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2010年10月27日 第181回中央社会保険医療協議会総会議事録

○日時

平成22年10月27日(水)9:30〜12:19


○場所

専用第18〜20会議室(17階)


○出席者

遠藤久夫会長 牛丸聡委員 小林麻理委員 関原健夫委員
白石小百合委員 森田朗委員
小林剛委員 白川修二委員 中島圭子委員 勝村久司委員
北村光一委員 伊藤文郎委員
安達秀樹委員 鈴木邦彦委員 西澤寛俊委員 邉見公雄委員(代 原澤) 
渡辺三雄委員 三浦洋嗣委員
北村善明専門委員 坂本すが専門委員 住友雅人専門委員
<事務局>
外口保険局長 鈴木医療課長 迫井医療課企画官
屋敷保険医療企画調査室長 吉田薬剤管理官 鳥山歯科医療管理官 他

○議題

○ 先進医療専門家会議の検討結果の報告について
○ 医療機器の保険適用について
○ 医療経済実態調査について
○ 新医薬品の処方日数制限について
○ 初再診料や外来管理加算、入院基本料等について(その3)
○ 医療保険における革新的な医療技術の取扱いに関する考え方について(その2)
○ その他

○議事

○遠藤会長
 おはようございます。定刻になりましたので、ただいまより第181回中央社会保険医療協議会総会を開催いたしたいと思います。
 まず、委員の出席状況でございますが、本日は、田中委員、嘉山委員、藤原専門委員が御欠席です。また、邉見委員の代理で全国公私病院連名の原澤茂さんがお見えになっておられます。なお、審議官は公務のため出席される旨の連絡を受けております。
 それでは、議事に入らせていただきます。
 初めに、先進医療専門家会議の検討結果等について、それと医療機器の保険適用について、この2つを同時に議題としたいと思います。
 事務局から資料が提出されておりますので、まず事務局から説明をお願いしたいと思います。
 医療課企画官どうぞ。

○事務局(迫井医療課企画官)
 医療課企画官でございます。それではまず先進医療専門家会議の報告をさせていただきます。お手元の総−1の資料をまず御覧いただきたいと思います。
 本日、御報告させていただく技術は、2つの技術でございます。
 まず1点目の技術でございますが、インスリン依存状態糖尿病の治療としての心停止ドナー膵島移植でございます。これは、資料の27ページの図を見ていただきまして、技術全体のイメージを持っていただきながら御説明をお聞きいただければと思います。
 この技術は、インスリン依存の糖尿病の患者さん、すなわちインスリンを投与しないと血糖がコントロールできない患者さんを対象にいたしております。組織移植でございます膵島細胞の移植を行うということでございまして、移植を行った際に導入免疫療法及びその後の維持免疫療法に用いる免疫抑制剤、こういった薬剤が必要になりますけれども、この薬剤につきましては、薬事の承認上、申請書の適応が現在ございませんので、したがいまして第3項、いわゆる高度医療での申請となったということでございます。
 このポンチ絵に書いてございますのが大体実施いたします技術のイメージでございまして、心停止のドナーから膵島分離し、膵島評価をして、最終的に免疫抑制等の制御を行うという技術でございます。
 それでは、資料2ページ以下に概要、評価がなされております。
 技術の概要は今申し上げましたとおりでございまして、3ページ、4ページにかけまして、やや技術的な内容がかなり細かい、あるいは少し複雑な技術でございますので、詳細、検討がなされております。最終的に、6ページで先進医療としての適格性、評価がなされています。倫理的な問題はなく、現時点で普及しておりませんが、既に保険導入されている技術と比較して、インスリン等の継続的な治療が必要だという観点からしますと大幅に効率的であって、将来に保険収載を行うことが妥当というような結論で、総合判定は「適」となっております。
 なお、1ページ目の費用のところに整理させていただいていますが、高度医療にかかる費用、1,313万円とやや高額になっております。これは薬剤の費用となっておりまして、膵島分離、膵島移植にかかる費用、それから免疫抑制剤の費用ということでございます。研究費及び企業から御提供いただくということで、実際の患者さんの負担を軽減し、およそ十数万で実施できるように調整しているとお聞きしております。
 続きまして、2点目の技術です。総−1の1枚目の整理番号026の技術でございます。
 転移・再発を有する腎細胞がんに対するピロリン酸モノエステル誘導γδ型T細胞と含窒素ビスホスホン酸を用いたがん標的免疫療法です。これは、サイトカイ療法が有効ではない患者さんを対象といたしておりまして、体外で自己リンパ球を培養し、腫瘍活性型を有するγδ型T細胞ということでございますが、これもやはり同様に後ろのほうの資料を見ていただきますと、70番、71番と番号をふってありますが、一番最後のカラーのところを見ていただきながら聞いていただければと思います。
 サイトカイ療法が有効でない患者さんを対象にいたしておりまして、体外で自己のリンパ球を培養いたしまして、腫瘍活性を有するγδ型T細胞の増殖をさせて、再び体内に戻すということです。その際に抗腫瘍活性を増強する目的で高カルシウム、ゾレドロン酸を用いるがんワクチン療法というものでございますが、これも先ほどの技術とある種似た側面があるんですが、このゾレドロン酸が適応外の使用となってしまいますので、第3項高度医療の申請となっております。
 資料32ページから、今、概要を御説明いたしました技術の詳細が記載されております。詳細な御説明は省略させていただきますけれども、35ページに評価全体、適格性をまとめてございます。それぞれ倫理的問題はなく、現時点では普及いたしておりません。しかし、既に保険導入されている技術と比較すれば効率的という点でやや有利である。将来的に保険収載を行うということが妥当ということで、判断は「適」ということになっております。
 1ページに戻っていただきまして、横表のところに費用負担を整理させていただいておりますが、高度医療にかかる費用、アテレーシスにかかる費用、細胞培養にかかる費用、リンパ球の特定などを勘案しまして、これは何度かのコースに分かれて実施いたしますけれども、第1コース、1回目のコースにつきましては38万円。第2コース、第3コースが56万円となっております。いずれも先進医療専門家会議を経まして、適当であるという評価をいたしまして、保険外併用療養の対象とさせていただければと考えております。
 以上が、先進医療専門家会議における評価結果の御報告でございまして、続きまして、総−2の保険材料の適用の御報告をさせていただきます。これは定例で御報告をさせていただいている案件でございまして、10月1日から保険適用されましたものでございます。1枚目が包括されておりますA2の区分のもの。2枚目がB、3枚目がC1、最後が歯科の材料でございます。
 事務局からは以上でございます。

○遠藤会長
 ありがとうございました。
 それでは、先進医療専門家会議における第3項先進医療の2件ですが、これについて何か御意見、御質問はございますか。両方とも新しい技術なので、それに伴う薬剤の適用外ということになるので、第3項先進医療だということであります。その後、この薬の開発はどういうふうになるかと言うと、ロードマップもついておりまして、最初の膵島移植については、31ページに書いてありますが、アメリカで膵島移植、免疫抑制剤についての研究が進むということであれば、それを使った公知申請に持っていきたいというロードマップが書かれています。腎がんのほうは、71ページですが、医師主導治験に結びつけたいということです。
 いかがでしょうか。特段、御意見、御質問がないということでよろしゅうございますか。
 それでは、中医協としましては、この2つの先進医療につきましては保険外併用療法として扱うことについて特段の意見がないということにさせていただきたいと思います。
 それでは、保険適用のほうの話になりますけれども、これについては定例案件でありますけれども、何か御質問はございますか。特にないようであれば、これにつきましても保険適用を認めるということにさせていただきたいと思います。ありがとうございました。
 それでは、次の議題ですが、医療経済実態調査について議論したいと思います。事務局から資料が出されておりますので、説明をお願いします。

○事務局(屋敷医療企画調査室長)
 医療企画調査室長でございます。中医協の総−3の資料です。
 第18回医療経済実態調査につきまして、その実施に向けて調査設計に係る議論を開始していただくという御提案でございます。今後、調査実施の小委員会を開催いたしまして、平成22年度中に調査内容、方法等、調査設計に係ります議論の結論を出していただければと考えております。
 3つほど・がありますが、調査実施小委員会での大まかな流れを上げさせていただきました。事務局より第18回調査に係る主な論点を提示。例えばこれは第17回の調査におきましては、年間決算データの取入れという大きな議論があったところでございます。その議論の中でもございましたが、複数年の年間決算データの把握、あるいは定点調査、そもそもの抽出率といった調査施設数等の論点等があると考えております。これらの論点に沿った議論を行っていただきまして、それを踏まえて事務局より第18回調査の実施案等を提示して結論を得ていただく方向でお願いしたいと考えております。
 2つ目の○は、スケジュールを書いておりますが、17回と同様に単月データと1年度分の年間決算データを用いて調査するとした場合におきましては、23年度に入りまして、10月下旬ごろに調査実施小委員会、あるいは総会で御報告をするという形になるものでございます。
 ※でございますが、複数年の年間決算データの把握を行うといった結論が出た場合におきましては、その報告の時期がもうちょっとずれ込むということも想定されるということでございます。23年度に入りますと6月を調査月とした場合でありますと、7月が回答期限となり、その後、調査票の集計・分析というものを10月にかけて行うという形の段取りになるということでございます。以上でございます。

○遠藤会長
 ありがとうございます。第18回の医療経済実態調査を行わなければいけないわけですが、それをどのようなスケジュールで行うかということでございます。個別の中身については今後の議論ということになりますけれども、事務局提案ではこのような課題があるだろうということとそれからスケジュールの原案が出されております。
 これについていかがでございますか。
 小林委員、どうぞ。

○小林(剛)委員
 これは事務局に対する質問です。具体的な内容につきましては、調査実施小委員会で検討ということになると思いますが、この案として幾つか挙がっている中の複数年の年間決算データの把握について、一番下に記載の※で「複数年の年間決算データの把握を行う場合は、調査結果の報告時期が11月中下旬になる見込み」となっております。通常ベースでいきますと、10月下旬ということになっていますが、これでもかなり遅いのではないかと思っている中で、この大事な時期の1カ月の遅れというのは非常にやはり大きいのではないかと思います。
 具体的に、1カ月遅れてしまう理由について、どういった事情を想定しておられるのかということをお聞きしたいと思います。以上です。

○遠藤会長
 それでは、調査室長。

○事務局(屋敷医療企画調査室長)
 これは、17回と同じ場合でありますとその実績を見まして、10月下旬ということになります。これは7月末の締切りという形になっておりますが、その後やはり提出をお願いするための督促のお願いでありますとか、あるいは回収率といった点から見ますと複数年度データをいただくということになりますが、年度決算データから転記できるとは言え、記入負担も大きい、回収率が下がるとか、そういう状況がございます。こちらは調査が始まりましてから努力を進めていく部分でございますが、そのデータ数が増えるということと回収率が下がるということで、少しでも多くのデータを得たいという努力のもとにスケジュールが遅くなるということが考えられるということでございます。全般御指摘がありますので、議論に供するための努力はしてまいりたいと考えております。

○遠藤会長
 小林委員、よろしいですか。

○小林(剛)委員
 はい。

○遠藤会長
 複数年度を仮にとるということになりましても、それは直近年度とさらにその1年前をとるという話ですから、既にデータとしてはあるものですのでそれほどむずかしいことではない、ただ回収率が少し悪くなる可能性がある。督促等々に時間がかかるという、そういう御回答だと思いますが、できるだけその辺は頑張っていただきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
 鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員
 医療経済実態調査については、診療報酬改定の基礎となる重要な調査でございますので、できるだけ実態を正確に把握していただくことが必要だと思っております。今まで単月6月のデータということだったわけですが、これでは診療科によって偏りがあったり、必ずしも正確なデータを把握しているとは言えない部分もありましたので、日本医師会としては従来から複数年、直近2年の年間データを用いてほしいと話しておりました。前回は折衷案みたいな形で、6月の単月データと1年間分の年間データということでしたが、今回は、いよいよぜひ2年間の直近の年間データを調査していただいて、より改定の影響がはっきりと分かるような形にして、それを資料にできるようにしていただきたい。
 それと時間がかかるということですが、それはやり方というか新しくやるわけではなくて、あるデータを移すだけですから、そういう意味ではそんなに私はかからないと思いますし、これは重要な調査だということで、医療機関の協力もいただくことによって、より正しい内容の調査ができるようにしていただきたいと考えております。

○遠藤会長
 これはまた調査小委でまた御指導いただければと思いますので、よろしくお願いいたします。御意見承りました。
 ほかにございますか。
 安達委員。

○安達委員
 昨年の医療経済実態調査結果の議論でも、御指摘させていただきましたが、今の鈴木委員の要望に加えてもう1つ確認させていただきたいのは、特に診療所分のデータというのがやはり比較的高収益診療者に回答が偏るだろうということを言わせていただいたので、ある意味、追加のデータ集計、処理の中で、そういう傾向があるのではないかと出たのではないかと思います。ですから、全体の按分が平均に調査されて結果として、つまりより実態に近い結果を出していただくような工夫というものを加えてぜひやっていただきたいということをお願い申し上げたいと思います。
 特に、もう1つ問題があるのは昨年の事業仕分け等々でも指摘されたそれぞれの単一の科の診療所の高収益傾向ということでございますが、これについてもデータは単月でございました。それぞれの月によって診療科によって多い、少ないといういろいろな患者数の特性がございます。客体数も極めて少ない指摘の中で議論されたということで、その辺の改善も含めて両方お願い申し上げておきたいと思います。

○遠藤会長
 ありがとうございます。調査実施の中でまた具体的な議論をすることになると思いますので、そのときにまたぜひ御発言いただきたいと思います。
 伊藤委員、お待たせいたしました。

○伊藤委員
 先ほどからやはり正確なデータということでありますので、回収率の問題です。前回も40%台で、できるだけこれを高く上げていただくということが1番の正確なデータをつかむための大事な要素だと思っております。
 これは裁判員制度と一緒でありまして、やはり正当な理由がない限りは、調査に参加しない、これは診療側の先生方にもぜひ組織をあげてお願いしていくことだと思っております。これだけいろいろな注目を集めている中で、今の国勢調査もそうですが、これは90%を超えてくると思いますし、40%でいかがなものかということで、やはりデータそのもの、ひょっとしたら参加されないということは、何かおかしなことがあるから参加してないのではないかと、変な勘ぐりに取られるような行為はぜひ避けていただきたい。できるだけ多くの回収を求めていただくように、ぜひ組織をあげてお願いしていきたいと思っております。以上でございます。

○遠藤会長
 ありがとうございます。何か、2号側の方で今の伊藤委員に対して。
 西澤委員、どうぞ。

○西澤委員
 今の伊藤委員の意見に全く賛成です。数も今はランダムに拾って、全数ではなくて、私たちとしては将来的には全数調査が望ましいと思っています。特に、IT化になっており、レセプトもオンライン化になっております。そういうことで、このようなデータもITを使えば全数調査というは、いずれは可能ではないかと思います。私たち病院団体もそちらの方向に向けて、会員の方々にも啓蒙していきたいと思いますし、また今回はそこまで行かないにしても、やはりできるだけ多くの方が回答するようなことは私たちもやろうと思っています。以上です。

○遠藤会長
 よろしくお願いいたします。
 渡辺委員。

○渡辺委員
 今、伊藤委員からも御要望がありましたけれども、歯科といたしまして前回もかなり高い回収率を示すことができたと思っております。対象医療機関は特定されませんけれども、そういうことで広報等を通しまして、調査が行われるということの早くからの通知、全診療所に対してです。そして、それに対しての協力、非常に重要であるということをしっかりと訴えておりますので、今回もそういう方向でより高い回収率をと考えております。前回も相当数のところまでいったと思っております。 

○遠藤会長
 ぜひ、よろしくお願いします。
 それでは、ほかに。中島委員、どうぞ。

○中島委員
 先ほど来、皆さんがおっしゃっていますように、やはりせっかくやる調査ですので、回収率を高めるインセンティブというか、少し知恵を出し合う必要があるのかなと思います。それは小委員会のほうでやっていただくことになると思うんですが、例えば回答できない理由を、もしどうしても回答できない場合には少なくとも明らかにしていただく、回答していただくというのも方法ではないかなと思っております。

○遠藤会長
 回収率を上げるための幾つかの試みをしてみるべきだということで、それについてもぜひ検討したいと思います。
 安達委員、どうぞ。

○安達委員
 1号側の皆様の御指摘は私どもは真摯に受け止めるべきだと思います。我々にとってもこれは回答しないと全体像が明らかにならない中で、偏ったデータが出るとすれば、それは我々自身に降りかかることでもありますので、我々最大限の努力をすべきだという点では御指摘のとおりに受け止めさせていただきたいと思います。
 ただ、伊藤委員には珍しく、回答しない医療機関は何かあるのではないかとおっしゃいましたが、それはちょっと我々としては言われ過ぎであると忸怩たる思いでございまして、そういうことではございませんという反論だけさせていただきます。

○遠藤会長
 北村委員、どうぞ。

○北村(光)委員
 診療報酬が今回久しぶりにプラス改定になり、診療側の皆さんは新たな施設基準の確立等に御尽力の最中だと思います。いろいろな問題点を解消することを含めた診療報酬の改定が実現したので、今回の実態調査において、プラス改定がどのように反映されるのかが我々の関心の高い点です。ぜひ回収率を上げるようにしていただきたいと思います。

○遠藤会長
 ぜひそのようなことを積極的に議論していきたいと思います。
 鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員
 北村委員のおっしゃるとおりでございまして、国勢調査に協力しないのと同じともとられかねませんし、何か意図があるということは考えられないと思いますので、非常に小規模なところ、あるいは高齢の先生方のところ、IT化が遅れたところ、そういったところがなかなか日常の診療に追われて、そういったところまで行き届かないということもあるかと思います。今回、より詳しい、重要な調査になるということであれば、日本医師会としても協力のお願いをしたいと思うし、どんな医療機関が回答が出しにくいのかも分かるような仕組みにしていただければ、そういったこともデータとしてとれるのではないかと思いますので、よろしくお願いいたします。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 勝村委員、どうぞ。

○勝村委員
 2年ぐらい前のときにもこういう議論があって、回収率を高めることは大事なので、ということで、今の診療側の委員の皆さんではないんですけれども、当時の委員の方が、今回は絶対に回収率を上げるからということをおっしゃられたんですけれども、結局、その前よりも下がったのではないかと思います。
 確かにここにおられる診療側の先生方は、回収率を上げたいと思っておられるんでしょうけれども、何かやはり仕掛けが要るのではないかと思います。それよりも以前の場合はどこの医療機関が調査の対象にあたっているかということの把握もされてあったのではないかという話もありました。前回からはそういうことも遠藤会長に立ち会っていただいて、全くなくなったわけですので、あらかじめ事前に調査対象にあたったらきちんとできるだけ回答してくださいということを皆さんのほうで周知していただくということしかできないと思います。前回もその努力をしていただいたにもかかわらず、回収率は上がらなかったということがありますので、やはり何か知恵を出して、強制的なことはできないということであったとしても、ちょっと仕掛けをつくる努力をすべきで、また駄目でしたねということにならないような何か前の状況とは違うものを期待したいと思います。

○遠藤会長
 また、調査実施小委で個別の議論はいたしますけれども、総会の委員の方が全て調査実施小委の委員ではございませんから、できるだけ幅広い御意見をいただきたいと思いまして承っております。回収率を上げるということは、前回調査のときでも非常に重要な課題になりましたので、それについても積極的な検討をしていきたいと考えております。
 前回調査では、年度データを使うかどうかということが課題になりまして、プロジェクトチームをつくって、そこで検討したという経緯がございます。基本的に年度データを使うということに必ずしも問題はないだろうということで、ただしこれまではずっと6月のデータでしたから、突然年度データということも難しいということでもありましたので、両方やっているという現状です。それぞれいい面、悪い面があるということです。2号側は年度データを2年分ということだったわけですけれども、そこまでは前回はできなかったということです。
 そのときに1つ問題になったのが、予算上の問題でありまして、質問項目が増える等々ということだったので、予算上の問題があって、幾つかの不必要、使っていないような質問項目を落とすという作業を同時にやりながら予算の中でやり繰りをしたということがあったということです。それは過去の動きでありますので、簡単に御報告をさせていただきます。
 それから、私が立ち会ってという話が勝村委員からあったのですが、これはどういうことかと言いますと、要するに必ずしも無作為抽出になっていないのではないかという御意見が出たものですから、その抽出をする作業、これはコンピューターの中でやるんですけれども、それに私が統計情報部まで行って立ち会ったという、そのことをおっしゃったということです。
 何か御質問はございますか。
 安達委員。

○安達委員
 個々の実施につきまして、回収率を上げるという方向の視点からの内容検討ということをまた具体的にされると思いますので、それでけっこうだと思います。今、会長がお触れになった調査項目にしても、その調査の費用面からという考え方も1つあるでしょうが、それ以外にやはり回収率を上げるためにはこういう不要な項目は要らないのではないかということも当然議論されるべきだろうと思うということと、多少医療機関の選定についての無作為抽出が本当に正しいのかどうか。年収別の階層を何段階に分けた上で、その中でのそれぞれの無作為抽出をして、全体の数の配分の中での按分比例をするという考え方もひょっとしたら全体の代表制を得るためには必要なのではないかということも併せて検討していただければと思います。また、具体的にはその議論のときに申し上げたいと思います。
 回収率が悪い原因というのは、私が現場で、医師会で見ていても非常に単純であります。要するに、非常に複雑、多岐にわたる調査項目なので、大変手間がかかる回答があって、なかなか税理士さんたちの助けを借りないとやりにくいなというのが皆さんの実感だということです。もう1つは、これは分けて我々も考えなければいけないので、我々のキャンペーンの問題でもありますが、何回にもわたって、特に診療所の部門はずっとマイナス改定に近い形で全体としては来て、その状況の中でいまさら返事しろというのは何だという感情的なものもかなりあることは事実であります。そのところは今御指摘がありますように、我々も分けて考えないといけないわけです。そういうところの会員キャンペーンというものをしっかりやりたいということを改めて思いました。

○遠藤会長
 ありがとうございました。非常に幅広い視点からの御意見を承りましたので、そういったことを反映しながら、具体的なことにつきましては、調査実施小委で詰めていきたいと思います。
 そうしますと、事務局から提案されておりますスケジュールと基本的な考え方、論点、これについてはこのように進めていいと認められたということでよろしゅうございますか。
 ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきたいと思います。
 それでは、引き続きまして、新医薬品の処方日数制限について、を議題としたいと思います。
 事務局から説明をお願いしたいと思います。 

○事務局(吉田薬剤管理官)
 薬剤管理官でございます。
 それでは、新医薬品の処方日数制限について、中医協総−4−1、総−4−2に基づいて御説明させていただきます。
 新薬の薬価収載の御議論をいただき、これまで中医協の場で特に配合剤について処方日数制限の取扱いにつきまして、御指摘を受けたことを踏まえ、今回整理案を提示させていただくというものでございます。
 1.の中医協における指摘というところですが、(1)は、現在の状況でございます。新医薬品につきましては薬価基準収載の翌月の初日から1年間は、原則、1回14日分を限度とする。品目数として約80品目程度、品目ベースで0.5%という状況になっております。
 3つほど○が書いてございますが、歴史、あるいは例外のことについての御説明でございます。御案内のとおり、平成14年3月までは特定の疾患、医薬品に限って長期投与を認めているものの、それ以外は原則として14日分、いわゆるポジティブリストということでございました。14年4月からは慢性疾患の増加に伴う長期の投薬の必要性、学会からの御指摘などを踏まえ、新薬については薬価基準収載の翌月から1年間14日の処方とする。あるいは麻薬とか向精神薬につきましては、一定の投薬日数制限をかけますけれども、それ以外につきましては日数制限を行わないという、いわゆるネガティブなリストという形にしたわけでございます。
 原則そういう形になっておりますが、新薬品のうち、治験成績等によりまして、投与初期から14日を超えた投薬の安全性が確認されている。あるいは効能・効果に係る疾患の特性等を勘案して、新薬であっても薬価収載当初から14日を超えた投薬が認められたものがあるということでございます。
 具体的には、3ページの別紙です。これまで14日ルールの例外が認められた主なものということで、例を挙げさせていただいております。
 (1)ヤーズ配合錠、あるいは(4)ルナベル配合錠につきましては、いずれも月経困難症で使われる薬品でございまして、疾病の特性上、月経周期に合わせた投与をする必要があるということから14日ルールを外す理由になったということです。
 あるいは(2)フォルテオ皮下注、これにつきましては骨折の危険性の高い骨粗鬆症の薬です。あるいは製剤的にも14日以上の投薬を前提としたキットである。そういうようなことから、14日のルールから外したということです。
 それから、(3)のミコブティンカプセル、これはエイズの薬です。他のエイズの薬が既に長期の投薬が認められておりますので、これにしばりをかけることにいたしますとコンプライアンスの関係で問題があるということから外すということです。
 あるいは、(5)のニコチネルTTS、こちらは禁煙のお薬でございますけれども、そもそもニコチン依存症の禁煙補助というのは医師の指導の下に使われるということでございますので、14日間制限を外したということでございます。
 戻っていただき、1.(2)ですが、実質的に十分な臨床使用経験があると考えられる場合、具体的には同様の効能・効果、用法・用量の組合せと思われる配合剤、こういうものについては新医薬品であっても、こういった制限は不合理ではないかということから、個別に対応するべきとの指摘がございました。
 これに対しての整理・検討にあたっての考え方ですが、新医薬品につきましては、実地医療の場で初めて使用されるものでございますので、処方医による一定の診察頻度を確保、あるいは患者の観察を十分に行う必要がある。そういった観点から14日分を処方限度にするという現行制度は維持するという形をとりつつも、御指摘のような合理的ではないと考える場合として、2つに整理してはどうかということでございます。
 1つは、(1)でございますけれども、同様の効能・効果、用法・用量の既収載品の組合せと思われるような配合剤、こういったものなど、有効成分にかかる効能・効果、用法・用量について実質的に、既収載品によって1年以上の臨床経験があると認められる場合というのは制限を外す1つの合理的な例になるのではないかということでございます。
 具体的にどのようなものが想定されるのかということで、中医協総−4−2の横紙を御覧いただければと思います。配合剤としてどのようなものか、主な例を4つほど挙げさせていただいております。左側が配合剤でございまして、真ん中から右側にはそれに対応するような単剤の製剤がどのようなものがあるのか。一番右のところにこの配合剤における配合意義が書かれています。
 1番、これはエイズのお薬でございますけれども、御覧いただければ分かりますように、それに対応する単剤の製剤、片方の成分は未承認という形になっているというものでございます。その配合意義でございますけれども、この2つを配合することによりまして抗ウイルス効果を増強するという形で配合されているというものでございます。
 2番のゾシン静注用薬、これは抗生物質でございますが、これにつきましても単剤を御覧いただくと、タゾバクタムナトリウムのほうは単剤では承認されていないという形になっておりまして、これも配合することによって、抗生物質の抗菌力を相乗的に増強させる。そういうような配合剤としての配合意義が明確になっているような薬剤でございます。こういったものは新薬として処方制限は必要ではないかと考えます。
 3番、4番のようなもの、すなわちいずれも高血圧の薬でございますが、いずれも成分といたしましてはそれに対応する単剤の製剤が既に高血圧の薬として認められ、長く使われている。用法・用量を見ましても、配合剤として配合されている用量と同様という形になっています。
 こういったようなものにつきましては、先ほど申し上げましたようなそれぞれの単品の製剤によって実質的に1年以上の臨床使用経験があると認められ、処方制限が合理的でないものと考えております。そういうふうに整理させていただいたものでございます。
 総−4−1にお戻りいただければと思います。2ページです。
 もう一方の整理といたしまして、先ほど総−4−1の別紙の3ページで御説明いたしました、これまで例外として扱ってきたもの。それをどういう視点で行ってきたかということを類型化して文章で書いたものでございます。すなわち疾患の特性、あるいは含有量が14日分を超える製剤のみが存在しているといったような製剤上の特性から、1回の投与期間が14日を超えることに合意性があり、かつ、投与初期から14日を超える投薬における安全性が確認されている。こういったものについては従来からその例外として扱われていることと同様に今後も14日処方制限の例外という形で扱ってはどうかということで、とりあえずこういった2つの類型について処方制限の例外という形で扱うこととして整理してはどうかという御提案でございます。
 事務局からは以上でございます。

○遠藤会長
 ありがとうございます。14日間の処方限度について見直すべきではないかという意見がございまして、とりわけ配合剤の問題から出てきたわけでございますけれども、それに対して、今、事務局からこのような分類の仕方、考え方の整理ではいかがかということがありました。
 いかがでしょうか。御質問、御意見はございますか。
 安達委員。

○安達委員
 これは事務局としては意見を整理していただいただけですか。あるいは一歩踏み込んで1ページ2.(1)みたいなものについては14日縛りでなくてもいいと、発売当初からそういうところまで踏み込んで御提案をしていただいたのかどちらかちょっと先に確認させてください。

○遠藤会長
 私の理解では、1はそういう意味ではここでの議論を踏まえて一歩踏み込んだようなところがあり、2は現状をきちんと整理したというように受け止めましたけれども、いかがでしょうか。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 今、会長から整理していただいたとおりでございます。説明が不十分で申し訳ございませんでした。

○安達委員
 分かりました。
 総−4−1の4ページの一番下に会長がまとめていただいたのがあるんですが、個別対応という形、それはそのとおりだと思います。安全性という観点からもそうだと思います。そのことで私は意見を申し上げてきましたので、総−4−2の3番と4番、バルサルタンとアムロジピンベシル酸塩、あるいはテルミサルタンとアムロジピンベシル酸塩、この両者はそれぞれの個別の薬剤について既に発売されていて、副作用調査も済んでいて、それで我々臨床の現場でいつも経験するんですけれども、さらに追加で併用禁忌とかの症例が出てきた場合には、その都度新たしい情報をいただいて、これとこれを併用した場合には、新たに禁忌になりました。あるいは注意が要りますよ、ということを事象が出るたびにいつもお知らせをいただいているような製品なんです。この2つの配合剤において使われている2種類のそれぞれの単独の薬剤というのは。
 そこまで分かっているものについて、それをただ2つの成分を1つの錠剤にして出したものについてまで新薬と同じように安全性の観点から14日の縛りが要りますかということを御提起したというので、最近の配合剤は実はこういうものが非常に多いので、一般的な議論が要るだろうと私は思って申し上げたということでございます。
 ですから、こういうものについては、会長がおっしゃるとおり個別なんですけれども、上の2つと下の2つは意味が大分違っていると思います。下の2つは、今の併用禁忌等々の逐次の追加、縛りやそれについての情報提供ということが医療側でしっかりやられているという状況の中で、このような3番、4番のような配合剤は14日縛りというのは、いわゆる純然たる新薬と同じような意味で必要なんでしょうか。ということを申し上げているということです。

○遠藤会長
 今後、基本的には個別の審議なんですけれども、審議をするときの基本的な考え方として先ほどの(1)と(2)の考え方で整理したものが多分事務局原案として出てくるということで、その原案をここで議論することになる。そういう理解でよろしいでしょうか。
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 会長が御指摘のとおりでございまして、基本的にはここに整理させていただいたような考え方で、事務局のほうで個別の配合剤につきまして承認審査の段階、あるいは実際の臨床の現場での単剤の使われ方について確認させていただきまして、ここにあるような(1)にあたるような実質的に1年以上の臨床使用経験があると考えられるものについては、私どものほうで整理させていただきまして、中医協に御提案させていただき、その内容を確認させていただく。(2)のほうにつきましても、従来同様、疾患の特性、あるいはその製剤の特性からどうかというものをこれも整理させていただきまして、同様に整理したものを御提案させていただき御議論いただきたいということでございます。

○遠藤会長
 安達委員、いかがでしょうか。

○安達委員
 それでけっこうかと思います。基本的に我々医療現場にいる者は、3番、4番のようなそれぞれ既に過去から既収載のあるものの配合ということはあまり賛成できないという立場です。つまりオーダーメイド、画一にそんなことはいくわけでないので、それぞれの方について、これは全部降圧剤ですが、組み合わせは極端に言えば一人一人違います。同時に飲ませるのではなくて、朝と晩のほうがいい場合もある。そういうことは御家庭の血圧測定等々のデータを見ながら、一人一人オーダーメイドで決めるわけで、それをこういうふうに画一的に配合剤に、安易にとは申しませんが、そうするということにあまり賛成できません。ということが1つございます。
 それから、伊藤委員がおっしゃっていただいたことに遺憾の意を申し上げながら、恐縮ですけれども、例えばこれを配合剤にして14日縛りにすることで、そうするとこれを出すと28日ではなくて、14日に1度患者さんがおいでになると、そういう意味でも医療機関に優位性がありますよというようなことが配合剤をつくられた販売の1つのメリットであるとお考えであるともしすれば、そういう点からもそれはゆゆしき問題だろうと思います。ということも併せて申し上げたいと思います。

○遠藤会長
 ありがとうございました。
 勝村委員、どうぞ。

○勝村委員
 安達委員のおっしゃる理屈はすごくよく分かるんですけれども、ただもっと根本的に考えればやはり配合剤、このような3番、4番のようなコンプライアンスだけの配合剤を新薬としていることの矛盾がこういうところに出てきていると思うわけです。最初に新薬と言うには違和感があるものを新薬としてしまっていることがほかのところで現実に問題をおこしていて、現場でこれが14日縛りというのはおかしいよね、というような話になってきていると思います。今、安達委員からのお話がありましたけれども、今後の考え方ということで出てきていますので、コンプライアンスの話だけの配合剤みたいなものは、医師の処方のやり方についても安達委員から話がありましたけれども、本来、コンプライアンスなんていうのは薬剤師さんがするべき仕事ではないかと思います。二つの薬を合わせてしまうことのメリットが言われますけれども、逆に1つ1つで使われている薬ですから、副作用とかそういう問題に関してもメリットもあればデメリットもあるかもしれないわけなので、僕としては実際に8がけとかやっているんでしょうけれども、ちょっとそのあたりのことも大きな視野で見ながらこういうルールづくりをしてほしいなと思います。

○遠藤会長
 配合剤の開発については中医協でもいろいろな御意見がずっと出ていますので、関係団体としても注意深く見ていると思っております。薬価についても、当初と違ったものを設定しておりますし、今回14日の処方制限の規制問題も変えたということでありますので、新薬としての特徴がだんだんと薄れてきているということがあるわけです。そういうことを踏まえて配合剤をどう考えるべきかということがありますので、今後また御発言をいただきたいと思います。

○遠藤会長
 追加で、安達委員、先にどうぞ。

○安達委員
 申し訳ございません。まとめて申し上げればよかったんですが、配合剤について私たちがそれとの関連で前から問題と申し上げていることがあります。それは投薬処方料にかかわる7剤規制であります。高齢の方々がさまざまな疾病を複合的に持たれると、内科系の医療機関で多いですが、どうしても7剤を超えることがあります。それに例えばこういう配合剤という動きが連動した動きなのかどうかということが私は懸念でございます。
 例えば、今までだと2つ出していた。1つで出すと1剤です。これまでだったら2剤になる可能性があります。そういうところにもいわゆる販売の伸びを期待されて、こういう形が出てくるのかなということも気にしていて、それは本末転倒の話で、7剤規制の議論が本来あるべきだとつけ加えて申し上げさせていただきます。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 三浦委員、どうぞ。

○三浦委員
 例えば、この配合剤の場合の処方日数制限等について、個別に対応するという考え方は私もこれがいいだろうというふうに考えております。ちょっとお伺いしたいのは、この提案は今後出てくるものについてなのか。それとも今あるもので、この対象になっているものを加えるかどうなのかという点を質問します。

○遠藤会長
 それでは、薬剤管理官、お願いします。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 御指摘の点でございますけれども、もしこの扱いにつきまして御了解いただけるのであれば、基本的には今後のものについてはそういう形で扱わせていただく形になると思います。
 同様にこれまでのものについても処方日数制限がかかっているものについてもやはり同様の形で、制限を外すということをとるべきではないかと考えております。

○遠藤会長
 三浦委員、重要な御指摘ありがとうございました。したがって、従来のものであってもこの新しい仕組みが適用の対象になるということが事務局原案でありますけれども、これについては反対、賛成、何か御意見はございますか。
 勝村委員、どうぞ。

○勝村委員
 従来のというのはどれですか。今日は出ているんですか。

○遠藤会長
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 本日は全部出しておりませんけれども、基本的には事務局のほうで、この類型にあたるというものを今後精査させていただきますけれども、基本的には今回ここでお示ししておりますような高血圧に使われるような配合剤のようなものが、数としてもあとプラスαで数個程度というものが該当するのではないかと考えております。

○遠藤会長
 基本的には、個別対応ということでありますから、具体的にそれに該当するものをこちらに出していただいて、そこでそれを認めるという形になるということですね。
 三浦委員、どうぞ。

○三浦委員
 それであれば、これから出るものについてはルールに従えばいいと思うんですが、過去に幾つかのプラスαであるというお話ですが、それについては例えばいつから14日投与制限が外されると理解していいのでしょうか。

○遠藤会長
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 その点につきましては、今後の扱いにつきましては、次の新薬の薬価収載につきましての御議論をいただく場で御検討いただき、その後、一定の期間をおいて処方日数制限を外すという形になると思いますが、その時期に合わせて既存のもので該当するものについても、処方日数制限を外すということを考えてございます。
 次回、11月末の中医協のほうで新薬について御議論いただくことを予定しておりますので、その後、手続を経て、薬価の告示をする。そのタイミングに合わせて既存のものもできるように対応してまいりたいと考えております。

○遠藤会長
 三浦委員、どうぞ。

○三浦委員
 この14日の縛りを外すということになったとしても、配合剤が新しく出る場合は新薬という考え方が変わらなければ、例えば市販直後調査の対象に引き続きなっていると理解していいのかどうか教えてください。

○遠藤会長
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 その点につきましては、薬事法における規制での市販直後調査ということでございます。一方、新薬の処方制限は、保険における扱いということになりますので、保険の扱いがこうなったといたしましても、薬事における市販直後調査、これは企業のほうから各医療機関、担当のお医者さんを通じて行う調査でございますけれども、それについては引き続き行っていただく必要があると考えてございます。

○遠藤会長
 ありがとうございました。
 ただいま薬剤管理官から御報告があった、既に上市されている配合剤についても今のような考え方で対応したいということでありますけれども、よろしいですか。
 勝村委員、どうぞ。

○勝村委員
 質問なんですけれども、今、8がけになっているこういうコンプライアンスだけの配合剤というのは、今もどんどんつくられようとしているのですか。分からないですか。これからどういうふうになっていくと考えられているのですか。情報がもしあれば、教えて頂きたいですが、今後どんどん増えていくのでしょうか。

○遠藤会長
 配合剤の開発状況というのは調べれば分かりますか。
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 企業が具体的にどういうのを開発しているかというところまではなかなか私ども把握しきれないというところがございます。これから開発には一定の期間が必要になりますので、これまで開発していたものが今後しばらく承認申請が来るという可能性はあるのではないかと思っております。一方で、保険のほうでの薬価の扱いをこの4月から8がけにしたということもございますので、それは一定の開発を抑制するような形での方策だと思いますので、徐々にそういう意味では開発のインセンティブが少なくなっていくということは想像できるかなというふうに思っております。

○遠藤会長
 勝村委員。

○勝村委員
 薬事のほうでは、これを新薬としていることに対する違和感は何か出てないんですか。薬事のほうではどういう議論になっているのでしょうか。

○遠藤会長
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 詳細はちょっと掌握できておりませんが、薬事のほうでこういう新薬の承認審査を行って、薬事・食品衛生審議会のほうでもどういったものを配合剤として認めるべきかということについていろいろな委員の先生方から御意見が出ていると聞いてございます。でもその結果がどうなるかということについては、まだ承知しておりませんが、そういう意味では、この中医協と同様に薬事審議会のほうにおきましてもこういう新しい配合剤についての問題について議論がなされていることについて報告させていただきたいと思います。

○遠藤会長
 勝村委員、どうぞ。

○勝村委員
 分かりました。

○遠藤会長
 ほかにございますか。よろしいですか。
 先ほど薬剤管理官からお話がありましたような整理の仕方で対応していただくということをお認めいただいたとさせていただきます。ありがとうございました。
 それでは、引き続きまして、初再診料や外来管理加算、入院基本料等について、を議題といたします。
 これにつきましては、「医療機関のコスト調査分科会」に対しまして、どのような分析が可能か意見を聞いているところですが、その検討状況につきまして、事務局から説明をお願いしたいと思います。
 また、諸外国の初再診料等の状況についてということで、事務局から資料が出されておりますので、併せて説明をお願いしたいと思います。

○事務局(屋敷医療企画調査室長)
 保険医療調査室長でございます。基本診療料のコスト構造の調査につきまして、この点につきましては、遠藤会長とコスト調査分科会の田中会長との間で御相談いただいているところでございます。この点は今後コスト調査分科会を開催いたしまして、コスト分析調査の実現可能性等に関しまして、専門家の方の御意見を聞くプロジェクトチームを置くことも含めまして、議論を行っていただくよう準備を進めていきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。

○遠藤会長
 医療課長、どうぞ。

○事務局(鈴木医療課長)
 私のほうから、中医協総−5、諸外国の診療報酬における各種コストの評価方法という3枚の資料の御説明をいたします。
 これはコストについて諸外国ではどうなっているのかという論点が提起されましたので、一番最後の3ページ目に参考とした文献を書いてありますけれども、既存の資料から読み起こしをしたものでございます。もしかすると作成年時等々の関係から追加すべきもの、訂正すべきものがあるかもしれませんが、もし御存じであればまた言っていただきたいと思います。
 国は、独、仏、英、米ということで、薬品や医療材料等で参照している国について限定して調べさせていただきました。
 大枠の御説明をいたしますと、各国ごとコストの調査方法、診療報酬の反映状況、備考となっていまして、まずドイツでございますけれども、基本的には1994年の前は外来についてはかなり日本の出来高と類似の制度となっておりましたけれども、95年にそこの部分を包括化するというような方向にしました。それから、2007年から中身を単に横から持ってくるだけではなくて、医師の所要時間、勤務医の平均報酬、それから必要な機材等をベースに点数を設定するようになったということでございます。
 入院については、いわゆるDRGになっておりまして、人件費、物件費、薬剤費、医療材料等々について調査分析をしているということです。
 診療報酬への反映状況ですが、まず診療報酬総額を決定した上で、1点当たりの報酬額を算定するという方式にしております。また、医療機関と疾病金庫、日本でいう健康保険組合ですけれども、その間で契約をして払っているということです。備考のところに書いてありますが、DRGへの移行というのは2009年に完全施行予定であったけれども、10年以降に若干延期しているということで、現在一部移行中ということです。
 フランスでございますが、もともと外来についてはNGAPという日本の出来高のような制度であったわけですが、2004年から必要な時間、技術、人件費、家賃、機材等々を入れた上で、相対的な難易度、費用度を入れたCCAMと呼ばれる診療コードに移行しつつあるということです。これは大きく診療部分と手技部分の2つに分かれているということです。
 さらに入院は、GHSと言われるいわゆるDRGであって、ここには人件費、物件費、薬剤費、医療材料費、インフラ等のコストというのが入っております。
 また、診療報酬の反映状況ですが、総額はやはり定められていて、その上で公的病院は幾ら、私的病院は幾ら等々の振り分けがされているということです。
 備考のところにも書いてありますが、ここはかなりIC化が進んでおりまして、医療職用・患者用ICカード、それから医療行為データを全て提出しているということがございます。ただし、ここもDRGにつきましては、完全移行というよりは今現在実施中ということでございます。
 ページをめくっていただきまして、イギリスの場合はGPとそれ以外の病院ということで、登録住民について、年齢、性、地域性等を加味した包括報酬になっております。病院については基本的には、入院、外来ともDRGということで、人件費、物件費、薬剤費、医療材料費等々を決めて算定しているということです。
 診療報酬の反映状況については、病院については年間予算というのを支払側と契約する。それから、DRGに基づいて、全国の標準価格表を作成されているということで、PBRと言われています。
 それから、米国、これは基本的にはドクターフィー、ホスピタルフィーに分かれていまして、ドクターフィーのところは医師の労働時間、機材費、医療過誤リスク等々、医療過誤リスクが入るのは米国だけだと思いますが、RVUを作成して、RBRVSというような形ということです。APCというのは一部ドクターフィーとホスピタルフィーを合わせて払っているものがあるということです。
 それから、ホスピタルフィーは、DRG/PPSということで人件費、物件費、薬剤費、医療材料費等々で計算をしているということです。
 診療報酬の反映状況については、医師への支払いというのは、RVUに変換係数を掛けて、地域差を含めて勘案して決定されるということです。あとはDRGの難易度、病院特性等を勘案して作成するということです。
 4つの国について、概略の読み起こしをいたしました。この中で各国で制度が異なりますし、このまま日本に参考にするわけにはいかないというふうに思います。3点ほどこの中から概略的に読み取れるものがあるのかなと思います。
 1つは、外来入院、もしくはGPと病院というふうに分けて考えられますけれども、いずれもコストを基本的に参入した診療報酬の反映状況に完全移行したか、移行いつつあるというのが4カ国の大きな状況ではないかと思います。これが1点目です。
 2点目は、当然ながら外来の部分でかなり出来高で細かく分けたまま、コストを勘案するというのはかなり難しいので、外来でコストを勘案するということになると、相当程度の包括化が前提となっているということです。
 それから、最後の3点目は、特に独、英、それから一部仏でありますけれども、かなり支払側と病院側の事前契約で価格を決定するということがされています。大括りに言うとそんな形ではないかと思います。

○遠藤会長
 ありがとうございました。コストに対して2つの説明があったわけですが、御意見、御質問はございますか。
 西澤委員、どうぞ。

○西澤委員
 まず、遠藤会長と分科会の田中先生と事務局とで協議して、今後その中でどのようにしていくかということを協議するということですが、ぜひ私たちが要望を出しておりますので、何とかそこで……。
 2つございますが、1つは、現在の調査結果の再集計でどうかということの検討と、もしそれで十分でなければ新たな調査をどうするか。その2点で検討していただきたいと思っています。できるだけ早く結論を出していただければありがたいと思っております。
 もう1つ、今回諸外国のデータを簡単に出していただきました。コストの調査ということと、それを診療報酬にどう反映するかと2つの問題がございますが、まず第1段階としてコストの調査、これは諸外国でされているわけなので、日本でも不可能ではないと思いますので、まずそこに取りかかっていただきたいと思います。
 そのためにはもう少し詳しく各国のコスト調査の方法とその結果、もし分かるのであれば、この中医協に出していただくとありがたいと思っております。以上です。

○遠藤会長
 御要望として承っておきます。どの程度実現可能かどうかはまた事務局と相談をさせていただきたいと思います。ほかにございますか。
 鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員
 コスト調査の件につきましては、私もこういう立場になる前からドイツとイギリスとフランスは特に詳しく訪問調査をして、報告書なんかもつくっているんですが、日医総研などでも調べていただいたんですが、イギリス、フランス、ドイツ、アメリカ、そういったところを調べますと、ドクターフィー、ホスピタルフィーを明確に分けているかどうか。あるいは診療報酬は明確にコストを反映して決まっているかどうか。こういったことの観点から調べてみますとそういったものが両方とも完全に行われている国というのはアメリカだけという調査の結果が出ております。
 私は、調査を個人的に始めた理由は、小泉政権の時にアメリカみたいな医療制度にしてはいけないと思ったというのがもともとの動機だったわけですが、非常に医療費が高くて、格差も大きいということで、我が国の平等な国民皆保険制度とは対極にあるような制度だと思いますので、今でもアメリカのような制度にしてはいけないと思いますし、ドクターフィーをアメリカのように導入すると、ドクターフィーといってもドクターに直接行くわけではなくて、アメリカに行った人の話を聞きますと、いろいろなタイプがあるのかもしれませんが、一旦病院に入って、それを前年度の実績をもとにプロ野球の選手みたいに病院と先生方が交渉するそうです。そんな制度にしてしまっていいのかどうかということも感じております。
 その中でのフランス、ドイツ、こういった国は我が国と同じような社会保険制度を中心とした国でありますので、そういったところの特徴は我が国も同じですが、こういった中医協、まさにこういった場を使っての交渉を重視するということで、それらの国が、日本も含めて、培ってきたこうした形式をどのように、どこまでどうするという話までいくようになるのかどうか。それは非常に慎重に考えないといけないと思いました。
 あくまでも社会保険方式の利点を活かす形でそういうデータをあくまでも補完的に使うべきだということでありますし、ドイツは6月に行ったばかりなので、詳しく把握しているつもりですが、これは部分的なところで外来なんかはちょっと実態とは違っているというふうに思いますが、あくまでもドイツ、フランスにしても、アメリカももちろんそうですが、医療費が非常に高い国でありますので、そういったものをどう抑制するという視点が非常に強いというふうに思います。イギリスの場合も一部PbRというようなものもありますが、これは公営医療の非効率な点を改善するためにそういったものが入ってくる。あるいはフランスの一部民間病院のドクターフィーも、フランスの民間病院というのは裕福な人が行くところということで、これまたちょっと特殊なところでございますので、こういったものが直接我々に参考になるとは言えないと考えております。私はそういうコストに対する調査というのは、必要だと思いますけれども、非常に大規模なもの、そういうものは非常に各医療機関にとっても負担になりますし、例えば本格的にやろうとすれば、それこそ前にも話が出ましたが、管理会計を各医療機関全部にやらせるようなことにもなりかねませんし、そういったことは事実上不可能であります。
 我々としてもモノの分離とか、あるいは再投資の費用を診療報酬の中に評価していただく。そういったことはぜひお願いしたいと思うんですが、そういった調査もぜひ現実的に現状の制度の改善につながるような形で使っていただきたいというふうに考えております。

○遠藤会長
 前回、コスト調査の御要望が2号側からあったわけでありますけれども、基本的にそれは診療報酬とどう結びつけるかということではなくて、とりあえず現状が把握できないかというお話だったと思いますので、今、鈴木委員がお話しされたような幅広い議論というのはまた別の課題として出てくるのだろうと思います。
 そもそも基本診療料の原価調査もある程度代表性をもった形でできるのかどうかという、そういう技術的な問題も分からないので、技術的なところを調査専門組織に聞くという形で今話を進めているわけであります。
 これについて、何か御質問、御意見はございますか。
 安達委員、どうぞ。

○安達委員
 質問でございます。最後に、鈴木課長がまとめてくださって、諸外国の事情。2番目に言われた外来について出来高のままでのコスト評価が難しくて、相当の包括評価のもとでのコスト調査でないと困難なのではないかと言われんですが、その表現の意味、もともとの中身とそのおっしゃったことの意味と両方正確に教えてください。

○遠藤会長
 医療課長、お願いします。

○事務局(鈴木医療課長)
 ちょっと私の言い方が正確でなかったかもしれませんが、あくまでこの4カ国の現状から見てどうかということを申し上げたつもりで、我が国の調査等について言及したつもりはありません。
 それから、2点目は、ドイツ、フランスなりもともとはかなり出来高に近い制度だったわけですけれども、コスト調査をして、例えば所要時間、勤務医の平均報酬、機材等々についてやるということになった場合には、基本的には外来の部分が包括化とかなりリンクして、この2つの国、もしくはその他の国についても、ということで、方法論的に、これは私の個人的意見ということがあるかもしれませんが、かなり細かく出来高で算定するということをした上で、その中のさらにコスト分析するということになると、相当大変になるのではないかということでございます。

○遠藤会長
 安達委員、いかがでしょうか。

○安達委員
 現状、鈴木課長が諸外国の現状を見られて、そういうふうに理解されたということをおっしゃったと理解いたします。これはデータをいただいたばかりなので、ここで議論する場ではないと思いますから、非常に気遣いされて遠まわしにおっしゃっている部分がありますけれども、議論のときにはきっちり議論させていただきたいなと思います。ありがとうございました。

○遠藤会長
 白川委員、どうぞ。

○白川委員
 何か一言言わなければいけないので言わせていただきますけれども、諸外国の調査は調査でございますので、概略は理解させていただきました。いつも私が申し上げているのは、コストの分析そのものに何が何でも反対ということを申し上げているわけではなくて、ある診療報酬体系に変えたいという絵があって、それに向けてコスト分析しますかという話だったら分かるんですが、今、私の認識では診療報酬体系を大きく変えるというタイミングではないというふうに考えておりまして、目的のないままコスト分析をやることの価値が私には理解できないというふうにいつも申し上げているわけです。
 諸外国のように例えば外来についても全部包括払いにするんだということで国民的な合意が得られれば、その方向で必要なコストをはじいて、診療報酬を決めていくという方向があり得ると思いますし、今、DPCについても別にコストを見てDPCの単価を決めているわけではなくて、出来高のものを積み上げてさらに調整まで行って、額を設定しているというやり方をやっておりますけれども、これを大きく変えるということで合意が得られれば、その方向でコストということが考え得るかなと思っておりますので、また議論する場があるかと思いますが、そのときにもそういう方向で意見を申し上げたいと考えております。

○遠藤会長
 当然、コスト分科会にお願いしているのは、基本診療料のコスト分析をすることの実行可能性ということを聞いているわけでありますので、その結論が出たものを含めて、調査するのかどうかはこの場でやるという形になりますので、ぜひそのときに御意見いただきたいと思います。
 西澤委員、どうぞ。

○西澤委員
 今、白川委員がおっしゃったことは理解いたしました。私の考えとしては、最初から目的、例えば包括化にするとか、出来高を堅持するというもとでコスト調査というのであれば、その調査自体はやはり逆に変に縛られたり、ちょっと恣意的になってしまうのかと思います。そうではなくて、最初にきちんとしたコスト調査することによって、例えば今の出来高はやはりそのままでいいとか、あるいは別な支払い方法があるとか、それはその後の議論だと思います。
 ですから、私たちの主張はとにかく今コスト調査も日本ではほとんどされていない中で、診療報酬を決めている、これでいいのかという疑問があり、きちんと調査することによって現状維持、あるいは変えるということを含めまして、本当に国民にとってまた私たち提供側にとっても支払い側にとっても、望ましい診療報酬体系ができればそれはそれでいいのではないかなと思っています。
 将来の姿までは私はまだ結果は出てみないと分からないと思っておりますので、そう考え方は変わっていないと思いますので、今後議論させていただきたいと思っています。

○遠藤会長
 ぜひ、その問題は、議題になったときに大いに戦わせていただきたいと思います。
 コストに関して、今2つの報告がありましたけれども、とりあえずこれは了承したということで、後のほうは報告を受けたということだと思います。ありがとうございます。
 それでは引き続きまして、次の議題ですが、医療保険における革新的医療技術の取扱いに関する考え方のその2を議題としたいと思います。事務局から資料が出されておりますので、説明をお願いします。

○事務局(鈴木医療課長)
 医療課長でございます。中医協総−6のグラフが1ページ目に書いてある資料です。題は、医療保険における革新的な医療技術の取扱いに関する考え方について(その2)です。本件につきましては、前回本件に関する現状、それから議論の方向性等々について御紹介をして御議論をいただきました。今回は、そのときの御議論等々を受けまして、概ねその方向性に沿って議論するのであれば、こうした議論の論点になるのではないかということで、4ページ、5ページに整理させていただきました。
 こうした議論の方向性なり論点の整理ということでよろしいということで、本日集約的に御議論いただけるのであれば、次回以降、可能な限り、対応策ということについて素案をお示しするという手順になるかと思います。
 資料のほうの御説明ですけれども、1ページ目はがんの治療もしくは抗がん剤に関する現状です。上の2つのグラフは死因の中の悪性新生物、がんの割合でいまやもう30%を超えています。それから、がんの死亡者はどんどん増えているということでございます。
 下の図、もしくは特に表の右側の2つ目のコラムを御覧いただきたいと思います。医療用医薬品の国内出荷額、一般的には伸び率は大体前年比で2%から3%となっておりますけれども、抗がん剤については、9%から10%ということで非常に伸び率が高く、したがって抗がん剤の割合がじりじりと上がっているということになっております。
 2ページで、平成20年4月から22年の10月にかけて薬価収載された新しい医薬品の中で、1日薬価、平均的にどうなっているかというものを見たものです。これを御覧いただきますと、抗がん剤というのは非常に高い。高額であるということです。恐らく特に分子標的薬というもので、適用がかなり限定されているということがあって、単価が高くなっているということもあろうかと思います。
 下のほうの、○のまた、というところですが、前回も御紹介いたしました医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において374の医薬品について意見が出されたわけですけれども、その中で抗がん剤は、精神・神経に次いで80になっております。精神・神経も恐らく認知症等々もあって、数が多いということになっております。
 2つ目の○でございますが、抗がん剤は基本的には薬事承認の場合に特定の部位を特定して承認しているというのが現状でございます。その点について、安達委員からがんについては例えば組織学的に同種の細胞にがん化しているというのもあるのではないか。その場合、同様の効果が期待できるのではないかという御指摘もございました。
 なお、その次のところでございますけれども、抗がん剤に関するエビデンス、抗がん剤だけではないんですけれども、抗がん剤に関するエビデンスとしては、米国ではNCCN、イギリスではThe Cochrane Libraryというものがあるというのが現状でございます。
 2のところで保険外併用療養費制度について、これは委員の先生方が御承知のことですけれども、保険外併用療法としては大きく2つございます。1つは選定療養ということで、これは患者さんの個人の選択にかかるものです。例えば差額ベッド等々です。もう1つは評価療養ということで、これは将来的に保険給付の対象とすべきかどうかということを判断するために評価を行うということで、この中にいわゆる広い意味の先進医療とそれから治験にかかる診療等がございます。
 ページをおめくりいただきまして、今、申し上げた評価療養の中の広義の先進医療をさらにわけるというところで、上の表、これは広義の先進医療の中に第2項先進医療、第3項先進医療ということで、これは法律体系の中でも第2項、第3項ということで、概略的に申し上げますと、いわゆる狭義の先進医療というのは、未承認薬品等々を伴わないもの、第3項については未承認の医薬品等々を伴うもの、という大きな分け方になっています。
 認め方、承認の仕方ですけれども、技術については医療技術ごとに規定しておりますけれども、実施期間については違いがございまして、未承認を伴わないものについては基準を規定して、あとは届け出であります。3項のほうは個別の保険医療機関を承認していますということです。
 それから、審査の主体ですけれども、いずれも先進医療専門家会議が絡んでいますけれども、未承認を伴うものについてはその上に高度医療評価会議があり、有効性、安全性、それからプロトコルの妥当性等を含めて議論していただくということです。これは後ろのほうの資料がございますけれども、8ページ、左側が先進医療、未承認を伴わないもので、先進医療専門家会議にそのままつながります。高度医療のほうはいったん高度医療評価会議を経た上で、先進医療専門家会議ということになります。ということで、審査の仕方が異なりますということでございます。
 ページをお戻りいただきまして、3ページです。
 それぞれの審査期間、どのぐらいの技術が承認されているかについてです。
 未承認について伴わないものについては、原則として3カ月ということになっていて、現在までに32技術の申請があり、18技術が認められています。未承認を伴うものについては、平均して3.3カ月ということで、若干長くなっているのは、恐らく2ステップ、高度医療評価会議と先進医療専門家会議と両方を経るということもあるかと思います。33技術について申請がありますが、15技術について承認を受けております。ただし、細かい字でたくさんありますけれども、事前相談はあったけれども申請に至らなかったということ、申請したけれども返戻して至らなかったものというのが一定程度の件数ございます。こういうところがきちんと受け止められるのか、受け止められないのかというのが1つの論点になろうかと思います。
 具体的な論点の整理、次の4ページ以降です。
 まず、1点目はいろいろ未承認薬、適応外薬等々になると思いますけれども、やはり緊急性、重篤性とかも考えて、抗がん剤というものについてまず検討してはどうかということを我々としては考えております。
 2つ目でございますけれども、◇のところは先ほど御説明申し上げたところで、少し施設基準等々の考え方、承認の仕方が未承認のものを含むものと含まないので異なるということで、その部分をどう考えるかということで、2つの論点がございます。
 1つは、海外で既にもう一定程度の使用実績があって、適応外のようなもので、技術が高いものについては今は個別の技術についてやっているわけですけれども、もう少し包括的な評価に基づいて一定の期限を付した上で実施要件を設定できないか、包括的に承認するということができるのかできないのかという論点が1つあります。
 2つ目は、これは遠藤会長のほうからも前回あったと思いますけれども、高度先進医療について申請する際には、事前に実施症例がないと申請できないということになっていますけれども、現状ではここの数症例は全くある意味で言うと医療機関側も持ち出しということでやっておられます。
 さらにそこは全く、ある意味で言うと行政・特許が関知しないということになっていますけれども、適切な技術をしていただくという観点とコストの観点等々からここの部分をどう考えるか。我々中医協としては、保険給付もしくは併用療法としてどう考えるかということを議論いただくということだと思います。
 それから、3つ目の点、これは先ほどちょっと申し上げた審査体制等々に関する論点です。1つ目の○については、先ほど申し上げたように特に未承認のものを伴うものについて2つの会議を経るということになっています。この2つの会議にするのか1つの会議にするのか、一緒にできるのかできないのかということを審査の重点化、効率化、迅速化といったような観点でどう考えるか。もちろん安全性の担保というのは第一原則だと思います。
 それから、2つ目の点でございますけれども、もちろん専門家の方々に御審査いただくわけですけれども、当然事務局で一定程度の資料を見させていただいた上で、資料整理してということになるんですけれども、なかなか事務局のキャパの問題もありまして、もし一定程度限りがあるということであれば、その安全性、責任体制等々を明確にした上で、外部の機関等々を一定程度活用させていただくということを考えられるのか考えられないのか、ということです。
 それから、4点目ですけれども、これは広義の先進医療になった後の出口の問題でございます。1つ目の○は実際に、今、薬事の承認等の関係で申し上げますと、高度医療でデータが蓄積されてもそれとは別に治験を行って承認に至るということで、ある意味で言うと高度医療で蓄積されたデータというのが承認に活用されていないというのが現状だと思います。承認に値するようなデータをきちんと確保した上で、何らかの形で活用していただくということが可能なのか。この場合にどういうリクワイヤメントなり体制を考えるのかという観点が1つあるかと思います。
 それから2つ目は、もともとこの評価療養というものは将来の保険適用を目途に評価を行うという性格のものでございますので、いつまでも併用療法を続けていくというのはいかがなものかということで、一定の期限を設けた上で、必要であればきちんと議論した上で継続をする。もし、どうしてもデータが集まりそうにないということであれば、残念ながらこれは中止していただくという判断もあり得るかなと思っております。
 それから、最後のページ、5点目ですが、冒頭に抗がん剤にとりあえず特化してと申し上げましたけれども、同時にやはり医療機器、医療材料等々についても視点が一定程度必要かなということであります。その場合に2つぐらい医療材料、医療機器について特化して考えるべき留意点というのがあるのではないかと思います。
 1つは医薬品と若干違って、例えば臨床導入された後でもバージョンアップのようなものが医療機器等についてはあるのではないかと思います。例えば、生体定着性を向上させるために材料を少し変えるとか、電池のもちをよくするとか、いろいろなことがあると思います。そういうような改良・改善をするという特異性から考えて、保険の面で何か考える点があるのかないのかということが1つです。
 それから、医薬品は投与してということですけれども、手術等々、高度の処置等々で用いる技術に関係する材料、機器であれば、かなりの程度お医者さんの技術等々に関連する部分が大きいと思いますので、その場合の医薬品とは異なった実施者、もしくは実施機関との関係性はあるのか、ということが論点としてあるかと思います。
 最後の6点目でございますが、今までの点は基本的にはドラッグラグ、デバイスラグという日本が世界に比べて遅れている。世界では承認されているけれども、日本では承認されていないというところについて大枠としてどう考えるかということであると思います。
 この6点目はむしろ日本初、日本が世界で初めてであるというような技術についてどう考えるかということでございます。特に、最初の臨床応用とカッコに書いてありますが、ファースト・イン・ヒューマンと言われるような事例、これはかなりリスクが高いということは当然ながら前提としてあると思います。
 従来の保険の議論というのは一定程度確立した技術について、それをきちんと国民が受けられるようにするにはどうするか、ということが中心であったと思いますので、今までの保険のロジックからすると、これは基本的には補助金なり研究費でやってくださいということになろうかと思います。
 もちろん当該技術、医薬品、機器に関わるものについては、そうした整理は妥当であるとは思われますけれども、それに付随する入院そのものに関する費用についても現在のところはなかなか難しいわけですけれども、そこについての何らかの配慮をするということがあり得るのかどうかということが日本から発していく医薬品、医療機器等の観点で論点としてあり得るかなと思っております。以上でございます。

○遠藤会長
 ありがとうございます。新しい技術が早く市場に出るというような仕組みについての提案であるわけですけれども、前回の議論と少し関連づけるためにちょっと整理させていただきますと、この6ページでしょうか。現在の枠組みというところで、本日事務局から提案がありましたのは、この中での高度医療を中心として議論していきたいということだったと思います。前回の議論で公知申請と未承認薬とを絡めた話も確認をさせていただいたわけです。例えば国内未承認の公知申請ということを議論すると、公知申請の場合は高度医療や治験よりもある意味では早い着手ができるということがあるわけです。つまり国内の医療機関などが着手する前であってもできるというメリットがあるんですけれども、ただし一方で国内で会社がないということがあって、責任ある流通、販売体制が確保できないとか、あるいはあくまでも保険外併用療法としては入れられますけれども、それを治験に移行しようとしたときに、メーカーの関与がもともと国内ではないわけですから、そこから先に保険収載への移行が非常に難しいとか。そういう課題があるということ、さらには勝村委員から基本的にこの枠の中での議論であれば賛成できるというご意見もありましたので、議論としてはこの高度医療、治験といったものを改善していくというところから始めるべきではないかと私自身も思っております。
 本日はその中の高度医療について、具体的な提案があったということではないかと私は理解しております。高度医療を中心として事務局提案がなされておりますので、それについて御審議いただきたいと思います。
 御質問等々あるかと思いますので、御自由にどうぞ。
 小林委員、どうぞ。
 したがって、本日はその中の高度医療について、具体的な提案があったということではないかと私は理解しております。したがいまして、本日は、高度医療を中心として事務局提案がなされておりますので、それについて御審議いただきたいと思います。
 御質問等々あるかと思いますので、御自由にどうぞ。
 小林委員、どうぞ。

○小林(剛)委員
 資料に出ているような観点からの考え方を整理する必要はあると思いますが、全般的に非常に抽象的な表現のため、いまひとつイメージするのが難しいというのが率直な印象です。例えば、4ページの4.の(2)の2つ目の○で、「費用負担の点等から実施困難な場合がある」とありますが、具体的にはどういった事例があったのか、例として教えていただければありがたいと思います。
 それから、(3)の2つ目の○で、「一定の要件を備えた外部機関の活用」とありますが、具体的にはどういう機関を指しているのか。そういった意味で、これからできるだけ具体例を挙げて分かりやすい説明をしていただけたらと思います。これは要望です。

○遠藤会長
 事務局がこの種のペーパーを出すのはなかなか難しい立場でありまして、最初から具体案を出しますと誘導しているのではないかという意見も出てきますので、それは非常に難しいところなんですが、ただ個別で御質問いただければ現在考えている具体案等々はお聞きすることはできるかと思います。それでは、事務局お願いします。

○事務局(鈴木医療課長)
 会長に整理していただいたとおりでございまして、具体案というのはなかなか難しい面もあります。例えば、今、2点ございました。1つは、4の(2)の2つ目の○について、費用負担の点等から先進医療の前の申請要件としての数例の蓄積が困難ということはどういうことなのかという御質問だったと思います。これは、先ほどの説明にもちょっとありましたけれども、具体的に先進医療を申請していく際には、先進医療で初めて適応するということではなくて、具体的には数例既にやっているという実例がないとなかなか難しいということでございます。
 ただし、この実例について当然ながら保険外の併用療法はできませんので、全額病院側の負担ということになります。それほど高価な技術でなければ、ある程度可能性があると思いますが、先ほどちょっと申し上げた抗がん剤になりますと、1日薬価がすごく高額になって、かつ数例積み重ねるということになると、かなりの額、単に手間だけではなくて、かなりの御負担をまずしてもらってからでないと申請できないということもあり得る場合がございます。そこの部分、数例について中医協なり保険給付、併用療法の給付という観点から考えて、どういうふうに考えるかという観点でございます。
 それから、もう1つの(3)の2つ目の○の外部機関の活用等ということですが、これは具体な機関名を挙げるのはなかなか難しいんですけれども、例えば抗がん剤についてまず議論をしていくということになれば、日本でそういう抗がん剤の使用等々についての知見が一番蓄積がされているのはがん専門医療機関だということになると思います。そこに研究所等々がついていればよりそういう知見が多くなると思います。そういうところである意味で我々が事務局でやっているような作業も含めて、質が担保できて、かつ責任の所在が明らかになって、守秘性が保てるのであれば、一定程度お願いするという道があるのかないのかということをちょっと抽象的な書き方なんですけれども、書いたということでございます。

○遠藤会長
 ほかに御質問がおありになるかと思いますが。
 安達委員、どうぞ。

○安達委員
 私も小林委員と全く同じような印象をもってこの整理案を見せていただきました。嘉山先生がいませんから、あまり何も言わないんですけれども、鈴木課長がこういう御性格なのか非常に慎重な方なのかと改めて感じております。要は、今まで国内承認があって適応外だというものについてはこれまでも議論を続けていただいた。それについては会長御指摘のような国内供給の問題もそれはない。国内には薬剤があるんですから。それについて公知申請の道を開くということの議論である程度具体的な道筋をつけようとしてきたという部分が1つあります。
 あとの問題、残ったのは、国内未承認で何も適応がない薬剤という場合は、確かに今会長が御指摘のような問題もあって、国内でそれぞれの製造体制がないということもあるはずだと思います。ただし、海外の承認や海外論文からいって、医療現場でこの患者さんにほかの方法で有効な結果が得られないということが分かってきたときに、これを使用するということの可能性は非常に高いのではないかということを医療側がある程度推測判断をするときがあります。そのときに、患者さん方がその説明に理解されてやるということになったときに、例えば今だと並行輸入みたいなことで、薬剤そのものは入手可能だと思いますが、個々の例については。その後、それをどうするのかということが残った問題だろうと私は理解しています。そういうケースについての問題というのは、このまとめだと、(2)の○の2つ目のところにその問題が入るということでしょうか。

○遠藤会長
 医療課長、どうぞ。

○事務局(鈴木医療課長)
 確認させていただきます。今、安達委員から御指摘があったのは、高度医療で積み重ねたデータをその後にどう活用するかということですか。

○安達委員
 いえ、そうではないです。国内未承認薬をその医療機関において初めて使いたい。つまり既存の使用例があるわけではないから、先進の申請にはならない。ですけれども、未承認のものを使うのだから、高度医療、3ですよね。それをやるときをどうするかという議論の整理はどこでやるのかというのが(2)の○の2番目ですかと聞いているんです。

○事務局(鈴木医療課長)
 まず、幾つか論点があると思うんですが、まず1つは、申請要件としての数例の症例がないと申請できないという事実があります。そこの部分がもし困難になって、そこをやることがある一定程度、高度医療としての困難性になっているということであれば、そこをどうするかということが今御指摘の(2)の2つ目です。
 それから、実際に未承認をやっていく際の審査は直接安達委員がおっしゃったこととは関係ないと思いますけれども、それが3に書いてあるということです。
 あとはなかなか未承認の場合だと、1つ目の包括的な評価というのは難しい側面があろうかと思います。未承認の場合にどこまで許容するのかということは議論としてはあり得ると思います。

○遠藤会長
 安達委員。

○安達委員
 ちょっとよく分からなかったんですが、ということはこのまとめの中にはこの前から議論した国内承認はあるけれども適応外、それについてはある程度の方向が見えた議論がある程度された。国内未承認の部分が積み残しになっていて、私が今申し上げたようなケースをどうするのかということが実際のがんの治療現場から言うと一番の大きな課題だろうというふうに残った問題として私は理解するんですが、そのことはこの整理が今のような御説明だとすると、正面からもう検討課題にあり得ないという提案なんですか。

○遠藤会長
 御質問の趣旨は分かりましたか。医療課長、どうぞ。

○事務局(鈴木医療課長)
 むしろ安達委員の整理と同じで、基本的には適応外については前回の8月25日の中医協で了解して、公知申請に一定の手当ができたということで、むしろ国内未承認のものについてどう取り組むかということが今回の検討の主な主眼になろうかと思います。
 先ほどの私の説明がちょっと足りなかったと思うんですが、事前の要件としての難しさが2つ目です。それから、未承認そのものについての審査の体制等々についての難しさが3の2つ目ということになります。それから、出口論としては当然ながら4の1つ目、2つ目ということが関連するということですから、もし安達委員のほうで今の高度医療の仕組みなり、現状を見ていただいた上で、ここに書いてない、こういう問題点があるということであれば、それも含めて論点として整理させていただいて、それに対してどういう対応があり得るのかというのは当然考えていきたいと思います。むしろ我々としては、今、安達委員がおっしゃったようなことを中心的な課題だというふうに考えているということです。

○安達委員
 ありがとうございました。分かりました。問題点が確認できれば、また御連絡差し上げたいと……、つまりこの4の論点と改善の方向ということは、もう本当に性格づけできっちり書けば、国内未承認薬の使用についての論点のまとめ、そういうことでこれを挙げていただいたということですね。

○遠藤会長
 医療課長、どうぞ。

○事務局(鈴木医療課長)
 当然適応外も一部含んでおりますけれども、未承認を中心にするということです。

○安達委員
 分かりました。ありがとうございます。

○遠藤会長
 ドラッグラグの縮小ということをこの提案は基本的には高度医療の枠組みの中でいかに高度医療に入っていきやすくするか。高度医療から治験に移りやすくするかという、そういうことを仕組みとしてできないかと、こういう趣旨のように受け止められますけれども、そういう理解でよろしいでしょうか。
 医療課長、どうぞ。

○事務局(鈴木医療課長)
 基本的にはいいと思います。ただ、会長が今おっしゃった高度医療から治験というところで、ある意味で言うと、高度医療の蓄積されたデータを承認に向けて、どう活用できるのかできないのかというところも1つの論点であると思います。

○遠藤会長
 なるほど、高度医療から治験及び直接薬事承認ということ。したがって、この枠組みなわけです。安達委員が先ほどおっしゃったのは、高度医療という枠組みではないところで使えるのかどうかというようなことをおっしゃったと理解したんですけれども。

○安達委員
 いや、会長、それはそうではございません。それも含めての話だ……。

○遠藤会長
 そうですか。忘れてください。

○安達委員
 ……ということが1つと、しいて申し上げれば、このまとめで、今、私が気がつくのは、前回会長が公知か周知かと、いろいろな文言の定義をいたしましたが。未承認薬についてはもちろん公知申請ということはあり得ないわけですが、例えば諸外国では認定しているもののそのデータというものはその承認のときにどういうレベルで検討して、どの程度の範囲まではそれを参考、あるいは使用可能なのかどうかということの具体的な議論の論点というのも多分必要だと思います。
 つまりこれを我々が申し上げる意味は、もう会長が今御指摘のとおり、何度も申し上げています。このタイムラグをどうやって短くするか。それが待ったなしのがん治療に対する我々の責任だという意識でこの問題をずっと議論させていただいているわけでありますので、そういう論点というのは、この中にあるのかないのか、ちょっとよく分からないんですが。それもこの前に申し上げて主張させていただいた。そこのところを議論する余地というのはこの論点の中に加えていただければあるんでしょうか。ということをもう一度お聞きしておきたいと思います。

○遠藤会長
 事務局に対するお尋ねということですか。

○安達委員
 はい。

○遠藤会長
 医療課長、どうぞ。

○事務局(鈴木医療課長)
 安達委員の御指摘として、もし今そのドラッグラグの解消ということが主眼になっているとすれば、その安達委員の御指摘は承認を早くするということをおっしゃっているのか、それとも承認なしの保険給付をやるべきだということをおっしゃっているのかにもよると思います。
 我々は前提としては、基本的にはきちんと承認をしていただいて、国内で製造なり販売の体制を整えた上で、当然ながら使用していただくけれども、もしそれが必要以上に期間が長引いているところがあれば、その原因についてきちんと手当をして適正な期間にするということだと思います。

○安達委員
 もう一度申し上げますが、承認なしでの保険収載なんて乱暴なことは私もよう申し上げませんし、言ったつもりはございません。承認をする過程において、その治験というデータのレベルのところで例えばアメリカFDAが認めたときの副作用調査等々のデータというものもその一定程度治験と同じようなレベルでの扱いが可能なのかどうか。そのことが承認のスピードを速める大きな方法論の1つなのではないか。その適応外の使用についても同じような意味で公知申請のところでそういう処置をやろうという議論です。同じように未承認薬についても治験の段階で、そういうデータの取扱いをどうするのかという議論が必要なのではないかと私は申し上げました。

○遠藤会長
 薬事承認の話になるわけですけれども、海外データで基本的には使えるものは使って、あとはブリッジングスタディでできるだけ治験の負担を下げるということはすでにやられていると思いますけれども、直接保険の話とは関係ありませんけれども、今の安達委員の御発言に対して、何かコメントはございますか。

○事務局(鈴木医療課長)
 吉田薬剤管理官のほうから少し補足していただいたほうがいいかもしれませんが、少なくとも今日ちょっと審査管理課長はちょっと都合があって出ておられませんが、承認制度をどうするかということをこの中医協の場で議論するのはなかなか難しい側面があると思います。ただし、承認に適したようなデータを高度医療の中でどう積み上げるかということはまさに高度医療の運営の問題ですから、そこは議論にきちんとなるでしょう。高度医療は高度医療である意味でデータを積み上げているけれども、それが全く承認申請に考慮されないで、もう一回治験をしなければいけないということだと、それがある意味で言うと期間が長引くということにつながってしまうのではないかという課題はあると思います。

○遠藤会長
 管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 承認との関係で少し補足させていただきます。基本的には、薬事承認のときには治験のデータというのをベースに臨床評価を行う形になってございますけれども、従来の公知申請でもそうでございますが、これが海外でのデータ、あるいは一定のエビデンスレベルを保たれるような文献データ、そういったようなものがあれば、それもまた臨床評価、審査の段階で評価データとして使っている場合があります。それがすなわち適応外での公知申請ということでございます。
 したがいまして、この御議論は先ほど課長が申しましたように、高度医療で集められたデータというのがまさに治験のデータではもちろんありませんけれども、そういう一定のエビデンスレベルの集まったものについて、適応外での公知であるのと同じような形で承認審査のデータに活用できるような形にできないか。そういうような御議論がこの論点にあるのではないかと、そういうことかと思います。

○遠藤会長
 関原委員、どうぞ。

○関原委員
 ちょっと論点のところで確認したいんですが、今回はあくまでも従来の高度医療の枠組み内でいろいろな先端的な医療をやるのではなくて、基本的には抗がん剤の未承認抗がん剤の一種の普及をいかに早くするかにポイントがあるということでよろしいわけですね。

○遠藤会長
 事務局、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 基本的には、抗がん剤中心に考えてきたけれども、ほかのものをルールアウトするということでは多分ないと思います。

○関原委員
 そうしますと今までやってきているこの高度医療評価会議は、3ページに出ておりますが、抗がん剤を単独で投与するような話ではなくて、未承認の薬剤を使った新しい治療や医療技術みたいなものがここで議論されてきたと僕は理解しているわけです。
 私は、実はここのメンバーになっているものですから、例えば今日かかった先端医療の、総−1の転移・再発腎がんについての、いろいろな薬剤を使った免疫治療のような技術的にも困難なケースを検討してきた。これは単独の抗がん剤投与、アメリカで認められているけれども、日本ではやっていない。これを認めるか認めないか。使えるか使えないかという話になりますと、結局従来の高度医療の枠組みではなかなかワークしにくいだろう。したがって、ここの論点で書いてあるように、(3)であるようなもう少し専門的なことも含めて、今日は嘉山先生はおられないけれども、抗癌剤であれば国立がん研究センターのような専門機関に検討してもらうとか。そういうふうな基本的な構想があると理解していいのかどうかということをちょっと確認したかったんです。

○遠藤会長
 医療課長、どうぞ。

○事務局(鈴木医療課長)
 2つあると思います。1つは、法律上、もしくは法律関係の法令上のルールとしての広い意味での先進医療、もしくは狭い意味での先進医療なり高度医療。この仕組みを大幅に変えるつもりがあるのかという問いについては、今のところは勝村委員の御意見もありましたし、現行の制度上でどう改善できるのかということを主眼に考えたいと思っています。
 ただし、今、関原委員の御指摘の8ページの審査のやり方、例えば事務局でやるのか、それとも今おっしゃったような外部で一定程度下ごなしをしていただいてやるのか、それから、会の持ち方として、特に高度医療は2段階になっていますから、2段階のままでいくのか、それとも1段階にするのか、といったような論点がやはりあると思います。そういうもので安全性を担保しながら、かつ迅速化、効率化を図るためにはどうするかということは議論していきたいということです。

○遠藤会長
 関原委員、よしいですか。

○関原委員
 はい。

○遠藤会長
 勝村委員、どうぞ。

○勝村委員
 質問ですけれども、抗がん剤のドラッグラグとして認識されているというか意識されているものが医療上の必要性の高い未承認薬適応外薬検討会議の374剤の中にも80の抗がん剤が入って議論されていると思うんですけれども、80の中に、そこに入っていないものもあるんですか。

○遠藤会長
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 御指摘の件につきましては、後ほどまた御説明したほうがいいかもしれませんが、この未承認薬適応外検討会議の条件は海外で承認になっていて、かつ医療の必要性が高いという評価を受けたものでございます。したがいまして、一回公募をかけたもので374という形になっておりますので、大体そのものは必要性が高いと評価されたものは重なる分があろうかと思いますが、その公募をかけた後にまた出てくるような抗がん剤は当然あろうかと思いますので、抗がん剤の適応外とかそういうものについてはまた新たなものの取組みが行われておりますので、完全にはカバーできないものもあるのではないかと考えてございます。

○遠藤会長
 勝村委員、どうぞ。

○勝村委員
 この検討会議にまたそれが追加されていくんですか。それともこれは一時的なもので最初に受けた374だけを議論する会議なんですか。

○遠藤会長
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 事務局は医薬のほうでございますので、またそこは……。基本的にはまた新たに公募をかけるような考えがあると聞いてございます。

○遠藤会長
 勝村委員、どうぞ。

○勝村委員
 この検討会議がいかにもドラッグラグの問題を解消するために設置されて、そこの人たちがそれを解消すべく頑張っておられるというその作業が始まった段階ということで、そこでそういうドラッグラグ解消のことを対象にして議論されている。その議論がさらに遅いというか、だから別の議論をしなければいけないという認識で御提案されているのか。それともまたここの議論の範囲ではないことで周辺から議論すべき。例えば、高度医療評価会議とか先進医療専門家会議の在り方というのはもちろんこちらで議論されたらいいと思うんですけれども、抗がん剤のドラッグラグをより改善策として議論するとき、そちらの議論と交錯するというか、ダブルスタンダードになるというかかぶるのではないでしょうか。例えば今日出してもらっている論点の中でも、実はそちらの検討会議でも議論されようとしているとか、されているような内容とかがあったりしないのかという気がするんですが、その点はいかがでしょうか。

○遠藤会長
 薬剤管理官、お願いします。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 まさにそのあたりは1つ論点としてあると思っています。この検討会議のほうではまたその要請を受けたものについて、開発要請をかけて、抗がん剤の未承認のものも含めて、開発を企業のほうに要請し、開発を進めていくという分で、ドラッグラグの解消につながっていくんだろうと考えております。
 ただ、そういった形で治験なり公知申請なり、ほとんどのものが解決できるのであれば、それはそれで構わないんですが、必ずしも治験に乗らないような患者さん、あるいは治験を利用されるまでの間のアクセスというものを改善する必要はないのか。そういうことについて高度医療の枠の中で対応する必要があるのかどうかということも1つの論点として考えなければならないのではないかと考えています。

○遠藤会長
 医療課長、どうぞ。

○事務局(鈴木医療課長)
 1点、ちょっと補足をさせていただきます。勝村委員がおっしゃるように、この未承認薬評価検討会議、それから私どもの保険適用を判断する高度医療なり先進医療の仕組みというのは、十分に連携をとっていなければいけない。これはもちろんその通りだと思います。
 その上で、1点申し上げるのは、この未承認薬という適応外検討会議というのは、基本的には薬事承認・治験とどうつなげるか、もしくは前回も出てきた、公知申請としてどうするかという観点を基本にしていますので、それと私どものほうの高度医療、先進医療関係の基本的には併用療法としてどこを認めてどうするかということで、目的が異なります。それがうまく漏れや重なりがないようにしていくことが重要だということがあると思います。薬事承認の世界と保険適用、もしくは併用療法の可否ということは若干視点が違うということがあろうかと思います。

○遠藤会長
 勝村委員、いいですか。
 関連があればお願いします。

○勝村委員
 そのあたりの整理が、そちらの議論を僕らは傍聴していないので十分に分かっていないので、議論している人たちのコンセンサスとして、こちらにはどういう議論を期待されているのかということが一致しているということがスムーズだと思います。逆にお互いが要望し合うような形が一番いい形につながっていくんだと思いますので、そのあたりの整理をお願いしたいということです。
 それから、基本的にそこが中心になってやってもらっているということだと思うんですけれども、同じようにこの4ページの(3)の2つ目の○ですけれども、先ほど関原委員からの御質問がありましたが、外部機関の活用ということなどもちょっと同じ論理で、つまり今の先進医療専門家会議や高度医療評価会議の議論の在り方とか、それから2つを1つにできないのかとか、そういうふうな議論は大いに皆さんの御経験の中でなされて、より改善されているかと思いますが、そこで何らかの問題があるから、外部なんだというような形、つまりそこの問題を放置しておいて、そちらのほうでまっすぐに改善すべきことをあきらめて、安易に外部だというような、そういう論理は、あまり僕は賛成できないと思います。

○遠藤会長
 それは御意見として承らせていただきます。
 白川委員、先ほど手を挙げられましたが。

○白川委員 
 ほとんど勝村委員と同様の意見なんですが、ドラッグラグとかデバイスラグの解消のためには、いろいろな段階でいろいろな工夫をしなければいけないという基本の方向は私も賛成でございます。
 未承認薬適応外薬検討会議で370ぐらい、検討を進めていただいております。ただ幾つかの阻害要因の中で私自身が一番大きな課題と考えているのは、薬で言えば製薬会社が責任をもって開発、供給体制をつくっていくかということと、同じぐらいのレベルで医療機関のほうで積極的に先進医療の開発に取り組むかということだと思っておりますので、ここの2つを組み合わせるような仕掛けが今の先進医療制度の中にも組み込まれていくべきではないかなと考えております。
 それはやはりちょっとお金が絡む話かなと思います。その負担を国がしろという気はないんですけれども、医療機関とか患者とか保険者とかのお金がどうしても絡む話になるので、具体的にどうしろというアイデアがなくて申し訳ないんですけれども、そこのところもちょっと頭に入れた形で整理していただけないか、ということをこれは要望でございます。
 残りの意見は勝村委員と全く同じでございます。両者の連携といいますか、先進医療制度と未承認薬適応外薬検討会議の仕組みをうまく絡めるようなことをぜひお考えいただきたいという要望でございます。

○遠藤会長
 御意見ということで承らせていただきます
 北村委員、お待たせしました。

○北村(光)委員
 4の論点の(5)ですが、デバイスラグに関連しての医療機器材料の特殊性が列記されています。まさにこのとおりだろうと思いますが、これはあくまでも事実の記載なので、事務局として、手続上の簡素化や改善等をお考えになっておられるのかどうか、差し支えない範囲でお聞かせ願いたいんですが。

○遠藤会長
 医療課長、どうぞ。

○事務局(鈴木医療課長)
 今の段階で、AだとBだと具体的に言うのはなかなか難しいかもしれません。例えば、1の上のほうの比較的軽微な改良、改善を伴う場合があるとなった場合、それは私どもではなくて、医薬局の所掌だと思いますけれども、どこまでデータをまとめて、どういうふうに承認するのかというところと関連する可能性はあるかと思います。
 また、下のほうの医療技術や施設要件等との関係で言えば、一般的な医薬品と医療機器、もしくは材料とは施設の認定のやり方を少し変える、または医師の技術への依存性が高いので認定の方法を考えるということがあると思います。

○遠藤会長
 ほかに、どうぞ。

○邉見委員 (代理 原澤氏)
 私は前回の中医協と今回の中医協に邉見先生の代理で傍聴させていただきました。邉見先生だと多分いろいろなことを言っているだろうと想像しながら、私どもも邉見会長からこういった中医協の審議内容を聞いているわけです。そういう中で、ここのところでちょっとドラッグラグだけのことで議論されているようですけれども、この4の論点の(2)の2つ目の○のところで、先ほど小林委員のほうからどういうことかということでお話があったんですが、必ずしも薬ばかりではございません。例えば高度医療の先進医療の申請要件が日本で非常に発達しております内視鏡治療のときもある部位ではESDという、ちょっと言葉は専門用語になりますけれども、内視鏡治療ができるものが、例えば部位が異なる大腸ではできないといったことがあります。その場合は10症例が必要です。したがって、ほかの先進医療を認められた医療施設であれば、それはできるのですけれども、遠いとか、ここでもやろうとする場合にやはり10症例が必要要件になります。そういうことが実際に起こっています。
 それを10例成功例とか、それを申請要件の中に入れるときに、費用負担をどうするか。当然保険外適応ですので、病院が持ち出すという形になりますので、かなり高額になるということで、そこのところを見直していただくという検討ということなので、そういった意味を含めて、どうするかという議論でよろしいという鈴木課長のお話だと、そうだというふうに私は承ったんですが、薬ばかりではございませんので、技術もありますので、その技術をどう評価するかというので値段がつくわけですけれども、それはまず全部病院負担になっているということがございます。
 それが1つ、追加させていただきますし、ぜひそういったところの見直しをやっていただければありがたいと思います。そういうことでよろしいですね。

○遠藤会長
 医療課長、よろしいですか。
 ということで、それは例えば実施要件の弾力的運用といったようなところの中に抗がん剤ということ以外のものも幅広く含まれるという、そういう理解であるということですね。
 鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員
 5ページの(6)の日本初の新たな医療技術の開発・実用化の促進支援というものをもうちょっと具体的に言っていただけると、どんなことを想定しているのかちょっと教えていただけますでしょうか。

○遠藤会長
 何か具体的なものがございますか。イメージが分かりやすくなるために。

○事務局(鈴木医療課長)
 具体例というのはなかなか難しいですけれども、ちょっと繰り返しになって恐縮ですが、前段のところは、比較的日本ではある意味で言うと遅れている、海外で承認されているけれども日本では承認されていない、というところについてやっているわけです。後段については、今すぐ頭の中には具体例として何があるかと言うと、なかなか難しいんですけれども、日本で世界で初めて行われるようなものについて、人に初めて臨床応用するようなものについて、今までは基本的にはそれは全部研究費でやってください、保険は一定程度普及した技術について、全国的な普及を目指すための費用だから、そこの部分に関与するのはおかしいというのが恐らく今までの整理だと思います。
 当該技術についてもちろん研究費なりでやっていただくとして、それに伴う例えば入院等々の一般的な医療費についての併用療法的なところをどう考えるかという論点はあり得るのかなと思います。これはもちろん否という結論もあり得るし、是という結論もあり得ると思います。

○遠藤会長
 よろしいですか。
 鈴木委員。

○鈴木委員
 特区とか、機関特区とかそういうものをイメージしているんですか。

○遠藤会長
 医療課長、どうぞ。

○事務局(鈴木医療課長)
 特区というよりはむしろこういう制度をきちんと作れば、国で個別認定をしてということになろうかと思います。

○遠藤会長
 関原委員、どうぞ。

○関原委員
 4ページの(4)の体制のところの上の○なんですけれども、先進医療というのは、これは医政局で全部取りまとめをしておられるわけなんですが、この抗がん剤をやっていって、それを全部一緒にやっていって、情報を蓄積して公開の体制を確保する必要、これはそういう薬も医療機器も、審査体制も含めた全体の体制の話を考え直そうと、こういう理解ですか。

○遠藤会長
 医療課長、どうぞ。

○事務局(鈴木医療課長)
 先ほどからの説明の繰返しになって恐縮ですが、法令上のシステムを大幅に変えるということは現時点では考えておりません。ただし、その法令上の枠組みの中で今課題になっているようなことを解決するための運用の改善というのはどういうものがあるかというのが前提です。
 その上で、4の1つ目の○について具体的に何を言っているのかという御質問だと思うんですが、ちょっと書き方の抽象度が高くて申し訳ないんですけれども、先ほど安達委員からの議論にもあったように、基本的に例えば高度医療をいたします。そこで当然ながら一定症例数のデータがたまります。しかしながら、その際に、薬事上の承認ということになると、また新たに治験してということに現在なっております。もちろん、薬事上の承認は医薬局の所管で、そこをどうこうというわけではないんですけれども、高度医療の間で蓄積されたデータをきちんと確保した上で、その承認上に活かせるようなそういう工夫というのは、あり得るのかどうか。またその際に当然ながら個別で個人情報等に配慮しながら、きちんと外からも見えるという仕組みも一定程度必要な場合があるのではないかということを抽象度を高く書いております。

○遠藤会長
 よろしいですか。

○関原委員
 はい。

○遠藤会長
 中島委員、どうぞ。

○中島委員
 確認の意味で質問させていただきたいのですが、今日はかなり抽象的という前提で、今までの仕組みを大きく変えるつもりはないけれども、迅速化、効率化を測るための手法というか、考え方ということだと理解しておりますが、そうしますと例えば4ページの(3)の趣旨の中で、先ほども御質問がありましたけれども、例えば外部機関を活用するという手法をとったときに、今までの期間を短縮する工夫は今までの仕組みの中でやるというだけではなくて、このまま素直に読みますと、もう1つの道筋をつくると聞こえるんですけれども、そういう大枠の中でもう1つのフローをつくるというふうに理解してよろしいのかどうかということと、その場合に外部機関というのは誰がどこで決めるというイメージなのかということをもし今日イメージがあれば教えていただきたいと思います。

○遠藤会長
 医療課長、お願いします。

○事務局(鈴木医療課長)
 私の説明の仕方が悪かったと思いますが、この議論の前提は、法令上の今の書き方です。例えば、評価療養というものがあって、その中に高度医療と先進医療があるというような法令上の仕組みを大幅に変えることは想定していないということです。ただし、事務局での予備審査なり実際の専門家による審査というものがどのように安全性を担保しながら評価できるのかという観点から変えることはあり得る。その際にどういう御議論をいただけるのかというのが1つでございます。
 それから、後段の誰がというのは先ほどちょっと御質問もあったかと思いますが、基本的に抗がん剤という話をしますと、恐らくその抗がん剤の海外における実施状況、安全性なり、有効性なりについてはやはり高度な専門医療機関、もしくは研究所がそれに付随しているものというのが恐らく日本国内にも知見が一番高いということになろうかと思います。いろいろやり方としてはあると思いますけれども、ここで一定の御評価をいただいた上で、あとは中医協なりの場で御議論いただくということがあるかもしれません。もう一度、先進会議で確認をいただくこともあるかもしれません。それは御議論次第でいろいろなやり方があると思います。例えば、ここだとか、このやり方しかないと今考えているわけではないということでございます。

○遠藤会長
 よろしいでしょうか。ほかにございますか。
 4ページに書かれていることは素直に読むと最初は先進医療がやりやすくなるためにある程度外国などで実績のあるものについては、実施要件を弾力的にして、場合によってはお金がかかりますので、費用の負担もするという形で行う。と同時にそれから治験に結びつける、あるいは直接薬価承認に結びつけるためにはきちんとしたデータの収集をつくろうというようなこともお願いをする。それと同時に、さらには保険外併用療法としていつまでもいることができないような制限をつけることによって治験への誘導を高める。そういうふうに読み取れるわけですけれども、そういうストーリーで、よろしいわけですね。
 ということで、既存の仕組みの中でいろいろ課題となっているところをできるだけ修正していこうと、そういう考え方だと私は理解いたしました。
 何かほかに御意見はございますか。よろしゅうございますか。
 本日、特に結論を得るという話ではありませんので、基本的にはこのような考え方でもう少しより具体的な事務局案をいただきながら、議論を進めていこうと思いますけれども、それでよろしゅうございますか。
 事務局、それでよろしいですか。そのようにお願いしたいと思います。ありがとうございました。
 それから、その他でございますけれども、その他につきましては事務局から資料が出されておりますので、御説明をお願いしたいと思います。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 中医協総−7−1、7−2、7−3に基づきまして、御報告させていただきます。
 先ほどの議論と少し関連することでもございますけれども、新薬創出・適応外薬解消、いわゆる新薬創出加算の条件としまして、いわゆる未承認薬、あるいは適応外薬の解消を企業に要請をかけておりますが、それがきちんと要請を受けて、開発が進んでいるのかどうかということを定期的に中医協のほうにも報告するべきだということを受けて、今回2回目の報告をさせていただくというものでございます。
 資料につきましては、いずれも医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配布された資料そのものを使わせていただいております。具体的には、10月6日に開かれた第5回の会議の配布資料でございます。
 まず、総−7−1でございますが、先ほど来ございますけれども、374の要請を受けて、それを検討会議の場で医療上の必要性を評価しているということでございます。その第1回目の開発要請の時点での状況というのが、いわゆる医療上の必要性が高いというふうに評価されたものが、1ページ目のまん中上の表の一番上のカラムですが、108あったということでございます。
 この108については、後ほど御説明いたしますけれども、個別の企業に要請する。あるいは個別の企業がない場合には公募をかけたという形になっているものでございます。
 医療上の必要性について、検討中だったというものが第1回目は133あったわけでございますが、それのさらなる進捗状況が1ページ目の下の表でございます。133の内訳でございますけれども、第2回の10月に開かれました検討会議の場におきまして、検討済み、必要性について検討が終わったもの、しかもそれについて必要性が高いと評価をされたものが45新たに出てきたという形になっております。
 引き続き必要性について、検討中というものが62ということでございますので、これについてはまた継続的に検討していくということでございますが、新たに必要性が高いと評価された45、これについてはまた今後個別企業に要請をかけるという、そのような状況になっているということでございます。
 7−1の裏面ですが、先ほど申し上げました第1回目の開発要請の段階で、108あるということになったわけですが、それのうち個別の企業がある。外資系の日本企業、あるいは適応外であれば、その薬を持っているという企業に対しましては、開発要請を具体的にしております。それが、91の開発要請をかけております。開発企業がないということで、公募をしたものが17件という状況になっております。ちなみにこの公募した17件につきましては、現在、13件につきましては、個別の企業から開発の申出が出されている。そんなような状況でございます。
 この後、御報告させていただきますのは、個別の企業に開発要請をかけた91、これの進捗状況ということで、中医協総−7−2、総−7−3で御説明させていただきます。
 総−7−2につきましては、参考のところで枠で括ってございますけれども、企業から出された開発工程表の評価基準はどういうふうになっているのかというところを御覧いただければと思います。
 既に承認申請済み、あるいは治験届提出済みとか、あるいは公知申請予定のもので半年後に公知申請を予定しているかとか。あるいは治験を予定しているものでは、1年以内に治験届を出しているか。そういうような1つの基準に従って、開発工程表の状況を評価していくということでございます。
 具体的な内容につきましては、総−7−3を御覧いただければと思います。
 1枚目の上、1ページをちょっと御覧いただければと思います。
 ここに2つの表がございます。下のほうの表に参考ということで、第4回検討会議前に出された開発工程表の状況というものがございます。これは第4回、これは8月に出されたんですけれども、8月の段階で企業が出された開発工程表ということでございまして、その上にあります網掛けがかかっている表、これは前回10月までに出された開発工程表の状況でございます。
 網掛けの部分を御覧いただければと思います。例えば承認申請済みというものにつきましては、前回参考のほうに書かれているものは13件だったものが、20件、申請済みになったということでありますとか、あるいは治験届をいたしましたというのが、前回は25でございましたが、31に増えたということです。公知申請予定、これは企業が公知申請に該当するのではないかと考えていたということでございますが、それは検討会議で御議論いただいた結果、それはやはり治験がいるということで、治験届を出したり、今後、出しますよという形で、その数はちょっと減ってございますけれども、そういう形になっているというものでございます。
 総じて、承認申請、治験届を出すという方向への数、件数が増えてきていると御覧いただければと思います。そういうことで、全体的には開発工程表につきましては、順調に対応してきているということでございます。
 個別の評価、細かい評価については、この資料の2ページ目以降、個別の表がついてございますが、割愛させていただきますけれども、総じて、先ほど申し上げたような形で申請、あるいは治験届を出すという形で、件数が増えていっていますということで、とりあえず現段階では順調に進んでいるのではないかと、御報告させていただきます。以上でございます。

○遠藤会長
 ありがとうございます。これは、特に1号側からの御要望で、現在の進捗状況について御報告いただきたいということで、これは8月時点ということになるわけですが、そこまでの状況が報告されているということです。
 いかがでしょうか。御質問、御意見、御感想、何でも結構です。
 白川委員、どうぞ。

○白川委員
 今、説明を受けた限りでは、非常に順調にと言っていいかどうかよく分からないんですが、確実に進捗しているということで事務局初め関係者の方々には感謝申し上げたいと思います。
 公募でまだ決まらないのがちょっと気になっておりましたが、17件のうち13件が、既に決まったということもありますので、ぜひさらにスピードを挙げて取り組んでいただくようにお願いをしたいと思います。
 前々から、気になっていたんですが、企業ですといつまでにという開発の期限をかなり厳格に設定するんですけれども、全体の進捗状況はよく分かったんですが、どの辺までにどれぐらいの薬品の開発、承認が終わるといったスケジュールを含めた視点でのまとめも次回はぜひお願いできればと思います。

○遠藤会長
 これは、薬剤管理官、今のようなデータをある程度集めることは可能ですか。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 白川委員が御指摘の分は承認まで至るかということでございますが、今こちらでありますのは、公知申請の場合は半年以内に申請しろとか、あるいは治験届は1年以内に出せというところまでは出せる形になろうかと思いますが、そこから先の承認、審査もスピードアップしてという形でリンクする話でございますので、なかなかそれにつきまして具体的にいつまでということが出せるかどうか、ちょっと難しい面もあるのかなと思いますけれども、その辺、少し薬事のほうとも御相談させていただければなというふうに思ってございます。

○遠藤会長
 よろしいですか。

○白川委員
 もちろんなかなか難しい注文をお願いしているというのは承知しておりますけれども、世の中に出ないと意味がない話でございますし、これは次回の改定のときには、これを継続するかどうか制度上の問題もありますので、やはりどこまでマーケットに出たというものをきちんと押さえていきたいと考えておりますので、すぐにという意味ではございませんので、まとめていただくようにお願いいたします。

○遠藤会長
 私からも1つですけれども、これは工程表を出してもらっているわけですが、ですから工程表ベースでどこまで何がというのは分かるわけですよね。それなら工程表を出してもらっているということでまとめられるのではないかと思うんですけれども、それはどうなんでしょうか。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 この工程表というのはいつまでに公知申請を予定する、あるいは治験届を出すというところでの工程表かと理解しておりますが、ちょっとその辺もどこまで出せるのか、少し検討させていただきます。

○遠藤会長
 よろしくお願いします。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 それから、今回のものは10月に開かれました検討会議の報告でございますので、10月における工程表になっておりますこと、もう一度確認させていただきます。

○遠藤会長
 直近ということですね。
 ほかに何か御意見、御質問はございますか。
 特にないようであれば、比較的今の段階では順調に進んでいるということだったと思いますので、また適当なころあいに御報告をいただければと思いますので、よろしくお願いいたします。
 それでは、もう1つでございますが、これも事務局から出ておりますが、先進医療を保険適用した場合の価格ということで、事務局からお願いします。

○事務局(迫井医療課企画官)
 総−8を御覧いただきたいと思います。
 これは、以前の御審議の中で、先進医療を実際に保険適用になった場合のそのときに想定していた負担金額と実際に導入された診療報酬はどういうふうになっているのかと。これは嘉山委員と邉見委員から御指摘いただいて、今日、2人ともおられないのはちょっと残念ではあるんですが、改めまして整理させていただきました。
 表の紙に該当する技術、20年改定に導入させていただいた12技術、技術名とそれから申請当時の自己負担金額、最終的に収載された点数でございます。これらをまとめまして裏を見ていただきまして、円グラフでまとめております。結論的に申し上げますと収載後、結果的に増額になったもの、あるいは減額になったもの、それから実施条件によって異なるものがきれいに4つずつに分かれておりまして、一概に言えないのかなと言うことでございます。
 表の表にもう一度戻っていただきまして、どうしてこういうことになるのかということについて2点申し上げておく必要があると思われますのは、まず一概に言えないというのは特に下のほうのセンチネルリンパ節関係の技術が4つ並んでおりますが、これを見ていただいたら分かるんですが、想定されております自己負担の金額の部分と実際に収載されます技術は1対1の関係ではございませんので、当然組み合わせとか状況によりまして変わりますという趣旨でございます。
 それから、それの上にある個別の対応、ある程度可能なものについてもかなりばらつきがありますが、例えば実際に施設のほうで申請された時点で、1施設で行っているものをある程度商業化、臨床検査等で実用化された場合には当然ですが、コスト等が変わりますので、大きく価格設定として変わってきているものもありますし、あるいは手術手技などにつきましては、実際に保険導入する際には外保連等も参考にさせていただきながら評価しておりますので、結果的に大きく増額されているというケースもございます。ということで、実態としてこういうふうになっているという御報告でございます。以上でございます。

○遠藤会長
 ありがとうございます。なかなかおもしろいデータではないかと思いますが、初めてこういうことだということが分かったわけですが、そういう意味では、あまり最初の価格に引っ張られているということでもないと受け止められますけれども、何か御意見はございますか。
 渡辺委員、どうぞ。

○渡辺委員
 この表だけを見るとどうしてこんなに違ってしまうのかなという疑問がありましたが、今の説明で、大分分かりました。それでこの表を見ていまして、この種別のところで新規と適応拡大と2種類ありますが、その先進医療に入ってから、保険導入されるまでの期間がここで見ると分かってきたわけです。適応拡大の7番、8番などは1年、2年目の経過後に適応されていくということで、非常に早期に適応されていくということで、先ほどの先進医療の推進をするという意味合いでは、こうした流れは非常にいいことだと思います。
 また、もう1つ、それ以外のかなり長期にわたる併用療養の中で用いられた、ようやく保険導入というものもありますので、それは先ほどの提案の中にもそうした期限を早めにしていってはどうかという提案もありますので、やはりそういう方向で今後検討して先進医療を的確に保険導入するという流れをつくっていただきたいと思います。

○遠藤会長
 重要な御指摘をありがとうございました。
 ほかに何かございますか。
 よろしいですか。
 それでは、その他ですが、もう1つ、西澤委員より資料が提出されておりますので、西澤委員、よろしくお願いいたします。

○西澤委員
 私のほうで資料を提出させていただきました。
 これは今2号側及び病院団体で、同一医療機関における同一日の複数診療科を受診したときの再診料を算定できるようにしていただきたいという要望を出してございますが、それに基づきまして、今回日本病院団体協議会で同一医療機関における同一日の複数診療科受診の状況調査を行いましたので、結果を発表させていただきます。
 これに関しましては、邉見委員がこの調査の結果が出たら、この中医協の場で発表したいと発言しており、本来であれば、邉見委員が発表するのが一番いいと思いますが、本日は欠席ですので、私のほうで発表させていただきます。
 この調査は、同一医療機関で同一日に複数科を受診した初・再診料の算定状況とそれから受診者数の把握及びこれに基づく医療費への影響額の推計を目的として調査いたしました。対象は、日病協の加盟団体の会員でございます。時期は本年7月1カ月でございます。調査方法は、必要事項アンケート方式で行いました。回答状況でございますが、調査票を送った医療機関は2,529病院、回答病院が674病院、回答率が26.7%でございます。
 なお、複数の病院団体に加盟している病院からの回答は重複を調整させていただきました。
 解析の対象でございますが、回答いただいた674病院のうち、資料1につきましては、初診料、再診料の算定状況に記入のない病院、あるいは仕分けられていない病院、8病院を除いた666病院を対象にしています。それから、資料2につきましては、同一日の複数診療科受診の状況に記入のない病院、細分化されていない病院等の122病院を除く552病院を対象とさせていただきました。
 解析結果でございますが、まず初診料、再診料の算定状況、簡単に結果を言いましてから、資料説明をさせていただきます。
 初・再診料を算定できなかった患者数は、200床未満では8.7%、200床以上では11.5%となってございます。また、同一日の複数診療科受診の状況でございますが、一人当たりの受診科数は200床未満は1.09科、200以上は1.11科となってございます。そして、その後、複数科受診を算定したときの影響額の推計もしておりますので、これも説明させていただきます。
 めくりまして、資料1、初診料・再診料の算定状況、先ほど言いましたように200床未満と200床以上に分けました。対象病院は200床未満は164病院、200床以上は502病院と200以上が圧倒的に多ございます。そこにそれぞれの平均病床数等々を記入してございますので、そこら辺は後でお読みいただければと思います。
 結果だけを申し上げます。(4)でございますが、初・再診料を算定できなかった患者数というのは200床未満では8.7%、それから200床以上では11.5%となっておりまして、合計では11.3%ということでございます。影響額についても調査病院だけの額で記入してございます。
 続きまして、2ページでございますが、200床以上のところをさらに200床から400床、それから400床以上で分けてみました。
 結果は、これも下の(4)の(10)のところでございますが、200床から400床では、算定できなかった患者数が10.5%、それから400床以上が11.8%となってございます。この3つのデータを考えますと、病床数の大きい病院ほど算定できなかった患者数のパーセントが多いという結果が出ております。
 続きまして、3ページに移ります。
 同一日の複数受診科受診の状況でございます。上のほうに200床未満と200床以上とに分けてございますが、これはそれぞれを200床未満、以上を幾つの科を受診しているか。要するに、さらに1科を受診している、あるいは2科、3科、4科以上と分けまして、1科だけ追加受診しているのが200床未満では85.2%、200床以上では81.7%、以下、2科、3科、4科は書いてあるとおりでございます。
 そして、一人当たりの受診科数を平均いたしますと200床未満では1.09、200床以上では1.11ということで、やはり200床以上のほうが多いということでございます。
 それから、続きまして、4ページです。
 同一日の複数受診、今の3ページと同じでございますが、200床以上のところを200床から400床、それから400床以上に分けた結果でございまして、これはほとんど差がなく、下に書いてありますとおり、1人当たりの受診科数は1.11と全く同じ数字が出てございます。
 続きまして、5ページでございます。この医療費の影響でございますが、これにつきましては2つの方法でいたしました。1つは患者数割合に基づいて計算いたしました。この根拠となるものは平成21年度病院報告(20年9月22日)、によりますと平成21年の外来患者延数は年間5億1,714万8,265名となっています。そして、200床未満、200以上はそれぞれ書いてあるとおりでございます。これをもとにして、私たちの調査では算定できなかった患者は200床未満が8.7%、200以上が11.5%でございますので、これを人数に掛けると、従って、というところに書いてあるような200床未満では1,854万7,783名です。それから、200床以上では3,495万4,866名となってございます。それをもとにして影響額を出したのがこの四角の中でございますが、概略で申し上げますと、この患者数割合に基づいた場合には、373億円の影響額ということになってございます。同じようにこれを病床数に基づいて計算しました。その方法は省略させていただきますが、病床数に基づくと446億円ということでございます。
 簡単に言いますと、もし複数科受診の再診料を認めていただいたときは医療費としては373億から446億ということでございます。これを会のほうで協議したときには、これぐらいの額であれば、ぜひ認めていただきたいという声が多ございました。
 下のほうには、参考として書いてございますが、これをちょっと省略させていただきます。以上でございます。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 かねてより日病協調査がまとまったら、こちらに報告していただくということであったので、本日報告していただきました。これについて複数科受診の再診料をどうするかという議論はまた別途行いますので、本日せっかく出されましたので、このデータの結果について何か御質問があれば、それだけはお受けしたいと思いますけれども、いかがでございましょうか。
 鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員
 このデータを見ますと、大病院ほど不利になっているというふうなことかと思いますが、一方大病院ほど医療費全体に占める入院の割合が高いので、外来の比重というのは下がってきていますから、そういう意味では、その病院の全体の中に占める割合というのは、かなり低いのではないかと感じております。
 これを是正することによって特に大病院が不利な条件を改善するということにはなるわけですが、一方では、小規模な病院、有床診療所のようなところの病床では、大病院では逆に入院されていますと、いろいろな科がありますから、どんな科でも受診できるわけですが、有床診療所とか小さな病院ですと、今度は入院中の他科受診は、前回の改定で非常に問題になったところが現状のままになっておりますので、こういったものを改善するということであれば、そういった入院中の他科受診という、小さな病院、あるいは有床診療所にとって不利な改定の内容も改善してほしいと、ぜひ考えております。

○遠藤会長
 御質問ではありませんでしたけれども、結果の解釈についての御意見をいただいたということです。
 御質問は何かございますか。
 白川委員、どうぞ。

○白川委員
 5ページのところなんですが、一番下に参考という欄がありまして、病院の入院外医療費5兆円で初・再診料が9.8%。算定不可患者割合が11.3%というのは複数科受診で算定できない方の率という意味でございますよね。そうすると、計算すると554億円という金額が出ているんですが、これが全病院6,000幾つかの数だとすれば、今、西澤委員がおっしゃった病院数に基づくと446億円という数字は、少しちょっと誤差が大きすぎるのではないかと思いますが、私が勘違いをしておりますでしょうか。

○西澤委員
 これは調査した病院だけではなくて、調査した病院数をもとに、日本全部の病院としての影響額が373あるいは446億ということでございます。

○白川委員
 それでは分かるんですが、なぜ一番下に554億円という数字が出ているのかがちょっと私は理解できなかったのですが。

○西澤委員
 これは省略させていただきましたが、参考として書かせていただいたので、上のほうは例えば患者数、それから下のほうは病床数で、その他いろいろな推計方法があるなと思いまして、これは実は中医協総会で出ている資料の中での入院外医療費の推計、その内訳というものの数字を根拠にしたらこうなりますということです。その中には病院の入院外医療費は5兆円と書いてございましたし、それから初・再診料が占める割合は9.8%と書いてあった。ということで、それに対して算定不能患者数が今回11.3と出たので、この2つを根拠にしたら、こういう数字になりましたということで、ただ参考までに書かせていただいたということでございます。

○遠藤会長
 白川委員、よろしいでしょうか。

○白川委員
 質問だけのようでございますので……。

○遠藤会長
 御協力ありがとうございます。
 ほかにございますか。よろしいですか。
 それでは、本日用意しました案件は全て終了いたしましたので、本日の総会はこれにて閉会したいと思います。
 次回の日程等につきまして、事務局、よろしくお願いいたします。
 医療課長、どうぞ。

○事務局(鈴木医療課長)
 次回は11月上旬に予定しております。詳しい日程は後ほど御相談させていただきます。よろしくお願いいたします。

○遠藤会長
 それでは、本日はありがとうございました。


(了)
<照会先>

厚生労働省保険局医療課企画法令第1係

代表: 03−5253−1111(内線3288)

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