平成２２年度第７回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会資料

議事次第：
　１．ゲムツズマブオゾガマイシン（遺伝子組換え）の安全対策について
　２．その他

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配付資料一覧

議題１：

資料１　　 調査結果報告書（PDF:459KB）

資料２　　 Southwest Oncology Group（SWOG）S0106試験の結果について

　資料２－１　SWOG公表資料（企業から米国FDAへの提出資料）（PDF:134KB）

　資料２－２　Blood. 2009;114:Abstract790（PDF:125KB）

資料３　　Prospective Observational Study（POS）の結果について（企業から米国FDAへの提出資料）　※非公表

資料４　　全例調査結果の概要（第７回安全性定期報告）（PDF:1,370KB）

資料５　　Acute myeloid leukemia（AML）15試験について（中間解析）

　資料５－１　Blood. 2006;108:Abstract13（PDF:125KB）

　資料５－２　ONKOLOGIE. 2007;30:657-662（PDF:341KB）

資料６　　今後の安全対策措置について（案）

　資料６－１　医療機関への情報提供資材（PDF:589KB）

　資料６－２　投与前チェックリスト（PDF:101KB）

　資料６－３　同意書（PDF:62KB）

参考資料１　マイロターグ®点滴静注用５ｍｇ（一般名：ゲムツズマブオゾガマイシン）に関する米国での措置について（平成22年6月22日報道資料）（PDF:902KB）

参考資料２　ゲムツズマブオゾガマイシンに係る米国での対応について

　参考資料２－１　米国FDAのプレスリリース（FDA News Release）について（PDF:55KB）

　参考資料２－２　米ファイザーのプレスリリース等について（PDF:349KB）

参考資料３　ゲムツズマブオゾガマイシンに係る欧州EMAの対応について（Refusal Assessment Report）（PDF:377KB）

参考資料４　 日本臨床腫瘍学会「米国マイロターグ発売中止に対する日本臨床腫瘍学会の見解」（2010年9月18日）（PDF:101KB）

参考資料５　 マイロターグ®点滴静注用５ｍｇ審査報告書（PDF:3,600KB）

（分割版はこちら）

・参考資料５（１）（PDF:884KB）

・参考資料５（２）（PDF:889KB）

・参考資料５（３）（PDF:900KB）

・参考資料５（４）（PDF:854KB）

参考資料６ マイロターグ®点滴静注用５ｍｇ添付文書（PDF:503KB）

参考資料７　 成人白血病治療共同研究グループ（JALSG）が実施した臨床第I/II相試験(JALSG AML-206)について（PDF:2,217KB）

（分割版はこちら）

・参考資料７（１）（PDF:1,099KB）

・参考資料７（２）（PDF:1,187KB）

その他：

資料７　レブラミド適正管理手順（RevMate®）の改訂について（PDF:4,863KB）

（分割版はこちら）

・資料７（１）（PDF:1,111KB）

・資料７（２）（PDF:1,121KB）

・資料７（３）（PDF:930KB）

・資料７（４）（PDF:838KB）

・資料７（５）（PDF:991KB）

資料８　レブラミド適正管理手順（RevMate®）新旧対照表（PDF:107KB）

資料９　ゲフィチニブ服用後の急性肺障害・間質性肺炎等に係る副作用報告の報告件数等について（PDF:182KB）

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