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厚生労働省医薬食品局安全対策課

(電話番号) 03−5253−1111


平成22年度第1回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会 議事次第

日時:平成22年8月4日(水)18:00〜
場所:共用第7会議室

<審議事項>
 1 一般用医薬品のリスク区分の検証について

<報告事項>
 2 医薬品等の市販後安全対策について
  (1)平成21年度の安全対策について
  (2)医薬品等の使用上の注意の改訂について
  (3)レブラミド適正管理手順(RevMate)について
  (4)サリドマイド製剤安全管理手順(TERMS)について
  (5)陣痛促進剤の安全対策について
  (6)TNF拮抗薬と悪性腫瘍との関連性について
  (7)アドレナリン含有製剤とハロゲン系吸入麻酔薬との併用について
  (8)ディート(忌避剤)の安全性について
  (9)コデインリン酸塩水和物及びジヒドロコデインリン酸塩等を含有する一般用医薬品の鎮咳去痰薬(内用)の販売に係る留意事項について
  (10)血漿分画製剤とウイルス性肝炎症例等の調査について

 3 医薬品等の外国における安全対策上の措置を踏まえた審議について

 4 医薬品等の副作用等報告の状況について

 5 医薬品の感染症定期報告の状況について

 6 医薬品等の回収報告の状況について

 7 その他
  (1)市販直後安全性情報収集事業結果(シタグリプチン等)について
  (2)適正使用情報提供状況確認等事業について
  (3)ゲフィチニブ服用後の急性肺障害・間質性肺炎等に係る副作用報告の報告件数等について
  (4)タクロリムス軟膏製剤の副作用報告状況について
  (5)ビスホスネート系薬剤による顎骨壊死・顎骨骨髄炎について


<配付資料一覧>

資料1 一般用医薬品のリスク区分の検証について(PDF:55KB)

参考資料1 一般用医薬品のリスク区分の変更手順について(PDF:141KB)


<資料2 医薬品等の市販後安全対策について関連>

資料2−1−1 平成21年度の安全対策について(まとめ)(PDF:113KB)

資料2−1−2 過去5年間の副作用等報告の公表状況(PDF:87KB)

資料2−1−3 死亡例の公表状況(A評価:因果関係が否定できないもの)(PDF:135KB)

資料2−1−4 死亡例の公表状況(ABC評価:公表しているもの全て)(PDF:191KB)

資料2−2 医薬品等の使用上の注意の改訂について(PDF:202KB)

資料2−3 レブラミド適正管理手順(RevMate)について(PDF:1,426KB)

資料2−4 サリドマイド製剤安全管理手順(TERMS)について(PDF:1,366KB)

資料2−5 陣痛促進剤の安全対策について(PDF:850KB)

資料2−6 TNF拮抗薬と悪性腫瘍との関連性について(PDF:627KB)

資料2−7 アドレナリン含有製剤とハロゲン系吸入麻酔薬との併用について(PDF:841KB)

資料2−8 ディート(忌避剤)の安全性について(PDF:1,150KB)

資料2−9 コデインリン酸塩水和物及びジヒドロコデインリン酸塩等を含有する一般用医薬品の鎮咳去痰薬(内用)の販売に係る留意事項について(PDF:72KB)

資料2−10 血漿分画製剤とウイルス性肝炎症例等の調査について(PDF:1,237KB)


<資料3 医薬品等の外国における安全対策上の措置を踏まえた審議について関連>

資料3−1 医薬品等の外国における安全対策上の措置を踏まえた審議について(案)(PDF:55KB)

参考資料3−1 非ステロイド剤ブフェキサマク外用剤の販売中止について(PDF:177KB)

参考資料3−2 マイロターグ®点滴静注用5mg(一般名:ゲムツズマブオゾガマイシン)に関する米国での措置について(PDF:769KB)

参考資料3−3 外国で安全性上の理由で販売中止となった医薬品のうち、我が国で販売されているもの(PDF:147KB)


<資料4 医薬品等の副作用等報告の状況について関連>

資料4−1 薬事法第77条の4の4の規定に基づく薬事・食品衛生審議会への副作用・感染症等報告について(PDF:62KB)

資料4−2 国内副作用報告の状況(医療用医薬品)(PDF:552KB)

参考資料4−2 薬効分類表(PDF:95KB)

資料4−3 国内副作用報告の状況(一般用医薬品)(PDF:214KB)

資料4−4 国内感染症報告の状況(PDF:206KB)

資料4−5 外国における新たな措置の報告状況(PDF:371KB)

資料4−6 研究報告の報告状況(PDF:358KB)


<資料5 医薬品の感染症定期報告の状況について関連>

資料5−1 感染症定期報告感染症別文献一覧表(PDF:244KB)

資料5−2 感染症定期報告の報告状況(PDF:508KB)


<資料6 医薬品等の回収報告の状況について関連>

資料6−1 医薬品等の回収報告の状況について(PDF:101KB)

資料6−2 平成21年度医薬品等自主回収一覧(PDF:267KB)


<資料7 その他関連>

資料7−1 市販直後安全性情報収集事業結果(シタグリプチン等)について(PDF:495KB)

資料7−2−1 平成21年度 適正使用情報提供状況確認等事業 結果概要(PDF:107KB)

資料7−2−2 適正使用情報提供状況確認等事業について(PDF:694KB)

資料7−3 ゲフィチニブ服用後の急性肺障害・間質性肺炎等に係る副作用報告の報告件数等について(PDF:93KB)

資料7−4 タクロリムス軟膏製剤の副作用報告状況について(PDF:81KB)

資料7−5 ビスホスネート系薬剤による顎骨壊死・顎骨骨髄炎について(PDF:214KB)


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