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2010年8月9日 第19回高度医療評価会議 議事録

医政局

○日時

平成22年8月9日(月)16:30〜18:30


○場所

ホテルはあといん乃木坂413号会議室


○出席者

猿田座長、山口座長代理、伊藤構成員、金子構成員、佐藤構成員、
柴田構成員、関原構成員、田島構成員、林構成員、藤原構成員、
堀田構成員、村上構成員、山中構成員、山本構成員、松山技術委員
(事務局)
医政局長、医政局研究開発振興課長、医政局研究開発振興課治験推進室長、
医政局研究開発振興課高度医療専門官・治験推進室長補佐、
医政局研究開発振興課高度医療係長、保険局医療課企画官

○議題

1.継続審議の評価を受けた技術の再評価結果
2.追加協力医療機関について
3.先進医療専門家会議への報告書について
4.取り下げられた高度医療に係る申請書について

○議事

○猿田座長
 第19回高度医療評価会議を始めます。構成員及び技術委員の先生方におかれましては、大変暑いと
ころ、またお忙しいところをご出席いただきまして、どうもありがとうございました。
 本日の構成員の出欠状況ですが、川上構成員と竹内構成員からは、ご欠席との連絡を承っています。
また、技術委員として本日は松山技術委員にご出席いただいています。出口技術委員におかれまして
は、本日の審議案件に関して、事前に検証いただいておりますことを報告させていただきます。
 議事に入る前に、事務局に人事異動がありました。大谷泰夫医政局長が来ておられますので、ご挨
拶をお願いします。
○医政局長
 7月30日付で、医政局長を拝命しました大谷です。どうぞよろしくお願い申し上げます。10年前か
ら8年前までの2年ほど、この局の総務課長で医政の仕事をした記憶がありますが、舞い戻ってまいり
ました。また精一杯務めたいと思いますので、どうぞよろしくお願いします。
 今回、会議の開催に先立ちまして、一言ご挨拶を申し上げます。本日は大変お忙しい中、この評価
会議にご協力いただきまして、誠にありがとうございます。医療の高度化に伴いまして、国民のニー
ズに対応するため、薬事法の承認が得られていない医薬品や、医療機器の使用を伴う医療技術を一定
の要件下に認め、保険診療と併用できることとし、科学的評価可能なデータ収集の迅速化を図るため
の仕組みとして、平成20年4月から「高度医療評価制度」を開始しております。現在、高度医療への
申請が増えている状況です。猿田座長をはじめ、先生の皆様方にはふだんから大変ご尽力いただいて
おります。この場を借りて、厚く御礼を申し上げたいと思います。私ども、先生方の協力をいただき
まして、円滑な運営を図ってまいりたいと思いますので、どうぞよろしくお願いします。失礼しまし
た。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 続きまして、医政局研究開発振興課長の椎葉茂樹課長、よろしくお願いします。
○医政局研究開発振興課長
 本日付で、医政局研究開発振興課長に就任しました椎葉でございます。精一杯頑張りたいと思いま
すので、よろしくお願いしたいと思います。
 本日は大変お忙しい中、高度医療評価会議にご出席くださいまして、誠にありがとうございます。
私ども行政側としても、できる限り医薬品・医療機器の研究開発を推進してまいりたいと思っていま
すので、どうか本日は、忌憚のないご意見をいただければと思っております。よろしくお願いいたし
ます。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。そのほか、構成員の追加があります。今回は出席できないという
ことですが、お一方は東京大学大学院医学系研究科循環器内科学の永井良三教授です。永井構成員に
は、先進医療の構成員もやっていただいています。もうお一方は、日本医師会から葉梨之紀常任理事
がここへ加わってくださいます。一応、報告させていただきます。
 本日の資料、そのほかの確認を事務局からお願いします。
○事務局
 配付資料について確認します。議事次第から始まりまして、座席表、開催要綱、構成員、技術委員
名簿と続きます。次に、継続審議の評価を受けた技術の再評価結果について、資料1-1から資料1-4ま
で続きます。追加協力医療機関として資料2です。先進医療専門家会議への報告については資料3です。
取り下げられた高度医療に係る申請については資料4です。最後に参考資料として、1から5までを付
けています。本日の資料は以上です。過不足等がありましたら、事務局までお知らせいただくようお
願いいたします。
 利益相反について確認します。対象となる医薬品および医療機器の企業等について、資料1-1に記載
している医薬品・医療機器情報をご覧ください。対象となる企業又は競合企業に関して事前に確認を
しています。事前の届出以外に、特別に関与するような事例はありませんか。該当なしということで、
よろしいですか。以上です。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。今日は資料が多く置いてありますが、よろしいですか。早速この
議事次第に従いまして、議題1「継続審議の評価を受けた技術の再評価結果」について、最初に事務局
からご説明をお願いします。
○事務局
 事務局よりご説明します。なお、撮影されている傍聴者は、ここまでとさせていただきますので、
お願いいたします。
 資料1-1をご覧ください。6頁です。継続審議の評価を受けた技術の再評価結果として、整理番号
026、高度医療名は「転移・再発を有する腎細胞癌に対するピロリン酸モノエステル誘導γδ型T細胞
と、含窒素ビスホスホン酸を用いた癌標的免疫療法」です。適応症は、サイトカイン療法不応の進行
性腎癌が対象となっています。申請医療機関は東京女子医科大学病院です。審査担当構成員は、主担
当林構成員、副担当村上構成員、田島構成員、技術委員として出口技術委員、松山技術委員に審議に
加わっていただいています。以上です。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。いまご説明にありましたように、これは既に1回議論した案件です
が、本日もう1回改めて、まず主担当の林構成員からよろしくお願いいたします。
○林構成員
 資料の7頁から再評価表ということで、評価が書かれてあります。これは前々回ここで審議いただい
て、主にそのときの照会事項等を中心に、申請された医療機関に問合せをした経緯として、今日この
表を出しています。7頁にありますように【実施体制の評価】ということで、まず最初に村上構成員か
ら「適」をいただいています。資料1-3の37頁に、出口技術委員からの指摘事項がありまして、それ
への回答およびそれに対する評価ということで、最終的にはご評価いただき、回答で了解ということ
で「適」となっております。8頁は松山技術委員に【実施体制の評価】ということで、「適」をいただ
いています。同様に倫理的観点からということで、田島構成員から「適」となっております。各先生
方、よろしいですか。
○猿田座長
 どうですか。まず、村上構成員はいかがですか。
○村上構成員
 特にありません。
○猿田座長
 松山技術委員は、いいですか。
○松山技術委員
 はい。
○猿田座長
 田島構成員もよろしいですか。
○田島構成員
 はい。
○猿田座長
 林構成員から総括的にお願いします。
○林構成員
 続けて、プロトコルの評価が8頁の下にあります。一応、全項目に「適」と付けていますが、コメン
ト欄をご覧いただくと判るように、実はギリギリまで照会事項等のやり取りをさせていただきました。
これは私だけではなくて、各先生方にいろいろご相談させていただきながら、照会したところが多く
ございます。照会の内容は資料1-2の10頁になります。ここからが、前回評価いただいたこの会議後
に照会した事項です。見かけ上統計的なコメント等もありますが、多くのコメントは治療法の位置づ
けがいちばん大事なポイントになっています。それに関連する項目ということで、どういうエンドポ
イントを使うのかといった事柄等々が含まれています。申請医療機関の先生とのやり取りを行ってい
ただいた結果、以前のプロトコルと比較すると、治療法の位置づけも少しずつ明確になってきたと思
います。
 最終的には、10頁の中段以降の柴田構成員、山本構成員のコメントへの回答の青字にも書かれてい
ますが、基本的には有効性、安全性ともソラフェニブと同等を狙うという位置づけとして評価したい
というのが申請された先生からの回答です。以前は、安全性等を加味すると、少し期待する有効性の
割合等が低くても良いという表現もありました。そういった点を修正していただきました。それに関
連して、期待疾患制御率等々も修正していただきました。
 文字でのやり取りというのは、どうもすんなりと意図が伝わらない部分もあったので、何回もやり
取りということになりました。いちばん大事なポイントは、山中構成員からいただいたコメントです。
山中構成員には、相当噛み砕いて書いていただいたところもあるので、少し解説いただければと思い
ます。
○山中構成員
 林構成員からご説明がありましたように、一応「適」という審査結果が下されています。いろいろ
お尋ねしまして、研究事務局からは真摯にお答えをいただきました。おかげで、かなりクリアになっ
たのですが、1点だけこの会議の場でどうしても確認しておきたいことがありまして、いまから少しご
説明します。
 本試験はセカンドラインでやるわけですが、その点についてです。本試験の対象集団のように、最
初にサイトカイン療法を行った場合、その次のセカンドラインとしては分子標的薬を使用することが、
海外でも日本でも標準的です。ただし、そもそも最初にインターフェロンを使うかどうかというのは
議論の余地がありまして、実際、欧米のガイドラインでは、ファーストラインでもセカンドラインで
も、分子標的薬の使用を最も推奨しています。ただ、日本ではサイトカイン療法も根強く行われてい
るようで、そういったことも含めて日本におけるファーストライン、セカンドライン、その治療実態
がここ2、3年間でどう変わってきているのか、変わっていないとすれば「全然変わっていない」とい
うことでいいのですが、その点をもう少し研究事務局にお伺いしたかったのですが、時間切れで十分
にお尋ねすることができませんでした。
 ともかく、欧米では分子標的薬が全盛になりつつある、それを受けて、日本でもファーストライン
から分子標的薬を持ってくる施設も増えていると思います。そのような次第ですから、特に分子標的
薬でないインターフェロンをファーストラインで用いた場合、その直後のセカンドラインとしては、
分子標的薬が強く推奨されるのではないかと思います。国際標準の分子標的薬のセカンドラインでの
使用が、強く推奨されるのではないかと思います。
 この会議の場でご確認したかったのは、いま申し上げたように国際標準のセカンドラインがあるわ
けですが、それへの上乗せという形ではなくて、単独の治療法としてこの試験をやるわけですよね。
それをこの会議の場で、お認めいただけるかどうかです。お認めいただけない場合には、もっと後の
治療ライン、サードラインやフォースラインで試験をしていただくことも考えられるかと思います。
免疫療法を単独で、もっとあとの治療ラインでやることも考えられるとは思います。
 私自身の考えを申し上げておきますと、まず、高度医療評価制度を使って、公にこういった試験を
することは非常に重要ですし、何よりもこの臨床試験の実施体制は、京大の探索医療センターという
強いサポート体制を得ていますから、この点は高く評価しています。是非、高度医療で実施していっ
てもらいたい。また、分子標的薬は毒性がそれなりに強いので、安全で、かつ同程度の治療法を期待
することは考えられると思います。評価が難しいところだと思いますが、同程度で、毒性が軽い治療
法の開発を狙うという考え方自体はあってもいいと思います。ただ、POCが不確かですから、それを今
の段階で分子標的薬の前に持ってくることを、構成員及び技術委員の方々がどうお考えになるかとい
う点をご議論いただければと思います。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。いまご指摘いただいたところは非常に重要なポイントで、先生方
はこのやり取りを読んでいただいたと思いますが、いまお話にありましたように、分子標的薬が欧米
ではかなり使われている。しかしながら、日本におきましてはインターフェロンを使ったところで、
この治療をやるということで症例数の問題はあるかもしれませんが、そこが非常に重要なポイントだ
と思うので、そこのところを是非ディスカッションをしていただければと思います。いま山中構成員
がおっしゃったように、これをこの会議として認めていただくということであれば、それでいいわけ
ですが、何かありますか。
○山口座長代理
 山中構成員にうまくまとめていただいていますが、最初は副作用が少ないのでという感じでしたよ
ね。それがそうではない。どうもわからないということだとしたら、確かにこれをそういう形でやる
ことは本当にいいのかどうか。技術委員の中でも出口技術委員が泌尿器科のご専門なので、いまの点
に関して出口技術委員はどういうご意見だったのかを教えていただきたいです。
○猿田座長
 出口技術委員は、分子標的薬の副作用ということをかなり心配して、この効果自体はある程度ある
だろうということで、一応出口技術委員としてはこの形で認めてもいいのではないだろうかという意
見ですが、林構成員そのあたりを。
○林構成員
 先ほどご紹介した38頁の資料1-3になります。確かに、出口技術委員からの指摘事項で分子標的薬
の疾患制御率は84%と高いが、分子標的薬より先行する理由を確認したいという指摘事項がありまし
た。それに対して、女子医大の先生から回答をいただいて、それへのリスポンスが38頁にあります。
○山口座長代理
 効果がより期待できるというご判断ですよね。出口技術委員がそうおっしゃるのであれば、認めざ
るを得ないというか認めるべきだと思います。
○猿田座長
 ほかにご意見はありませんか。
○堀田構成員
 こういった治療法の位置づけは大変難しいというか、治療の標準がだんだん変わっていく中で、こ
れをどう位置づけるかという話になると思います。せっかく新しいコンセプトに基づいてγδ型T細胞
を誘導して、その効果が通常のγδTと言われているものよりも相当強力であるという前提に立って話
をするわけですが、そうだとすれば単独でその評価を科学的にすべきと思います。例えば、分子標的
薬への上乗せ効果というと、結局はその分子標的薬単独との比較試験をやらないとわからないという
話になり、それを評価できるだけの症例数を確保できるかを考ると、困難であると思います。この種
の類似の細胞治療が、きちんと科学的に評価されている状況でないことを考えてみますと、本治療法
単独での評価できちんとしたエビデンスを出すことも大事ではないかと思います。
○猿田座長
 ありがとうございました。特に技術委員として関係した松山技術委員、ご意見をいただけますか。
○松山技術委員
 細胞治療と抗体医療というのはコンペティションしないと思うので、どちらの形であれ細胞の品質
自身は変わらないだろう。山口構成員や出口技術委員、山中構成員のおっしゃるところで、今後同じ
ようなものが出てきたときに、どのような対処をするかという全体のビジョンというものが示されれ
ば、私はそれにアグリーさせていただこうと思います。
○猿田座長
 ありがとうございました。村上構成員どうですか。
○村上構成員
 標準治療は日々更新されていきますから、新しい医療技術を開発する上での戦略を定めるのは非常
に難しいだろうと思います。ただ、このケースでは、非常に革新的な医療技術コンセプトを持ったも
のであることと、フェーズ?Tの試験のデータがあることから、もう1歩前に進めるのがよいと私自身は
まず前提として持っています。難しいからといって、この開発を閉ざすようなことはあってはならな
いと考えます。この高度医療評価制度は、次は治験につなげていただくということですので、世の中
にある腎癌に関する治療方法の開発の競争に負けないように、早く今回の評価方法でもって、きちん
とした評価をしていただきたいと思っています。そして、いま、迅速に評価ができるやり方とすれば、
このプロトコルのやり方にならざるを得ないのではないかということで、私はこの形のままで是非や
っていただきたいと思っています。
○猿田座長
 ありがとうございました。ほかに構成員の先生方からご意見はありませんか。山中構成員、どうで
すか。皆様方、この形でというふうに。
○山中構成員
 この会議の場で、構成員及び技術委員の先生方にご承認いただけるのでしたら、いまのままで実施
していただきたいと思います。
○猿田座長
 ありがとうございました。柴田構成員どうぞ。
○柴田構成員
 例えば、既に確立した治療がある患者を対象にして臨床試験を行う場合に、既に確立した治療があ
るときに新しい治療法のプラセボ対照試験をやるかといったら、それは皆さん抵抗があると思います。
今回の場合はソラフェニブやスニチニブがあるときに、エビデンスがきちんとあるものと、フェーズ
?Tのデータはあって、それで期待はできるけれども、まだまだ確立していないものがあるときに、分
子標的薬ではなくてこちらをお勧めする形の臨床試験を、インフォームドコンセントを取れるのかと
いうことを、きちんと詰めておく必要もあるかと思います。この点については、照会事項の中で18、
19頁にありますが、検証的臨床試験で評価が確立している治療法があることと、なおかつ本治療法に
ついては、まだまだ、フェーズ?Tの段階での少数例のものにとどまることをきちんと患者にご説明し
て、状況を理解していただいた上で、これに協力していただけるということであれば、最低限のとこ
ろはクリアするのではないかなと思います。そこの事実はきちんと伝えた上で、ご協力いただくこと
は最低必要かなと考えています。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。
○山本構成員
 私自身、癌は専門外ですが、有効性がどうかわからないものについては、今回は独立データモニタ
リング委員会で中間解析をなさって、早期無効中止については検討されるということになっています。
もし無効である場合も、最低限の症例数で止めていただけるという枠組が準備されているかと思いま
すので、そういう意味で、実際はある程度期待のあるもので、やってみなければわからない状況にな
っています。あとは、先ほど柴田構成員がおっしゃった、患者に十分説明をして、それでも理解して
いただいた上で期待をかけて入っていただけるかどうかと、もし効かなかった場合は最小限の犠牲で
止めること、この2つは非常に重要かと思います。
○猿田座長
 もう1つは、この試験の安全性は、一時的にリンパ球の減少はありますが戻るということで、そのほ
かに関しては、わりと安全にできるということですので、林構成員、そういうことで全体的に見ます
とどうですか。「適」という方向でいいですか。
○林構成員
 いまご審議いただいたように、治療法の位置づけがそれでよろしいということであれば、それに整
合性が取れるような形でプロトコルを作っていただいております。
 あと1点だけ。プロトコルの内容自体ではないですが、前々回のこの会議の場で、分子標的薬を止め
るとリバウンドが起こるという議論があったと思いますが、その論文の解釈は山中構成員、柴田構成
員に相当していただきました。その点、誤解がないようにと思います。
○猿田座長
 ありがとうございました。分子標的薬をやめたあとのリバウンドですね。ほかにご意見がありませ
んでしたら、この形でお認めいただくということでよろしいでしょうか。
                  (承認)
○猿田座長
 ご協力をありがとうございました。「適」ということにします。
 今度は追加事項のほうです。医療機関の追加に関して、事務局から説明していただけますか。
○事務局
 39頁の資料2をご覧ください。追加協力医療機関として、整理番号020、高度医療名は「再発卵巣癌、
原発性腹膜癌、卵管癌に対する標準化学療法とベバシズマブの併用療法およびベバシズマブ単独の維
持療法」です。適応症は「上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、卵管癌」となっています。申請医療機関は
埼玉医科大学国際医療センターです。今回追加を予定している医療機関は、国立病院機構呉医療セン
ター、岩手医科大学付属病院、鳥取大学医学部付属病院、鹿児島市立病院、東北大学病院、国立病院
四国がんセンターの6施設となっています。事務局にて倫理審査委員会の構成、医療機関の実施体制等
を事前に確認しております。特にご意見がなければ、追加の手続を進めたいと思います。以上です。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。いまお話にありましたように、申請は埼玉医科大学国際医療セン
ターのほうで前の前あたりでお認めいただいて、今度の追加の医療機関が国立病院機構呉医療センタ
ー、岩手医科大学付属病院、鳥取大学医学部付属病院、鹿児島市立病院、東北大学病院、国立病院四
国がんセンターの6施設ということで、既に事務局のほうからは倫理委員会その他を確認していただい
ているということですが、これはお認めいただけるということでよろしいですか。ありがとうござい
ました。村上構成員どうぞ。
○村上構成員
 確認させてください。この案件についてはベバシズマブを扱うということなので、重篤な副作用が
出るという点から、ベバシズマブの使用経験がある医師がいる施設という条件を別途付けたと思いま
す。名前をずらっと見れば、間違いなく大丈夫だろうと思いますが、その辺の確認はしていただいて
いるという理解でよろしいですよね。
○事務局
 問題なく行っております。
○猿田座長
 ほかにご意見はありませんか。もしないようでしたら、これをお認めいただくということでよろし
いでしょうか。
                  (承認)
○猿田座長
 ありがとうございました。認めさせていただきます。
 続きまして、先進医療専門家会議への報告についてのあとの事項ということで、事務局からご説明
をお願いします。
○事務局
 40頁の資料3をご覧ください。「先進医療専門家会議への報告について」ということで、整理番号
007「残存聴力活用型人工内耳挿入術」および、55頁の整理番号025「レプチン補充療法導入後の脂胞
萎縮症患者を対象とした長期安全性臨床試験」の技術を6月に先進医療専門家会議に提出いたしました
ので、ご報告いたします。本会議から以上のように、先進医療専門家会議への報告書等について報告
させていただきます。これらの技術は、7月12日に開催された先進医療専門家会議にて保険との併用
の観点から、「適」として了承されております。以上です。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。いまご説明いただきましたように、この委員会で認めていただい
たものは先進医療に回りますが、先進医療会議のほうでもいまお話にありましたように、7月12日の
会議でお認めいただきました。結局、どう進んでいったかということを構成員の先生方に知っていた
だくということで、報告をさせていただきました。よろしいでしょうか。
                  (承認)
○猿田座長
 ありがとうございました。
 続きまして、高度医療に係る申請について取り下げがありました。事務局から説明をお願いします。
○事務局
 65頁の資料4をご覧ください。「取り下げられた高度医療に係る申請書について」ということで、
整理番号013-1「進行食道癌に対するペプチドワクチン療法」について、申請医療機関の山梨大学医学
部附属病院より取り下げの申請が届きましたので、ご報告いたします。取り下げ理由ですが、治験と
しての今回のペプチドワクチン療法が、実施されることが決定されたためということです。以上です。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。いまお話にありましたように、これは治験のほうへ移行してやる
そうですが、この点もよろしいですか。
                  (承認)
○猿田座長
 だんだん、そういう方向へ進んでくるということで、これも取り下げをお認めいただいたことにさ
せていただきます。
 せっかくの機会ですから、ほかに何かご意見はありませんか。先進医療の方の進み方が遅いと怒ら
れてしまいますが、高度医療のほうからどういうふうに流れていっているかを、必ず先生方におわか
りいただくということで、今日のところは再検討のものをお認めいただいたということと、いまあり
ました追加施設の問題、取り下げの問題をお認めいただいたということですが、せっかくの機会です
ので、何かご意見はありませんか。どういう形でも結構です。
○堀田構成員
 最後の取り下げの問題です。今後予定される治験は企業治験なのか、医師主導治験なのか、どちら
ですか。
○事務局
 企業治験と聞いております。
○堀田構成員
 企業治験となると、相当前から準備してPMDAへの事前相談とか、いろいろとやっているかと思いま
すが、そういった情報もありつつ、ここで平行して議論していたということになりますか。
○事務局
 そこまでの詳細については、特に知らされていません。そこのところはいろいろ企業の開発のこと
もありまして、詳細を把握しておりませんが、基本的には大手の企業が検討し、企業治験のほうで実
施していきたいといった報告があった次第です。
○猿田座長
 これは非常に重要な技術だったものですから、この評価会議でもだいぶ議論して、議論の結果とし
て認めたのですが、そういう形で出てきたものですから、やむを得ないだろうなと。
○堀田構成員
 結果は別によろしいのですが、この辺は微妙なところですね。新規薬剤の開発は企業もしくは医師
主導治験が基本であって、それがうまく進まないから、高度医療評価制度として別途のトラックでや
りましょうという仕分けだとすると、早めにこういう情報をいただいて、企業の姿勢が示されるとい
いなと思いました。
○猿田座長
 ありがとうございました。ほかにご意見はありませんか。
○関原構成員
 時間があるということでお聞きします。先ほどの腎臓癌の臨床試験の話です。女子医大の腎臓癌の
実績は増えていますが、例えば今回の治療の適応がある人にこの説明をしたときに、既存の分子標的
薬を採らないで、こちらを選択します、しません難しい判断。は説明の仕方は本当に微妙な話ですか
ら、実際のところ、今回の治療法を説明すると、ほとんどの人は、これはかなり進行してシリアスな
状態ですから、結局「イエス」と言う人が圧倒的に多いのではないか。いや、そんなことはない。分
子標的薬はそれなりに実績があって、治療として一応確立しているからそちらを採るか、現実は、い
ったいどういうことになっているのですか。
○猿田座長
 そこのところが先生と患者さんの間の話合いということで、正しくいままでのデータをお話申し上
げて、要するにどれだけの効果があって、今度はどれだけの安全性があってそういったことまで詳し
くきちんと説明して、患者さんの了承の上で理解して参加していただくことが一番のポイントで、き
ちんと説明した場合には、いまお話にありましたのはかなり進んだ状況にある患者さんの状態ですか
ら、受けていただくことがかなり可能です。必ずしも私どもが強制することではなくて、患者さんの
意思で決定していただけると考えています。ですから、先ほどから柴田構成員が特におっしゃいまし
たように、患者さんへの説明が非常に重要なポイントだと考えています。
○関原構成員
 この説明書、患者の同意書、「なぜこの臨床試験が行われるのでしょうか」というのを見ると、
「なるほどな。これは受けようかな」という感じになります。新しい治療なので、まずはなかなかわ
からない。片一方は既存の治療ですから、こういう問題がありますという説明ですから、実際問題ど
ういうふうに考えれば良いか、新しい治療には必ずある問題かと思います。
○山口座長代理
 たぶん、我々が考えている臨床試験と患者さんが受け取るものは全然違って、患者さんはより良い
ものがあるから、それを試験としてやるのかなと思っています。医師はどちらもイーブンだと思って
いるかというと、そうではなくて、医師も本当のことを言えば、こちらがいいのではないかと思って
やるから試験が始まると思います。でも、そこはいつまで経っても、どちらか科学的に証明できない
から、なんとか比較試験をやろうということで臨床試験は進んでいるので、臨床試験の本来の医療を
患者さんによく理解していただいて、参加するか、しないかを決めていただくしかないのではないか
と思います。おそらく、現場の医師も常にそういうことは迷いつつ、お話しているのではないかなと
思います。
○関原構成員
 日本の場合、どうしても患者は保守的ですから、欧米に比べると臨床試験に参加する割合が少ない
わけです。良い治療を望むけれども、実際に参加するかといったらなかなかしない。そこをブレーク
スルーするためには、こういうのが現に行われているということを、もっとアナウンスメントを含め
てしっかりやっていかないと、病気になってギリギリに追い込まれて考えるよりも、初期段階でみん
なが考える風土を作っていかないと、臨床試験が進まない。そうすると実績が積まれない。効果が出
てこないとなるから、この辺で相当こういう制度があるから、もっと大々的にアナウンスメントをや
っていかないと駄目なのかなという気がします。
○山口座長代理
 関原構成員のおっしゃるとおりですが、日本は標準治療が保険でカバーされる。米国みたいに自分
は保険が安いので、これができないということはない。どちらにしても、きちんとした治療を受けら
れるので、なかなかそういうインセンティブが働きにくいのではないかと思います。それは、良いこ
とでもあると思いますが。
○関原構成員
 中医協で、よくやらないと駄目ですね。
○猿田座長
 ありがとうございました。もし、ほかになければ今日はこれで終わりたいと思います。どうも、ご
協力ありがとうございました。
○事務局
 次回の日程は、現在調整中ですので、詳細等が決まり次第、追ってご連絡いたします。また、本日
の議事録については作成次第、構成員及び技術委員先生方にご確認をお願いし、その後公開させてい
ただきますので、併せてよろしくお願いいたします。以上です。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。これで終わりたいと思います。


(了)

照会先
厚生労働省医政局研究開発振興課
TEL 03−5253−1111
高度医療係 松本 内線2589

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