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第6回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議資料

平成22年11月10日(水)
10:00〜12:00
航空会館 大ホール

議事

1.専門作業班(WG)の検討状況等について
2.医療上の必要性の評価等について
3.企業から提出された開発工程表等について
4.その他


(注)第6回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(平成22年11月10日)における検討等を踏まえ、当日の配付資料から一部修正しております。


資料

 1 検討会議における検討の進め方(PDF:146KB)

 

 2 専門作業班(WG)の検討状況の概要等について(PDF:127KB)

 

 3-1 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(代謝・その他WG)(PDF:1,843KB)

 3-2 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(循環器WG)(PDF:38KB)

 3-3 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(精神・神経WG)(PDF:1,489KB)

 3-4 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(抗菌・抗炎症WG)(PDF:986KB)

 3-5 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(抗がんWG)(PDF:435KB)

 3-6 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(生物WG)(PDF:38KB)

 3-7 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(小児WG)(PDF:591KB)

 

○4 公知申請への該当性に係る検討会議報告書(案)

 4-1  エタンブトール塩酸塩(PDF:1,207KB)

 4-2  リファンピシン(PDF:1,336KB)

 4-3  メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム(PDF:577KB)

 4-4  リュープロレリン酢酸塩(PDF:424KB)

 

○5 医療上の必要性が高いとされた品目に係る専門作業班(WG)の検討状況について(PDF:706KB)

 

 6-1 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)で検討中の品目(PDF:376KB)

 6-2 欧米4 か国(米、英、独、仏)のいずれの国においても承認等が確認されなかった品目(PDF:474KB)

 6-3 開発要請・開発企業の公募を行う前に承認された品目(PDF:82KB)

 6-4 米国における保険適用が確認された品目(PDF:183KB)

 

○7-1 企業から提出された開発工程表について(PDF:189KB)

○7-2 企業から提出された開発工程表の概要等(PDF:332KB)

 

○8 開発企業の募集を行った医薬品のリスト(11月9日時点)(PDF:164KB)

 

  注)○を付した資料は平成22年5月21日に開発要請等を行った品目に関する資料


参考資料

1 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」開催要綱(PDF:108KB)

 

2 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」構成員(PDF:140KB)

 

3-1 専門作業班(WG)の設置について(PDF:189KB)

3-2 専門作業班(WG)メンバー(PDF:201KB)

 

4-1 医療上の必要性の評価の基準について(PDF:98KB)

4-2 海外公的医療保険制度の適用外とするものについて(PDF:55KB)

4-3 開発要請先企業の考え方について(PDF:60KB)


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