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2010年8月25日 第177回中央社会保険医療協議会総会議事録

○日時

平成22年8月15日(水)9:30〜13:19


○場所

厚生労働省講堂


○出席者

遠藤久夫会長 牛丸聡委員 小林麻理委員 関原健夫委員 森田朗委員
小林剛委員 白川修二委員 中島圭子委員 勝村久司委員 北村光一委員
田中伸一委員(代理 清水) 伊藤文郎委員
安達秀樹委員 嘉山孝正委員 鈴木邦彦委員 西澤寛俊委員
邉見公雄委員 渡辺三雄委員 三浦洋嗣委員
藤原忠彦専門委員 北村善明専門委員 坂本すが専門委員
住友雅人専門委員
<参考人>
松本純夫保険医療材料専門組織委員長 西岡清DPC評価分科会長
<事務局>
外口保険局長 唐澤審議官 鈴木医療課長 迫井医療課企画官
屋敷保険医療企画調査室長 吉田薬剤管理官 鳥山歯科医療管理官 他

○議題

○ 医療機器の保険適用について
○ DPC調査について
○ 後発医薬品に係る検証調査票について
○ 公知申請とされた医薬品の取扱いについて
○ 医療費の動向について
○ 今後の議論の進め方について
○ その他

○議事

○遠藤会長
 それでは、定刻になりましたので、ただいまより第177回中央社会保険医療協議会総会を開催いたしたいと思います。
 まず、委員の出席状況について御報告いたします。本日は、田中委員の代理で全日本海員組合の清水保さんがお見えになっておられます。なお、保険局長は公務のために遅れて出席される旨の連絡を受けております。
 次に、厚生労働省において異動がありましたので、事務局より紹介をお願いしたいと思います。

○事務局(鈴木医療課長)
 それでは、7月30日付の異動がございましたので、事務局のメンバーを順次紹介させていただきます。
 まず、武田保険局総務課長でございます。次に、木曽保険局医療課医療指導監査室長でございます。次に、屋敷保険局医療課保険医療企画調査室長でございます。次に、鳥山保険局歯科医療管理官でございます。次に、吉田保険局医療課薬剤管理官でございます。それから、下島保険局調査課数理企画官でございます。申し遅れましたけれども、私、鈴木と申します。医療課長を拝命いたしました。よろしくお願いいたします。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 こういう新しい事務局メンバーで新たに審議をするということになりますので、よろしくお願いいたします。
 それでは、早速議事に入らせていただきたいと思います。
 まず、「医療機器の保険適用について」を議題といたします。
 保険医療材料専門組織の松本委員長より御説明をお願いしたいと思います。

○松本保険医療材料専門組織委員長
 それでは、説明いたします。中医協総1−1の資料をごらんください。
 1枚目に新しく製品の一覧表をつけさせていただきました。今回の医療機器の保険適用はC1、C2、とそれぞれ3製品ずつの合計6製品です。
 まず、区分C1の製品について御説明いたします。
 製品名は、Merciリトリーバーです。製品概要をごらんください。
 本品は脳梗塞急性期の患者の血栓溶解療法が適用外の患者もしくは血流再開が得られなかった患者に対し、脳血管内手術によって血栓除去を行う機器です。カテーテルを通じて脳の動脈の閉塞部位まで本品を詰め、先端のらせんによって血栓を回収します。本品につきましては原価計算方式にて、27万4,000円という価格設定をいたしました。外国平均価格は、28万2,563円です。外国平均価格との比は0.97倍となっております。
 続きまして、2つ目のセルソーバEについて説明いたします。
 製品概要をごらんください。
 本製品は、潰瘍性大腸炎の治療として白血球除去療法を行うためのフィルターです。既存製品より容積を小さくすることで小児など体重の少ない患者にも安全に白血球除去療法が行えるようになりました。本品につきましては、049白血球吸着用材料を類似機能区分とし、小児等への適用拡大を評価し、改良加算5%を加算して、12万6,000円という価格設定をいたしました。外国における販売実績はありません。
 続きまして、3つ目の製品、シンカーサクションチューブIIについて説明いたします。
 製品概要をごらんください。
 本品は、心臓手術の際に心臓内の血液を吸引するために使用するカテーテルです。既存製品では吸引のためのチューブと空気塞栓を予防するために炭酸ガスを注入するための2本のチューブを使用する必要がありましたが、本製品は、2腔構造によってそれらを1本とし、また効率的に炭酸ガスを注入することができるようになりました。
 本品につきましては、126体外循環用カニューレ(3)ベントカテーテルを類似機能区分とし、2本のチューブを1本とした構造上の工夫を評価し、改良加算10%を加算して4,300円と価格決定いたしました。なお、外国における販売実績はございません。
 以上が、3製品の区分C1でございます。
 次に、区分C2の製品に移ります。
 まず、1製品目は、ストライカー脊椎専用骨セメントでございます。
 製品概要をごらんください。
 本品は、転移性脊椎腫瘍などの悪性脊椎腫瘍による椎体骨折に対して、経皮的椎体形成術を行う際に使用するセメントです。この手技により疼痛の軽減が図れます。本品につきましては、079、骨セメント(2)頭蓋骨用以外を類似機能区分とし、脊椎に使用可能なセメントが従前にはなく、その改良を評価し、改良加算5%を加算しました。また、対象疾患が悪性脊椎腫瘍であり、対象患者数が少ないため市場性加算に3%を加算し、1グラム当たり544円と価格設定いたしました。外国平均価格は1グラム当たり799円。外国平均価格との比は0.70倍です。
 2製品目は、スリープレコーダSD−101及びエスエックス・モジュールSX−2007です。
 製品概要をごらんください。
 本品は、睡眠中の呼吸波形を記録及び解析する検査装置です。睡眠時無呼吸症候群のスクリーニング検査に用います。これにより検査が自宅で行え、また検査を無拘束で行うことができます。本品につきましては、再使用が可能であり、特定保険医療材料に該当しないと判断しました。本品に伴う技術は評価されていないことから区分C2と決定し、新たな技術料を設定すべきものと判断しましたので、その旨報告するものです。
 3製品目は、デフラックスです。
 製品概要をごらんください。
 本品は、膀胱尿管逆流症に使用します。膀胱鏡下で膀胱内の粘膜下に注入し、組織の膨隆を形成することで、尿管上方への尿の逆流を防ぐ弁を形成するものです。本品につきましては、原価計算方式により7万2,100円と決定いたしました。外国平均価格は7万7,810円です。外国平均価格との比は0.93倍です。
 以上、合計6製品でございます。

○遠藤会長
 ありがとうございました。
 事務局から何か補足はございますか。
 迫井医療課企画官、どうぞ。

○事務局(迫井医療課企画官)
 お手元の総1−2をお開きいただきたいと思います。
 これは定例で御報告させていただいておりますけれども、既に保険適用の枠組みとしまして、A2特定包括、それから区分B等に該当いたします医療材料、機器等につきまして、8月1日の時点で保険適用を開始いたしましたもののリストを添付させていただいておりますので、併せて御報告させていただきます。
 事務局からは以上でございます。

○遠藤会長
 ありがとうございました。
 それでは、ただいま御報告のありました件につきまして、御質問、御意見はございますか。
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員 
 こういう新製品を入れるということは、まず1番は優先度としては医療安全、その次が医療の効果ということだと思うんですが、それから最後がコスト面だと思うんですけれども、そういう面で言いますと、3ページの我々脳外科が脳卒中で使う機械なんですけれども、これは従来はtPAをやって、tPAをやった後ですぐにチェックするわけですけれども、そのときの検査がDPCの中でどうなっているか、ちょっと教えていただきたいなと思って、事務局に質問させていただきます。

○遠藤会長
 それでは、医療課企画官、お願いいたします。

○事務局(迫井医療課企画官)
 このメルシーリトリーバが仮にDPCの包括算定をしております病院で使用された場合、どういう包括範囲、特に検査に関して取扱がどうなるかということでございますが、私ども、昨日御指摘いただきましたので、調べられる範囲で調べてみましたところ、まずこの技術を仮に用いますと、DPCで言いますと病名6桁分類と言いますが、010060の脳梗塞という病名に該当いたしまして、行われる手技といたしましては、脳血管内手術、あるいは経皮的選択的脳血栓塞栓溶解術、K178、あるいはK178−3などが該当し得る技術、10の診断群分類でございますが、このうち5つにつきましては、現時点出来高算定となっております。すなわち症例数が足りませんので包括設定はされておりません。残り5つにつきましては、包括算定が設定されております。ただ残念ながら本日この時点でそれぞれの診断群分類でどういった検査の内容が主に評価されているのかというのは残念でございますが、現時点で把握できておりません。
 事務局からは以上でございます。

○遠藤会長
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 これを認めたこの小委員会がどこまで医療全体を考えて認めたのかということが非常に今の答えだと疑問を生じさせるわけです。なぜかと言うとこれはtPAを使った後、塞栓が溶けたか溶けないかを確かめないとこの機械は使えないんです。確かめるためにはtPAという薬を脳梗塞になって3時間以内に投与することになっているんですけれども、3時間以上たつと出血の可能性があるので使わない。禁忌です。だから3時間以内でやってすぐにその結果を確かめてこの機械を使うんです。そのときに血管造影は持ち出しになっちゃうんです。DPCの中に入っていません。包括医療でやると。そうすると、この機械は本当に実質的に使えるのかどうか、DPCの中で、ということをお聞きしたいんです。そういうことも勘案してこれを認めたのかどうかということです。
 つまりこれは血栓が残ってないのにこれを使うわけにはいかないですから、それを確かめるための血管造影は普通はDPCに含まれていないんです。

○遠藤会長
 私の理解では、この保険医療材料専門組織は価格の原案を決めるということだけでありまして、それがどういうような支払い対象のもとでやるかということを議論するということは、そもそもDPCの包括範囲をどう考えるかといったようなことで、本来議論するべき内容だと思っておりますので、確認のために松本委員長にお聞きしたいのですけれども、私も実は保険医療材料専門組織の委員だったんですけれども、包括で使われるか、出来高で使われるかということを考慮しながらの価格づけということはした記憶がないのですけれども、そういう私の理解でよろしいでしょうか。
 松本委員長にお答えいただければと。

○松本保険医療材料専門組織委員長
 専門組織としてはいつも保険の制度の中で、これがどういう意味を持つのかという意見が出ます。保険医療材料専門組織には新規材料価格を決めるしか権限がありませんので、そのときにどういう矛盾があるというのは、制度をディスカッションする、違う委員会に保険材料専門組織の附帯意見として伝えてほしいと事務局に申しいれています。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 問題意識としてはお持ちになっているということですね。ただし、権限外の話だということですね。
 関連で企画官がお手を挙げておられますけれども、迫井医療課企画官、どうぞ。

○事務局(迫井医療課企画官)
 嘉山委員の御指摘は、ある意味、新規の技術を導入する際に包括算定、DPCでどういうふうに取り扱うかということにおいて非常に重要な問題提起をなされているというのは私どもの理解でございます。例えば、この後、御議論なさることになると思いますが、総−6の資料の中で、4ページでございますけれども、2号側の委員の御意見の中には4ページの中ほどにございますが、DPCにおける高額薬剤の適切な取扱の検討、それからクリニカルリサーチにおけるDPCの弊害の調査等問題提起いただいておりますが、これも同様のコンテクストで御指摘されているものと理解しております。
 すなわちDPCの包括評価は、考え方といたしまして、包括算定に参加しております医療機関あるいは調査病院からのデータに基づきまして、それらをもとに標準的に大体実施されている検査なり、薬剤なりを包括評価するという考え方になっております。したがいまして、新規に導入された時点で当該材料、あるいは当該技術、あるいはそれに付随する検査等が既存に設定されたものと明示的に違うという場合には、別建てのDPCを設定するとか、あるいはそれに配慮した評価が求められるということで、従来からこのことはずっと議論されておりますので、当該個別の技術というよりはそういった課題について今後どう検討するのかということを引き続きしっかり整理して、改めて問題提起させていただく必要があるのかなと事務局では考えております。

○遠藤会長
 DPCを考えるときの議論の中の1つのテーマだということです。
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 多分、小委員会では、会長がおっしゃったようにこれが有効かどうかということで認めたと思うんですけれども、それが有効かどうかの文献の中には、検査項目が絶対に入っていたはずなんです。ということは、そもそも保険診療、あるいはDPC、包括、出来高ということも考慮しながら、これを認めるような議論を今後していかないと、現場では非常に混乱が起きるということを私は問題提起として会長に、今後の取扱としてよろしくお願いしたいと思います。

○遠藤会長
 重要な御指摘だと思います。これだけ急性期の病院でDPC包括が進んでおりますので、高額薬剤の問題はある程度ルールはつくって、今後検討しますけれども、あと高額の材料の問題をどうするのか。そういったことも含めて、包括的な議論を進めていきたいと思っています。重要な御指摘だと思います。
 ほかに何か御意見ございますか。
 安達委員、どうぞ。

○安達委員
 2つほどありますが、1つは確認で、6ページのセルソーバE、これは確かに潰瘍性大腸炎治療をするときに、この辺がネックになるということは事実だったんですが、現行のフィルターは価格は幾らですか。

○遠藤会長
 事務局、よろしいですか。
 迫井医療課企画官、どうぞ。

○事務局(迫井医療課企画官)
 これは12万円で価格設定がなされています。

○安達委員
 確認ですが、これは除去術の手技料には包括では含まれてなくて、材料費としては別算定可能なものですね。

○遠藤会長
 事務局、どうぞ。

○事務局(迫井医療課企画官)
 さようでございます。

○安達委員
 ありがとうございます。
 もう1つは、嘉山委員が言われたこととも関連するかもしれませんが、最後の睡眠時無呼吸の新たな計測機器、15ページです。確かに従来ここに示していただいているものでは、夜間にこれをつけていただくんですけれども、体動とかではずれたりして再計測になったりすることも多々あるんです。だから、こういう方法は進歩だと思うんでありますけれども、この場合は、睡眠時無呼吸の検査の中で、患者さんに貸して計測して、返ってきてまた次の患者さんが使うということなので、こういう計測機器も含んだ技術代診療報酬設定になっていますよね、そうですね。

○遠藤会長
 ちょっと確認いたします。
 事務局、どうぞ。

○事務局(迫井医療課企画官)
 御指摘のとおり、そういった使用も含めまして、技術評価として設定されております。

○安達委員
 そうするとこれの価格設定が7万2,100円ですよね……。

○松本保険医療材料専門組織委員長
 価格はまだ決定してなくて、新しく技術料を徹底すべきものだとお答えしたつもりですけれども。

○安達委員
 つまりこれを使った場合の睡眠時無呼吸検査については、新たな点数設定をするという理解でよろしいですか。

○遠藤会長
 事務局、どうぞ。

○事務局(迫井医療課企画官)
 御指摘のとおり新規に技術料の設定が必要な事項といたしまして、C2という区分で分類がされております。これは、次回の診療報酬改定に正式な他の技術との並びで正式な価格、告知価格の設定になりますけれども、それまでの間は暫定的な形で技術料の設定がなされるというカテゴリーでございます。

○安達委員
 次回改定までは追加で暫定的な点数を新たにつくるという御回答ですね。ありがとうございました。ぜひ、適正な点数を御提案いただきたいと思います。このほうがはるかに多分患者さんにとっても繰り返さなくてよかったりしていいと思います。その点数の点でここに障害ができると進まないのでということで御質問いたしました。
 ありがとうございます。

○遠藤会長
 ありがとうございました。
 ほかに何か御意見、御質問ございますか。
 それではただいま御報告のありましたC1、C2及びその他の定例案件でありますけれども、これにつきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
 ありがとうございました。
 それでは、本件は中医協として承認したいと思います。
 松本委員長におかれましては、どうもありがとうございました。
 引き続きまして、「DPC調査について」を議題といたします。
 本日は、DPC評価分科会の西岡分科会長にお見えになっていただいておりますので、西岡分科会長より御説明をお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。

○西岡DPC評価分科会長
 資料、中医協総−2をごらんいただきたいと思います。
 これは、平成22年度DPCに関する調査をどのようにするかということで、これまでこの会で御議論いただいたいろいろな御意見を踏まえまして、8月3日にDPC評価分科会を開催して検討いたしました。その結果として、こういう形でまとめさせていただきました。調査の目的は、最初の項にございますが、制度導入影響の評価。あと機能評価係数IIを含めたDPC包括評価の在り方に対する調査。これが大きな枠でございます。
 まず、1つは、平成21年度の調査結果を御報告させていただきました。そのときに御指摘いただきましたように病院の類型をいろいろな切り口で再調査してはどうかということをいただきましたので、ここの新たな病院類型と書いてあるところに表がございますが、病床規模の大きさではどうか。それからまた病床の構成、これはケアミックスが入ってくるわけですが、DPC算定病床の比率の差によってどう違ってくるか。
 それから、診療機能、これは専門病院、あるいはがん専門病院、これは新たな機能評価係数を算定するときに、この形で統計をとらせていただいたものですが、こういった形でまずやってみたらどうかということでございます。がん専門病院、あるいは専門診療疾患の患者が全入院患者の40%を超えるものを専門病院という形で定義しております。
 それから、大学病院でございますが、大学病院も特定機能病院のように学生を受け入れて教育している病院とそれ以外の大学病院とございますが、これも区別して調査してはどうかということです。それから、地域支援病院、がん拠点病院、社会医療法人の病院といったような施設の枠で再調査してはどうかということでございます。この中の病院分類に関してはかなりオーバーラップがありまして、それをいろいろな切り口でやるということでございます。
 それから、もう1つ年齢階級でどう違うか。例えば1歳未満というのは新生児、乳児でございます。1歳から6歳未満というのは小児がんなどの調査に必要です。小児のがんは、いろんなMDCにばらまかれておりますので、そういった形での調査も可能になってくるだろうということで、こういう年齢の切り口でやってはどうかということが1つでございます。
 おめくりいただきまして2ページ目でございますが、同じように平成21年度のデータを診療内容、診療プロセスの変化に合わせて検討してはどうかという御指摘をいただいております。再入院率、再転棟率というのは、これは特にDPC算定病床比率、ケアミックス病院などが入っておりますので、それとの差などを見分けていくということ。再入院と再転棟とがこれは全く同じではないかという御意見をちょうだいしたことがあるんですが、それがどういった関係にあるのかというのを明らかにしていきたいと思っております。
 それから、再入院率でございますが、退院時転帰、これもこちらで御指摘いただいたものでございますが、退院時転帰によって再入院率がどう変わってくるのか。退院先によって再入院率がどう変わってくるのかということも調査したいと思っております。
 診療プロセスでは、これも御指摘いただいておりました病床稼働率、それから後発医薬品採用率、これはDPCのデータでは、金額ベースでしか出てまいりませんので、金額ベースで比較するということでございます。それから、予期された再入院で非常に多数を占めております化学療法、放射線療法、手術の実施等につきまして、その実施率とその経年変化、それから入院期間の変化、これは術前の入院期間と術後の入院期間とがございます。それから、実施されている術式やプロトコルに関しまして、どういった形の手術が行われているかということの経年変化を見ていきたいと考えております。以上が21年度調査の追加調査でございます。
 続きまして、22年度に実施する調査でございますが、最初に退院患者調査でございますが、これに関しましては例年どおり制度導入の影響を見る形で行いたいと思っております。ただ、病院類型に関しましては、追加調査によって出てきたものを参考にしながら調査を考えていきたいと考えています。
 それから、機能評価係数IIを含めたDPC包括評価の在り方に関してですが、既に実施されております機能評価係数6項目の影響をみるため、これらの指数がこれまでどのような形で変化しているかということと、それから平成22年度のどこかの時点の係数も加えた形で比較検討してはどうかというふうに考えております。
 今後導入する項目については、これはこれから議論を加えまして、さらに調査を展開したいと考えております。
 次に特別調査でございますが、この特別調査はやはり例年行っております再入院率、再転棟率及びその理由というものを実施したいと思っております。これもやはり21年度の追加調査の結果を勘案しながらその再入院率、再転棟率及びその理由について検討したいということと、調査票についてDPCの分科会のほうでさらに検討を行いたいということでございます。
 その次に外来における化学療法、放射線療法、短期滞在手術の実施状況でございますが、これは予期された再入院のところで、これらの項目が非常に多くなって、再入院の数が増えているわけですが、実際はこれらのうち外来でやってもいいものも入っているのかもしれないということで、外来ではどのような形で行われているのかという入院・外来の両方の見地から調査したいということでございます。
 具体的には、全ての化学療法、放射線療法、短期滞在手術等について調査したいのですが、むしろこの3ページの下のほうにございますように、ポピュラーな化学療法レジメ、これはDPCの中で、独立して枝分かれされているもので、しかも入院症例が多いといったようなものについて、外来とどういった形での組合せになっているのかというものを調べていきたいと考えております。放射線療法についても、外来での件数。それから、短期滞在手術、例えばここにあります鼠径ヘルニアの手術などの外来での実施件数がどのようになっているのか、DPCのデータと合わせながら検討するということでございます。
 4ページ目でございますが、医師あたり患者数等の動向調査ということでございます。これはDPCの分科会のときには通常調査の中に入れて行うことが可能なのではないかということで議論しておりましたが、そのデータを見ながらさらに調査が必要になってくる可能性があるということで、特別調査のほうに入れさせていただきました。
 これは勤務医一人当たりの業務量がかなり増大してきているということがどのような形で表現できるのかということの調査でございます。医師数、特に医師一人当たりの手術数、それから入院患者数等を集計していく。ただ、2番目の○のところにございますように、医師は、入院診療、外来診療をそれぞれ行っておりますので、実際に従事した医師数と実施件数とが特定可能な診療内容を中心として患者数や件数を調べ、その経年変化を見ていくということにしてはどうかと考えております。
 これは全てやりますとタイムスタディまでやらなければいけませんので、調査を御協力いただく医療機関の負担がものすごく大きくなりますので、それをできるだけ可能な限り縮小した形でやっていきたいということです。
 それから、最後の(2)でございますが、これは機能評価係数IIを含めたDPC包括評価の在り方に対する調査で、この機能評価係数IIの評価が適切であったのかどうかということを調査していきたいと考えております。機能評価係数IIを導入することによってどのような形で診療形態が変わってきたのかということも併せて調査したいと思っております。
 今後さらに導入すべき機能評価係数の項目がございますが、これに対してもできる限り現状のデータを使いながら、さらにそれに加えた調査を展開していきたいと思っております。
 それから、非常に大きな問題になっております算定ルールの妥当性で、診断群分類が妥当であるかどうかということ。それから、高額薬剤などを含めた形での包括範囲が妥当であるかどうか。これはDPC分科会でもさらに検討を続けて調査を行っていきたいと思っております。
 私からの報告は以上でございます。

○遠藤会長
 ありがとうございました。
 事務局から何か追加はありますか。
 医療課企画官、どうぞ。

○事務局(迫井医療課企画官)
 特段ございません。

○遠藤会長
 それではただいま御報告がありました内容でございますけれども、中医協総会、あるいは基本小委、DPC評価分科会でいろいろ出た内容について整理されて、調査にこのような形で反映したいということの原案を御提起いただいたわけであります。21年度調査の追加集計につきましてはかなり具体的に書かれています。22年度調査につきましては、ある程度具体性のあるものとそれからもう少し検討しながら考えていくということが混ざっておりますけれども、基本的にこの方針が総会で確定いたしますと今後どういう形の具体的調査をするかということを分科会等で御検討いただくという作業に着手することになると思います。
 以上のような内容でありましたけれども、御質問、御意見はございますか。
 西澤委員、どうぞ。

○西澤委員
 2点あります。1つは、3ページの3−1−2、外来における化学療法、放射線療法云々の項目ですが、実はこれはDPCという支払い方式があることによって、例えば外来でやるべきものが再入院でやっていないかということだと思うんですが、だとすれば比較するものとして、出来高の支払いの場合はどうかということも調べる必要があるのではないかと思います。
 言い換えますと、DPCだけではなくて出来高の支払いをやっている病院での調査もやって比較する必要があるのではないかと思います。そのあたりをどう考えるかということの御返答をお願いします。
 もう1点ですが、4ページの3−1−3ですが、この医師当たり患者数とこれはやはり平均在院日数の短縮で勤務医の業務量が増大、すなわち負担が増大しているのではないかという視点ですが、こういう視点ともう1つは、診療報酬で入っている、例えば医師事務作業補助者等で医師が本来やらなくてもいい業務をほかの職種がすることによって、医師がより本来業務に専念できるという面もあるかなと思います。
 例えば、この手術数や入院患者数が医師一人当たり増えたとしても、片方は在院日数短縮の影響であり、もう1つは、ほかの雑務がなくなったことによって、本来業務に専念できるということで増えている面もあると思います。そういうあたりがうまく分かるように、調査の中で少し考慮していただいた調査をしていただければと思っております。

○遠藤会長
 具体的な調査のデザインの中で、より目的がはっきりするような調査設計をということで具体的に2つ出たわけですけれども、DPCであるがゆえにこういったような高度な医療が外来で行われるということになっているのかどうかを明らかにするためには、出来高算定病院との比較が必要なのではないかということです。そういう調査が可能なのかどうかということを含めて、もしお考えがあればお聞きしたいということと、もう1つは、医師当たりの作業量ということで、補助者がいるかいないかとか、そういったようなデータを入れながらの分析をしたほうがいいのではないかと、こういうようなニュアンスだったように思いますけれども、また違ったお考えもあるかもしれませんが、今の2つのことについて何かお考えがあればお聞かせいただきたいと思います。
 それでは、西岡分科会長、お願いします。

○西岡DPC評価分科会長
 不足分は事務局から補足していただきますが、出来高の場合での調査が非常に難しいところがあります。それで常に出来高とはどうかということで、私たちも比較したいとは思っているんですが、そういう技術的なものでまだクリアできないところがあるというのが1番のネックだと思っております。
 外来化学療法は特に1つの流れといたしまして、化学療法がだんだん外来に移行する形で、かつての化学療法のように非常に重篤なところまでたたくというのではなしに、今の化学療法をやられている先生方、技術的にも上手になられまして、患者さんへの負担はかなり少なくしたということで、外来に移行しています。もし、何かいい形でできるのであれば私たちもありがたいと思っております。先生方の御協力をいただければと思います。
 それから、医師事務補助員に関しまして、これについても分科会で議論が出ました。その他の医療職員についてもやはり考慮してはどうかということだったんですが、特に医師事務補助員は昨年度から優遇されてまいりましたので、これは何らかの指標として入れていくということが可能になるかと考えております。
 ありがとうございます。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 それでは、事務局、何かあれば、どうぞ。

○事務局(迫井医療課企画官)
 2点ほど補足させていただきます。
 まず、西澤委員が御指摘の特に出来高算定をしている施設との比較に関しましては、これは分科会あるいはさまざまな研究をされる立場の方々からも同様な指摘を受けております。ただ、実態の問題といたしまして、こういった化学療法、あるいはがん医療をかなり専門的、あるいは集中的にやっておられる施設のほとんどが今DPC算定病院に入っておられるということがございます。ですから、適切な比較対象となるような出来高算定の施設がうまく見いだせるかどうか。特に、調査に参加されていて、算定、包括をされていないという施設が適当だろうと思われますけれども、そういった施設をうまく見つけられるかどうか、そこは事務的にはぜひ努力はしてみたいと思っております。
 2点目ですが、医師事務作業補助者等のマンパワーの勘案につきましても可能な限り対応していきたいと思っております。ただ1点御留意いただきたいのは、この調査につきましては当初分科会長からも御指摘がありましたとおり、精緻な調査をするにはやはりかなり大がかりな調査が必要なので、医療機関の負担が膨大になってしまう。そこである種の努力と得られるデータとのバランスでまずは簡便に得られるマンパワー等の総量等で調査しましょうということでございます。ですから、御指摘のような、マンパワーの内訳等がどの程度であるかによりまして得られるデータとのバランスで今後十分に検討していきたいと考えております。
 事務局からは以上です。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 西澤委員、よろしいでしょうか。
 1点、私からお伝えしたいのですけれども、これは事務局へですけれど、確かに出来高病院との比較の調査はやるべきですけれども、なかなか難しいというのはよく分かるんですが、準備病院のときからの過去のデータを使って、準備病院と対象病院との間で不連続な変化があるのかどうか。そういう調査は不可能なんでしょうか。
 事務局、どうぞ。

○事務局(迫井医療課企画官)
 現在平成22年度ですけれども、15年度からこれまでの間に順次DPCの算定に移行された施設につきましては、御指摘のような調査は可能だろうと思います。ただ、ここで問題としておりますのは、特に化学療法等のレジメに着目した調査が念頭に置かれております。このあたりは日進月歩の技術の変化でございますので、そういった過去にさかのぼったデータがどれぐらい患者さんあるいは化学療法との集計の整合性をとりながら対応できるかどうかにつきましては、少し難しいのかなと思っておりますが、いずれにしても努力していきたいと思っています。

○遠藤会長
 ありがとうございました。
 それでは、邉見委員、どうぞ。

○邉見委員
 1つは、ちょっと質問なんですけれども、検証部会は調査案を総会に出していただきます。DPCの調査案もこの参考意見の21年度には案が出ていますけれども、まだ22年度も出していただけるんでしょうか。

○遠藤会長
 これは、総会のほうの議事運営の話だと思いますので、これは基本的に調査するものについては、ぜひ一度出していただきたいと思っておりますので、それだけの余裕を持った作成スケジュールでお願いしたいと思います。
 企画官、そういう考え方でも対応は可能ですか。

○事務局(迫井医療課企画官)
 私どももそういう理解のもとに、これまで総会で、これで合計3回目だと思いますけれども、その間で分科会で技術的な検討をしていただきながら、御相談させていただくというスタイルをとっております。
 多分、邉見委員が関心をお持ちなのは、今後行われる調査についてということだろうと思いますが、これも同様な手順で御協議させていただきたいと考えております。

○邉見委員
 ちょっと細かい話になるんですが、4ページ、3−1−3の2つ目の○で、具体的な評価手法ですが、勤務医の負担軽減で施設当たりの医師数、医師一人当たりの手術数、入院患者ですけれども、最近、医師の中でもチーム医療というのが進んできまして、複数主治医制とか、そういうふうになってきていますので、例えば2人で1人の患者さんを受け持っている。1人でやれば365日24時間オンコールで、結婚式にも葬式にも行けないという感じになりますから、2人で持つとか、それから食道がんの手術だったら4人ぐらいで手術します。あるいは、途中で昼ご飯を食べるとか交替などで、6人になる場合もあります。今までの過去の流れとはかなり違う、ここ数年、1、2年でパッとチーム医療というものが医師の中でもチーム、受け持ち制、主治医複数制など、特に外科を中心に行われてきていますので、その辺のことはどのようにお考えでしょうか。

○遠藤会長
 西岡分科会長、どうぞ。

○西岡DPC評価分科会長
 確かに御指摘のとおりで、今、特に外科系はそういった形になっています。内科系にいたしましても、同じように複数主治医制になってきております。それを両方の形で一応調査させていただきまして、どういう形態をとられているかということが可能であれば、そういう調査をさせていただきたいと考えております。

○邉見委員
 ぜひ、よろしくお願いいたします。

○遠藤会長
 ありがとうございました。
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 西岡先生お考えになって、よくできていると思うんですが、特に3ページ目のがんの化学療法等で地域や施設特性による違いはないかということを評価の視点に入れていただいて本当にありがたいと思っています。
 ちょっと教えていただきたいというよりこれは中医協の委員としての私の意見なんですが、地方と東京都とで、がんセンターに来て大きく違うということは、地方で外来、あるいは在宅でがんの療法をやっているのはほとんど地方では無理なんです。東京では、診療所、つまり開業の先生が200人ぐらいのがんの患者さんを在宅でやっているんです。それはDPCのために流れているのかもしれないんです。それは分かりません。
 がんセンターではそういう開業の先生たちが遅れないように、教育制度を新たに今構築しようとしているぐらいに在宅でやられています。ですから、同時にこの地域特性を調べるときの要素として、なぜ地域の特性、違いが出るのかという原因は開業の先生が在宅のがん医療をやっている地域なのか、それともここの地域はやってないからこうなっているのかということを要素として入れないと、後でオピニオンとして出せないんです。ですから、そこは私は委員として入れてほしいと思います。
 つまりDPCをやってないですから、開業の先生方は、そういうときに開業の先生方がどのくらい在宅でがん医療、つまり一般病院でいえば、外来での抗がん剤の医療なんですけれども、それをやっているかということも付け加えないと地域の特性が出てこないので、そのことはお願いしたいと思います。
 今、邉見先生がおっしゃった勤務医の労働がどういうふうになったかと4ページ目にありますが、私も邉見先生と同じで、ちょっと先生と違うのは、3人、4人で手術をするからということではなくて、チーム医療というのは、業務内容が違う人たちが集まって1人の患者を診るようになっています。例えば、外科医が手術をする。外科医は確かに主治医なんですけど、そこに緩和医療の医者も加わってきます。それから、リハビリの医者も一緒に加わってきます。そうすると既存の届出数に基づき集計ということになりますと、これはある病院に何人患者が入院して、医者の数で割ってしまうので、実態とはかけはなれるんです。ですから、勤務医の労働は今医療の質が非常にチーム医療でよくなっているとき、その実態があがらないので主治医一人一人に、何人あなたの受け持ちがありましたかということを質問すれば、それで全部済んじゃうんです。結果は出ます。
 あとタイムスタディなんですが、これは私が大学にいたときに、全国の国立大学のタイムスタディを一斉にやりましたが、一気にできます。先生、大変だとおっしゃいましたが、先生も医科歯科の病院長をされたので、あのころたしか私と一緒に机を並べていたはずなんですが、タイムスタディをやったはずです。文部省がやったんです。あのときに非常に簡単にできましたので、全部やる必要はないかもしれませんが、そのときのタイムスタディの中身をちゃんとしておかないと、本当の労働時間が出ない。教育も一諸に入ってしまうことがあるので、それはオーバータイムになりますから。したがって先生は先ほどタイムスタディは大変だとおっしゃったんですが、医師は自分のことですから、かなりきちんとすぐにやってくれますから、タイムスタディを私は入れることを提案します。
 それから、最後なんですけれども、昨年度の基本小委でこれは遠藤会長もそれはやらなければいけませんねと言っていただいた、ちゃんと議事録があるんですが、昨年11月4日に私がこのDPCで先ほどTPAのところでもお話ししましたが、クリニカルリサーチが日本の大学、あるいは病院、医師の臨床研究が非常に落ちています。2007年度の『ニュー・イングランド・ジャーナル・オブ・メディスン』で、日本のがんに関する臨床論文はゼロです。これはもうこの前にもお話ししましたが、学会でも震撼しました。がんセンターからもそれが出て、採用されなかった。韓国は2つ、採用されています。
 これはDPCのせいだという学者がかなり多いので、本当にDPCのせいなのかせいでないのかは、遠藤会長がこのときにリサーチすべきでしょうねということが議事録に載っておりますので、このクリニカルリサーチでDPCによってどういう疾患、どういう内容で、クリニカルリサーチができてないのかということをやはり項目として入れていただければというふうに考えます。
 例えば、先ほどの脳卒中急性期でスペクトは今は全然できないんです。スペクトをやっている病院はほとんどありません。私は今週スペクトの学会の会長をやるんですけど、ほとんど特定の病院しかもう持ち出しでやっている病院しか出てこないぐらい、つまりクリニカルリサーチが落ちているんです。ですから、その辺をDPCの中でどういう影響があったのかということを日本の今後の将来の医療全般を考えればこれは大事なことなので、調査していただきたいというふうに思います。
 以上です。

○遠藤会長
 以上、3つの御意見、あるいは御要望というような指摘だったと思いますけれども、現実にはそれが実際に調査の段階でどこまで落とし込めるのか。あるいは調査の実施可能性としてどうなのかというところが非常に重要なところだと思うのですけれども、ただいまの3点、地域特性の把握の問題、タイムスタディができるのではないか。そもそもやる必要があるという御意見だったと思いますが、3つ目は臨床研究にDPC包括化がどういう影響を及ぼしているのかというこの3つのことを調べるべきではないかと、そういう御提案だったわけですけれども、何か御意見はございますか。
 西岡分科会長、お願いします。

○西岡DPC評価分科会長
 十分お答えできるかどうか分かりませんが、地域特性の原因というのは、これはぜひとも先生の御指摘のごとく、調査させていただきたいと思っております。
 それから、タイムスタディのことなんですが、国立大学で文部省が旗を振ったから、みんなやむを得ずできただけであって、一般病院でこれをやれというのは、私は一般病院にもおりましたが、やれというのは非常に難しくなってくるんです。実際に御協力いただける施設の労苦がかなりあると思います。
 何らかの形で補助でも出していただけるのであれば、多分やっていただけると思うんですが、今のDPCの制度だと何の補助もなく、調査だけやれということになると、協力者はかなり減ってしまうのではないかというので、非常に難しいというふうに私はお答えさせていただいたところでございます。
 ぜひともやるべきだということであれば、何らかの手立てをしてやらせていただいたら、私たちも非常に役に立つデータになると思います。一時期、コスト分科会のほうで、タイムスタディのこともやられていたんですが、やはりそのときの各施設のお答えでは、できないということが非常に多くて、コスト分科会でもタイムスタディはごく限られた施設だけになっているということでございます。
 それから、クリニカルリサーチに関してでございますが、これはちょっと私は個人的に嘉山委員とは意見が違いまして、DPCによってクリニカルリサーチが駄目になったのではなしに、日本の大学、あるいは大きな病院のリサーチの体制のほうが問題であって、リサーチ部門までDPCで賄えというのは、ちょっと難しいのではないかというふうに思います。
 むしろリサーチに関しては、それぞれの施設が研究費をとっていただきまして、それによってやっていただく必要があります。別の国では研究費も医療費にふくめているところもあり、私はそのようにやっていただけると非常にありがたいという気持ちでいるんですが、このひっ迫した医療費の中で、そこまでというのはなかなか難しいところがあるのかなというふうに考えております。
 スペクトに関しては、私の元おりました大学でも装置は備えていたんですが、興味を持つ医者がだんだん減少しております。かなり時間的な制約があるなどの理由で減っていったというのもありまして、これが全てDPCでこういうことになったかというのは、ちょっと問題があるのかなというふうに私は思っております。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 迫井医療課企画官、何か追加はありますか。

○事務局(迫井医療課企画官)
 いくつか事務局として補足させていただきます。まず、1点目の在宅等の外来を含めて地域実情とのリンクをさせた評価が必要ということは、御指摘の通りでございまして、これはDPC調査で行うというよりはほかの調査の状況とデータをリンクしてうまくそのあたりの解釈なりアセスメントができるように努力をさせていただきたいと思っております。
 2点目ですが、医師の業務量、ワークロードの変化、これも実はもともとDPC調査を実施する中で、先ほど言及がございましたが嘉山委員からだったと思いますが、どうせ調べるのであればそういった勤務医の負担状況を調べたらどうかという御提案でございました。ですので、その調査のために別途新しくそのDPCの調査の中で行うというよりはDPCの調査を少し合理的な範囲の中で工夫する形で、そういった調査ができないかという視点で事務局は工夫してまいりました。ですから、新規にもし調査がどうしても必要だということであれば、DPC調査というよりはこの中医協の中で必要であれば実証していくような形で御議論いただけないかなというのが事務局の率直な気持ちでございます。
 3点目、これはリサーチの関係、冒頭に申し上げましたが、非常に重要な御指摘とリンクいたしております。ですから、今後御提案します追加調査の中とそれからもともと問題提起をいただきましたその課題を整理する中で、御議論いただければというふうに考えております。
 事務局からは以上でございます。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 まず、地域特性のほうはそれでやっていただけるということでいいと思うんですが、勤務医の労働時間はそんなに大きくタイムスタディをやれないというのであれば、私はやれると思いますが、やらないというのであれば、各医師一人当たりの患者数がどのくらいだということは入れられると思います。それを入れないとチーム医療は今までここでたくさん議論してきたことは表現されませんので、そのくらいはやっていただきたいと思います。
 あともう1つ、クリニカルリサーチに関しては、スペクトに興味がない。あるいは大学のことが問題である。DPCがクリニカルリサチーチに影響を与えてないというふうにおっしゃるのであればこそ、調べることが必要で、もしもDPCが関係ないというのであれば、調べてDPCは関係なくて、大学の態度が悪いということを証明したらいかがですか。そっちのほうが大事です。
 それをただ口だけで大学の姿勢が悪い、悪いということで、先生は大学にいたときは大学がよくやっているとおっしゃって、今度こっちに来たら大学が悪いという、こういう言い方はないと私は思います。ちゃんともしDPCが関係ないというのであれば、それを証明することも我々の義務ですから、これはきちんとやる必要があると思います。

○遠藤会長
 御意見としてはよく分かります。ちょっと整理させていただきたいと思います。地域特性については、先ほど事務局が言われましたように他の調査とリンクさせないことには議論できないと思いますので、そういう形でやるということ。それから勤務医の負担の問題ですけれども、これは本来DPCがどう影響を与えたかという話ですが、DPC導入と全く関係ないところで、さまざまな件で勤務医の負担が増えているわけでありますから、これはやはりDPCの調査の中でどこまで詳しくやるかというのは限界があるだろうと。これは特にDPC対象病院とそうでない病院との比較をしているわけではありませんから、そういう意味でも非常に限定的になりますので、あまり深堀りをしてもいい話にならない。しかもこれは入院だけではなくて外来も混ざった医師の数を選んでいるということでありますので、そういうバランスが必要だろうと思います。
 もし、別途勤務医の議論をするというなら、事務局提案のように勤務医の負担についての調査を別途やる。その中にDPC病院とそうでないものを入れればはっきりするわけです。そういう話の展開のほうが適切かなと思います。
 クリニカルリサーチの話は、御趣旨はよく分かりましたけれども、この議論をしていくとなかなか収れんしませんので……。

○嘉山委員
 ただ1つだけ、どうせやるのであれば、たった1つ、主治医、各医師がこの入院数で割るのではなくて、ただ単に数字を出すだけですから、この中でもできますので、やっていただければと思います。

○遠藤会長
 西岡分科会長、どうぞ。

○西岡DPC評価分科会長
 嘉山委員の御指摘の部分は4ページの上のところで、施設当たりの医師数なども出しますが、医師一人、それぞれの人の手術数、あるいは入院患者数を調査する。そしてそれが経年的にどういう変化をしているかといった形で調査するということを御提案させていただいておりますが。

○嘉山委員
 分かりました。先生、それでいいんですが、ただ後ろに既存の届出数に基づき集計と書いてあるのが非常に僕は危険だと思っているんです。主治医一人ではなくて医師数でボンと割ってしまう可能性があるので、チーム医療が全然反映されないのではないかということで、さっきから先生にお願いをしているんです。
 あと調査が大変だ、大変だと事務局は言いますけれども、この後出てくる後発医薬品の使用状況調査は内容がいっぱいあってこんなものをよくやれるなと思うような調査を平気でやるわけです。これとの整合性を一体事務局はどう考えるのかと、本当にあなた方は真面目にやっているのかと怒り出しますよ。その後の調査、すごい調査をやるんですよ。それに比べるとこの調査はあまりにもルーズな調査だから、僕はこういうふうに言っているんです。

○遠藤会長
 迫井医療課企画官、どうぞ。

○事務局(迫井医療課企画官)
 補足の御説明、繰返しになってしまうかもしれませんが、西岡分科会長が御説明いただいた点が、非常に重要なポイントなんですが、まず施設全体で割り返すのは意味がない。これは御指摘のとおりでございます。我々もそれを認識し、かつそういった数字を出すことの弊害を危惧いたしております。ですから、そういった弊害を避けつつ、何ができるかと。
 DPCの調査の特質を踏まえまして、カッコ書きで御提案させていただいているんですが、改めて個々の施設にもし調査をかけた場合に、例えば受け持ちの患者さんが何人ですかと聞く場合、今年度はもしかしたらとれるかもしれません。しかし、過去にさかのぼってのデータはございませんから、事務方なりあるいは記憶に基づいてそういった調査をすることが必要になってまいります。これが果たしてどれほどの有効性があるのかということで少し危惧を持っております。
 その一方で、これがDPCの特徴ですけれども、診断群分類ごとの数字がとれますから、カッコ書きで書いてあるのは1つの例でしかないんですが、例えば特定の診療で明らかに医師と患者さんの数が特定できるもの。例としては全身麻酔を掲げておりますが、別にこれにこだわるわけではなくて、悉皆的に全てを網羅しようとするのではなくて、DPCのデータをうまく活用すれば、部分的ではあるけれども、ある趣旨に合致して、データとしては精度の高いデータがとれるのではないか。
 例えば、嘉山先生の診療科の例で申し訳ございませんが、その病院に脳外科のドクターがどれぐらいおられるかという数字、例えば脳外科に付随する特定の手術、手技の実施件数をとれば、かなりワークロードとしては適正に評価できるのではないか。それを少し臨床の現場と専門の先生方に御相談しながら、既存のデータの中でそれができれば、新たな調査負担をかけることなく、経年変化が部分的であるけれども評価できるのではないか。そういう意味での御提案です。
 ですから、どちらかと言いますと、御提案の趣旨は、後ほど御議論があるようなさまざまな調査が控えている中で、なるべく省力してかつデータとして意味あるものがとれないかという意味で、このセクションではそういう御提案をさせていただいているという趣旨でございます。
 事務局からは以上でございます。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員
 ちょっと用語のことで質問があるんですが、1ページ目で、診療機能等というところで、総合病院、専門病院、がん専門病院とあるんですが、総合病院というものの定義を見ると、専門病院以外の病院となっております。これは、かつて総合病院制度というのがあったわけですが、これはしばらく前に廃止されたわけですけれども、総合病院と言うと何となく、大病院というイメージがあると思うんですが、こういう意味で専門以外の病院という意味で使うならば、専門の反対は一般病院とか、総合だと単科とか複数とか、そういうのが対になると思いますけれども、ちょっとどうしても総合病院というと大病院というイメージが残っておりますし、がん専門病院もむしろ総合的な診療をしている病院だとも言えますので、その辺は、誤解しないように総合病院という言葉が独り歩きしないような形のほうがよろしいのではないかと思っておりますが、いかがでしょうか。どういう議論かございましたら教えていただけますでしょうか。

○遠藤会長
 表記上の問題ということだと思いますけれども。
 西岡分科会長、お願いいたします。

○西岡DPC評価分科会長
 御指摘のとおりでございまして、専門病院、特定機能病院、その他の病院というふうな形で入っていたのが総合病院ですので、名前を変更することには何ら問題はないと考えております。

○遠藤会長
 それでは、できるだけ誤解のないような形で修正をお願いしたいと思います。
 ありがとうございました。
 ほかにはございますか。
 坂本専門委員、どうぞ。

○坂本専門委員
 3ページの外来における化学療法の部分ですが、DPCが入って、化学療法が外来にシフトしてきたというところで、今回、外来の調査をするということですが、実は、患者特性によって外来でできないような場合があり、独居とか、家で看る方がいない場合は、入院をせざるを得ない状況もあると思います。先ほどからお話があったとおり、患者特性もぜひ調査の中に入れていただきたいと思います。
 それから、続きまして、4ページのDPC包括評価の在り方に関する調査の中に入ると思いますが、22年度改定でチーム医療のケアというか、チーム医療を進めながらケアの質を上げていこうという方向が出まして、合併症予防とかリスク管理、呼吸器ケアチーム等、いろいろなことが議論されました。それに対して、新たなデータではなくて、既存のDPCデータを活用しながら、どのように変化してきたかということを評価していただきたい。また、急性期看護補助加算を導入しましたが、それについても既存のDPCデータで評価できると思いますので、これについては事務局か西岡先生どちらにお答え頂くか分かりませんが、検討して追加していただきたいと思います。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 これはデータ的にいかがでしょうか。今、坂本専門委員がおっしゃられたような対応というのは可能なのかどうかということ。これは、事務局にお伺いしたほうがよろしいでしょうか。
 医療課企画官、どうぞ。

○事務局(迫井医療課企画官)
 算定状況に基づく調査であれば、当然データとして持っておりますので、そのデータを活用した評価が適当かどうかは別といたしまして、技術的には可能です。それから、坂本専門委員が御指摘のことも含めまして、この機能評価係数II、あるいは算定ルールに関する調査を今後実施するものでございまして、さまざまな御指摘なり御意見があろうと我々は想定しておりますので、そこを改めて整理させていただきたいと思っております。
 事務局からは以上でございます。

○遠藤会長
 坂本専門委員、そういう対応でよろしいですね。
 ほかにございますか。
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 もう何度もこの中医協で私ががっかりしているのは、どうも事務局が一回決めたらなかなかいい意見があっても認めてくれないという危惧をしているんですが、例えば本当にこの調査で出てきた結果で、次回いいことができるのかということが疑問だから我々は意見を言っているんです。例えば我々は自然科学でいろいろな実験をやったり研究をやったりするときに、その研究が次に患者さんに還元するようなことで、いろいろな調査、研究をするわけです。調査も研究のうちですから。
 例えば、先ほどからしつこいんですけれども、4ページ目の、平均在院日数の短縮等に伴い、勤務医一人当たりの業務量が増大しているのではないかということが評価の視点であれば、迫井先生がおっしゃるようなことだけで本当に出ると思っているんですか。その結果で。検証ができますか。そういう原点に戻って、この調査をしないとまた無駄な調査で、議論が現場と離れた議論になってしまうので、それを私は心配して何度か提案させていただいているんです。
 迫井先生、いかがですか。

○遠藤会長
 企画官、どうぞ。

○事務局(迫井医療課企画官)
 ここはむしろ中医協の御判断の部分もあろうかと思います。すなわち私どもで御提案しておりますのは、極めて簡便にできます。そのかわりデータの解釈なりクオリティに限界があるというのは御指摘のとおりでございます。したがいまして、それをさらに精度の高いかつ今後活用可能な調査をということであれば、DPCの中でできる範囲ももちろん限られておりますので、その範囲でどのぐらい工夫するかということが1点とそれから西澤委員が冒頭御指摘になりましたが、そもそも対象施設の中には包括算定しております施設を中心とした一定の施設という限定がございますので、それで実施するのがよいのか、診療報酬全体の議論の中で、勤務医一人当たりの業務量という形で整理していただくのがよいのか。その場合、まさに中医協のほうでどういった調査をしていただくのかということにかかってくるものと思われます。
 繰返しになりますが、私どもの御提案は現時点でデータとして得られている範囲の中で、この御提案をいくつか今後検討して行う分には、現場の病院の負担がほとんどないというものです。ですから、病院に負担を新規にかけて精緻なデータをとるということはもちろんオプションとしては可能であるということでございます。

○遠藤会長
 1つ、私のほうから質問させていただきますと、その勤務医の負担の調査については、別途起こすだけの予算上、あるいは時間的なことはあるという理解でよろしいわけでしょうか。これは事務局にお聞きします。

○事務局(鈴木医療課長)
 DPCに限らず、全体としての勤務医なり従事者の負担ということについては、少し我々のほうも既存の調査で、どういうものがあるかということを精査しつつ、また最後のところでこれからの進め方や検証すべきこと、調査すべきことの議論がございますので、そこのところでまた御議論していただければと思いますが、もちろん時間的な問題、それから全体のボリュームの問題がございますので、優先順位としてどういうふうに進めるかということでまた御議論いただければと思います。

○遠藤会長
 分かりました。最後、いろいろ調査要求が出ておりますので、そういう中で、一括してやって、その中にDPC対象病院とそうでない病院も含めるというアプローチもできるわけです。
 ただし、この事務局提案はせっかくDPC対象病院でやっていますから、そういう意味では診断群と専門医との数の比で見たらどうか、こういう提案をしているというわけです。だから、できる範囲の中で、できるだけ接近しようというアプローチなわけで、完璧なものでは必ずしもないということは事務局のほうからも御指摘があるわけです。
 したがって、勤務医負担対策については、今後もう少し広げた範囲の調査ということをやるかどうかも今後の検討ではありますけれども、そういう視点でやっていくという考え方でいかがでございましょうか。ただし、その場合、DPCデータは使えなくなりますので、そういう意味では、少しマイナスな面もあるんですけれども、必ずしもDPCデータが必要かどうか、診断群分類で患者数を分ける必要があるかどうかという問題もありますから、その辺どう考えるかということです。いずれにしても、今回、この調査では、勤務医負担の話をそれほど奥深くやる設計にはなっていない。それが限界であるということです。

○嘉山委員
 会長がそういう御提案をされれば、勤務医の処遇というか、業務内容がどうかということをきちんと調査していただけるということであれば、既存のデータを使って、この程度は最低やっていただければと思いますが、それをちゃんといつかやっていただけるということを確約していただけるんですね。ときどき、事務局が忘れているのか、わざと忘れているのか、忘れたふりをしているのか分からないんですけれども。

○遠藤会長
 それは、事務局がどうのうとかではなくて、前回改定の最後の段階で1号側、2号側から意見が出ておりまして、今後の検討課題とそれに伴う調査内容が提案されているわけです。その中で、優先順位が高いもの、あるいは実行可能なものとして合意が得られれば行う、当然そういう話になります。これはほかの委員の方々の意見も当然必要になります。したがって、この段階で確約ができるかといったら、確約はできません。ということになります。
 もし、今の話で、勤務医対策の調査をやるべきではないかという御意見ですけれども、勤務医対策の話、ここでそれを持ち出すのもちょっと適切ではないように思います。1号側の方はどんなふうなお考えを持っているのか、ちょっとお聞きしたいと思いますけれども、白川委員、お願いいたします。

○白川委員
 勤務医の処遇改善、あるいは負担軽減について、前回の改定時に中医協として一定の配慮をしたと認識しておりますので、当然その結果がどういうふうに実際の病院の勤務医の方々に影響を与えたかということは調査すべきだと思っております。私どももそういう主張をしておりますし、事務局提案のタイムスケジュールの中にも勤務医の負担軽減について、来年4月ぐらいから調査をやりたいというのがたしか入っていたと思いますので、その方向でよろしいのではないかと考えております。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 ということで、1号側の皆様方の御意見もそういう趣旨だということでありますので、そちらのほうで、むしろ総合的な議論をするというスタンスに立ちたいと思います。そういう意味では、DPC調査はDPCデータを使うことによって何か得られるものがあればという位置付けでお願いしたいと思います。そんな形にさせていただきたいと思います。
 ほかに何かございますか。
 それでは、本日、いろいろと御意見が出ましたので、実行可能なものとなかなか難しいものもあるかもしれませんけれども、できるだけこういった意見を反映する形で作業を進めていただいて、また引き続き議論をしていきたいと思いますので、基本的な方針につきましては、これでよろしいと考えてよろしいですね。
 ありがとうございます。
 それでは、このような基本方針は承認したということでありますので、また分科会のほうでも大変申し訳ありませんが、ひとつよろしくお願いいたしたいと思います。
 最後に、西岡分科会長、何かございますか。

○西岡DPC評価分科会長
 特にございません。

○遠藤会長
 西岡分科会長におかれましては、本当に長い間、どうもありがとうございました。
 それでは、この件につきましては、これで終わりにしたいと思います。
 次に「後発医薬品に係る検証調査票について」を議題といたします。これは、検証部会が行う調査でございますので、本日は診療報酬改定結果検証部会の牛丸部会長から御説明をお願いしたいと思いますので、よろしくお願いいたします。

○牛丸検証部会長 
 検証部会長の牛丸でございます。
 後発医薬品の使用状況調査の調査票ができ上がりましたので、御報告いたします。
 その前に、簡単にこれまでの経緯を少しお話しさせていただきます。6月2日の総会で平成22年度に実施いたします5つの調査項目及び各調査の骨格が了承されました。その際に、それ以降のスケジュールといたしまして、調査機関の選定手続、検証部会の下に調査検討委員会を設置し、調査票の作成などの作業を進めていきますと申し上げました。併せて、次のように申し上げました。調査票の素案ができ上がった段階で、調査票についての御意見をいただく手続をとりたいと考えております。そういうことで実際にそのときに申し上げましたような経過をたどっております。
 調査機関を選定いたしました。5つの調査項目のうちまず最初に後発医薬品の使用状況調査の調査票案を作成いたしました。その案をまず委員の皆様にお送りしまして、御意見をいただきました。御意見が集まったところで、8月16日に調査検討委員会を開催いたしました。その委員会は中医協の公益委員である白石先生を委員長として、他に数人の委員によって構成されております。私、検証部会の部会長としてまた遠藤会長もオブザーバーとして出席して議論を聞かせていただきました。
 その委員会は、中医協委員の皆様からいただきました御指摘事項を1つひとつ検討し、併せて調査検討委員会の委員からの指摘に基づく検討を行いました。そのときの検討の後、修正された案を改めて中医協委員の皆様にお送りました。それに対して、さらに御指摘いただきましたが、それらについてぎりぎりにいただきました関係もありまして、私も今日ここに来て知ることになりましたので、その2回目のコメントに対しては、今日、お手元に用意いたしました中医協、そこの3−2にはまだ反映しておりません。その前の段階のものでございます。
 手続としましては、総会にあげる前に検証部会を開催し、公益委員による了承が必要であります。しかし、調査をできる限り早くやりたい。時間は限られているということもありますので、その他いくつかの事柄を考えまして、今回は検証部会を開かずに、事前にお送りしたもので公益委員の皆様の了承を得て、本日ここに報告することになりました。それがこれまでの経過でございます。
 前と違いまして、中医協の委員の皆様にお送りして、細かくいろいろと御意見をいただきましたので、御意見をいただきましたことに対しまして、検証部会長として心より御礼を申し上げます。
 それでは、これからその詳細について事務局より説明いたします。
 事務局、よろしくお願いいたします。

○遠藤会長
 では、事務局、お願いいたします。

○事務局(屋敷医療企画調査室長)
 保険医療企画調査室長の屋敷でございます。
 それでは、補足の説明を私のほうからさせていただきたいと思います。
 後発薬品の使用状況調査につきましては、6月2日の項目にありますとおり、22年度改定で実施された使用促進策が医療機関における処方、あるいは薬局における調剤にどのように変化したのかということを調査するとともに、従前からの意識の調査を行うという骨格のもとに準備を進めさせていただいたものでございます。
 お手元の資料の総−3−1及び総−3−2の総−3−1の概要のほうをごらんいただきたいと思います。
 目的からいきまして、ねらいのところの2つ目の○と3つ目の○、ここの部分が22年度改定による変化の部分でございます。保険薬局におきましては、その変更調剤、含量違いまたは類似する別剤形の変更調剤等の状況。あるいは保険医療薬品におきましては後発医薬品体制加算の算定状況といったものを新たに調査票の中に、昨年度と比較して付け加えさせていただいたものでございます。
 また、総−3−2のほうを見ていただきますと、使用状況調査、これは大部のものになっておりますが、それぞれは薬局調査票、病院調査票、医師調査票、診療所調査票、患者調査票に分かれております。なお、この患者調査票につきましては、薬局調査票と併せて送付させていただき、調査の御協力を願うというものであるとともに、全体の構成としましては、病院調査票と医師調査票の内容が合わさったようなものが診療所調査票になっているという構成になってございます。
 また、資料の総−3−1のほうに戻っていただきまして、この調査対象及び調査方法でございますが、保険薬局調査、病院調査におきましては、それぞれ1,500施設を調査対象として御協力いただきたいという形の案でございます。昨年につきましては、保険薬局、病院、それぞれ1,000ずつの協力をお願いしたところ、保険薬局につきましては、回収率が56.6%の御協力をいただきました。また、病院、診療所につきましては、それぞれ36.2%の回収率であったという御協力をいただいたという状況になった中で、本年度は調査対象につきましては、保険薬局、病院、500ずつ増加のお願いをさせていただくという案でございます。
 また、調査票につきましては、22年度改定検証の効果を見るということで、どうしても追加の部分が多くなっているというところがございますが、例えば保険薬局につきましては、処方箋ベースに加えまして、数量ベースの調剤率のほうの調査をお願いする。あるいは含量違い別剤形の変更調剤、あとは昨年度の調査でも議論になっているところでございますが、在庫管理の負担につきましても自由記述欄を設定しているということ。また、意識調査の部分としまして、医師、卸業者が望むこと等の追加をしているところでございます。
 同様に、また病院票につきましては、後発薬品使用体制加算算定状況といったものを詳細化をしているということとともに、医薬品の購入額、あるいは調剤薬品の購入額、廃棄額等の項目というものも追加されております。意識調査の部分では同様に薬局、薬剤師、メーカー、卸業者のほうに望むことといったようなものの追加がございます。
 また、患者調査につきましては、ジェネリック軽減額通知に関します項目追加といったものを入れたものとなっております。
 総−3−1のほうの裏のページをごらんいただきたいと思いますが、調査スケジュールは既にちょっと遅れぎみになっており、またいろいろ御意見をいただいているところでございますが、総会での御議論を経まして、調査票を発送し、調査結果の速報、あるいはその追加分析・調査結果の作成を年度内に終わらせるという形での調査票の作成をさせていただいたところでございますので、追加で御説明させていただきました。よろしくお願いいたします。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 それでは、この調査票につきまして、御意見を承りたいと思います。
 嘉山委員、お待たせしました。

○嘉山委員
 さっきの調査票と比べると非常に違うなと思って、これ、どなたがおつくりになったか分からないんですけれども、いろいろな場所で、例えば28ページの(4)の3のところで、いろいろな項目が並べてあるんですけど、結局はカテゴリーから言うと、ジェネリックを使ったり使わなかったりする原因をこれは調べているんですけれども、クオリティなのか業務内容が増えているからなのか。大きくカテゴリーを括りますと、その2つなんです。それを何度も何度も聞いているんですが、ここから一体何を抽出して、次のジェネリックの議論に使おうとしているのかをちょっと教えていただきたいなと思っています。
 もう1つは、これに対して、薬局の先生方は先ほど調査が大変だというお話がありましたが、こんなすごい調査をされて大丈夫なのか、実際に回収率がどのぐらいになるのかというのをちょっと心配なんですけれども、どのぐらい予測されているのか。ちょっとお聞きしたいんですけれども。
 まず、内容として、これはカテゴリーがすごく少ないです。質で信頼していないから使うのか使わないのか。あるいは業務内容が多いからか。その2つに大きく分けられるんですけれども、たくさんこんなにつくる必要があるのかということを事務局に聞きたいということと、もう1つは回収率、こんなに大変で、薬局の先生たちが答えてくれるのかということ、2つ、お願いします。

○遠藤会長
 事務局、お答え、お願いします。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 薬剤管理官の吉田でございます。
 まず、先生が御指摘のこの質問の目的でございますけれども、嘉山委員の御指摘は、品質あるいは業務の内容が過大だということがジェネリックが進まない理由だということでございますが、一般にはその品質の問題もございますが、そのほかにも情報提供が不十分である、あるいは安定供給が十分ではないというようなことなどが一般的にはジェネリックが進まない理由だというふうに言われておりまして、そのあたりのことについて、これまでも私どものほうでさまざまな施策をとってきたところでございます。したがいまして、今回のこのものにつきましては、先生からすれば少しカテゴリーが多いと感じられるかもしれませんが、一般的に言われている内容をもう少し細かくその原因を解明、解析することによりまして、それらの問題点についてさらなる改善策が必要なのかどうかということを明らかにしてまいりたいと考えておりますので、こういった形にしているということでございます。
 それから、2点目の御質問の回収率をどのように考えているかということでございますが、これは先ほど、昨年度の調査の回収率につきまして、薬局でも56%、それから診療所、あるいは病院が36%程度ということでお話しをさせていただいたかと思いますけれども、今回の調査につきましても基本的には追加項目はございますけれども、大枠としましては、昨年度の調査内容と同じ内容になってございますので、ほぼ同様の回収率が期待できるのではないかと考えているところでございます。
 以上でございます。

○遠藤会長
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 本当にこれで全部やるつもりなんですか。つまり費用ということを考えても、ある業者に頼んで分析してもらうんでしょうけど、委託で、1項目で幾らになっていると思います。その場合に、さっきの28ページで(5)のところで、外来患者のうちどの程度関心があるかというのを20%、10%単位で区切りことが意義があるのかというようなことを吟味されているんですか、事務局は。
 例えば、これを調剤薬局の先生方にこの内容が意味があるかどうかということをお聞きになっていますか。

○遠藤会長
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 この内容について、意味があるかということを確認しているかということについては、現在は把握してございませんが、ただ、患者さんがどれぐらい後発医薬品について、関心があるかということもやはりジェネリックの推進においては1つの大きな要因だというふうに考えておりますので、具体的な定量的数字の厳密度というものには、多少問題があるかもしれませんが、大きな数字としまして関心が高いかどうかということについては、やはり把握する必要性はあるのではないかというふうに考えております。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 三浦委員、お待たせしました。

○三浦委員
 この後発医薬品の調査ということについては、先ほど牛丸先生がおっしゃったとおり手順をきちんと踏んでいるということも理解した上で、あるいはこの継続的な調査という点からも、この薬局調査に関して前回調査とは大きく変わらない、若干今御指摘あったように増えているということだと思っています。
 ただ、全体を見て、他の病院、診療所等の調査を見て、著しく薬局に対する調査、作業が膨大であるということは皆様には理解していただきたいということが1点あります。その上で先ほど手順を踏んでいるということを十分理解した上で、いくつかお聞きしたい点があるんですけれども、例えば3ページ目の(4)番に、(3)のうち、1品目でも先発医薬品を後発医薬品に変更した処方箋(初めての変更に限らず、以前に変更し、今回も同様に変更した場合も含む)、これを一生懸命処方箋を持ってきて探した場合、どういう意味かと思うと思うんです。
 これは今回の変更に限らず、以前に変更したというものがあって、さらにまたそれ以外で今回また別のものを変更した場合も入れてという意味なんだろうと思うんですけれども、その下の(7)、(3)のうち、今回は、先発医薬品を後発医薬品に変更しなかったが、以前に一度、先発医薬品から後発医薬品に変更し、これを受けて処方医が、当該後発医薬品の銘柄処方に切り替えた処方箋、とあります。
 これを一生懸命また探してきて、何枚と書くわけなんですけれども、これ1つ1つ、この項目の作業というのは、それぞれどのくらい時間がかかるかというと、ちょっと想像していただきたいなというふうに思って、もう1つは、一生懸命書いて、1,500件、アンケートに答えて、その出た結果から何を読み取るのかというふうに思いながら、ちょっとこの調査票を読んでおりました。
 例えば、6ページ目、(12)ですが、平成22年4月以前に後発医薬品への変更調剤を行った患者のうち、医療機関が、薬局で変更した当該後発医薬品の銘柄処方に切り替えた患者数の割合と書いてあります。
 これは、平成22年4月以前に後発品、変更調剤を行った患者のうち、処方箋から探せないです。これ、どうやって4月以前じゃないと駄目なわけですから、これどうやって探すかと思うんです。
 一生懸命持ってきて探すんだろうなと思うんですが、この時間を1,500の薬局にそれぞれかけさせる意味は何かあるんでしょうか。こういうふうにちょっと考えながら、この質問を見ていました。
 先ほど申し上げたとおり、継続的調査という意味からして、これが意味があるということであれば、それは理解しますが、それに見合ったそういう結果から今後後発医薬品の使用促進に関して、これをもとにそういうことが言えるのかなというと、どうなんだろうかとちょっと疑問に感じたものですから、発言をさせていただきました。
 基本的には、こういう調査票に一生懸命答えることによって、その後発医薬品の使用促進ということが進むのであれば、それは我々としては協力するということでありますけれども、先ほど西岡分科会長のDPCの調査の協力の話がありましたけれども、やはりなかなか大変だということは理解していただきたいと考えています。

○遠藤会長
 ありがとうございました。
 安達委員、どうぞ。

○安達委員
 今、三浦委員が個別の部分を少し御指摘になりました。これ以外に例えば医師票、診療所票、患者票も含めて、我々も見せていただいても文言が明らかでないので何を聞いているのか分からない。答える先に困るだろうというようなものから、一番大事な視点は文字通り先ほど嘉山委員から御指摘しました。これで一体どういう結果を出して使用促進につなげようとするのか。目的は何なんだというのが分からないものまでたくさんございます。
 ほんの少し前にこれをちょうだいしたんですけれども、ちょっとここで一時に全部というわけにはまいりませんで、今日これで決めていただくというのは、私は拙速だろうと思います。ほんの少しで結構ですが、時間をちょうだいして、我々も精読させていただきたい。その中で、文言が分かりにくいものや調査の意味が分からないものについては御指摘をさせていただきたい。同じように、1号側におかれましても、当然、後発医薬品の使用促進ということに向けて、先ほどの嘉山委員の指摘のように、これを調査したら一体何が後発医薬品の使用促進に資するデータになるのかという点からの御意見が多分あるのではないかと思いますので、少しだけ時間をちょうだいして、この意見を出させていただきますから、事務局とのやり取りの中で最終的な形をまとめるということにしていただけませんでしょうか。
 これは御提案でございます。

○遠藤会長
 分かりました。
 それでは、小林委員、どうぞ。

○小林委員
 今の安達委員の御意見に賛成です。患者票の件で言いますと同じような観点から、患者票の最後のページ、38ページの(18)「薬局の窓口で支払った自己負担額がどのくらい安くなるのであれば、ジェネリック医薬品を使用したいと思うか。」を尋ねていて、回答はその割合を選択していただくことになっておりますが、実額ではなくて割合を答えてもらうという狙いはどこにあるのか。ちょっと分からないので、その狙いが何かということを教えていただきたいと思います。
 私どもの経験からしますと、具体的な金額で聞いたほうが利用者にとっては、答えやすいと考えておりますし、私どもはジェネリック医薬品に切り替えた場合の軽減額の通知サービスを全国的に行っていますが、そこでは金額として大体このぐらい変わりますということをお知らせしておりまして、加入者にとっては分かりやすくて訴求効果があると考えております。
 単に何割という回答が多かったという結果が出ても、これはどう考えていいのか。自己負担額が2,000円の人にとってみると、200円は1割、自己負担額が400円の人にとっては同じ200円でも5割に相当するということになりますので、例えば100円単位で数字を記入してもらうなど、実額も併せて記入、把握できるという工夫はできないのか。両方できないということであれば、金額のほうが分かりやすいと考えますので、これを意見として申し上げます。
 そういうことで、中身がよく分からない部分がありますので、今日はそういうものが全て解決できるということは難しいと思いますので、時間的に余裕があれば、少しお時間をちょうだいしてもう一回見てみたいと思います。

○遠藤会長
 1号側の総意と見てよろしゅうございますか。少し精読していただいて、御意見があれば事務局なりにそれを通達して、それを最終的にまとめるということで、白川委員、よろしゅうございますか。

○白川委員
 それで結構でございます。ちょっとお時間をいただければと思います。

○遠藤会長
 北村委員、どうぞ。
 
○北村(光)委員
 私も基本的に賛成ですけれども、検討にあたり、やはり診療側の御意見も大変重要だと思いますので、もう一度精読し、御検討いただけるのであれば、私はそれが一番重要かなと思います。

○遠藤会長
 それでは、安達委員、どうぞ。

○安達委員
 あまり時間を取りたくないのですが、1点だけ確認します。その前に、北村委員の御指摘の点は、そのとおりでございますが、最後のその他のところに前回御指摘したことの議論がございますので、そこでも我々の考え方の一部は申し上げさせていただこうと思いますということと、これは事務局といろいろ詰めたいということを今私は申し上げたんですが、実際はこれは検証部会が事務局からの提案かもしれませんが、これをお認めになって今日出ている。そういう理解です。
 検証部会としてはこれだけの項目がそれぞれ意味を持って、後発医薬品の使用促進に資するデータとして必要であると全体を通してお認めになったと言うことでございますか。確認をさせてください。

○遠藤会長
 では、検証部会長、牛丸委員、どうぞ。

○牛丸検証部会長
 いろいろ御意見をありがとうございます。
 この後発医薬品の使用状況に関する調査は、御承知のように今回初めてではありません。昨年度もありまして、継続ということで、昨年度の結果についてはもう既に御報告して御了承いただきました。たしかそのとき、私は記憶が定かではないのですが、調査票をおつけしたのではないかと思います。ちょっとそこは記憶が定かではないので、結果しか出してないかもしれませんけれども、そうであれば申し訳ないのですが。
 昨年やりまして、今年もやるということで、先ほど継続性という話がありましたが、一応その継続性を前提としながらも、改定で変化したところとか、あるいは新たに付け加えたこと。それから、もう少しこういうふうにしたほうがいいだろうという点を見ながら検討していこうということです。ですから、基本的な枠組みは継続しました。
 そこで、先ほど申しましたように、昨年と違うのはせっかくやるからには中医協に専門の方々がいらっしゃるわけだから、いい結果を出したい。ですから調査票も我々、公益委員だけで進めるのではなくて、案を出したところでいろいろ御意見をちょうだいして変えていこうということで、なるべく早い時期につくろうということで御意見をちょうだいしたわけです。ですから、こういうふうにいろいろいただいたわけです。
 まず、業者と事務局でつくっていただきまして、それを先ほど言いましたように、調査検討委員会、ここでは遠藤会長も私もオブザーバーですから、聞き役だけで発言できませんけれども、白石先生を初め、ここには薬局側の方もお医者さんも入っていらっしゃいますので、御専門の立場からどうだろうかという御意見をちょうだいし、それから皆様のコメントに対する検討を行って、これならよろしいだろうということで、一応公益としては了承して、ここにお出ししたわけです。
 ただ、だからもうこれでいい。これで進めてくださいというようなことを言うつもりはありませんので、最初に言いましたように、一番の目的は、今後の改定に向けて必要な結果を出したい。そのためには知識のある皆さんの御意見をちょうだいして変える。既に前回やっていますので、それと丸っきり変えるのがいいということが皆さんの総意ならば、それで結構ですけれども、それを前提の上でさらにいいものをということで、御検討いただきたいと思います。
 これからどうするかというのは、会長を含めて御相談の結果になると思いますが、私としては一応今までの経緯からして、皆さんの御要望を見た上で、一応目的は次の改定で、ここで使えるものをということを考えて、検証部会として、部会長として、これでいいだろうということで認めました。それでお出ししたわけです。

○遠藤会長
 安達委員、どうぞ。

○安達委員
 ありがとうございます。
 我々2号側も丸っきり変えようというふうに感じているわけでは、これを拝見してございません。ただ、一般にですが、厚生労働省調査というものが1つの目的を持って行われるときに、調査費用の問題があるからでありましょうが、その調査目的とは直接関係ないような項目もちょっとついでに知っておきたいという項目が多々入っていることがございまして、答える側は極めて不快な部分もときにはある。そういうことの結果は回収率にも影響するだろうということもございますので、継続するということは十分理解いたしますが、これまで継続して調べてこられたんだろうけど、この項目は果たして本当にこの目的に有効なのかということは改めて我々の意見としてもしあれば出させていただきたい。
 もう1つは、先ほど申し上げましたように、正確な答えを得るために文言が適切でないのならば変えていただいたほうがいいというものもあるということで、少しだけお時間をちょうだいしたいということでよろしゅうございますでしょうか。

○遠藤会長
 邉見委員、どうぞ。

○邉見委員
 前回の検証部会のまとめで、何がネックになっていたかと言いますと、医療側の処方箋は大体6割、7割、これは変えてよろしい。ネックは山本信夫委員も言いましたように、どうも薬局にありそうだということでやっておりますので、やはり三浦委員の薬局の回答しやすいような項目にできるだけしていただきたいと思います。医療側といってもどちらかと言うと、病院、診療所はかなりもう進んでいるように思います。
 今回、インセンティブをつけるために、薬局に20%、30%以上のところに診療報酬をつけて、出来高病院にも少しつけたということですが、やはり今回の改定のときは薬局に焦点が合っていたように思います。ぜひ、そこがいちばんたくさん回答できるような前向きな調査票にしていただきたいと思います。

○遠藤会長
 大変重要な御指摘だと思います。今、ボトルネックはまさにそこでありまして、もう処方箋につきましては、2回の処方箋の改定が行われまして、6割、7割は変えてもいいという状態になっているわけですが、その変えてもいいという中で、実際に変えているという割合が非常に少ない。中には変えられないという事情があるものもあるんですけれども、しかし理由がよく分からないというところは明らかにしたいということは非常に重要なことでありますから、薬局からの回答率をできるだけ高めたいという御指摘はそのとおりだと思います。
 分かりました。大体、お話を承りましたので、したがって両側から御意見を承って、それをベースに修正させていただくという方針でさせていただきたいと思います。文言の修正というのは問題ないと思いますが、2号側から御意見がありましたように、ボリュームが大きすぎるので減らしていくという要求に対しては、1号側はどういう考えを持っているか、ちょっとその感触だけお聞きしたいと思いますので、白川委員、どうぞ。

○白川委員
 確かに、2号側の先生方の御指摘のとおりかなり曖昧な表現とか、調査にかなり時間を要するといったものも入っていることは確かだと思います。
 したがって若干の整理は必要だと思いますが、ただ最終的な目的はジェネリックの使用を促進するためにどこがネックになっているのかというのを見つけ出すことだと思っておりますので、これを聞いたらどういう結果が出るのか。ある程度想定できる部分もございますけれども、調査の項目は少し幅広くしておいたほうが我々が気づかない原因が見えてくる可能性もあると思いますので、あまり狭めるべきではないと思います。
 ただ、三浦委員のおっしゃるとおり、薬局側の負荷も相当になると思いますので、そこは若干配慮する必要があると思っております。私もそういう方向でちょっと意見を出させていただきたいと思っております。

○遠藤会長
 よろしくお願いいたします。
 それでは、基本的に今後の方向につきましては、両側の意見が合意できたと思います。
 今度は事務局にお尋ねします。スケジュール的にどういうような対応をするのがよろしいでしょうか。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 本日の御意見がございましたので、もう一度御意見をいただく機会を設定させていただきまして、次の総会がまた9月上旬に開かれるのであれば、それまでに整理して、御了承いただければというスケジュールでお願いできればと考えております。

○遠藤会長
 ということは、両側の委員から事務局に要求が出るわけですけれども、それはいつぐらいを考えたらよろしいのですか。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 御意見をいただくという期間も必要でございますので、本日は26日でございますので、できますれば来週前半ぐらいまでにはいただければ、またその後御相談させていただける時間も取れますので、作業ができるのではないかと考えております。

○遠藤会長
 よろしいですか。来週の前半、かなりタイトではありますけれども、後が詰まっておりますので、そういう対応でよろしくお願いいたします。
 検証部会長、そういうスタンスでよろしゅうございますか。

○牛丸検証部会長
 御質問ですけれども、そうしますとその後両側委員から意見が出まして、それを踏まえて、案をまたつくり直します。それを今度、調査検討委員会を開くということになりますか。

○遠藤会長
 調査室長、どうぞ。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 スケジュールの調整の関係になってくると思いますが、これまで関連しますと調査検討委員会の先生方にも併せて御説明をさせていただきながら進めていくのが現実的ではないかなというふうに考えております。

○牛丸検証部会長
 その後に検証部会、かなり厳しいですね。9月8日にとにかく次の修正した案を出すということが目的ですね。その間に、今のことを全部こなせますか。

○遠藤会長
 調査室長。

○事務局(屋敷保険医療企画調査室長)
 本来でありますと調査検討委員会の開催及びそれに引き続く検証部会の開催ができればと考えておりますが、全体のスケジュールの点、あるいは自主的に御意見をいただき、また検討し、またお返しをするということを考えますと、いただきながら個別に御相談させていただく形で進めていかざるを得ないというのが今の状況かなと理解しております。

○遠藤会長
 それではそのような対応をさせていただきたいと思います。
 活発な御議論ありがとうございました。それでは、この件につきましてはそのような対応をさせていただきたいと思います。
 引き続きまして、「公知申請とされた医薬品の取扱いについて」を議題といたします。事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 中医協総−4に基づきまして御説明させていただきます。
 まず、本資料の位置付けでございますけれども、これまで中医協の場におきまして、適応外薬等に対しまして、患者さんが早くアクセスできる方法について議論がなされてきたわけでございます。前回の総会におきまして、これまでの議論を踏まえて何らかの方策の案というものを出すようにという宿題をいただいたところでございます。今回、その1つの方策について事務局より御提案させていただくというものでございます。
 まず、1.でございますが、現行制度の概要、公知申請について御説明させていただきます。これまでも御説明しておりますが、公知申請は基本的には既に承認されているもので適応外のものについての薬事法における承認申請における取扱でございますが、通常、さまざまなデータが必要になるわけでございますけれども、その有効性、安全性が医学薬学上公知であるという場合には、臨床試験の新たな実施をすることなく承認申請行っていいというのが公知申請でございます。
 その公知申請の枠組みの中に、2ポツでございますけれども、国が行う検討会議、例えば、抗がん剤の併用療法の検討会というものがございましたが、そういうようなところで報告書がまとめられた場合には、公知申請の前に薬食審において事前評価が行われたということがございます。さらにその事前評価が開始された適応外薬につきましては、評価療養の対象ということで扱っていたわけでございます。すなわち医薬品にかかる費用は給付外でございますが、その他は保険の対象ということでございます。
 一方、2.でございますけれども、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」というものが行われておりまして、その検討状況でございますが、英米独仏で使用されている未承認薬、あるいは適応外薬に係る要望を公募し、その検討会議では医療上の必要性を評価し、さらに結果を受けて国から企業に開発要請を行い、その検討会議は企業の意見を受けて公知申請なのか、あるいは新たな試験が必要なのかということの確認を行ってきているわけでございます。
 3ポツでございますけれども、8月3日に行われました検討会議の場におきまして、5成分に係る適応について、公知申請が可能であるというふうに判断され、さらに8月26日に予定されております薬食審、あるいは8月30日に予定されています薬食審において、公知申請に係る事前評価が行われる予定となっているわけでございます。
 4ページの横の表をごらんください。
 検討会議における検討の進め方。今、御説明したことを図で示したものでございます。右上のところに要望が374件あったということ、それから真ん中の枠の中の検討会議で、7つのワーキンググループがございますが、そこで検討が進められつつ、医療上の必要性の評価、あるいは国から企業への開発要請、その結果を受けての公知申請、あるいは追加試験の評価が行われ、真ん中の枠の下あたりに、公知に該当、これが8月3日に5成分に判断がなされたということでございまして、左横のまん中の下あたりですが、審議会の事前評価、これが明日、あるいは8月30日に行われる予定になっているものでございます。
 具体的な公知申請可能と判断されたものは、5ページでございますけれども、ここにございます5成分、抗がん剤が3つ、それからシクロホスファミド水和物の適応追加、あるいは5番目にありますワルファリンカリウムの小児の適応の追加という形になっているものでございます。
 その後に、大部の資料をつけておりますが、この資料はこの5成分につきましての検討会議でワーキングがまとめ、それを検討会議で御議論いただいた報告書を順番につづっているものでございます。ページは右のところに振った形になっているものでございます。
 1つだけ例で御説明させていただきますが、最初のカペシタビンの進行性胃がんにつきましては、7ページ目でございますが、胃がんの患者さんなどの患者数、約11万人、男性は7万4,000人と、そのようなことも報告書にはまとめられ、さらには英米独仏の承認内容、それから国内外の公表文献、成績等のサマリーがありまして、さらには右のほうのページでいきますと、14ページでございますけれども、日本においての使用状況としてどういうものがあるのかということが書かれてございまして、このものについて申し上げれば、14ページ下のほうでございますけれども、企業により国内で臨床試験が実施されていたということもございまして、その内容も併せて評価され、それらを全体的に評価いたしまして、18ページでございますけれども、この効能・効果については、下のほうにございますような追加、あるいは用法・用量については19ページにあるような用法にする。そういうようなものがこういう形で公知申請が妥当であるというような報告になっているということでございます。このようなものが同様にゲムシタビン、シクロホスファミド以降、続いているものでございます。
 推定患者数や国内でどのような試験が実施されているか。それから効能・効果、用法・用量がどのような形が妥当かということについて、成分ごとにまとめられたという形になっているものでございます。
 また2ページに戻っていただいて恐縮でございますが、3.の今後の保険上の対応案ということでございます。最初の・に書いてございますが、今回、薬食審において事前評価の終了が予定されている医薬品、これらにつきましては、今後企業から数カ月以内に承認申請が行われる予定となっておりまして、その後、公知申請につきましては約6カ月程度で薬事承認されることが予定されております。ただ、現行のままできますと、評価療養という形になり、保険適用になるのは薬事承認された後ということになりますので、それまでの間は医薬品に係る費用は保険給付の対象外という形になるわけでございます。
 ただ、2つ目の・でございますが、これまで御説明いたしましたように、既存の文献、データ等に基づいてワーキンググループが公知であるかどうかということを検討し、認められる効能・効果、あるいは用法・用量を含めて、報告書を作成し、あるいはその検討会でその内容を御検討、御判断いただき、さらにそれに加えて、薬食審で事前評価が実施されるというような形になるわけでございます。
 このようにワーキンググループ、あるいは検討会、薬食審における多段階の検討を経て、事前評価が終了したということはすなわち適応外使用に係る有効性・安全性について公知であるということが確認されるということになるわけでございます。これらを受けまして、3ページのポンチ絵が分かりやすいかと思いますが、現行は左のような形になるわけでございますが、これを改正案のような形で適応外薬の保険適用を迅速に行うという観点から、今般この検討会議のスキームを経て、薬食審事前評価が終了する、そういうことを経る適応外薬、今回であれば5成分でございますけれども、これらにつきましては、薬事承認される前の段階で事前評価が終了した段階で保険適用をしてはどうか、このことによって企業が公知申請するまでの数カ月間、それから公知申請がなされてから6カ月程度の審査の期間、これらの期間の保険適用の前倒しができるという形になるわけでございます。
 なお、口頭で若干補足させていただきたいと思いますが、このように保険適用されることになりますと、それぞれの薬剤の推定対象患者がどうなのかということを推定したりしますが、今般、評価される成分について、胃がんではあっても、縛りがあったりしますので、検討会議におきましては、対象患者の正確な推定は実際に行われてないという状況になってございます。
 患者さんの薬剤負担がどうなるかということに関しましては、現行薬価に対して、今回追加される用法・用量をもとに患者さんの薬剤費がどうなるかと試算いたしますと、例えば2番目のゲムシタビンでござますけれども、これにつきましては患者さんの1日当たりの薬価が約4,000円あまり。4番目のノギテカン塩酸塩、これも抗がん剤でございますが、5,000円近くという形になるわけでございます。これらの薬剤負担が従来の評価療養であれば全額自己負担でございますが、保険適用という形になれば3割負担になるわけでございますので、大幅な負担軽減になるということが言えるかと思っております。
 以上、駆け足でございましたけれども、御説明とさせていただきます。よろしくご検討いただければと思います。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 未適応薬のドラック・ラグの解消の問題として、55年通知と公知申請の議論をするということで、本日はその公知申請、新しい制度提案ということで事務局から出ているわけでありますけれども、公知申請につきまして、前回も説明がありましたし、今回また改めて説明がありましたので、中身については、御理解されていると思いますけれども、今回の提案は薬食審事前評価の段階で保険適用にする。従来は公知申請が行われて薬食審で承認されなければ、保険適用にならなかった。それまでは評価療養で保険外併用療法でやっていたというところを保険適用にしようということであります。これについてお認めいただけるかどうかということでございます。
 それから、ちょっと追加で私のほうから質問させていただきますが、先ほど薬価の話をおっしゃったんですが、ちょっとよく分からなかったものですから、結局薬価はどういうふうにしてつけているのでしょうか。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 薬価につきましては、これは基本的には適応外、新しい適応の追加ということでございますので、もともとの薬剤は既に薬価基準に収載されております。したがいまして、適応が追加になったという場合であっても通常は新たな薬価を値づけするという必要はございません。したがいまして、基本的に今回適応追加したといたしましても、薬価は基本的に従来と同じ薬価になるということでございます。
 先ほど試算いたしましたのは、現在設定されている薬価で、今度適応が追加になる用法・用量をもとに1日薬価を計算しますと先ほどのような自己負担になるということを事例として御紹介したということでございます。
 なお、値づけはそういう形になるわけでございますが、効能・効果が予定より大幅に増えたという形になれば、2年に1回の薬価改定のときに一定のルールに基づきまして薬価の最適化というものが行われておりますので、今回のものも必要があれば最適化をするという形と考えております。

○遠藤会長
 つまり公知申請で新たな適応が拡大した場合でも、市場拡大採算定の対象になりますと、そういうことをおっしゃったと、そういう理解でよろしいですか。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 該当するものであればそういうことでございます。

○遠藤会長
 分かりました。ありがとうございます。
 というような仕組みだということですけれども、何か御意見、御質問はございますでしょうか。
 勝村委員、どうぞ。

○勝村委員
 まず、質問を2点お願いします。
 1つは、薬事で承認される前に保険適用されるという段階の薬ですから、副作用が起こり得るわけですけれども、副作用被害救済制度との関係はどういうふうに考えておられるのかということです。もう1つは、この図で言いますと、公知申請から承認まで6カ月程度かかると書いてあるわけですが、この間もきっと精一杯急がれて6カ月かかるということだと思うんですけれども、この6カ月間に大体何をし、どういう手続をし、何が進められているのかということを教えていただければと思います。

○遠藤会長
 最初の御質問は、PMDAが管理している副作用救済制度、それの対象になるのかどうかということですね。その質問ともう1つは、この公知申請から承認までの6カ月間の実際の仕事は何をやっているのかということだと思いますけれども、これはどなたがお答えになりますでしょうか。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 前段の質問につきましては私のほうで御説明させていただければと思います。
 被害救済の関係でございますけれども、今回公知申請で保険適用するという扱い、あくまでも保険上の取扱ということでございますので、いわゆる薬事の関係におきましては、この適応については、引き続き未承認であるということにはかわりございません。副作用被害救済の取扱というものについても未承認の適応の場合の取扱という形になるわけでございます。
 ただ、従来も個別のケースで、疾病の治療上、医学的に妥当な形で薬剤が使用されているという場合におきましては、救済の対象となる場合があるというふうに関係部局から聞いております。今回の適応についてもこういった形で、効能・効果、あるいは用法・用量については一定の評価がなされておりますので、これにしたがって使われる限りにおいては、医学的に妥当な形で使用されていると言えるのではないかと思っております。したがいまして、救済の対象となる場合があると考えているところでございます。

○事務局(医薬食品局審査管理課長)
 後段の御質問でございますけれども、御説明させていただきます。
 申請がございましてから、医薬品でございますので、適切な情報提供が必要でございまして、添付文書の整備でありますとか、効能・効果、用法・用量の整合性の確認等を行いまして、最終的に承認という行為がございますので、薬事食品審議会にお諮りするという手続、それから承認手続を併せまして、6カ月程度を見ているということでございます。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 勝村委員、いかがですか。2つの答えにつきましては。

○勝村委員
 ありがとうございます。1つは、昨日も長妻厚労大臣が薬害根絶誓いの碑の前で、ドラック・ラグの解消は非常に大切だ、しかし一方で、医薬品の安全性は非常も大切だということで、まさにその両面を大切にして、こういう制度をぎりぎりまで大切にしてやっていただいていると理解しているわけなんですけれども、そう考えると1つ、理屈上は薬事で承認されてないけれども、原則被害救済の対象になるだろうということなんですけれども、実際に被害救済のその現場の手続き、患者さんからお医者さんからという形で言いますと、やはり例外的な対応なんでしょうけれども、基本的に対象になるんだということが誤解なく伝わるような努力というものができないものか。それはその患者さんが救済されるだけではなくて、もし副作用があった場合に、その情報がいち早くPMDAにも入るということも大切なので。その点、大丈夫なのかもしれませんけれども、きちんと対象になるというイメージとしていただきたいというのが1つの要望です。
 もう1つはやはりこの6カ月間の、薬事が承認されるまでの間に使用上の注意とかをよりきちんとまとめていこうということであるならば、薬事の承認の前に使い始めて、それから承認の段階で、より使用上の注意を厳しくしなければいけなくなってしまったということにならないようにお願いしたい。つまり、当初の使用上の注意が甘めになって副作用被害が多発してしまうことのないような配慮もお願いしたいと思っているわけです。
 原則としては、今回の提案の対応に関して、よいと思っているんですけれども、そのあたりの細かなところで、早めに使っておきながら、薬事承認された段階で使用基準をより厳しくしなければいけないようになってしまうということがないように、ぜひ最初から細心の注意をお願いしたいし、それだけに副作用被害救済制度に対してもお願いしたいというふうに要望していきたいと思います。

○遠藤会長
 ただいまの御要望について、薬剤管理官、何かございますか。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 被害救済の対象のことについて、現実問題としてはそういう形で問題ないんだろうというふうに思っておりますが、周知ということでございますが、対応する部局が医薬食品局のほうでございますので、そのあたり混乱しないような形で対応できるのかどうか、少し相談させていただければと思っております。
 今回、保険適用になるということについての周知、あるいは薬剤に関する情報についての周知、私どもとしては最善の努力をさせていただきたいと思っておりますけれども、救済の関係につきましては、少し関係部局と相談させていただきたいと考えているところでございます。

○遠藤会長
 ちょっと1つだけ関連してお聞きしたいんですけれども、救済の話ですが、たしかあれは抗がん剤の一部は除外薬になっています。もともと副作用が高いということで。したがって、これはどの段階で除外薬があるかどうか分かるんですか。承認されてから分かるということになるんですか。手続的には。
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 抗がん剤であるということで、カテゴリー的にそれはもう除外された形になりますので、今回のケースについて従来は承認された段階でということでございますけれども、今回は前の段階でありますが、その前であろうと後であろうと、給付の対象になるかどうかということについては、抗がん剤ということで、そこについて迷いはないということでございます。

○遠藤会長
 そういう1つの規制が入っているので、抗がん剤は対象にならないということですね。

○事務局(医薬食品局審査管理課長)
 補足させていただきます。今回は適用外ということでございますので、あらかじめ最初の承認の際に、政令に指定されているか、されてないかによりまして、抗がん剤ということで適用除外になっているかどうかというところが決まっております。ですから、通常の場合ですと、救済の対象になるかならないかが大きく変わってくることはあまりないというのが現状だろうかと思っております。

○遠藤会長
 分かりました。
 安達委員。

○安達委員
 前回事務局に、そういう案はございませんかとお願いした立場として申し上げます。今回その案を出してほしいと我々が要望したのも基本的には抗がん剤の話でございますので、救済対象の議論はこの抗がん剤については関係ないだろうと思いますが、会長御指摘のとおりであります。まず、こういう速やかな保険適用に続く道、公知申請が通ってからでもなお治験が必要なことが多かった。そのタイムラグも解消して、こういう道を開くという提案をしていただいた。ある意味、勇気と努力、事務局に対して私は大変感謝を申し上げたいと思います。
 1号側の皆様方におかれましても、保険適用が早まるということで、ある意味給付負担というものが発生されるわけだろうと思いますけれども、そんなに膨大なということにはならないと思いますし、もう1つは、それぞれ御所属の組合の方々の治療がどうやって円滑に最良な結果でやれるかということの考慮の結果だということで、御理解の上で御承認をいただければありがたいなと私は思っておりますが、そういう理解でお聞きするんですが、適用外は要するに今1つの臓器がんについては承認されているんだけれども、ほかのがんには使えないということの話です。
 これは本来のがんの性格からしたらおかしな話で、臓器がん対象で適応症を決めていること自体、問題がある可能性が十分あると思います。
 腺がんは腺がんで共通した性格を持つ。偏平上皮がんは偏平上皮がんで、共通した性格を持つとすれば、ある1つの偏平上皮がん、ある1つの腺がんに適応症が臓器がん単位で通っていても、抗がん剤についてはそれ以外の腺がん、それ以外の偏平上皮がんにも当然有効だということが考えられるわけでございますから、治療現場では適応症の通っているお薬でうまくいかない場合に、当然トライアルをやりたいということは当然のことであって、それがしばしば功を奏するということでこういう問題が出てきているんだと思いますので、そういうことで言うとやはりがんの特性と今の使用の対象としての臓器がん単位の適応症の決め方、それを超えての可能性、考え方が必要なんだという意味では、いわゆる過去に、我々が議論させていただいた過去の55年通知的なものが抗がん剤については、オーバーオールの形で文言はまた議論はいるかもしれませんが、出していただくのがいいのではないかと思います。
 その全体の包含の理解の中で、こういう対応策が具体的に出てくる。それが目指すものは当然がんを持っておられる患者さんの治療にとってベストの結果を探るのはどういう方法がいいんだろうということの議論だと理解したいと思います。ということが1つでございます。
 それで未承認薬の場合も、この有効性・安全性のエビデンスが十分あって、医療上の必要性が高ければ公知申請に該当するということになっていますが、3ページの絵ですが、この2つの・はandですか、orですか。

○遠藤会長
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 この3ページの図でございますが、安達先生の御理解の中で、未承認薬についても公知申請の対象というふうにございましたが、冒頭お話しさせていただきましたとおり、公知申請の対象というのは基本的には適用外薬のみということになってございますので、未承認薬については今回御提案するこの公知申請のスキームには乗ってこないという形になろうかと思っております。

○遠藤会長 
 安達委員、どうぞ。

○安達委員
 それはちょっと私の理解と違っていたんですけれども、未承認薬というのは結局国内未承認薬ですから、外国論文においては有効性、たくさんの報告があるというような状況のものが具体的にここで言われる未承認薬だとすれば、それは同じように私は対象になるべきなのではないかと思います。
 論文の数が不十分であったり、論文のクオリティが悪かったりして、ここに挙げられている有効性・安全性のエビデンスが十分出ないと考えられる場合は当然別でありますが、十分な外国文献があって、日本では未承認になっているものについてもその外国における使用例のクオリティが論文等々で高ければ、当然公知の範囲なのではないでしょうか。

○遠藤会長
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 まず、公知申請というものにつきましては、基本的には行政通知に基づく表現でございますが、この論拠といたしましては、まずそもそも医薬品そのものの品質というものについては十分評価されており、ある程度の適応がある。そういうもので適応外のものをの承認申請するときに外国あるいは公表されたようなものがある場合に、適応外の臨床試験の一部を追加しなくても、それは公知申請していいだろうということでございます。これに対し、未承認薬の場合、すなわち日本で全く使われてない薬剤の場合には、先ほど申し上げましたような品質そのものをどうするのか、規格をどうするのかということについても審査しなければならないということになりますので、そういうことについては通常この公知申請の対象にするのは難しい。評価されるべき「もの」を特定するのが難しい。世の中に出回っております文献、果たしてが同じ「もの」を使って評価しているのかどうか、そういうような問題もございます。品質規格をどうするかということも当然評価する必要がございますので、このスキームには乗ってこないということでございます。

○安達委員
 その場合は評価療養でやれという意味ですか。

○遠藤会長
 治験が開始される前ですか。

○安達委員
 評価療養申請でやってください、そういうことでしょうか。

○遠藤会長
 薬剤管理官、よろしいですか。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 そういったものを国内で早く患者さんがアクセスしたいということであれば、通常治験をやっていただくという形になりますので、その治験の中で、保険外併用が可能になるということになろうかと思います。

○遠藤会長
 ですから、治験をやらない限りは保険外併用の対象にならないわけですね。今は未承認の薬についてのドラック・ラグをなくすスキームとしては、例の新薬加算で製薬会社に治験をやってもらうというインセンティブをつけるというのが1つの方法ということです。もう1つ、第三項先進医療は治験をやる前に、半ば治験のようなことをやるわけですが、あれは治験よりも少しハードルを下げているようなところがあります。またそのときのデータを治験に移行した後でも使えるといった意味で治験をやりやすくしている。このような形で治験をやってもらうハードルを下げている。あるいはインセンティブをつける、そういうやり方で治験を推進させるということです。

○安達委員
 もう一度確認させてください。
 治験を設定するときに、それは何と何が条件で、国内での治験が可能になりますかということをもう一度お伺いします。なぜかと言いますと、日本の研究者が各体で確認できる新たな遺伝子を持った1つの非小細胞性の肺がんがありました。この遺伝子が発見されて、偶然ではありますが、既にほかのがんに対する分子用適薬としての製薬を開始していた会社が海外にあって、それが非常に似ているので、こちらにいけるのではないかということで、やってみたら非常にうまくいくようになったということで、アメリカがん学会にも報告があります。
 ところが、日本の遺伝子学者、がん学者がこの遺伝子を発見したのにもかかわらず、この治験は日本では行えませんでした。韓国とフランスと米国でしかやれなかったと思います。数年の間そうでした。今年からやっとやれるようになった。その間、日本の肺がん学者はどうしていたのか。全部患者さんを韓国に送っていたんです。韓国の大学は、日本の発見者であることの栄誉に非常に大きな敬意を抱いていただいて、受け入れてくれましたけれども、なぜ日本でこんなことが起こるのかということは我々大変大きな疑問でした。ごく最近の出来事であります。
 日本でそういう場合、治験が開始できる条件は何なのか。日本でその肺がんの分子用適薬、治験をやれなかった理由は何なのかということを併せてお伺いしたいと思います。

○遠藤会長
 これは、ちょっと部門が薬事承認の話と絡みますが、どなたかお答えをお願いします。

○事務局(医薬食品局審査管理課長)
 医薬食品局の審査管理課でございます。今お話しいただいた件ですけれども、個別具体的な、なぜ国内でできなかったのかというのはちょっと開発される方に聞かないとちょっと分かりかねるところがございます。ただ治験に関しましては、国内で治験を行うときには治験届を出していただきますので、被験者保護の観点からのデータが揃っているかどうかという観点からでございますので、それは開発の目的、あるいは開発戦略というものに絡んでくるところがあるのではないかと思っております。

○遠藤会長
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 55年通達では限界があるということで、私もお願いしてこういう改正案を出していただいたことに本当に感謝したいと思います。根本的に日本だけがドラック・ラグがあるんです。がんの患者さんにとっては、タイム・イズ・ライフスパンです。時間が問題なんです。先ほどから医療安全のことがたくさん出ていましたけれども、今までの薬害は薬事を通った薬で薬害が起きているんです。ですから、薬害は薬事が問題ではないんです。薬事が通らない薬は薬として社会に出てないですから、薬事ではないんです。運用の仕方なんです。ですから、それは置いておいて。
 今度はこの改定案で、本当に日本がドラック・ラグが解消できるのかということをきちんと議論して、会長がこの案でどうですかと提示をされたので、そのことを議論ちょっとしてみたいと思います。
 まず、適用外薬に関しては、これは有効性・安全性のエビデンスが十分ある。これは国内の論文でもいいし、実際にここで使っているのは海外の論文も使っています。ですから、医療上の必要性が高い。これは適用外薬がこれですんなりいくでしょう。ただ後でという問題もあるんです。もう1つは、未承認薬に関して、これももう今どんどん、この前にも私はお話ししましたが、遺伝子標的抗がん薬、つまりワクチンを含めた、いろいろな遺伝子、個人個人、オーダーメイドの薬がどんどんできています。そういうときにそれを未承認薬だから、公知申請に入れないというのであれば、ドラック・ラグを解消するための改正案になっていないので、中医協のこの委員会としては抗がん剤だけに限ってもいいんですが、未承認薬もこの公知申請するという改正案にしていただければ、本当にドラック・ラグを改正するための案になっているということが言えるので、そのことを提案したいと思います。
 そのことは未承認薬とは言いながら、海外ではもう使われていて、そのエビデンスはあるわけです。私たちが脳卒中のガイドラインを今年2009年版として、2010年に売り出しましたけれども、その中にはまだ保険診療で認められてない薬もエビデンスが高いということで推奨しています。そういうことは患者さんを救うことの大きなことになるので、国内で未承認薬だからといっても海外でのメタアナラシス、ただ論文の数が多いのではなくて、きちんとこれにかわるランダマイズドトライアル、つまりサイエンティフックにきちんと有効性と副作用が検討されている論文であれば、ただエビデンスというのはエビデンスのレベルは1から4まであるわけですけれども、その高いという場合には、推奨するということがされているので、特に、がんの場合には時間が問題ですから、これは見れるべきだと思います。
 それから、あと適用外のことについて言いますと、先ほど御説明がありましたように、この4ページ目、ここに学会患者等から374件の要望が来ていて、今回、5つだけ抗がん剤だけではないんですが、認めていると。要するに、がんに関するドラック・ラグは現在、この374件のうち多分半分近くになると思います。そうすると全然間に合わないんです。運用の方法でいっても。ここの方法論では。
 ですから、この改正案を改正することと、もう1つはこの検討会議の議事録とかメンバーとか、それもクローズドで閉鎖的なやり方で、非常にスピードの遅いことではドラック・ラグの解消にはならないんです。私は今いろいろ言いましたけれどもやはりドラック・ラグは、日本だけなので、解消する案と運営方法を2つを事務局から、これでもできるよと、本当にドラック・ラグが解消できるということを説明していただきたいと思います。

○遠藤会長
 白川委員、どうぞ。

○白川委員
 少し議論を整理したほうがいいと思うんですが、私は中医協の役割というのは、ドラック・ラグの解消について、今年4月から加算という制度をつくって、未承認薬とか適用外の開発に資するような仕組みづくりを薬価という手段を使って、促進するような施策をやってきたと思っております。
 今回のスキームも保険適用ということについて、従来のやり方を改めるということですから、これについてはドラック・ラグの全てを解決するというわけではもちろんありませんが、そういう方向に向いているということで、これ自体は私どもも賛成という立場でございます。
 ただ、今、嘉山先生がおっしゃったようなドラック・ラグ全体の話であるとか、未承認薬の公知申請の話は薬事法の話で、それについて例えば中医協から、ああしろ、こうしろという希望を出すのは自由かもしれませんが、それを審議する立場にはないというふうに私どもは思っております。思いは同じで、私どももなるべくドラック・ラグはなくしたいと思っておりますが、ちょっとこの場の議論ではないというふうに私は考えております。

○遠藤会長
 嘉山委員、一言でお願いします。

○嘉山委員
 一言というより二言か三言、言いますけれども、全く白川先生と同じ考えなんですけれども、薬事のことを言うわけではなくて、ここは中医協ですから、もちろん保険適用にどうするかという問題で、保険適用にするには未承認薬を外すよとおっしゃったので、事務局がそういうようなことを言ったので、ここに書いてあるように、医療上の必要性が高いとか専門家会議でほかのお薬もきちんと安全性を外国で証明されていれば、医療上の必要が高ければ、公知申請に該当してもいいのではないかというのが私の意見です。

○遠藤会長
 白川委員、どうぞ。

○白川委員
 すみません、反論するつもりはないんですが、数カ月前の中医協で4ページにある374件の要望について、検討会議でたしか91件ぐらいの開発要請を製薬会社にしたという報告を受けておりまして、その中には当然適用外と未承認薬と両方あるということで、数字はよく記憶しておりませんが、そういう説明がございました。
 私が申し上げているのは、公知申請という仕組みそのものが今の事務局の説明ですと、適用外しか今のところ認められてないという仕組みだということなので、嘉山先生のお気持ちは分かりますが、それをルールを変えろというのは、ちょっと今この場面では議論できないのではないでしょうかと申し上げているわけです。

○遠藤会長
 嘉山委員。

○嘉山委員
 そうすると、この医療上の必要の高い未承認薬適用外薬検討会議で、未承認薬に関しては、どういう検討を行っているのかちょっと教えていただきたいのですが。

○遠藤会長
 お願いします。

○事務局(医薬食品局審査管理課長)
 御説明させていただきます。374の御要望をいただきましたけれども、そのうち110くらいは、国内承認済み、あるいは海外で承認がないというものでございまして、残りのものにつきまして260ぐらいでございますけれども、医療上の必要性があるかないかについての検討をまずさせていただきまして、第1段といたしまして、108でございますか、今年5月に要請及び公募させていただいております。先ほどの御説明にありました91というのは国内で開発の対象となる製薬企業があるものが91でございまして、直接対象が分からないものが17あって、17は公募しているという状況でございます。
 91のうち、約半数の50位が未承認薬でございまして、残りの半数が適応外であるということでございます。それぞれにつきまして、開発企業にあるところにつきましては、どのような開発をするのか。公知申請でいけるのか、あるいは治験等の必要な試験は何かというところで意見をいただいておりまして、それについてワーキンググループ等で今検討させていただいているところでございます。
 まず、第1段といたしまして、公知申請でいいのではないかということで御意見をいただいたものについては、先ほど御説明いたしました5成分というものがあがってきているという状況でございまして、順次あがってくるものと思っております。
 なお、374のうち抗がん剤の御要望については80件でございます。
 以上でございます。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 そういうことでありますので、少し話の整理をさせていただきますと、白川委員が整理されたとおりでありまして、そもそも現状は適用外が公知申請の対象になるということでありますので、それが今までは評価療養だったところを最初から保険に入れましょうということで、中医協と絡むということで出てきた話であります。未承認薬まで公知申請の対象にするかというのは、これはかなり大きな話になりまして、現状の考え方は基本的にはその薬が日本で発売される限りは、治験するというのが大前提になっている。ブリッジング・スタディでできるだけ負担を軽くするとかいろいろありましょうけれども、治験をするというのが大前提になっています。治験を解消すれば承認されるまでの間は保険外併用療法の対象にしましょうということで、患者の負担を下げるというところまではやっているわけですけれども、未承認薬を公知申請でやるかどうか。そもそも薬事申請との絡みが非常に重要になってきます。そうなってくると国内治験がほとんど行われなくなる可能性も出でくるわけですし、そういう総合的な判断の中でどう考えるかということも議論になりますので、御意見としては承りたいと思いますけれども、なかなか中医協がこれを決められるという話ではない。
 むしろここで勝手に公知申請を拡大してやるということになりますとちょっと中医協の権限として過剰なことをやっていると思います。
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 未承認薬に関しては、本当はがんに関しては時間がということで、そういう発言をさせていただいたんですが、適用外薬に関しても時間がちょっとかかりすぎているところが、今回もこの数しか出てきていませんので、ですから先ほどお話ししたように運用の面で、どういうふうに、これはもう法的には白川先生もオッケーだとおっしゃったので、適用外薬の運用をもうちょっと早くしないと、がんの患者さんは待っていられませんので、そこを事務局に、これからどういう運用を早くするような工夫をするのかということをここで教えていただきたいし、我々としても何かアイデアがあれば出したいと思っていますから、ちょっとそこをお聞きしたいんですけれども。

○遠藤会長
 どなたに、では、事務局、お願いします。

○事務局(医薬食品局審査管理課長)
 審査管理課のほうから御説明させていただきます。一般的に申し上げますと未承認薬、適用外薬につきましては、先ほど申し上げましたように、医薬品でございますので、適切な情報提供が必要、用法・容量はどうするかということがございます。それ前提に適切な情報提供をどうまとめるかというのが大きな問題でございます。
 とりあえず374ということで、動き始めていますけれども、これ以外にもまだ御要望があるのではないかという御指摘をいただいておりますし、以前にこの検討会議の座長の堀田先生からも御指摘があったと思いますが、要望されるに当たりましては、各学会でまとめられているものがあろうかと思いますが、そういうものを適切にまとめていただいたものを公表していただくということがありますと非常に助かるということでございます。
 今回も先ほど御説明しましたけれども、5件の既存のデータ等をまとめさせていただいたんでございますけれども、それを踏まえまして審査報告書、審議会で承認の可否について最終的に決定していただくわけでございますけれども、その大前提として、適用外、あるいは未承認ということだけでも反映されているということであれば、本当にその学会等で基本的にまとめていただくというようなことができますと非常にありがたいというふうに思っております。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 よろしいでしょうか。
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 実は最初から未承認薬に関してはこういう議論になるということは分かっていたんですが、ただ1つ、皆さんに考えていただきたいことは、ちょっと中医協とは離れるんですが、これから日本発でいろいろな医療産業を起していかなければなかなか自動車だけではならないという時代になりましたので、例えばがんワクチン1つにしても、先ほど安達先生がおっしゃったように韓国で日本人が発見したことがされている。エビデンスとして中医協の先生方、特に1号側の先生には知っておいていただきたい。
 それはなぜかという原因もある程度は我々は分かっているんですけれども、それを何とか未承認薬を日本人が発見して、日本人が世界で最初に有効性と副作用をきちんと化学的に解明して出せるという環境も国家として考えなければいけない時期ではないかなと思っています。
 それは、我々医療側の責任もあるんですが、やはり先生方もその辺の御理解を今後どんどん出していきますので、御理解を願いたいと思います。

○遠藤会長
 恐らく嘉山委員のお気持ちというか、そのドラック・ラグなくして患者さんにアクセスを早めたいという気持ちはどなたも御一緒だと思いますので、そういう中で安全性等々のバランスをどう考えていくのかということだと思います。 
 先ほど先に手を挙げられたので、鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員
 医療上の必要性の高い未承認薬適用外検討会議ということについてちょっと教えていただきたいんですが、ちょっと最近できたようなので、私もあまり詳しく知らなかったんですが、先ほど嘉山委員、安達委員から質問があった、これが公開されているのか、あるいは議事録がちゃんと出ているのか。それから、有効性・安全性のエビデンスが十分あってかつ医療上の必要性が高いのかどちらかでいいのかということと、それから英米独仏で認められているということですが、これはいずれかが認められていればいいのか、いずれも4カ国がすべて認められなければいけないのか。ということを教えていただきたいということが1つと、今日、ここで議論して、この薬の名前も5成分ということで出ているわけですが、薬食審の事前評価というのは、この資料を見ますと、26日と30日ですから、この後、行われるわけですが、その後、中医協の報告というのは半分はみ出したみたいな3分の2のような形で書いてあるんですが、これは中医協への報告というのを経ないで、もうそのまま行けるということなのか、その後、中医協での報告を経てから進むのか。要するに、今日、もうこの議論でオッケーになるのか。薬食審のあった後の中医協でと。

○遠藤会長
 中医協報告のタイミングをどうするか、非常に実務的な話になるかと思います。
 それでは、2つ御質問ありましたけれども、1つ目は、この検討会議の定めている基準について、中身をもう少し精緻に知りたいということですので、御回答をお願いします。

○事務局(医薬食品局審査管理課長)
 御説明させていただきます。
 今回の未承認薬の検討会につきましては、これは2月から開始しておりますが、その前身の未承認薬の検討会議というのは平成17年、18年から小児薬物療法の検討会議をやっております。それをまとめて今回適応外も含めまして、医療上の必要性の高い未承認薬適応外薬検討会議ということで、改めて実施しているところでございます。
 また、会議につきましては、公開で実施させていただいておりまして、資料等についてもホームページに公開させていただいているところでございます。
 それから、この対象となりますのは、4カ国ということでございますけれども、いずれか1カ国で承認等があればということにしております。
 それから、要件でございますけれども、医療上の必要性があるかないかということを検討させていただいているところでございまして、既に検討済みのものが140ほどございますけれども、必要性が高くないのではないかというのが30ぐらい既にあるという状況でございます。

○遠藤会長
 鈴木委員、よろしいですか。

○鈴木委員
 前半のほうの要件は1+2なのか、1or2なのか、上と下のエビデンスの必要性はどうでしたか。有効性、安全性のエビデンスが十分にあって、かつ医療上の必要性が高いものなのか。それとも医療上の必要性が高いというもの、医療上の必要性が高いということのみでも対象になるのかということはどうでしょうか。

○遠藤会長
 いかがでしょうか。

○事務局(医薬食品局審査管理課長)
 御説明させていただきます。この検討会議の中では、医療上の必要性が高いということでまず開発を要請させていただきます。それで開発企業のほうから、御意見をいただいた上で最終的に申請していただくという話になろうかと思いますが、検討会議のほうでは、医療上の必要性が高いということをもって要請させていただくということでございます。

○遠藤会長
 よろしいですか。

○鈴木委員
 ということは、そこからスタートするけれども、結局は上のほうの要件も必要だということですね。

○事務局(医薬食品局審査管理課長)
 はい。その上で、開発企業のほうから、開発するに当たって、どういう試験が必要かということの御意見をいただきますので、それを検討会議のほうで検討させていただいて、開発がスムーズにいくように協議を進めさせていただくということでございます。

○遠藤会長
 鈴木委員、前半の質問はそれでよろしいですか。
 あとは進め方ですけれども、事後的な報告になるのかどうかということですが、これは医療課の事務局の方、どなたかお答えください。
 では、薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 薬剤管理官でございます。後段の保険適用の関係について御説明させていただきます。できるだけ早く患者さんがお薬にアクセスできるという観点から考えますと、事前評価が終了した時点で保険適用するのがよろしいのではないか。総会、中医協のタイミングを待っていますと、そのタイミングがうまく合わせられるかどうかという問題もございますので、今回、このスキームを御承認いただければ、薬食審の事前評価が終了した、その即日をもちまして、原則的には保険適用にするという形を考えています。ただ、今回のものは、8月30日が第2部会でございますので、その時点から保険適用ということを考えてございます。
 中医協への報告につきましては、事後報告という形で対応させていただければと思います。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 それでよろしいですね。従来から類似のものもそういうやり方でやっておりますので、そういう対応をさせていただきます。
 安達委員、お待たせしました。

○安達委員
 まず、1つは、適応外薬については今御提案いただいた中身に加えて、嘉山委員からの御指摘でそれでもまだ時間が審議にかかるではないかという部分についても学会等々からたくさんの有効な文献収集をしていただいて、その評価をしていただくことで大幅に時間短縮が可能だろうということもあげていただきました。ぜひこれで適応外薬はやっていただきたいなと思います。
 もう1つが、未承認薬です。未承認薬はさっき会長が御指摘のように、治験でやるしか基本的にはまず最初にはない。開発要請してできるまでの間。がんというものの特性上、それは待っていられないというケースがいくらでもあるわけです。その治験でやるときに、先ほど申し上げました肺がんの新しい分子標的薬が日本で治験をやれなかったということは、私自身は抗がん治療に直接携わっておりませんけれども、日本の医師としては大変ショッキングな出来事だということだと思います。出た結果は極めて有効でありました。完治までいく例はそうはなかったと思いますけれども、極めて安定して延命効果が長いという結果が出たと思います。その遺伝子を日本人が発見していながら、それに対応する薬剤が非常に早く新たな開発申請をするまでもなく、たまたま肝臓がんに対しての遺伝子標的薬としてつくっていた会社が発見された遺伝子が似ているので、こちらに適用できないかとやってみたら、非常にうまくいったということで、治験を始めた。その治験がなぜ日本でやれなかったのか。これは大変大きな問題ではないかと思います。
 そうするとほかの未承認薬についても、そういうことは同時に起こり得るのではないか。日進月歩する抗がん剤の治療と待ったなしのがん患者さんのがんの状態ということを考えたときに、この薬が日本で治験をやれなかったということは大変大きな意味を持っている。そこのところの制度を解明して、なぜこれが駄目だったのかということからやはりそこを変えるとすれば、変えていただかなければならない。そういうことも含めて、先ほど申し上げましたように、1つは適応外薬について、臓器がん単位で認めているけれども、がんの横断的性格を考えれば、それを超えた指標があるということは当然考えられるということが1つの理由です。
 もう1つが、今の未承認薬です。この治験がなぜあれだけ有効だったものがやれなかったかということの原因の究明を明らかにした上で、それを解消できる方法をつくっていただきたいということが2つ目です。
 こういうものを含んで、抗がん剤の使用、治療における使用ということについてそういうフレキシビリティを実態に合わせて持つようにということが必要であるという新たな55年通知的なものがいるんだということを私はそういう理由で申し上げた、ということでございますので、これはぜひ御検討いただきたいというふうに思います。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 大変重要な御指摘を先ほどからいただいております。ただ55年通知はあくまでも未適応の薬を対象にしている話になりますから、未承認薬との関連という話になりますと、これは先ほど申し上げましたように、薬事承認の基本的な考え方とどう折り合いをつけていくかという大きな課題になりますし、もう1つは、果たして中医協の議論なのかというところもあるものですから、御意見としては非常によく理解できるし、承っておきたいと思います。

○安達委員
 会長、すみません。
 55年通知と私は申し上げますのは、別に適応外使用の話に限った話ではなくて、そういう薬の使い方についての横断的な意味での国家の行政としての通知という意味で、55年通知を例に出して申し上げたということが1つです。
 もう1つは、会長御指摘のように、先ほど白川委員からも御指摘がありましたが、中医協の直接マターではないかもしれない。しかし薬の適応症とその使い方に関係するという立場から言えば、中医協も関連する問題でありますので、それについては、中医協からの建議でも提案でも意見でもいいんですけれども、それは出したほうがいいのではないかということを私は申し上げている。そういうことでございます。

○遠藤会長
 後者の問題につきましては、議論をして皆様の御同意を得ることができれば、そういう対応も可能かと思いますけれども、それはまた改めて議論したいと思います。
 それから、55年通知につきましては、本日は時間がなくてできませんけれども、公知申請について、ある程度スキームが固まりましたので、これを見ながら、どういうふうに機能の補完ができるかという視点から55年通知についてもできるだけ早く議論を開始したいと思っておりますので、よろしくお願いいたします。
 嘉山委員。

○嘉山委員
 安達先生と同じ意見なんですが、会長がおっしゃるように未承認薬の承認に関しては、中医協のマターではないとは思うんですが、最終的に未承認薬が保険適用等になる可能性もあるので、全然関係なくはないんです。
 今の日本の患者さんにとっての一番の問題は、保険食品医薬局だと思うんですけれども、そこが未承認薬を最終的に責任を持って決定しているはずです。ですから、ここまでもう話題になったので会長にお願いですが、未承認薬がどうしてこんなに日本で遅れているのかというところをヒアリングを僕は提案したいと思いますが、時間があればですが、大事なことなので本当はしてもらいたいんですけれども、食品医薬品局の方に来ていただいて、なぜ日本で未承認薬が外国と比べてこんなに遅いのかと、ちょっと知りたいと思うのですが、全く関係ないことではないので、御提案したいと思いますが、いかがでしょうか。

○遠藤会長
 研究者がいろいろなことを研究していることは承知しておりますけれども、果たしてここで聞くかどうかというのは、皆様の御同意が必要だと思います。
 白川委員、どうぞ。

○白川委員
 先ほど来、申し上げているとおり、お気持ちはよく分かるんです。ただ、未承認薬、あるいは治験の問題はこの中医協の場で以前議論したときは製薬会社側の開発意欲とか、そういったことにかなり大きな原因があるという問題意識を私どもは持って、例の加算という仕組みをつくって、誘導しているということで、それが思ったよりスピードが遅いのではないかという御指摘はあるかもしれませんが、私自身はまだ途中経過もよく承知しておりませんので、あるタイミングを見て、我々が仕組んだ仕組みがうまく機能しているかどうかというチェックを近々やらなければいけないと思っております。ですからもう少し様子を見るということがまず第一ではないかと私は思っており、それで不足であれば、次に何をやるかということをまたここで議論するというステップではないかと考えております。

○遠藤会長
 私もそう思います。
 今回は、未承認薬を解消するために薬価基準制度に非常に大きな変更を加えたわけでありますので、本当にそれが機能しているのかどうか。これは当然検証する対象になっておりますけれども、まずはその動静を見たいと思います。もちろん時間がたっぷりあればいろいろなこともできるんでしょうけれども、優先順位からいくとまずそちらが先だろうという気持ちがいたします。そういう対応をさせていただきたいと思います。

○嘉山委員
 それは先生の言い分も筋が通っているので、私はアクセプトさせていただきますが、ただこれに関連して、適応外薬の運用の仕方、このシステム、未承認薬がなぜ日本の薬品会社がやらないかというのは、やはり時間がかかり過ぎているんです。ですから、私はここで議論したいと言ったのは、適応外でも認めるまでに時間がかかって、従来はPMDAがあって、そこがゲートコントロールになっちゃっていて進まなかったということがあるので、中医協の先生方にそういうことを知っていただきたいなと思って、提案させていただきました。

○遠藤会長
 PMDA絡みの審査については、今や時間は国際的に見て遜色がないくらい短縮されているというふうに理解していますけれども、そうではないですか。手続上の問題ですか。

○嘉山委員
 もう私のところで、PMDAから帰ってきた医者が今月いますけれども、アメリカとは比較にならないくらいまだ遅いです。

○遠藤会長
 分かりました。
 勝村委員、どうぞ。

○勝村委員
 今の議論を聞いていて思ったのですが、やはりドラック・ラグは、患者によっては1日でも、ということがあると思いますので、そのために新薬の加算をして、企業にお願いしている件については、やはり中医協としては、それでドラック・ラグをなくしていこうという1つの手法としてそういう目的をもってやっているんですから、もっと注視しなければいけないのではないかという気がします。なので、それがどんな進捗状況になっているのかというのは、急いでほしいと思って企業にお願いしているわけですから、どれほど急いでくれているのかという報告をやはり逐次していただくぐらいの感じは無理なのかなと思ったんですけれども。

○遠藤会長
 しばらく薬価部会が開かれてないということもありまして、総会で逐次どういう状態になっているのかというのを適当なタイミングでお知らせいただきたいと思います。
 薬剤管理官、どうでしょうか。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 加算の条件で、それの検証をするということは議論にありますように、中医協でお約束していることでございます。ただ、逐次と申しましてもなかなか、今回についても開発要請をして、その結果に対応しているということではありますが、かなり早くなっているのかどうかを統計的に出すためには、やはり少し時間をおいてから検証しないと、なかなか評価は難しいのかなと思っておりますので、そのあたりについては一定の期間をおいてからでないと、なかなか検証は難しいのかなというふうに考える次第でございます。

○遠藤会長
 いつぐらいを考えていますか。多分、統計的な問題というよりも、開発を企業に引き受けてくださいと頼んだときに、今、どこに依頼しています。その返事はまだ待っています。あるいは返事が来ました、着手しました、そういう話を聞きたい、そういうことだと思います。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 失礼いたしました。そういうことであれば、検討会のほうでいろいろそれぞれの工程、その要請をした、あるいはそれに対して、どういうような状況にあるかということは検討会のほうで随時、御議論、御検討いただいておりますので、その結果をその検討会が終わったときに中医協のほうに御報告させていただくことは可能かというふうに考えてございます。

○遠藤会長
 そういうことでよろしいですか。
 勝村委員、どうぞ。

○勝村委員
 では、それでお願いしたいと思います。
 それから、1つまた追加で、今回の改正案でもう1つ質問なんですけれども、PMDAの話なんですけれども、その前に副作用被害に関しては、確かに抗がん剤と胎児は対象外になっているんですけれども、被害者団体は、PMDAができたころから、胎児とか、抗がん剤も一律適用外ではなくて、いくつかやっていくべきではないかということをずっと要望してきているということもあるということです。今現在では、対象外なんですけれども、今回5剤のうち、3剤が抗がん剤ということなんですけれども。さて質問ですが、通常、保険適用されたときに、患者はPMDAのホームページを見れば、一般用も医療用も医薬品の添付文書を見ることができて、それで何が禁忌だとかが分かります。そのように患者が情報を得るとか、そういうふうなことについて、たしかに急な制度で一刻も早くドラック・ラグをなくしたいということがあるから、十分整備できないことがあるにしても、何らかのことはお願いできないものだろうかと思うんですけれども。

○遠藤会長
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 添付文書を改定するということにつきましては、まだ未承認でございますので、その改定された添付文書をホームページに載せるというのは難しいというのは御理解いただけるかと思います。
 ただ、今回の検討会議で御議論いただくものにつきましては、事前評価が終わった段階で、今回お示ししたような事前評価の報告書、これをPMDAのホームページに掲載するということを検討させていただいているという状況でございます。

○遠藤会長
 勝村委員、よろしいですか。
 安達委員。

○安達委員 
 恐らくこの話は今日これで、だろうと思います。未承認薬については白川委員のおっしゃる御意見は私もごもっともだと思いますし、我々中医協で決めたんですから、それも詰めていきたいというふうに思いますが、先ほどから申し上げましたので、出していただけると思いますけれども、確認の御要望しておきますが、私が指摘している肺がんの新しい分子標的薬、これが日本で治験できなかった具体的な理由、次回に教えてください、ということだけぜひお願いしておきます。

○遠藤会長
 それは御担当の部署、対応可能ですか。
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 対応できるかどうかは、ちょっとこの場では即答できませんが、該当する品目は後ほど先生に確認させていただきまして、企業のほうに問い合わせをしてお答えできるのであれば御報告させていただくことはやぶさかではございません。

○遠藤会長
 精一杯努力するというお答えですね。そういう対応で、ぜひ努力していただきたいと思います。

○安達委員
 確約できないような話なんですか。このことで私、時間取りたくないんですけれども。会社は、台糖ファイザーです。申請がなかったのか、申請はあったんだけれども治験として認めなかったのか、どっちですか。それだけの話じゃないですか。

○遠藤会長
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 先ほど、対応できるかどうかということを確約できないと申し上げましたのは、その理由が企業の中の企業戦略というものもあろうかと思いましたので、そういったところまで公の場で御報告するのは難しいのではないかというふうに考えた次第でございますので、そこは企業秘密の部分については、なかなか御報告が難しいのではないかと考えております。

○遠藤会長
 したがって、入手可能な限り、精一杯努力していただいて、御報告をいただきたいということでお願いしたいと思います。
 森田委員、どうぞ。

○森田委員
 時間を取って恐縮ですが、今までの議論を整理してみまして、薬事承認を早くすべきであるという意見については、全く私も同じ意見です。けれども、これは、本来、1号側の委員がおっしゃるべきことかもしれませんが、ここで今問題になっておりますのは、要するに薬事承認されてない薬に対して、保険を適用するかどうかという話かと思います。この点については、みんなが拠出をしてリスクを分散して、保険を適用するという保険の原理があるわけですから、どのような場合に保険を適用するかという適用基準の話がまずあるということです。
 薬事承認されたものについては、既にある程度の条件が満たされているということで保険制度が成り立っているわけですけれども、今回ここで議論されているのは、その一番基本的な前提を変更するかどうかという話です。つまり未承認薬に保険を適用すべきか否かということについては、本来ここ中医協で議論されるべきことではないかと思いましたので、それだけ述べさせていただきます。

○遠藤会長
 白川委員、どうぞ。

○白川委員
 森田先生、御指摘のとおりでございまして、適応外ということで、既に一定の効能・安全性が証明された薬剤で、ただ適応が異なるということだけが限定でございますので、これは保険原理には反しないという判断をいたしました。それから、もう1つは、事前評価から実際の薬事承認まで9カ月ほどかかるスキームになっているんですけれども、過去その間に何らかの理由で、薬事承認が取り消された例がないということも確認しておりまして、それであれば、今回このスキームに賛成することでいいというふうな判断をいたしました。

○森田委員
 今回の適応外についてはおっしゃるように根っこで承認があるわけですけど、未承認の話とはかなり性質が違うと思うので、その点を申し上げたかっただけです。

○遠藤会長
 それでは、事務局から提出されております今回のスキームにつきましては、お認めいただけるということで、それに伴ってさまざまな議論がありましたけれども、これはまた55年通知の議論で、その議論を続けていきたいと思います。
 それでは、実は式次第では、次は医療費の動向についてなんですけれども、時間が私の不手際で非常にオーバーしておりますので、できればこれは次回に回させていただいて、「今後の議論の進め方」をやりたいと思いますが、いかがですか。医療費の問題については、公表されているものでありますので、次回じっくり聞かせていただくということで、それでは「今後の議論の進め方」に移りたいと思います。
 事務局より資料が提出されておりますので、御説明をお願いしたいと思います。
 医療課長、お願いします。

○事務局(鈴木医療課長)
 医療課長でございます。
 まず、資料の御確認ですけれども、少し横長のA3のもので、2つ番号が振ってあるもの。7月28日の総会に出した資料5の番号になっていますが、本日また8月25日付で総−6として提出しております。
 これは22年改定に関しまして、附帯意見をいただきました16項目について、その内容と検証の場、それから1号側、2号側の意見、それから事務局の対応案、これは既にお示ししたものでございます。
 それから、縦長の紙が2つございます。1つは、1号側の御意見、それからもう1つは、2号側の御意見ということで、これはこの我々の表についての御意見をそれぞれいただいたものということでございます。
 本来であれば、この1号側、2号側の意見、これから御説明があるかもしれませんが、それをきちんと組み入れた上で、今後どのような議論の進め方をするのかということについて、資料を整理できればよかったんですけれども、少し時間が足りずに今回そこまでには至っておりません。この横長の後ろですが、縦長で別番号1ページから振っておりますけれども、前回は文字でお示ししておりましたけれども、各項目に関する調査のスケジュールを少し見やすいように、矢印でお示しいたしました。
 我々としては、この調査のスケジュール、それから1号側、2号側からいただいた優先度等に関する御意見を踏まえた上で、できれば今日御意見もいただいた上で、次回に向けてスケジュールとしてはどんなことが考えられるのかという案を示させていただきたいと思っています。
 もちろん全体の各側、公益の先生方の課題意識、それから全体としてボリュームがどのぐらいになるのか。次回改定までの期間を考えたときのスピード感としてはどうかということがございます。
 それから、具体的な調査に関しましては、もちろん調査するものはいいんですけれども、調査を直接しないものはクロスで出るのか、他の調査は活用できるのか等々も詳細に検討させていただきたいと思っております。
 1つ1つ資料を御説明すると少し長くなってしまいますけれども、先ほど、嘉山委員から御質問がありました、勤務医等の従事者の負担の関係については、横長の紙で言いますと、2ページ目の項目4でございます。それについて1号側からも既に御意見をいただいております。その1つ上です、配置状況や勤務医の負担の軽減効果等々ということがございますので、今後、具体的にこれについて調査する場合に、どういうふうにしていくのかということを先生方の御意見も含めて、調整していきたいと思います。
 ちょっと雑駁な御説明ですけれども、全体像、今後の進め方について現状を御説明しました。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 議論するべき内容が非常に多いにもかかわらず、なかなか工程表作成で時間をとっておりまして、本来ならば本日あたりもう既に決まっていて、1つ目の議題ぐらいを議論するというスケジューリングで考えていたわけでありますけれども、事務局も変わったということがありまして、ちょっと遅れておりますけれども、できるだけ早く、対応していきたいと思います。
 さて、1号側、2号側からそれぞれ意見書が出ておりますけれども、一応お目通しいただいていると思いますが、何か口頭で御発言されたければまずそれからお聞きしたいと思いますけれども、いかがですか。その必要はありませんか。特にありませんか。2号側は一応お聞きしていますが。
 邉見委員、どうぞ。

○邉見委員
 附帯意見にもございました複数科受診、これはどこに入っていますか。1に入っているもんだと思っていたんですが、附帯意見の内容、再診料……。複数科受診は。

○遠藤会長
 鈴木課長、どうぞ。

○事務局(鈴木医療課長)
 この横表で、1ページ目の1のところの2号側意見のところの一番最後の・です。病院における複数科同時受診の再診料の算定、1−2−(4)となっていまして、それが対応案の中では、議論可能なものになっております。

○邉見委員
 なぜそういうことを申し上げましたかと言いますと、前回の改定のときに、外来への財源が非常に少なかったものですから、診療所の再診料が下がるという時点において、我々はこれを引き下げたわけです。もともとはこれは病院団体の悲願でありまして、1つ目の科を見た人にだけしか診察料はつかない。デパートであれば1階で何か買って、次の階に行ったらただと、そういうふうなことはあり得ないわけでして、社会的な常識にも反するわけです。外国人の医師に聞いたら、日本はそんな国かと、私は言われていまして、非常に恥ずかしい思いをしていますので、これは優先的に早くやってほしい。日本病院団体協議会は、7月1カ月の複数科受診を調べております。8月に回収し、10月ごろにはこれを出したいと思っておりますので、ぜひ早急にやっていただきたいと思いましたので、意見を述べさせていただきました。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 ほかに何か御意見ございますか。
 安達委員、どうぞ。

○安達委員
 個別の協議は今日全部できないと思いますが、我々は前回の中医協の後で、我々がお出しした要望内容について、その優先順位、重みづけ等々を検討して、8月中旬、お盆ぐらいまでにはくださいよというのが事務局のお話で、なぜかと言うとそれをもとにして今後の審議スケジュールを次回で出したいとおっしゃっていただいたんです。だから、我々はお盆休みだったんですが、わざわざ東京で集まって、協議して、こういうものをお出ししたんですが、別に我々が集まったからというのではなくて、たくさん協議しなければならないことがありますので、あとのスケジュールをやはりきちんと早く決めないと、やりきれないのではないかということもあって、事務局がおかわりになって大変だということは重々承知でございますが、お約束いただいたんだから、ちゃんとしていただきたかったです、という苦言を一言、言わせていただきますということでございます。

○遠藤会長
 渡辺委員、どうぞ。

○渡辺委員
 詳細はまた後ほどという形になると思いますので、1点だけ、附帯意見の1番のところ、再診料、外来管理、また入院基本料等という形でありますが、2号側から、16日、本日付での意見で出している中でも、1−2−(2)という形で、2号側が出しました基本診療料に含まれるとされるいわゆるコスト調査、キャピタルコスト、あるいはオペレーティングコスト、そうしたものの根拠に基づく点数設定を求めて、それに必要な調査、また検討という要望を出しております。
 それでこの厚労省案で出てまいりました1番のところの2段目のところにコスト調査分科会のところに、それを踏まえた対応という形で記載されているんですが、これについて私たちは医科歯科共通項目という形で要望を出しておりますので、そのような対応をお願いしたいと申し上げたいと思います。詳細は、また改めての協議のところで申し上げたいと思います。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 ほかに何か御意見はございますか。これは既に1号側からいただいておりますけれども、相手方の案に対する質問でも、疑問でも結構ですので、もしあればお聞きしたいと思います。
 それでは、今後のやり方ですが、次回にはもう優先順位と何をやるかを決めたいと思います。両側から意見書を拝見いたしましたけれども、オーバーラップする部分とそうでないものがありますし、それから分析の視点がやはり違っているというところもあるものですから、これはなかなか難しいのですけれども、少なくとも優先順位、どの範囲のものをやっていくのかということについては、次回その案を出して、その場でかためたいと思いますので、そんなことを事務局と私の間でやらせていただきたいと思います。そんな整理をさせていただいてよろしいでしょうか。そのためにもできるだけ皆さんからインフォメーションをいただいたほうが整理しやすいかなと思うのですが。
 西澤委員、どうぞ。

○西澤委員
 今回調査スケジュールをいただいたんですが、既存の今やっている調査を羅列してありますが、私たちが要求しているのは、2月12日の資料を見ていただければ分かりますけれども、かなり具体的な項目、調査内容まで踏み込んでいますが、まだ反映されていないのではないかと思っております。
 ですから、今までやっている調査だけではなくて、新しくこういう調査も必要だということを折り込みながら、次回までにつくっていただければと思います。

○遠藤会長
 それも何度も申し上げますように、予算とマンパワーの関係があるものですから、どのぐらいできるか。全部対応できるのかどうかというのがありますから、これはまた事務局と相談してさせていただきたいと思います。
 そうしますと、1号側、2号側の御意見を拝見いたしますと、基本診療料関連についてはやるという、とりあえず優先度を高くやるという点では一致している。そういう理解でよろしいですね。ただ基本診療料といっても1号側の御意見はどちらかと言うと課題の整理、あるいは概念の整理みたいなものを中心にというふうに読み取れるわけでありますが、2号側はむしろコスト調査というものを積極的にやるべきだというようなスタンスが強くうかがえるというところです。それをどういうふうにやっていくのかということがあるのですが。
 それから、特に2号側の場合はかなり基本診療料の中でも細かいことについて議論されていることもあるものですから、うまくまとめることができるかなという点が多々あるわけですが、いずれ今後ここで御議論いただくことになるかと思います。
 もう1点は、1号側は医療介護の連携ということについての調査、これは当然事務局もやる予定でもあるわけですが、それから2号側も同じものが入っているわけなんですが、これの優先度を上げるかどうかということです。1号側はかなり高い優先度で考えているようですが、2号側はいかがですか。いずれにせよ、来年度の大きな課題として、一生懸命やる話にならざるを得ないのですが、それをこの段階で始めるか、ほかのこともむしろやっておいたほうがいいか。そういうことですね。
 白川委員、どうぞ。

○白川委員
 聞くところによりますと、社会保障審議会の介護保険部会で来年の通常国会に向けて改正案を検討中というふうに伺っているものですから、もちろん医療保険のほうも気にしながら介護保険の改定をやっていかなければいけないのかなと。個人的にはそう思っておりまして、早めに介護保険部会が何を考えているのか、それに対して我々はどうすべきか、そういったことを細かいところまでは別にして議論したほうがいいかなと考えております。

○遠藤会長
 分かりました。それについては、2号側も御同意いただけますか。
 比較的早い段階で、医療と介護の関係についての議論を進めるということにさせていただきたいと思います。
 少し細かいところを逆にお聞きしたいのですけれども、例えばまず1号側から御提出していただいている資料1ページ目の調査にかかわる留意点、要望ということで、外来管理加算の要件変更に伴う財政影響について、検証部会調査でカバーできるのか否かを明確にすべきだということであります。これは、確かに検証部会でどうするのかという問題があるので、検証部会長ともお話をしたいと思いますが、従来は、検証部会ではこの財政影響は原則見ないということです。これはサンプル数が少ないということで、社会医療診療行為別調査がいずれ出てきますので、そちらの点数変更を見ることによって議論できるのではないかという形でやってきたという経緯があるので、これは検証部会長の御意見もあるかもしれませんが、そういうところがあります。
 白川委員、どうぞ。

○白川委員
 私どももそういう状況があることを踏まえ、こういう表現にさせていただいています。また、社会医療診療行為別調査は抽出調査ということになっております。これは安達先生もおっしゃったと思いますが、かなり電子レセプトが進んできておりますので、そのレセプトを使って、外来管理加算の算定件数というのはすぐ出るはずですので、そういった新しい仕組みを考えたらどうかという意味合いを込めた表現にさせていただきました。

○遠藤会長
 それは事務局に今度お伺いしますが、電子レセプト、これは本日は飛ばしましたけれども、調剤の分析は電子レセプトでやっておられるようです。電子レセプトを使うことによって、早めに算定状況を把握して、その結果を中医協の議論の参考とするということは可能なのかどうか。電子レセプト利用率は病院は今、9割、診療所は半分ぐらい、診療所は少ないんですけれども、利用は可能かどうかということです。
 鈴木課長、どうぞ。

○事務局(鈴木医療課長)
 その件については、今日すぐ御返答させていただくよりは、支払基金、国保連の状況と我が局のほうの全体としての統合はどうかという問題を含めて検討させていただいて、我々としてももし入手できて、ここで議論いただけるようなものであれば、なるべく早く検証させていただきたいと思っています。

○遠藤会長
 そういう御要望があったということで、御検討のほどよろしくお願いいたします。
 あと3ページの一番最後、DPCの請求に対して、コーディングデータの位置付け、活用についても検討すべき、だということでありますけれども、これはどういうイメージですか。保険者にはたしかEFファイルはいっているわけですね。これについてどういうお考えなのか。

○白川委員
 これは、コーディングデータは、どこの枝番にしたかという確認、それしか使えないという枠がはめられておりまして、実際に中身については、もちろん見られるんですけれども、チェックできないという縛りになっているものですから、それをせっかくですから我々のレセプトチェックに使えないかというようなニュアンスでございます。

○遠藤会長
 分かりました。
 これはまた2号側のご意見を聞きながら考えていきたいと思います。1号側に対する御質問はこれだけになります。2号側についての御質問は、原価計算を行うということですけれども、これはどういう単位を考えておられるのか。診療行為別と言いますか、点数ごとの原価計算は事実上できないわけです。病院単位の話、医療機関単位の話を考えているのか。実は非常に難しい話で、それでコスト分科会がいつまでもやっているということでありますが、このイメージがどういうことを考えておられるのか。それによってフィージビリティが分かりますので、イメージがあれば教えていただきたいと思います。
 キャピタルコスト、人件費、その他オペレーティングコスト等々について、きちんと把握したいということなんですが、それは病院単位の話をしているのか。どういうことを考えておられるのかということです。

○西澤委員
 この資料を2月に出したときには、1の項目、「技術」と「モノ」の評価の分離の上に、基本診療料については、その在り方について検討を行うというもっと大きな目的を書いてございます。その中の1つとして「技術」と「モノ」の分離ということを言ったので、この細かい各論に入る前に、入院料、外来の初診料、再診料についてもきちんと原価計算がされていないのではないか。基本的にやはりそういうところから始めていただきたいという要望を出したので、申し訳ないのですが、ここに調査スケジュールとありますが、この1ページに、再診料や外来管理加算、入院基本料について現在行われている調査項目がありますが、私たちが要求しているのは、既存の調査では出ないので、新たな調査をしてくれということまで含めて検討をまずお願いしたいと思っています。
 例えば、1−2−(2)というところで、今先生がおっしゃった基本診療料に含まれるとされる建物・設備等のキャピタルコスト云々のところが、これはこの表で見ますと、コスト調査分科会の資料をもってやると書いていますが、先生も御存じのように、コスト分科会でやっているのは、今の診療報酬での収入を診療科ごとに配賦しているに過ぎません。ですから、それは前提として現在の診療報酬の点数とか人員配置とかが基準になっていますが、私たちが要求しているのは、在り方ですので、もっと望ましい基本診療料がどうあるべきかという議論を大きくやっていただきたい。ですから、このコスト調査分科会の現在の調査だけでは私たちの提案しているものは出てこないと考えています。
 ですから、私たちは検討すべき項目等について、もっと新たな調査をしたらどうか。あるいは事務局のほうでこういう調査、あるいは中医協だけにかかわらず、いろいろなところを含めまして、こういうことができないか。かなり大きな提案を今回私たちはしているつもりでございます。

○遠藤会長
 コスト分科会の調査では明らかになってないというのは、あるべき姿で云々と言うことよりも、そもそも基本診療料という単位では、コストを把握していませんから、そういう意味ではないので、基本診療料という単位でコスト把握をしたいということの意味かなと今お聞きしたんですけれども。とりあえずはそういうことを考えておられるということですか。

○西澤委員
 コスト調査分科会の今やっている目的と私たちが今要求していることとが合致しないのではないかということです。

○遠藤会長
 その辺がちょっとよく分からないところもあるものですから、まだおいおい御意見を伺わせていただきたいと思います。
 それから、調査項目についてということですが、2号側からの提出可能なデータがあるので、その場合は出していいかどうかということと、それからもっと分からないのは、民間の調査結果の活用、この民間というのは一体何を意味しているかということなんですが、ちょっとこの辺のところはどういう意味合いかということですが、お願いできますか。

○西澤委員
 これはいろいろな調査、例えば中医協でやる調査があると思いますが、それ以外に厚労省の中でも中医協以外にも医政局とかほかのところでもやっている調査がある。そういうものを活用すべきだということ。そういうことで広げていきますと、例えば私たち医療提供側、あるいは保険者でやる調査も場合によっては参考にしていいのではないか、という流れの中で当然民間、いろいろなシンクタンク等々もございますし、いろいろな団体がございますので、その中にも恐らく有用な資料があるのではないか。そういうものも参考にしてはということで、特定のどこのどういう調査というイメージではございません。

○遠藤会長
 現実論から言えば、2号側、あるいは1号側が独自に調査されたようなものを添付して配布するということをやっておりますので、最初の項目については全く問題ない話だと思います。民間のというのもこれも適宜使っておりますが、どれぐらい重みを置いて議論しているかというところがいろいろあるわけで。これはTKCデータを使うべきだという主張があるわけであります。それがいいのかどうかということは全体の議論になると思います。
 分かりました。大体、イメージができました。
 それから、もう1つだけ、「中間消耗材料費等を含むというコスト分析調査」という言葉、4ページにあるわけですが、あちらこちらに出てきますが、これはイメージはどういうことなんでしょうか。例えば、4ページの上から2行目です。
 渡辺委員、どうぞ。

○渡辺委員
 歯科で例えて言いますと、実際の処置、手術等のとき、実際に消耗材料をかなり使っているんですが、そうしたものが実際の点数の計算上、材料費という形で計上されてないものがかなりありますので、処置のタイムスタディと同時に、その材料費等の調査が行われれば、その処置全体の評価をどうするべきかという適正な評価が出てくるのではないか。そういう意味合いがございます。歯科の場合のことですけれども。
 
○遠藤会長
 原価を把握されていないということは、医療経済実態調査でということですか。それとも診療報酬の点数の考え方の中にそういうコンセプトが欠落しているという、そういうことをおっしゃりたいのでしょうか。

○渡辺委員
 経済実態調査の場合、非常に大枠でしかとらえられておりません。ですから、処置行為ごと、あるいは手術行為ごとにという形がありませんので、そういう意味合いで表現、歯科の立場としてはそういうことを表現しております。

○遠藤会長
 分かりました。ありがとうございます。
 ほかにもお聞きしたいことがあるんですけれども、時間の制約もありますので、それでは、次回、事務局にちょっと骨を折っていただきまして、最終的な案を提示させていただくという形で対応させていただきたいと思います。よろしゅうございますか。

○牛丸検証部会長
 検証部会長として、先ほどお話がありましたことについて、一言コメント、それからお願いがあります。
 先ほど会長から1号側の意見に対して、財政影響のお話がありまして、私も会長と同じ考え方であります。それで、後発医薬品の使用に関しては、皆さんに御意見をいただきまして、その際に申し上げましたように、以前今年度の調査項目の了承を決定していただいた中で、5つが既に認められておりまして、そのとき申し上げたと思いますが、検証部会としては従来どおりの形といいますか、つまり調査票をつくり上げて、そしてお願いして、回収してそれをもとに分析していく。こういう形をとっていきます。それが5つ了承されました。ですから、それ以外の形、例えば電子データを使って云々というようなこと、もし行うとすれば検証部会でなく、ほかのところで、あるいは事務局として新たにやるということになると思います。
 少なくとも検証部会として考えている調査というのは従来どおりの形式でやっていくということです。既に5つ動き始めましたので、後発に関しては先ほど議論いただきまして、来週中に両側から御意見をちょうだいする。同時にお願いしたいのですが、2番目の歯科技工加算、これについてもお手元にいっていると思います。これも動き出しましたので、何か御意見があればちょうだいしたいと思います。
 それから、続きまして、他の3つもこれからいきますので、次回、今後のスケジュールが決まっていくと思いますが、議論よりも調査票のほうが先にいく場合が出てくるかもしれませんので、ちょっとその辺がどうなるか困るのですが、いずれにしても全部調査票は最終的に仕上げる前に、お送りいたしますので、それに対していろいろ意見をちょうだいしたいと思います。
 以上です。

○遠藤会長
 よろしくお願いいたします。ありがとうございました。
 それでは、最後、その他とありますが、事務局から資料が提出されておりますので、御説明をお願いしたいと思います。
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 参考資料、テオフィリンの後発医薬品回収について御説明いたします。
 前回の総会時に御質問がありました気管支ぜん息治療薬テオフィリンの後発医薬品に係る自主回収の経緯について、ということでございます。
 まず、ここにございますように自主回収の発端でございますけれども、2の(1)にございますように、大洋薬品工業が現在行っている自社製品の品質検査でございます。
 今年3月に岐阜県が大洋薬品高山工場に製造業の業務停止を命じました。これは高山工場で承認内容よりも有効成分の含量が少ない医薬品を製造し、なおかつそのミスを意図的に無視していたということがあったためでございます。この業務停止を踏まえ、大洋薬品工業が品質確保対策の充実を図るということで、自社に保管している過去の製造サンプルを再検査したということでございます。
 その再検査の中で、自主検査の中で、出荷時には合格していたわけでございますが、長期保存したサンプルで溶出率が承認規格に合わなかったものが出てきたということで、自主的に回収したというものでございます。そういうことでございますので、(3)にございますように、承認事項である溶出規格から逸脱しているということで回収が行われたものでございまして、副作用報告が原因となって回収が始まったものではないということでございます。

○遠藤会長
 安達委員、どうぞ。

○安達委員
 手短にやりたいと思います。お尋ねしたのは私でございますので。別に尋問するつもりは全くないんですが、ルールの確認やら何やらしなければならないので、1対1のQAを続けたいと思いますが、会長、よろしゅうございますか。

○遠藤会長
 よろしくお願いします。

○安達委員
 まず、後発品のみならずだろうと思いますけれども、自主回収されたときは、その製薬会社は厚労省薬品課に対して報告の義務は当然ありますね。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 薬事法の規定におきまして、回収が行われた場合には、その業者は薬事法の許可を受けている都道府県のほうに回収した旨を報告することが義務付けられております。その報告内容は厚生労働省のほうにもデータがあがってまいります。

○安達委員
 前回私がお伺いしたときに、前任者の前薬務課長は把握してないとおっしゃったんですが、それはそういうことですか。つまり報道が出て、我々が目にする。だけどそれが薬務課にあがってくるのには時間がかかっているということなんですか。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 そのあたりにつきましては、報告は都道府県を通じて、厚生労働省の医薬食品局のほうにあがってきておりましたが、保険局のほうではそこを把握してなかったということで、承知してないとお答えしたということでございます。厚生労働省のほうにはあがってきております。

○安達委員
 分かりました。
 最後の(3)に回収理由は、副作用報告を受けての原因の回収ではないと書いてありますが、これはつまり自主回収をしたのであって、副作用報告があがったならば、厚労省の外郭に併設された副作用報告に基づく生物学的同等性試験の独立機構がありますが、そこの機構へあがってきて、そこで血中濃度等の検査をするはずのものですよね。副作用報告の原因であがってきたのではないから、自主回収でいいのだと、そういうことなんですね、この説明は。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 基本的には、この自主回収のことの発端が副作用報告が理由でということではございません。あくまでも自主検査をした結果、規格不適合を自主的に発見したことにより、自主回収に着手したということでございます。

○安達委員
 分かりました。
 ただ、報道を正確に申し上げますと、確かにここに書いてあるとおり、自社で品質試験をして、適合しなかったので自主回収をしたというのが報道の内容です。その次に副作用については、この自主回収の理由との因果関係は必ずしも明らかではないが、テオフィリンですから、吸収量が多かったと思われるような副作用、つまり動悸とか不快とか、そういうのがいっぱいあがっているんですが、そういう報告を両者ともに受けていると発表しておられます。このこととの関係はどうなるんですか。つまりこれは自主回収でよかったんですか。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 その報道がどういう形でされているかということを批判するわけではございませんが、事実といたしましては、規格に適合しているものであっても一定の動悸という副作用は報告されております。それは事実でございます。今回のものは別の理由で、自主回収したということでございまして、そこが報道ではそれが因果のように報道されたことにより、やや誤解を招くような形になったのではないかと思っております。

○安達委員
 今申し上げたように、そんなふうに報道されていませんと、私は言ったんです。この副作用報告が来ているという報告は薬務課に来ているんですかということを確認したかったんです。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 そういう報告は、報告義務があるものについては医薬品機構、PMDAのほうには来ております。

○安達委員
 この副作用、頻脈、動悸、嘔吐、食欲不振、鼻出血ですから、基本的には原材料であるテオフィリンの血中濃度が高くなったと考えられる。そんなに重篤なものではないと製薬会社のほうもおっしゃるけれども、回収理由が原因とは考えていないが、と言いながら、重篤なものとしてアナフィラキシーショックまであげています。これで自主回収のままで、PMDAはそれでいいという御判断に普通ならなるんですか。通常の現在の手続上、ルール上は。

○事務局(医薬食品局監視指導・麻薬対策課長)
 医薬食品局監視・麻薬対策課長でございますけれども、先ほどの御質問にお答えしますけれども、この件について先生から御質問の副作用の件については、企業側からの発表のとおり、厚生労働省のほうに報告がなされておりますが、これについてはテオフィリンの先発薬品と比べて、それほど差がないということで、これについては今のところ特別な因果関係があるという判断をしなかったということでございます。
 したがいまして、今回の自主回収につきましては、企業が自主的に行った溶出試験の不具合ということでされたということでございます。

○安達委員
 最後に申し上げますが、これは長期保存試験で溶出率が変わってきた。だけど承認の時点ではメーカーが提出された血中濃度のデータ等々は承認規格に合致しているから当然承認されたんですよね。それは長期保存で変わってくるというのは、徐放剤だから難しいのかもしれないけれども、賦形剤、つまり薬効成分ではなくて、錠剤の形にする、形づくるもの、その中に徐放性のある基材を選んで錠剤にする。それが長期保存したら劣化したということなんですか。そんなことはあり得るんですか。
 ひょっとしたら、申し訳ないですけど、最初に出た承認のときのメーカー製作のデータそのものが徐放性の規格には合ってなかったんじゃないですか。というふうに非常に素直な疑問を感じます。そこら辺は調査されないんですか。この理由だけでもう承認ですか。そういうことはあり得るんですか。徐放性の剤形基材について、長期保存したら徐放性を保つような能力がなくなっていく、変質していく、そんな基材はあるんですか。

○事務局(医薬食品局監視指導・麻薬対策課長)
 原因については、今、確認しておりますけれども、1つは徐放性剤については、早く溶けるものとそれからゆっくり溶けるものがございまして、先生御指摘のゆっくり溶けるものについて、何らかの問題があったのではないかと判断しております。
 それから、出荷時においてはこれについては試験を行って、しっかり問題がないということを確認しているということですので、実際には保存期間の安定性の中で十分な徐放化がされてない場合に起き得るようなことが原因ではなかったかと考えております。

○安達委員
 ですから、そういう基材があるということを把握しておられますか。そういうことは分からないんですかということをお聞きしたんです。

○事務局(医薬食品局監視指導・麻薬対策課長)
 この基材については、ちょっと徐放化のシステム等については、大洋薬品の今回問題になったものについては、たしか2種類、徐放化のものがありましたので、それについて問題がないかどうかのチェックは指示してやっております。ただ、具体的に徐放化の細かい内容についは、ちょっと私は今把握しておりません。

○安達委員
 普通は、薬剤をつくるとき、徐放剤をつくるときは、徐放性を保つような基材が使われるはずです。そういう中で、長期保存したらそれが劣化するなんていうことは非常に考えにくいということの疑念を持ちます。とすれば、申請のときに血中濃度測定のデータそのものが申請主義だから、全部メーカー作成じゃないですか。それを信用していいのかというところまで問題があるのではないかと私は感じるということを指摘させていただくということが1つです。
 それから、平成20年から厚生労働省は、アクション・プランに基づきまして、後発医薬品の品質確保対策事業でピックアップした薬剤の溶出試験等々をなさっておられます。
 20年度報告と21年度報告がございます。20年度報告で、2件ですか、21年度報告でこの間出たばかりですが3件です。こういうものが出たものについては、その対応はどうされるのか。特に私はこの該当される会社に何の恨みつらみもないんですけれども、21年度報告にもこの会社のものがあります。3件の中の1つ。溶出試験が悪い。それで今度3月のいわゆる原材料の配合の間違いということが起こった。そして、今回またこういう回収があった。これだけ連続してあるということは、やはり我々医療者としては正直言うと例えばこのメーカーの後発品は使えないのではないかと思う。患者さんの安全という立場を考えれば。ということが実際の実感なんですけれども、それだけの事象が重なって、それに対して、厚労省の薬品課としてはどう対応されるんでしょうか。これは偶然とは思えないのではないですか。これだけ重なれば。

○事務局(医薬食品局監視指導・麻薬対策課長)
 先生が御指摘のとおり、後発医薬品の品質確保事業ということでアクション・プログラムとしまして、昨年度で約1,500品目について調査を行いまして、一昨年度については2品目、それから昨年度については3品目、溶出試験に問題がございました。そして、昨年度については、その3品目に1つに大洋薬品工業のムコセラムLカプセルというものが問題になったところでございます。これの問題点については、先ほどから先生の御指摘のように、大洋薬品でいくつか不祥事があったということで、私どものほうでも原因究明とそれの対策ということでとっておりますが、この溶出試験の問題としては承認規格というのがございますけれども、それが守られてなかったわけですが、実際には製造段階で出荷するときには、その承認の規格よりも厳しいものをつくって、それで一定の間に担保されることをしているのですが、それが平成17年より前のものについて、承認規格とそのままのものが出荷規格になったということで、現在はそれについては改めております。
 それから、前回のテオドールの件もそうですけれども、それからその前の件についてもそうですけれども、いろいろなところで問題があったということで、これについてはそれに対しての是正措置、そういったものを今徹底しておりまして、それについては私どもも報告を受けております。

○安達委員
 お伺いしたかったことは、以上でございますが、総論的に申し上げて、後発医薬品の普及が進まないのは、何だという話の中で、先ほどもございましたように、調剤薬局のほうにもネックの部分があるんじゃないか。医療機関は概ねいっているんじゃないかといっても、六十何%なんです。調剤薬局の皆さんも一緒だと思います。購入されて用意されるときに、どれが駄目なんだか分からないです。使ってみなければ。ですけれども、駄目なものは根絶されない。この状態で使用促進しろと言われても、調剤薬局の皆さんも我々医師も最終的エンドユーザーである患者さんの皆さんに対して健康被害が及ぶということについては、非常に大きな懸念を持つわけでありますので、なかなか促進という意識には100%はまいらない。これはやはり一層の努力を国の体制としてはしていただかざるを得ない。そういうことだけ今日は申し上げることに留めておきますけれども、我々が100%信用できないという感覚を持つ理由だけは皆さん方お分かりいただければというふうに思います。
 以上でございます。

○遠藤会長
 ありがとうございました。
 そういう品質上の課題がないということが大前提になるわけでありますので、その辺は厚労省も考えて、アクション・プランをつくって、実際流通しているものから抜き取りで調査するということをやっておられると思います。ぜひ品質の改善ということについては、重々お願いしたいと思います。
 ちなみにこの会社はジェネリックの協会の会員を1年間はく奪、停止されていると伺っていますが、それは事実でしょうか。
 そういう意味で、ジェネリック業界も品質が悪いということに対しては、非常に厳しい対応をしているということだと思います。
 ありがとうございました。
 それでは、これで本日の総会を終わりにしたいと思いますけれども、次回の日程等につきまして、事務局から何かございますか。

○事務局(鈴木医療課長)
 次回は、先ほどありましたように今後の議論の日程等について御議論いただきたいと思いますけれども、詳細な日程、場所等はまたおって御連絡を指し上げます。
 以上です。

○遠藤会長
 それでは、本日の総会はこれで終了いたしたいと思います。
 どうも長い間、ありがとうございました。


(了)
<照会先>

厚生労働省保険局医療課企画法令第1係

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