った品目に関する資料

参考資料

１　「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」開催要綱（PDF:108KB）

　

２　「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」構成員（PDF:140KB）

　

3-1 専門作業班（ＷＧ）の設置について（PDF:189KB）

3-2 専門作業班（ＷＧ）メンバー（PDF:201KB）

　

4-1 医療上の必要性の評価の基準について（PDF:98KB）

4-2 海外公的医療保険制度の適用外とするものについて（PDF:55KB）

4-3 開発要請先企業の考え方について（PDF:60KB）