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2010年9月8日 第178回中央社会保険医療協議会総会議事録

○日時

平成22年9月8日(水)9:58〜13:40


○場所

はあといん乃木坂


○出席者

遠藤久夫会長 小林麻理委員 白石小百合委員 森田朗委員
小林剛委員 白川修二委員 中島圭子委員 勝村久司委員 北村光一委員
田中伸一委員(代理 清水) 伊藤文郎委員
安達秀樹委員 嘉山孝正委員 鈴木邦彦委員 西澤寛俊委員
邉見公雄委員 渡辺三雄委員 三浦洋嗣委員
北村善明専門委員 坂本すが専門委員 住友雅人専門委員
<参考人>
加藤治文薬価算定組織委員長
<事務局>
外口保険局長 唐澤審議官 鈴木医療課長 迫井医療課企画官
屋敷保険医療企画調査室長 吉田薬剤管理官 鳥山歯科医療管理官 他

○議題

○ 医薬品の薬価収載について
○ DPCにおける高額な新規の医薬品への対応について
○ 在宅自己注射について
○ 後発医薬品に係る検証調査票について
○ 医療費の動向について
○ 今後の議論の進め方について
○ その他

○議事

○遠藤会長
 皆様、おはようございます。まだ定刻ちょっと前ですけれども、委員の皆様全員御着席でいらっしゃいますので、これから第178回中央社会保険医療協議会総会を開催いたしたいと思います。
 まず、委員の出席状況でございますが、本日は、関原委員、牛丸委員、藤原専門委員が御欠席です。また、田中委員の代理で全日本海員組合の清水保さんがお見えになっておられます。なお、保険局長は公務のために遅れて出席される旨の連絡を受けております。
 それでは、議事にうつらせていただきます。
 議事次第の最初の3つの案件でございますが、「医薬品の薬価収載について」、「DPCにおける高額な新規の医薬品への対応について」、「在宅自己注射について」、この3件がございますけれども、これまで1つ1つ御審議いただいたわけですけれども、この3つはどれも薬に関連する話でありますし、定例案件と言われるものでございますので、本日は時間の節約のために一括してこの3つを議論していきたいと考えております。
 それでは、「医薬品の薬価収載について」から審議をしたいと思います。
 本日は、薬価算定組織の加藤委員長に御出席いただいております。
 それでは、「医薬品の薬価収載について」加藤委員長より御説明をお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。

○加藤薬価算定組織委員長
 薬価算定組織委員長の加藤でございます。
 私のほうから、今回検討いたしました新医薬品の算定結果について報告をします。
 まず、資料の中医協総−1を御覧ください。
 今回、報告します品目は、この1ページに記載されておりますように12成分、15品目でございます。
 それでは、算定内容について説明させていただきます。
 まず、イーケプラ錠でございますが、資料2ページ、本剤は他の抗てんかん薬で十分な効果が認められていないてんかん患者の部分発作に対する抗てんかん薬との併用療法を効能・効果とする内用薬であります。
 資料の3ページを御覧ください。本剤は、効能・効果などが類似するトピラマートを最類似薬とした類似薬効比較方式(I)による算定が妥当と判断しました。また、本剤は、国内臨床試験の結果などから他のてんかん薬に比べて薬物間相互作用が少なく併用療法が行いやすい点で有用性加算(II)の適用が認められると判断しましたが、発作型別の臨床データが限られておりまして、市販後に収集する必要があるとされたことなどを踏まえて、加算率A=10%を適用することが妥当と判断しました。
 資料の2ページに戻っていただいて、本剤の算定薬価は最類似薬であるトピラマートとの1日薬価あわせに有用性加算(II)A=10%を適用し、250mg1錠141.40円などとなりました。
 それでは、次に、トラマールカプセルについて説明いたします。
 資料4ページを御覧ください。本剤は、軽度から中等度の疼痛を伴う各種がんにおける鎮痛を効能・効果とする内用薬であります。
 資料5ページ、本剤については、既収載品の中に、同様の効能・効果、投与経路などを持つ類似薬がないことから、原価計算方式による算定が妥当と判断しました。また、営業利益率については、平均的な係数を用いることが適当と判断しました。
 資料4ページに戻っていただいて、その結果、本剤の算定薬価は、25mg1カプセル37.70円などとなります。
 次に、ミカムロ配合錠APについて説明いたします。
 資料6ページに記載されております。本剤は、テルミサルタンとアムロジピンベシル酸塩の配合剤でありまして、高血圧症を効能・効果とする内用薬です。
 資料7ページを御覧ください。
 本剤の最類似薬には既存の2成分の組合せが妥当とすると判断しました。また、補正加算については、いずれの要件にも該当しないと判断しました。したがいまして、資料6ページに戻り、本剤は、内用配合剤の特例ルールにより薬価算定を行うことが妥当と判断しました。具体的にはまずミカムロ配合錠APの算定に当たって、自社品であるテルミサルタンの部分については0.8倍の価格とするとともに、自社品がないアムロジピンの部分については先発医薬品の0.8倍の薬価より低くなる後発品の最低価格を採用し計算しました。その結果、本剤の算定薬価はミカムロ配合錠AP1錠143.80円となりました。
 それでは、次がヴォリブリス錠でございますが、資料8ページを御覧ください。
 本剤は、肺動脈性肺高血圧症を効能・効果とする内用薬であります。
 資料9ページ、本剤は、効能・効果、薬理作用などが類似するボセンタン水和物を最類似薬とした類似薬効比較方式(I)による算定が妥当と判断しました。本剤は、既存薬ボセンタンで、禁忌となっている中等度の肝障害の患者にも慎重投与として使用可能であることなどから、有用性加算に加算率A=5%を適用することが妥当と判断しました。
 当初算定案に対しまして、新薬収載希望者からの不服意見として市場性加算(I)の適用希望が提出されました。本剤は、オーファンドラックであること、比較薬のボセンタンは薬価基準、収載時に市場性加算が適用されましたが、その後の薬価改定において実質的な市場性加算額を上回る薬価引き下げが行われていることに鑑みて、市場性加算(I)、加算率はA=10%を適用することが妥当と判断しました。
 資料8ページに戻っていただいて、本剤の算定薬価は最類似薬であるボセンタン水和物との1日薬価あわせ、有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=10%を適用し、2.5mg1錠4,910.00円となりました。
 次のヤーズ配合錠について説明します。資料10ページを御覧ください。
 本剤は、ドロスピレノンとエチニルエストラジオールベータデクスの配合剤であって、月経困難症を効能・効果とする内用薬であります。
 資料11ページを御覧ください。本剤は、効能・効果、薬理作用が類似するノルエチステロンとエチニルエストラジオールの配合剤を最類似薬とした類似薬効比較方式(I)による薬価算定を行うことが妥当と判断しました。また、補正加算については、いずれの要件にも該当しないと判断しました。
 資料10ページを御覧ください。本剤の算定薬価は、ヤーズ配合錠1シート6,900.60円となりました。
 それでは、6番目でございますが、ビビアント錠について説明します。
 資料12ページを御覧ください。本剤は、閉経後の骨粗鬆症を効能・効果とする内用薬であります。
 資料13ページを御覧ください。本剤は、効能・効果、薬理作用などが類似するラロキシフェン塩酸塩を最類似薬とした類似薬効比較方式(I)による算定が妥当と判断しました。また、補正加算についてはいずれの要件にも該当しないと判断しました。
 資料12ページに戻っていただいて、本剤の算定薬価は20mg1錠132.20円となりました。
 それでは、次でございますが、フォルテオ皮下注キットについて説明します。資料14ページを御覧ください。本剤は、骨折の危険性の高い骨粗鬆症を効能・効果とする注射薬です。
 資料15ページを御覧ください。本剤については、既収載品の中に、同様の効能・効果、薬理作用などを持つ類似薬がないことから、原価計算方式による算定が妥当と判断しました。また、営業利益率については平均的な計数を用いることが適当と判断しました。
 資料14ページに戻っていただいて、本剤の算定薬価は600μg1キット5万1,871円となりました。
 次に、サイビスクディスホ関節注について報告いたします。
 資料16ページを御覧ください。本剤は、保存的非薬物治療及び経口薬物治療が十分奏功しない疼痛を有する変形性膝関節症の患者の疼痛緩和を効能・効果とする注射薬です。
 資料17ページを御覧ください。本剤については、既収載品の中に同様の効能・効果などを持つ類似薬がないことから、原価計算方式による算定が妥当と判断しました。また、営業利益率については平均的な係数を用いることが適当と判断しました。
 資料16ページに戻っていただいて、本剤の算定結果は16mg2mL1筒9,648円となりました。
 次に、オレンシア点滴静注用について説明いたします。
 資料18ページを御覧ください。本剤は、関節リウマチ、これは既存治療で効果が十分でない場合に限るということでありますが、それを効能・効果とする注射薬であります。
 資料19ページを御覧ください。本剤は、効能・効果などが類似するエタネルセプト、これは遺伝子組換えでございますが、それを最類似薬とした類似薬効比較方式(I)による算定が妥当と判断しました。
 本剤は、新規の作用機序を有し、海外の臨床試験で、他の腫瘍壊死因子(TNF)阻害薬不応例に対して有効性が示されていることなどから有用性加算(II)加算率A=5%といたしました。しかしながら、新薬収載希望者からの不服意見が提出されまして、再検討を行ったわけであります。
 追加で提出された海外長期投与試験の結果から、効果の持続性が示されたこと。これは長期使用による効果減弱が少なく、患者の治療継続性が高いということでございますが、こういうことを勘案して、加算率A=5%からA=10%といたしました。
 その結果、資料18ページですが、本剤の算定薬価は最類似薬であるエタネルセプトとの1日薬価あわせに有用性加算(II)A=10%を適用し、250mg1瓶5万3,467円となりました。
 次に、アブラキサン点滴静注用について説明します。
 資料20ページを御覧ください。本剤は、乳がんを効能・効果とする注射薬です。
 資料21ページを御覧ください。本剤は、既収載品のパクリタキセルと同一成分、同一効能・効果、同一投与経路でありますが、薬価算定ルール上、最類似薬がないとなりませんので、原価計算方式による算定が妥当と判断しました。
 営業利益率については、当初、算定案では平均的な計数を用いることが適当と判断しましたが、新薬収載希望者のほうから不服意見としてポリオキシエチレンヒマシ油及びエタノールを含有しないということによる安全性の向上があるということからそういう申し立てがありまして、営業利益率に10%の加算を求める意見が提出されたわけであります。それを新たに踏まえて再検討行いましたが、その結果、安全面から既収載品に比べて、臨床上の有用性が高いと考えられまして、平均的な営業利益率にプラス10%とすることが妥当と判断いたしました。
 資料20ページを御覧ください。
 その結果、本剤の算定薬価は、100mg1瓶5万6,982円となりました。
 次に、トーリセル点滴静注液について説明いたします。
 資料22ページを見てください。本剤は、根治切除不能または転移性の腎細胞がんを効能・効果とする注射薬であります。
 資料23ページを御覧ください。本剤については、既収載品の中に同様の効能・効果、投与経路などを持つ類似薬がないことから原価計算方式による算定が妥当と判断しました。また、営業利益率については、平均的な係数を用いることが適当と判断しました。当初の算定案に対して、新薬収載希望者からの不服意見として、アドバイザリー会議の費用、営業利益率に20%の加算を求める意見が提出されました。新たに提出されたこれらの資料を踏まえて再検討を行った結果、アドバイザリー会議が間質性肺炎に特化した会議であることが確認できたため原価として認めるものの、営業利益率に対する加算は認めないことが妥当と判断しました。
 したがいまして、資料22ページに戻っていただいて、本剤の算定薬価は25mg1mL1瓶13万2,915円となりました。
 最後に、パシル点滴静注液、パズクロス点滴静注液について説明します。
 資料24ページを御覧ください。本剤は、効能・効果に記載されている適応症などによる敗血症などを効能・効果とする注射液でありまして、既に500mgなどの規格が薬価基準に収載されています。
 主な用法・用量を御覧ください。用法・用量として3行目以下の高用量が承認され、1日2,000mgを2回に分けて点滴静注する。すなわち1回あたり1,000mgの用量が追加されたことに伴い、今般1,000mg製剤を追加するものであります。本剤は、規格間調整方式による算定が妥当と判断しました。また補正加算についてはいずれの要件にも該当しないと判断しました。したがいまして、本剤の算定薬価は1,000mg200mL1キット2,750円となりました。
 以上で、報告を終わります。

○遠藤会長 
 加藤委員長、ありがとうございました。
 それでは、ただいまの12成分につきまして、事務局から何か補足説明はありますか。
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 今の御説明に若干補足させていただきます。
 新薬品の投薬期間につきましては、御案内のとおり薬価基準収載の翌日から1年間は14日間を上限とするという形になっているわけでございます。今回の新薬品の中におきましては、総−1の表で申し上げますと、5番のヤーズ配合錠、それから7番のフォルテオ皮下注キット600μg、この2品目につきましては、その14日制限ではない形にさせていただきたいと考えております。
 その理由につきましては、総−1の11ページでございますが、ヤーズ配合錠、月経困難症のお薬でございますが、11ページの下のところに注釈をつけてございますが、薬の性質上28日間連続で経口投与するというものでございます。実際の臨床試験におきましても、1カ月間の間隔で安全性も問題ないということが確認されてございますので、本剤については、14日制限ではなく30日の処方制限にしてはどうかということでございます。
 それから、15ページでございますけれども、フォルテオ皮下注キットでございますが、これは骨折の危険性の高い骨粗鬆症薬でございますけれども、こちらにつきましては製剤が28日分のキットということもございます。それに加えて、普通の骨粗鬆症患者ではなく、骨折の危険性の高い患者ということもございますので、通院を頻回に行わせることそのものが骨折のリスクを増加させる可能性があるということで、臨床試験の段階では、1カ月の間頻回に安全性を確認したわけでございますが、その間、特に問題もなかったということになっておりますし、加えて、関係学会からも同様の意見をいただいているという状況でございますので、この製剤についても14日の処方制限ではなく、30日の処方制限という形で扱わせていただければと考えております。
 以上でございます。

○遠藤会長 
 それでは、引き続きまして、事務局から報告をいただきたいと思いますけれども、ただいまの12成分が仮に承認されたとしますとそのうち3医薬品につきまして、DPCにおける高額な新規薬品に該当するということで、それについての資料も出ておりますので、これも引き続き事務局から説明いただきたいと思います。
 企画官、どうぞ。

○事務局(迫井医療課企画官)
 会長に言及いただきましたとおり総−2を御覧いただきたいと思います。
 先ほど、加藤委員長が御説明されました新薬の中で、総−1の一覧表でいきますと9番、オレンシア点滴静注用、成分名アバタセプト、それから10番のアブラキサン点滴静注用、成分名パクリタキセル、それから、11番、トーリセル点滴静注液、成分名がテムシロリムス、これらにつきましては、従来から取扱いについて行っておりますDPCの包括範囲との比較の中で基準値を超えておりますので、これらにつきましては出来高算定という取扱いをさせていただければと考えております。
 事務局からは以上でございます。

○遠藤会長 
 ありがとうございます。
 最後ですけれども、在宅自己注射に該当する医薬品の提案が出ております。これは在宅自己注射につきましては個別にここで審議しておりますので、それについての御報告も1つお願いします。
 医療課長、どうぞ。

○事務局(鈴木医療課長)
 総−3を御覧いただきたいと思います。
 保険医が投与することができる注射薬及び在宅自己注射指導管理料の対象薬剤の追加ということでございます。
 対象薬剤の現状についてですけれども、在宅自己注をすることができる薬剤というものは、学会等からの要望に基づきまして、患者さんの利便性という観点とそれから病状の急変等のリスクを考えまして、認めているということでございます。基本的には、欠乏している生体物質の補充療法や抗ホルモン作用・免疫機能の賦活化等を目的として注射でなければいけないもの、また、頻回の投与や発作時の緊急の投与が必要なものであって、なかなか外来では難しいというものを対象としているところでございます。
 次の2ページを御覧いただきますと、今回御審議をお願いしたいと思っておりますのは、対象薬剤の追加の第2のところでございます。2つございます。1つは、テリパラチド製剤、これは今御説明がございました12銘柄のうちの7番目に該当いたします。骨折の患者さんや骨折の危険性が高い患者さんに対して、PDAの補充を目的として使用するというものでございます。
 それから、2つ目は、エタネルセプト製剤、これは学会からの要望に基づきまして今回お願いするものでございますけれども、関節リウマチ、それから若年性特発性関節炎の患者さんに対して投与するというもので、これを在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加いたしたいと思っております。
 以上、お願いいたします。

○遠藤会長 
 ありがとうございました。
 それでは、御審議に移りたいと思います。
 最初の案件でございますが、「医薬品の薬価収載について」、この12成分につきまして、御意見、御質問はございますでしょうか。
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 2つ、1つはお願いと、1つはちょっと疑問なんですけれども、1番のてんかん薬なんですけれども、3ページ目の有効性加算、補正加算のところで、これは実は今回の12の薬剤の中で諸外国では最も早く1999年に認められていて、やっと今日本にということで、一番古いんです。これは欧米ではもうスタンダードの抗てんかん薬として使われているお薬なんですが、日本で第三相試験をやったときに、ちょっと欧米と比べると違った結果が出まして、我々学会としても、私もてんかん学会の理事なので、困ったんです。
 というのは、第三相試験をやったときの対象患者さんがちょっとバイアスがかかっていたということが分かりまして、欧米ほどの差が出なかったということなんです。そのためにこの補正加算のところ、3ページ目で、限定的な評価としたということがあるので、加藤先生、欧米ではスタンダードとして使えますので、現場で混乱が起きないようにしていただきたいというお願いが1つです。これはもう欧米では、1999年ですから。もうずっと使っている薬で、最もいいと言われている薬です。パーシャルシーザーという部分発作には間違いなく使う薬です。
 次ですが、12ページのビビアント錠、これは質問なんですけれども、2009年に欧州で承認されているんですが、現時点で販売されていないんです。つくったところで、あるいは承認されているところで現在使われてないお薬を日本で認めるというのは、これは医学的に何か欧米で問題があったから使わないのか、なぜ日本で今欧米で使われていない薬を承認したのかということを教えていただきたいです。
 12ページです。

○遠藤会長 
 これは、事務局ですか。薬剤管理官、お願いします。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 最初の御要望でございますが、イーケプラ錠でございますけれども、先生、御指摘のとおり我が国での臨床試験につきましては、先生はバイアスがかかっているとおっしゃられましたけれども、既存の薬物療法を受けても効果が不十分な非常に難治性の患者さんに対して、上乗せ効果を見ようというような、そういう試験をやられたということでなかなか評価が難しかったという事実があるのは承知しております。
 ただ、そのほかの臨床試験、それから海外の臨床試験ではしっかり有効性が示されておりますし、先ほどもお話がございましたように海外ではスタンダードという形で位置付けられているという薬剤であることは承知しております。
 したがいまして、この薬剤の評価におきましてもそういうことを踏まえ、また既存の抗てんかん薬に比べて、薬物相互作用が少ないというようなことも評価に加えまして、有用性加算の10%をつけさせていただいているところでございます。この結果、薬価としては、欧米4カ国の平均価格に近い価格となっておりまして、薬価的にも十分な評価をさせていただいていると考えておりますので、そのあたりについては現場でも混乱は生じないのではないかと考えているところでございます。
 それでもう1つの質問でございますけれども、なぜこのものが海外で販売されていないのかということでございますが、企業に聞きましたところ、若干海外におきましては新たな結晶形というのが成分の中に出てきたということで、その審査を新たに行う必要があったということで、若干時間がかかりましたが、もうじき欧州でも販売になるのではないかと考えているところでございます。我が国においては、その結晶形の問題も先に評価いたしまして、承認したという形になっているものでございますので、そのあたりについては、問題はないということです。

○遠藤会長 
 ありがとうございます。
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 すごく疑問なのは、いつも我々が治験で時間がかかって困っているのに、日本ではそれが今年2010年ですよね。1年ちょっとで日本が治験を、副作用とかそういうものを含めて乗り越えられたというのは非常に疑問だったんです。ですから、どういうふうな仕掛けでこれがうまくこんなにできたのか。ほかの薬もこういうふうにできればいいなという思いも込めて、質問させていただきました。その辺はどうなんでしょうか。

○遠藤会長 
 事務局、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 その点につきましては、先ほど申しました結晶形の問題というのがございましたが、それが本年の1月に解決されたということでございますので、そういう意味では、海外とほぼ同時に国内でも本剤については審査が終了したという形になると考えているところでございます。

○遠藤会長 
 嘉山委員の質問の趣旨というのは、きちんとした治験が行われたのかどうかということをお聞きしたいと思うんですけれども、その辺はほかの薬剤と比べると特段問題のないようなそれなりの期間を通じて行われたものなのかどうか、そういうことではないかと思いますが、いかがですか。
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 趣旨を理解せずに申し訳ございませんでした。
 そのあたりにつきましては、結晶形の違いということについてもちゃんと踏まえた形で臨床試験も行って評価しておりますので、評価上は問題ないというふうに考えているところでございます。

○遠藤会長 
 ドラックラグという点から見れば、優等生なわけですけれども、かつて迅速承認したイレッサでしたか、そういう問題もありましたので、そういうことも踏まえての御質問だと思います。厚労省としてみればそれは問題ないという御判断だと、こういう回答だったというわけです。
 嘉山委員、よろしいですか。
 それでは、邉見委員、どうぞ。

○邉見委員 私のほうからも3点ほど質問させていただきたいと思います。
 まずは、総−1−1の6ページのミカムロの配合剤が出ておりますけれども、点数はこのように安いほうにつけるという新しい新方式で0.8倍という安いほうにということですけれども、せっかく新薬創出、未承認薬適応外薬解消、ああいうふうなことができたわけですから、そちらのほうに注力をしていただいて、配合剤はできるだけ今後やらない方向にという方向は生きてないんでしょうか。点数を安く下げればこれからもずっと出てくる、これはもう企業としての戦略だから仕方がないというふうにと考えているのかどうかというのを事務局にお聞きしたいのが1点です。
 それから、2点目は、14ページのフォルテオ皮下注射でございますが、これは600μgを1キット30日間使うということですから、1日20μずつで1キット、1カ月使うということだと思いますけれども、この要件に骨折の危険性の高い骨粗鬆症と非常に曖昧なわけです。80歳とか高齢者になれば、みんな骨折の危険性は高いわけでして、これは下のEllsworth-Howard試験(副甲状腺機能診断)、これによって制限をつけるのか。何か制限的なものが適応にあるのかどうかというのが4年度のピーク時が2万2,000人で、147億となっておりますけれども、私はもっと多くなりそうな気がいたしますので、その点をお聞きしたいと思います。
 関連してですが、自己注射のほうにも行ってよろしいですか。

○遠藤会長 
 関連するのであれば。

○邉見委員
 関連します。
 自己注射のほうのエタネルセプト、3ページ、主な副作用の中に重篤なアレルギー反応というのがございますが、こういう重篤なアレルギー反応があるようなものを自己注射していいのでしょうか。
 その3点についてお聞きしたいと思います。

○遠藤会長 
 それでは、事務局、お答えできますか。まず、1つ目は配合剤についての企業の考え方、あるいは厚労省の考え方ということで、これは常に2号側から出ている議論なわけですけれども、これについて何か考え方があるかということです。あとは制限があるのかどうかということだったと思います。
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 まず、最初の御質問、配合剤についての考え方ということでございますけれども、突き詰めてしまえば、企業の開発戦略ということで、それをとめることはなかなか難しいかなと考えているところでございます。ただ、御案内のとおり配合剤の薬価算定上のルールにつきましては、その特例ルールというのをつくったということでいわゆるディスインセンティブを与えたという形になっているかと思いますので、私どもとしてはそういう形で対応しているというふうに御理解いただければと思います。
 それから、フォルテオ皮下注につきましての骨折の危険性の高いという明確な基準ということの御質問でございますが、これにつきましては具体的にはなかなか難しいところでございますが、添付文書の中では低骨密度とか既存の骨折、あるいは加齢、大腿骨骨折の家族歴等という危険因子を有する患者を対象というふうに考えているということでございまして、そのあたりのことを総合的に勘案して、骨折の危険性の高い患者と判断するということになっていると承知しているところでございます。

○遠藤会長 
 加藤委員長、どうぞ。

○加藤薬価算定組織委員長
 邉見先生の骨粗鬆症の骨折の危険性の高いというのが、これは日本骨代謝学会のそこに診断基準というのがあって、それを参考にしているようです。特に、骨折の危険性の高い骨粗鬆症というのは、ぜい弱性の骨折があるとか、あるいは骨密度の値が成人の平均よりも70%未満であるとか、そういういろいろな条件があって、それを骨折の危険性の高い骨粗鬆症で扱うということを示しています。

○遠藤会長
 あと3つ目の在宅自己注射。
 医療課長、どうぞ。

○事務局(鈴木医療課長)
 御質問はエタネルセプト製剤について、主な副作用として重篤なアレルギー反応と書いてあるけれども、こういうものを在宅で使用していいのかということですが、もちろん薬でございますので、効果と副作用、バランスとして考えるということでございますが、この薬の添付文書上、禁忌の1つとして本剤の成分に対して、過敏症の既往歴のある者と書いてございます。したがいまして、考え方としては、いきなり在宅で自己注射をするということではなくて、一定の医療監視下で投与した後、在宅自己注射に移行するということを考えておりますので、一定の手当はできるのではないかと考えております。

○遠藤会長 
 ありがとうございます。
 邉見委員、よろしいですか。

○邉見委員
 2点目、3点目はよく分かりました。ありがとうございました。
 1点目に関しましては、やはり企業のほうにもう少し配合剤で利益というか、企業の目標をそっちに置くのではなくて、やはりせっかく新しい制度ができたわけですから、そちらのほうへ頑張っていただきたいなというのが率直な希望です。

○遠藤会長 
 この御意見は2号側から常に出ている話でありまして、またいろいろと製薬業界の方の御意見を聞くと、配合剤にする理由は何かという質問に対して、コンプライアンスが高まるぐらいのこと以外にそれほど有効な説得力のある御意見も聞かないということもあったわけなので、そういうことも含めて、配合剤の問題については、とりあえず薬価の調整はしましたけれども、基本的に配合剤というのはどうなのかということについては、いろいろと御意見、疑問があるということを御認識いただきたいということです。
 ほかに、御質問、御意見。
 安達委員、どうぞ。

○安達委員
 1つ御質問があったんですが、その前に、今の邉見委員の御質問に関連しての質問を先にさせていただきますが、14ページの先ほどの骨粗鬆症の薬剤について、追加で御説明いただいたように、確かに骨代謝学会には危険性の高い骨粗鬆症という基準はございますが、適応症を決めたとすると、実際、これを使うときは、その月の診療報酬請求書には危険性の高い骨粗鬆症なのだという条件の記載を求める、そういうことでございますか。

○遠藤会長 
 薬剤管理官、いかがでしょうか。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 少なくとも通知上は、今回の適応につきまして、こういう形になっていると、その基準は先ほど申しましたような低骨密度だとかそういうような諸々の要因を勘案して、その患者を選定するということが添付文書に書いてございますので、そういうことをもとにして適切に対象患者を選定するようにということは、この品目の薬価収載に合わせた通知上は明確に記載させていただきたいと考えております。
 あとは、レセプト上も実際にそこまで書く必要があるかどうかということについては、通常はなかなかそこまではやっているケースは少ないかと思いますが、そういう形で問題があるかどうか少し検討の必要があれば検討させていただければと思っております。

○遠藤会長 
 安達委員、いかがでしょうか。

○安達委員
 多分、そうとしかお答えが現時点ではならないと理解いたしますけれども、そもそもの邉見委員の御指摘のように、危険性の高いというのは広範にあるということと、私の理解ではもう1つは、例えば骨量などがある程度保たれていても、運動不足で非常に堅い骨になっているものは骨折が起こりやすいということは整形外科の臨床の最近の知見だと思います。ですから、現実にじっとしていて、骨量だけを増やしていても、危ない骨ができているのではないか。それはやはり運動負荷である程度の弾力性を持たせることが必要なんだという、ある意味整形外科治療の反省点みたいなものもある中でのお話なので、この規定のことをお伺いしました。
 だから、あとは基本的にはそれぞれ審査の場で対応するしかないのかなと思いましたけれども、その話はそこまでにしておきます。
 今、御質問したいのは、6ページの配合剤でございます。これについては、配合剤そのものについては、会長にまとめていただきましたように私ども2号側は一定の見解を持っておりますけれども、それについては改めてくどくど申し上げません。今日、お聞きしたいのは、まずは11ページと15ページにある新薬でもあるにもかかわらず14日縛りを外して承認した薬剤について、その承認理由の中に治験において長期投与のデータもあるが安全性が確保されているのでという理由があります。これが一番の理由だろうと思うんです。14日縛りを外して、30日でよろしいということを認められたのは。
 それ以外の通院してくるときに骨折の危険が高いなんて、そういう信じられないような医学的なエビデンスがどこにあるのかというようなことは付け足しの理由で、基本的に14日縛りを外せるのは、治験のデザインの中に長期投与があって、そこに安全性が確保されているからだということが基本的にはその理由だというふうに理解いたします。
 そうすると、かつて糖尿病薬の効用剤を新しく出すときに、これが何で14日縛りなんですかという御質問を申し上げましたが、それと同じような意味で、こういう配合剤で既に商品名で言えば、ミカルディスとノルバスク、我々が臨床の現場でしょっちゅう使っていて、その安全性も確保されて再調査も終わっています。そういうものを配合剤にするときに、配合にしたらやはり新薬なので14日縛りなんですか。この配合薬を認めるときに、30日以上の長期投与の仮に治験データがあって、安全性が確保されるということなら、最初から14日縛りは要らないのではないですかという観点から御意見を申し上げたい。
 申し上げる理由は、これは白川委員、小林委員のところでお支払いになるところにも関係があります。これは1日薬価143円とノルバスクとミカルディスを足した207円よりは一見すれば相当安いんです。ところが高血圧のこのレベルの治療をしている方の多くが28日、30日投与だと思います。これに14日縛りが入ると、こっちを使えば、1ヶ月にもう一回来られるんです。そのことの外来基本料がかかりますから、それを全部1日に割り戻すと113円ぐらいになります。だから、実際は14日縛りをつけると143+113円で、そっちのほうが高いんです。少なくとも1年間は。そういうこともあって、お考えをお聞きするということです。こんなものは14日縛りでは要らないのではないかという意見も併せて申し上げたいということでございます。

○遠藤会長 
 これは、事務局の意見を聞くということではなくてよろしいですね。

○安達委員
 御意見を伺いたいのは、14日縛りに配合剤もメルビンもそうでしたが、しなければならないですかという、そういうことは特に配合剤や既収載で使っているものの用量のアップというのは、今まで使ってきたものについては、新薬だからという扱いで14日縛りにするというルールは安全性が確保されるならやめたほうがいいのではないですかという意見なんですが、いかがでしょうか。ということで、事務局の御見解を伺いたいと思います。

○遠藤会長 
 今のような御意見がありますが、それについて厚労省としてどういうお考えを持っているのかということだと思いますが、薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 確かに配合剤は、成分的には既にあるものということかもしれませんけれども、一応このものにつきましても組合せで新医療用配合剤という形で薬事法的には承認されているということでございます。新医療用配合剤というときには、そのものが配合して使われたとき、いわゆる相互作用であるとか、配合して使ったときの安全性というのを確かめる必要があるということから、再審査もついているということでございますので、そういう意味では安全性を確認する必要があるということで、こういうものについては、14日処方という形で取り扱われるというふうに考えているところでございます。

○遠藤会長 
 安達委員、どうぞ。

○安達委員
 しゃくし定規に言えばそういうお返事なんでしょう。ですけれども、我々臨床の現場でノルバスクとミカルディスの併用は現実に今もやります。状態に応じて。ですから、新たな配合剤が出てきたからその併用を初めて考えるという条件ではないわけです。それで基本的に何も問題が起こってないということは臨床現場みんなが知っている。だから、そういうことについて新たに配合したからその危険性と言われても、それが理由だと言われても、「はい、そうですか」というわけには私としてはまいらない。つまりこのことは配合剤が出てくるということの状況がいろいろ出てきた中では、改めて考え直すべき問題ではないでしょうかということを私は提起しているということでございます。

○遠藤会長 
 よく分かりました。
 別々に使えば、この14日制限がないわけですから、同じではないかという話になるわけですけれども、今、新たな提案ということだと思いますけれども、何かこれについて委員の皆さん、お考えはございますか。
 白川委員、どうぞ。

○白川委員
 確かに、安達先生のおっしゃるとおり安全性が確保されている配合剤については14日制限を外すべきだという御意見もある意味では理解できますが、要は安全性をどう考えるかということだと思います。私どもは医療の現場を承知しているわけではございませんので、この2つの製剤を処方されている先生方が一番経験としてお持ちだというのは分かります。ただ、一律に配合剤は全て14日制限を外すというわけにはいかないと思いますので、例えば配合剤、あるいは使用方法を変えるようなケースもあるかと思いますが、そういったことについてその都度、案件ごとにいろいろなデータをとっていただいて、安全が100%確保できるというものについては、例えば30日適応にするとか、その都度、判断していくほうが実際的ではないかと考えます。

○遠藤会長 
 ありがとうございます。
 そういたしますと、14日制限を配合剤は新薬であるからといって一律にかけるというのではなくて、個別に議論して、ある程度弾力的な対応をしていくというような方向にしたらどうかというそういうお考えですか。
 嘉山委員、関連して、どうぞ。

○嘉山委員
 私も今の御意見に賛成で、やはり病態によって本来は決めるべきだと思います。安全性と病態、患者さんの状態です。例えば、今回の私が質問させていただいた最初のてんかん薬というのは、てんかんの患者さんで安定している場合には大体28日です。2週間に1回来ていただくというのは、かえって非常に患者さんには大変なことで、病態から言っても。ですから、ちょっとお聞きしたいんですけれども、なぜ安全性も副作用も、治験をやられてチェックされていて、新薬だけ全部2週間の制限を一律にかけるのかということをちょっとお聞きしたいんですが。

○遠藤会長 
 そもそも2週間制限をかけている根拠ということですか。
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 処方日数制限、14日制限の関係でございますけれども、基本的には安全性の観点から新薬が初めて使用されるという段階では、やはり処方医の診察頻度を高め、観察を十分行う必要があるだろうということで、新薬につきましては14日処方制限ということでございます。

○遠藤会長 
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 エビデンスで言えば、どのくらい過去に2週間しなかったら駄目だと。2週間で副作用が出たり、あるいは障害が出たのかというデータはお持ちですか。今、白川先生がおっしゃったように、病態によって、患者さんによって、制限するのではなくて、あわせていくのが患者さんにとってもいいし、こういうふうにしたのは、日本医師会、両サイドにいるのでちょっと言いにくいんですけれども、受診回数を増やすためにこれにしたんじゃないかなと、それはそうではないかもしれない。
 そういうことをあまり関係なく大学病院でやっている場合には、患者さんの病態を考えます。そして、一番いい、あなたは4週間後でいいですよというふうにちゃんと言いますから。ところが、お薬はこれは新薬だから2週間で来てもらわなければ困るって、患者さんとしては、先生、2週間で来なければいけないんですかという質問をはっきりします。そのときに、そういう制度があると。制度が現実とかけ離れている場合には、いいことをしていくという考えで言えば、変えてもいいのではないかなというのが僕の提案です。

○遠藤会長 
 御意見承りました。
 事務局、何かありますか。ただいまの嘉山委員の発言に対して。
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 14日までの処方制限とそれ以外で、安全性の観点はどうかということでございますけれども、まずは臨床試験の段階で、14日まで当然新薬の場合には頻繁に観察を行っているということでございますし、通常、2週間以内であっても、一定の副作用が出ている場合も当然あろうかと思います。それが新薬でなくなって、承認されて使われ出した後に、治験の段階では限られた患者さんで投与されていたという形になってございますが、それが広く一般に使われるという形になってまいりますと、またそれはそれで、治験の段階以上に副作用が出るという可能性もあろうかと思いますので、その治験の段階で仮に出ていなかったとしても、その14日処方制限を安全性の観点でかけておく必要性はあるんだろうというふうに考えているところでございます。
 いずれにいたしましても、14日制限の問題につきましては、薬価関連の問題といたしまして、薬価専門部会、基本問題小委、そちらのほうでも御議論いただく課題の1つという形で既に挙げられておりますので、今、御指摘いただいたような内容も含めまして……。

○遠藤会長 
 こういうふうにさせていただけますか。新薬に一律14日規制をかけるのが適切かどうかということについては、もう少し時間をかけた幅広い議論が必要だと思います。そうではなくて既に新薬ではないものを配合剤にしたときに一律14日規制ということはこれはあまりにも画一的すぎるのではないかという点を1号側の白川委員からも承りましたので、これについては改善の方向で行うということを中医協として考えてよろしゅうございますか。2号側、よろしいですか。
勝村委員、どうぞ。

○勝村委員
 今回も12件のうち2つは例外扱いしているわけです。だから、そもそも原則はあるけれども例外扱いも認めているわけですから、配合剤においてもそのとおりだということでいいのではないかというふうに思います。
 それから、ちょっと話がもとに戻って恐縮なんですが、邉見委員がおっしゃったように、僕も昨年の今ごろから繰返し発言させていただいていると思うんですが、配合剤が新薬だということに対する違和感というものがずっとあるので、コンプライアンスが高まるということだけで新薬だということにして、全くの新薬と同じように扱って議論しているということの不自然さがこういうところに出てきていると僕は思いますので、そのこともやはり改めて気になるということを意見としてお伝えしたいと思います。

○遠藤会長 
 先ほど、配合剤についての開発企業の姿勢ということに対して、2号側に御意見があると言いましたがそうではなくて、多くの中医協の委員の中にと言い換えたほうがよろしいかと思います。1号側でもそう考える方が多いということです。
 邉見委員、関連でお願いします。

○邉見委員
 1つは、ミカルディスとアムロジンですけれども、この2つを配合するときにひっつくために別の物質が基剤に入っているわけですか。全く配合しただけですか。それがまず1つです。別のものが入れば、これは副作用ということは考えないといけないと思うんですが、全く新しい物質が基剤として、接合剤として入っているかどうか。まず1つお聞きしたいんですが。

○遠藤会長 
 薬剤管理官、お願いします。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 当然1つの錠剤にしておりますので、添加物というものは当然入ってございます。それは既承認の製剤にこれまでに認められたものです。

○邉見委員
 今までの中のものを入れているだけですか。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 これまで認められている添加物が扱われています。

○邉見委員
 そういうのでも一応新薬というようにしてしまうわけですね。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 今までにない有効成分が組合せになっているものにつきましては、新しい配合剤という形になります。

○邉見委員
 もう1点いいですか。関連です。
 もう1つは、14日間、1年間やっていた中で、副作用が出て、やはり駄目だと、延長してしまったと。その14日投与。そういうふうな例がどれぐらいの割合であるんですか。ほとんどないのであれば、ゼロであったりしたら、その制度は意味がないかも分かりません。

○遠藤会長 
 それはいかがでしょうか。
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 承知している限り、これまでそういう例はないというふうに理解しています。

○邉見委員
 それであれば、やはり患者さんの利便性とかいろいろなことを考えて、そろそろそういう制度は廃止というか、規制緩和をする方向でいくべきではないかというのが私の提案です。

○遠藤会長 
 したがいまして、基本小委で議論していくことになるかと思います。
 薬価部会ではないですね。価格ではないですから。基本小委の議論という形になってきますが、それは今後議論していきたいと思います。
 いずれにしましても配合剤につきましては、個別対応ということで、14日制限が必要であるかどうかということを議論するという形で進めていきたいと思います。

○嘉山委員
 今、邉見先生がおっしゃったことを全くの新しいお薬も過去にそのエビデンスがあったのかということをさっき質問したんです。根本的な考え方で、別だというのは分かるんですけど、配合剤と新しい薬。新しいお薬でも2週間という制限をしなければならなかったというエビデンスがあるのかということをさっき聞いたんです。そこもちょっと議論してもらいたいんですけれども。

○遠藤会長 
 今のお話では、問題なかったと理解しましたけれども、それでよろしいわけですか。
 ということなので、それも非常に大きなエビデンスということになろうかと思います。
 安達委員、どうぞ。

○安達委員
 会長がおっしゃるようにもう一度ゆっくり議論するべきだと思いますので、今のところで私が感じている疑問点だけ率直に御指摘させていただいて、次の議論に活かしていただきたいと思います。
 私が申し上げたのは、2つありまして、11ページと15ページは、長期投与のデザインがされていて、治験の段階で、それで安全性が確保されているということが主たる理由で14日縛りにしないという例外措置にした。そういうことですよね。でありますから、この配合剤に限らず、今の議論の続きですが、新薬についてもそういう治験デザインがされていればいいのですかということを確認しなければならないということが1点です。
 それで先ほどの嘉山委員の御質問に対して、薬剤管理官の御回答は治験の段階では例数が限られているから、発売後においても1年間においてはそれを拾い上げるために14日縛りにするんだという御回答でした。だとしたら、この治験の段階で30日のデザインがあって、安全性が確保されているからこの2つを認めたということと明らかに論理が矛盾するんです。そこも含めて議論しきらないと、この話は結論が出ない。
 臨床現場ではあまり大きなそういう副作用の経験をしていないというのが実態だろうと思いますか、そういうことも含めて議論していただきたいと、そういう中で、今の事務局の御見解の中にも矛盾がありますということは御指摘させていただきたいと思います。

○遠藤会長 
 非常に明確でよく理解できました。
 勝村委員、どうぞ。

○勝村委員
 おっしゃることはよく分かるので、今回も出てきているから、1年間は14日間までが原則だけれども、そうじゃなくてもいいのではないかと考えられるものを例外的に認めていくことはやぶさかではないんですけれども、やはり原則は原則で、市販後調査みたいなことも、全体の新薬の安全な普及のためのデザインの中に入っていると思いますし、例えば14日目に再度医療機関に行って診察を受けたことがきっかけになって、やはりちょっとこの薬の量を変えてみようかとか、この薬はやめて別のにしておこうかという話があったかもしれないわけなので、やはりちょっと最初の1年間ぐらいは原則としては14日を続けるべきではないかと思います。利便性の重視ばかりでずっと飲み続けるというよりは、長期的な処方を認められていることにもメリットがあるというケースももちろんあり得ると思うので、そこはやはり一律というよりは原則は原則、かつ利便性とかを考えて、薬によっては例外もきちんと見ていこうという形のほうがいいのではないかと思います。

○遠藤会長 
 それは今後やると予定しております基本小委の中で議論していきたいと思います。本日は、繰返しますけれども、基本的に配合剤につきましては、一律に14日の処方規制をかけるというのではなくて、個別対応するという形でやっていただきたいということが中医協の結論だということにまとめさせていただきます。
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 ちょっと別のことで、どのような基準で決めていらっしゃるのかということを質問したいんですが、14ページの、先ほど邉見先生が質問された骨折の危険性の高い骨粗鬆症、学会の診断基準が70という数値をお使いになられたんですが、学会もいいんですけれども、そのときのエビデンスレベルが5つ、あるいは4つに分かれますけれども、例えば70というとかなりの数の患者さんが使われるようになると思います。
 そのときに本当にこれは効果があるものなのかというのは、やはりエビデンスレベルで調べないと、これは一回使い始めるとどうしてもずっと使うようになりますので、私は利用側も自浄作用を発揮しなければいけないと思っていますので、無駄な診療とは言いませんけれども、レベルとしてどのぐらいのエビデンスレベルで、これを認めたのかということです。
 いろいろなガイドラインがありますけれども、非常にレベルの高いガイドラインから、非常にレベルの低いガイドラインまであるので、この場合のエビデンスがAとかBとかというと、A、Bだったら、僕はもうこれは認めてもいいと思うんですけれども、使うことが推奨されることぐらいのエビデンスで、70で認めると医療費の高騰になってしまうのではないかなと。その辺のエビデンスはどういうレベルですか。

○加藤薬価算定組織委員長
 エビデンスというか、国内の第三相試験がきちんとやってあるんです。その結果とそれからそのときの選択基準と先ほどの日本骨代謝学会の診断基準を参考にしてこうしたということなんですけれども、A、B、Cの推奨はどの程度かというのはちょっと今は資料はないんですけれども。

○嘉山委員
 ランダマイズド・クリニカルトライアルの第三相試験でやって、それもどのくらいのオッズ比があってということが我々は常識なんです。それがなくてはちょっとなかなか国民を納得させられないのではないかと思うので。

○遠藤会長 
 それは、事務局、すぐ分かりますか。
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 国内での第三相の試験でございますけれども、A、Bというのはちょっとよく分かりませんが、症例数としましては、180例、プラセボを対象としまして、トータル180例の骨折の危険性の高い骨粗鬆症患者で比較、ランダマイズド試験を行いまして、その結果、明確に有意差が出ているということが評価されているということでございます。

○遠藤会長 
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 これはちょっと専門的だと思われるかもしれませんが、やはりきちんとしたデータでないと、今の社会、我々では通用しないのであって、クリニカル・ランダマイズド・トライアルをやってあるのね。第三相試験といってもふりつけとか、バックグラウンド、180例、危険率どのぐらいでその差が出ているんですか。

○遠藤会長 
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 1%有意で有意性が出ているということでございます。

○嘉山委員
 1%有意。何検定ですか。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 すみません。0.1%有意です。

○嘉山委員
 1000分の1ですね。t検定でやってあるんですか。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 t検定です。

○嘉山委員
 180で、年齢の分布は。これは高齢者ですよね。ホルモン剤ですから、その辺が微妙なんです。これでどんどん使うのはいいんですけれども、何の効果もなければ、国民のためにもならないし、患者さんのためにもならないので、その辺はこういうのは厳密にやっていただきたいと思って質問させていただきました。

○遠藤会長 
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 まず、年齢は55歳以上の患者さんという形になってございます。それで、その基準に従って、骨折の危険性の高い患者さんを選択して対象として取り込んでいるということでございます。

○嘉山委員
 それで180人で55歳以上で80歳以上。これから高齢社会に突入するわけですけれども、55歳というとほとんどの人が入ることになるので、30から40%の人は。エビデンスレベルがAかBか分からないで、180人でやって、これは検証されるんですか。効果とか。

○遠藤会長 
 加藤委員長、どうぞ。

○加藤薬価算定組織委員長
 このA、B、Cという推奨グレードは、これはガイドラインの中の記載項目です。ガイドラインを参考にして、こういう骨粗鬆症の高い人、この薬を認めたというのは第三相試験とエビデンスが出ているわけです。第三相試験と骨代謝学会の診断基準をもとに決めたということなので、A、B、Cのグレードのことはガイドラインだからちょっと違うと思うんです。

○嘉山委員
 だから、先生、そのガイドラインにA、B、Cを使ってないガイドラインがあるんです。エビデンスレベルが一番低いのは統計学的に差が出ないのは、専門家の意見なんです。
 例というのはメタアナラシスかあるいはクリニカル・ランダマイズド・トライアルをやって、それが入っているガイドラインをもとにして差が出ているのかということをお聞きしているんです。

○遠藤会長 
 嘉山委員、ちょっとお聞きしたいのですけれども、基本的に薬事では承認されているわけです。今は保険収載をするところの議論をしているわけですけれども、嘉山委員としては多少エビデンスレベルに疑義あるので、どうしたいということなのでしょうか。

○嘉山委員
 それによって、適用、能書きがありますけれども、あの能書きのところに適用を書くわけです。そのときにやはり過剰に使われないようなことを私はお願いしたいと思って言っているんです。それはもうまた我々の医療への信頼を失うことになるので、その辺をどういうふうにチェックされているのか。
 もしちゃんとしていれば、しているで、信頼が得られるので、それに越したことはないんですけれども、たけれどもそうでなければまた絶対に事実が後から出てくるので、なんだこの薬を飲んでも骨折が止まらないじゃないかということになったら困るので、きちんとするために質問させていただきました。

○遠藤会長 
 1つ、事務局にお聞きしたいのですが、薬剤の適応範囲についての審議は中医協でできる話かどうかということをお聞きしたいんですが。
 事務局、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 基本的には薬事の承認に基づいて、その適応を原則とするということかと思っております。
 したがいまして、嘉山委員からの御指摘の部分につきましては、先ほど申し上げました骨折の危険性の高いということについては、薬事の承認におきまして、低骨密度、あるいは既存骨折、加齢云々等のそういう要因をもとに、またガイドラインを参考に判断するということが書いてございますので、基本的にはその対象で保険を適用するという形を考えております。

○遠藤会長 
 嘉山委員、何かありますか。

○嘉山委員
 ですから、その辺を運用のときにきちんと基準をもってやっていただければ、医療界が信用を得られるので、その辺の運用をしっかりしていただければと、そうでない薬が今まで。
 というのは、脳代謝賦活剤というのは、世界で一番売れていたことがあるんです。全く効かなかったんですけれども。そういうようなことを我々日本で、私も経験しているので、自分の脳卒中の患者さんとか、そのことが統計学的には100個の項目をつくると簡単に有意差が出ます。ですから、エビデンスレベルは非常に大事だというのは医学界の常識なので、その辺を踏まえているのかどうかということを確認したんです。それは大事なことなんです。

○遠藤会長 
 中医協の権能の問題とも絡みますので、そういう御意見が専門家の中からあったということの意見を聴取したということにさせていただきたいと思います。
 エビデンスレベルについても今後ここで質問があったときに、ある程度分かるような資料の準備をしていただきたい、今でもなっているとは思いますけれども、準備のほうをよろしくしたいと思います。
 鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員
 フォルテオ皮下注の件で、たくさんこれだけ議論が出ているのは、やはり骨粗鬆症というのが高齢化に伴って非常に多いということなんですが、これは実際に対象となる方々というのは、海外での治験では70代を中心にやったと聞いているんですけれども、比較的お若いといってはなんですけれども、そういう方で骨折のリスクの非常に高い骨粗鬆症が非常に進んだ方が将来骨折しないようにするために、この薬は非常に効果があるそうでございますので、そういう意味で使うのが主で、超高齢の80代、90代のような方で、すでに骨折しているような方が使うようなイメージではないというふうに考えてよろしいのでしょうか。そういうふうですと、ある程度限定されるのかなという気はするんですが、年齢的に日本での治験というのは、平均年齢を海外と比べて同じような内容だったのか、ちょっと教えていただけますか。

○遠藤会長 
 薬剤管理官、よろしいですか。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 対象患者につきましては、先ほど第三相の55歳以上という形でやってございますけれども、最終的な骨代謝学会の診断基準なんかを参考にいたしますと、年齢的にももう少し高齢者、65歳以上、そういうことが1つの基準になっているということでございますので、そういう意味では、海外と同様の高齢者の適用になるのではないかと考えております。

○遠藤会長 
 鈴木委員、いいですか。
 それでは、勝村委員、どうぞ。

○勝村委員
 先ほど安達委員が質問されたことをちょっと私は聞き逃したかもしれないんですけれども、この薬を使うときに、レセプトの疾病欄にはどのように書くという話だったんですか。

○遠藤会長 
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 先ほど申し上げましたように、薬価収載された場合には、そのときに出す通知におきまして、この適応はこういうことであり、使用時にはしっかり確認するようにということを注意喚起する予定でございます。
 レセプトの中にどう書くかということについてはまた検討が必要かなと思いますけれども、注意事項という形ではこういうものをしっかり書かせていただこうと考えています。

○遠藤会長 
 勝村委員、いかがですか。

○勝村委員
 皆さんの議論を聞いていると、そこにやはり骨折の危険性の高いというところで一定の定義があるということならば、そこを分ける形ができたほうがいいのではないかと思っています。それでちょっとお聞きしたわけです。

○遠藤会長 
 ほかにも御意見あるかと思いますけれども、そういう意味で、いろいろな視点から意見のある内容であったということですので、これは中医協としてどこまで決められるのか、あるいは事務局がどこまで対応できるのか分かりませんけれども、こういう意見がありましたので、合理性のある範囲でそれなりの御対応を考慮していただくというようなことをお願いしたいと思います。
 それでは、ほかによろしゅうございますか。
 非常に盛り上がりましたけれども、この12品目につきまして、御承認いただけるということでよろしゅうございますか。
 ありがとうございました。
 加藤委員長、長い間、どうもありがとうございました。
 それでは、ただいま承認いただきましたので、3品目が該当しますDPCの高額医薬品、これについて、それから、最後の自己注射、新しい医薬品の追加ということですけれども、これについて御意見、御質問ございますか。
 それでは、これもお認めいただけるということですね。
 ありがとうございました。
 それでは、引き続きまして、「後発医薬品に係る検証調査票について」を議題としたいと思います。
 これは、本来であれば、検証部会長の牛丸委員から御報告をいただくわけですけれども本日ちょっと御都合が悪いということでありますので、事務局のほうからこれまでの経緯と現状がどうなっているのかというところについてお話しいただければと思います。
 事務局、お願いします。

○事務局(屋敷医療企画調査室長)
 前回、25日の総会におきまして、調査票の御検討をいただきました中で、いま一度各委員のほうから調査票をよく検討を加えた上で、再度総会で確認しようということで御意見をいただきました。
 その後、25日に意見調整を行わせていただきまして、8月30日の週の前半に御意見をいただきました。1号側及び2号側並びに公益側から各種の御意見をいただきました。
 その後、御意見をいただきまして、再度事務局としてその御意見の検討を加えまして修正をしたものを9月1日に送付させていただき、それに対しまして御意見をいただきましたので、それをまた検討を加えまして、調査票に追加ないし修正削除を行いましたのが、本日の総−4の資料でございます。
 いただきました御意見を検討する中で、やはり大きなポイントとしましては、調査を負担が大きい保険薬局票の調査項目についての意見が多ございました。調査の継続性を確保するといった点、項目の簡素化を図るといった点、あるいは改定の項目を検証するといった点のバランスを考慮しながら、御相談をさせていただきながら調査票の修正を加えるといった点が1点でございます。
 また、2点目で、これは文言の上でアンケート調査票にお答えいただく際に、悩まれたり、不明確な点といった点がございました。こちらのほうにつきましては、文言上の修正をしたり、あるいは選択肢として不足している部分があるという御指摘もございましたので、そちらのほうも追加させていただくとの修正も加えさせていただいております。
 それで、本日、配付させていただいております総−4の資料を御覧いただく中で、最終的にまだ少し足りないという確認の御意見をいただきましたので、本日の資料はまだ修正されておりませんが、私のほうから修正のポイントを御説明差し上げまして、それでよろしければ実際の調査に移らせていただきたいと思います。
 以上の経緯につきましては、本日、御欠席でございますが、牛丸検証部会長のほうにも御報告をさせていただいておりまして、また検証部会の委員の皆様方にもその都度大変お忙しい中でございましたが、資料を御覧いただいたという経過をたどっております。
 最終的な修正のポイントでございますが、病院票でいきますと12ページでございますが、こちらの医療機関として後発医薬品を採用する際に重視すること。(12)の点でございます。こちらに当てはまる番号の全てに○というような形になっておりまして、複数回答になっておりますが、この中でも順序があるのではないかという御指摘をいただいております。これは回答欄の欄内を工夫いたしまして、複数を選択した場合には記載してくださいといったようなカッコ欄を入れるというような修正でございます。また同様に、診療所票の22ページにもございます。
 2点目は、今回の後発医薬品に関する改定といたしましては、療養担当規則の中で、医師が患者に後発医薬品に関します説明をするといった点が義務化されている点がございます。これが実際の現場の医師の皆様方にどの程度の負担になっているのかということを調査する項目がなかったという御指摘がございましたので、これは1つの工夫でございますが、病院票、診療所票、それぞれ最後のほうに自由記載欄がございます。この中に、例示としまして、患者に対します後発医薬品の説明が業務負担として大きいなど、という形を入れさせていただくという修正をさせていただいた上で、調査の実施に移らせていただければと考えておりますので、よろしくお願いいたします。
 なお、今回の後発医薬品の調査につきましては、22年度1点目の調査項目でございます。22年度は単に4点、救急医療等、外来管理加算、あるいは歯科技工、明細書発行、残り4点ございます。こちらのほうも原案ができましたところで、委員の皆様方に送付させていただき、その意見を踏まえて、調査検討委員会のほうでいただいた意見等に1つ1つ検討を加えながら、調査票に反映し、それで総会に御報告をするという形で進めさせていただきたいと考えておりますので、よろしくお願いいたします。
 私のほうからは以上でございます。

○遠藤会長 
 ありがとうございます。
 この修正につきましては、1号側、2号側から御意見をいただきまして、事務局と部会長との相談の上で、修正可能なところは修正するという形で対応したものが今ここにあるものです。事前に御目通しをいただいていると思いますけれども、これについていかがでございましょうか。
 三浦委員、どうぞ。

○三浦委員
 薬局の調査票につきましては、設問の文言を分かりやすくしていただき、また、内容についても簡素化していただくなど、時間がない中、委員の先生方、また関係各位には大変お手数をかけることになりましたけれども、おかげさまでこの調査対象者の負担が少し軽くなったという点では感謝を申し上げたいと思います。
 継続性という点を担保しながら、ということもございますが、この調査票でよろしくお願いしたいと思っています。

○遠藤会長 
 ありがとうございます。
 小林委員、どうぞ。

○小林(剛)委員
 今回の案につきましては、全体として大変すっきりし、また、前回私どもが要望いたしました患者票の36ページの17「薬局の窓口で支払った自己負担額がどのくらい安くなるのであればジェネリック薬品を使用したいと思いますか」は、従来ですと割合による回答になっておりましたが、今回は金額に修正していただいており、これで結構かと思います。
 どうもありがとうございました。

○遠藤会長 
 ありがとうございました。
 ほかに御意見ございますか。
 安達委員、どうぞ。

○安達委員
 これは要望というしかないと思いますけれども、かつてずっと議論してきた話で、この調査票のタイトルは「後発医薬品の使用状況調査」です。例えば、患者票の32ページに後発医薬品(ジェネリック医薬品)の使用に関するお考えについてお伺いします。とあって、後発医薬品(ジェネリック医薬品)の説明があります。
 かつて我々は何を議論してきたのかと言えば、我々は中間ユーザーとして最終的に患者さんの安全性を確保するために、ジェネリックという単語は基本的には原材料が同じ、中身が同じ、ひいてはこの医薬品に関してはある意味では生物学的効果の同等性までもというものがジェネリックという単語と英語の意味から言えば理解をするべきだと思います。
 我々が議論してきたのは、後発医薬品=ジェネリックではないということを申し上げてきたわけです。何度も申し上げましたけれども、一部には不適正なものがまだあって、完全にジェネリックとは言えないということを申し上げてきたわけでありますので、厚労省としてこうお書きになる以上は、これまでも何度も御要望申し上げてまいりましたが、後発医薬品に関しての生物学的同等性について、より明確に国民にアナウンスしていただくと同時に不十分なものについては厳格な対応をしていただくということで、そういうものがないように一掃するという努力をより以上にしていただかないと、こういう社会的認知の中で、後発=ジェネリックということが一人歩きすればいいということでは我々は患者さんに責任を持てないという立場から言うと非常に困る状況がまだあるんですということを申し上げるということで、これは要望でございます。

○遠藤会長 
 後発品の安全性あるいは先発品との同質性ということについては2号側から強く要望のあることでありますし、ジェネリックの推進の大前提となる話でありますので、前回は安達委員から行政処分についても少し緩いのではないかということもありました。そういう意味で、行政としてもそのような方向でしっかりと推進していただきたいと思います。こういう御要望が常にあるということでありますので、それなりに重く受け止めていただきたいと思います。
 ほかに調査に関しましては、よろしいですか。
 安達委員、どうぞ。

○安達委員
 ですから、ジェネリックという単語はいつから一人歩きするのかなということが非常に疑問なので、少し基本的には統一見解を出していただいたほうが、ということも併せて御要望するということで、基本的には今の話は後発品だということだと思います。
 もう1つ御質問しますけれども、17、18ページのところの病院の医師票、これは私が意見を挙げさせていただいたんですが、全部不可にした場合と一部不可した場合と、全く同じ回答が並んでいるんですね。全部不可にする場合も、一部不可にする場合も理由は同じなのではないでしょうか。これ1つでいいのではないでしょうか。
 あと調査上、必要なのは、全部不可にした場合と一部不可にした場合の割合がそれぞれどのぐらいありますかということが把握できればいいのではないかと思って、これは1つでいいのではないですかという御意見を挙げさせていただいたんですが、何か回答をいただいたんですが、これを2つにする理由ということの回答の意味が私はちょっと本当に理解できなかったんですが、事務局からいただいた回答で。

○遠藤会長 
 分かりました。それはお聞きしたいと思いますので、一部不可、全部不可、理由につて、それぞれで答えさせているけれども、それは1つでいいのではないかということで、事務局どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 全部不可、一部不可の部分につきましては、私どもとしましては、全部変更不可という場合には、ジェネリック一般に対して、問題がある、あるいは信頼性がないということでそういう理由を聞く必要があると考えておりますが、一部不可という場合は、全体としては問題ないんだけれども、一部の後発、ジェネリックにつきましては先発と適用が違うとか、あるいはこれだけは疾病の特性を考えて変えないほうがいいという場合もございますので、そういうことで一部不可にするということで、そういう意味では若干理由が異なる場合もあるのではないかということで、あえて2つ、それぞれ理由を聞かせていただいたということでございます。

○遠藤会長 
 安達委員、どうぞ。

○安達委員
 だからそういうことをお知りになりたいのならば、全部不可はジェネリック全般に対して信頼がないという回答だけでいいのではないか。回答欄が両方同じだということは理由は同じではないですか。事例としてもし申し上げれば、例えば3種類の薬剤を調剤しました。処方しましたというときに、ジェネリック全般には不信感を持っていなくても、たまたまその3つにはそれぞれ駄目だなという思いがあると後発品に対して、だったらその場合全部不可になるわけです。それは3つのうちの1つに対して、たまたま後発品に不安があった場合はそれは一部になるわけでしょう。
 それは処方の中身によって違うから、今、お話になったことが知りたいとおっしゃるならば、全部不可の項目については、後発品全般に信頼感がないからという項目だけを1つつくればいいだけで、そういうものと今のおっしゃった意図とたまたま3つが全部、その3つについてそれぞれ1つずつ後発品に不安があったというのと両方が混じるわけですよね。全部不可の中には。だから、無駄なんじゃないですかということを意見として出させていただきました。

○遠藤会長 
 これは負担とかあるいは回答者の混乱ということは招きますか。要するに、2つの設問があれば……。

○安達委員
 正直申し上げますと、たくさん回答欄がありますので、こっちで答えたのにまた一部出てきた。回答者にとっては大した手間をとらないと言われればそうかもしれないけれども、臨床業務の中でやる中では、何でもう一回聞くの、面倒だなと。それは正直思うと思います。だからは、全部不可である場合には、それは後発品全般に対しての信頼感がないからという回答欄があればそれでいいのではないかと思いますけれども。

○遠藤会長 
 分かりました。時間も限られておりますので、そこら辺をどう対応するか。つまり全部不可と一部不可の回答の違いを浮き彫りにすることのメリットとそのデメリットを総合的に判断しなければいけないと思いますが、御意見はよく分かりましたので、ちょっと今日は検証部会長がいらっしゃらないので言いづらいのですが、検証部会長と事務局と私で話し合ってみたいと思います。事務局にちょっとお聞きしたいんですけれども、時間的には修正可能ですか。
 事務局、どうぞ。

○事務局(屋敷医療企画調査室長)
 今後の作業的なものを申し上げるとなかなか厳しい状況でございます。

○遠藤会長 
 厳しいということになると、何のために議論しているのかということになるわけですから、何とかなるということだと思います。1つ預からせていただきたいと思います。

○安達委員
 意見を申し上げましたので、お預けいたします。

○遠藤会長 
 邉見委員、どうぞ。

○邉見委員
 お聞きしたいんですけれども、20ページ5番に空欄の御意見とかあります。ここのところで、療養担当規則によって説明をすること、ということが義務付けられました。義務というか努力義務、あれの負担をここに書くというふうな意見もありましたけれども、それは例示か何かしていただけるんですか。

○遠藤会長 
 事務局、どうぞ。

○事務局(屋敷医療企画調査室長)
 20ページ、病院票、診療所票の表のほうにも例示として修正するという予定でございます。

○遠藤会長 
 そのように対応させていただきます。
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 ちょっと説明の歯切れが悪いから、言っているんだけれども、聞けてないんですよ。今の質問、あなた言ったんです。言ってないことをちょっと言うから。
 要するに、これは後発医薬品を普及させたいため、あるいは普及しない原因を浮き上がらせるためのアンケートなわけです。それなのに質問のところが複数回答しなさいと、例えば容器の形が悪いからというのも入っているんだけれども、例えばこういうアンケートを我々がやるときに、やはり優先度をどれが一番最初に優先度として患者さんにしても薬局にしても医師側にしても後発品を使うのをためらうかという優先度をつけるということを昨日約束したのに、今日言わなかったから、それはちゃんと言ってください。どうせ時間がないといったって、こんなのただパッパッと紙を変えて、まだ印刷してないんだったら、変えられるはずなんだから、こんなのは、それは昨日提案したわけですから、いいですね。

○遠藤会長 
 そうすると修正するということですね。よろしいですか。
 それでは、ほかにありますか。
 では、確かに同じ内容の調査をずっとやっておりましたので、結果がいろいろ出てきましたから、それに応じて問題もスクラップ・アンド・ビルドをするべきだったというところは確かにありまして、そういう意味では非常に重要な御指摘をいただいたと思います。おかげさまで修正版、非常によくなったと思います。ただいまのお話、多少懸案事項がありますので、それも早急に固めた形で最終バージョンを決定して、調査に移りたいと思います。
 ありがとうございました。
 それでは、引き続きまして、次の議題でありますが、前回の中医協で議論できませんでした「医療費の動向」を議題としたいと思います。事務局から、資料が出ておりますので、ポイントを中心に手短にお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。

○事務局(村山調査課長)
 資料は、総−5−1と5−2でございます。
 5−1、5−2ともに8月16日に既に公表しております。毎月の動向等は別途厚生労働省のホームページで御覧いただけます。
 5−1、1ページ目でございますが、表1−1の注1にありますようにこの医療費は概算医療費というもので、審査支払機関におきます審査分の医療費を集計したもので、公費負担医療も含む医療費の全体統計をまとめたものでございます。国民医療費の約98%をカバーしているものです。
 平成21年度の概算医療費の総額は35.3兆円で、1兆2,000億円ほど増加しており、特に、後期高齢者医療の対象である75歳以上、右から2つ目でございますけれども、これは、概算医療費総額の34.2%、約3分の1強となっていて、その増加額は総額の増加額の半分を超えています。
 下の表1−2の伸び率を御覧いただきますと、総計は3.5%の増加で、後期高齢者医療は5.5%ですけれども、この5.5%のうち約3%は75歳以上の人数の増加分でございます。
 総計の伸び率3.5%につきましては、6ページで御覧いただけますように、稼働日数補正後で3.6%ということで、概ね従来と同様の3%台ということでございます。大きな制度改正や診療報酬改定の影響を受けていない19年度より若干高いということでございます。
 次に、2ページ目の1人当たりの医療費のところでございますけれども、表2−1では、70歳以上と70歳未満の格差がこれまで同様約5倍程度というのを御覧いただけます。総計の1人当たり医療費は27万6,000円でございます。
 3ページからは、診療種類別の医療費でございますけれども、入院の医療費は平成21年度は総計の約4割、入院外につきましては院外処方が進んでおりますので、調剤と合わせて、1番右端でございますが、入院外+調剤でみて約5割ということでございます。歯科につきましては、7.2%でございます。
 表3−2は、医療費の伸び率でございますけれども、医療費につきましては、受診延日数、つまり延患者数でございますが、受診延べ日数と、1日当たりの医療費、入院では1日当たり、外来では1回当たりの医療費に分けることができます。伸び率も分けることができますので、4ページの受診延日数、延患者数の動向を御覧いただきますと、表4−2、下の表でございますが、総数では減少しております。入院、入院外で見ていただきましても、入院は平成13年度から、入院外につきましては平成14年度から引き続き平成21年度も減少しております。ただし、入院につきましては、平成18年度以降の伸び率を御覧いただきますと、平成21年度は減少しておりますものの、減少幅が1%程度小さくなっているということでございます。
 右端の調剤につきましては、医薬分業が引き続き進みプラス、増加していると考えられます。
 もう1つの要素の1日当たり医療費でございますが、5ページの表5−2で1日当たりの医療費の伸び率を見てみますと、総計につきましては、21年度は4.1%であり、診療報酬改定の行われた年度につきましては改定の効果を含めまして、これまでの伸び率を見ると、大体4%程度ということになっておりまして、医療費の増加を受診延日数、つまり延患者数の増加と1日当たり医療費の増加に分けてみますと、延患者数は減少、入院も入院外も減少、1日当たり医療費は増加、伸び率プラスということで、医療費の増加、伸びは1日当たり医療費の増加、伸びによっているということでございます。
 なお、平成21年度の概算医療費の総額の伸び率は、先ほど申し上げたとおり、診療報酬改定や大きな制度改正のない平成19年度と比べ若干高いということでございますけれども、その要因をまず受診延日数と1日当たり医療費に大きく分けてみますと、先ほど御覧いただきましたように、受診延日数の低下幅が少し小さくなっている。特に、入院の低下幅が約1%縮小していることが影響しているものと考えられます。
 続きまして、7ページの医療機関種類別の概算医療費でございます。
 表6−1は、入院と入院外の計について医療機関種類別に見たものでございます。医療機関の種類別といたしましては、病院は経営主体別、診療所は、主たる診療科別に見ています。
 表6−2が、医療機関種類別医療費の伸び率でございます。医科は3.0%、そのうち、病院は3.4%、診療所は1.9%、歯科は▲0.7%、保険薬局は7.9%ということでございます。
 医療機関の種類別医療費の増加分につきましては、医療機関数の増加分が含まれておりますので、9ページは医療機関数の増加分を除いた1施設あたりの医療費とその伸び率を見たものでございます。9ページの表10−1は1施設あたりの医療費でございます。
 平成20年度に病院は20億円を超え、平成18年度に保険薬局は1億円を超えたという状況でございます。表10−2はその伸び率でございます。
 それから、下の表11−1、11−2は、同じように医科診療所につきまして、施設数の増加分を除いた1施設当たり医療費でございます。
 12ページでございますが、平成21年度に入院の受診延日数の減少率が縮小したことに関係いたしまして、表18−2、入院の1施設当たり受診延日数の伸び率でございますけれども、経営主体別に見ますと大学と公的ではこれまでのマイナスから平成21年度にプラスに転じているというところが御覧いただけます。
 18ページ以降につきましては、今回、年度版としては初めてですけれども、都道府県別の概算医療費というものを載せてございます。なお、この都道府県別という意味につきましては、18ページの表29−1の注1にございますけれども、医療機関所在地の都道府県で分類を行っているということでございます。
 都道府県別の医療費の動向につきましては、先ほど全国計について受診延日数と1日当たり医療費に分解いたしましたけれども、全国と同じような傾向が見られるということでございます。
 続きまして、総5−2を御覧いただきたいと思います。平成21年度の調剤医療費電算処理分の動向でございます。
 1ページ目を御覧いただきますと、この統計は審査支払機関におきまして、レセプト電算処理システムで処理された調剤レセプトについて技術料、薬剤料などの中身を分析したものでございます。表1で御覧いただけますように、電算処理分の対象が調剤医療費の99%と増えておりますので、調剤医療費全体の様子が把握できるということでございます。なお、処方せん1枚当たり調剤医療費というのは、先ほどの説明の中では1日当たり調剤医療費といっていたものでございます。
 2ページでございますけれども、調剤医療費の内訳でございます。処方箋一枚当たり医療費は8,000円程度でございますが、約4分の1が技術料、約4分の3が薬剤料でございます。特に、大きな制度改正や診療報酬改定がなかった19年度と比べましても伸び率はほぼ同程度ということでございます。なお、平成20年度につきましては、薬価の引き下げ、調剤報酬のプラス改定等がありましたので、技術料、薬剤料の動きがそれぞれ平成19、21年度と異なっているということでございます。
 3ページは、処方せん1枚当たり調剤医療費を年齢階級別に見たもので、高齢者は0歳以上5歳未満の約3倍ということで、投薬日数が多いことが主な原因ということでございます。
 4ページ目は、処方せん1枚あたりの薬剤料でございますけれども、薬剤料のうちの85%を占める内服薬についてみたものでございます。これで薬剤の動向を見ていこうということでございます。
 表4でございますけれども、内服薬の処方せん1枚当たり薬剤料につきましては、何種類出ているかという種類数、何日分という投薬日数、それから1日当たり幾らという1種類1日当たり薬剤料の3つに分けることができます。21年度の伸び率は8.1%で、見ていただけますように、投薬日数と1種類1日当たり薬剤料の伸びが高くなっています。これは19年度と共通した要因ということでございます。
 5ページからは薬効分類別に見たものでございますが、後ほどご覧いただくこととして、10ページでございます。後発医薬品の割合でございますが、これは保険薬局分だけで、政府目標はこれ以外に院内処方の入院等が含まれます。保険薬局分だけでございますけれども、後発医薬品の割合を見ております。表10の後発医薬品割合の金額ベースで見ますと、21年度は6.9%、数量ベースですと18.9%と、それぞれ増加ということでございます。
 11ページからは、都道府県別の処方せん1枚当たり調剤医療費の資料がございます。それから、この資料には入っておりませんが、ホームページには平成21年12月分につきまして、都道府県別のほかに医療保険制度別の後発医薬品割合を掲載してございますので、併せて御覧いただければと思います。
 私からの説明は以上でございます。

○遠藤会長 
 ありがとうございます。
 それでは、ただいまの報告につきまして、御質問、御意見はございますか。
 鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員
 受診延日数がずっと18年度から減少幅が増えてきたのは、1ページ目のところにありますが、21年度はそれが低下しているという感じなんですが、その理由として4ページ、入院数の低下が減っているということなんですが、これは何かそれぞれ在院日数の短縮とか、処方日数の増加とかに対応しているものだと思うんですが、21年度のデータに関しては、そういう流れとちょっと違うような気がするんですが、これは何か理由として考えられることはあるんでしょうか。教えていただければと思います。

○遠藤会長 
 調査課長、お願いします。

○事務局(村山調査課長)
 入院の受診延日数の低下幅が小さくなっている理由については、先ほど先生がおっしゃったように、これまで同様平均在院日数が短縮しているというのは医療保険の統計で見られます。そもそも受診延日数は平均在院日数と新規入院患者数に分けることができますので、新しく入院する方が増えるか、あるいは在院期間が長くなるか、その2つの要因で延患者数が増えるということで、逆に減るということですとそのいずれかの2つの要因が減少するということでございます。平均在院日数のほうにつきましては、ほかの統計でも見られますように、引き続き短縮傾向ということなので、受診延日数の減少幅が縮小したことにつきましては、新たに入院される方、その月に新しく入院された方ということで、前月以前に入院され退院していた方も含みますが、そういう方が若干増えているというところまでは分かるんですが、それがなぜかというところまでは私のほうではまだ見えておりません。


○遠藤会長 
 鈴木委員。

○鈴木委員
 これは大学病院、DPCと関係あるのかなという気もするんですが、その辺はどうでしょうか。

○遠藤会長 
 大学病院の動きを見るとDPCとの関係があるのではないかということですけれども、調査課長どうぞ。

○事務局(村山調査課長)
 12ページの表18−2をみると、中医協での議論を拝聴する中では、DPCについては再入院が少し増えているということがありましたので、こういうDPCの割合が高い大学病院ではそういうことがあるかと思いますが、私ども現在持っている統計ではこれ以上のことは把握できておりません。

○遠藤会長 
 鈴木委員、いかがでしょうか。

○鈴木委員
 そこまでしか分からないということであれば、それ以上はちょっと聞けないと思いますが、そういうことなのかなという気がいたします。

○遠藤会長 
 北村委員、どうぞ。

○北村(光)委員
 2点ほど、事務局の御見解を教えていただけませんか。
 まず、2ページの1人当たり医療費の推移のところ、御説明にもありましたけれども、70歳以上あるいは75歳以上の高齢の方の医療費というのは、私たちの想定以上に大きく伸びているような感じがいたします。もちろん高齢化が原因だと思いますけれども、さらに一歩踏み込んだ要因分析をされておられれば教えていただきたいと思います。
 それからもう1つは、22ページ、1日当たりの医療費が一番高いのが北海道で、1万5,991円、一番低いのが佐賀県の1万2,100円なんですが、随分差があるように思います。
 例えば、北海道ですと長期入院の方が多いとか、もしかすると病床数の問題があるとか、どういう要因分析をされているのでしょうか。もしされておられたらこれも教えていただければと思います。
 以上です。

○遠藤会長 
 調査課長、お願いします。

○事務局(村山調査課長)
 高齢者の医療費動向につきましては、先ほど申し上げましたが、御指摘のように高齢者の人数の増加ということがございます。それから伸び率につきましては、2ページの下にございますように、1人当たり医療費の伸び率ということで、表2−2でございますけれども、70歳以上あるいは75歳以上の1人当たり医療費の伸び率は2.5%あるいは2.3%で、これは70歳未満の2.7%とそれほど大差はないということでございます。
 異なっているのは、上の表2−1の1人当たり医療費です。70歳未満の16.8万円、表2−1の21年度ですが、16.8万円に比べまして、70歳以上は77.6万円、75歳以上が88.2万円ということで、金額の格差が非常に大きい。1人当たり医療費の伸び率は70歳未満とあまり異なっていないということでございます。
 その高齢者の1人当たり医療費の金額の高さにつきましては、1人当たり医療費というのは、実際に受診した人と受診していない人も含めた総人数で医療費を割ったものですので、受診していない人の医療費はゼロ円として計算したもので、受診割合と実際に受診した方1人当たりの医療費の金額、両方の要素が入ったものでございます。
 実際に何らかの受診をしている方の割合につきましては、別の調査で把握しておりますけれども、75歳未満の若い方は40〜50%程度になっておりますが、75歳以上の高齢者の方につきましては、入院や入院外などの何らかの形で受診される方が86%ということで非常に受診の割合が高い。
 それから、実際に受診した患者さんの医療費につきましても別の調査で把握しておりますが、これは大体2、3倍くらいの差ということで、合わせて表2−1に見られるように1人当たり医療費がこの程度の差になっているというところまで把握しているところでございます。
 それから、22ページの表31−1の総計の1日当たり医療費について北海道の1万5,000円が最も高くて、下のほうにある佐賀県が最も低い非常に低いということでございますが、この20ページに受診延日数の統計しかないので少し分かりにくいのですが、先ほど申し上げましたように、医療費は1日当たりの医療費と受診延べ日数、延患者数の掛け算ということで、受診延日数と1日当たり医療費の2つに分けることができるということです。受診延日数につきましては、延患者数ということですけれども、新たに入ってくる患者数とそれから実際にどのくらい長く入院されるかという在院日数に分けられるものでございまして、ここ中医協でご議論されてございますように、長期入院になりますと長い入院の方は一般的に1日当たり医療費は低くなるということでございます。ここにお示ししてございませんけれども、受診延日数をレセプトの件数とレセプトの1件当たりの日数、概ね在院日数を反映したものということになりますけれども、分けて見てみますと、北海道は在院日数が長いので、入院の1日当たり医療費は低めになることが見込まれます。一般的にはそうですが、この統計では、総計の1日当たり医療費は逆に高めになっておりますけれども、入院については、一般的にはそういう傾向があるということです。ただ今回の北海道の場合については、少し事情が違うのでもう少し細かく見なければいけないということだと思います。

○遠藤会長 
 北村委員、いかがでしょうか。

○北村(光)委員
 説明を伺いましたけれども、ちょっとよく、私が理解できないのかもしれません。

○遠藤会長
 医療費の地域差の分析というのは、医療経済学の中で割と重要なテーマで昔から行われており、ある意味手あかのついた分析のテーマに1つで、いろいろとやられているわけですので、そういったものも参考にすればと思います。

○北村(光)委員
 地域差というのはこれから大変重要なテーマになりそうな感じがしていたもんですから、そんなことで伺いました。

○遠藤会長 
 そういう意味で、事務局としても地域差について少し分析をしてみていただいたほうがいいかなと思います。よろしくお願いいたします。
 ほかにございますか。
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 この医療費の動向をきちんと表現していただかないから今の中身を表現できてないから、北村先生のような御質問が出るのではないかと思います。
 医療費の伸びが3.5%と、これは医療費の伸びと言っていますけれども、この中には世界で一番の高齢化社会に入っている日本の場合には、自然増があるわけです。その自然増の中身としては、高度先進医療と高齢化のこの2つです。そういうことを考えると医療費の伸びというよりは医療の需要の伸びということも意味しているということを表現しないと、さっきの北村先生のような高齢化がこれだけ増えているけど、その中身は何なんだということの疑問が出るんです。ですから、医療伸び、カッコして医療の需要も伸びているんだということを入れないと理解しにくいと思います。
 事務局にここでちょっとお伺いしたいんですが、この3.5%の伸びているという、これは支払機関が審査した医療費を概算で計算したものでしょうけれども、これは中身はどういうふうに考えていらっしゃいますか。この自然増を計算するのは意外と簡単で、ある年齢の層がどういう病気にどのくらいの医療費がかかっているかというのは一気に出せます。舛添大臣のときの外口先生が医政局長のときに答申で出した数字はそういう統計の取り方をとったので、自然増も計算することが簡単にできるんですけれども、それは事務局としては3.5%の中の自然増、先ほどの北村先生と重なるんですが、それはどのように計算されていますか。

○遠藤会長 
 調査課長、どうぞ。

○事務局(村山調査課長)
 21年度については直接計算しておりませんので、現在、公表されている19年度の国民医療費のベースで出ているので、参考に申し上げます。、今先生のおっしゃいました自然増につきましてご説明いたします。、医療費の増加のうち、まず人口増の分があります。それから、先ほどおっしゃいましたように年齢ごとに医療費が違う、若い方は低くて高齢者は高いですので、高齢者の割合が高くなることで医療費が伸びるという人口の高齢化による分。それから21年度にはございませんが、診療報酬改定等があればその分。以上、計量化できている3つの分を医療費の伸びから除いたもの、つまり、医療費の伸びのうち、人口の増、高齢化、診療報酬改定、もちろん制度改正があればそれも含めて、これらを除いたものを医療費統計では自然増といっているわけです。19年度ですと、人口増はほとんどございませんし、診療報酬改定等もありませんので、人口の高齢化が大体1.5%ということで、19年度の3.1%の伸びのうちの1.5%程度が自然増ということでございます。
 今回、平成21年度については人口の高齢化分を直接計算しておりませんが、平成19年度と同程度と仮定いたしますと、3.5%から1.5%を引いたもの、人口はほとんど横ばいですので、大体2%程度が医療費統計でいう自然増ということになるのではないかと思います。


○嘉山委員
 要するに医療の需要が、自然増が2%ということであると、大体6割か7割がこの伸びの中で、医療の需要が60%ぐらいであるということ。あとの3、40%は高度先進医療とか、薬剤の値段が上がっているとか、そういうことは計算されているんですか。

○遠藤会長 
 調査課長、どうぞ。

○事務局(村山調査課長)
 医療費統計では、医療費の伸びのうちの人口増、高齢化を除いたものが自然増で、2%程度になるのではないかと申しましたが、その内訳につきましては、今、先生がおっしゃった医療の高度化等々というふうに言われておりますが、現在私どものほうでもその辺調査・分析中で、今、何がどの程度ということを申し上げることはできません。

○遠藤会長 
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 これはそれを出さない限り、この中医協で診療報酬の点数をいくらにするかという議論の土台ですから、それは出していただいたほうが議論しやすいと思いますので、次回から、今回は無理でしょうけれども、でもデータもお持ちでしょうから、出していただけたらと思います。
 あともう1つ、受診延日数が減っているんですけれども、減り方が21年度は0.6で、1ページ目ですけれども、減り方が少なくなっているんです。今のこの3.5%の内訳のことでは大体皆さんお分かりになって、私も分かったので、そうしますとこれは病院のほうにというよりは介護のほうに回っているというようなことはないんですか。
 ということはもっと医療費というか、総額が上がってもいいような気がしたんですけれども、3.5で、あまり上がってないんですね。
 そうなりますと、今まで病院のほうで見ていたのが、介護のほうからこちらに回ってきているのか。あるいは介護のほうに回っていっているのかということも総合的に判断しないと、22年度は診療報酬と介護報酬同時改定ですから、ですから、これはここでは会長はよく診療報酬のことだけだとおっしゃいますが、やはりそれは国民の診療報酬を決める場合も勘案しないで、診療報酬を決めたらばとんでもないことになりますので、介護報酬との同時改定を見据えながら、我々が議論していかなければなりませんのでそういう意味ではこの0.6というのはなぜこんなに鈍化したのかということの分析はどういう御見解なのか教えていただきたい。

○遠藤会長 
 調査課長、どうぞ。

○事務局(村山調査課長)
 本資料とは別の病院報告という統計情報部でまとめている資料がございますが、それを参考に申し上げますと、平成20年度、21年度につきましては、介護療養病床に入院している在院患者の延べ数でございますが、これは減少しております。一方、医療療養病床におきます在院患者延べ数が20年度と21年度に増えているということで、同じ方々が介護療養病床から医療療養病床に移られたという意味かどうか分かりませんが、少なくとも先生のおっしゃっていることとの関連で、そういう事実があるということでございます。

○遠藤会長 
 審議官、どうぞ。

○唐澤審議官 
 嘉山先生の御指摘は大変重要な点を御指摘いただいていると思います。
 論争はできないわけでございますけれども、仮説として今言われているのは先生のお話にございますように、例えば介護サービスを利用すれば、その日は外来を受診できないということになります。投薬日数の制限がなくなってということが、特に外来の受診回数の伸びがあまり伸びない原因になっているのではないかと言われておりまして、その辺をどういうふうに論争して、分析するかということは、先生の御指摘のように重要な課題だと思っておりますので、これからまた考えてまいりたいと思います。
 それから、もう1点、次の改定が同時改定でございますので、おっしゃるように患者さん、あるいはそのサービスの利用者の行動がどう変化するかということもやはり視野に入れて御議論いただくべきだと思っております。
 以上でございます。

○遠藤会長 
 ありがとうございます。
 嘉山委員の御指摘は2ついいことをいいことおっしゃいました。
 1つは、医療費上昇において技術進歩のところがどういうふうになっているのかということについても、明確に出してほしいというお話だったという理解です。それともう1つは、医療と介護の代替関係がどうなっているのかというのを知りたいということです。介護保険が導入されたことによって医療保険にどういう影響があったのか。
 その2つは非常に重要な課題なんですが、どちらも検証するのは極めて難しい。事務局は持ってないです。よほどある程度限定した、先ほどのような介護療養病床と医療療養病床の間の入院患者数だけに注目して代替関係を見るというのであればできるのかもしれませんが、厳密なところはなかなか難しくて、研究者も随分アプローチするわけですけれども、本当のところはよくわからない。技術進歩のところも、先ほど事務局がおっしゃいましたように、人口、年齢構成、公定価格の変化の残りの残差の部分の中にきっと技術進歩が入っているんだろうというそういう解釈しかできないんです。技術進歩だけを引き出すというやり方は非常に難しいです。
 研究では特定の技術にだけ着目して、その価格と数量で追いかけていくというやり方はあるんですけれども、医療費全体ですから、これはなかなか難しいというのが実態だと思います。それから、審議官が言われたように、医療と介護の代替関係が重要なんですけれども、介護保険が出てきたために医療保険にどういう財政的な影響が及ぼされたのかということをクリアカットするという研究はあまりないというのが実態だと思います。
 確かに重要な視点であるので、できるだけそれに接近するようなことをやっていくべきだと思います。
 西澤委員、どうぞ。

○西澤委員
 22ページですが、先ほど北村委員から北海道と佐賀と出ていて、なるほど北海道は高いなと思って、これは明日の新聞、1日当たり医療費、北海道が一番高いとすぐ記事になるんだろうなと思って見ていたんですが、事務局の説明でも私もよく分からなかったので、じっくり見てみますと、例えば北海道の総計も高いけれども、医科計も高いんです。医科計が高い。医科入院と医科入院外を合わせて医科計になっていますが、ずっと下を見ると、ちょっと奈良県が目についたんですが、医科入院は北海道より奈良県のほうが1日当たり医療費は高いです。
 入院外はどうかと思ったらやはり奈良県は高いです。実は奈良県のほうが北海道よりも入院、入院外ともに1日当たり高いんです。ところが、医科計になった途端に北海道が高いんです。これは原因がはっきりしており、入院数と外来数の比率の問題です。数でやるから。理由は分かるんですけれども、これだけでは読めないんです。
 ということで、総計は医科の入院、入院外と歯科と調剤と訪問看護、それぞれの単価掛ける回数を全数で割った。その平均はどういう意味があるのかなと考えたのですが、どうもこれは意味ないんじゃないかなと。こういうデータが一人歩きするとやはり誤解を生むので、もう少しきちんとしたデータを出していただきたいと思います。非常にこれは誤解を受けるデータだと思っております。
 以上です。

○遠藤会長
 きちんとしたというと、どういうデータが追加されればよろしいですか。

○西澤委員
 1日当たりということで、医科計と歯科と調剤と訪問の単価と回数を全部掛けて、平均して1日当たり医療費と出すのが、これが意味あるデータということですかということです。ちょっと変えまして、これは意味ありますかという質問にさせていただきます。

○遠藤会長 
 統計的な扱い方として疑問がある。ということですが、調査課長、何かございますか。

○事務局(村山調査課長)
 先生のおっしゃっていることは、診療種類ごとに医療費が受診延日数と1日当たり医療費に分かれている場合に診療種類の平均を出すことの意味は何かということなんですが、まず私どもがレセプト等の情報で医療費統計をみる場合には、最初に件数、日数、それから医療費だけをみて、まず1日当たり医療費はこの程度と計算します。ほかに種類別の情報等がないときに、こういった形の計算をすることがあるということです。先生の御指摘のように、細かい内訳が分かっている場合には、それぞれ診療種類ごとに1日当たり医療費などに特色があると思いますので診療種別統計が分かっている場合には必ずしも平均値というものは重要な意味を持ってくるわけではない。ただ大きな動きを見るときに、このような数字を計算してお示しすることがあるというふうに御理解いただければと思います。

○遠藤会長 
 邉見委員、どうぞ。

○邉見委員
 表4−1、先ほどお答えになったようなんですが、ちょっと分かりにくかったので、診療費の中の医科の入院です。0.00でほとんど動きがないと。少数点さらに下で下がっているから▲だろうと思うんですけれども、DPC病院はほとんど減っています。これは精神科も入っているんですね。精神科病院。
 精神科も長期入院も減っているわけです。DPCに引っ張られて一般病院も平均在院日数が随分減っているように私は思うんですけれども、増えている要因といいますと、何があるのでしょう。もしお分かりだったらお聞きしたいんですが、療養型病床でしょうか。

○遠藤会長 
 調査課長、どうぞ。

○事務局(村山調査課長)
 これも先ほど申し上げました病院報告でお答えいたしますが、20年度と21年度の一般病床におきます在院患者の延べ数でございますけれども、これにつきましては20年度も21年度も減っていますが、20年度に比べまして、21年度の減り方が極めて小さくなっています。減ってはいるんですけれども、減り幅が極めて小さくなっている。
 それから、御指摘の精神病床の在院患者の延べ数につきましても一般病院と同様に、20年度も21年度も減っていますが、21年度のほうが減り幅が非常に小さくなっているというところまで確認しております。

○遠藤会長
 邉見委員、どうぞ。

○邉見委員
 増えているところはないわけですね。減っているけれども、減っているのが少ないから0.00みたいなことになったということですか。

○遠藤会長 
 調査課長、どうぞ。

○事務局(村山調査課長)
 先ほど申し上げましたけれども、医療療養病床の在院患者の延べ数につきましては、これは新しい制度なので20年度と21年度を見ているのでございますけれども、20年度、21年度とも、医療療養病床につきましては増えております。
 それから、繰返しですけれども、一般病床と精神病床につきましては、20年度、21年度ともに減少しておりますが、減少幅が小さくなっているという状況でございます。

○遠藤会長 
 ありがとうございました。
 安達委員、どうぞ。

○安達委員
 この数字だけで質疑を繰り返しましても限りがあると思います。自然増の話から今の2号側から御質問しているようなさまざまなものが結局これをどこで何と照らし合わせたらということになると、その資料というのが社会医療行為別調査だろうと思うわけでありまして、それと照らし合わすことで今のディスカッションの答えが大分出てくる部分があるはずだというふうに私は思います。
 でありますからこそ以前にも御要望いたしましたように、電子化請求が診療所にまで義務化として行き渡ったんですから、改定の今年6月のサンプリング調査というような部分的な調査ではなくて、全数調査をやってください。電子化データに基づいてということを強く御要望しているわけであります。
 せっかくこれだけのメリアスのデータがあって、これをこれから分析しながら我々が議論するときに、それを裏打ちしていく内容になるものの1つが社会医療診療行為別調査だと思いますから、電子化データがあるわけですから全数でやるべきだということを強くもう一度申し上げておきたいと思います。

○遠藤会長 
 承りました。そういう御意見があることを十分存じ上げております。また、その議論はしかるべき場所でやりたいと思います。
 ほかに何かございますか。よろしいですか。
 これは報告案件でありますので、以上にさせていただきたいと思います。
 それでは、定刻を過ぎているんですけれども、これからがどちらかというと本日のメインになるかもしれませんけれども、今後の進め方についてのことを議題にしたいと思います。事務局からいくつか資料が出ておりますので、それでは医療課長お願いします。

○事務局(鈴木医療課長)
 資料の御確認をさせていただきながら、簡潔に説明したいと思います。
 資料は、総6−1−1、これは文章編でメインの資料になります。それに付随するものとして6−1−2がございます。それから、別シリーズで横長になりますけれども、総6−2−1、それから色刷りで1枚紙の6−2−2、それからもう1枚、A4版の横の6−2−3というものがございます。
 それから、参考資料がいくつかございまして、1つはかなり分厚い参考資料1というもので赤字が書いてあります。それから、参考資料2は、黄色と緑が書いてある横長のものです。参考資料3は、今までの議論の経緯を時系列的にちょっと整理させていただきました。それから、参考資料4、これが今まで中医協全体、もしくは各側からいただいた意見等のまとめでございます。ちょっとあっちに行ったり、こっちに行ったりいたしますけれども、簡潔に御説明させていただきたいと思います。 
 まず、最後にお示しした参考資料の4から確認のためにちょっと御確認いただきたいと思います。
 これは、今後の進め方、議論のポイント等々について、どういう形で今まで議論がされてきたかというのを簡潔に資料を揃えたものでございます。
 まず1番最初は、22年改定に当たる附帯意見ということで16項目いただいたものでございます。それに対して、5月に2号側から御意見をいただきました。これがパワーポイントになっています。さらに1号側から6月23日に意見が出ておりまして、これが3ページついております。
 その後、ちょっと細かい字で恐縮ですけれども、7月28日の中医協の総−5ということで、これは事務局では3段表と呼んでいますけれども、1号側からいただいた意見、2号側からいただいた意見、それから事務局側でこういう対応ということを整理させていただいたものです。
 それについてちょっと復習的になりますけれども、前回1号側からは8月25日付で御意見をいただいて、かつ2号側から8月16日に御意見をいただいているということでございます。これが今までいただいた御意見です。
 その後、各側とも御説明、御相談をさせていただきまして、実は今、参考資料に落ちていますけれども、参考資料1と2という横長の表がありますが、これはちょっと御説明申し上げませんが、参考資料1は、実は調査、検証について具体的にブレイクダウンをしてこういう項目をこういうふうにしてということで、今御指摘いただいたものを整理したものです。参考資料2は、それの検討編でございます。この順番は実は先ほど申し上げた附帯意見の16項目に沿って整理しているんですけれども、実は御覧いただくと分かるように、16項目というのは、いろいろな順番でいろいろなものが出てきますので、パッと御覧いただいたときに、分かりづらいのではないかということで、事務局から御提案でございますけれども、少し項目を構造的に整理させていただいてはどうかということで考えさせていただいたものが中医協総−6−2−1、横長のA4の1枚紙でございます。検証・検討項目一覧(再整理したもの)です。
 これは縦が制度、従事者、分野別、他制度との連携、国民の視点というふうになっていますけれども、その16項目を大きく括ると、この5つぐらいに括れるのではないかということでございます。
 それから、横が1つ目は、検証・調査を具体的に行うということで議論させていただきました。真ん中は、特に検証調査をやるというわけではないけれども、基本的な在り方も含めて、検討を行うもの。それから、一番右は、特に調査をするとかということではないけれども、報酬の簡素化、合理化というのは何をするにしても必ず視野に入れなければいけないということで、3×5のテーブルでこういう項目整理をさせていただいてはどうかという御提案でございます。
 それを少し色づきで整理したものが中医協総−6−2−2というA4の横長、水色と黄色と緑が書いてあるものでございます。これを具体的に説明しますと数時間かかってしまうかもしれませんが、簡潔に申し上げると、左のほうで、制度関係、従事者関係、分野別、介護との連携、国民の視点、今申し上げた5つの視点がございます。
 それぞれについてさらにブレイクダウンした附帯意見にあるような項目について、1つ御覧いただくと、例えば一番最初の次のところ、今後改定に向けて検討するものについて「もの・技術」の分離というのがありますが、水色と黄色と緑が書いてあります。これはそれぞれ何かと言いますと、水色は実際に調査の実施です。調査・検証の実施ですから、これは調査票を発出して書いていただいて、送り返していただいて、それを分析してという時間を示しています。
 それから、黄色というのは、中医協総会、もしくは基本小委で、例えばその調査の前に調査のやり方、調査票について御議論いただいて、または調査が返ってきたときに、それについて分析をしていただくというその2つの期間を示しています。それから、緑が総会以外で、例えば検証部会も含めて、検証検討を行うもの。この3つの色合いで整理させていただいています。
 雑駁ではございますけれども、全体的なスケジュール感を御覧いただくと、大体22年10月から11月にかけてから、来年の2月ぐらいにかけてまで、調査もの、水色のもの、これがいくつか集中します。それから、もう1つ、調査ものが集中するのが来年、22年の6月ぐらいから、来年9月、10月にかけて、この2つの期間調査ものがいわば立て込んでくる時期ということになります。
 それぞれその前と後に、前には調査のやり方、調査票の検討があり、後にはその分析についての検討があるということでございます。 
 私どもが今回お示ししているものとしての1つの考え方としては、先ほど申し上げた22年11月から来年2月までの間、これは水色の実際に調査が進む時期でございます。この時期にこれから御説明申し上げる1号、2号がほぼ合意なさっている主に優先して議論していただくべき大きなことについて、先に議論させていただければと考えています。
 それでは戻って恐縮ですけれども、一番最初の中医協総6−1−1、A4縦長で2枚になっている資料について御説明させていただきたいと思います。
 今後の議論の進め方と書いてあります。これは頭のところは、今申し上げたように附帯意見について各号から意見をいただいたりして、以下のように考えてはどうだろうかということでございます。
 本文に入りまして、1の議論の進め方ですけれども、(1)優先して議論をする議題ということで、前回、遠藤会長にもおまとめいただいたように、ほぼ3つが特に優先する事項としてあるということです。1つは1号、2号とも若干観点は違いますけれども、優先すべきとしている基本診療料関係、初再診、外来管理加算、入院基本料等でございます。
 それから、2つ目、1号が特に優先すべきとしておられるような医療と介護、今日も御議論ありましたけれども、同時改定ですので、連携、訪問看護、慢性期入院医療等々。
 3つ目が特に2号側が優先すべきとしておられるような医療従事者関連、特に勤務の負担軽減のもの。この3つのものについて若干御説明をしますが、ちょっと短いほうから先にいかせていただくと、次の2ページを御覧いただいて、2)「医療と介護の連携」という2項目目です。これについては、もちろん検証部会でやるもの、それから慢性期調査分科会でやるものは、予定されている調査、検討がございますので、それを着々とこなしていくことが基本ではございますけれども、先ほどちょっと嘉山委員からも御発言がありましたように、介護のほうがどうなっているのか。どういくのかというのが非常に我々大事な観点でもあると思っています。したがいまして介護保険部会での議論、もしくは全体としての医療保険部会の議論、こういう進捗に合わせて、担当課等からその当時の進捗状況をお聞きしながら、相互に連関しながらやらせていただいてはどうかと思っております。
 それから、3の勤務医の負担軽減について、これは先ほどの6−2−2でも具体的に「医師の負担軽減等の検証」という項目としてございますので、それは調査をさせていただきながら検討させていただいてはどうかということでございます。
 それでは、一番最初の基本診療料関係です。1ページの1の(1)の1)についてでございます。これについては1号側が8月25日付で「議論するという基本がありながらも論点整理、それから焦点を絞り込む必要がある」とおっしゃっています。2号側はこれは「優先議論でお願いしたい」というふうにおっしゃいまして、ここにただし書きが書いてございますけれども、特にニュアンスの差があるのかなと思いますのは、先ほど申し上げましたけれども、1号側では特に議論すること自体は、賛成だけれどもさまざまな検討課題がこの中に入っているから、検討の対象を絞り込むということも含めて慎重に検討すべきとなっているのではないかと思います。
 これについて、中医協総−6−1−2、1枚紙がございます。これがまさに今の基本診療料について各号からいただいている意見等々について主に論点となっているところはどこかということをフォーカスした資料でございます。頭のところは今ちょっと申し上げたような、優先すべきということ自体は各号から同意をいただいていますけれども、若干異なっている部分があるということで、後でも述べますけれども、まずここについてはどういう方向性で議論するのか、どういう焦点で議論するのか、どういう議論の進め方をするのか、ということを少し御意見いただければと思います。
 詳しくは申し上げませんけれども、今まで1号、2号からいただいている意見ということで、まずは2号から書いてございますけれども、技術とものの分離であるとか、キャピタル・コスト、オペレーティング・コストの算定根拠の明確化、加算ではなく本体で引き上げるべき、それから、複数科受診、あとは技術評価の問題、中間消費材の問題、消費税の問題、再診料の意味合い等々があると思います。
 裏側の2ページ目でございますけれども、こちら側は1号、支払側の御意見。意見としてはやはり意義や位置付けというものをしっかりすべき、それから、例えば急性期医療の充実、病床の機能分化ということに鑑みて、メリハリをどうつけるか、整理合理化をどうするかということをやるべきだとおっしゃっておられます。
 また、先ほどの繰返しになりますけれども、議論そのものには賛成だけれども、算定根拠の明確化まで具体的に検討すべきというふうに2号側は言っているけれども、なかなかさまざまな課題があるから、検討の課題対象を絞り込む等々の慎重な検討が必要なのではないかということでございます。
 主な御要望としては、算定状況、効果検証、これは後で検証部会でも上がってまいります。それから、加算の引上げに伴う影響、それから病床機能の分化の状況や患者増の状態。あとは回復期リハの状況、救急医療、特定入院料、加算の算定状況等々でございます。
 繰返しになりますが、コスト根拠をどう考えるのか、もの・技術の分離についてどう考えるのか、それからそれぞれの初再診料の具体的な項目についての位置付け等をどう考えるのか。それから、邉見委員からも御指摘がありましたが、複数科受診をどう考えるのか、ということについて、繰返しになりますが、議論の方向性、焦点、それから検討の進め方というのが課題になるのかなと思っております。
 あと2点ほどございますが、1点は、中医協総6−2−3という横長のA4の1枚紙を御覧いただきたいと思います。
 これは何かと申し上げますと、先ほど3段表というお話をいたしましたが、附帯意見についてブレイクダウンしたものについて1号側意見、2号側意見をいただいた上で、中医協の事務局としては、これについてはここでできるのではないかということを整理させていただいたものですけれども、その中で、中医協だけではできないもの、もしくは中医協では現在予定がないものという項目がここの裏表に書いてある項目がございます。それについて、具体的に御要望はどういう趣旨だったのかそれであればどこで対応できるかということを検討させていただいて、その結果、もちろん全てを対応することは無理ですけれども、中医協としては所掌の範囲内において関連項目について一定の議論、整理、検証等が可能ではないかということで、ほぼ対応できるということですけれども、若干2点だけ付言しておきますが、裏の2ページ目です。(2)と書いてあるところの上から2番目と3番目になります。
 2番目のところはこれは診療報酬以外での政策的対応をどうするかということですが、これは遠藤会長からも何遍もおっしゃっていただいているように、ここは基本的には診療報酬について検討する場ですけれども、この設定に当たって、例えば医療の提供体制がどうなっているのか等々の外部的な環境が影響する、もしくはそれを見ながら設定をすべきだというときには、それは先ほどもちょっと申し上げましたが、ヒアリング等で来ていただいて、話を聞きながら議論するということになります。
 それから、その下の3つ目の答申と施行時期の見直しですけれども、これについては、お分かりだとは思いますけれども、年末に予算がセットされて、1月に諮問答申をするというのは、これはもうぎりぎりのスケジュールです。したがいまして、諮問答申を前に倒すというのは実際に無理だということになりますけれども、やるとすれば、4月を後ろに倒すかどうかということですが、これについてはさまざまな特質がございますので、そこは慎重な議論が必要なのではないかというふうに思っています。
 最後に、もう一度中医協総6−1−1に戻らせていただきますと、特に2ページ目の(2)、(3)、(4)でございますけれども、(2)は先ほどちょっと申し上げました調査の時期が2つに分かれていますけれども、特に最初のとき、調査を実施している中では、今のところ比較的時間の余裕があるというふうに見られますので、そこで今、御議論いただくような、特に優先すべき事項について議論していただいてはどうでしょうかというのが、(2)でございます。
 (3)は、総6−2−3で申し上げました一部しかできないもの。もしくはする予定がないものについてどうとらえるかということで、もし現行の対応でよろしければそのように進めさせていただきます。(4)は、補足的な蛇足のようなものですけれども、今後の御議論等々によって、このお示ししたスケジュールというのは、当然一定程度は変わります。それは御相談いたしますということでございます。
 ちょっと雑駁な説明で、あっち行ったりこっち行ったりいたしましたが、事務局からは以上でございます。

○遠藤会長 
 ありがとうございます。
 前回1号、2号、それぞれから出てきた御意見を中心に、また事務局として対応がどう可能であるか、あるいはスケジュールも絡めながら、資料が提出されたわけですけれども、本日はこの総6−1−1、今後の議論の進め方という基本方針をできればかためたいと思います。さらに、中身について特に基本診療料の中身について、どういう議論をするのか。どういう調査をするのかということについて、時間があればそこまで踏み込みたいと思います。
 6−1−1でありますけれども、議論の進め方、これは前回皆様にお諮りして、大体優先すべき課題というのはこの3つではないかということなので、それをまとめたものですけれども、この3つを優先的に行っていくということでいかがでしょうか。何か御意見、御質問ありますか。
 なかなか難しい問題も実際にはあるわけですけれども、特に、基本診療料の問題は、たしか20年改定のときも附帯事項とされたわけですが、十分議論をせずに持ち越されているものです。どうアプローチするかというところは恐らく議論になると思いますけれども、この問題も優先事項の1つに入れたいということで、1、2、3を優先事項としたという方向でよろしいでしょうか。ではそのような方向で議論にしていきたいと思います。
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 鈴木康裕課長は、官僚らしく上手にまとめられて、我々の意見も大体くんだように見えて、素晴らしいと思うんですが、今、会長がおっしゃったように、初診、再診、複数科受診、地域特性はもう従来議論されてきて、積み残しの部分なので、ここにも一部書いてありますけれども、議論が、総−6−2−2が、これが全部のまとめだと思います。それをいろいろなふうに解説していただいたと思っていますが、今言った3つは初診、再診、複数科受診、地域特性、これはもう新しい体制になって、半年以上、かなりの議論をしてきて、白川先生の論を使うと、従来こういうことをやってきたんだからこういうことを続けましょうという論でいきますと、これは積み残しなので、ほかのこともあるんですけれども、早めに議論を進めたほうがいいのではないかと。
 それから、もう1つは、訪問看護に関しては、調査が23年の7月から12月になっているんですけど、このときには社保審で訪問看護の位置付けが邉見先生、終わっていますね。
 ですから、そこで足かせがかけられていて、調査議論をするよりは、もうちょっと前倒しで、調査をしたらいいのではないかなという提案をさせていただきたいと思います。

○遠藤会長 
 白川委員、どうぞ。

○白川委員
 先生、せっかちなもんですから、先のほうに話が進んじゃっているんですけれども、今の会長のお話は、中医協総−6−1−1の1.のところ(1)優先して議論する議題というのが3点挙がっていますけれども、これを優先でよろしいですかという御質問だったので、私は結構ですと申し上げたんです。ほかの先生方は、いかがですか。

○嘉山委員
 優先はいいんですが、タイミングで、優先と言いながらも時間切れになってしまうことがあるのでということで追加して僕は発言しています。

○遠藤会長 
 もちろん速やかに着手するということになるわけです。
 それでは、(1)につきまして、優先課題については合意を得たという形で、中身についてはまた今後の議論ということになりますけれども。
 医療課長、どうぞ。

○事務局(鈴木医療課長)
 今、嘉山委員のほうから訪問看護の調査について御指摘がございました。訪問看護の調査で7月から12月になっていますが、調査時期自体をずらすということは、調査票の作成等もあってなかなか難しいと思いますが、全部最後、冊子になって出てくるまで議論できないということでは必ずしもなくて、一定程度データがまとまったところで中医協の議論の進展に合わせていただけるものはいただいて議論するということにさせていただきたいと思います。

○遠藤会長 
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 会長にも先ほどおっしゃっていただいたんですが、非常に大事な、つまり医療と介護のことは一緒にミットで議論するのは大事だということなので、これも提案をしたいんですが、ここにそういう社保審の部会の方が、今、課長がおっしゃったように、そのときどき、来ていただいて、どういう方向性で、例えば介護のほう、あるいは訪問看護のほうをベクトルとして増やす、減らす、どこを膨らませるということを考えているということは、こちらで会長のお力でヒアリングしていただきたいということを提案したいと思います。

○遠藤会長 
 結論が出るまで待つのではなくて、途中経過についても適宜重要なものについては御説明いただきたい。それはよろしゅうございますね。従来もそういうようなことはやってきたと思いますので、それはまた個別に具体的な事例で御相談したいと思いますけれども、そういう方針にしたいということです。ありがとうございます。
 それでは、一番の優先課題についてはそれでよいということにしまして、その次、この医療と介護の連携についてという話は、医療と介護の連携についてヒアリングをしたいというお話があったこので、これも御承諾いただけると思いますけれども、よろしいですね。
 それから、3)の勤務医の負担軽減について、これはそれぞれ予定されている調査、検討に合わせて議論するということです、調査を行い、その結果を見ながらの検討するという考え方だと思いますが、そういうアプローチでよろしいかと思います。
 まずは、実態を把握してみるというところから、始まるかと思いますので、これでよろしいですか。
 嘉山委員、何かありますか。

○嘉山委員
 勤務医の負担軽減で、最後まで抵抗されたのはタイムスタディで、本当にタイムスタディ、そんなにやるのは難しいですか。勤務医の負担というのは、やはり質と量なので、タイムスタディをやっていただかないと議論にならないのではないかと思うんですけれども。

○遠藤会長 
 企画官、どうぞ。

○事務局(迫井医療課企画官)
 まず、私のほうから、前回の私どもの理解を確認させていただいた上で、更に必要に応じて答えさせていただきますが、私の前回の御議論の理解は、嘉山委員、御指摘のとおり、DPCの調査の中でまず工夫できないかという御指摘をいただきました。
 私どもの御提案は、DPCの現状のデータとそれから調査手法から見て、DPCの枠組みの中でタイムスタディをやるのはちょっと効率が悪い、負担が大きいので、十分ではないけれども、比較的簡便にできる方法はこういうのがありますということで御提案をさせていただきました。
 会長を中心に御議論いただいた中で、勤務医負担の話は、そもそも本体全体でやる議論なので、必要な調査があればそこでどうするかを考えましょう、DPCの中ではあくまで事務局が提案させていただいた簡便なものでまずはDPCの調査について結論を得ましょうと。そこで私どもとしては御理解いただいたというふうに思っております。
 ですから、少なくとも、DPCの中でやるということでは結論としてはなくて、今からまさに御議論があると思いますが、診療報酬本体でどういうふうな調査をされるのかということは、まだオープンだということが私の理解です。

○遠藤会長 
 DPCの絡みの中で出てきたものですから、そういう話だったのですが、タイムスタディ調査については、医政局の医師需給調査、検討会ですか、その中でもかなり大規模な調査が行われおりますので、やろうと思えばできないことではないということだと思います。
 ほかにございますか。
 それでは、具体的にどういう調査をするかというのは、至急また議論するということで、(2)実際に調査が行われた時期については、調査結果を特に必要とせずに議論できるものについて検討を行うこととしてはどうか。これはよろしいですね。
 それから、(3)この中医協の議論だけでは対応できないものというのを整理していただいたわけですけれども、これはまた個別の御議論があるかと思いますけれども、とりあえず意見は整理していただいています。もちろん中医協の権能でできないということが当然あるわけですけれども、ただし、情報としては知っておきたい。あるいは中医協で決められる形に多少スキームを変えて対応するとか、ちょうどドクターズフィーの議論というのは、そういう方向で議論しているわけですけれども、そういうようなことをどう考えるかということだと思います。とりあえずこれについてはこういうまとめを事務局でしていただいたので、今後、個別の議論をしていただきたいけれども、基本的にはこういう整理の仕方でよいか。何か抜けているところがあればおっしゃっていただきたいですけれども、大体、私が見た範囲では網羅的かなと思っておりますが。
 よろしいでしょうか。
 では、基本的にはそのような進め方でやらせていただきたいと思います。
 次に、少し具体的な話に入りますが、1ページの(1)の1)「初再診料や外来管理加算、入院基本料について」というところで、これが総−6−1−2というところで1号側、2号側、アジェンダの内容としてはいいのですけれども、中身については、微妙に違うというか、かなり違うところもあるというところで、どういうことをやっていくのか。実は、けっこう難しくて、20年改定の附帯事項の中にありながら、なかなかできなかったというのは、そういう難しさも含めて、なかなかできなかったという経緯があります。しかしそれはやらなければいけないということですので、これについて御意見承りたいと思いますけれども、いかがでしょうか。
 どういうことをやるべきだ、ということですが。
 安達委員、どうぞ。

○安達委員
 入院基本料も外来管理加算も初再診料も特に初再診料や外来管理加算というものは前回の改定の後にも私申し上げましたけれども、こういう要素がはっきりしないものであるがゆえに、意義づけというような曖昧な考え方の中で、財源論の中に埋没せざるを得なかったと思います。実際の点数設定が。
 ですから、我々としては、基本的にはやはりオペレーティング・コストやキャピタル・コストがどれだけ入っていて、技術料がどうだという、やはり積上げの試算はやりたい。出てきた数字が現在の点数に比べて例えば過大に大きくなったときに、こうだからそれをすぐくださいというような乱暴な議論はするつもりはありませんけれども、つまり総額の診療改定原資がある中での全体のバランスの話というのがその後に出てくるわけですから、ただ、やはり一度意味しているものは何で、何に対する対価であって、そのベースメントの数字は何だということはきちんと出したいということは強く思っております。ということをまず申し上げたいです。

○遠藤会長 
 整理しますと、要するにコスト分析、コスト把握はしたい。そのコストの範囲というのは、この基本診療料に入っている初診料、再診料、入院基本料とそういった内容のものだと。そういう理解が1つですか。それでよろしいですか。

○安達委員
 そう申し上げました。

○遠藤会長 
 それからもう1つは、そのときの実際のコストを探るのか、それでよろしいわけですか。実際にかかっているコスト。

○安達委員
 オペレーティングもキャピタルもですか。
 基本的には多分そうなりますね。

○遠藤会長 
 分かりました。原価計算を行うということですね。
 それでは、邉見委員、どうぞ。

○邉見委員
 我々、日本病院団体協議会でも、前回22年改定のときに申し上げましたように加算、加算というふうな診療報酬ではなくて、入院基本料をというふうなことで、入院基本料に含まれるものをいろいろ積算しているんですけれども、やはり白川委員が前におっしゃったように、非常に難しいところがあります。土地の地価とか建物とか、地方による人件費も東京と沖縄では違うとか。そういうふうなこと、困難を乗り越えて、一応平均的というか、皆さんの納得できるようなものを出そうということで今やっております。
 それから、複数科受診、前回、持ち越しになりました。2つの科に行ったら、2つ目の再診料がもらえないというのは、これはどう考えてもおかしいですから、このことに関しましても7月いっぱい、日本病院団体協議会で調査しまして、今、8月いっぱい、もう9月ですから、回収しまして、この数カ月でその結論を出して、またここで資料として討議の材料に出させていただきたいと思っております。

○遠藤会長 
 その調査というのは特にコストの調査ではないわけですね。複数科受診の。

○邉見委員
 どれぐらいの方がいっているかとか。いろいろなことを聞いておりますけれども、なかなか難しいんです。実際に診療費をもらってない人の調査ですから。なかなか難しいです。出ないことを調べるわけですから。レセプトに出てないものを調べるわけです。

○遠藤会長 
 実態把握ということになるわけですね。
 今、2号側の提案はそういうことであったわけですが、いかがでしょうか。
 白川委員、どうぞ。

○白川委員
 コスト分析をやりたいというお話は以前から意見としてお出しになっておりまして、私はその都度反対の意見を申し上げているんですが、なぜ反対するのかということの繰返しになるのかもしれませんが、現実的にこれをやろうとするとものすごい手間がかかりますし、多分正確な数字は把握できない。今、邉見先生もちょっとおっしゃいましたけれども、東京と地方ではキャピタル・コストは確実に違いますし、それから病院でもいろいろな形態によって、キャピタル・コストは全部変わりますし、そもそも医者さんのコストは人件費で見るのか、理想とする報酬で見るのかとか、あらゆる変数が入ってきますので、それを見て、適正な再診料が幾らだと議論する、そういうデータにはつながらないと私は思っております。もっと現実的に再診料、初診料、病院における入院基本料、こういったものが医療機関の経営の中でどういう位置付けでどれぐらいのパーセントといったらちょっと問題あるかもしれませんが、どういう比重であるべきか、あるいは再診料の中に簡単な処置とか検査とか入っておりますので、それが適正かどうかとか。
 これは、邉見先生もおっしゃいましたが、確かに入院に関する加算があまりに多すぎで、私どももよく整理がつかないくらい変な形になっておりますので、この辺と入院基本料の関係を少し整理しようとか、そういう具体的な話のほうが我々としてもすぐにやれますし、すぐ議論できるという意味ですけれども、前向きに議論に臨めるのかなというふうに考えております。

○遠藤会長 
 今、1号側から、比較的容易にやれて特に診療報酬改定に比較的有益であろうと思われることの提案がありました。これについてやることに対しては2号側はどういうお考えですか。つまり入院基本料等々、それらがどういう割合になっているのか。あるいは加算と基本診療料との関係がどうなっているのか。そういうことをある程度明らかにしていくということですけれども、それはいかがですか。コスト分析するかしないかちょっと別にして、今1号側提案がありますので、それについてお考えいただきたいと思います。
 西澤委員、どうぞ。

○西澤委員
 白川委員が言ったようなことも大事ですが、やはりその議論のベースとなるものがないと私たちはやりづらい。例えば、基本料という点数が決まって、そこにはいろいろなものが含まれているんですが、何がどれだけ含まれているか分からない中で、その曖昧なものをいじるだけでは、改善しないなと思います。私たちが望まれているのは、例えば入院基本料というと大体7対1で入院基本料というと一般の方々は誤解して、全部が7対1看護の値段だねと言うんです。即ち、看護料しか入ってないと受け取られている。実は、私たち医師の技術料である、入院時医学管理も入っていますし、キャピタル・コストも全部入っているんです。看護料は1部なんです。そういうことすら一般の方には分かっていただけない。
 私たちはそのトータルの中で、いろいろやり繰りをしているんです。どこの会社でもそうだと思うんですが、やはりものを生産するときは、個々のコストがどれだけかかっているかという積み重ねをしないと経営はできないんですが、私たちも同じで、病院経営ももっと近代的であるべきだと言われながら、その根拠となるようなものが何もないんです。
 ここで、もう一度そのような議論をしていただいて、一般企業と同じように、例えば入院基本料というものには今言ったものが入っているのであれば、それぞれがどれぐらいの額で入っているかというものを表に出さないと議論できない。ですから、入院基本料を私たちが上げるといったときに、1号側からは下げろというだけではなくて、その中で、例えば入院時医学管理のところ、看護、それから室料とか、キャピタル・コスト、分離できればどこの部分が低いから上げようという議論をしたほうが有益ではないか。やはりそういう基本の資料が必要ではないかなと思っています。
 特に、前回改定から勝村委員のほうから言われて、明細書の発行をしているんですが、例えば入院基本料何点、7対1、1,555点とか、それから初診料が何点と言って、これだけかかっているんだなと見ても、その初診料の中に何々が入っているかということが分からないし、私たちもそこを示すことができないんです。そういう資料がそろそろあったほうがいいのではないかと、そういうことでございます。
 ですから、きちんとしたそれぞれの診療報酬の点数の分析というものから始めて、それから議論する時期に来ているのではないかと、そういうことです。

○遠藤会長 
 白川委員、どうぞ。

○白川委員
 今、西澤先生のお話の中で、企業はコスト分析をやっているんではないかと。我々としても、そういう近代的経営とおっしゃいましたか、それは分かるんですけれども、問題が2つございまして、1つは企業は自分のところの値段を決めるために、コスト分析はしますが、今話をしているのは、診療報酬で、社会保障の分野ですから、日本全体をやらなければいけないということですから、一企業のコスト分析では済まないというのが1つ。もう1つは、企業はコスト分析をしますけれども、コストを全部積上げたからその値段で売りますというわけにはいかないわけです。マーケットのプライスがあってそれが上限ですから。
 社会保障も同じだと思うんですけれども、医療保険を満たすための必要な財源というのはあると思います。ただ、それは未曽有にあるわけではなくて、我々のスタンスはある一定の制限があるんだと、それは診療報酬の引き上げのときにいつも議論になりますけれども、我々は我々の財布というのがあって、それが限界ですということなんです。そういう制限のある中で、コストだけどんどん計算して、多分どういうコスト計算をしても、どこかから反対、おかしいという意見が必ず出るというふうに私は思いますので、そういう無駄な、と言ったら大変失礼ですけれども、それに時間をかける暇があったら、もう少し現実的な話をしたらどうかというのが私の意見でございます。

○遠藤会長 
 ありがとうございます。
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 もういい加減にそういう議論は僕はやめてほしいと思います。先生には申し訳ないんですけれども。
 我々に企業努力をやれとか、前に言われましたよ、レストランと同じで企業努力をしなさいというのは1号側から言われました。私も大学病院の全てを把握して、いろいろなコストダウンとかやってきましたけれども、目に見えないところはたくさんあります。
 例えば、大学の場合だと教官がやっているので、教官というのは一定の金額、学校の先生ですから、普通の医療職とは違う。邉見先生の自治体の病院は補助金を数億投入している。一体どこを工夫して、どこを我々が詰めればいいのかというのは実際に積上げないと見えてこないんです。白川先生は、難しい、難しいとおっしゃるけれども、例えば地方で土地が安い、人件費が安いといっても、患者さんの数が今度は違ってきます。ですから、一度やはりきちんと全部出してみて、そのとおり我々が要求するわけではないんです。我々が言っているのは。そうですよね……。
 我々実態を積上げてみて、そのとおり医療費を出しなさいといっているのではなくて、このぐらいコストをかけていて、自治体もこのくらいコストをかけていて、診療報酬だけでやっているのではないんだよということも実態として見える。
 大学は大学としてトップランナーとして走っていますけれども、そこは学校な先生の給料だけでやっている。そういうことをやはり社会に正しい情報を出していくという意味で、このコストという……。
 今日、日本医師会のほうから配られているドイツの、ドイツは私の留学先だからよく分かるんですが、4年前に留学したときは、株式会社が病院経営に入っていませんでした。現在は株式会社が入っていて、このキャピタル・コストとオペレーティング・コストをきちんと出していて、会社経営をしています。土地によって、州によっても違いますけれども、この辺で日本の国民の前に我々が今よりも3倍になるか4倍になるか、あるいは0.9になるか分かりせんけれども、素直な全てを出して、地方では人件費が幾ら、土地代が幾ら、違ったっていいです。沖縄で幾ら、北海度、東京で幾ら、それはやはり一度出してみないと、何も工夫ができないんです。
 私は今がんセンターのガバナーとしてやっていますけれども、データがなくて全然見えないんです。そこはやはり出さないと何の工夫もできない。日本がいつまでたっても……。

○遠藤会長 
 分かりました。

○嘉山委員
 これは大事なことなので、いつもこうやって……。

○遠藤会長 
 1つ技術的なことをお聞きしたいんですが、つまりコストを分析するといったときに、現状のコストを分析するのであれば、それは難しいのですけれども、やろうと思えばできないことではない。それを確認したいんです。現状のコストであれば、トータルすれば、病院全体のコストです。病院全体の収支は把握しているわけですから、それはもう分かっている。コスト分析によって実際にどういう活動分野でどのぐらい費用が発生しているかということはよく分かる。それがはっきりする。しかし、あるべきコスト論がそこに入ってくると、そこはあるべきコストって何ですかという話になってきて、そうするとコストが何倍にもなる可能性があるということをむしろ1号側は懸念されていると……。

○嘉山委員
 先生、それは違うんですよ。全然違いますよ。
 要するに、例えば医薬品が幾らで、ものと人のあれですけど、今のところ人のところは全然空白です。あと減価償却のところも空白です。そういうのを普通株式会社はきちんと計算して、コスト計算していく、あと首長さんいらっしゃるから、イトウ市長は市の財政を、コスト計算して、年度計画、あるいは5年度計画を立てているはずですからは、そういうコスト計算をしなさいといっているだけで、医療費は全然違いますよ、医療費はやれているというだけで、それが本当のコストではないですから。

○遠藤会長 
 だから、それが混乱しているんですよ。2号側提案の中には。そこをはっきりさせていただかないと……。
 白川委員、どうぞ。

○白川委員
 ちょっと何をされたいのか、私、正直少し混乱しているんですけれども、安達先生がおっしゃったのは、再診料というものがどういうコスト構造になっているかというのを分析したいとたしかおっしゃいました。再診料は1つの例でございますけれども。その話と病院経営の話とは全然違うと思っておりまして、病院経営の話はいろいろな病院があって、私はそれを把握するのは不可能だと申し上げているわけです。安達先生のおっしゃっている再診料がどういうコスト構造になっているかについては議論しましょうと申し上げているわけです。

○嘉山委員
 病院経営も再診料の一つですから……。

○遠藤会長 
 ちょっとその話は……。
 どういう調査をするのかという議論ですから、これは会計学者の小林委員から御発言があるようなので。

○小林(麻)委員
 いろいろな意見が出て、ちょっと錯綜しているんですけれども、コストの分析、原価計算というのはやはりコスト・コントロール、コスト・プランニングのためなんです。だから、コストを計算するのは、原価計算基準の目的というのは、財務諸表作成目的とか予算編成目的、価格決定目的、基本計画目的というようなものがあるわけなんです。今の場合に、何をすべきかということで、先ほど2号側のほうから出ている入院基本料だとか、そういうところに何が積算されているのかが分からないというような御意見がありました。
 それで結局今全てのコストを洗い出して、そしてそれをベースにしてどういうコスト、価格をつけるわけではないんですけれども、どういう価格設定というんでしょうか、それは社会保障ですから、それに見合わないということも確かにそうなんですけれども、そうするのかということがあると思うんですが、先ほど、白川委員がおっしゃった位置付け、つまり企業でしたら、原価計算対象というのを設定して、そこに入院患者一人当たりにどのくらいのコストがかかっているのかとか。それからは、一回診療当たりにどのぐらいのコストがかかっているのか。いろいろな企業だったら製品かもしれない、サービスかもしれない。そういうものに対して、原価を積算していくということをするわけです。経営管理目的です。
 今の場合に、基本診療料に何が含まれるのかといった場合は、多分、今いろいろコストという言葉で言っているけれども、実際に病院、診療所でも経営する場合に、固定的にかかっているコストとそれから変動的にかかっているコストというのが、どういうふうになっているのかということが一番の問題で、固定費が非常に多いというのが多分2号側の主張だと思います。
 多分、損益分岐点比率が非常に高いということは、固定費が非常に大きいので、変動費部分というので管理できないということが言いたいのだろうと思います。ですから、固定費の部分で見なければいけない部分、どうしても必要な部分というのはどこなのかという固定費と変動費の分類をまずしたらどうかというふうに思います。
 そのときに、企業の考え方で言うと固定費が多いのではなくて、例えばいろいろな設備、医療機器とかそういうものに投資するとか、あるいは建物を建て替えるとかいうときに、それが企業の場合だったらキャッシュフローを生むだろうかという、そういう採算性を考えるわけですけれども、そういうことが病院、医療にとっては見合わないということがあるとしても、つまり意思決定するときには、これが患者さんにどのぐらいのベネフィットを与えるかということと、それがどのぐらい稼働されるんだろうかということと、総体的にいろいろなことを考えて意思決定するはずなんです。そうすると意思決定という側面から考えると、そういうものも変動費化するというのが企業の考え方でもあるんです。
 だから、そうすると今まで固定的、管理不能だというふうに思われていたものが、どのぐらいあるのかとか、そういうことについて精査するというほうがよろしいのではないかというふうに思われます。ですから、コスト構造というのは、やはり固定的で管理ができない。管理が非常に難しいという部分とそれから経営努力である程度管理ができるという部分とどうなっているのかという、そういうコスト構造を明確にするんでしたら、その病院の負担を軽減して、医療を担っている側の負担を軽減して、どのぐらいの原資がいるんだということの判断はできるのであろうと思います。
 決して、収支の話をしているわけではなくて、減価償却費等も含んだ、固定費的な部分というものの管理の在り方ということも含めて検討するのであれば、それは非常に意味があるというふうに考えています。

○遠藤会長
 白川委員、どうぞ。

○白川委員
 小林(麻)先生の話はごもっともなんですが、そのためにコスト調査分科会というのがあって、そちらでどういう分析が可能かということを検討していただいているんですが、残念ながら、今DPC病院しか調査に応じていただけないという状況のようなので、なかなか進まなくて多分困っていらっしゃるのではないかと思います。そういったところで今小林先生がおっしゃったような形で、固定費、変動費の話でありますとか、コントロール可能なコストはどうだとか、そういったことを少し整理していただいて、必要であれば総会なり何なりで議論するというステップが私は正しいというふうに思いますけれども。
 そうしないと一遍に、調査だなんだと始まると、まず目的も何かよく分からないまま、先走るような気がしますけれども。

○遠藤会長 
 西澤委員、どうぞ。

○西澤委員
 今、白川委員が言ったように、コスト調査分科会でいいと思います。ただ、今のコスト調査分科会でやっているものだけでは、小林委員がいったものは出ないので、ぜひコスト調査分科会で小林委員が言ったようなことが出るような調査をしていただければ結構だと思います。意見は一致したと思います。

○遠藤会長 
 御意見は分かりましたので、まず調査をする前に議論をという話でありますが、2号側としてみれば調査したいということがある。しかしどういう調査をしたいのか、よく分からない。目的もいま一つよく分からないところがありますので、2号側として目的とどういう調査を具体的にしたいのかという点をもう少しまとめていただけば、それをベースな議論ができると私は思います。
 北村委員、どうぞ。

○北村(光)委員
 今、課長がおっしゃったとおり、厚労省にはきちんとまとめていただいておりますけれども、1つ大きく抜けているのが、今回のこの実態調査なり分析を始めようとする目的です。
 例えば、2号側の先生方がここまでおっしゃられるのですから、例えば今の診療報酬制度、あるいは価格等々について、「この項目についてはこうなっているけれども、我々の分析、経験、さまざまな数値から考えるとこうあるべき。」というような、具体的な問題点を提起していただき、そしてそれを改善するにはどうしたらいいのか案を示していただいた上で、その改善のためにこういう調査をやろうとか、議論をやろうということであれば、非常によく分かるんですけれども、とにかく……怒らないでくださいね、お話を聞いておりますと、「かかった費用を全部『あるべき診療報酬』とすると幾らになるのかな、という数字を出してみたい。」というふうにおっしゃっているようにとれます。

○遠藤会長 
 ありがとうございます。
 邉見委員、どうぞ。

○邉見委員
 決して、出た数字を、我々もうずっと今の日本の経済状態とかいろいろなことを考えて、そんなに大きな欲望というかわがままというか、そういうことは思っておりません。ただ新政権がOECD並みの医療費にしようとか、あるいは人材をそれぐらい増やそうとか、いろいろなことを言っている中で、やはり欧米と比べてどれぐらいだろうかと。
 例えば、薬であったら、米英独仏、今度オーストラリアが入りましたけれども、それで比べて薬価を出したりしているわけです。
 今日は、関原委員がおられませんけれども、外保連が来たときに、プレゼンテーションをしたときに、日本の手術は非常に成績がいいのにめちゃくちゃに安い。虫垂炎だったら、日本だったら30万ぐらいです。アメリカだったら100万円を超します。そういうふうなことをやはり国民にも知ってほしいし、そういう意味で出してみたい。ここでやったことを全部お金、診療報酬に反映しようとは思っておりませんが、日本の医療の質は高い、なぜいいクオリティが出ているか。この新型インフルエンザでこれだけしか死ななかった。これは診療所を初めとするゲートキーパー、医療界の努力ですし、熱中症でもフランスではもうたくさん死んでいるわけです。日本では500人ぐらいしか死んでないわけです。そういうふうなことを知っていただきたいというふうな大きな意味もございます。

○遠藤会長 
 邉見委員のおっしゃることはよく分かりますし、薬のほうでは外国価格で調整しているんだから、日本の診療報酬だって外国価格を少し参照したっていいじゃないかという議論ですね。どこと比べるかということで全然違ってくるんですけれども、いずれにしましてもちょっと原価の話と違う話になっております。あるべき報酬、あるべき勤務医の賃金、そういうレベルの話になっていますので、ちょっと違った話になっていて、いろいろ話が混ざっております。したがって、少し整理していただきたいと思います。先ほど北村委員がおっしゃったとおりだと思います。
 結局のところどういう目的でどういうことをやりたいのか、もうちょっと整理していただいて、それを俎上に乗せて議論したいと思いますので、できるだけ早く着手、やるとすれば着手したいし、やらないとすれば結論を出したいので、早めにそれはまとめていただきたいと思います。
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 2号側としては、まとめて整理して次回出します。

○遠藤会長 
 それで議論させていただきたいです。

○嘉山委員
 今、邉見先生がおっしゃったとおり、実態を我々これだけのコストでこれだけの、例えば国民が望んでいる医療があるレベルまであれば、それはコストがかかるわけです。ベッド一つにしても。そういうこと我々が、日本の医療がこれぐらいのコスト、このぐらい医療レベルがやられているんだよということを出したいんです。それだけです。ですから、ちょっと整理しますから、そういうようなことを国民に正しい情報として出すためにはどういう項目をやったらいいのかということを次回までに出したいと思います。

○遠藤会長 
 原価の話から、少しマクロの話に移ったような話もあって、そこら辺もまた不可思議でありまして、そこら辺の調整を2号側でやってください。
 森田委員、どうぞ。

○森田委員
 今までの議論は今までの議論として伺っておりますけれども、確認させていただきたいのは、調査をするというのは、例えば2号側が要求されている場合には、中医協として原価の調査をせよという御趣旨なんですか。

○遠藤会長 
 そういう理解で。

○森田委員
 そうしますと中医協のほうでどうするかということと、中医協にあるリソースによってどこまでできるかということで、調査の質が決まってくるということですね。いいかえると、現在のコスト調査では必要な情報がなかなか出ないということですね。
 私も法学部に属しているものですから、そういう観点から言いますと、中医協というのは、1号側と2号側がそれぞれ主張して、そして両者の間で合意が得られないときには、公益委員が裁定をするという仕組みだと思いますけれども、その場合の考え方としますと、原価がこうであるということは2号側が挙証される、それに対して1号側が反対の挙証をする。そういう構造で初めて適切な議論がされるのではないかと思っておりまして、証明するデータそのものを事務局で出してくれ、ここで決めるという話になりますと今度はそのデータの出し方と信憑性そのものが問題となる可能性もかなりあるのではないかと思います。その辺はそういうやり方を今までされてきたのかもしれませんが、いかがなものでしょうか。

○遠藤会長 
 原価を事務局に出してもらうという話ではないですね。
 西澤委員、どうぞ。

○西澤委員
 ある程度データは、事務局に用意してもらう、あるいは調査もお願いするというつもりでもいいと思います。私達2号側が全てのデータを用意しないとものが言えないというのであれば、それは違うのではないかと思います。

○遠藤会長 
 もちろん事務局に、あるものを集めてくれというのは当然事務局として1号側、2号側が依頼しても構いません。それは構わない話であります。

○西澤委員
 今の検証部会にしましても、ここで決めてこういう検証をすべきだということをしているわけですから。

○遠藤会長 
 実行部隊は当然事務局です。

○西澤委員
 ですから、同じような意味で、私たちがこういうデータを出せとか、こういう検証をしてくれというのは言っていいと思います。我々が全部やる必要はないと。

○遠藤会長 
 どういう調査をするのかということを決めるのはここですから。それだけの話ですね。

○西澤委員
 先ほど嘉山委員が言ったので、こちらでもう一回まとめたいと思いますが、2点ほどあります。さっきの白川委員が積み重ねるとけっこう高くなって、財源もあることだからということで、どうも積み重ねると今以上に非常に多くなるということを懸念しているようなんですが、恐らくそうなると思います。今、積み重ねたらかなりの額になって、抑えられた中で、我々が無理してやっているということでは、国民の方に安全な医療を提供するにはちょっと我々も不安を持っています。そういうことでは、会長が言ったように現在コストがどれだけかかっているかという事もありますが、私個人の気持ちとしては、でももうちょっと質を上げるためにはこれぐらいはと、2倍も3倍もというのではなくて、これぐらいは必要というふうなものは片方で出したいなと思います。
 もちろん、それが2倍になったからそれだけ寄こせというのではなくて、実態が分かって、その中で財源がないのであれば、どう調整しましょうかというそういう対話をする材料も欲しいという意味でございます。
 もう1つ、事務局にお願いですが1つの例ですが、入院料、入院基本料の中には先ほど私が言ったようないろいろなものが入っています。昔は3基準だとかいろいろ分かれていて、それぞれの点数だったのが、包括になって見えなくなったんです。ですから、前回も確か入院基本料の中にはこういうものが入っているという説明があったんですが、それが大体どれぐらい入っているかというデータを出していただければと思います。やはり点数をつけるための根拠というのは、そこに含まれているものの価格が入って初めてつけられるものだと思いますので、そういうものを出していただきたいと思います。できれば基本料のものについて、全て出していただければと思います。

○遠藤会長 
 事務局、出せますか。

○事務局(鈴木医療課長)
 データそのものは次回お出しできますけれども、今私の手元にある資料によると12年改定のときに今まさに西澤委員がおっしゃったように入院時管理料と看護料と入院環境料合わせて入院基本料ということになっています。これは、基本的にはさっきも出ていましたけれども、合理化、簡素化をするという大きな目的の中で3項目を1つにしたということです。
 これは機関によって価格が異なるのですが、一番高いところで申し上げると、入院基本料が165点、看護料が496点、入院時医学管理料が615点という割合で、詳しくは次回に示します。

○遠藤会長 
 北村委員、どうぞ。

○北村(光)委員
 今、伺っていて感じるんですけれども、西澤先生が安全の問題をお話しされましたし、やはり皆さん固定費、あらゆるコストが反映されてないということをおっしゃったと思うんですけれども、保険診療ということで、保険制度の中で、国全体をあげて診療報酬制度をつくってきているわけです。もし保険制度でなければ、自由診療ですし、そこは自由主義経済の市場原理を入れていけばいいと思うんですけれども、保険診療である限り、私はそうはいかないと思います。
 ですから、そういう中で、本当に安全が守られてないというのであれば、どういうところに診療報酬上の手当てが必要なのか、そういうお話をしなければいけないんですけれども、現在は、医療を受ける我々も、ぎりぎりのところまで保険料を負担して、先生方の協力を得ながら自分たちの身の安全・健康を守ろうとしております。
 現在の保険料負担はぎりぎりのところに来ているのではないか、というのが私の意見です。

○遠藤会長 
 この議論は、次回、2号側が案を出されたところでやりたいというふうに思います。
 一方、1号側から先ほど白川委員が御提案された内容のものがありました。これは比較的事務局が汗を流していただければ、整理できる内容かなと思いますけれども、これは別に同時並行でやっても、どうということはないと思います。これはやるという方向でよろしゅうございますか。それとも白川委員、もう少し整理した形でこんなことをやるべきだというふうに次回に出されますか。

○白川委員
 今、私が申し上げたことは、以前我々支払側委員の間で議論して、ほとんど文章の形でお出ししてある範囲内でございまして、これをさらにということはちょっとまだ考えておりません。

○遠藤会長 
 それであれば内容についてはもう既に明らかになっていることですし、これは事務局がデータ整理をすればできる話だと理解しますので、それは早速着手していただきたいと思いますが、それは事務局大丈夫でしょうか。

○事務局(鈴木医療課長)
 確認ですけれども、入院の基本料と加算の関係で、どういう加算があって、大体これは何のために加算がついているというような、どこまで分かりやすくできるか分かりませんが、そういう整理を一応してほしいということでよろしいですか。

○白川委員
 入院基本料だけではなくて、外来も当然加算があるわけで、時間外加算とかありますので、その辺は一度整理をしていただくという話とそれから安達先生の御意見と少しかぶるんですけれども、再診料の中に、どういう項目が入っている、あるいは入院基本料の中にどういう項目が入っているというのを、我々覚えていないのが悪いんですけれども、そういうことをきちんと整理していただきたいと今のところはそういうところだけでございます。

○遠藤会長 
 そういう内容について、事務局に調べてもらうということ、これは2号側は特に問題はございませんね。
 ありがとうございます。
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 さっきから我々が欲高いようなイメージを与えているので、なぜそういうふうになっているかと、実態を我々が国民の皆さんの前に何とか知ってもらいたいからなんです。今回の抗生物質の大腸菌の問題が今出ていますけれども、あれで某報道では専属の感染症の医者を一人も置いていないところがあるとか、一人しかいないとか、半分非難を我々はされるわけですけれども、その中でそういうふうな、我々が置きたいと思っていても、国民のディマンドはそこまでずっとあるのに、医療費がそこに追いついていないという実態があるんです。
 ですから、そういうこともやはり国民が知って、この診療報酬のことも理解していただきたいと思って、こういうふうな2号側の発言が出ているということを御理解願いたいと思います。それはお互い、患者さんを守ろうとしている我々の信頼感を何とかつくりたいというあらわれだとお考えいただきたいと思います。

○遠藤会長 
 お待たせしました。渡辺委員。

○渡辺委員
 基本診療料問題については、当然今大きな話として、病院の話がたくさん出ておりますけれども、医科診療と同じように、歯科診療も同一であるという意味合いで、常に共通の項目であるというお話で申し上げたいと私は思いますので、そのように御理解をしていただきたいと思います。
 先ほど白川委員がおっしゃられたように、今、行われているコスト分科調査会ですと、これは対象が限定されております。それから、離れた形でというか、そういう医科診療所、歯科診療所ともにコスト分析を考えるときには、それと別建てのものを考えていかないと、現状行われているものはDPCを中心に行われておりますので、それは無理かなということだと思います。

○遠藤会長 
 コスト調査分科会の調査の範囲では難しい部分があるということですね。これはそういうことで、次回に案を出していただいて、また再度議論するということにさせていただきたいと思います。
 西澤委員。

○西澤委員
 先ほど小林委員が専門家として非常にいい意見を言ってくださったので、私たち、素人ですので、できれば小林委員にも次回までに具体的にこういうのはどうかという案を出していただけるとありがたいんですが、よろしくお願いいたします。

○遠藤会長
 それは小林委員がどうお答えをするか分かりませんけれども。
 それでは、その他にもう1つございまして、前回の公知申請に関連するいくつかの報告とそれから説明でございます。事務局、お願いいたします。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 中医協参考資料1から3、あるいは4に基づきまして手短にお話しさせていただきます。
 公知申請とされた適応外薬の保険適用についてということでございます。この参考資料1の裏面にございますように、前回の総会におきまして、公知申請とされた適応外薬の保険上の取扱いについて了解をいただいたものでございます。
 その後、8月26日、あるいは8月30日に行われました薬食審におきまして、事前評価が終わり、真ん中にございます適応外薬につきましては、所要の手続を経て、8月30日から保険適用させていただいたということを報告させていただきたいと思っております。
 下のほうに参考と書いてございますけれども、この報告書の内容、それからそのとき併せて出されました関連通知などはPMDAのホームページに掲載されているということでございまして、これらの情報に基づいて適切に使用されることを期待するところでございます。
 この議論をするときに、関連で、宿題事項を3点ほどいただいたかと思っております。それにつきまして、資料、あるいは口頭で御報告させていただきます。
 まず、1点目につきましては、勝村委員のほうから今回の公知申請で使われた場合に、医薬品の副作用被害救済との関係はどうなるのかということをできれば周知してほしいという御依頼があったかと思います。これにつきましては、特に資料は用意しておりませんけれども、今申し上げましたPMDAのホームページにも載せている関連通知、あるいは事務連絡の中で、基本は個別事案ごとの判断ということになりますが、添付文書の記載事項のみならず、医師の診察により適切に使用された場合には、副作用被害救済の対象になるということを事務連絡の中に明記させていただいているということを御報告させていただきます。
 それから、2点目の宿題でございますけれども、いわゆる新薬創出加算の関連で、関連企業に適応外薬、あるいは未承認薬の開発要請をした場合の状況について報告してほしいということでございましたが、それにつきましては、この参考資料2、あるいは参考資料3がその資料でございます。詳細は割愛させていただきますが、これは医療上の必要性の高い未承認薬適応外薬検討会議、こちらに出された資料そのものでございます。
 参考資料2が全体の見方でございまして、申請済み、あるいは治験等提出済みのものであるとか、その分類の見方が書かれております。具体的には91の開発要請がなされており、それぞれのものについて、その状況が報告されているということで、その詳細は資料8のほうでございますけれども、1ページ、2ページが総括でございますが、1ページの2.のところにございますけれども、最初のa.にありますけれども、こういう承認申請済み、あるいは治験届提出済みのものというのが例えば38ある、あるいは公知申請を行っているというものが7ある、あるいは開発要請後1年以内に治験届を提出する予定であるというものが合計で14ある。2ページ目のほうには、その他のものがいくつかある、こういう状況であるという、8月3日時点でこういう状況であるということがこの表でまとめられてございます。その詳細は3ページ以降に個別具体的な品目、あるいはその状況の工程表が記載されているということでございまして、この資料をもちまして第1段の報告ということで、今回御紹介させていただきたいと思っております。
 それから、3点目の宿題事項といたしましては、安達委員のほうからその議論の中で、ファイザー製薬が開発を進めている抗がん剤につきまして、開発の経緯について御質問をいただいたと理解しております。このことをファイザー製薬に確認しましたところ、この御質問の抗がん剤につきましては、2005年12月から日本を含まない韓国その他の国で国際的な第一相試験が開始されたのですが、その後、自治医科大学の真野先生が肺がんの遺伝子というものを発見され話題になったということでございまして、そのとき、国際治験においても肺がんについて明記されたという形になってございます。
 日本におきましては、その時点ではまだその治験には参加してなかったようなのですが、その後日本においても治験が開始されたという状況になっているということでございます。ここで、最初の第一相の段階で日本が開発試験を開始していなかったということにつきましては、これは企業の事情であるということを確認しております。
 以上3点、でございます。

○遠藤会長 
 ただいまの御報告につきまして、何か御意見、御質問はございますか。
 安達委員、どうぞ。

○安達委員
 ありがとうございます。
 最後の件でございますが、御確認いただいてありがたいんですが、ちょっと今の御説明で分かりにくいんですけど、1つは2005年に韓国でスタートしたときは、対象は肺がんではなかったですよね。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 肺がんも一部入る可能性はあったわけですけれども、その他のがんを中心にやっていたということです。

○安達委員
 特に、本来の開発目的は肝臓がんが標的だったと思いますけれども、そっちで始まって後から日本発の遺伝子の発見があって、そちらの治験が追加されたという形になっているというのが今の御説明ですね。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 基本的にはそういうことでございます。

○安達委員
 日本でやれなかったのは、私はこの前、単純なことをお聞きしたので、メーカーのほうがやるという予定で、日本に治験申請をされたのか、されなかったのか、その中でやれなかったのか。あるいは申請は上がったんだけれども日本の承認議論の中で、承認されずに治験をやられなかったのか。どっちですかということをお聞きしたんですけれども、前者なんですね。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 はい。

○安達委員
 分かりました。そうなると中医協でやる議論はもう超えていると思います。非常に残念なことだということしか今は申し上げられないということでございます。ありがとうございます。

○遠藤会長 
 ありがとうございます。
 勝村委員、どうぞ。

○勝村委員
 PMDAのホームページへの掲載等についてまとめていただいてありがとうございました。
 前回、お願いしたというか、意見を言わせていただいたのは、公知申請から実際に承認されるまでの間の期間、その薬が使用されるわけですけれども、実際に承認されるときには新たな適用の病名が追加されるわけですから、添付文書が改定されるわけですけれども、つまりその添付文書が改定されていない状況で、使用されるということなので、そのあたりに何らかの配慮ができないかということもお願いしたと思うんですけれども、PMDAのホームページには、副作用救済制度にも該当するというか、該当し得るということを書いて頂くのと、添付文書がどのように改定される予定であるのかとか、そのあたりが非常に微妙だと思うんですけれども、ある程度、追加で掲載される予定の記述のようなものとかもきちんと分かるように、ホームページ等に載せていただけるのかどうか、その場合、内容がどんな感じになるのかということもお聞きしたいと思うんですが、そのあたりはいかがでしょうか。

○遠藤会長 
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 ちょっと説明不足でございましたけれども、基本的には先ほど申しました報告書の中に、追加される効能・効果、用法、用量、それから基本的な使用上の注意。留意すべき事項。これはこの報告書の中に記載されてございます。そのことがPMDAのホームページに掲載されてございますので、必要な情報はこのPMDAのホームページを見れば、添付文書ではございませんけれども対応できるということです。かつ、医療機関からの求めがあれば、企業のほうもそういう情報を提供していただくということも併せてお願いしているということでございます。

○遠藤会長 
 勝村委員、どうぞ。

○勝村委員
 公知申請されるということは、公知になっているから使っていいということだと思うんですけれども、だから、添付文書がこんなふうに改定されるだろうというのが大体分かっているから、予定されているから公知だと思うんですけれども、報告書というのは非常に長くて僕らも読みづらかったんですけれども、今全ての薬の添付文書がPMDAのホームページに掲載されていますけれども、それに公知申請されている薬はこういうふうに変化するんだろうということが分かりやすく掲載されるような形にはなってないんですか。なっていたらいいな、というふうに思うんですけれども。

○遠藤会長
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 そのホームページの構成といたしまして、こういうものが保険適用になりましたという、かつそれに加えて報告書があり、必要最低限の基本的な状況が入っている形になってございますので、今そういう構造になっていますので、使用したいという場合には、紛れはないと思っておりますが、そこがもし分かりにくいということであれば、ホームページの記載内容をもう少し分かりやすくするということも併せて検討させていただきたいと思います。

○遠藤会長 
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 もともとこの55年は、抗がん剤のことで私が発言させていただいて、適応外薬に関しては問題がかなり進んだ、解決が進んだと考えていますが、やはり未承認薬、海外での実績があって、先ほどのてんかん薬ではないですけど、未承認薬を何とか保険適用薬に認めていただけるような仕組みを中医協マターだと思います。保険適用薬に入れるわけですから、それを事務局で案を一度お願いしたんですが、どういうふうにお考えになっているかちょっと教えていただきたいと思います。
 何か協議会でもつくって、検討するとか、つまりここだけではなかなか無理で、薬事とかそういう問題もありますので、お考えをちょっとお聞きしたいんですけれども。

○遠藤会長 
 前回、中医協の議論として、新たに公知申請で未承認薬も承認するべきであるという意見が2号側から出ました。私は新たな提案だと思いまして、これは基本的には議論の俎上に乗せてもいいと思います。ただし、それは技術的な問題と絡んでまいりますので、そこら辺のところは例えば適応外薬の検討会議の堀田座長にまた出ていただいて、お話をしていただくとか、何かそういう議論は必要になると思います。ただ、前回の話は、未承認のものを公知申請で保険収載してしまうという話だったので、ちょっと一足飛びだったんです。
 ところが、現在は治験であれば、保険収載前の段階で保険外併用療法になっていますから、いってみればそのアプローチであれば、議論の余地があるわけです。既にそういうものがあるわけですから。保険収載前に保険外併用療法にするという議論は可能です。ただ問題は治験というのはそれなりの施設ややり方について、さまざまに規制が加えられて安全性がかなり担保されているわけなので、果たして公知申請がそれだけの安全性を担保しているかどうかというのは高度に技術的な問題ですので我々だけでは判断できないと思います。そういう意味で、関連の審議会からの御意見等々も聴取しなければいけないという理解を持っておりますので、いずれそれらも含めてここで議論したいと考えております。
 事務局、先ほど、嘉山委員が言われたようなことと関連して、あるいは私が申し上げたことと関連して、何か追加があればお願いします。

○事務局(鈴木医療課長)
 今、会長のほうから整理いただいたとおりで、この問題は我々まだ継続的な審議だと思っています。特に、嘉山委員から御指摘いただいたような未承認薬について、併用療法の場面とそれ以外の場面があるのかどうかも含めて、検討させていただきたいと思います。どういう枠組みで現場で、もしくは患者さんが必要とされているものがなるべく早く届くようなことにできるか、また御相談させていただきたいと思います。

○遠藤会長
 ここでまた議論させていただきたいと思います。
 勝村委員、どうぞ。

○勝村委員
 この参考資料2と3も用意していただいてありがとうございました。
 これ、ちょっと簡単に言うと概ね順調に進めていただいているという評価なんですか。それとも、まだよく分からないということでしょうか。半年以内、1年以内、という記述があるので、それを過ぎないとわからないという感じなんですか。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 簡単に言いますと、概ね今のところ順調にいっているというふうに考えてございます。

○遠藤会長 
 安達委員、どうぞ。

○安達委員
 最後に1つお願いでございます。前回の議論等々も踏まえまして、この未承認薬適応外薬の検討会議の資料を見ますと、あたかも未承認薬が適応外薬の公知申請のところで、適応になって認められかけているような誤解を招くような資料がある。前回の議論でも明らかになりましたように、公知申請そのものは現在のルールではいったん1つのものに適応があって、それ以外の適応外に使う場合のところをやるのが公知申請なので、未承認薬はその対象ではないはずなんですけれども、関連するマスコミを含めて一部の方にその未承認薬まで公知申請の対象に既になりかけているものがあるのではないかという資料上の誤解があるのではないかと。その辺を事務局でちょっと整理していただいて、この誤解は解いていただけませんか。お願いします。

○遠藤会長 
 その辺のところ、薬剤管理官、お願いします。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 そのあたりのことにつきましては、本日も参考資料4ということで1枚紙をつけておりますけれども、これがもとになる通知でありまして、先ほどちょっと御紹介忘れましたけれども、この書き出しにもございますように、基本的には既存の承認のものということは明確に書いておりますので、これは紛れはないと思っております。
 先ほど、資料の中で紛らわしいというものがあったということは、これは私どもの資料の部分もあるかもしれませんが、未承認適応外薬検討会議の中の資料で、まだ公知申請に該当するかどうかを検討しているというような内容がやや誤解を招くような形で表現されていたということがあります。ただ、これは既に出している資料でございますので、修正はなかなか難しいとは思いますが、次回以降、そういう紛れがある場合には、そういうことにならないように関係部局と連携を取りながらやってまいりたいと思っています。

○遠藤会長 
 安達委員、いいでしょうか。

○安達委員
 いいんでしょう。そう誤解された関係の方々やマスコミの方も多分この傍聴席にいらっしゃるんじゃないかと思いますので、簡単に言えば、未承認薬というのはもともと公知申請の対象ではないということを確認していただければいいわけです。そういう誤解がないようにということをお願いしたということでございます。

○遠藤会長 
 それでは、本日の中医協の総会をこれで終了したいと思います。
 どうもありがとうございました。
 次回以降は何か事務局からありますか。

○事務局(鈴木医療課長)
 次回開催は9月末ですが、また日程・詳細等は御相談させていただきたいと思います。

○遠藤会長 
 よろしくお願いいたします。
 どうもありがとうございました。


(了)
<照会先>

厚生労働省保険局医療課企画法令第1係

代表: 03−5253−1111(内線3288)

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