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厚生労働省医薬食品局安全対策課

(電話番号) 03−5253−1111


平成22年度薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会(第4回)及び第1回新型インフルエンザ予防接種後副反応検討会(第1回)(第1回合同開催)資料

日時:平成22年 8月25日(水)16:00〜18:00
場所:中央合同庁舎第5号館共用第8会議室(厚生労働省6階)

議事次第:
 1.新型インフルエンザワクチンの安全性(平成21年10月から平成22年6月までの副反応報告等)について
 2.その他



平成22年度薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会 安全対策調査会(第4回)
及び新型インフルエンザ予防接種後副反応検討会(第1回)(第1回合同開催)


配付資料一覧



資料1 受託医療機関等における新型インフルエンザ(A/H1N1)ワクチン接種実施要領に基づく新型インフルエンザワクチンの副反応状況について

資料1―1 推定接種者数及び副反応報告頻度について(PDF:634KB)

資料1−2 副反応症例の内訳(性別・年齢別)(PDF:179KB)

資料1−3 重篤症例一覧(PDF:410KB)

資料1−4 重篤症例の概要(PDF:712KB)

資料1−5 死亡症例一覧(PDF:328KB)

資料1−6 死亡症例の概要(PDF:679KB)

資料1−7 季節性インフルエンザワクチンの副反応状況との比較(PDF:167KB)

資料1−8 ギランバレー症候群(GBS)、急性散在性脳脊髄炎(ADEM)の可能性のある副反応報告(PDF:623KB)

資料1−9 アナフィラキシー様症状の可能性のある副反応報告(PDF:453KB)

資料1−10 間質性肺炎の可能性のある副反応報告(PDF:192KB)

資料1−11 国産インフルエンザワクチンの企業報告による副反応報告及び輸入インフルエンザワクチンの企業報告による副反応報告(薬事法に基づく重篤例の報告、国からのフィードバック症例以外のもの)(PDF:489KB)


参考資料1−1 副反応報告の概要リスト(PDF:599KB)

参考資料1−2 新型インフルエンザワクチンの添付文書(PDF:1,174KB)

参考資料1−3 新型インフルエンザワクチンに関する安全性評価について(昨年度第1回合同開催の検討結果)(PDF:112KB)

参考資料1−4 基礎疾患を有する者への適切な接種の実施について(厚生労働省新型インフルエンザ対策推進本部事務局事務連絡)(PDF:261KB)

参考資料1−5 基礎疾患を有する者への適切な接種 Webパンフレット(PDF:599KB)

参考資料1−6 アナフィラキシーの分類評価(社団法人細菌製剤協会提出資料)(PDF:109KB)

参考資料1−7 平成22年度厚生労働科学研究計画書(山縣先生資料)(PDF:87KB)

参考資料1−8 妊娠中のインフルエンザワクチン接種の安全性(PDF:232KB)

参考資料1−9 豪州における2010年3価のインフルエンザワクチン接種後の小児の副反応について(PDF:145KB)

参考資料1−10 10月以降の新型インフルエンザワクチン接種(案)(PDF:234KB)


資料2 インフルエンザワクチンの「使用上の注意」の改訂に関する調査結果について

資料2−1 調査報告書(PDF:747KB)

参考資料2−1 改訂後のインフルエンザワクチンの添付文書(案)(PDF:690KB)


資料3 抗インフルエンザウイルス薬について

資料3−1 インフルエンザ罹患に伴う異常行動研究(2009/2010シーズン報告)(PDF:340KB)

資料3−2−1 リン酸オセルタミビルの異常行動事例概要(企業提出資料)(2009年4月1日〜2010年6月30日)(PDF:190KB)

資料3−2−2 ザナミビル水和物の異常行動事例概要(企業提出資料)(2009年4月1日〜2010年6月30日)(PDF:193KB)

資料3−2−3 塩酸アマンタジンの異常行動事例概要(企業提出資料)(2009年4月1日〜2010年6月30日)(PDF:52KB)

資料3−3 抗インフルエンザウイルス薬投与時の妊婦の安全性について(PDF:141KB)

資料3−4 リン酸オセルタミビルの死亡症例の概要(企業提出資料)(2009年4月1日〜2010年6月30日)(PDF:144KB)

資料3−5 リン酸オセルタミビルの死亡症例の集計(企業提出資料)(2009年4月1日〜2010年6月30日)(PDF:264KB)


参考資料3−1 抗インフルエンザウイルス薬の添付文書(PDF:1,767KB)

(分割版はこちら)

・参考資料3−1 (1)(PDF:756KB)

・参考資料3−1 (2)(PDF:1,009KB)

参考資料3−2 リン酸オセルタミビル(タミフル)について(平成21年度第1回安全対策調査会における検討の結果)(PDF:1,991KB)

(分割版はこちら)

・参考資料3−2 (1)(PDF:839KB)

・参考資料3−2 (2)(PDF:1,149KB)

参考資料3−3 抗インフルエンザウイルス薬に関する注意喚起及び安全対策関連通知(PDF:227KB)

参考資料3−4 抗インフルエンザウイルス薬に関する注意喚起文書及びハイリスク患者等に関する情報提供資料(PDF:5,084KB)

(分割版はこちら)

・参考資料3−4 (1)(PDF:805KB)

・参考資料3−4 (2)(PDF:1,054KB)

・参考資料3−4 (3)(PDF:957KB)

・参考資料3−4 (4)(PDF:1,331KB)

・参考資料3−4 (5)(PDF:970KB)

参考資料3−5 抗インフルエンザウイルス薬の使用状況(企業提出資料)(PDF:528KB)

参考資料3−6 「インフルエンザ治療開始後の注意事項についてのお願い」について(PDF:154KB)


※当日配付資料(PDF:63KB)


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平成22年度薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(第4回)及び新型インフルエンザ予防接種後副反応検討会(第1回)(第1回合同開催)委員等名簿

(敬称略、五十音順)

<安全対策調査会>
氏名 所属・役職
(委員)  
五十嵐 隆 国立大学法人国立大学法人東京大学医学部
 小児科講座教授
大野 泰雄 国立医薬品食品衛生研究所副所長
土屋 文人 国立大学法人東京医科歯科大学歯学部付属病院
 薬剤部長
松本 和則 独協医科大学特任教授(座長)
   
(参考人)  
庵原 俊昭 独立行政法人国立病院機構三重病院院長
内山 真 日本大学医学部精神医学教授
岡田 賢司 独立行政法人国立病院機構福岡病院
 統括診療部長
金兼 弘和 国立大学法人富山大学附属病院小児科講師
神田 隆 国立大学法人山口大学大学院
 医学系研究科神経内科教授
工藤 宏一郎 独立行政法人国立国際医療センター
 国際疾病センター長
久保 惠嗣 国立大学法人信州大学副学長
河野 茂 国立大学法人長崎大学病院長
是松 聖悟 国立大学法人大分大学医学部
 地域医療・小児科分野教授
名取 道也 独立行政法人国立成育医療研究センター研究所
 研究所長
埜中 征哉 独立行政法人国立精神・神経センター病院 名誉院長
林 昌洋 虎の門病院薬剤部長
村島 温子 国立成育医療研究センター 妊娠と薬情報センター長
桃井 真里子 自治医科大学小児科学教室教授

<新型インフルエンザ予防接種後副反応検討会>
氏名 所属・役職
(委員)  
稲松 孝思 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター
 感染症科・研究検査科部長(座長代理)
岡部 信彦 国立感染症研究所感染症情報センター長
川名 明彦 防衛医科大学校内科学講座第2教授
多屋 馨子 国立感染症研究所感染症情報センター室長
永井 英明 独立行政法人国立病院機構東京病院 外来診療部長
保坂 シゲリ 社団法人日本医師会常任理事

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