ホーム > 政策について > 審議会・研究会等 > 薬事・食品衛生審議会(医薬品等安全対策部会安全対策調査会) > 平成22年度第7回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会資料




厚生労働省医薬食品局安全対策課

(電話番号) 03−5253−1111


平成22年度第7回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会資料

日時:平成22年11月2日(火)17:00〜19:00
場所:厚生労働省 共用第8会議室

議事次第:
 1.ゲムツズマブオゾガマイシン(遺伝子組換え)の安全対策について
 2.その他



配付資料一覧


議題1:

資料1   調査結果報告書(PDF:459KB)

資料2   Southwest Oncology Group(SWOG)S0106試験の結果について

 資料2−1 SWOG公表資料(企業から米国FDAへの提出資料)(PDF:134KB)

 資料2−2 Blood. 2009;114:Abstract790(PDF:125KB)

資料3  Prospective Observational Study(POS)の結果について(企業から米国FDAへの提出資料) ※非公表

資料4  全例調査結果の概要(第7回安全性定期報告)(PDF:1,370KB)

資料5  Acute myeloid leukemia(AML)15試験について(中間解析)

 資料5−1 Blood. 2006;108:Abstract13(PDF:125KB)

 資料5−2 ONKOLOGIE. 2007;30:657-662(PDF:341KB)

資料6  今後の安全対策措置について(案)

 資料6−1 医療機関への情報提供資材(PDF:589KB)

 資料6−2 投与前チェックリスト(PDF:101KB)

 資料6−3 同意書(PDF:62KB)


参考資料1 マイロターグ®点滴静注用5mg(一般名:ゲムツズマブオゾガマイシン)に関する米国での措置について(平成22年6月22日報道資料)(PDF:902KB)

参考資料2 ゲムツズマブオゾガマイシンに係る米国での対応について

 参考資料2−1 米国FDAのプレスリリース(FDA News Release)について(PDF:55KB)

 参考資料2−2 米ファイザーのプレスリリース等について(PDF:349KB)

参考資料3 ゲムツズマブオゾガマイシンに係る欧州EMAの対応について(Refusal Assessment Report)(PDF:377KB)

参考資料4  日本臨床腫瘍学会「米国マイロターグ発売中止に対する日本臨床腫瘍学会の見解」(2010年9月18日)(PDF:101KB)

参考資料5  マイロターグ®点滴静注用5mg審査報告書(PDF:3,600KB)

(分割版はこちら)

・参考資料5(1)(PDF:884KB)

・参考資料5(2)(PDF:889KB)

・参考資料5(3)(PDF:900KB)

・参考資料5(4)(PDF:854KB)

参考資料6 マイロターグ®点滴静注用5mg添付文書(PDF:503KB)

参考資料7  成人白血病治療共同研究グループ(JALSG)が実施した臨床第I/II相試験(JALSG AML-206)について(PDF:2,217KB)

(分割版はこちら)

・参考資料7(1)(PDF:1,099KB)

・参考資料7(2)(PDF:1,187KB)


その他:

資料7 レブラミド適正管理手順(RevMate®)の改訂について(PDF:4,863KB)

(分割版はこちら)

・資料7(1)(PDF:1,111KB)

・資料7(2)(PDF:1,121KB)

・資料7(3)(PDF:930KB)

・資料7(4)(PDF:838KB)

・資料7(5)(PDF:991KB)

資料8 レブラミド適正管理手順(RevMate®)新旧対照表(PDF:107KB)

資料9 ゲフィチニブ服用後の急性肺障害・間質性肺炎等に係る副作用報告の報告件数等について(PDF:182KB)


PDFファイルを見るためには、Adobe Readerというソフトが必要です。Adobe Readerは無料で配布されていますので、左記のアイコンをクリックしてダウンロードしてください。


平成22年度薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(第7回)委員等名簿

(敬称略、五十音順)

<委員>
氏名 所属・役職
五十嵐 隆 国立大学法人東京大学医学部小児科講座教授
大野 泰雄 国立医薬品食品衛生研究所副所長
土屋 文人 国際医療福祉大学付属病院薬剤部長
松本 和則 独協医科大学特任教授(座長)

<参考人>
氏名 所属・役職
金倉 譲 大阪大学大学院医学系研究科血液・腫瘍内科学教授
(日本血液学会理事長)
柴田 大朗 独立行政法人国立がん研究センターがん対策情報センター
薬事・安全管理室長
田村 和夫 福岡大学医学部内科学第一講座教授
(日本臨床腫瘍学会理事長)
直江 知樹 名古屋大学大学院医学系研究科血液・腫瘍内科学教授
(JALSG(成人白血病治療共同研究グループ)代表)
藤原 康弘 国立がんセンター中央病院副院長
堀田 知光 国立病院機構 名古屋医療センター院長

ホーム > 政策について > 審議会・研究会等 > 薬事・食品衛生審議会(医薬品等安全対策部会安全対策調査会) > 平成22年度第7回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会資料

ページの先頭へ戻る