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2010年7月22日 第8回医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会議事録

医薬食品局安全対策課

○日時

平成22年7月22日(木)18:00〜


○場所

航空会館501・502会議室


○議事

○安全対策専門官(田中) 定刻になりましたので、第8回「医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会」を開催させていただきます。本日はお忙しい中、また遅い時間にお集まりいただきましてありがとうございます。当懇談会の構成員15名のうち、12名の委員の先生のご出席をいただいております。辻委員、中尾委員、藤田委員からはご欠席とご連絡をいただいております。
 本日の懇談会は公開で行うこととしておりますが、カメラ撮りは議事に入る前までとさせていただいておりますので、メディア関係者の方々におかれましてはご理解とご協力のほどよろしくお願いいたします。傍聴者は、傍聴に際しての留意事項、例えば「静粛を旨とし、喧噪にわたる行為はしないこと」「座長及び座長の命を受けた事務局職員の指示に従うこと」などの厳守をお願いいたします。
 なお、本日で本懇談会も一区切りということでございますので、開会にあたりまして、厚生労働省医薬食品局長の高井よりご挨拶申し上げます。
○医薬食品局長(高井) 医薬食品局長の高井でございます。本日はお忙しい中ご参集いただきましてありがとうございます。日ごろから医薬行政にご指導・ご鞭撻をいただいておりますことを感謝申し上げます。
 この懇談会でございますが、昨年の8月からスタートをいたしたわけでございます。ご案内のとおり、諸外国では予測予防的な安全対策を進めるために、医療関連の新たなデータベースを作るという動きが活発になっているところでございまして、我が国においてもこうした行政機関が行う予測予防的な医薬品の安全対策を進めることが急務であるということで、この懇談会をはじめさせていただいたわけであります。
 思い起こせば昨年の8月でございますが、第1回を開催させていただきまして、1年間にわたって先生方からこの将来の活用に資するように、個人情報の扱い、いろいろな活用目的、方策等について活発にご議論をいただいてきたと思っております。この4月には薬害関係の検証検討委員会の報告書がまとまりまして、そこでも、この電子レセプトのデータベースの活用について、取組むべき課題とされておりますし、政府においてもIT戦略あるいは新成長戦略においても、このデータベースを活用する医薬品の安全対策が取り上げられているという状況でございます。
 今回、この懇談会の提言をとりまとめていただく予定になっておりますけれども、厚生労働省といたしましても、この提言に基づきまして、このデータベースを活用した医薬品の安全対策の推進を進めたいと思っております。本日、大変遅い時間で恐縮でございますけれども、ご議論いただければ大変ありがたいと思っております。よろしくお願いいたします。
○安全対策専門官 ありがとうございました。恐縮でございますが、局長の高井は所用のため途中退席させていただきます。
              (医薬食品局長退室)
○安全対策専門官 それではこれより議事に入りますので、カメラ撮りはここまでとさせていただきます。本日は議題として「懇談会の提言のとりまとめについて」を予定しております。以後の議事進行につきましては永井座長にお願いいたします。
○永井座長 それでは、事務局から本日の配付資料の確認をお願いいたします。
○安全対策専門官 事務局より本日の配付資料の確認をさせていただきます。いちばん上にございますのが配付資料の一覧、続きまして議事次第、開催要綱、構成員名簿がございます。その下に座席表がございます。
 続きまして資料1として、日本のセンチネル・プロジェクト提言(案)の概要、パワーポイントのスライドの資料です。資料2として電子化された医療情報データベースの活用による医薬品等の安全・安心に関する提言(案)、ワード横書きの文章の資料がございます。資料3としまして、パブリックコメントで寄せられたご意見がございます。また、当日配付資料1としてパブリックコメント等での主要検討課題について(案)を配付させていただいております。各構成員の先生方には事前に資料を送付させていただいておりますが、本日追加で配付している資料等もございますので、お手元の資料でご確認をお願いいたします。配付資料の不足・乱丁等がございましたら、事務局までお知らせください。資料はお揃いでしょうか。
○永井座長 よろしいでしょうか。それでは本日の議題に入ります。この懇談会におきましては、昨年8月からこれまでに約1年間にわたりまして、電子化された医療情報データベースの活用による医薬品等の安全・安心に関する提言(案)について議論をしてきたわけでございます。今日で一区切りということでございますので、提言のとりまとめを考えて議論を進めていただきたいと思います。まず事務局より資料の説明をお願いいたします。
○安全対策専門官 それでは議題(1)「懇談会の提言のとりまとめについて」に関する資料につきまして、事務局よりご説明をさせていただきます。
 前回の第7回懇談会の資料として提示されました提言(案)概要と提言(案)につきましては、前回の懇談会のご議論を踏まえた形で修正を加えた後に、6月22日から7月19日までパブリックコメントを実施し、国民の皆様からのご意見をお伺いしました。今回の懇談会に事務局から準備させていただきました資料1、資料2につきましては、パブリックコメントでお寄せいただいたご意見のうち、誤字・脱字等の修正や、内容に関わらない軽備な修正部分等については、既にお配りしております資料に事務局で修正を加えた形となっております。
 今回、修正をさせていただいている部分につきましては、パブリックコメント版からの変更点が分かるような形で資料としてお示しさせていただいていますので、資料の説明の際にご確認いただければと思います。
 資料1をご覧いただけますでしょうか。修正点を中心にご説明をさせていただきます。資料1の4枚目のスライドですが、水色の部分の囲みがありますが、上の部分に「薬剤疫学等を実施するために」という記載がありましたが、今回「薬剤疫学研究等を実施するために」という形に、「研究」を追加しております。ご覧いただけますように資料1につきましては修正させていただきました部分について、追加部分については下線付きの赤い文字で、また削除した部分については取消し線付きの青い文字で示しております。
 資料1の4枚目のスライドですが、下のほうに「3つの課題」と書いている部分がありますが、この右側に楕円が3つあります。その中で「情報ルールの整備」を「情報利活用のルールの整備」という形に変更させていただいています。
 5枚目のスライドですが、いちばん下の部分にある囲みの中、「患者背景等の情報の密度を下げる」という、「密度」の部分を「粒度」という形に変更させていただいています。
 スライドの6枚目です。真ん中のやや右辺りに「大規模データベース」という記載がありますが、その下に「匿名化情報」という記載がありました。この部分に匿名化情報という記載がありますと、PMDAや研究者等から、データベースに匿名化情報がインプットされるというような誤解を与えるのではないかというご意見がありましたので、誤解を招かないような形に、大規模データベースの記載の左上のほうに匿名化情報という記載場所を移動いたしました。また左下の部分に「副作用解析結果」という記載がありますが、この部分につきましては、あくまで例示ですので、「(例)」という形で記載を追加させていただいています。
 スライドの10枚目です。黄色い囲みが2つありますが、上のほうの黄色い囲みの上にタイトルがありまして、この部分の誤字を修正しています。また、上の囲みの中の2番目のポツの部分「利用ルール」と書いたところを「利活用のルール」と平仄を合わせて記載を整備させていただいています。
 スライドの11枚目、提言のポイントとタイトルのあるスライドです。2番目のところ、新たなデータベースの整備・人材育成の中期の部分の2行目、「国の支援と運用の管理」とありましたが、スライド6枚目等々の記載と平仄を合わせまして「国の支援と運営監督」という修正を行っています。資料1につきまして、事務局で修正させていただいた部分については以上でございます。
 資料2、文章編の修正部分についても簡単にご説明させていただきます。資料2についても修正させていただいた部分については、左側に縦の線が引かれていまして、追加部分については下線が、削除された部分については取消線が記載されています。追加、修正等が分かるような形で示しておりますので、ご確認をいただければと思います。
 資料2の5頁目です。2行目につきましては、「製造販売承認」という形に記載を整備しております。頁の真ん中ほどの部分ですが、「医薬品等」の部分に※を、「クリニカル・バイオインフォマティクス」、それから「レギュラトリーサイエンス」といった部分に※のマークを追加させていただいていまして、クリニカル・バイオインフォマティクス、レギュラトリーサイエンスの部分については、注釈を追加させていただいています。
 6頁目、2.「医薬品のリスク・ベネフィット評価のための薬剤疫学的な医療情報データの利活用について」の部分についてですが、若干記載を追加させていただいています。説明がわかりやすくなるように、少し丁寧に説明をさせていただくように変更をいたしております。ここの[1][2][3]の部分につきましても、より適切な用語に変更する、あるいは用語を追加する等をして、読まれる方が理解しやすいような形に変更を行っています。
 7頁、上から4番目の段落の部分です。「そのため」から始まる部分ですが、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の前に「厚生労働省」を追加させていただいております。その下の記載の部分ですが、3つほど「データベース」という用語を追加しまして、記載の整備をさせていただいています。
 8頁目です。(2)プロジェクトを推進するための課題、この[1]の「インフラの整備」というタイトル部分ですが、ほかの部分との平仄を整えるためゴシック体に変更しています。また、文章の部分につきましても、パブリックコメントでいただいたご意見を踏まえて、若干の補足をさせていただいています。
 9頁目です。[3]個人のプライバシー等に配慮したという記載がある部分ですが、もともと「個人情報に配慮」と記載がありましたが、今回「個人のプライバシー等に配慮」という形に変更をさせていただいています。また、本文につきましても、研究の計画の部分のみでなく、研究結果の公表についても記載すべきだというご意見をいただいておりますので、「研究計画」に加えて、「研究結果」の公表についても、ここの部分に記載を追加させていただきました。
 10頁目です。上のほうに[2][3]という部分があります。ここの部分につきましても「科学的妥当性」、あるいは「データベース利用にあたっての」という言葉を追加させていただいています。また、真ん中の辺りですが、「HIPAAにおいては」の所から始まる段落ですが、「保持・移動」ともともとありましたところを、本提言のほかの部分との平仄を合わせる形で「保持・転送」という形に変更させていただいています。
 11頁、上から2番目の段落の部分です。この部分について下線が引かれている追記部分がありますが、通知等の記載について、番号、日付等を加えるなどをしまして、より適切な形に加筆をさせていただいています。下から9行目辺りの部分に4行ほど下線を引いている部分がありますが、「ただし、医薬品等の安全・安心に関する調査研究については、一般の介入研究を中心とした臨床試験とは異なっていること、また迅速性を要求される場合があるので、そのことに配慮した新しいガイドラインの検討が必要である。」という記載を追加しております。その下の[3]ですが、研究の公表に関する部分に「結果」の部分を追加しております。
 12頁のいちばん上の部分につきましても、「連結可能な匿名化情報を取り扱うデータベースにおいては」というような形で整理をさせていただいています。12頁の[5]の部分ですが、ここについても分かりやすくなるような記載の整備をしているところです。
 13頁の下から3行目の部分については、「可能な限りモニタリングを行う」という記載がありましたが、この部分については可能な限りではなく、「実施すべき」であるというご意見がありましたので「モニタリングを行うべき」という記載に改めてさせていただいています。
 14頁の下から4行目です。「目標の1,000万人」という部分につきましては、1年間という意味ではありませんので、5年間の累積であるということが分かるように、「5年間で」という言葉を追記させていただいています。
 15頁(3)医療関係者に対する医学・薬剤疫学研究利用への理解の促進の部分です。若干、文章の順番を入れ替えて意味が通るような形の修正をしています。
 17頁、上から1行目から5行目の部分です。データベースの運営につきまして、「永続的に継続して運営ができるような運営形態や、利用者が費用に対する応分の負担を行うことを検討すべきである」というご意見を踏まえまして、追記をさせていただいています。[3]については、やや曖昧な記載となっておりましたので、パブリックコメントのご意見を踏まえまして、具体的な記載を追加させていただいています。[4]の部分ですが、もともと提言(案)の8の(1)の部分に記載があった部分ですが、再掲になりますが、ここの部分にも記載をしております。
 17頁の下から3行目辺りの部分です。精度調査、データのリンクに関して、少し詳細な記述となるような形で修正を加えております。
 18頁の[3]国民や医療関係者の理解。[4]利活用に向けての部分ですが、ここも若干記載の追加をさせていただきまして、分かりやすくなるように変更させていただいています。
 19頁の上から2行目の部分です。薬剤疫学研究者の活用や養成につきまして、パブリックコメントでのご意見を踏まえて、修正させていただいています。その下のポツの部分ですが、相互運用のあとに「当該地域の医療情報が包括的に網羅される」という部分についても、加筆修正を行わせていただいています。
 20頁の上から2番目の部分です。治療方法の後ろの部分ですが、「日本人の疫学像の把握」という追記をさせていただいています。
 22頁(参考)という表の部分ですが、表の左側の部分、病院での医療情報の部分がありますが、ここの左上の利点の部分の下から2番目のポツの部分、予防接種のところの後ろに、「(ワクチン)」という言葉を追記させていただいています。以上、駆け足ではございましたが、パブリックコメントでお寄せいただいたコメントのうち、誤字等の修正、それから内容の補足といったような軽微な内容の変更につきまして、事務局で反映をさせていただいている点について、ご紹介をさせていただきました。
 資料3をご覧いただけますでしょうか。資料3につきましては、6月22日から7月19日まで実施をいたしましたパブリックコメントで寄せられたご意見の一覧です。原則といたしまして、個人情報以外の部分につきましては、修正、変更、マスキング等を行わず、原文をそのままの形でお示しをさせていただいています。今回、実施いたしましたパブリックコメントにおきましては、提言(案)につきまして個人、団体、企業などから合わせて19のご意見をお寄せいただいています。ご意見をたくさんお寄せいただきまして、大変ありがたく感謝いたしております。
 パブリックコメントで寄せられましたご意見のうち、体裁や記載の追加等の整備に関するご意見につきましては、先ほどの資料1、資料2にあらかじめ反映をさせていただいています。その他に検討会の提言をとりまとめていく上で、論点として考慮すべきご意見、今後、データベースの構築に向けて進んでいく際の、検討の課題とさせていただくようなご意見などが寄せられています。寄せられたご意見につきまして、ご紹介をさせていただきます。
 【意見番号1】のご意見です。1番目のご意見につきましては会社員の方からお寄せいただきましたご意見です。電子カルテや副作用報告につきましては、国がフォーマットやデータベース等を用意して統一化を図るべき、また医療機関に対する指導が生ぬるいというご意見です。
 【意見番号2】です。第6回のこの懇談会で議論がなされていた「レセプト情報のレセプト・ナショナルデータベース」を中核とする提言に変更すべきであるというご意見です。提言の中に医薬品等の安全対策の向上のために限定した、レセプト情報の二次利用の推進を記載することが、強く要望されております。
 【意見番号3】です。【意見番号3】につきましては、データの解釈についてのご意見をいただいております。
 【意見番号4】です。大変詳細に文言の修正などについてご指摘をいただいております。事務局で資料2に反映させていただいたご意見等が入っています。
 【意見番号5】です。本プロジェクトについては、重篤な副作用を回避するために必要な取組であるという記載がされています。集められた情報を薬剤疫学の手法を用いて、リスク要因の解析や評価を実施すべきという記載がされています。また、本プロジェクトは医薬品の安全使用上、有益な情報を提供してくれるものと考えていることが記載されており、課題としては匿名化、解析可能な範囲の取り決め方などがあり、その解決方法に関するご提言をいただいております。
 5頁、【意見番号6】です。このご意見は日本ユニシスからいただきましたご意見です。1番目として、データベースの構築に当たってのルール作成時に、情報システムの専門家を加えるべき。2番目として、データベースの設置、運営方法の策定に当たっては、全ての関係者が参加し、小規模な実証実験を行い、十分な検証を行った上で進めるべき。3番目として、データベースの運用に当たって、透明性を保つ仕組みを検討すべきというようなご意見をいただいております。
 6頁、【意見番号7】です。1番目のご意見としまして、5月までに検討されていた提言案に記載のあったナショナルレセプトデータベースの利用に関する記述を復活させるべきだというご意見。2点目として、医薬品等の安全性は迅速を要し、審査を待っては被害が拡大し、国民に不利益になるおそれがあることなどから、PMDAや研究者がデータベースを利用する際に、審査を必須とする文章を削除していただきたいというご意見をいただいております。
 7頁、【意見番号8】です。萬有製薬株式会社からお寄せいただきましたご意見です。1番目としては、全体を通してですが、国はデータベースの構築ではなく、活用基盤の整備(法整備、人材の育成など)に尽力すべきだというご意見をいただいております。
 3番目のご意見として、本提言で米国におけるVioxxの例を記載していますが、Vioxxの使用と心血管イベントリスクの関連を立証する証拠は明らかでないことから、この事例は適切でないというご意見をいただいております。なお、利害関係者における利益相反の観点から申し上げますと、メルクが米国においてVioxxの製造販売を行っておりますが、そのメルクにつきましては、今回ご意見をいただいています萬有製薬の親会社であることを申し添えさせていただきます。5番目のご意見としまして、プロトコールの審査委員会につきましては、官界、学会、産業界などから、偏りなく選出されるべきだというご意見です。
 10番目のご意見として、計画の公表だけではなく、研究結果についても、適切に公表されるべきであることから、データの使用者は、研究結果の公表義務を負うべきだというご意見です。11番目として、規制当局や研究者が安全性評価を行った結果、どのように国民にリスクを伝え、リスク最小化計画を実施するのか、具体的な案を提示すべきだというご意見です。13番目として、データベースは既にあることから、データベースの利用に当たってのルール策定が、最重要課題であるというご意見です。15番目として、医療情報由来のデータベースが存在していない、標準化、ネットワーク化が進んでいないという記載は事実に反しているので、表現を改めるべきだというご意見です。
 17番目として1,000万人が5年間の積算であることを明記するべきだというご意見。18番目、20番目のご意見として、レセプトデータベースに関して、提言の最後の部分のみではなく、提言全体に、バランスよく記載すべきであるというご意見。また、今回提言への記載を見送った理由を明確にすべきという趣旨のご意見です。19番目として、ワクチンの投与記録が残るようなシステムにできないかというご提案が寄せられています。
 10頁、【意見番号9】です。ここの部分につきましては職業のところ、団体理事長とありますが、やや記載が不適切であることをお詫び申し上げます。この団体につきましては日本薬剤疫学会の理事長であるということを申し上げます。まずパブリックコメントの「提言案」に第6回までに記載されていたレセプトデータベースの利用に関する記述が含まれていないことについて、理由を明確にすべきである。また、提言の中にレセプトについても記述をすべきというご意見が記載されています。
 11頁の中ほどの部分ですが、claims databaseとがん登録、人口動態統計などとの関連を可能にするための施策の推進の重要性を、提言に掲げるべきであるというご意見が記載されています。また、レセプト情報を他の情報ソースと連結することを可能とするべきことを明示的に規定し、関連する法改正の必要性を本提言に含めるべきだという記載がされています。
 12頁、【意見番号10】です。1番目のご意見としまして、医薬品のリスク・ベネフィット評価を目的として、データベースを構築するとなると、医療情報を二次利用することを得るに十分な理由となり得るかどうか。医療情報を電子化し、データベース化することによる、国民が受益するベネフィットとして最大なものは、National Health Record depository(NHRD)であると考えられると記載がされています。
 2番目としまして、構築を目指すデータベースの定義とその内容を冒頭に示し、Claim、電子カルテ、処方せん、EHRなどの具体的な情報源を示すべき。
 3番目としまして、アウトカムが副作用であることを特定するためには、医療機関(特に医師)側の判定を入力することが必要であるが、現在の医療環境下では不可能と思われること。
 4番目のご意見として、データベースを利用した研究を活用する場合には、患者や医療従事者のみでなく、製薬企業も多大な恩恵を被ると思われるため、企業側にも運営費の応分の負担を求める制度を検討すべき。
 5番目として、構築するデータベースについては、本プロジェクトとは別に、IT戦略が目指しているNational Health Record depository(NHRD)のような、一元化中央データベースとなるような枠組みを考慮すべき。
 6番目としまして、医学、疫学研究者の育成に関する具体的な計画を示すべき。また、専門家は製薬企業に最も多く在籍していることから、人的資源の活用に関して、製薬企業の貢献・役割分担についても言及をすべきだというようなご意見が記載されております。
 14頁、【意見番号11】です。開業医の先生からいただきましたご意見です。ご意見といたしまして、正確で迅速な副作用情報の把握は難しいのではないか。副作用情報の匿名化とプライバシー保護は絶対に守られるべきであるという記載がございます。
 15頁、【意見番号12】です。こちらは兵庫県医師会からご提出いただきましたご意見です。内容につきましては、医療情報の取扱いについては、厳重な個人情報保護措置はもとより、目的外使用の禁止やシステム的な遺漏・遺失・改ざん防止等について、厳重な規程、手段及び監視が必要であること。「副作用」としての保険請求もされにくいレセプトデータを集めることで、本当に副作用を監視することができるのか明示されるべきであること。1,000万人という記載があるが、数だけ大きくとればいいというものではないこと。医療費の適正化等を目的としたレセプト情報が転用されるという危険性、これらの危惧に対しての歯止めはかかっているのかという点について、検討すべきであるというご意見をいただいています。
 16頁、【意見番号13】です。株式会社日立製作所より、診療記録やレセプト内容の信頼性をどのように担保していくのか。データ形式の標準化だけではなく、適切な認証技術や電子署名の活用が必要になるため、今後、検討を進めていくべきであると考えられるというご意見をいただいています。
 【意見番号14】、保険・医療・福祉情報セキュアネットワーク基盤普及促進コンソーシアムからいただきましたご意見です。ます、本プロジェクトにおけるデータベースの位置づけが不明確であり、どこまで対象範囲を拡大することを想定しているのかが分からない。3番目にあるご意見としまして、大学病院や研究者に加えて、製薬会社等、民間企業との連携についても検討すべきであるということが記載されています。意見の4から10までは提言内容の文言の修正等についての記載があります。
 11番目から14番目については、「包括的な同意」にどのような含みを持たせるのか。個人情報保護法について検討をすべき。その際の同意の取り方の整理・検討が重要であること。匿名化については、事故は起こりうる前提に立った上で、事故が生じた際の対応方針について検討すべきであること。統計学的に適正な規模を示すべき。データベースを形成するに当たり、オントロジー、ターミノロジー、ボキャブラリー、コードといったデータの関連性や粒度について、どのレベルでの共通化や標準化が必要なのか、明確に述べるべき共通化や標準化の方針を定めた上で、メッセージやドキュメントフォーマットの仕様情報交換のプロトコル仕様マイグレーションのルールを策定すべきなど、今後プロジェクトを進めていく上で、留意すべき点についてのご意見をいただいています。
 【意見番号15】です。19頁から20頁にかけてです。一般社団法人日本医療情報学会からご意見をいただいています。1番目として、「医療情報データベースの活用による医薬品等の安全・安心」に鑑みて、「個人情報に配慮した情報取扱いのルールの整備」の内容に踏み込む必要があること。2番目として、セキュリティルールに関する記載の追加に関すること。3番目として、医療関係者に対する医学・薬剤疫学研究利用への理解の促進の部分の記載を変更することに関するご意見をいただいています。
 21頁、【意見番号16】です。情報公開制度と個人情報保護制度の調査研究を行っている弁護士の先生からご意見をいただいています。1番目のご意見として、データベースを構築する目的を明確にし、データベースの情報が誰に、どのように提供し、誰が、どのように医薬品等の安全対策を行うのかを明らかにするべきである。2番目として、医療関係者・産業界・行政のみがデータベースの情報を利用するのではなく、患者、被験者がデータベースにアクセスし、情報の利用状況について説明・報告を求める権利を保障し、かつ、医薬品等の安全情報について積極的な情報公開を義務づけ、情報の偏在を解消すべきであるというご意見をいただいています。
 23頁、【意見番号17】です。日本製薬工業協会医薬品評価委員会委員長名でいただきましたご意見です。ファックスにていただいていますので、25頁以降に添付しております別紙1の形でお示しさせていただいています。はじめに全体について、内閣府等、より上位のガバナンスに上申・公開して、明確なプロジェクトマイルストーンの検討を早急に行うべきであるというご意見をいただいています。
 続いて提言案の概要版のスライドの資料につきまして、文言の修正等を中心としたご意見をいただいています。続きまして提言案の文章についてご意見をいただいています。大変多くのご意見をいただいていますので、ほかのご意見と重複している部分については省略させていただき、かいつまんで説明させていただきます。
 28頁から29頁の部分です。データベースの利用者には製薬業界も含まれるべきであること。官界、学会及び産業界が、研究申請者になれるようにするべきであること。その場合には、研究申請者は登録審査を受けることも検討するべきであること。研究申請者は、研究結果の公表義務を負うべきであるということのご意見が記載されています。
 30頁、この部分につきましては、データベースの構築に当たっては、医薬品等の安全性に限定せず、臨床疫学、予防疫学、治療選択のためのナレッジデータベース等としても利用可能とすること。病院のみならず、診療所も含めた地域ベースあるいは広域に連結したデータベースの構築をすること。データベースの拠点となる医療機関には負担が生じるため、十分なモチベーションとインセンティブが必要であり、金銭的な支援に限らず、データベースの価値の享受が十分に得られるように配慮すべきこと。電子カルテからの医療情報のみで、データベースを構築する場合の母数の問題をどう解決するのかを示すべきである。また、レセプトデータのメリットについても考慮し、まずはレセプトデータからスタートし、順次各病院の電子カルテのデータを連結していくほうが、現実的であるのではないかというご意見が記載されています。
 32頁については文言の修正に関するご意見が記載されています。
 33頁、表の下の部分ですが、日本のセンチネルプロジェクトの目的の1つとして、「日本人の種々疾患に対する疫学像を明らかにする」という部分についても、言及すべきであるという記載があります。
 34頁、表の下から2番目の部分です。データベースを用いたベネフィットの定量的評価について、具体的に明記をすべき。その下の部分に「電子化された医療情報」だけでは大きな限界があり、電子レセプトや入退院サマリー等とリンクができて、初めて利活用が可能であるというご意見の記載があります。
 35頁、上から2つ目の部分です。「曝露登録や疾患登録だけのリンクではなく、電子レセプトデータとのリンクも含めたインフラ整備を進めることが急務である」と書き換えるべき。上から3つ目に、人材交流体制は官・学だけではなく、企業側も含めるべき。また、本プロジェクトにおける人材育成について、製薬業界の役割を示すべきという記載があります。
 37頁、上から2つ目の部分です。匿名化における統計学者等の関与を明確にした方がより理解がされやすいというご意見。いちばん下の段に「第三者におけるモニタリングも可能な限り行うべき」とあるが、可能な限りではなく「ルール化すべきである」という記載があります。
 38頁、下から2つ目の部分に製薬企業による利活用体制についても言及をするべきであるというご意見があります。
 39頁、表のいちばん下の部分です。「PMDAを初めとした、医薬品等の安全対策を評価・実施する機関に、医薬品等を製造販売する企業も含まれるべきではないか」というご意見があります。
 40頁、表のいちばん上の部分です。「レギュラトリーサイエンスの観点からデータベースの利活用の位置づけを記載すべき」というご意見です。
 41頁に「人材の育成に関しては、官・学のほか、産業側も含めて育成していく必要がある」というご意見をいただいています。
 42頁、表のいちばん上の段です。「医療機関等どうしの情報ネットワークによる相互運用が進み当該地域の医療情報が包括的に網羅されること」を追加するべきである。表の下から2つ目の段の部分に「医薬品の承認審査時のみではなく、試験実施中にもDMCなどで検討できるようにすべき」、43頁、「今回のセンチネル・データベースも含めた利活用可能なデータベースの全体像を示してはどうか。(参考)の表の部分についてレセプトだけではなく、病院の医療情報でも同様なバイアスがかかる可能性があることを考慮すべきであり、検証試験を実施する計画を盛り込んではどうか」というご意見をいただいています。
 【意見番号18】、薬害肝炎検証再発防止委員会委員有志の方々からご意見をいただいています。こちらにつきましてもファックスでいただいていますため、45頁以降に別紙2の形で添付させていただいています。全文をそのまま委員会に配布し、公表していただくようにという注釈がありましたので、マスキング等をせずにそのままの形でお示しさせていただいています。
 48頁の2の部分です。ここの部分に薬害肝炎検証再発防止委員会の最終提言において、「第4(4)[2]エ電子レセプト等のデータベースの活用」の項で、48頁の中ほどに記載がありますように、「諸外国の活用状況等を調査の上、薬害発生防止に真に役立つものになるよう、行政においても、個人情報の保護等に配慮しながら、電子レセプト等のデータベースを活用し、副作用等の発生に関しての医薬品使用者母数の把握や、投薬情報と疾病(副作用等)発生情報の双方を含む頻度情報や安全対策措置の効果の評価のための情報基盤の整備を進めるべきである等とレセプトに関する記載が最終提言にありましたが、今回パブリックコメントで公表された案では、レセプトデータベースの利用に関して、具体的な利用に関する記述が削除されており、薬害肝炎検証再発防止委員会の提言に反するものである」という記載がされています。
 ご意見のまとまったものについては、50頁のいちばん下の3行に明確に記載されていますので読み上げさせていただきます。「薬害再発防止を願って作成された薬害肝炎検証再発防止委員会の提言を踏まえ、レセプトデータベースを医薬品等の安全性確保のために有効活用し、国民が安全にかつ安心して医薬品等を使用するための基盤整備を早々に進めることを懇談会の提言に含めるべきです」というご意見をいただいています。
 【意見番号19】、薬害オンブズパースン会議代表鈴木利廣弁護士名でのご意見をいただいています。ご意見はファックスでいただいていますので、同様に55頁から(別紙3)として添付しています。この意見書、55頁の下から3行の部分にご意見が記載されていますので読み上げさせていただきます。「ナショナルレセプトデータベースをセンチネル・プロジェクトの「目標」と位置づけ、個人情報保護との調和を図りつつ、医薬品等の安全対策に向けた積極的活用のための課題の整理と具体的な制度設計の提示を行うべき」というご意見をいただいています。
 56頁〜58頁の下の部分までに、その理由に関する記載がありまして、最後に59頁の部分で、「ナショナルレセプトデータベースの利活用を“目標”として明確に位置づけていた第6回懇談会の提言(案)を基調にしつつ、医薬品等の安全対策への積極的利用に向けたさらなる具体的で明確な提言を行うべきである」という記載があります。以上、19件のご意見をパブリックコメントとしていただいています。
 先ほども申し上げましたが、誤字・脱字等の修正や、簡単な記載の整備等につきましては、今回お配りいたしました資料1、資料2に既に反映させていただいています。今回のパブリックコメントでいただきました多くの貴重なご意見の中で、比較的共通し、今回、懇談会で議論すべき論点と考えられる部分につきましては、事務局で論点整理ペーパーを作成させていただきましたので、ご説明させていただきます。
○安全使用室長(佐藤) 続きまして当日配付資料1です。今回ご意見をパブリックコメントの中でいただいたものにつきまして、これから実際にこういった提言を受けていろいろな施策を実施していく中で、考慮すべき事項等々もいただいています。そういった部分はこれから実施する中で、この意見に対しても対応させていただきたいと思っております。この提言を最終的にお取りまとめいただいたときに、それと併せて、このパブリックコメント全体のご意見もホームページ上でも併せて公表させていただいて、今後も対応していきたいと考えています。
 ただ、今回いただいたパブリックコメントの中で、やはり共通したご意見として言われている部分、また、その提言の中での中身としてコアになる部分につきましては、少し事務局で論点を整理いたしまして、その辺りにつきましても今回、少し先生方にご議論をいただきたいところで、この当日配付資料1を配付させていただいています。
 この配付資料の論点の1番目ですが、先ほどの薬害オンブズパースン会議、そしてまた薬害肝炎検証委員会の有志の方々、その他からもご意見をいただいていますが、レセプト情報の保険のほうで作っておりますナショナルレセプトデータベースの活用という部分を提言の中に中核とすべきとか、やはりそういったものを二次利用、推進すべきということを意見の中に入れるべきではないかと。レセプトデータの活用方策についても、提言を行うべきではないかといったご指摘・ご意見をいただいております。
 前回、第7回の資料を作成段階におきまして、その時点、大体6月ぐらいにいろいろな政府の新しい情報戦略ですとか、成長戦略というものが出てくるなかで、この提言について、できるだけ新しいものを作っていくようなところに中身を絞っていったような、政府の中での戦略に合わせて絞っていったような部分、できるだけそういう現実的な対応をしてきた部分もありました。
 また、その一方で、高確法に基づくナショナルレセプトデータベースの利活用に関する、その運用のルールといった部分での議論がまだ十分に進んでいない状況の中で、このナショナルレセプトデータベースに関する記載を少しと言いますか、前回の第7回の資料の中で位置づけを変えてきたようなところがあります。そういった部分に関して、いかがなものかといったご意見もあったわけですが、この論点の1番目の部分につきまして、少し考えられる部分で論点として挙げている部分、○がいま5つ書いてありますが、やはり科学的また技術的な議論として、実際こういうデータベースを活用していく中で、病院単位での拠点から作っていくデータベースと、レセプトの情報においては、やはり情報の種類なり、情報の特徴においてメリット・デメリットという部分があります。例えば診療所を含めて、外来で広く処方される医薬品リスクを評価する場合には、散在する拠点の情報の結合のみでは不完全になるのではないか。ナショナルレセプトデータベースの活用が効果的ではないかといった、そういうポジティブなご意見もあったわけです。
 また、薬害薬剤疫学分野において、今回学会からもご要望をいただいていますが、ナショナルレセプトデータベースの活用に関する期待は強いと。また、薬害肝炎検証委員会からも、ナショナルレセプトデータベースの活用の提言をいただいています。
 一方でこのデータベース自体、先ほどもご意見がございましたが、高齢者の医療の確保に関する法律の下で収集されたものであって、公益性に欠ける不適正な利活用を懸念する意見とか、やはり適正にこの法律の目的なり、適正な、二次利用という形で本来使われるべきというご意見もあるわけです。
 これは非常に行政的な状況ではありますが、ナショナルレセプトデータベースの活用については、データの利用及び提供の運用指針等について、まだ議論の途上にあると。その結論を得る前に、こちらのほうの提言において二次利用の内容について、結論づけるということも、なかなか困難ではないだろうか。
 ただ、こういった状況は、今後いろいろと変わり得るということも考えていきますと、本懇談会の提言において、将来的な医療情報環境の変化に応じた見直しも、やはり行っていく必要があるのではないかということで、そういったところの論点を考え合わせていきますと、これは事務局からもご提案ということになりますが、当懇談会では、これまでレセプトデータベースの安全対策での活用方法について、利活用について検討をしてきた。ナショナルレセプトデータベース自体の運用方針の結論が得られていない状況も一方である。ナショナルレセプトデータベースの運用方針自体について、結論づけることは難しいのではないかと思う部分ではある一方で、懇談会でのこれまでの議論と、そういったレセプトデータベースに対する期待をこの提言の中で示していくということは、一方で可能ではないかなというふうに考えているところでして、次のような記載としてはどうかということではありますが、次の2頁目のところになります。
 これは資料2の現在の提言(案)の中で言いますと、20頁に相当するわけです。その他の施策との関連のところでの情報の利活用の可能性ということで、21頁にすごく短い記載ではありますが、レセプトデータベースのことにおいて言及があります。この言及をしている部分に加えて、これまでの本懇談会での活用ですとか、個人情報の議論、その他に基づいて、期待されてきた安全対策での活用についての考え方。そして、実際に活用が期待されている領域とかいった部分について、これまで議論されていた部分を少し要約をさせていただいて、(1)から(5)まで、具体的には下線を引いている部分ですが、こういった記載をきちんと議論をしてきたということ。そしてまた、レセプトデータベースに対する期待という形で、この提言の中に含めてはどうかというのが、この1つ目の論点での事務局からの提案です。これが3頁までです。
 もう1つ、2点目ですが、4頁になります。これは前回、十分議論をする時間がなかった部分でもあり、佐藤構成員からもご指摘をいただいていた部分ではあります。この匿名化の情報、匿名化の意味の部分ですが、このいまの案では「連結可能」と「連結不可能」という部分についての明記なり書き分けをしていないわけですが、連結不可能な匿名化ということにした場合の、「疫学研究に関する倫理指針」から見た場合の事前の審査の問題ですとか、実際この「連結可能」情報を扱うべきかといった部分について、少し整理をしておいたほうが良いかなと思いまして、この論点の2番のところを立てています。
 この四角の下の部分の○の4つですが、連結不可能とした場合に、院内の複数のデータソースからデータを抽出してデータベースを構成するときに、また出来上がったデータのクレンジングを含め、疫学研究に利用・評価可能なデータとするために、元の診断データをはじめとするソースデータにまた戻る必要性が出てきたり、その妥当性を検証する必要性が発生するのではないか。前回もそういったご意見をいただいていますが、そういう観点で、ハッシュ関数等々でそういったことを実施するには、当然、限界があるわけでして、その妥当性検証という観点から見ても、むしろ連結可能とした場合のほうがメリットがあるのではないかというのが、1つ目の○です。
 また連結不可能とした場合に、現行の倫理指針等からみたときに、各拠点等において、既に匿名化処理された情報のみを利活用する研究者等はこの指針の対象外となる部分で、データの活用の制限が少なくなって、迅速な調査研究にメリットがあるのではないかという、連結不可能とした場合のメリットという部分も一方である。
 一方で、そのデータベースの拠点において、通常の診療録等を用いた研究でも、専ら集計ですとか、単純の統計処理を行うものは、現状の倫理指針からみても、匿名化されていない情報を扱う場合でも、審査委員会の軽微な審議と言いますか、そういう迅速化ができるような規定もあるというところで、特段不都合な部分はないのではないだろうかといった考え方。
 その4番目ですが、研究の事前の審査について、データを利用する際において、やはり公共性の高い研究を行うべきといった部分から見て、情報が適正に活用されることを確保していく必要性が当然あるのではないかと、こういったいくつかの論点があるだろうということを考えています。
 そこで(考え方)と書いていますが、やはり連結可能情報を扱うメリットというものを否定することはできない。また、情報活用の適正化の観点から、審査委員会での審議を原則とするといった部分を、少し明確にしたほうがよいかなと考えておりまして、本日の資料2の部分については、先ほど田中専門官から少し内容をご説明していますが、本文11頁のいちばん下の[4]で「疫学研究に関する倫理指針その他の各種指針に照らして、連結可能匿名化情報を取り扱うデータベースにおいては、研究機関における倫理審査委員会による審査が必須である」という形で、この部分を少し明確にするような改訂をしてはどうかというのがここの考え方です。
 なお、今回いろいろなご意見にもありましたが、製薬企業の方も使いたいということが当然あるわけです。これは医薬品の安全対策という部分で、市販後の調査とか、そういう目的でお使いいただくことも当然想定されるわけですが、そういった企業のニーズについては、我々のほうでもあらかじめ、どのようなニーズが存在するか調べておく必要があると思っています。また、その患者やデータ提供者に対する理解をいただく上でも、製品のリスク・ベネフィットの評価という当初の目的以外で、本データベースを使われることがないように、本データベースの構築目的に沿って適正に利用されることを、審査のプロセスの中でも確保していく必要があるのではないかという考え方で、これは「連結可能」、「連結不可能」という部分とも関連することではありますが、連結可能情報を扱うメリットというところで整理してはどうかということで、この論点2つについて事務局の整理をご紹介しました。あとはパブリックコメントですが、こういった整理も、修正案を踏まえて本日ご議論いただければと思っております。
○永井座長 ありがとうございました。ただいまのご説明にご質問、ご意見がおありの方はご発言をお願いします。
○佐藤委員 パブリックコメントに関して少し補足ですが、黒く塗られていて、氏名が出ていないパブリックコメントのいくつかについてご紹介したいと思います。【意見番号2】ですが、これは本懇談会の構成員である藤田委員、望月委員、私の3人の連名による意見です。レセプト・ナショナルデータベースを中核とする提言に変更しなければ、この提言(案)で掲げられているような医薬品等の安全対策の向上は達成されないという意見です。
 このような意見をパブコメで出さざるを得なかったのは、前回の第7回の懇談会において、ほとんど何の説明もなしに、突然レセプトデータベースに関する記述がほとんどすべて削除された提言(案)が出されたのですが、そういう提言に変わったこと自体が、その会議の場の最後の30分の時点であったということで、その場で意見を述べる時間的余裕がなかった中で、そのままそれがパブコメに付されたということです。この懇談会の在り方自体、前回の在り方に問題があると感じて、この意見を出したということです。
 【意見番号7】ですが、これは日本薬剤疫学会の「薬剤疫学とデータベースタスクフォース」の委員の1人である東京大学の小出先生からのご意見です。倫理に関する非常に重要な提言です。
 【意見番号9】ですが、ここに団体理事長とだけ書いてありますが、これは日本薬剤疫学会の理事長名での意見です。これは単なる個人の意見ではなくて、日本薬剤疫学会の理事のメンバーに回覧した上で提出された意見ということです。ここでも、病院のデータベースだけでは安全対策に活用するには非常に限界があって、ナショナルデータベースを使わなければ目的とすることができないということが縷々述べられております。
 この3つの意見に関しては、日本薬剤疫学会のホームページに氏名を載せた形で、すでに掲載しておりますので、併せてご紹介しておきます。
○永井座長 よろしいでしょうか。このレセプトデータベースの位置づけについて、少しご意見をいただけますか。前回は少しずつ始めようというご意見もあったかと思いますが、これは「他の施策との関連」ということで、今回事務局から8.として提案されています。この書きぶり自体はどうでしょうか。他の施策との関連ということで、もう少しこの8.の説明をしていただけますか。パブコメのときには、見出しが「今後の課題及び他の施策との関連」となっていて、「今後の課題」というのが取れていますが、これはどのように考えたらよろしいでしょうか。
○安全使用推進室長 ここはパブリックコメントの中でもご意見をいただいていたところですが、今後の課題と言うと、何も取り組まないのではないかとか、要するにすべて話を先送りにしているのではないかという印象に見える部分もあります。むしろこういう形で、今日事務局からご提案したような修文については、ナショナルレセプトデータベース自体が医薬食品局のプロジェクトではないにせよ、他の施策との関連、また、その他の現状利用可能なデータベースとの関連の中で、こういったものを進めていくという関係性を、将来いつできるか分からないということではなくて、いまの問題として捉えて、他の施策との関連という位置づけで書くことが、修正をする上での趣旨に合っているのではないかということで、表題も併せて見直しを行っております。
○永井座長 他の施策というのは、具体的に何か名前を挙げることはできますか。
○安全使用推進室長 いま各委員からもご指摘をいただいているナショナルレセプトデータベースが、具体的には他の施策ということになろうかと思います。
○永井座長 いかがでしょうか。
○宮田委員 いままでの私たちの議論の流れからすると、前回はシフトチェンジが激しすぎた感じがしていて、多くの国民、多くの団体が期待を持っていたのに必ずしも沿っていなかったというのが、このパブリックコメントの結果だろうと思っています。確かに、行政施策上、いま高確法で作られようとしているナショナルデータベースをどう利用するかというのは、根本方針が決まっていない。だから、それに対してなかなかコメントできないのもよく分かりますが、これが国民の財産として運用されることが、将来決まるわけです。そうなったときには、二次利用として安全性対策が非常に活用できるということを、この懇談会できちんと明記して、それに関してきちんと対応できるような諸点における考慮、配慮、議論を進めることを行ってほしいというぐらいの書きぶりはできるのではないかと。むしろそうしたほうがいいという意見を、この委員会の委員も持っているだろうし、国民も持っていたなというのが、今回の問題です。
 ただし、一方で不正使用に関してどうやって歯止めをかけるのかということも同時に議論しないと、一方的な話になります。医薬品会社も使いたいと言っておりますので、別に医薬品企業が不正使用をするとは思いませんが、国民にとって国民の財産がどのように正しく使われるかを、同時に二次利用を主張するのであれば、どのような条件が担保されればそれが可能になるか、いままで皆さんが随分議論していたことを少しまとめて、この提言の中に載せるべきと、私は思っております。
○佐藤委員 同意見なのですが、確かにナショナルレセプトデータベースの運用方針が決まっていない中で、運用方針自体について、この懇談会で結論できないのはむしろ当然だと思います。ここでやるべきことは、ナショナルデータベースにおいてこういうことができなければ、この提言(案)の6頁で掲げた[1]〜[3]のことが可能にならないということを、きちんと書くべきだと思うのです。病院のデータだけでは網羅性がないですから、やれることは限られていて、レセプトデータベースをこのように活用できない限り、[1]〜[3]のことができないのだということを明確に言うことが、この懇談会の使命ではないかと思うのです。それをはっきり書かないと、この提言を読むと期待だけが書いてあって、期待を達成するための現実的な道筋はどこにも書かれていないわけです。国民に期待するだけさせて、現実的な道筋が示されないで、結局何もできませんでしたということであっては、国民を欺く提言になると思うのです。
 例に出していいかどうか分かりませんが、沖縄の普天間基地の移設の問題が、まさにいま現実にそうなっているのではないでしょうか。それと同じことを、この提言はやることになると危惧しております。
○永井座長 まず、ナショナルレセプトデータベースの位置づけはこの8.でいいのかどうか。他の施策との関連の中でここに位置づけていいかどうか、あるいはこの書きぶりをどうするかという2つの問題があるかと思うのですが、いかがでしょうか。佐藤委員、何かご意見はありますか。
○佐藤委員 この提言(案)で非常に気になったのは、そもそも「プロジェクト」という言葉が出てくるのですが、プロジェクトで何をするのか、このプロジェクトとは何なのかというのがどこにも書いていないのです。あるいは、病院のデータを用いたデータベースを構築すること自体もどこにも書いていなくて、それが構築される際にはというのが突然後で出てくるのです。そのこと自体が書かれていないので、これを読んでも、これが何をする提言なのか全く分からないということになっているのではないでしょうか。この構成自体を根本的に変えないと、提言としての体をなさないと思うのです。
 そういう意味では、部分的にこれをいじるだけでは、提言として取りまとめることは不可能ではないかと思うのです。そういうことがきちんと議論されないと、ここでレセプトデータベースの連携をこれのどこに当てはめるかと言うことはできないと思います。
○永井座長 この「プロジェクト」という言葉の意味をもう少し説明していただけますか。
○安全使用推進室長 この「プロジェクト」というのは、この全体の目標については、この提言の最初のほうで課題として、医薬品の安全対策を行う上での医薬品のリスク・ベネフィット評価を向上していく上での薬剤疫学的な医療情報データの利活用を進めるのが、いちばん元にあるところです。それは大きな目的ということで、先ほど佐藤委員からもご指摘があったように、6頁の[1]〜[3]の活用ですが、そういう形で医薬品のリスク・ベネフィット評価を向上させるというのが、目標としてはあるわけです。
 それに基づいて、「プロジェクト」というのが7頁から出てきていますが、現状において基礎に書いた課題がすべてできるのかと言えば、そうではなくて、インフラの整備、人材の育成、情報の取扱いルールの整備といったものが必要であると。だからこそ、そういったものを整備することに対して取り組む姿勢を、ここではプロジェクトという形で取りまとめて、1つの単語で言っているということです。
 そのプロジェクトを具体的にどういう形で進めるかというのが13頁以降にあって、ここでは主に最初に目標の設定があって、いろいろな方々に対する成果の還元とか理解を促進する、協力を得ることもプロジェクトの一部と考えているわけですが、利用可能なデータを増やしていくというプロジェクトとしての目標に対して、そういう理解を求めていると。16頁以降が新たなインフラの整備ということで、特にここでは使えるデータのデータベースの構築、活用体制を作っていこうと。これがプロジェクトのコアになる部分で書かれているわけですが、新たに整備していくようなデータベースの話が16頁から書いてあるわけです。
 前回の第7回の提言部分は、むしろこの部分だけに特化した形で、削ぎ落として案をご提示しましたが、このデータベースのインフラの整備という中で、構築・活用体制の検討ということであれば、新たに構築する部分のみならず、17頁にも今回は棒線を入れていますが、既存の利活用可能なデータベースとか、そういったものを活用する体制も併せて検討していった上で、活用体制を検討していくと。そういう形で、今回の案は書直しをしていて、単に後ろのほうでレセプトデータベースの記載を単に追加するということではなくて、この活用体制の検討という中で、17頁でも8.の(1)に再掲と書いてありますが、こういったものを他の施策、既存の利活用可能なデータベースとの連携も全体のプロジェクトの視野に戻すような形で、この提案を整備したということです。
○丸山委員 佐藤委員のご意見で、プロジェクトの内容がはっきり打ち出されていないというのは、第6回の提言(案)だと「日本のセンチネル・プロジェクトの推進」というのがドンと出てくるのですが、そういうものを入れるべきだというご意見になるわけですか。それがないから空洞化していると。
○佐藤委員 そうですね。第6回の懇談会で出された提言(案)は、それまでの議論の積重ねを比較的忠実に、きちんと反映したものだったと思うのです。それに対して、この懇談会の席上で特に大きな反対意見はなかったと記憶しております。ですので、それがそのまま提言(案)の形で出されるならば、基本的にここでの合意に近いものだったと思うのですが、それが第7回の懇談会で突如変わってしまったために、それまでの議論の積重ねとは全然かけ離れた提言(案)になってしまったと。ですから、もう一度第6回の懇談会に出された提言(案)に戻って、それを議論の出発点にするということであれば、私は賛成です。
○永井座長 よろしいですか。事務局で第6回と第7回の会の提言(案)の違いをもう一度整理していただけますか。
○安全使用推進室長 いま、先生方のお手元に第6回の資料がないと思いますが、パブリックコメントのご意見を使う形で少しご説明したほうがよろしいかと思います。今日の資料3の60頁に、意見提出者が第6回と第7回の比較表を作ってくださっています。こういうところでご覧いただいたときに、「日本のセンチネル・プロジェクトの推進」、いま佐藤委員からご指摘があった部分で、利用可能なデータの目標とか、新たなデータベースにおける利用可能なデータの目標というところの記載の部分を左右ご覧いただいたときに、利用可能なデータの目標という中で、第7回のところでそのレセプトデータベースに対する記載の部分がなくなっていると。この部分がプロジェクトの目標で変わったのではないかというご指摘をしていただいているところかと思いますので、この部分がいまの議論の出発点だと認識しております。
 ここは先ほども経緯を申し上げましたが、具体的にレセプトデータベース本体の活用に関するルールとか運用の在り方の議論よりも、こちらの懇談会のほうが内容的に先に行ってしまっていたところもあって、提言を最終的なものに近づけていく中で、そちらの状況を踏まえて、こちらの提言の中で結論づけることが難しい部分を後ろのほうへ動かしたと。後ろに動かした部分についても、記載がだいぶ小さくなったというところでの問題意識と捉えております。
○佐藤委員 この比較表を見ますと、第6回の懇談会での提言(案)は、2.としてセンチネル・プロジェクトの推進が先に出てきて、そのあとそれを前提に読むことができるのですが、いまの提言(案)だとそれがだいぶ後ろのほうに回ってしまっています。しかも、それを読んでも、このプロジェクトで何をするのかが明確に書いていないので、この提言(案)が提言していること自体がよく分からないことになっていると思うのです。少なくとも、構成として2.に「日本のセンチネル・プロジェクトの推進」の中身は何かということを書かないといけないと思うのです。
 その中で、もしレセプトデータベースを日本のセンチネル・プロジェクトそのものに位置づけることができないのであれば、それは別の書き方があるのだろうと思いますが、少なくとも提言(案)をそういう構成にしなければ、何が提言されているかすら分からない提言(案)になると思います。
○永井座長 いかがでしょうか。今回のパブコメに出た構成ですと、病院中心のデータベースが強く前に出たという理解でよろしいですか。レセプトデータベースが少し後ろに下がったと。この辺の位置づけをどうするかですね。
 一方で、レセプトデータベースの検討は、今後別のところで進んでいくということでよろしいですか。その辺のタイムテーブル等はどのようなことになっているのでしょうか。
○安全使用推進室長 レセプトデータベースに関する利活用の運用のルールの議論とか、そういったものについては、現時点では動いているわけではありませんが、おそらく今年度夏以降にそういった議論が本格的に動き出すだろうと期待しております。それがいつまでにどうなるかについては、それを確約できる状況にはありません。ただ、実際に議論はスタートするということは私どもも聞いておりますので、そういうことで安全対策におけるデータベースの利活用の必要性について、こちらの懇談会から期待や希望、要望といったものをきちんと位置づけて書いていくかどうかというのが、本日、当日配付資料で事務局から提案したテキストということです。
○望月委員 私も、今回のこの提言はインパクトが茫洋としてしまったような気がするのです。こちらの概要版を見ると、12頁の上のほうに提言のポイントが整理されていて、1の「日本のセンチネル・プロジェクトの推進」の1つ目が、利用可能データの目標は5カ年で1,000万人の医療情報データベースということが、きちんと書かれていることから判断すると、その下の参考の「データベースのソースデータの種類と特徴」にもありますように、どう考えても病院での医療情報だけで、この規模を達成することは無理だろうと思えてしまうのです。
 どう表現していいのかは分かりませんが、目標のデータの量がこの規模であれば、どこかでレセプトデータベースをきちんと取り込んでいかないと、この規模は達成できないだろうということなのかなと思うのです。そこを何かうまく書き込むことができないかなと思いました。
○永井座長 その1,000万人というのは、病院データベースを中心にしたときにどういう計算になりますか。
○安全使用推進室長 1,000万人とありますが、大学病院クラスの所ですと、年間大体100万人ぐらいの来院者がおられて、入院だと50万人ぐらいおられるという状況があります。今回のプロジェクトで期待している医療機関での拠点でのデータベースというのは、そういった病院にご協力をお願いすることを想定しています。1カ所では当然駄目で、5カ所か6カ所の拠点医療機関があれば、いま申し上げたような来院規模とか入院者の規模という人数の規模から考えていくと、複数の拠点で5年で1,000万程度のレコードは達成できるのではないかということは、この中には含まれているという整理です。
○望月委員 そうすると、そういうことは書き込めないのかもしれませんが、先ほど宮田委員からもありましたように、レセプトデータベースを利活用することのメリットというか、利点をもう少し書き込んでいただいて、いま、当日配付資料1でいただいているご提案を何回も繰り返し読んだのですが、いまいち利点がはっきり伝わってこないのです。とてもパブコメも配慮して書いていただいているようには思うのですが、もう少し、そこをすっきり書いていただけるといいのかなというのと、先ほど永井先生からも出ましたが、場所がここでいいのかというのはあると思います。
○永井座長 多少仮定の話になるのです。このナショナルデータベースが構築されて運用された暁には、こうあるべきだという仮定を置かないと、議論がまとまらないような気がするのですが、佐藤委員、いかがでしょうか。
○佐藤委員 そうですね。
○永井座長 少し仮定の問題が入っているということはよろしいですね。それはいまここで明確に言いきれないところはあるのですが、もしそれが本当にきちんとできて、運用のルールも決まったときには、こうあるべきではないかという形の提言ならよろしいでしょうかね。
○高杉委員 レセプト情報というのは我々が出す情報ですが、いま一気呵成にいろいろなことをデータベース化されている。レセプトデータというのは、究極の個人情報なのです。むしろ副作用だけに利用されるのなら私は可と思うのですが、自分自身の個人情報を国民が理解しているのかなといったときに、ステップアップのプロセスはあっていいだろうと思います。したがって、いまのアメリカのセンチネル・プロジェクトは、この前も講演を聞いてなるほどと思ったのですが、これは保険会社が診療情報を全部持ってやる副作用情報ですから、日本のいわゆる貧弱なレセプト情報からすれば、引っかければ副作用情報が引っかかるのかもしれませんが、それをやるにはID番号すら難しいのに、果たして国民が納得してくれるかなという思いがしております。
 その情報を出すというか、それはつかめるわけですが、第1段階、第2段階のデータベースのプロセスはあってもいいのかなと。何でもかんでもこれはいいと言って、気がついたときに大変なことになるということで、国民の不安も出てくる可能性はあると。そこをどのように効率化してうまく取っていくのかというのは、私は情報の専門ではありませんが、そんな思いでこの議論を聞いておりました。
○佐藤委員 いまの高杉委員のご意見はもっともだと思いますので、むしろそのことをきちんと提言の中に書き込むことが重要なのではないでしょうか。そういうことが課題であるし、今後国民のコンセンサスを得ていくことも課題ですし、関係者の合意を得ていくことも、すべて今後の課題であるということです。それをクリアしなければ、当然使えないわけですから、課題は課題として明確に書き込むことが重要なのだと思います。
○安全使用推進室長 いま望月委員、宮田委員、高杉委員、佐藤委員からご指摘いただいたことですが、先ほど事務局から提案ということで、当日配付資料として出した中の2頁の部分です。文章が下手なのかもしれませんので、趣旨があまりよく伝わっていないのかもしれませんが、他施策との関連というのをどこに置くかというのはもう1つ議論があるとして、この文書の中で言おうとしていることについては、下線を引いた部分の1つ目の「今後、レセプトに関する二次利用について検討がなされる際に」というところで書いていることについて、これはまさしくここでの議論の中での期待や要望を考慮されて、高杉委員がおっしゃるような形でステップアップしながら、きちんと見ていく。(4)にも書いてありますが、ナショナルレセプトデータベースのルールづくりにおいて、公益に資する安全対策という形で、患者個人や医療機関情報、匿名性を確保した上で、きちんと二次利用を考慮するということで、提供いただく方々に対して不安を与えない形でやっていただきたいということを書いているわけです。
 また、ナショナルデータベースの利点については、(1)にありますように、拠点医療機関単位のものではできないような大規模集団での分析や、(2)にあるように入院中心以外の方々の情報を連続して捉えるようなメリット・デメリットの特徴があって、ナショナルレセプトデータベースが期待として活用する、このプロジェクトで言っているデータベースと相互補完的な活用、情報技術によるリンク等を考慮することに対して、実際効果があるのではないかといったことも、そこは必ずしも明確になっていないというご指摘かもしれませんが、文章の中で書いてきたところです。
 そういう形で、このテキストについてこれをこのままではないにせよ、これに書き加えていただく、ご意見をいただくということであると、少し取りまとめがしやすいかなということで、事務局からお話させていただきました。
○我妻委員 2頁で、いま事務局が補足されましたが、私はむしろレセプトに限定しないほうがよろしいのではないかと思います。「今後、レセプトに関するデータベースの二次利用」ということで、ナショナルデータベースの形で、レセプトは規模が大きいということになりますが、他方で、医療機関内の情報についても、二次利用とか将来利用は考えられるわけですので、そうすると、医療情報自体がもともとの目的として収集された情報だけではなくて、二次利用とか将来利用を見据えた形で使われうるわけです。
 だから、逆に言うと先ほど高杉委員が指摘されたように、特に患者等が不安を覚えるのではないか。つまり、インフォームド・コンセントが認められたとしても、医療情報の二次利用とか将来利用として、自分の同意した目的とは関係ないところで自己の医療情報が利用されるのではないかといった不安を覚える恐れがあります。そこで、疫学研究など医療情報の二次利用とか、将来利用といった医療情報の意義について、国民が理解を深めていく基盤作りも非常に重要であるということも入れていったほうがいいのではないかと思います。ここではレセプトに関するデータベースがボンと出ていますが、むしろ医療情報自体が持っている特殊性を、もう少し重視してもよろしいのではないかと思います。
○永井座長 何か具体的な書き方のご提案はありますか。
○永井座長 何か具体的な書き方のご提案はありますか。
○我妻委員 いますぐというのは難しいですが。
○永井座長 例えば、パブコメに出た提案5.「日本のセンチネル・プロジェクトの推進」に、割と理念的なことが盛り込まれていたわけですが、そこが少し弱くなっているのではないかというのが佐藤委員のご指摘だと思いますが、いまの我妻委員のご意見のようなものをここに入れることはできないでしょうか。(1)「新たなデータベースにおける利用可能なデータの目標」の中に、(2)の前辺りに、多少限定的な表現にはなるかと思いますが、きちんとそういうものが作られて、利用規則がしっかり合意を得られたときには、こうあるべきではないかのようなことを。
○山本副座長 あまりにも大きな問題なので、前に特出しをしてしまったから、かえって印象が薄くなったのかもしれませんね。3の項目とか4の項目、取扱いルールの整備とか、その前のプライバシーに考慮とかの辺りに、プロジェクトとは別に出てしまったので、少し印象が薄くなっている可能性はあります。
○永井座長 ただ、これはこれで非常に重要なことだと思いますので、別にこれをトーンダウンする必要はないと思います。目指すところ、基本的な理念を、もう少し前に出したほうがいいのではないかということだと思います。
○安全使用推進室長 いまのご指摘ですが、だいぶ文章が長くなっていて、分かりにくい部分もあるかと思いますが、もともとのこの中での、例えば情報の取扱いルールということで、9頁以降にさまざまな医療情報にまつわる特徴を踏まえた二次的な利活用にかかる問題とか、その上で確保すべきプライバシーの問題とか、そういうことについて記載しております。第6回までの提案ですと、いま13頁の5.「日本のセンチネル・データベースの推進」の後ろのほうに入っていて、我々も全体的な政府の施策的な部分を考えていくと、ルール整備を先に書いたほうが分かりやすいかと思い、逆の配慮でプロジェクトの推進の前にルールを持ってきたという構成の変更を、前回したという経緯があります。
 ですから、現在の4.「情報の取扱いルールの整備」を、中身を変えるわけではありませんし、いま座長がおっしゃったように、ごもっともな部分が書かれておりますので、むしろ現行の5.の後ろに持ってくるとか、5.と4.の順番を変えると。3.も、目次を見ると確かに変かなという部分がありまして、プロジェクトの推進ということを5.で言う前に「プロジェクトに期待される成果」というのが書いてあって、5.でプロジェクトの定義をしているにもかかわらず、先に「プロジェクトに期待される成果」が3.で出てきているところが、佐藤委員がご指摘のようにやや奇異なところがあります。そういう観点からすると、この順序を、現行の1.と2.はリスク・ベネフィットの評価とかデータの利活用の一般論について言っている部分なので、ここは変える必要はないと思いますが、1.と2.のあとに現行の5.「日本のセンチネル・プロジェクトの推進」を持ってきて、そのあとに3.「プロジェクトに期待する成果」を持ってきて、その次に4.「情報の取扱いルールの整備」という形で、3.、4.、5.を5.、3.、4.の順に並べ変えると、当初の第6回の提言のストーリーにより近い、分かりやすい形になるのかなと思いますが、いかがでしょうか。
○宮田委員 むしろ、そのほうが素直なのではないですか。先ほど佐藤委員が指摘されましたが、プロジェクトというのがアノニマス(anonymous)になっていて、そのあとでセンチネル・プロジェクトというのは、そもそも矛盾があった流れなのです。ですから、よく読んでもよく分からない報告書になっていたので、むしろ5.、3.、4.というやり方のほうがいいような気がします。
 というのは、今回の我々の議論の中で、日本のセンチネル・プロジェクトをやろうというのがいちばん重要な結論で、そのためにはこういう配慮が必要である、あるいはこういう技術的な開発が必要である、人材も必要であるというのが本旨で、報告書としていちばん美しい体裁であろうと思います。
○福原委員 私も同意見で、いまおっしゃった順番がよろしいかなと思います。データベースの話に終始しているのですが、このプロジェクトの課題は3つあって、人材の育成に関しても意見を申し上げてよろしいでしょうか。私は前回欠席したのですが、今日の19頁の人材育成では、疫学研究者を新たに500人程度養成されることを目標として、さらに「薬剤疫学」という言葉が全体的にも占めているのです。前々回は、佐藤委員が「薬剤疫学を含む臨床疫学」という言い方のほうが座り心地がよいという意見をおっしゃったと思うのですが、何か変わった理由はあるのでしょうか。
○安全使用推進室長 事務局が不案内で、大変申し訳ありません。特段変わった経緯等はなかったと思いますので、そこはいまご指摘のような表現に戻すことは一向に問題ないかと思います。
○福原委員 意見を申し上げますと、薬剤疫学の「疫学」という言葉は、非常に共通な言葉で、釈迦に説法ではありますが、物事の原因と結果、すなわちアウトカムを記述し、両者の関連性を分析して因果関係を調べる学問です。50年前に、医療の現場に特有な原因と結果の関連性を調べる研究を「臨床疫学」と、新しい領域ができたわけですが、その中でも薬剤に特化した要因を対象にした学問が、薬剤疫学と発展してきたと理解しております。そういう意味で、薬剤疫学の分野はかなり特殊な研究領域で、もちろん薬剤疫学の専門家の育成が必要なのは言うまでもないことですが、果たして500人も必要なのかと、もっと少数制でいいのではないかと感じております。
○安全使用推進室長 いま不案内と申し上げて、大変失礼いたしました。7頁をご覧ください。これも先ほどのように全体の章立ての順番を変えたせいで、逆に分かりにくくなってしまった所なのですが、3.「プロジェクトに期待される成果と推進のための課題」の1行目で、「日本において上記の医薬品等の安全対策向上に関わる薬剤疫学を含む臨床疫学(以下「薬剤疫学等」という)」と定義をしております。おそらく、順番が変わったときに分かりにくくなったのかと思います。福原委員がおっしゃるように、単に薬剤疫学ということだけではなくて、こういうバックグラウンドの学問を志す方を含めて人材を育成していくと。矮小するような意味ではなくて、この臨床疫学の研究者という意味で、ここに書いているという趣旨かと思っております。
○福原委員 少し加えますと、薬剤疫学研究でも、アウトカムはほぼ臨床的な医療現場で発生するものですので、医療者の協力が必須です。そのためには、医療者の1人ひとりにも疫学の基本的なリテラシーを普及することによって、こういう研究の重要性とか基本的な方法論の理解を深めていただくので、薬剤疫学研究の推進にとっても重要だと思います。是非そのような表現を加えていただければと希望しております。
○永井座長 先ほどのレセプトデータベースについてはいかがですか。
○山本副座長 厚生労働省内の作業分担が非常に分かりにくいというところで、この報告書提言が分かりにくくなっているのだと思うのです。レセプトデータベースに関してはもう検討することが決まっていて、まだ始まっていない状況だと思うのですが、5月、6月にまとめられた政府全体の情報政策で、指針と行程表の中にも、ナショナル・レセプトデータベースに関しては記載があったと思うのです。ですから、結果がいつになるか分からないだけで、これが検討されることは間違いない。
 この懇談会でも、レセプトだけでいいという結論にはなっていなかったと思うのです。レセプトだけでは十分な医薬品安全対策等はできない。したがって、1,000万人規模の臨床データベースを作るのだという宣言をしているわけです。それを素直に書いたらどうかなと思うのです。要するに、ナショナル・レセプトデータベース、あるいはナショナル特定健診を含めてのデータベースの構築が進められて、その利用の検討が近々行われることになっていると。そのあとに、事務局提案の当日配付資料1の2頁の8.に懇談会からの要望を書いた上で、なおかつこれが実現された上でも臨床データベースが必要であるということを明記した上で、センチネル・プロジェクト、いま5.から2.に移そうとしている2.の前に、それを書いた上で補完する、あるいは、それを有効とするためのプロジェクトなのだということをきちんと書くと、読んでいるほうは非常に分かりやすいと。レセプトデータベースに関しては、この懇談会で検討したのではないけれど、ちゃんと要望も挙がっているという形で、前提条件としてそれが存在するのだと、その前定条件の上で、さらに不足しているものをこの懇談会ではきちんと提言したのだというスタイルにすると、割と分かりやすくなるのではないかという気がするのですが、いかがでしょうか。
○永井座長 どこに最初に書き出しますか。
○山本副座長 いまの事務局の佐藤さんのご提案で、5.を2.に持ってくるということでしたから、その2.の前です。
○永井座長 3.に持っていくということですか。
○山本副座長 3.に持ってくる、3.の前です。
○永井座長 3.の先頭ということですね。
○山本副座長 3.の先頭に、レセプトデータベースの検討がもう始まることになっているので、さらにそれを補完する意味でのこういうプロジェクトが必須である、という宣言をした上でここを書いていくのが、位置としては分かりやすい気がします。
○川上委員 この提言の構成なのですが、後ろに(参考)としてデータベースソースの種類と特徴みたいな表があって、その表の上にも説明の文章がありますね。提言の内側なのか外側なのか微妙ですが、参考資料的に書けるのであれば、もし他局のことで書きにくければ、この参考のところにそういう文章を書くというのは、あまりよくないのでしょうか。いまのこの形ですと、20頁の8.の(1)の[1]で(参考を参照)となっていて、この参考参照で22頁からの(参考)に飛ぶ形なのです。
○永井座長 参考はあくまでも参考になりますから、本文に主張すべきことは書いておいたほうがいいと思います。
○川上委員 そうすると、例えば参考の中でもレセプト情報のいい点とか限界があるので、できるならそういうものはいま入れようとしている8.の[2]のレセプトデータベースの話のところに少し書いていただくと、位置づけがはっきりしてくるのかなという気がします。
○生出委員 私は、山本(隆)先生がおっしゃったように、非常に大事で分かりやすい文章になっていますので、5.「日本のセンチネル・プロジェクトの推進」という表題があって、次の頭にこういう文章が来ると、読んだ方が分かりやすいのかなと思います。
○永井座長 まず理念的なことを押さえて、それから細かいデータの話に持っていくと。ただ、それは全くオープンな使い方であるべきではないという、高杉委員のご指摘は踏まえた上での表現になりますね。
○佐藤委員 生出委員のご意見に全く賛成ですが、今日この場で提言(案)の形でまとめるのは、入れ替えてそういう所も含めてもう一度読んでみないと、この場で「これでいいです」とは言えないと思います。今回最終回ということではあるのですが、もう1回この懇談会を開くことは難しいのでしょうか。
○安全使用推進室長 お忙しい先生にまた夏の期間にお集まりいただくのも、可能なのかもしれませんが、とりあえず章立てを入れ替えるとか、山本委員のご指摘などを入れた形での文書を事務局で作成して、一度座長のほうで取りまとめていただいた上で、また各委員に内容を確認していただいて、その形でファイナライズをするということはいかがでしょうか。また開催するというよりは、大体の方向性や記載の内容についての意見の一致をいただけるのであれば、そういう形で取りまとめをするというやり方もあろうかと思いますが、いかがでしょうか。
○佐藤委員 各委員がそれで合意するならばそれでいいのですが、合意できない場合はどうするのでしょうか。
○安全使用推進室長 いまのお話を伺っていると、山本先生の整理のやり方で佐藤委員はご納得いただいているかのように聞こえましたので、提案いたしました。
○永井座長 私が間に入って、皆さんが全員納得するまでやりましょう。いくらでもやり取りいたしますので、そこはお任せいただければということで、そういうことでどうでしょうか。確かに微妙な表現になると思いますので、これからメール等のやり取りの中でご納得いただけるような表現にまとめたいと思います。よろしいでしょうか。
○安全使用推進室長 文書上の確認ですが、現在の5.「日本のセンチネル・プロジェクトの推進」が3.になるわけですが、現状は14頁の書き出しの走出しで、「推進し、以下の事項について実施されるよう努めるべきである」という書出しの部分に、山本先生からご指摘いただいたように、こういった環境整備を行っていく中で、病院から得られる情報やレセプトから得られる情報の特徴をより踏まえて、双方が活用できて目標が達成できるように考慮すべきであるということを、柱として1個追加すると。かつ、現在(1)で「新たなデータベースにおける利用可能なデータの目標」と書いてありますが、この次の(2)の前に、本日事務局からご提案した当日資料の2頁の下線部分を、(2)として新たに14頁の(2)の前に大きな章立てとして置いて、そこにレセプトデータベースとの連携という形で、今後とも利活用に関するルールの議論がされるところに対して、その柱書きを受けて、本日事務局で提案したような文章を骨子にしてはめ込んで、このプロジェクトとレセプトデータベースとの関係をクリアにすると。その後ろに、現在の(2)を(3)として、1つ章をずらす形で埋め込んで、この両者の関係、病院ベースのデータベースとレセプトベースのデータベースの関係をクリアにして、かつ全体の行程の中で向こうの運用指針の検討を待ちつつ、連携して検討していくという提言にまとめるというスタイルにしてはいかがかと思いますが、いかがでしょうか。
○永井座長 少し文章をしっかり書き出してみないと分からないと思いますが、確かにいくつか前提はあると。しかし、それらを踏まえた上で、それがしっかり活用できるようにすべきであるということだろうと思いますが、そこの前提の書き方と方向性、どこを活用するのかというところですね。その辺は日本語の綾が出てくると思いますので、一度取りまとめて、全委員にお送りして、しっかり議論したいと思います。
○望月委員 この上だけですとよく判断できていないと思うのですが、いまのお話ですと、レセプトデータベースが消えてしまったので復活させるというところもあって、かなり書き込んでくださっているのですが、そうなると、今度は病院情報データベースのことがすごく薄れてしまうような雰囲気があると思うのです。
○永井座長 そんなことはないと思います。
○望月委員 大丈夫でしょうか。14頁にいろいろなものが挿入されて、ここの間にレセプトのことが、この下線を引いた部分が全部入ってしまうと、レセプトがいいところもあるのですが、レセプトに足りないところがあるので、両方だと思うのです。最終的に、両方がうまくリンクしていくことが大事なのだろうと思うのです。レセプトは先ほどのようなある一定の条件というか、いまは仮定みたいなところが書き込まれなければいけない部分だと思うのですが、ここにパサパサと入ったときに、病院情報データベースの記述がどこにしっかり出てくるのかなと思うと、17頁の基盤整備のところで少し出てくるのですが、これとは意味合いが少し違うような気がするので、そこは少しご配慮いただいたほうがいいのかなと。逆に、あまりにもレセプトのことが強調される形になってしまわないかなと心配しました。
○永井座長 14頁の下から3分の1ぐらいのところに、「病院等に存在するさまざまな医療情報データの特徴・特性を活かして検討するべきである」ということは、かなり強く出ていると思うのです。
○望月委員 だから、3行ぐらいで、レセプトのことがどっさり入ることになったら、気持的に薄く感じてしまうのです。
○永井座長 その辺のバランスも考えて、表現をどうするかということでご相談したいと思います。
○山本(尚)委員 国民への理解というのは、すごく大事な点としてあると思うのですが、どのような形でそれを取られるのか。こうやって公開で透明化されて、各種メディアの方々が今日も来られていると思いますので、我々でも少し戸惑うような文章構成の提言からできるだけ平易な部分で、なぜレセプトが要るのか、なぜ診療データベースが要るのか、その使い分けはどのようにしているのかと。いま、表の中で利点と限界点は示されているのですが、それをもう少し分かりやすい形に書ければ、より理解が得られやすくなるのではないかと思います。
 概要に書かれているのも、今回新しく構築される診療データベースに関して、こんなことができますよという絵はあるのですが、両輪としてレセプトデータベースと診療データベースがあるのだという見え方がしにくいように思いましたので、そういった点を踏まえて、皆さんにより広く理解されやすい形で書いていただくのがいいかなと思いました。
○永井座長 よろしいでしょうか。ほかにご意見はございませんか。
 それでは、いまご指摘いただいた点も踏まえて、さらに事務局と相談して最終案をまとめ、また委員の先生方にフィードバックして何度でもやりますので、最後の取りまとめは座長にご一任いただきたいと思います。事務局から連絡事項はございますか。
○安全対策課長(森) どうもありがとうございました。今日も予定時間を少しオーバーするぐらいまで大変長いご議論をいただきまして、ありがとうございました。今回の懇談会は最終回と申し上げましたが、今日は提言をかなり直さなければいけませんし、構成も変えなければいけないところもありまして、今日で本当に終わっているのかなというところはあると思います。ただ、大筋日本のセンチネル・プロジェクトをどういうもので構成しようとするのかについて、先生方のご意見は一致していると思いますし、それを提言の中にきちんとバランスよく配置し、分かりやすく解説するというところで、重要なご指摘は十分いただいたと思いますので、この上は、今日検討していただいた案をさらに直したものでご確認いただいていくということで、座長に引き取っていただきました。そういうことですので、一応一区切りかなと、事務局としては考えております。
 昨年の暑い8月にスタートを切って、その時点で期待していた「間もなくこうなるぞ」と思っていたいろいろな周辺環境が、1年経ってみると必ずしもそのとおり進んでいるわけではないという、変化の著しい領域の話が、1年経ってみるとやはりそういうことであったかなということもあり、それはこのテーマの本質を現しているのかもしれないと思います。そういう点からすると、今日何とか一区切りとしたご提言ではありますが、今後も引き続き不断の見直しを必要とするということでもあると思います。今後のいろいろな周辺環境の変化、あるいはプロジェクトの進み具合によって、随時こちらの取組も変わっていく必要があるということかと思います。今後も引き続き先生方からはご意見をいただき、ご指導いただきたいと思っております。大変長い間、先生方からは貴重なご意見をいただき、ご議論いただきまして、本当にありがとうございました。
 一応、何とかまとめることになっているご提言ですが、先生方からいただいたものをどうやって実現していくのかがもう1つ大事なところで、これは厚生労働省の大臣を初めとする政務三役にも報告して、今後の施策に反映させていくことを検討していきたいと思います。どのように取り上げて、どのように実現するかが大事ですので、政務のほうにもよく報告し、そこで判断してもらうことが今後の話としてあります。そういうことですが、非常に活発に、しかも未来を志向したご提言をいただきましたので、必ずこれを十分活用したいと事務局も考えております。本当にありがとうございました。
○永井座長 私からも御礼申し上げたいと思います。1年間にわたりさまざまな角度からのご検討ありがとうございました。
 この1年間を振り返ってみますと、1年前には考えられなかったようなことが、随分この提言の中に盛り込まれるようになったのではないかと思います。すべて満足できるところではないかもしれませんが、かなり前進したと感じております。しかし、データベースの議論は少し前にはタブーだった話ですので、いろいろな面で気をつけながら進めなければいけないだろうと思います。ですから、何もかも全部解決するわけではないと思いますが、一歩ずつ着実に進めていくことが大事ではないかと思います。
 この1年間の議論を、是非施策に活かしていただくように厚生労働省にお願いしまして、まだ宿題は残っておりますが、とりあえず今日の会は終了させていただきます。どうもありがとうございました。


(了)
照会先: 医薬食品局安全対策課
電話番号: 03−5253−1111

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